Hemostasis Valve Catheter Introducer Set · 3. While holding the sheath in place, slide the...

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LAB-225-00, Rev. G 1

Hemostasis Valve Catheter Introducer Set

Indications for Use

2

Indikationer for anvendelse 4

Gebruiksindicaties 6

Indications demploi 8

Anwendungsgebiete 10

12

Felhasznlsi javallatok 14

Indicazioni per luso 16

Bruksindikasjoner 18

Indicaes de utilizao 20

Indicaciones de uso 22

Indikationer fr anvndning 24

Kullanm Endikasyonlar 26

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Hemostasis Valve Catheter Introducer Set

Indications for Use: The Hemostasis Valve Catheter Introducer Set and kit is indicated for use in percutaneous procedures to introduce catheters and other intravascular devices into the peripheral vasculature. Device Description: The Hemostasis Valve Catheter Introducer device assembly consists of a sheath introducer with an integrated hemostasis valve, with an optional side port, and a dilator. Kit configurations may include the following devices: Guidewire: There are two configurations; Mandrel or Fully Coiled. Mandrel guidewire construction uses a tapered core wire which is soldered or welded to a coil at the distal end. Fully Coiled guidewire construction uses a tightly wound coil which surrounds a tapered core and a safety ribbon. Needle: Introducer needles are composed of two components: a stainless steel cannula with an over molded hub. The introducer needle provides an access path into the vasculature. Contraindications: Use of the introducer is contraindicated if the patient has a known or suspected obstruction in the vessel. There is increased risk of pneumothorax for the patient who has severe chronic lung disease. Potential Complications: The potential complications related to the use of the introducer include, but are not limited to the following: Air embolism, device dislodgement, hematoma, hemothorax, trauma to major vessels, sepsis, pneumothorax, vein thrombosis. Precautions: Store in a dry, dark, cool place. Do not use if package is open or damaged. Inspect all components prior to use. USA CAUTION Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Cautions: This procedure should only be performed by physicians thoroughly trained in this procedure. Guidewires should be routinely inspected prior to use and discarded should any deformities be present

in the guidewire. If resistance is met when advancing or withdrawing the guidewire or the introducer, determine the

cause by fluoroscopy and correct before continuing with the procedure. Because of the delicate and fragile nature of guidewires, extra care in handling must be taken. Do not expose to organic solvents, eg. Alcohol. These solutions may affect the properties of the plastic

components resulting in degradation of the device. Do not attempt to use a guidewire over the maximum diameter specified on the package label. Individual patient anatomy and physician technique may require procedural variations. Insertion into artery may cause excessive bleeding and/or other complications. Do not leave a catheter introducer in place for extended periods of time without a catheter or an

obturator to support the cannula wall. Damage to the valve assembly may occur under the following circumstances:

Obturator/Dilator is not centered in the valve or parallel with the sheath when inserted in the valve

Obturator or catheter in valve system for extended periods. Inner catheter is withdrawn to rapidly.

Warnings: Do not alter this device in any way. Do not reuse this device. Reuse will result in increased biocontamination risk for the patient resulting

in infection or pyrogenic response. Do not attempt to straighten a wire that has been kinked or bent. Do not advance a guidewire that is kinked or becomes kinked or bent. Do not rotate the guidewire if significant resistance is felt. Do not withdraw guidewire through metal needles; guidewire may shear or unravel. Do not resterilize. USE STERILE TECHNIQUE, A suggested procedure: 1. Peel open package and place contents on sterile field. Inspect catheter introducer and accessories for

defects. Do not use any defective devices. 2. To remove air, flush the dilator, catheter introducer and sideport with normal saline solution. 3. Prep skin and drape in area of anticipated puncture site as desired. 4. Insert needle cannula into vessel. The needle position should be verified by observing blood return. 5. The angle of the needle should be adjusted depending on the patient's build: shallow in a thin person,

deeper in a heavy set person. 6. Aspirate the puncture needle using a syringe. 7. Remove the syringe and insert soft tip of the guidewire through the introducer needle into the vessel.

Advance guidewire to required depth. Leave an appropriate amount of guidewire exposed. At no time should the guidewire be advanced or withdrawn when resistance is met. Determine the cause of resistance before proceeding. Fluoroscopic verification of the guidewire location is suggested.

8. Hold guidewire in place and remove introducer needle. Do not withdraw the guidewire back into the cannula as this may result in separation of the guidewire. The cannula should be removed first. CAUTION: Do not allow Guidewire to advance totally into patient

9. Assemble the introducer set by carefully inserting the dilator completely into sheath introducer. Firmly push the snap fit ring on the dilator into the sheath valve cap.

10. When using an introducer with a sideport, follow standard hospital practice for using a continuous drip of normal saline solution through the sideport while the hemostasis introducer is in the vessel.

11. While holding the catheter introducer set close to the skin, advance the dilator and sheath together with a twisting motion over the guidewire and into the vessel. Fluoroscopic observation may be advisable. Attaching a clamp or hemostat to the proximal end of the guidewire will prevent inadvertently advancing the guidewire entirely into the patient.

