4. Analyse pour la détection du paludisme selon le niveau de la parasitémie.• Plasmodiumfalciparum : La sensibilité avec > 50 parasite/µl de sang est à plus de 100%.• Non-Plasmodiumfalciparum : La sensibilité avec > 50 parasite/µl de sang est à plus de 98%.

round sample well. Or, take a disposable inverted cup (5μl) provided, dip the circular end of inverted cup into the blood specimen and carefully place the circular end of the inverted cup into the round sample well.

[Precaution]1. Anticoagulants such as heparin, EDTA, and citrate do not affect the test result.2. As known relevant interference, haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples,

lipaemic and icteric samples can lead to impair the test results.3. Use separate disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid

cross-contamination of either samples which could cause errorneous results.4. Discard the lancet or alcohol swab if package is pierced or damaged. The use of damaged

lancet may cause any infection at the punctured skin due to cease to existing its sterility.

Procedure of the test (Refer to figure)1. Allow all kit components and specimen to room temperature prior to testing.2. Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.3. Clean the fingertip and prick the finger with lancet.4. With a 5µl capillary pipette provided, draw whole blood specimen to black line and then

transfer drawn whole blood into the round sample well. Or, with a 5μl disposable specimen loop provided, dip the circular end of a loop into the blood specimen and carefully place the circular end of the loop into the round sample well. Or, with a 5μl disposable inverted cup provided, dip the circular end of inverted cup into the blood specimen and carefully place the circular end of the inverted cup into the round sample well.

5. Add 4 drops of assay diluent into the square assay diluent well.6. Wait a minimum of 15 minutes ( up to 30 minutes) and read result.Caution : Don’t read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results.

Interpretation of the test (Refer to figure)1. One band : negative

The presence of one color band (“C” Control line) within the result window indicates a negative result.

2. Two bands“C” and “P.f”: P. falciparum positiveThe presence of two color bands (“P.f” Test line and “C” Control line) within the result window, no matter which band appears first, indicate P.f positive result.“C” and “Pan”: P.v or P.m or P.o positiveThe presence of two color bands (“Pan” Test line and “C” Control line) within the result window, no matter which band appears first, indicate Pan (P.v or P.m or P.o) positive result.

3. Three bands : “C”, “P.f” and “Pan”The presence of three color bands (“P.f”, “Pan” Test lines and “C” Control line) within the result window, no matter which band appears first, indicate P.f positive or mixed infection of P.f and P.v or P.m or P.o.

4. Invalid result :If the control band (“C” Control line) fails to appear within the result window, the result is considered invalid. The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.* Note : pLDH is Pan specific to the lactate dehydrogenase of Plasmodium species (P.f,P.v,P.o,P.m)

Limitations and Interferences1. The test procedure, precautions and interpretation of results for this test must be followed

when testing.2. This test kit detects P.f HRP-II and/or pan specific pLDH in patient whole blood and is useful as

a screening procedure of malaria diagnosis. 3. The test is limited to the detection of antigen to MalariaPlasmodiumsp. Although the test

is very accurate in detecting HRP-II specific to P.falciparum or pLDH specific to plasmodium species (P.falciparum,vivax,malariae,ovale) a low incidence of false results can occur. Other clinically available tests are required if questionable results are obtained. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of a single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.

Internal Quality ControlThe SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test device has “Test lines (P.f and Pan)” and “Control line” on the surface of the device. Both the test lines and control line in result window are not visible before applying any samples. The control line is used for procedural control. The control line of the RDT only shows that the diluent has been applied successfully, and that the active ingredients of main components on the strip was still functional, but is not a guarantee that the sample has been properly applied and does not represent a positive sample control.

Expected valuesThe SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test has been compared with microscopic examination. The overall accuracy is greater or equal to 95%.

One Step Malaria HRP-II(P.f) and pLDH(Pan) Antigen Rapid Test

Product.Disclaimer:Whilsteveryprecautionhasbeentakentoensurethediagnosticabilityandaccuracyofthisproduct,theproductisusedoutsideofthecontroloftheManufacturerandDistributorandtheresultmayaccordinglybeaffectedbyenvironmentalfactorsand/orusererror.Apersonwhoisthesubjectofthediagnosisshouldconsultadoctorforfurtherconfirmationoftheresult.

Warning:TheManufacturersandDistributorsofthisproductshallnotbeliableforanylosses,liability,claims,costsordamageswhetherdirector indirectorconsequentialarisingoutoforrelatedtoanincorrectdiagnosis,whetherpositiveornegative,intheuseofthisproduct.

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Date Issued : 2012. 0505FK60-En-11

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Limitaciónderesponsabilidad:Aunquesehayantomadotodaslasprecaucionesparagarantizar laeficaciadediagnósticoy laprecisióndeesteproducto,suusoquedafueradelcontroldelFabricanteyelDistribuidor;porconsiguiente,elresultadopuedeverseafectadoporfactoresmedioambientalesy/oerroresdelusuario.Unapersonasometidaaldiagnósticodebeconsultarconunmédicoparamayorconfirmacióndelresultado.Advertencia:

LosFabricantesyDistribuidoresdeesteproductonoseránresponsablesantecualquierpérdida,reclamo,costoodañoyaseadirectooindirectooqueresultecomoconsecuenciadeoconrelaciónaundiagnósticoincorrecto,yaseapositivoonegativo,enelusodeesteproducto.

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Malaria Antigen P.f/Pan

Explanation of the test[Introduction] Malaria is a serious, sometimes fatal, parasitic disease characterized by fever, chills, and anemia and is caused by a parasite that is transmitted from one human to another by the bite of infected Anopheles mosquitoes. There are four kinds of malaria that can infect humans: Plasmodiumfalciparum,P.vivax,P.ovale,andP.malariae.In humans, the parasites (called sporozoites) migrate to the liver where they mature and release another form, the merozoites. The disease now occurs in more than 90 countries worldwide, and it is estimated that there are over 500 million clinical cases and 2.7 million malaria-caused deaths per year. At the present, malaria is diagnosed by looking for the parasites in a drop of blood. Blood will be put onto a microscope slide and stained so that the parasites will be visible under a microscope. [Test principle] The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test cassette contains a membrane strip, which is precoated with mouse monoclonal antibodies specific to HRP-II of P.falciparum on test line P.f region and with mouse monoclonal antibodies specific to lactate dehydrogenase of Plasmodium species (P.falciparum,P.vivax,P.malariaeandP.ovale) on test line Pan region respectively. The mixture of mouse monoclonal antibodies specific to HRP-II of P.f and mouse monoclonal antibodies specific to pLDH of Pan - colloid gold conjugate reacts with the malaria antigen in the sample. They move along the membrane chromatographically to the test region (P.f and Pan) and form a visible line as the antibody-antigen-antibody gold particle complex with high degree of sensitivity and specificity. All the test lines and control line in the result window are not visible before applying any sample. The Control line is used for procedural control and should always appear if the test procedure is performed correctly.[Intended Use] This test kit intended for the detection of Malaria infection in human blood sample, indicating qualitative and differential diagnosis between HRP-II(Histidine-rich protein II) specific to Plasmodiumfalciparum and pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) specific to Plasmodium species (Pan) in human blood sample.

Materials provided / Active ingredients of main component1. The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test kit contains following items to perform the assay.• Test device individually foil pouched with a desiccant • Assay diluent• Disposable sample applicator (5µl), Lancet (option), Alcohol swab (option)• Instructions for use2. Active ingredients of main component• 1 test strip includes : Gold conjugate : Mouse monoclonal antibodies specific to P.f HRP-II -

gold colloid (0.1±0.02µg), Mouse monoclonal antibodies pan specific to pLDH - gold colloid (0.25±0.05µg), Test Line P.f : Mouse monoclonal antibodies specific to P.f HRP-II (0.5±0.1µg), Test line Pan : Mouse monoclonal antibodies pan specific to pLDH (1.0±0.2µg), Control Line : Goat anti- mouse IgG (1.0±0.2µg)

• Assay diluent : Bovine serum albumin(q.s.), Triton X-100(q.s.)

Precautions / Storage and kit stabilityIn order to obtain reproducible results, the following rules must be observed:1. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test can be stored at 1~40°C. Do not freeze the kit or

components.Note: When stored at refrigerator (1~8°C), all kit components must be brought to room temperature (15~40°C) minimum 30 mins prior to the test.

