www.rotop-pharmaka.de

ROTOP Pharmaka GmbHProduktübersicht

NanoHSA-ROTOPName des Arzneimittels: NanoHSA-ROTOP, 0,5 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel / Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0,2 mg, Glucose, Poloxamer 238, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Dodecanatriumfi tat. Anwendungsgebiete: szintigraphische Darstellung und Beurteilung von Wächterlymphknoten bei Tumorerkrankungen (Sentinel Node Mapping), der Integrität des Lymphsystems und zur Differenzierung zwischen venösen und lymphatischen Obstruktionen, des Knochenmarks (Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Untersuchung der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks.), von Entzündungen (Zur Untersuchung von Entzündungen im Abdomen ist das Arzneimittel nicht geeignet.) Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen Humanalbumin-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei Patienten mit völliger Lymphobstruktion ist eine Lymphszintigraphie wegen der Gefahr von Strahlennekrosen an der Injektionsstelle nicht ratsam. Nebenwirkungen: Sehr selten (<1/10.000) leichte und vorübergehende Überempfi ndlichkeitsreaktionen, die sich in Symptomen äußern können wie lokale Reaktionen, Rötung, Jucken sowie Erkrankungen des Immunsystems mit Symptomen wie Schwindel und Blutdruckabfall. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 90579.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

TEKTROTYDName des Arzneimittels: TEKTROTYD 16 μg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: Der Kit besteht aus 2 Durchstechfl aschen zur gemeinsamen Anwendung. Durchstechfl asche I enthält als Wirkstoff: 16 μg HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz. Durchstechfl asche II enthält als Wirkstoff: 10 mg EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure). Sonstige Bestandteile: Vial I: N-[1,3-Dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]glycin, Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Mannitol (Ph. Eur.), Stickstoff; Vial II: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Stickstoff Anwendungsgebiete: 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC bindet spezifi sch an Somatostatinrezeptoren. Die nach Radiomarkierung mit Natrium(99mTc)pertechnetat erhaltene Injektionslösung 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC ist indiziert bei Erwachsenen mit gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET) zur Lokalisierung primärer Tumore und deren Metastasen. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Octreotid] TFA-Salz, EDDA (Ethylendiamin-N,N’-diessigsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile oder Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung. Nebenwirkungen: Sehr selten (<1/10.000): Vorübergehender Kopfschmerz und epigastrische Schmerzen können direkt nach der Injektion von 99mTc-EDDA/HYNIC-TOC auftreten. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Die effektive Dosis beträgt 3,7 mSv wenn die maximal empfohlene Aktivität von 740 MBq verabreicht wird. Solche Nebenwirkungen sind mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 88709.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

CardioTOPName des Arzneimittels: CardioTOP 1 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 1 mg [Tetrakis (1-isocyanid-2-methoxy-2-methylpropyl)-kupfer(I)]tetrafl uorborat. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, D-Mannitol. Anwendungsgebiete: Nach Rekonstitution mit Natrium(99mTc)pertechnetat-Injektionslösung wird (99mTc)Technetium-Sestamibi eingesetzt für die Perfusionsszintigrafi e des Myokards zum Nachweis und zur Lokalisation von Erkrankungen der Koronararterien (Angina Pectoris und Myokardinfarkt); für die Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion, First-pass-Technik zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung; für die Szintimammografi e zum Nachweis bei Verdacht auf Mammakarzinom, wenn die Mammografi e zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt; für die Erfassung und Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe bei Patienten mit rezidivierender oder persistierender Erkrankung bei primärem und sekundärem Hyperparathyroidismus und bei Patienten mit primärem Hyperparathyroidismus, die erstmals einer Operation der Nebenschilddrüse unterzogen werden müssen. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei der Myo-kardszintigrafi e unter Belastung sind die allgemeinen Kontraindikationen für die Ergometrie und pharmakologische Stresstests zu berücksichtigen. Nebenwirkungen: Herzerkrankungen: Gelegentlich: Brustschmerz/Angina pectoris, EKG-Veränderungen; selten: Arrhythmien. Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen; selten: Krampfanfälle (kurz nach der Anwendung), Synkope. Erkrankungen des Gastrointesti-naltrakts: Gelegentlich: Übelkeit; selten: Abdominale Schmerzen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, verminderte Empfi ndung von Berührungsreizen (Hypästhesie) und Missempfi ndungen (Parästhesie), Flushing; nicht bekannt: Erythema multiforme. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden bei der Verabreichung: Häufi g: direkt nach der Injektion metallischer und bitterer Geschmack, z. T. verbunden mit Mundtrockenheit und Störung des Geruchssinns; selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindelgefühl, vorübergehende arthritisähnliche Schmerzen, Dyspepsie. Erkrankungen des Immunsystems: selten: schwere Überempfi ndlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotonie, Bradykardie, Asthenie und Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung), Angioödem. Andere Überempfi ndlichkeitsreaktionen (allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthemen [Pruritus, Urtikaria, Ödeme], Vasodilatation); Sehr selten: Andere Überempfi ndlichkeitsreaktionen wurden bei prädisponierten Patienten beschrieben. Andere Erkrankungen: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Pharmazeutischer Unternehmer: National Centre for Nuclear Research, Andrzej Soltan 7, 05-400 Otwock, Polen Zulassungsnummer: 69086.00.00. Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

