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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPPR) F.F. Crema FÓRMULA: Cada 100g de Dermalive® crema, contiene: Desonida equivalente a:................0.05g Exipiente, cbp...............................100 g DESCRIPCIÓN: Dermalive® crema contiene: Desonida: Esteroide tópico de mediana potencia, clase 6, no halogenado, útil en el tratamiento de dermatosis inflamatoria. La desonida (16α-hidroxiprednisolona 16,17 acetónido), resulta una modificación en la estructura de la hidrocortisona. Es importante mencionar que a pesar de ser efectivo es un esteroide no fluorinado. 4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dermalive® CREMA Está indicada en el tratamiento de dermatosis inflamatorias, como dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis por contacto, eccema numular, prurigo por insectos y cualquier dermatosis que curse con inflamación prurito. 5. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Desonida o a alguno de los componentes de la formulación. 6. PRECAUCIONES: Solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Si provoca irritación, ardor y/o prurito descontinúe su uso y consulte a su médico. El uso de Dermalive® en cara, área periorbitaria o pliegues, debe realizarse bajo supervisión médica. Su empleo en menores de 2 años queda a criterio del médico. En presencia de infecciones cutáneas de origen bacteriano, fúngico, viral o parasitario, se debe utilizar el tratamiento indicado antibacteriano, antifúngico, antiviral o antiparasi- tario, en su caso. Si no existe una respuesta adecuada con Dermalive® debe descontinuarse hasta que la infección sea controlada de manera favorable. No debe utilizarse en casos de acné o rosácea. 7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: EMBARAZO Los esteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra en forma sistémica. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas de los efectos colaterales de los esteroides tópicos, por lo que deben ser utilizados a criterio del médico, cuando su beneficio justifique el riesgo potencial sobre el feto. No se debe utilizar en áreas extensas o por periodos de tiempo prolongado. LACTANCIA Se desconoce aún si la administración de los esteroides tópicos ocasionen una absorción sistémica tal, para producir cantidades detectables en la leche mater- na. La administración de esteroides sistémicos que son secretados en la leche materna no producen efecto en el lactante. Sin embargo, si se prescribe algún esteroide tópico a una mujer lactando debe ser bajo estricta supervisión médica. 8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos locales secundarios al uso de esteroides tópicos, cuando se utilizan de forma adecuada y con supervisión de un médico son poco frecuentes, más aún con la hidrocortisona, un esteroide de baja potencia. Cuando se han presentado han sido en tratamientos prolongados, cuando se utilizan en pliegues, y bajo oclusión, sin supervisión médica. Se reporta de manera excepcional ardor, prurito, irritación, xerosis o eritema cuando se aplica inicialmente, esto desaparece al descontinuar el esquema terapéutico. 9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen hasta la fecha. 10. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTO DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: EMBARAZO Cuando los esteroides se administran de forma sistémica, son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas de los efectos colaterales de los esteroides tópicos por lo que deben ser utilizados a criterio del médico, cuando su beneficio justifique el riesgo potencial del feto. No se debe utilizar en áreas extensas o por periodos de tiempo prolongados o indefinidos. LACTANCIA Se desconoce la administración que los esteroides tópicos puedan presentar una absorción sistémica tal como para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de esteroides sistémicos, presentes en la leche materna no ocasiona ningún efecto en el lactante, sin embargo si se prescribe algún esteroide tópico a una mujer lactando debe ser bajo estricta supervisión médica. USO PEDIÁTRICO La seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no se ha establecido. Por el índice de masa corporal, estos pacientes se encuentran en mayor riesgo, que los adultos en supresión del eje HHA (hipotálamo-hipófifis-adrenal) cuando son tratados con esteroides tópicos. La supresión del eje HHA se ha reportado en pacientes pediátricos cuando se han utilizado otros esteroides tópicos, y estos son: retraso en el crecimiento y en la ganancia de peso, bajos niveles de cortisol plasmático y ausencia de la respuesta ante la estimulación con ACTH. La administración de esteroides tópicos a este tipo de población debe realizarse bajo estricta supervisión médica. 11. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea Aplicar Dermalive® crema en la piel previamente limpia y seca. Aplicar Dermalive® en capa delgada y uniforme en la piel afectada de una a tres veces al día, durante el tiempo que el médico considere necesario. Su uso oclusivo dependerá del criterio del médico. 12. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de contacto ocular con el medicamento, lave inmediatamente con agua. En caso de aplicar el medicamento en un área extensa de la piel, y por periodos prolongados, se recomienda realizar la determinación del cortisol sérico y urinario y una prueba de estimulación con ACTH, en caso de ingesta accidental, realizar lavado gástrico y medidas generales. 13. PRESENTACIÓN: Caja con tubo conteniendo 30g. 14. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: No se deje al alcance de los niños. 15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: HECHO EN MÉXICO POR: Bonarum Pharma, S.A. de C.V. Km 195 antigua carretera México-Puebla Los Reyes Acaquilpan, C.P. 56400, La Paz, México. PARA: SERRAL, S.A. DE C.V. Adolfo Prieto No. 1009, Col. Del Valle, C.P. 03100,Del. Benito Juárez D.F. México. 16. No. DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA: Reg. No. 191M2007 SSA IV
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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPPR)
F.F. Crema
FÓRMULA: Cada 100g de Dermalive® crema, contiene: Desonida equivalente a:................0.05gExipiente, cbp...............................100 g
DESCRIPCIÓN: Dermalive® crema contiene:Desonida: Esteroide tópico de mediana potencia, clase 6, no halogenado, útil en el tratamiento de dermatosis inflamatoria.La desonida (16α-hidroxiprednisolona 16,17 acetónido), resulta una modificación en la estructura de la hidrocortisona. Es importante mencionar que a pesar de ser efectivo es un esteroide no fluorinado.
