PRINCIPIOS DEL DOCTORADODR. JOSE LUIS LA ROSA BOTONERO

DEFINICIONES* MORAL

* TICA * DEONTOLOGA * BIOTICA * INVESTIGACION

Moral

latn

mos .

griego costumbre

MoralConjunto de costumbres, creencias, valores y normas , que ofician de gua para el obrar, vale decir , que orientan acerca de lo bueno o malo de una accin.

Moral

Ciencia que trata del bien en general, y de las acciones humanas en orden a su bondad o malicia.

ETICA tica :Del latin ethcus, y Del griego. .

tica

Parte de la

Filosofia.el

Puede definirse como

saber acerca de unaadecuada gestin de la libertad.

ticaTrata

de la moral y de las obligaciones del hombre. Conjunto de normas morales que rigen la conducta humana. tica profesional.

Deontologa Deontologa

: Del griego debido ' + tratado .

DEONTOLOGIAIntroducido

en 1834 por

BENTHAM. Rama de la EticaEl

objeto de estudio : Los

fundamentos del deber y las normas morales. Teoria del deber .

Deontologa

Junto con la Axiologa una de las dos ramas principales de la tica normativa

es

La Ciencia de los deberes

BIOTICA

Bos y ethik ( vida y tica )

BIOTICA

de la moralidad de los comportamientos humanos en el campo de la Ciencia de la Vida Bioethics. Bridge To The Future 1971 )

Estudio

(

Van Rensselaer Potter

BIOTICA Estudio de la Ciencia de la vida y del cuidado de la salud, examinada a la luz de los valores y de los principios morales ". Encyclopedia of Bioethics N. York .1978 , vol I , p. XIX.

BIOETICA Estudio

de las dimensiones

morales ( decisiones, la conducta,las lneas gua, etc. ) de la Ciencia de la vida y de la salud, empleando una

variedad de metodologas ticas en una impostacin interdisciplinaria . W.T. Reich ( ed ) Encyclopedia ofBioethics.N. York 1995 , vol I p XXI.

CDIGO DE NUREMBERGGuas y Regulaciones ticas

Alemania - 1947

CDIGO DE NUREMBERG

1. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario de la persona.

CDIGO DE NUREMBERG2. El experimento debe dar resultados provechosos para beneficio de la sociedad .

CDIGO DE NUREMBERG3. El experimento debe ser proyectado y basado sobre resultados de experimentacin animal y de un conocimiento de la historia natural de la enfermedad

CDIGO DE NUREMBERG

4. El experimento debe ser realizado de tal forma que se evite todo sufrimiento fsico y mental innecesario y todo dao.

CDIGO DE NUREMBERG5. No debe realizarse ningn experimento cuando exista una razn a priori que lleve a creer el que pueda sobrevenir muerte o dao que lleve a una incapacidad.

CDIGO DE NUREMBERG6. El grado de riesgo que ha de ser

tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de ser resuelto con el experimento.

CDIGO DE NUREMBERG 7. Deben realizarse preparaciones propias y proveerse de facilidades adecuadas para proteger al sujeto de experimentacin.

CDIGO DE NUREMBERG8. El experimento debe ser realizado nicamente por personas cientficamente calificadas.

Se exige el mayor grado de experiencia ( pericia )

CDIGO DE NUREMBERG9.-En

el curso del experimento la persona debe estar en libertad de interrumpirlo ,

si ha alcanzado un estado fsico o mental en que la continuacin del experimento le parezca imposible.

CDIGO DE NUREMBERG10. Durante el experimento el cientfico responsable tiene que estar preparado para terminarlo en cualquier fase.

De Nuremberg a la Actualidad Inicio formal de la tica en la investigacin en seres humanos .*El

sujeto : debe dar un

consentimiento voluntario y conservar su voluntad. *El experimento debe ser necesario ycorrecto, y de bajo riesgo.*El

investigador debe ser calificado.

