Re-Flex Rotate & Re-Flex Shock Shock 사용 설명서 - .pdf · Shock-modulet fastgøres ved at...

Instructions for Use

RE-FLEX ROTATE & RE-FLEX SHOCK

3

/ /

/ / /

10mm

P A

Re-Flex Rotate - standard female

10 mm(3/8”)

/ /

/ /

L M

SIZE

22 - 24

25 - 27

28 - 30

228

231

239

277

280

287

MINMM IN MM IN

MAX

8 31/32

9 3/32

9 13/32

10 29/32

11 1/32

11 9/32

1

/ /

/ / /

10mm

P A

Re-Flex Rotate - tall female

10mm(3/8”) OR 19mm(3/4”)

/ /

/ /

L M

SIZE

22 - 24

25 - 27

28 - 30

275

282

291

324

334

340

MINMM IN MM IN

MAX

10 53/64

11 7/64

11 29/64

12 3/4

13 5/32

13 25/64

2

/ /

/ / /

10mm

P A

Re-Flex Rotate - standard male

10 mm(3/8”)

/ /

/ /

L M

SIZE

22 - 24

25 - 27

28 - 30

213

216

224

262

265

272

MINMM IN MM IN

MAX

8 25/64

8 1/2

8 13/16

10 5/16

10 7/16

10 45/64

/ /

/ / /

10mm

P A

Re-Flex Rotate - tall male

/ /

/ /

L M

SIZE

22 - 24

25 - 27

28 - 30

260

267

276

309

319

325

MINMM IN MM IN

MAX

10 15/64

10 33/64

10 55/64

12 11/64

12 9/16

12 51/64

10mm(3/8”) OR 19mm(3/4”)

4

3

360° = 8mm height change

4

5 6

10 mm(3/8”)

/ /

/ / /

10mm

P A

Re-Flex Shock - standard male

/ /

/ /

L M

SIZE

22 - 24

25 - 27

28 - 30

205

210

221

235

238

249

MINMM IN MM IN

MAX

8 1/16

8 1/4

8 11/16

9 1/4

9 3/8

9 3/16

/ /

/ / /

10mm

P A

Re-Flex Shock - tall male

/ /

/ /

L M

SIZE

22 - 24

25 - 27

28 - 30

251

255

274

281

288

305

MINMM IN MM IN

MAX

9 7/8

10 1/16

10 3/4

11 1/16

11 5/16

12

10mm(3/8”) OR 19mm(3/4”)

5

10 Nm torque

3Nm torque

7 8

9 10

11

12

6

ENGLISH

Re-Flex Rotate and Re-Flex Shock are both referred to as the device in this document. This document provides important information concerning the indication for use and handling of the device. It is intended for use by a certified prosthetist and the user of the device.

PRODUCT DESCRIPTION Re-Flex Rotate is a mechanical foot with an integrate torsion and shock-absorbing adapter (Rotate module), available with male or female pyramid options.

Re-Flex Shock is a mechanical foot with an integrated shock-absorbing adapter (Shock module) and a male pyramid.

The device consists of the following components (Figure 4): 1. Rotate / Shock module2. Male pyramid3. Female pyramid4. Foot module5. Torsion cell6. Front spring7. Spectra sock8. Foot cover9. Heel wedge

10. Attachment clamp11. Collar12. Bellow13. Attachment clamp screws

INDICATIONS FOR USELower limb amputation

CONTRAINDICATIONSNone known

INTENDED USEThe device is a non-invasive, reusable prosthetic device, designed for single patient use. The device is to be used exclusively for the exo-prosthetic fittings of people with lower-limb loss. The device supports low to high impact levels.

TECHNICAL SPECIFICATIONS (Figure 1, 2 and 3)The following specifications are for a size 27 category 5 foot with foot cover:

Re-Flex Rotate Re-Flex Shock

Device weight with foot cover and Spectra sock: 1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Build height: See figure 1, 2 See figure 3

Maximum user weight:See category selection chart

See category selection chart

CATEGORY SELECTION CHARTPlease refer to the selection chart below to determine the appropriate category required according to Össur recommendations.

76

NB: Incorrect category selection may result in poor device function.

The weight limit for Re-Flex Rotate is 147 kg for low impact level, 130 kg for moderate impact level, and 116 kg for high impact level.

The weight limit for Re-Flex Shock is 166 kg for low impact level, 147 kg for moderate impact level, and 130 kg for high impact level.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

SAFETYWarningsÖssur products and components are designed and tested according to applicable official standards, or, an in-house defined standard where no official standard applies. Compatibility and compliance with these standards are achieved only when Össur products are used in conjunction with recommended Össur components.

Weight kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Weight lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Low Impact - Category

Sizes 22-24 1 1 2 3 4 5 N/A N/A N/A

Sizes 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Sizes 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Moderate Impact - Category

Sizes 22-24 1 2 3 4 5 N/A N/A N/A N/A

Sizes 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 N/A

Sizes 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 N/A

High Impact - Category

Sizes 22-24 2 3 4 5 N/A N/A N/A N/A N/A

Sizes 25-27 2 3 4 5 6 7 8 N/A N/A

Sizes 28-30 3 3 4 5 6 7 8 N/A N/A

Weight kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Weight lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Low Impact - Category

Sizes 22-24 1 1 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A

Sizes 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Sizes 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Moderate Impact - Category

Sizes 22-24 1 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A N/A

Sizes 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 N/A

Sizes 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 N/A

High Impact - Category

Sizes 22-24 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A N/A N/A

Sizes 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 N/A N/A

Sizes 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 N/A N/A

8

The device should be used with Össur adapters. The durability of the device cannot be guaranteed when non-Össur adapters are used.

In cases of damage, malfunction, changes in alignment, or functional loss, the user should immediately cease using the device, and return it to their practitioner. Improper handling (including repetitive high loads) can cause device malfunction.

The device is weatherproof. Therefore, it cannot be submerged in water (please refer to the Weatherproof section).

Precautions Use of a shoe horn is recommended when donning or doffing the foot cover, to prevent damage to both the device and foot cover.

The user must keep fingers clear of the blades when in use, as a pinch hazard exists between the blades.

The protective film on the pyramid must be removed when device fitting is complete.

NB: The device is designed to be used with a Spectra sock and a recommended foot cover. The device should not be used without these accessories.

Weatherproof A weatherproof device allows use in a wet and/or humid environment, but does not allow submersion. Fresh water splashing against the enclosure from any direction shall have no harmful effect. Dry thoroughly after contact with fresh water. Fresh water includes tap water. Excludes salt and chlorinated water.

For a weatherproof system, weatherproof components must be selected for use with the device.

FOOT COVERS AND SPECTRA SOCKS (Figure 12) • The device is designed to be used with a recommended foot cover

and Spectra sock. • Use a shoehorn when fitting and removing foot covers to avoid

damage.• Ensure the device is placed completely into the foot cover when

fitting. • The middle section of the Spectra sock must cover the top blade of

the device to ensure that it does not interfere with the movement of the blades (Figure 12).

BENCH ALIGNMENT (Figure 1, 2 and 3) • Fit foot with Spectra sock, foot cover and shoe. • Adjust to appropriate heel height (using the shoe). • Ensure appropriate angles (flexion/extension and abduction/

adduction). • Divide the foot cover into 3 equal portions. • The load line should fall at the junction of the posterior and the

middle third portions as shown in figure 1, 2 and 3. • The 1/3 position is marked on the inside wall of the foot cover.

98

DYNAMIC ALIGNMENT The heel stores energy after initial contact, slowly releasing it at mid-stance. The forward momentum generated by this action results in the toe being loaded for optimum energy release at terminal stance. The heel-to-toe action can be influenced by:

• Anterior/posterior positioning of the foot • Dorsi/-plantarflexion • Heel wedges (see Temporary Wedge Placement)

HEEL WEDGES Heel wedges influence the heel to toe function. Alter the heel resistance to improve foot response by adding a heel wedge. The small, medium and large wedges can be interchanged to customize the stiffness and achieve the desired functional characteristics.

Temporary Wedge Placement (Figure 11) Place the wedge in the angle of heel and foot module. Secure in position with tape wrapped around the foot module.

Heel too soft Symptoms

• Foot comes to a flat position too early (user feels she/he is sinking into a hole).

• Extra energy required to climb up over the toe. • Toe feels too stiff. • Knee may hyper-extend.

Actions • Shift socket anterior (or foot posterior). • Use a larger heel wedge.

Heel too hard Symptoms

• Rapid heel-to-toe movement. • At initial contact, the user has poor control of prosthesis. • User feels minimal energy return. • Knee may become unstable.

Actions • Shift socket posterior (or foot anterior). • Use a smaller heel wedge or remove wedge completely.

Permanent Wedge Placement Roughen the upper surface of the heel with abrasive paper. Apply adhesive on the lower side of the wedge only. Locate in the foot/heel junction and position before adhesive sets. For feet with split heel install the heel wedge then remove a thin slice in the middle by cutting with a sharp knife through the split in the carbon foot module. (Figure 11)

Instant adhesive is necessary to bond the urethane heel wedge. The adhesive cures in 15-20 seconds.

HEEL DIVIDER The heel divider should be placed in the last third of the split heel part. To secure its position a drop of instant adhesive can be used on one side.

10

ADJUSTING THE SHOCK MODULERe-Flex Rotate and Re-Flex ShockTo adjust the shock module, loosen the three hex screws on the attachment clamp (Figure 6) and rotate the foot until the correct height and/or rotation is achieved. One full rotation results in 8mm change in height. For finer adjustments, rotate in 90° turns.

WARNING: Ensure there is full engagement of the clamp and shock module. Less than full engagement will void the warranty. For Re-Flex Shock, leave a small gap between the collar and the clamp.Make sure the collar covers the edge of the bellow all around.

SECURING SHOCK MODULE To secure the shock module fasten the three hex screws (Figure 9) of the clamp. Start with the top hex screw and work down by applying 3Nm with a torque wrench. Perform this sequence twice, since the upper hex screw will loosen in the first run.

For Re-Flex Shock fasten the lower pin on the spring (Figure 8) by applying 10Nm with a torque wrench and tighten. Make sure 1 disc springs is located on each side of the front spring pointing to the inside supporting the sides.

Place the bellow in the groove on the threaded tube and then tighten the collar over the bellow. (Figure 10)

WARNING: Over tightening the hex screws can strip threads and cause the shock module to bind.

APPLYING A PERMANENT SHOCK MODULE SETTING To permanently fix the shock module, remove the hex screws one by one; apply Loctite 243 on threads. Then insert the screws and re-apply torque of 3Nm on all hex screws starting with the top hex screw and working down. Perform this sequence twice, since the upper hex screw will loosen in the first run. Failure to apply Loctite 243 to the hex screws may result in the shock coming loose.

For Re-Flex Shock, remove the lower pin and apply Loctite 243 on the thread and tighten with 10Nm torque. Make sure the 2 disc springs are in place on each side.

For Re-Flex Rotate with a female adapter, use Loctite 243 and torque the 4 set screws at the female adapter to 15 Nm (11 ft-lb).

MAINTENANCE & CLEANING • The device is weatherproof, but not resistant to corrosion. The device

should not come into contact with salt water or chlorinated water. In cases where it does, the device must be rinsed with fresh water immediately, and dried with a lint-free cloth.

• If device components get wet, the parts should be dried with a lint-free cloth.

• Do not lubricate the device. Lubricating the device will void the warranty.

1110

Debris between blades • Noise may occur if sand or debris are present between the blades. • The prosthetist should remove the footcover and Spectra sock from

the device, and use compressed air to remove sand or debris.

Note: The device should always be used with a foot cover and Spectra sock to minimize dust and dirt from entering between carbon blades.

ENVIRONMENTAL CONDITIONS • Environmental operating temperature: -15°C to 50 °C (-5°F to 122°F). • Operating humidity: 10% - 95% Relative Humidity. • Shipping and storage temperature: -20°C to 70°C (-4°F to 158°F). • Shipping humidity: < 95% no condensation, standard shipping

requirements apply.

LIABILITY The manufacturer, Össur, recommends using the device only under the specified conditions and for the intended purposes. The device must be maintained according to the instructions for use. The manufacturer is not liable for damage caused by component combinations that were not authorized by the manufacturer

COMPLIANCE This device has been tested according to ISO 10328 standard to two million load cycles. Depending on the user’s activity this corresponds to a duration of use of two to three years. We recommend carrying out

yearly safety checks. This device has been tested for moderate impact level use. Please refer to the category selection chart for low and high impact level use. In the ISO 10328 standard, test levels (P) are assigned to certain maximal body masses (m).

Re-Flex Rotate

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Body mass limit not to be exceeded!

For speci�c conditions and limitations of use see manufacturer’s written instructions on intended use!

ISO 10328 - label

Category Weight (Kg) Weight (lbs) Label text

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

12

Re-Flex Shock

WARRANTYÖssur provides a warranty of 36 months for the device, and 6 months for the foot cover.

ISO 10328 - label

Category Weight (Kg) Weight (lbs) Label text

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

1312

DEUTSCH

Re-Flex Rotate und Re-Flex Shock werden beide in diesem Dokument als das Produkt bezeichnet. Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen und der Handhabung des Produkts. Es richtet sich an Orthopädietechniker und den Anwender des Produkts.

PRODUKTBESCHREIBUNG Re-Flex Rotate ist ein mechanischer Fuß mit integriertem Torsions- und Stoßdämpferadapter (Rotations-Modul), erhältlich mit Pyramide oder Pyramidenaufnahme.

Re-Flex Shock ist ein mechanischer Fuß mit integriertem Stoßdämpferadapter (Shock-Modul) und Pyramide.

Das Produkt besteht aus den folgenden Bestandteilen (Abbildung 4): 1. Rotations-Modul / Shock-Modul2. Pyramide3. Pyramidenufnahme4. Fußmodul5. Torsionseinheit6. Vordere Feder7. Spectra-Socke8. Fußcover9. Fersenkeil

10. Befestigungsklammer11. Überwurfmutter12. Faltenbalg13. Befestigungsklemmschrauben

INDIKATIONENAmputation der unteren Extremität

KONTRAINDIKATIONENKeine bekannt.

VERWENDUNGSZWECKBei dem Produkt handelt es sich um ein nicht invasives, wiederverwendbares Prothesenzubehör für einen einzigen Patienten. Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung von Amputationen der unteren Extremität vorgesehen. Das Produkt ist für geringe bis hohe Belastung geeignet.

TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN (ABBILDUNGEN 1, 2 UND 3)Die folgenden Spezifikationen beziehen sich auf ein Produkt der Größe 27/Kategorie 5 mit Fußcover:


Gewicht des Produkts mit Fußcover und Spectra-Socke:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Bauhöhe:Siehe Abbildungen 1 und 2

Siehe Abbildung 3

Maximales Körpergewicht des Anwenders:Siehe Kategorie-Auswahltabelle

Siehe Kategorie-Auswahltabelle

14

KATEGORIE-AUSWAHLTABELLEBitte entnehmen Sie der nachstehenden Auswahltabelle, welche Kategorie gemäß den Össur-Empfehlungen erforderlich ist.

Hinweis: Die Auswahl einer nicht zutreffenden Kategorie kann sich nachteilig auf die Funktion des Produkts auswirken.

Re-Flex Rotate: Das maximale Körpergewicht des Anwenders beträgt 147 kg für geringe Belastung, 130 kg für mittlere Belastung und 116 kg für hohe Belastung.

Re-Flex Shock: Das maximale Körpergewicht des Anwenders beträgt 166 kg für geringe Belastung, 147 kg für mittlere Belastung und 130 kg für hohe Belastung.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Gewicht [kg] 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Gewicht [lbs] 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Geringe Belastung – Kategorie

Größen 22-24 1 1 2 3 4 5 – – –

Größen 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Größen 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Mittlere Belastung – Kategorie

Größen 22-24 1 2 3 4 5 – – – –

Größen 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 –

Größen 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 –

Hohe Belastung – Kategorie

Größen 22-24 2 3 4 5 – – – – –

Größen 25-27 2 3 4 5 6 7 8 – –

Größen 28-30 3 3 4 5 6 7 8 – –

Gewicht [kg] 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Gewicht [lbs] 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Geringe Belastung – Kategorie

Größen 22-24 1 1 2 3 4 5 6 – – –

Größen 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Größen 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Mittlere Belastung – Kategorie

Größen 22-24 1 2 3 4 5 6 – – – –

Größen 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 –

Größen 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 –

Hohe Belastung – Kategorie

Größen 22-24 2 3 4 5 6 – – – – –

Größen 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 – –

Größen 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 – –

1514

SICHERHEITWarnhinweiseProdukte und Komponenten von Össur werden unter Beachtung der offiziellen Normen oder, falls diese nicht anwendbar sind, nach betriebsinternen Prüfverfahren entwickelt und getestet. Die Kompatibilität und Einhaltung dieser Normen ist nur dann sichergestellt, wenn die Össur-Produkte gemeinsam mit empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden.

Das Produkt darf nur in Kombination mit Össur Adaptern verwendet werden. Die Lebensdauer des Produkts kann bei Verwendung von Nicht-Össur-Adaptern nicht garantiert werden.

Bei einer Beschädigung, Fehlfunktion, Veränderung der Statik oder einem Nachlassen der Funktion muss der Anwender die Verwendung des Produkts sofort einstellen und es zu seinem Orthopädietechniker bringen. Unsachgemäße Handhabung (einschließlich wiederholter hoher Belastung) kann zu Fehlfunktionen des Produkts führen.

Das Produkt ist wetterfest. Es kann daher nicht in Wasser getaucht werden (siehe Abschnitt Wetterfestigkeit).

Vorsichtsmaßnahmen Um Schäden am Produkt und am Fußcover zu vermeiden, empfiehlt es sich, beim An- und Ablegen des Fußcovers einen Schuhlöffel zu verwenden.

Der Anwender muss bei Verwendung die Finger von den Carbonfedern fernhalten. Es besteht Quetschgefahr.

Die Schutzfolie an der Pyramide muss nach Abschluss des Produktanpassung entfernt werden.

Hinweis: Das Produkt ist für die Verwendung mit einer Spectra-Socke und einem empfohlenen Fußcover konzipiert. Ohne diese Zubehörteile sollte das Produkt nicht verwendet werden.

Wetterfestigkeit Ein wetterfestes Produkt erlaubt die Verwendung in nasser und/oder feuchter Umgebung, jedoch kein Untertauchen. Aus beliebiger Richtung gegen das Produkt spritzendes Frischwasser hat keine schädlichen Auswirkungen. Nach Kontakt mit Frischwasser gründlich trocknen. Frischwasser: Schließt Leitungswasser mit ein. Kein Salzwasser, kein gechlortes Wasser.

Für ein wetterfestes Gesamtsystem müssen auch die anderen mit dem Produkt verwendeten Komponenten wetterfest sein.

FUSSCOVER UND SPECTRA-SOCKEN (ABBILDUNG 12) • Das Produkt ist für die Verwendung mit einem empfohlenen Fußcover

und einer Spectra-Socke konzipiert. • Verwenden Sie zum An- und Ablegen des Fußcovers einen

Schuhlöffel, um eine Beschädigung zu vermeiden.• Stellen Sie beim Anlegen sicher, dass das Produkt vollständig in das

Fußcover eingesetzt ist. • Der mittlere Bereich der Spectra-Socke muss die obere Feder des

Produkts abdecken, damit sie die Bewegung der Federelemente nicht behindert (Abbildung 12).

16

GRUNDAUFBAU (ABBILDUNGEN 1, 2 UND 3) • Bringen Sie Spectra-Socke, Fußcover und Schuh am Fuß an. • Stellen Sie die entsprechende Absatzhöhe ein (mit Schuh). • Achten Sie auf geeignete Winkel (Flexion/Extension und Abduktion/

Adduktion). • Unterteilen Sie das Fußcover in 3 gleiche Teile. • Die Belastungslinie sollte wie in den Abbildungen 1, 2 und 3

dargestellt mit dem Schnittpunkt der Abschnitte des hinteren und mittleren Drittels zusammenfallen.

• Die 1/3-Position ist innen am Fußcover markiert.

DYNAMISCHER AUFBAU Der Fersenbereich speichert beim ersten Bodenkontakt Energie und gibt diese in der mittleren Standphase langsam ab. Das hierdurch entstehende Vorwärtsmoment führt zu einer Belastung des Vorfußes und damit zu einem leistungsstarken Abstoß am Ende der Standphase. Die Abrollphase kann durch die folgenden Faktoren beeinflusst werden:

• Anterior-Posterior-Positionierung des Fußes • Dorsal-/Plantarflexion • Fersenkeile (siehe „Provisorische Keilbefestigung“)

FERSENKEILE Fersenkeile beeinflussen die Abrollfunktion des Fußes. Verändern Sie den Auftrittwiderstand, um die Energierückgabe des Fußes zu verbessern, indem Sie einen Fersenkeil hinzufügen. Die kleinen, mittleren und großen Keile können gegeneinander ausgetauscht werden, um die Steifigkeit zu regulieren und die gewünschten Funktionseigenschaften zu erreichen.

Provisorische Keilbefestigung (Abbildung 11)Legen Sie den Keil in den Winkel zwischen Ferse und Fußmodul. Fixieren Sie den Keil mit einem um das Fußmodul gewickelten Klebeband.

Ferse zu weichSymptome

• Der Fuß liegt zu früh flach auf (der Anwender hat das Gefühl, in einem Loch zu versinken).

• Es wird zusätzliche Energie benötigt, um über den Vorfuß abzurollen. • Der Vorfuß fühlt sich zu steif an. • Das Knie kann überstrecken.

Abhilfe • Verlagern Sie den Schaft nach vorne (oder das Produkt nach hinten). • Verwenden Sie einen größeren Fersenkeil.

Ferse zu steifSymptome

• Schnelle Abrollbewegung. • Beim ersten Bodenkontakt hat der Anwender nur unzureichende

Kontrolle über die Prothese. • Der Anwender empfindet eine nur minimale Energierückgabe. • Möglicherweise Instabilität des Knies.

Abhilfe • Verlagern Sie den Schaft nach hinten (oder das Produkt nach vorn). • Verwenden Sie einen kleineren Fersenkeil, oder entfernen Sie den Keil

1716

vollständig.

Dauerhafte KeilbefestigungRauen Sie die Oberseite der Ferse mit Schmirgelpapier an. Tragen Sie nur auf die Unterseite des Keils Klebstoff auf. Passen Sie den Keil zwischen Fersenmodul und Fuß ein, bevor der Klebstoff aushärtet. Setzen Sie bei Fußmodulen mit geteilter Ferse den Fersenkeil zuerst ein. Schneiden Sie dann in der Mitte einen dünnen Spalt, indem Sie mit einem scharfen Messer in den Schlitz zwischen dem Karbon-Fußmodul schneiden. (Abbildung 11)

Für die Verklebung des Urethan-Fersenkeils ist Sekundenkleber erforderlich. Der Kleber härtet in 15 bis 20 Sekunden aus.

ABSATZTRENNER Der Absatztrenner sollte im hinteren Drittel des gesplitteten Absatzbereichs positioniert werden. Zur Fixierung kann ein Tropfen Sekundenkleber auf einer Seite verwendet werden.

ANPASSUNG DES SHOCK-MODULSRe-Flex Rotate and Re-Flex ShockZum Anpassen des Shock-Moduls lösen Sie die drei Sechskantschrauben an der Befestigungsklammer (Abbildung 6) und drehen den Fuß, bis die richtige Höhe und/oder Rotation erreicht ist. Eine volle Umdrehung resultiert in einer Höhenänderung von 8 mm. Für feinere Einstellungen drehen Sie das Produkt in 90°-Schritten.

WARNUNG: Vergewissern Sie sich, dass die Klemme und das Shock-Modul vollständig eingerastet sind. Ein unvollständiges einrasten führt zum Erlöschen der Garantie. Re-Flex Shock: Lassen Sie einen kleinen Spalt zwischen der Überwurfmutter und der Klemme.Achten Sie darauf, dass die Überwurfmutter die Kante des Faltenbalgs rundum abdeckt.

FIXIERUNG DES SHOCK-MODULS Zum Fixieren des Shock-Moduls ziehen Sie die Sechskantschrauben (Abbildung 9) der Klemme fest. Ziehen Sie die Sechskantschrauben – oben beginnend und nach unten vorgehend – unter Verwendung eines Drehmomentschlüssels mit 3 Nm fest. Führen Sie diese Sequenz zweimal durch, da sich die obere Sechskantschraube beim ersten Durchgang wieder lösen könnte.

Re-Flex Shock: Befestigen Sie den unteren Bolzen an der Feder (Abbildung 8). Ziehen Sie den Bolzen unter Verwendung eines Drehmomentschlüssels mit 10 Nm fest. Stellen Sie sicher, dass sich auf jeder Seite der vorderen Feder eine Tellerfeder befindet, die nach innen zeigt und die Seiten abstützt.

Legen Sie den Faltenbalg in die Nut des Gewinderohrs, und ziehen Sie den Kragen über den Faltenbalg. (Abbildung 10)

WARNUNG: Übermäßiges Anziehen der Sechskantschrauben kann das Gewinde abscheren lassen, wodurch sich das Shock-Modul verklemmt.

18

ANWENDUNG EINER PERMANENTEN EINSTELLUNG DES SHOCK-MODULS Um das Shock-Modul dauerhaft zu befestigen, entfernen Sie nacheinander die Sechskantschrauben und tragen Loctite 243 auf das Gewinde auf. Setzen Sie anschließend die Sechskantschrauben ein, und ziehen Sie sie erneut – von oben beginnend und nach unten vorgehend – unter Verwendung eines Drehmomentschlüssels mit 3 Nm fest. Führen Sie diese Sequenz zweimal durch, da sich die obere Sechskantschraube beim ersten Durchgang wieder lösen könnte. Wenn Sie kein Loctite 243 auf die Sechskantschrauben auftragen, kann sich das Shock-Modul lösen.

Re-Flex Shock: Entfernen Sie den unteren Bolzen, tragen Sie Loctite 243 auf das Gewinde auf, und ziehen Sie den Bolzen mit 10 Nm fest. Stellen Sie sicher, dass die beiden Tellerfedern auf jeder Seite angebracht sind.

Re-Flex Rotate mit Pyramidenaufnahme: Tragen Sie Loctite 243 auf die vier Gewindestifte an der Pramidenaufnahme auf, und ziehen Sie sie mit 15 Nm (11 ft·lb) fest.

WARTUNG UND REINIGUNG • Das Produkt ist wetterfest, jedoch nicht korrosionsbeständig. Das

Produkt darf nicht mit Salzwasser oder gechlortem Wasser in Kontakt kommen. Sollte dies doch einmal der Fall sein, muss das Produkt sofort mit Frischwasser abgespült und mit einem fusselfreien Tuch getrocknet werden.

• Sollten Komponenten des Produkts nass werden, müssen die Komponenten mit einem fusselfreien Tuch getrocknet werden.

• Das Produkt nicht schmieren. Das Schmieren des Produkts führt zum Erlöschen der Garantie.

Verunreinigungen zwischen den Federelementen• Wenn Sand oder Verunreinigungen zwischen die Federelemente

geraten, können Geräusche auftreten. • Der Orthopädietechniker sollte das Fußcover und die Spectra-Socke

vom Produkt abnehmen und Sand oder sonstige Verunreinigungen mit Druckluft entfernen.

Hinweis: Das Produkt musst stets mit einem Fußcover und einer Spectra-Socke verwendet werden, um das Eindringen von Staub und Schmutz zwischen den Karbonfedern auf ein Minimum zu beschränken.

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN • Umgebungstemperatur (Betrieb): -15 °C bis +50 °C (-5 °F bis +122 °F). • Luftfeuchtigkeit (Betrieb): 10 % bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit. • Umgebungstemperatur (Transport und Lagerung): -20 °C bis +70 °C

(-4 F bis +158 °F). • Luftfeuchtigkeit (Transport): < 95 %, keine Kondensation,

Standardtransportanforderungen sind zu beachten.

HAFTUNG Der Hersteller, Össur, empfiehlt, das Produkt nur unter den angegebenen Bedingungen und nur für die vorgesehenen Zwecke zu verwenden. Das Produkt muss entsprechend der Gebrauchsanweisung gepflegt werden. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch eine vom Hersteller nicht zugelassene Kombination von Komponenten verursacht wurden.

1918

KONFORMITÄT Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Norm 10328 mit zwei Millionen Belastungszyklen getestet. Je nach Aktivitätsniveau des Anwenders entspricht dies einer Haltbarkeit von zwei bis drei Jahren. Wir empfehlen

jährliche Sicherheitsüberprüfungen. Dieses Produkt wurde für den Einsatz bei mittlerer Belastung getestet. Hinsichtlich des Einsatzes bei geringer und hoher Belastung verweisen wir auf die Kategorie-Auswahltabelle. In der

ISO-Norm 10328 sind die Testniveaus (P) einem bestimmten maximalen Körpergewicht (m) zugeordnet.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANTIEÖssur gewährt eine Garantie von 36 Monaten auf das Produkt und eine Garantie von 6 Monaten auf das Fußcover.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Maximale Körpermasse nicht überschreiten!

Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!

ISO 10328 – Kennzeichnung

Kategorie Gewicht [kg] Gewicht [lbs] Kennzeichnungstext

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

ISO 10328 – Kennzeichnung

Kategorie Gewicht [kg] Gewicht [lbs] Kennzeichnungstext

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

20

FRANÇAIS

Dans le présent document, Re-Flex Rotate et Re-Flex Shock sont désignés par le terme dispositif. Ce document fournit des informations importantes sur les indications d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il est destiné à être utilisé par un prothésiste certifié et par l’utilisateur du dispositif.

DESCRIPTION DU PRODUIT Re-Flex Rotate est un pied mécanique avec un adaptateur intégré d’absorption des chocs et de torsion (module Rotate), disponible avec options de pyramide mâle ou femelle.

Re-Flex Shock est un pied mécanique avec un adaptateur intégré d’absorption des chocs (module Shock) et une pyramide mâle.

Le dispositif est constitué des pièces suivantes (f igure 4) : 1. Module Rotate/Shock2. Pyramide mâle3. Pyramide femelle4. Module de pied5. Cellule de torsion6. Ressort avant7. Chaussette Spectra8. Revêtement de pied9. Cale de talon

10. Pièce de liaison11. Collier12. Soufflet13. Vis de pièce de liaison

INDICATIONSAmputation de membre inférieur

CONTRE-INDICATIONSAucune connue

UTILISATION PRÉVUEIl s’agit d’un dispositif prothétique non invasif, réutilisable et destiné à un seul patient. Le dispositif est exclusivement destiné à être utilisé pour l’appareillage exoprothétique chez les personnes amputées d’un membre inférieur. Le dispositif est prévu pour des activités allant d’un faible impact à un impact élevé.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES (Figures 1, 2 et 3)Les spécifications suivantes correspondent à un dispositif de longueur 27 et de catégorie 5 muni d’un revêtement de pied :


Poids du dispositif avec la chaussette Spectra et le revêtement de pied :

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Hauteur de construction : Voir figures 1, 2 Voir figure 3

Poids maximal de l'utilisateur :Voir tableau de sélection des catégories

Voir tableau de sélection des catégories

2120

TABLEAU DE SÉLECTION DES CATÉGORIESSe référer au tableau de sélection ci-dessous pour déterminer la catégorie appropriée requise, conformément aux recommandations d’Össur.

Remarque : une mauvaise sélection de catégorie peut entraîner un mauvais fonctionnement du dispositif.

La limite de poids pour Re-Flex Rotate est de 147 kg pour les activités à faible impact, de 130 kg pour les activités à impact modéré et de 116 kg pour les activités à impact élevé.

La limite de poids pour Re-Flex Shock est de 166 kg pour les activités à faible impact, de 147 kg pour les activités à impact modéré et de 130 kg pour les activités à impact élevé.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Poids (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Poids (lb) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Activités à faible impact – catégorie

Longueurs 22-24 1 1 2 3 4 5 S.O. S.O. S.O.

Longueurs 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Longueurs 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Activités à impact modéré – catégorie

Longueurs 22-24 1 2 3 4 5 S.O. S.O. S.O. S.O.

Longueurs 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 S.O.

Longueurs 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 S.O.

Activités à impact élevé – catégorie

Longueurs 22-24 2 3 4 5 S.O. S.O. S.O. S.O. S.O.

Longueurs 25-27 2 3 4 5 6 7 8 S.O. S.O.

Longueurs 28-30 3 3 4 5 6 7 8 S.O. S.O.

Poids (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Poids (lb) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Activités à faible impact – catégorie

Longueurs 22-24 1 1 2 3 4 5 6 S.O. S.O. S.O.

Longueurs 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Longueurs 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Activités à impact modéré – catégorie

Longueurs 22-24 1 2 3 4 5 6 S.O. S.O. S.O. S.O.

Longueurs 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 S.O.

Longueurs 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 S.O.

Activités à impact élevé – catégorie

Longueurs 22-24 2 3 4 5 6 S.O. S.O. S.O. S.O. S.O.

Longueurs 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 S.O. S.O.

Longueurs 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 S.O. S.O.

22

SÉCURITÉAvertissementsLes produits et composants Össur sont conçus et testés selon les normes officielles applicables ou un processus de test défini en interne lorsqu’aucune norme officielle ne s’applique. La compatibilité et la conformité avec ces normes sont obtenues uniquement lorsque les produits Össur sont combinés à des composants Össur recommandés.

Le dispositif doit être utilisé uniquement avec des adaptateurs Össur. La durabilité du dispositif ne peut être garantie lorsque des adaptateurs d’une autre marque qu’Össur sont utilisés.

En cas de dommage, de dysfonctionnement, de changement d’alignement ou de perte fonctionnelle, l’utilisateur doit cesser immédiatement d’utiliser le dispositif et le rapporter à son praticien. Une manipulation incorrecte (y compris des charges élevées répétitives) peut entraîner un dysfonctionnement du dispositif.

Le dispositif résiste aux intempéries. Il ne peut par conséquent pas être immergé dans l’eau (voir la section Résistance aux intempéries).

Précautions Afin d’éviter d’endommager à la fois le dispositif et le revêtement de pied, il est recommandé d’utiliser un chausse-pied pour mettre ou enlever le revêtement de pied.

L’utilisateur ne doit pas approcher les doigts des lames en cours d’utilisation, au risque de les pincer entre ces dernières.

Le film protecteur sur la pyramide doit être retiré lorsque le dispositif est entièrement installé.

Remarque : le dispositif est conçu pour être utilisé avec une chaussette Spectra et un revêtement de pied recommandé. Le dispositif ne doit pas être utilisé sans ces accessoires.

Résistance aux intempéries Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans un environnement humide et/ou mouillé, mais ne doit pas être immergé. Les éclaboussures d’eau douce contre le revêtement n’ont normalement aucun impact négatif. Sécher soigneusement le dispositif après un contact avec de l’eau douce. L’eau douce comprend l’eau du robinet. Exclut l’eau salée et l’eau chlorée.

Afin de garantir un système résistant aux intempéries, des composants résistants aux intempéries doivent être sélectionnés pour être utilisés avec le dispositif.

REVÊTEMENTS DE PIED ET CHAUSSETTES SPECTRA (Figure 12) • Le dispositif est conçu pour être utilisé avec une chaussette Spectra

et un revêtement de pied recommandé. • Pour chausser ou enlever le revêtement, utiliser un chausse-pied afin

d’éviter d’endommager le dispositif.• Lors de la mise en place du dispositif, s’assurer qu’il est

complètement inséré dans le revêtement de pied. • Bien veiller à ce que la partie médiane de la chaussette Spectra

2322

recouvre la lame supérieure du dispositif afin de ne pas entraver le mouvement des lames (Figure 12).

ALIGNEMENT DE LA PROTHÈSE (f igures 1, 2 et 3) • Ajuster le pied avec la chaussette Spectra, le revêtement de pied et la

chaussure. • Ajuster la hauteur de talon (en se servant de la chaussure). • Garantir les angles appropriés (flexion/extension et abduction/

adduction). • Diviser le revêtement de pied en trois parties égales. • La ligne de charge doit passer par la jonction entre le tiers postérieur

et les deux tiers antérieurs comme indiqué sur les figures 1, 2 et 3. • La position 1/3 est marquée sur la paroi interne du revêtement de

pied.

ALIGNEMENT DYNAMIQUE Le talon emmagasine de l’énergie dès le contact initial et la restitue doucement en milieu de phase d’appui. Cette propulsion amène le déplacement de la ligne de charge vers l’avant lors de la phase d’appui. Le déroulement du pas et la propulsion peuvent être influencés par les facteurs suivants :

• Position antérieure/postérieure du pied • Flexion plantaire/dorsale • Cales de talon (voir Positionnement temporaire de la cale)

CALES DE TALON Les cales de talon influencent le déroulé du pas. Modifier la résistance du talon pour améliorer la réponse du pied en ajoutant une cale de talon. Les cales petites, moyennes ou grandes peuvent être interchangées afin de personnaliser la rigidité et d’obtenir les caractéristiques fonctionnelles souhaitées.

Positionnement temporaire de la cale (Figure 11) Placer la cale dans l’angle du talon et du module de pied. Fixer de façon sécurisée à l’aide de ruban adhésif enroulé autour du module de pied.

Talon trop souple Symptômes

• Le pied se met à plat trop tôt (sensation de s’enfoncer dans un trou). • Un effort supplémentaire est nécessaire pour passer sur l’avant-pied. • L’avant-pied est ressenti comme étant trop rigide. • Le genou est sollicité en hyperextension.

