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Manual Surgical Drill Instructions for Use

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Manual Surgical Drill™Available Models

INTRODUCTIONThis document presents the “Instructions for Use” (IFU) for theCoapt Manual Surgical Drill™. These instructions outline theproper operation, care, and maintenance for this surgicalinstrument. Following this IFU will insure long life, patientsafety, and proper instrument performance.

DESCRIPTIONThe Coapt Systems Manual Surgical Drill™ (Drill) is a reusabledrill and Chuck Key designed for manual drilling of bone. Thisdrill is for use with the Endotine family of products orcompatible drill bits (not included).

INDICATIONS FOR USEThe Coapt Manual Surgical Drill™ is limited to use inconjunction with the ENDOTINE Drill Bits to drill bone holes forplacement of the following products; ENDOTINE Forehead™,ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINE Triple™ and ENDOTINETransBleph™. Otherwise, the device is indicated for generaluse in drilling bone holes.

PRECAUTIONSWhen the Coapt Manual Surgical Drill™ is used with theENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5 Devices, please refer to theENDOTINE Forehead™ Device Instructions for Use for specialinstructions to be exercised by the practitioner.

OPERATION OF DRILLThe Coapt Systems Manual Surgical Drill™ should be handledand operated by personnel completely familiar with its useand care.

HANDLINGThe drill should be inspected to insure proper functionalityprior to each use with particular attention paid to all movingparts. If debris emanates from the instrument, is identified inany of the device concavities, or if the device is not functioningsmoothly, other alternatives should be employed for operating

the desired drill bit. If any damage or malfunction is detected,the Drill should not be used and should be sent to CoaptSystems or an authorized service center for repair. Failure tomake a complete inspection may result in unsatisfactoryperformance.Use of the Drill for a task other than that to which it isintended may result in damage, unsatisfactory performance, orpatient risk. In order to maintain Coapt Systems warranty, drillREPAIR MUST BE PERFORMED BY COAPT SYSTEMS or anauthorized service center.

INSTRUCTIONS FOR USEOperating the Coapt Systems Manual Surgical Drill™ consistsof the following steps. Caution: Always perform drill inspectionper “Handling” instructions above prior to use.1. Insert the desired drill bit into the Drill Bit Chuck using

the Chuck Key located in the Twisting Grip.NOTE: Compatible Drill Bit diameters specified on Drill BitChuck

2. Grasp the Stationary Grip with one hand.3. Position the drill bit in the desired location for drilling.4. Rotate the twisting grip with other hand.

CARE OF DRILLPrior to each surgical procedure, the Drill and Chuck Keyshould be cleaned and sterilized as instructed below.As with any reusable medical device, personnel should followaccepted guidelines such as ANSI/AAMI ST46:2002 SteamSterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities and AORN Standards, Recommended Practices,and Guidelines.It is important to rinse instruments that have been exposed toblood and saline solution before these substances dry. Bloodand saline solutions are corrosive. In addition, blood will alsocause a stain that is difficult to remove. The Drill and ChuckKey should, therefore, be kept moist immediately followinguse, by covering it with a moist towel prior to cleaning. DONOT SOAK OR IMMERSE.

CLEANINGRemove the Chuck Key from the Chuck Key bay. Using a hand-held, soft bristle brush, clean the Drill Bit Chuck, Chuck Key,and Drill body using warm running water and a neutral pHdetergent designed for cleaning surgical instruments. Makesure to clean the Chuck Key bay located in the end of theTwisting Grip. Pay close attention to crevices or other areasthat could retain contaminates such as fluids or blood. Duringcleaning, never use steel wool, wire brushes, or highly abrasivedetergent cleaners as they will damage the surface finish ofthe hand drill.

RINSINGRinse the Drill using warm running water and wipe dry with aclean, soft cloth. Do not immerse the Drill in cleaningsolutions, basins, or ultrasonic cleaning devices. For best

ENGLISH

Part No.

CFD-899-4000

Part Name

Manual Surgical Drill™

1

Drill Bit Chuck Stationary Grip

Twisting Grip

ChuckKey

results and to avoid residue build up, rinse the Drill withdistilled or demineralized water. Be sure to thoroughly rinsethe inside of the Chuck Key bay.

INSPECTIONVisually inspect the Drill for cleanliness paying specialattention to crevices, recesses, and the Chuck Key bay.

DRYINGPrior to sterilization and storage, the Drill must be thoroughlydry. Remaining moisture may be removed from hard to reachareas by using compressed air.

LUBRICATIONRotating and sliding surfaces of the Drill Bit Chuck should belubricated with a water soluble product (such as InstrumentMilk or similar lubricant).

PACKAGING FOR STERILIZATIONPrior to sterilization, the Chuck Key should be removed fromthe Chuck Key bay. The Drill is now ready for sterilization perANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization and SterilityAssurance in Health Care Facilities.

STERILIZATIONIndependent laboratory testing has validated steamsterilization as an effective sterilization process for the CoaptSystems Manual Surgical Drill™. As recommended by theaforementioned standards the sterilizer manufacturer’s writteninstructions for cycle parameters should be followed in order toachieve adequate instrument exposure.The following table outlines the minimum cycle temperatureand exposure time for sterilization per ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities.

MAINTENANCE OF DRILLTHE COAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ IS GUARANTEED FORONE YEAR. Always inspect the Drill prior to use per “Operationof Drill” section above. If any damage or malfunction isdetected, the Drill should not be used and should be sent toCoapt Systems or an authorized service center for repair.

PROTECT INSTRUMENTSThe use of neutral pH detergents is vital to the care of surgicalinstruments. Contact with acidic or alkaline solutions willremove the instruments’ protective barrier and lead to stainingor corrosion;The Manual Surgical Drill™ should never be exposed to:Aqua Regia, Iodine, Hydrochloric Acid, Ferric Chloride, orSulfuric Acid.The following substances should be avoided wheneverpossible: Aluminum Chloride, Barium Chloride, Bichloride ofMercury, Calcium Chloride, Chlorinated Lime, Carbolic Acid,Dakin’s Solution, Mercury Chloride, Potassium Permanganate,Potassium Thiocyanate, Saline, Sodium Hypochlorite, orStannous Chloride.

1“Exposure time: The period during which items are exposed to saturatedsteam at the specified temperature.” (ANSI/AAMI ST46:2002)

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Manual Surgical Drill™Tilgængelige modeller

INDLEDNINGDette dokument udgør “Brugsanvisningen” til Coapt ManualSurgical Drill™. Denne brugsanvisning giver en oversigt overkorrekt betjening, pleje og vedligeholdelse af dette kirurgiskeinstrument. Hvis denne brugsanvisning følges, vil det sikre langholdbarhed, patientsikkerhed og korrekt instrumentfunktion.

BESKRIVELSECoapt Systems Manual Surgical Drill™ (herefter benævntboremaskine) er en genanvendelig boremaskine ogpatronnøgle, der er beregnet til manuel boring af knogle.Denne boremaskine er til anvendelse med Endotineprodukterne eller kompatible bor (ikke inkluderet).

INDIKATIONERDenne Coapt Manual Surgical Drill™ er begrænset tilanvendelse i forbindelse med ENDOTINE-borehoveder til atbore huller i knogler for placering af de følgende produkter; ENDOTINE Forehead™, ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINE

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SteamSterilizationMethod

VacuumDisplacement

GravityDisplacement

Temperature

270°F / 132°C

250°F / 121°C

ExposureTime1

4 minutes

30 minutes

Dry Time

30 minutes

45 minutes

DANSK

Delnr.

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Delnavn


Borpatron Stationært greb Drejegreb

Patronnøgle

Triple™ og ENDOTINE TransBleph™. Ellers er anordningenindiceret til generel anvendelse ved boring af huller i knogle.

FORHOLDSREGLERNår Coapt Manual Surgical Drill™ anvendes med ENDOTINEForehead™ 3.0/3.5 anordninger, henvises til brugsanvisningentil ENDOTINE Forehead™ anordningen for særlige instruktioner,der skal efterkommes af lægen.

BETJENING AF BOREMASKINENCoapt Systems Manual Surgical Drill™ bør håndteres ogbetjenes af personale, der er fuldstændig bekendt medboremaskinens anvendelse og pleje.

HÅNDTERINGBoremaskinen bør inspiceres for at sikre korrekt funktioninden hver anvendelse med særlig opmærksomhed på allebevægelige dele. Hvis der kommer debris ud af instrumentet,debris konstateres i et af anordningens konkaviteter eller hvisanordningen ikke fungerer jævnt, skal andre alternativeranvendes til betjening af det ønskede bor. Hvis der påvisesskade eller fejlfunktion, bør boremaskinen ikke anvendes, ogden bør sendes til Coapt Systems eller et autoriseretservicecenter med henblik på reparation. Hvis der ikkeforetages en komplet inspektion, kan det resultere iutilfredsstillende præstation.Hvis boremaskinen anvendes til en anden opgave, end den,boremaskinen er beregnet til, kan det resultere i skade,utilfredsstillende præstation eller risiko for patienten. For atopretholde Coapt Systems garanti SKAL REPARATION AFBOREMASKINEN UDFØRES AF COAPT SYSTEMS eller etautoriseret servicecenter.

BRUGSANVISNINGBetjening af Coapt Systems Manual Surgical Drill™ består affølgende trin. Forsigtig: Foretag altid inspektion afboremaskinen i overensstemmelse med ovenståendeinstruktioner under afsnittet “Håndtering” inden anvendelse.1. Før det ønskede bor ind i borpatronen ved hjælp af

patronnøglen, der sidder i drejegrebet.BEMÆRK: Kompatible bordiametre angivet påborpatronen

2. Tag fat om det stationære greb med den ene hånd.3. Anbring boret i den ønskede placering mhp. boring.4. Drej drejegrebet med den anden hånd.

PLEJE AF BOREMASKINENInden hver kirurgisk procedure bør boremaskinen og patronnøglen rengøres og steriliseres som anvist herunder.Som det er tilfælde med enhver genanvendelig medicinskanordning bør personalet følge de godkendte retningslinjersom fx ANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization andSterility Assurance in Health Care Facilities(Dampsterilisering og sterilitetssikring i hospitaler og klinikker)

og AORN Standards, Recommended Practices, andGuidelines (Standarder, anbefalet praksis og retningslinjer).Det er vigtigt at skylle instrumenter, der er blevet eksponeretfor blod og saltvandsopløsning, inden disse stoffer tørrer ind.Blod og saltvandsopløsninger er ætsende. Derudover vil blodogså forårsage en misfarvning, der er vanskelig at fjerne.Boremaskinen og patronnøglen bør derfor holdes fugtigumiddelbart efter anvendelse ved at tildække den med etfugtigt håndklæde inden rengøring. MÅ IKKE LÆGGES I BLØDELLER NEDDYPPES I VÆSKE.

RENGØRINGFjern patronnøglen fra patronnøglens niche. Rengør med enblød håndbørste borpatronen, patronnøglen og selveboremaskinen med varmt, rindende vand og et rensemiddelmed neutral pH-værdi beregnet til rengøring af kirurgiskeinstrumenter. Sørg for at rengøre patronnøglens niche forenden af drejegrebet. Vær særlig opmærksom på spalter ellerandre områder, der kan fastholde kontaminanter som fxvæsker eller blod. Under rengøring må der aldrig anvendesståluld, metaltrådsbørster eller stærkt slibenderengøringsmidler, da de vil beskadige håndboremaskinensoverfladebehandling.

SKYLNINGSkyl boremaskinen med varmt, rindende vand og tør den meden ren, blød klud. Boremaskinen må ikke neddyppes irengøringsopløsninger, bassiner eller ultralydrensnings-anordninger. For at opnå de bedste resultater og undgå atophobning af rester skal boremaskinen skylles med destillereteller demineraliseret vand. Sørg for at skylle indersiden afpatronnøglens niche omhyggeligt.

INSPEKTIONInspicér boremaskinen visuelt for at afgøre om den er ren, ogvær særlig opmærksom på spalter, fordybninger og nichen tilpatronnøglen.

TØRRINGInden sterilisering og opbevaring skal boremaskinen være helttør. Resterende fugt kan fjernes fra områder, der er vanskeligeat nå, med trykluft.

SMØRINGRoterende og glidende overflader på borpatronen bør smøresmed et vandopløseligt produkt (såsom Instrument Milk eller etlignende smøremiddel).

INDPAKNING TIL STERILISERINGInden sterilisering bør patronnøglen fjernes fra nichen tilpatronnøglen. Boremaskinen er nu klar til at blive steriliseret ioverensstemmelse med ANSI/AAMI ST46:2002 SteamSterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities.

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STERILISERINGUafhængig laboratorietestning har valideret dampsteriliseringsom en effektiv steriliseringsproces for Coapt Systems ManualSurgical Drill™. Ifølge anbefalingerne fra de tidligere nævntestandarder bør sterilisatorproducentens skriftlige instruktionerfor cyklusparametre følges for at opnå tilstrækkeliginstrumenteksponering.Følgende tabel giver en oversigt over den minimalecyklustemperatur og eksponeringstid for sterilisering ioverensstemmelse med ANSI/AAMI ST46:2002 SteamSterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities.

VEDLIGEHOLDELSE AF BOREMASKINENCOAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ ER GARANTERET I ÉT ÅR. Inspicér altid boremaskinen inden anvendelse ioverensstemmelse med ovenstående afsnit “Betjening afboremaskinen.” Hvis der påvises skade eller fejlfunktion, børboremaskinen ikke anvendes, og den bør sendes til CoaptSystems eller et autoriseret servicecenter med henblik påreparation.

BESKYTTELSE AF INSTRUMENTERDet er meget vigtigt at bruge rengøringsmidler med neutral pH-værdi til at behandle kirurgiske instrumenter. Kontakt medsyreholdige eller alkaliske opløsninger vil fjerneinstrumenternes beskyttelsesbarriere og føre til misfarvningeller korrosion.Manual Surgical Drill™ bør aldrig eksponeres for: Aquaregia, iod, saltsyre, ferrichlorid eller svovlsyre.Følgende stoffer bør undgås, når det er muligt:Aluminiumchlorid, bariumchlorid, mercurichlorid, calcium-chlorid, chlorkalk, carbolsyre, Dakins opløsning, kviksølvchlorid,kaliumpermanganat, kaliumthiocyanat, saltvand,natriumhypochlorit eller stannochlorid.

1Eksponeringstid: Den tid, hvor dele eksponeres for mættet damp ved denspecificerede temperatur. (ANSI/AAMI ST46:2002)

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Manual Surgical Drill™Erhältliche Modelle

EINFÜHRUNGDiese Unterlage enthält die „Gebrauchsanweisung“ für denManual Surgical Drill™ von Coapt. Sie enthält Anleitungen zursachgerechten Verwendung, Pflege und Wartung dieseschirurgischen Instruments. Bei Beachtung der Angaben indieser Gebrauchsanweisung sind die Sicherheit des Patientensowie eine lange Verwendbarkeitsdauer und optimale Leistungdes Geräts sichergestellt.