ROTOP-MDPName des Arzneimittels: ROTOP-MDP, 5,0 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält 8,99 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 5,0 mg Medronsäure. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Skelettszintigraphie zur Darstellung von veränderter Osteogenese bei Knochenmetastasen und Primären Knochentumoren, entzündlichen Skelett- und Gelenkerkrankungen, traumatischen Knochenveränderungen, die sich der Röntgendiagnostik entziehen, Osteonekrosen, degenerativen Skelettveränderungen, Lockerung von Endoprothesen, Vitalitätsprüfung von Knochentransplantaten, Systemerkrankungen, die den Knochenstoffwechsel betreffen. Gegenanzeigen: keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%) Überempfi nd-lichkeitsreaktionen, wie Hautirritationen, Juckreiz, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, kutane Vasodilatation, Ödeme in den Extremitäten, Gelenkschmerzen; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erb-gutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3004418.00.00 Verkaufsabgrenzung: Apothekenpfl ichtig.

ROTOP-HSA Mikrosphären B20Name des Arzneimittels: ROTOP-HSA Mikrosphären B20, 2,5 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: 3,251 mg Pulver enthalten als Wirkstoff: 2,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert (300.000 - 500.000 Mikrosphären, Ø: 10 - 30 μm). Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Polysorbat 80, Bengalrosa-Dinatrium, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Lungenperfusionsszintigraphie zur Diagnostik/ Ausschluss einer Lungenembolie, Verlaufskontrolle nach Lungenembolie. Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Suspension traten bisher sehr selten (<0,01%) Über-empfi ndlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Gesichtsrötung und Schwitzen sowie Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauffunktion wie Veränderung der Atmung, Puls, Blutdruck und Kollaps auf. Diese Reaktionen können auch mit Verzögerung auftreten. Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle wurden beobachtet. Treten diese oder vergleichbare Überempfi ndlichkeitsreaktionen auf, ist die Zufuhr des Arzneimittels sofort zu unterbrechen. Obgleich solche Reaktionen zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, liegen auch einzelne Berichte über schwere anaphylaktische Reaktionen mit letalem Ausgang vor. Schwere hämodynamische Reaktionen werden am ehesten durch größere Albuminaggregate und bei pulmonaler Hypertonie ausgelöst. Für die eventuelle Notfallbehandlung sollten stets entsprechende Instrumente und Medikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meis-ten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003667.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

ROTOP-NeurospectName des Arzneimittels: ROTOP-Neurospect, 0,5 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält 4,56 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 0,5 mg Exametazim (d,l-Hexametylpropy-lenaminoxim). Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Hirnszintigraphie zur Untersuchung der regionalen Gehirndurchblutung. Bei Kindern und Jugendlichen ist das Arzneimittel im Einzelfall unter Abwägung der Risiken im Vergleich zu interventionellen Verfahren insbesondere zur präoperativen Abklärung bei Epilepsie angezeigt, wenn andere nicht invasive Verfahren ohne ionisierende Strahlung ausgeschöpft sind. Gegenanzeigen: ROTOP-Neurospect darf nicht angewendet werden bei Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%) milde Hypersensibilitätsreaktionen in Form urtikarieller Erytheme; gelegentlich (< 1%) generalisierte Exantheme, Gesichtsödem, Fieber; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003669.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

