“Jangan Ragu DenganVaksinasi Covid 19”

dr. Deshinta Putri Mulya, M.Sc, SpPD KAI FINASIM

KOMDA KIPI DIY

Sejarah Vaksinasi

COVID 19• Merupakan (+) single stranded RNA dengan

materi genetik 30kb dan memiliki envelope yang berguna untuk membantu meingifeksisel inang serta melindungi dari pertahanantubuh sel inang

• Corona Virus dibagi menjadi 4 : α- CoV, β-CoV, ϒ- CoV, dan δ – CoV.

• 88% indentik dengan SARS CoV like coronavirus ( pada kelelawar), 79% identikdengan SARS CoV, dan 50% identic denganMERSS

Herd Immunity

PELAKSANAANVAKSINASI COVID-19

ASPEK LEGAL PELAKSANAAN VAKSINASI COVID-19

Keputusan Dirjen P2P Nomor HK.02.02/4/1/2021 tentang Petunjuk TeknisPelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Pandemi COVID-19

STRATEGI PENGEMBANGAN VAKSIN COVID-19 DI INDONESIA

16

Transfer Teknologi Peningkatan Kapasitas

Pengembangan Vaksin Lokal

(MERAH PUTIH) ISOLAT INDONESIA

#HoldingBUMNFarmasi

Sinovac Biotech Ltd, China

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI)

Konsorsium Nasional Vaksin COVID-19

Regulasi: BPOM

Jangka Pendek

Jangka Panjang

PETUGAS PUBLIK MASYARAKAT LAINNYA

AGUS-DES 2021

MASYARAKAT

RENTAN

MEI-JULI 2021

PETUGASKESEHATAN

JAN-MINGGU 3 FEB 2021

Vaksinasi dilakukan untuk tenaga kesehatan dan tenaga penunjang di

fasyankes tersebar di 34 provinsi

Masyarakat di daerah

dengan resiko penularan

tinggi

Dengan pendekatan

kluster sesuai dengan

ketersediaan vaksin

1 2 3 4

1,3 Jt 21,5 Jt 63,9 jt 77,4 jt

Catatan:1. Vaksinasi dilakukan pada tahap awal untuk tenaga Kesehatan dan dilajutkan dengan masyarakat usia 18-59 tahun2. Vaksinasi dapat dilakukan juga terhadap komorbid tertentu (sesuai rekomendasi ahli)

PENTAHAPAN KELOMPOK PRIORITAS

PENERIMA VAKSINASI

LANSIA

17,4 Jt

PETUGAS LAYANAN PUBLIK

MINGGU KEEMPAT FEB 2021

VAKSINASI UNTUK PETUGAS PUBLIK AKAN DIMULAI DI MINGGU KETIGA FEBRUARI • Ada 17.875.014 petugas publik di 34 provinsi di indonesia

24

5.057.582

66.831

20.231

630

4.014.232

Wakil RakyatDPR, DPD, DPRD Prov/Kab/Kota

Pejabat NegaraMenteri, Kepala Lembaga, Gubernur,

Bupati/Walikota, Es-1

Tokoh Agamadan penyuluh agama

Pedagang Pasar

PendidikGuru, Dosen, Tenaga Pendidik

Transportasi

Atlit

Pelayan PublikDamkar, BPBD, BUMN, BUMD, BPJS,

Kepala/Perangkat Desa

KeamananTNI, POLRI, Satpol PP Prov/Kab/Kota

Pegawai PemerintahASN Pusat, ASN Daerah, Honorer

2.778.246

3.670.069

1.247.116

1.175

1.001.045

Catatan: Data wartawan dan pekerja media masih dalam bentuk agregat

Wartawan & Pekerja Media*

17.857

PRINSIP PELAKSANAAN VAKSINASI COVID-19

1. Pemberian vaksinasi COVID-19 dilakukan oleh dokter, perawat ataubidan yang memiliki kompetensi.

2. Pelaksanaan pelayanan vaksinasi COVID-19 tidak menganggupelayanan imunisasi rutin dan pelayanan kesehatan lainnya

3. Melakukan skrining/penapisan terhadap status kesehatan sasaransebelum dilakukan pemberian vaksinasi, baik terkait penyakitpenyerta (komorbid) maupun status infeksi/penyakit COVID-19 nya

