New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination...

36
Νεότερα κλινικά δεδομζνα του νζου εξαδφναμου πλιρωσ υγρισ μορφισ εμβολίου Βάνα Παπαευαγγζλου Κακθγιτρια Παιδιατρικισ Λοιμωξιολογίασ Γ’ Παιδιατρικι Κλινικι ΕΚΠΑ Γενικό Πανεπιςτθμιακό Πανεπιςτιμιο ATTIKON

Transcript of New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination...

Page 1: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Νεότερα κλινικά δεδομζνα του νζου εξαδφναμου πλιρωσ υγρισ μορφισ εμβολίου

Βάνα ΠαπαευαγγζλουΚακθγιτρια Παιδιατρικισ Λοιμωξιολογίασ

Γ’ Παιδιατρικι Κλινικι ΕΚΠΑ

Γενικό Πανεπιςτθμιακό Πανεπιςτιμιο ATTIKON

Page 2: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Διλωςθ ςυμφερόντων

• Η ομιλιτρια ζχει ζχει λάβει honoraria για ομιλίεσ και ςαν μζλοσ advisory group από τισ εταιρείεσ: GSK, Novartis, Bianex και Pfizer.

• Ερευνθτικζσ μελζτεσ ζχουν χρθματοδοτθκεί από τθν GSK.

Page 3: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Δομι παρουςίαςθσ

• Γιατί εξαδφναμο??

• Περιγραφι ςφνκεςθσ του νζου εμβολίου

• Κλινικζσ μελζτεσ ανοςογονικότθτασ και αςφάλειασ

• Νεότερεσ μελζτεσ Hexyon ςτθν Ευρϊπθ

Page 4: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Γιαηί εξαδύναμο ?

Polymerase

DNA

SurfaceProtein S

Hepatitis B virus

Diphtheria

Tetanus

Pertussis

Poliomyelitis

Hib

Hepatitis B

Στόχοσ θ παροχι προςταςίασ μζςω του εμβολιαςμοφ βρεφϊν και νθπίων απο τθν θλικία των 6 εβδ - 24 μθνζναντι:

Page 5: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Εγκφκλιοσ Τπουργείου Τγείασ, Αρικ. Πρωτ. Γ1α/Γ.Π. 6050, 22-1-2015

Page 6: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Τα οφζλθ των πολυδφναμων εμβολίων

Για Παιδιά

Οικονομικι Αξία για τθ Δθμόςια Τγεία

Για Γονείσ

Για ΕπαγγελματίεσΤγείασ

Η αξία τθσ καινοτομίασ

Maman K, et al. Human Vaccines & Immunotherapeutics 2015

Page 7: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Hexyon : Υγρό ζτοιμο προσ χριςθ

Λιγότερα διαδικαςτικά βιματα

Λιγότεροι χειριςμοί, ςυντομότεροσ χρόνοσ

προετοιμαςίασ, μικρότεροσ κίνδυνοσ λάκουσ ι

επιμόλυνςθσ*

97,6% του ιατρονοςθλευτικοφ προςωπικοφ εξζφραςε προτίμθςθ για τθ χριςθ ςτθν κακθμερινι τουσ πρακτικι εμβολίου ζτοιμου

προσ χριςθ*

De Coster I, et al. Abstract, 5th EAPS Congress, Barcelona, October 2014

* Μελέηη με ζςμμεηοσή 96 ΕΥ από ηο Βέλγιο πος βινηεοζκοπήθηκαν καηά ηην πποεηοιμαζία ενόρ εξαδύναμος εμβολίος κάθε καηηγοπίαρ

7

Page 8: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Νέο εξαδύναμο εμβόλιο

• Περιζχει νζο αντιγόνο θπατίτιδασ Β (HBsAg)ειδικά αναπτυγμζνο για το εξαδφναμο εμβόλιο πλιρουσ υγρισ μορφισ.

• Χρθςιμοποιικθκε ενα ςφςτθμα ζκφραςθσ του μφκθτα Hansenula polymorpha.

• Παραςκευάςτθκε ειδικά για το ςυνδυαςμό με το κακιερωμζνο εμβόλιο Pentavac® ςτθν ανάπτυξθ του νζου εξαδφναμου εμβολίου.

Page 9: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Νζο HBsAg ζναντι Engerix B®

Νζο HBsAg ωσ μονοδφναμο εμβόλιο ζδειξε υψηλή ανοςογονικότητα ςυγκριτικά με το κυκλοφορϊν εμβόλιο ηπατίτιδασ Β

Tregnaghi et al. Vaccine 2010;28(20):3595–3601

Συντομογραφίεσ: GMT, γεωμετρικόσ τίτλοσ αντιςωμάτων; HBsAg, Αντιγόνο Ηπατίτιδασ Β

100.0

100.0

99,4

95.9

0

20

40

60

80

100

Argentina Uruguay

% ς

υμ

μετ

εχό

ντω

ν μ

εan

ti-H

ep

B ≥

10

mIU

/mL

Ποςοςτά οροπροςταςίασςε Αργεντινι και Ουρουγουάθ για το νζο αντιγόνοHBsAg και το ςυγκρινόμενο εμβόλιο θπατίτιδασ Β,

1 μινα μετά τθ δόςθ 3

8799 57824854

1409

0

2000

4000

6000

8000

10000

12000

Argentina Uruguay

GM

Ts (

mIU

/mL)

GMTsςε Αργεντινι και Ουρουγουάθ για το νζο αντιγόνο HBsAg και το ςυγκρινόμενο εμβόλιο θπατίτιδασ Β,