2. After first opening of the assay diluent bottle, assay diluent is stable until the expiration date, if kept at 1°C to 40°C.

3. The test device is sensitive to humidity as well as to heat.4. Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch. Do not use it

beyond the expiration date.5. The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package.6. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.7. When transporting or storing the packages, avoid exposure to high temperature (over 45°C)

for a period longer than 1 week.

Warnings1. For invitro diagnostic use only. Do Not Re-use test device.2. The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing an assay

with this product must be trained in its use and must be experienced in laboratory procedures.3. Do not eat or smoke while handling specimens.4. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.5. Avoid splashing or aerosol formation.6. Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.7. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated

materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container.8. Do not mix and interchange different specimen.9. When used as directed, SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test reagents present no risk to the user.10. Do not pipette by mouth. Do not mix reagent of different lots.

Specimen collection and Storage and precaution[Collection by venipuncture]1. Collect the whole blood into the collection tube (containing EDTA, citrate or heparin) by

venipuncture.2. Using the specimen in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific

reaction.3. When storage at refrigerator, the whole blood sample should be used within 3 days.

[Collection using a lancet]1. Clean the area to be lanced with an alcohol swab.2. Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.3. Take a capillary pipette (5μl) provided, while gently squeezing the tube, immerse the open

end in the blood drop and then gently release the pressure to draw blood into the capillary pipette to black line. Or, take a disposable specimen loop (5μl) provided, dip the circular end of a loop into the blood specimen and carefully place the circular end of the loop into the

Performance Characteristics1. Internal evaluation of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test

A. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test for the detection of P.falciparum malaria according to the level of parasite (Table-1)B. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test for the detection of non-P.falciparum malaria according to the level of parasite (Table-2)C. Sensitivity and Specificity of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test (Table-3)

2. Precision : Within-run and between-run have been determined by the testing 10 replicates of four specimens. : a negative, a low positive, a medium positive and a strong positive. All values were correctly identified 100% of the time.

3. To evaluate the interference of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test kit with known relevant interfering specimens, the haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, icteric samples were investigated. In these studies, those specimens did not interfere

with the SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test.4. Assay for the detection of Malaria according to the level of parasite. • Plasmodium falciparum : Sensitivity with > 50 parasite/µl of blood is 100%.• Non-Plasmodium falciparum : Sensitivity with > 50 parasite/µl of blood is greater than 98%.

Table-1No. of parasites / µL of blood

Microscopy(No. of positive)

SD BIOLINE Malaria Ag P.f / Pan (No. of positive)

Sensitivity (%)

1-50 16 15 93.8%

51-100 35 35 100.0%

101-500 96 96 100.0%

501-1,000 81 81 100.0%

1,001-5,000 79 79 100.0%

>5,000 61 61 100.0%

Total 368 367 99.7%

Table-2No. of parasites / µL of blood

Microscopy(No. of positive)

SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan (No. of positive)

Sensitivity (%)

1-50 6 3 50.0%

51-100 10 9 90.0%

101-500 25 24 96.0%

501-1,000 18 18 100.0%

1,001-5,000 29 29 100.0%

>5,000 23 23 100.0%

Total 111 106 95.5%

Table-3Reference method(Microscopic examination)

Result of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan

Total Performance Characteristics

Positive Negative

P.f Positive 367 1 368 Sensitivity(%) : 99.7%

Non-P.f Positive 106 5 111 Sensitivity(%) : 95.5%

Negative 1 199 200 Specificity(%) : 99.5%

Explication du test[Introduction] Le paludisme est une maladie parasitaire grave, parfois mortelle, qui se manifeste par de la fièvre, des courbatures et une anémie. Le parasite à l’origine du paludisme se transmet entre les humains par les piqûres de moustiques anophèles infectés. Il existe quatre types de paludisme humain :Plasmodiumfalciparum,P.vivax,P.ovale,etP.malariae. Chez l’homme, les parasites (appelés sporozoites) migrent jusqu’au foie, où ils mûrissent et libèrent des mérozoites. La maladie sévit actuellement dans plus de 90 pays du monde. On estime à plus de 500 millions les cas cliniques, et 2,7 millions les décès causés par le paludisme chaque année. A l’heure actuelle, le diagnostic s’effectue par la recherche des parasites dans une goutte de sang. Le sang est déposé sur une lame et coloré de sorte que les parasites soient observables au microscope. Le test SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan contient une bandelette de membrane enduite d’un anticorps monoclonal et d’un anticorps polyclonal sous la forme de deux lignes séparées en travers de la bandelette . L’anticorps monoclonal (ligne de test P.f ) est spécifique à la HRP-II du P.falciparum, et l’anticorps polyclonal (ligne de test pan) est spécifique au lactate déshydrogénase des espèces Plasmodium (P.falciparum,vivax,malariae,ovale).[Principe du test] Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan est destiné au dépistage du paludisme dans les échantillons de sang humain, établissant un diagnostic différentiel entre une infection à P.f. HRP-II (Plasmodiumfalciparum, protéine riche en histidine II) et d’autres espèces de plasmodium (Pan-pLDH)(P.vivax,P.malariae,P.ovale).Ce test est destiné à un usage professionnel et seulement pour un dépistage initial. Pour les échantillons positifs, il est recommandé de pratiquer une analyse supplémentaire telle que la goutte épaisse.[Usage prévu] Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan est un test rapide, qualitatif et différentiel en une étape pour la détection d’antigènes HRP-II spécifique auPlasmodiumfalciparum et l’antigène pLDH (Plasmodium lactate déshydrogénase) Pan spécifique aux autres espèces de Plasmodium dans les échantillons de sang humain.

Matériels fournis / Principes actifs des principaux composants1. Le kit SD BIOLINE Antigen P.f/Pan contient les éléments suivants pour réaliser le test :• Cassette test dans son sachet individuel avec un dessicant.• Diluant• Outil de prélèvement d’échantillon à usage unique (5µl), lancette (option), tampon d’alcool

(option)• Notice technique2. Principes actifs des principaux composants• Une cassette test contient de l'or conjugué : Anticorps monoclonaux de souris spécifiques à

la P.f HRP-II - or colloïdal (0.1±0.02µg), Anticorps monoclonaux de souris pan spécifiques à la pLDH - or colloïdal (0,25±0,05µg), Ligne de test P.f : Anticorps monoclonaux de souris spécifiques à la P.f HRP-II (0,5±0.1µg), Ligne de Contrôle Pan : Anticorps monoclonaux de souris pan spécifiques à la pLDH (0,1±0,02µg), Ligne de Contrôle : Anticorps de chèvre anti-IgG de souris (1,0±0,2µg)

• Diluant : Albumine de sérum bovin (q.s.), Triton X-100(q.s.)

Précautions / Conservation et stabilité du kitAfin d’obtenir des résultats reproductibles, les règles suivantes doivent être observées :1. Les tests SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan doivent être conservés entre 1~40°C. Ne pas congeler

les tests et accessoires. NOTE : En cas de conservation au réfrigérateur (entre 1~8°C), les tests et accessoires doivent être ramenés à la température ambiante (15~40°C) pendant au moins 30 minutes avant la réalisation du test.

2. Après la première ouverture du diluant, le diluant est valable jusqu'à la date de péremption si elle est conservé dans une température entre 1°C et 40°C.

3. Le test est sensible à l’humidité et à la chaleur.4. Exécuter le test immédiatement après l’avoir retiré de son enveloppe.Ne pas utiliser le test

après la date de péremption.5. La durée de conservation du test est indiquée sur le conditionnement extérieur.6. Ne pas utiliser le test si l’enveloppe est abimée ou si les scellés sont rompus.7. Lors du transport et de la conservation, éviter l’exposition à de hautes températures (au-dessus

de 45°C) pendant plus d’une semaine.

Mises en garde1. Utilisation invitro seulement. NE PAS REUTILISER LE TEST.2. Pour obtenir des résultats précis, les instructions doivent être suivies avec précision. Le test doit

être réalisé par une personne ayant reçu une formation adaptée a son utilisation et possédant une expérience des protocoles de laboratoire.

