INICIO - iDx + Dengue Duo...No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o el sello está...

iDx + Dengue DuoGuía de uso rápido

CONTENIDO

iDx + Dengue Duo

TM2°C

40°C Assay diluent

② Diluyente de ensayo (2ml)

③ Colector de muestra [Gotero desechable (100 μl)]

④ Ezi tube + (10μl)] / Colector de muestra

.oN① ④③②

① Dispositivo de prueba

Componente

PREPARACIÓN

Lea atentamente las instrucciones para usar la pruebaiDx + Dengue Duo.

Mire la fecha de caducidad en la parte posterior de la bolsa de aluminio. Utilice otro lote, si la fecha de caducidad ha terminado.

Abra la bolsa de aluminio y compruebe el dispositivo de prueba y el paquete de gel de sílice dentrode la bolsa.

/ Item

/ LOT No./ MFG DATE/ EXP DATE

/ REF No.

/ Item

ML25RT7MLR1Issue date : 2017.10

xxxxxxxxxxxxxxxx.xx.xxxxxx.xx.xx

Dengue Duoxxxxxxxxxxxx

gA 1S

N eug

neD

Dengue NS1 Ag Dengue NS1 Ag Dengue NS1 Ag Dengue NS1 Ag

① ①

②

②③

① Ventana de resultados② Pozo de muestral③ Pozo diluyente de ensayo

Bolsa de aluminio Gel de síliceDispositivo de prueba

Amarillo: Válido / Verde: Inválido

TM40

°C(104

°F)

2°C

(36°F)

Amarillo / Válido

Verde / Inválido

1 2 3

iDx

+ D

engu

e D

uo

Dispositivo de prueba Dengue NS1 Dispositivo de prueba Dengue IgM/IgG

Añada a la muestra (Suero/plasma/sangre total) Useun colector de muestra [Gotero desechable (100 μl)],añadir 100μl de suero, plasma o sangre total en el pozo de la muestra del dispositivo de prueba.

Abra la bolsa de aluminio y compruebe el dispositivo de prueba y el paquete de gel de sílice dentro de la bolsa. Use un Colector de muestra, y 10μl de suero, plasma o sangre total a la muestra en el dispositivo de prueba.

Colocación del diluyente de ensayo Añada 3 gotas (90μl) de diluyente de ensayo en el pozodel diluyente.

Tiempo de espera Lea los resultados de la prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la lectura después de 20 minutos.

Dengue NS1 Ag


10µl

Dengue NS1 Ag


Assay diluent

3 drops

Dengue NS1 Ag


100µl

Leer a los 15-20 minutos No efectúe la lectura después de 20 min

PRECAUCIONNo lea los resultados de la prueba después de 20 minutos, puede dar resultados falsos.

1-1 1-1 1-2 2

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA

gA 1S

N eug

neD


gA 1S

N eug

neD


gA 1S

N eug

neD


gA 1S

N eug

neD


Control Line

Dengue NS1

Dengue NS1 negativo Dengue NS1 positivo Repita la prueba con un nuevo dispositivo de prueba.

NS1 Line

Negativo No válidoPositivo

gA 1S

N eug

neD


Dengue IgM / IgG

IgG LineControl Line

IgM Line

Se recomienda volver a realizar la pruebacon una muestra del paciente y un dispositivode prueba nuevos.

Dengue IgM/IgG negativo Dengue IgG positivo Dengue IgM positivo Dengue IgM/IgG positivo

Negativo Positivo No válido

1. En la sección superior de la ventana de resultado aparecerá una línea de color para mostrar que la prueba está funcionando adecuadamente. Esta banda es la línea de control (C).2. Una línea de color aparecerá en la sección inferior de la ventana de resultado. Estas bandas son líneas de prueba de dengue NS1 Ag (T) o IgM / IgG (M, G).3. Incluso si la línea de prueba es débil o no es uniforme, se debe considerar que la prueba se realizó adecuadamente y se debe interpretar como un resultado positivo.* Los resultados positivos deben considerarse en conjunto con la historia clínica y otros datos que tenga el médico.

Ref. QDEN01DCat. IDX-QDEN01D

VER.1

1

iDx + Dengue Duo

Distribuido por:DIAGNÓSTICA INTERNACIONAL S.A. de C.V.Rudyard Kipling 4886 Col. Jardines de la Patria

CP 45110 Zapopan, Jalisco, MéxicoLada sin costo: 01 800 440 0404 c/ 10 líneas

Tel: 01 (33) 3770 1940 c/ 10 líneas

Prueba para detección de los antígenos NS1 del dengue y los anticuerpos IgM/IgG contra el dengue

Solo para diagnóstico In VitroPara uso exclusivo de laboratorios clínicos o de gabinete

Conservar entre 2°C a 40°C

RESUMEN Y EXPLICACIÓNIntroducciónLos virus del dengue, transmitidos por los mosquitos Aedes aegypti y Aedes albopictus, están ampliamente distribuidos en las zonas tropicales y subtropicales del mundo. Hay cuatro serotipos distintos conocidos del virus del dengue (DEN-1, DEN-2, DEN-3 y DEN-4). Las pruebas de de-

-gue son esenciales para el tratamiento de los pacientes. Una persona infectada experimenta los síntomas agudos del dengue cuando hay un nivel alto del virus en el torrente sanguíneo. A medida que la respuesta inmune combate la infección por dengue, las células B de la persona comienzan a producir anticuerpos IgM e IgG que se liberan en la sangre y el líquido linfático, donde reconocen y neutralizan el virus del dengue y moléculas virales como el antígeno NS1 del dengue.

