Pi Cualificacion Validacion

5/11/2018 Pi Cualificacion Validacion - slidepdf.com

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Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 1

Rosa Pi

CualificaciónCualificación //

ValidaciónValidación

de zonasde zonas

limpiaslimpias

y de riesgoy de riesgo




INDICE

Ο Introducción

Ο Diseño

Ο Normativa

Ο Cualificación




INTRODUCCIÓN


http://slidepdf.com/reader/full/pi-cualificacion-validacion 4/53Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 4

Diversas actividades requieren laDiversas actividades requieren laexistencia de áreas donde se regula laexistencia de áreas donde se regula laconcentración de partículas en el aire.concentración de partículas en el aire.

IntroducciónIntroducción




Las funciones de la instalación deacondicionamiento de aire es lareducción del contenido de laconcentración de substanciascontaminantes como:

- microorganismos- polvo

- gases narcóticos- substancias odoríferas- otras substancias contenidas en el aire ambiente

(ref. UNE 100713:2003)




En estas áreas conocidas como

“zonas limpiaszonas limpias” o “ambientesambientescontroladoscontrolados”se controla...• la introducción, producción yretención de partículas en su interior;• la presión relativa,• la temperatura y la humedad

relativa.



En estas áreas suelen tambiéncontrolarse...

• los caudales y las tasas de renovaciónde aire por hora;

• los niveles de ruido;• los niveles de luminosidad;

• la ausencia de contaminantesquímicos,

• etc.




Definición de “Sala LimpiaSala Limpia”:Local en el que se controla la concentración departículas contenidas en el aire y que además suconstrucción y utilización se realiza de forma queel nº de partículas introducidas o generadas yexistentes en el interior del local sea lo menor

posible y en el que además se puedan controlarotros parámetros importantes como temperatura,humedad y presión.

Sinónimos: “Cleanroom”, Sala estéril, Sala blanca,Sala aséptica,

IntroducciónIntroducción-- DefinicionesDefiniciones



Partícula:Son partes sólidas o líquidas, que secontrolan para la clasificación de la limpiezadel aire. Los tamaños que se controlanoscilan entre 0,1 µm (límite inferior) y 5 µm.

Contaminante:Cualquier partícula, molecular o no, y decaracterísticas biológicas o no, que pueda

afectar adversamente al producto o proceso.

IntroducciónIntroducción-- DefinicionesDefiniciones



Las partículas aerotransportadas pueden tenercualquier forma y estar compuestas por todotipo de materiales. Además pueden actuar como

«transportadores» de bacterias. De ahí que sedistinga entre partpartíículas viablesculas viables y partpartíículas noculas noviablesviables o inertesinertes.

Partículano viable(inerte) :no hay

crecimientoen mediode cultivo

Partículaviable :

desarrollode colonia

en medio decultivo




DISEÑO



ZONAS LIMPIAS /AMBIENTES

CONTROLADOS

““VentilaciVentilacióónn””Impulsión y

renovación del aire

““EliminaciEliminacióón den depolvopolvo””

Filtración del aire para

eliminar las partículasen suspensión

““ClimatizaciClimatizacióónn””Control de la

humedad y de latemperatura del

aire

““SeparaciSeparacióónn””Control de flujos deaire / diferenciales

de presiónAislamiento físico

del entorno

Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño



Principios utilizados para la separación y el

control de ambientes• Configuración adecuada

– Separaciones

– Diseño “sanitario” (higiénico)• Control ambiental

– Filtración del aire (desde prefiltración a filtros absolutosHEPA / ULPA)

– Impulsión de aire (turbulento / laminar)– Tasa de renovación del aire o recirculación del aire– Separación de zonas (diferenciales de presión /

desplazamiento de aire)– Clasificación ambiental

• Parámetros físicos– Temperatura, HR, presión acústica, luminosidad





Cintura de protección alrededor de las áreas deambiente controlado

Insectos, etc.

Paredes, suelos y techosestancos

Acceso controladode personas y

materialesÁreascríticas

Áreas controladas

Separaciones

Principios utilizados para la separación y el control

de ambientes: Configuración adecuada (1)Configuración adecuada (1)





Vestuariogeneral:Cambio de ropade calle a ropainterior

Vestuario deárea(cambio devestimenta)

Vestuario deárea(cambio de

vestimenta)

Esclusas

pass box

Papel “pasivo” (aislamiento)Papel “activo” (desinfección,

esterilización, etc.)

Separaciones







“Diseño sanitario (higiénico)”

• Suelos no porosos y resistentes.• Paredes lisas, fácilmente lavables.