12. To detach the dilator from the sheath cap, push the dilator hub to one side until it becomes detached. Remove the vessel dilator and guidewire, leaving the sheath as a conduit into the vessel.

13. Introduce the selected catheter or other device into the sheath using the instructions provided by the manufacturer of the catheter or other device, and standard hospital practice.

14. To change catheters, slowly withdraw the catheter from the vessel and repeat the insertion procedure. CAUTION: When removing the catheter, aspirate via the sideport extension to collect fibrin that may have been deposited at the tip of the sheath. CAUTION: When the guidewire is in a vessel, do not advance the movable core if the tip is in a curved shape. Never twist or force the core because excessive force may cause it to penetrate the coil and damage the vessel.

OBTURATOR, insertion and withdrawal: 1. For occlusion of sheath, use obturator of same size as sheath. 2. For flushing and infusion, use an obturator one french size smaller than the designated sheath size. 3. While holding the sheath in place, slide the obturator through the sheath valve and firmly push the

snap fit ring into the sheath valve cap.

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4. Attach a flushing line to the sheath sideport extension and flush. 5. Establish an infusion drip via the sideport extension per hospital protocol. 6. While holding the sheath in place, place thumb and index finger between the sheath and obturator

hubs, squeeze firmly and withdraw. CAUTION: When removing the obturator, aspirate via the sideport extension to collect any fibrin that may have deposited at the tip of the sheath.

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Introducerst til hmostaseventilkateter

Indikationer for anvendelse: Introducersttet og udstyrspakken til hmostaseventilkateter er beregnet til anvendelse ved perkutane procedurer til indfring af katetre og andre intravaskulre anordninger i den perifere vaskulatur. Beskrivelse af anordningen: Introducerenheden til hmostaseventilkateter bestr af en sheathintroducer med en indbygget hmostaseventil med en valgfri sideport og en dilatator. Stkonfigurationer kan omfatte flgende anordninger: Ledetrd: Der er to konfigurationer: dorn eller spiralrullet. Dornledetrde er konstrueret med en konisk kernetrd, der er fastloddet eller fastsvejset p en spiral i den distale ende. Spiralrullede ledetrde er konstrueret ved brug af en tt oprullet spiral, der omringer en konisk kerne og et sikkerhedsbnd. Nl: Introducernle bestr af to komponenter: en kanyle af rustfrit stl med en overformet muffe. Introducernlen giver en adgangsbane ind i vaskulaturen. Kontraindikationer: Brug af introduceren er kontraindiceret, hvis patienten har en kendt eller formodet obstruktion i karret. Der er get risiko for pneumotorax for patienter med en alvorlig kronisk lungesygdom. Mulige komplikationer: Mulige komplikationer forbundet med anvendelse af introduceren omfatter, men er ikke begrnset til flgende: luftemboli, lsrivelse af anordningen, hmatom, hemothorax, traume i hovedkar, sepsis, pneumothorax, venetrombose. Sikkerhedsforanstaltninger: Opbevares trt, mrkt og kligt. M ikke anvendes, hvis emballagen er bnet eller beskadiget. Kontrollr alle komponenter inden brugen. BEMRKNING VEDR. USA Iflge amerikansk lovgivning (USA) m denne anordning kun slges af eller p ordination af en lge. Forholdsregler: Denne procedure m kun udfres af en lge med grundig velse i denne procedure. Ledetrde skal rutinemssigt kontrolleres inden brug og kasseres, sfremt der er deformeringer p

dem. Hvis der mdes modstand ved fremfringen eller tilbagetrkningen af ledetrden eller introduceren,

skal rsagen fastsls gennem fluoroskopi og afhjlpes, fr proceduren fortsttes. Da ledetrde er skrbelige og spinkle, skal der udvises ekstra omhu ved hndteringen af dem. M ikke udsttes for organiske oplsningsmidler som f.eks. alkohol. Sdanne oplsninger kan pvirke

plastkomponenternes egenskaber og medfre nedbrydning af anordningen. Forsg ikke at anvende en ledetrd strre end den maks. diameter, der er angivet p

emballageetiketten. De enkelte patienters anatomi og lgens teknik kan krve proceduremssige variationer. Indfring i en arterie kan forrsage kraftig bldning og/eller andre komplikationer. Lad ikke en kateterintroducer sidde i lngere tid uden et kateter eller en obturator til at sttte

kanylevggen. Der kan opst skade p ventilenheden under flgende omstndigheder:

Obturatoren/dilatatoren er ikke centreret i ventilen eller parallel med sheathen, nr den fres ind i ventilen

En obturator eller et kateter forbliver i ventilsystemet i en lngere periode. Det indvendige kateter trkkes for hurtigt tilbage.