Mesures à prendre • Faire une translation antérieure de l’emboîture (ou postérieure du

pied). • Utiliser une cale de talon plus grande.

Talon trop rigide Symptômes

• Le transfert talon-pointe est trop rapide. • À l’attaque du talon, l’utilisateur contrôle mal la prothèse. • L’utilisateur ressent très peu la restitution d’énergie. • Le genou peut devenir instable.

24

Mesures à prendre • Faire une translation postérieure de l’emboîture (ou une translation

antérieure du pied). • Utiliser une cale de talon plus petite ou retirer complètement la cale.

Positionnement de cale permanent Rendre rugueuse la surface supérieure du talon à l’aide de papier abrasif. Appliquer de la colle adhésive sur la partie inférieure de la cale uniquement. Placer dans la jonction pied/talon et positionner avant que la colle adhésive prenne. Pour les pieds avec talon fendu, positionner la cale de talon puis découper avec un couteau aiguisé la fine partie de la cale qui recouvre la fente du module de pied en carbone. (Figure 11)

Une colle adhésive instantanée est nécessaire pour coller la cale de talon en uréthane. La colle adhésive sèche en 15 à 20 secondes.

DIVISEUR DE TALON Le diviseur de talon doit être placé dans le dernier tiers de la fente du talon. Pour le fixer de manière sécurisée, une goutte de colle adhésive instantanée peut être utilisée sur un côté.

AJUSTEMENT DU MODULE SHOCKRe-Flex Rotate et Re-Flex ShockPour ajuster le module Shock, desserrer les trois vis hexagonales sur la pièce de liaison (Figure 6) et faire pivoter le pied jusqu’à ce que la hauteur et/ou la rotation correctes soient atteintes. Une rotation complète entraîne un changement de hauteur de 8 mm. Pour des ajustements plus fins, pivoter par rotations de 90°.

AVERTISSEMENT : s’assurer que le module Shock et la pièce de liaison sont bien enclenchés. Un enclenchement incomplet annule la garantie. Pour Re-Flex Shock, laisser un petit espace entre le collier et la pièce.S’assurer que le collier couvre le bord du soufflet sur toute la circonférence.

MISE EN PLACE DU MODULE SHOCK Pour mettre en place le module Shock, serrer les trois vis hexagonales (Figure 9) de la pièce. Commencer par la vis hexagonale du haut puis aller vers le bas en appliquant un couple de torsion de 3 Nm avec une clé dynamométrique. Réaliser cette séquence à deux reprises, car la vis hexagonale du haut se desserrera au cours du premier cycle.

Pour Re-Flex Shock, fixer la broche inférieure sur le ressort (Figure 8) en appliquant un couple de torsion de 10 Nm avec une clé dynamométrique, puis serrer. S’assurer qu’une rondelle soit placée de chaque côté du ressort avant, en direction de la face interne soutenant les côtés.

Placer le soufflet dans la rainure, sur le tube fileté, puis serrer le collier sur le soufflet. (Figure 10)

AVERTISSEMENT : un serrage excessif des vis hexagonales peut endommager le pas de vis et entraîner un grippage du module Shock.

2524

APPLICATION D’UN PARAMÈTRE PERMANENT DE MODULE SHOCK Afin de fixer de manière permanente le module Shock, retirer les vis hexagonales une à une ; appliquer de la Loctite 243 sur les filetages. Insérer ensuite les vis et réappliquer un couple de serrage de 3 Nm sur toutes les vis hexagonales en commençant par la vis hexagonale du haut puis en descendant. Réaliser cette séquence à deux reprises, car la vis hexagonale du haut se desserrera au cours du premier cycle. Ne pas appliquer de la Loctite 243 sur les vis hexagonales pourra entraîner un desserrage du Shock.

Pour Re-Flex Shock, retirer la broche inférieure, mettre de la Loctite 243 sur le filetage puis appliquer un couple de serrage de 10 Nm. S’assurer que les 2 rondelles sont en place de chaque côté.

Pour Re-Flex Rotate avec un adaptateur femelle, utiliser de la Loctite 243 et serrer les 4 vis de calage au niveau de l’adaptateur femelle à 15 Nm.

ENTRETIEN ET NETTOYAGE • Le dispositif est résistant aux intempéries mais il n’est pas résistant

à la corrosion. Le dispositif ne doit pas entrer en contact avec de l’eau salée ou chlorée. Si cela se produit, rincer immédiatement le dispositif à l’eau claire puis le sécher à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

• Si des composants du dispositif sont mouillés, les sécher à l’aide d’un chiffon non pelucheux.

• Ne pas lubrifier le dispositif. Une lubrification du dispositif annule la garantie.

Saletés entre les lames • Du bruit peut apparaître si du sable ou des saletés est/sont

coincé(es) entre les lames. • Le prothésiste doit retirer le revêtement de pied et la

chaussette Spectra du dispositif puis utiliser de l’air comprimé pour éliminer le sable ou les saletés.

Remarque : le dispositif doit toujours être utilisé avec un revêtement de pied et une chaussette Spectra afin de réduire l’introduction de poussière et de saletés entre les lames en carbone.

CONDITIONS AMBIANTES • Température de fonctionnement : -15 °C à 50 °C (-5 °F à 122 °F). • Humidité de fonctionnement : 10 % à 95 % d’humidité relative. • Température d’expédition et de stockage : -20 °C à 70 °C (-4 °F à

158 °F). • Humidité d’expédition : < 95 % sans condensation, les conditions

standards relatives à l’expédition s’appliquent.

RESPONSABILITÉ Le fabricant, Össur, recommande d’utiliser le dispositif uniquement dans les conditions spécifiées et aux fins prévues. Le dispositif doit être entretenu conformément aux consignes d’utilisation. Le fabricant ne peut être tenu pour responsable des dommages causés par des associations de composants non autorisés par le fabricant.

26

CONFORMITÉ Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO 10328 sur deux millions de cycles de charge. Cela correspond à une durée d’utilisation de deux à trois ans selon l’activité de l’utilisateur. Il est

conseillé d’effectuer des contrôles de sécurité chaque année. Ce dispositif a été testé pour une utilisation à niveau d’impact modéré. Se reporter au tableau de sélection des catégories pour une utilisation à niveaux d’impact faible et

élevé. Dans la norme ISO 10328, les niveaux de test (P) sont associés à certaines masses corporelles maximales (m).

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANTIEÖssur offre une garantie de 36 mois pour le dispositif et de 6 mois pour le revêtement de pied.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !

En cas d'utilisation spéci�ques ou pour connaître les limitations d'utilisation, consulter les consignes d'utilisation écrites du fabricant.

ISO 10328 – étiquette

Catégorie Poids (kg) Poids (lb) Texte de l'étiquette

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

ISO 10328 – étiquette

Catégorie Poids (kg) Poids (lb) Texte de l'étiquette

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

2726

ESPAÑOL

En el presente documento, el término dispositivo hace referencia en todo momento a los pies protésicos Re-Flex Rotate y Re-Flex Shock. Asimismo, en el documento se ofrece información importante sobre las indicaciones del uso y el manejo del dispositivo, y está destinado para técnicos protésicos cualificados y usuarios del mismo.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El Re-Flex Rotate es un pie mecánico con una adaptador de torsión y absorción de impactos (módulo de rotación) integrado, disponible con las opciones de pirámide macho o hembra.

El Re-Flex Shock es un pie mecánico con una adaptador de absorción de impactos (módulo de amortiguación) integrado y una pirámide macho.

El dispositivo consta de los siguientes componentes (Figura 4): 1. Módulo de rotación/amortiguación2. Pirámide macho3. Pirámide hembra4. Módulo de pie5. Célula de torsión6. Resorte frontal7. Calcetín Spectra8. Funda cosmética9. Cuña para talón

10. Abrazadera de fijación11. Anillo12. Fuelle13. Tornillos de abrazadera de fijación

INDICACIONES PARA EL USOAmputación de miembro inferior

CONTRAINDICACIONESNinguna conocida.

USO PREVISTOEl dispositivo es una prótesis no invasiva reutilizable, que ha sido diseñada para el uso de un solo paciente. El dispositivo debe utilizarse exclusivamente en ajustes exoprotésicos de personas que han perdido un miembro inferior. El dispositivo soporta niveles de impacto de bajo a alto.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS (Figuras 1, 2 y 3)Las siguientes especificaciones técnicas son las de un pie de tamaño 27 y categoría 5 con funda cosmética:


Peso del dispositivo con funda cosmética de pie y calcetín Spectra:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Altura de montaje: Consulte las Figuras 1, 2 Consulte la Figura 3.

Peso máximo del paciente:Consulte el cuadro de selección de categoría

Consulte el cuadro de selección de categoría

28

CUADRO DE SELECCIÓN DE CATEGORÍAConsulte el cuadro de selección a continuación para determinar la categoría adecuada que se requiere según las recomendaciones de Össur.

Nota: La elección de una categoría incorrecta puede causar un mal funcionamiento del dispositivo.

El límite de peso para el Re-Flex Rotate es 147 kg para nivel de impacto bajo, 130 kg para nivel de impacto moderado, y 116 kg para nivel de impacto alto.

El límite de peso para el Re-Flex Shock es 166 kg para nivel de impacto bajo, 147 kg para nivel de impacto moderado, y 130 kg para nivel de impacto alto.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Peso kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Peso libras 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Impacto bajo - Categoría

Tamaños 22-24 1 1 2 3 4 5 N/D N/D N/D

Tamaños 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Tamaños 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Impacto moderado - Categoría

Tamaños 22-24 1 2 3 4 5 N/D N/D N/D N/D

Tamaños 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 N/D

Tamaños 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 N/D

Impacto alto - Categoría

Tamaños 22-24 2 3 4 5 N/D N/D N/D N/D N/D

Tamaños 25-27 2 3 4 5 6 7 8 N/D N/D

Tamaños 28-30 3 3 4 5 6 7 8 N/D N/D

Peso kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Peso libras 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Impacto bajo - Categoría

Tamaños 22-24 1 1 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D

Tamaños 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Tamaños 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Impacto moderado - Categoría

Tamaños 22-24 1 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D N/D

Tamaños 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 N/D

Tamaños 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 N/D

Impacto alto - Categoría

Tamaños 22-24 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D N/D N/D

Tamaños 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 N/D N/D

Tamaños 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 N/D N/D

2928

SEGURIDADAdvertenciasLos productos y componentes de Össur están diseñados y probados de conformidad con las leyes oficiales aplicables o, en su defecto, una normativa definida interna. La compatibilidad y el cumplimiento normativos solo se garantiza cuando los productos de Össur se utilizan junto con los componentes recomendados de Össur.

El dispositivo solo debe utilizarse con adaptadores de Össur. La durabilidad del dispositivo no puede garantizarse si se utilizan adaptadores que no son de Össur.

Si se producen daños, un mal funcionamiento, cambios en la alineación o una pérdida funcional, el usuario debe detener el uso del dispositivo inmediatamente y acudir al profesional sanitario. La manipulación inadecuada (incluidas las cargas altas de forma repetitiva) pueden dar lugar a un mal funcionamiento.

El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas. El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas, pero no puede sumergirse en agua (consulte el apartado Resistente a condiciones climáticas adversas).

Precauciones Se recomienda el uso de un calzador para colocar y retirar la funda cosmética del pie a fin de evitar daños tanto en el dispositivo como en la misma funda.

El usuario debe mantener los dedos alejados de las quillas en uso, puesto que existe el riesgo de pellizcos entre las mismas.

Una vez finalizado el ajuste del dispositivo, debe retirarse la película protectora de la pirámide.

Nota: El dispositivo está diseñado para su uso con un calcetín Spectra y una funda de pie recomendada. El dispositivo no debe utilizarse sin estos accesorios.

Resistente a condiciones climáticas adversas Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas admite su uso en un entorno mojado o húmedo, pero no es apto para la inmersión. Las salpicaduras de agua dulce contra la estructura desde cualquier dirección no tendrán efectos nocivos. Sin embargo, debe secarse completamente tras el contacto con agua dulce. El agua dulce incluye el agua corriente del grifo, y excluye el agua salada y con cloro.

Si desea un sistema protésico completo que sea resistente a condiciones climáticas adversas, debe elegir componentes que también presenten esta condición.

FUNDAS COSMÉTICAS DE PIE Y CALCETINES SPECTRA (Figura 12) • El dispositivo está diseñado para utilizarse con una funda cosmética

recomendada y un calcetín Spectra. • Para evitar daños, coloque y retire las fundas cosméticas con la ayuda

de un calzador.• Asegúrese de que el dispositivo queda completamente colocado en el

30

interior de la funda cosmética. • La parte central del calcetín Spectra debe cubrir la quilla superior del

dispositivo para asegurar que no interfiere con el movimiento de las quillas (Figure 12).

ALINEACIÓN DE BANCO (Figuras 1, 2 y 3) • Ajuste el pie con el calcetín Spectra, la funda del pie y el zapato. • Ajuste la altura de talón adecuada (con el zapato). • Asegure los ángulos adecuados (flexión/extensión y abducción/

aducción). • Divida la funda cosmética en tres partes iguales. • La línea de carga debe converger en la unión de las partes posterior

y media del pie, como se muestra en las figuras 1, 2 y 3. • En la parte interior de la pared de la funda cosmética del pie está

marcada la posición 1/3.

ALINEACIÓN DINÁMICA El talón almacena energía tras el contacto inicial, liberándola lentamente en la fase media de apoyo. El impulso hacia adelante generado por esta acción da lugar a la carga de la parte anterior del pie para una óptima liberación de energía en la fase de apoyo terminal. La acción de talón a dedo gordo puede verse influenciada por los siguientes factores:

• Posicionamiento anterior-posterior del pie • Flexión dorsiplantar • Cuñas de talón (consulte el apartado Colocación de una cuña

temporal)

CUÑAS PARA TALÓN Las cuñas para el talón afectan la transmisión de fuerzas desde el talón a la punta del pie. Altere la resistencia del talón para mejorar la respuesta del pie introduciendo una cuña para talón. Las cuñas pequeñas, medianas y grandes se pueden intercambiar para adaptar la rigidez a las necesidades del usuario y lograr las características funcionales deseadas.

Colocación de una cuña temporal (Figura 11) Coloque la cuña entre el ángulo del talón y el módulo de pie. Fíjela en su lugar asiéndola con cinta adhesiva alrededor del módulo de pie.

Talón demasiado blando Síntomas

• El dispositivo se coloca en posición plana demasiado pronto (el usuario siente que se hunde en un agujero).

• Se requiere energía adicional para subir el antepié. • El antepié se siente demasiado rígido. • La rodilla se puede extender en exceso.

Acciones • Desplazar el encaje de forma anterior (o el pie de forma posterior). • Usar una cuña de talón más grande.

Talón demasiado duro Síntomas

• Movimiento de talón a antepié rápido. • En el contacto inicial, el usuario tiene poco control de la prótesis.

3130

• El usuario siente muy poca energía de retorno. • La rodilla puede volverse inestable.

Acciones • Desplazar el encaje de forma posterior (o el pie de forma anterior). • Usar una cuña de talón más pequeña o retirarla por completo.

Colocación de una cuña permanente Lije la superficie superior e inferior del talón con papel abrasivo. Aplique adhesivo solo sobre la cara inferior de la cuña. Colóquela en la junta entre el pie y el talón y fíjela antes de que el agente adhesivo se seque. En el caso de pie con división de dedo coloque la cuña para talón y, a continuación, retire una porción fina en el centro haciendo un corte a través de las separaciones del módulo de pie de carbono con un cuchillo afilado. (Figura 11)

Es necesario adhesivo instantáneo para pegar la cuña del talón de uretano. El adhesivo se seca en 15 o 20 segundos.

SEPARADOR DE TALÓN El separador del talón debe colocarse en la parte posterior del talón dividido. Para fijarlo en su posición se puede utilizar una gota de adhesivo instantáneo en una de las caras.

AJUSTE DEL MÓDULO DE AMORTIGUACIÓNRe-Flex Rotate y Re-Flex ShockPara ajustar el módulo de amortiguación, afloje los tres tornillos hexagonales sobre la abrazadera de fijación (consulte la Figura 6) y gire el pie hasta lograr la altura y/o rotación correctas. Una rotación completa da como resultado un cambio de 8 mm en la altura. Para ajustes más precisos, gírelo en vueltas de 90°.

ADVERTENCIA: Asegúrese de que hay un ajuste total entre la abrazadera y el amortiguador. Un ajuste incompleto anular la garantía. En el Re-Flex Shock, deje una pequeña separación entre el anillo y la abrazadera.Asegúrese de que el anillo cubre todo el borde alrededor del fuelle.

FIJACIÓN DEL MÓDULO DE AMORTIGUACIÓN Para fijar el módulo de amortiguación, ajuste los tres tornillos hexagonales (Figura 9) de la abrazadera. Comience con el tornillo hexagonal superior y vaya bajando aplicando 3 Nm con una llave dinamométrica. Realice esta secuencia dos veces, puesto que el tornillo hexagonal superior se aflojará en la primera secuencia.

En el Re-Flex Shock, ajuste el tornillo inferior del resorte (Figura 8) aplicando 10 Nm con una llave dinamométrica. Asegúrese de que queda ubicado un resorte de disco en cada lado del resorte frontal apuntando al interior y soportando los lados.

Coloque el fuelle en la ranura del tubo roscado y, a continuación, apriete el anillo sobre el mismo. (Figura 10)

ADVERTENCIA: Si aprieta en exceso los tornillos hexagonales puede forzar la rosca y hacer que el amortiguador se tuerza.

32

AJUSTE PERMANENTE DEL MÓDULO DE AMORTIGUACIÓN Para fijar permanentemente el amortiguador, retire los tornillos hexagonales uno a uno; aplique Loctite 243 en las roscas. A continuación, inserte los tornillos y vuelva a aplicar un par de apriete de 3 Nm en todos los tornillos hexagonales empezando con el de la parte superior y hacia abajo. Realice esta secuencia dos veces, puesto que el tornillo hexagonal superior se aflojará en la primera secuencia. La no aplicación de Loctite 243 a los tornillos hexagonales puede provocar que el amortiguador se afloje.

En el Re-Flex Shock, retire el tornillo inferior, aplique Loctite 243 en la rosca y ajústela con un par de apriete de 10 Nm. Asegúrese de que los dos resortes de disco están colocados en cada lado.

En el Re-Flex Rotate con un adaptador hembra, use Loctite 243 y ajuste los cuatro tornillos en el adaptador hembra con un par de apriete de 15 Nm (11 pies-libra).

MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA • El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas, pero

no es resistente a la corrosión. El dispositivo no debe entrar en contacto con agua salada ni clorada. Si esto sucede, el dispositivo debe enjuagarse con agua fresca de forma inmediata y secarse con un paño que no suelte pelusa.

• Si los componentes del dispositivo se mojan, las piezas deben secarse con un paño que no suelte pelusa.

• No lubrique el dispositivo. En caso contrario, la garantía quedará invalidada.

Suciedad entre las quillas • La presencia de arena o suciedad entre las quillas puede producir

ruido. • El técnico protésico debe retirar la funda cosmética y el calcetín

Spectra del dispositivo y, a continuación, usar aire comprimido para retirar los restos de arena o suciedad.

Nota: El dispositivo siempre debe usarse con una funda cosmética y un calcetín Spectra para evitar al máximo la entrada de polvo y suciedad entre las quillas de carbono.

CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES • Temperatura ambiente de funcionamiento: de -15 °C a 50 °C (-5 °F a

122 °F). • Humedad de funcionamiento: humedad relativa de 10 % a 95 %. • Temperatura de transporte y almacenamiento: de -20 °C a 70 °C (-4 °F

a 158 °F). • Humedad de transporte: requisitos de transporte estándar < 95 % sin

condensación.

RESPONSABILIDAD El fabricante, Össur, recomienda el uso del dispositivo únicamente bajo las condiciones especificadas y para los fines previstos. El dispositivo se debe mantener de acuerdo con lo indicado en las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable de los daños causados por el uso de combinaciones de componentes que no haya autorizado.

3332

CONFORMIDAD Este dispositivo ha sido probado de acuerdo con la norma ISO 10328 para dos millones de ciclos de carga. En función de la actividad del usuario, esto se corresponde con una duración de uso de dos a tres

años. Se recomienda llevar a cabo revisiones de seguridad anuales. Este dispositivo ha sido probado para su uso con un nivel de impacto moderado. Consulte el cuadro de selección de categoría para el uso con niveles de impacto bajo y alto. En

la norma ISO 10328, los niveles de prueba (P) se asignan a determinadas masas corporales máximas (m).

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANTÍAÖssur ofrece una garantía de 36 meses para este dispositivo y 6 meses para la funda cosmética de pie.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) no debe excederse el límite de masa corporal.

Para condiciones especí�cas y limitaciones de uso, consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre el uso previsto.

ISO 10328 - etiqueta

Categoría Peso (Kg) Peso (libras) Texto de etiqueta

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg


Categoría Peso (Kg) Peso (libras) Texto de etiqueta

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

34

ITALIANO

Re-Flex Rotate e Re-Flex Shock sono entrambi detti il dispositivo nel presente documento. Il presente documento contiene informazioni importanti riguardanti le indicazioni d’uso e la gestione del dispositivo. È destinato all’uso da parte di un tecnico ortopedico e dell’utente del dispositivo.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Re-Flex Rotate è un piede meccanico con adattatore torsionale e per l’assorbimento degli urti integrato (modulo Rotate), disponibile con attacco piramidale maschio o femmina.

Re-Flex Shock è un piede meccanico con adattatore per l’assorbimento degli urti integrato (modulo Shock) e attacco piramidale maschio.

Il dispositivo è composto dai seguenti elementi (Figura 4): 1. Modulo Rotate/Shock2. Attacco piramidale maschio3. Attacco piramidale femmina4. Modulo piede5. Cella di torsione6. Molla anteriore7. Calza Spectra8. Cover piede9. Cuneo del tallone

10. Morsetto di fissaggio11. Collare12. Mantice13. Viti del morsetto di fissaggio

INDICAZIONI D’USOAmputazione degli arti inferiori

CONTROINDICAZIONINessuna nota

DESTINAZIONE D’USOIl dispositivo è una protesi non invasiva, riutilizzabile, progettata per l’uso da parte di un singolo paziente. Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente per l’installazione di esoprotesi in amputati agli arti inferiori. Il dispositivo supporta livelli di impatto da basso ad alto.

SPECIFICHE TECNICHE (Figure 1, 2 e 3)Le seguenti specifiche si riferiscono ad un piede con misura 27, categoria 5, con cover piede:


Peso del dispositivo con cover piede e calza Spectra:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Altezza struttura:Fare riferimento alle Figure 1, 2

Fare riferimento alla Figura 3

Limite peso utente:Consultare la tabella di selezione della categoria

Consultare la tabella di selezione della categoria

3534

TABELLA DI SELEZIONE DELLA CATEGORIAPer determinare la categoria adeguata necessaria secondo le raccomandazioni di Össur, fare riferimento alla tabella di selezione seguente.

Nota: la selezione di una categoria errata potrebbe determinare un malfunzionamento del dispositivo.

Il peso massimo dell’utente per Re-Flex Rotate è 147 kg per livelli di impatto basso, 130 kg per livelli di impatto medio e 116 kg per livelli di impatto alto.

Il peso massimo dell’utente per Re-Flex Shock è 166 kg per livelli di impatto basso, 147 kg per livelli di impatto medio e 130 kg per livelli di impatto alto.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Peso (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Peso (libbre) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Impatto basso - Categoria

Misure 22-24 1 1 2 3 4 5 N/D N/D N/D

Misure 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Misure 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Impatto moderato - Categoria

Misure 22-24 1 2 3 4 5 N/D N/D N/D N/D

Misure 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 N/D

Misure 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 N/D

Impatto alto - Categoria

Misure 22-24 2 3 4 5 N/D N/D N/D N/D N/D

Misure 25-27 2 3 4 5 6 7 8 N/D N/D

Misure 28-30 3 3 4 5 6 7 8 N/D N/D

Peso (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Peso (libbre) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Impatto basso - Categoria

Misure 22-24 1 1 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D

Misure 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Misure 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Impatto moderato - Categoria

Misure 22-24 1 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D N/D

Misure 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 N/D

Misure 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 N/D

Impatto alto - Categoria

Misure 22-24 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D N/D N/D

Misure 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 N/D N/D

Misure 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 N/D N/D

36

SICUREZZAAvvertenzeI prodotti e i componenti Össur sono progettati e testati secondo le norme ufficiali applicabili o secondo uno standard definito internamente quando non si applicano norme ufficiali. La compatibilità e la conformità con tali standard vengono raggiunte solo quando i prodotti Össur sono utilizzati con altri componenti Össur consigliati.

Il dispositivo deve essere usato solo con adattatori Össur. La resistenza del dispositivo non può essere assicurata se si utilizzano adattatori non Össur.

In caso di danneggiamento, malfunzionamento, alterazioni dell’allineamento o perdita funzionale, l’utente deve interrompere immediatamente l’uso del dispositivo e restituirlo al proprio tecnico ortopedico. L’utilizzo improprio (inclusa l’applicazione ripetuta di carichi elevati) può causare il malfunzionamento del dispositivo.

Il dispositivo è resistente alle intemperie. Pertanto, non può essere immerso in acqua (cfr. sezione Resistenza alle intemperie).

Precauzioni Si consiglia l’uso di un calzascarpe durante l’applicazione e la rimozione della cover piede per evitare di danneggiare sia il dispositivo che la cover piede stessa.

L’utente deve tenere le dita lontano dalle lamine durante l’uso poiché vi è il rischio di pizzicamento.

La pellicola protettiva sull’attacco piramidale deve essere rimosa una volta completata l’applicazione del dispositivo.

Nota: il dispositivo è concepito per essere usato con una calza Spectra e una cover piede consigliata. Il dispositivo non deve essere usato senza questi accessori.

Resistenza alle intemperie I dispositivi resistenti alle intemperie ne consentono l’utilizzo in un ambiente bagnato e/o umido, ma non l’immersione. Gli spruzzi d’acqua dolce contro l’involucro, da tutte le direzioni, non hanno alcun effetto dannoso. Asciugare bene dopo il contatto con l’acqua dolce. L’acqua dolce comprende l’acqua del rubinetto. Non comprende l’acqua salata e clorurata.

Per i sistemi resistenti alle intemperie occorre scegliere componenti anch’essi resistenti alle intemperie da utilizzare con il dispositivo.

COPERTURE DEL PIEDE E CALZE SPECTRA (Figura 12) • Il dispositivo è concepito per essere usato con una cover piede

consigliata e una calza Spectra. • Utilizzare un calzascarpe durante l’applicazione e la rimozione delle

cover piede per evitare danni.• Assicurarsi che il dispositivo sia inserito completamente nella cover

piede durante l’applicazione. • La parte centrale della calza Spectra deve coprire la lamina superiore del

dispositivo per non intralciare il movimento delle lamine (Figura 12).

3736

ALLINEAMENTO A BANCO (Figure 1, 2 e 3) • Applicare il piede con la calza Spectra, la cover piede e la scarpa. • Regolare l’altezza del tallone (con la scarpa). • Accertarsi che gli angoli siano appropriati (flessione/estensione

e abduzione/adduzione). • Dividere la cover piede in 3 parti uguali. • La linea di carico deve trovarsi nel punto di congiunzione delle

porzioni posteriore e centrale di un terzo, come mostrato nelle figure 1, 2 e 3.

• Il segno sul bordo del rivestimento cosmetico è posto in corrispondenza di un terzo.

ALLINEAMENTO DINAMICO Il tallone assorbe energia al momento del contatto iniziale e la libera poi gradualmente nella fase mediana del passo. Il movimento in avanti generato da questa azione fa sì che l’avampiede vada in carico e raggiunga una posizione di rilascio ottimale al momento dello stacco. Il movimento tacco-punta può essere influenzato da:

• Posizionamento anteriore/posteriore del modulo piede • Dorsiflessione/plantarflessione • Cunei per il tallone (cfr. Collocazione temporanea del cuneo)

CUNEI PER IL TALLONE I cunei per il tallone possono influenzare il movimento tacco-punta. Modificare la resistenza del tallone per ottimizzare le prestazioni del piede aggiungendo un cuneo. I cunei piccolo, medio e grande sono intercambiabili e utilizzabili in modo da regolare la rigidità e ottenere le caratteristiche funzionali desiderate.

Collocazione temporanea del cuneo (Figura 11)Collocare il cuneo all’angolo tra il tallone e il modulo piede. Fissare in posizione passando del nastro adesivo intorno al modulo piede.

Tallone troppo morbidoSegnali

• Il modulo piede raggiunge troppo velocemente il contatto col terreno (l’utente ha la sensazione di affondare in un avvallamento).

• È necessaria ulteriore energia per staccare l’avampiede. • La punta del piede dà la sensazione di essere troppo rigida. • Il ginocchio potrebbe andare in iperestensione.

Intervento • Spostare l’invasatura in avanti (o il piede in avanti). • Utilizzare un cuneo per il tallone più ampio.

Tallone troppo rigidoSegnali

• Movimento tacco-punta troppo rapido. • Al momento del contatto iniziale, l’utente ha difficoltà a controllare la

protesi. • L’utente ha una sensazione di scarsa resa di energia. • Il ginocchio potrebbe diventare instabile.

Intervento • Spostare l’invasatura indietro (o il piede in avanti).

38

• Utilizzare un cuneo per il tallone più piccolo o rimuoverlo completamente.

Collocazione permanente del cuneoPassare la carta vetrata sulla superficie superiore del tallone. Applicare il collante solamente sulla parte inferiore del cuneo. Individuare il punto di giunzione tra piede e tallone e posizionarvi il cuneo prima che il collante indurisca. In caso di modulo piede con tallone diviso, inserire dapprima il cuneo e poi rimuovere la sottile area al centro, sagomando con un coltello affilato lungo l’apertura del modulo piede in carbonio. (Figura 11)

Per fissare il cuneo in uretano è necessario un collante istantaneo. Il collante asciuga in 15-20 secondi.

DIVISORIO DEL TALLONE Il divisorio del tallone deve essere posizionato nell’ultimo terzo della parte divisa del tallone. Per fissarlo in posizione è possibile usare una goccia di collante istantaneo su un lato.

REGOLAZIONE DEL MODULO SHOCKRe-Flex Rotate e Re-Flex ShockPer regolare il modulo Shock, allentare le tre viti esagonali sul morsetto di fissaggio (Figura 6) e ruotare il piede fino a raggiungere l’altezza e/o la rotazione corrette. Una rotazione completa comporta una variazione di 8 mm in altezza. Per regolazioni più fini, ruotare con giri di 90°.

AVVERTENZA: assicurarsi che il morsetto e il modulo Shock siano completamente inseriti. L’inserimento non completo rende nulla la garanzia. Per Re-Flex Shock, lasciare un piccolo spazio tra il collare e il morsetto.Accertarsi che il collare copra il bordo del mantice per tutta la sua lunghezza.

FISSAGGIO DEL MODULO SHOCK Per fissare il modulo Shock, stringere le tre viti esagonali (Figura 9) del morsetto. Iniziare dalla vite superiore e proseguire verso il basso applicando 3 Nm con una chiave torsiometrica. Eseguire questa sequenza due volte perché la vite esagonale superiore tende ad allentarsi la prima volta.

Per Re-Flex Shock fissare il perno inferiore sulla molla (Figura 8) applicando 10 Nm con una chiave torsiometrica e stringere. Assicurarsi che 1 molla a disco sia posizionata su ogni lato della molla anteriore che punta verso l’interno, sostenendo i lati.

Inserire il mantice nel solco sul tubo filettato, quindi serrare il collare sul mantice. (Figura 10)

AVVERTENZA: se le viti esagonali vengono serrate eccessivamente, le filettature possono danneggiarsi e provocare il grippaggio del modulo Shock.

3938

APPLICAZIONE DI UNA CONFIGURAZIONE PERMANENTE DEL MODULO SHOCK Per fissare il modulo Shock in modo permanente, rimuovere le viti esagonali una ad una; applicare Loctite 243 sui filetti. Inserire quindi le viti e riapplicare una coppia di 3 Nm su tutte le viti esagonali, iniziando dalla vite superiore e procedendo verso il basso. Eseguire questa sequenza due volte perché la vite esagonale superiore tende ad allentarsi la prima volta. La mancata applicazione di Loctite 243 sulle viti esagonali può causare l’allentamento del modulo Shock.

Per Re-Flex Shock, rimuovere il perno inferiore, applicare Loctite 243 sul filetto e serrare alla coppia di 10 Nm. Accertarsi che le 2 molle a disco siano in sede su ogni lato.

Per Re-Flex Rotate con adattatore femmina, usare Loctite 243 e applicare la coppia di 15 Nm (11 piedi/libbra) alle 4 viti incassate dell’adattatore.

MANUTENZIONE E PULIZIA • Il dispositivo è resistente alle intemperie, ma non alla corrosione. Il

dispositivo non deve venire a contatto con acqua salata o clorurata. Se ciò avviene, risciacquare accuratamente il dispositivo con acqua dolce e asciugarlo con un panno privo di lanugine.

• Se i componenti del dispositivo si bagnano, asciugare le parti con un panno privo di lanugine.

• Non lubrificare il dispositivo. La lubrificazione del dispositivo rende nulla la garanzia.

Residui tra le lamine• La presenza di sabbia o residui tra le lamine può provocare rumore. • Il tecnico ortopedico deve rimuovere la cover piede e la calza Spectra

dal dispositivo e servirsi di aria compressa per rimuovere la sabbia e i residui.

Nota: il dispositivo deve essere sempre usato con una cover piede e una calza Spectra per ridurre al minimo l’infiltrazione di polvere e sporco tra le lamine in carbonio.

CONDIZIONI AMBIENTALI • Temperatura dell’ambiente di utilizzo: da -15 °C a 50 °C (da -5 °F a 122

°F). • Umidità di funzionamento: 10-95% di umidità relativa. • Temperatura di spedizione e di stoccaggio: da -20 °C a 70 °C (da -4 °F

a 158 °F). • Umidità di spedizione: < 95% senza condensa; si applicano i requisiti

di spedizione standard.

RESPONSABILITÀ Il produttore, Össur, consiglia di utilizzare il dispositivo solo alle condizioni specificate e per gli scopi previsti. Il dispositivo deve essere conservato seguendo le istruzioni per l’uso. Il produttore non è responsabile di danni causati da combinazioni di componenti che non sono state autorizzate dal produttore

40

CONFORMITÀ Questo dispositivo è stato testato secondo la norma ISO 10328 a due milioni di cicli di carico. A seconda dell’attività dell’utente, ciò corrisponde ad una durata di utilizzo di due o tre anni. Si consiglia di

effettuare controlli di sicurezza annuali. Questo dispositivo è stato sottoposto a prove di utilizzo con livelli di impatto medio. Consultare la tabella di selezione della categoria per informazioni sull’utilizzo con livelli di impatto basso e alto.

Nella norma ISO 10328, i livelli di prova (P) sono assegnati a determinate masse corporee massime (m).

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANZIAÖssur offre una garanzia di 36 mesi per questo dispositivo e di 6 mesi per la cover piede.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Il limite di massa corporea non deve essere superato!

Per le condizioni e le limitazioni di uso speci�che consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore per l'uso previsto.

ISO 10328 - etichetta

Categoria Peso (Kg) Peso (libbre) Testo etichetta

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

ISO 10328 - etichetta

Categoria Peso (Kg) Peso (libbre) Testo etichetta

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

4140

NORSK

Både Re-Flex Rotate og Re-Flex Shock omtales som enheten i dette dokumentet. Dette dokumentet inneholder viktig informasjon om indikasjonene for bruk og håndtering av enheten. Det er beregnet for bruk av en sertifisert ortopediingeniør og brukeren av enheten.

PRODUKTBESKRIVELSE Re-Flex Rotate er en mekanisk fot med integrert torsjons- og støtdempende adapter (Rotate-modul), som er tilgjengelig med hann- eller hunnpyramidealternativer.

Re-Flex Shock er en mekanisk fot med en integrert støtdempende adapter (Shock-modul) og en hannpyramide.

Enheten består av følgende komponenter (f igur 4): 1. Rotate-/Shock-modul2. Hannpyramide3. Hunnpyramide4. Fotmodul5. Torsjonscelle6. Frontfjær7. Spectra-sokk8. Fotdeksel9. Hælkile

10. Festeklemme11. Krage12. Belg13. Festeklemmeskruer

INDIKASJONER FOR BRUKAmputasjon i underekstremitet

KONTRAINDIKASJONERIngen kjente

TILTENKT BRUKEnheten er en ikke-invasiv gjenbrukbar proteseenhet utformet for enkeltpasientbruk. Enheten skal bare brukes til eksoprotetisk tilpasning hos personer med amputasjon i underekstremitet. Enheten tåler lave til høye belastningsnivåer.

TEKNISKE SPESIFIKASJONER (FIGUR 1, 2 OG 3)Følgende spesifikasjoner gjelder for en kategori 5-fot i størrelse 27 med fotdeksel:


Enhetsvekt med fotdeksel og Spectra-sokk: 1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Byggehøyde: Se figur 1, 2 Se figur 3

Maksimal brukervekt:Se diagram for kategorivalg

Se diagram for kategorivalg

DIAGRAM FOR KATEGORIVALGSe valgdiagrammene nedenfor for å bestemme riktig kategori i henhold

42

til Össurs anbefalinger.

