Ευρωπαϊκό Kανονιστικό πλαίσιο χρήσης

και αναπτυξιακή προσέγγιση

(αρωματικών και φαρμακευτικών φυτών)

στην Ελληνική πραγματικότητα

Δρ. Ιωάννα Β. Χήνου

ichinou@pharm.uoa.gr

Τομέας Φαρμακογνωσίας & Χημείας Φυσικών Προϊόντων, Φαρμακευτικό Τμήμα, ΕΚΠΑ

Αθήνα 16 Σεπτεμβρίου 2014

Φάρμακα φυτικής προέλευσης

Running total of the number of research papers listed on PubMed

from 1990-2007 containing the word "phytotherapy."

Το 80% από τα 30,000 γνωστά χημικά μόρια φυσικής προέλευσης είναι φυτικής προέλευσης.

Φάρμακα από Φυτά

Φυτά Φάρμακο Χρήση

Willow, Aσπιρίνη Αναλγητικό,

αντιπυρετικό

Cinchone Κινίνη Ελονοσία

Papaver Μορφίνη Αναλγητικό

Rauwolfia Reserpine Αντιυπερτασικό

Digitalis Digoxin Αντιαρυθμικό

4

Συμπληρώματα διατροφής Δίνονται συμπληρωματικά σε μία φυσιολογική διαιτα και περιλαμβάνουν

βιταμίνες, ανόργανα στοιχεία ή άλλα στοιχεία με διατροφική αξία ή

φυσιολογική δράση

Σε Ευρωπαϊκό επίπεδο τα συμπληρώματα διατροφής υπόκεινται στην

Οδηγία ‘Food Supplements Directive’ i.e. Directive 2002/46/EC of the

European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the

approximation of the laws of the Member States relating to food

supplements. Στη παραπάνω οδηγία περιλαμβάνονται οι ελάχιστες και

μέγιστες δόσεις βιταμινών και ανοργάνων , ενώ δεν υπάρχουν αντίστοιχα

κανόνες για τη χρήση άλλων ουσιών εκτός των βιταμινών και των

ανοργάνων (αμινοξέων , λιπαρών οξέων, φυτικών ινών και φυτικών

εκχυλισμάτων ) στα συμπληρώματα διατροφής. Τα κράτη μέλη της ΕΕ

μπορούν να θέτουν τους δικούς τους κανόνες σε αυτή τη περιοχή.

Εuropean Food Safety Associaton

Δεν απαιτούνται δεδομένα

ασφάλειας (πειραματικά)

Χειρισμός Ασφάλειας όχι από την

EFSA

Aποφάσεις από: Commission

Φάρμακα φυτικής

προέλευσης

EU / EEA (+Iceland, Norway, Liechtenstein)

28 Mέλη Κράτη

500 εκατομ.

πληθυσμός

24 επίσημες

γλώσσες

Διαφορετικές

αντιλήψεις

Παραδόσεις

Προσωπικές εμπειρίες

Πολιτισμοί και

γλώσσες

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ Commission E

Πολλά παραδοσιακά φάρμακα δε μπορούσαν να λάβουν πλήρη άδεια

κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ, επειδή δεν πληρούσαν τις απαιτήσεις της

καθιερωμένης ιατρικής ως προς την αποτελεσματικότητα και το αποδεκτό

επίπεδο ασφάλειας.

Μπορούσαν όμως τα κράτη μέλη που ήθελαν να τα διατηρήσουν στην αγορά

να θεσπίσουν ειδικά γι αυτά διαφορετικές διαδικασίες και διατάξεις. Έτσι

κάθε κράτος μέλος είχε διαμορφώσει τις δικές του καταχωρίσεις και ένα

φάρμακο μπορούσε να κυκλοφορεί μόνο στο κράτος μέλος στο οποίο ήταν

καταχωρισμένο.

Αυτό δημιουργούσε πρόβλημα στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής

αγοράς της ΕΕ, εγείροντας θέμα διακριτής μεταχείρισης ορισμένων

παραγωγών έναντι άλλων και θέτοντας αμφιβολίες για την προστασία της

δημόσιας υγείας.

Αναγνωρίσθηκε λοιπόν η ανάγκη εναρμόνισης των καταχωρίσεων των

παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης από τα διάφορα κράτη μέλη

της ΕΕ.

