ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ...23-26 ΙΑΝΟΥΑΙΟΥ 2020 07 υπάρχει η δυνατότητα...

www.allergycongress.gr

ΜΕΓΑΡΟΔΙΕΘΝΕΣ ΣΥΝΕΔΡΙΑΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΘΗΝΩΝ

23-26 ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 2020

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ

της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και ΚαποδιστριακούΠανεπιστημίου Αθηνών

ΥΠΟ ΤΗΝ ΑΙΓΙΔΑ


02

C

M

Y

CM

MY

CY

CMY

K

KTX_DUPIXENT_GYNAIKA_ANTRAS_21X29_XWRIS_MHNYMA.pdf 1 18/12/19 3:29 µµ


03www.allergycongress.gr

Αγαπητοί συνάδελφοι

Η μεγάλη επιτυχία της περσινής διοργάνωσης, μας εμπνέει στο να συνεχίσουμε την υψηλού επιπέδου τόσο σε εύρος όσο και βάθος εκπαίδευση στο πλαίσιο του “State-of-the-art - Το Αλλεργικό Παιδί και οι Εξελίξεις”.

Η δομή της εκδήλωσης ακολουθεί το επιτυχημένο μοντέλο, λαμβάνοντας επίσης υπόψιν τα σχόλια και τις υποδείξεις των συμμετεχόντων. Το Συνέδριο διατηρεί επίσης την πολυσυλλεκτικότητά του, απευθυνόμενο σε μεγάλο εύρος επαγγελματιών υγείας και εξατομικεύοντας την πληροφορία που είναι χρήσιμη, τόσο στην καθημερινή πράξη όσο και για τη βαθύτερη κατανόηση του αντικειμένου.

Η θεματολογία περιλαμβάνει όλο το εύρος των αλλεργικών παθήσεων – είμαστε στην ευχάριστη θέση να αποτελούμε μέρος ενός ιατρικού πεδίου το οποίο εξελίσσεται ταχύτατα και ουσιαστικά, με αποτέλεσμα νέες γνώσεις και θέσεις να προκύπτουν συνέχεια. Νέοι βιολογικοί παράγοντες, νεότερα δεδομένα σχετικά με την ανοσοθεραπεία σε διαφορετικούς πληθυσμούς, σύγχρονες προσεγγίσεις που βασίζονται στα ηλεκτρονικά μέσα, θα παρουσιαστούν από έμπειρους και γλαφυρούς ομιλητές.

Για να μην ξεχνάμε ότι ο τελικός στόχος όλης της εκπαιδευτικής διαδικασίας είναι ο αλλεργικός ασθενής και η ανακούφισή του, τα Κλινικά Φροντιστήρια, δίνουν με πρακτικό τρόπο τεχνικές και προσεγγίσεις που θα βελτιώσουν την κλινική πράξη.

Τέλος, προσθέτουμε φέτος και λίγο ακόμα “καθαρή” ανοσολογία, για να διατηρούμε στην αιχμή την αντίληψή μας για το μηχανιστικό υπόβαθρο της νόσου.

Είμαστε βέβαιοι ότι το State, θα είναι και φέτος ορόσημο για την Αλλεργιολογική εκπαίδευση στην Ελλάδα και θα χαρούμε να σας δούμε στο Μέγαρο 23-26 Ιανουαρίου 2020.

Με εγκάρδιους χαιρετισμούς,

Νίκος ΠαπαδόπουλοςΚαθηγητής Αλλεργιολογίας - Παιδιατρικής Αλλεργιολογίας

Χ Α Ι Ρ Ε Τ Ι Σ Μ Ο Σ


04

Μακρής ΜιχαήλΠαπαδόπουλος ΝικόλαοςΨαρρός Φώτιος

Πρόεδρος: Παπαδόπουλος Νικόλαος

Μέλη:Αγγελίδης ΞενοφώνΓαλάνη ΜαρίαΔουλαδίρης ΝικόλαοςΚαλόγηρος ΛάμπροςΚωνσταντίνου ΓεώργιοςΜακρής ΜιχαήλΜανουσάκης ΕμμανουήλΜήκος ΝικόλαοςΞεπαπαδάκη ΠαρασκευήΠαρασκευόπουλος ΙωάννηςΣυρίγου ΑικατερίνηΧλίβα ΑικατερίνηΨαρρός Φώτιος

Ο Ρ Γ Α Ν Ω Τ Ι Κ Η Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Η

Ε Π Ι Σ Τ Η Μ Ο Ν Ι Κ Η Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Η



Φ Ο Ρ Ε Α Σ Δ Ι Ο Ρ Γ Α Ν Ω Σ Η Σ

Ε Τ Α Ι Ρ Ε Ι Α Δ Ι Ο Ρ Γ Α Ν Ω Σ Η Σ

KΟΛΛΕΓΙΟ ΑΛΛΕΡΓΙΟΛΟΓΙΑΣ ΠΑΙΔΩΝ

Δ: Φειδιππίδου 41, 11527 Γουδί

T: 2107776964

F: 2107777693

W: www.allergy-collegio.gr

E: [email protected]

WELCOME ΕΠΕ

Δ: 25ης Μαρτίου 11, 15232 Χαλάνδρι

T: 2112105553

F: 2110123632

W: www.welcometravel.gr

E: [email protected]

elcomeCONGRESS & TRAVEL TAILOR MADE SERVICES


06

Γ Ε Ν Ι Κ Ε Σ Π Λ Η Ρ Ο Φ Ο Ρ Ι Ε Σ

Τόπος Διεξαγωγής Συνεδρίου

Μέγαρο Διεθνές Συνεδριακό Κέντρο ΑθηνώνΛ. Βασιλίσσης Σοφίας και Κόκκαλη 1 | ΤΚ 115 21 Αθήνα www.maicc.grΑίθουσες Συνεδριάσεων: Αμφ. Νικ. Σκαλκώτας - MC 3.2 - MC 3.3 - MC 3.4Εκθεσιακός Χώρος: Foyer Νικ. Σκαλκώτας

Κάρτες Συνέδρων

Για την πρόσβαση τόσο στις Επιστημονικές Συνεδρίες, όσο και στον Εκθεσιακό χώρο απαιτείται η επίδειξη της κάρτας συνέδρων (badge). Οι κάρτες θα φέρουν γραμμωτό κώδικα (barcode), προκειμένου να σκανάρονται από ειδικό μηχάνημα κατά την είσοδο και έξοδο των συνέδρων από τις συνεδριακές αίθουσες. Με τον τρόπο αυτό θα γίνεται η καταμέτρηση των ωρών παρακολούθησης για κάθε σύνεδρο και η συνολική ώρα παρακολούθησης του επιστημονικού προγράμματος θα αποτελεί το βασικό κριτήριο για τη διάθεση τόσο των μορίων, όσο και των πιστοποιητικών παρακολούθησης, σύμφωνα με τις διατάξεις της εγκυκλίου του ΕΟΦ.

Μοριοδότηση

Σύμφωνα με τα κριτήρια της UEMS - EACCME χορηγήθηκαν 22 μόρια Συνεχιζόμενης Ιατρικής Εκπαίδευσης (CME-CPD credits) στο Πανελλήνιο Συνέδριο State of the Art “To Αλλεργικό Παιδί και οι Εξελίξεις”. Η χορήγηση των μορίων γίνεται βάσει των ωρών παρακολούθησης. Επισημαίνεται ότι κάθε (1) μόριο Συνεχιζόμενης Ιατρικής Εκπαίδευσης αντιστοιχεί σε μια πλήρη ώρα παρακολούθησης του επιστημονικού προγράμματος. Η χορήγηση των μορίων θα γίνεται εφόσον συμπληρωθεί η φόρμα αξιολόγησης του Συνεδρίου, μέσω του επίσημου application του Συνεδρίου (Allergy Events).

Allergy Events Application

Για ακόμη μια χρονιά, στο πλαίσιο του Συνεδρίου, είναι διαθέσιμη ειδική καινοτόμος διαδραστική εφαρμογή (application), η οποία περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες του Συνεδρίου (επιστημονικό πρόγραμμα, πληροφορίες), ενώ οι Σύνεδροι θα μπορούν να απευθύνουν ερωτήματα στους ομιλητές, και επίσης να ψηφίζουν σε όσες ομιλίες θα



υπάρχει η δυνατότητα αυτή. Η εφαρμογή είναι δωρεάν και είναι δυνατή η πρόσβαση από όλα τα smart phones και tablets.

Οδηγίες Εγκατάστασης

• Ανοίξτε την εφαρμογή Play Store για Αndroid ή App Store για iOS.• Κάντε αναζήτηση για “Allergy Events” και επιλέξτε εγκατάσταση.• Αφού ολοκληρωθεί η εγκατάσταση, ανοίξτε την εφαρμογή και συμπληρώστε στο κενό πεδίο “STATE”.• Πατήστε “Είσοδος” και περιμένετε μερικά δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η λήψη των δεδομένων του συνεδρίου.