NB: Feil valg av kategori kan føre til at enheten ikke fungerer som den skal.

Vektgrensen for Re-Flex Rotate er 147 kg for lavt belastningsnivå, 130 kg for moderat belastningsnivå og 116 kg for høyt belastningsnivå.

Vektgrensen for Re-Flex Shock er 166 kg for lavt belastningsnivå, 147 kg for moderat belastningsnivå og 130 kg for høyt belastningsnivå.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

SIKKERHETAdvarslerÖssur-produkter og -komponenter er konstruert og testet i henhold til gjeldende offisielle standarder, eller en standard definert hos Össur, når ingen offisiell standard gjelder. Kompatibilitet og samsvar med disse

Vekt i kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Vekt i pund 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Lav belasting – kategori

Størrelse 22-24 1 1 2 3 4 5 I/A I/A I/A

Størrelse 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Størrelse 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Moderat belasting – kategori

Størrelse 22-24 1 2 3 4 5 I/A I/A I/A I/A

Størrelse 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 I/A

Størrelse 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 I/A

Høy belasting – kategori

Størrelse 22-24 2 3 4 5 I/A I/A I/A I/A I/A

Størrelse 25-27 2 3 4 5 6 7 8 I/A I/A

Størrelse 28-30 3 3 4 5 6 7 8 I/A I/A

Vekt i kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Vekt i pund 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Lav belasting – kategori

Størrelse 22-24 1 1 2 3 4 5 6 I/A I/A I/A

Størrelse 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Størrelse 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Moderat belasting – kategori

Størrelse 22-24 1 2 3 4 5 6 I/A I/A I/A I/A

Størrelse 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 I/A

Størrelse 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 I/A

Høy belasting – kategori

Størrelse 22-24 2 3 4 5 6 I/A I/A I/A I/A I/A

Størrelse 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 I/A I/A

Størrelse 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 I/A I/A

4342

standardene oppnås bare når Össur-produkter brukes sammen med andre anbefalte Össur-komponenter.

Enheten skal brukes med Össur-adaptere. Enhetens holdbarhet kan ikke garanteres ved bruk av ikke-Össur-produserte adaptere.

Ved skade, funksjonsfeil, endringer i innstilling eller funksjonstap må brukeren umiddelbart slutte å bruke enheten og returnere den til helsepersonellet. Feil håndtering (inkludert gjentatte høye belastninger) kan forårsake enhetsfeil.

Enheten er værbestandig. Den kan derfor ikke senkes ned i vann (se avsnittet Værbestandig).

Forholdsregler Bruk av skohorn anbefales når du tar fotdekselet på eller av, for å unngå skade på både enheten og fotdekselet.

Brukeren må holde fingrene vekk fra bladene når enheten er i bruk, da det er en fare for klemming mellom bladene.

Beskyttelsesfilmen på pyramiden må fjernes når enhetstilpasning er fullført.

NB: Enheten er utformet for bruk med en Spectra-sokk og et anbefalt fotdeksel. Enheten skal ikke brukes uten dette tilleggsutstyret.

Værbestandig En værbestandig enhet tåler bruk i et vått og/eller fuktig miljø, men tåler ikke nedsenking i væske. Ferskvann som spruter mot innkapslingen fra en hvilken som helst retning, skal ikke ha skadelig effekt. Tørk grundig etter kontakt med ferskvann. Ferskvann omfatter vann fra springen. Det omfatter ikke salt- og klorvann.

For et værbestandig system må værbestandige komponenter være valgt for bruk med enheten.

FOTDEKSLER OG SPECTRA-SOKKER (FIGUR 12) • Enheten er utformet for bruk med anbefalt fotdeksel og en Spectra-

sokk. • Bruk et skohorn når du tar på og av fotdeksler, for å unngå skade.• Kontroller at enheten er plassert helt inn i fotdekselet ved tilpasning. • Midtdelen av Spectra-sokken må dekke det øverste bladet på enheten

for å sikre at den ikke kommer i veien for bladenes bevegelser (f igur 12).

BENKALIGNMENT (FIGUR 1, 2 OG 3) • Utstyr foten med Spectra-sokk, fotdeksel og sko. • Juster til riktig hælhøyde (ved hjelp av skoen). • Sørg for passende vinkler (fleksjon/ekstensjon og abduksjon/

adduksjon). • Del fotdekselet i tre like deler. • Belastningslinjen bør falle i skillet mellom de bakre og midtre

tredjedelene som vist i figur 1, 2 og 3. • 1/3-posisjonen er markert på fotdekselets innervegg.

44

DYNAMISK ALIGNMENT Hælen lagrer energi etter første kontakt og frigjør den sakte midt i standfasen. Forovermomentet som genereres av dette, fører til at tåen belastes for optimal energifrigjøring ved slutten av standfasen. Hæl til tå-bevegelsen kan påvirkes av følgende:

• Anteriør/posteriør posisjonering av foten • Dorsal/plantar fleksjon • Hælkiler (se Midlertidig kileplassering)

HÆLKILER Hælkiler påvirker hæl til tå-funksjonen. Endre hælmotstanden for å forbedre fotresponsen ved å tilføye en hælkile. De små, mellomstore og store kilene kan byttes om på for å tilpasse stivheten og oppnå de ønskede funksjonsegenskapene.

Midlertidig kileplassering (f igur 11) Plasser kilen i vinkelen til hæl- og fotmodulen. Sikre i posisjonen med tape viklet rundt fotmodulen.

Hælen er for myk Symptomer

• Foten kommer til en flat stilling for tidlig (brukeren føler at han/hun synker ned i et hull).

• Det kreves ekstra energi for å komme frem over tåen. • Tåen føles for stiv. • Kneet kan overstrekke.

Tiltak • Flytt hylsen anteriørt (eller foten posteriørt). • Bruk en større hælkile.

Hælen er for hard Symptomer

• Rask hæl til tå-bevegelse. • Brukeren har dårlig kontroll over protesen ved første kontakt. • Brukeren opplever minimal energiretur. • Kneet kan bli ustabilt.

Tiltak • Flytt hylsen posteriørt (eller enheten anteriørt). • Bruk en mindre hælkile eller fjern kilen helt.

Permanent kileplassering Gjør hælens øvre overflate ru med slipepapir. Påfør lim bare på undersiden av kilen. Plasser i overgangen mellom fot og hæl og posisjoner før limet størkner. For føtter med delt hæl monterer du hælkilen og fjerner en tynn skive i midten ved å kutte med en skarp kniv gjennom spalten i karbonfotmodulen. (Figur 11).

Påføring av hurtiglim er nødvendig for hefting av uretanhælkilen. Limet herdes på 15–20 sekunder.

HÆLDELER Hældeleren skal plasseres i den siste tredjedelen av den delte hældelen. For å sikre dens posisjon kan en dråpe hurtiglim brukes på den ene siden.

4544

JUSTERE SHOCK-MODULENRe-Flex Rotate og Re-Flex ShockNår du skal justere sjokkmodulen, løsner du de tre heksskruene på festeklemmen (f igur 6) og roterer foten til riktig høyde og/eller rotasjon er oppnådd. Én fullstendig rotasjon resulterer i 8 mm høydeforskjell. For finere justeringer roterer du i 90° omdreininger.

ADVARSEL: Forsikre deg om at klemmen og sjokkmodulen er fullstendig aktivert. Mindre enn fullstendig aktivering vil ugyldiggjøre garantien. For Re-Flex Shock etterlater du et lite gap mellom kragen og klemmen.Forsikre deg om at kragen dekker belgekanten helt rundt.

SIKRE SHOCK-MODULEN For å sikre sjokkmodulen må du feste de tre heksskruene (f igur 9) på klemmen. Start med den øverste heksskruen og arbeid nedover ved å påføre 3 Nm med en momentnøkkel. Utfør denne sekvensen to ganger, da den øvre heksskruen vil løsne i første omgang.

For Re-Flex Shock fester du den nederste pinnen på fjæren (f igur 8) ved å påføre 10 Nm med en momentnøkkel og stramme til. Pass på at én skivefjær er plassert på hver side av forfjæren og peker mot innsiden slik at den støtter sidene.

Plasser belgen i sporet på det gjengede røret og stram deretter kragen over belgen. (Figur 10)

ADVARSEL: Overstramming av heksskruene kan forårsake løsning av gjenger og føre til at sjokkmodulen setter seg fast.

ANVENDE EN PERMANENT SHOCK-MODULINSTILLING Hvis du vil feste sjokkmodulen permanent, fjerner du heksskruene én etter én. Bruk Loctite 243 på gjengene. Sett deretter inn skruene og påfør igjen et dreiemoment på 3 Nm på alle heksskruene. Start med den øverste heksskruen og arbeid deg nedover. Utfør denne sekvensen to ganger, da den øvre heksskruen vil løsne i første omgang. Hvis Loctite 243 ikke brukes på heksskruene, kan det resultere i at sjokkmodulen løsner.

For Re-Flex Shock fjerner du den nederste pinnen og anvender Loctite 243 på gjengen. Stram til med et moment på 10 Nm. Sørg for at de to skivefjærene er på plass på hver side.

For Re-Flex Rotate med en hunnadapter bruker du Loctite 243 og dreier de fire settskruene på hunnadapteren til 15 Nm (11 fot-pund).

VEDLIKEHOLD OG RENGJØRING • Enheten er værbestandig, men ikke korrosjonsbestandig. Enheten må

ikke komme i kontakt med saltvann eller klorvann. Skulle dette skje, må enheten skylles med ferskvann umiddelbart og tørkes med en lofri klut.

• Hvis komponentene i enheten blir våte, må delene tørkes med en lofri klut.

• Ikke smør enheten. Hvis du smører enheten, blir garantien ugyldiggjort.

46

Rusk mellom bladene • Det kan oppstå støy hvis det finnes sand eller rusk mellom bladene. • Ortopediingeniøren må fjerne fotdekselet og Spectra-sokken fra

enheten, og fjerne sand eller rusk med trykkluft.

Merk: Enheten skal alltid brukes med fotdeksel og en Spectra-sokk for å minimere mengden støv og skitt som trenger inn mellom karbonbladene.

MILJØFORHOLD • Brukstemperatur i miljøet rundt: -15 til 50 °C (-5 til 122 °F). • Luftfuktighet ved bruk: 10–95 % relativ luftfuktighet. • Frakt- og oppbevaringstemperatur: -20 til 70 °C (-4 til 158 °F). • Luftfuktighet ved frakt: <95 %, ingen kondensering, standard fraktkrav

gjelder.

ANSVAR Produsenten, Össur, anbefaler at enheten bare brukes under de angitte betingelsene og for de tiltenkte formålene. Enheten må vedlikeholdes i henhold til bruksanvisningen. Produsenten er ikke ansvarlig for skader forårsaket av komponentkombinasjoner som ikke er godkjent av produsenten.

SAMSVAR Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til to millioner belastningssykluser. Avhengig av brukerens aktivitet tilsvarer dette en varighet ved bruk i to til tre år. Vi anbefaler å gjennomføre årlige

sikkerhetssjekker. Enheten er testet for bruker med moderat belastning. Se diagrammet for valg av kategori for bruk med lav og høy belastning. I ISO 10328-standarden tilordnes testnivåer (P) visse maksimale grenser for kroppsmasse (m).

Re-Flex Rotate

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Kropsmassegrensen må ikke overstiges!

For spesi�kke vilkår og begrensninger for bruk, se produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!

ISO 10328-etikett

Kategori Vekt (kg) Vekt (pund) Tekst på etiketten

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

4746

Re-Flex Shock

GARANTIÖssur gir en garanti på 36 måneder for enheten og seks måneder for fotdekselet.

ISO 10328-etikett

Kategori Vekt (kg) Vekt (pund) Tekst på etiketten

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

48

DANSK

Re-Flex Rotate og Re-Flex Shock omtales begge som enheden i dette dokument. Dokumentet indeholder vigtige oplysninger om indikationen for brug og håndtering af enheden. Dokumentet er beregnet til brug af en certificeret ortopædisk bandagist og brugeren af enheden.

PRODUKTBESKRIVELSE Re-Flex Rotate er en mekanisk fod med indbygget vrid- og stødabsorberingsadapter (Rotate-modul). Fås med han- eller hunpyramide.

Re-Flex Shock er en mekanisk fod med indbygget stødabsorberingsadapter (Shock-modul) og hanpyramide.

Enheden består af følgende komponenter (f igur 4): 1. Rotate-/Shock-modul2. Hanpyramide3. Hunpyramide4. Fodmodul5. Vridningscelle6. Forfjeder7. Spectra-sok8. Fodkosmese9. Hælkile

10. Fastgørelsesklemme11. Krave12. Bælg13. Skruer til fastgørelsesklemme

INDIKATIONER FOR BRUGBenamputation

KONTRAINDIKATIONERIngen kendte

TILSIGTET ANVENDELSEEnheden er en ikke-invasiv, genbrugelig proteseenhed, som er beregnet til én patient. Enheden er udelukkende til eksoprotetisk anvendelse hos mennesker med benamputation. Enheden understøtter lavt til højt belastningsniveau.

TEKNISKE SPECIFIKATIONER (f igur 1, 2 og 3)Følgende specifikationer gælder for en fod i størrelse 27, kategori 5, med fodkosmese:


Enhedens vægt med fodkosmese og Spectra-sok:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Byggehøjde: Se figur 1, 2 Se figur 3

Maksimal brugervægt:Se diagram for valg af kategori

Se diagram for valg af kategori

4948

DIAGRAM FOR VALG AF KATEGORIDer henvises til diagrammet nedenfor ved valg af den kategori, der er påkrævet i henhold til Össurs anbefalinger.

NB: Valg af forkert kategori kan medføre, at enheden fungerer dårligt.

Maksimal vægt for Re-Flex Rotate er 147 kg ved lav belastning, 130 kg ved moderat belastning og 116 kg ved høj belastning.

Maksimal vægt for Re-Flex Shock er 166 kg ved lav belastning, 147 kg ved moderat belastning og 130 kg ved høj belastning.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Vægt i kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Vægt

i pund99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Lav belastning – kategori

Str. 22-24 1 1 2 3 4 5 I/R I/R I/R

Str. 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Str. 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Moderat belastning – kategori

Str. 22-24 1 2 3 4 5 I/R I/R I/R I/R

Str. 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 I/R

Str. 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 I/R

Høj belastning – kategori

Str. 22-24 2 3 4 5 I/R I/R I/R I/R I/R

Str. 25-27 2 3 4 5 6 7 8 I/R I/R

Str. 28-30 3 3 4 5 6 7 8 I/R I/R

Vægt i kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Vægt

i pund99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Lav belastning – kategori

Str. 22-24 1 1 2 3 4 5 6 I/R I/R I/R

Str. 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Str. 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Moderat belastning – kategori

Str. 22-24 1 2 3 4 5 6 I/R I/R I/R I/R

Str. 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 I/R

Str. 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 I/R

Høj belastning – kategori

Str. 22-24 2 3 4 5 6 I/R I/R I/R I/R I/R

Str. 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 I/R I/R

Str. 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 I/R I/R

50

SIKKERHEDAdvarslerÖssurs produkter og komponenter er udviklet og testet i henhold til gældende officielle standarder eller i henhold til en intern standard i tilfælde af, at ingen officiel standard gælder. Kompatibilitet og overholdelse af disse standarder opnås kun, når Össurs produkter anvendes sammen med de anbefalede Össur-komponenter.

Enheden må kun anvendes sammen med Össuradaptere. Der garanteres ikke for enhedens holdbarhed, hvis der anvendes adaptere fra andre end Össur.

I tilfælde af beskadigelse, fejlfunktion, ændringer i indstilling eller funktionstab skal brugeren straks ophøre med at bruge enheden og returnere den til behandleren. Forkert håndtering (herunder gentagen høj belastning) kan føre til fejlfunktion.

Enheden er vejrbestandig. Den må dog ikke nedsænkes i vand (se afsnittet Vejrbestandig).

Forsigtighedsregler Det anbefales at bruge et skohorn ved på- og aftagning af fodkosmesen for at undgå at beskadige enheden og fodkosmesen.

Brugeren skal holde fingrene væk fra bladene, når enheden er i brug, da de kan komme i klemme mellem bladene.

Beskyttelsesfilmen på pyramiden skal fjernes, når tilpasningen af enheden er færdig.

NB: Enheden er beregnet til brug sammen med en Spectra-sok og anbefalet fodkosmese. Enheden må ikke anvendes uden dette tilbehør.

Vejrbestandig En vejrbestandig enhed kan bruges i et vådt og/eller fugtigt miljø, men må ikke nedsænkes i vand. Vandsprøjt med ferskvand mod indkapslingen, uanset fra hvilken retning, har ingen skadelig virkning. Tør grundigt efter kontakt med ferskvand. Ferskvand omfatter også postevand. Eksklusive salt- og klorvand.

For at opnå et vejrbestandigt system skal der udvælges vejrbestandige komponenter til brug sammen med enheden.

FODKOSMESER OG SPECTRA-SOKKER (f igur 12) • Enheden er beregnet til brug sammen med en anbefalet fodkosmese

og Spectra-sok. • Brug et skohorn ved på- og aftagning af fodkosmeser for at undgå

beskadigelse.• Sørg for, at enheden er sat helt ind i fodkosmesen, når den skal

tilpasses. • Den midterste del af Spectra-sokken skal dække enhedens topblad for

at sikre, at den ikke forstyrrer bladenes bevægelse (f igur 12).

BASISJUSTERING (f igur 1, 2 og 3) • Anbring Spectra-sok, fodkosmese og sko på foden. • Juster til passende hælhøjde (ved brug af skoen).

5150

• Sørg for passende vinkler (fleksion/ekstension og abduktion/adduktion).

• Inddel fodkosmesen i tre lige store dele. • Belastningslinjen skal falde, hvor den bageste og den midterste

tredjedel mødes, som vist i figur 1, 2 og 3. • 1/3-positionen er markeret på indersiden af fodkosmesen.

DYNAMISK JUSTERING Hælen lagrer energi efter den første kontakt og frigiver den langsomt midt i standfasen. Det momentum, der således genereres, medfører, at tåen belastes, og der opnås maksimal frigivelse af energi ved afslutningen af standfasen. Hæl til tå-bevægelsen kan påvirkes af:

• Anterior/posterior placering af foden • Dorsal/plantarfleksion. • Hælkiler (se Midlertidig placering af kiler)

HÆLKILER Hælkiler påvirker hæl til tå-funktionen. Fodens reaktion kan forbedres ved at ændre hælmodstanden med en hælkile. Små, mellemstore og store kiler kan bruges skiftevis for at tilpasse stivheden og opnå de ønskede funktionsegenskaber.

Midlertidig placering af kiler (f igur 11) Anbring kilen i vinklen mellem hælen og fodmodulet. Fastgør den med tape, der sættes omkring fodmodulen.

Hælen er for blød Symptomer

• Foden kommer for tidligt i flad position (brugeren føler, at hun/han synker ned i et hul).

• Der kræves ekstra energi ved bevægelse op over tåen. • Tåen føles for stiv. • Knæet kan blive overstrakt.

Løsning • Flyt hylsteret anteriort (eller foden posteriort). • Brug en større hælkile.

Hælen er for hård Symptomer

• Hurtig hæl til tå-bevægelse. • Ved første kontakt har brugeren dårlig kontrol over protesen. • Brugeren føler minimal energiaffjedring. • Knæet kan blive ustabilt.

Løsning • Flyt hylsteret posteriort (eller foden anteriort). • Brug en mindre hælkile, eller fjern kilen helt.

Permanent placering af kile Slib hælens øvre flade med sandpapir. Påfør kun lim på undersiden af kilen. Anbring kilen i fod-/hælsammenføjningen, og sæt den på plads, inden limen stivner. Ved fødder med delt hæl monteres hælkilen, og derefter fjernes en tynd

52

skive i midten ved at skære med en skarp kniv gennem åbningen i kulfiberfodmodulet. (Figur 11)

Det er nødvendigt at bruge sekundlim for at binde hælkilen af uretan. Limen hærder på 15-20 sekunder.

HÆLDELER Hældeleren skal anbringes i den sidste tredjedel af den opdelte hæl. Der kan bruges en dråbe sekundlim på den ene side til at fastgøre den.

JUSTERING AF SHOCK-MODULETRe-Flex Rotate og Re-Flex ShockVed justering af Shock-modulet løsnes de tre sekskantskruer på fastgørelsesklemmen (f igur 6), og foden drejes, indtil den korrekte højde og/eller rotation er opnået. En fuld rotation giver en højdeændring på 8 mm. Ved finere justeringer roteres 90° ad gangen.

ADVARSEL: Sørg for, at der er fuldt indgreb mellem klemmen og Shock-modulet. Mindre end fuldt indgreb vil gøre garantien ugyldig. For Re-Flex Shock: Der skal være et lille mellemrum mellem kraven og klemmen.Sørg for, at kraven dækker kanten af bælgen hele vejen rundt.

FASTGØRELSE AF SHOCK-MODULET Shock-modulet fastgøres ved at spænde klemmens tre unbrako skruer (f igur 9). Begynd med den øverste unbrako skrue og arbejd nedefter med en momentnøgle og et moment på 3 Nm. Udfør denne sekvens to gange, da den øverste unbrako skrue vil løsne sig i første omgang.

For Re-Flex Shock: Fastgør det nederste spyd på fjederen (f igur 8) med en momentnøgle og et moment på 10 Nm, og spænd. Kontrollér, at der er anbragt 1 skivefjeder på hver side af forfjederen, som peger indad og understøtter siderne.

Anbring bælgen i rillen på røret med gevind, og spænd kraven fast over bælgen. (Figur 10)

ADVARSEL: Overspænding af unbrako skruerne kan ødelægge gevindet og få Shock-modulet til at binde.

ANVENDELSE AF PERMANENT SHOCK-MODUL-INDSTILLING For at fastgøre Shock-modulet permanent fjernes unbrako skruerne en efter en. Påfør Loctite 243 på gevindene. Isæt derefter skruerne igen, og brug igen et moment på 3 Nm på alle unbrako skruer. Start med den øverste unbrako skrue og fortsæt nedefter. Udfør denne sekvens to gange, da den øverste unbrako skrue vil løsne sig i første omgang. Hvis der ikke påføres Loctite 243 på unbrako skruerne, kan det medføre, at Shock-modulet løsner sig.

For Re-Flex Shock: Fjern det nederste spyd, påfør Loctite 243 på gevindet, og spænd med et moment på 10 Nm. Kontrollér, at de 2 skivefjedre sidder korrekt på hver side.

For Re-Flex Rotate med en hunadapter: Brug Loctite 243, og spænd de 4 indstillingsskruer ved hunadapteren til et moment på 15 Nm.

5352

VEDLIGEHOLDELSE OG RENGØRING • Enheden er vejrbestandig, men er ikke modstandsdygtig over for

korrosion. Enheden må ikke komme i kontakt med saltvand eller klorvand. Hvis det sker alligevel, skal enheden straks skylles grundigt med almindeligt vand og tørres med en fnugfri klud.

• Hvis enhedens komponenter bliver våde, aftørres delene med en fnugfri klud.

• Smør ikke enheden. Garantien gælder ikke, hvis enheden smøres.

Snavs mellem bladene • Der kan forekomme støj, hvis der sidder sand eller snavs mellem

bladene. • Bandagisten skal tage fodkosmesen og Spectra-sokken af enheden og

bruge trykluft til at fjerne sand eller snavs.

Bemærk: Enheden skal altid bruges sammen med en fodkosmese og en Spectra-sok for at sikre, at der kommer mindst muligt støv og snavs ind mellem kulfiberbladene.

OMGIVELSESFORHOLD • Omgivende temperatur: -15 °C til 50 °C (-5 °F til 122 °F). • Luftfugtighed: 10-95 % relativ fugtighed. • Forsendelses- og opbevaringstemperatur: -20 °C til 70 °C (-4 °F til 158

°F). • Forsendelsesfugtighed: < 95 % ingen kondensation, standard

forsendelseskrav gælder.

ANSVARSFRASKRIVELSE Producenten, Össur, anbefaler kun at bruge enheden under de angivne forhold og til de tilsigtede formål. Enheden skal vedligeholdes i henhold til brugsanvisningen. Producenten er ikke ansvarlig for skader forårsaget af komponentkombinationer, som ikke er godkendt af producenten

REGELOVERHOLDELSE Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne modstå to millioner belastningscyklusser. Afhængig af brugerens aktivitetsniveau svarer dette til en brugsvarighed på to til tre år. Det

anbefales at udføre årlige sikkerhedstjek. Enheden er testet til brug ved moderat belastningsniveau. Se diagrammet for valg af kategori for at få oplysninger om brug ved lavt og højt belastningsniveau. I ISO 10328-standarden er

testniveauer (P) tildelt til bestemte maksimale kropsvægte (m).

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!

Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci�kke betingelser og begræn sninger for brug!

54

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANTIÖssur yder en garanti på 36 måneder for enheden og på 6 måneder for fodkosmesen.

ISO 10328 – mærkat

Kategori Vægt (kg) Vægt (pund) Mærkattekst

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg



1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

5554

SVENSKA

Re-Flex Rotate och Re-Flex Shock kallas båda för enheten i detta dokument. Dokumentet innehåller viktig information om enhetens användningsområde och hantering. Det är avsett att användas av en certifierad ortopedingenjör och av patienten.

PRODUKTSPECIFIKATION Re-Flex Rotate är en mekanisk fot med inbyggd adapter för vrid- och stötdämpning (Rotate-modul), finns med alternativen han- och honpyramid.

Re-Flex Shock är en mekanisk fot med inbyggd adapter för stötdämpning (Shock-modul) och en hanpyramid.

Enheten består av följande komponenter (f igur 4): 1. Rotation/Stötdämpar modul2. Hanpyramid3. Honpyramid4. Fotmodul5. Torsions cell6. Framfjäder7. Spectra-strumpa8. Fotkosmetik9. Hälkil

10. Fästklämma11. Krage12. Bälg13. Skruvar till fästklämma

ANVÄNDNINGSOMRÅDEAmputation på nedre extremiteter

KONTRAINDIKATIONERInga kända

AVSEDD ANVÄNDNINGEnheten är en icke-invasiv och återanvändbar protesenhet, avsedd att användas av en patient. Enheten ska endast användas i samband med protesförsörjning till patienter med amputerad nedre extremitet. Enheten har stöd för låg till hög aktivitetsnivå.

TEKNISKA SPECIFIKATIONER (FIGUR 1, 2 OCH 3)Följande specifikationer gäller en fot i storlek 27, kategori 5, med fotkosmetik:


Enhetens vikt med fotkosmetik och Spectra-strumpa: 1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Strukturhöjd: Se figur 1, 2 Se figur 3

Max användarvikt: Se kategoritabell Se kategoritabell

KATEGORITABELLSe tabellen nedan för att fastställa vilken kategori som är tillämplig enligt Össurs rekommendationer.

56

OBS! Ett felaktigt kategorival kan leda till att enheten inte fungerar som den ska.

Viktgränsen för Re-Flex Rotate är 147 kg för låg aktivitetsnivå, 130 kg för måttlig aktivitetsnivå och 116 kg för hög aktivitetsnivå.

Viktgränsen för Re-Flex Shock är 166 kg för låg aktivitetsnivå, 147 kg för måttlig aktivitetsnivå och 130 kg för hög aktivitetsnivå.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

SÄKERHETVarningarÖssurs produkter och komponenter är konstruerade och testade enligt gällande officiella standarder, eller en internt definierad standard då ingen officiell standard gäller. Kompatibilitet och efterlevnad av dessa standarder uppnås endast när Össurs produkter används tillsammans med rekommenderade komponenter från Össur.

Vikt (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Vikt (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Låg aktivitetsnivå – kategori

Storlek 22-24 1 1 2 3 4 5 I/R I/R I/R

Storlek 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Storlek 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Måttlig aktivitetsnivå – kategori

Storlek 22-24 1 2 3 4 5 I/R I/R I/R I/R

Storlek 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 I/R

Storlek 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 I/R

Hög aktivitetsnivå – kategori

Storlek 22-24 2 3 4 5 I/R I/R I/R I/R I/R

Storlek 25-27 2 3 4 5 6 7 8 I/R I/R

Storlek 28-30 3 3 4 5 6 7 8 I/R I/R

Vikt (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Vikt (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Låg aktivitetsnivå – kategori

Storlek 22-24 1 1 2 3 4 5 6 I/R I/R I/R

Storlek 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Storlek 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Måttlig aktivitetsnivå – kategori

Storlek 22-24 1 2 3 4 5 6 I/R I/R I/R I/R

Storlek 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 I/R

Storlek 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 I/R

Hög aktivitetsnivå – kategori

Storlek 22-24 2 3 4 5 6 I/R I/R I/R I/R I/R

Storlek 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 I/R I/R

Storlek 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 I/R I/R

5756

Enheten ska användas med Össur-adaptrar. Enhetens hållbarhet kan inte garanteras om andra än Össur-adaptrar används.

Om enheten skadas, fungerar felaktigt, förändras eller inte längre fungerar alls ska användaren omedelbart sluta använda enheten och skicka tillbaka den till läkaren eller ortopedingenjören. Felaktig användning (t.ex. upprepad hög belastning) kan göra att enheten inte fungerar.

Enheten är väderbeständig. Därför får den inte sänkas ner i vatten (se avsnittet Väderbeständighet).

Försiktighetsåtgärder Vi rekommenderar skohorn vid på- och avtagning av fotkosmetiken för att inte skada enheten och fotkosmetiken.

Användaren måste hålla fingrarna på avstånd när bladen används eftersom det finns risk att klämma sig mellan dem.

Skyddsfilmen på pyramiden ska tas bort när enheten har monterats.

OBS! Enheten är avsedd att användas med en Spectra-strumpa och en rekommenderad fotkosmetik. Enheten ska inte användas utan de tillbehören.

Väderbeständighet Enheten är väderbeständig vilket innebär att den kan användas i våt och/eller fuktig miljö men inte tål att sänkas ned i vatten. Om färskvatten stänker mot förseglingen från något håll gör det ingen skada. Torka av enheten noga när den har kommit i kontakt med färskvatten. Som färskvatten räknas t.ex. kranvatten, alltså inte salt och klorerat vatten.

För att hela systemet ska vara väderbeständigt måste väderbeständiga komponenter användas tillsammans med enheten.

FOTKOSMETIK OCH SPECTRA-STRUMPOR (FIGUR 12) • Enheten är avsedd att användas med en rekommenderad fotkosmetik

och en Spectra-strumpa. • Använd ett skohorn för att inte skada fotkosmetiken under på- och

avtagning.• Kontrollera att enheten är korrekt placerad i fotkosmetiken vid

inpassningen. • Mittdelen av Spectra-strumpan måste täcka toppbladet på enheten

för att säkerställa att den inte stör bladens rörelse (f igur 12).

BÄNKINRIKTNING (FIGUR 1, 2 OCH 3) • Montera Spectra-strumpa, fotkosmetik och sko på foten. • Justera till lämplig hälhöjd (med skon på). • Kontrollera att vinklarna är lämpliga (böjning/sträckning och vinkling

inåt/utåt). • Dela in fotkosmetiken i 3 lika stora delar. • Belastningslinjen bör hamna i mitten av den bakre och den mellersta

tredjedelen enligt figur 1, 2 och 3. • 1/3-gränsen markeras på insidan av fotkosmetiken.

58

DYNAMISK JUSTERING I hälen lagras energi efter den första kontakten, som långsamt frigörs mitt i steget. Det framåtriktade drivkraften som skapas genom detta leder till att tån laddas för optimal frigöring av energi i slutet av steget. Rörelsen från häl till tå kan påverkas av:

• Främre/bakre placering av foten • Dorsal-/plantarflexion • Hälkilar (se Tillfällig kilplacering)

HÄLKILAR Hälkilarna påverkar funktionen från häl till tå. Ändra hälmotståndet genom att lägga till en hälkil för att förbättra fotresponsen. Det går att reglera styvheten med kilar av storlek Small, Medium och Large tills önskad funktion uppnås.

Tillfällig hälplacering (f igur 11)Placera kilen i vinkeln mellan hälen och fotmodulen. Fäst den på plats genom att linda tejp runt fotmodulen.

Hälen för mjuk Symtom

• Foten når plant läge för tidigt (användaren upplever att han/hon sjunker ned i ett hål).

• Det krävs extra energi för att ta sig upp över tån. • Tån känns för stel. • Knäet kan översträckas.

Åtgärder • Flytta hylsan framåt (eller foten bakåt). • Använd en större hälkil.

Hälen för hård Symtom

• Snabb häl-till-tå-rörelse. • Vid den första kontakten har användaren bristande kontroll över

protesen. • Användaren får minimal energiåterkoppling. • Knäet kan bli instabilt.

Åtgärder • Flytta hylsan bakåt (eller foten framåt). • Använd en mindre hälkil eller ta bort kilen helt.

Permanent kilplacering Rugga upp hälens ovansida med slippapper. Applicera lim endast på kilens undersida. Placera kilen i mötet fot/häl och justera den innan limmet nyper. För fötter med delad häl installerar du hälkilen och tar sedan bort en tunn skiva i mitten genom att skära med en vass kniv genom delningen i kolsulplattan (f igur 11).

Använd snabblim för att fästa hälkilen av uretan. Limmet härdar på 15–20 sekunder.

5958

HÄLDELARE Häldelaren ska placeras i den sista tredjedelen av det delade hälpartiet. Den kan fästas med en droppe snabblim på ena sidan för att behålla sitt läge.

JUSTERA SHOCK-MODULENRe-Flex Rotate och Re-Flex ShockDu kan justera Shock-modulen genom att lossa de tre insexskruvarna på fästklämman (f igur 6) och rotera foten tills du uppnått rätt höjd och/eller rotation. Ett helt varv leder till en höjdförändring på 8 mm. För finjusteringar roterar du i kvartsvarv (90°).

VARNING: Kontrollera att gängorna mellan klämman och Shock-modulen har kontakt. Om de inte har kontakt gäller inte garantin. På Re-Flex Shock lämnar du ett litet mellanrum mellan kragen och klämman.Se till att kragen täcker bälgens kant hela vägen runt.

FÄSTA SHOCK-MODULEN Du fäster Shock-modulen med tre insexskruvar (f igur 9) på klämman. Börja med den översta insexskruven och arbeta nedåt genom att lägga på 3 Nm med en momentskruvmejsel. Utför processen två gånger eftersom den övre insexskruven kommer att lossna under den första omgången.

På Re-Flex Shock fäster du fjäderns nedre sprint (f igur 8) genom att dra åt den till 10 Nm med en momentskruvmejsel. Se till att det finns 1 tallriksfjäder på varje sida av framfjädern som pekar mot insidan för att stödja sidorna.

Placera bälgen i spåret på det gängade röret och dra sedan åt kragen över bälgen (f igur 10).

VARNING: Om du drar åt insexskruvarna för hårt kan det skada gängorna och gör att Shock-modulen fastnar.

STÄLLA IN SHOCK-MODULEN PERMANENT Om du vill fästa Shock-modulen permanent tar du bort insexskruvarna en i taget, och applicerar Loctite 243 (lim) på gängorna. Sätt sedan in skruvarna och dra åt alla insexskruvar till ett moment på 3 Nm. Börja med den översta skruven och arbeta nedåt. Utför processen två gånger eftersom den övre insexskruven kommer att lossna under den första omgången. Om du inte applicerar Loctite 243 på insexskruvarna kan det leda till att Shock-modulen lossnar.

På Re-Flex Shock tar du bort den nedre sprinten, applicerar Loctite 243 på gängan och drar åt till 10 Nm med en momentskruvmejsel. Kontrollera att de 2 tallriksfjädrarna sitter på varsin sida.

På Re-Flex Rotate med en hona-adapter använder du Loctite 243 och drar åt de 4 fästskruvarna på hona-adaptern till 15 Nm (11 ft-lb).

UNDERHÅLL OCH RENGÖRING • Enheten är väderbeständig, men är inte resistent mot korrosion.

Enheten bör inte komma i kontakt med saltvatten eller klorerat vatten. Om enheten gör det måste den omedelbart sköljas av med färskvatten och torkas med en luddfri trasa.

60

• Om enhetens komponenter av någon anledning blir blöta ska delarna torkas av med en luddfri trasa.

• Smörj inte enheten. Om du smörjer enheten gäller inte garantin.

Smuts mellan bladen • Det kan uppstå oljud om det kommer in sand eller smuts mellan

bladen. • Ortopedingenjören bör då ta av fotkosmetiken och Spectra-strumpan

från enheten och blåsa bort sand eller smuts med tryckluft.

Obs! Enheten ska alltid användas med fotkosmetik och Spectra-strumpa för att förhindra att damm och smuts kommer in mellan kolfiberbladen.

MILJÖFÖRHÅLLANDEN • Drifttemperatur: -15 °C till 50 °C (-5 °F till 122 °F). • Luftfuktighet: 10–95 % relativ fuktighet. • Transport- och förvaringstemperatur: -20 °C till 70 °C (-4 °F till 158 °F). • Fuktighet vid frakt: < 95 % ingen kondensering, standardkrav för frakt

gäller.