1 μινα μετά τθ δόςθ 3

Νέο HBsAg Σςγκπινόμενο

10-15 ετών10µg

16-45 ετών20µg

10-15 yo10µg

16-45 yo20µg

N=164 N=164 N=151 N=147

N=164

N=164 N=151

N=147

Σσήμα

0/1

/6 μ

ηνώ

νPAL02 PAL03

Δείσθηκε μη καηυηεπόηηηα για ηο νέο ανηιγόνο HBsAg ένανηι ηος ζςγκπινόμενος εμβολίος

ηπαηίηιδαρ Β”

Η πεπιεκηικόηηηα ηυν10 µg επιλέσθηκε για ηην πεπαιηέπυ ανάπηςξη ηος Hexyon

Η ανηιδπαζηικόηηηα ήηαν σαμηλή για κάθε εμβόλιο μεηά κάθε δόζη και ζηιρ 2 μελέηερ

Page 10: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

HexyonΔιαφορζσ ςτη ςφνθεςη ζναντι Pentavac® και Infanrix Hexa®

11

Hexyon1 Pentavac2 Infanrix Hexa3

D (IU) ≥20 ≥30 ≥30

T (IU) ≥40 ≥40 ≥40

PT (μg) 25 25 25

FHA (μg) 25 25 25

PRN (μg) 8

Polio 1 (D-αντιγόνο) 40 40 40

Polio 2 (D-αντιγόνο) 8 8 8

Polio 3 (D-αντιγόνο) 32 32 32

PRP-T (μg) 12 10 10

Hep B (μg) 10 10

Al3+ (mg)Al(OH)3AlPO4

0.6-

0.3-

0.50.32

1ΠΧΠ Hexyon2ΠΧΠ Pentavac3ΠΧΠ Infanrix Hexa

Page 11: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Hexyon: Η ανοςογονικότθτα και θ αςφάλεια αξιολογικθκαν ςε πολλζσ κλινικζσ μελζτεσ ςε

διαφορετικζσ χϊρεσ 5,000 άτομα ζλαβαν τουλάχιςτον 1 δόςθ εμβολίου Hexyon

§ No longer marketed. * Pediatric formulation (10µg HBsAg)1. Madhi SA, et al. Pediatr Infect Dis J 2011;30(4):e68–e74. 2. Madhi SA, et al. Pediatr Infect Dis J 2013;32(8):889–897. 3. Ceyhan M and Santos-Lima E. Poster presented at the 5th ACPID, Sept 2010. 4. Tregnaghi MW, et al. Pediatr Infect Dis J 2011;30(6):e88–e96. 5. Tregnaghi MW, et al. Pediatr Infect Dis J 2012; 31(1):e24–e30. 6. European Public Assessment Report for Hexyon: EMA/137344; EMEA/H/C/002796. Last accessed October 2013. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002796/WC500145760.pdf. 7. Kosalaraska P, et al. J Infect Dis 2011;15:e249–e256. 8. Aquino AG, et al. Vaccine. 2012;30(45):6492–6500. 9. Lannata C, et al. Vaccines and Vaccination 2012;3:1. 10. López P, et al. Poster presented at the 15th ICID, June 2012.12

• A3L26 Μακροχρόνια επιμονι αντιςωμάτων6

• A3L15: 15–18 mo Hexyon6

• Αναμν δόςθ vs DTwP-Hib + OPV2

Peru9

• A3L17: 2, 4, 6 movs DTaP-IPV-HBV/Hib

Thailand7

• A3L12: 2, 4, 6 movs DTaP-IPV-HBV/Hib

Μελζτθ βαςικοφ εμβολιαςμοφ

Μελζτθ αναμνθςτικισ δόςθσ και

μακροχρόνιασ επιμονισ αντιςωμάτων*

• A3L22: 15–18 mo Hexyon αναμν δόςθ3

• A3L16: 18 mo Pentavac αναμν δόςθ5

Argentina4

• A3L02: 2, 4, 6 movs Pentavac + Hep B*4

Mexico & Peru6

• A3L04: 2, 4, 6 movs DTwP-Hep B//Hib + OPV

• A3L27: 12–24 mo Hexyon booster

Colombia & Costa Rica10

• A3L24: 2, 4, 6 movs DTaP-IPV-HBV//Hib

Turkey3

• A3L10: 2, 3, 4 movs Pentavac + Hep B

• A3L21: 15–18 mo Hexyon booster8

Mexico8

• A3L11: 2, 4, 6 movs DTaP-IPV-HBV/Hib

• A3L01: 16–19 mo αναμν δόςθvs DTaP-IPV-Hep B-Hib§6

South Africa1

• A3L15: 6, 10, 14 wk (w & w/o Hep B ςτθ γζννθςθ)vs DTwP-Hib + OPV + Hep B*

Page 12: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

A3L11: Mexico, 2-4-6m, L2LC vs Infanrix hexa, N=1189, NI for D PD3 (SE)

A3L02: Argentina, 2-4-6m, vs Pentavac + Engerix B 10 μg, -HBB, N=624, NI for all valences PD3

A3L10: Turkey, 2-3-4m, vs Pentavac + Engerix B10 μg, -HBB, N=310, NI for HepB PD3

A3L12: Thailand, 2-4-6m, vs Infanrix hexa, Prevnar, +HBB, N=412, NI for HepB, Hib PD3 (PE)