Uso previsto

detectar los antígenos NS1 del dengue y los anticuerpos IgM/IgG contra el dengue en muestras de suero, plasma o sangre completa humana. Este kit de análisis es para uso en un procedimiento diagnóstico in vitro.

Principio de pruebaEl kit de prueba iDx + Dengue Duo incluye dos dispositivos. En el dis-positivo de detección de antígeno NS1, la membrana está recubierta con

IgY anti-pollo monoclonal en la línea de control. Para el dispositivo de dengue IgM / IgG Ab, que tiene la línea “G”, la línea “M” y la “línea de control” para la detección de anticuerpos IgM / IgG contra el dengue. una IgM monoclonal antihumana y una IgG monoclonal antihumana se inmovilizan respectivamente en dos líneas de prueba (IgM, “M” / IgG, “G”) y una IgG antiratón de cabra se inmoviliza en la línea de control de la membrana de nitrocelulosa. Las IgM e IgG humanas presentes en el suero del paciente migran y reaccionan con la IgM e IgG monoclonal anti-humano respectivamente en la membrana. El virus del dengue inactivado y el complejo de anticuerpos monoclonales anti-dengue gold se liberan mediante la adición del diluyente de prueba y reaccionan con IgG o IgG anti-dengue. Si está presente IgG humana o IgG humana anti-dengue en el suero del paciente, aparece una banda roja en la línea de prueba respectiva y el resultado de la prueba es positivo. La banda de color rojo en el área de control siempre debe aparecer si la prueba se realiza cor-rectamente.

REACTIVOS Materiales abastecidos con el equipo de pruebaDispositivo de prueba

Diluyente de ensayo Colector de muestra [Gotero desechable (100 µL)]Colector de muestra [Std Exitube+ (10 µL)]

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL KITAlmacenar el kit a temperatura ambiente a 2-40 °C/36-104 °F, lejos de la luz solar directa. Los materiales del kit son estables hasta la fecha de caducidad impresa en la caja exterior. NO CONGELAR.

ADVERTENCIASNo volver a usar el kit de prueba.No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o el sello está roto.No use diluyente de ensayo de otro lote.No fume, beba o coma mientras manipula la muestra.Póngase un equipo de protección personal, como guantes y batas de laboratorio cuando manipule los reactivos del kit. Lávese bien las manos al terminar.Limpie bien los vertidos con un desinfectante apropiado.Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos.Observe las precauciones establecidas contra los peligros microbiológi-cos durante el procedimiento de la prueba.Elimine todas las muestras y material usados para realizar la prueba como residuos biodegradables. Los residuos químicos y de riesgo bi-ológico de laboratorio deben ser manipulados y desechados de acuerdo con todas las regulaciones locales, estatales y nacionales.El indicador de humedad con gel de sílice dentro de la bolsa de alumi-nio es para absorber la humedad y evitar que la humedad afecte a los productos. Si el paquete de gel de sílice dentro de la bolsa de aluminio es verde, los cristales deben ser de color Amarillo. Si el sílice es verde, deseche el dispositivo de prueba.

RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS[Suero]Recoja la sangre total en el tubo plano disponible comercialmente que NO contenga anticoagulante como heparina, EDTA o citrato de sodio por venipunción y dejar reposar durante 30 minutos para la coagulación de la sangre y luego centrifugar la sangre para obtener la muestra de suero de sobrenadante.Si el suero en el tubo plano es almacenado en un refrigerador a 2-8°C / 36-46°F, la muestra se puede utilizar para las pruebas en el plazo de una semana después de la recogida. El uso de la muestra a largo plazo de mantenimiento de más de una semana puede causar una reacción no

de -40°C / -40°F .Debe ponerse a temperatura ambiente antes de usar.

[Plasma]Recoja la sangre total venosa en el tubo anticoagulante comercialmente disponible tal como heparina, EDTA o citrato de sodio por punción venosa y centrifugar la sangre para obtener la muestra de plasma.Si el plasma es almacenado en un tubo anticoagulante en un refrigerador a 2-8°C/ 36-46°F, la muestra puede usarse para pruebas dentro de una semana después de la recogida. Usar la muestra en un período largo de

2

-to prolongado, debe estar por debajo de -40°C/ -40°F.Debe ponerse a temperatura ambiente antes de usar.