Φάρμακα Φυτικής προέλευσης

Article 1 of Directive 2001/83 EC as amended by 2004/24/EC

32 . Herbal preparation:

preparations obtained by subjecting herbal substances to treatments such as extraction, distillation, expression, fractionation, purification, concentration or fermentation. These include comminuted or powdered herbal substances, tinctures, extracts,

essential oils, expressed juices and processed exudates.

Herbal preparation = herbal drug

preparation (Eur. Ph.)

Medicinal Plant

Herbal substance

Herbal preparation

(powder or extract)

Herbal medicinal product

Herbal medicinal products

ΕΜΑ

EMA ---Επιτροπές

CHMP

CAT

CVMP

PDCO

HMPC

Committee

on Herbal

Medicinal

Products

Paediatric

Committee

Committee for

Medicinal

Products for

Human Use

Committee for

Advanced

Therapies

Committee for

Veterinary

Medicinal

Products

EMA

COMP

Committee

for Orphan

Medicinal

Products

13

Ανάμεσα στις επιτροπές του EMA

HMPC, η 4η Επιτροπή που ιδρύθηκε

23-24 Σεπτεμβρίου 2004

Article 56 (1) in Title IV of Reg. (EC)

No 726/2004 και Directive

2004/24/EC

Και σε αυτήν συμμετέχουν ειδικοί

επιστήμονες από το χώρο των

φαρμάκων φυτικής προέλευσης

Σύνθεση HMPC

28 Μέλη κράτη

28 Mέλη εκπρόσωποι + 28 αναπληρωματικά μέλη

5 Ειδικοί επιστήμονες

Κλινική φαρμακολογία

Πειραματική- μη κλινική φαρμακολογία

Τοξικολογία

Γενική και Οικογενειακή ιατρική

Παιδιατρική

Norway, Iceland (EEA-EFTA States)

Observers:

European Commission

EDQM-Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία

Υπό ένταξη χώρες στην EU (Αλβανία, Βοσνία Ερζεγοβίνη, Κόσοβο, Σερβία, Μαυροβούνιο, FYROM, Tουρκία)

πρόεδρος: Dr Werner Knöss (DE)

2010-2013, 2013-2016

HMPC

HERBAL MEDICINAL

PRODUCTS COMMITTEE

1 member + 1 alternate/Member State

+

5 coopted members

EEA- EFTA states: NO, IS

HMPC Δομή εργασίας

HMPC 6 συναντήσεις / έτος

Working Party on Community

Monographs and List Entries

(MLWP) 24 μέλη ειδικοί

Chair Dr I. Chinou (EL) since 2008,

Quality Drafting Group (QDG) 10 μέλη, Chair Dr Burt Kroes, NL

Organisational Matters Drafting Group

(ORGAM DG) 10 μέλη, Chair Dr Emiel van Galen, NL

HMPC-Secretariat at the EMA

23-24 September 2004 αντικατέστησε τη προηγούμενη CHMP

HMPWP

HMPC meeting room (3A)

Διαδικασίες έγκρισης

Παραδοσιακή χρήση (απλοποιημένη διαδικασία)

Traditional herbal medicinal product (art. 1(29)):

a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a(1) (eligibility criteria for the Traditional Use registration)

Period of traditional use

> 30 years of medicinal use on the territory of the EU or

> 15 years in and > 15 years outside the EU or

deviation decided by the Herbal Committee (HMPC)

Vitamins and minerals may be added if their action is ancillary to the herbal constituent(s)

Indication(s) exclusively appropriate to traditional herbal MP

For use without supervision of a medical practitioner for diagnosis, prescription or monitoring of treatment

Specified strength and posology

Only oral use, external use and inhalation

data on the traditional use of the medicinal product sufficient

- to prove safety in the specified conditions of use

- to make plausible the pharmacological effects or efficacy on

the basis of long-standing use and experience.

Αρμοδιότητες HMPC

Συγγραφή και αποδοχή

Μονογραφιών WEU και TU

Επιστημονικές απόψεις

Απαντήσεις σε ερωτήσεις κρατών

μελών, εταιρειών

Κατευθυντήριες απόψεις και

εισηγήσεις σε επιστημονικά θέματα

Συντονισμό σε Ευρωπαϊκό

επίπεδο θεμάτων σε ότι έχει σχέση

με τα φάρμακα φυτικής

προέλευσης

Αποδεκτή παραδοσιακή

χρήση

Καλώς καθιερωμένη χρήση

Moνογραφία *

Eλεγχοι ποιότητας φαρμάκων φυτικής

προέλευσης

Bοτανική ταυτοποίηση

Έλεγχοι ταυτότητας

Έλεγχοι καθαρότητας

Ξένες προσμίξεις

Ξένες ύλες

Βαριά μέταλλα

Παρασιτοκτόνα

Μυκοτοξίνες

Απολύμανση με καπνιστικά

Μικροβιολογική μόλυνση

Υπολείμματα διαλυτών

Μέθοδοι ανάλυσης συστατικών με γνωστή θεραπευτική δράση ή δραστικοί παράγοντες (active markers)