4. Menerapkan protokol kesehatan;

5. Mengintegrasikan dengan kegiatan surveilans COVID-19 terutamadalam mendeteksi kasus dan analisa dampak

PENJELASAN BADAN POM

TENTAN

PEMUTAKHIRAN INFORMASI

KEAMANAN VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA

PER TANGGAL 16 MEI 2021

Terkait perkembangan informasi terbaru mengenai keamanan vaksin COVID-19 AstraZeneca di Indonesia sampai dengan bulan Mei 2021, Badan POM telah melakukan kajian bersama dengan dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI dan menegaskan kembali hal-hal sebagai berikut:

Penjelasan Badan POM mengenai informasi keamanan Vaksin COVID-19 AstraZeneca tanggal 19 Maret 2021 ( https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/128/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG--INFORMASI-LEBIH-LANJUT-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA.html )masih berlaku.

Sebagaimana keputusan dari World Health Organization (WHO) Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) dan badan otoritas obat global seperti European Medicines Agency (EMA) pada tanggal 7 April 2021, manfaat Vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar daripada risikonya.Sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April 2021, kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca termasuk kategori very rare/ sangat jarang (< 1/10.000 kasus) karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin (0,00065%).Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit COVID-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta (16,5%).

Terkait penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI. Untuk itu, saat ini Badan POM bersama KOMNAS PP KIPI danKOMDA PP KIPI sedang melakukan investigasi lebih lanjut terkait keamanan dan mutu vaksin COVID-19 AstraZeneca. Untuk kehati-hatian, sesuai dengan kerangka regulatori, maka suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara, yang dalam halini adalah Vaksin COVID-19 AstraZeneca dengan nomor bets CTMAV 547.

Untuk aspek keamanan, KOMNAS PP KIPI, KOMDA PP KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan Vaksin COVID-19 AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yangdialami, waktu mulai gejala dirasakan.

Untuk aspek mutu, Badan POM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV 547. Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yangdilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan

Untuk tindakan kehati-hatian, masyarakat yang mendapat Vaksin COVID-19 AstraZeneca, diminta untuk segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut:

sesak nafas; dan/atau

nyeri dada; dan/atau

kaki membengkak; dan/atau

nyeri perut yang dirasakan terus-menerus; dan/atau

gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.

7. Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan KOMNAS PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi.

8. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi Contact Center HALO BPOM 1-500-533 (pulsa lokal), SMS 0812-1-9999-533, WhatsApp 0811-9181-533, e-mail halobpom@pom.go.id, Twitter @BPOM_RI, atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) BalaiBesar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Vaksin Astra Zeneca

Coronavirus structure

COVid-19 Vaccine platforms

ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222)

• Developed by the University of Oxford partnered with AstraZeneca

• Vaccine type: viral vector vaccine which uses part of replication-deficient chimpanzee adenovirus (ChAdOx1) to deliver the surface glycoprotein antigen (spike protein) gene of SARSCOV2 into human cells

• Advantage of Chimp adenovirus simian :

• Reduced seroprevalence in the human population, leading to reduced pre-existing immunity against the adenovirus itself

• adenovirus’s tough protein coat helps protect the genetic material inside AZD1222 doesn’t have to stay frozen

• Genes that encode for the spike protein on the SAR-CoV-2 virus have been inserted into the ChAdOx1 genome

• Deletions in the early genes E1 and E3 are intended to inhibit replication of ChAdOx1 and permitting for the integration of large pieces of genetic information

• unlike the Pfizer-BioNTech and Moderna vaccines, which store the instructions in single-stranded RNA, the Oxford vaccine uses double-stranded DNA (DNA is not as fragile as RNA)

ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222): Clinical trial

• COV001, a phase 1/2 trial conducted in the United Kingdom;

• COV002, a phase 2/3 trial conducted in the United Kingdom:

• COV003, a phase 3 trial conducted in Brazil;

• COV004, a phase 1/2 South African study

• COV005, a phase 1/2 trial conducted in South Africa.