A3L17: Peru, 2-4-6m, vs Infanrix hexa, -HBB, N=263, NI for HepB PD3 (PE)

A3L16: Pentavac at 18m, N=458, Descriptive P/PB

A3L22: Hexyon at 15-18m, N=256, Descriptive AbP P/PB

A3L21: Hexyon at 15-18m, N=881, Descriptive AbP P/PB

A3L24: Colombia+Costa Rica, 2-4-6m, L2LC vs Infanrix hexa, Prevnar+Rotarix, +HBB, N=1374, NI for all valences PD3 (PE)

Hexyon: φνοψθ κλινικϊν μελετϊν που αφοροφν τθν ΕΕvs

. Pen

tava

+ En

geri

x B

®vs

. In

fan

rix

hex

Βαςικόσ εμβολιαςμόσ Αναμνθςτικι δόςθ

1Data on file. CTD 2.5 section – Clinical Overview2Data on file. Hexaxim CTD Section 2.7.3

Abbreviations: AbP, Antibody Persistence; HBB, HepB at Birth; PE, Primary Endpoint; SE, Secondary Endpoint; HBsAg, Hepatitis B antigen; IR, Immune Response; LTAP, Long

Term Antibody; Persistence; L2LC, Lot-to-lot Consistency; MMR, measles, mumps and rubella; NI, Non Inferiority; PD3, Post Dose 3; P/PB, Pre/Post Booster

A3L27: Hexyon or Infanrix hexa at 12-24m, N=1049, Descriptive AbP P/PB

13

Page 13: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Ανοςογονικότθτα Hexyon ζναντι D,T,κοκκφτθ και Polio 1

μινα μετά τον βαςικό ςχιμα 3 δόςεων

• Σε όλερ ηιρ κλινικέρ μελέηερ, ςψηλά και ζςγκπίζιμα ποζοζηά

οποπποζηαζίαρ/οπομεηαηποπήρ μεηά ηο βαζικό ζσήμα εμβολιαζμού για ηα

ανηιγόνα διθθεπίηιδαρ, ηεηάνος, κοκκύηη† και πολιομςελίηιδαρ παπαηηπήθηκαν

και με ηα 2 εξαδύναμα εμβόλια

20

Σα ποςοςτά οροπροςταςίασ/ορομετατροπισ (%) κυμαίνονται ςτον 1 μινα μετά το βαςικό ςχιμα εμβολιαςμοφ 3 δόςεων για τα αντιγόνα διφκερίτιδασ, τετάνου, κοκκφτθ (PT, FHA) και πολιομυελίτιδασ ςτισ μελζτεσ A3L11 (N=814)1, A3L17* (N=262)2, A3L12 (N=379)3 and A3L24 (N=1251)4

D(%)

≥ 0.01 IU/mL

T(%)

≥ 0.01 IU/mL

PT(%)

4 θοπέρ αύξηζη

FHA(%)

4 θοπέρ

αύξηζη

Polio 1(%)

≥ 8(1/dil)

Polio 2(%)

≥ 8(1/dil)

Polio3(%)

≥ 8(1/dil)

Hexyon 95.5–100 100 89.6–97.4 94.7–98.4 99.9–100 100 99.9–100

Infanrix Hexa® 99.2–100 100 89.7–95.8 91.0–96.5 100 100 99.5–100

A3L111

A3L172

A3L123

A3L244

1Becerra A et al. Vaccine 2012;30:6492–65002Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-53Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–2564López P et al. Congress ICID: 13-16 June 2012.

Σσήμα

2/4

/6 –

15/1

8 μ

ηνώ

ν

Primary series

Page 14: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Ανοςογονικότθτα Hexyon ζναντι Ηπατίτιδασ Β

98,3 99,2 99,5 99,7100 100 99,5 100

0

20

40

60

80

100

A3L11 A3L17 A3L12 A3L24

% o

f p

arti

cip

ants

wit

h a

nti

-He

p B

≥1

0 m

IU/m

L

Hexyon

Infanrix Hexa®

Ποςοςτά οροπροςταςίασ ζναντι θπατίτιδασ Β: 1 μινα μετά το βαςικό εμβολιαςμό

Ηπατίτιδα Β ςτθ γζννθςθ, ςυγχοριγθςθ με

Prevenar®

Ηπατίτιδα Β ςτθ γζννθςθ, ςυγχοριγθςθ μεPrevnar®+ Rotarix®

1Becerra A et al. Vaccine 2012;30:6492–65002Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-53Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–2564López P et al. Congress ICID: 13-16 June 2012, http://www.xcdsystem.com/icid2012/48.030.html, last access 18/12.

15

n=695 n=119 n=132 n=130 n=189 n=190 n=935 n=316

Πο

ςο

ςτά

ορ

οπ

ρο

ςτα

ςία

σs (

≥1

0mIU

/mL)

Σσήμα

2/4

/6 –

15/1

8 μ

ηνώ

νA3L111

A3L172

A3L123

A3L244

Page 15: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Ανοςογονικότθτα Hexyon ζναντι Ηπατίτιδασ Β

22

11421576

986 1139

2477 2442

3013 2766n=695

n=119

n=132n=130

n=189 n=190

n=935

n=316

Σσήμα

2/4

/6 –

15/1

8 μ

ηνώ

νA3L111

A3L172

A3L123

A3L244

1Becerra A et al. Vaccine 2012;30:6492–65002Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-53Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–2564López P et al. Congress ICID: 13-16 June 2012,

Ηπατ B ςτθ γζννθςθ, ςυγχοριγθςθ με Prevenar®

Ηπατ B ςτθ γζννθςθ, ςυγχοριγθςθ με

Prevenar®+ Rotarix®

Πολφ υψθλότεροι γεωμετρικοί τίτλοι αντιςωμάτων ζναντι τθσ θπατίτιδασ Β

1 μινα μετά το βαςικό ςχιμα εμβολιαςμοφ, αν χορθγθκεί εμβόλιο θπατίτιδασ Β ςτθ γζννθςθ

.