2006- 2014

MONOΓΡΑΦΙΕΣ 117

Αρνητικές μονογραφίες13

Καλώς καθιερωμένης χρήσης

(WEU) 10

Aloe

Cimicifugae racemosa rhizoma

Frangulae cortex

Plantaginis ovatae semen

Plantaginis ovatae seminis tegumentum

Psyllii semen

Rhamni purshianae cortex

Rhei radix

Sennae folium

Sennae fructus

Παραδοσιακής και Καλώς

καθιερωμένης χρήσης μαζί 11

Agni casti fructus

Echinacea purpurea

herba

Hedera helicis folium

Hippocastani semen

Hyperici herba

Lini semen

Menthae piperitae

aetheroleum

Salicis cortex

Valerianae radix/

Lupuli flos

Vitis viniferae folium

Zingiberis rhizoma

TU 100 Absinthi herba, Agropyri repentis rhizoma, Althae radix, Anisi aetheroleum, Anisi

fructus, Arctii radix, Avenae fructus, Avenae herba, Betulae folium, Boldi folium, Bursa pastoris herba, Calendula flos, Caryophylli floris aetheroleum, Centauri herba, Chamimillae romana flos, Cichorii intybi radix, Cinnamomi corticis aetheroleum, Cinnamomi cortex, Colae semen, Cucurbitae semen. Curcumae longa rhizoma, Cynarae folium, Echinacea angustifolia radix, Echinacea purpurea radix, Echinacea pallida radix, Eleutherococci radix, Equiseti herba, Eucalypti folium, Filipendula ulmariae flos, Filipendula ulmariae herba, Foeniculi amari fructus, Foeniculi amari aetheroleum, Foeniculi dulcis fructus, Fraxini folium, Fumariae herba, Gentiana radix, Grindeliae herba, Hamamelidis herba, Hamamelidis folium, Hamamelidis folium et cortex aut ramunculus destillatum, Harpagophyti radix, Hippocastani cortex, Juglandis folium, Juniperi aetheroleum, Juniperi pseudo-fructus, Lavandula aetheroleum, Lavandula flos, Leonuri cardiaca herba, Levistici radix, Liquiritiae radix, Lupuli flos, Marrubii herba, Mate folium, Melliloti herba, Melissae folium, Menthae piperitae aetheroleum, Menthae piperitae folium, Millefolii flos, Millefolii herba, Myrrha, Oenothera bienis oleum, Oleae folium, Origani dictamni herba, Orthosiphonis folium, Passiflorae herba, Pauliniae semen, Pelargonii radix, Plantaginis lanceolata folium, Polypodii rhizoma, Primula flos, Primulae radix, Quercus cortex, Rhodiola rosae rhizoma et radix, Ribis nigri folium, Rosmarini aetheroleum, Rosmarini folium, Rusci aculeati rhizoma, Salviae officinalis folium, Sambuci flos, Solani dulcamarae stipites, Solidaginis virgaureae herba, Tanacetii parthenii herba, Taraxaci folium, Taraxaci radix cum herba, Thymi aetheroleum, Thymi herba, Thymi herba/Primula radix, Tiliae flos, Tormentilae rhizoma, Trigonellae foenum-graeci semen, Urticae folium, Urtica radix, Urtica herba, Uva ursi folium, Verbasci flos, Viola tricoloris herba

Moνογραφίες για αρωματικά φυτά και

αιθέρια έλαια

Foeniculi seeds

Foeniculi ess. Oil

Anissi seeds

Anissi ess. oil

Menthae leaves

Mentha oil

Cupressi fruits

Cupressus ess. Oil

Eucalyptus oil

Eucalyptus ess. Oil

Chamomilla flos

Chamomilla oil

Salvia oil

•Melaleuca •Carvi aetheroleum

Κύριες θεραπευτικές ενδείξεις

Βήχας και κοινό κρυολόγημα

Δυσκοιλιότητα

Ουρολογικά και γυναικολογικά προβλήματα

Διαταραχές φλεβικής κυκλοφορίας

Γαστρεντερικές διαταραχές

Δερματολογικά προβλήματα

Άγχος, και διαταραχές διάθεσης

Διαταραχές στοματικής κοιλότητας

Απώλεια όρεξης …………….