CAMBIOS HISTORICOSEEUU

( fenmeno socio-cultural ) movimiento biotico identifica un bios tecnolgico y un ethos secular, tecnificacin de la vida y liberalizacin de la moral

CAMBIOS HISTORICOSRevolucin

Biolgica . 1960. Consejo gentico, DiagnsticoPre natal, Contraceptivos orales, Reanimacin, Hemodilisis, Ventiladores, Trasplantes, etc.

Avances

bio mdicos y sus problemas normativos ( derechos civiles y de los consumidores, defensa de las minorias y marginados ).

Persistencia De ProblemasEEUU.

controversia pblica, acadmica y poltica respecto a los abusos en la experimentacin humana. *El Jewish Chronic Dis. Cancer

ancianos recibieron inyecciones de clulas cancerosas.Exp. ( 1964 )

El

Tuskegee Siphilis Study (1932 1970 ). 400 personas de color sifilticos sin tratamiento : para evaluar la historia natural de la Enfermedad Penicilina 1945.

PERSISTENCIA DE PROBLEMAS*

El Willowbrook Hepatitis Experiment ( 1956 1970 )

Nios con retardo mental recibieron inyecciones con virus de hepatitis, para conocer la evolucinnatural de la enf. , tipos de hepatitis y probar eficacia de la gammaglobulina. * Polmica 1973 ).

del aborto

( Suprema Corte

REACCIN A LOS PROBLEMASHenry

Beecher, anestesilogo de Harvard, public : Ethics and Clinical Research en The New England Journal of Medicine ( Junio 1966 ), con 22

abusos cometidos en investigaciones.

REACCIN A LOS PROBLEMAS*

El mundo cientfico a reflexionado sobre la necesidad de aplicar la ciencia con tica.Japn, Manchuria durante la 2a guerra mundial. Entre 1930 y 1945 murieron al menos 3.000 personas;

algunos como consecuencia de las investigaciones.

INICIO DE BIOTICAVan

Rensselaer Potter

( Bioethics. Bridge to the future 1971 ), ( Bioqumico, onclogo, Investigador )

INICIO DE BIOTICADefine

biotica, con la intencin de que sirva de puente entre dos culturas : la cientfica y la humanista ( en torno a la vida , el medio ambiente y a la tica ).

INICIO DE BIOTICAAndr

Hellegers ( Gineclogo

Holandes ), fund en 1972 The Joseph and Rose Kennedy Institute for the Study of Human Reproduction and Bioethics , que a su muerte se transform en el Kennedy Institute of Ethics ( 1979 )

Declaracin de HelsinkiPrincipios ticos Para la Investigacin Mdica que Implica Temas Humanos

Junio 1964

DECLARACIN DE HELSINKI

Asociacin Mdica MundialA. INTRODUCCINB. PRINCIPIOS BSICOS PARA TODA LA INVESTIGACIN MDICA C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACIN MDICA SE COMBINA CON LA ATENCIN MDICA

DECLARACIN DE HELSINKIDiseo

cientfico y experiencia previas en animales .de la proporcionalidad

Principio

entre riesgos

predecibles y beneficios posibles.

Respeto

a los derechos del sujeto , prevaleciendo su inters sobre los de la Ciencia y la Sociedad. Consentimiento Informado y respeto por la Libertad del Individuo.

INFORME BELMONTPrincipios y Guas ticas Para la Proteccin de los Sujetos Humanos de Investigacin

18 de Abril de 1979

INFORME BELMONT

A. Lmites

e

entre prctica investigacin.bsicos. personas.

B. Principios ticos

1. Respeto a las 2. Beneficencia. 3. Justicia .

INFORME BELMONTC.1.

Aplicaciones :

Consentimiento informado 2. Valoracin de riesgos y beneficios.3.

Seleccin de los sujetos.

A.- LMITES ENTRE LA PRCTICA Y LA INVESTIGACINEs

importante distinguir entre investigacin biomdica y de conducta, y de otra la prcticade una terapia aceptada, ( como en la investigacin diseada para evaluar una terapia ).