BESCHREIBUNGDer Manual Surgical Drill™ (Bohrer) von Coapt Systems ist einwiederverwendbares Gerät mit Spannschlüssel zum manuellenAnbohren von Knochen. Er wird mit der Endotine-Produktreiheoder vergleichbaren Bohrspitzen verwendet (nicht mitgeliefert).

ANWENDUNGSBEREICHDer Coapt Manual Surgical Drill™ darf zum Anbohren vonKnochen zwecks Platzierung folgender Produkte nur inVerbindung mit ENDOTINE-Bohrspitzen verwendet werden:ENDOTINE Forehead™, ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINETriple™ und ENDOTINE TransBleph™. In allen anderenSituationen ist das Gerät allgemein zum Anbohren von Knochenangezeigt.

VORSICHTSMASSNAHMENBei Verwendung des Manual Surgical Drill™ von Coapt mit denENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5 Geräten sind die spezifischenAngaben in der Gebrauchsanweisung zum ENDOTINEForehead™ zu beachten.

BEDIENUNG DES BOHRERSDer Manual Surgical Drill™ von Coapt Systems darf nur vonPersonen verwendet werden, die mit seiner Verwendung undHandhabung vollständig vertraut sind.

HANDHABUNG Zur Sicherstellung der sachgerechten Funktion muss derBohrer, insbesondere alle beweglichen Teile, vor jedem Einsatzsorgfältig überprüft werden. Wenn das Gerät Partikelirgendwelcher Art abgibt, wenn sich Ablagerungen inVertiefungen des Geräts befinden oder wenn der Bohrer nicht

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Damp-steriliserings-metode

Vakuum-forskydning

Tyngdekrafts-forskydning

Temperatur

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Ekspo-nerings-

tid1

4 minutter

30 minutter

Tørretid

30 minutter

45 minutter

Teilenr.

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Teil


Bohrspannfutter Festgriff Drehgriff

Spann-schlüssel

DEUTSCH

rund läuft, muss für die gewünschte Bohrung ein alternativesGerät verwendet werden. Bei offensichtlichen Schäden oderFehlfunktionen darf der Bohrer nicht verwendet werden undsollte zwecks Reparatur an Coapt Systems oder einautorisiertes Servicezentrum eingeschickt werden. Beiunterlassener Überprüfung kann die Leistung des Geräts u.U.nicht den Vorgaben entsprechen.Verwendung des Bohrers für einen anderen als denvorgesehenen Zweck kann zu Schäden am Gerät,unzureichender Leistung und Gefährdung des Patienten führen.Zur Aufrechterhaltung der Garantie von Coapt SystemsMÜSSEN REPARATUREN AM BOHRER VON COAPT SYSTEMS odereinem autorisierten Servicezentrum ausgeführt werden.

GEBRAUCHSANWEISUNGDer Manual Surgical Drill™ von Coapt Systems wird wienachfolgend beschrieben eingesetzt. Achtung: Der Bohrer mussvor jeder Verwendung wie oben unter „Handhabung“beschrieben überprüft werden.1. Die gewünschte Bohrspitze mit Hilfe des im Drehgriff

befindlichen Spannschlüssels in das Bohrspannfuttereinführen.HINWEIS: Zur Verwendung mit dem Gerät geeigneteBohrspitzendurchmesser sind auf dem Bohrspannfutterangegeben

2. Den Festgriff mit einer Hand halten.3. Die Bohrspitze an der anzubohrenden Stelle anlegen.4. Mit der anderen Hand den Drehgriff drehen.

PFLEGE DES BOHRERSBohrer und Spannschlüssel müssen vor jedem Eingriff wieunten angegeben gereinigt und sterilisiert werden.Wie bei jeder wiederverwendbaren medizinischen Vorrichtungsollte das Personal die anerkannten Richtlinien, wieANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization and SterilityAssurance in Health Care Facilities (Dampfsterilisation undSterilitätssicherheit im Gesundheitswesen) und AORNStandards, Recommended Practices, and Guidelines(Standards, empfohlene Verfahren und Richtlinien), befolgen.Mit Blut und Kochsalzlösung in Kontakt gekommeneInstrumente müssen vor Antrocknen der Flüssigkeitenabgespült werden. Blut und Kochsalzlösung sind korrosiv.Darüber hinaus führt Blut zu nur schwierig entfernbarenFlecken. Bohrer und Spannschlüssel müssen daher sofort nachGebrauch bis zur Reinigung feucht gehalten werden (z.B. durchEinwickeln in ein feuchtes Tuch). NICHT IN FLÜSSIGKEITENEINTAUCHEN ODER LEGEN.

REINIGUNGDen Spannschlüssel aus seinem Aufbewahrungsfach nehmen.Das Bohrspannfutter, den Spannschlüssel und den Bohrermanuell mit einer weichen Bürste und einem für chirurgischeGeräte vorgesehenen Reinigungsmittel mit neutralem pH unterfließendem warmem Wasser reinigen. Sicherstellen, dass auchdas Aufbewahrungsfach für den Spannschlüssel am Ende des

Drehgriffs gereinigt wird. Vertiefungen und Spalten am Gerät, indenen sich Verunreinigungen wie Flüssigkeiten oder Blutansammeln können, sind besonders sorgfältig zu reinigen. ZumReinigen niemals Stahlwolle, Drahtbürsten oder starkscheuernde Reinigungsmittel verwenden, da sonst dieOberfläche des Bohrers beschädigt werden kann.

SPÜLENDen Bohrer unter fließendem warmem Wasser abspülen undmit einem sauberen weichen Tuch trocken wischen. DenBohrer nicht in Reinigungslösungen oder andere Flüssigkeitenlegen und nicht mit Ultraschallreinigern behandeln. DenBohrer mit destilliertem oder demineralisiertem Wasserabspülen, damit sich keine Verunreinigungen ansammeln unddie Reinheit des Bohrers gewährleistet ist. Sicherstellen, dassauch das Innere des Aufbewahrungsfachs für denSpannschlüssel sorgfältig ausgespült wird.

ÜBERPRÜFUNGDen Bohrer visuell auf eventuelle Verunreinigungen prüfen unddabei besonders auf Vertiefungen, Spalten und dasAufbewahrungsfach für den Spannschlüssel achten.

TROCKNENDer Bohrer muss vor dem Sterilisieren und Lagern sorgfältiggetrocknet werden. Schwer erreichbare Stellen lassen sich mitDruckluft trocknen.

SCHMIERUNGDie Dreh- und Gleitflächen des Bohrerfutters sind mit einemwasserlöslichen Produkt (z.B. Instrument Milk oder einemähnlichen Schmiermittel) zu schmieren.

VORBEREITUNG FÜR DIE STERILISATIONVor der Sterilisation den Spannschlüssel aus seinemAufbewahrungsfach nehmen. Anschließend kann der Bohrerentsprechend der Richtlinie ANSI/AAMI ST46:2002 SteamSterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities sterilisiert werden.

STERILISIERUNGIn unabhängigen Labortests wurde die Dampfsterilisation alswirksame Sterilisationsmethode für den Manual Surgical Drill™von Coapt Systems validiert. Entsprechend den Empfehlungender vorgenannten Standards sollten die schriftlichen Angabendes Sterilisatorenherstellers zu den Zyklusparameterneingehalten werden, um eine ausreichende Exposition desInstruments sicherzustellen.Die folgende Tabelle enthält Angaben zu Mindesttemperaturenund Expositionszeiten für eine Sterilisation nach ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities.

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WARTUNG DES BOHRERSFÜR DEN MANUAL SURGICAL DRILL™ VON COAPT BESTEHT EINEEINJÄHRIGE GARANTIE. Den Bohrer vor jeder Verwendungentsprechend den Angaben im obigen Abschnitt „Bedienungdes Bohrers“ überprüfen. Bei offensichtlichen Schäden oderFehlfunktionen darf der Bohrer nicht verwendet werden undsollte zwecks Reparatur an Coapt Systems oder einautorisiertes Servicezentrum eingeschickt werden.

SCHUTZ VOR BESCHÄDIGUNGENFür die Pflege von chirurgischen Instrumenten sind pH-neutraleReinigungsmittel von zentraler Wichtigkeit. Saure oderalkalische Lösungen lösen die Schutzschicht auf dem Gerät aufund führen zu Fleckenbildung und Korrosion.Der Manual Surgical Drill™ darf unter keinen Umständenmit folgenden Flüssigkeiten oder Lösungen in Kontaktkommen: Aqua Regia, Iod, Salzsäure, Eisen(III)-chlorid,Schwefelsäure.Die folgenden Verbindungen sind nach Möglichkeit zuvermeiden: Aluminiumchlorid, Bariumchlorid, Quecksilber(II)-chlorid, Kalziumchlorid, Chlorkalk, Phenol, Dakinsche Lösung,Quecksilberchlorid, Kaliumpermanganat, Kaliumthiocyanat,Kochsalzlösung, Natriumhypochlorit, Zinn(II)-chlorid.

1Einwirkungszeit: Die Zeitspanne, in der Gegenstände dem gesättigtenDampf mit der angegebenen Temperatur ausgesetzt sind. (ANSI/AAMIST46:2002)

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Manual Surgical Drill™Modelos disponibles

INTRODUCCIÓNEste documento contiene las instrucciones de uso del ManualSurgical Drill™ de Coapt, en las que se describe la formacorrecta de uso, cuidado y mantenimiento de este instrumentoquirúrgico. Si se siguen estas instrucciones, se asegurará una

larga vida útil, la seguridad de los pacientes y elfuncionamiento correcto del instrumento.

DESCRIPCIÓNEl Manual Surgical Drill™ de Coapt Systems (taladro) es untaladro reutilizable con llave de portabrocas diseñado para eltaladrado manual de huesos. Este taladro debe utilizarse conla familia de productos Endotine o con trépanos compatibles(no incluidos).

INDICACIONES DE USOEl Manual Surgical Drill™ de Coapt Systems debe utilizarseexclusivamente con trépanos ENDOTINE para taladrar agujerosen hueso donde colocar los productos siguientes: ENDOTINEForehead™, ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINE Triple™ yENDOTINE TransBleph™. El dispositivo también está indicadopara uso general con el fin de hacer orificios en huesos.

PRECAUCIONESCuando el Manual Surgical Drill™ de Coapt se utilice con losdispositivos ENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5, consulte lasinstrucciones de uso del dispositivo ENDOTINE Forehead™ paraobtener información sobre las instrucciones especiales quedebe tener en cuenta el médico.

MANEJO DEL TALADROEl Manual Surgical Drill™ de Coapt Systems sólo debenmanipularlo y manejarlo personas que estén familiarizadas consu uso y cuidado.

MANIPULACIÓNAntes de cada uso, el taladro debe inspeccionarse paracomprobar que funciona correctamente, prestando especialatención a todas las partes móviles. Si el instrumentodesprende residuos, si se observan residuos en alguna de lasconcavidades del dispositivo o si éste no está funcionandocorrectamente, deberán utilizarse otras alternativas paraemplear el trépano deseado. Si se detectan daños o fallos defuncionamiento, el taladro no deberá utilizarse y deberáenviarse a Coapt Systems o a un centro de servicio técnicoautorizado para su reparación. Si no se realiza una inspeccióncompleta, es posible que el dispositivo no funcionesatisfactoriamente.Si el taladro se utiliza para una tarea distinta a aquélla para laque está indicado, pueden producirse daños, funcionamientoincorrecto o riesgos para el paciente. Para mantener lagarantía de Coapt Systems, LA REPARACIÓN DEL TALADRODEBERÁ REALIZARLA COAPT SYSTEMS o un centro de serviciotécnico autorizado.

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ESPAÑOL

N.º de pieza

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Nombre de la pieza


Dampf-sterilisations-methode

Vakuum-verdrängung

Schwerkraft-verdrängung

Temperatur

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Expositions-zeit1

4 Minuten

30 Minuten

Trocken-zeit

30Minuten

45Minuten

PortabrocasMango

estacionarioMango

giratorioLlave de

portabrocas

INSTRUCCIONES DE USOPara utilizar el Manual Surgical Drill™ de Coapt Systemsdeben llevarse a cabo los siguientes pasos. Atención: Antesdel uso, inspeccione siempre el taladro siguiendo lasinstrucciones del apartado «Manipulación».1. Introduzca el trépano deseado en el portabrocas

utilizando la llave de portabrocas que hay en el mangogiratorio.NOTA: Los diámetros de los trépanos compatibles estánespecificados en el portabrocas

2. Sujete el mango estacionario con una mano.3. Coloque el trépano en la ubicación deseada para el

taladrado.4. Gire el mango giratorio con la otra mano.

CUIDADO DEL TALADROAntes de cada intervención quirúrgica, el taladro y la llave deportabrocas deben limpiarse y esterilizarse como se indicamás adelante. Como cualquier dispositivo médico reutilizable,el personal debe seguir pautas aceptadas, tales como lasindicadas en ANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilizationand Sterility Assurance in Health Care Facilities(esterilización con vapor y aseguramiento de la esterilidad eninstalaciones sanitarias) y en AORN Standards,Recommended Practices, and Guidelines (normas, prácticasrecomendadas y directrices).Es importante enjuagar los instrumentos que hayan estadoexpuestos a sangre y solución salina antes de que estassustancias se sequen. La sangre y las soluciones salinas soncorrosivas. Además, la sangre también dejará manchasdifíciles de quitar. Por tanto, el taladro y el portabrocas debenmantenerse húmedos inmediatamente después de su uso,cubriéndolos con una toalla húmeda antes de su limpieza. NOLOS PONGA EN REMOJO NI LOS SUMERJA.

LIMPIEZARetire la llave de portabrocas del compartimento de la llavede portabrocas. Mediante un cepillo manual de cerdassuaves, limpie el portabrocas, la llave de portabrocas y elcuerpo del taladro utilizando agua corriente tibia y undetergente de pH neutro específico para la limpieza deinstrumental quirúrgico. Asegúrese de limpiar elcompartimento de la llave de portabrocas, situado en elextremo del mango giratorio. Preste especial atención a lasgrietas y a otras áreas que puedan retener contaminantestales como líquidos y sangre. Durante la limpieza, no utilicenunca lana de acero, cepillos de alambre ni detergentes muyabrasivos, ya que pueden dañar el acabado de la superficiedel taladro manual.

ENJUAGUEEnjuague el taladro con agua corriente tibia y séquelo con unpaño limpio y suave. No sumerja el taladro en soluciones delimpieza, en cuencos ni en dispositivos de limpiezaultrasónica. Para obtener resultados óptimos y evitar la

acumulación de residuos, enjuague el taladro con aguadestilada o desmineralizada. Asegúrese de enjuagar bien elinterior del compartimento de la llave de portabrocas.