Page 16: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

98,8 100 97,9 94,699,2 99,2 96,3 95,9

0

20

40

60

80

100

A3L11 A3L17 A3L12 A3L24

Hexyon

Infanrix Hexa®

Ποςοςτά οροπροςταςίασ ζναντι του Hib (0.15μg/mL) 1 μινα μετά το βαςικό εμβολιαςμό ςε 4 μελζτεσΗπατ B ςτθ

γζννθςθ, ςυγχοριγθςθ με Prevenar®

Ηπατ B ςτθ γζννθςθ, ςυγχοριγθςθ με Prevenar® + Rotarix®

17

n=316n=695 n=119 n=132 n=130 n=189 n=190

n=935

Πο

ςο

ςτά

ορ

οπ

ρο

ςτα

ςία

σ(≥

0.1

g/m

L)

Ανοςογονικότθτα Hexyon ζναντι Hib

• Σε όλερ ηιρ κλινικέρ μελέηερ, ςτηλά και ζςγκπίζιμα ποζοζηά οποπποζηαζίαρ ένανηι ηος Hib

παπαηηπήθηκαν 1 μήνα μεηά ηο βαζικό εμβολιαζμό και με ηα δύο εξαδύναμα εμβόλια

Σσήμα

2/4

/6 –

15/1

8μηνώ

νA3L111

A3L172

A3L123

A3L244

1Becerra A et al. Vaccine 2012;30:6492–65002Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-53Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–2564López P et al. Congress ICID: 13-16 June 2012, http://www.xcdsystem.com/icid2012/48.030.html, last access 18/12/υντομογραφίεσ: Hib, Haemophilus influenzae τφπου b

Page 17: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

3.56 2.245.07

2.415.22

3.93

12.2

6.68

24

n=935

n=695

n=119

n=132

n=130n=189

n=190 n=316

Hexyon

Infanrix Hexa®

Ανοςογονικότθτα Hexyon ζναντι Hib

• Σηιρ κλινικέρ μελέηερ δείσηηκαν ζςνολικά ςτηλοί μέζοι γευμεηπικοί ηίηλοι

ανηιζυμάηυν ένανηι ηος Hib 1 μήνα μεηά ηο βαζικό εμβολιαζμό και με ηα δύο

εξαδύναμα εμβόλια.

Σσήμα

2/4

/6 –

15/1

8 μ

ηνώ

νA3L111

A3L172

A3L123

A3L244

Ηπατ B ςτθ γζννθςθ, ςυγχοριγθςθ με Prevenar®

Ηπατ B ςτθ γζννθςθ, ςυγχοριγθςθ με Prevenar® + Rotarix®

1Becerra A et al. Vaccine 2012;30:6492–65002Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-53Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–2564López P et al. Congress ICID: 13-16 June 2012,

Hexyon ζναντι Infanrix Hexa ςτισ κλινικζσ μελζτεσ

Page 18: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Hexyon vs. Infanrix hexaA3L24/27 study design

Study Country ScheduleStudy design

NHep B Mono

Co-ad vaccines

A3L24/27Colombia Costa Rica

Primary: 2, 4, 6 monthsBooster: Hexyon or Infanrix hexa at 12-24 months

Randomized observer-

blind, controlled

G1=1030

G2=338

At birth+ at 1

monthin Costa

Rica

Prevenar(2, 4, 6 m)

Rotarix(2, 4 m)

López et al. 15th ICID 13–16 June 2012, Bangkok, Thailand

Χοριγθςθ αναμνθςτικοφ εμβολιαςμοφ ςτο 2ο χρόνο ηωισ

Lopez et al. Abstract ESPID 2014, Dublin, Ireland

Page 19: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Δναλλαξιμόηηηα αναμνηζηικών δόζεωνA3L24/27 study

0

20

40

60

80

100

Hexyon/Hexyon Hexyon/InfanrixHexa InfanrixHexa/Hexyon

Hep B

0

20

40

60

80

100

Hexyon/Hexyon Hexyon/InfanrixHexa InfanrixHexa/Hexyon

Hib

SP ra

tes

%

Τψθλά ποςοςτά οροπροςταςίασ ζναντι HepB και Hib 1 μινα μετά τθ χοριγθςθ αναμνθςτικισ δόςθσ ςτο δεφτερο χρόνο ηωισ

Hep B (≥ 100 mIU/mL) and Hib B (≥ 1.0 µg/mL)Adapted from Lopez et al. Abstract ESPID 2014, Dublin, IrelandAbbreviations: SP, seroprotection

SP ra

tes

%

Page 20: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Hexyon : Αξιολόγθςθ αςφάλειασ

• AEσ1 εντόσ 30 λεπτϊν μετά κάκε δόςθ (άμεςεσ)