3. Ne pas manger ou fumer lors de la manipulation.4. Mettre des gants de protection et se laver soigneusement les mains après manipulation.5. Éviter les éclaboussures ou la formation d’aérosols.6. Nettoyer soigneusement ce qui aurait débordé en utilisant un désinfectant approprié.7. Décontaminer et jeter tous les échantillons, plaques de réaction et matériels susceptibles

d’avoir été contaminés dans des conteneurs pour produits à risque biologique.8. Ne pas mélanger ni échanger les différents échantillons.9. Utilisés comme indiqué dans les instructions, les réactifs de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/

Pan ne présentent aucun danger pour l’utilisateur.10. Ne pas pipeter avec la bouche. Ne pas mélanger les tests de lots différents.

Prélèvement des échantillons / Conservation et précaution[Prélèvement par ponction veineuse]1. Effectuer le prélèvement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de

sodium ou Héparine).2. Si les échantillons ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être conservés a une

température comprise entre 1~8°C, et utilisés dans les trois jours qui suivent.3. En cas de conservation de plus de trois jours, il est recommandé de les congeler, et de les

ramener à la température ambiante avant usage.

[Prélèvement en utilisant une lancette]1. Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.2. Presser le bout du doigt et piquer avec une lancette stérile.3. Prendre l'une des pipettes capillaires (5μl) fournies dans le kit en pinçant le tube, immerger

l'extrémité ouverte dans la goutte de sang et relâcher doucement la pression pour aspirer le sang dans le tube jusqu'au trait noir. Ou prendre une anse de prélèvement à usage unique (5μl)

fournies (A), plonger l'extrémité circulaire dans la goutte de sang et la placer avec précaution dans le puits rond de la cassette test. Ou, prendre une anse de prélèvement à usage unique (5μl) fournies (B), tremper le bout circulaire du gobelet inversé dans l'échantillon de sang et placer doucement le bout circulaire du goblet inversé dans le puits rond du test.

[Précaution]1. Les anticoagulants tels que l’EDTA (acide éthylène diamine tétra acétique), le citrate de

sodium ou l’héparine, n’affectent pas les résultats.2. Une lipémie, une hépatite ictérique, un échantillon hémolytique ou contenant le facteur

rhumatoïde peuvent entraîner de faux résultats.3. Utiliser de nouvelles pipette capillaire ou anse de prélèvement pour chaque échantillon afin

d’éviter une contamination croisée susceptible de fausser les résultats.

Mode opératoire (voir illustration)1. Ramener tous les composants du kit et les échantillons à température ambiante avant de

commencer.2. Sortir la cassette test de son sachet et la poser sur une surface plane et sèche.3. Désinfecter le bout du doigt et le piquer avec une lancette.4. Avec l'une des pipettes capillaires (5μl) fournies, aspirer le sang jusqu'au trait noir et le

transférer dans la fenêtre ronde du test. Ou, avec l'une des anses de prélèvement à usage unique de 5μl fournies (A), plonger l'extrémité circulaire dans la goutte de sang et la placer avec précaution dans la fenêtre ronde du test. Sinon, avec l'une des anses de prélèvement à usage unique de 5μl fournies (B), tremper le bout circulaire du gobelet inversé dans l'échantillon de sang et placer doucement le bout circulaire du goblet inversé dans le puits rond du test.

5. Transférer l’échantillon dans la zone ronde de dépôt du test.6. Ajouter 4 gouttes de diluant dans le puits carrée du test.7. Interpréter les résultats dans les 15 minutes suivantes minimum (dans les 30 minutes

suivantes maximum).Attention : Ne pas interpréter après 30 minutes. Une lecture tardive peut fausser les résultats.

Interprétation du test (voir illustration)1. Une bande colorée sur « C » dans la fenêtre de résultat : Négatif

L’apparition de la seule bande C signifie un résultat négatif.

2. Deux bandes colorées • sur la ligne « P.f » et la ligne de contrôle « C » : Positif à plasmodium falciparum

L’apparition de deux bandes colorées sur les lignes « P.f » et « C » signifie un résultat positif à plasmodiumfalciparum.

• sur la ligne « Pan » et ligne de contrôle « C » : Positif aux autres espèces de plasmodium Si deux bandes colorées apparaissent sur les lignes « Pan » et « C », cela signifie un résultat positif aux autres espèces de Plasmodium telles que Plasmodiumvivax,Plasmodiummalariae ou Plasmodiumovale.

3. Trois bandes colorées • sur la ligne « P.f », ligne « Pan » et ligne de contrôle « C »

L’apparition de trois bandes colorées sur les lignes « P.f », « Pan » et « C » peut signifier un résultat positif à plasmodiumfalciparum ou une infection mixte à plasmodiumfalciparum avecPlasmodiumvivax,Plasmodiummalariae ouPlasmodiumovale.

4. Résultat ininterprétable Si la bande de contrôle (ligne de contrôle “C”) n’apparaît pas dans la fenêtre des résultats, le résultat est considéré comme ininterprétable. Les instructions n’ont peut-être pas été correctement suivies ou le test a peut-être été endommagé. Il est recommandé de réaliser un nouveau test sur l’échantillon.NOTE: pLDH(plasmodium lactate déshydrogénase)(lignes « Pan ») n’est pas spécifique d’une espèce de plasmodium particulier.

Limitation et Interactions1. Le procédé, les précautions et l’interprétation des résultats doivent être respectés pendant

toute la durée du test.2. Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan détecte les protéines HRP-II de P.f et/ou la pLDH pan

spécifique aux espèces de Plasmodium dans le sang total du patient. Il est utile comme procédé de dépistage dans le diagnostic du paludisme.

3. Le test se limite à la détection de l’antigène de MalariaPlasmodiumsp. Bien que le test soit très précis dans la détection de HRP-II spécifique àP. falciparum ou pLDH pan spécifique à toutes les espèces de Plasmodium (P.falciparum, P.vivax,P.malariae,P.ovale), des erreurs peuvent apparaître en nombre limité.

Contrôle de qualité interneLes bandes de test « P.f » et « Pan » et la bande de contrôle « C » figurent sur la surface de la cassette test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan. Les bandes de test et de contrôle ne sont pas visibles dans la fenêtre de lecture avant l'ajout des échantillons. La bande de contrôle est utilisée pour contrôler le procédé. La ligne de control du TDR démontre uniquement si le diluents est appliqué proprement, et que les ingrédients actifs des composants principeaux de la bandelette sont fonctionels, par contre elle ne garantie nullement si l'échantillon est appliqué proprement, et ne représente pas une contrôle positif.

Valeurs prévuesLe test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan a été comparé à la goutte épaisse. La performance globale est égale ou supérieure à 95%.

Caractéristiques des performances1. Évaluation interne de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan

A. SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan pour la détection de P.falciparum selon le taux de parasitémie. (Table-1)B. SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan pour la détection des autres espèce de plasmodium (non P.f ) selon le taux de parasitémie. (Table-2)C. Sensibilité et spécificité de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan. (Table-3)

2. Précision : la reproductibilité d’un lot et la reproductivité entre les lots ont été effectué à 10 reprises sur 4 échantillons différents : un négatif, un positif faible, un positif moyen et un positif fort. Toutes les valeurs ont été correctement identifiées à 100%.

3. Pour évaluer les interactions du test SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan avec les échantillons d’interaction connus, des échantillons hémolytiques, contenant des facteurs rhumatoïdes, lipémiques et ictériques ont été étudiés. Lors de ces études, ces échantillons n’ont pas interagi avec SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan.