INSPECCIÓNInspeccione visualmente el taladro para comprobar que estálimpio, prestando especial atención a las grietas, los huecos yel compartimento de la llave de portabrocas.

SECADOAntes de la esterilización y el almacenamiento, el taladrodebe secarse bien. La humedad que quede en áreas de difícilacceso puede eliminarse mediante aire comprimido.

LUBRICACIÓNLas superficies rotatorias y deslizantes del portabrocas deltaladro deben lubricarse con un producto hidrosoluble (comoInstrument Milk o un lubricante similar).

EMBALAJE PARA LA ESTERILIZACIÓNAntes de la esterilización, la llave de portabrocas deberetirase de su compartimento. Entonces, el taladro estará listopara su esterilización según lo indicado en ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities.

ESTERILIZACIÓNPruebas realizadas en laboratorios independientes handemostrado que la esterilización con vapor es un proceso deesterilización eficaz para el Manual Surgical Drill™ de CoaptSystems. Como se recomienda en las normas citadasanteriormente, para conseguir una exposición adecuada delinstrumento deberán seguirse las instrucciones escritas delfabricante del esterilizador relacionadas con los parámetrosde los ciclos.La tabla siguiente indica la temperatura y el tiempo deexposición mínimos del ciclo para la esterilización según loindicado en ANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization andSterility Assurance in Health Care Facilities.

MANTENIMIENTO DEL TALADROEL COAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ ESTÁ GARANTIZADO PORUN AÑO. Antes de utilizar el taladro, inspecciónelo según seespecifica en el apartado «Manejo del taladro». Si se detectandaños o fallos de funcionamiento, el taladro no deberáutilizarse y deberá enviarse a Coapt Systems o a un centro deservicio técnico autorizado para su reparación.

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Método deesterilizacióncon vapor

Desplazamientopor vacío

Desplazamientopor gravedad

Temperatura

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Tiempo deexposición1

4 minutos

30 minutos

Tiempo desecado

30 minutos

45 minutos

PROTECCIÓN DE LOS INSTRUMENTOSEl uso de detergentes de pH neutro es esencial para elcuidado del instrumental quirúrgico. El contacto consoluciones ácidas o alcalinas eliminará la barrera protectorade los instrumentos y producirá manchas o corrosión.El Manual Surgical Drill™ nunca debe exponerse a: aguaregia, yodo, ácido hidroclórico, cloruro sódico o ácido sulfúrico.Las siguientes sustancias deben evitarse siempre que seaposible: cloruro de aluminio, cloruro de bario, bicloruro demercurio, cloruro de calcio, cal clorada, ácido carbólico,solución de Dakin, cloruro de mercurio, permanganato depotasio, tiocianato de potasio, solución salina, hipoclorito desodio o cloruro estañoso.

1Tiempo de exposición: el período durante el que los elementos seexponen a vapor saturado a la temperatura especificada. (ANSI/AAMIST46:2002).

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Manual Surgical Drill™Modèles disponibles

INTRODUCTIONCe document présente le mode d’emploi du Manual SurgicalDrill™ (foret chirurgical manuel) Coapt. Ce mode d’emploidécrit l’utilisation et l’entretien corrects de cet instrumentchirurgical. Son observation assure la sécurité du patient,ainsi qu’une longue durée utile et la performance correcte del’instrument.

DESCRIPTIONLe Manual Surgical Drill™ Coapt Systems (ci-après, intitulé le« foret ») est un foret réutilisable muni d’une clé de mandrinconçu pour le perçage manuel d’un os. Ce foret doit êtreutilisé avec la famille de produits Endotine ou des trépanscompatibles (non inclus).

INDICATIONSLe Manual Surgical Drill™ Coapt ne doit être utilisé qu’enconjonction avec les trépans ENDOTINE dans le cadre duforage osseux de trous destinés à la pose des produitssuivants : ENDOTINE Forehead™, ENDOTINE Midface™ B,ENDOTINE Triple™ et ENDOTINE TransBleph™. Par ailleurs, ce

dispositif est indiqué pour le perçage d’ordre général de trousosseux.

MISES EN GARDELorsque le Manual Surgical Drill™ Coapt est utilisé avec lesdispositifs ENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5, consulter le moded’emploi de ces dispositifs indiquant les précautions spécialesque doit prendre le praticien.

UTILISATION DU FORETLe Manual Surgical Drill™ Coapt Systems doit être manipulé etutilisé par un personnel formé à son utilisation et sonentretien.

MANIPULATIONExaminer le foret avant chaque utilisation pour s’assurer deson bon fonctionnement en prêtant une attention particulière àtoutes les pièces mobiles. Si des débris sortent del’instrument, se logent dans ses parties concaves ou si ledispositif ne fonctionne pas correctement, recourir à une autresolution pour utiliser le trépan voulu. En cas de dommage oude mauvais fonctionnement, ne pas utiliser le foret et l’envoyerpour réparation à Coapt Systems ou à un autre centre deréparation agréé. Il est important d’examiner en détaill’intégralité de l’instrument pour éviter une performanceinsatisfaisante.L’utilisation du foret pour une autre tâche que celle prévuepeut entraîner des dommages, une performanceinsatisfaisante ou des risques pour le patient. Pour maintenirla garantie Coapt Systems en vigueur, LES RÉPARATIONS NEDOIVENT ÊTRE EFFECTUÉES QUE PAR COAPT SYSTEMS ou unautre centre de réparation agréé.

MODE D’EMPLOIObserver les étapes suivantes avant d’utiliser le ManualSurgical Drill™ Coapt Systems. Attention : Toujours examiner leforet conformément aux recommandations de « Manipulation »ci-dessus avant de l’utiliser.1. Insérer le trépan voulu dans le mandrin porte-mèche à

l’aide de la clé à mandrin située sur la poignée rotative.REMARQUE : Les diamètres de trépan compatibles sontspécifiés sur le mandrin porte-mèche

2. Saisir d’une main la poignée fixe.3. Positionner le trépan à l’emplacement voulu pour le

perçage.4. De l’autre main, tourner la poignée rotative.

ENTRETIEN DU FORETNettoyer et stériliser le foret et la clé à mandrin avant chaqueintervention chirurgicale conformément aux recommandationsci-dessous.Comme avec tout dispositif médical réutilisable, il convientd’observer des normes reconnues, telles que ANSI/AAMIST46-2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities (ANSI/AAMI ST46:2002 sur lastérilisation à la vapeur et l’assurance de stérilité dans les

Mandrin porte-mèche Poignée fixe

Poignéerotative

Clé à mandrin

8

Nº de réf.

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Nom de pièce


FRANÇAIS

établissements de soins de santé) et AORN Standards,Recommended Practices, and Guidelines (normes, pratiquesrecommandées et directives).Il est important de rincer les instruments qui ont été exposésà du sang ou du soluté physiologique avant que cessubstances ne sèchent. Le sang et le soluté physiologique sontdes substances corrosives. De plus, le sang peut laisser unetache difficile à enlever. Le foret et la clé à mandrin doiventdonc être conservés humides immédiatement après leurutilisation, en les recouvrant d’une serviette humide avant leurnettoyage. NE PAS FAIRE TREMPER NI IMMERGER.

NETTOYAGERetirer la clé à mandrin de son orifice. À l’aide d’une brosse àpoils doux, nettoyer le mandrin porte-mèche, la clé à mandrinet le corps du foret avec de l’eau du robinet tiède et undétergent à pH neutre réservé au nettoyage d’instrumentschirurgicaux. Veiller à nettoyer l’orifice de la clé à mandrin situéà l’extrémité de la poignée rotative. Prêter une attentionparticulière aux parties creuses et aux autres zonessusceptibles de retenir des contaminants tels que des liquidesou du sang. Pour le nettoyage, ne jamais utiliser de laine deverre, de brosse métallique ou de détergent très abrasif sousrisque d’endommager le fini de surface du foret manuel.

RINÇAGERincer le foret à l’eau du robinet tiède et l’essuyer avec unchiffon propre et doux. Ne pas immerger le foret dans unesolution de nettoyage, une cuve ou un appareil de nettoyage àultrasons. Pour obtenir les meilleurs résultats et éviterl’accumulation de résidus, rincer le foret à l’eau distillée oudéionisée. Veiller à rincer complètement l’orifice de la clé àmandrin.

EXAMENExaminer le foret pour vérifier sa propreté, en prêtant uneattention particulière aux parties creuses, aux renfoncementset à l’orifice de la clé à mandrin.

SÉCHAGESécher soigneusement le foret avant la stérilisation et lestockage. Il peut être utile d’utiliser de l’air comprimé pouréliminer le reste d’humidité des zones difficiles à atteindre.

LUBRIFICATIONLes surfaces tournantes et coulissantes du mandrin porte-mèche doivent être lubrifiées au moyen d’un produit solubledans l’eau (Instrument Milk ou lubrifiant semblable).

EMBALLAGE POUR LA STÉRILISATIONRetirer la clé à mandrin de son orifice avant la stérilisation. Leforet est alors prêt à la stérilisation conformément à la normeANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization and SterilityAssurance in Health Care Facilities.

STÉRILISATIONDes tests réalisés dans un laboratoire indépendant ont validé lastérilisation à la vapeur comme étant une méthode destérilisation efficace pour le Manual Surgical Drill™ CoaptSystems. Ainsi que le recommandent les organismes cités, ilconvient de respecter la notice de mode d’emploi du fabricantdu stérilisateur quant aux paramètres des cycles à suivre afind’obtenir l’exposition adéquate de l’instrument.Le tableau suivant indique la température de cycle minimum etla durée d’exposition permettant d’obtenir une stérilisationconforme à la norme ANSI/AAMI ST46:2002 SteamSterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities.

ENTRETIEN DU FORETLE MANUAL SURGICAL DRILL™ COAPT EST GARANTI PENDANTUN AN. Toujours examiner le foret avant son utilisation ainsiqu’il est recommandé à la section « Utilisation du foret » ci-dessus. En cas de dommage ou de mauvais fonctionnement,ne pas utiliser le foret et l’envoyer pour réparation à CoaptSystems ou à un autre centre de réparation agréé.

PROTECTION DES INSTRUMENTSIl est essentiel d’utiliser des détergents à pH neutre pourl’entretien des instruments chirurgicaux. Un contact avec dessolutions acides ou alcalines éliminerait le revêtement deprotection des instruments, entraînant des taches ou unecorrosion.Ne jamais exposer le Manual Surgical Drill™ aux produitssuivants : eau régale, iode, acide hydrochlorique, chlorureferrique ou acide sulfurique.Éviter si possible les substances suivantes : chlorured’aluminium, chlorure de baryum, bichlorure de mercure,chlorure de calcium, chlorure de chaux, acide carbolique,soluté de Dakin, chlorure de mercure, permanganate depotassium, thiocyanate de potassium, soluté physiologique,hypochlorite de sodium ou chlorure stanneux.

1Durée d’exposition : la période pendant laquelle les articles sontexposés à la vapeur saturée à la température spécifiée. (ANSI/AAMIST46:2002)

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Méthode destérilisation àla vapeur

Déplacementsous vide

Déplacementpar gravité

Température

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Duréed’exposition1

4 minutes

30 minutes

Durée deséchage

30 minutes

45 minutes

Manual Surgical Drill™Modelli disponibili

INTRODUZIONEIl presente documento contiene le istruzioni per l’uso delManual Surgical Drill™ (trapano chirurgico manuale) Coapt.Queste istruzioni indicano le corrette procedure di impiego,cura e manutenzione relative a questo strumento chirurgico. Ilrispetto delle presenti istruzioni garantisce la lunga duratadello strumento, l’incolumità del paziente e le corretteprestazioni dello strumento.

DESCRIZIONEIl Manual Surgical Drill™ Coapt Systems (trapano) è unostrumento riutilizzabile per la trapanazione manuale deltessuto osseo, ed è composto da trapano e chiave permandrino portapunta. Il trapano è previsto per l’uso con iprodotti della linea Endotine o con punte per trapanocompatibili (non incluse).

INDICAZIONI PER L’USOIl Manual Surgical Drill™ Coapt è previsto per la trapanazionedel tessuto osseo con le punte per trapano ENDOTINE per ilposizionamento dei seguenti prodotti: ENDOTINE Forehead™,ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINE Triple™ e ENDOTINETransBleph™. Lo strumento è comunque indicato anche perl’uso generico nella trapanazione del tessuto osseo.

PRECAUZIONINei casi in cui il Manual Surgical Drill™ Coapt venga usatocon i dispositivi ENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5, per leistruzioni speciali per il chirurgo, consultare le istruzioni perl’uso del dispositivo ENDOTINE Forehead™ utilizzato.

IMPIEGO DEL TRAPANOIl Manual Surgical Drill™ Coapt Systems deve esseremaneggiato e utilizzato da personale appositamenteaddestrato nel suo uso e nella sua cura.

MANIPOLAZIONEPrima di ciascun utilizzo, il trapano deve essere esaminato pergarantirne il corretto funzionamento, prestando particolare

attenzione alle parti mobili. In caso di fuoriuscita di residuisolidi dallo strumento, o di individuazione di residui in unaqualsiasi delle sue cavità, o se lo strumento non funzionasenza impedimenti, è necessario optare per l’uso di unsistema di trapanazione alternativo in grado di utilizzare lapunta per trapano prescelta. In caso di danni o dimalfunzionamento, il trapano non va usato e deve essereinviato alla Coapt Systems o a un centro riparazioniautorizzato. La mancata esecuzione di un completo esamepuò portare a prestazioni inadeguate dello strumento.L’impiego del trapano per un uso diverso da quello previstopuò provocare danni, dare luogo a prestazioni inadeguate omettere a rischio l’incolumità del paziente. Per non invalidarela garanzia fornita dalla Coapt Systems, le eventualiriparazioni del trapano DEVONO ESSERE ESEGUITEESCLUSIVAMENTE DALLA COAPT SYSTEMS o da un centroriparazioni autorizzato.

ISTRUZIONI PER L’USOL’uso del Manual Surgical Drill™ Coapt Systems prevede leseguenti operazioni. Attenzione: prima dell’uso, eseguiresempre l’esame del dispositivo in base a quanto descrittonella sezione “Manipolazione.”1. Inserire la punta per trapano desiderata nel mandrino

portapunta facendo uso della chiave per mandrinoportapunta situata nell’impugnatura rotante.NOTA: i diametri delle punte per trapano compatibili sonospecificati sul mandrino portapunta

2. Afferrare l’impugnatura stazionaria con una mano.3. Posizionare la punta per trapano in corrispondenza del

sito desiderato per la trapanazione.4. Fare ruotare l’impugnatura rotante con l’altra mano.