Όλα τα φυτικά στην Αυτοθεραπεία

είναι η χρήση από ασθενείς μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων

για συμπτώματα και ήπιες παθήσεις.

Ο ασθενής φέρει την ευθύνη για την αγωγή του. Για το λόγο αυτό,

είναι σημαντικό να διαβάζει προσεκτικά το εσώκλειστο ΦΟΧ

και/ή τις πληροφορίες στο κουτί πληροφορίες.

Οι γιατροί - φαρμακοποιοί έχουν σημαντικό ρόλο στην παροχή

βοήθειας, συμβουλών / πληροφόρησης προς τους ασθενείς.

Η περίοδος αυτοθεραπείας 3-7 ημέρες.

Ολα τα φάρμακα, GMP/ EE

Η αυτοθεραπεία αντενδείκνυται όταν:

τα συμπτώματά σας επιμένουν ;H η κατάστασή σας

επιδεινώνεται ή υποτροπιάζει/ ανεπιθύμητες ενέργειες

26

ΦΥΤΟΘΕΡΑΠΕΙΑ

Φυτικά βάμματα ή κονιοποιημένες δρόγες, σε μίγματα ή σε μορφοποιημένα σκευάσματα, για την κάλυψη συνήθως αυτοθεραπείας (OTC)

Φυτοθεραπεία είναι η επιστήμη όπου οι ειδικοί αξιοποιούν τις θεραπευτικές ιδιότητες των βοτάνων για να δώσουν λύσεις σε προβλήματα υγείας.

Τα βότανα μπορεί να είναι χρήσιμα αλλά ο λάθος τρόπος χρήσης τους μπορεί να προκαλέσει προβλήματα.

Τα βότανα δεν είναι "αθώα",

ΕΛΛΑΔΑ 2014

Αδειοδοτημένα φυτικά φάρμακα

• Μη Αδειοδοτημένα φυτικά φάρμακα

• Φυτικά προϊόντα ως Συμπληρώματα

διατροφής

• Εγκεκριμένα φυτικά φάρμακα 2004/24/EC) • ΠΟΛΛΑ ΓΑΛΗΝΙΚΑ ΑΜΦΙΒΟΛΗς ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Εγκεκριμένα φυτικά φάρμακα

Ελεγμένη ποιότητα GMP

Αξιολόγηση Ασφάλειας &

επικινδυνότητας

Ικανή πληροφόρηση για τον καταναλωτή

Αποδεκτή και ασφαλής παραδοσιακή ένδειξη

Ασφαλής Παρακολούθηση (PhV)

Έλεγχος διαφήμισης --Advertising controls

Πόσα τέτοια προϊόντα κυκλοφορούν στην Ελλάδα

Ποια είναι τα δραστικά συστατικά που περιέχουν

Ποια ‘είναι η ποιότητα αυτών των προϊόντων

Πόσοι ασθενείς τα χρησιμοποιούν

Πόσες ημερήσιες δόσεις καταναλώνονται κατ’ έτος

Ελληνικά φυτά

αναπτυξιακή προσέγγιση

Bιοποικιλότητα Ελληνικής χλωρίδας

Η Ελλάδα είναι γνωστή για το πλούτο της χλωρίδας της.

Περίπου 6300 είδη και υποείδη φυτών .

Περισσότερο από το 15% της ελληνικής χλωρίδας περιλαμβάνει ενδημικά φυτά , που δεν απαντώνται πουθενά αλλού στο κόσμο.

Φύλλα Ελιάς -- Olea europaea

TU Traditional herbal

medicinal product used to

promote the renal elimination of

water, in mild cases of water

retention

Δοσολογία 10g σε 150 ml νερό μέχρι 3

φορές την ημέρα

Origanum dictamnus L.

Δίκταμος

«Dittany of Crete. An ethnopharmacological review» C. Liolios,

K. Gkraikou, E. Skaltsa, I. Chinou / J. Ethnopharmacology, 131,

229-241, 2010

C.C. Liolios, O. Gortzi, S. Lalas, J. Tsaknis, I. Chinou* Food

Chem. 112 (1), 77-83 2009

Vitis vinifera, Φύλλα Αμπέλου

Όχι σε νέους κάτω των 18 ετών

Όχι σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα

Καλώς καθιερωμένη χρήση

Για την αντιμετώπιση

Χρόνιας Φλεβικής

ανεπάρκειας (weu).