• Μθ αυκόρμθτεσ αναφορζσ (ΜΑΑ) αντιδράςεων ςτο ςθμείο ζνεςθσ1

(Πόνοσ,Ερφθημα, Διόγκωςη) μζχρι 7 θμζρεσ μετά κάκε δόςθ

• ΜΑΑ ςυςτθματικϊν αντιδράςεων1

(Πυρετόσ, Ζμετοσ,Κλάμα, Αχπνία, Ανορεξία, Ευερεθιςτότητα) μζχρι 7 θμζρεσ μετά κάκε δόςθ

• Αυκόρμθτεσ αναφορζσ AE1 μζχρι 30 θμζρεσ μετά κάκε δόςθ2

• ΣΑΕσ1 οποιαδιποτε χρονικι ςτιγμι και μζχρι 6 μινεσ μετά τθν τελευταία δόςθ3

D180 30’ D7

ΆμεςεσAEs

ΜΑΑ αντιδράςεων ςτοςθμείο ζνεςθσ

ΗΜΕΡΑΕΜΒΟΛΙΑΜΟΤ

ΜΑΑ ςυςτθματικϊν αντιδράςεων

D30

Αυκόρμθτεσ αναφορζσ ΑE

ΑΕσ1Δεδομζνα αρχείου. CTD Παράγραφοσ 2.7.4 . Περίλθψθ Κλινικισ Αςφάλειασ2Μζχρι 60 θμζρεσ ςτισ μελζτεσ Φάςθσ III . Δοςολογικό ςχιμα 2, 4, 6 μθνϊν3Μζχρι 30 (+7) θμζρεσ μετά τθν τελευταία δόςθ για τισ A3L01 και A3L02 και μζχρι τθν αναμνθςτικι δόςθ για τθν A3L15υντομογραφίεσ. AEσ, Ανεπικφμθτεσ ενζργειεσ,ΑΕσ, οβαρζσ ανεπικφμθτεσ ενζργειεσ

30

Αξιολόγθςθ αςφάλειασ

Page 21: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

31

He

xyo

nIn

fan

rix

He

xaHexyon ζναντι εξαδφναμου εμβολίου ςφγκριςθσ

Παρόμοια ςυχνότθτα μθ αυκόρμθτων αντιδράςεων κατά το βαςικό εμβολιαςμό

Ποςοςτό ατόμων με “οποιαδιποτε” μθ αυκόρμθτθ αντίδραςθ ςτο ςθμείο τθσ ζνεςθσ ι ςυςτθματικι εντόσ 7 θμερϊν μετά οποιαδιποτε δόςθ του Hexyon ι του Infanrix Hexa, θ οποία δόκθκε κατά το βαςικό εμβολιαςμό ςτισ

μελζτεσ A3L111, A3L172, A3L123 και A3L244

A3L244

A3L123

A3L172

A3L111

n=1022

n=167

n=132

n=131

n=206

n=206

n=1030

n=338

Σσήμα

2/4

/6 ±

15/1

8 μ

ηνώ

ν

A3L111

A3L172

A3L123

A3L244

Μθ αυκόρμθτεσ αντιδράςεισ ςτο ςθμείο τθσ ζνεςθσ: πόνοσ, ερφκθμα, διόγκωςθ

Μθ αυκόρμθτεσ ςυςτθματικζσ αντιδράςεισ: ευερεκιςτότθτα, ανορεξία, υπνθλία, κλάμα, ζμετοσ, πυρετόσ

A3L111

A3L172

A3L123

A3L244

*Υψθλότερθ επίπτωςθ με τοHexyon από ό,τι με το Infanrix Hexa

†Η επίπτωςθ ζτεινε να είναι υψθλότερθ με το Hexyon από ό,τι με το Infanrix Hexa1Becerra A et al. Vaccine 2012;30:6492–65002Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-53Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–2564López P et al. Congress ICID: 13-16 June 2012,

*

*

*

*

††

Page 22: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Πεπαιηέπω μελέηερ ηος Hexyon ζηην Δςπώπη

2+1 schedule (A3L38)

3-5-11 months

Completed

MenC co-administration (A3L43)

2-3-4 months

Completed

3+1 schedule (A3L39/A3L40)

2-3-4 months + booster

2-4-6 mixed schedule + booster

On going

24

+ Prevenar 13 (3,5,11μ), Rotateq (2,3,5μ) ι Rotarix (2,3μ)

+MenC (2,4μ), Prevenar 13 (2,4μ), Rotateq (2-3-4μ)

+ Prevenar13, Rotateq, MenACYW135

Page 23: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

κοπόσ τθσ μελζτθσ ιταν θ ςφγκριςθ ανοςογονικότθτασ και αςφάλειασ τθσ ςυγχοριγθςθσ Hexyon και εμβολίου MCC ςτθν θλικία

2, 3, 4 μθνϊν και 2, 4 μθνϊν αντιςτοίχωσ

25

Μελζτθ Χϊρα χιμαχεδιαςμόσ

μελζτθσN Εμβόλιο

Ηπ Βυγχορθγοφμενα

εμβόλια

HXM01C ΦινλανδίαHexyon: 2, 3, 4 μθνϊν

Τυχαιοποιθ-μζνθ, ανοιχτι

G1=175

G2=175Όχι

Prevenar 13: 2, 4 μθνϊνRotaTeq: 2, 3, 4 μθνϊνNeisVac-C: 2, 4 μθνϊν(G1)

Συγχοριγθςθ με NeisVac-C

Page 24: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

26

N=156 N=149 N=162

0

20

40

60

80

100

HepB Hib D T PT FHA IPV1 IPV2 IPV3

Hexyon+NeisVac-C (n=162) Hexyon (n=160)