ANSVAR Tillverkaren, Össur, rekommenderar att enheten endast används under angivna förhållanden och för sitt avsedda syfte. Enheten måste underhållas enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Tillverkaren ansvarar inte för skador som orsakats av användning av komponenter som inte godkänts av tillverkaren

EFTERLEVNADDenna enhet har testats enligt standarden ISO 10328 med två miljoner belastningscykler. Beroende på användarens aktivitetsnivå motsvarar detta en användningstid på två till tre år. Vi rekommenderar årliga

säkerhetskontroller av produkten. Denna enhet har testats för användning med en måttlig aktivitetsnivå. Se kategoritabellen för användning med en låg och hög aktivitetsnivå. I standarden ISO 10328, tilldelas testnivåerna (P) till en viss maximal

kroppsmassa (m).

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!

Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt anvendelse for speci�kke betingelser og begræn sninger for brug!

6160

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANTIÖssur lämnar en garanti under 36 månader för enheten och 6 månader för fotkosmetiken.



1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg



1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

62

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

Τόσο το Re-Flex Rotate όσο και το Re-Flex Shock αναφέρονται ως η συσκευή στο παρόν έγγραφο. Το παρόν έγγραφο παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη χρήσης και τον χειρισμό της συσκευής. Προορίζεται για χρήση από πιστοποιημένο ειδικό προσθετικής, καθώς και από τον χρήστη της συσκευής.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Re-Flex Rotate είναι ένα μηχανικό πέλμα με ενσωματωμένο προσαρμογέα απορρόφησης στρέψης και κραδασμών (μονάδα περιστροφής), διαθέσιμο με αρσενικό ή θηλυκό πυραμιδοειδές εξάρτημα.

Το Re-Flex Shock είναι ένα μηχανικό πέλμα με ενσωματωμένο προσαρμογέα απορρόφησης κραδασμών (μονάδα κραδασμών) και ένα αρσενικό πυραμιδοειδές εξάρτημα.

Η συσκευή αποτελείται από τα εξής εξαρτήματα (Σχήμα 4): 1. Μονάδα περιστροφής / κραδασμών2. Άρσενικό πυραμιδοειδές εξάρτημα3. Θηλυκό πυραμιδοειδές εξάρτημα4. Μονάδα πέλματος5. Στοιχείο στρέψης6. Μπροστινό ελατήριο7. Κάλτσα Spectra8. Κάλυμμα πέλματος9. Σφήνα πτέρνας

10. Σφιγκτήρας προσάρτησης11. Δακτύλιος12. Φυσούνα13. Βίδες σφιγκτήρα προσάρτησης

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΆκρωτηριασμός κάτω άκρου

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΚαμία γνωστή

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΠρόκειται για μια μη επεμβατική, επαναχρησιμοποιήσιμη προσθετική συσκευή, σχεδιασμένη για χρήση από έναν μόνο ασθενή. Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για εξωπροσθετική τοποθέτηση σε άτομα με ακρωτηριασμό κάτω άκρου. Η συσκευή υποστηρίζει από χαμηλά έως υψηλά επίπεδα κρούσης.

6362

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ (Σχήμα 1, 2 και 3)Οι παρακάτω προδιαγραφές αφορούν πέλμα μεγέθους 27 κατηγορίας 5 με κάλυμμα πέλματος:


Βάρος συσκευής με κάλυμμα πέλματος και κάλτσα Spectra:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Ύψος κατασκευής: Βλ. σχήμα 1, 2 Βλ. σχήμα 3

Μέγιστο βάρος χρήστη:Βλ. πίνακα επιλογής κατηγορίας

Βλ. πίνακα επιλογής κατηγορίας

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΣΆνατρέξτε στον πίνακα επιλογής παρακάτω, για να προσδιορίσετε την κατάλληλη κατηγορία σύμφωνα με τις συστάσεις της Össur.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η εσφαλμένη επιλογή κατηγορίας ενδέχεται να οδηγήσει σε υποβαθμισμένη λειτουργία της συσκευής.

Το όριο βάρους για το Re-Flex Rotate είναι 147 kg για χαμηλό επίπεδο κρούσης, 130 kg για μέτριο επίπεδο κρούσης και 116 kg για υψηλό επίπεδο κρούσης.

Το όριο βάρους για το Re-Flex Shock είναι 166 kg για χαμηλό επίπεδο κρούσης, 147 kg για μέτριο επίπεδο κρούσης και 130 kg για υψηλό επίπεδο κρούσης.

Re-Flex RotateΒάρος kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Βάρος lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Χαμηλό επίπεδο κρούσης - Κατηγορία

Μεγέθη 22-24 1 1 2 3 4 5 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

Μεγέθη 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Μεγέθη 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Μέτριο επίπεδο κρούσης - Κατηγορία

Μεγέθη 22-24 1 2 3 4 5 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

Μεγέθη 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 Δ/Υ

Μεγέθη 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 Δ/Υ

Υψηλό επίπεδο κρούσης - Κατηγορία

Μεγέθη 22-24 2 3 4 5 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

Μεγέθη 25-27 2 3 4 5 6 7 8 Δ/Υ Δ/Υ

Μεγέθη 28-30 3 3 4 5 6 7 8 Δ/Υ Δ/Υ

64

Re-Flex Shock

ΑΣΦΑΛΕΙΑΠροειδοποιήσειςΤα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur έχουν σχεδιαστεί και υποβληθεί σε δοκιμές σύμφωνα με τα ισχύοντα επίσημα πρότυπα ή βάσει εσωτερικού προτύπου, ελλείψει ισχύοντος επίσημου προτύπου. Η συμβατότητα και η συμμόρφωση με τα πρότυπα αυτά επιτυγχάνονται μόνο όταν τα προϊόντα Össur χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα συνιστώμενα εξαρτήματα Össur.

Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με προσαρμογείς Össur. Δεν παρέχεται εγγύηση για την αντοχή της συσκευής όταν χρησιμοποιούνται προσαρμογείς που δεν κατασκευάζονται από την Össur.

Σε περιπτώσεις ζημιάς, δυσλειτουργίας, αλλαγών στην ευθυγράμμιση ή απώλειας λειτουργικότητας, ο χρήστης θα πρέπει να διακόψει αμέσως τη χρήση της συσκευής και να την επιστρέψει στον επαγγελματία υγείας που τον παρακολουθεί. Ο ακατάλληλος χειρισμός (συμπεριλαμβανομένης της επαναλαμβανόμενης εφαρμογής μεγάλου φορτίου) μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία στη συσκευή.

Η συσκευή είναι παντός καιρού. Συνεπώς, δεν πρέπει να βυθίζεται σε νερό (ανατρέξτε στην ενότητα Προστασία παντός καιρού).

Προφυλάξεις Συνιστάται η χρήση κόκαλου παπουτσιών κατά την εφαρμογή και αφαίρεση του καλύμματος πέλματος για αποφυγή ζημιών τόσο στη συσκευή όσο και στο κάλυμμα πέλματος.

Ο χρήστης πρέπει να διατηρεί τα δάχτυλά του μακριά από τις λεπίδες κατά τη διάρκεια της χρήσης, καθώς υπάρχει κίνδυνος ενσφήνωσης μεταξύ των λεπίδων.

Η προστατευτική μεμβράνη που καλύπτει το πυραμιδοειδές εξάρτημα πρέπει να αφαιρείται αφού ολοκληρωθεί η εφαρμογή της συσκευής.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό με κάλτσα Spectra και ένα συνιστώμενο κάλυμμα πέλματος. Η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αυτά τα εξαρτήματα.

Βάρος kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Βάρος lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Χαμηλό επίπεδο κρούσης - Κατηγορία

Μεγέθη 22-24 1 1 2 3 4 5 6 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

Μεγέθη 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Μεγέθη 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Μέτριο επίπεδο κρούσης - Κατηγορία

Μεγέθη 22-24 1 2 3 4 5 6 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

Μεγέθη 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Δ/Υ

Μεγέθη 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 Δ/Υ

Υψηλό επίπεδο κρούσης - Κατηγορία

Μεγέθη 22-24 2 3 4 5 6 Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ Δ/Υ

Μεγέθη 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 Δ/Υ Δ/Υ

Μεγέθη 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 Δ/Υ Δ/Υ

6564

Προστασία παντός καιρού Μια συσκευή παντός καιρού επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε υγρό περιβάλλον, αλλά δεν επιτρέπεται η βύθισή της σε υγρά. Τυχόν εκτόξευση γλυκού νερού στο περίβλημα από οποιαδήποτε κατεύθυνση δεν έχει επιβλαβείς συνέπειες. Στεγνώνετε καλά μετά την επαφή με γλυκό νερό. Στο γλυκό νερό περιλαμβάνεται και το νερό βρύσης. Εξαιρείται το αλμυρό και το χλωριωμένο νερό.

Για συστήματα με προστασία παντός καιρού, πρέπει να επιλέγονται εξαρτήματα παντός καιρού για χρήση με τη συσκευή.

ΚΑΛΥΜΜΑΤΑ ΠΕΛΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΚΑΛΤΣΕΣ SPECTRA (Σχήμα 12) • Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό με ένα συνιστώμενο

κάλυμμα πέλματος και κάλτσα Spectra. • Χρησιμοποιήστε ένα κόκαλο κατά την εφαρμογή και την αφαίρεση των

καλυμμάτων πελμάτων ώστε να μην προκληθούν ζημιές.• Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή έχει εισαχθεί πλήρως στο κάλυμμα πέλματος

κατά την εφαρμογή. • Το μεσαίο τμήμα της κάλτσας Spectra πρέπει να καλύπτει την άνω λεπίδα

της συσκευής, ώστε να διασφαλίζεται η απουσία παρεμβολής στην κίνηση των λεπίδων (Σχήμα 12).

ΑΡΧΙΚΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ (Σχήμα 1, 2 και 3) • Εφαρμόστε στο πέλμα την κάλτσα Spectra, το κάλυμμα πέλματος και το

παπούτσι. • Ρυθμίστε τη συσκευή στο κατάλληλο ύψος πτέρνας (χρησιμοποιώντας το

παπούτσι). • Διασφαλίστε τις κατάλληλες γωνίες (κάμψης/έκτασης και απαγωγής/

προσαγωγής). • Χωρίστε το κάλυμμα πέλματος σε 3 ίσα τμήματα. • Η γραμμή φόρτισης θα πρέπει να συμπίπτει με τη συμβολή του οπίσθιου

και του μεσαίου τριτημόριου, όπως φαίνεται στο σχήμα 1, 2 και 3. • Η θέση 1/3 είναι επισημασμένη στο εσωτερικό τοίχωμα του καλύμματος

πέλματος.

ΔΥΝΑΜΙΚΗ ΕΥΘΥΓΡΑΜΜΙΣΗ Η πτέρνα αποθηκεύει ενέργεια μετά από την αρχική επαφή, αποδεσμεύοντάς την αργά κατά τη μέση φάση στήριξης. Η ορμή προς τα εμπρός που παράγεται μέσω αυτής της δράσης έχει ως αποτέλεσμα τη φόρτιση του δακτύλου για τη βέλτιστη αποδέσμευση της ενέργειας κατά την τελική φάση στήριξης. Η κίνηση από την πτέρνα έως τη μύτη του δακτύλου μπορεί να επηρεαστεί από τα εξής:

• Πρόσθια/οπίσθια τοποθέτηση του πέλματος • Ραχιαία/πελματιαία κάμψη • Σφήνες πτέρνας (βλ. Προσωρινή τοποθέτηση σφηνών)

ΣΦΗΝΕΣ ΠΤΕΡΝΑΣ Οι σφήνες πτέρνας επηρεάζουν την κίνηση από την πτέρνα έως τη μύτη του δακτύλου. Άλλάξτε την αντίσταση της πτέρνας για να βελτιώσετε την απόκριση του πέλματος προσθέτοντας μια σφήνα πτέρνας. Μπορείτε να εναλλάσσετε σφήνες μικρού, μεσαίου και μεγάλου μεγέθους για να προσαρμόζετε την ακαμψία και να επιτυγχάνετε τα επιθυμητά λειτουργικά χαρακτηριστικά.

66

Προσωρινή Τοποθέτηση Σφηνών (Σχήμα 11) Τοποθετήστε τη σφήνα στη γωνία της μονάδας πτέρνας και πέλματος. Άσφαλίστε τη σφήνα στη θέση της με ταινία, την οποία θα τυλίξετε γύρω από τη μονάδα πέλματος.

Υπερβολικά μαλακή πτέρνα Συμπτώματα

• Το πέλμα επιστρέφει πολύ γρήγορα σε επίπεδη θέση (ο χρήστης θα νιώθει σαν να βυθίζεται σε τρύπα).

• Άπαιτείται περισσότερη ενέργεια για την ανάβαση στη μύτη του δακτύλου. • Άίσθημα μεγάλης ακαμψίας στο δάκτυλο. • Ενδεχόμενη υπερέκταση γόνατος.

Ενέργειες • Μετατοπίστε τη θήκη προς τα εμπρός (ή το πέλμα προς τα πίσω). • Χρησιμοποιήστε σφήνα πτέρνας μεγαλύτερου μεγέθους.

Υπερβολικά σκληρή πτέρνα Συμπτώματα

• Ταχεία κίνηση από την πτέρνα έως τη μύτη του δακτύλου. • Στην αρχική επαφή, ο χρήστης δεν έχει καλό έλεγχο της πρόθεσης. • Ο χρήστης αισθάνεται ελάχιστη επιστροφή ενέργειας. • Το γόνατο μπορεί να γίνει ασταθές.

Ενέργειες • Μετατοπίστε την θήκη προς τα πίσω (ή το πέλμα προς τα εμπρός). • Χρησιμοποιήστε σφήνα πτέρνας μικρότερου μεγέθους ή αφαιρέστε

τελείως τη σφήνα.

Μόνιμη Τοποθέτηση Σφήνας Τρίψτε την επάνω επιφάνεια της πτέρνας με γυαλόχαρτο. Άπλώστε κόλλα στην κάτω πλευρά της σφήνας μόνο. Εντοπίστε την κατάλληλη θέση στη συμβολή μεταξύ πέλματος και πτέρνας και τοποθετήστε προτού στεγνώσει η κόλλα. Στην περίπτωση πέλματος με σχισμή στην πτέρνα, τοποθετήστε τη σφήνα πτέρνας και, στη συνέχεια, αφαιρέστε μια λεπτή λωρίδα από το κεντρικό μέρος, κόβοντας με αιχμηρό μαχαίρι διαμέσου της σχισμής της μονάδας πέλματος από ανθρακόνημα. (Σχήμα 11)

Για τη σύνδεση της σφήνας πτέρνας από ουρεθάνη απαιτείται κόλλα άμεσης συγκόλλησης. Η κόλλα σταθεροποιείται σε 15-20 δευτερόλεπτα.

ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΠΤΕΡΝΑΣ Το διαχωριστικό πτέρνας θα πρέπει να τοποθετηθεί στο τελευταίο τριτημόριο του τμήματος της πτέρνας που φέρει τη σχισμή. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια σταγόνα κόλλας άμεσης συγκόλλησης στη μία πλευρά, ώστε να το ασφαλίσετε στη θέση του.

ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΡΑΔΑΣΜΩΝRe-Flex Rotate και Re-Flex ShockΓια να προσαρμόσετε τη μονάδα κραδασμών, χαλαρώστε τις τρεις εξαγωνικές βίδες του σφιγκτήρα προσάρτησης (Σχήμα 6) και περιστρέψτε το πέλμα έως ότου επιτύχετε το σωστό ύψος ή/και περιστροφή. Μια πλήρης περιστροφή μεταβάλλει το ύψος κατά 8 mm. Για μικρότερης κλίμακας προσαρμογές, περιστρέφετε κατά 90° κάθε φορά.

6766

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας και η μονάδα κραδασμών εφαρμόζουν πλήρως μεταξύ τους. Εάν δεν υπάρχει πλήρης εφαρμογή, η εγγύηση καθίσταται άκυρη. Για το Re-Flex Shock, αφήστε ένα μικρό κενό μεταξύ του δακτυλίου και του σφιγκτήρα.Φροντίστε ο δακτύλιος να καλύπτει το άκρο της φυσούνας σε όλη της τη διάμετρο.

ΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΡΑΔΑΣΜΩΝ Για να ασφαλίσετε τη μονάδα κραδασμών, βιδώστε τις τρεις εξαγωνικές βίδες (Σχήμα 9) του σφιγκτήρα. Άρχίστε με την επάνω εξαγωνική βίδα και συνεχίστε προς τα κάτω, εφαρμόζοντας δύναμη 3 Nm με κλειδί ροπής. Εκτελέστε αυτήν τη σειρά βημάτων δύο φορές, καθότι η επάνω εξαγωνική βίδα θα χαλαρώσει μετά από το πρώτο σφίξιμο όλων των βιδών.

Για το Re-Flex Shock, στερεώστε τον κάτω πείρο του ελατηρίου (Σχήμα 8) εφαρμόζοντας δύναμη 10 Nm με κλειδί ροπής και σφίξτε. Βεβαιωθείτε ότι σε κάθε πλευρά του μπροστινού ελατηρίου βρίσκεται 1 ελατήριο με δίσκους, που έχει κατεύθυνση προς τα μέσα και υποστηρίζει τα πλαϊνά τμήματα.

Τοποθετήστε τη φυσούνα στο αυλάκι του κοχλιωμένου σωλήνα και, στη συνέχεια, σφίξτε τον δακτύλιο επάνω από τη φυσούνα. (Σχήμα 10)

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το υπερβολικό σφίξιμο των εξαγωνικών βιδών μπορεί να φθείρει την κοχλίωση, με αποτέλεσμα την ακινητοποίηση της μονάδας κραδασμών.

ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΜΟΝΙΜΗΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΚΡΑΔΑΣΜΩΝ Για να στερεώσετε μόνιμα τη μονάδα κραδασμών, αφαιρέστε μία προς μία τις εξαγωνικές βίδες. Εφαρμόστε Loctite 243 στην κοχλίωση. Στη συνέχεια, εισαγάγετε τις βίδες και εφαρμόστε ξανά ροπή 3 Nm σε όλες τις εξαγωνικές βίδες, αρχίζοντας με την επάνω εξαγωνική βίδα και συνεχίζοντας προς τα κάτω. Εκτελέστε αυτήν τη σειρά βημάτων δύο φορές, καθότι η επάνω εξαγωνική βίδα θα χαλαρώσει μετά από το πρώτο σφίξιμο όλων των βιδών. Εάν δεν εφαρμόσετε Loctite 243 στις εξαγωνικές βίδες, η μονάδα κραδασμών ενδέχεται να αποσυνδεθεί.

Για το Re-Flex Shock, αφαιρέστε τον κάτω πείρο, εφαρμόστε Loctite 243 στην κοχλίωση και σφίξτε με ροπή 10 Nm. Βεβαιωθείτε ότι τα 2 ελατήρια με δίσκους βρίσκονται στη θέση τους σε κάθε πλευρά.

Για το Re-Flex Rotate με θηλυκό προσαρμογέα, εφαρμόστε Loctite 243 σφίξτε τις 4 βίδες στερέωσης του θηλυκού προσαρμογέα με ροπή 15 Nm (11 ft-lb).

ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ • Η συσκευή είναι παντός καιρού, αλλά δεν διαθέτει αντιδιαβρωτική

προστασία. Η συσκευή δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με αλμυρό ή χλωριωμένο νερό. Σε περίπτωση τέτοιας επαφής, η συσκευή θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με γλυκό νερό και να στεγνώνεται με πανί που δεν αφήνει χνούδι.

• Άν τα εξαρτήματα της συσκευής βραχούν, στεγνώστε τα με πανί που δεν αφήνει χνούδι.

• Μη λιπαίνετε τη συσκευή. Τυχόν λίπανση της συσκευής θα καταστήσει άκυρη την εγγύηση.

68

Υπολείμματα υλικού μεταξύ των λεπίδων • Άν εισέλθει άμμος ή υπολείμματα υλικού μεταξύ των λεπίδων, ενδέχεται να

δημιουργηθεί θόρυβος. • Ο ειδικός προσθετικής θα πρέπει να αφαιρέσει το κάλυμμα πέλματος και

την κάλτσα Spectra από τη συσκευή και να απομακρύνει την άμμο ή τα υπολείμματα με τη χρήση συμπιεσμένου αέρα.

Σημείωση: Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα με κάλυμμα πέλματος και κάλτσα Spectra, ώστε να ελαχιστοποιείται η εισχώρηση σκόνης και ακαθαρσιών μεταξύ των λεπίδων άνθρακα.

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ • Θερμοκρασία περιβάλλοντος χρήσης: -15 °C έως 50 °C (-5 °F έως 122 °F). • Υγρασία περιβάλλοντος χρήσης: 10% - 95% σχετική υγρασία. • Θερμοκρασία αποστολής και αποθήκευσης: -20 °C έως 70 °C (-4 °F έως 158 °F). • Υγρασία αποστολής: < 95% χωρίς συμπύκνωση. Ισχύουν οι τυπικές

απαιτήσεις αποστολής.

ΕΥΘΥΝΗ Ο κατασκευαστής, δηλαδή η Össur, συνιστά τη χρήση της συσκευής μόνο υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες και για τους επιδιωκόμενους σκοπούς. Η συσκευή πρέπει να συντηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης. Ο κατασκευαστής δεν είναι υπεύθυνος για ζημίες που προκαλούνται από συνδυασμούς εξαρτημάτων που δεν έχουν εγκριθεί από τον κατασκευαστή.

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ Άυτή η συσκευή έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για δύο εκατομμύρια κύκλους φόρτισης. Άνάλογα με τη δραστηριότητα του χρήστη, αυτό αντιστοιχεί σε διάρκεια χρήσης δύο έως τριών ετών. Συνιστάται η

διεξαγωγή ετήσιων ελέγχων ασφάλειας. Άυτή η συσκευή έχει ελεγχθεί για χρήση σε μέτριο επίπεδο κρούσης. Άνατρέξτε στον πίνακα επιλογής κατηγορίας για χρήση σε χαμηλά και υψηλά επίπεδα κρούσης. Στο πρότυπο ISO 10328, τα επίπεδα δοκιμής (Ρ)

αποδίδονται σε συγκεκριμένες μέγιστες μάζες σώματος (m).

Re-Flex Rotate

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Το όριο μάζας σώματος δεν πρέπει να υπερβαίνεται!

Για συγκεκριμένες προϋποθέσεις και περιορισμούς στη χρήση, βλ. τις γραπτές οδηγίες προβλεπόμενης χρήσης του κατασκευαστή!

Σήμανση ISO 10328

Κατηγορία Βάρος (Kg) Βάρος (lbs) Κείμενο σήμανσης

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

6968

Re-Flex Shock

ΕΓΓΥΗΣΗΗ Össur παρέχει εγγύηση 36 μηνών για τη συσκευή και 6 μηνών για το κάλυμμα πέλματος.

Σήμανση ISO 10328

Κατηγορία Βάρος (Kg) Βάρος (lbs) Κείμενο σήμανσης

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

70

SUOMI

Re-Flex Rotate- ja Re-Flex Shock -proteesijalkateristä käytetään tässä asiakirjassa nimitystä laite. Tässä asiakirjassa on tärkeää tietoa laitteen käyttöaiheesta ja käsittelystä. Se on tarkoitettu apuvälineteknikon ja laitteen käyttäjän käyttöön.

TUOTEKUVAUS Re-Flex Rotate on mekaaninen jalkaterä, jossa on integroitu vääntö- ja iskunvaimenninsovitin (kiertomoduuli). Proteesiin voi valita uros- tai naaraspyramidin.

Re-Flex Shock on mekaaninen jalkaterä, jossa on integroitu iskunvaimenninsovitin (iskumoduuli) ja urospyramidi.

Laite koostuu seuraavista osista (kuva 4): 1. Kierto-/iskumoduuli2. Urospyramidi3. Naaraspyramidi4. Jalkaterämoduuli5. Kiertokenno6. Etujousi7. Spectra-sukka8. Kuorikko9. Kantakiila

10. Kiinnityspuristin11. Kaulus12. Palje13. Kiinnityspuristimen ruuvit.

KÄYTTÖAIHEETAlaraajan amputaatio

KÄYTÖN ESTEETEi tiedossa

KÄYTTÖTARKOITUSLaite on noninvasiivinen yhden potilaan käyttöön tarkoitettu uudelleenkäytettävä proteesi. Laite on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan ulkoisessa protetisoinnissa henkilöille, joiden alaraaja on amputoitu. Laite kestää matalan ja korkean tason iskukuormitusta.

TEKNISET TIEDOT (kuvat 1, 2 ja 3)Seuraavat tiedot ovat koon 27, luokan 5 jalkaterälle, jossa on kuorikko:


Laitteen paino kuorikon ja Spectra-sukan kanssa:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Rakennekorkeus: Katso kuvat 1 ja 2 Katso kuva 3

Käyttäjän enimmäispaino:Katso luokan valintataulukko

Katso luokan valintataulukko

7170

LUOKAN VALINTATAULUKKOMääritä vaadittu asianmukainen luokka alla olevasta valintataulukosta Össurin suositusten mukaisesti.

Huomaa: virheellinen luokkavalinta saattaa heikentää laitteen toimintaa.

Re-Flex Rotate -jalkateräproteesin käyttäjän enimmäispaino on 147 kg alhaisella iskukuormitustasolla, 130 kg keskimääräisellä iskukuormitustasolla ja 116 kg korkealla iskukuormitustasolla.

Re-Flex Shock -jalkateräproteesin käyttäjän enimmäispaino on 166 kg alhaisella iskukuormitustasolla, 147 kg keskimääräisellä iskukuormitustasolla ja 130 kg korkealla iskukuormitustasolla.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Paino (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Paino (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Matala iskukuormitus – Luokka

Koot 22-24 1 1 2 3 4 5 - - -

Koot 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Koot 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Keskimääräinen iskukuormitus – Luokka

Koot 22-24 1 2 3 4 5 - - - -

Koot 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 -

Koot 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 -

Korkea iskukuormitus – Luokka

Koot 22-24 2 3 4 5 - - - - -

Koot 25-27 2 3 4 5 6 7 8 - -

Koot 28-30 3 3 4 5 6 7 8 - -

Paino (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Paino (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Matala iskukuormitus – Luokka

Koot 22-24 1 1 2 3 4 5 6 - - -

Koot 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Koot 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Keskimääräinen iskukuormitus – Luokka

Koot 22-24 1 2 3 4 5 6 - - - -

Koot 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 -

Koot 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 -

Korkea iskukuormitus – Luokka

Koot 22-24 2 3 4 5 6 - - - - -

Koot 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 - -

Koot 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 - -

72

TURVALLISUUSVaroituksetÖssur-tuotteet ja -komponentit on suunniteltu ja testattu virallisten standardien mukaisesti tai talon sisäisesti määriteltyjen standardien mukaisesti, jos mitään virallista standardia ei ole asetettu. Yhteensopivuus näiden standardien kanssa ja näiden standardien noudattaminen on mahdollista vain, jos Össurin tuotteita käytetään yhdessä muiden suositeltujen Össur-komponenttien kanssa.

Laitetta tulee käyttää Össur-sovittimien kanssa. Laitteen kestävyyttä ei voida taata, jos käytetään muita kuin Össur-sovittimia.

Jos laite vaurioituu, siihen tulee toimintahäiriö, sen suuntaus muuttuu tai havaitaan toiminnan heikkenemistä, käyttäjän on välittömästi lopetettava laitteen käyttö ja palautettava se terveydenhuollon ammattilaiselle. Epäasianmukainen käsittely (mukaan lukien jatkuvasti toistuvat korkeat kuormitukset) voivat aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.

Laite on säänkestävä. Sitä ei sen vuoksi voi upottaa veteen (katso osio Säänkestävä).

Varotoimenpiteet Kuorikon pukemiseen ja riisumiseen kannattaa käyttää kenkälusikkaa, jotta vältetään sekä laitteen että kuorikon vaurioituminen.

Käyttäjä ei saa viedä sormiaan lähelle käytössä olevan proteesin levyjä, sillä niiden välissä on puristumisvaara.

Pyramidin suojakalvo on poistettava, kun laitteen asennus on valmis.

Huomaa: Tämä laite on suunniteltu käytettäväksi yhdessä Spectra-sukan ja suositellun kuorikon kanssa. Laitetta ei saa käyttää ilman näitä lisävarusteita.

Säänkestävä Säänkestävää laitetta voidaan käyttää märässä ja/tai kosteassa ympäristössä, mutta sitä ei saa upottaa veteen. Mistä tahansa suunnasta laitetta vasten roiskuva makea vesi ei aiheuta mitään haittoja. Kuivaa makean veden roiskeet huolellisesti. Makea vesi tarkoittaa myös vesijohtovettä. Suola- ja kloorivettä ei lueta makeaksi vedeksi.

Jotta koko järjestelmä olisi säänkestävä, on muidenkin laitteen kanssa käytettäväksi valittavien komponenttien oltava säänkestäviä.

KUORIKOT JA SPECTRA-SUKAT (kuva 12) • Tämä laite on suunniteltu käytettäväksi yhdessä Spectra-sukan ja

suositellun kuorikon kanssa. • Vältä vaurioituminen käyttämällä kuorikon pukemiseen ja riisumiseen

kenkälusikkaa.• Varmista pukiessasi kuorikkoa, että laite asettuu pohjaan asti. • Spectra-sukan keskiosan on peitettävä laitteen ylälevy, jotta sukka ei

häiritse levyjen liikettä (kuva 12).

PENKKISUUNTAUS (kuvat 1, 2 ja 3) • Aseta jalkaan Spectra-sukka, kuorikko ja kenkä. • Säädä kantapään korkeus sopivaksi (kengän kanssa).

7372

• Varmista asianmukaiset asetuskulmat (fleksio/ekstensio ja abduktio/adduktio).

• Jaa kuorikko kolmeen yhtä suureen osaan. • Kuormituslinjan tulisi kulkea posteriorisen ja keskimmäisen

kolmanneksen välisen rajan kautta kuvien 1, 2 ja 3 mukaisesti. • Kolmasosien välinen raja on merkitty kuorikon sisäpintaan.

DYNAAMINEN SUUNTAUS Kanta varastoi energiaa ensikosketuksen jälkeen ja vapauttaa sen keskitukivaiheen aikana. Tämän toiminnon luoma eteenpäin kohdistuva liike varaa varvasosan tukivaiheen lopussa optimaalisesti vapautuvalla energialla. Liikkeeseen kantapäältä varpaisiin voivat vaikuttaa seuraavat tekijät:

• jalkaterän anteriorinen/posteriorinen asento • dorsi-plantaarifleksio • kantakiilat (katso Tilapäinen kiilan asetus).

KANTAKIILAT Kantakiilat vaikuttavat kantapäästä varpaaseen -toimintoon. Muuta kantapään vastusta jalan tuntuman parantamiseksi lisäämällä kantakiila. Pienet, keskisuuret ja suuret kiilat voidaan vaihtaa keskenään jäykkyyden ja haluttujen toiminnallisten ominaisuuksien muokkaamiseksi.

Tilapäinen kiilan asetus (kuva 11) Aseta kiila kanta- ja jalkaterämoduulin kulmaan. Kiinnitä paikalleen jalkaterämoduulin ympärille kiedotulla teipillä.

Kanta liian pehmeä Oireet

• Jalkaterä tulee tasaiseen asentoon liian aikaisin (käyttäjä tuntee vajoavansa maan sisään).

• Varpaan ylitykseen tarvitaan ylimääräistä energiaa. • Varvas tuntuu liian jäykältä. • Polvi voi ojentua liikaa.

Toimenpiteet • Siirrä holkkia anteriorisesti (tai jalkaa posteriorisesti). • Käytä suurempaa kantakiilaa.

Kanta liian kova Oireet

• Nopea liike kantapäältä varpaille. • Ensikosketuksella käyttäjä ei hallitse kunnolla proteesiaan. • Käyttäjä tuntee minimaalisen energianpalautuksen. • Polvi voi tulla epävakaaksi.

Toimenpiteet • Siirrä holkkia posteriorisesti (tai jalkaa anteriorisesti). • Käytä pienempää kantakiilaa tai poista kiila kokonaan.

Pysyvä kiilan asetus Karhenna kiilan yläpinta hiomapaperilla. Laita liimaa vain kiilan alapuolelle. Sijoita jalkaterän/kantapään risteykseen ja asenna ennen liiman kovettumista. Asenna kantahalkion sisältävää jalkaa varten kantakiila ja poista ohut

74

keskellä oleva siivu leikkaamalla terävällä veitsellä halkion läpi hiilijalkaterämoduulissa. (Kuva 11)

Uretaanikantakiilan liimaamiseen tarvitaan pikaliimaa. Liima kovettuu 15–20 sekunnissa.

KANTAPÄÄN JAKAJA Kantapään jakaja asetetaan kantahalkio-osan viimeiseen kolmannekseen. Kiinnitys voidaan varmistaa lisäämällä pieni määrä pikaliimaa toiselle puolelle.

ISKUMODUULIN SÄÄTÄMINENRe-Flex Rotate ja Re-Flex ShockSäädä iskumoduulia löysäämällä kiinnityspuristimen kolme kuusiokoloruuvia (kuva 6) ja kiertämällä jalkaa oikeaan korkeuteen ja/tai kiertoon asti. Yksi kokonainen kierros vastaa 8 millimetrin korkeusmuutosta. Hienosäädä kiertämällä 90 astetta kerrallaan.

VAROITUS: Varmista, että puristin ja iskumoduuli ovat täydessä kosketuksessa. Muu kuin täysi kosketus mitätöi takuun. Jätä Re-Flex Shock -mallin kauluksen ja puristimen väliin hieman tilaa.Varmista, että kaulus peittää palkeen reunan joka puolelta.

ISKUMODUULIN KIINNITTÄMINEN Kiinnitä iskumoduuli kiristämällä puristimen kolme kuusiokoloruuvia (kuva 9). Aloita ylimmästä kuusiokoloruuvista ja jatka alempiin. Kiristä 3 Nm:iin momenttiavaimella. Toista tämä jakso, sillä ylin kuusiokoloruuvi löystyy ensimmäisen kiristyksen aikana.

Kiinnitä Re-Flex Shock -mallin jousen alempi tappi (kuva 8) kiristämällä 10 Nm:iin momenttiavaimella. Varmista, että etujousen kummallakin puolella on yksi levyjousi, joka osoittaa sisäänpäin ja suojaa sivuja.

Aseta palje kierteellisen putken uraan ja kiristä sitten kaulus palkeen yli. (Kuva 10)

VAROITUS: jos kuusiokoloruuveja kiristetään liikaa, kierteet voivat paljastua ja jumittaa iskumoduulin.

PYSYVÄN ISKUMODUULIASETUKSEN KÄYTTÄMINEN Ota iskumoduuli pysyvästi käyttöön poistamalla kuusiokoloruuvit yksi kerrallaan; lisää uriin Loctite 243 -liimaa. Aseta sitten ruuvit ja kiristä ne kaikki uudelleen 3 Nm:iin. Aloita ylimmästä kuusiokoloruuvista ja jatka alempiin. Toista tämä jakso, sillä ylin kuusiokoloruuvi löystyy ensimmäisen kiristyksen aikana. Jos Loctite 243 -liimaa ei lisätä kuusiokoloruuveihin, iskumoduuli voi löystyä.

Poista Re-Flex Shock -mallin alempi tappi, lisää Loctite 243 -liimaa uraan ja kiristä 10 Nm:iin. Varmista, että kummallakin puolella on kaksi levyjousta.

Käytä Re-Flex Rotate -mallille ja naarassovittimelle Loctite 243 -liimaa. Kiristä naarassovittimen neljä asetusruuvia 15 Nm:iin (11 ft-lb).

7574

HUOLTO JA PUHDISTUS • Laite on säänkestävä, mutta ei korroosionkestävä. Laitetta ei saa

päästää kosketuksiin suolaisen tai klooratun veden kanssa. Jos laite joutuu kosketuksiin näiden kanssa, se on huuhdeltava välittömästi makealla vedellä ja kuivattava nukkaamattomalla liinalla.

• Jos laitteen osat kastuvat, ne on kuivattava nukkaamattomalla liinalla. • Älä voitele laitetta. Laitteen voiteleminen mitätöi takuun.

Roskia levyjen välissä • Levyjen väliin menevä hiekka tai roskat saattavat aiheuttaa ääniä. • Apuvälineteknikon on irrotettava Spectra-sukka ja kuorikko laitteesta

ja poistettava hiekka tai roskat paineilmalla.

Huomautus: tätä laitetta on käytettävä aina yhdessä kuorikon ja Spectra-sukan kanssa, jotta pölyn ja lian pääsy hiilikuitulevyjen väliin voitaisiin estää mahdollisimman tehokkaasti.

YMPÄRISTÖOLOT • Käyttöympäristön lämpötila: –15 °C ... +50 °C (–5 °F ... +122 °F). • Käyttökosteus: 10 %:n – 95 %:n suhteellinen kosteus. • Kuljetus- ja säilytyslämpötila: –20 °C ... +70 °C (–4 °F ... +158 °F). • Kuljetuskosteus: <95 % tiivistymätön, noudatettava kuljetuksen

vakiovaatimuksia.

VASTUU Valmistaja, Össur, suosittelee laitteen käyttöä ainoastaan määritellyissä olosuhteissa ja aiottuun tarkoitukseen. Laite on huollettava käyttöohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei ole vastuussa vahingoista, joita aiheuttavat sellaiset komponenttien yhdistelmät, joita valmistaja ei ole valtuuttanut.

YHTEENSOPIVUUS Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan kestämään kaksi miljoonaa kuormitusjaksoa. Käyttäjän aktiivisuudesta riippuen tämä vastaa kahdesta kolmeen vuoteen kestävää käyttöä.