A. LMITES ENTRE LA PRCTICA Y LA INVESTIGACINPrctica

:

Se refiere a intervenciones diseadas nicamente para aumentar el bienestar de un individuo y que tienen una expectativa razonable de xito.

A.- LMITES ENTRE LA PRCTICA Y LA INVESTIGACIN

Investigacin

: actividad concebida para probar una hiptesis, para permitir que se saquen conclusiones y, a partir de ellas, desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable

A.- LMITES ENTRE LA PRCTICA Y LA INVESTIGACINLa

investigacin y la prctica pueden llevarse a cabo juntas cuando la primera est diseada para evaluar la seguridad y eficacia de la segunda.

A.- LMITES ENTRE LA PRCTICA Y LA INVESTIGACINLa

regla general es que si hay algn elemento de investigacin en una actividad sta debe ser revisada para proteccin de las personas.

B.- PRINCIPIOS Y VALORES TICOS1. EL RESPETO POR LAS PERSONAS ( Principio de Autonoma ).2.

LA BSQUEDA DEL BIEN( Principio de Beneficencia y de no Maleficencia ).

3.

LA JUSTICIA.

B.- PRINCIPIOS Y VALORES TICOS

1. El Respeto a las Personas ( Autonoma )

vulnerables : nios , gerontes y deficientes mentales .El principio de autonoma se fundamenta en la capacidad del sujeto de darse a si mismo su actuar como persona

B.- PRINCIPIOS Y VALORES TICOSLa

autonoma es un acto de eleccin debe reunir tres condiciones : Intencionalidad Conocimiento o comprensin Ausencia de control externo, que pueda verse afectada por coercin, manipulacin o persuasin.

B.- PRINCIPIOS Y VALORES TICOS2. BENEFICENCIA Y NO MALEVOLENCIA. Objetivo : Que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstos .

Que el diseo de la investigacin sea acertado. Que los investigadores sean competentes

B.- PRINCIPIOS Y VALORES TICOSLA

BENEFICENCIA Y LA NO MALEFICENCIA: Debe condenarse todo acto en que infrinja dao en forma deliberada a las personas. Debe cumplirse el principio de la proporcionalidad entre el bien buscado y el medio empleado

B.- PRINCIPIOS Y VALORES TICOS3.

PRINCIPIO DE LA JUSTICIA :

Dar a cada cual lo que le corresponde ( segn sunecesidad) En investigacin es aplicable la justicia distributiva, que exige la distribucin equitativa de costos y beneficios.

B.- PRINCIPIOS Y VALORES TICOS

PRINCIPIO DE LA JUSTICIA

Desde una perspectiva solidaria, la aplicacin de este principio en trminos distributivos exigeun esfuerzo de quienes tienen ms ( gobiernos, empresas ) para ofrecer los beneficios de la investigacin a las personas o grupos ms pobres.

C.- APLICACIONES Exige al menos los siguientes

requerimientos :

1) Consentimiento informado2) Valoracin de beneficios y riesgos 3) Seleccin equitativa de los sujetos

de investigacin

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Tiene tres elementos

:

1. Informacin : Explicacin detallada2. Comprensin : Asegurar que lapersona haya captado la informacin.

3. Voluntariedad : Requiere queparticipe en forma libre de coercin e influencia indebida

Valoracin de Beneficios y Riesgos

Expresado en el principio de beneficencia y no maleficencia Consideraciones mnimas de un proyecto de investigacin:1. No se justifica moralmente

el

tratamiento inhumano. 2. Reduccin mnima del riesgo

Valoracin de Beneficios y Riesgos3.

Cuando la investigacin implica riesgo de dao serio , los comits de revisin debern ser muy insistentes en su justificacin

4.

Cuando estn implicadas personas vulnerables hay que demostrar qu es apropiado incluirlas.

5.

LOS RIESGOS Y BENEFICIOS DEBEN CONSTAR EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO.

SELECCIN DE LOS SUJETOSSe exigen procedimientos justos en la seleccin de los sujetos de investigacin en dos niveles :

el individual y el social.