CURA DEL TRAPANOPrima di ciascuna procedura chirurgica, il trapano e la chiaveper mandrino portapunta devono essere puliti e sterilizzaticome descritto qui di seguito.Come per l’uso di tutti i dispositivi medici inutilizzabile, ilpersonale deve seguire direttive accettate, come ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities (Sterilizzazione a vapore e garanzia disterilità nei presidi sanitari) e AORN Standards,Recommended Practices, and Guidelines (Norme, praticheraccomandate e direttive).È importante sciacquare gli strumenti che sono stati esposti asangue e soluzione fisiologica prima che queste sostanze siessicchino. Il sangue e le soluzioni fisiologiche sono corrosivi.Inoltre, il sangue macchia in modo quasi indelebile lostrumento. Il trapano e la chiave per mandrino portapuntavanno quindi tenuti umidi dopo l’uso coprendoliimmediatamente con una salvietta umida prima della pulizia.NON METTERLI IN AMMOLLO O IMMERGERLI IN SOSTANZELIQUIDE.

Mandrinoportapunta

Impugnaturastazionaria

Impugnaturarotante

Chiave permandrino

portapunta

10

ITALIANO

N. di cat.

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Nome del dispositivo


PULIZIARimuovere la chiave per mandrino portapunta dal suoalloggiamento. Usando uno spazzolino a setole morbide, pulireil mandrino portapunta, la chiave per mandrino portapunta eil corpo del trapano con acqua corrente calda e un detergentea pH neutro appositamente formulato per la pulizia deglistrumenti chirurgici. Accertarsi di pulire l’alloggiamento dellachiave per mandrino portapunta situato all’estremitàdell’impugnatura rotante. Prestare particolare attenzione allefessure o ad altre aree che potrebbero trattenere sostanzecontaminanti come fluidi o sangue. Durante la pulizia, perevitare di danneggiare la finitura del trapano, non usare maipagliette in acciaio, spazzolini con setole metalliche odetergenti altamente abrasivi.

RISCIACQUOSciacquare il trapano con acqua corrente calda e asciugarlocon un panno morbido e pulito. Non immergere il trapano insoluzioni detergenti, vaschette o apparecchiature per lapulizia a ultrasuoni. Per ottenere risultati ottimali ed evitarel’accumulo di residui, sciacquare il trapano con acquadistillata o demineralizzata. Accertarsi di risciacquare a fondol’interno dell’alloggiamento della chiave per mandrinoportapunta.

ESAMEEsaminare visivamente il trapano per accertarsi che sia statoadeguatamente pulito, prestando particolare attenzione allefessure, alle cavità e all’alloggiamento della chiave permandrino portapunta.

ASCIUGATURAPrima della sterilizzazione e della conservazione, il trapano vacompletamente asciugato. Le tracce di umidità residuapossono essere rimosse dalle aree più ostiche usando ariacompressa.

LUBRIFICAZIONELe superfici di rotazione e scivolamento del mandrinoportapunta devono essere lubrificate con un prodottoidrosolubile (come Instrument Milk o un lubrificante simile).

CONFEZIONAMENTO PER LA STERILIZZAZIONEPrima della sterilizzazione, rimuovere la chiave per mandrinoportapunta dal suo alloggiamento. Il trapano è ora pronto peressere sterilizzato in base alle norme ANSI/AAMI ST46:2002Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities.

STERILIZZAZIONELe prove condotte da laboratori indipendenti hannoconvalidato la sterilizzazione a vapore come processo disterilizzazione efficace per il Manual Surgical Drill™ CoaptSystems. Come consigliato dalle suddette norme, per ottenerel’adeguata esposizione dello strumento, è necessario attenersi

alle istruzioni del fabbricante dell’apparecchiatura disterilizzazione per quanto riguarda i parametri del ciclo disterilizzazione a vapore.La seguente tabella indica le temperature e i tempi diesposizione minimi per il ciclo di sterilizzazione in base allenorme ANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization andSterility Assurance in Health Care Facilities.

MANUTENZIONE DEL TRAPANOIL COAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ È GARANTITO PER UNANNO. Prima dell’uso, esaminare sempre il trapano in base aquanto descritto nella precedente sezione “Impiego deltrapano”. In caso di danni o di malfunzionamento, il trapanonon va usato e deve essere inviato alla Coapt Systems o a uncentro riparazioni autorizzato.

PROTEZIONE DEGLI STRUMENTIL’uso di detergenti a pH neutro è fondamentale ai fini dellacura degli strumenti chirurgici. Il contatto con soluzioni acideo alcaline intacca la barriera che protegge lo strumentocontro lo scoloramento e la corrosione.Il Manual Surgical Drill™ non deve mai essere espostoall’azione di: acqua regia, iodio, acido cloridrico, cloruro diferro o acido solforico.Il contatto del trapano con le seguenti sostanze deveessere, se possibile, evitato: cloruro di alluminio, cloruro dibario, bicloruro di mercurio, cloruro di calcio, calce clorurata,acido carbolico, soluzione di Dakin, cloruro di mercurio,permanganato di potassio, tiocianato di potassio, soluzionefisiologica, ipoclorito di sodio o cloruro stannoso.

1Tempo di esposizione: il periodo di tempo per il quale gli elementi sonoesposti al vapore saturo alla temperatura specificata. (ANSI/AAMIST46:2002)

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Metodo disterilizzazionea vapore

Eliminazionedell’aria peraspirazione

Eliminazionedell’aria pergravità

Temperatura

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Tempo diesposizione1

4 minuti

30 minuti

Tempo diasciugatura

30 minuti

45 minuti

Manual Surgical Drill™Beschikbare modellen

INLEIDINGDit document bevat de “Gebruiksaanwijzing” voor de CoaptManual Surgical Drill™. Deze aanwijzingen verschaffen eenoverzicht van de juiste bediening, zorg en onderhoud van ditchirurgische instrument. Het navolgen van dezegebruiksaanwijzingen garandeert een lange levensduur van hetinstrument, een goede prestatie en een veilig gebruik bij depatiënt.

BESCHRIJVINGDe Coapt Systems Manual Surgical Drill™ (hierna boorgenoemd) is een opnieuw bruikbare boor en eenboorkopsleutel, ontworpen voor het handmatig boren inbotten. Deze boor is bestemd voor gebruik met Endotineproducten of compatibele boorkoppen (niet meegeleverd).

BEOOGD GEBRUIKDe Coapt Manual Surgical Drill™ is beperkt tot gebruik samenmet de ENDOTINE boorkoppen om gaten in bot te boren voorde plaatsting van de onderstaande producten: ENDOTINEForehead™, ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINE Triple™ enENDOTINE TransBleph™. Verder is het instrument geïndiceerdvoor algemeen gebruik bij het boren van gaten in de botten.

VOORZORGSMAATREGELENRaadpleeg, voor speciale aanwijzingen voor de behandelendearts, de gebruiksaanwijzing van het ENDOTINE Forehead™instrument wanneer de Coapt Manual Surgical Drill™ wordtgebruikt met de ENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5 instrumenten.

DE BOOR GEBRUIKENDe Coapt Systems Manual Surgical Drill™ moet wordengehanteerd en gebruikt door personeel dat grondig vertrouwd ismet het gebruik en de zorg ervan.

HANTERENOm een goede werking te garanderen, dient de boor vóór iedergebruik te worden geïnspecteerd waarbij speciale aandachtdient te worden besteed aan alle bewegende onderdelen. Als

er vuil uit het instrument komt of in enige uitholling van hetinstrument wordt waargenomen, of als het instrument nietsoepel werkt, moet een andere boor worden aangewend omde gekozen boorkop te gebruiken. Als u enige schade ofslechte werking waarneemt, mag u de boor niet gebruiken enmoet deze naar Coapt Systems of naar een geautoriseerdservicecentrum voor reparaties worden geretourneerd. Hetnalaten de boor grondig te inspecteren kan totonbevredigende prestaties leiden.Gebruik van de boor voor een ander dan het beoogde doelkan leiden tot beschadiging, onbevredigende prestatie ofgevaar voor de patiënt. Om de Coapt Systems garantie tebehouden MOETEN ALLE REPARATIES DOOR COAPT SYSTEMSWORDEN UITGEVOERD of door een geautoriseerdservicecentrum.

GEBRUIKSAANWIJZINGDe Coapt Systems Manual Surgical Drill™ gebruiken omvat devolgende stappen. Voorzichtig: Inspecteer de boor altijdvolgens de aanwijzingen in het hoofdstuk “Hanteren” alvorensdeze te gebruiken.1. Steek de gewenste boorkop in de boorkophouder en zet

deze vast met behulp van de boorkopsleutel die zich inde draaiende greep bevindt.OPMERKING: De compatibele boorkopdiameters zijn opde boorkophouder aangegeven.

2. Neem de vaste greep met de ene hand vast.3. Plaats de boorkop op de gewenste plaats voor het boren.4. Draai de draaiende greep met de andere hand rond.

DE BOOR ONDERHOUDENVóór iedere operatie moeten de boor en de boorkopsleutelworden gereinigd en gesteriliseerd volgens de hieronderaangegeven aanwijzingen. Zoals met alle opnieuw bruikbaremedische hulpmiddelen moet het personeel de betreffenderichtlijnen in acht nemen zoals ANSI/AAMI ST46:2002Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities (richtlijnen voor stoomsterilisatie en steriliteitswaarborging voor instellingen in de gezondheidszorg)en AORN Standards, Recommended Practices, andGuidelines (normen, aanbevolen gebruiken en richtlijnen).Het is belangrijk instrumenten die zijn blootgesteld aan bloeden zoutoplossingen te spoelen alvorens deze stoffen opdrogen.Bloed en zoutoplossingen zijn corrosief. Bloed maaktbovendien vlekken die moeilijk te verwijderen zijn. De boor ende boorkopsleutel moeten daarom onmiddellijk na gebruikvochtig worden gehouden door ze met een vochtige doek tebedekken alvorens ze te reinigen. NIET LATEN WEKEN OFONDERDOMPELEN.

REINIGENVerwijder de boorkopsleutel uit het boorkopsleutel-compartiment. Gebruik een zachte borstel en reinig deboorkophouder, boorkopsleutel en de boor zelf handmatig metwarm stromend water en een voor het reinigen van

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Boorkop-houder Vaste greep

Draaiendegreep

Boor-kop-

sleutel

NEDERLANDS

Onderdeelnr.

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Naam van het onderdeel


chirurgische instrumenten bestemd reinigingsmiddel metneutrale pH. Zorg dat u het boorkopsleutelcompartiment aanhet uiteinde van de draaiende greep ook reinigt. Besteedvooral zorg aan de spleten of andere plaatsen waarverontreiniging zoals vloeistoffen of bloed achter kan blijven.Gebruik nooit staalwol, staalborstels of zeer schurendereinigingsmiddelen omdat deze het oppervlak van dehandboor beschadigen.

SPOELENSpoel de boor met warm stromend water en droog hem meteen schone zachte doek af. Dompel de boor nooit onder inreinigingsoplossingen, kommen of ultrasone reinigings-apparaten. Om de beste resultaten te verkrijgen en omophoping van residu te vermijden moet de boor metgedistilleerd of gedemineraliseerd water worden gespoeld.Zorg dat u de binnenkant van het boorkopsleutel-compartiment grondig spoelt.

INSPECTERENControleer visueel of de boor schoon is en besteed specialeaandacht aan gleuven, uitsparingen en het boorkopsleutelcompartiment.

DROGENDe boor moet geheel droog zijn alvorens te wordengesteriliseerd en weggeborgen. Achtergebleven vocht kan metbehulp van perslucht uit moeilijk bereikbare plaatsen wordenverwijderd.

SMERENDe ronddraaiende en schuivende oppervlakken van deboorkophouder moeten worden gesmeerd met een in wateroplosbaar product (zoals Instrument Milk of een soortgelijksmeermiddel).

VOOR STERILISATIE VERPAKKENDe boorkopsleutel moet vóór het steriliseren uit het boorkopsleutelcompartiment worden verwijderd.De boor is nu klaar om te worden gesteriliseerd conformANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization and SterilityAssurance in Health Care Facilities.

STERILISERENMet onafhankelijk laboratoriumonderzoek is stoomsterilisatiegevalideerd als een doeltreffende sterilisatiemethode voor deCoapt Systems Manual Surgical Drill™. Zoals aanbevolen in devoornoemde richtlijnen moeten de schriftelijke aanwijzingenvan de sterilisatorfabrikant inzake cyclusparameters wordenopgevolgd om adequate blootstelling van het instrument tegaranderen.De onderstaande tabel geeft de minimale cyclustemperatuuren blootstellingsduur weer voor sterilisatie conformANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization and SterilityAssurance in Health Care Facilities.

DE BOOR REPARERENDE COAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ IS VOOR ÉÉN JAARGEGARANDEERD. Inspecteer de boor steeds vóór gebruik,volgens de aanwijzingen van het hoofdstuk “De boorgebruiken.” Als u enige schade of slechte werking waarneemt,mag u de boor niet gebruiken en moet deze naar CoaptSystems of naar een geautoriseerd servicecentrum voorreparaties worden geretourneerd.

DE INSTRUMENTEN BESCHERMENGebruik van reinigingsmiddelen met een neutrale pH is uiterstbelangrijk voor het onderhoud van chirurgische instrumenten.Door contact met zure of alkalische oplossingen verdwijnt debeschermende laag op het instrument en ontstaat verkleuringof corrosie.De Manual Surgical Drill™ mag nooit worden blootgesteldaan: aqua regia, jodium, zoutzuur, ijzerchloride of zwavelzuur.Blootstelling aan de volgende stoffen moet zoveel mogelijkworden vermeden: aluminiumchloride, bariumchloride,kwik(II)chloride, calciumchloride, chloorkalk, carbolzuur,Dakin’s oplossing, kwikchloride, kaliumpermanganaat,kaliumthiocyanaat, fysiologische zoutoplossing,natriumhypochloriet of stannochloride.

1Blootstellingsduur: de tijdsduur dat de producten bij de gespecificeerdetemperatuur aan verzadigde stoom worden blootgesteld. (ANSI/AAMIST46:2002)

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Manual Surgical Drill™Modelos Disponíveis

INTRODUÇÃOEste documento apresenta as instruções de utilização daManual Surgical Drill™ da Coapt. Estas instruções descrevemo funcionamento e manutenção correctos, e os cuidadosadequados a ter com este instrumento cirúrgico. Ocumprimento das instruções de utilização garantirá uma longaduração, a segurança do doente e um desempenho correctodo instrumento.