Suosittelemme vuosittaisten turvatarkastusten suorittamista. Tämä laite on testattu käyttöön keskimääräisellä iskukuormitustasolla. Katso matalaa ja korkeaa iskukuormitustasoa koskevan käytön tiedot luokan

valintataulukosta. ISO 10328 -standardissa on määritetty tiettyjen kehon enimmäismassojen (m) testitasot (P).

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää!

Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!

76

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

TAKUUÖssur antaa 36 kk:n takuun tälle laitteelle ja 6 kk:n takuun kuorikolle.

ISO 10328 - merkintä

Luokka Paino (kg) Paino (lbs) Etikettiteksti

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

ISO 10328 - merkintä

Luokka Paino (kg) Paino (lbs) Etikettiteksti

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

7776

NEDERLANDS

Zowel de Re-Flex Rotate als de Re-Flex Shock worden in dit document het hulpmiddel genoemd. Dit document biedt belangrijke informatie betreffende de gebruiksindicatie en het gebruik van het hulpmiddel. Het is bedoeld voor gebruik door een gecertificeerde prothesemaker en de gebruiker van het hulpmiddel.

PRODUCTBESCHRIJVING De Re-Flex Rotate is een mechanische voet met een geïntegreerde torsie- en schokabsorptieadapter (Rotate-module), beschikbaar met zowel een mannelijke als een vrouwelijke piramide.

De Re-Flex Shock is een mechanische voet met een geïntegreerde schokabsorptieadapter (Shock-module) en een mannelijke piramide.

Het hulpmiddel bestaat uit de volgende onderdelen (Afbeelding 4): 1. Rotate-/Shock-module2. Mannelijke piramide3. Vrouwelijke piramide4. Voetmodule5. Torsiecel6. Voorste veer7. Spectra-sok8. Voetovertrek9. Hielwig

10. Bevestigingsklem11. Kraag12. Balg13. Schroeven bevestigingsklem

GEBRUIKSINDICATIESBeenamputaties

CONTRA-INDICATIESNiet bekend

BEOOGD GEBRUIKHet hulpmiddel is een niet-invasief, herbruikbaar prothesehulpmiddel, dat is ontworpen voor gebruik door één patiënt. Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor exoprothetische fitting bij personen die de onderste ledematen hebben verloren. Het hulpmiddel is geschikt voor een laag tot hoog impactniveau.

TECHNISCHE SPECIFICATIES (Afbeelding 1, 2 en 3)De volgende specificaties gelden voor een voet, maat 27 categorie 5, met voetovertrek:


Gewicht hulpmiddel met voetovertrek en Spectra-sok:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Inbouwhoogte: Zie Afbeelding 1, 2 Zie Afbeelding 3

Maximumgewicht gebruiker:Raadpleeg de keuzetabel voor de categorie

Raadpleeg de keuzetabel voor de categorie

78

TABEL VOOR KEUZE VAN CATEGORIERaadpleeg de tabel hieronder om de juiste categorie te bepalen die nodig is volgens de aanbevelingen van Össur.

Opmerking: keuze van de verkeerde categorie kan ertoe leiden dat het hulpmiddel niet naar behoren functioneert.

Het maximale gewicht voor de Re-Flex Rotate is 147 kg voor een laag impactniveau, 130 kg voor een gemiddeld impactniveau en 116 kg voor een hoog impactniveau.

Het maximale gewicht voor de Re-Flex Shock is 166 kg voor een laag impactniveau, 147 kg voor een gemiddeld impactniveau en 130 kg voor een hoog impactniveau.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Gewicht kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Gewicht lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Lage impact - Categorie

Maat 22-24 1 1 2 3 4 5 n.v.t. n.v.t. n.v.t.

Maat 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Maat 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Gemiddelde impact - Categorie

Maat 22-24 1 2 3 4 5 n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.

Maat 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 n.v.t.

Maat 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 n.v.t.

Hoge impact - Categorie

Maat 22-24 2 3 4 5 n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.

Maat 25-27 2 3 4 5 6 7 8 n.v.t. n.v.t.

Maat 28-30 3 3 4 5 6 7 8 n.v.t. n.v.t.

Gewicht kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Gewicht lbs 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Lage impact - Categorie

Maat 22-24 1 1 2 3 4 5 6 n.v.t. n.v.t. n.v.t.

Maat 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Maat 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Gemiddelde impact - Categorie

Maat 22-24 1 2 3 4 5 6 n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.

Maat 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 n.v.t.

Maat 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 n.v.t.

Hoge impact - Categorie

Maat 22-24 2 3 4 5 6 n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t. n.v.t.

Maat 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 n.v.t. n.v.t.

Maat 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 n.v.t. n.v.t.

7978

VEILIGHEIDWaarschuwingenÖssur-producten en -onderdelen zijn ontworpen en getest volgens de geldende officiële normen of een intern gedefinieerde norm wanneer er geen officiële norm van toepassing is. Compatibiliteit en naleving van deze normen worden alleen bereikt wanneer Össur-producten worden gebruikt in combinatie met aanbevolen Össur-componenten.

Het hulpmiddel mag alleen worden gebruikt met Össur-adapters. De duurzaamheid van het hulpmiddel kan niet worden gegarandeerd wanneer adapters worden gebruikt van andere merken dan Össur.

Bij schade, defecten, veranderingen in de uitlijning of verlies van functionaliteit moet de gebruiker onmiddellijk stoppen met het gebruik van het hulpmiddel en het hulpmiddel retourneren aan de behandelaar. Door onjuist gebruik (waaronder herhaalde hoge belasting) kan het hulpmiddel defect raken.

Het hulpmiddel is weerbestendig. Het kan echter niet worden ondergedompeld in water (raadpleeg het gedeelte Weerbestendigheid).

Let op Het gebruik van een schoenlepel bij het aan- en uittrekken van de voetovertrek wordt aangeraden om schade aan zowel het hulpmiddel als de voetovertrek te voorkomen.

De gebruiker moet de vingers uit de buurt van de bladen houden wanneer deze in gebruik zijn, omdat de vingers anders tussen de bladen bekneld kunnen raken.

De beschermende film op de piramide moet worden verwijderd zodra het hulpmiddel is gepast.

Opmerking: het hulpmiddel is ontworpen voor gebruik met een Spectra-sok en een aanbevolen voetovertrek. Zonder deze accessoires mag het hulpmiddel niet worden gebruikt.

Weerbestendigheid Een weerbestendig hulpmiddel kan worden gebruikt in een natte en/of vochtige omgeving, maar is niet geschikt voor onderdompeling. Zoet water dat vanuit een willekeurige richting tegen de behuizing spat, zal geen schadelijke gevolgen hebben. Droog het hulpmiddel goed af na contact met zoet water. Zoet water: inclusief leidingwater. Geldt niet voor zout en chloorwater.

Voor een weerbestendig systeem moeten weerbestendige componenten worden geselecteerd voor gebruik met het hulpmiddel.

VOETOVERTREKKEN EN SPECTRA-SOKKEN (Afbeelding 12) • Het hulpmiddel is ontworpen voor gebruik met een aanbevolen

voetovertrek en een Spectra-sok. • Gebruik bij het aanpassen en verwijderen van een voetovertrek een

schoenlepel om beschadigingen te voorkomen.• Let er bij het aanpassen op dat het hulpmiddel volledig in de

voetovertrek zit. • Het middelste gedeelte van de Spectra-sok moet het bovenste blad

80

van het hulpmiddel bedekken zodat de beweging van de bladen niet wordt gehinderd (Afbeelding 12).

BANKUITLIJNING (Afbeelding 1, 2 en 3) • Bereid de voet voor met een Spectra-sok, voetovertrek en schoen. • Stel de juiste hielhoogte in (met behulp van de geselecteerde

schoen). • Zorg dat de hoeken juist zijn (flexie/extensie en abductie/adductie). • Verdeel de voetovertrek in 3 gelijke delen. • De belastingslijn dient op de kruising van het posterieure en het

middelste derde deel te vallen, zoals aangegeven in Afbeelding 1, 2 en 3.

• De 1/3 positie is gemarkeerd aan de binnenkant van de voetovertrek.

DYNAMISCHE UITLIJNING De hiel slaat energie op na het eerste contact en geeft die dan geleidelijk vrij in de middenstand. De voorwaartse beweging die hierdoor wordt gegenereerd, zorgt ervoor dat de teen wordt opgeladen voor een optimale energievrijgave bij het einde van de standfase. De hiel-teenactie kan worden beïnvloed door:

• Anterieure/posterieure plaatsing van de voet • Dorsaal-/plantairflexie • Hielwiggen (zie Tijdelijke plaatsing van wiggen)

HIELWIGGEN Hielwiggen hebben invloed op de hiel-teenfunctie. Pas de hielweerstand aan om de reactie van de voet te verbeteren door een hielwig toe te voegen. De kleine, middelgrote en grote wiggen zijn uitwisselbaar zodat de stijfheid kan worden aangepast en de gewenste functionele kenmerken kunnen worden bereikt.

Tijdelijke plaatsing van wiggen (Afbeelding 11) Plaats de wig in de hoek van de hiel- en voetmodule. Bevestig de wig in positie met tape op de voetmodule.

Hiel te zacht Problemen

• Voet komt te snel in de platte positie (de gebruiker heeft het gevoel in een gat te stappen).

• Er is extra energie nodig om over de teen omhoog te komen. • Teen voelt te stijf aan. • Knie kan overstrekken.

Maatregelen • De koker naar voren (of de voet naar achteren) verplaatsen. • Een grotere hielwig gebruiken.

Hiel te hard Problemen

• Snelle afwikkeling van de hiel naar de teen. • Gebruiker heeft slechte controle over de prothese bij het eerste

contact. • Gebruiker voelt minimale energieteruggave. • Knie kan instabiel worden.

8180

Maatregelen • De koker naar achteren (of de voet naar voren) verplaatsen. • Een kleinere hielwig gebruiken of de wig helemaal verwijderen.

Permanente plaatsing van wiggen Ruw het bovenste oppervlak van de hiel op met schuurpapier. Breng alleen lijm aan op de onderste zijde van de wig. Plaats in het voet-/hielgewricht en positioneren voordat de lijm hard wordt. Bij een voet met een gespleten hiel plaatst u de hielwig en verwijdert u vervolgens een dun stukje in het midden door met een mes door de split in de koolstof voetmodule te snijden. (Afbeelding 11)

Voor het lijmen van de urethaan hielwig is secondenlijm nodig. De lijm hardt uit binnen 15-20 seconden.

HIELSPLITSER De hielsplitser moet worden geplaatst in het laatste derde deel van de gespleten hiel. Aan een van de zijden kan een drupje lijm worden gebruikt om de splitser op zijn plaats te houden.

DE SHOCK-MODULE AFSTELLENRe-Flex Rotate en Re-Flex ShockDe Shock-module kan worden aangepast door de drie inbusschroeven op de bevestigingsklem (Afbeelding 6) los te draaien en de voet te roteren tot de juiste hoogte en/of rotatie is bereikt. Eén volledige draai resulteert in een hoogteverschil van 8 mm. Voor fijnere aanpassingen maakt u draaiingen van 90°.

WAARSCHUWING: Zorg dat de klem en de Shock-module volledig aan elkaar zijn bevestigd. De garantie vervalt indien de bevestiging niet volledig is. Laat bij de Re-Flex Shock een kleine ruimte over tussen de kraag en de klem.Zorg dat de kraag de rand van de balg rondom bedekt.

DE SHOCK-MODULE VASTZETTEN De Shock-module wordt vastgezet met de drie inbusschroeven (Afbeelding 9) van de klem. Begin met de bovenste inbusschroef en werk naar beneden. Oefen daarbij een kracht van 3 Nm uit met een momentsleutel. Voer deze reeks handelingen tweemaal uit, aangezien de bovenste inbusschroef loskomt bij de eerste reeks.

Voor de Re-Flex Shock bevestigt u de onderste pin op de veer (Afbeelding 8) door met een momentsleutel een kracht van 10 Nm uit te oefenen en vast te draaien. Zorg dat zich aan beide kanten van de voorste veer 1 schotelveer bevindt die naar binnen is gericht en de zijkanten ondersteunt.

Plaats de balg in de groef op de schroefdraadbuis en zet de kraag dan vast over de balg. (Afbeelding 10)

WAARSCHUWING: Door de inbusschroeven te strak aan te draaien, kan het schroefdraad worden gestript en kan de Shock-module vast komen te zitten.

82

EEN PERMANENTE INSTELLING VAN DE SHOCK-MODULE TOEPASSEN De Shock-module kan permanent worden gefixeerd door de inbusschroeven een voor een te verwijderen en Loctite 243 aan te brengen op het schroefdraad. Steek de schroeven er vervolgens in en oefen opnieuw een kracht van 3 Nm uit op alle inbusschroeven. Begin bij de bovenste schroef en werk naar beneden. Voer deze reeks handelingen tweemaal uit, aangezien de bovenste inbusschroef loskomt bij de eerste reeks. Wanneer op de inbusschroeven geen Loctite 243 wordt aangebracht, kan de Shock-module loskomen.

Voor de Re-Flex Shock verwijdert u de onderste pin, brengt u Loctite 243 aan op het schroefdraad en draait u het geheel vast met een kracht van 10 Nm. Zorg dat de 2 schotelveren aan beide kanten op hun plaats zitten.

Gebruik voor de Re-Flex Rotate met een vrouwelijke adapter Loctite 243 en draai de 4 stelschroeven op de vrouwelijke adapter aan tot 15 Nm (11 ft-lb).

ONDERHOUD EN REINIGING • Het hulpmiddel is weerbestendig maar is niet bestand tegen corrosie.

Voorkom dat het hulpmiddel in contact komt met zout water of water met chloor. Als dit toch gebeurt, moet het hulpmiddel onmiddellijk worden afgespoeld met schoon water en worden afgedroogd met een pluisvrije doek.

• Als de onderdelen van het hulpmiddel nat worden, moeten ze worden afgedroogd met een pluisvrije doek.

• Het hulpmiddel niet smeren. De garantie vervalt indien het hulpmiddel wordt gesmeerd.

Vuil tussen bladen • Als er zand of vuil tussen de bladen komt, kan dit geluid maken. • De prothesemaker moet dan de voetovertrek en de Spectra-sok van

het hulpmiddel verwijderen en het zand of het vuil verwijderen met perslucht.

Opmerking: het hulpmiddel moet altijd met een voetovertrek en een Spectra-sok worden gebruikt zodat er zo min mogelijk stof en vuil tussen de koolstofbladen komt.

OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN • Bedrijfstemperatuur: -15°C tot 50°C (-5°F tot 122°F). • Luchtvochtigheid bij gebruik: 10% - 95% relatieve luchtvochtigheid. • Temperatuur tijdens verzending en opslag: -20°C tot 70°C (-4°F tot

158°F). • Luchtvochtigheid tijdens transport: < 95% geen condensatie,

standaard transporteisen van toepassing.

AANSPRAKELIJKHEID De fabrikant, Össur, raadt het gebruik van het hulpmiddel alleen aan onder de vermelde voorwaarden en voor de beoogde doeleinden. Het hulpmiddel moet worden onderhouden volgens de gebruiksaanwijzing. De fabrikant is niet aansprakelijk voor schade veroorzaakt door componentcombinaties die niet door de fabrikant zijn goedgekeurd.

8382

CONFORMITEIT Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest voor twee miljoen belastingscycli. Afhankelijk van de activiteit van de gebruiker komt dit overeen met een gebruiksduur van twee tot drie jaar. We raden aan

jaarlijkse veiligheidscontroles uit te voeren. Dit hulpmiddel is getest voor gebruik met een gemiddeld impactniveau. Raadpleeg de keuzetabel voor de categorie voor het gebruik bij een laag en hoog impactniveau. In de ISO 10328-norm worden

testniveaus (P) toegewezen aan een bepaalde maximale lichaamsmassa (m).

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANTIEÖssur geeft 36 maanden garantie op het hulpmiddel en 6 maanden garantie op de voetovertrek.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden!

Voor speci�eke voorwaarden en beperkingen, lees de schriftelijke instructies van de fabrikant aangaande het aanbevolen gebruik!

ISO 10328 - label

Categorie Gewicht (kg) Gewicht (lbs) Labeltekst

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

ISO 10328 - label

Categorie Gewicht (kg) Gewicht (lbs) Labeltekst

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

84

PORTUGUÊS

Re-Flex Rotate e Re-Flex Shock são ambos designados por “o dispositivo” neste documento. Este documento fornece informações importantes relativas às indicações de utilização e manuseio do dispositivo. Destina-se a ser utilizado por um ortoprotésico certificado e o utilizador do dispositivo.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Re-Flex Rotate é um pé mecânico com um adaptador integrado de torção e absorção do choque (o módulo Rotate), disponível com opções de pirâmide macho ou fêmea.

O Re-Flex Shock é um pé mecânico com um adaptador integrado de absorção do choque (o módulo Shock) e uma pirâmide macho.

O dispositivo é constituído pelos seguintes componentes (Figura 4): 1. Módulo Rotate/Shock2. Pirâmide macho3. Pirâmide fêmea4. Módulo de pé5. Célula de torção6. Mola dianteira7. Meia Spectra8. Cobertura do pé9. Cunha para o calcanhar

10. Grampo de ligação11. Colar12. Fole13. Parafusos do grampo de ligação

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOAmputação do membro inferior

CONTRAINDICAÇÕESDesconhecidas

UTILIZAÇÃO PREVISTATrata-se de um dispositivo protético não invasivo e reutilizável, concebido para uso num único paciente. O dispositivo destina-se a uso exclusivo para montagem de exopróteses em pessoas com perda de membros inferiores. O dispositivo suporta níveis de impacto baixo a elevado.

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS (Figuras 1, 2 e 3)As especificações seguintes aplicam-se a um pé de tamanho 27 e categoria 5 com cobertura do pé:


Peso do dispositivo com a cobertura de pé e a meia Spectra:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Altura de construção: Consulte as figuras 1, 2 Consulte a figura 3

Peso máximo do utilizador:Consulte a tabela de seleção de categoria

Consulte a tabela de seleção de categoria

8584

TABELA DE SELEÇÃO DE CATEGORIAConsulte a seguinte tabela de seleção para determinar a categoria adequada e necessária de acordo com as recomendações da Össur.

NB: uma seleção incorreta da categoria poderá resultar em funcionamento inadequado do dispositivo.

O limite de peso do Re-Flex Rotate é de 147 kg para um nível de impacto baixo, 130 kg para um nível de impacto moderado e 116 kg para um nível de impacto elevado.

O limite de peso do Re-Flex Shock é de 166 kg para um nível de impacto baixo, 147 kg para um nível de impacto moderado e 130 kg para um nível de impacto elevado.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Peso (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Peso (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Impacto baixo - Categoria

Tamanhos 22-24 1 1 2 3 4 5 N/D N/D N/D

Tamanhos 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Tamanhos 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Impacto moderado - Categoria

Tamanhos 22-24 1 2 3 4 5 N/D N/D N/D N/D

Tamanhos 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 N/D

Tamanhos 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 N/D

Impacto elevado - Categoria

Tamanhos 22-24 2 3 4 5 N/D N/D N/D N/D N/D

Tamanhos 25-27 2 3 4 5 6 7 8 N/D N/D

Tamanhos 28-30 3 3 4 5 6 7 8 N/D N/D

Peso (kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Peso (lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Impacto baixo - Categoria

Tamanhos 22-24 1 1 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D

Tamanhos 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Tamanhos 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Impacto moderado - Categoria

Tamanhos 22-24 1 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D N/D

Tamanhos 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 N/D

Tamanhos 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 N/D

Impacto elevado - Categoria

Tamanhos 22-24 2 3 4 5 6 N/D N/D N/D N/D N/D

Tamanhos 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 N/D N/D

Tamanhos 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 N/D N/D

86

SEGURANÇAAvisosOs produtos e componentes Össur são concebidos e testados de acordo com as normas oficiais aplicáveis ou com uma norma definida internamente quando não se aplica nenhuma norma oficial. A compatibilidade e a conformidade com esses padrões são alcançadas apenas quando os produtos Össur são usados em conjunto com componentes Össur recomendados.

O dispositivo deve ser utilizado com adaptadores da Össur. Não é possível garantir a durabilidade do dispositivo quando se utilizam adaptadores que não da Össur.

Em casos de danos, funcionamento indevido, alterações no alinhamento ou de perda funcional, o utilizador deve parar imediatamente de usar o dispositivo e devolvê-lo ao respetivo médico. Um manuseio incorreto (incluindo cargas elevadas repetidas) pode levar a avarias no dispositivo.

O dispositivo é impermeável. Como tal, não pode ser submerso em água (consulte a secção Impermeabilidade ).

Precauções Recomenda-se a utilização de uma calçadeira durante a colocação e a remoção da cobertura do pé para evitar danos no dispositivo e na cobertura do pé.

O utilizador deve manter os dedos distantes das lâminas durante a utilização do dispositivo, dado o risco de entalar os dedos entres as mesmas.

A película protetora da pirâmide deve ser removida quando o encaixe do dispositivo estiver concluído.

NB: o dispositivo foi concebido de forma a ser usado com uma meia Spectra e cobertura do pé recomendada. O dispositivo não deve ser utilizado sem estes acessórios.

Impermeabilidade Um dispositivo impermeável permite o uso num ambiente molhado e/ou húmido, mas não permite a submersão. Os salpicos de água limpa sobre o invólucro, provenientes de qualquer direção, não deverão ter efeitos nocivos. Seque cuidadosamente após contacto com água limpa. Água limpa inclui água da torneira. Exclui água salgada e água com cloro.

Para um sistema impermeável, é necessário selecionar componentes impermeáveis para utilização com o dispositivo.

COBERTURAS DE PÉ E MEIAS SPECTRA (Figura 12) • O dispositivo foi concebido de forma a ser usado com uma meia

Spectra e cobertura do pé recomendada. • Durante a colocação e a remoção de coberturas do pé, utilize uma

calçadeira para evitar danos.• Durante a colocação, garanta que o dispositivo é completamente

colocado na cobertura do pé. • A secção intermédia da meia Spectra tem de cobrir a lâmina superior

8786

do dispositivo e garantir que não interfere com o movimento das lâminas (Figura 12).

ALINHAMENTO DE BANCADA (FIGURAS 1, 2 E 3) • Coloque a meia Spectra, a cobertura de pé e o sapato no pé. • Ajuste a altura adequada do calcanhar (usando o sapato). • Assegure que se estabelecem os ângulos apropriados da

meia (flexão/extensão e abdução/adução). • Divida a cobertura do pé em 3 partes iguais. • A linha de carga deve cair na junção das faces posterior e do terço

médio, como mostrado nas figuras 1, 2 e 3. • A posição de 1/3 está marcada na parede interior da cobertura do pé.

ALINHAMENTO DINÂMICO O calcanhar armazena energia após o contacto inicial libertando-a lentamente durante o apoio intermédio. O impulso para a frente gerado por esta ação faz com que o dedo grande do pé fique em carga para a libertação ideal de energia durante a fase final da marcha. A ação do calcanhar para os dedos pode ser influenciada por:

• Posicionamento anterior/posterior do pé • Flexão dorsal/plantar • Cunhas de calcanhar (consulte Colocação temporária de cunhas)

CUNHAS DE CALCANHAR As cunhas de calcanhar influem sobre a função do calcanhar aos dedos dos pés. Modifique a resistência do calcanhar para melhorar a resposta do pé adicionando uma cunha de calcanhar. As cunhas pequenas, médias e grandes podem ser trocadas entre si para adaptar a rigidez ao utilizador e obter as características funcionais desejadas.

Colocação temporária de cunhas (Figura 11) Coloque a cunha no ângulo do calcanhar com o módulo do pé. Fixe a posição enrolando fita adesiva à volta do módulo do pé.

Calcanhar demasiado macio Sintomas

• O pé retoma uma posição plana demasiado cedo (o utilizador tem a sensação de afundamento num buraco).

• É necessária energia extra para a elevação sobre o dedo grande do pé. • O dedo grande do pé provoca uma sensação de rigidez. • O joelho pode entrar em hiperextensão.

Ações • Desloque a meia anteriormente (ou o pé posteriormente). • Utilize uma cunha de calcanhar maior.

Calcanhar demasiado rígido Sintomas

• Transição rápida do calcanhar para o dedo grande do pé. • No contacto inicial, o utilizador tem um controlo deficiente da

prótese. • Um utilizador tem uma sensação mínima de retorno de energia. • O joelho pode ficar instável.

Ações • Desloque a meia posteriormente (ou o pé anteriormente).

88

• Utilize uma cunha de calcanhar mais pequena ou retire completamente a cunha.

Colocação permanente de cunhas Lixe a superfície superior da cunha. Aplique o adesivo apenas no lado inferior da cunha. Localize a junção pé/calcanhar e posicione-a antes de o adesivo fixar. Para pés com calcanhar dividido, instale a cunha de calcanhar e, em seguida, retire uma secção fina do meio cortando-a com uma faca afiada através do hiato no módulo de pé de carbono. (Figura 11)

É necessário utilizar adesivo instantâneo para ligar a cunha de calcanhar de uretano. O adesivo cura em 15 a 20 segundos.

SEPARADOR DE CALCANHAR O separador de calcanhar deve ser colocado no último terço da peça de calcanhar dividido. Para o fixar em posição, pode colocar-se uma gota de adesivo instantâneo num lado.

AJUSTAR O MÓDULO SHOCKRe-Flex Rotate e Re-Flex ShockPara ajustar o módulo de absorção de choque, solte os três parafusos hexagonais no grampo de encaixe (Figura 6) e rode o pé até obter a altura e/ou rotação correta. Uma rotação completa resulta numa alteração de 8 mm na altura. Para ajustes mais precisos, aplique voltas de 90°.

AVISO: Assegure que o grampo e o módulo de absorção de choque se encaixam completamente. Um encaixe incompleto anula a garantia. Para o Re-Flex Shock, deixe um pequeno espaço entre o colar e o grampo.Assegure que o colar cobre completamente a extremidade do fole.

FIXAR O MÓDULO SHOCK Para fixar o módulo de choque, aperte os três parafusos hexagonais (Figura 9) do grampo. Comece por aparafusar o parafuso hexagonais superior e continue daí para baixo, aplicando 3 Nm com uma chave de torção. Efetue esta sequência duas vezes, uma vez que o parafuso hexagonal superior afrouxa na primeira volta.

Para o Re-Flex Shock aperte o pino inferior na mola (Figura 8) aplicando 10 Nm com uma chave de torção e aperte. Certifique-se de que está colocada 1 anilha de cada lado da mola dianteira, orientada para o interior e conferindo apoio aos lados.

Coloque o fole no sulco do tubo roscado e aperte o colar sobre o fole. (Figura 10)

AVISO: Um aperto excessivo dos parafusos hexagonais pode moer as roscas e levar o módulo de absorção de choque a ficar permanentemente ligado.

CONFIGURAÇÃO DE APLICAÇÃO DE UM MÓDULO DE ABSORÇÃO DE CHOQUE PERMANENTE Para fixar permanentemente o módulo de absorção de choque, retire os parafusos hexagonais um a um; aplique Loctite 243 nas roscas. Em

8988

seguida, insira os parafusos e volte a aplicar uma torção de 3 Nm em todos os parafusos hexagonais, começando pelo parafuso hexagonal superior e continuando daí para baixo. Efetue esta sequência duas vezes, uma vez que o parafuso hexagonal superior afrouxa na primeira volta. Se não se aplicar Loctite 243 nos parafusos hexagonais, o módulo de absorção de choque poderá ficar solto.

Para o Re-Flex Shock, retire o pino inferior e aplique Loctite 243 na rosca; em seguida, aperte com uma torção de 10 Nm. Assegure que estão colocadas 2 anilhas de cada lado.

Para o Re-Flex Rotate com um adaptador fêmea, utilize Loctite 243 e torça os 4 parafusos do conjunto no adaptador fêmea com 15 Nm.

MANUTENÇÃO E LIMPEZA • O dispositivo resiste a intempéries, mas não é resistente a corrosão.

O dispositivo não deve entrar em contacto com água salgada ou clorada. Em caso de tal acontecer, o dispositivo deve ser imediatamente enxaguado com água limpa e seco com um pano que não solte fiapos.

• Se os componentes do dispositivo ficarem molhados, seque com um pano que não solte fiapos.

• Não lubrifique o dispositivo. A lubrificação do dispositivo anula a garantia.

Detritos entre as lâminas • Podem ocorrer ruídos se estiverem presentes areia ou detritos entre

as lâminas. • O ortoprotésico deve remover a cobertura do pé e a meia Spectra do

dispositivo, devendo utilizar ar comprimido para remover areia ou detritos.

Nota: O dispositivo deve sempre ser usado com uma cobertura do pé e com uma meia Spectra para minimizar a entrada de pó e sujidade para o espaço entre as lâminas de carbono.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS • Temperatura ambiente de funcionamento: -15 °C a 50 °C (-5 °F a 122

°F). • Humidade: 10% a 95% de humidade relativa. • Temperatura para transporte e armazenamento: -20 °C a 70 °C (-4 °F a

158 °F). • Humidade de transporte: < 95% sem condensação; aplicam-se os

requisitos de transporte convencionais.

RESPONSABILIDADE O fabricante, a Össur, recomenda a utilização do dispositivo apenas nas condições especificadas e para os fins previstos. O dispositivo deve ser mantido de acordo com as instruções de uso. O fabricante não se responsabiliza por quaisquer danos causados por combinações de componentes que não sejam autorizadas pelo fabricante.

90

CONFORMIDADE Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a dois milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do utilizador, esta corresponde a um período de utilização de dois ou três

anos. Recomendamos a realização de controlos de segurança anuais. Este dispositivo foi testado para uma utilização com um nível de impacto moderado. Consulte a tabela de seleção de categoria para utilização com nível de

impacto baixo e elevado. Na norma ISO 10328, os níveis de teste (P) são atribuídos a determinados índices de massa corporal máximos (m).

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANTIAA Össur fornece uma garantia de 36 meses para o dispositivo e de 6 meses para a cobertura do pé.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.

Para condições e limitações de uso especí�cas consulte o manual do fabricante sobre o uso pretendido.


Categoria Peso (kg) Peso (lbs) Texto da etiqueta

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg


Categoria Peso (kg) Peso (lbs) Texto da etiqueta

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

9190

POLSKI

Re-Flex Rotate i Re-Flex Shock są w niniejszym dokumencie określane wspólnym mianem wyrobu. Niniejszy dokument zawiera ważne informacje dotyczące wskazań do stosowania i obsługi wyrobu. Jest on przeznaczony dla dyplomowanych protetyków i dla użytkowników wyrobu.

OPIS WYROBU Re-Flex Rotate to mechaniczna stopa protezowa z wbudowanym adapterem skrętnym i pochłaniającym wstrząsy (moduł Rotate), dostępna ze złączem piramidowym męskim lub żeńskim.

Re-Flex Shock to mechaniczna stopa protezowa z wbudowanym adapterem pochłaniającym wstrząsy (moduł amortyzatora), dostępna ze złączem piramidowym męskim.

Wyrób składa się z następujących elementów (rysunek 4): 1. Moduł Rotate / moduł amortyzatora2. Złącze piramidowe męskie3. Złącze piramidowe żeńskie4. Moduł stopy5. Komórka skrętna6. Sprężyna przednia7. Pończocha Spectra8. Pokrycie kosmetyczne stopy9. Klin piętowy

10. Zacisk mocowania11. Kołnierz12. Miech13. Śruby zaciskowe mocowania

WSKAZANIA DO STOSOWANIAAmputacja kończyny dolnej

PRZECIWWSKAZANIANieznane

PRZEZNACZENIEJest to nieinwazyjny wyrób protetyczny wielokrotnego użytku przeznaczony dla jednego pacjenta. Zastosowanie wyrobu obejmuje wyłącznie egzoprotetykę po amputacji kończyn dolnych. Wyrób nadaje się do stosowania zarówno przy niskim, jak i wysokim poziomie aktywności.

SPECYFIKACJE TECHNICZNE (rysunki 1, 2 i 3)Poniższe specyfikacje dotyczą wyrobu o rozmiarze 27, kat. 5 z pokryciem stopy:


Masa wyrobu z pokryciem kosmetycznym stopy i pończochą Spectra:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Wysokość konstrukcji: Patrz rysunki 1 i 2 Patrz rysunek 3

Maksymalna masa ciała użytkownika:Patrz tabela doboru kategorii

Patrz tabela doboru kategorii

92

TABELA DOBORU KATEGORIINa podstawie poniższej tabeli można określić odpowiednią kategorię wymaganą zgodnie z zaleceniami firmy Össur.

Uwaga: wybór nieprawidłowej kategorii może skutkować niepoprawnym działaniem wyrobu.

Maksymalna masa ciała użytkownika wyrobu Re-Flex Rotate to 147 kg w przypadku niskiego poziomu aktywności, 130 kg w przypadku średniego poziomu aktywności i 116 kg w przypadku wysokiego poziomu aktywności.

Maksymalna masa ciała użytkownika wyrobu Re-Flex Shock to 166 kg w przypadku niskiego poziomu aktywności, 147 kg w przypadku średniego poziomu aktywności i 130 kg w przypadku wysokiego poziomu aktywności.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Masa w kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Masa w funtach

99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Kategoria niskiej dynamiki ruchu

Rozmiary 22-24 1 1 2 3 4 5 nd. nd. nd.

Rozmiary 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Rozmiary 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Kategoria średniej dynamiki ruchu

Rozmiary 22-24 1 2 3 4 5 nd. nd. nd. nd.

Rozmiary 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 nd.

Rozmiary 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 nd.

Kategoria wysokiej dynamiki ruchu

Rozmiary 22-24 2 3 4 5 nd. nd. nd. nd. nd.

Rozmiary 25-27 2 3 4 5 6 7 8 nd. nd.

Rozmiary 28-30 3 3 4 5 6 7 8 nd. nd.

Masa w kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Masa w funtach

99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Kategoria niskiej dynamiki ruchu

Rozmiary 22-24 1 1 2 3 4 5 6 nd. nd. nd.

Rozmiary 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Rozmiary 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Kategoria średniej dynamiki ruchu

Rozmiary 22-24 1 2 3 4 5 6 nd. nd. nd. nd.

Rozmiary 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 nd.

Rozmiary 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 nd.

Kategoria wysokiej dynamiki ruchu

Rozmiary 22-24 2 3 4 5 6 nd. nd. nd. nd. nd.

Rozmiary 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 nd. nd.

Rozmiary 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 nd. nd.

9392

BEZPIECZEŃSTWOOstrzeżeniaWyroby i komponenty Össur są projektowane i testowane zgodnie z odnośnymi obowiązującymi normami lub, w przypadku braku oficjalnych norm, zgodnie z wewnętrznymi normami firmy. Zgodność z tymi normami jest gwarantowana wyłącznie pod warunkiem użytkowania wyrobów Össur wraz z zalecanymi komponentami firmy Össur.

Wyrobu należy używać wraz z adapterami Össur. Nie można zagwarantować trwałości wyrobu w razie jego użytkowania z adapterami firm innych niż Össur.

W przypadku uszkodzenia, awarii, zmiany pozycjonowania lub utraty funkcjonalności użytkownik powinien natychmiast zaprzestać użytkowania wyrobu i odesłać go protetykowi. Niewłaściwe obchodzenie się z wyrobem (w tym wielokrotne poddawanie go dużym obciążeniom) może spowodować jego awarię.

Wyrób jest odporny na warunki atmosferyczne. Nie wolno zanurzać go w wodzie (patrz sekcja Odporność na warunki atmosferyczne).

Zalecenia Zaleca się używanie łyżki protezowej podczas zdejmowania i zakładania pokrycia kosmetycznego stopy, co zapobiega uszkodzeniu wyrobu i pokrycia.

Należy trzymać palce z dala od listew podczas użytkowania wyrobu, gdyż istnieje ryzyko przycięcia.

Folię ochronną ze złącza piramidowego należy zdjąć po zakończeniu dopasowywania wyrobu.

Uwaga: wyrób jest przeznaczony do użytku z pończochą Spectra oraz zalecanym pokryciem kosmetycznym stopy. Wyrobu nie należy używać bez tych akcesoriów.

Odporność na warunki atmosferyczne Wyrób odporny na warunki atmosferyczne może być używany w środowisku mokrym lub wilgotnym, ale bez zanurzania. Rozpryski wody słodkiej na obudowie, niezależnie od ich kierunku, nie powinny mieć szkodliwego wpływu na wyrób. W przypadku kontaktu z wodą słodką dokładnie wysuszyć wyrób. Woda słodka: obejmuje wodę z kranu. Nie obejmuje wody słonej i chlorowanej.

Dla zapewnienia odporności systemu na warunki atmosferyczne wszystkie komponenty stosowane razem z wyrobem również muszą być odporne na warunki atmosferyczne.

POKRYCIA KOSMETYCZNE STOPY I POŃCZOCHY SPECTRA (rysunek 12)

• Wyrób jest przeznaczony do użytku z zalecanym pokryciem kosmetycznym stopy oraz pończochą Spectra.

• Zdejmując i zakładając pokrycie kosmetyczne, należy używać łyżki protezowej, aby uniknąć uszkodzenia.

• Nakładając, należy dopilnować, aby wyrób był całkowicie włożony w pokrycie kosmetyczne.

