ROMIPLOSTIM Púrpura Trombocitopénica Idiopá · PDF fileNombre comercial:...

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  • Modelo de informe de evaluacin Programa Madre GNESIS-SEFH. Versin n 3.0

    Septiembre 2005

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    ROMIPLOSTIM

    Prpura Trombocitopnica Idioptica Informe para la Comisin de Farmacia y Teraputica

    del Hospital Universitario Virgen de las Nieves) Fecha 19/1/2010

    1.- IDENTIFICACIN DEL FRMACO Y AUTORES DEL INFORME

    Frmaco: Romiplostim. Indicacin clnica solicitada: Prpura Trombocitopnica Idioptica Autores / Revisores: Toms Arrazola Ramrez. Meritxell Salazar Bravo Declaracin Conflicto de Intereses de los autores: No hay conflicto de intereses.

    2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIN

    Facultativo que efectu la solicitud: Manuel Jurado Chacn Servicio: Hematologa Justificacin de la solicitud: Frmaco supone un avance para tratamiento de PTI Fecha recepcin de la solicitud: 29/9/2009 Peticin a ttulo: Consensuada y con el visto bueno del jefe del servicio

    3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO

    Nombre genrico: Romiplostim Nombre comercial: Nplate Laboratorio: Amgen Grupo teraputico. Denominacin: Antihemorrgicos Cdigo ATC: B02BX04 Va de administracin: Subcutnea Tipo de dispensacin: Hospitalaria Va de registro: Centralizado EMEA, 10/02/2009. Ha obtenido la designacin de medicamento hurfano.

    Presentaciones y precio

    Forma farmacutica y dosis

    Envase de x unidades

    Cdigo Coste por unidad PVP con IVA (1)

    Coste por unidad PVL con IVA

    Nplate 250 g vial polvo

    solucin inyectable

    1 662117 1.328,13 626

    Nplate 500 g vial polvo

    solucin inyectable 1 662118 2.656,26 1253,2

    4.- AREA DE ACCIN FARMACOLGICA.

    4.1 Mecanismo de accin. Romiplostim es una protena de fusin Fc-pptido (cuerpo peptdico) que seala y activa las rutas de transcripcin intracelular a travs del receptor de la trombopoyetina (TPO) para aumentar la produccin de plaquetas. La molcula del cuerpo peptdico est formada por un dominio Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, con cada subunidad de cadena simple unida mediante enlace covalente en el extremo C a una cadena peptdica que contiene dos dominios de unin del receptor de la TPO.

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    4.2 Indicaciones clnicas formalmente aprobadas y fecha de aprobacin EMEA, AEM y PS: febrero 2009. Est indicado para pacientes adultos esplenectomizados con Prpura Trombocitopnica Inmune (Idioptica) (PTI) crnica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas). Se puede considerar la utilizacin de romiplostim como segunda lnea de tratamiento en pacientes adultos no esplenectomizados en los que la ciruga est contraindicada. FDA: agosto 2008. Est indicado en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con Prpura Trombocitopnica Inmune (Idioptica) (PTI) crnica que han tenido una respuesta insuficientes a corticoides, inmunoglobulinas o esplenectoma. Debera usarse solo en aquellos pacientes en los que la trombocitopenia y la situacin clnica incrementen el riesgo de hemorragia. No debe usarse con intencin de normalizar el recuento de plaquetas. 4.3 Posologa, forma de preparacin y administracin. Debe administrarse una vez a la semana en forma de inyeccin subcutnea. La dosis inicial recomendada de romiplostim es de 1 g/kg calculada en funcin del peso corporal real. Al calcular la dosis de romiplostim debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento. La dosis semanal de romiplostim debe aumentarse en incrementos de 1 g/kg hasta que el paciente alcance un recuento plaquetario 50 x 109/l. Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable ( 50 x 109/l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis). Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente. No se recomienda sobrepasar la dosis mxima semanal de 10 g /kg. La dosis de romiplostim se debe ajustar de la siguiente manera:

    Recuento de plaquetas (x 109

    /l) Accin

    < 50 Aumentar la dosis semanal en 1 g/kg

    > 200 durante dos semanas consecutivas

    Disminuir la dosis semanal en 1 g/kg

    > 400 No administrar; continuar evaluando el recuento plaquetario semanalmente. Despus de que el recuento plaquetario haya descendido

    a < 200 x 109

    /l, reiniciar la administracin con una dosis semanal reducida en 1 g/kg.