Βιβλιοθήκη Πολυμέσων

To βιβλίο πρακτικών, αποκτά και φέτος εικόνα και ήχο. Το βιντεοσκοπημένο υλικό των ομιλιών της κύριας αίθουσας (εξαιρούνται τα Δορυφορικά Συμπόσια), με ταυτόχρονη προβολή των παρουσιάσεων, θα είναι διαθέσιμο μία εβδομάδα μετά το πέρας του Συνεδρίου. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στο υλικό, και να μη χάσετε καμία από τις εξαιρετικές παρουσιάσεις του Συνεδρίου, το μόνο που έχετε να κάνετε είναι να προμηθευτείτε από τη Γραμματεία του Συνεδρίου την ειδική κάρτα με τον μοναδικό κωδικό.Για να αποκτήσετε πρόσβαση ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:• Επισκεφθείτε την επίσημη ιστοσελίδα του Συνεδρίουwww.allergycongress.gr• Επιλέξτε το tab Βιβλιοθήκη Πολυμέσων• Ακολουθήστε το σύνδεσμο που αναγράφεταιhttp://allergycongress.welcometravel.gr/• Εισάγετε τον μοναδικό κωδικό που αναγράφεται στην κάρτα που προμηθευτήκατε.• Παρακολουθήστε τις βιντεοσκοπημένες παρουσιάσεις.



ΑίθουσαMC 3.2

Π E Μ Π Τ Η 2 3 Ι Α Ν Ο Υ Α Ρ I Ο Υ 2 0 2 0

14:30-15:00 Εισαγωγή - ΧαιρετισμόςΝ. Γ. Παπαδόπουλος

15:00-18:00

Year in Review (απαιτείται προεγγραφή)Προεδρείο: Ε. Κομπότη, Μ. Μακρής

Ήπιο-μέτριο άσθμαΙ. Καναβάρου

Μοριακή διαγνωστικήΧ. Μαντζούτσου

Τύπου-2 ανοσιακή απάντησηΜ. Βρανά

Απευαισθητοποίηση σε τροφέςΘ. Δημαρέση

ΠρόληψηX. Μηχανικού

ΤαλαντωσιμετρίαΑ. Κοθρά


10

ΑμφιθέατροΝικ. Σκαλκώτας

Π Α Ρ Α Σ Κ Ε Υ H 2 4 Ι Α Ν Ο Υ Α Ρ I Ο Υ 2 0 2 0

09:45-10:00 Εισαγωγή

10:00-11:30

Συνεδρία 1: ΑνοσοθεραπείαΠροεδρείο: Ι. Παρασκευόπουλος, Κ. Πίτσιος

Επιλογή ανοσοθεραπείας στα υμενόπτεραΝ. Γκαβογιαννάκης

Πότε πρέπει να ξεκινάει η ανοσοθεραπεία;(ηλικία, βαρύτητα νόσου)

Δ. Μήτσιας

Συνδυασμός ανοσοθεραπείας με βιολογικούς παράγοντεςΙ. Παρασκευόπουλος

11:30-12:00 Διάλειμμα

12:00-13:30

Συνεδρία 2: Δερματικές αλλεργίεςΠροεδρείο: Α. Κατούλης, E. Παπαδαυίδ

Εξ’ επαφής δερματίτιδα στο ατοπικό δέρμαΑ. Χατζηπέτρου

Αλλεργία και ηλιακό φωςΑ. Κατσαβού

Η επίμονη φλεγμονή της ατοπικής δερματίτιδας και οι συστηματικές συνέπειές της

Ν. Δουλαδίρης






15:30-16:00

Συνεδρία 3: Υπέρ/ΚατάΠροεδρείο: Φ. Ψαρρός

Αποφυγή ή απευαισθητοποίηση στην αλλεργίαστους ξηρούς καρπούς;

Υπέρ - Α. ΜανίκαςΚατά - Σ. Σαββατιανός

16:00-17:30

Συνεδρία 4: ΆσθμαΠροεδρείο: Π. Μπακάκος, Ν.Γ. Παπαδόπουλος

Παθητικό κάπνισμα, αναπνευστική υγεία καιαντικαπνιστική εκστρατεία

Π. Μπεχράκης

Πώς οι κλιματολογικές αλλαγές επηρεάζουν το άσθμα;Λ. Καλόγηρος

Η συστηματική παρακολούθηση (monitoring) τουασθματικού ασθενούς σήμερα

Κ. Κωστίκας

17:30-18:30

Δορυφορικό ΣυμπόσιοΜε την ευγενική χορηγία της GSK

Η διαχείριση του Άσθματος από τον έφηβο στον ενήλικα

Προεδρείο: Ν.Γ. Παπαδόπουλος

Το άσθμα στη ζωή των εφήβων: Εξελίσσοντας τις θεραπευτικές επιλογές

Π. Ξεπαπαδάκη

Η θέση της αναπνευστικής λειτουργίας στο Σοβαρό Άσθμα Θ. Βασιλακόπουλος


12


19:00-20:00

Δορυφορικό Συμπόσιομε την ευγενική χορηγία της AstraZeneca

Η συναρπαστική εποχή των βιολογικών παραγόντωνστο σοβαρό άσθμα

Προεδρείο: Μ. Μακρής

Αλληλοεπικαλυπτόμενοι φαινότυποι στο σοβαρό άσθμα: Ατοπικό άσθμα με ηωσινοφιλία ή ηωσινοφιλικό άσθμα

με ατοπίαΦ. Ψαρρός, Ι. Παρασκευόπουλος

Είναι όλες οι αντιηωσινοφιλικές θεραπείες ίδιες; Μηχανισμός δράσης και ανοσολογικές επιδράσεις

Δ. Μήτσιας

Είναι όλες οι αντιηωσινοφιλικές θεραπείες ίδιες;Κλινική αποτελεσματικότητα

Ε. Ζέρβας

20:00-21:00

Τελετή Έναρξης - Βραβεύσεις

Χαιρετισμοί

Διάλεξη:“Η Ανθρωπογενής Κλιματική Αλλαγή και

οι επιπτώσεις της στην Υγεία”Ακαδημαϊκός Χ. Ζερεφός

21:00 Δεξίωση Υποδοχής







09:00-09:45

Κλινικό Φροντιστήριο(απαιτείται προεγγραφή)

Bασικά στοιχεία ερμηνείας CT ανώτερου καικατώτερου αναπνευστικού

Ν. Οικονομόπουλος - Μ. Μακρής

13:30-15:00ΕΛΕΥΘΕΡΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ

ΠΑ01 - ΠΑ08Προεδρείο: Σ. Γιαβή, Σ. Kόγκας

09:00-09:45


Πρακτικά μυστικά για τη φροντίδα του δέρματοςΜ. Γαλάνη - Α. Αλεξόπουλος

14:30-16:00Ελληνική Ομάδα ARIA

(μόνο με πρόσκληση)Συντονισμός: Ν.Γ. Παπαδόπουλος, Μ. Δήμου

09:00-09:45


Αντιμετώπιση του αναφυλακτικού σοκ στο ιατρείο(και στο Νοσοκομείο)Ν. Μήκος - Β. Μπέκος




14


Σ Α Β Β Α Τ Ο 2 5 Ι Α Ν Ο Υ Α Ρ I Ο Υ 2 0 2 0


10:00-11:00

Συνεδρία 5: Ατοπική πορείαΠροεδρείο: Ν.Γ. Παπαδόπουλος, Μ. Τσολιά

Πώς η ατοπία αλλάζει τη συμπεριφορά και το αντίστροφο;Ν. Σταθόπουλος

Διατροφική παρέμβαση στην ατοπική πορεία: επιγενετική, ανοσοενίσχυση και άλλα

Α. Χλίβα

11:00-11:30

Διάλεξη προσκεκλημένου ομιλητήΠροεδρείο: Ν.Γ. Παπαδόπουλος, Μ. Τσολιά, M. Mακρής

Endotypes of chronic urticariaΜ. Maurer


12:00-13:30

Συνεδρία 6: Τροφική αλλεργίαΠροεδρείο: Χ. Γρηγορέας, Α. Συρίγου

Συστατικά του μητρικού γάλακτος με ανοσολογική δράση - για πόσο να συνεχίζει ο θηλασμός;

Π. Ξεπαπαδάκη

Το LTP σύνδρομο: κλινική παρουσίαση,διάγνωση και χειρισμός

Σ. Κωστούδη

Αλλεργία στους ξηρούς καρπούς: καινοτόμες λύσειςΜ. Πασιώτη





13:30-14:30

Δορυφορικό Συμπόσιομε την ευγενική χορηγία της Sanofi

Νεότερες εξελίξεις στην αντιμετώπισητης ατοπικής δερματίτιδας

Προεδρείο: Ν.Γ. Παπαδόπουλος

Τύπου 2 φλεγμονή: ένα μονοπάτι - πολλά νοσήματαΓ. Κωνσταντίνου

Dupilumab: στοχεύοντας την τύπου 2 φλεγμονή στην μέτρια σοβαρή ατοπική δερματίτιδα