Advarsler: Denne anordning m ikke ndres p nogen mde. Anordningen m ikke genanvendes. Genanvendelse medfrer get risiko for biologisk kontaminering

af patienten med infektion eller pyrogen reaktion til flge. Forsg ikke at rette en bjet trd eller en trd med knk ud. Undlad at fremfre en ledetrd, som har knk eller fr knk eller bliver bjet. Drej ikke ledetrden, hvis der mrkes tydelig modstand. Trk ikke ledetrden tilbage gennem metalnle. Ledetrden kan blive klippet over eller trvle op. M ikke resteriliseres. BRUG STERIL TEKNIK. Foreslet fremgangsmde: 1. bn emballagen, og anbring indholdet p det sterile omrde. Kontrollr kateterintroduceren og

tilbehret for defekter. Defekte anordninger m ikke anvendes. 2. Fjern eventuel luft ved at skylle dilatatoren, kateterintroduceren og sideporten med en almindelig

saltvandsoplsning. 3. Klargr huden og afdkningsomrdet for det tilsigtede punktursted efter nske. 4. Indfr nlkanylen i karret. Nlpositionen skal kontrolleres ved at holde je med blodtilbagelbet. 5. Nlens vinkel skal indstilles afhngigt af patientens kropsbygning: overfladisk ved en tynd person og

dybere ved en kraftig person. 6. Sug punkturnlen vha. en sprjte. 7. Fjern sprjten og indfr den blde spids p ledetrden gennem introducernlen og ind i karret. Fr

ledetrden til den nskede dybde. Lad en passende mngde ledetrd vre blotlagt. Ledetrden m p intet tidspunkt fres frem eller trkkes tilbage, nr der mdes modstand. Fastsl rsagen til modstanden, fr der fortsttes. En fluoroskopisk kontrol af ledetrdens placering tilrdes.

8. Hold ledetrden p plads, og fjern introducernlen. Trk ikke ledetrden tilbage og ind i kanylen, da dette kan fre til, at ledetrden skilles ad. Kanylen skal fjernes frst. FORSIGTIG: Lad ikke ledetrden blive frt helt ind i patienten.

9. Saml introducersttet ved omhyggeligt at fre dilatatoren helt ind i sheathintroduceren. Skub lseringen p dilatatoren ind i sheathventilhtten med fast hnd.

10. Hvis der anvendes en introducer med en sideport, skal hospitalets standardpraksis for brug af kontinuerligt dryp af normal saltvandsoplsning gennem sideporten, mens hmostaseintroduceren er i karret, flges.

11. Hold kateterintroducersttet tt p huden, og fr dilatatoren og sheathen frem samlet med en drejebevgelse over ledetrden og ind i karret. Fluoroskopisk observation tilrdes. Ved at stte en klemme eller arterieklemme p den proksimale ende af ledetrden forhindres det, at ledetrden utilsigtet fres helt ind i patienten.

12. Frigr dilatatoren fra sheathhtten ved at skubbe dilatatormuffen til den ene side, indtil den gr fri. Fjern kardilatatoren og ledetrden, og lad sheathen blive siddende som et rr ind i venen.

13. Indfr det valgte kateter eller en anden anordning i sheathen efter anvisningerne fra producenten af kateteret eller en anden anordning og hospitalets standardpraksis.

14. Et kateter kan skiftes ved langsomt at trkke det ud af karret og gentage indfringsproceduren. FORSIGTIG: Foretag udsugning via sideportudvidelsen, nr kateteret fjernes, for at opsamle fibrin, der mtte have samlet sig ved spidsen af sheathen. FORSIGTIG:Nr ledetrden er inde i et kar m den bevgelige kerne ikke fres frem, hvis spidsen er i en buet tilstand. Vrid eller pres aldrig kernen, da et stort pres kan f den til at g igennem spiralen og beskadige karret.

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OBTURATOR, indfring og udtrkning: 1. Til lukning af sheathen - brug en obturator af samme strrelse som sheathen. 2. Til skylning og infusion - brug en obturator n F-strrelse mindre end den tilsigtede sheathstrrelse. 3. Hold sheathen p plads, lad obturatoren glide gennem sheathventilen og skub lseringen hndfast til i

sheathventilhtten. 4. Slut en skylleledning til sheathens sideportudvidelse og skyl. 5. Etablr et infusionsdryp via sideportudvidelsen i henhold til hospitalets protokol. 6. Hold sheathen p plads, anbring tommel- og pegefingeren mellem sheath- og obbturatormufferne, pres

fast til og trk ud. FORSIGTIG: Foretag udsugning via sideportudvidelsen, nr obturatoren fjernes, for at opsamle fibrin, der mtte have samlet sig ved spidsen af sheathen.

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Katheterintroducerset met hemostaseklep