94

• Środkowa sekcja pończochy Spectra musi pokrywać górną listwę wyrobu w taki sposób, aby pończocha nie zawadzała przy ruchach listew (rysunek 12).

USTAWIENIE WARSZTATOWE (rysunki 1, 2 i 3) • Założyć pończochę Spectra, wybrane pokrycie kosmetyczne i but na

stopę protezową. • Dopasować wysokość pięty (za pomocą buta). • Wyregulować ułożenie względem kątów zgięcia/wyprostu oraz

odwodzenia/przywodzenia. • Podzielić pokrycie stopy protezowej na trzy równe odcinki. • Linia obciążenia powinna przypadać w miejscu styku tylnej i środkowej

jednej trzeciej części stopy, jak to ukazano na rysunkach 1, 2 i 3. • Pozycję 1/3 zaznaczono na wewnętrznej stronie pokrycia kosmetycznego.

USTAWIENIE/OSIOWANIE DYNAMIKI Pięta jest tą częścią stopy protezowej, która magazynuje energię po kontakcie z podłożem, stopniowo uwalniając ją w fazie przenoszenia chodu. Dynamika ruchu do przodu powstająca w ten sposób skutkuje obciążeniem palucha tak, aby w sposób optymalny uwalniała się energia w fazie oderwania pięty od podłoża. Na dynamikę pięta–palce mogą mieć wpływ następujące czynniki:

• Ustawienie stopy do przodu lub do tyłu • Zgięcie podeszwowe/grzbietowe • Kliny piętowe (patrz Tymczasowe umieszczenie klina)

KLINY PIĘTOWE Kliny piętowe pozwalają modyfikować działanie stopy protezowej w ruchu pięta-palce. Dodanie klina pozwala zmodyfikować opór pięty, w ten sposób poprawiając reakcję stopy protezowej. Małe, średnie i duże kliny można wymieniać w miarę potrzeby w celu dostosowania poziomu sztywności pięty i zapewnienia wymaganego działania.

Tymczasowe umieszczenie klina (rysunek 11) Umieścić klin pomiędzy piętą i modułem stopy. Zabezpieczyć za pomocą taśmy owiniętej wokół modułu stopy.

Pięta zbyt miękka Objawy

• Stopa przechodzi do pozycji płaskiej zbyt wcześnie (użytkownik ma wrażenie, jakby proteza wpadała do zagłębienia w podłożu).

• Przy przejściu na paluch konieczny jest dodatkowy nakład energii. • Paluch wydaje się zbyt sztywny. • Kolano ma tendencję do ustawiania się w przeproście.

Działania • Przesunąć ustawienie leja protezowego do przodu (lub stopy do tyłu). • Zastosować większy klin piętowy.

Pięta zbyt twarda Objawy

• Gwałtowne przejście z pięty na palce. • W pierwszej fazie chodu użytkownik ma ograniczoną kontrolę nad

protezą. • Minimalne odczucie odbicia. • Kolano może stać się niestabilne.

9594

Działania • Przesunąć ustawienie leja protezowego do tyłu (lub stopy do przodu). • Użyć mniejszego klina piętowego lub całkowicie zrezygnować z klina.

Stałe umieszczenie klina Zszorstkować górną powierzchnię pięty papierem ściernym. Nałożyć klej tylko na dolną część klina. Umieścić w łączeniu stopy/pięty i ustawić w odpowiedniej pozycji, zanim klej zaschnie. W przypadku stopy protezowej z dzieloną piętą zamontować klin piętowy, a następnie ostrym nożykiem wyciąć odcinek klina, wykorzystując szparę w module stopy (rysunek 11).

Do przyklejenia poliuretanowego klina piętowego wymagane jest zastosowanie kleju błyskawicznego. Klej utwardza się w ciągu 15–20 sekund.

SEPARATOR PIĘTY Separator należy umieścić w ostatniej trzeciej części dzielonej pięty. W celu zabezpieczenia jego położenia można na jednej stronie użyć odrobiny kleju błyskawicznego.

REGULACJA MODUŁU AMORTYZATORARe-Flex Rotate i Re-Flex ShockAby wyregulować moduł amortyzatora, należy poluzować trzy śruby imbusowe na zacisku mocującym (rysunek 6), a następnie obracać stopę aż do uzyskania odpowiedniej wysokości lub stopnia rotacji. Jeden pełny obrót protezy powoduje zmianę wysokości o 8 mm. W celu dokonania drobniejszej korekty obracać stopę o 90°.

OSTRZEŻENIE: upewnić się, że zacisk i moduł amortyzatora są prawidłowo połączone. Nieprawidłowe ich połączenie skutkuje utratą gwarancji. W przypadku wyrobu Re-Flex Shock pozostawić niewielką przerwę pomiędzy kołnierzem a zaciskiem.Dopilnować, aby kołnierz zakrywał krawędź miecha na całym obwodzie.

MOCOWANIE MODUŁU AMORTYZATORA Aby zamocować moduł amortyzatora, należy dokręcić trzy śruby imbusowe (rysunek 9) na zacisku. Rozpocząć dokręcanie od górnej śruby, a następnie dokręcić pozostałe, używając klucza dynamometrycznego z momentem 3 Nm. Wykonać tę sekwencję dwukrotnie, ponieważ górna śruba imbusowa poluzuje się przy pierwszym dokręcaniu.

W przypadku wyrobu Re-Flex Shock należy przymocować dolny sworzeń sprężyny (rysunek 8) kluczem dynamometrycznym z momentem 10 Nm i dokręcić go. Należy dopilnować, aby po każdej stronie sprężyny przedniej znajdowała się jedna sprężyna krążkowa, skierowana do środka i podpierająca boki.

Umieścić miech w rowku rurki gwintowanej, a następnie przykręcić kołnierz nad miechem (rysunek 10).

OSTRZEŻENIE: zbyt mocne dokręcenie śrub imbusowych może doprowadzić do uszkodzenia gwintów i spowodować zakleszczenie modułu amortyzatora.

96

STOSOWANIE STAŁEGO USTAWIENIA MODUŁU AMORTYZATORA Aby zamocować moduł amortyzatora na stałe, należy zdjąć kolejno śruby imbusowe i nałożyć środek Loctite 243 na gwinty. Następnie należy włożyć śruby imbusowe i wszystkie ponownie dokręcić z momentem 3 Nm, kolejno od górnej. Wykonać tę sekwencję dwukrotnie, ponieważ górna śruba imbusowa poluzuje się przy pierwszym dokręcaniu. Jeśli na śruby imbusowe nie zostanie nałożony środek Loctite 243, może dojść do poluzowania amortyzatora.

W przypadku wyrobu Re-Flex Shock należy zdjąć dolny sworzeń, nałożyć środek Loctite 243 na gwint i dokręcić kluczem dynamometrycznym z momentem 10 Nm. Dopilnować, aby dwie sprężyny krążkowe znalazły się po każdej stronie.

W przypadku wyrobu Re-Flex Rotate ze złączem żeńskim należy użyć środka Loctite 243 i przykręcić cztery śruby z zestawu przy złączu żeńskim z siłą 15 Nm (11 ft-lb).

KONSERWACJA I CZYSZCZENIE • Wyrób jest odporny na warunki atmosferyczne, ale nie jest odporny na

korozję. Nie należy dopuszczać do jego kontaktu z wodą słoną lub chlorowaną. Jeśli do tego dojdzie, należy niezwłocznie opłukać wyrób czystą wodą i osuszyć niestrzępiącą się ściereczką.

• Jeśli elementy wyrobu ulegną zamoczeniu, należy je osuszyć niestrzępiącą się ściereczką.

• Nie smarować wyrobu. Smarowanie wyrobu spowoduje unieważnienie gwarancji.

Zanieczyszczenia pomiędzy listwami • Jeśli między listwami znajdzie się piasek lub zanieczyszczenia, może

to powodować powstawanie dźwięków. • Protetyk wówczas powinien zdjąć pokrycie kosmetyczne i pończochę

Spectra z wyrobu i sprężonym powietrzem usunąć piasek oraz zanieczyszczenia.

Uwaga: wyrobu należy zawsze używać z pokryciem kosmetycznym i pończochą Spectra w celu zminimalizowania przedostawania się pyłu i zanieczyszczeń pomiędzy węglanowe listwy protezy.

WARUNKI OTOCZENIA • Temperatura otoczenia podczas użytkowania: od -15°C do 50°C (od

-5°F do 122°F). • Wilgotność robocza: wilgotność względna od 10% do 95%. • Temperatura transportu i przechowywania: od -20°C do 70°C (od -4°F

do 158°F). • Wilgotność podczas transportu: <95% bez kondensacji, stosuje się

standardowe wymogi dotyczące transportu.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ Producent, firma Össur, zaleca używanie wyrobu tylko w określonych warunkach i zgodnie z przeznaczeniem. Wyrób musi być przechowywany zgodnie z instrukcją użytkowania. Producent nie odpowiada za uszkodzenia spowodowane użyciem kombinacji komponentów, które nie są zatwierdzone przez producenta.

9796

ZGODNOŚĆ Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO 10328 w zakresie dwóch milionów cykli obciążenia. W zależności od aktywności użytkownika odpowiada to okresowi użytkowania przez dwa do trzech lat. Zalecamy

przeprowadzanie corocznych kontroli bezpieczeństwa. Wyrób przetestowano pod kątem użytkowania przy średnim poziomie aktywności. Opis niskiego i wysokiego poziomu aktywności można znaleźć w tabeli doboru kategorii.

W normie ISO 10328 poziomy testowe (P) są przypisane pewnym maksymalnym wartościom masy ciała (m).

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GWARANCJAFirma Össur udziela 36-miesięcznej gwarancji na wyrób i 6-miesięcznej gwarancji na pokrycie kosmetyczne.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć!

W przypadku określonych warunków i ograniczeń dotyczących użytkowania, zapoznaj się z instrukcją producenta!

ISO 10328 — etykieta

Kategoria Masa (kg) Masa (funty) Tekst etykiety

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

Tekst etykiety

Kategoria Masa (kg) Masa (funty) Tekst etykiety

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

98

ČEŠTINA

Chodidla Re-Flex Rotate a Re-Flex Shock jsou v následujícím dokumentu označována jako zařízení. Tento dokument poskytuje důležité informace o indikacích k použití a manipulaci se zařízením. Tento dokument je určen pro použití certifikovanými protetiky a uživateli zařízení.

POPIS VÝROBKU Re-Flex Rotate je mechanické chodidlo s integrovaným adaptérem pro tlumení torze a nárazů (modul tlumiče rotace) a vnějším nebo vnitřním pyramidovým adaptérem.

Re-Flex Shock je mechanické chodidlo s integrovaným adaptérem pro tlumení nárazů (modul tlumiče rázů) a vnějším pyramidovým adaptérem.

Zařízení se skládá z následujících součástí (obrázek 4): 1. Modul tlumiče rázů a rotace2. Vnější pyramida3. Vnitřní pyramida4. Modul chodidla5. Torzní člen6. Přední pružina7. Návlek Spectra8. Kryt chodidla9. Patní klín

10. Upevňovací svorka11. Objímka12. Měch13. Šrouby upevňovací svorky

INDIKACE K POUŽITÍAmputace dolní končetiny

KONTRAINDIKACE POUŽITÍNejsou známy

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍZařízení je neinvazivní opakovaně použitelný protetický prostředek určený k použití u jednoho pacienta. Zařízení je určeno výhradně k exoprotetickému vybavení lidí s amputovanou dolní končetinou. Zařízení slouží k podpoře rázů nízké až vysoké úrovně.

TECHNICKÉ ÚDAJE (Obr. 1, 2 a 3)Následující údaje jsou platné pro chodidlo kategorie 5 velikosti 27 s krytem chodidla:


Hmotnost zařízení s návlekem Spectra a zvoleným krytem chodidla:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Výška konstrukce: Viz obrázek 1, 2. Viz obrázek 3.

Maximální hmotnost uživatele:Viz tabulka výběru kategorie.

Viz tabulka výběru kategorie.

9998

TABULKA VÝBĚRU KATEGORIENíže uvedenou tabulku použijte k určení vhodné kategorie potřebné podle doporučení společnosti Össur.

Poznámka: Výběr nesprávné kategorie může vést ke špatné funkčnosti zařízení.

Maximální hmotnost uživatele zařízení Re-Flex Rotate je 147 kg pro nízké úrovně rázu, 130 kg pro střední úrovně rázu a 116 kg pro vysoké úrovně rázu.

Maximální hmotnost uživatele zařízení Re-Flex Shock je 166 kg pro nízké úrovně rázu, 147 kg pro střední úrovně rázu a 130 kg pro vysoké úrovně rázu.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Hmotnost v kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Hmotnost v librách

99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Nízká úroveň rázů – kategorie

Velikosti 22-24 1 1 2 3 4 5 N/A N/A N/A

Velikosti 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Velikosti 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Střední úroveň rázů – kategorie

Velikosti 22-24 1 2 3 4 5 N/A N/A N/A N/A

Velikosti 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 N/A

Velikosti 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 N/A

Vysoká úroveň rázů – Kategorie

Velikosti 22-24 2 3 4 5 N/A N/A N/A N/A N/A

Velikosti 25-27 2 3 4 5 6 7 8 N/A N/A

Velikosti 28-30 3 3 4 5 6 7 8 N/A N/A

Hmotnost v kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Hmotnost v librách

99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Nízká úroveň rázů – kategorie

Velikosti 22-24 1 1 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A

Velikosti 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Velikosti 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Střední úroveň rázů – kategorie

Velikosti 22-24 1 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A N/A

Velikosti 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 N/A

Velikosti 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 N/A

Vysoká úroveň rázů – Kategorie

Velikosti 22-24 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A N/A N/A

Velikosti 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 N/A N/A

Velikosti 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 N/A N/A

100

BEZPEČNOSTVarováníVýrobky a součásti společnosti Össur jsou navrženy a testovány v souladu s platnými oficiálními normami nebo s definovanou firemní normou, není-li žádná oficiální norma k dispozici. Kompatibility a souladu s těmito normami lze dosáhnout pouze tehdy, jsou-li výrobky společnosti Össur používány spolu s doporučenými součástmi společnosti Össur.

Zařízení by mělo být používáno s adaptéry společnosti Össur. Při použití jiných adaptérů než adaptérů společnosti Össur nelze zaručit odolnost zařízení.

V případě poškození, poruchy, změn v nastavení nebo ztráty funkčnosti by měl uživatel zařízení okamžitě přestat používat a vrátit je odborníkovi. Nesprávná manipulace (včetně opakovaného vysokého zatížení) může způsobit poruchu zařízení.

Zařízení je odolné proti povětrnostním vlivům. Avšak nemůže být ponořeno do vody (viz část Odolnost vůči povětrnostním vlivům).

Bezpečnostní opatření Při nazouvání nebo vyzouvání krytu chodidla se doporučuje použít lžíci na obouvání, aby nedošlo k poškození zařízení a krytu chodidla.

Uživatel nesmí během používání manipulovat s listy zařízení, protože hrozí riziko skřípnutí prstů mezi dvěma listy.

Po dokončení instalace zařízení je třeba odstranit ochrannou fólii z pyramidového adaptéru.

Poznámka: Zařízení je určeno k použití s návlekem Spectra a doporučeným krytem chodidla. Zařízení nesmí být používáno bez těchto doplňků.

Odolnost vůči povětrnostním vlivům Zařízení odolné vůči povětrnostním vlivům umožňuje použití v mokrém nebo vlhkém prostředí, ale nelze je ponořit do vody. Sladká voda stříkající z kteréhokoli směru na kryt nemá žádný škodlivý účinek. Po kontaktu se sladkou vodou důkladně vysušte. Sladká voda zahrnuje vodu z vodovodu. Nezahrnuje slanou a chlorovanou vodu.

Aby byl systém odolný vůči povětrnostním vlivům, je třeba pro použití se zařízením zvolit součásti odolné vůči povětrnostním vlivům.

KRYTY CHODIDLA A NÁVLEKY SPECTRA (Obr. 12) • Zařízení je určeno pro použití s doporučeným krytem chodidla

a návlekem Spectra. • Při nasazení a sejmutí krytů chodidla používejte lžíci na obouvání, aby

nedošlo k poškození.• Při nasazení se ujistěte, že v krytu chodidla je umístěno celé zařízení. • Střední část návleku Spectra musí zakrývat horní list zařízení, aby

nenarušovala pohyb listů (obrázek 12).

ZÁKLADNÍ NASTAVENÍ (Obr. 1, 2 a 3) • Opatřete zařízení návlekem Spectra, krytem chodidla a obuví. • Nastavte správnou výšku podpatku (použijte obuv). • Zajistěte odpovídající úhly (flexe/extenze a abdukce/addukce).

101100

• Rozdělte kryt chodidla na tři stejné části. • Zátěžná osa by měla procházet průsečíkem mezi zadní

a prostřední třetinou chodidla, jak ukazují obrázky 1, 2 a 3. • Značka 1/3 je umístěna na vnitřní straně krytu chodidla.

DYNAMICKÉ ZAROVNÁNÍ Po počátečním kontaktu s podložkou se uložená energie patní pružiny pomalu uvolňuje do středu stojné fáze. Dopředný moment tvořený tímto pohybem způsobuje zatížení přední části skeletu, který optimálně uvolňuje energii v závěrečné fázi kroku. Odval chodidla může být ovlivněn:

• umístěním chodidla dopředu/dozadu, • dorsální/plantární flexí chodidla, • patními klíny (viz Dočasné umístění klínu).

PATNÍ KLÍNY Patní klíny mohou ovlivnit odval chodidla. Změňte tuhost paty přidáním patního klínu pro zlepšení reakce protézy při došlapu. Malé, střední a velké vyměnitelné patní klíny mohou být použity pro individuální úpravu tuhosti a dosažení požadovaných funkčních charakteristik.

Dočasné umístění klínu (obrázek 11)Umístěte klín mezi modul chodidla a patní pružinu. Zajistěte klín na místě pomocí pásky omotané kolem modulu chodidla.

Pata je příliš měkká Příznaky

• Chodidlo se příliš brzy dostává do plného kontaktu (uživatel má pocit, že se propadá).

• Je potřeba více energie pro odval přes přední část chodidla. • Uživatel pociťuje příliš tuhou přední část chodidla. • Může dojít k hyperextenzi kolene.

Řešení • Posuňte lůžko dopředu (nebo chodidlo dozadu). • Použijte větší patní klín.

Pata je příliš tuhá Příznaky

• Příliš rychlý pohyb z paty na špičku. • Špatné ovládání protézy při nášlapu na patu. • Uživatel pociťuje minimální návrat energie. • Možná ztráta stability kolene.

Řešení • Posuňte lůžko dozadu (nebo chodidlo dopředu). • Použijte menší patní klín nebo odstraňte klín úplně.

Permanentní umístění klínu Zdrsněte horní povrch paty brusným papírem. Naneste lepidlo jen na spodní stranu klínu. Umístěte klín do spoje chodidla a paty a upravte polohu, než dojde k vytvrzení lepidla. V případě chodidel s dělenou patou nainstalujte klín a uprostřed odstraňte tenký plátek, který vyříznete ostrým nožem v místě dělení kompozitového modulu chodidla. (Obrázek 11)

102

V případě potřeby upevnění polyuretanového patního klínu použijte sekundové lepidlo. Lepidlo zatuhne během 15–20 s.

DĚLIČ PATY Dělič paty se umísťuje do zadní třetiny rozdělené části patního dílu. Pozici děliče zajistíte kapkou sekundového lepidla, stačí použít na jednu stranu.

NASTAVENÍ TLUMIČE RÁZŮRe-Flex Rotate a Re-Flex ShockChcete-li nastavit modul tlumiče, uvolněte tři imbusové šrouby na upevňovací svorce (obrázek 6) a otáčejte chodidlem, dokud nedosáhnete správné výšky a rotace. Jedna plná otáčka odpovídá změně výšky o 8 mm. Jemnější úpravy provádějte otáčením o 90°.

UPOZORNĚNÍ: Zabezpečte úplné spojení upevňovací svorky a modulu tlumiče rázů. Při jiném než úplném spojení bude zneplatněna záruka. U zařízení Re-Flex Shock mezi objímkou a svorkou ponechte malou mezeru.Zkontrolujte, zda objímka zakrývá okraje měchu po celém obvodu.

ZAJIŠTĚNÍ MODULU TLUMIČE RÁZŮ Chcete-li zajistit modul tlumiče rázů, upevněte tři imbusové šrouby na svorce (obrázek 9). Začněte horním šroubem a pokračujte dolů. Šrouby dotáhněte momentovým klíčem na hodnotu 3 Nm. Tento postup proveďte dvakrát, protože horní šroub se během prvního kola opět uvolní.

U zařízení Re-Flex Shock upevněte spodní čep na pružině (obrázek 8) a momentovým klíčem a utáhněte na hodnotu 10 Nm. Zkontrolujte, zda je z každé strany přední pružiny umístěna 1 talířová pružina směrem dovnitř z důvodu boční podpory.

Umístěte měch do drážky trubice se závitem a utáhněte objímku přes měch. (Obrázek 10)

UPOZORNĚNÍ: Nadměrným utažením imbusových šroubů můžete strhnout závit a způsobit zatuhnutí modulu tlumiče.

TRVALÉ NASTAVENÍ MODULU TLUMIČE RÁZŮ Za účelem trvalého nastavení modulu tlumiče rázů vyšroubujte imbusové šrouby jeden po druhém a na závity naneste lepidlo Loctite 243. Utáhněte všechny šrouby od horního směrem dolů momentovým klíčem na hodnotu 3 Nm. Tento postup proveďte dvakrát, protože horní šroub se během prvního kola opět uvolní. Pokud lepidlo Loctite 243 na imbusové šrouby nenanesete, tlumič rázů se může uvolnit.

U zařízení Re-Flex Shock odstraňte spodní čep, naneste na závit lepidlo Loctite 243 a momentovým klíčem utáhněte na hodnotu 10 Nm. Zkontrolujte, zda jsou na každé straně umístěny 2 talířové pružiny.

U zařízení Re-Flex Rotate s vnitřním adaptérem použijte lepidlo Loctite 243 a utáhněte sadu čtyř šroubů ve vnitřním adaptéru na 15 Nm (11 ft-lb).

103102

ÚDRŽBA A ČIŠTĚNÍ • Zařízení je odolné proti povětrnostním vlivům, ale není odolné vůči

korozi. Zařízení nesmí přijít do styku se slanou nebo chlorovanou vodou. V případech, kdy k takovému styku dojde, je třeba zařízení ihned opláchnout čistou vodou a vysušit jej pomocí utěrky, která nepouští vlákna.

• Pokud součásti zařízení zvlhnou, měly by být vysušeny utěrkou, která nepouští vlákna.

• Zařízení nemažte. Jestliže zařízení namažete, dojde ke zneplatnění záruky.

Nečistoty mezi listy• Přítomnost písku nebo nečistot mezi listy se může projevit hlučností. • Protetik musí sejmout kryt chodidla a návlek Spectra ze zařízení

a pomocí stlačeného vzduchu písek nebo nečistoty odstranit.

Poznámka: Zařízení používejte vždy s krytem chodidla a návlekem Spectra, aby se minimalizovalo pronikání prachu a nečistot mezi uhlíkové listy.

PODMÍNKY PROSTŘEDÍ • Provozní okolní teplota: -15 až 50 °C (-5 až 122 °F). • Provozní vlhkost: relativní vlhkost 10–95 %. • Přepravní a skladovací teplota: -20 až 70 °C (4 až 158 °F) • Přepravní vlhkost: < 95 % bez kondenzace, platí standardní přepravní

podmínky.

ODPOVĚDNOST Výrobce Össur doporučuje používat zařízení pouze za stanovených podmínek a pro určené účely. Zařízení musí být udržováno v souladu s pokyny k použití. Výrobce není odpovědný za škody způsobené kombinacemi součástí, které nebyly schváleny výrobcem.

SHODA S NORMOU Toto zařízení bylo testováno podle normy ISO 10328 na dva miliony zatěžovacích cyklů. V závislosti na aktivitě uživatele to odpovídá délce užívání dva až tři roky. Doporučujeme provádět roční bezpečnostní

kontroly. Toto zařízení bylo testováno pro použití na střední úrovni rázů. Údaje o nízké a vysoké úrovni rázů jsou uvedeny tabulce výběru kategorie. V normě ISO 10328 jsou jednotlivým maximálním tělesným hmotnostem (m)

přiřazeny zkušební úrovně (P).

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Limit tělesné hmotnosti nesmí být překročen!

Konkrétní podmínky a omezení použití naleznete v písemných pokynech výrobce k zamýšlenému použití!

104

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

ZÁRUKASpolečnost Össur poskytuje na zařízení záruku 36 měsíců a na kryt chodidla 6 měsíců.

ISO 10328 – štítek

Kategorie Hmotnost (kg) Hmotnost v librách

Text štítku

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

ISO 10328 – štítek

Kategorie Hmotnost (kg) Hmotnost v librách

Text štítku

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

105104

TÜRKÇE

Re-Flex Rotate ve Re-Flex Shock ürünlerinin her ikisi de bu belgede cihaz olarak anılmaktadır. Bu belge, cihazın kullanım endikasyonları ve kullanılması ile ilgili önemli bilgiler sağlamaktadır. Sertifikalı bir prostetist ve cihazın kullanıcısı tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

ÜRÜN AÇIKLAMASI Re-Flex Rotate entegre torsiyon ve şok emici adaptör (Döndürme modülü) içeren mekanik bir ayaktır, erkek veya dişi piramit seçenekleri ile birlikte kullanılabilir.

Re-Flex Shock entegre şok emici adaptör (Şok modülü) ve erkek piramit içeren mekanik bir ayaktır.

Cihaz aşağıdaki bileşenlerden oluşur (Şekil 4): 1. Döndürme/Şok modülü2. Erkek piramit3. Dişi piramit4. Ayak modülü5. Torsiyon hücresi6. Ön yay7. Spectra çorap8. Ayak kılıfı9. Topuk kaması

10. Eklenti kelepçesi11. Boyunluk12. Körük13. Eklenti kelepçesi vidaları

KULLANIM ENDİKASYONLARIAlt ekstremite ampütasyonu

KONTRENDİKASYONLARBilinen yoktur

KULLANIM AMACICihaz tek bir hastada kullanıma yönelik olarak tasarlanmış, invaziv olmayan ve yeniden kullanılabilen bir protez cihazıdır. Cihaz, yalnızca alt ekstremite kaybı yaşan kişilerde eksoprotetik olarak kullanıma yöneliktir. Cihaz düşük ila yüksek şiddette darbe düzeylerini destekler.

TEKNİK ÖZELLİKLER (Şekil 1, 2 ve 3)Aşağıdaki teknik özellikler, ayak kılıfı olan, 27 numara, 5. kategori ayak içindir:


Ayak kılıfı ve Spectra çorap ile birlikte cihaz ağırlığı:

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Yapı yüksekliği: Bkz. şekil 1, 2 Bkz. şekil 3

Maksimum kullanıcı ağırlığı:Bkz. kategori seçim tablosu

Bkz. kategori seçim tablosu

106

KATEGORİ SEÇİM TABLOSUÖssur önerilerine göre gerekli uygun kategoriyi belirlemek için lütfen aşağıdaki seçim tablosuna başvurun.

Önemli Not: Yanlış kategori seçimi, cihazın işlevini yeterince yerine getirememesine yol açabilir.

Re-Flex Rotate cihazının ağırlık sınırı düşük darbe düzeyi için 147 kg, orta darbe düzeyi için 130 kg ve yüksek darbe düzeyi için 116 kg’dır.

Re-Flex Shock cihazının ağırlık sınırı düşük darbe düzeyi için 166 kg, orta darbe düzeyi için 147 kg ve yüksek darbe düzeyi için 130 kg’dır.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

Ağırlık kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Ağırlık lb 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Düşük Düzeyde Darbe - Kategori

22-24 numara 1 1 2 3 4 5 Yok Yok Yok

25-27 numara 1 1 2 3 4 5 6 7 8

28-30 numara 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Orta Düzeyde Darbe - Kategori

22-24 numara 1 2 3 4 5 Yok Yok Yok Yok

25-27 numara 1 2 3 4 5 6 7 8 Yok

28-30 numara 3 3 3 4 5 6 7 8 Yok

Yüksek Düzeyde Darbe - Kategori

22-24 numara 2 3 4 5 Yok Yok Yok Yok Yok

25-27 numara 2 3 4 5 6 7 8 Yok Yok

28-30 numara 3 3 4 5 6 7 8 Yok Yok

Ağırlık kg 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Ağırlık lb 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Düşük Düzeyde Darbe - Kategori

22-24 numara 1 1 2 3 4 5 6 Yok Yok Yok

25-27 numara 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

28-30 numara 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Orta Düzeyde Darbe - Kategori

22-24 numara 1 2 3 4 5 6 Yok Yok Yok Yok

25-27 numara 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Yok

28-30 numara 3 3 3 4 5 6 7 8 9 Yok

Yüksek Düzeyde Darbe - Kategori

22-24 numara 2 3 4 5 6 Yok Yok Yok Yok Yok

25-27 numara 2 3 4 5 6 7 8 9 Yok Yok

28-30 numara 3 3 4 5 6 7 8 9 Yok Yok

107106

GÜVENLİKUyarılarÖssur ürün ve bileşenleri geçerli resmi standartlara göre veya hiçbir resmi standardın geçerli olmadığı durumlarda, tanımlanmış bir kurum içi standarda göre tasarlanmış ve test edilmiştir. Uyumluluk ve bu standartlara uygunluk, Össur ürünleri yalnızca önerilen Össur bileşenleri ile birlikte kullanıldığında elde edilir.

Bu cihaz Össur adaptörleri ile kullanılmalıdır. Össur’e ait olmayan adaptörler kullanıldığında cihazın dayanıklılığı garanti edilemez.

Hasar, arıza, hizalama değişiklikleri veya fonksiyon kaybı durumunda, kullanıcı cihazı kullanmayı hemen bırakmalı ve cihazı uygulayan kişiye geri göndermelidir. Yanlış kullanım (tekrarlayan yüksek yükler dahil) cihazın arızalanmasına neden olabilir.

Cihaz hava şartlarına dayanıklıdır. Ancak suya batırılamaz (lütfen Hava Şartlarına Dayanıklılık bölümüne bakın).

Önlemler: Ayak kılıfını takarken veya çıkarmaya çalışırken, cihazın ve ayak kılıfının zarar görmesini önlemek için ayakkabı çekeceği kullanılması önerilir.

Kullanıcı, parmakların sıkışma tehlikesi olduğu için, kanatları kullanırken parmaklarını uzak tutmalıdır.

Piramit üzerindeki koruyucu film, cihaz montajı tamamlandığında çıkarılmalıdır.

Önemli Not: Cihaz Spectra çoraplar ve önerilen ayak kılıfı ile kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Cihaz bu aksesuarlar olmadan kullanılmalıdır.

Hava Şartlarına Dayanıklılık Hava koşullarına dayanıklı bir cihaz ıslak ve/veya nemli ortamlarda kullanım sağlar ancak suya batırılmaya elverişli değildir. Muhafazasına herhangi bir yönden temiz su sıçramasının hiçbir zararlı etkisi yoktur. Temiz su ile temastan sonra iyice kurulayın. Temiz suya musluk suyu dahildir. Tuzlu ve klorlu su hariçtir.

Hava şartlarına dayanıklı bir sistem için, cihazla birlikte kullanılmak üzere hava şartlarına dayanıklı bileşenler seçilmelidir.

AYAK KILIFLARI VE SPECTRA ÇORAPLAR (Şekil 12) • Cihaz, Spectra çorap ve önerilen ayak kılıfı ile kullanılacak şekilde

tasarlanmıştır. • Ayak kılıflarını çıkarırken veya takarken zarar vermemek için çekecek

kullanın.• Takarken, cihazın ayak kılıfının içine tamamen yerleştirildiğinden emin

olun. • Spectra çorabın orta kısmı, kanatların harekete müdahale

etmediğinden emin olmak için cihazın üst kanadını örtmelidir (Şekil 12).

TEZGAHTA HİZALAMA (Şekil 1, 2 ve 3) • Cihaza Spectra çorabı, ayak kılıfını ve ayakkabıyı takın. • Uygun topuk yüksekliğine ayarlayın (ayakkabıyı kullanarak).

108

• Açıların doğru olduğundan emin olun (fleksiyon/ekstansiyon ve abdüksiyon/addüksiyon).

• Ayak kılıfını 3 eşit parçaya bölün. • Yük hattı, şekil 1, 2 ve 3’te gösterildiği gibi posterior ve orta üçüncü

kısımların birleşim noktasına denk gelmelidir. • 1/3 konumu, ayak kılıfının iç duvarında işaretlidir.

DİNAMİK HİZALAMA Topuk, ilk temasından sonra enerjiyi depolar ve duruş ortasında yavaşça bırakır. Bu hareketin oluşturduğu ileri momentum, son duruşta optimum enerjinin serbest bırakılması için ayak parmağının yüklenmesiyle sonuçlanır. Topuktan parmağa giden hareket aşağıdakilerden etkilenebilir:

• Ayağın anterior/posterior konumu • Dorsi/-plantar Fleksiyon • Topuk kamaları (bkz. Geçici Kama Yerleştirme)

TOPUK KAMALARI Topuk kamaları, topuk-parmak işlevini etkiler. Bir topuk kaması ekleyerek cihazın yanıt performansını iyileştirmek üzere topuk direncini değiştirin. Küçük, orta ve büyük kamalar sertlik düzeyini özelleştirmek ve istenen işlevsel özellikleri elde etmek üzere birbirinin yerine kullanılabilir.

Geçici Kama Yerleştirme (Şekil 11) Topuk ve ayak modülünün açısına göre kamayı yerleştirin. Ayak modülünün etrafına sarılı bir bant ile konumda sabitleyin.

Topuk aşırı yumuşak Semptomları

• Ayak düz pozisyona çok erken geliyor (kullanıcı ayağının çukura girmiş gibi hissediyor).

• Parmak üzerinde yükselmek için fazladan enerji gereklidir. • Ayak parmağı çok sert gibi geliyor. • Diz hiper-ekstansiyonu olabilir.

Eylemler • Soketi anterior (veya ayağı posterior) yöne kaydırın. • Daha büyük bir topuk kaması kullanın.

Topuk aşırı sert Semptomları

• Topuk-parmak hareketi hızlı. • İlk temas anında kullanıcının protez üzerindeki kontrolü zayıf. • Kullanıcı enerji geri dönüşünü minimum seviyede hissediyor. • Diz dengesiz bir hale gelebilir.

Eylemler • Soketi posterior (veya ayağı anterior) yöne kaydırın. • Daha küçük bir topuk kaması kullanın veya kamayı tamamen çıkarın.

Kalıcı Kama Yerleştirme Zımpara kağıdı ile topuğun üst yüzeyini pürüzlendirin. Yalnızca kamanın alt tarafına yapıştırıcı uygulanır. Ayak/topuk bağlantısını tespit edin ve yapıştırıcı sertleşmeden önce konumlandırın.

109108

Ayrık topuklu ayaklar için, topuk kamasını takın ve karbon ayak modülünde keskin bir bıçakla ayrık olacak şekilde keserek ortadan ince bir dilim çıkarın. (Şekil 11)

Üretan topuk kamasının bağlanması için anında yapıştırıcı gereklidir. Yapışkan 15-20 saniyede kurur.

TOPUK BÖLÜCÜ Topuk bölücü ayrık topuk kısmının son üçte birlik bölümüne yerleştirilmelidir. Konumunu sabitlemek için bir tarafına bir damla anında yapıştırıcı kullanılabilir.

ŞOK MODÜLÜNÜ AYARLAMARe-Flex Rotate ve Re-Flex ShockŞok modülünü ayarlamak için, eklenti kelepçesinin (Şekil 6) üzerindeki üç altıgen vidayı gevşetin ve doğru yükseklik ve/veya döndürme elde edilene kadar ayağı döndürün. Bir tam döndürme, yüksekliğin 8 mm değişmesine neden olur. Daha ince ayarlamalar için 90° turlarla döndürün.

UYARI: Kelepçe ve Şok modülünün tamamen birbirine geçtiğinden emin olun. Aksi takdirde garanti geçersiz kılınacaktır. Re-Flex Shock için boyunluk ve kelepçe arasında ufak bir boşluk bırakın.Boyunluğun, körüğün kenarını tamamen kapattığından emin olun.

ŞOK MODÜLÜNÜN SABİTLENMESİ Şok modülünü sabitlemek için kelepçenin üç adet altıgen vidasını (Şekil 9) sıkın. Üstteki altıgen vidadan başlayın ve bir tork anahtarı ile 3 Nm uygulayarak alttakilere geçin. Üstteki altıgen vida ilk seferde gevşeyeceğinden bu işlemi iki kez uygulayın.

Re-Flex Shock için bir tork anahtarı ile 10 Nm uygulayarak yayın üzerindeki alt pini (Şekil 8) sıkın. Ön yayın her iki tarafında da 1 disk yayın, yan kısımları destekleyerek iç kısma dönük olduğundan emin olun.

Körüğü, yivli tüpün üzerindeki deliğe yerleştirin ve ardından boyunluğu körüğün üzerine doğru sıkın. (Şekil 10)

UYARI: Altıgen vidaların aşırı sıkılması yivleri soyabilir ve Şok modülünün yapışmasına neden olabilir.