• Uniones entre paramentos mediante acabadossanitarios (cantos redondeados)• Techos altos, lisos, con sistemas de luz

empotrados de fácil limpieza• Sistemas de climatización del aire (temperatura,

humedad).• Sistemas de ultra filtración del aire.







Filtración del aire (HEPA / ULPA)

• HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter)• ULPA (Ultra Low Particulate Air Filter)


de ambientes: Control ambiental (1)Control ambiental (1)


Z li i / A bi t t l d Di ñZ li i / A bi t t l d Di ñ




El flujo de aire impulsado en lasEl flujo de aire impulsado en las CleanroomsCleanrooms puedepuedeser de dos tipos:ser de dos tipos:

- Unidireccional (laminar): Las líneas del flujode aire son paralelas.

- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias

porque el aire fluye desordenadamente .




Z li i / A bi t t l d Di ñZ li i / A bi t t l d Di ñ




Impulsión de aire unidireccional/laminar

En las Cleanrooms provistas de flujo unidireccional(laminar), la eliminación de partículas se logra por el “efecto pistón”.




Entrada de aire por la parte superior

Salida de aire por la parte

inferior del lateral

Salida de aire por la parte

inferior (suelo perforado)

Filtros HEPA

Zonas limpias / Ambientes cont olados DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño




Impulsión de aire multidireccional

(turbulento) En las Cleanrooms provistas de flujomultidireccional (turbulento) la eliminación departículas reposa básicamente en su “dilución” porconstante circulación de nuevo aire filtrado




Entrada de aire por la

parte superior

Salida de aire por la

parte inferior de los

laterales





Tasa de renovación de aire

•Caudal de aire: generalmenteexpresado en m3/h.

•La tasa de renovaciones/hora seobtiene dividiendo el caudal por elvolumen de la sala.

•Sinónimos: aire recirculado ymovimientos /hora.








Separación de zonas (diferenciales de

presión / desplazamiento de aire)




Presión: +30 Pascales

Presión: +15 Pascales

Presión: 0 PascalesENTORNO




NORMATIVA




Referencias normativas:

•UNE EN ISO 14644: Salas limpias yambientes controlados relacionados.

• UNE 100713: 2003 Instalaciones de

acondicionamiento de aire en hospitales• ISO/DIS 14698: Control de la

biocontaminación en salas limpias.•NF S 90-351 :2003): Salles propres dans

les établissements de santé.[Sustituye a la NF S 90-351: 1987]

Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa




Concentración particular ambiental

Determinada por la norma UNE-EN ISO14644Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos querequieren un control del grado de contaminación en el aire:

Industria aeroespacial Industria aeroespacial MicroelectrónicaMicroelectrónica

FarmacéuticaFarmacéuticaServicios médicosServicios médicos

Alimentación Alimentación


li i / bi l d iZ li i / A bi l d N i





La primera parte de la norma ISO (InternationalStandard Organization) 14644 se publicó en 1999por la con el título “Cleanrooms and associated

controlled environments”.

Las diferentes partes que forman este estándar

tratan de las especificaciones, métodos, diseño,construcción puesta en marcha, funciones, etc.


Z li i / A bi t t l d N tiZ li i / A bi t t l d N ti




293 00035 200 000ISO 9

29335 200ISO 6

CLASIFICACIÓN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1

Nº máximo de partículas (metro cúbico)

29 3003 520 000ISO 8

2 930

29

5 µm

352 000

3 520

0,5 µm

ISO 7

ISO 5

Clase







En la Norma UNE 100713 no se especifica loslímites de partículas.

En esta Norma se especifican dos clases de localessegún la calidad del aire:

-Clase I : con exigencias muy elevadas

-Clase II : con exigencias habituales






Locales especificados en la NormaUNE 100713

-Clase I : - Quirófanos (con sus correspondientes pasillos, almacén material estéril, salade despertar)

- Paritorios- Habitaciones de inmunodeprimidos

- Locales estériles de Farmacia

- Almacén de material estéril (Zonaesterilización).

- Salas de exploración (artroscopia,etc.)


Zonas limpias / Ambientes cont olados No mati aZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa




Locales especificados en la NormaUNE 100713

-Clase II : - Pasillos zona de Partos

- Cuidados prematuros

- Cuidados enfermos infecciosos

- Rayos X,

- Etc.


Z li i / A bi t t l d N tiZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa




Por norma general, se deben prever

esclusas de aire entre:

-Locales de Clase I y locales de Clase II

-Locales de la Clase I y el exterior

-Locales de la misma Clase I, p.e. entre quirófanos

y zonas de cuidado intensivo.