Gebruiksindicaties: De katheterintroducerset met hemostaseklep en set zijn bestemd voor gebruik bij percutane procedures voor het inbrengen van katheters en andere intravasculaire hulpmiddelen in het perifere vaatstelsel. Beschrijving hulpmiddel: De katheterintroducer met hemostaseklep bestaat uit een hulsintroducer met een gentegreerde hemostaseklep, een optionele zijpoort en een dilatator. De setconfiguraties kunnen de volgende hulpmiddelen bevatten: Voerdraad: Er zijn twee configuraties beschikbaar: met mandrijn of volledige spiraal. De voerdraad met mandrijn bestaat uit een draad met taps toelopende kern die op het distale uiteinde van een spiraal wordt gesoldeerd of gelast. De voerdraad met volledige spiraal bestaat uit een spiraal die strak om een taps toelopende kern en een veiligheidslint is opgerold. Naald: De introducernaalden bestaan uit twee componenten: een roestvrijstalen canule met een gegoten hub. Met de introducernaald hebt u toegang tot het vaatstelsel. Contra-indicaties: Het gebruik van de introducer is gecontra-indiceerd als de patint een bekende of vermoede obstructie in het bloedvat heeft. Er bestaat een verhoogd risico op pneumothorax bij patinten met een ernstige chronische longziekte. Mogelijke complicaties: De mogelijke complicaties met betrekking tot het gebruik van de introducer omvatten, maar zijn niet beperkt tot het volgende: luchtembolie, losraken van het hulpmiddel, hematoom, hemothorax, trauma in de belangrijkste vaten, sepsis, pneumothorax, trombose in de aderen. Voorzorgsmaatregelen: Op een droge, donkere, koele plaats bewaren. Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd. Vr gebruik alle onderdelen inspecteren. WAARSCHUWING VS De federale wetgeving van de Verenigde Staten staat de verkoop van dit product alleen toe door of op voorschrift van een arts. Let op: Deze procedure mag alleen worden uitgevoerd door artsen die een adequate training hebben gehad

voor het uitvoeren van deze procedure. Voerdraden moeten vr gebruik op routinematige wijze worden genspecteerd. Indien een voerdraad

misvormd is, moet u deze weggooien. Als u weerstand voelt bij het opvoeren of terugtrekken van de voerdraad of de introducer, gebruikt u

fluoroscopie om de oorzaak vast te stellen en corrigeert u het probleem voordat u doorgaat met de procedure.

Wees uiterst voorzichtig bij de hantering van voerdraden, omdat het delicate en fragiele producten zijn.

Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen, zoals alcohol. Deze oplossingen tasten mogelijk de eigenschappen van de kunststof onderdelen aan, waardoor het hulpmiddel negatief wordt benvloed.

Gebruik geen voerdraad met een grotere maximale diameter dan de maat die op het verpakkingslabel staat aangegeven.

Door de anatomie van elke patint en de techniek van de arts kan het noodzakelijk zijn van de procedure af te wijken.

Inbrenging in de slagader kan een overmatige bloeding en/of andere complicaties veroorzaken. Laat de katheterintroducer niet langdurig op zijn plaats achter zonder een katheter of obturator ter

ondersteuning van de canulewand. Onder de volgende omstandigheden kan de klepeenheid beschadigd raken:

De obturator/dilatator bevinden zich niet gecentreerd in het ventiel of parallel aan de huls als deze in het ventiel worden ingebracht

Obturator of katheter langdurig in het klepsysteem. Binnenste katheter te snel teruggetrokken.

Waarschuwingen: U mag dit hulpmiddel op geen enkele wijze veranderen. U mag dit hulpmiddel niet hergebruiken. Hergebruik leidt tot een verhoogd risico op biologische

verontreiniging bij de patint, wat mogelijk een infectie of pyrogene reactie tot gevolg heeft. U mag een geknikte of gebogen voerdraad niet opnieuw rechtmaken. U mag een geknikte voerdraad niet opvoeren. Voer ook geen voerdraad op die tijdens de procedure

geknikt of gebogen is geraakt. U mag de voerdraad niet draaien als u een aanzienlijke weerstand voelt. U mag de voerdraad niet door een metalen naald terugtrekken. De voerdraad kan ingesneden raken of

kan rafelen. U mag dit product niet opnieuw steriliseren. GEBRUIK EEN STERIELE TECHNIEK, voorstel voor een procedure: 1. Trek de verpakking open en plaats de inhoud op het steriele veld. Inspecteer de katheterintroducer en

accessoires op defecten. U mag geen defecte hulpmiddelen gebruiken. 2. Spoel de dilatator, katheterintroducer en zijpoort met een normale zoutoplossing door om lucht te

verwijderen. 3. Bereid de huid voor en dek het gebied van de voorgenomen punctieplaats naar wens af. 4. Breng de naaldcanule in het bloedvat in. Controleer de positie van de naald aan de hand van de

terugstroom van bloed. 5. Pas de hoek van de naald aan het lichaam van de patint aan: oppervlakkig bij een magere patint,

dieper bij een gezette patint. 6. Aspireer de punctienaald met een injectiespuit. 7. Verwijder de injectiespuit en breng de zachte tip van de voerdraad via de introducernaald in het

bloedvat in. Voer de voerdraad op tot de vereiste diepte. Laat een passende lengte van de voerdraad uitsteken. U mag de voerdraad nooit opvoeren of terugtrekken wanneer u weerstand voelt. Stel de oorzaak van de weerstand vast voordat u doorgaat. We raden aan de locatie van de voerdraad onder fluoroscopie te controleren.

8. Houd de voerdraad op zijn plaats en verwijder de introducernaald. Trek de voerdraad niet terug in de canule, omdat de voerdraad hierdoor kan splijten. Verwijder eerst de canule. LET OP: zorg ervoor dat u de voerdraad niet volledig in de patint opvoert.

9. Monteer de introducerset door de dilatator voorzichtig volledig in de hulsintroducer te steken. Duw de klikring op de dilatator stevig vast op het dopje van het hulsventiel.