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Stoom-sterilisatie-methode

Vacuüm

Zwaartekracht

Temperatuur

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Bloot-stellings-

duur1

4 minuten

30 minuten

Droogtijd

30 minuten

45 minuten

PORTUGUÊS

N.º da Peça

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Nome da Peça


DESCRIÇÃOA Manual Surgical Drill™ da Coapt Systems (broca) consistenuma broca reutilizável e chave de mandril, concebida paraperfuração manual do osso. Esta broca destina-se a serutilizada com a família de produtos Endotine ou com pontasde broca compatíveis com a broca (não incluídas).

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOA Manual Surgical Drill™ da Coapt limita-se à utilizaçãoconjunta com as pontas de broca ENDOTINE para execuçãode orifícios ósseos para implante dos seguintes produtos:ENDOTINE Forehead™, ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINETriple™ e ENDOTINE TransBleph™. Noutras situações, odispositivo está indicado para utilização geral na execuçãode orifícios ósseos.

PRECAUÇÕESQuando a Manual Surgical Drill™ da Coapt for utilizada comDispositivos ENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5, consulte asinstruções de utilização do Dispositivo ENDOTINE Forehead™relativamente a instruções especiais que devem ser seguidaspelo médico.

FUNCIONAMENTO DA BROCAA Manual Surgical Drill™ da Coapt Systems deve sermanuseada e utilizada por pessoal totalmente familiarizadocom a sua utilização e com os cuidados a ter com a broca.

MANUSEAMENTOAntes de cada utilização, a broca deve ser inspeccionada deforma a garantir um funcionamento correcto, prestandoespecial atenção às peças móveis. Se se desprenderemdetritos do instrumento, se forem identificados detritosnalguma das concavidades do dispositivo ou se este nãoestiver a funcionar sem problemas, devem ser empreguesoutras alternativas para utilizar a ponta de broca pretendida.Caso seja detectado algum dano ou avaria, a broca não deveser utilizada e deverá ser enviada para a Coapt Systems oupara um centro de assistência autorizado, para reparação. Anão execução de uma inspecção completa poderá resultarnum desempenho insatisfatório.A utilização da broca para outras tarefas para as quais nãoestá indicada poderá provocar danos, resultar numdesempenho insatisfatório ou em riscos para o doente. Deforma a conservar a garantia fornecida pela Coapt Systems, AREPARAÇÃO DA BROCA TEM DE SER EFECTUADA PELA COAPTSYSTEMS ou por um centro de assistência autorizado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOO funcionamento da Manual Surgical Drill™ da Coapt Systemsé composto pelas etapas que se seguem. Precaução: Antes dautilização, efectue sempre a inspecção da broca, conformeacima descrito, nas instruções de “manuseamento.”1. Introduza a ponta de broca pretendida no mandril da

ponta de broca, utilizando a chave de mandril localizadano cabo rotativo.NOTA: Os diâmetros das pontas de broca compatíveisestão especificados no mandril da ponta de broca

2. Segure no cabo imóvel com uma mão.3. Posicione a ponta de broca no local de perfuração

pretendido.4. Rode o cabo rotativo com a outra mão.

CUIDADOS A TER COM A BROCAAntes de cada procedimento cirúrgico, a broca e a chave demandril devem ser limpas e esterilizadas, em conformidadecom as instruções indicadas abaixo.Tal como com qualquer outro dispositivo médico reutilizável, aequipa de pessoal deve seguir as normas aceites, tais como anorma ANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization andSterility Assurance in Health Care Facilities (Esterilizaçãopor vapor e garantia de esterilidade em instalações de saúde)e AORN Standards, Recommended Practices, and Guidelines(Normas, práticas recomendadas e orientações).A lavagem dos instrumentos que estiveram expostos a sangueou soro fisiológico antes destas substâncias secarem éextremamente importante. O sangue e o soro fisiológico sãosoluções corrosivas. Além disso, o sangue também causarámanchas difíceis de remover. A broca e a chave de mandrildevem, por isso, ser humedecidas imediatamente após autilização, cobrindo-as com uma toalha húmida antes deserem limpas. NÃO MOLHAR NEM MERGULHAR.

LIMPEZARetire a chave do mandril do respectivo compartimento.Utilizando uma escova de cerdas macias, limpe o mandril daponta de broca, a chave de mandril e o corpo da broca comágua quente corrente e um detergente com pH neutroindicado para limpeza de instrumentos cirúrgicos. Não seesqueça de limpar o compartimento da chave do mandril,situado na extremidade do cabo rotativo. Tenha especialatenção às fendas ou outras áreas que possam retersubstâncias contaminantes, tais como fluidos ou sangue.Durante a limpeza, nunca utilize lã de aço, escovas de arameou soluções detergentes muito abrasivas, pois danificarão oacabamento da superfície da broca manual.

LAVAGEMLave a broca com água quente corrente e seque com umpano macio limpo. Não mergulhe a broca em soluções delimpeza, recipientes ou dispositivos de limpeza por ultra-sons.Para obter melhores resultados e evitar a acumulação dedetritos, lave a broca com água destilada ou desmineralizada.

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Mandril da ponta de broca Cabo imóvel

Cabo rotativo

Chave demandril

Certifique-se de que lava exaustivamente o compartimento dachave de mandril.

INSPECÇÃOInspeccione visualmente a broca, verificando se está limpa eprestando especial atenção às fendas, recessos e aocompartimento da chave de mandril.

SECAGEMAntes da esterilização e armazenamento, a broca deverá estartotalmente seca. A humidade remanescente pode serremovida das áreas de difícil acesso através da utilização dear comprimido.

LUBRIFICAÇÃOAs superficies rotativas e deslizantes do mandril da ponta deboca devem ser lubrificadas com um produto solúvel em água(tal como Instrument Milk ou um lubrificante idêntico).

EMBALAGEM PARA ESTERILIZAÇÃOAntes da esterilização, a chave de mandril deverá ser retiradado respectivo compartimento. A broca está agora pronta paraesterilização conforme as instruções da norma ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities.

ESTERILIZAÇÃOTestes realizados em laboratórios independentes validaram aesterilização por vapor como um processo de esterilizaçãoeficaz para a Manual Surgical Drill™ da Coapt Systems. Talcomo é recomendado pelas normas acima indicadas, devemseguir-se os parâmetros dos ciclos referidos nas instruções dofabricante do esterilizador, de forma a conseguir umaexposição adequada do instrumento.A tabela que se segue apresenta a temperatura e o tempo deexposição mínimos para o ciclo de esterilização de acordocom a norma ANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilizationand Sterility Assurance in Health Care Facilities.

MANUTENÇÃO DA BROCAA MANUAL SURGICAL DRILL™ DA COAPT TEM A GARANTIA DEUM ANO. Antes de utilizar a broca, inspeccione-a sempre deacordo com a secção “Funcionamento da broca”, acimadescrita. Caso seja detectado algum dano ou avaria, a brocanão deve ser utilizada e deverá ser enviada para a CoaptSystems ou para um centro de assistência autorizado, parareparação.

PROTECÇÃO DOS INSTRUMENTOSA utilização de detergentes com pH neutro é de extremaimportância para os cuidados dos instrumentos cirúrgicos. Ocontacto com soluções acídicas ou alcalinas removerá abarreira protectora dos instrumentos e conduzirá aoaparecimento de manchas ou corrosão.A Manual Surgical Drill™ nunca deverá ser exposta a:água-régia, iodo, ácido clorídrico, cloreto de ferro ou ácidosulfúrico.Sempre que possível evitar a exposição às seguintessubstâncias: cloreto de alumínio, cloreto de bário, bicloretode mercúrio, cloreto de cálcio, cal clorada, ácido carbólico,solução de Dakin, cloreto de mercúrio, permanganato depotássio, tiocianato de potássio, soro fisiológico, hipocloritode sódio ou cloreto de estanho.

1Tempo de exposição: o período de tempo durante o qual os produtossão expostos ao vapor saturado à temperatura especificada. (ANSI/AAMIST46:2002).

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Manual Surgical Drill™Tillgängliga modeller

INTRODUKTIONDetta dokument innehåller bruksanvisningen för Coapt ManualSurgical Drill™. Dessa instruktioner beskriver lämplig(t) drift,skötsel och underhåll för detta kirurgiska instrument. Om duföljer denna bruksanvisning säkerställer det instrumentetslånga livstid, patientens säkerhet och riktig instrumentfunktion.

BESKRIVNINGCoapt Systems Manual Surgical Drill™ (Drill) är enåteranvändbar borr och chucknyckeln är utformad för manuellborrning av ben. Borren är avsedd för användning tillsammansmed Endotine-produktfamiljen eller kompatibla borrskär (ingår ej).

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Método deesterilizaçãopor vapor

Deslocamentopor vácuo

Deslocamentopor gravidade

Temperatura

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Tempo deexposição1

4 minutos

30 minutos

Tempo desecagem

30 minutos

45 minutos

SVENSKA

Artikelnr.

CFD-899-4000

Artikelnamn


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ANVÄNDNINGSOMRÅDEAnvändningen av Coapt Manual Surgical Drill™ är begränsad tillatt ske tillsammans med ENDOTINE borrskär, för att borra hål iben vid placering av följande produkter: ENDOTINE Forehead™,ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINE Triple™ och ENDOTINETransBleph™. Anordningen är i annat fall avsedd för allmänanvändning vid borrning av hål i ben.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERNär Coapt Manual Surgical Drill™ används med ENDOTINEForehead™ 3.0/3.5 anordningar, var god se bruksanvisningenför ENDOTINE Forehead™-anordningen för särskildainstruktioner som måste följas av läkaren.

ANVÄNDNING AV BORRENCoapt Systems Manual Surgical Drill™ skall hanteras ochanvändas av personal som är fullständigt förtrogen med dessanvändning och skötsel.

HANTERINGBorren skall inspekteras så att lämplig funktion kan säkerställasföre varje användning, med särskild uppmärksamhet på rörligadelar. Om skräp kommer ut ur instrumentet eller påträffas inågon av anordningens konkava ytor eller om anordningen intefungerar som den ska bör andra alternativ tillämpas föranvändning av önskat borrskär. Om skador eller funktionsfelupptäcks skall borren inte användas, och den bör skickas tillCoapt Systems eller ett auktoriserat servicecenter förreparation. Om en fullständig inspektion inte utförs kan detresultera i otillräcklig prestanda.Användning av borren för andra uppgifter än vad den är avseddför kan resultera i skador eller otillräcklig prestanda ellerutsätta patienten för risker. För att bevara Coapt Systemsgaranti MÅSTE REPARATION AV BORREN UTFÖRAS AV COAPTSYSTEMS eller ett auktoriserat servicecenter.

BRUKSANVISNINGAnvändningen av Coapt Systems Manual Surgical Drill™ bestårav följande steg. Varning: Utför alltid en inspektion av borrenenligt instruktionerna för ”hantering” som anges ovan innan denanvänds.1. För in önskat borrskär i borrskärschucken med hjälp av

chucknyckeln som sitter i vridgreppet.OBS! Kompatibel diameter för borrskär specificeras påborrskärschucken

2. Fatta tag i det stationära greppet med en hand.3. Placera borrskäret på önskad plats för borrning.4. Vrid vridgreppet med den andra handen.

SKÖTSEL AV BORRENFöre varje kirurgiskt ingrepp skall borren och chucknyckelnrengöras och steriliseras enligt instruktioner nedan.Som för all återanvändbar medicinutrustning skall personalenfölja godkända riktlinjer, som t.ex. ANSI/AAMI ST46:2002Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities (Ångsterilisering och sterilitetsgaranti påsjukvårdsinstitut) såväl som AORN Standards, RecommendedPractices, and Guidelines (AORN-standarder, rekommenderadpraxis samt riktlinjer).Det är viktigt att instrument som har utsatts för blod ochsaltlösning sköljs av innan dessa substanser hinner torka in.Blod och saltlösning kan orsaka korrosion. Dessutom medförblod fläckar som är svåra att avlägsna. Borren och chucknyckelnskall därför bevaras i fuktigt tillstånd omedelbart efteranvändning, genom att dessa komponenter täcks med en fuktighandduk före rengöring. FÅR EJ LÄGGAS I BLÖT ELLER DOPPASHELT I VÄTSKA.

RENGÖRINGAvlägsna chucknyckeln från dess utrymme. Använd enhandhållen mjuk borste för att rengöra borrskärschucken,chucknyckeln och borrkroppen med varmt, rinnande vatten ochett rengöringsmedel med neutralt pH-värde som utformats förrengöring av kirurgiska instrument. Kontrollera attchucknyckelsutrymmet som sitter i vridgreppets ände rengörs.Var särskilt noga med sprickor eller andra områden som kaninnehålla föroreningar, som t.ex. vätskor eller blod. Vid rengöringfår borstar av stålull eller ståltråd eller väldigt frätanderengöringsmedel aldrig användas, eftersom de kan skadaytfinishen på handborren.

SKÖLJNINGSkölj borren med varmt, rinnande vatten och torka den torr meden ren, mjuk trasa. Borren får inte blötläggas irengöringslösningar, lösningsbad ellerultraljudsrengöringsanordningar. För bästa resultat och för attundvika skräpansamlingar skall borren sköljas av meddestillerat eller avmineraliserat vatten. Se till att insidan avutrymmet för chucknyckeln sköljs av noggrant.

INSPEKTIONInspektera visuellt att borren är ren, med särskilduppmärksamhet på sprickor, fördjupningar och utrymmet förchucknyckeln.

TORKNINGFöre sterilisering och förvaring måste borren vara fullständigttorr. Överbliven fukt kan avlägsnas från svåråtkomliga områdenmed tryckluft.

SMÖRJNINGVrid- och skjutbara ytor på borrskärschucken skall smörjas inmed en vattenlöslig produkt (som t.ex. Instrument Milk ellerliknande smörjmedel).

Borrskärschuck Stationärt grepp Vridgrepp

Chucknyckel

FÖRPACKNING FÖR STERILISERINGFöre sterilisering skall chucknyckeln avlägsnas från dessutrymme. Borren är nu redo för sterilisering enligt ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities.

STERILISERINGOberoende laboratorietester har bekräftat att ångsterilisering ären effektiv steriliseringsprocess för Coapt Systems ManualSurgical Drill™. Enligt rekommendationer i de tidigare angivnastandarderna skall sterilisatortillverkarens instruktioner förcykelparametrar följas för att uppnå tillräckliginstrumentexponering.Följande tabell anger min. cykeltemperatur och exponeringstidför sterilisering enligt ANSI/AAMI ST46:2002, SteamSterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities.

BORRENS UNDERHÅLLCOAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ HAR EN GARANTI UNDER ETTÅR. Inspektera alltid borren före användning enligt avsnittet“Användning av borr” ovan. Om skador eller funktionsfelupptäcks skall borren inte användas, och den bör skickas tillCoapt Systems eller ett auktoriserat servicecenter förreparation.