Para poder cumplir con las exigencias

mínimas se recomiendan los siguientessistemas de difusión de aire en función del tipo de quirófano:

-Quirófano tipo A: sistemas de difusión por deaire por flujo laminar

-Quirófano tipo B : sistemas de difusión por mezcla de aire o flujo laminar






-Quirófano tipo A: Trasplante de órganos,operaciones a corazón abierto, prótesis dearticulaciones.

-Quirófano tipo B : otros.





CUALIFICACIÓN

Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación




¿Por qué cualificar?• Para demostrar inicialmente que sesatisfacen las especificaciones de diseño.

• Para demostrar que las condiciones

especificadas se mantienen a lo largo deltiempo.

• Para estar seguros que mantenemos bajocontrol todos los parámetros ambientales quepueden afectar a las operaciones de trabajo.






Estado deocupaciónEtapas del proyecto

Anteproyecto

Estudio de detalle

Construcción

Puesta en marcha

Funcionamiento

de rutina

Cualificación

del diseño

Cualificación dela instalación

Cualificación del

funcionamiento

Cualificación

en actividad

Etapas de lacualificación

En reposo(sin presencia humana)

En actividad(con presencia humana)

Zonas limpias / Ambientes controlados: Cualificaciónp /





EtapasEtapas

Cualificación de lainstalación (CI) /

Installation

qualification (IQ)

Cualificación delfuncionamiento (CF) /

Operationqualification (OQ)

Cualificación enactividad (CA) /

Performancequalification (PQ)

Verificación documentadade que locales y equiposse han instalado siguiendoel diseño aprobado y lasrecomendaciones de los

fabricantes

Verificación documentadade que locales y equipos,

una vez instalados,funcionan de acuerdo consus especificaciones

Verificación documentadade que locales y equiposen actividad rutinario soncapaces de proporcionarlas condiciones indicadasen los “requerimientos de

usuario”





Cualificación de la instalación (CI / IQ)Cualificación de la instalación (CI / IQ)

• Calibración (de sondas y transductores)

• Identificación de filtros y verificación de certificados deintegridad del fabricante• Identificación de los equipos del sistema de aire• Comparación “in situ” de los planos con lo instalado• Etc.





Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)

• Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia(controles) y alarmas.

• Verificación de gradientes de presión entre salas• Verificación de la efectividad de los procedimientos de

limpieza/desinfección• Temperatura y HR

• Clasificación particular del aire• Tiempo de recuperación (contaminación particular y

microbiológica)

• Iluminación• Nivel sonoro• Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovación

del aire





Cualificación en actividad (CA / PQ)Cualificación en actividad (CA / PQ)

• Verificación de gradientes de presión entre salas

• Temperatura y HR •Contaminación microbiana del aire y de las superficies• Verificación de la tasa de renovación


Zonas limpias / Ambientes controlados: DocumentaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Documentación




• Informes de cualificación:• del diseño• de la instalación• del funcionamiento

• en actividad• Requisitos de usuario (URS)• Dossier de suministrador (planos y documentación

técnica)• Instrucciones de mantenimiento y lista de piezas de

recambio• Informes de pruebas previstas contractualmente• Certificados de calibración de los instrumentos• Certificado de cumplimiento de reglamentación

(compatibilidad electromagnética, etc.)

p /p /





Secuencia de ensayos de cualificación de una sala limpia(Norma ISO 14644-2)

p /p

• Velocidad del aire / caudal• Presión diferencial

• Integridad / Ausencia de fugas en filtros

puesta en marcha

(commissioning)

(1)Comprobaciones

preliminares

• Temperatura

• Humedad relativa

• Ruido

• Iluminación

• Visualización del flujo de aire (flow pattern)

• Recuperación

• Inducción / Fuga contenida

•

Contaje de partículas

Ensayos

verificar cumplimiento

de condiciones de

trabajo adecuadas

verificar cumplimiento

de especificaciones

verificar que satisface

especificaciones declasificación

Objeto

(4)

Otras

comprobaciones

(3)

Comprobaciones

adicionales

(2)

Ensayo deconformidad

Fase





(1) Ensayo de conformidad (“demostración de cumplimiento continuo”)

Se efectúa con la sala

“operacional” o “en reposo”,

según se haya definido

• Para clase ISO 5 cada 6 meses

• Para las otras clases (ISO 7 e ISO 8)

cada 12 meses

Contaje de

partículas

ComentariosPeriodicidad (tiempo máximo de

tiempo entre ensayos)*

* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la

concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser

ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos

Prueba

Ensayos de cualificación de una sala limpia(Norma ISO 14644-2)







Caudal de aire

Velocidad del aire

(2) Ensayos adicionales

Se efectúa con la sala

“operacional” o “en reposo”,según se haya definido. Los

ensayos se determinarán por

acuerdo entre el

suministrador y el cliente, de

entre estos.