* La

Justicia individual demanda

que los investigadores sean equitativos, imparciales.No deben favorecer ni desfavorecer a nadie

La Justicia social

exige que no se debe adicionar cargas a personas ya abrumadas.

*

No debe haber Sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales.

Regulacin de la Investigacin Mdica

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICAEl

Cdigo de Nremberg (1947) contra criminales de guerra nazis.

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICAXVIII

Asamblea : Asociacin Mdica Mundial ( 1964 ) adopta la

Declaracin de HELSINKILa

XXIX asamblea de la WMA de TOKIO en 1975

La

XXXV asamblea de la WMA de VENECIA en 1983

XLI

Asamblea de la WMA en Hong Kong 1989. XLVIII Asamblea de la WMA en Somerset West Sudafrica 1996. LII Asamblea de la WMA en Escocia 2000.

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICAONU

1966, adopt el acuerdo internacional sobre derechos civiles y polticos, que entr en vigencia en 1976 y que estipula :Nadie ser sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes .

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICAEn

1974 Comisin Nacional

Norteamericana para la Proteccin de los Sujetos en la Investigacin Biomdica y de la Conducta ( principios ticos

presentes en toda investigacin con seres humanos ).* Informe

de Belmont, aprobado en Abril de 1979

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICAPautas

Internacionales para la Investigacin Biomdica en la que participan sujetos humanos ( 1982 ). Guas ticas Internacionales Para la Investigacin Biomdica enSeres Humanos ( revisin del anterior ), Ginebra - Suiza ( 1982 ) O. M. S.

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICAGuas

Internacionales para la Evaluacin tica de los Estudios Epidemiolgicos

( CIOMS OMS) ( Ginebra 1991 ).

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICA En 1993, CIOMS revisa las pautas. En 1995 Pautas para Buenas PrcticasClnicas en Ensayos de Productos Farmacuticos, de la OMS.En

los 80 Estados Unidos, Francia,

Alemania, Gran Bretaa, los Pases Nrdicos, y Japn desarrollaron sus propias regulaciones para la conduccin de investigaciones en las que participan seres humanos.

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICA Conferencia Internacional Para laArmonizacin de los Requerimientos Tcnicos Para el Registro de Productos Farmacuticos Para uso en Humanos Gua Para la Buena Prctica Clnica que

contiene estndares de calidad ticos y cientficos en toda investigacin con seres humanos ( Mayo 1996 )( Unin Europea, Japn, USA )

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICAConvenio

para la proteccin de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano con Respecto a lasAplicaciones de la Biologa y la Medicina. ( Estados miembros del Consejo de Europa, Comunidad Europea ), ( Oviedo-Espaa, Abril-1997 ).

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICA Existe una preocupacin internacional en implementar leyes y polticas orientadas a asegurar el bienestar de sujetos humanos involucrados en investigacin. Estas acciones incluyeron adems el entrenamiento de investigadores y sus colaboradores en tica.

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICAOlvido

de la persona humana ( sujetos de investigacin, casos, reclutamiento, etc. ).

EEUU

los investigadores que trabajan con seres humanos deben tener una acreditacin en tica de la investigacin.

desde Octubre - 2001, todos

REGULACIN DE LA INVESTIGACIN MDICALos

Institutos Nacionales de Salud ( NIH ) crearon un curso parainvestigadores y quienes lo administran deben completar.

Universidades

e Instituciones tienen cursos en lnea para estudiantes y profesionales.

BIOTICA

BioticaSe

ha logrado una reflexin racional sobre el mejor hacer o el mejor actuar en torno a la vida humana.han establecido principios universales: autonoma, no maleficencia, beneficencia, justicia, considerados mnimos morales .

Se

BioticaSe

ha logrado la reflexin sobre el buen uso de la tecnologa y de la investigacin al servicio del hombre.

BIOTICASe

han establecido derechos para todas las personas y para ellas mismas cuando se enferman Desafo sobre como es el inicio y el final de la vida y como tratar al ser humano durante su vida, que aborda la biotica.