Μ. Μακρής

16:00 - 16:30Διαδραστική Συνεδρία - Διάγνωση περιστατικού

Συντονισμός: Φ. Ψαρρός, Γ. Χριστόπουλος, I.Σφηνιαδάκης

16:30-18:00

Συνεδρία 8: Αναπνευστική αλλεργίαΠροεδρείο: Φ. Σαξώνη-Παπαγεωργίου, Σ. Λουκίδης

Ηλεκτρονική παρακολούθηση eHealth στη ρινίτιδαΞ. Αγγελίδης

Η ρινοκολπίτιδα στις διάφορες ηλικίεςΠ. Μαραγκουδάκης - Σ. Σταματάκη

“Αλλεργικός” Βήχας - διακριτή οντότητα ή σύνδρομο;Γ. Κωνσταντίνου



16

18:30-19:30

Δορυφορικό Συμπόσιομε την ευγενική χορηγία της Novartis

Σοβαρό Αλλεργικό Άσθμα και Χρόνια Αυθόρμητη ΚνίδωσηAnti-IgE Θεραπεία: Απαντήσεις στην καθημερινή κλινική

πράξη

Ομιλητές:Κ. Κωστίκας

Γ. ΚωνσταντίνουΛ. Καλόγηρος







09:00-09:45


Πρακτικές συμβουλές για τη μητέρα που θηλάζει αλλεργικό παιδί

Ν. Βαράκης

12:00-13:30


Αναγνώριση και Αντιμετώπιση Αναφυλαξίαςαπό τον Νοσηλευτή

Προεδρείο: Ε. Μανουσάκης

Το αλλεργικό παιδί στο σχολείο: κίνδυνοι και προσδοκίεςΔ. Πετράκης

Αναγνώριση και αντιμετώπιση του παιδιού με αναφυλαξίαΙ. Μανωλαράκη

Πρακτική επίδειξη χρήσης της αδρεναλίνηςΒ. Ζησάκη

14:30-16:00ΕΛΕΥΘΕΡΕΣ ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ

ΠΑ09- ΠΑ17Προεδρείο: Α. Κωνσταντινόπουλος, Κ. Πίσκου


18

09:00-09:45


Ταλαντωσιμετρία και FeNO - Τεχνική και ερμηνεία (με πρακτική επίδειξη)

Π. Ξεπαπαδάκη - Μ. Κρητικού

14:30-15:30

Αλλεργία και ΔυσανεξίαΠροεδρείο: Α. Ζαμπέλας, Μ. Κοντογιάννη

Δυσανεξία και αλλεργία: Διαφορές και ομοιότητεςΓ. Χουλιάρας

Ο ρόλος του διατροφολόγου στο χειρισμό των παιδιών με αλλεργία/δυσανεξία - Πρακτικές οδηγίες

Σ. Κανελλάκης

09:00-09:45


Υποαλλεργική Μαγειρική - ΣυνταγέςΑ. Βασιλοπούλου

14:30-15:30

Κλινικό ΦροντιστήριοΒασική Αλλεργιολογία για Φοιτητές

Προεδρείο: Π. Ξεπαπαδάκη

Έλεγχος ποιότητας διαδικασιών (audit) για την αναφυλαξία σε κέντρο αναφοράς για Παιδιά με ΑλλεργίεςΜ. Φαρμάκη, Α. Κουμπούρα, Κ. Βαμβακάρης

Αλλεργιολογία: μία δυναμικά εξελισσόμενη ειδικότητα: πρόγραμμα εκπαίδευσης, δυνατότητες/προοπτικές

Ν.Γ. Παπαδόπουλος






Κ Υ Ρ Ι Α Κ Η 2 6 Ι Α Ν Ο Υ Α Ρ I Ο Υ 2 0 2 0



10:00-11:30

Συνεδρία 9: Φαρμακευτική ΑλλεργίαΠροεδρείο: E. Κομπότη, Α. Τυλιγάδα

Αντιδράσεις στα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη -χειρισμοί αναλόγως ηλικίας

Χ. Φωκολόρος

Αντιδράσεις στα ραδιοσκιαγραφικά - χειρισμοί Μ. Μακρής

Φαρμακευτικό εξάνθημα: πότε είναι επικίνδυνο;E. Μανουσάκης


12:00 -13:00

Δορυφορικό συμπόσιομε την ευγενική χορηγία της Takeda

Σύγχρονες Εξελίξεις στο Κληρονομικό Αγγειοοίδημα

Προεδρείο: Ν.Γ. Παπαδόπουλος, Α. Γερμενής

Νεότερες εξελίξεις στην ταξινόμησηκαι στη διάγνωση του αγγειοοιδήματος

Φ. Ψαρρός

Νεότερες προσεγγίσεις στη διαχείριση του κληρονομικού αγγειοοίδηματος: μακροχρόνια προφύλαξη

Ε. Κομπότη

Η πρόκληση του κληρονομικού αγγειοοιδήματοςστα παιδιά και στους εφήβους

Ε. Μανουσάκης


20

13:00-14:30

Συνεδρία 10: Κλινικές αποθησαυρίσειςΠροεδρείο: Δ. Βούρδας, Κ. Πεταλάς

Αλλεργία στα τατουάζΒ. Βουκελάτου

Τεστ αυτόλογου ορούΝ. Κιτσιούλης

Αλλεργία στην ινδική κάνναβηΧ. Κουλίας

Μεμονωμένο οίδημα χείλουςΙ. Μανωλαράκη

Αλλεργία στα μπαχαρικάΕ. Χυτήρογλου

Αλλεργία κατά τη διάρκεια σεξουαλικής πράξηςΔ. Πετράκης

14:30-15:30 Τελετή λήξης/Απονομή διακρίσεων







09:00-09:45


Multitesting (ISAC, FABER, ALEX) - ενδείξεις,πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα

Σ. Τάκα

09:00-09:45


Βασική Ανοσολογία - Μη-ειδική ανοσίαΕ. Ανδρεάκος

09:00-09:45


Πρακτικές οδηγίες για τη μείωση των αλλεργιογόνωνστο σπίτι και το σχολείο

Γ. Δουμουλάκης




22

Ελεύθερες Ανακοινώσεις

ΠΑ01 Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας σε Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα

Χ. Φωκολώρος, Μ. Ντάκουλα,Ε. Χυτήρογλου, Ξ. Αγγελίδης, Κ. Χλίβα,

Ε. Παπαδαυίδ, Μ. Μακρής

ΠΑ02 Γενικευμένο Πομφολυγώδες Σταθερό Φαρμακευτικό Εξάνθημα στη Φλουκοναζόλη

Χ. Φωκολώρος, Α. Συρμαλή, Μ. Μακρής,Ε. Παπαδαυίδ

ΠΑ03Πρωτόκολλο Διαγνωστικής Προσέγγισης και

Παρακολούθησης Παιδιών με Μαστοκυττάρωση στο Δέρμα

Χ. Φωκολώρος, Κ. Χλίβα, Ε. Παπαδαυίδ,Μ. Μακρής

ΠΑ04Χαρακτηριστικά και Πορεία Νόσου Ασθενών με

Σοβαρή Αναφυλαξία σε Νυγμό Υμενοπτέρου που Υποβάλλονται σε Ανοσοθεραπεία

Χ. Φωκολώρος, Μ. Ντάκουλα,Ι. Καναβάρου, Ξ. Αγγελίδης, Κ. Χλίβα,

Ε. Παπαδαυίδ, Μ. Μακρής

ΠΑ05Αξιολόγηση της φαρμακευτικής αλλεργίας στην

πενικιλίνη: Μια προοπτική, ανοικτή μελέτη αξιολόγησης του τεστ πενικιλίνης (Diater Test)

Μ.Τσάμη, Σ. Τζελέπης, Α. Γκέκα, Σ. Αυγέρη, Π. Παπαλεξανδρή, Α. Συρίγου

ΠΑ06

Αξιολόγηση της φαρμακευτικής αλλεργίας στην αμοξυκιλλίνη: Μια προοπτική, ανοικτή μελέτη αξιολόγησης των δερματικών δοκιμασίων στην

αμοξυκιλλίνη

Σ. Τζελέπης, Μ. Τσάμη, Α. Γκέκα, Σ. Αυγέρη, Π. Παπαλεξανδρή, Α. Συρίγου

ΠΑ07

Διαφορική Αύξηση των Βασικών Επιπέδων της Κυκλοφορούσας Ισταμίνης σε Ασθενείς με

Αντιδράσεις Υπερευαισθησίας σε Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα

Μ. Κακολύρη, Μ. Μακρής, Α. Καβαλλάρη,Κ. Χλίβα, Α. Τυλιγάδα

ΠΑ08Τα Επίπεδα της Κυκλοφορούσας Ισταμίνης

Αυξάνονται Διαφορικά μετά από Απευαισθητοποίηση σε Σύμπλοκα Πλατίνας

Μ. Κακολύρη, Μ. Μακρής, Ξ. Αγγελίδης,Α. Τυλιγάδα

ΠΑ09Προγνωστικοί δείκτες που σχετίζονται

με την ανοχή σε ψημένο και βραστό αβγόσε αλλεργικά παιδιά

Θ. Δημαρέση, Π. Ξεπαπαδάκη,Ε. Μανουσάκης, Ν. Δουλαδίρης, Μ. Γαλάνη,

Γ. Κωνσταντίνου, Μ. Πασιώτη, Α. Κοθρά,Λ. Κρικώνη, Χ. Μιχοπούλου,

Ι. Λακουμέντας, Ν.Γ. Παπαδόπουλος

ΠΑ10Περιγραφή χαρακτηριστικών ασθενών που

εισάγονται σε πρωτόκολλο από του στόματος απευαισθητοποίησης σε ξηρούς καρπούς

Λ. Κρικώνη, Μ. Πασιώτη, Π. Ξεπαπαδάκη,Ι. Λακουμέντας, Θ. Δημαρέση, Α. Κοθρά,

Χ. Μιχοπούλου, Μ. Γαλάνη, Ν. Δουλαδίρης, Ε. Μανουσάκης, Ν.Γ. Παπαδόπουλος



Ελεύθερες Ανακοινώσεις

ΠΑ11Η παλμική ταλαντωσιμετρία στην εκτίμηση παιδιών

με διαφορετικούς φαινότυπους άσθματος και συσχέτιση με αλλεργική ευαισθητοποίηση

Α. Κοθρά, Π. Ξεπαπαδάκη, Μ. Κρητικού,Ε. Μανουσάκης, Ν. Δουλαδίρης, Μ. Γαλάνη,

Θ. Δημαρέση, Λ. Κρικώνη, Μ. Πασιώτη,Ι. Μανωλαράκη, Χ. Μιχοπούλου,

Ι. Λακουμέντας, Ν.Γ. Παπαδόπουλος

ΠΑ12H κινητική της φλεγμονής των αεραγωγών σε

παιδιά προσχολικής ηλικίας με άσθμα. Διαχρονική μελέτη 2 ετών

Π. Ξεπαπαδάκη , Π. Κοροβέση, C. Bachert, S. Finotto, T. Jartti, Ι. Λακουμέντας,

M. Kowalski, A. Lewandowska-Polak,H. Lukkarinen, N. Zhang, T. Zimmermann,


ΠΑ13Ποσοτική και Ποιοτική Ανίχνευση των

Βακτηριοφάγων του Ανώτερου Αναπνευτικού σε Υγιή και Ασθματικά Άτομα

Π. Τζανή-Τζανοπούλου, Σ. Τάκα,H. Wanstall, Μ. Κρητικού, Π. Ξεπαπαδάκη,


ΠΑ14 Αξιολόγηση ενός νέου πολυπαραγοντικού τεστ στη διάγνωση αλλεργιών

Β. Γιογλή, Ν. Δουλαδίρης,Ν.Γ. Παπαδόπουλος, Σ. Τάκα

ΠΑ15Μελέτη σύγκρισης πρωτοκόλλων εισαγωγής ξηρών καρπών στη διατροφή ασθενών με αλλεργία στους

ξηρούς καρπούς - Οι πρώτοι ασθενείς

Μ. Πασιώτη, Π. Ξεπαπαδάκη,Χ. Μιχοπούλου, Μ. Γαλάνη, Ν. Δουλαδίρης,

Ε. Μανουσάκης, Ν.Γ. Παπαδόπουλος

ΠΑ16 Πολυτροφική Αλλεργία & Υποτροπιάζουσα Αναφυλαξία - Περιγραφή Περιστατικού

M. Φουρίκου, Ε. Χατζηστρατής,Σ. Χρυσοστομίδου, Α. Κυριακοπούλου,

Χ. Τσαγκάρης, Τ. Σουμάκης, Ε. Μπεχλιβάνη

ΠΑ17

Παρακολούθηση πασχόντων από αλλεργική ρινίτιδα μέσω κινησιολογικών και φωνητικών χαρακτηριστικών με την χρήση μέσων κινητής

υγείας (m-Health)

Ξ. Αγγελίδης, Π. Ξεπαπαδάκη, Π. Βιδάλης,Ν. Ροβίνα, Ν. Γκαβογιαννάκης,Σ. Νικολετσέας, Π. Τζαμαλής,

Α. Μπαρδούτσος, Ι. Δολόγλου,Σ. Μπακαμίδης, Γ. Σταϊνχάουερ,Θ. Σουνάπογλου, Σ. Ανταρανιάν,

Α. Φουρλής, Α. Καρανάσιου,Ν.Γ. Παπαδόπουλος


GR/

BERI

NERT

/AD/

01/0

319

Πριν τη συνταγογράφηση του Berinert συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που διατίθεται από τη CSL Behring Hellas.

Τρόπος Διάθεσης: Για την Ελλάδα: Περιορισμένη ιατρική συνταγή. Η διάγνωση και/ή η έναρξη της θεραπείαςγίνεται σε νοσοκομείο και μπορεί να συνεχίζεται εκτός νοσοκομείου υπό νοσοκομειακή παρακολούθηση.Για την Κύπρο: Με ιατρική συνταγή.

CSL Behring Hellas EΠΕΧατζηγιάννη Μέξη 5, Αθήνα 115 28

Tηλ.: 210 72 55 660, Φαξ: 210 72 55 663www.cslbehring.gr

Τηλέφωνο Φαρμακοεπαγρύπνησης: 210 7255660, 210 6527444.

Βιβλιογραφία: 1. Berinert® (C1-esterase inhibitor, human). ΠερίληψηΧαρακτηριστικών του Προϊόντος. 2. Craig TJ et al. J Allergy Clin Im-munol. 2009 Oct; 124(4):801-8. 3. Craig TJ et al. Allergy. 2011Dec;66(12):1604-11. 4. Busse P et al. J Allergy Clin Immunol Pract2015;3:213-9.

• Θεραπεύει την υποκείμενη αιτία της νόσου, υποκαθιστώντας την ανεπάρκεια του αναστολέα της C1-εστεράσης1

• Ταχεία έναρξη ανακούφισης συμπτωμάτων, με διάμεσο χρόνο έναρξης 30 λεπτά, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα και την εντόπιση του επεισοδίου2,3