SKYDDA INSTRUMENTENAnvändning av rengöringsmedel med neutralt pH-värde ärväsentlig vid skötsel av kirurgiska instrument. Kontakt med suraeller alkalina lösningar avlägsnar instrumentens skyddshölje ochleder till fläckar eller korrosion;Manual Surgical Drill™ skall aldrig exponeras för: aquaregia, jod, saltsyra, järnklorid eller svavelsyra.Följande substanser skall undvikas närhelst det är möjligt:aluminiumklorid, bariumklorid, kvicksilverbiklorid, kalciumklorid,klorkalk, karbolsyra, Dakins lösning, kvicksilverklorid,kaliumpermanganat, kaliumtiocyanat, saltlösning,natriumhypoklorit eller stannoklorid.

1Exponeringstid: Den period under vilken artiklar exponeras för mättadånga vid specificerad temperatur. (ANSI/AAMI ST46:2002)

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Manual Surgical Drill™Dostępne modele

WPROWADZENIENiniejszy dokument zawiera „Instrukcje stosowania” wiertarkiManual Surgical Drill™ firmy Coapt. W instrukcjiprzedstawiono prawidłowe stosowanie, dbałość i konserwacjętego narzędzia chirurgicznego. Postępowanie zgodne zinstrukcją zapewni długotrwałą żywotność, bezpieczeństwopacjenta i prawidłowe działanie.

OPISWiertarka Coapt Systems Manual Surgical Drill™ (wiertarka)to wiertarka wielokrotnego użytku i klucz do uchwytu,przeznaczone do ręcznego wiercenia kości. Wiertarka jestprzeznaczona do stosowania z rodziną produktów Endotinelub z kompatybilnymi wiertłami (nie załączone do niniejszegoproduktu).

WSKAZANIA DO UŻYCIAUżycie wiertarki Coapt Manual Surgical Drill™ jestograniczone do stosowania wraz z wiertłami ENDOTINE dowiercenia otworów w kościach w celu założenia następującychproduktów: ENDOTINE Forehead™, ENDOTINE Midface™ B,ENDOTINE Triple™ i ENDOTINE TransBleph™. Poza tymprzyrząd jest przeznaczony do ogólnego stosowania podczaswiercenia otworów w kościach.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIPodczas używania wiertarki Coapt Manual Surgical Drill™ wrazz implantami ENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5 lekarz powinienzapoznać się z „Instrukcją stosowania” implantu ENDOTINEForehead™, gdzie podano specjalne instrukcje, których należyprzestrzegać.

OBSŁUGA WIERTARKIWiertarką Coapt Systems Manual Surgical Drill™ powinienposługiwać się personel doskonale obeznany z instrukcjamistosowania i dbania o wiertarkę.

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Ångsteriliserings-metod

Vakuum

Självtryck

Temperatur

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Exponerings-tid1

4 minuter

30 minuter

Torktid

30 minuter

45 minuter

Uchwyt wiertła Uchwyt stały

Kluczdo

uchwytu

Uchwytprzekręcany

POLSKI

Nr części

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Nazwa części


POSTĘPOWANIE W celu zapewnienia prawidłowego działania przed każdymużyciem należy obejrzeć wiertarkę, zwracając szczególnąuwagę na wszystkie części ruchome. Jeśli z narzędziawydostają się resztki, ich obecność mozna stwierdzić wzagłębieniach narzędzia lub, jeśli narzędzie nie działasprawnie, należy wykorzystać alternatywne rozwiązanie w celuzastosowania żądanego wiertła. Jeśli stwierdzono uszkodzenielub nieprawidłowe działanie, nie należy używać wiertarki iprzesłać ją do Coapt Systems lub do autoryzowanego serwisuw celu naprawy. Nieprzestrzeganie zalecenia wykonania pełnejkontroli może powodować nieodpowiednie działanie.Zastosowanie wiertarki do celów innych niż zgodne zprzeznaczeniem może spowodować uszkodzenie,nieodpowiednie działanie lub ryzyko dla pacjenta. Abyzachować gwarancję firmy Coapt Systems NAPRAWĘWIERTARKI MUSI WYKONAĆ FIRMA COAPT SYSTEMS lubautoryzowane centrum napraw.

INSTRUKCJA UŻYCIAObsługa wiertarki Coapt Systems Manual Surgical Drill™obejmuje następujące czynności. Przestroga: Zawsze przedużyciem należy przeprowadzić kontrolę wiertarki zgodnie zpoleceniem w punkcie “Postępowanie” powyżej.1. Umieścić żądane wiertło w uchwycie wiertła za pomocą

klucza do uchwytu znajdującego się w uchwycieprzekręcanym.UWAGA: Kompatybilne średnice wierteł podano nauchwycie wiertła

2. Schwycić jedną ręką uchwyt stały.3. Umieścić wiertło w żądanym miejscu wiercenia.4. Drugą ręką obrócić uchwyt przekręcany.

DBAŁOŚĀ O WIERTARKĘPrzed każdym zabiegiem chirurgicznym należy wyczyścić iwysterylizować wiertarkę i klucz do uchwytu zgodnie zponiższymi instrukcjami.Podobnie jak w przypadku innych urządzeń medycznychwielokrotnego użytku personel powinien postępować zgodniez przyjętymi wytycznymi np. ANSI/AAMI ST46:2002 SteamSterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities (Sterylizacja parowa i zapewnienie jałowości) iAORN Standards, Recommended Practices, and Guidelines(w placówkach służby zdrowia oraz Standardy, Zalecenapraktyka i Wytyczne AORN).Ważne jest opłukanie narzędzi, które miały kontakt z krwią iroztworem soli fizjologicznej, zanim te substancje zaschną.Krew i roztwory soli fizjologicznej powodują korozję. Ponadtokrew powoduje trudne do usunięcia plamy. Dlatego też należyzwilżyć wiertarkę i klucz do uchwytu natychmiast po użyciuzakrywając je przed czyszczeniem wilgotnym ręcznikiem. NIEWOLNO ICH ZAMACZAĆ ANI ZANURZAĆ.

CZYSZCZENIEWyjąć klucz do uchwytu z komory klucza. Za pomocą ręcznejmiękkiej szczoteczki wyczyścić uchwyt wiertła, klucz douchwytu i korpus wiertarki stosując ciepłą bieżącą wodę idetergent o obojętnym odczynie pH przeznaczony doczyszczenia narzędzi chirurgicznych. Upewnić się, że komoraklucza do uchwytu znajdująca się na końcu uchwytuprzekręcanego została wyczyszczona. Należy zwracaćszczególną uwagę na szczeliny i inne części, gdzie możezbierać się skażona substancja taka jak płyny i krew. Podczasczyszczenia nigdy nie wolno stosować waty stalowej, szczotekdrucianych ani detergentów zawierających dużo środkówściernych, ponieważ spowodują one uszkodzenie powierzchniwiertarki ręcznej.

PŁUKANIENależy opłukać wiertarkę stosując ciepłą bieżącą wodę iwytrzeć do sucha czystą, miękką ścierką. Nie wolno zanurzaćwiertarki w roztworach myjących, zbiornikach ani myjkachultradźwiękowych. Do płukania wiertarki najlepiej stosowaćwodę destylowaną lub demineralizowaną, która nie powodujegromadzenia się osadu. Należy pamiętać o dokładnymopłukaniu wnętrza komory klucza do uchwytu.

KONTROLAWzrokowo sprawdzić wiertarkę pod kątem czystości zwracającszczególną uwagę na szczeliny, wnęki i komorę klucza douchwytu.

SUSZENIEPrzed sterylizacją i przechowywaniem wiertarkę należydokładnie wysuszyć. Pozostałą wilgoć z miejsc trudnodostępnych można usunąć za pomocą sprężonego powietrza.

SMAROWANIEObracające się i przesuwające powierzchnie uchwytu wiertarkinależy smarować produktem rozpuszczalnym w wodzie(mleczko do narzędzi lub podobny środek do smarowania).

OPAKOWANIE PRZED STERYLIZACJĄPrzed sterylizacją należy zdjąć klucz do uchwytu z komoryklucza. Teraz wiertarka jest gotowa do sterylizacji zgodnie zANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization and SterilityAssurance in Health Care Facilities.

STERYLIZACJABadania przeprowadzone przez niezależne laboratoriumpotwierdziły, że sterylizacja parowa jest skutecznym procesemsterylizacji wiertarki Coapt Systems Manual Surgical Drill™.Zgodnie z zaleceniami podanymi w wyżej wspomnianychstandardach należy postępować zgodnie z pisemnymiinstrukcjami producentów autoklawów w zakresie parametrówcyklu sterylizacji w celu uzyskania odpowiedniej ekspozycjinarzędzi.

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W poniższej tabeli podano minimalną temperaturę cyklu iczas ekspozycji dla sterylizacji zgodnie z ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities.

KONSERWACJA WIERTARKIWIERTARKA COAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ POSIADAROCZNĄ GWARANCJĘ. Przed użyciem zawsze należy sprawdzićwiertarkę zgodnie z zaleceniem w punkcie „Obsługawiertarki”. Jeśli stwierdzono uszkodzenie lub nieprawidłowedziałanie, nie należy używać wiertarki i przesłać ją do CoaptSystems lub do autoryzowanego serwisu w celu naprawy.

OCHRONA NARZĘDZIStosowanie detergentów o obojętnym odczynie pH ma istotneznaczenie dla narzędzi chirurgicznych. Kontakt z kwasowymilub zasadowymi roztworami pozbawia narzędzia barieryochronnej i prowadzi do powstania plam lub korozji;Nigdy nie wolno wystawiac wiertarki Manual SurgicalDrill™ na działanie: wody królewskiej, jodu, kwasu solnego,chlorku żelaza lub kwasu siarkowego.Zawsze, jeśli możliwe, należy unikać następującychsubstancji: chlorku glinu, chlorku baru, chlorku rtęci (II),chlorku wapnia, wapna chlorowanego, fenolu, roztworu Dakina,chlorku rtęci, nadmanganianu potasu, tiocjanianu potasu, solifizjologicznej, podchlorynu sodu lub dichlorku cyny.

1Czas sterylizacji: Okres, w którym przedmioty są wystawione na działaniepary nasyconej w określonej temperaturze. (ANSI/AAMI ST46:2002)

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Manual Surgical Drill™Beszerezhető modellek

BEVEZETÉSEz a dokumentum a Coapt Manual Surgical Drill™ sebészetikézifúró használati utasítása. Ezek az utasítások e sebészetiműszer helyes működtetését, gondozását és karbantartásátismertetik. A használati utasítás betartása biztosítja a műszerhosszú élettartamát és megfelelő működőképességét,valamint a beteg biztonságát.

LEÍRÁSA Coapt Systems Manual Surgical Drill™ sebészeti kézifúró(„a fúró”) tokmánykulccsal ellátott, többször felhasználhatófúró, amely csont kézi fúrására szolgál. Ez a fúró az Endotinetermékcsaláddal, vagy kompatibilis fúróhegyekkel (amelyeknincsenek mellékelve) használandó.

HASZNÁLATI JAVALLATOKA Coapt Manual Surgical Drill™ sebészeti kézifúró csak azENDOTINE fúróhegyekkel együtt használandó a következőtermékek elhelyezéséhez szükséges lyukaknak a csontbanvaló kifúrásához: ENDOTINE Forehead™, ENDOTINE Midface™ B, ENDOTINE Triple™ és ENDOTINE TransBleph™. Az eszköz használata egyébként lyukaknak a csontban valókifúrásához javallott.

ÓVINTÉZKEDÉSEKHa a Coapt Manual Surgical Drill™ sebészeti kézifúrót azENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5 eszközökkel együtt használja,az ENDOTINE Forehead™ eszköz használati utasításábanolvassa el a gyakorló orvos által követendő speciálisutasításokat.

A FÚRÓ MŰKÖDTETÉSEA Coapt Manual Surgical Drill™ sebészeti kézifúrót csakannak használatát és gondozását minden részletében jólismerő személyek kezelhetik és működtethetik.

KEZELÉSA fúrót a jó működőképesség biztosítása érdekében mindenhasználat előtt alaposan át kell vizsgálni, különös figyelmetfordítva a mozgó alkatrészekre. Ha a műszerbőlszövettörmelék hullik, ha a műszer bármelyik homorulatábanszövettörmelék látható, vagy ha műszer nem működikegyenletesen, a kívánt fúróhegy működtetésére más módszertkell alkalmazni. Bármilyen károsodás vagy működési hibaészrevétele esetén a fúrót nem szabad használni és a CoaptSystems-hez, vagy meghatalmazott javítóközpontba kellküldeni javításra. A teljes átvizsgálás elmulasztása nemkielégítő működőképességet eredményezhet.

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Metodasterylizacjiparowej

Sterylizacja wsterylizatorze zpróżnią wstępną

Sterylizacja wsterylizatorzegrawitacyjnym

Temperatura

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Czassterylizacji1

4 minuty

30 minuty

Czasschnięcia

30 minuty

45 minuty

MAGYAR

Termékazonosító szám

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Termék megnevezése

Manual Surgical Drill™sebészeti kézifúró

TokmányA fúró középső, nemforgatható markolata

A fúróforgathatómarkolata

Tokmánykulcs

A fúró nem rendeltetésszerű használata károsodást és nemkielégítő működőképességet eredményezhet és a betegszámára veszélyt jelenthet. A Coapt Systems jótállásánakmegőrzése érdekében a fúró JAVÍTÁSÁT CSAK A COAPTSYSTEMS vagy meghatalmazott javítóközpont végezheti.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Coapt Systems Manual Surgical Drill™ sebészeti kézifúróműködtetése a következő lépésekből áll. Vigyázat: Használatelőtt mindig vizsgálja át a fúrót a fenti „Kezelés” c. fejezetútmutatásai szerint.1. A kívánt fúróhegyet a fúró forgatható markolatában

található tokmánykulcs segítségével illessze be atokmányba.MEGJEGYZÉS: A kompatibilis fúróhegy átmérők atokmányon fel vannak tüntetve

2. Egyik kezével markolja meg a fúró középső, nemforgatható markolatát.

3. A fúrót pozícionálja a kívánt fúrási helyre.4. Másik kezével forgassa a fúró forgatható markolatát.

A FÚRÓ GONDOZÁSAMinden sebészeti eljárás előtt a fúrót és a tokmánykulcsot azalábbi utasítások szerint tisztítani és sterilizálni kell.Mint minden újra felhasználható orvosi eszköz esetében, aszemélyzetnek az elfogadott irányelveket kell követnie, mintpl. az ANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization andSterility Assurance in Health Care Facilities (Gőzsterilizálásés a sterilitás biztosítása egészségügyi intézményekben) és azAORN Standards, Recommended Practices, and Guidelines(Szabványok, ajánlott gyakorlat és irányelvek).A vérrel és sóoldattal érintkezett műszereket fontos leöblíteni,mielőtt ezek az anyagok megszáradnak. A vér és a sóoldatokkorróziót okoznak. Ezenkívül a vér nehezen eltávolítható foltotis hagy maga után. Ezért közvetlenül használat után, tisztításelőtt a fúrót és a tokmánykulcsot nedves törülközővelletakarva nedvesen kell tartani. ÁZTATNI ÉS FOLYADÉKBAMERÍTENI TILOS!