Nbre de parasites/ uL de sang

Goutte épaisse(Nbre de positifs)

SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan(Nbre de positifs)

Sensibilité (%)

1-50 6 3 50.0%

51-100 10 9 90.0%

101-500 25 24 96.0%

501-1,000 18 18 100.0%

1,001-5,000 29 29 100.0%

>5,000 23 23 100.0%

Total 111 106 95.5%

Table-2

Méthode de référenceGoutte épaisse

Result of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan

Total Caractéristiques des performances

Postif Négatif

P.f Positif 367 1 368 Sensibilité (%): 99.7%

Non-P.f Positif 106 5 111 Sensibilité (%): 95.5%

Négatif 1 199 200 Spécificité(%) : 99.5%

Table-3

Table-1

Nbre de parasites/ µL de sang

Goutte épaisse (Nbre de positifs)

SD BIOLINE Malaria Antigen P.f / Pan (Nbre de positifs)

Sensibilité (%)

1-50 16 15 93.8%

51-100 35 35 100.0%

101-500 96 96 100.0%

501-1,000 81 81 100.0%

1,001-5,000 79 79 100.0%

>5,000 61 61 100.0%

Total 368 367 99.7%

Explicación de la pruebaLa malaria es una enfermedad parasitaria grave, en ocasiones fatal, caracterizada por fiebre, escalofríos y anemia, y es causada por un parásito que se transmite de una persona a otra por la picadura de mosquitos Anopheles infectados. Existen cuatro tipos of malaria que pueden infectar a los seres humanos:Plasmodiumfalciparum,P.vivax,P.ovale,yP.malariae. En los seres humanos, los parásitos (llamados esporozoítos) emigran al hígado donde maduran y producen otra forma, los merozoítos. Hoy en día, la enfermedad afecta a más de 90 países en todo el mundo, y se calcula que existen más de 500 millones de casos clínicos y 2,7 millones de muertes por malaria por año. Actualmente, la malaria se diagnostica mediante la detección de parásitos en una gota de sangre. La sangre se coloca en una lámina de microscopio y se la extiende para que los parásitos puedan verse. El equipo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan contiene una tira de membrana previamente cubierta con un anticuerpo monoclonal y un anticuerpo policlonal como dos líneas a través de la tira de prueba. Un anticuerpo monoclonal (línea de prueba P.f ) es específico de la HRP-II de P.falciparum y el otro anticuerpo policlonal (línea de prueba pan) es panespecífico de la dehidrogenasa láctica de las especies de Plasmodium (P.falciparum,P.vivax,P.malariae,P.ovale). La finalidad de este equipo es la detección de la infección de malaria en muestras de sangre humana que indique un diagnóstico diferencial entre P.f HRP-II (Plasmodium falciparum, proteína rica en histidina II) y otras especies de Plasmodium (Pan, pLDH) (P. vivax, P.malariae, P. ovale). Este equipo está destinado a uso profesional, sólo para una prueba de detección inicial, y las muestras de reactivos deben confirmarse mediante una prueba complementaria como la evaluación microscópica de una mancha delgada de sangre. [Uso previsto] La prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan Test es una prueba cualitativa y diferencial, rápida y de un paso, para la detección de HRP-II (proteína rica en histidina II) específica de Plasmodium falciparum y pLDH (dehidrogenasa láctica de Plasmodium) Pan-específica de las especies de Plasmodium en muestras de sangre humana.

Materiales suministrados / Ingredientes activos del componente principal1. El equipo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan contiene los siguientes

elementos para realizar la prueba.• Dispositivo de prueba en sobre de aluminio individual con desecante • Diluyente para prueba• Aplicador de muestra desechable (5µl), lanceta (opcional), algodón con alcohol (opcional)• Instrucciones de uso2. Ingredientes activos del componente principal• 1 tira de prueba incluye: Conjugado con oro: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos

de la P.f HRP-II – coloide de oro (0.1±0.02µg), anticuerpos monoclonales de ratón pan-específicos de la pLDH – coloide de oro (0.25±0.05µg), línea de prueba P.f : Anticuerpos monoclonales de ratón específicos de la P.f HRP-II (0.5±0.1µg), línea de prueba Pan: Anticuerpos monoclonales de ratón pan-específicos Mouse específicos de la pLDH (1.0±0.2µg), línea de control: IgG de cabra anti-ratón (1.0±0.2µg)

• Diluyente para prueba: Albúmina de suero bovino (q.s.), tritón X-100 (q.s.)

Precauciones / Almacenamiento y estabilidad del equipoA fin de obtener resultados reproducibles, deben respetarse las siguientes pautas:1. La prueba SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan puede almacenarse de 1-40°C. No congelar los

componentes del kit. Nota : Cuando se almacena en nevera (1~8°C), todos los componentes del kit deben estar a

temperatura ambiente (15~40°C) como mínimo 30 minutos antes de la prueba.2. Después de la primera apertura del frasco de diluyente, el diluyente de ensayo es estable

hasta la fecha de vencimiento, si se mantiene en 1°C a 40°C.3. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.4. Realice la prueba inmediatamente después de extraer el dispositivo del sobre.No la utilice

después de la fecha de vencimiento.5. La vida útil del equipo se indica en la parte exterior del paquete.6. No utilice el equipo de prueba si el sobre está dañado o el sello está roto.7. Al transportar o almacenar los paquetes, evite exponerlos a altas temperaturas (superiores a

los 45°C) durante un período superior a 1 semana.

Advertencias1. Sólo para uso de diagnóstico invitro. No reutilice el dispositivo de prueba.2. Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos. Toda

persona que realice una prueba con este producto debe estar capacitada en su uso y contar con experiencia en procedimientos de laboratorio.

3. No coma ni fume mientras manipula las muestras.4. Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego de

manipularlas.5. Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.6. Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado.7. Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales

potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor de material biocontaminado.

8. No mezcle ni intercambie muestras distintas.9. Cuando se utilizan según las indicaciones, los reactivos de la prueba SD BIOLINE Antígeno de

Malaria P.f/Pan no presentan riesgo alguno para el usuario.10. No aplique la pipeta por la boca. No mezcle los reactivos de lotes distintos.

R e c o l e c c i ó n d e m u e s t r a s, a l m a c e n a m i e n to y precaución[Recolección mediante punción venosa]1. R e c o l e c te l a s a n g re to t a l e n e l t u b o d e re c o l e c c i ó n (q u e c o n t i e n e á c i d o

etilendiaminotetracético, citrato o heparina) mediante punción venosa.2. Para períodos de almacenamiento superiores a los 3 días, se recomienda congelar. Deben

restablecerse a temperatura ambiente antes de utilizar. El uso de la prueba a largo plazo después de los 3 días puede provocar una reacción no específica.

3. Cuando se almacena en nevera, la muestra de sangre total debe utilizase dentro de 3 días.

[Recolección mediante lanceta]1. Limpie con un algodón con alcohol la zona donde realizará la punción.2. Apriete la punta del dedo e introduzca una lanceta estéril proporcionada.3. Tome una pipeta capilar (5μl) suministrada, y mientras aprieta ligeramente el tubo, sumerja el

extremo abierto en la gota de sangre y deje de presionar lentamente para extraer sangre en la

pipeta hasta la línea negra. O bien, tome un lazo de muestras desechable (5μl) suministrado, sumerja el extremo circular de un lazo en la muestra de sangre y traslade cuidadosamente el lazo al pocillo de muestra redondo. O bien, tome una pipeta invertida (5μl) para recolección de muestras y sumerja el extremo circular de pipeta invertida en la muestra de sangre y con cuidado coloque el extremo circular de pipeta invertida en el pozo redondo de prueba.

[Precaución]1. Los anticoagulantes como la heparina, el ácido etilendiaminotetracético y el citrato no afectan el

resultado de la prueba.2. Como interferencia importante conocida, las muestras hemolíticas, las muestras contenidas en

factores reumatoides y las muestras lipémicas e ictéricas pueden afectar los resultados de la prueba.

3. Utilice pipetas capilares o puntas de pipetas individuales desechables para cada muestra a fin de evitar la contaminación cruzada de alguna de las muestras, lo que podría provocar resultados erróneos.

Procedimiento de la prueba (Consulte la figura)

1. Espere hasta que todos los componentes del equipo estén a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.

2. Quite el dispositivo de prueba del sobre de aluminio y colóquelo en una superficie lisa y seca.3. Limpie la punta del dedo y pínchela con una lanceta.4. Con una pipeta capilar de 5μl suministrada, extraiga una muestra de sangre total hasta la

línea negra y luego transfiérala al pocillo de muestra redondo. O bien, con un lazo de muestras desechable de 5μl suministrado, sumerja el extremo circular de un lazo en la muestra de sangre y traslade cuidadosamente el lazo al pocillo de muestra redondo. O bien, tome una pipeta invertida (5μl) para recolección de muestras y sumerja el extremo circular de pipeta invertida en la muestra de sangre y con cuidado coloque el extremo circular de pipeta invertida en el pozo redondo de prueba.

5. Agregue 4 gotas de diluyente para prueba en el pocillo para diluyente de prueba cuadrado.6. Espere como mínimo 15 minutos (como máximo 30 minutos) y lea el resultado.Advertencia : No lea los resultados de la prueba pasados los 30 minutos. La lectura tardía puede proporcionar resultados erróneos.

Interpretación de la prueba (Consulte la figura)1. Resultado negativo : La presencia de una banda de color (línea de control “C”) en la

ventada de resultados indica un resultado negativo.2. Resultado positivo : • P. falciparum positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba “T” y línea de

control “C”) o tres bandas de color (líneas de prueba “P.f” y “Pan” y línea de control “C”) en la ventana de resultados, independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado P.falciparumpositivo.