[Sangre total]• Sangre total capilarLa sangre total capilar debe ser recogida asépticamente con la yema del dedo.Limpie el área a tratar con un hisopo con alcohol.Apriete el extremo de la yema del dedo y pinche con una lanceta estéril.Disponga la sangre entera total capilar a la línea negra del colector de muestra para la prueba.La sangre total capilar debe ser probada inmediatamente después de su recogida.• Sangre venosaRecoja la sangre total venosa en el tubo anticoagulante comercialmente disponible tal como heparina, EDTA o citrato de sodio por punción venosa.Si la sangre total venosa es almacenada en un tubo anticoagulante en un refrigerador a 2-8°C/ 36-46°F, la muestra puede usarse para pruebas dentro de 1-2 días después de la recogida. No utilice muestras de sangre hemolizadas.

PRECAUCIÓN• Los anticoagulantes como heparina o EDTA no afectan al resultado de la prueba.• Las muestras hemolíticas, o con factores reumatoides, o lipémicas e ictéricas pueden desvirtuar los resultados de la prueba, ya que se trata de importantes interferencias conocidas.

evitar una contaminación cruzada que pueda provocar resultados erró-neos.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA[Preparación]Lea detenidamente las instrucciones para usar iDx + Dengue Duo.Mire la fecha de caducidad en la parte posterior de la bolsa de aluminio. No use el kit, si la fecha de caducidad ha pasado.Abra la bolsa de aluminio y comprobar el dispositivo de la prueba y el paquete de gel de sílice dentro de la bolsa de aluminio.

[Procedimiento de la prueba]• Dispositivo de prueba dengue IgM/IgGUse un colector de muestra, añadir 10μl de suero, plasma o sangre total al pozo de la muestra del dispositivo de prueba.Añada 3 gotas (90μl) de diluyente de ensayo dentro del pozo de diluyente de ensayo del dispositivo de prueba.Lea el resultado de la prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la lectura después de 20 minutos.• Dispositivo de prueba dengue NS1Use un colector de muestra [Gotero desechable (100μl)], añadir 100μl del suero, plasma o sangre total al pozo de muestra del dispositivo de prueba.Lea los resultados de la prueba a los 15-20 minutos. No efectúe la lectura después de 20 minutos.

Limitación de la pruebaAl realizar pruebas, es necesario seguir estrictamente los procedimientos, precauciones e interpretación de resultados de la prueba.Esta prueba detecta la presencia del NS1 del dengue y los IgG o IgM contra el dengue en la muestra; no debe utilizarse como único criterio al

diagnosticar una infección por el virus del dengue.Los resultados de la prueba deben valorarse junto con otros datos clínicos disponibles para el médico.Para obtener una mayor precisión en cuanto al estado de inmunidad, se recomienda realizar pruebas de seguimiento adicionales utilizando otros métodos de laboratorio.

Características de rendimiento-

prueba iDx + Dengue Duo obtuvo una notable correlación con la prueba de referencia (ELISA y PCR en tiempo real).

NS1iDx + Dengue Duo

TotalPos Neg

RT-PCRPos 184 14 198

Neg 3 222 225

Total 187 236 423

Sensibilidad: 184/198 (92.9%)

IgMiDx + Dengue Duo

TotalPos Neg

RT-PCRPos 77 2 79

Neg 12 346 358

Total 89 348 437


IgGiDx + Dengue Duo

TotalPos Neg

RT-PCRPos 140 4 144

Neg 11 282 293

Total 151 289 437


REFERENCIAS1. Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control, World

Health Organization, New Edition 2009.2. Kliks SC, Nimmanitya S, Nisalak A, Burke DS, Evidence that maternal dengue

antibodies are important in the development of dengue hemorrhagic fever in infants, Am J Trop Med Hyg Jan, 38(2):411-419, 1988.

3. Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment, prevention and control, World Health Organization 2nd Edition, 1997.

4. Ludolfs D. et al. , Serological differentiation of infections with dengue virus serotypes 1 to 4 by using recombinant antigens, J Clin Microbiol, 40(11):4317-4320, 2002.

5. Matthew T. R. et al. Dengue virus pirates human platelets, Blood, 126(3):286-287, 2015.

6. Guzman M. G. et al. Dengue: A continuing global threat, Nat Rev Microbiol, 8:S7–S16, 2010.

LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD DEL PRODUCTO

FABRICADO POR:SD BIOSENSOR, INC.

74, OSONGSAENGMYEONG 4-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO

28161, REPÚBLICA DE COREA

• Limitación de responsabilidad del producto: Si bien se toman todaslas precauciones posibles para garantizar la capacidad de diagnósticoy precisión de este producto, este se utiliza fuera del controldel fabricante y el distribuidor; en consecuencia, el resultado puedeverse afectado por factores ambientales o errores del usuario. Lapersona que sea el sujeto del diagnóstico debe consultar a un médi-co para confirmar el resultado.• Advertencia: Los fabricantes y distribuidores de este producto nose harán responsables de ninguna pérdida, responsabilidad, reclamación, coste o daño, ya sean directos o indirectos, derivados orelacionados con un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, al utilizar este producto.

INICIO - iDx + Dengue Duo...No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o el sello está...

Documents

Transcript of INICIO - iDx + Dengue Duo...No utilice el kit de prueba si la bolsa está dañada o el sello está...