TISZTÍTÁSA tokmánykulcsot távolítsa el a tárolórekeszéből. Kezébentartott puha szálú kefével, folyó melegvízzel és sebészetiműszerek tisztítására szolgáló semleges pH-jú detergensseltisztítsa meg a tokmányt, a tokmánykulcsot és a fúró testét.Bizonyosodjék meg arról, hogy a fúró forgathatómarkolatában található, a tokmánykulcs tárolására szolgálórekesz tisztítása is megtörtént. Fordítson különös figyelmet ahasadékokra és egyéb olyan területekre, ahol szennyezés, pl.folyadék vagy vér maradhat hátra. Tisztítás során nehasználjon fémszivacsot, drótkefét vagy erősen koptatóhatású detergenst, mert ezek károsítják a kézifúrófelületkiképzését.

ÖBLÍTÉSFolyó melegvízzel öblítse le a fúrót és puha, tiszta ruhávaltörölje szárazra. A fúrót ne merítse tisztítóoldatba,mosdókagylóba vagy ultrahangos tisztítókészülékbe. A legjobberedmény elérése és a lerakódásképződés megelőzéseérdekében a fúrót öblítse le desztillált vagy lágyított vízzel.Gondoskodjék arról, hogy a tokmánykulcs tárolórekeszének abelseje is alaposan ki legyen öblítve.

ÁTVIZSGÁLÁSSzemrevételezéssel ellenőrizze a fúró tisztaságát, különösfigyelmet fordítva a hasadékokra, a bemélyedésekre és atokmánykulcs tárolórekeszére.

SZÁRÍTÁSSterilizálás és tárolás előtt a fúrónak teljesen száraznak kelllennie. A nehezen hozzáférhető helyekről sűrített levegőveltávolítható el a visszamaradt folyadék.

KENÉSA tokmány forgó és csúszó felületeit vízoldékony kenéssel kellellátni (pl. Instrument Milk, vagy hasonló kenőanyag).

STERILIZÁLÁSHOZ VALÓ BECSOMAGOLÁSSterilizálás előtt a tokmánykulcsot távolítsa el atárolórekeszéből. Ezzel a fúró az ANSI/AAMI ST46:2002Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities szabványa szerint sterilizálásra kész.

STERILIZÁLÁSA gőzsterilizálást független laboratóriumi vizsgálatokbanhatékony sterilizálási eljárásként jóváhagyták a Coapt SystemsManual Surgical Drill™ sebészeti kézifúró számára. A fentemlített szabványok ajánlásainak megfelelően az autoklávgyártójának a ciklus paramétereire vonatkozó írásosutasításait a műszerek megfelelő expozíciója érdekében bekell tartani.A következő táblázat az ANSI/AAMI ST46:2002 SteamSterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities szabványának megfelelően megadja aciklushőmérséklet és az expozíciós idő minimális értékeit.

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Gőzsterilizációmódszere

Elővákuumozóciklus

Normál ciklus

Hőmérséklet

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Expozíciósidő1

4 perc

30 perc

Szárítási idő

30 perc

45 perc

A FÚRÓ KARBANTARTÁSAA COAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ SEBÉSZETI KÉZIFÚRÓRAEGY ÉV JÓTÁLLÁS VONATKOZIK. Használat előtt mindig végezzeel a fúró átvizsgálását a fenti, „A fúró működtetése” c.részben leírtak szerint. Bármilyen károsodás vagy működésihiba észrevétele esetén a fúrót nem szabad használni és aCoapt Systems-hez, vagy meghatalmazott javítóközpontba kellküldeni javításra.

ÓVJA A MŰSZEREKETA sebészeti műszerek gondozásának kiemelkedően fontosfeltétele a semleges pH-jú detergensek használata. A savasvagy lúgos oldatokkal való érintkezés eltávolítja a műszerekkülső védőrétegét és foltosodáshoz vagy korrózióhoz vezet;A Manual Surgical Drill™ sebészeti kézifúrót tilos akövetkező anyagok hatásának kitenni: Királyvíz, jód, sósav,vasklorid és kénsav.A következő anyagok lehetőleg kerülendők: Alumínium-klorid, bárium-klorid, higany(II)-klorid, kalcium-klorid,klórmész, karbolsav, Dakin-oldat, higany(I)-klorid, kálium-permanganát, kálium-tiocianát, fiziológiás sóoldat, nátrium-hipoklorit és ón-klorid.

1Expozíciós idő: az az időtartam, amelyen át a tárgy a megadotthőmérsékletű telített gőznek van kitéve. (ANSI/AAMI ST46:2002)

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Manual Surgical Drill™Модели, имеющиеся в наличии

ВВЕДЕНИЕНастоящий документ представляет собой “Инструкцию поэксплуатации” устройства Coapt Manual Surgical Drill™. Вданной инструкции даются общие сведения о правилахэксплуатации, ухода и хранения указанного хирургическогоинструмента. Соблюдение рекомендаций, содержащихся вданной инструкции, обеспечит длительную, правильную ибезопасную для пациента эксплуатацию данногоинструмента.

ОПИСАНИЕУстройство Coapt Systems Manual Surgical Drill™ (дрель)представляет собой дрель многократного применения иключ для патрона, предназначенные для ручногосверления костных тканей. Данная дрель предназначенадля использования с изделиями семейства Endotine илисовместимыми сверлами (в комплект не входят).

ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮДрель Coapt Manual Surgical Drill™ предназначена дляиспользования только совместно со свреламипроизводства ENDOTINE для сверливания отверстий вкостных тканях и последующего размещения в нихследующих продуктов: ENDOTINE Forehead™, ENDOTINEMidface™ B, ENDOTINE Triple™ и ENDOTINE TransBleph™.Кроме того, устройство может быть использовано длясверления отверстий в костных тканях для других целей.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИПри использовании дрели Coapt Manual Surgical Drill™совместно с устройствами ENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5врач должен руководствоваться инструкциями кустройству ENDOTINE Forehead™.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДРЕЛИИспользование дрели Coapt Systems Manual Surgical Drill™и обращение с ней должны выполняться персоналом,полностью знакомым с использованием этого устройстваи уходом за ним.

ОБРАЩЕНИЕ С УСТРОЙСТВОМПеред каждым использованием необходимо убедиться вправильном функционировании сверла, уделяя особоевнимание движущимся деталям. Если из устройствавысыпаются остатки органических веществ либо ониобнаруживаются в полых деталях устройства, или еслиустройство функционирует со сбоями, необходимоприменить другие способы для привода сверла. Приобнаружении повреждения или неисправности неиспользуйте дрель и отправьте ее в компанию CoaptSystems либо в авторизированный сервисный центр дляремонта. Невыполнение полной проверки устройстваможет привести к его неудовлетворительномуфункционированию.Использование дрели в целях, отличных отпредусмотренных изготовителем, может привести кповреждению устройства, его неудовлетворительнойработе или подвергнуть пациента риску. Для сохранениягарантийных условий Coapt Systems РЕМОНТ ДРЕЛИДОЛЖЕН ПРОИЗВОДИТЬСЯ КОМПАНИЕЙ COAPT SYSTEMSили авторизированным сервисным центром.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИЭксплуатация дрели Coapt Systems Manual Surgical Drill™осуществляется в несколько этапов, описанных ниже.Предостережение: Перед каждым использованием

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РУССКИЙ

Деталь

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Наименование детали


Патронсверла

Стационарннаяручка

Поворотнаяручка

Ключдля

патрона

производите осмотр дрели в соответствии инструкциямираздела «Обращение с устройством» (см. выше).1. Вставьте нужное для данной операции сверло в

патрон с помощью ключа паторона, расположенного вповоротной ручке.ПРИМЕЧАНИЕ: Диаметры совместимых сверл указанына патроне

2. Возьмите неподвижно зафиксированную ручку в однуруку.

3. Установите сверло в нужную позицию для сверления.4. Другой рукой вращайте поворотную ручку.

УХОД ЗА ДРЕЛЬЮПеред каждой хирургической операцией необходимо мытьи стерилизовать дрель и ключ патрона в соответствии сприведенными ниже инструкциями.Как и при использовании любого другого многоразовогомедицинского инструмента, персонал должен следоватьтаким общепринятым нормам, как ANSI/AAMI ST46:2002Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health CareFacilities (Стерилизация паром и обеспечениестерильности в медицинских учреждениях) а такжестандартам, AORN Standards, Recommended Practices, andGuidelines (руководящим указаниям и рекомендованнымправилам технической эксплуатации Ассоциациипериоперационных медицинских сестер).Крайне важно промывать инструменты, которыеподверглись воздействию крови и физиологическогораствора, перед тем как они высохнут. Кровь ифизиологические растворы являются веществами,вызывающими коррозию. Кроме того, кровь образуеттрудноудаляемые пятна. В связи с этим дрель и ключпаторона должны оставаться влажными сразу послеиспользования. Для этого перед очисткой их нужнонакрыть влажным полотенцем. УСТРОЙСТВО НЕЛЬЗЯМОЧИТЬ ИЛИ ПОГРУЖАТЬ В ЖИДКОСТИ.

ОЧИСТКАИзвлеките ключ паторона из места его размещения. Спомощью ручной мягкой щетки очистите патрон сверла,ключ раторона и корпус дрели теплой водопроводнойводой с добавлением pH-нейтрального средства длямытья хирургических инструментов. Обязательно вымойтеместо размещения ключа патрона, расположенное сбокуповоротной ручки. Внимательно осмотрите швы илидругие места, где могут остаться загрязняющие вещества,такие как жидкости или кровь. Во время мытья неиспользуйте стальные мочалки, проволочные щетки иливысокоабразивные моющие средства, так как они могутповредить защитное покрытие ручной дрели.

ОПОЛАСКИВАНИЕОполосните дрель теплой водопроводной водой и вытритенасухо чистой мягкой тканью. Не погружайте дрель вчистящие растворы, медицинские лотки с жидкостью и не

подвергайте ультразвуковой очистке. Для достиженияоптимальных результатов и во избежание образованияосадка промывайте дрель в дистиллированной илидеминерализированной воде. Не забывайте тщательнопромывать место размещения ключа патрона.

ПРОВЕРКАОсмотрите дрель на предмет чистоты его поверхностей,уделяя особое внимание швам, отверстиям и местуразмешения ключа патрона.

СУШКАПеред стерилизацией и отправлением на хранение дрельнеобходимо тщательно высушить. Остаточную влагу изтруднодоступных мест можно удалить с помощью сжатоговоздуха.

СМАЗКАКрутящиеся и скользящие поверхности патрона дрелинеобходимо смазывать веществом, растворимым в воде,(например, специальным молочком для инструментов илиподобным смазочным материалом).

УПАКОВКА ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИПеред стерилизацией ключ патрона должен бытьизвлечен из места его размещения. Теперь дрель готовадля стерилизации в соответствии с нормами ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurance inHealth Care Facilities.

СТЕРИЛИЗАЦИЯНезависимые лабораторные исследования подтвердили,что пар является эффективным средством стерилизациидля устройства Coapt Systems Manual Surgical Drill™.Согласно указанным выше стандартам, для обеспеченияоптимального расположения инструментария во времястерилизации необходимо соблюдать параметры цикла,указанные в письменных инструкциях производителястерилизатора.В приведенной ниже таблице указаны минимальныезначения температуры цикла и продолжительностивоздействия для процедуры стерилизации в соответствиис нормами ANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization andSterility Assurance in Health Care Facilities.

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Методстерилизациипаром

Вакуумноевытеснение

Гравитационноевытеснение

Температура

132 °C / 270 °F

121 °C / 250 °F

Продолжитель-ность

воздействия1

4 минуты

30 минуты

Времявысушивания

30 минуты

45 минуты

ОБСЛУЖИВАНИЕ ДРЕЛИДРЕЛЬ COAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ ИМЕЕТ ГАРАНТИЮСРОКОМ 1 ГОД. Перед каждым использованиемпроверяйте дрель в соответствии с требованиямиприведенного выше раздела «Использование дрели». Приобнаружении повреждения или неисправности неиспользуйте дрель и отправьте ее в компанию CoaptSystems либо в авторизированный сервисный центр дляремонта.

ЗАЩИТА ИНСТРУМЕНТОВИспользование pH-нейтрального моющего средствакрайне важно для обеспечения адекватного ухода захирургическими инструментами. В результате контакта скислотами или щелочными растворами защитный слойинструментов удаляется, что ведет к их потускнению иликоррозии;Запрещается подвергать устройство Manual SurgicalDrill™ воздействию следующих веществ: Царская водка,йод, соляная кислота, хлорид железа или серная кислота.Следующих веществ следует также по возможностиизбегать: Хлорид алюминия, хлорид бария, двухлористаяртуть, хлорид кальция, хлорированная известь,карболовая кислота, раствор Дакина, хлорид ртути,перманганат калия, роданид калия, соляные растворы,гипохлорит натрия или хлорид олова.

1Продолжительность воздействия: период, в течение которого

компоненты устройства обрабатываются насыщенным паром при

определенной температуре. (ANSI/AAMI ST46:2002)

LBL-899-7301 Rev E

Manual Surgical Drill™∆ιαθέσιµα µοντέλα

ΕΙΣΑΓΩΓΗΤο έγγραφο αυτό παρουσιάζει τις “Οδηγίες χρήσης” για τοCoapt Manual Surgical Drill™. Οι οδηγίες αυτέςπεριγράφουν τη σωστή λειτουργία, φροντίδα καισυντήρηση για αυτό το χειρουργικό εργαλείο. Εάνακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης, θα διασφαλιστείη µακρά διάρκεια ζωής, η ασφάλεια του ασθενούς και ησωστή απόδοση του εργαλείου.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο Manual Surgical Drill™ (Τρυπάνι) της Coapt Systemsείναι ένα επαναχρησιµοποιήσιµο τρυπάνι και κλειδί

σφιγκτήρα που έχει σχεδιαστεί για χειροκίνητη διάνοιξηοπής µε τρυπάνι σε οστό. Το τρυπάνι αυτό προορίζεται γιαχρήση µε την οικογένεια προϊόντων Endotine ή µεσυµβατές µύτες τρυπανιού (δε συµπεριλαµβάνονται στησυσκευασία).