    Forma de administracin Una vez reconstituido el polvo, la solucin inyectable de romiplostim se administra por va subcutnea. El volumen de inyeccin puede ser muy pequeo. Debe emplearse una jeringa con graduaciones de 0,01 ml. Interrupcin del tratamiento Debe interrumpirse la administracin de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 g/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clnicamente relevantes. La prdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado debe motivar la bsqueda de los factores causales. Poblaciones especiales:

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    Pacientes de edad avanzada ( 65 aos) No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y 65 aos de edad. Aunque segn los datos disponibles no se requiere un ajuste de la pauta posolgica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaucin, teniendo en cuenta el reducido nmero de pacientes de edad avanzada incluidos en los ensayos clnicos realizados hasta la fecha. Nios y adolescentes (< 18 aos) Romiplostim no est recomendado para su uso en nios menores de 18 aos debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia. No se puede proporcionar una recomendacin de dosis para esta poblacin. Insuficiencia heptica y renal No se han realizado ensayos clnicos formales en estas poblaciones de pacientes. Romiplostim debe administrarse con precaucin a estos pacientes. 4.4 Farmacocintica. La farmacocintica de romiplostim es no lineal; implica una distribucin mediada por los receptores de la TPO sobre las plaquetas y otras clulas del linaje trombopoytico como los megacariocitos. Tras la administracin subcutnea de entre 3 y 15 g/kg de romiplostim la concentracin mxima se alcanz tras 7 a 50 horas (mediana 14 horas). Las concentraciones plasmticas variaron de un paciente a otro y no se correlacionaron con la dosis administrada. La semivida de eliminacin oscila entre 1 y 34 das (mediana 3,5 das), la eliminacin est inversamente relacionada con el recuento de plaquetas. Poblaciones especiales de pacientes No se ha investigado la farmacocintica de romiplostim en pacientes con insuficiencia renal o heptica. La farmacocintica de romiplostim no parece estar afectada en un grado clnicamente significativo por la edad, el peso y el sexo.

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    4.5 Caractersticas comparadas con otros medicamentos con la misma indicacin disponibles en el Hospital.

    Caractersticas comparadas con otros medicamentos similares

    Nombre Presentacin Posologa Caractersticas diferenciales

    Romiplostim

    Vial 250 g Vial 500 g

    1-10 g/kg semanal

    Es un frmaco que acta incrementando la produccin de plaquetas. La administracin es subcutnea. Tiene indicacin en pacientes con PTI refractaria. Requiere administracin continuada del tratamiento. Tiempo de latencia: 1-2 semanas.

    Inmunoglobulina IV

    Vial 5g IV Vial 10g IV

    0,8 1 g/Kg el da de la crisis. 0,4 g/kg c/24 durante 2-5

    das

    Derivado plasmtico. La administracin es intravenosa y requiere de la participacin de hospital de da.

    Rituximab

    Vial 100 mg Vial 500 mg

    375 mg/m2 iv

    Semanal durante 4 semanas

    Acta mediante la deplecin clulas B de forma que disminuye la destruccin plaquetaria. La administracin es intravenosa y requiere de la participacin de hospital de da. No requiere administracin continuada. No tiene la indicacin. Tiempo de latencia: 2-18 semanas.

    Azatioprina Comp 50 mg 2-2,5 mg/kg/24 h

    Inmunosupresor. La administracin es oral. Tiempo de latencia: 2-4 semanas

    Danazol Cap 50 mg Cap 100 mg Cap 200 mg

    400-600 mg /24 h

    Acta mediante interaccin con receptores hormonales. La administracin es oral. No tiene la indicacin. Tiempo de latencia: 2-13 semanas.

    Ciclofosfamida Vial 200 mg Vial 1 g

    1-1,5 mg/m2

    iv / 3-4 sem

    Varias dosis

    La administracin es intravenosa y requiere de la participacin de hospital de da. No tiene la indicacin. Tiempo de latencia: 1-16 semanas

    Vincristina Vial 1 mg Vial 2 mg

    1,4 mg/m

    2/sem.

    La administracin es intravenosa y requiere de la participacin de hospital de da. Tiempo de latencia: 5-21 das.

    Dexametasona altas dosis

    Vial 40 mg 40 mg /24 h durante 4 das

    /4 sem (vo)

    Inmunosupresor. Efectos secundarios relacionados con la administracin crnica de corticoides. Tiempo de latencia: 1-4 meses.

    Eltrombopag Comp 25 y 50 mg

    25-75 mg/24h Frmaco que acta incrementando la produccin de plaquetas. Tiene indicacin en pacientes con PTI refractaria. Requiere administracin continuada del tratamiento. Tiempo de latencia: 1-2 semanas. Aprobacin del Comit de Evaluacin de Medicamentos Humanos de la Emea en Diciembre de 2009.

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    5.- EVALUACIN DE LA EFICACIA.

    5.1 Ensayos clnicos disponibles para la indicacin clnic