10. Bij gebruik van een introducer met een zijpoort volgt u de standaard ziekenhuismethode voor het gebruik van een constante druppelinfusie van een normale zoutoplossing via een zijpoort terwijl de hemostase-introducer zich in het bloedvat bevindt.

11. Houd de katheterintroducerset dicht bij de huid en voer de dilatator en huls gezamenlijk met een draaiende beweging op over de voerdraad en in het bloedvat. We raden aan deze procedure onder fluoroscopie te observeren. Breng een klem of vaatklem aan het proximale uiteinde van de voerdraad aan om te voorkomen dat de voerdraad onbedoeld volledig in de patint wordt opgevoerd.

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12. Verwijder de dilatator van het hulsdopje door de dilatatorhub naar n kant te duwen totdat deze losraakt. Verwijder de vaatdilatator en voerdraad, en laat de huls als een conduit in het bloedvat zitten.

13. Breng de gewenste katheter of een ander hulpmiddel in de huls in aan de hand van de instructies van de fabrikant van de katheter of het andere hulpmiddel, en de standaard ziekenhuismethode.

14. Vervang een katheter door de katheter langzaam uit het bloedvat terug te trekken en de inbrengprocedure te herhalen. LET OP: wanneer u de katheter verwijdert, aspireert u via de zijpoortverlenging voor het verzamelen van fibrine die zich mogelijk op de tip van de huls heeft afgezet. LET OP: voer de beweegbare kern niet op wanneer de voerdraad zich in een bloedvat bevindt en de tip gebogen is. U mag de kern nooit verdraaien of forceren, omdat de kern door overmatige kracht de spiraal kan binnendringen en het bloedvat kan beschadigen.

Inbrengen en terugtrekken van de OBTURATOR: 1. Voor de occlusie van de huls gebruikt u een obturator met dezelfde maat als de huls. 2. Voor de spoeling en infusie gebruikt u een obturator die n frenchmaat kleiner is dan de maat van de

betreffende huls. 3. Houd de huls op zijn plaats, schuif de obturator door het hulsventiel en duw de klikring stevig op het

dopje van het hulsventiel. 4. Sluit een spoellijn aan op de zijpoort van de huls en spoel deze door. 5. Breng volgens het ziekenhuisprotocol een druppelinfuus aan op de zijpoortverlenging. 6. Houd de huls op zijn plaats, plaats uw duim en wijsvinger tussen de huls- en obturatorhubs, knijp

stevig en trek. LET OP: wanneer u de obturator verwijdert, aspireert u via de zijpoortverlenging voor het verzamelen van fibrine die zich mogelijk op de tip van de huls heeft afgezet.

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Introducteur de cathter valve hmostatique

Indications demploi Lintroducteur et le kit dintroducteur de cathter valve hmostatique sont conus pour raliser des interventions percutanes, qui consistent introduire des cathters et autres dispositifs intravasculaires dans le systme vasculaire priphrique. Description du dispositif : Lintroducteur de cathter valve hmostatique se compose dun introducteur de gaine avec valve hmostatique intgre et port latral en option et dun dilatateur. Le kit peut contenir les dispositifs suivants : Fil-guide : il existe deux configurations : le fil-guide mandrin et le fil-guide avec bobine. Le fil-guide mandrin contient un fil central effil soud une bobine lextrmit distale. Le fil-guide avec bobine prsente une bobine trs serre qui entoure un centre effil et un ruban de scurit. Aiguille : les aiguilles introductrices comprennent deux composants : une canule en acier inoxydable et un capuchon surmoul. Laiguille introductrice permet daccder au systme vasculaire. Contre-indications Lutilisation de lintroducteur est contre-indique chez les patients prsentant une obstruction connue ou prsume dans le vaisseau. Il existe un risque accru de pneumothorax chez les patients atteints dune maladie pulmonaire chronique grave. Risques de complications Les complications potentielles lies lutilisation de lintroducteur incluent notamment : embolie gazeuse, dlogement du dispositif, hmatome, hmothorax, traumatisme sur des vaisseaux importants, septicmie, pneumothorax, thrombose veineuse. Prcautions Conserver dans un endroit sec, sombre et frais. Ne pas utiliser si lemballage est ouvert ou endommag. Inspecter tous les composants avant utilisation. MISE EN GARDE DESTINE AUX TATS-UNIS Selon la loi fdrale des tats-Unis, ce dispositif ne peut tre vendu que par des mdecins ou sur prescription de ces derniers. Mises en garde Seuls les mdecins comptents et dment forms pour raliser cette intervention sont autoriss la

raliser. Il est impratif dinspecter systmatiquement les fils-guides avant utilisation et de les mettre au rebut

en cas de dformation. Si de la rsistance se fait sentir lors de la progression ou du retrait du fil-guide ou de lintroducteur,

dterminer la cause de celle-ci par radioscopie et y remdier avant de poursuivre. Les fils-guides sont fragiles et dlicats. Il est donc impratif de les manipuler avec beaucoup de

prudence. Ne pas exposer des solvants organiques, par exemple de lalcool. Ces solutions peuvent modifier

les proprits des composants en plastique et provoquer ainsi la dgradation du dispositif. Ne pas tenter dutiliser un fil-guide dont le diamtre dpasse le diamtre maximal indiqu sur

ltiquette de lemballage. Les procdures peuvent varier en fonction de lanatomie de chaque patient et de la technique utilise

par les mdecins. Une insertion dans une artre peut provoquer un saignement excessif et/ou dautres complications. Ne pas laisser en place un introducteur de cathter pendant une longue priode sans un cathter ou un

obturateur pour supporter la paroi de la canule. Lensemble comportant la valve risque dtre endommag dans les situations suivantes :

Lobturateur/le dilatateur nest pas centr dans la valve ou parallle la gaine lors de son insertion dans la valve.