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΤο Coapt Manual Surgical Drill™ περιορίζεται για χρήσησε συνδυασµό µε τις µύτες τρυπανιού ENDOTINE για τηδιάνοιξη οπών µε τρυπάνι σε οστό για την τοποθέτηση τωνακόλουθων προϊόντων: ENDOTINE Forehead™, ENDOTINEMidface™ B, ENDOTINE Triple™ και ENDOTINETransBleph™. ∆ιαφορετικά, η συσκευή ενδείκνυται γιαγενική χρήση στη διάνοιξη οπών µε τρυπάνι σε οστό.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΌταν χρησιµοποιείται το Coapt Manual Surgical Drill™ µετις συσκευές ENDOTINE Forehead™ 3.0/3.5,παρακαλούµε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης τηςσυσκευής ENDOTINE Forehead™ για ειδικές οδηγίες πουπρέπει να ακολουθήσει ο ιατρός.

ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥΟ χειρισµός και η λειτουργία του Manual Surgical Drill™ τηςCoapt Systems πρέπει να γίνονται από προσωπικό που είναιπλήρως εξοικειωµένο µε τη χρήση και τη φροντίδα του.

ΧΕΙΡΙΣΜΟΣΤο τρυπάνι πρέπει να επιθεωρείται, έτσι ώστε ναδιασφαλίζεται η σωστή λειτουργικότητά του πριν από κάθεχρήση προσέχοντας ιδιαίτερα όλα τα κινούµενα µέρη. Εάνεξέρχονται υπολείµµατα από το εργαλείο ή αναγνωρίζονταιυπολείµµατα σε οποιαδήποτε από τα κοιλώµατα τηςσυσκευής ή εάν η συσκευή δε λειτουργεί οµαλά, πρέπει ναχρησιµοποιούνται άλλες εναλλακτικές λύσεις για τηλειτουργία της επιθυµητής µύτης τρυπανιού. Εάνεντοπίσετε οποιαδήποτε ζηµία ή δυσλειτουργία, το τρυπάνιδεν πρέπει να χρησιµοποιείται και πρέπει να αποστέλλεταιστην Coapt Systems ή σε εξουσιοδοτηµένο κέντρο σέρβιςγια επισκευή. Εάν δεν πραγµατοποιήσετε πλήρηεπιθεώρηση, αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα µηικανοποιητική απόδοση.Η χρήση του τρυπανιού για εργασία διαφορετική απόεκείνη για την οποία προορίζεται, ενδέχεται να έχει ωςαποτέλεσµα ζηµία, µη ικανοποιητική απόδοση ή κίνδυνογια τον ασθενή. Προκειµένου να διατηρηθεί η εγγύηση τηςCoapt Systems, η ΕΠΙΣΚΕΥΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑΕΚΤΕΛΕΙΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ COAPT SYSTEMS ή απόεξουσιοδοτηµένο κέντρο σέρβις.

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ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Κωδ. Είδους

CFD-899-4000

Όνοµα είδους


Σφιγκτήραςµύτης

τρυπανιού Ακίνητη λαβήΣυστρεφόµενη

λαβή

Κλειδίσφιγκτήρα

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΗ λειτουργία του Manual Surgical Drill™ της CoaptSystems αποτελείται από τα ακόλουθα βήµατα. Προσοχή:Να εκτελείται πάντοτε επιθεώρηση του τρυπανιούσύµφωνα µε τις οδηγίες της ενότητας “Χειρισµός” πουαναφέρονται παραπάνω, πριν από τη χρήση.1. Εισαγάγετε την επιθυµητή µύτη τρυπανιού στο

σφιγκτήρα µύτης τρυπανιού µε χρήση του κλειδιούσφιγκτήρα που βρίσκεται στη συστρεφόµενη λαβή.ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι συµβατές διάµετροι µύτης τρυπανιούκαθορίζονται στο σφιγκτήρα της µύτης τρυπανιού

2. Κρατήστε τον ακίνητο σφιγκτήρα µε το ένα χέρι.3. Τοποθετήστε τη µύτη τρυπανιού στην επιθυµητή θέση

για τη διάνοιξη οπής µε τρυπάνι.4. Περιστρέψτε τη συστρεφόµενη λαβή µε το άλλο χέρι.

ΦΡΟΝΤΙ∆Α ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥΠριν από κάθε χειρουργική διαδικασία, το τρυπάνι και τοκλειδί σφικτήρα πρέπει να καθαρίζονται και νααποστειρώνονται, σύµφωνα µε τις παρακάτω οδηγίες.Όπως συµβαίνει µε οποιαδήποτε επαναχρησιµοποιήσιµηιατρική συσκευή, το προσωπικό πρέπει να ακολουθείαποδεκτές κατευθυντήριες οδηγίες όπως η ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and Sterility Assurancein Health Care Facilities (Αποστείρωση µε ατµό καιδιασφάλιση στειρότητας σε εγκαταστάσεις φροντίδαςυγείας) και η AORN Standards, RecommendedPractices, and Guidelines (Πρότυπα, συνιστώµενεςπρακτικές και κατευθυντήρες οδηγίες της AORN).Είναι σηµαντικό να εκπλύνετε τα εργαλεία που έχουνεκτεθεί σε αίµα και αλατούχο διάλυµα, προτού στεγνώσουνοι ουσίες αυτές. Το αίµα και τα αλατούχα διαλύµατα είναιδιαβρωτικά. Επιπλέον, το αίµα θα προκαλέσει επίσηςκηλίδα που είναι δύσκολο να αφαιρεθεί. Το τρυπάνι και τοκλειδί σφιγκτήρα πρέπει, εποµένως, να διατηρούνται υγράαµέσως µετά τη χρήση, καλύπτοντάς τα µε µια υγρήπετσέτα πριν από τον καθαρισµό. ΜΗΝ ΕΜΠΟΤΙΖΕΤΕ ΚΑΙΜΗΝ ΕΜΒΑΠΤΙΖΕΤΕ ΣΕ ΥΓΡΑ.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣΑφαιρέστε το κλειδί σφιγκτήρα από την υποδοχή του. Μεχρήση βούρτσας χειρός µε µαλακές τρίχες, καθαρίστε τοσφιγκτήρα της µύτης τρυπανιού, το κλειδί σφιγκτήρα και τοσώµα του τρυπανιού µε χρήση θερµού τρεχούµενου νερούκαι απορρυπαντικού ουδέτερου pH, που έχει σχεδιαστείγια καθαρισµό χειρουργικών εργαλείων. Βεβαιωθείτε ότικαθαρίζετε την υποδοχή κλειδιού σφιγκτήρα που βρίσκεταιστην άκρη της συστρεφόµενης λαβής. Προσέχετειδιαίτερα τις σχισµές ή άλλες περιοχές που θα ήτανδυνατόν να διατηρήσουν µολυσµατικές ουσίες, όπως υγράή αίµα. Κατά τη διάρκεια του καθαρισµού, µηχρησιµοποιείτε ποτέ χαλύβδινο σύρµα, συρµάτινεςβούρτσες ή ιδιαίτερα αποξεστικά απορρυπαντικάκαθαρισµού, διότι θα προκαλέσουν ζηµιά στο φινίρισµαεπιφανείας του τρυπανιού χειρός.

ΕΚΠΛΥΣΗΕκπλύνετε το τρυπάνι µε χρήση θερµού τρεχούµενουνερού και σκουπίστε το µε καθαρό, µαλακό ύφασµα. Μηνεµβαπτίζετε το τρυπάνι σε διαλύµατα καθαρισµού, σελεκάνες ή σε συσκευές καθαρισµού υπερήχων. Γιακαλύτερα δυνατά αποτελέσµατα και για να αποφύγετετυχόν συσσώρευση υπολειµµάτων, εκπλύνετε το τρυπάνιµε απεσταγµένο ή αφαλατωµένο νερό. Βεβαιωθείτε ότιεκπλένετε σχολαστικά το εσωτερικό της υποδοχής τουκλειδιού σφιγκτήρα.

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗΕπιθεωρήστε οπτικά το τρυπάνι για την καθαριότητα,προσέχοντας ιδιαίτερα σε σχισµές, εσοχές και τηνυποδοχή του κλειδιού σφιγκτήρα.

ΣΤΕΓΝΩΜΑΠριν από την αποστείρωση και τη φύλαξη, το τρυπάνιπρέπει να είναι εντελώς στεγνό. Η εναποµένουσα υγρασίαµπορεί να αφαιρεθεί από δυσπρόσιτες περιοχές µε χρήσηπεπιεσµένου αέρα.

ΛΙΠΑΝΣΗΟι περιστρεφόµενες και οι συρόµενες επιφάνειες τουσφιγκτήρα µύτης τρυπανιού πρέπει να λιπαίνονται µευδατοδιαλυτό προϊόν (όπως γαλάκτωµα εργαλείων ήπαρόµοιο προϊόν).

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΠριν από την αποστείρωση, το κλειδί σφιγκτήρα πρέπει νααφαιρείται από την υποδοχή του. Το τρυπάνι είναι τώραέτοιµο για αποστείρωση σύµφωνα µε το πρότυποANSI/AAMI ST46:2002 Steam Sterilization andSterility Assurance in Health Care Facilities.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΈλεγχοι ανεξάρτητων εργαστηρίων έχουν επικυρώσει τηναποστείρωση µε ατµό ως αποτελεσµατική διεργασίααποστείρωσης για το Manual Surgical Drill™ της CoaptSystems. Όπως συνιστάται από τα ανωτέρω αναφερόµεναπρότυπα, πρέπει να ακολουθούνται οι γραπτές οδηγίες τουκατασκευαστή του αποστειρωτή για τις παραµέτρουςκύκλου, προκειµένου να επιτευχθεί επαρκής έκθεση τωνεργαλείων. Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ελάχιστες τιµέςθερµοκρασίας κύκλου και χρόνου έκθεσης για τηναποστείρωση σύµφωνα µε το πρότυπο ANSI/AAMIST46:2002 Steam Sterilization and SterilityAssurance in Health Care Facilities.

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ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥΤΟ COAPT MANUAL SURGICAL DRILL™ ΠΑΡΕΧΕΤΑΙ ΜΕΕΓΓΥΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΑ ΕΤΟΣ. Επιθεωρείτε πάντοτε το τρυπάνιπριν από τη χρήση, σύµφωνα µε την ενότητα “Λειτουργίατου τρυπανιού” παραπάνω. Εάν εντοπίσετε οποιαδήποτεζηµία ή δυσλειτουργία, το τρυπάνι δεν πρέπει ναχρησιµοποιείται και πρέπει να αποστέλλεται στην CoaptSystems ή σε εξουσιοδοτηµένο κέντρο σέρβις γιαεπισκευή.

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΤΩΝ ΕΡΓΑΛΕΙΩΝΗ χρήση απορρυπαντικών ουδέτερου pH είναι ζωτικήςσηµασίας για τη φροντίδα των χειρουργικών εργαλείων. Ηεπαφή µε όξινα ή αλκαλικά διαλύµατα θα αφαιρέσει τονπροστατευτικό φραγµό των εργαλείων και θα οδηγήσει σεσχηµατισµό κηλίδων ή διάβρωση;To Manual Surgical Drill™ δεν πρέπει να εκτίθεταιποτέ σε: Βασιλικό ύδωρ, ιώδιο, υδροχλωρικό οξύ,χλωριούχο τρισθενή σίδηρο ή θειικό οξύ.Οι ακόλουθες ουσίες πρέπει να αποφεύγονται όποτεείναι δυνατόν: Χλωριούχο αργίλιο, χλωριούχο βάριο,διχλωριούχος υδράργυρος, χλωριούχο ασβέστιο,χλωράσβεστος, φαινόλη, διάλυµα Dakin, χλωριούχοςυδράργυρος, υπερµαγγανικό κάλιο, θειοκυανικό κάλιο,αλατούχο διάλυµα, υποχλωριώδες νάτριο ή χλωριούχοςκασσίτερος.

1Χρόνος έκθεσης: Η περίοδος κατά τη διάρκεια της οποίας τα είδη

εκτίθενται σε κεκορεσµένο ατµό στην καθορισµένη θερµοκρασία.

(ANSI/AAMI ST46:2002)

LBL-899-7301 Rev E

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Μέθοδοςαποστείρωσηςµε ατµό

Μετατόπισηκενού

Μετατόπισηβαρύτητας

Χρόνοςέκθεσης1

4 λεπτά

30 λεπτά

Χρόνοςστεγνώµατος

30 λεπτά

45 λεπτά

Θερµοκρασία

132 °C /270 °F

121 °C /250 °F

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Symbols / Symboler / Symbole / Símbolos / Symboles / Simboli / Symbolen / Símbolos / Symboler / Symbole / Jelzések /Σύµβολα / Условные обозначения

CE Marking of Conformity / CE-overensstemmelsesmærkning / CE-Konformitätskennzeichen / Marca deconformidad de la CE / Marque de conformité CE / Marchio di conformità CE / CE-merk van conformiteit /Marca de conformidade CE / CE-märkning betr. konformitet / Znak zgodności CE / CE megfelelőségijelölés / Σήµανση CE συµµόρφωσης / Отметка о соответствии стандартам ЕС

European Community Authorized Representative / Repræsentant i det Europæiske Fællesskab /Bevollmächtigter in der Europäischen Union / Representante autorizado en la Comunidad Europea /Représentant agréé dans la Communauté Européenne / Mandatario nella Comunità Europea / Gemachtigdevoor de Europese Gemeenschap / Representante autorizado na União Europeia / Auktoriserad EG-representant / Autoryzowany przedstawiciel na obszar Wspólnoty Europejskiej / Az Európai Közösségmeghatalmazott képviselője / Εξουσιοδοτηµένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα /Официальный представитель Европейского Сообщества

Catalogue Number / Katalognummer / Katalognummer / Número de catálogo / Numéro de référence /Numero di catalogo / Catalogusnummer / Número de catálogo / Beställningsnummer / Numer katalogowy /Katalógusszám / Αριθµός καταλόγου / Номер по каталогу

Serial Number / Serienummer / Seriennummer / Número de serie / Numéro de série / Numero di serie / Serienummer / Número de série / Serienummer / Numer seryjny / Sorozatszám /Σειριακός αριθµός / Серийный номер

Quantity / Antal / Anzahl / Cantidad / Quantité / Quantità / Hoeveelheid / Quantidade / Antal / Ilość /Mennyiség / Ποσότητα / Количество

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Notes / Notater / Notizen / Notas / Remarques / Note / Notities / Observações / OBS! / Uwagi / Jegyzetek /Σηµειώσεις / Примечания

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Notes / Notater / Notizen / Notas / Remarques / Note / Notities / Observações / OBS! / Uwagi / Jegyzetek /Σηµειώσεις / Примечания

Coapt Systems, Inc.

1820 Embarcadero Road

Palo Alto, CA 94303

800.963.7670 Toll-free

650.461.7600 Main

www.coaptsystems.com

EMDAR BV

IJsselburcht 3

POB 5486

6802EL Arnhem

The Netherlands

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