BioticaLas

diferentes consideraciones a la persona dan a la tica un apellido propio, tica utilitarista o relativista o cristiana, etc. Es necesario reflexionar sobre el ser humano.

BioticaEncclica

Evangelium Vitae

La defensa y promocin de lavida no son monopolio de nadie sino deber y responsabilidad de todos (

Juan Pablo II 1995 ).

Encclica Evangelium Vitae (1995)

Articulo 65 Para un correcto juicio moral sobre

la Eutanasia, es necesario ante todo definirla con claridad.Eutanasia

en sentido verdadero y propio se debe entender como una accin o una omisin que por su naturaleza y en la intencin causa la muerte, con el fn de eliminar cualquier dolor.

Encclica Evangelium Vitae (1995) El llamado ensaamiento teraputico : Ciertas intervenciones mdicas no adecuadas a la situacin real del enfermo, por serdesproporcionadas a los resultados que se podran esperar o, bien, por ser demasiado gravosas para l o su familia.

En estas situaciones, cuando la muerte se prev inminente e inevitable, se puede en conciencia

renunciar a unos tratamientos que procuraran nicamente una prolongacin precaria y penosa de la existencia, sin interrumpir sin embargo las curas normales debidas al enfermo en casos similares .

Encclica Evangelium Vitae (1995)

Cuidados paliativos destinados a. hacer ms soportable el sufrimiento en la fase final de la enfermedad y, al mismo tiempo. asegurar al paciente un acompaamiento humano adecuado.

Encclica Evangelium Vitae (1995) Aparece, entre otros, el problema de la licitud del recurso a los diversos tipos de analgsicos y sedantes para aliviar el dolor del enfermo, cuando esto comporta el riesgo de acortarle la vida.

Encclica Evangelium Vitae (1995) El

enfermo puede aceptar voluntariamente sufrir, renunciando a tratamientos que mitiguen el dolor.

Sin embargo, este no es el pensamiento de todos.

Encclica Evangelium Vitae (1995) Es

lcito suprimir el dolor por medio de narcticos, a pesar de tener como consecuencia limitar la conciencia y abreviar la vida, si no hay otros medios y si, en tales circunstancias, ello no impide el cumplimiento de otros deberes religiosos y morales .

Encclica Evangelium Vitae (1995) Sin

embargo, no es lcito privar al moribundo de la conciencia propia sin grave motivo .

LEGISLACIN PERUANALEY GENERAL DE SALUD

N 26842 ( 1997 )

Ley General De SaludToda

persona tiene derecho a ;

la proteccin de su salud, en los trminos y condiciones que establece la ley.

El derecho a la proteccin de la salud es irrenunciable .

Ninguna

persona puede ser sometida a TTO mdico o quirrgico, sin su consentimiento previo o el de la persona llamado legalmente a darlo.

Se

excepta de este requisito a la intervenciones de emergencia.

Ley General de SaludToda

persona usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:

Al

respeto de su dignidad, personalidad e intimidad .

Ley General de SaludA

exigir la reserva de la informacin relacionada con el acto mdico y su historia clnica. A no ser sometida sin su consentimiento a exploracin, tratamiento o exhibicin con fines docentes.

Ley General de SaludA

no ser objeto de experimentacin A no ser discriminado

Ley General De SaludA

que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento informado.

Ley General De SaludLa

investigacin experimental con personas, debe ceirse a la legislacin especial sobre la materia y a los postulados ticos contenidos en la declaracin de Helsinki y sucesivas declaraciones.

LEY DEL TRABAJO MDICOEl

acto mdico se rige estrictamente por el cdigo de tica y Deontologa del Colegio Mdico del Per y los dispositivos internacionales ratificados por el Gobierno Peruano

REFLEXIONES BIOTICA EN SALUD PUBLICA

ReflexionesParecemos

estar atrapados en un

laberinto. Investigamos para dar salud o mejor calidad de vida a las personas, y el logro de esto nos hace olvidarlas.

Reflexiones* La historia nos ha demostrado que podramos lesionar o incluso matar a alguien por un aparente bien mayor.