• Otra especie de Plasmodium (P.v,P.m,P.o) positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba “Pan” y línea de control “C”) en la ventana de resultados, independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado positivo de otra especie de Plasmodium (P.v,P.m,P.o).

• Infección combinada: P.fyP.v(oP.m,P.o); La presencia de tres bandas de color (líneas de prueba “P.f” y “Pan” y línea de control “C”) en la ventana de resultados podría indicar una infección combinada, de P.fyP.v(oP.m,P.o)

3. Resultado no válido Si la banda de control (línea de control “C”) no aparece dentro de la ventana de resultados, el resultado se considera no válido. Es posible que no se hayan seguido correctamente las indicaciones o que la prueba se haya deteriorado. Se recomienda volver a analizar la muestra.

Limitaciones e interferencias1. El procedimiento de prueba, las precauciones y la interpretación de los resultados para esta

prueba deben obedecerse estrictamente durante la prueba.2. Este equipo de prueba detecta P.f HRP-II y/o pLDH pan-específica en la sangre total de los

pacientes como un procedimiento de detección para el diagnóstico de la malaria.3. La prueba se limita a la detección del antígeno de la Malaria Plasmodiumfalciparum. Aunque

la prueba sea muy precisa para detectar el antígeno de P.falciparum de la HRP-II, puede darse una incidencia baja de resultados falsos. Se requieren otras pruebas disponibles clínicamente si se obtienen resultados dudosos. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico una vez que se hayan evaluado todos los resultados clínicos y de laboratorio.

Control de calidad internaEl dispositivo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan presenta “líneas de prueba (P.f and Pan)” y una “línea de control” en la superficie del mismo. Tanto las líneas de prueba como la línea de control en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar las muestras. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento. La línea de control de la prueba rapida sólo demuestra que el diluyente se ha aplicado con éxito, y que los ingredientes activos de los componentes principales de la tira son funcional, pero no es una garantía de que la muestra se ha aplicado correctamente y no representa una muestra de control positivo.

Valores previstosLa prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan ha sido comparada con una evaluación microscópica. La precisión general es superior o igual al 95%.

Características de desempeño1. Evaluación interna de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan

A. Prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan para la detección de malaria P.falciparum de acuerdo con el nivel de parásito. (Table-1)B. Prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan para la detección de malaria no P.falciparum de acuerdo con el nivel de parásito. (Table-2)C. Sensibilidad y especificidad de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan. (Table-3)

2. Precisión: Se ha determinado la precisión intraensayo e interensayo analizando 10 replicados de cuatro muestras: una negativa, una positiva baja, una positiva media y una positiva alta. Todos los valores fueron identificados correctamente el 100% de las veces.

3. Para evaluar la interferencia del equipo de prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan en muestras de interferencia importantes, se investigaron las muestras hemolíticas, las muestras contenidas en factores reumatoides y las muestras lipémicas e ictéricas. En estos estudios, esas muestras no interfirieron en la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan.

4. Prueba para la detección de malaria de acuerdo con el nivel de parásito.• Plasmodiumfalciparum: La sensibilidad con >50 parasito/µl de sangre es superior al 100%.• No Plasmodiumfalciparum: La sensibilidad con >50 parasito/µl de sangre es superior al 98%.

Cantidad de parásitos/µL de sangre

Microscopía (Cantidad de positivos)

SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan (Cantidad de positivos)

Sensibilidad (%)

1-50 6 3 50.0%

51-100 10 9 90.0%

101-500 25 24 96.0%

501-1,000 18 18 100.0%

1,001-5,000 29 29 100.0%

>5,000 23 23 100.0%

Total 111 106 95.5%

Table-2

Método de referencia(Evaluación microscópica)

Resultado de SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan

Total Características de desempeño

Positivo Negativo

P.f Positif 367 1 368 Sensibilidad(%): 99.7%

Non-P.f Positif 106 5 111 Sensibilidad(%): 95.5%

Négatif 1 199 200 Especificidad(%): 99.5%

Table-3

Table-1Cantidad de parásitos /µL de sangre

Microscopía (Cantidadde positivos)

SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f / Pan (Cantidad de positivos)

Sensibilidad (%)

1-50 16 15 93.8%

51-100 35 35 100.0%

101-500 96 96 100.0%

501-1,000 81 81 100.0%

1,001-5,000 79 79 100.0%

>5,000 61 61 100.0%

Total 368 367 99.7%

Explicação do testeA Malária é uma doença séria por vezes fatal, que se carateriza por febre, arrepios e anemia e é provocada por um parasita que é transmitido de um humano para outro através da mordidela dos mosquitos Anopheles. Há quatro tipos de Malária que podem afectar os humanos. Plasmodiumfalciparum,P.vivax,P.ovaleeP.malariae. Nos humanos, os parasitas (denominados esporozóitos) migram para o fígado onde amadurecem e libertam outra forma, os merozóitos. A doença ocorre agora em mais do que 90 países em todo o mundo e estima-se que haja mais do que 500 milhões de casos clínicos e 2,7 milhões de mortes provocadas pela Malária por ano. Atualmente, a Malária é diagnosticada ao observar os parasitas numa gota de sangue. O sangue será colocado num lamela microscópica e manchada, para que os parasitas sejam visíveis sob um microscópio. O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan, contém uma faixa de membrana, que está revestida previamente com um anticorpo monoclonal e um policlonal, tal como duas linhas separadas à volta de uma faixa de teste. Os anticorpos monoclonais (linha de teste do P. f ) são específicos HRP-II of P.falciparum e os outros anticorpos policlonais (base da linha de teste) são especificas da base para a desidrogenase láctica das espécies do Plasmodium (P.falciparum,P.malarieeP.ovale).Este kit é para ser utilizado na deteção da infecção da Malária numa amostra de sangue humano, indicando diagnósticos diferentes entre P.f HRP-II (Plasmodium falciparum, proteína II rica em histidina) e outras espécies de Plasmodium (Base, pLDH)(P.vivax, P.malariae, P.ovale). Este kit só deve ser utilizado por profissionais, para um teste inicial de “screening” e as amostras relativas deverão ser confirmadas por um ensaio suplementar, como por exemplo um exame microscópico desta colheita de sangue.[Utilização pretendida] O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan é um teste qualitativo, rápido e diferencial para a deteção do HRPII (proteína II rica em histidino) específica para o Plasmodium falciparum e pLDH (Desidrogenase láctica do Plasmodium) da base específica para as espécies Plasmodium na amostra de sangue humano.

M at e r i a i s fo r n e c i d o s / i n g r e d i e n t e s at i vo s d o componente principal1. O kit do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan contém os seguintes itens para realizar o

ensaio.• O dispositivo de teste limpo individualmente com um desidratante. • Diluente para o ensaio.• Aplicador descartável para a amostra (5µl), lanceta (opção) e esfregão embebido em (opção).• Instruções para utilizar.2. Ingredientes ativos do componente principal• 1 faixa de teste inclui: Conjugado dourado: Anticorpos monoclonais do rato específicos para o

P.f HRP-II coloíde dourado (0,1±0,02µg), base de anticorpos monoclonais do rato específica para o pLDH – coloíde dourado (0,25±0,05µg), linha de teste P.f: Anticorpos monoclonais do rato específicos para o P.f HRP-II (0,5±0,1_g) e base da linha de teste: Base de anticorpos monoclonais do rato específicos para o pLDH (1,0±0.2µg) e linha de controlo: Anti-rato da cabra de IgG (1,0±0,2µg)

• Diluente para o ensaio: Albumina do soro bovino (q.s), Triton X-100 (q.s.)

Precauções/armazenamento e estabilidade do kitCom a finalidade de obter resultados que possam ser reproduzidos, tem de ser respeitadas as seguintes regras:1. O SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan pode ser armazenado entre 1 e 40°C. Não congelar o kit ou

seus componentes. Nota : Quando armazenado em geladeira (entre 1 e 8°C), todos os componentes do kit

devem ser trazidos à temperatura ambiente (entre 15 e 40°C) no mínimo 30 minutos antes do procedimento.