Lobturateur ou le cathter est plac dans la valve pendant une longue priode. Le cathter lintrieur est retir trop rapidement.

Avertissements Ne pas modifier ce dispositif de quelque manire que ce soit. Ne pas rutiliser ce dispositif. La rutilisation augmente les risques de biocontamination du patient, ce

qui peut entraner une infection ou une raction pyrognique. Ne pas tenter de redresser un fil tordu ou pli. Ne pas faire progresser un fil-guide tordu ou qui est en train de se tordre ou de se plier. Ne pas tourner le fil-guide si une rsistance notable se fait sentir. Ne pas retirer le fil-guide laide daiguilles mtalliques, sous peine de le casser ou de le dtordre. Ne pas restriliser. APPLIQUER UNE TECHNIQUE DE STRILISATION. Voici une procdure recommande : 1. Ouvrir lemballage et placer le contenu sur un champ strile. Inspecter lintroducteur de cathter et les

accessoires pour dceler dventuels dfauts. Ne pas utiliser de dispositifs dfectueux. 2. Pour liminer lair, rincer le dilatateur, lintroducteur de cathter et lorifice latral avec une solution

de solut normale. 3. Prparer la peau et couvrir la zone du site de ponction prvue comme il se doit. 4. Introduire la canule de laiguille dans le vaisseau. Il est indispensable de vrifier la position de

laiguille en observant le retour de sang. 5. Il est ncessaire dajuster langle de laiguille en fonction de la corpulence du patient : peu profond

pour une personne mince et plus profond pour une personne de forte corpulence. 6. Aspirer laiguille de ponction laide dune seringue. 7. Retirer la seringue et insrer lextrmit souple du fil-guide travers laiguille introductrice dans le

vaisseau. Faire progresser le fil-guide jusqu la profondeur requise. Laisser une longueur de fil-guide suffisante apparente. Si une rsistance se fait sentir, interrompre immdiatement la progression ou le retrait du fil-guide. Dterminer la cause de cette rsistance avant de poursuivre. Il est recommand de contrler lemplacement du fil-guide par radioscopie.

8. Maintenir le fil-guide en place et retirer laiguille introductrice. Ne pas retirer le fil-guide en le rtractant dans la canule au risque de le dtacher. Il faut dabord retirer la canule. MISE EN GARDE : ne pas laisser progresser le fil-guide entirement dans le corps du patient.

9. Assembler lintroducteur en insrant soigneusement le dilatateur entirement dans lintroducteur de la gaine. Pousser fermement la bague encliqueter sur le dilatateur dans le capuchon de la valve de la gaine.

10. Lors de lutilisation dun introducteur dot dun orifice latral, se conformer la pratique standard de lhpital pour lapplication dun coulement en continu de solution de solut normale par lorifice latral, lorsque lintroducteur hmostatique se trouve dans le vaisseau.

11. Tout en maintenant lintroducteur de cathter prs de la peau, faire progresser conjointement le dilatateur et la gaine par un mouvement rotatif sur le fil-guide et dans le vaisseau. Une visualisation par radioscopie est recommande. Il est recommand de fixer un clamp ou une pince hmostatique lextrmit proximale du fil-guide pour empcher la progression accidentelle du fil-guide entier dans le corps du patient.

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12. Pour dtacher le dilatateur du capuchon de la gaine, pousser le capuchon du dilatateur vers un ct jusqu ce quil se dtache. Retirer le fil-guide et le dilatateur de vaisseau, tout en laissant la gaine qui fait office de conduit dans le vaisseau.

13. Introduire le cathter slectionn ou tout autre dispositif dans la gaine conformment aux instructions fournies par le fabricant du cathter ou de lautre dispositif et la pratique standard de lhpital.

14. Pour remplacer les cathters, retirer doucement le cathter du vaisseau et rpter la procdure dinsertion. MISE EN GARDE : lors du retrait du cathter, aspirer partir de lextension de lorifice latral pour collecter la fibrine qui sest peut-tre accumule lextrmit de la gaine. MISE EN GARDE : lorsque le fil-guide est insr dans un vaisseau, ne pas faire progresser le centre amovible si lextrmit a une forme courbe. Ne pas tordre ni forcer le centre. En effet, une force excessive peut le faire pntrer dans la bobine et endommager le vaisseau.