• Τεκμηριωμένη ασφάλεια με περισσότερα από 30 χρόνια κλινικής εμπειρίας4

Γρήγορη και παρατεταμένη ανακούφιση στα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Berinert 500. Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Berinert 1500. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: ανθρώπινος αναστολέας της C1-εστεράσης. Το Berinert 500 περιέχει 500 IU ανά φιαλίδιο. Το Berinert 1500 περιέχει 1500 IU ανά φιαλίδιο. Η δραστικότητα του αναστολέα της C1-εστεράσης εκφράζεταισε Διεθνείς Μονάδες (IU), που σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα αναστολέα της C1-εστεράσης. Το Berinert 500 περιέχει 50 IU/ml αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος γιαενέσιμα. Η ολική περιεχόμενη πρωτεΐνη του ανασυσταθέντος διαλύματος 500 IU είναι 6,5 mg/ml. Το Berinert 1500 περιέχει 500 IU/ml αναστολέα της C1-εστεράσης μετά την ανασύσταση με 3 ml ύδατος για ενέσιμα. Η ολικήπεριεχόμενη πρωτεΐνη του ανασυσταθέντος διαλύματος 1500 IU είναι 65 mg/ml. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Νάτριο έως και 486 mg (περίπου 21 mmol) ανά 100 ml διαλύματος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.παράγραφο 6.1. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ. Θεραπευτικές ενδείξεις: Κληρονομικό αγγειοοίδημα τύπου I και II. Θεραπεία και προδιαδικαστική πρόληψη οξέων επεισοδίων. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σεκάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Σε ασθενείς με γνωστή τάση για αλλεργίες, πρέπει να χορηγούνται προφυλακτικώς αντιισταμινικά και κορ-τικοστεροειδή. Εάν εμφανισθούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση του Berinert πρέπει να σταματήσει άμεσα (π.χ. διακοπή της ένεσης/έγχυσης) και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία. Τα θεραπευτικά μέτραεξαρτώνται από το είδος και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας. Πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για τη θεραπεία της καταπληξίας. Ασθενείς με οίδημα λάρυγγα απαιτούν ιδιαίτερα προσεκτικήπαρακολούθηση, καθώς και άμεσα διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης. Δε συνιστάται η χρήση εκτός ενδείξεων ή η θεραπεία του Συνδρόμου Διαφυγής Τριχοειδών με το Berinert (βλ. επίσης παράγραφο "4.8 Ανεπιθύμητες ενέρ-γειες"). Το Berinert περιέχει έως και 486 mg νατρίου (περίπου 21 mmol) ανά 100 ml διαλύματος. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε διατροφικό πρόγραμμα, ελεγχόμενο σε νάτριο. Κατ’ οίκον θεραπείακαι αυτοχορήγηση: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση σε κατ’ οίκον θεραπεία και την αυτοχορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατ’ οίκον θεραπεία, σχετίζονταιμε αυτή καθ’ αυτή τη χορήγηση καθώς και με την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ειδικότερα της υπερευαισθησίας. Η απόφαση για τη χρήση σε κατ’ οίκον θεραπεία για κάθε μεμονωμένο ασθενή πρέπει να λαμβάνεταιαπό τον θεράποντα ιατρό, ο οποίος θα διασφαλίζει ότι έχει γίνει η κατάλληλη εκπαίδευση και ότι η χρήση επιβλέπεται σε τακτά χρονικά διαστήματα. Ιολογική ασφάλεια: Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη των λοιμώξεων πουπροκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτεςλοιμώξεων καθώς και την ύπαρξη σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. Παρ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ηπιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή ανακύπτοντες ιούς και άλλα παθογόνα. Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρουςιούς όπως οι HIV, HBV και HCV και για τους μη ελυτροφόρους ιούς HAV και παρβοϊό Β19. Πρέπει γενικά να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (ηπατίτιδας Α και Β) σε ασθενείς υπό τακτική/επαναλαμβανόμενηλήψη προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινο πλάσμα. Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το Berinert χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, για να διατηρείται σύνδεσμος μεταξύτου ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βασίζονται τόσο στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος όσο και σε επιστημονική βιβλιογραφία. Χρησι-μοποιούνται οι ακόλουθες πρότυπες κατηγορίες για τη συχνότητα: Πολύ συχνές: ≥1/10. Συχνές: ≥1/100 έως < 1/10. Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως < 1/100. Σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000. Πολύ σπάνιες: < 1/10.000 (πε-ριλαμβανομένων αναφορών μεμονωμένων περιπτώσεων). Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το Berinert είναι σπάνιες. Κατηγορία οργάνου Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιεςΑγγειακές διαταραχές Εμφάνιση θρόμβωσης* Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αύξηση της θερμοκρασίας, αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις (π.χ. ταχυκαρδία, υπέρταση ή υπόταση, Καταπληξία έξαψη, κνίδωση, δύσπνοια, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία) * Σε θεραπευτικές δοκιμές με υψηλές δόσεις Berinert για την προφύλαξη ή τη θεραπεία του Συνδρόμου Διαφυγής Τριχοειδών πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση καρδιάς με εξωσωματική κυκλοφορία (μηεγκεκριμένη ένδειξη και δόση), σε μεμονωμένες περιπτώσεις με θανατηφόρα έκβαση. Για την ασφάλεια αναφορικά με μεταδοτικούς παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφοράπιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικούπροϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Για την Ελλάδα: Εθνικός Ορ-γανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr. Για την Κύπρο: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, ιστότοπος: http://www.moh.gov.cy/phs. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: CSL Behring ΕΠΕ, Χατζηγιάννη Μέξη 5, 115 28 Αθήνα. Κάτοχος τηςάδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Γερμανία. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Berinert 500: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 39187/08-06-2015.Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 20564. Berinert 1500: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 29622/01-04-2016. Αριθμός άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 022321. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: Berinert 500: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα: 07 Ιουλίου 2009. Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης στην Ελλάδα: 08 Ιουνίου 2015. Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο: 02 Δεκεμβρίου 2009. Ημερομηνίατελευταίας ανανέωσης στην Κύπρο: 28 Δεκεμβρίου 2015. Berinert 1500: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Ελλάδα: 01 Απριλίου 2016. Ημερομηνία πρώτης έγκρισης στην Κύπρο: 03 Αυγούστου 2016. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: Berinert 500: Ιανουάριος 2019. Berinert 1500: Μάιος 2017.

ADV_BERINERT_17x24_1-2020.qxp_Layout 1 09/01/2020 11:32 Page 1



Κ Α Τ Α Λ Ο Γ Ο Σ Ο Μ Ι Λ Η Τ Ω Ν / Σ Υ Ν Τ Ο Ν Ι Σ Τ Ω ΝMarcus Maurer, MD, Professor of Dermatology and Allergy, Director of Research Dpt. of Dermatolo-gy and Allergy Charité - Universitätsmedizin Berlin Αγγελίδης Ξενοφών, Αλλεργιολόγος, Επιμελητής Α’ ΕΣΥ, Μονάδα Αλλεργιολογίας “Δ. Καλογερο-μήτρος”, Β’ Πανεπιστημιακή Κλινική Δερματικών Νόσων, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”

Αλεξόπουλος Αλέξιος, Aκαδημαϊκός Υπότροφος Παιδιατρικής - Δερματολογίας, Α΄ Παιδιατρική Κλινική, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Η Αγία Σοφία” Ανδρεάκος Ευάγγελος, Ανοσοβιολόγος, Ερευνητής Α’ - Διευθυντής Ερευνών, Ίδρυμα Ιατροβιο-λογικών Ερευνών Ακαδημίας ΑθηνώνΒαμβακάρης Κωνσταντίνος, Πεμπτοετής Φοιτητής, Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών Βαράκης Νικόλαος, Παιδίατρος, IBCLC (International Breastfeeding Certified Lactation Consultant)Βασιλακόπουλος Θεόδωρος, Καθηγητής Πνευμονολογίας - Εντατικής Θεραπείας, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Διευθυντής Γ’ Κλινικής Εντατικής Θεραπείας, Ευγενίδειο Θεραπευτήριο, Ιατρική Σχολή, Σύμβουλος Πνευμονολόγος, Γ.Ν.Α. “Λαϊκό”, Adjunct Professor, McGill University, Montreal, QC, CanadaΒασιλοπούλου Αιμιλία, Κλινικός Διαιτολόγος - Ψυχολόγος, Επίκουρη Καθηγήτρια Διαιτολογίας - Διατροφής, Διεθνές Πανεπιστήμιο ΕλλάδοςΒουκελάτου Βασιλική, Ειδικευόμενη Αλλεργιολογίας, Αλλεργιολογικό Τμήμα, Γ.Ν.Α. “Λαϊκό”Βούρδας Δημήτριος, Αλλεργιολόγος, Διευθυντής Αλλεργιολογικού Τμήματος, 251 Γενικό Νοσοκομείο ΑεροπορίαςΒρανά Μαρία, Ειδικευόμενη Αλλεργιολογίας, Μονάδα Αλλεργιολογίας “Δ. Καλογερομήτρος” Β’ Πανεπιστημιακή Κλινική Δερματικών & Αφροδισίων Νόσων, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”Γαλάνη Μαρία, Αλλεργιολόγος, Επιμελήτρια Β’, Μονάδα Αλλεργιολογίας & Κλινικής ΑνοσολογίαςΒ’ ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Γερμενής Αναστάσιος, Ομότιμος Καθηγητής του Τμήματος Ιατρικής του Πανεπιστημίου ΘεσσαλίαςΓιαβή Σταυρούλα, Αλλεργιολόγος, MD, PhD, Διευθύντρια Αλλεργιολογικού Τμήματος, Ιατρικό Κέντρo ΑθηνώνΓκαβογιαννάκης Νικόλαος, Στρατιωτικός Ιατρός - Αλλεργιολόγος, Δ/ντης Ιατρείου Κέντρου Εκπαί-δευσης Εφοδιασμού ΜεταφορώνΓρηγορέας Χρήστος, Αντιπτέραρχος (ΥΙ) ε.α., τ. Πρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Αλλεργιολογίας και Κλινικής ΑνοσολογίαςΔημαρέση Θεοδώρα, Ειδικευόμενη Αλλεργιολογίας, Μονάδα Αλλεργιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Δήμου Μαρία, Παιδίατρος - Παιδοαλλεργιολόγος, Εξειδ. στο Karolinska Children’s Hospital, Swe-den, Επιστημονικός Συνεργάτης Μονάδας Αλλεργιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας, Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Δουλαδίρης Νικόλαος, Αλλεργιολόγος, Επιμελητής Α΄, Μονάδα Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Δουμουλάκης Γεώργιος, ΑλλεργιολόγοςΖαμπέλας Αντώνης, Καθηγητής Διατροφής του Ανθρώπου Εργαστήριο Χημείας & Ανάλυσης Τροφίμων Τμήμα Επιστήμης Τροφίμων & Διατροφής του Ανθρώπου Γεωπονικό Πανεπιστήμιο Αθηνών