AZD1222 Was Well Tolerated In Phase I/II Studies

• Most AEs were mild to moderate in severity and majority resolved within 1 to 7 days Local and systemic reactions ~20% less frequent after the 2nd dose

• Local and systemic reactions were more common in participants given AZD1222 than MenACWY

• Less reactogenicity (local and systemic) in older adults (>70yo)

Local reactions

• tenderness at the injection site with redness, swelling, pain (64%)

Systemic reactions

• tiredness (53%)

• headache (53%)

• muscle aches (44%)

• feeling generally unwell (44%)

• chills (32%)

• raised temperature (fever)(34%)

• joint pain (26%)

• nausea (22%)

AZD1222 US Phase III trial (D8110C00001)

(Published 22 March 2021)

• Phase III compared to placebo for the prevention of COVID-19, in 32,449 participants across 88 trial centres in the US, Peru and Chile

• Trial participants aged 18 years or over who are healthy or have medically stable chronic diseases and are at increased risk for being exposed to the SARS-CoV-2 virus and COVID-19 were randomised in a 2:1 ratio to receive two intramuscular doses of either 5 x1010

viral particles of AZD1222 or saline placebo four weeks apart

• 76% vaccine efficacy at preventing symptomatic COVID-19

100% efficacy against severe or critical disease and hospitalisation

85% efficacy in participants aged 65 years and over

No increased risk of thrombosis or events characterised by thrombosis among the 21,583 participants receiving at least one dose of the vaccine. The specific search for CVST found no events in this trial

Contraindications to COVID-19 AstraZeneca

• Known history of anaphylaxis to any component of the vaccine.

• Persons who developed anaphylaxis after the first dose

• People who have had blood clots associated with low platelet levels (thrombosis with thrombocytopenia syndrome or TTS) after their first dose

In addition to the recombinant, replication-deficient chimpanzee adenovirus vector encoding the SARS-CoV-2 Spike (S) glycoprotein, the vaccine also contains:

• L-Histidine

• L-Histidine hydrochloride monohydrate

• Magnesium chloride hexahydrate

• Polysorbate 80

• Ethanol

• Sucrose

• Sodium chloride

• Disodium edetate dihydrate

• Water for injections

The vaccine does not contain preservative and it does not contain any components of animal origin.

Blood clotting events associated with low plateletcounts have been reported after COVID-19 vaccination

• Thrombocytopenia Syndrome (TTS): A rare new type of adverse eventThrombosis with, involving unusual and severe blood clotting events associated with low platelet counts (reported after vaccination with AstraZeneca COVID-19 vaccines)

• Key feature: Thrombosis in specific sites such as the brain and abdomen• There is no evidence of any underlying risk factors in the individuals

affected by this condition• Data from UK: The majority of these events have occurred between 5 and

16 days following vaccination• Data from the UK : 1 case per 250.000; European union: 1 per 100.000• The TTS has not been linked to mRNA-based vaccines (Pfizer, Moderna)• Other vaccine: limited post-market surveillance data

Review of Clot Risk With AstraZeneca COVID Vaccine (European Medicines Agency (EMA) updated March 2021)

• The European Medicines Agency (EMA) : has not identified any specific risk factors, (age, gender or a previous medical history of clotting disorders) for TTS A causal link with the vaccine is not proven but is possible, and further analysis is continuing

• Several other European countries have temporarily stopped using the AstraZeneca vaccine: Italy, Germany, France, the Netherlands and Ireland

• EMA consideration: the ongoing pandemic is a global crisis devastating health, social, and economic impact major burden on EU health systems the benefits of the AstraZeneca vaccine in preventing COVID-19, with its associated risk of hospitalization and death, outweigh the risks of side effects.

• The US FDA has not yet approved the AstraZeneca vaccine clinical trial to support the FDA application for emergency use authorization of the AstraZeneca vaccine is ongoing

• WHO: consider the benefit is outweight the risk recommends the vaccine to continue

• Indonesia: has suspended the distribution and use of a batch (CTMAV547) of AstraZeneca and run the sterility and toxicity tests by the Drug and Food Monitoring Agency (BPOM)

STRATEGI PENANGGULANGAN COVID-19

VAKSINASI

SINERGIS

Terimakasih