MAG-3 KitName des Arzneimittels: MAG-3 Kit, 0,2 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: Flasche (1) enthält 24,09 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wirkstoff 0,20 mg Mertiatid. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natrium-(R,R)-tartrat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Flasche (2) enthält 2,5 ml einer Natriumphosphatpufferlösung mit den sonstigen Bestand-teilen: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Salzsäure 36%, Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebiete: szintigraphische Beurteilung der Funktion, der Form (Morphologie) und des Durchfl usses (Perfusion) der Nieren sowie der ableitenden Harnwege und des Harnabfl usses: Clearancebestimmungen (aus Blut-, bzw. Urinproben), Funktionsszintigraphie (an der compu-terunterstützten Gammakamera) mit und ohne Clearancebestimmung. Gegenanzeigen: MAG-3 Kit darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfi ndlichkeit gegenüber Mertiatid oder einem der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: sehr selten (< 0,01%): allergoide Reaktionen (Hautausschlag, Übelkeit teilweise mit Erbrechen, Juckreiz, vasovagale Reaktionen, Schwächeanfall, Kaltschweißigkeit, Thoraxschmerz, Rückenschmerz, geschwollene Augen, Husten und Kopfschmerz); Lokalreaktionen an der Injektionsstelle; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 55268.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

ROTOP-DTPAName des Arzneimittels: ROTOP-DTPA, 5,0 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält 6,78 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 5,0 mg Pentetsäure. Arzneilich wirksame Bestand-teile: Pentetsäure, Natriumsalze hergestellt aus: Pentetsäure 5 mg, Natriumhydroxid 1,32 mg; sonstige wirksame Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure. Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Stickstoff (Schutzgas). Anwendungsgebiete: quantitative Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate Gegenanzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Sehr selten (< 0,01%) Überempfi ndlichkeitsreaktionen mit Symptomen wie Hitzegefühl, Schwindel, Atemnot, Pruritus, Urtikaria, Blutdruckanstieg, Blutdruckabfall; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003664.00.00 Verkaufsabgrenzung: Apothekenpfl ichtig.

ROTOP-DMSAName des Arzneimittels: ROTOP-DMSA, 1,0 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält 1,74 mg Pulver mit dem Wirkstoff: 1,0 mg Succimer. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlo-rid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Anwendungsgebiete: Nach der Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetatlösung wird ROTOP-DMSA zur statischen Nierenszintigraphie verwen-det, wenn mit anderen diagnostischen Verfahren (wie z.B. Ultraschall) keine ausreichende Diagnostik möglich ist: zum Nachweis fokaler Nierenparenchymveränderungen (z.B. bei Niereninfarkt), zum Nachweis von Norm-varianten wie atypische Doppelniere, kleine Niere, dysplastische Niere, Hufeisenniere sowie zum Nachweis ektoper Nieren, zur Bestätigung einer fehlenden Nierenfunktion bei multizystischen Nieren. Gegenanzeigen: ROTOP-DMSA darf nicht angewendet werden bei Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Nach intravenöser Injektion der gebrauchsfertigen Lösung traten bisher sehr selten (< 0,01%) Überempfi ndlichkeitsreaktionen wie lokal begrenzte oder generalisierte Ausschläge, Juckreiz, Blutdruckabfall, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen auf. Reaktionen können bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten. Obgleich solche Reaktionen sehr selten und zumeist in nur leichter Ausprägung auftreten, sollten für die eventuelle Notfallbehandlung stets entsprechende Instrumente und Me-dikamente für die sofortige Behandlung allergoider Reaktionen (Adrenalin, Kortikosteroide und Antihistamine) griffbereit sein. Da die verabreichten Wirkstoffmengen sehr gering sind, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen in der Strahlenexposition. Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen von weniger als 20 mSv durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Die effektive Strahlendosis liegt bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität dieses Arzneimittels bei 0,62 mSv. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003663.00.00 Verkaufsabgrenzung: Apothekenpfl ichtig.