2. Após aberto, o tampão diluente é estável até a data de validade, desde que mantido em temperaturas entre 1 e 40°C.

3. O dispositivo de teste é sensível tanto à humidade como ao calor.4. Realize o teste imediatamente após ter removido o dispositivo de teste da bolsa. Não utilize o

dispositivo de teste para além da data de da validade.5. A duração da prateleira do kit está indicada na embalagem exterior.6. Não utilize o kit do teste se a bolsa estiver estragada ou o selo estiver quebrado.7. Quando transportar ou guardar as embalagens, evite expô-las a uma temperatura elevada

(acima dos 45°C) durante um período de tempo não superior a 1 semana.

Avisos1. Apenas para diagnósticoinvitro. Não volte a utilizar o dispositivo de teste.2. As instruções têm de ser seguidas exatamente para obter resultados precisos. Quem realizar

um ensaio com este produto tem de estar treinado no que diz respeito à sua utilização e tem de ter experiência em procedimentos laboratoriais.

3. Não coma ou fume enquanto manuseia os espécimes.4. Use luvas de protecção, enquanto estiver a manusear os espécimes. Lave bem as mãos depois.5. Evite borrifar ou permitir a formação de aerossóis.6. Utilize um desinfectante adequado para limpar os pingos.7. Descontamine e elimine todos os espécimes, kits de reação e materiais potencialmente

contaminados, como se tratasse de lixo perigoso, contido dentro de um contentor de perigo biológico.

8. Não misture e troque espécimes diferentes.9. Quando utilizados diretamente, os reagentes do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan não

representam qualquer perigo para o utilizador.10. Não utilize a pipeta com a boca. Não misture reagentes de lotes diferentes.

Recolha de espécimes, armazenamento e precauções[Recolher através de venipuntura]1. Recolha todo o sangue para dentro do tubo de recolha (contendo EDTA, citrato ou heparina)

através da venipuntura.2. Para períodos de armazenamento superiores a 3 dias, recomenda-se o congelamento. Deverão

ser colocadas à temperatura ambiente antes de serem utilizadas. A utilização do espécime durante mais do que 3 dias, poderá provocar uma reação não-específica.

3. Quando armazenado em geladeira, toda a amostra de sangue deverá ser utilizada no espaço de 3 dias.

[Recolher com a utilização de uma lanceta]1. Limpe a área a ser lancetada com um esfregão embebido em álcool.2. Aperte a parte final da ponta do dedo e fure com uma lanceta esterilizada fornecida.3. Retire uma pipeta capilar (5μl) fornecida, enquanto aperta suavemente o tubo, emerja a

extremidade aberta dentro da gota de sangue e, de seguida, largue suavemente a pressão para conduzir o sangue para a pipeta capilar (linha preta). Ou retire um “loop“ da espécime passível de ser eliminado (5μl) fornecido, mergulhe a extremidade circular de um “loop“ no espécime do sangue e coloque com cuidado a extremidade circular do “loop“ no orifício circular para a amostra. Ou, pegue o copo invertido descartável (5μl) fornecido, mergulhe a extremidade circular do copo invertido dentro do espéecime de sangue e coloque cuidadosamente a extremidade circular do copo invertido dentro da amostra redonda.

[Precauções]1. Os anticoagulantes como a heparina, EDTA e citrate não afectam o resultado do teste.2. Como interferência importante conhecida, as amostras hemolíticas, amostras contendo

fatores reumatóides e lipêmicos e as amostras ictéricas podem tornar os resultados dos testes inválidos.

3. Utilize pipetas capilares descartáveis independentes ou pontas de pipetas para cada amostra, com a finalidade de evitar a contaminação cruzada de qualquer uma das amostras que podem provocar resultados errados.

Procedimento do teste (consulte a figura)1. Coloque todos os componentes e espécimes do kit à temperatura ambiente antes de realizar o

teste.2. Retire o dispositivo de teste da bolsa e coloque-o numa superfície plana e seca.3. Limpe a ponta do dedo e pique o dedo com a lanceta.4. Com uma pipeta capilar de 5μl fornecida, desloque a espécime de todo o sangue para a

linha preta e, de seguida, desloque todo o sangue na direcção do orifício circular para a amostra. Ou com um “loop“ da espécime passível de ser eliminado (5μl) fornecido, mergulhe a extremidade circular de um “loop“ no espécime do sangue e coloque com cuidado a extremidade circular do “loop“ no orifício circular para a amostra. Ou, com o copo invertido de espécime descartável de 5μl fornecido, mergulhe a extremidade circular do copo invertido dentro do espécime de sangue e coloque cuidadosamente a extremidade circular do copo invertido dentro da amostra redonda.

5. Adicione 4 gotas de diluente para ensaio no orifício quadrado para o diluente de ensaio.6. Aguarde no mínimo 15 minutos (até 30 minutos) e leia o resultado.Perigo : Não leia resultados de testes após 30 minutos. A leitura tardia pode dar origem a resultados falsos.

Interpretação do teste (consulte a figura)1. Resultado negativo :A presença de uma banda de cor (linha de controlo “C”) dentro da

janela de resultado indica um resultado negativo.2. Resultado positivo : • P.falciparum positivo: A presença de duas bandas coloridas (linha de teste do “P.f” e linha de

controlo “C”) ou de três bandas coloridas (linhas de teste da “Base” e do “P.f” e linha de controlo do “C”) dentro da janela de resultados, independentemente da banda em que apareça primeiro, indica o resultado positivo do P.falciparum.

• Outras espécies positivas do Plasmodium (P.v,P.meP.o); A presença de duas bandas de cores (linha de teste “Base” e linha de controlo “C”) dentro da janela de resultados, independentemente da banda que apareça primeiro, indica o resultado positive de outras espécies do Plasmodium (P.v,P.meP.o).

• Infecção misturada:P.feP.v(ou P.m, P.o); A presença de três bandas coloridas de três (linhas de teste do “P.f”, “Base” e linha de controlo “C”) dentro da janela de resultados, poderão indicar uma infecção misturada de P.fe de P.v(ou P.m,P.o)

3. Resultado inválido : Se a banda de controlo (linha de controlo “C”) não aparecer dentro da janela de resultados, o resultado é considerado inválido. As instruções poderão não ter sido seguidas correctamente ou o teste poderá se ter deteriorado. Recomenda-se que o espécime seja testado de novo.

Limitações e interferências1. O procedimento do teste, precauções e interpretação dos resultados para este teste tem de ser

seguidos quando realiza o teste.2. Este kit de teste detecta o P.f HRP-II e/ou base específica do pLDH em todo o sangue do paciente e é

útil como procedimento de “screening” do diagnóstico da Malária.3. O teste limita-se à detecção do antigénio para o Plasmodium sp. da Malária. Apesar do teste ser

muito preciso na detecção do HRP-II, específico para o P.falciparum ou pLDH específico das espécies do Plasmodium(P.falciparum,vivax,malariaeeovale), poderá ocorrer uma baixa incidência de resultados falsos. São necessários outros testes disponíveis clinicamente, se se obter resultados questionáveis. Tal como com os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo, não se deverá basear nos resultados de um único teste, mas deverá ser realizado por um médico após as conclusões clínicas e laboratoriais terem sido avaliadas.

Controlo interno da qualidadeO teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan tem “linhas de teste (P.f e Base)” e “linha de controlo” na superfície do dispositivo. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados não estão visíveis antes de aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo é utilizada para o controlo processual. A linha de controlo do TDR (Teste de Diagnóstico Ráapido) apenas mostra que o diluente foi aplicado com êxito, e que os ingredientes activos dos componentes principais da tira era ainda funcional, mas não é uma garantia da amostra ter sido devidamente aplicado e não representa uma amostra positiva de control.

Valores esperadosO teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan foi comparado com exame microscópico. A exatidão total é superior ou igual a 95%.

Características de desempenho1. Avaliação interna do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan

A. Teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan para a detecção da Malária falciparum, de acordo com o número de parasitas. (Table-1)B. Teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan para a detecção da Malária sem o P.falciparum, de acordo com o número de parasitas. (Table-2)C. Sensibilidade e especificidade do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f /Pan. (Table-3)

2. Precisão: Durante a execução e entre a execução, foram determinados pelo teste 10 cópias de quarto espécimes : uma negativa, uma positiva fraca, uma positiva média e uma positiva muito forte. Todos os valores foram identificados correctamente 100% do tempo.

3. Para avaliar o kit do SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan com espécimes de interferência relevante conhecida, as amostras hemolíticas, amostras que contém fatores reumatóides e lipêmicas e amostras ictéricas foram investigadas. Nestes estudos, esses espécimes não interferiram com o teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan.