Παραδοσιακή χρήση

Βαρειά πόδια (TU)

Οιδήματα ποδιών (TU)

Αιμορροΐδες (tu)

Ανεπιθύμητες δράσεις:

Δερματική αλλεργία

Γαστρεντερικές διαταραχές, έμετοι, διάρροια,

ζάλη

Να μην λαμβάνεται περισσότερο από 2

εβδομάδες χωρίς συμβουλή και γνωμάτευση

γιατρού

ΚΑΛΏς ΚΑΘΙΕΡΩΜΈΝΗ Χ΄ΡΗΣΗ Παραδοσιακή χρήση

a) Ελαφρές γαστρεντερικές

διαταραχές

Foeniculi fructus September 2007

b) Για την αντιμετώπιση ΠΕΣ

c) Σε κοινό κρυολόγημα.

ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΈΙΤΑΙ

ΣΕ ΝΕΟΓΈΝΝΗΤΑ και μωρά

κάτω των 9 μηνών !

ΜONΟΝ

Με συμβουλή παιδιάτρου

H μέντα είναι ποώδες αρωματικό φυτό της οικογένειας των

χειλανθών των εύκρατων περιοχών.

Η λεβάντα (Lavandula) Το αιθέριο έλαιο που περιέχουν τα φύλλα

της χρησιμοποιείται στην αρωματοποιία και επίσης για τη

θεραπεία άγχους και αυπνίας.

Σε μεγάλες δόσεις η λεβάντα δρα ως υπνωτικό και ναρκωτικό. Οι

ιαματικές της ιδιότητες ήταν γνωστές από την αρχαιότητα και

αναφέρονται στο Διοσκουρίδη, τον Πλίνιο και το Γαληνό.

Χαμομήλι , Υπερικό

Άρκευθος η κοινή (Juniperus communis)

Γλυκύρριζα

Rosa flos (Rosa centifolia L., Rosa gallica L.,

Rosa damascena Mill.)

Traditional use

• Mild inflammations of the oral and

pharyngeal mucosa

• For relief of minor skin inflammation and

dryness of the skin.

Cucurbita pepo L. seeds, (σπέρματα

κολοκύνθης)

Ανεπιθύμητες δράσεις:

Γαστρεντερικές διαταραχές, διάρροια,

αλλεργία

Να μην λαμβάνεται περισσότερο από 4-6 μήνες

χωρίς συμβουλή και γνωμάτευση γιατρού

Παραδοσιακή χρήση a) Για την πρόληψη και

αντιμετώπιση

συμπτωμάτων KYΠ

(αφού έχουν αποκλεισθεί

από ιατρό πιθανότητες

κακοηθειών).

Γενικές απαγορεύσεις

Έγκυοι

Γαλουχούσες

Παιδιά μέχρι 12 ετών

Σοβαρά νοσήματα

Ιστορικό αλλεργειών

(Αsteraceae-Compositae////

Umbeliferae-Apiaceae)

O χυμος ΝΟΝΙ Προέρχεται από τον πολτό του

φρούτου noni Morinda citrifolia που

χρησιμοποιούσαν οι ιθαγενείς της Γαλλικής

Πολυνησίας που σήμερα εμφιαλώνεται

Προτείνεται - λανθασμένα

ΛΑΓΟΚΟΙΜΗΘΙΑ, πόλιο, παναγιόχορτο,

στομαχοβότανο

: Διαβήτης τύπου ΙΙ, Χωνευτικό, Βήχας.

Hπατοτοξικά

43

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ

EOΦ - ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ -

• Μέσω των συμπερασμάτων , με ισότιμη συνεισφορά

Δημοσίου, Πανεπιστημίου και Ιδιωτικών φορέων, και με

όραμα τη καινοτομία, θα ήταν σκόπιμη η πρόταση για την

ίδρυση ενός Μόνιμου Οργάνου στήριξης, Φορέων κράτους

και επιχειρήσεων, με στόχο την επωφελή ανάπτυξη και

ενίσχυση επιλεγμένων φαρμακευτικών και αρωματικών

Ελληνικών φυτών.

«

LOGO

www.themegallery.com