ROTOP-EHIDAName des Arzneimittels: ROTOP-EHIDA, 20,0 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zusammensetzung: 1 Durchstechfl asche enthält als Wirkstoff: 20,0 mg Etifenin. Sonstige Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Ascorbinsäure, Natriumhydroxid, Salzsäure 36%, Stickstoff. Anwendungsgebiete: hepatobiliäre Funktionsszintigraphie bei Verdacht auf akute Cholezystitis, chronische Gallenwegsveränderungen, Verschluss des Ductus choledochus, kongenitale Anomalien des Gallengangsystems, zum Nachweis eines Gallelecks, zur Differentialdiagnose intrahepatischer Raumforderungen (fokalnoduläre Hyperplasie versus Leberzellkarzinom). Gegen-anzeigen: Keine bekannt. Nebenwirkungen: Keine bekannt. Bei verwandten Substanzen wie Disofenin und Mebrofenin Einzelfälle von Überempfi ndlichkeitsreaktionen wie grippeähnliche Symptome, Übelkeit, Pruritus; mit geringer Wahrscheinlichkeit Krebs, Erbgutveränderungen. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 3003665.00.00 Verkaufsabgrenzung: Apothekenpfl ichtig.

ROTOP-AdenosinName des Arzneimittels: ROTOP-Adenosin 5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung Zusammensetzung: 1 ml ROTOP-Adenosin enthält als Wirkstoff: 5 mg Adenosin. Sonstige Bestandteile: 50 mg Mannitol (Ph. Eur.) und Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) Anwendungsgebiete: Beseitigung paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien (PSVT) bei Beteiligung des AV-Knotens. Induktion eines kurzen AV-Blocks zur Erfassung und Lokalisierung akzessorischer Leitungsbahnen beim Präexzitations-Syndrom. Pharmakologische Provokation einer Myokardischämie in Verbindung mit Myokardszintigraphie (Thallium oder Technetium) bei Patienten, die nicht ausreichend körperlich belastungsfähig sind oder bei denen ein körperlicher Belastungstest nicht angezeigt ist. Es kann ebenfalls in Verbindung mit einer Echokardiographie in Fällen, bei denen andere phar-makologische Stress-Mittel nicht anwendbar sind, verwendet werden. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen Adenosin oder Mannitol. Vorherige unerwünschte Reaktion auf Adenosin. AV-Block 2. oder 3. Grades und Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten, die nicht über einen funktionierenden Herzschrittmacher verfügen. Schwere Hypotonie. Instabile Angina Pectoris. Dekompensiertes Herzversagen. Nur für Infusion: Erhöhter intra-kranialer Druck. Hypovolämie. Gleichzeitige Behandlung mit Dipyridamol. Nebenwirkungen: Intravenöse Injektion: Die Nebenwirkungen sind leichter Natur und klingen rasch (meist innerhalb von 30 Sekunden) wieder ab. Häufi ge Nebenwirkungen (>1/100, <1/10): Kopfschmerzen, Schwindel, Brustschmerzen, Gesichtsrötung, Refl extachykardie, Übelkeit, Dyspnoe, thorakales Druckgefühl, Parästhesien; gelegentliche Nebenwirkungen (>1/1.000, <1/100): Schwitzen, Herzklopfen, Hypotension, metallischer Geschmack, Druck in der Leistengegend, Hyperventilation, Unruhe, verschwommenes Sehen; seltene Nebenwirkungen (>1/10.000, <1/1.000): massiver Blutdruckabfall und ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Kammerfl immern, ventrikuläre Extra-Systolen und Vorhoffl immern, verstärkte Asthmabeschwerden. Intravenöse Infusion: Bei intravenöser Infusion treten unerwünschte Wirkungen häufi ger auf. Diese sind jedoch zumeist leichter Natur und klingen rasch (innerhalb weniger Minuten) wieder ab. Häufi ge Nebenwirkungen (>1/100, <1/10): Kopf-, Brust- und Kiefer-schmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung, AV-Block I.-II., ST-Senkung, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Dyspnoe; gelegentliche Nebenwirkungen (>1/1.000, <1/100): Herzklopfen, Hypotension, AV-Block III, Hyperventilation; seltene Nebenwirkungen (>1/10.000, <1/1.000): massiver Blutdruckabfall und ventrikuläre Arrhythmien bis zum Kammerfl immern, ventrikuläre Extrasystolen und Vorhoffl immern, Bronchospasmus. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 81856.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

Bitte beachten Sie die vollständige Information in der Gebrauchsinformation und Fachinformation, welche wir Ihnen gerne zur Verfügung stellen.