Η ςυγχοριγθςθ του Hexyon με εμβόλιο MCC δεν επθρζαςε τθν ανοςολογικι απάντθςθ των αντιγόνων του Ηexyon

Πλθκυςμόσ κατά πρωτόκολλο

% o

f su

bje

cts

Αντιγόνα

Αντιςωματικι απάντθςθ 1 μινα μετά τθ Δόςθ 3 ςε όλα τα αντιγόνα του Hexyon

- Anti-D≥0,01 IU/mL- Anti-T≥0,01 IU/mL-Η αντιςωματικι απάντθςθ για PTκαι FHA ορίςτθκε ωσ ακολοφκωσ: Αν θ ςυγκζντρωςθ αντιςωμάτων προ εμβολιαςμοφ <8 EU/mL, τότε θ ςυγκζντρωςθ αντιςωμάτων μετά τον εμβολιαςμό πρζπει να ιταν ≥8 EU/mL. Αλλιϊσ θ ςυγκζντρωςθ αντιςωμάτων πρζπει να ιταν ςτα επίπεδα προ εμβολιαςμοφ- Anti-polio1≥8(1/dil)- Anti-polio2≥8(1/dil)- Anti-polio3≥8(1/dil)- Anti-Hep B≥10 mIU/mL- Anti-PRP≥0,15 µg/mL

Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, GermanyHXM01C_CSR

Συγχοριγθςθ με NeisVac-CΑνοςολογικι απάντθςθ ςτα αντιγόνα του Hexyon

Μελζτθ ΗXM01C

Page 25: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

27Πλθκυςμόσ κατά πρωτόκολλο

N=156 N=149 N=162

0

20

40

60

80

100

NeisVac-C response PD1

NeisVac-C response PD2

≥8 (1/dil) ≥128 (1/dil)

Ποςοςτά ανοςολογικισ απάντθςθσ 1 μινα μετά τθ Δόςθ 1 (Post Dose 1, PD1) και 1 μινα μετά τθ Δόςθ 2 (Post Dose 2, PD2)

Μετά ςυγχοριγθςθ με Hexyon, θ ανοςολογικι απάντθςθ ςτο εμβόλιοMCC ιταν υψθλι μετά τθν πρϊτθ και τθ δεφτερθ δόςθ

% α

τόμ

ων

Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, GermanyHXM01C_CSR

Συγχοριγθςθ με NeisVac-CΑνοςολογικι απάντθςθ ςτο εμβόλιο MCC

Μελζτθ XM01C

Page 26: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

28Πλθκυςμόσ κατά πρωτόκολλο

N=156 N=149 N=162

0 20 40 60 80 100

Crying All

Crying Grade 3

Decreased Appetite All

Decreased Appetite Grade 3

Irritability All

Irritability Grade 3

Pyrexia All

Pyrexia Grade 3

Somnolence All

Somnolence Grade 3

Vomiting All

Vomiting Grade 3

Hexyon Hexyon+NeisVac-C

Από τθν ομάδα Hexyon+NeisVac-C Υψθλότερθ επίπτωςθ κλάματοσ

και εμζτου Πυρετόσ Βακμοφ 3 (>39.5°C)

αναφζρκθκε ςε 2 άτομα μετά τον πρϊτο εμβολιαςμό

Πυρετόσ Βακμοφ 2 (>38.5°C ωσ≤39.5°C) ςε 1 άτομο που εκτιμικθκε ωσ ςχετιηόμενθ ςοβαρι ανεπικφμθτθ ενζργεια

Άτομα με τουλάχιςτον μία ςυςτθματικι αντίδραςθ που ςυλλζχκθκε από οργανωμζνο αρχείο καταγραφισ

εντόσ 7 θμερϊν από οποιονδιποτε εμβολιαςμό

% of subjects

Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, GermanyHXM01C_CSR

Συγχοριγθςθ με NeisVac-CΑζθάλεια

Μελέηη HXM01C

Page 27: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Μελζτθ Χϊρα χιμα

χεδιαςμόσ Μελζτθσ N Εμβόλιο

Ηπατ, Β

υγχορθ-γοφμεναεμβόλια

A3L38Φινλανδία

Σουθδία

Βαςικό: 3, 5 μθνϊν Αναμνθςτικό : 11/12 μθνϊν

Τυχαιοποιθμζνθ, τυφλι για τον

παρατθρθτι, ελεγχόμενθ

G1=277

G2=277Όχι

Prevenar 13 (3, 5-11/12

μθνϊν) RotaTeq*

(2, 3, 5 μθνϊν)ι Rotarix**

(2, 3 μθνϊν)

* Rotateq ςτθ Φινλανδία** Rotarix ςτθ ουθδία

Σκοπόσ τθσ μελζτθσ ιταν να αποδείξει τθν μθ κατωτερότθτα του Hexyon από το Infanrix hexa, και τα δφο ςυγχορθγοφμενα με Prevenar 13, όςον αφορά ςτα ποςοςτά οροπροςταςίασ ι απάντθςθσ ςτο εμβόλιο για όλα τα αντιγόνα που περιζχονται ςτα δφο εξαδφναμα εμβόλια 1 μινα μετά τθν αναμνθςτικι δόςθ

Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, GermanyA3L38_CSR

Ανοζογονικόηηηα Hexyon ζε ζσήμα 2+1:

3, 5 –11/12 μηνών

Σχεδιαζμός Μελέηης A3L38

Page 28: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

- Anti-D≥0,1 IU/mL- Anti-T≥0,1 IU/mL- Απάντθςθ εμβολίου για PT και FHA ορίςτθκε ωσ ακολοφκωσ : Αντιςωματικι ςυγκζντρωςθ μετά τθ Δόςθ 3 ≥ 4 x LLOQ, αν θ αντιςωματικι ςυγκζντρωςθ πριν τθ Δόςθ 1 < 4 x LLOQ; Αντιςωματικι ςυγκζντρωςθ μετά τθ Δόςθ 3 ≥ αντιςωματικισ ςυγκζντρωςθσ πριν τθ Δόςθ 1, αν θ τελευταία ιταν ≥ 4 x LLOQ- Anti-polio1≥8(1/dil)- Anti-polio2≥8(1/dil)- Anti-polio3≥8(1/dil)- Anti-Hep B≥10 mIU/mL- Anti-PRP≥1,0 µg/mL

0

20

40

60

80

100

D T PT FHA IPV1 IPV2 IPV3 Hep B PRP

Hexyon Infanrix hexa

Μθ κατωτερότθτα του Hexyon ζναντι του Infanrix hexa δείχκθκε όςον

αφορά ςτα ποςοςτά οροπροςταςίασ/ απάντθςθσ ςτο εμβόλιο

1 μινα μετά τθ Δόςθ 3

Αντιγόνα

% o

f su

bje

cts

Ποςοςτά οροπροςταςίασ και απάντθςθσ εμβολίου Hexyon και Infanrix hexa 1 μινα μετά τθ Δόςθ 3

N=249 N=248

Ανάλυςθ κατά πρωτόκολλο

Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, GermanyA3L38_CSR

Ανοςογονικότθτα Hexyon ςε ςχιμα 2+1: 3, 5 –11/12 μθνϊν Ανοςολογικι απάντθςθ ςε όλα τα αντιγόνα

Μελζτθ Α3L38

Page 29: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Σο Prevenar 13 ιταν εξίςου ανοςογονικό, χορθγοφμενο ταυτόχρονα είτε με

Hexyon είτε με Infanrix hexa

Prevenar 13 antigens

Αντιςωματικζσ απαντιςεισ ςτουσ ορότυπουσ του Prevenar 13 (≥ 0.35 μg/mL) ανά εμβολιαςτικι ομάδα, 1 μινα μετά τθ Δόςθ 3

0

20

40

60

80

100

Serotype 1 Serotype 3 Serotype 4 Serotype 5 Serotype 6A Serotype 6B Serotype 7F Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18CSerotype 19A Serotype 19F Serotype 23F

Hexyon + Prevenar 13 Infanrix hexa + Prevenar 13

N=249 N=248

Ανάλυςθ κατά πρωτόκολλο

% α

τόμ

ων

Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, GermanyA3L38_CSR

Ανοςογονικότθτα Hexyon ςε ςχιμα 2+1: 3, 5 –11/12 μθνϊν Ανοςολογικι απάντθςθ ςτα αντιγόνα του Prevenar 13

Μελζτθ Α3L38

Page 30: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Η πλειοψθφία των ςυςτθματικϊν αντιδράςεων από το οργανωμζνο αρχείο καταγραφισ ιταν Ήπιασ ι Mζτριασ

βαρφτθτασ

0

20

40

60

80

100

Pain Erythema Swelling

Hexyon Infanrix hexa

0

20

40

60

80

100

Hexyon Infanrix hexa

Πυρετόσ Βακμοφ 3 (≥ 39.5°C) Μετά τθν 1θ ζνεςθ: δεν αναφζρκθκε ςε καμία από τισ 2

ομάδεσ Μετά τθ 2θ ζνεςθ, αναφζρκθκε ςε:

2 άτομα (0.7%) ςτθν Ομάδα του Hexyon

4 άτομα (1.5%) ςτθν Ομάδα του Infanrix hexa

Μετά τθν 3θ ζνεςθ αναφζρκθκε ςε:

6 άτομα (2.3%) ςτθν Ομάδα του Hexyon

4 άτομα (1.5%) ςτθν Ομάδα του Infanrix hexa

Μόνο 1 ςχετιηόμενθ ςοβαρι ανεπικφμθτθ ενζργεια αναφζρκθκε “Κνίδωςθ” ςχετιηόμενθ με το Infanrix hexa)

Το πποθίλ αζθάλειαρ ηων 2

εξαδύναμων εμβολίων ήηαν

παπόμοιο

Αντιδράςεισ ςτο ςθμείο ζνεςθσ μετά οποιαδιποτε ζνεςθ(οργανωμζνο αρχείο καταγραφισ ανεπικφμθτων ενεργειϊν)

Κανζνα περιςτατικό εκτεταμζνθσ διόγκωςθσ άκρου δεν αναφζρκθκε κατά τθ διάρκεια τθσ μελζτθσ

Solicited systemic reactions after any injection

% o

f su

bje

cts

N=271 N=275

N=271 N=275

% o

f su

bje

cts

Πλθκυςμόσ ανάλυςθσ αςφάλειασ

Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, Germany A3L38_CSR

Αςφάλεια Hexyon ςε ςχιμα 2+1 (3, 5, 11/12 μθνϊν)

Μελζτθ Α3L38

Page 31: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Ταυτόχρονθ χοριγθςθ εμβολίων