4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:Dermalive® CREMAEstá indicada en el tratamiento de dermatosis inflamatorias, como dermatitis atópica, dermatitis seborreica, dermatitis por contacto, eccema numular, prurigo por insectos y cualquier dermatosis que curse con inflamación prurito.
5. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la Desonida o a alguno de los componentes de la formulación.
6. PRECAUCIONES:Solo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. Si provoca irritación, ardor y/o prurito descontinúe su uso y consulte a su médico. El uso de Dermalive® en cara, área periorbitaria o pliegues, debe realizarse bajo supervisión médica. Su empleo en menores de 2 años queda a criterio del médico. En presencia de infecciones cutáneas de origen bacteriano, fúngico, viral o parasitario, se debe utilizar el tratamiento indicado antibacteriano, antifúngico, antiviral o antiparasi-tario, en su caso. Si no existe una respuesta adecuada con Dermalive® debe descontinuarse hasta que la infección sea controlada de manera favorable. No debe utilizarse en casos de acné o rosácea.
7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:EMBARAZOLos esteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administra en forma sistémica. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas de los efectos colaterales de los esteroides tópicos, por lo que deben ser utilizados a criterio del médico, cuando su beneficio justifique el riesgo potencial sobre el feto. No se debe utilizar en áreas extensas o por periodos de tiempo prolongado.
LACTANCIASe desconoce aún si la administración de los esteroides tópicos ocasionen una absorción sistémica tal, para producir cantidades detectables en la leche mater-na. La administración de esteroides sistémicos que son secretados en la leche materna no producen efecto en el lactante. Sin embargo, si se prescribe algún esteroide tópico a una mujer lactando debe ser bajo estricta supervisión médica.
8. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:Los efectos adversos locales secundarios al uso de esteroides tópicos, cuando se utilizan de forma adecuada y con supervisión de un médico son poco frecuentes, más aún con la hidrocortisona, un esteroide de baja potencia. Cuando se han presentado han sido en tratamientos prolongados, cuando se utilizan en pliegues, y bajo oclusión, sin supervisión médica. Se reporta de manera excepcional ardor, prurito, irritación, xerosis o eritema cuando se aplica inicialmente, esto desaparece al descontinuar el esquema terapéutico.
9. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:Se desconocen hasta la fecha.
10. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTO DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:EMBARAZOCuando los esteroides se administran de forma sistémica, son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas de los efectos colaterales de los esteroides tópicos por lo que deben ser utilizados a criterio del médico, cuando su beneficio justifique el riesgo potencial del feto. No se debe utilizar en áreas extensas o por periodos de tiempo prolongados o indefinidos.
LACTANCIASe desconoce la administración que los esteroides tópicos puedan presentar una absorción sistémica tal como para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de esteroides sistémicos, presentes en la leche materna no ocasiona ningún efecto en el lactante, sin embargo si se prescribe algún esteroide tópico a una mujer lactando debe ser bajo estricta supervisión médica.
USO PEDIÁTRICOLa seguridad y efectividad en pacientes pediátricos no se ha establecido. Por el índice de masa corporal, estos pacientes se encuentran en mayor riesgo, que los adultos en supresión del eje HHA (hipotálamo-hipófifis-adrenal) cuando son tratados con esteroides tópicos. La supresión del eje HHA se ha reportado en pacientes pediátricos cuando se han utilizado otros esteroides tópicos, y estos son: retraso en el crecimiento y en la ganancia de peso, bajos niveles de cortisol plasmático y ausencia de la respuesta ante la estimulación con ACTH.La administración de esteroides tópicos a este tipo de población debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
11. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:CutáneaAplicar Dermalive® crema en la piel previamente limpia y seca. Aplicar Dermalive® en capa delgada y uniforme en la piel afectada de una a tres veces al día, durante el tiempo que el médico considere necesario. Su uso oclusivo dependerá del criterio del médico.
12. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:En caso de contacto ocular con el medicamento, lave inmediatamente con agua. En caso de aplicar el medicamento en un área extensa de la piel, y por periodos prolongados, se recomienda realizar la determinación del cortisol sérico y urinario y una prueba de estimulación con ACTH, en caso de ingesta accidental, realizar lavado gástrico y medidas generales.
13. PRESENTACIÓN:Caja con tubo conteniendo 30g.
14. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:No se deje al alcance de los niños.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:HECHO EN MÉXICO POR: Bonarum Pharma, S.A. de C.V. Km 195 antigua carretera México-Puebla Los Reyes Acaquilpan,C.P. 56400, La Paz, México.
PARA: SERRAL, S.A. DE C.V.Adolfo Prieto No. 1009, Col. Del Valle, C.P. 03100,Del. Benito JuárezD.F. México.
16. No. DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA:Reg. No. 191M2007 SSA IV