OBTURATEUR, insertion et retrait 1. En cas de blocage de la gaine, utiliser un obturateur dune taille similaire la gaine. 2. Pour le rinage et la perfusion, utiliser un obturateur dune taille F plus petite par rapport la taille de

la gaine concerne. 3. Tout en maintenant la gaine en place, faire glisser lobturateur travers la valve de la gaine et pousser

fermement la bague encliqueter dans le capuchon de la valve de la gaine. 4. Fixer une conduite de rinage lextension de lorifice latral de la gaine et rincer. 5. Raliser une perfusion au moyen de lextension de lorifice latral conformment au protocole de

lhpital. 6. Tout en maintenant la gaine en place, placer le pouce et lindex entre la gaine et les capuchons de

lobturateur, presser fermement et retirer. MISE EN GARDE : lors du retrait de lobturateur, aspirer partir de lextension de lorifice latral pour collecter la fibrine qui sest peut-tre accumule lextrmit de la gaine.

LAB-225-00, Rev. G 10

Kathetereinfhrset mit Hmostaseventil

Anwendungsgebiete: Das Kathetereinfhrset (Einheiten mit 1 oder mehr Produkten) mit Hmostaseventil ist zur Verwendung bei perkutanen Verfahren zur Einfhrung von Kathetern oder anderen intravaskulren Produkten in das periphere Gefsystem vorgesehen. Produktbeschreibung: Das Einfhrbesteck fr den Katheter mit Hmostaseventil besteht aus einer Schleuseneinfhrhilfe mit einem integrierten Hmostaseventil und einem optionalen Seitenanschluss sowie einem Dilatator. Zu den verschiedenen Sets gehren unter anderem die folgenden Produkte: Fhrungsdraht: Der Fhrungsdraht ist in zwei Konfigurationen erhltlich: als Mandrin oder vollstndig aufgewickelt. Der Mandrin verfgt ber einen konischen Kerndraht, der am distalen Ende zu einem Coil zusammengeltet oder -geschweit ist. Der vollstndig aufgewickelte Fhrungsdraht verwendet ein dicht gewickelten Coil, der einen konischen Kern und ein Sicherheitsband umgibt. Nadel: Die Einfhrnadeln bestehen aus zwei Komponenten: einer Edelstahlkanle mit einem umspritzten Mittelteil. Die Einfhrnadel bietet einen Zugangsweg in das Gefsystem. Gegenanzeigen: Die Verwendung des Einfhrsets ist nicht angezeigt, wenn der Patient unter einer bekannten oder vermuteten Obstruktion des Gefes leidet. Es besteht ein erhhtes Pneumothoraxrisiko bei Patienten mit schwerer chronischer Lungenerkrankung. Mgliche Komplikationen: Mgliche Komplikationen bei Verwendung des Einfhrsets sind u. a.: Luftembolie, Dislokation des Produkts, Hmatom, Hmothorax, Trauma der groen Gefe, Sepsis, Pneumothorax, Venenthrombose. Vorsichtshinweise: Trocken, dunkel und khl lagern. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geffnet oder beschdigt ist. Alle Bestandteile vor der Verwendung kontrollieren. VORSICHTSHINWEIS FR USA Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gert nur an einen Arzt oder auf rztliche Anordnung hin verkauft werden. Vorsicht: Dieses Verfahren darf nur von einem Arzt durchgefhrt werden, der entsprechend intensiv geschult

wurde. Fhrungsdrhte sollten routinemig vor dem Gebrauch kontrolliert werden. Sie sind zu entsorgen,

wenn sich eine Deformierung am Fhrungsdraht zeigt. Wird beim Vorschieben oder Zurckziehen des Fhrungsdrahts oder des Einfhrsets ein Widerstand

wahrgenommen, ist die Ursache mittels Durchleuchtung festzustellen und zu beseitigen, ehe der Vorgang fortgesetzt wird.

Da Fhrungsdrhte empfindlich und fragil sind, mssen sie mit besonderer Sorgfalt gehandhabt werden.

Nicht organischen Lsungsmitteln, wie Alkohol, aussetzen. Solche Lsungen knnen die Eigenschaften der Kunststoffbestandteile schdigen, so dass die Qualitt des Produkts herabgesetzt wird.

Nicht versuchen, einen Fhrungsdraht zu verwenden, der einen greren als den auf dem Etikett der Verpackung angegebenen Durchmesser hat.

Die anatomischen Gegebenheiten des Patienten und die Technik des Arztes erfordern evtl. eine nderung im Vorgehen.

Die Einfhrung in eine Arterie kann zu einer bermig starken Blutung und/oder anderen Komplikationen fhren.

Ein Kathetereinfhrset nicht ber lngere Zeit ohne Katheter oder Obturator zur Untersttzung der Kanlenwand liegen lassen.

Unter folgenden Umstnden kann der Ventilaufbau beschdigt werden: Der Obturator/Dilatator ist beim Einfhren in das Ventil nicht im Ventil zentriert oder parallel

zur Schleuse ausgerichtet. Obturator oder Katheter befinden sich lngere Zeit im Ventilsystem. Der Innenkatheter wird zu schnell herausgezogen.