• Τα δεδομζνα των κλινικϊν μελελτϊν εδειξαν ότι το Hexyon μπορεί να χορθγθκεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια ρουτίνασ, ειδικά με τα εμβόλια πνευμονιόκοκκου(ςυηευγμζνο), ροταϊοφ, μθνιγγιτιδόκοκκου C και MMR, χωρίσ να διαταραχτεί θ ανοςολογικι απάντθςθ κανενόσ εμβολίου1 -6

• Ίςωσ υπάρχει μία κλινικά ςχετιηόμενθ παρεμβολι ςτθν αντιςωματικι απάντθςθ ζναντι τθσ ανεμευλογιάσ κατά τθ ςυγχοριγθςθ Hexyon και εμβολίου ανεμευλογιάσ6

1Δεδομζνα αρχείου. CTD , παράγραφοσ 2.5 – Κλινικι επιςκόπθςθ2Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–2563López P et al. Congress ICID: 13-16 June 2012, http://www.xcdsystem.com/icid2012/48.030.html, last access 18/12/2013.4Madhi SA et al. Pediatr Infect Dis J 2013:32(8):889-8975Vesikari T. et al. Abstract ESPID 2015, Leipzig, Germany6ΠΧΠ Hexyon

υντομογραφίεσ: MMR, ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυκρά

33

Page 32: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

34

Προτεινόμενο δοςολογικό ςχιμα του Hexyon®

χιματα 4 δόςεων : 3+1

Bαςικόσ εμβολιαςμόσ 3 δόςεων + 1 αναμνθςτικι δόςθ (4θ δόςθ)

• Μπορεί να χορθγθκεί και ςε βρζφθ που ζλαβαν εμβόλιο θπατίτιδασ ςτθ γζννθςθ. τθν περίπτωςθ αυτι θ αναμνθςτικι δόςθ για τθν θπατίτιδα Β ςτο 2ο ζτοσ ηωισ δεν είναι απαραίτθτθ

Νζο δοσολογικό σχήμα (Μάρτιος 2015) • Σο βαςικό ςχιμα εμβολιαςμοφ μπορεί να αποτελείται και από 2 δόςεισ με

μεςοδιάςτθμα τουλάχιςτον 8 εβδομάδων

Page 33: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Hexyon: Συμπεράςματα

Εμβόλιο ζναντι 6 ςθμαντικϊν παιδιατρικϊν

νοςθμάτων

Ανοςογόνο και καλά ανεκτό

Αφξθςθ εμβολιαςτικισ κάλυψθσ ζναντι θπατίτιδασ Β

απο τθ πρϊτθ βρεφικι θλικία

Πλιρωσ υγρό ζτοιμο προσ χριςθ εμβόλιο

35

Page 34: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Hexyon

CZ

L

D

RO

P

CY

SPMSD internal data

GR

B

CHMP adopted positive opinion on February 21st, 2013 for Marketing Authorisation in EU

Άδεια κςκλοθοπίαρ

Γιαθέζιμο ζηην αγοπά

• Το Hexyon/Hexacima/Hexaxim έσει

άδεια κςκλοθοπίαρ ζε 78 σώπερ

παγκοζμίωρ, πεπιλαμβανομένων

30 σωπών ηηρ ΔΔ

• Γιανομή > 3 εκαηομ δόζεων

(Μάπηιορ 2015)

• Το Hexyon/Hexacima είναι ζηο

Δθνικό ππόγπαμμα >20 σωπών

παγκοζμίωρ, πεπιλαμβανομένων

8 σωπών ηηρ ΔΔ

(Γεπμανία, Βέλγιο, Δλλάδα, Πολω

νία, Τζεσία, Ροςμανία, Λεηονία, Κ

ύππορ)

Page 35: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4
Page 36: New hexavalent vaccine: update with EU clinical studies · 2Lanata C et al. Vaccine and Vaccination 2012;3(1):1-5 3 Kosalaraska P et al. Int J Infect Dis. 2011;15(4):e249–256 4

Τοποκζτθςθ Παγκόςμιου Οργανιςμοφ Υγείασ όςον αφορά ςτθν ανοςογονικότθτα και αποτελεςματικότθτα των

ακυτταρικϊν εμβολίων κοκκφτθ (acP)

• Τα ακυτταρικά εμβόλια κοκκφτθ διαφζρουν όχι μόνο όςον αφορά ςτοναρικμό και ςτθ ςυγκζντρωςθ των αντιγόνων κοκκφτθ αλλά και τονβακτθριακό κλϊνο που χρθςιμοποιείται για τθν παραγωγι τουσ, τθμζκοδο κάκαρςθσ και αποτοξίνωςθσ, το είδοσ ανοςοενιςχυτικοφ καιςυντθρθτικϊν

• Παρότι μερικζσ ςυςτθματικζσ αναλφςεισ ευνοοφν τα εμβόλια μεπεριςςότερα από 1 ι 2 ςυςτατικά acP, αν ςυνεκτιμθκεί και θ εμπειρίααπό τθ χριςθ των εμβολίων κοκκφτθ ςτθν κλινικι πράξθ, δεν υπάρχουνεπαρκείσ ενδείξεισ που να τεκμθριϊνουν διαφορά ςτθναποτελεςματικότθτα ανάλογα με τον αρικμό των αντιγόνων κοκκφτθ

• Μία ςυςτθματικι ανάλυςθ που περιλαμβάνει 49 τυχαιοποιθμζνεσελεγχόμενεσ μελζτεσ και 3 μελζτεσ κοορτισ ζδειξε αποτελεςματικότθταπου διακυμαίνεται μεταξφ 67 και 84%.

http://www.who.int/wer/2015/wer9035.pdf?ua=1