KALICI ŞOK MODÜLÜ AYARININ UYGULANMASI Şok modülünü kalıcı olarak sabitlemek için altıgen vidaları tek tek çıkarın, yivlere Loctite 243 uygulayın. Ardından vidaları takın ve en üstteki vidadan başlayarak tüm altıgen vidalara yeniden 3 Nm tork uygulayın. Üstteki altıgen vida ilk seferde gevşeyeceğinden bu işlemi iki kez uygulayın. Altıgen vidalara Loctite 243 uygulanmaması şok modülünün gevşemesine neden olabilir.

Re-Flex Shock için alt pini çıkarın, yive Loctite 243 uygulayın ve 10 Nm tork ile sıkın. 2 disk yayın her iki tarafta bulunduğundan emin olun.

Dişi adaptörlü Re-Flex Rotate için, Loctite 243 kullanın ve dişi adaptördeki 4 ayar vidasına 15 Nm (11 ft-lb) tork uygulayın.

110

BAKIM VE TEMİZLİK • Cihaz hava şartlarına dayanıklıdır ancak korozyona dayanıklı değildir.

Cihaz, tuzlu su ya da klorlu su ile temas etmemelidir. Temas ettiği durumlarda, cihaz hemen temiz su ile yıkanmalı ve hav bırakmayan bir bez ile kurulanmalıdır.

• Cihazın bileşenlerinin ıslanması durumunda, parçalar derhal tüy bırakmayan bir bezle kurulanmalıdır.

• Cihazı yağlamayın. Cihazın yağlanması garantiyi geçersiz kılacaktır.

Kanatlar arasındaki birikintiler • Kanatlar arasında kum veya birikinti varsa ses yapabilir. • Prostetistin ayak kılıfı ve Spectra çorabı cihazdan çıkartması ve kum

veya birikintiyi temizlemek için basınçlı hava kullanması gerekmektedir.

Not: Toz ve kirin karbon kanatlar arasına girmesini en aza indirmek için cihazın daima ayak kılıfı ve Spectra çorap ile birlikte kullanılması gerekmektedir.

ÇEVRESEL KOŞULLAR • Çevre çalışma sıcaklığı: -15°C ila 50 °C (-5°F ila 122°F). • Çalışma nemi: %10-%95 Bağıl Nem. • Sevkiyat ve saklama sıcaklığı: -20°C ila 70°C (-4°F ila 158°F). • Sevkiyat nemi: < %95, yoğuşmasız, standart sevkiyat gereklilikleri

geçerlidir.

SORUMLULUK Üretici Össur, cihazın yalnızca belirtilen koşullarda ve kullanım amaçları doğrultusunda kullanılmasını tavsiye eder. Cihaz kullanım talimatlarına göre muhafaza edilmelidir. Üretici, üretici tarafından onaylanmamış bileşen kombinasyonlarının neden olduğu hasardan sorumlu değildir

UYUMLULUK Bu cihaz, iki milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca test edilmiştir. Bu sayı, kullanıcının etkinliğine bağlı olarak iki ila üç yıllık bir kullanım süresine karşılık gelir. Her yıl güvenlik kontrollerinin

yapılmasını tavsiye etmekteyiz. Bu cihaz orta darbe düzeyinde kullanım için test edilmiştir. Düşük ve yüksek darbe düzeyi kullanımı için lütfen kategori seçim tablosuna bakın. Test düzeyleri (P), ISO 10328 standardında belirli maksimum

vücut kütlelerine (m) göre belirlenmiştir.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Vücut kitle sınırı aşılmamamlıdır!

Belirli koşullar ve kullanım sınırlamaları için, tasarlanan kullanım hakkında üreticinin yazılı talimatlarına bakın!

111110

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

GARANTİÖssur, cihaz için 36 aylık garanti süresi ve ayak kılıfı için 6 aylık garanti sağlamaktadır.

ISO 10328 - etiket

Kategori Ağırlık (Kg) Ağırlık (lb) Etiket metni

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

ISO 10328 - etiket

Kategori Ağırlık (Kg) Ağırlık (lb) Etiket metni

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

112

РУССКИЙ

И Re-Flex Rotate, и Re-Flex Shock далее в тексте документа именуются устройством. Данный документ содержит важную информацию о показаниях к применению и эксплуатации устройства. Он предназначен для использования сертифицированными протезистами и пользователями устройства.

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Re-Flex Rotate представляет собой механическую стопу со встроенным адаптером осевого вращения и амортизации (модулем вращения) и адаптером-пирамидкой с внешней либо внутренней резьбой.

Re-Flex Shock представляет собой механическую стопу со встроенным адаптером амортизации (модулем амортизации) и адаптером-пирамидкой с внешней резьбой.

Ниже перечислены компоненты устройства (рис. 4). 1. Модуль вращения или амортизации2. Пирамидка с внешней резьбой3. Пирамидка с внутренней резьбой4. Модуль стопы5. Кессон6. Передняя пружина7. Носок Spectra8. Оболочка стопы9. Пяточный клин

10. Зажим крепления11. Воротник12. Виброгаситель13. Винты зажима крепления

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮАмпутация нижней конечности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯИзвестных нет.

ПРИМЕНЕНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮДанное устройство представляет собой неинвазивный протез, предназначенный для многоразового использования одним пациентом. Устройство должно использоваться исключительно для установки экзопротеза при ампутации нижней конечности. Устройство поддерживает уровни ударной нагрузки от низкого до высокого.

113112

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ (рис. 1, 2 и 3)Следующие характеристики относятся к стопе 27-го размера 5-й категории с оболочкой стопы.


Масса устройства с оболочкой стопы и носком Spectra

1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

Высота Βλ. σχήμα 1, 2 Βλ. σχήμα 3

Максимальный вес пользователяСм. таблицу определения категории

См. таблицу определения категории

ТАБЛИЦА ОПРЕДЕЛЕНИЯ КАТЕГОРИИЧтобы определить необходимую категорию, рекомендуемую компанией Össur, обратитесь к приведенной ниже таблице.

Внимание! Неправильный выбор категории может привести к ненадлежащему функционированию устройства.

Максимальный вес пользователя Re-Flex Rotate составляет 147 кг при низком уровне активности, 130 кг при умеренном уровне активности и 116 кг при высоком уровне активности.

Максимальный вес пользователя Re-Flex Shock составляет 166 кг при низком уровне активности, 147 кг при умеренном уровне активности и 130 кг при высоком уровне активности.

Re-Flex RotateВес (кг) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

Вес (фунты) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

Малая ударная нагрузка — категория

Размеры 22-24 1 1 2 3 4 5 Н/п Н/п Н/п

Размеры 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

Размеры 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

Умеренная ударная нагрузка — категория

Размеры 22-24 1 2 3 4 5 Н/п Н/п Н/п Н/п

Размеры 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 Н/п

Размеры 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 Н/п

Высокая ударная нагрузка — категория

Размеры 22-24 2 3 4 5 Н/п Н/п Н/п Н/п Н/п

Размеры 25-27 2 3 4 5 6 7 8 Н/п Н/п

Размеры 28-30 3 3 4 5 6 7 8 Н/п Н/п

114

Re-Flex Shock

БЕЗОПАСНОСТЬПредупрежденияИзделия и компоненты Össur разработаны и испытаны в соответствии с действующими официальными стандартами или внутренним стандартом в случае отсутствия официальных стандартов. Совместимость и соблюдение этих стандартов достигаются только при использовании изделий Össur с рекомендуемыми компонентами Össur.

Устройство следует использовать с адаптерами Össur. При использовании адаптеров других производителей долговечность устройства не может быть гарантирована.

В случае повреждения, неправильной работы, изменения юстировки или потери функциональности пользователь должен немедленно прекратить использование устройства и вернуть его практикующему специалисту. Неправильное обращение (включая регулярные высокие нагрузки) может привести к неисправности устройства.

Устройство защищено от атмосферных воздействий, но не от погружения в воду (см. раздел Защита от атмосферных воздействий).

Предостережения При надевании или снятии оболочки стопы рекомендуется использовать рожок для обуви для предотвращения повреждения устройства и оболочки стопы.

При использовании устройства пользователь не должен касаться пальцами пластин, так как имеется опасность защемления пальцев между пластинами.

После установки устройства необходимо снять защитную пленку с адаптера-пирамидки.

Внимание! Устройство предназначено для использования с носком Spectra и рекомендованной оболочкой стопы. Использовать устройство без данных принадлежностей запрещено.

Вес (кг) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

Вес (фунты) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

Малая ударная нагрузка — категория

Размеры 22-24 1 1 2 3 4 5 6 Н/п Н/п Н/п

Размеры 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

Размеры 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

Умеренная ударная нагрузка — категория

Размеры 22-24 1 2 3 4 5 6 Н/п Н/п Н/п Н/п

Размеры 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Н/п

Размеры 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 Н/п

Высокая ударная нагрузка — категория

Размеры 22-24 2 3 4 5 6 Н/п Н/п Н/п Н/п Н/п

Размеры 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 Н/п Н/п

Размеры 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 Н/п Н/п

115114

Защита от атмосферных воздействий Устройство с защитой от атмосферных воздействий можно использовать в мокрой и (или) влажной среде, но нельзя погружать в воду. Брызги пресной воды на корпус с любой стороны не причинят устройству никакого вреда. Тщательно просушите устройство после контакта с пресной водой. Под пресной водой понимается в том числе водопроводная, но не соленая или хлорированная вода.

В случае системы с защитой от атмосферных воздействий для использования с устройством следует выбирать компоненты также с защитой от атмосферных воздействий.

ОБОЛОЧКИ СТОПЫ И НОСКИ SPECTRA (рис. 12) • Устройство предназначено для использования с рекомендованной

оболочкой стопы и носком Spectra. • Во избежание повреждений используйте рожок для обуви при

установке и удалении оболочек стопы.• При установке убедитесь, что устройство полностью помещается в

оболочке стопы. • Средняя часть носка Spectra должна закрывать верхнюю пластину

устройства, чтобы не препятствовать движению пластин (рис. 12).

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЮСТИРОВКА (рис. 1, 2 и 3) • Наденьте на стопу носок Spectra, оболочку стопы и обувь. • Отрегулируйте высоту пятки по мере необходимости (надев обувь). • Обеспечьте необходимые углы (сгибания/разгибания и отведения/

приведения). • Визуально разделите оболочку стопы на три равные части. • Линия нагрузки должна проходить через границу задней и средней

трети стопы, как показано на рис. 1, 2 и 3. • На внутренней поверхности оболочки стопы нанесена отметка 1/3.

ДИНАМИЧЕСКАЯ ЮСТИРОВКА Пятка аккумулирует в себе энергию после первого контакта и медленно высвобождает ее в средней фазе опоры. Импульс движения вперед, формирующийся в результате этого действия, приводит к нагрузке на носок для последующего оптимального высвобождения энергии в конечной фазе опоры. На переход с пятки на носок могут повлиять:

• переднее/заднее положение стопы; • тыльное и подошвенное сгибание; • пяточные клинья (см. раздел «Временное крепление пяточного

клина»).

ПЯТОЧНЫЕ КЛИНЬЯ Пяточные клинья влияют на функцию перехода с пятки на носок. Изменяйте устойчивость пятки с помощью пяточного клина для улучшения реакции ступни. Можно использовать небольшие, средние и крупные клинья для изменения жесткости пятки и получения нужных функциональных характеристик.

Временное крепление пяточного клина (рис. 11) Поместите пяточный клин в угол между пяткой и модулем стопы. Зафиксируйте положение пяточного клина с помощью скотча.

116

Слишком мягкая пятка Признаки

• Стопа приходит в плоское положение слишком рано (у пользователя возникает ощущение проваливания в яму).

• Требуется дополнительное усилие, чтобы перенести ногу через носок. • Носок кажется слишком жестким. • Колено может разгибаться слишком сильно.

Действия • Сдвиньте гильзу вперед (или стопу назад). • Возьмите более крупный пяточный клин.

Слишком жесткая пятка Признаки

• Быстрый переход с пятки на носок. • При первоначальном контакте пользователь плохо управляет

протезом. • Пользователь ощущает минимальную отдачу энергии. • Колено может потерять устойчивость.

Действия • Сдвиньте гильзу назад (или стопу вперед). • Возьмите меньший пяточный клин или уберите его вовсе.

Постоянное крепление пяточного клина Отшлифуйте верхнюю часть пятки с помощью шлифовальной бумаги. Используйте клей-фиксатор только на нижней части пяточного клина. Расположите его на стыке пятки и остальной части ступни, прижмите и подождите, пока клей-фиксатор высохнет. Для протезов с разделенной пяткой: установите пяточный клин, затем с помощью острого ножа вырежьте тонкую прорезь в центре, проводя ножом через щель в углепластиковом модуле стопы (рис. 11).

Для закрепления уретанового клина необходим мгновенный клей. Такой клей высыхает за 15–20 секунд.

РАЗДЕЛИТЕЛЬ ПЯТКИ Разделитель пятки необходимо установить в последней трети разделенной части пятки. Для его фиксации в этом положении можно нанести сбоку каплю моментального клея.

РЕГУЛИРОВКА МОДУЛЯ АМОРТИЗАЦИИRe-Flex Rotate и Re-Flex ShockЧтобы отрегулировать модуль амортизации, ослабьте три шестигранных винта, расположенных на зажиме крепления (рис. 6). Поворачивайте стопу до достижения нужной высоты и (или) угла. Один полный оборот приводит к изменению высоты на 8 мм. Для более точной настройки вращайте стопу на 90°.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Обеспечьте полный контакт зажима и модуля амортизации. Неполноценное соединение приведет к аннулированию гарантии. В случае Re-Flex Shock оставьте небольшой зазор между воротником и зажимом.Убедитесь, что воротник полностью закрывает кромку виброгасителя.

117116

ЗАКРЕПЛЕНИЕ МОДУЛЯ АМОРТИЗАЦИИ Чтобы закрепить модуль амортизации, закрутите три шестигранных винта (рис. 9) на зажиме. Начните с верхнего шестигранного винта и затягивайте их по направлению вниз динамометрическим ключом с усилием 3 Нм. Выполните эту последовательность два раза, поскольку верхний винт после первой затяжки ослабнет.

В случае Re-Flex Shock затяните нижний штырь пружины (рис. 8) динамометрическим ключом с усилием 10 Нм. Убедитесь, что с каждой стороны передней пружины расположено по одной дисковой пружине, направленной внутрь и поддерживающей боковые стороны.

Поместите виброгаситель в паз на трубке с резьбой и затяните воротник поверх виброгасителя (рис. 10).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Чрезмерная затяжка шестигранных винтов может привести к срыву резьбы и перекрутке модуля амортизации.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПОСТОЯННОЙ НАСТРОЙКИ МОДУЛЯ АМОРТИЗАЦИИ Для постоянного закрепления модуля амортизации открутите винты один за другим и нанесите Loctite 243 на резьбу. Затем снова закрутите все винты с усилием 3 Нм, начав с верхнего винта и двигаясь вниз. Выполните эту последовательность два раза, поскольку верхний винт после первой затяжки ослабнет. Если не нанести Loctite 243 на шестигранные винты, амортизатор может расшататься.

В случае Re-Flex Shock извлеките нижний штырь и нанесите на резьбу Loctite 243, после чего затяните штырь с усилием 10 Нм. Убедитесь, что с каждой стороны расположено по две дисковые пружины.

В случае Re-Flex Rotate с адаптером с внутренней резьбой нанесите Loctite 243 и затяните четыре установочных винта на адаптере с усилием 15 Нм (11 фунт-футов).

ОБСЛУЖИВАНИЕ И ОЧИСТКА • Устройство защищено от атмосферных воздействий, но неустойчиво к

коррозии. Устройство не должно вступать в контакт с соленой или хлорированной водой. При подобном контакте устройство следует немедленно промыть пресной водой и вытереть насухо безворсовой салфеткой.

• Если компоненты устройства намокли, их нужно вытереть насухо безворсовой салфеткой.

• Не смазывайте устройство. Это приведет к аннулированию гарантии.

Мусор между пластинами • При наличии между пластинами песка или мусора возможен шум. • Протезист должен снять носок Spectra и оболочку стопы с устройства

и удалить песок или мусор сжатым воздухом.

Примечание. Устройство необходимо использовать с оболочкой стопы и носком Spectra, чтобы свести к минимуму попадание пыли и грязи между карбоновыми пластинами.

118

УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ • Рабочая температура окружающей среды: от −15 °C до 50 °C (от −5 °F до

122 °F). • Рабочая влажность: 10–95 % относительной влажности. • Температура при доставке и хранении: от −20 °C до 70 °C (от −4 °F до

158 °F). • Влажность при доставке: < 95 % без конденсации, стандартные

требования к доставке.

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Производитель Össur рекомендует использовать устройство только в указанных условиях и только по назначению. Необходимо обеспечить техническое обслуживание устройства в соответствии с инструкцией по применению. Производитель не несет ответственности за ущерб, причиненный сочетанием компонентов, которое не было утверждено производителем.

СООТВЕТСТВИЕ Данное устройство прошло испытания на соответствие стандарту ISO 10328 на протяжении двух миллионов циклов нагрузки. В зависимости от активности пользователя это соответствует продолжительности

применения от двух до трех лет. Рекомендуется ежегодно проводить проверку безопасности. Данное устройство прошло испытания при умеренном уровне ударной нагрузки. Сведения об использовании при низком и

высоком уровне ударной нагрузки см. в таблице определения категории. В стандарте ISO 10328 уровням испытаний (P) назначены определенные значения максимальной массы тела (m).

Re-Flex Rotate

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) Масса тела не должна превышать указанных пределов!

Чтобы узнать о специальных условиях и ограничениях в эксплуатации, обратитесь к письменным инструкциям производителя!

ISO 10328 — маркировка

Категория Вес (кг) Вес (фунты) Текст на этикетке

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

119118

Re-Flex Shock

ГАРАНТИЯКомпанией Össur предоставляется гарантия продолжительностью 36 месяцев на устройство и гарантия продолжительностью 6 месяцев на оболочку стопы.

ISO 10328 — маркировка

Категория Вес (кг) Вес (фунты) Текст на этикетке

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

120

日本語本書では、Re-Flex Rotate と Re-Flex Shockをともにデバイスと呼びます。本書には、本デバイスの使用と取り扱いに関する重要な情報が記載されています。本書は、認定済み義肢装具士およびデバイスのユーザーの方にご使用いただくためのものです。

製品説明 Re-Flex Rotateは、ねじれや衝撃を吸収する一体型アダプタ（回旋モジュール）を備える機械的足部で、オスまたはメスのピラミッドオプションを利用できます。

Re-Flex Shockは、衝撃を吸収する一体型アダプタ（ショックモジュール）とオスピラミッドを備える機械的足部です。

本デバイスは、以下の各部品で構成されています（図 4）。1.回旋／ショックモジュール2.オスピラミッド3.メスピラミッド4.足部モジュール5.トーションセル6.前方スプリング7. Spectra ソックス8.フットカバー9.ヒールウェッジ10.装着クランプ11.カラー12.ベロー13.装着クランプねじ

適応下肢切断

適応禁忌提示なし

使用目的本デバイスは、一人の患者による使用を想定して設計された非侵襲的で再利用可能な義肢用デバイスです。本デバイスは、下肢切断による外部装着義肢としてのみ使用します。本デバイスは低度から高度の衝撃度に対応しています。

技術仕様（図 1、2、3）サイズ 27、カテゴリー 5の足部にフットカバーを装着した状態での本デバイスの仕様を以下に示します。


フットカバーとSpectraソックスを含むデバイス重量： 1105g/2436lb 1076g/2372lb

構造的高さ：図1、2を参照してください

図3を参照してください

最大ユーザー体重：カテゴリー選択表を参照してください

カテゴリー選択表を参照してください

121120

カテゴリー選択表この選択表を参考に、Össur の推奨に従って必要とされる適切なカテゴリーを決定してください。

注意：誤ったカテゴリーを選択すると、本デバイスが適切に機能しない可能性があります。

Re-Flex Rotateの体重制限は、低衝撃度の場合は 147kg、中衝撃度の場合は130kg、高衝撃度の場合は 116kg です。

Re-Flex Shockの体重制限は、低衝撃度の場合は 166kg、中衝撃度の場合は147kg、高衝撃度の場合は 130kg です。

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

体重（kg） 45～52 53～59 60～68 69～77 78～88 89～100 101～116 117～130 131～147

体重（ポンド） 99～115 116～130 131～150 151～170 171～194 195～220 221～256 257～287 288～324

低衝撃度-カテゴリー

サイズ22～24 1 1 2 3 4 5 N/A N/A N/A

サイズ25～27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

サイズ28～30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

中衝撃度-カテゴリー

サイズ22～24 1 2 3 4 5 N/A N/A N/A N/A

サイズ25～27 1 2 3 4 5 6 7 8 N/A

サイズ28～30 3 3 3 4 5 6 7 8 N/A

高衝撃度-カテゴリー

サイズ22～24 2 3 4 5 N/A N/A N/A N/A N/A

サイズ25～27 2 3 4 5 6 7 8 N/A N/A

サイズ28～30 3 3 4 5 6 7 8 N/A N/A

体重（kg） 45～52 53～59 60～68 69～77 78～88 89～100 101～116 117～130 131～147 148～166

体重（ポンド） 99～115 116～130 131～150 151～170 171～194 195～220 221～256 257～287 288～324 325～365

低衝撃度-カテゴリー

サイズ22～24 1 1 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A

サイズ25～27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

サイズ28～30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

中衝撃度-カテゴリー

サイズ22～24 1 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A N/A

サイズ25～27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 N/A

サイズ28～30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 N/A

高衝撃度-カテゴリー

サイズ22～24 2 3 4 5 6 N/A N/A N/A N/A N/A

サイズ25～27 2 3 4 5 6 7 8 9 N/A N/A

サイズ28～30 3 3 4 5 6 7 8 9 N/A N/A

122

安全性警告Össur 製品とその部品は、該当する公的規格に従って設計およびテストされています。該当の規格が存在しない場合は、社内で規定した規格に従って設計およびテストされています。これらの規格との互換性や適合性は、そのÖssur 製品を、推奨されているÖssur 部品と組み合わせた状態で使用する場合のみ得られます。

このデバイスは、Össurアダプタと併用してください。本デバイスの耐久性は、Össur 以外のアダプタを使用している場合は保証されません。

損傷、誤作動、アライメントの変化、機能の不具合が本デバイスに発生した場合、ユーザーは直ちにその使用を中止し、担当の医療提供者に連絡する必要があります。不適切に取り扱うと（繰り返し高負荷をかけることを含む）、デバイスが誤動作する原因となることがあります。

本デバイスは耐候性を備えていますが、浸水や沈水に耐えうる設計ではありません（「耐候性について」の項を参照してください）。

注意フットカバーを着脱するときは、デバイス本体とフットカバーの損傷を防止するために、靴べらの使用をお勧めします。

ブレードに挟み込まれる危険があるため、使用の際はブレードから指を離してください。

ピラミッド上の保護フィルムは、デバイスの適合が完了した時点で取り除く必要があります。

注意：本デバイスは、Spectra ソックスおよび推奨のフットカバーと併用することを前提に設計されています。このデバイスは、必ずこれらのアクセサリと併用してください。

耐候性について本デバイスは耐候性を備えているので、濡れた場所や湿気の多い場所では使用できますが、浸水させることはできません。方向を問わずカバーに飛沫

（真水）がかかっても悪影響はありません。ただし、真水がかかった後は完全に乾かしてください。真水とは、水道水を含みます。塩水や塩素処理水は含まれません。

システム全体の耐候性を保つため、本デバイスと併用する部品についても耐候性のあるものを選択してください。

フットカバーと Spectra ソックス（図 12） • 本デバイスは、推奨のフットカバーおよび Spectra ソックスと併用することを前提に設計されています。• フットカバーの装着と取り外しでは、損傷を防止するために靴べらを使用してください。• 本デバイスを装着する際は、デバイス本体を確実にフットカバーに収めます。• Spectra ソックスの中央部分がデバイス本体のトップブレードを覆うようにして、ソックスがブレードの動きに干渉しないようにする必要があります（図 12）。

123122

ベンチアライメント（図 1、2、3） • Spectra ソックス、フットカバー、靴を足部に装着します。• 踵の高さを適切に調整します（靴をはいた状態で調整します）。• 適切な角度（屈曲と伸展および外転と内転）を設定します。• フットカバーを、同じ長さの 3つの部分に分割して考えます。• 図 1、2、3に示すように、3分割した後部と中間部の結合部に荷重線が一致している必要があります。• フットカバーの内側には、この 1/3の位置に目印があります。

ダイナミックアライメント足が床や地面に最初に接触した後、踵にエネルギーが蓄積され、立脚中期でそのエネルギーがゆっくりと解放されます。この動作で発生する前進運動により、立脚終期で適切なエネルギーの解放によってつま先に荷重がかかります。踵からつま先へのこの動作は、以下の要因による影響を受けることがあります。• 足部の前後方向位置• 背屈と底屈• ヒールウェッジ（「一時的なウェッジの取り付け」を参照してください）

ヒールウェッジヒールウェッジは、踵からつま先の動きに影響を与えます。ヒールウェッジを加えることで、踵の抵抗を調節して、足部の反応を向上できます。小、中、大のウェッジを交換することで、硬さをカスタマイズし、望ましい機能を実現できます。

ウェッジの一時的な取り付け（図 11）踵と足部モジュールの間にウェッジを入れます。足部モジュールにテープを巻いて位置を固定します。

踵が柔らかすぎる場合症状• 早い時点で足部が足底接地に達します（装着者は穴に沈み込むような感覚を持ちます）。• つま先まで上るには追加のエネルギーが必要になります。• つま先が硬すぎるように感じます。• 膝が過伸展位になることがあります。

解決策• ソケットを前方に移動します（または足部を後方に移動します）。• より大きなヒールウェッジを使用します。

踵が硬すぎる場合症状• 踵からつま先への動きが急速になります。• 床や地面に最初に接触するときに、義肢をコントロールしにくくなります。• エネルギーリターンの感触が希薄になります。• 膝が不安定になります。

解決策• ソケットを後方に移動します（またはデバイス足部を前方に移動します）。• より小さなヒールウェッジを使用するか、ウェッジを完全に取り外します。

124

ウェッジの恒久的な取り付け踵の上面を紙やすりで粗くします。ウェッジの下側にのみ接着剤を塗布します。接着剤が固まる前に足部と踵の接合部で位置を定めます。踵にスプリットが入っている足部の場合は、ヒールウェッジを取り付けてから、カーボン製足部モジュールのスプリット部分に鋭利なナイフを通して中央部を薄く切り取ります（図 11）。

ウレタン製ヒールウェッジを接着するには、瞬間接着剤が必要です。接着剤は 15～ 20秒で固まります。

ヒールディバイダーヒールディバイダーは、踵のスプリット部分の後方 3分の 1のところに取り付ける必要があります。位置を固定するには、瞬間接着剤を片面に一滴付けます。

ショックモジュールの調整Re-Flex Rotate と Re-Flex Shockショックモジュールを調整するには、装着クランプの 3本の六角ねじを緩め

（図 6）、適切な高さや回旋になるまで足部を回転させます。1周の回転で高さが 8mm変わります。微調整するには、90度回転させます。

警告：クランプとショックモジュールが完全にはまっていることを確認してください。完全にはまっていない場合、この保証は無効になります。Re-Flex Shockの場合、カラーとクランプの間に少し隙間を残します。ベローの端をカラーが完全に覆っていることを確認してください。

ショックモジュールの固定ショックモジュールを固定するには、クランプの 3本の六角ねじ（図 9）を締めます。一番上の六角ねじから始めて、トルクレンチを使用して 3Nm のトルク値で締めながら下に進みます。1回では上の六角ねじが緩むため、この作業を 2回繰り返します。

Re-Flex Shockの場合、トルクレンチを使用して 10Nm で締めて、スプリング（図 8）の下のピンを固定します。ディスクスプリングが前方スプリングの両端に 1つずつあり、内側に向いて両端を支えていることを確認してください。

ねじ山のチューブの溝にベローを当て、カラーをベローの上で締めます（図 10）

警告：六角ねじを締めすぎると、ねじ山がつぶれ、ショックモジュールが動かなくなる場合があります。

ショックモジュールの恒久的な設定ショックモジュールを恒久的に固定するには、六角ねじを 1本ずつ取り外し、ねじ山に Loctite243を塗布します。その後、すべての六角ねじをトルク値 3Nmで締めます。その際、一番上の六角ねじから始めて下に進みます。1回では上の六角ねじが緩むため、この作業を 2回繰り返します。Loctite243を塗布しないと、衝撃発生時に六角ねじが緩むことがあります。

Re-Flex Shockの場合、下のピンを取り外してねじ山に Loctite243を塗布し、トルク値 10Nmで締めます。ディスクスプリングが両側に 2つずつあることを確認します。

125124

メスアダプタを備える Re-Flex Rotate の場合、Loctite243を使用し、メスアダプタの 4本のねじセットをトルク値 15Nm（11フィート重量ポンド）で締めます。

メンテナンスとクリーニング • 本デバイスは耐候性ですが、耐食性は備えていません。本デバイスが塩水や塩素処理水に接触しないようにする必要があります。本デバイスが塩水や塩素処理水に接触した場合、直ちに真水で洗い流し、糸くずが出ない布で水分を拭き取ります。• 本デバイスの部品が濡れた場合は、糸くずの出ない布でその部品の水分を拭き取ります。• 本デバイスに潤滑油を使用しないでください。デバイスに潤滑油を使用した場合、保証は無効になります。

ブレード間の異物• ブレード間に砂などの細かい異物があると、異音が発生することがあります。• 本デバイスからフットカバーと Spectra ソックスを取り外し、圧縮空気を使用して砂などの異物を除去します。この作業は義肢装具士が実施します。

注：本デバイスでは、カーボンブレード間に侵入する埃と汚れを最小限にするために、必ずフットカバーと Spectra ソックスを併用する必要があります。

環境条件 • 動作環境温度：-15°C ～ 50°C（-5°F ～ 122°F）• 動作湿度：10％～ 95％（相対湿度）• 運搬および保管温度：-20°C ～ 70℃（-4°F ～ 158°F）• 運搬湿度：95%未満（非結露）、標準の運搬要件が適用されます

免責当社Össur は、本デバイスを特定条件および意図した目的でのみ使用することを推奨します。本デバイスでは必ず指示に従って保守点検を実施してください。当社は、当社が承認していない部品を組み合わせたことに起因する損害に対して一切責任を負いません。

適合性本デバイスは、200万回負荷サイクルの ISO10328規格に従って試験されています。ユーザーの活動状況に応じて 2年から 3年の使用年数に対応します。毎年の安全点検を実施することを推奨します。本デバイスは、中衝撃度の使

用状況に対して試験されています。低衝撃度および高衝撃度での使用についてはカテゴリー選択表を参照してください。ISO10328規格では、特定の最大体重（m）にテストレベル（P）が指定されています。

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) 体重制限を超過しないでください。

特定の使用条件及び使用制限については、使用目的に関する指示をご参照ください。

126

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

保証Össur は、本デバイス本体に対しては 36か月、フットカバーに対しては 6か月の保証を提供します。

ISO 10328 - ラベル

カテゴリー体重（kg）体重（ポンド）ラベルテキスト

1 52 115 ISO10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO10328–P6–130–kg

ISO 10328 - ラベル

カテゴリー体重（kg）体重（ポンド）ラベルテキスト

1 52 115 ISO10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO10328–P6–147–kg

127126

中文

Re-FlexRotate和Re-FlexShock在本文中均称作本器械。本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的重要信息，它适用于持证假肢技师和本器械的用户。

产品描述

Re-FlexRotate是一款配有集成式扭转和减震适配器（Rotate模块）的机械脚板，随附阳或阴四棱锥选件。

Re-FlexShock是一款配有集成式减震适配器（Shock模块）及阳四棱锥的机械脚板。

本器械由以下部分组成（图4）：1.Rotate/Shock模块2.阳四棱锥3.阴四棱锥4.足部模块5.抗扭翼盒6.前弹簧7.Spectra袜8.脚套9.楔形跟垫10.连接夹具11.箍12.波纹管13.连接夹具螺丝

适应症

下肢截肢

禁忌症

未知

预期用途

本器械是旨在供单个患者使用而设计的非侵入性、可重复使用的假肢器械。本器械是专为下肢缺失者提供的外骨骼配件。本器械支持从低到高的冲击水平。

技术规格（图1、2和3）以下规格适用于尺寸为27的5级带脚套脚板：

Re-FlexRotate Re-FlexShock

器械重量（含脚套和Spectra袜）： 1105g/2436lb 1076g/2372lb

结构高度：请参阅图1、2 请参阅图3

用户体重上限：请参阅级别选择表请参阅级别选择表

128

级别选择表

请参阅下面的选择表，以根据Össur的建议确定所需的相应级别。

注：级别选择不正确可导致器械功能低下。

对于低冲击水平用户，Re-Flex Rotate的体重上限是 147 kg，对于中冲击水平用户，体重上限是130kg，而对于高冲击水平用户，体重上限是116kg。

对于低冲击水平用户，Re-FlexShock的体重上限是166kg，对于中冲击水平用户，体重上限是147kg，而对于高冲击水平用户，体重上限是130kg。

Re-FlexRotate

Re-FlexShock

体重(kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

体重(lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

低冲击水平-级别

尺寸22-24 1 1 2 3 4 5 不适用不适用不适用

尺寸25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

尺寸28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

中冲击水平-级别

尺寸22-24 1 2 3 4 5 不适用不适用不适用不适用

尺寸25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 不适用

尺寸28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 不适用

高冲击水平-级别

尺寸22-24 2 3 4 5 不适用不适用不适用不适用不适用

尺寸25-27 2 3 4 5 6 7 8 不适用不适用

尺寸28-30 3 3 4 5 6 7 8 不适用不适用

体重(kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

体重(lbs) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

低冲击水平-级别

尺寸22-24 1 1 2 3 4 5 6 不适用不适用不适用

尺寸25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

尺寸28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

中冲击水平-级别

尺寸22-24 1 2 3 4 5 6 不适用不适用不适用不适用

尺寸25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 不适用

尺寸28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 不适用

高冲击水平-级别

尺寸22-24 2 3 4 5 6 不适用不适用不适用不适用不适用

尺寸25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 不适用不适用

尺寸28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 不适用不适用

129128

安全

警告Össur产品及部件均依据适用的官方标准或内部定义的标准（没有适用的官方标准时采用）设计和测试。Össur 产品仅在与推荐的Össur部件一起使用时，才能保证符合并兼容这些标准。

本器械应与Össur连接件一起使用。在使用非Össur连接件时，无法保证器械的耐久性。

如器械毁坏、故障、对线变化或者功能丧失，用户应立即停用本器械，并将其交回给技师。处理不当（包括反复承受高负荷）可导致本器械出现故障。

本器械是全天候器械。因此，无法将其浸在水中（请参阅全天候部分）。

预防措施建议使用鞋拔来穿上或脱去脚套，以防本器械和脚套损坏。

用户在使用本器械时，手指必须远离碳纤片，因为碳纤片间有夹伤手指的危险。

在器械安装完毕后，必须除去四棱锥上的保护膜。

注意：本器械旨在与 Spectra袜以及推荐的脚套一起使用。本器械不得在没有这些配件时使用。

全天候全天候器械可在雨天和 / 或潮湿环境下使用，但不得将其浸入水中。外壳可经受来自任何方向的淡水喷溅，而不会受到任何有害影响。接触淡水后应彻底干燥。淡水包括自来水。不包括盐水和氯化水。

对于全天候系统，必须选择防水组件以与本器械配合使用。

脚套和SPECTRA袜（图12）• 本器械旨在与推荐的脚套和Spectra袜一起使用。• 在安装和取下脚套时使用鞋拔以免受损。• 确保本器械在安装时完全置于脚套中。• Spectra袜的中段必须覆盖本器械的顶部碳纤片，以确保它不会干扰碳纤片的移动（图12）。

工作台对线（图1、2和3）• 使之与穿有Spectra袜、脚套和鞋的假肢脚契合。• 调整到适当的跟高度（使用鞋）。• 确保角度合适（屈 /伸及外展 /内收）。• 将脚套分成3等分。• 承重线应落在三等分的后部位与中间部位的相交处，如图 1、2和3所示。

• 在脚套内壁标有1/3处的位置。

动态对线

在最初触地后，跟部会储能，并在站立中期缓慢释放。此动作产生的前冲力将使趾部在站立末期负载以提供最佳的能量释放。

130

跟部到趾部的动作受以下因素的影响：• 脚板的前 /后定位• 跖屈 /背屈• 楔形跟垫（请参阅“临时放置楔形跟垫”）

楔形跟垫

楔形跟垫影响跟部到趾部的功能。通过添加楔形鞋跟，改变跟部耐受性，以改善足部响应。可以将小、中和大楔形跟垫互换，以定制刚度并取得期待的功能特性。

临时放置楔形跟垫（图11）从跟部和足部模块的角度放置楔形跟垫。使用环绕足部模块的胶带固定到位。

跟部太软症状

• 脚板太早进入扁平位置（使用者感觉好像陷入坑洞中）。• 需要额外用力才能攀升到趾部。• 趾部感觉太硬。• 膝关节可能过度伸展。

动作• 将接受腔前移（或将脚板后移）。• 使用较大的楔形跟垫。

跟太硬症状

• 跟部至趾部快速移动。• 最初触地时，用户对假肢的控制较差。• 用户感觉回弹能量极小。• 膝关节可能变得不稳定。

动作• 将接受腔后移（或将脚板前移）。• 使用较小的楔形跟垫或完全取下楔形物。

长期放置楔形跟垫使用砂纸将足跟的上表面磨粗。仅将粘合剂涂抹到楔形跟垫的下侧。位于足部 /跟部的交汇处，并在胶粘剂硬化前放置。对于带分裂式跟部的脚板，安装楔形跟垫，然后使用锋利的小刀，穿过碳纤维脚板模块中的裂缝，移除中间的薄片。（图11）

必须使用即时速干胶才能绑定氨纶楔形跟垫。粘合剂会在 15-20秒内固化。

跟部分隔物

应将跟部分隔物放在分裂式跟部的最后三分之一处。要将其固定到位，可以在一侧涂上一滴速干胶。

131130

调整Shock模块

Re-FlexRotate和Re-FlexShock要调整减震模块，松开连接夹具上的三颗六角螺丝（图6），旋转脚板，直至达到正确的高度和 /或旋转角度。旋转一整周将导致高度出现 8mm的变化。要进行更细化的调整，请旋转90°。

警告：确保钳和减震模块完全啮合。啮合不充分将使保修失效。对于Re-FlexShock，请在箍和钳之间留下小空隙。确保箍盖住波纹管的边缘四周。

固定Shock模块

要固定 Shock模块，请上紧夹具的三颗六角螺钉（图 9）。首先通过使用转矩扳手应用 3Nm来处理顶部六角螺丝，然后往下处理其他螺丝。按此顺序执行两次，因为上六角螺丝将在首次执行后松开。

对于 Re-Flex Shock，使用转矩扳手应用 10Nm扭矩在弹簧上固定下部销（图8），并拧紧。确保在前弹簧的各边均有1个指向内部的碟簧来支持侧边。

将波纹管放在螺纹管上的凹槽中，然后上紧波纹管上的箍。（图10）

警告：过度拧紧六角螺丝可损坏螺纹并导致减震模块受束。

应用永久性减震模块设置

要永久性固定减震模块，请将六角螺丝逐个拆下；并在螺纹上涂抹乐泰 243胶水。然后，插入螺丝并在所有六角螺丝上重新应用 3Nm的扭矩，从顶部六角螺丝开始，然后向下处理所有螺丝。按此顺序执行两次，因为上六角螺丝将在首次执行后松开。未能在六角螺丝上涂抹乐泰243可导致减震器变松。

对于 Re-Flex Shock，拆除下部销，在螺纹上涂抹乐泰 243，然后使用10Nm扭矩上紧。确保每边均有2个碟簧安装到位。

对于带阴连接头的Re-FlexRotate，使用乐泰243并在阴连接头上的4组螺钉的扭矩设为15Nm(11ft-lb)。

维护与清洁

• 本器械可防风雨但不耐腐蚀。本器械不应接触盐水或氯化水。如有干扰，则必须立即使用清水冲洗本器械，并使用无绒布擦干。

• 如果器械部件被弄湿，则应使用无绒布将其擦干。• 请勿润滑本器械。润滑器械将使保修失效。

碳纤片之间有碎片• 如果碳纤片之间有沙或碎片，则可能会有噪声。• 假体技师应从本器械上脱去脚套和Spectra袜，然后使用压缩空气将沙和碎片去除。

注意：本器械应始终与脚套和Spectra袜一起使用，以最大程度减少灰尘和污垢进入碳纤片之间。

132

环境条件

• 环境工作温度：-15°C至50°C（-5°F至122°F）。• 工作湿度：10％-95％的相对湿度。• 运输和存储温度：-20°C至70°C（-4°F至158°F）。• 运输湿度：<95%无冷凝，适用于标准装运要求。

责任

作为制造商，Össur建议本器械仅可在指定工况下使用，且仅可用于预期用途。必须按照使用说明书来维护本器械。对于未经制造商授权擅自改变零部件的组合而造成的损害，制造商概不承担任何责任。

合规

本器械已按 ISO 10328标准通过 200万次的周期负荷变形试验。这相当于持续使用两至三年，具体视用户的活动而定。我们建议每年定期进行安全检查。本器械已通过中等冲击水平使用的测试。请参阅针对低和高冲击水平使用的级别选择

表。在 ISO 10328标准中，测试水平(P)被设定在某一特定的最大身体质量(m)。

Re-FlexRotate

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*）不得超过身体质量上限！

对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于使用要求的书面说明！

ISO 10328 - 라벨

카테고리 체중(Kg) 체중(파운드) 라벨 텍스트

1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

133132

Re-FlexShock

保修

Össur为本器械提供为期 36个月的保修，为脚套提供为期 6个月的保修。

ISO 10328 - 라벨


1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

134

한국말

Re-Flex Rotate 및 Re-Flex Shock은 모두 본 문서에서 장치라고 지칭합니다. 본 문서는 본 장치의 사용 및 취급 방법에 대한 중요한 정보를 제공합니다. 이 설명서는 공인된 전문 의지·보조기 기사 및 제품의 사용자를 위한 것입니다.