4. Ensaio para a detecção da Malária de acordo com o número de parasitas.• Plasmodiumfalciparum: Sensibilidade com > 50 parasitas/µl de sangue é superior a 100%.• Sem Plasmodiumfalciparum: Sensibilidade com > 50 parasitas/µl de sangue é superior a

98%.

N.º de parasitas/µL de sangue

Microscópio(n.º de positivos)

SD BIOLINE Malaria AntigenP.f/Pan (n.º de positivos)

Sensibilidade(%)

1-50 6 3 50.0%

51-100 10 9 90.0%

101-500 25 24 96.0%

501-1,000 18 18 100.0%

1,001-5,000 29 29 100.0%

>5,000 23 23 100.0%

Total 111 106 95.5%

Table-2

Método de referência(Exame microscópico)

Resultado do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan

Total Características de desempenho

Positivo Negativo

P.f Positif 367 1 368 Sensibilidade(%): 99.7%

Non-P.f Positif 106 5 111 Sensibilidade(%): 95.5%

Négatif 1 199 200 Especificidade(%) : 99.5%

Table-3

Table-1N.º de parasitas/µL de sangue

Microscópio(n.º de positivos)

SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan (n.º de positivos)

Sensibilidade (%)

1-50 16 15 93.8%

51-100 35 35 100.0%

101-500 96 96 100.0%

501-1,000 81 81 100.0%

1,001-5,000 79 79 100.0%

>5,000 61 61 100.0%

Total 368 367 99.7%

Bibliography of suggested reading / Bibliographie suggérée Bibliografía de lecturas sugeridas. / Referências bibliográficas1. Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, and Jacques Le Bras. : Plasmodiumfalciparum and Plasmodiumvivax:

Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for invitro Drug Susceptibility Assay. Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995)2. David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of Lactate Dehydrogenase

from Plasmodiumfalciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264. 3. David J. Bzik, Barbara A, Fox and Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodiumfalciparum lactate dehydrogenase in Escherichia coli

Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-1664. Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, June

2002, p. 1658°©1664 Vol. 46, No. 6

Test de detection rapide en une etape des antigenes HRP-II(P.f) et pLDH (Pan) du paludismePrueba Rápida de un paso para la detección de antígenos de Malaria HRP-II(P.f) y pLDH(Pan)Teste rápido de passo único para detecção dos antígenos HRP-II (P.f) e pLDH (Pan) da Malária

Forinvitro diagnostic use onlyPour diagnostic invitro uniquementSolo para uso de diagnóstico invitro Somente para uso de diagnósticoinvitro

Store between 1-40�CConserver entre 1-40�CAlmacenar entre 1-40�C Armazenar entre 1-40�C

Do not reuse Usage unique No ReutilizarNão reutilizar

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Lot NumberNo. de lotNúmero de LoteNúmero de lote

Catalog Number Code produit№ de Referencia№ de Catálogo

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40°C

1°C

Altenhofstrasse 80 D-66386 St. Ingbert GermanyPhone : +49 6894 581020, Fax : +49 6894 581021

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120228_Malaria-Ag-P.f-Pan_Insert_En-Fr-Es-Po(4개국어)-loop, Inverted Cup, capillary.indd 1 2012-05-10 오후 5:14:59

Open the foil pouch and look for the following.1. Result window2. Sample well 3. Assay diluent well

EN Ouvrir l’enveloppe et vérifier les élément suivants:1. Fenêtre de résultat2. Puits d’échantillon (rond)3. Puits pour le diluant (carré)

FR

Abra o envelope e observe1. Janela de resultados2. Orifício para a amostra3. Orifício para o diluente do ensaio

PTAbra el empaque de aluminio y busque lo siguiente:1. Ventana de resultados2. Pocillo de muestra 3. Pocillo para diluyente de prueba

ES

1

40

1 32

Now, open the package and look for the following;1. Test device individually foil pouched with a desiccant.2. Assay diluent3. Instructions for use4. Disposable sample applicator (5µl)

Ouvrir le kit et vérifier les éléments suivants:1. Cassette test dans son sachet individuel avec dessicant.2. Diluant3. Notice d'utilisation4. Outil de prélèvement (5µl) à usage unique

FREN

Ahora, abra el empaque y busque a continuación: 1. El dispositivo de prueba es empacado en una bolsa de aluminio con

un desecante de forma individual2. Diluyente del ensayo3. Instrucciones para el uso4. Aplicador de muestra desechable

Abra a embalagem e observe abaixo:1. Teste em card individualmente embalado com dessecante2. Diluente de ensaio3. Instruções de uso4. Aplicador descartável da amostra

PTES

Capillary Pipette 5µl Pipette capillaire 5µl Pipeta capilar de 5µl Pipeta capilar de 5µl

4

2Malaria Antigen P.f/Pan

31

××××××××××. ××. ××

One Step Malaria HRP-II(P.f) and pLDH(Pan) Antigen Rapid Test

Test ProcedureProcédure du Test RapideProcedimiento de Prueba RápidaProcedimento do Teste Rápido

Malaria Antigen P.f/Pan

1

Option / 0pcional / Opções

1 21. Lancette2. Tampon d’aicool

FR1. Lancets2. Alcohol swab

EN

1. Lancetas2. Eslregão embebido em álcool

PT1. Lancetas2. Algodón con alcohol

ES

Lire attentivement la notice du kit de SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan.

FR

Primeiramente leia cuidadosamente as instruções de como usar o teste SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan.

PT

FIRST, read carefully the instruction on how to use the SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test kit.

EN

PRIMERO, Lea cuidadosamente las instrucciones sobre cómo usar el kit de prueba SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan.

ES

2

Next, look at the expiry date at the back of the foil pouch. Use another kit, if expiry date has passed.

EN

Luego, verifique la fecha de vencimiento en la parte posterior de la bolsa de aluminio. Use otro kit, si la fecha ha expirado.

Vérifier la date de péremption au verso de l’enveloppe protectrice. Utiliser un autre kit si la date de péremption est dépassée

FR

Observe a data de validade atrás do envelope. Use outro kit caso a data de validade já tenha se passado.

PTES

[ For example / Par exemple / Por ejemplo / Par exemple ]

3

40For in vitro diagnostic use only.Store at 1~40˚C (34˚F~104˚F) sealed.

Dispense / DistribuerDistribuir / Dispensar

Piquer avec une lancette stérile fournie.FR

Fure com a lanceta estéril contida no kit.PT

Pierce with a sterile lancet provided.EN

Pinchar con la lanceta estéril suministrada.ES

5Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.

FR

Limpe a área a ser lancetada com swab de álcool.

PT

EN Clean the area to be lanced with an alcohol swab.

ES Limpie el área a ser pinchada con un copo de algodón humedecido con alcohol.

4

Mettre 5µl dans le puits rond pour l’échantillon.

FR

Adicione 5µl de sangue e x t r a í d o n o o r i f í c i o circular para a amostra.

PT

Add 5µl of drawn blood into round sample well.

EN

Agregue 5µl de sangre extraída en el pocillo de muestra redondo.

ES

7

Ajouter 4 gouttes de diluant dans le puits carré de diluant.

FR

Adicione 4 gotas de diluente para ensaio no orifício quadrado para o diluente de ensaio.

PT

Add 4 drops of assay diluent into the square assay diluent well.

EN

Agregue 4 gotas de diluyente para prueba en el pocillo para diluyente de prueba cuadrado.

ES

8

Avec une pipette capillaire de 5µl, aspirer le sang jusqu’au trait noir.

FR

Com uma pipeta capilar de 5µl, desloque o sangue para a linha preta.

PT

With a 5µl capillary pipette, draw blood to black line.

EN

Con una pipeta capilar de 5µl, extraiga sangre hasta la línea negra.

ES

6

Blood / SangSangre / Sangue

Black Line / Trait Noir

línea negra

Capillary Pipette / Pipette capillaire / Pipeta capilar / Pipeta capilar

Capillary Pipette / Pipette capillaire Pipeta capilar / Pipeta capilar

Dispense / DistribuerDistribuir / Dispensar

Distribuer 5µl dans le puits rond pour l’échantillon en touchant bien le fond.

FR

Adicione 5µl de sangue extraído no orifício circular para a amostra, tocando na base da amostra.

PT

Add 5µl of drawn blood into round sample well touching sample pad.