PertectorMo-99/Tc-99m Radionuklidgenerator

Unser Service beinhaltet

// Doppelsafe zur optimalen Arbeit mit 2 Generatoren, optional Monosafe

// 16 Durchstechfl aschen mit Elutionslösung (0,9 % NaCl-Lösung, 10 ml)

// 16 evakuierte Durchstechfl aschen zur Aufnahme des Eluats

// Bleiabschirmung für die Elution

// Lieferung am Wochenende (auf Wunsch)

// Rücktransport des alten Generators

ROTOP Pharmaka GmbH | Bautzner Landstraße 400 | 01328 DresdenTelefon +49 (0) 351 – 26 310 210 | Telefax +49 (0) 351 – 26 310 313service@rotop-pharmaka.de | www.rotop-pharmaka.de

Unser Kundenservice steht Ihnen von Montag - Donnerstag 07.00 - 17.00 Uhrund am Freitag von 07.00 - 16.00 Uhr gern zur Verfügung.

Mo-99

2,3 GBq 4,6 GBq 5,7 GBq6,9 GBq 8,5 GBq 9,1 GBq 11,4 GBq 12,5 GBq 13,7 GBq 14,9 GBq

Mo-99

17,1 GBq 18,2 GBq19,4 GBq 21,1 GBq 22,9 GBq 26,3 GBq 28,6 GBq 34,3 GBq 40,0 GBq 45,7 GBq

Mo-99

51,3 GBq 57,1 GBq 66,2 GBq 73,0 GBq 73,5 GBq 75,7 GBq 85,3 GBq 94,6 GBq

Tc-99m

2 GBq4 GBq5 GBq6 GBq

7,5 GBq8 GBq

10 GBq11 GBq12 GBq13 GBq

Tc-99m

45 GBq50 GBq57 GBq63 GBq64 GBq66 GBq74 GBq82 GBq

Tc-99m

15 GBq16 GBq17 GBq

18,5 GBq20 GBq23 GBq25 GBq30 GBq35 GBq40 GBq

Lieferaktivitäten

Pro

duk

tüb

ersi

cht-D

E-d

eu-0

7

Tetrofosmin ROTOP 0,23 mgName des Arzneimittels: Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg, Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Zusammensetzung: Der Kit enthält zwei unterschiedliche Durchstechfl aschen: Durchstechfl asche 1 und Durch-stechfl asche 2. Durchstechfl asche 1 enthält als Wirkstoff: 0,23 mg Tetrofosmin als Tetrofosmin-(bis)tetrafl uoroborat. Durchstechfl asche 2 enthält 2,5 ml Natriumhydrogencarbonat-Lösung (0,2 M). Sonstige Bestand-teile: Durchstechfl asche 1: Zinn(II)-chlorid Dihydrat, Dinatriumsulfosalicylat Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Mannitol. Durchstechfl asche 2: Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke Anwendungsgebie-te: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Die nach Radiomarkierung mit Natrium[99mTc]Pertechnetat-Lösung erhaltene Injektionslösung Technetium[99mTc]Tetrofosmin wird angewendet zur Darstellung des Myo-kards und zur Darstellung der weiblichen Brust. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft Nebenwirkungen: Sehr selten (weniger als 1 von 10.000): Erkrankungen des Immunsystems: Gesichtsödem, Überempfi ndlichkeitsreaktion, allergische Reaktion, Anaphylaxie; Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, vorübergehender metallischer Geschmack im Mund, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns; Gefäßerkrankungen: Hautrötung, Blutdruckabfall; Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemnot; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, Übelkeit, leichtes Brennen im Mund; Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Jucken, urtikarielles oder erythematöses Exanthem; Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gefühl körperlicher Wärme; Untersuchungen: Anstieg der weißen Blutkörperchen. Einige Reaktionen traten erst mehrere Stunden nach der Injektion von Technetium[99mTc]Tetrofosmin auf. In Einzelfällen wurde von schweren Reaktionen berichtet, einschließlich Anaphylaxie (weniger als 1 von 100.000) und in einem Fall über eine schwere allergische Reaktion. Da die verabreichte Wirkstoffmenge sehr gering ist, liegen die Risiken der Anwendung im Wesentlichen bei der Strahlenexposition. Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wird mit der Entwicklung von Krebser-krankungen und einem Potential für die Entwicklung von Erbgutveränderungen in Verbindung gebracht. Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 1200 MBq bei 7,3 mSv liegt, sind diese Nebenwirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 98312.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig

_hohe Lieferzuverlässigkeit

_vorab wählbares Elutionsvolumen

_einfache Handhabung

_hervorragender Strahlenschutz

PertectorName des Arzneimittels: Pertector, 2,3 – 57,1 GBq Radionuklidgenerator Zusammensetzung: Der Radionuklidgenerator Pertector enthält als Wirkstoff: Natrium[99Mo]molybdat bzw. Natrium[99mTc]pertechnetat. Sonstige Bestandteile: Benzododeciniumbromid (Bakteriostatikum), Salpetersäure (pH- Einstellung), Natriumhydroxid (pH- Einstellung) Anwendungsgebiete: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Das Eluat (Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung) aus dem Radionuklidgenerator wird angewendet zur Radiomarkierung von Kits für radioaktive Arzneimittel, die speziell für die radioaktive Markierung mit einer der-artigen Lösung entwickelt und zugelassen wurden, für die Schilddrüsen-Szintigraphie (Direkte Darstellung und Messung der Schilddrüsenaufnahme, zum Erhalt von Informationen über Größe, Lage, Nodularität und Funktion der Drüse bei Schilddrüsenerkrankungen), für die Speicheldrüsen-Szintigraphie (Diagnostik chronischer Sialadenitiden (z. B. Sjögren Syndrom) sowie Beurteilung der Speicheldrüsenfunktion und der Durchgängigkeit des Speichelganges bei Erkrankungen der Speicheldrüsen und zur Kontrolle des Ansprechens auf therapeutische Eingriffe (insbesondere Radioiodtherapie), zur Lokalisation ektopischer Magen-schleimhaut (Meckel-Divertikel), für die Tränenweg-Szintigraphie (zur Beurteilung funktioneller Störungen des Tränenfl usses und Erfolgskontrolle nach therapeutischen Maßnahmen), für die Shuntszintigraphie nach Injektion der sterilen Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung in ein Rickham-Reservoir zur Durchgängigkeitsprüfung von Ventrikelshunts bei Hydrozephalus. Gegenanzeigen: Überempfi ndlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Informationen über Gegenanzeigen bei der Verwendung zur Markierung von einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel sind der Fach- und Gebrauchsinformation des Kits zu entnehmen. Nebenwirkungen: Es liegen Angaben zu unerwünschten Wirkungen aus Spontanmeldungen vor. Bei den berichteten Wirkungen handelte es sich um anaphylaktoide Reaktionen, vegetative Reaktionen sowie verschiedene Arten von Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion. Natrium[99mTc]pertechnetat aus dem Pertector-Generator wird zur radioaktiven Markierung verschiedener Substanzen verwendet. Diese Arzneimittel haben im Allgemeinen ein höheres Nebenwirkungspotential als [99mTc]pertechnetat. Daher sind die berichteten Nebenwirkungen eher den markierten Substanzen als [99mTc]pertechnetat zuzuschreiben. Welche Arten von Nebenwirkungen nach intravenöser Verabreichung des [99mTc]pertechnetat–markierten Präparates auftreten können, hängt von der jeweiligen Substanz ab. Die entsprechenden Angaben sind in der Fachinformation des zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels verwendeten Kits enthalten. Pharmazeutischer Unternehmer: ROTOP Pharmaka GmbH, Bautzner Landstraße 400, 01328 Dresden, Deutschland Zulassungsnummer: 80873.00.00 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspfl ichtig.

Produktübersicht_2018_dt.indd 1 04.04.18 10:16

Tetrofosmin ROTOP NanoHSA-ROTOP TEKTROTYD CardioTOP 1mg ROTOP-MDP ROTOP-HSA Mikrosphären B20

ROTOP-Neurospect MAG-3 Kit ROTOP-DTPA ROTOP-DMSA ROTOP-EHIDA

Indikation Myokard-Perfusions-Szintigraphie,Szintimammographie,

Bestimmung LVEF

szintigraphische Darstellung und Beurteilung von Wächterlymph-knoten bei Tumorerkrankungen

Lokalisation von gastro-enteropankreatischen

neuroendokrinen Tumoren und deren Metastasen

(GEP-NET)

Myokard-Perfusions-Szintigraphie, Szintimammographie, Erfassung

und Lokalisierung von Nebenschilddrüsengewebe,

Bestimmung LVEF

Skelettszintigraphie Lungenperfusionsszintigraphie Hirnperfusionsszintigraphie Funktionelle, morphologische und Nierenperfusionsszintigraphie, seiten-

getrennte Nierenpartialfunktion bei Kindern und Säuglingen

quantitative Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate

statische Nierenszintigraphie Hepatobiliäre Funktions-szintigraphie

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Durchstechflasche 1:Tetrofosmin als HBF