제품 설명

Re-Flex Rotate는 비틀림 및 충격 흡수 어댑터(회전 모듈)가 통합된 기계식 의족이며 수 또는 암 피라미드 옵션을 선택할 수 있습니다.

Re-Flex Shock는 충격 흡수 어댑터(충격 모듈)와 수 피라미드 옵션이 통합된 기계식 의족입니다.

장치는 다음과 같은 구성품으로 구성됩니다(그림 4). 1. 회전/충격 모듈2. 수 피라미드3. 암 피라미드4. 발 모듈5. 토션 셀6. 프론트 스프링7. 스펙트라 양말8. 풋커버9. 힐 웨지

10. 부착 클램프11. 칼라12. 벨로우13. 부착 클램프 나사

사용 예시

하지 절단

금기사항

알려진 사항이 없습니다

용도

본 장치는 재사용 가능한 비침습성 장치이며 1인 환자용 의족입니다. 본 장치는 하지 절단자에 대한 외부 보철물로만 사용해야 합니다. 본 장치는 낮은 충격 수준에서 높은 충격 수준의 활동에 적합합니다.

기술 사양(그림 1, 2 및 3)

다음 사양은 크기 27, 카테고리 5에 해당하는 장치의 정보입니다(풋커버 포함).


풋커버 및 스펙트라 양말 포함 장치 무게: 1105 g / 2436 lb 1076 g / 2372 lb

조립 높이: 그림 1, 2 참조 그림 3 참조

최대 사용자 체중:카테고리 선정

표 참조

카테고리 선정

표 참조

135134

카테고리 선정 표

Össur 권장 사항에 따라 필요한 카테고리를 결정하려면 아래의 선정 표를 참조하시기 바랍니다.

NB: 정확하지 않은 카테고리 선택은 장치 기능에 손실을 초래할 수 있습니다.

Re-Flex Rotate 체중 제한은 낮은 충격 수준의 경우 147kg, 중간 충격 수준의 경우 130kg, 높은 충격 수준의 경우 116kg입니다.

Re-Flex Shock 체중 제한은 낮은 충격 수준의 경우 166kg, 중간 충격 수준의 경우 147kg, 높은 충격 수준의 경우 130kg입니다.

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

체중(kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147

체중(파운드) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324

낮은 충격 수준 - 카테고리

사이즈 22-24 1 1 2 3 4 5 해당 없음 해당 없음 해당 없음

사이즈 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8

사이즈 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8

중간 충격 수준 - 카테고리

사이즈 22-24 1 2 3 4 5 해당 없음 해당 없음 해당 없음 해당 없음

사이즈 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 해당 없음

사이즈 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 해당 없음

높은 충격 수준 - 카테고리

사이즈 22-24 2 3 4 5 해당 없음 해당 없음 해당 없음 해당 없음 해당 없음

사이즈 25-27 2 3 4 5 6 7 8 해당 없음 해당 없음

사이즈 28-30 3 3 4 5 6 7 8 해당 없음 해당 없음

체중(kg) 45-52 53-59 60-68 69-77 78-88 89-100 101-116 117-130 131-147 148-166

체중(파운드) 99-115 116-130 131-150 151-170 171-194 195-220 221-256 257-287 288-324 325-365

낮은 충격 수준 - 카테고리

사이즈 22-24 1 1 2 3 4 5 6 해당 없음 해당 없음 해당 없음

사이즈 25-27 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9

사이즈 28-30 3 3 3 3 4 5 6 7 8 9

중간 충격 수준 - 카테고리

사이즈 22-24 1 2 3 4 5 6 해당 없음 해당 없음 해당 없음 해당 없음

사이즈 25-27 1 2 3 4 5 6 7 8 9 해당 없음

사이즈 28-30 3 3 3 4 5 6 7 8 9 해당 없음

높은 충격 수준 - 카테고리

사이즈 22-24 2 3 4 5 6 해당 없음 해당 없음 해당 없음 해당 없음 해당 없음

사이즈 25-27 2 3 4 5 6 7 8 9 해당 없음 해당 없음

사이즈 28-30 3 3 4 5 6 7 8 9 해당 없음 해당 없음

136

안전 사항

경고Össur 제품 및 부품은 공식적용기준에 따라 설계 및 테스트되며 공식적용기준이 없는 경우에는 사내 규정된 표준에 따라 설계 및 테스트됩니다. 이러한 기준에 맞는 호환성과 컴플라이언스는 Össur 제품이 권장되는 Össur 부품과 함께 사용되는 경우에만 달성할 수 있습니다.

본 장치는 반드시 Össur 어댑터와 함께 사용해야 합니다. 비 Össur 어댑터를 사용할 경우 본 장치의 내구성을 보장할 수 없습니다.

손상, 오작동, 정렬 변화 또는 기능 손실이 발생할 경우 사용자는 즉시 장치 사용을 중지하고 진료의에게 반환해야 합니다. 부적절하게 조작할 경우(반복적 고부하 포함) 장치가 오작동할 수 있습니다.

본 장치는 비바람을 견디도록 제작되었습니다. 하지만 물에 담가 놓으면 안 됩니다(내후성 단원 참조).

주의 사항

장치 및 풋커버 모두의 손상을 막기 위해 풋커버를 신고 벗을 때 구둣주걱을 사용할 것을 권장합니다.

사용 중 블레이드에 손가락이 닿지 않도록 해야 합니다. 블레이드 사이에 손가락이 끼일 수 있습니다.

장치 맞춤이 끝나면 파라미드의 보호 필름을 제거해야 합니다.

NB: 본 장치는 스펙트라 양말 및 권장 풋커버와 함께 사용하도록 제작되었습니다. 본 장치를 이러한 액세서리 없이 사용하면 안 됩니다.

내후성 내후성 장치는 비바람에 견딜 수 있어 습식 및/또는 습기가 많은 환경에서 사용이 가능하지만, 침수를 허용하지 않습니다. 어떤 방향에서든 인클로저에 담수가 튀어도 유해하지 않습니다. 담수와 접촉한 후에는 완전히 건조시키십시오. 담수에는 수돗물이 포함됩니다. 소금과 염소 처리된 물은 제외됩니다.

비바람에 견디는 시스템의 경우, 해당 장치와 함께 사용하기 위해 비바람에 견디는 구성품을 선택해야 합니다.

풋커버 및 스펙트라 양말(그림 12)

• 본 장치는 권장 풋커버 및 스펙트라 양말과 함께 사용하도록 제작되었습니다.

• 풋커버를 신고 벗을 때 손상을 막으려면 구둣주걱을 사용합니다.• 장치를 맞출 때 장치를 풋커버 안에 완전히 집어넣습니다. • 스펙트라 양말의 중간 부분이 장치의 상단 블레이드를 덮어

블레이드 움직임을 방해하지 않아야 합니다(그림 12).

벤치 정렬(그림 1, 2 및 3)

• 스펙트라 양말, 풋커버, 신발을 씌운 상태에서 장치를 착용합니다.

• 적당한 굽 높이로 조절합니다(신발 사용).

137136

• 각도(굴곡/신전 및 외전/내전)가 적절한지 확인합니다. • 풋커버를 3등분합니다. • 체중부하선이 그림 1, 2, 3에 표시된 것과 같이 후방쪽으로 중간

3등분된 지점과 교차되어야 합니다. • 1/3 지점은 풋커버 안쪽 면에 표시되어 있습니다.

동적 정렬

처음 착용 시 발꿈치에 에너지가 보존되고 중간 입각기에 천천히 사용됩니다. 이 동작으로 형성된 전진 추진력으로 인해 발가락에 체중이 실려 최종 입각기에 최적의 에너지가 사용됩니다. 발꿈치부터 발끝으로 착지하는 동작은 다음 요소의 영향을 받을 수 있습니다.

• 풋의 전방/후방 위치 • 배측/족저 굴곡 • 힐 웨지(웨지 임시 부착 참조)

힐 웨지

힐 웨지는 발꿈치에서 발끝 동작에 영향을 미칩니다. 힐 웨지를 추가하면 발꿈치 저항을 바꿔 의족 반응을 개선할 수 있습니다. 소형, 중형 또는 대형 웨지 중에서 선택하여 강도를 조절하고 원하는 기능 특성을 얻을 수 있습니다.

임시 웨지 부착(그림 11) 힐 및 풋 모듈의 앵글에 웨지를 배치합니다. 풋 모듈에 테이프를 감아 제자리에 고정합니다.

너무 부드러운 굽 증상

• 발이 너무 빨리 평평한 위치에 도달합니다(바닥으로 가라앉는 느낌).

• 발끝으로 일어서는 데 필요한 에너지가 커집니다. • 발끝이 너무 딱딱하게 느껴집니다. • 무릎이 과신전될 수 있습니다.

조치 • 소켓 전방부 또는 풋 후방부를 조정합니다. • 더 큰 힐 웨지를 사용합니다.

너무 딱딱한 굽 증상

• 발꿈치에서 발끝으로의 동작이 빨라집니다. • 처음 착용할 때 사용자가 의족을 잘 다루지 못합니다. • 사용자가 반발 에너지를 거의 느끼지 못합니다. • 무릎이 불안정해질 수 있습니다.

조치 • 소켓 후방부 또는 풋 전방부를 조정합니다. • 더 작은 힐 웨지를 사용하거나 웨지를 완전히 제거합니다.

웨지 영구 부착 사포를 사용하여 힐의 윗면을 거칠게 만듭니다. 웨지의 밑면에만 접착제를 바릅니다. 접착제가 굳기 전에 풋/힐 교차 지점에 배치합니다. 풋에 분할형 힐이 있는 경우, 힐 웨지를 부착한 후 날카로운 칼을

138

사용하여 탄소 풋 모듈의 분할부를 따라 절단하여 중간을 얇게 제거합니다. (그림 11)

우레탄 힐 웨지를 접합하려면 순간접착제가 필요합니다. 이 접착제는 15~20초 안에 굳습니다.

힐 디바이버

힐 디바이더는 분할형 힐 부분의 뒤쪽 1/3에 부착해야 합니다. 한쪽 면에 순간접착제를 한 방울씩 발라 제자리에 고정합니다.

충격 모듈 조정

Re-Flex Rotate 및 Re-Flex Shock충격 모듈을 조정하려면 부착 클램프(그림 6)에서 세 육각 나사를 풀고 풋을 올바른 높이 및/또는 각도가 얻어질 때까지 돌립니다. 한 바퀴 완전히 돌리면 높이가 8mm 변동합니다. 미세한 조정을 위해 90°씩 돌리십시오.

경고: 클램프와 충격 모듈이 완전히 결합되었는지 확인하십시오. 완전히 결합하지 않을 경우 제품 보증이 무효화됩니다. Re-Flex Shock의 경우, 칼라와 클램프 사이에 약간의 간극을 남깁니다.칼라가 벨로우의 가장자리를 모두 덮어야 합니다.

충격 모듈 고정

충격 모듈을 고정하려면 클램프의 세 육각 나사(그림 9)를 조입니다. 상단 육각 나사에서 시작하여 아래로 가면서 토크 렌치를 사용하여 3Nm 토크로 조입니다. 첫 번째 단계에서 상부 육각 나사가 풀어지므로 이 시퀀스를 두 번 수행합니다.

Re-Flex Shock의 경우, 토크 렌치를 사용하여 스프링(그림 8)의 하부 핀을 10Nm 토크로 조입니다. 프론트 스프링의 각 측면에서 1개의 디스크 스프링이 측면을 지지하는 내부를 가리켜야 합니다.

벨로우를 나사형 튜브의 홈에 배치하고 벨로우 위로 칼라를 조입니다. (그림 10)

경고: 육각 나사를 지나치게 조이면 나사산이 파손되어 충격 모듈이 고착될 수 있습니다.

충격 모듈 영구 고정

충격 모듈을 영구적으로 고정하려면 육각 나사를 하나씩 탈거하고 나사산에 Loctite 243을 바릅니다. 그런 다음 나사를 삽입하고 상단 육각 나사에서 시작하여 아래로 가면서 모든 육각 나사를 3Nm 토크로 조입니다. 첫 번째 단계에서 상부 육각 나사가 풀어지므로 이 시퀀스를 두 번 수행합니다. Loctite 243을 바르지 않으면 육각 나사가 충격으로 풀어질 수 있습니다.

Re-Flex Shock의 경우, 하부 핀을 탈거하여 나사산에 Loctite 243을 바르고 10Nm 토크로 조입니다. 각 측면에 디스크 스프링 2개가 있는지 확인하십시오.

139138

암 어댑터가 있는 Re-Flex Rotate 의 경우, Loctite 243을 사용하고 암 어댑터의 고정나사 4개를 15Nm(11ft-lb) 토크로 조입니다.

유지 관리 및 세척

• 이 장치는 비바람에 견딜 수 있도록 만들어졌지만 부식에 대한 내성은 없습니다. 이 장치는 소금물 또는 염소 처리된 물과 접촉해서는 안 됩니다. 만약 접촉한 경우, 즉시 깨끗한 물로 헹궈내고 보풀 없는 천으로 물기를 닦아내야 합니다.

• 장치 구성품이 젖은 경우 보풀이 없는 천으로 부품의 물기를 닦아냅니다.

• 장치에 윤활유를 바르지 마십시오. 장치에 윤활유를 바를 경우 제품 보증이 무효화됩니다.

블레이드 사이의 이물질• 블레이드 사이에 모래나 이물질이 있으면 소리가 날 수

있습니다. • 전문 의지·보조기 기사가 장치에서 풋커버와 스펙트라 양말을

빼고 압축 공기를 이용해 모래나 이물질을 제거해야 합니다.

참고: 본 장치는 항상 풋커버 및 스펙트라 양말과 함께 착용해야 카본 블레이드 사이에 먼지나 이물질이 유입되는 것을 최소화할 수 있습니다.

환경 조건

• 작동 환경 온도: -15°C~50°C(-5°F~122°F). • 작동 습도: 10%~95% 상대 습도. • 배송 및 보관 온도: -20°C~70°C(-4°F~158°F). • 배송 습도: < 95% 무응결, 일반 배송 요구 사항이 적용됨.

배상 책임

제조 업체(Össur)는 지정된 조건에서 의도된 목적을 위해서만 본 장치를 사용하는 것을 권장하고 있습니다. 본 장치는 반드시 사용 설명서에 따라 관리해야 합니다. 제조 업체는 제조 업체가 승인하지 않은 구성품의 조합에 의해 발생하는 손상에 대해 책임을 지지 않습니다.

규정 준수

본 장치는 표준 ISO 10328에 따라 200만 로드 사이클로 테스트되었습니다. 사용자의 활동량에 따라 사용 기간은 2~3년이 됩니다. 매년 안전 점검을 실시하는 것을 권장합니다. 본 장치는 중간

수준의 활동에 사용되도록 테스트되었습니다. 낮은/높은 충격 수준의 활동에 사용하려면 카테고리 선정 표를 참조하십시오. ISO 10328 표준에서 시험 수준(P)은 최대 신체 질량(m)으로 배정되었습니다.

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)

*) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다!

특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서 서면으로 작성한 사용 목적에 대한 설명서를 참조하십시오.

140

Re-Flex Rotate

Re-Flex Shock

보증

Össur는 이 장치에 대해 36개월, 풋커버에 대해 6개월 보증을 제공합니다.

ISO 10328 - 라벨


1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

ISO 10328 - 라벨


1 52 115 ISO 10328–P3–52–kg

2 59 130 ISO 10328–P3–59–kg

3 68 150 ISO 10328–P3–68–kg

4 77 170 ISO 10328–P4–77–kg

5 88 194 ISO 10328–P4–88–kg

6 100 220 ISO 10328–P5–100–kg

7 116 256 ISO 10328–P6–116–kg

8 130 287 ISO 10328–P6–130–kg

9 147 324 ISO 10328–P6–147–kg

141140

EN – Caution: Össur products and components are designed and tested according to the applicable official standards or an in-house defined standard when no official standard applies. Compatibility and compliance with these standard is achieved only when Össur products are used with other recommended Össur components. If un-usual movement or product wear is detected in a structural part of a device at any time, the patient should be instructed to immediately discontinue use of the device and consult his/her clinical specialist. This product has been designed and tested based on single patient usage. This device should NOT be used by multiple patients. If any problems occur with the use of this product, immediately contact your medical professional.

DE – Hinweis: Össur-Produkte- und Bauteile werden nach ihrer Entwicklung nach anwendbaren offiziellen Normen, oder bei Nichtvorliegen offizieller Normen, nach betriebsinternen Normen geprüft . Die Kompatibilität mit bzw. die Einhaltung dieser Normen ist nur möglich, wenn die Össur-Produkte mit anderen empfohlenen Össur-Komponenten verwendet werden. Sollte in einem strukturellen Teil des Produkts irgendeine ungewohnte Bewegung oder Produktverschleiß auftreten, ist der Patient darauf hinzuweisen, die Benutzung des Produktes auf der Stelle einzustellen und seinen Orthopädietechniker zu konsultieren. Dieses Produkt wurde für den Einsatz an ein und demselben Patienten entwickelt und geprüft. Das Produkt darf NICHT an anderen Patienten eingesetzt werden. Sollten beim Tragen dieses Produktes irgendwelche Probleme auftreten, kontaktieren Sie auf der Stelle Ihren Orthopädietechniker.

FR – Attention: Les produits et composants Össur sont conçus et testés selon les normes officielles standards ou selon une norme interne définie dans le cas où aucune norme officielle ne s’applique. La compatibilité et le respect de ces normes ne sont obtenus que lorsque des produits et composants Össur sont utilisés avec d’autres composants recommandés par Össur. En cas de mouvement inhabituel ou d’usure de la partie structurelle d’un dispositif, le patient doit immédiatement arrêter de l’utiliser et consulter son spécialiste clinique. Attention : Ce produit a été conçu et testé pour être utilisé par un patient unique et n’est pas préconisé pour être utilisé par plusieurs patients. En cas de problème lors de l’utilisation de ce produit, contactez immédiatement un professionnel de santé.

ES – Atención: Los productos y componentes de Össur han sido diseñados y probados según la normativa oficial aplicable o, en su defecto, una normativa interna definida. La compatibilidad y conformidad con dicha normativa solo está garantizada si los productos y componentes de Össur se utilizan junto con otros componentes recomendados o autorizados por Össur. Es necesario notificar al paciente que, si en algún momento detecta un desplazamiento inusual o desgaste en una de las partes estructurales de un dispositivo, debe cesar de inmediato su uso y consultar con su especialista clínico. Este producto ha sido diseñado y probado para su uso en un solo paciente, por lo que no se recomienda su uso por parte de diversos pacientes. Si se produce algún problema derivado del uso este producto, póngase en contacto inmediatamente con su especialista clínico.

IT – Avvertenze: I prodotti ed i componenti Ossur sono stati progettati e collaudati conformemente agli standard ufficiali applicabili o a uno standard interno in mancanza di standard ufficiali applicabili. La compatibilità e la conformità a tali norme sono garantite solamente se i prodotti Ossur sono utilizzati in combinazione con altri componenti Ossur consigliati. Qualora una parte strutturale del dispositivo mostri segni di usura anche meccanica, informare l’utente di sospendere immediatamente l’uso della protesi e di consultare il proprio tecnico ortopedico. Questo prodotto è stato progettato e collaudato per essere utilizzato da un singolo utente e se ne sconsiglia l’impiego da parte di più utenti. In caso di problemi durante l’utilizzo del prodotto, contattare immediatamente il medico di fiducia.

NO - Advarsel: Össur produkter og komponenter er utformet og testet i henhold til gjeldende offisielle standarder eller en internt definert standard når ingen offisiell standard gjelder. Kompatibilitet og samsvar med disse standardene oppnås bare når Össur produkter brukes sammen med andre anbefalte Össur komponenter. Hvis det oppdages uvanlig bevegelse eller produktslitasje i en strukturell del av en enhet til noen tid, bør pasienten få beskjed om å umiddelbart slutte å bruke enheten og ta kontakt med hans/hennes kliniske spesialist. Dette produktet er utviklet og testet basert på at det brukes av én enkelt pasient. Denne enheten skal IKKE brukes av flere pasienter. Hvis det oppstår problemer med bruk av dette produktet, må du straks ta kontakt med din medisinske fagperson.

DA – Forsigtig: Össur produkter og -komponenter er udviklet og afprøvet i henhold til de gældende officielle standarder eller en brugerdefineret standard, hvis der ikke findes en gældende officiel standard. Kompatibilitet og overensstemmelse med disse standarder opnås kun, når Össur produkter anvendes sammen med andre anbefalede Össur komponenter. Hvis der når som helst konstateres en usædvanlig bevægelse eller slitage af produktet i en strukturel del af enheden, skal patienten instrueres til omgående at holde op med at anvende den pagældende protese og kontakte den behandlende kliniske specialist. Forsigtig: Dette produkt er beregnet og afprøvet til at blive brugt af en patient. Det frarådes at bruge produktet til flere patienter. Kontakt din fysioterapeut eller læge, hvis der opstår problemer i forbindelse med anvendelsen af dette produkt.

FI - Huomio: Össurin tuotteet ja komponentit on suunniteltu ja testattu sovellettavien virallisien standardien vaatimuksien mukaisesti tai sisäisesti määriteltyn standardin vaatimuksien mukaisesti, kun yksikään virallinen standardi ei sovellu. Näiden standardien mukaiset vaatimukset täytetään ja yhdenmukaisuus saavutetaan vain silloin, kun Össurin tuotteita käytetään yhdessä muiden suositeltujen Össurin komponenttien kanssa. Jos laitteen rakenteissa havaitaan milloin tahansa epätavallista liiketta tai tuotteen kulumista, potilasta on kehotettava lopettamaan laitteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys kliiniseen asiantuntijaan. Tuote on suunniteltu ja testattu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Se on henkilökohtainen tuote, eikä sitä saa milloinkaan käyttää useammilla potilailla. Jos tuotteen käytössä ilmenee ongelmia, ota välittömästi yhteys hoitoalan ammattilaiseen.

SV – Var försiktig! Össur-produkter och -komponenter har konstruerats och testats så att de uppfyller tillämpliga industristandarder eller lokala standarder där det inte finns officiella standarder. Kraven i dessa standarder uppfylls endast när Össur-produkter används med andra rekommenderade Össur-produkter- Patienten ska instrueras att omedelbart avbryta användningen av produkten och rådgöra med sin kliniska specialist om han/hon upptäcker en ovanlig rörelse eller slitage på någon av produktens konstruktionsdelar, Var försiktig: Produkten har utformats och testats baserat på användning av en enskild patient och rekommenderas inte for användning av flera patienter. Om det skulle uppstå problem vid användning av produkten ska du omedelbart kontakta din läkare.

ΕΛ – Προσοχή: Τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur έχουν σχεδιαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τα εφαρμόσιμα, επίσημα πρότυπα ή ένα ενδοεταιρικό προκαθορισμένο πρότυπο, όταν δεν υφίσταται κάποιο επίσημο πρότυπο. πρότυπο ISO. Η συμβατότητα και η συμμόρφωση με αυτά τα πρότυπα επιτυγχάνεται μόνο όταν τα προϊόντα και τα εξαρτήματα της Össur χρησιμοποιούνται με άλλα συνιστώμενα εξαρτήματα της Össur ή άλλα εγκεκριμένα εξαρτήματα. Εάν εντοπιστεί ασυνήθιστη κίνηση ή φθορά του προϊόντος σε δομικό τμήμα της συσκευής οποιαδήποτε στιγμή, θα πρέπει να συμβουλεύσετε τον ασθενή να σταματήσει

αμέσως να χρησιμοποιεί το προϊόν και να συμβουλευτεί τον κλινικό ειδικό του. Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και ελεγχθεί βάσει της χρήσης από έναν ασθενή. Είναι προϊόν μίας χρήσης και δεν θα πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται από πολλούς ασθενείς. Εάν προκύψουν οποιαδήποτε προβλήματα με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας.

NL - Opgelet: Össur producten en onderdelen zijn ontworpen en getest naar toepasselijke, officiële maatstaven of naar onze eigen normen wanneer er geen officiële maatstaven beschikbaar zijn. Compatibiliteit en naleving van deze normen wordt alleen verkregen wanneer Össur producten en onderdelen met andere aanbevolen Össur producten of goedgekeurde onderdelen worden gebruikt. Als de patiënt abnormale beweging of slijtage van een structureel onderdeel van de prothese ontdekt, moet hij/zij het gebruik van het product onmiddellijk staken en contact opnemen met zijn/haar klinisch specialist. Dit product is ontworpen en getest voor één gebruiker. Gebruik van dit product door meerdere patiënten wordt afgeraden. Neem bij problemen met dit product contact op met uw medische zorgverlener.

PT- Atenção: Os produtos e componentes da Össur são fabricados e testados de acordo com as normas oficiais aplicáveis ou normas internas definidas quando não seja aplicável nenhuma norma oficial. A compatibilidade e a conformidade com estas normas apenas são alcançadas se os produtos da Össur forem utilizados com outros componentes recomendados pela Össur. Se a qualquer momento for detetado algum movimento estranho ou desgaste na estrutura de um dispositivo, o paciente deve ser instruído a interromper de imediato o uso do dispositivo e consultar o seu especialista clínico. Este produto foi fabricado e testado com base na utilização por um único paciente e não deve ser utilizado em múltiplos pacientes. Caso ocorra algum problema com a utilização deste produto, entre imediatamente em contato com o seu especialista clínico.

PL-Ostrzeżenie: Produkty i komponenty firmy Ossur są projektowane i badane pod kątem zgodności z obowiązującymi normami technicznymi i regulacjami, a w przypadku niepodlegania normalizacji — z normami opracowanymi przez naszą firmę. Kompatybilność i zgodność z tymi normami są gwarantowane tylko podczas użytkowania z innymi produktami i komponentami produkowanymi lub zalecanymi przez Ossur. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek niepożądanego zużycia lub ruchu elementu konstrukcyjnego produktu, pacjent powinien zostać pouczony, aby natychmiast zaprzestać korzystania z niego i skontaktować się z lekarzem specjalistą prowadzącym. Ten produkt został zaprojektowany i przebadany pod kątem użytkowania przez jednego pacjenta. To urządzenie NIE powinno być używane przez wielu pacjentów. Jeśli wystąpi jakikolwiek problem w związku ze stosowaniem tego produktu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

CS - Upozornění: Výrobky a komponenty společnosti Össur jsou navrženy a testovány v souladu s příslušnými oficiálně platnými normami, nebo místně platnými předpisy, pokud se žádná oficiální norma neuplatňuje. Kompatibilita a shoda s těmito normami je zaručena pouze v případě, jsou-li výrobky společnosti Össur používány ve spojení s jinými doporučenými komponenty společnosti Össur. Jakmile se objeví neobvyklá vůle nebo opotřebení výrobku v konstrukční části výrobku, uživatel by měl ihned přestat výrobek používat a kontaktovat svého protetika. Uživatel by měl být v tomto smyslu řádně poučen. Tento výrobek byl navržen a testován pro použití pouze jedním pacientem. Tento výrobek by NEMĚLO používat více pacientů. Jestliže se objeví jakékoliv potíže s používáním tohoto výrobku, okamžitě kontaktujte zdravotnického pracovníka.

TR - Dikkat: Össur ürünleri ve bileşenleri yürürlükteki resmi standartlara veya resmi standardın uygulanmadığı durumda kurum-içi tanımlanmış bir standarda göre tasarlanmakta ve test edilmektedir. Bu standartlara uyumluluk ve uygunluk, Össur ürünlerinin sadece Össur tarafından önerilen diğer bileşenlerle birlikte kullanılması durumunda elde edilebilir. Bir cihazın yapısal bir bölümünde herhangi bir zamanda olağandışı bir hareket veya ürün yıpranması tespit edilirse, hasta derhal cihaz kullanımına son verme ve klinik uzmanına danışma konusunda bilgilendirilmelidir. Bu ürün, tek hasta kullanımına dayalı olarak test edilmiştir. Bu cihaz, çok sayıda hasta tarafından KULLANILMAMALIDIR. Bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi bir sorun yaşarsanız, hemen sağlık uzmanınızla iletişim kurun.

Ru- Внимание! Изделия и компоненты компании Össur разработаны и протестированы в соответствии с требуемыми официальными стандартами или, в случае отсутствия официальных стандартов, в соответствии с собственными стандартами качества. Совместимость и соответствие требованиям данных стандартов достигаются только при использовании продуктов компании Össur вместе с рекомендованными компанией Össur компонентами. При необычных ощущениях или при обнаружении износа структурной части устройства следует рекомендовать пациенту немедленно прекратить использование изделия и проконсультироваться со своим врачом. Данный продукт разработан и испытан с целью использования одним пациентом. Данное изделия НЕ должно быть использовано несколькими пациентами. При возникновении каких-либо проблем при использовании данного продукта сразу же обратитесь к специалисту-медику.

日本語　注意：オズール製品および部品は当該の公的基準または企業指定基準（公的基準が適用されない場合）に対応するよう設計され、検査されています。この規格の適合性及び準拠性は、オズール製品が他の推奨オズール部品と共に使用された場合にのみ有効です。装具の構造部品に異常な動作や摩耗がみられたときはいつでも、装具の使用を直ちに中止し、かかりつけの医師や臨床専門家に連絡するよう患者に指示してください。本品は患者1人のみの使用を想定して設計ならびに試験されています。複数の患者に使い回ししないようにしてください。本品の使用に伴って問題が発生したときは、直ちにかかりつけの医師や医療従事者に連絡してください。

中文 – 注意：产品和部件系依据适用的官方标准或内部定义的标准（当没有适用的官方标准时）设计和测试。Ossur产品只有在与其他推荐的Ossur部件一起使用时才能保证与此标准兼容，并符合此标准的要求。任何时候如果发现设备的结构部件出现不正常的移位或磨损，应立即告知患者停止使用本设备并咨询其临床医生。本产品经过设计和测试，供单个患者使用，不推荐用于多个患者。如果您在使用本产品时出现任何问题，请立即联系您的医生。

한국어 - 주의: Ossur 제품 및 구성품은 해당 공식 표준을 따라 설계 및 검사하였으며 해당 공식 표준이 없는 경우 규정된 내부 표준을 따랐습니다. 단, 이들 표준에 대한 적합성 및 준수성은 Ossur 제품을 다른 권장 Ossur 구성품과 함께 사용할 경우에만 확보됩니다. 언제든지 비정상적인 동작이나 제품의 마모 등이 제품의 구조부에서 감지될 경우 환자는 즉시 제품 사용을 중단하고 담당 임상전문가에게 문의해야 합니다. 본 제품은 개별 전용으로 설계되었고, 검사 완료되었습니다. 반드시 1인이 사용해야 하며 여러 환자가 사용하면 안 됩니다. 본 제품 사용과 관련하여 문제가 발생할 경우 즉시 의료 전문가에게 문의하십시오.

Össur Americas Össur Iberia S.L.U27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 -Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc IIITel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja,[email protected] Alcobendas

Madrid – EspañaÖssur Canada Tel: 00 800 3539 36682150 – 6900 Graybar Road [email protected], BC [email protected] OA5 , CanadaTel: +1 604 241 8152 Össur Europe BV – Italy

Via Baroaldi, 29Össur Europe BV 40054 Budrio, ItalyDe Schakel 70 Tel: +39 05169 208525651 GH Eindhoven [email protected] NetherlandsTel: +800 3539 3668 Össur APACTel: +31 499 462840 2F, W16 [email protected] No. 1801 Hongmei Road

200233, Shanghai, ChinaÖssur Deutschland GmbH Tel: +86 21 6127 1707Augustinusstrasse 11A [email protected] Frechen, DeutschlandTel: +49 (0) 2234 6039 102 Össur [email protected] 26 Ross Street,

North ParramattaÖssur UK Ltd NSW 2151 AustraliaUnit No 1 Tel: +61 2 88382800S:Park [email protected] RoadStockport SK1 2AE, UK Össur South AfricaTel: +44 (0) 8450 065 065 Unit 4 & [email protected] 3 on London

Brackengate Business ParkÖssur Nordic BrackenfellBox 770 7560 Cape Town191 27 Sollentuna, Sweden South AfricaTel: +46 1818 2200 Tel: +27 0860 888 [email protected] [email protected]

Össur hf.Grjótháls 1-5110 ReykjavíkIceland

WWW.OSSUR.COM ©Copyright Össur 2018 IFU Rev. 11393_001

Re-Flex Rotate & Re-Flex Shock Shock 사용 설명서 - .pdf · Shock-modulet fastgøres ved at...

Documents

Transcript of Re-Flex Rotate & Re-Flex Shock Shock 사용 설명서 - .pdf · Shock-modulet fastgøres ved at...