26

Ζέρβας Ελευθέριος, Πνευμονολόγος, Επιμελητής Α’ ΕΣΥ, 7η Πνευμονολογική Κλινική ΓΝΝΘΑΖερεφός Χρήστος, Ακαδημαϊκός, Επόπτης Κέντρου Έρευνας Φυσικής της Ατμόσφαιρας και Κλιματο-λογίας της Ακαδημίας ΑθηνώνΖησάκη Βασιλική, Νοσηλεύτρια, Μονάδα Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας Β’ ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π.&Α. Κυριακού”Καλόγηρος Λάμπρος, Αλλεργιολόγος, Αλλεργιολογικό Τμήμα, 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο ΑθηνώνΚαναβάρου Ιωάννα, Ειδικευόμενη Αλλεργιολογίας, Μονάδα Αλλεργιολογίας “Δ. Καλογερομήτρος”,Β’ Πανεπιστημιακή Κλινική Δερματικών Νόσων, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”Κανελλάκης Σπυρίδων, Διαιτολόγος - Διατροφολόγος, Ψυχολόγος, Διδάκτορας Διατροφικής Αγωγής - Διατροφικής Αξιολόγησης, Πρόεδρος Ένωσης Διαιτολόγων - Διατροφολόγων ΕλλάδαςΚατούλης Αλέξανδρος, Αναπληρωτής Καθηγητής Δερματολογίας - Αφροδισιολογίας, Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Β’ Κλινική Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων, Π.Γ.Ν. “Αττικόν” Κατσαβού Αθηνά, Δερματολόγος - ΑφροδισιολόγοςΚιτσιούλης Νικόλαος, Αλλεργιολόγος Παίδων & Ενηλίκων, Λάρισα, Διδάκτωρ Πανεπιστημίου ΘεσσαλίαςΚόγκας Στέργιος, Αλλεργιολόγος, ΑθήναΚοθρά Αλεξάνδρα, Ειδικευόμενη Αλλεργιολογίας, Μονάδα Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσο-λογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Κομπότη Ευαγγελία, Αλλεργιολόγος, Διευθύντρια ΕΣΥ, Προσ/νή προϊσταμένη Αλλεργιολογικού Τμήματος, Γ.Ν.Α. “Λαϊκό”Κοντογιάννη Μερόπη, Επίκουρη Καθηγήτρια Κλινικής Διατροφής, Χαροκόπειο ΠανεπιστήμιοΚουλίας Χριστόφορος, Αλλεργιολόγος, Ιατρικός Σύμβουλος GSKΚουμπούρα Αλκμήνη, Φοιτήτρια Ιατρικής, Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο ΑθηνώνΚωνσταντινόπουλος Αναστάσιος, Αλλεργιολόγος, Ναύπακτος, Υπεύθυνος Αλλεργιολογικού τμήματος Πολυιατρείου “Doctorsplus” Νέα Ερυθραία Αττικής, Εξωτερικός Συνεργάτης “Ολύμπιου Θεραπευτήριου”, ΠάτραΚωνσταντίνου Γεώργιος, Διευθυντής, Τμήμα Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας, 424 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο Εκπαιδεύσεως, ΘεσσαλονίκηΚωστίκας Κωνσταντίνος, Αναπληρωτής Καθηγητής Πνευμονολογίας, Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων, Διευθυντής Πνευμονολογικής Κλινικής, Π.Γ.Ν. ΙωαννίνωνΚωστούδη Σοφία, Αλλεργιολόγος, Θεσσαλονίκη, Εξωτερικός Συνεργάτης Ιατρικού Διαβαλκανικού ΘεσσαλονίκηςΛουκίδης Στυλιανός, Πνευμονολόγος, Αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικής Σχολής, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Β’ Πνευμονολογική Κλινική, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”Μακρής Μιχαήλ, Αλλεργιολόγος, Διευθυντής ΕΣΥ, Υπεύθυνος Μονάδας Αλλεργιολογίας “Δ. Καλογερομήτρος”, Β’ Πανεπιστημιακή Κλινική Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων Ιατρικής Σχολής, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”



Μανίκας Ανάργυρος, Αλλεργιολόγος, Υπεύθυνος Αλλεργιολογικού Τμήματος, Ιατρικό Διαβαλκανικό Θεσσαλονίκης

Μανουσάκης Εμμανουήλ, Αλλεργιολόγος, Διευθυντής ΕΣΥ, Μονάδα Αλλεργιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας, Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Μαντζούτσου Χρυσαυγή, Ειδικευόμενη Αλλεργιολογίας, Αλλεργιολογικό Τμήμα, Γ.Ν.Α. “Λαϊκό”Μανωλαράκη Ιωάννα, Αλλεργιολόγος, Επιστημονικός Συνεργάτης Μονάδας Αλλεργιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”, Εξωτερικός Συνεργάτης Αλλεργιολογικής Μονάδας Παίδων Ιδιωτικής Κλινικής “Metropolitan”Μαραγκουδάκης Παύλος, Αναπληρωτής Καθηγητής Ωτορινολαρυγγολογίας, Εθνικό και Καπο-διστριακό Πανεπιστήμιο ΑθηνώνΜήκος Νικόλαος, Αλλεργιολόγος, Επιμελητής Α’, Αλλεργιολογικό Τμήμα, Γ.Ν.Α “Λαϊκό”Μήτσιας Δημήτριος, Αλλεργιολόγος Παίδων & Ενηλίκων, Επιστημονικός Συνεργάτης Μονάδας Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Μηχανικού Xαρίκλεια, Ειδικευόμενη Αλλεργιολογίας, Αλλεργιολογικό Τμήμα, Γ.Ν.Α. “Λαϊκό”Μπακάκος Πέτρος, Αναπληρωτής Καθηγητής Πνευμονολογίας, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Α’ Πανεπιστημιακή Πνευμονολογική Κλινική, Γ.Ν.Ν.Θ.Α “Η Σωτηρία”Μπέκος Βασίλειος, Εντατικολόγος - Αναισθησιολόγος, Διευθυντής Μονάδας Εντατικής Θεραπείας Ναυτικού Νοσοκομείου ΑθηνώνΜπεχράκης Παναγιώτης, Πνευμονολόγος - Εντατικολόγος, MD, PhD, FCCPΞεπαπαδάκη Παρασκευή, Επίκουρη Καθηγήτρια Παιδιατρικής Αλλεργιολογίας, Μονάδα Αλλερ-γιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Οικονομόπουλος Νικόλαος, Ακτινολόγος Διευθυντής ΕΣΥ, Μονάδα Ακτινολογίας, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”Παπαδαυίδ Ευαγγελία, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Δερματολογίας - Αφροδισιολογίας, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Διευθύντρια Β’ Πανεπιστημιακής Κλινικής Δερματικών & Αφροδίσιων Νόσων, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”Παπαδόπουλος Νικόλαος, Καθηγητής Αλλεργιολογίας - Παιδιατρικής Αλλεργιολογίας, Υπεύθυνος Μονάδας Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Παρασκευόπουλος Ιωάννης, Γενικός Αρχίατρος - Αλλεργιολόγος, Δ/ντης Αλλεργιολογικού Τμήματος, 401 Γενικό Στρατιωτικό Νοσοκομείο ΑθηνώνΠασιώτη Μαρία, Αλλεργιολόγος, Υποψήφια Διδάκτωρ Ιατρικής Σχολής, Εθνικό και ΚαποδιστριακόΠανεπιστήμιο Αθηνών, Μονάδα Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Πεταλάς Κωνσταντίνος, Αλλεργιολόγος, Αναπληρωτής Διευθυντής, Αλλεργιολογικό Τμήμα, 251 Γενικό Νοσοκομείο ΑεροπορίαςΠετράκης Δημήτριος, Αλλεργιολόγος Παίδων & Ενηλίκων, ΘεσσαλονίκηΠίσκου Κωνσταντίνα, Αλλεργιολόγος Παίδων & Ενηλίκων, Συνεργάτης Ευρωκλινικής Παίδων Πίτσιος Κωνσταντίνος, Αλλεργιολόγος, Ειδικό Εκπαιδευτικό Προσωπικό, Ιατρική Σχολή, Πανε-πιστήμιο Κύπρου


28

Σαββατιανός Σάββας, Αλλεργιολόγος, Επιστημονικός Συνεργάτης Μονάδας Αλλεργιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”, Υπεύθυνος Αλλερ-γιολογικού Ιατρείου Κλινικής ”Άγιος Λουκάς”, Θεσσαλονίκη