4-Salz

0,23 mg

Durchstechflasche 2:enthält keinen Wirkstoff

siehe sonstige Bestandteile

Albumin vom Menschen, denaturiert

0,5 mg

Partikel zu mehr als 95% kleiner 80 nm

Durchstechflasche 1: HYNIC-[D-Phe1,

Tyr3-Octreotid] TFA-Salz 16 µg

Durchstechflasche 2:EDDA (Ethylendiamin-N,

N’-diessigsäure)10 mg

Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)-

tetrafluoroborat1 mg

Medronsäure (MDP)5,0 mg

Albumin vom Menschen, denaturiert

2,5 mg

(in Form von 300.000 -500.000 Mikrosphären,

Durchmesser 10 bis 30 μm)

Exametazim (d,l-Hexamethyl-propylenaminoxim; d,l HMPAO)

0,5 mg

Durchstechflasche 1:Mertiatid0,20 mg

Durchstechflasche 2:enthält keinen Wirkstoff

siehe sonstige Bestandteile

Pentetsäure, Natriumsalze (Diethylentriaminpenta-

essigsäure, DTPA)hergestellt aus:

Pentetsäure 5,0 mgNatriumhydroxid 1,32 mg

Succimer (DMSA)1,0 mg

Etifenin (EHIDA)20,0 mg

Sonstige Bestandteile Durchstechflasche 1:Zinn(II)-chlorid Dihydrat

Dinatriumsulfosalicylat TrihydratNatrium-D-gluconat

Mannitol

Durchstechflasche 2:Natriumhydrogencarbonat

Wasser für Injektionszwecke

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat 0,2 mg

Glucose

Poloxamer 238

Natriummonohydrogen-phosphat-Dihydrat

Dodecanatriumfitat

Durchstechflasche 1:Tricin (N-[Tris(hydroxymethyl)-

methyl]glycin)Zinn(II)-chlorid-Dihydrat

MannitolStickstoff (als Schutzgas)

Durchstechflasche 2:Dinatriumhydrogenphosphat-

DodecahydratNatriumhydroxid

Stickstoff (als Schutzgas)

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat0,076 mg

Cysteinhydrochlorid-Monohydrat

Natriumcitratdihydrat

D-Mannitol

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat0,48 mg

Ascorbinsäure

Salzsäure 36 %

Natriumhydroxid

Stickstoff (Schutzgas)

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat0,1 mg

Polysorbat 80

Bengalrosa-Dinatrium

Stickstoff (Schutzgas)

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat0,0076 mg

Natriumchlorid

Stickstoff (Schutzgas)

Durchstechflasche 1:Zinn(II)-chlorid-Dihydrat

0,06 mgNatrium-(R,R)-tartrat-Dihydrat

NatriumhydroxidSalzsäure 36%

Stickstoff

Durchstechflasche 2:Natriummonohydrogenphosphat-Dihy-

drat (Ph. Eur.)Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Salzsäure 36%Wasser für Injektionszwecke

sonstige wirksame Bestandteile: Zinn(II)-chlorid-Dihydrat

0,25 mg

Ascorbinsäure

sonstige Bestandteile: Natriumchlorid

Stickstoff (Schutzgas)

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat0,42 mg

Ascorbinsäure

Natriumhydroxid

Salzsäure 36 %

Stickstoff (Schutzgas)

Zinn(II)-chlorid-Dihydrat0,2 mg

Ascorbinsäure

Natriumhydroxid

Salzsäure 36 %

Stickstoff

Erwachsenendosis

(Kinderdosis siehe Empfehlung der Paediatric Task Group, EANM, 2016)

Myokardszintigraphie: 1-Tages-Protokoll:

1. Injektion: 250 – 400 MBq 2. Injektion: 600 – 800 MBq

(Summe max. 1.200 MBq)2-Tages-Protokoll:

400 – 600 MBq

Szintimammographie: 500 – 750 MBq

Intravenöse Anwendung: Szintigraphie des Knochenmarks:

185 - 500 MBq

Darstellung von Entzündungen: 370 - 500 MBq

Subkutane Anwendung:Lymphszintigraphie:

18,5 -110 MBq

Szintigraphie von Wächterlymph-knoten bei Tumorerkrankungen:

40 - 300 MBq

370 - 740 MBq Diagnose der koronaren Minderperfusion sowie

des Herzinfarktes:400 - 900 MBq

Beurteilung der globalen ventrikulären Funktion:

600 - 800 MBq als Bolusinjektion

Szintimammographie:700 - 1000 MBq als

Bolusinjektion

Lokalisierung von hyperaktivem Nebenschilddrüsengewebe:

200 - 700 MBq als Bolusinjektion

500 MBq(Benigne Erkrankungen)

700 MBq(Maligne Erkrankungen)

planar:40 - 150 MBq

SPECT:40 - 200 MBq

empfohlene Partikelzahl:100.000 - 200.000

400 - 500 MBqbzw.

5,7 - 7,1 MBq/kg

Clearance-Bestimmung:10-20 MBq

Funktionsszintigraphie:100-200 MBq

1,8 - 3,7 MBq 70 MBq 150 MBq(bei normaler Leberfunktion)

bis zu 420 MBq (bei gestörter Leberfunktion mit

Serumbilirubinwerten> 25 μmol/l)

Markierbar bis 12,1 GBq 5,55 GBq 1,6 GBq 11 GBq 11,1 GBq 1,85 GBq 1,11 GBq 4 GBq 11,1 GBq 3 GBq 8 GBq

Markierungsvolumen 3,5 - 5,5 ml 1 - 5 ml 1 ml 1 - 5 ml 1 - 5 ml max. 5 ml 5 ml 8 ml 1 - 5 ml 5 ml max. 3 ml

Reaktionszeit 15 min 10 min Kochen: 10 minAbkühlen:

30 min bis auf Raumtemperatur

Kochen: 10 - 12 minTrockenes Erhitzen:

automatischer Heizzyklus

10 min 15 min 5 min 15 min (ohne Kochen) 10 min 10 min 30 min

max. Verdünnung nach Markierung auf

10 ml 1:50 5 ml 10 ml 10 ml 10 ml 8 ml _ 10 ml 10 ml 6 ml

Haltbarkeit nach Zubereitung

12 h bei < 25 °C

6 h 4 hbei < 25 °C

12 hbei < 25 °C

6 hbei 15-25 °C

6 hbei 15-25 °C

0,5 hbei 15-25 °C

8 hbei 15-25 °C

6 hbei 15-25 °C

4 hbei 15-25 °C

3 hbei 15-25 °C

Lagerung 2 °C - 8 °C unter 25 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C 2 - 8 °C

Flaschen pro Kit 2 x 2 Flaschen / 5 x 2 Flaschen zur jeweils gemeinsamen Anwendung

5 2 Flaschenzur gemeinsamen Anwendung

3 oder 6 5 5 3 oder 5 5 x 2 Flaschenzur jeweils gemeinsamen Anwendung

5 5 5

Haltbarkeitnach Produktion

12 Monate 24 Monate 12 Monate 12 Monate 24 Monate 9 Monate 24 Monate 15 Monate 15 Monate 15 Monate 12 Monate

www.rotop-pharmaka.de

PRODUKTÜBERSICHTBitte beachten Sie die vollständige Information in der Gebrauchsinformation und Fachinformation!

ROTOP-Adenosin

Indikation Beseitigung PSVT, pharmakologische Provokation

einer Myokardischämie, Induktion eines AV-Blocks

Arzneilich wirksamer Bestandteil

Adenosin 5 mg/ ml

Sonstige Bestandteile Mannitol (Ph. Eur.)50 mg

Wasser fürInjektionszwecke (Ph. Eur.)

Erwachsenendosis Pharmakologische Provokation der Myokardischämie:

140 μg/kg/min (4-6 Min.)

PSVT:5 mg als Bolus (1-2 Sek.)

Induktion eines kurzen AV-Blocks:5-15 mg

Anwendung bei Säuglingen,Kindern und Jugendlichen:

siehe Fachinformation

Lagerung bei Raumtemperatur

Packungsgrößen 1 Durchstechflasche 15 ml (N1)1 Durchstechflasche 50 ml (N1)

10 Durchstechflaschen a 10 ml (N2)10 Durchstechflaschen a 15 ml (N2)10 Durchstechflaschen a 50 ml (N2)

Haltbarkeitnach Produktion

3 Jahre

Produktübersicht_2018_dt.indd 2 04.04.18 10:16