• Para todas las clases ISO

(5, 7 y 8) cada 12 meses

Presión diferencial

ComentariosPeriodicidad (tiempo

máximo de tiempo entre

ensayos)*

* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la

concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser

ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos

Prueba






Fuga contenida**

Visualización del flujo de aire

Fuga en filtros instalados

(3) Ensayos opcionales

Se efectúa con la sala“operacional” o “en

reposo”, según se haya

definido. Los ensayos se

determinarán por acuerdo

entre el suministrador y el cliente, de entre estos.

• Para todas las

clases ISO (5, 7 y

8) cada 24 mesesRecuperación

ComentariosPeriodicidad(tiempo máximo

de tiempo entre

ensayos)

** La prueba de fuga contenida se efectúa entre locales adyacentes cuando el

diferencial de presión es inferior a 30 Pa.

Prueba





Contaje de partículas:Contaje de partículas:

ObjetivoObjetivo:: Verificar la calidad ambiental de la sala, de

acuerdo con la concentración de partículas

aerotransportadas.MetodologíaMetodología:: Mediante un contador de partículas. El

número mínimo de puntos de muestreo (N) depende

de la superficie de la sala (A). N = √ ĀCriterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisface el criterio de

clasificación de la sala.(Ref. UNE EN ISO 14644-1)





Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:ObjetivoObjetivo:: Se verifica que el filtro no está roto, estábien ajustado en su marco de soporte y que tiene la

eficiencia que se le suponeMetodologíaMetodología:: Se dispersa aerosol * aguas arriba del filtro y se ajusta el fotómetro al 100%. Después semide aguas abajo del filtro..

Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: La lectura del fotómetro aguas

abajo no deberá superar al 0,01%.* Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina.

Se utilizó DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este test.





Velocidad / caudal / renovaciones de aire:Velocidad / caudal / renovaciones de aire:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumplen las condicionesde diseño de la sala.

MetodologíaMetodología:: Mediante un anemómetro se determinala velocidad media del aire en un filtro/difusor (Vm).Teniendo en cuenta la sección (S) se calculará el

caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) sepodrán conocer las renovaciones (R).

Q = Vm x S

R = Q / V [nota si hay varios filtros/difusores se tendrá en cuenta el caudal total conjunto]

Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisfacen las condicionesde diseño.





Determinación de la presión diferencial:Determinación de la presión diferencial:ObjetivoObjetivo:: Comprobar la capacidad de la sala

para mantener el diferencial de presiónespecificado.

MetodologíaMetodología

:: Mediante un manómetro

diferencial.

Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisfacen las

condiciones de diseño. La Norma UNE 100713

especifica direccionalidad de flujo de aire.





Determinación de la temperatura / HR:Determinación de la temperatura / HR:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición dediseño.

MetodologíaMetodología:: Mediante una sonda mixta detemperatura y HR se efectúan medidas (aprox. cada10 m² a 120 cm del suelo).

Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisfacelas condiciones de diseño.

Referencia Norma UNE 100713:

Temperatura: 22-26 ºC % Humedad relativa: 45-55





Determinación del nivel sonoro:Determinación del nivel sonoro:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición de

diseño.

MetodologíaMetodología:: Mediante un sonómetro se efectúan

medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).

Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisfacelas condiciones de diseño.

Referencia Norma UNE 100713:

40 dB(A)





Determinación del nivel luminoso:Determinación del nivel luminoso:

ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la

condición de diseño.MetodologíaMetodología:: Mediante un luxómetro se

efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cmdel suelo).

Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio

satisface las condiciones de diseño.





Test Test de recuperación:de recuperación:ObjetivoObjetivo:: Comprobar la capacidad que tiene la salade recuperar su nivel de clasificación después de un

“ensuciamiento” (= generación de partículas).MetodologíaMetodología:: Se genera un aerosol hasta que laconcentración ambiental de partículas sea la

correspondiente al grado superior a la clasificaciónde la sala (p. ej. si es C se alcanza el D). Se deja lasala en funcionamiento normal y se van efectuandocontajes de partículas.

Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se recupera la clasificación

de la sala en un periodo de 15-20 minutos.

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