EN

Agregue 5µl de sangre extraída en el pocillo de muestra redondo tocando la almohadilla de muestra.

ES

Disposable specimen Inverted cup / Anse de prélèvement à usage unique Lazo de muestras desechable / “Inverted cup” descartável do espécime

Mode d’emploi du goblet inversé: Avec le bout circulaire du gobelet inversé, toucher l’echantillon et appuiller doucement.

FRUse Inverted cup : Let the circular end of the inverted cup touch the sample pad, then press down lightly.

EN

Use o copo invertido: Deixe que a extremidade circular do copo invertido toque a almofada de amostra, e aperte levemente para baixo.

PTUso de pipeta invertida: Deje que el extremo circular de la pipeta invertida toque la almohadilla de muestra y presione ligeramente hacia abajo.

ES

Prendre l'anse jetable (5µl) tremper le bout circulaire de l'anse dans l’échantillon de sang.

FRTake a disposable inverted cup (5µl) provided, dip the circular end of a inverted cup into the blood specimen.

EN

Pegue o copo invertido descartável (5µl) fornecido e mergulhe a extremidade circular do copo invertido dentro do espécime de sangue.

PTTome una pipeta invertidad desechable (5μl) sumistrada y sumerja el extremo circular de la pipeta invertida en la muestra de sangre.

ES

Blood / SangSangre / Sangue

Disposable specimen Inverted cup / Anse de prélèvement à usage unique Lazo de muestras desechable / “Inverted cup” descartável do espécime

5μl5μl Or / OuO bien

Or / OuO bien

Or / OuO bien

Or / OuO bien

4 drops

P.f Positive / Positif à P.f / P.f Positivo

Interpretation / Interprétation / Interpretación / Interpretação

How to interpret test results. / Comment interpréter les résultats du test. / Cómo interpretar los resultados. / Forma de interpretar os resultados dos testes.

Aguarde no mínimo 15 minutos (até 30 minutos) e leia o resultado.PT

Interpréter les résultats dans les 15 minutes suivantes minimum (dans les 30 minutes suivantes maximum).FR

Wait a minimum of 15 minutes (up to 30 minutes) and read results.EN

Espere como mínimo 15 minutos (como máximo 30 minutos) y lea el resultado. ES

Perigo: Não leia resultados de testes após 30 minutos. A leitura tardia pode dar origem a resultados falsos.PT

Attention : Ne pas interpréter après 30 minutes. Une lecture tardive peut fausser les résultats.FRCaution : Don’t read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results.EN

Advertencia : No lea los resultados de la prueba pasados los 30 minutos. La lectura tardía puede proporcionar resultados erróneos.

ES

Negative / Negatif / NegativoEN

ES

No malaria P.f/Pan antigenOne line “C” in result window

Ningún antígeno de malaria P.f/PanUna línea “C” en la ventana de resultados.

FR

PT

Pas d’antigène P.f/Pande la malariaUne ligne « C » dans la fenêtre de résultats

Sem antigénio da Malária P.f/PanUma linha “C” na janela de resultados

EN

ES

FR

EN Two color bands (“P.f” Test line and “C” Control line) or three color bands (“P.f”, “Pan” Test lines and “C” Control line) within the result window.

Deux bandes colorées (ligne de test « P.f » et ligne de contrôle « C ») ou trois bandes colorées (lignes de test « P.f » et « Pan » et ligne de contrôle « C ») dans la fenêtre des résultats.

FR

ES Dos bandas de color (línea de prueba “P.f ” y línea de control “C”) o tres bandas de color (líneas de prueba “P.f” y “Pan” y línea de control “C”) en la ventana de resultados.

Duas bandas coloridas (linha de teste do “P.f” e linha do controlo “C”) ou três bandas coloridas (“P.f”, linhas de teste da “Base” e linha de controlo “C”) dentro da janela de resultados.

PT

PT

Positive / Positif / Positivo

Other Plasmodium species (P.v, P.m, P.o) / Positif aux autres espèces de plasmodium / Otra especie de Plasmodium (P.v, P.m, P.o) / Outras espécies do Plasmodium (P.v, P.m e P.o)EN

ES

“C” and “Pan”: P.v or P.m or P.o positiveThe presence of two color bands (“Pan” Test line and “C” Control line) within the result window, no matter which band appears first, indicate Pan (P.vorP.morP.o) positive result.

Dos bandas de color (línea de prueba “Pan” y línea de control “C”) en la ventana de resultados.

Sur la ligne « Pan » et ligne de contrôle « C » :Positif aux autres espèces de plasmodium. Si deux bandes colorées apparaissent sur les lignes « Pan » et « C », cela signifie un résultat positif aux autres espèces de Plasmodium telles que Plasmodiumvivax,PlasmodiummalariaeouPlasmodiumovale.

Duas bandas coloridas (linha de teste da “Base” e linha de controlo “C”) dentro da janela de resultados.

FR

PT

Three bands : “C”, “P.f” and “Pan” / Trois bandes colorées / Infección combinada P.f y P.v (or P.m, P.o) / Infecção misturada de P.f e P.v (ou P.m e P.o)EN

ES

The presence of three color bands (“P.f”, “Pan” Test lines and “C” Control line) within the result window, no matter which band appears first, indicate P.f positive or mixed infection ofP.fandP.vorP.morP.o.

Tres bandas de color (línea de prueba “P.f” y “Pan” y línea de control “C”) en la ventana de resultados podrían indicar una infección combinada de P.f y P.v(o P.m,P.o)

Sur la ligne « P.f », ligne « Pan » et ligne de contrôle « C » : L’apparition de trois bandes colorées sur les lignes « P.f », « Pan » et « C » peut signifier un résultat positif à plasmodium falciparum ou une infection croisée à plasmodiumfalciparum avec Plasmodiumvivax,PlasmodiummalariaeouPlasmodiumovale.

Três bandas coloridas (linhas de teste de “P.f”, “Base” e linha de controlo “C”) dentro da janela de resultados pode indicar uma infecção misturada de P.f e de P.v(ou de P.meP.o).

FR

PT

Invalid / Ininterprétable / No valido / InválidoNo “C” line Absence de la Bande « C »

Sem a linha “C”Sin la línea “C”

Disposable specimen Loop / Anse de prélèvement à usage unique Lazo de muestras desechable / “Loop” descartável do espécime

Prendre l’une des anses de prélèvement (5µl) fournies et plonger l’extrémité circulaire dans la goutte de sang.

FR

Pegue num “loop“ do espécime descartável (5µl) fornecido e mergulhe a ponta circular de um “loop“ no espécime do sangue.

PT

Take a disposable specimen loop (5µl) provided, dip the circular end of a loop into the blood specimen.

EN

Tome un lazo de muestras desechable (5µl) suministrado y sumerja el extremo circular en la muestra de sangre.

ES

Blood

Distribuer 5µl dans le puits rond pour l’échantillon en touchant bien le fond.

FR

Adicione 5µl de sangue extraído no or i f í c io c i rcu la r para a amostra, tocando na base da amostra.

PT

Add 5µl of drawn blood into round sample well touching sample pad.

EN

Agregue 5µl de sangre extraída e n e l p o c i l l o d e m u e s t r a redondo tocando la almohadilla de muestra.

ES

Disposable specimen Loop / Anse de prélèvement à usage unique Lazo de muestras desechable / “Loop” descartável do espécime

Usage de la boucle de prélèvement: Laisser l’extrémité circulaire de la boucle toucher la bandelette dans le puits rond pour échantillon, puis presser doucement.

Use a ala : Deixe a parte circular da ala tocar a almofada de amostra, ento pressione levemente.

PT

FRUse Loop : Let the circular end of the loop touch the sample pad, then press down lightly.

Uso del asa : Permita que la punta circular del asa toque la superficie y luego presione suavemente.

EN

ES

Dispense / DistribuerDistribuir / Dispensar

Inverted cup (5µl)Anse de prélèvement à usage unique 5µl (B)Pipeta invertida desechable (5µl)Copo invertido descartável (5µl)

Disposable specimen 5µl Loop Anse de prélèvement à usage unique 5µl (A)Lazo de muestras desechable de 5µl“Loop” descartável do espécime de 5µl

Or / OuO bien

Or / OuO bien

5μl

120228_Malaria-Ag-P.f-Pan_Insert_En-Fr-Es-Po(4개국어)-loop, Inverted Cup, capillary.indd 2 2012-05-10 오후 5:15:06