Σαξώνη-Παπαγεωργίου Φωτεινή, Αλλεργιολόγος, τ. Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Εθνικό και Καπο-διστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Υπεύθυνη Αλλεργιολογικού Τμήματος, Νοσοκομείο “Ιασώ Παίδων”Σταθόπουλος Νικόλαος, Ψυχίατρος Παιδιών και Εφήβων, Συνεργάτης Ερευνητής Μονάδα Αλλεργιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Σταματάκη Σοφία, Επ. Υπεύθυνη ΩΡΛ Κλινικής, Νοσοκομείο Παίδων “Η Αγία Σοφία”Συρίγου Αικατερίνη, Αλλεργιολόγος, Συντονίστρια Διευθύντρια Τμήματος Αλλεργιολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας “Παίδων και Ενηλίκων”, ΓΝΝΘΑ “Η Σωτηρία”Σφηνιαδάκης Ιωάννης, Διευθυντής Παθολογοανατομικού Εργαστηρίου Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών, MD, MScs, LLMΤάκα Στέλλα, Μεταδιδακτορική Ερευνήτρια, Μονάδα Αλλεργιολογίας & Κλινικής Ανοσολογίας Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”, Ιδρύτρια και Διαχειρίστρια StArtBio P.CΤσολιά Μαρίζα, Καθηγήτρια Παιδιατρικής - Λοιμωξιολογίας, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Διευθύντρια Β΄ Πανεπιστημιακής Παιδιατρικής Κλινικής, Νοσοκομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Τυλιγάδα Αικατερίνη, Καθηγήτρια Πειραματικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο ΑθηνώνΦαρμάκη Μαρία, Πεμπτοετής Φοιτήτρια, Ιατρική Σχολή, Εθνικό Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο ΑθηνώνΦωκολώρος Χρήστος, Ειδικευόμενος Αλλεργιολογίας, Μονάδα Αλλεργιολογίας “Δ. Καλογερο-μήτρος”, Β΄ Κλινική Δερματικών και Αφροδίσιων Νόσων Ιατρικής Σχολής Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, Π.Γ.Ν. ’Αττικόν’’Χατζηπέτρου Αλεξία, Αλλεργιολόγος, Επιστημονικός Συνεργάτης, Μονάδα Αλλεργιολογίας ‘’Δ.Καλογερομήτρος’’, Β Κλινική Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”Χλίβα Αικατερίνη, Aλλεργιολόγος, Επιμελήτρια Α’ ΕΣΥ, Μονάδα Αλλεργιολογίας “Δ. Καλογερομήτρος”, Β’ Πανεπιστημιακή Κλινική Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”Χουλιάρας Γεώργιος, Παιδογαστρεντερολόγος, Ακαδημαϊκός Υπότροφος, Β΄ΠΠΚ Αθηνών, Νοσο-κομείο Παίδων “Π. & Α. Κυριακού”Χριστόπουλος Γεώργιος, Επιμελητής ΩΡΛ Κλινικής Ναυτικού Νοσοκομείου ΑθηνώνΧυτήρογλου Ευαγγελία, Αλλεργιολόγος, Μονάδα Αλλεργιολογίας “Δ. Καλογερομήτρος”, Β’ Πανε-πιστημιακή Κλινική Δερματικών Νόσων, Π.Γ.Ν. “Αττικόν”Ψαρρός Φώτιος, Διευθυντής Αλλεργιολογικού Τμήματος Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών

C

M

Y

CM

MY

CY

CMY

K

C

M

Y

CM

MY

CY

CMY

K


30

ΠΛΑΤΙΝΕΝΙΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ

ΧΡΥΣΟΙ ΧΟΡΗΓΟΙ

ΧΟΡΗΓΟΙ



INTEGRATED APPLICATIONS SOLUTIONS

ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ - ∆ΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ


32

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NUCALAΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρή-γορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλέπε παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Nucala 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. Η μεπολιζου-μάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις.4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: Το Nucala ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για την αντι-μετώπιση του σοβαρού ανθεκτικού ηωσινοφιλικού άσθματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 5.1). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Το Nucala θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση του σοβαρού ανθεκτικού ηωσινοφιλικού άσθμα-τος.Δοσολογία: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμά-μπης είναι 100 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 40 mg χορηγού-μενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, όπως καθορίζεται από την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων από τον ιατρό.Ειδικοί πληθυσμοί: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η δοσολογία του Nucala σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μεταξύ 6 έως 17 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα έχει προσδιοριστεί με περιορισμένες μελέτες αποτελεσματικότητας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής και υποστηρίζεται από δεδομένα μοντελοποίησης και προσομοίωσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2). Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2). Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).Τρόπος χορήγησης: Το Nucala προορίζεται αποκλειστικά για υποδόρια ένεση και θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία φροντίδας της υγείας. Μπορεί να ενεθεί στο άνω μέρος του βραχί-ονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα. Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση ενώ το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. Κάθε φιαλίδιο του Nucala πρέπει να χρησιμοποιείται για έναν ασθενή και οποιοδήποτε υπόλοιπο του φιαλιδίου πρέπει να απορρίπτεται.4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που ανα-φέρονται στην παράγραφο 6.1.4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Ιχνηλασιμότητα: Προκειμένου να βελτιωθεί η ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπο-ρική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στο αρχείο του ασθενή. Ασθματικοί παροξυσμοί: Το Nucala δεν πρέπει να χρησιμοποιεί-ται για την αντιμετώπιση των οξέων παροξύνσεων άσθματος. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενα με το άσθμα ανεπιθύμητα συμπτώματα ή παροξύνσεις. Θα πρέπει να δίδεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας. Κορτικοστεροειδή: Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή των κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Nucala. Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι σταδιακή και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού. Υπερευαισθησία και σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις: Οξείες και καθυστερημένες συστηματικές αντιδράσεις, συμπερι-λαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, υπόταση), έχουν εμφανιστεί μετά τη χορήγηση του Nucala. Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως παρουσιάζονται εντός μερικών ωρών μετά από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις η έναρξή τους καθυστερεί (δηλ., συνήθως εντός μερικών ημερών). Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά μετά από μακράς διάρκειας θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8). Παρασιτικές λοιμώξεις: Τα ηωσινόφιλα μπορεί να συμμετέχουν στην ανοσολογική ανταπόκριση έναντι ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων. Οι ασθενείς με προϋπάρ-χουσα ελμινθική λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν οι ασθενείς μολυνθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nucala και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας. Έκδοχα: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 100 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλε-πίδρασης: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Τα ένζυμα του κυτοχρώμα-τος P450, οι αντλίες εκροής και οι μηχανισμοί δέσμευσης σε πρωτεΐνες δεν εμπλέκονται στην κάθαρση της μεπολιζουμάμπης. Έχει αποδειχθεί ότι τα αυξημένα επίπεδα προ-φλεγμονωδών κυτοκινών (π.χ., IL-6), μέσω της αλληλεπίδρασης με τους συγγενείς υποδοχείς τους στα ηπα-τοκύτταρα, καταστέλλουν το σχηματισμό ενζύμων του CYP450 και μεταφορέων φαρμάκων, ωστόσο η αύξηση των συστηματικών προ-φλεγμονωδών δεικτών στο σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ελάχιστη και δεν υπάρχουν ενδείξεις έκφρασης του υποδοχέα α της IL-5 στα ηπατοκύτταρα. Ως εκ τούτου, η πιθανότητα φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τη μεπολιζουμάμπη θεωρείται χαμηλή.4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία: Κύηση: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης κύησης) από τη χρήση της μεπολιζουμάμπης σε έγκυες γυναί-κες. Η μεπολιζουμάμπη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα σε πιθήκους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο ανθρώπινο έμβρυο δεν είναι γνωστή. Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προ-τιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Nucala κατά τη διάρκεια της κύησης. Η χορήγηση Nucala σε εγκύους θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγα-λύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Θηλασμός: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της μεπολιζουμάμπης στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, η μεπολιζουμάμπη απεκκρίθηκε στο γάλα πιθήκων cynomolgous σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 0,5% εκεί-νων που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Nucala λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. Γονιμότητα: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με αντίσωμα έναντι της IL5 στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Το Nucala δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Ενήλικες και έφηβοι: Σε κλι-νικές μελέτες σε άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, αντιδράσεις της θέσης ένεσης και οσφυαλγία. Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα: Συνολικά 896 ενήλικοι και 19 έφηβοι άτομα με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα έλαβαν υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση μεπολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια τριών κλινικών μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων. Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν υποδόρια χορήγηση μεπολιζουμάμπης 100 mg (n=263). Το προφίλ ασφάλειας της μεπολιζουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος από 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.

Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητες Ενέργειες Συχνότητα

Λοιμώξεις & παρασιτώσεις Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματοςΟυρολοίμωξη, Φαρυγγίτιδα

Συχνές

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συστηματικές αλλεργικές)*Αναφυλαξία**

Συχνές

Σπάνιες

Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία Πολύ συχνές

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Ρινική συμφόρηση Συχνές

Διαταραχές του γαστρεντερικού Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Συχνές

Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού

Έκζεμα Συχνές

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

Οσφυαλγία Συχνές

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις (συστηματικές μη αλλεργικές)***Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, Πυρεξία

Συχνές

* Συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας, έχουν αναφερθεί με συνολική επίπτωση συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου. Για παραδείγματα των

αναφερόμενων σχετιζόμενων εκδηλώσεων καθώς και για την περιγραφή του χρόνου έως την εμφάνιση, βλέπε παράγραφο 4.4.

** Από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.*** Οι πιο συχνές εκδηλώσεις που σχετίζονται με αναφορές συστηματικών, μη αλλεργικών,

σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων ήταν εξάνθημα, έξαψη και μυαλγία. Οι εκ-δηλώσεις αυτές αναφέρθηκαν σπάνια ενώ παρουσιάστηκαν σε <1% των ατόμων που έλαβαν υποδορίως 100 mg μεπολιζουμάμπης.

Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειώνΤοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η επί-πτωση των τοπικών αντιδράσεων της θέσης ένεσης με υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμά-μπη 100 mg και εικονικό φάρμακο ήταν 8% και 3%, αντίστοιχα. Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών. Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων 3 ενέσεων ενώ οι αναφορές ήταν λιγότερες κατά τις επακό-λουθες ενέσεις. Στις πιο συχνές εκδηλώσεις που αναφέρθηκαν με αυτά τα συμβάντα συμπερι-λαμβάνονται άλγος, ερύθημα, οίδημα, κνησμός και αίσθημα καύσου. Παιδιατρικός πληθυσμός: Τριάντα επτά έφηβοι (ηλικίας 12-17 ετών) συμμετείχαν σε τέσσερις μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (25 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ενδοφλέβια ή υποδόρια θεραπεία με μεπολιζουμάμπη) διάρκειας 24 έως 52 εβδομάδων. Τριάντα έξι παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6-11 ετών) έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια σε μία ανοιχτή μελέτη για 12 εβδομάδες. Μετά από διακοπή θεραπείας 8 εβδομάδων, 30 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη για άλλες 52 εβδομάδες. Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες. Αναφορά πιθανολο-γούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προ-ϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμε-νες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).4.9 Υπερδοσολογία: Εφάπαξ δόσεις έως 1.500 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε μία κλι-νική μελέτη σε ασθενείς με ηωσινοφιλική νόσο χωρίς ένδειξη δοσοεξαρτώμενων τοξικοτήτων. Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία με μεπολιζουμάμπη. Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρα-κολούθηση κατά περίπτωση. Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ6.1 Κατάλογος εκδόχων: Σακχαρόζη, Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, Πολυ-σορβικό 806.2 Ασυμβατότητες: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.6.3 Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύ-στασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσετε σε θερμο-κρασία μικρότερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL τύπου I, με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και γκρι προστατευτικό πώμα αλουμινίου με πλα-στικό καπάκι που περιέχει 100 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.Μεγέθη συσκευασίας: 1 φιαλίδιοΠολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες του 1) φιαλίδιαΜπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός: H ανασύσταση θα πρέ-πει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες. Οδηγίες για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου1. Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστει-

ρωμένου ενέσιμου ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 mL και μία βελόνα των 21 gauge. Η κατεύθυνση της ροής του αποστειρωμένου ύδατος πρέπει να είναι κάθετη στο κέντρο του λυοφιλοποιημένου προϊόντος. Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αναδεύοντάς το απαλά για 10 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις κάθε 15 δευτερόλεπτα, έως ότου διαλυθεί η κόνις. Σημείωση: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να ανακινείται βίαια κατά τη

διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος. Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.

2. Εάν χρησιμοποιείται συσκευή μηχανικής ανασύστασης (περιδινητής) για την ανασύσταση του Nucala, η ανασύσταση μπορεί να επιτευχθεί με περιδίνηση σε 450 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 10 λεπτά. Εναλλακτικά, είναι αποδεκτή η περιδίνηση σε 1000 rpm για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα 5 λεπτά.

3. Μετά την ανασύσταση, το Nucala πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ως προς την παρουσία σω-ματιδιακής ύλης και τη διαύγεια πριν από τη χρήση. Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή ανοικτό καφέ, χωρίς την ύπαρξη ορατών σωματιδίων. Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδε-κτή. Εάν στο διάλυμα εξακολουθεί να υπάρχει σωματιδιακή ύλη ή εάν το διάλυμα έχει θολή ή γαλακτώδη όψη, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

4. Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να: • Προστατεύεται από το ηλιακό φώς • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, να μην καταψύχεται • Απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 8 ωρών από την ανασύστασηΟδηγίες χορήγησης δόσης 100 mg1. Για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση μία σύριγγα προ-

πυλενίου του 1 mL με βελόνα μίας χρήσης 21 gauge έως 27 gauge x 0,5 ίντσες (13 mm).2. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση, αναρροφήστε 1 mL ανασυσταθέντος διαλύματος Nucala.

Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος.

3. Χορηγήστε την ένεση του 1 mL (ισοδυναμεί με 100 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.

Οδηγίες χορήγησης δόσης 40 mg1. Για υποδόρια χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση μία σύριγγα προ-

πυλενίου του 1 mL με βελόνα μίας χρήσης 21 gauge έως 27 gauge x 0,5 ίντσες (13 mm).2. Ακριβώς πριν από τη χορήγηση, αναρροφήστε 0,4 mL ανασυσταθέντος διαλύματος Nucala.

Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας καθώς αυτό μπο-ρεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αφρού ή ιζήματος του προϊόντος. Απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα.

3. Χορηγήστε την ένεση του 0,4 mL (ισοδυναμεί με 40 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.

Απόρριψη: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: GlaxoSmithKline Trading Services LimitedCurrabinny, Carrigaline, County Cork, Ιρλανδία8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/15/1043/001, EU/1/15/1043/0029. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Δεκεμβρίου 201510. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 24-10-2019Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. Κατάταξη του φαρμάκου όσον αφορά τους όρους και τις προϋποθέσεις χορήγησης (Blue Box): Με περιορισμένη ιατρική συνταγή από ειδικό ιατρό λόγω ανάγκης παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της αγωγής.

Δελτίο Τιμών Φαρμάκων με ημερομηνία δημοσίευσης 12/2/2019

Λιανική Tιμή*

Νοσοκομειακή Tιμή

NUCALA PD.INJ.SOL 100MG BTx1 VIAL 1.204,48 € 912,74 €

*Αφορά μόνο τις πωλήσεις σε ιδιωτικά φαρμακεία %επιχορήγησης από τους οργανισμούς κοι-νωνικών ασφαλίσεων: 100% Τα ανωτέρω ισχύουν κατά την ημερομηνία σύνταξης του εντύπου / καταχώρησης. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με την εταιρεία για επιβεβαίωση πλήρως ενημε-ρωμένων δεδομένων, για οποιαδήποτε πληροφορία ή και αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο τηλέφωνο 210 6882100

Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή καιΑναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για

ΟΛΑ τα φάρμακαΣυμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»

Λ. Κηφισίας 266, 15232 Αθήνα, Τηλ. 210 6882100www. glaxosmithkline.gr

PM-GR-MPL-ADVR-190001 Ισχύς 11/19 - 11/21

Βιβλιογραφία: 1. Pavord ID et al. Lancet. 2012;380:651–659 2. Ortega HG. Lancet Respir Med. 2014;4(7):549–556 3. Bel E et al. N Engl J Med 2014; 371:1189-1197 4. Nucala Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Οκτώβριος 2019.

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων που έλαβαν Nucala και εικονικό φάρμακο (επιπλέον της συνήθους θεραπείας). Οι πιο συχνές ΑΕ ήταν κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα και οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπου στην ομάδα που έλαβε μεπολιζουμάμπη (100mg SC) είχαν συχνότητα 8%, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου που είχαν συχνότητα 3%. Οξείες και καθυστερημένες συστη-ματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, υπόταση), έχουν εμφανιστεί μετά τη χορήγηση του Nucala, με συνολική επίπτωση συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.4

Με περιορισμένη ιατρική συνταγή απο ειδικό ιατρό λόγω ανάγκης παρακολού-θησης κατά τη διάρκεια της αγωγής. Παρακαλούμε επικοινωνήστε με την εταιρεία για επιβεβαίωση πλήρως ενημερω-μένων δεδομένων, για οποιαδήποτε πληροφορία ή/και αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών στο τηλέφωνο 2106882100.

H Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι διαθέσιμη σε επόμενη σελίδα.Τα εμπορικά σήματα ανήκουν ή έχουν παραχωρηθεί στον Όμιλο εταιριών GSK ©2019 Όμιλος εταιρειών GSK ή δικαιοπάροχος του Ομίλου GSKPM-GR-MPL-ADVR-190001 Ισχύς 11/19 - 11/21

Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ

τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακαΣυμπληρώνοντας την «ΚΙΤΡΙΝΗ ΚΑΡΤΑ»

Η ΠΡΩΤΗ ΣΤΟΧΕΥΜΕΝΗ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΑΝΤΙΣΩΜΑ

ΕΝΑΝΤΙ ΤΗΣ ΙΝΤΕΡΛΕΥΚΙΝΗΣ 5 (ANTI-IL-5) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΤΟΥ ΣΟΒΑΡΟΥ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΥ

ΗΩΣΙΝΟΦΙΛΙΚΟΥ ΑΣΘΜΑΤΟΣ ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ, ΕΦΗΒΟΥΣ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ 6 ΕΤΩΝ ΚΑΙ ΑΝΩ1-4

Λ. Κηφισίας 266, 15232 Αθήνα, Τηλ. 210 6882100

ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ...23-26 ΙΑΝΟΥΑΙΟΥ 2020 07 υπάρχει η δυνατότητα...

Documents

Transcript of ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ...23-26 ΙΑΝΟΥΑΙΟΥ 2020 07 υπάρχει η δυνατότητα...