Warnhinweise: Dieses Produkt in keiner Weise verndern. Das Produkt nicht wiederverwenden. Die Wiederverwendung fhrt zu einem erhhten

Kontaminationsrisiko fr den Patienten mit anschlieender Infektion bzw. Fieberreaktion. Nicht versuchen, einen geknickten oder verbogenen Draht zu begradigen. Keinen Draht vorschieben, der geknickt ist bzw. der abknickt oder sich verbiegt. Den Fhrungsdraht nicht drehen, wenn ein bedeutender Widerstand sprbar ist. Den Fhrungsdraht nicht durch Metallkanlen zurckziehen; der Draht kann abscheren oder sich

auftrennen. Nicht erneut sterilisieren. STERILE TECHNIK ANWENDEN, empfohlenes Vorgehen: 1. Verpackung aufziehen und Inhalt auf eine sterile Arbeitsflche legen. Kathetereinfhrset und

Zubehrteile auf Beschdigung untersuchen. Beschdigte Produkte drfen nicht verwendet werden. 2. Um die Luft zu entfernen, werden Dilatator, Kathetereinfhrset und Seitenport mit physiologischer

Kochsalzlsung gesplt. 3. Haut vorbereiten und den Bereich der vorgesehenen Punktion abdecken. 4. Kanle in das Gef einfhren. Die Lage der Kanle durch Beobachtung des Blutrckflusses

berprfen. 5. Die Abwinklung der Kanle nach dem Krperbau des Patienten ausrichten: flach bei einem schlanken

Patienten, steiler bei einem korpulenten Patienten. 6. Mit der Spritze aus der Punktionskanle Blut aspirieren. 7. Spritze entfernen und die weiche Spitze des Fhrungsdrahts durch die Einfhrkanle in das Gef

einfhren. Den Fhrungsdraht bis zur erforderlichen Tiefe vorschieben. Ein ausreichendes Stck Fhrungsdraht herausragen lassen. Den Fhrungsdraht niemals vorschieben oder zurckziehen, wenn ein Widerstand sprbar ist. Vor der Fortsetzung des Vorgangs die Ursache des Widerstands feststellen. Die Durchleuchtungskontrolle der Fhrungsdrahtposition wird empfohlen.

8. Fhrungsdraht festhalten und Einfhrkanle entfernen. Den Fhrungsdraht nicht zurck in die Kanle ziehen, da es dadurch zu einer Abtrennung des Fhrungsdrahts kommen kann. Die Kanle sollte als erstes entfernt werden. VORSICHT: Der Fhrungsdraht darf nicht ber seine volle Lnge in den Patienten vorgeschoben werden.

9. Das Einfhrset zusammensetzen, dazu den Dilatator vorsichtig und vollstndig in das Einfhrset inserieren. Den Klemmring fest auf den Dilatator und in die Kappe des Schleusenventils drcken.

10. Bei Verwendung eines Einfhrsets mit Seitenport ist die in der Einrichtung bliche Praxis fr Dauerinfusionen mit physiologischer Kochsalzlsung durch den Seitenport anzuwenden, whrend sich das Einfhrset mit Hmostaseventil im Gef befindet.

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11. Kathetereinfhrset nah an die Haut halten und dabei Dilatator und Schleuse zusammen mit einer Drehbewegung ber die Lnge des Fhrungsdrahts und in das Gef einfhren. Kontrolle mittels Durchleuchtung ist empfehlenswert. Wird am proximalen Ende des Fhrungsdrahts eine (Gef-) Klemme angebracht, kann der Fhrungsdraht nicht versehentlich vollstndig in den Patienten gleiten.

12. Um den Dilatator von der Schleusenkappe zu entfernen, wird der Dilatatoransatz zur Seite gedrckt, bis er sich lst. Gefdilatator und Fhrungsdraht entfernen, so dass die Schleuse als Leitung in das Gef dient.

13. Den gewhlten Katheter oder das sonstige Produkt gem den Anweisungen des Herstellers des Katheters oder des sonstigen Produkts und entsprechend der in der Einrichtung blichen Praxis in die Schleuse einfhren.

14. Um den Katheter zu wechseln, wird er langsam aus dem Gef herausgezogen und das Einfhrverfahren wiederholt. VORSICHT: Wenn der Katheter entfernt wird, muss Fibrin, das sich evtl. an der Schleusenspitze abgelagert hat, ber die Seitenport-Verlngerung aspiriert werden. VORSICHT:Wenn sich der Fhrungsdraht im Gef befindet, die bewegliche Seele nicht nach vorn schieben, sofern die Spitze eine gebogene Form hat. Die Seele auf keinen Fall drehen oder mit Gewalt vorschieben oder zurckziehen, da er bei bermig starker Krafteinwirkung in die Windungen penetrieren und das Gef verletzen kann.

OBTURATOR, Einfhrung und Entfernung: 1. Zum Verschluss der Schleuse einen Obturator verwenden, der dieselbe Gre hat wie die Schleuse. 2. Zum Splen und zur Infusion einen Obturator verwenden, der eine French-Gre kleiner ist als die

angegebene Schleusengre. 3. Die Schleuse in situ halten, den Obturator durch das Schleusenventil gleiten lassen und den

Klemmring fest in die Kappe des Schleusenventils drcken. 4. Eine Splleitung an der Seitenport-Verlngerung der Schleuse befestigen und splen. 5. Infusion ber die Seitenport-Verlngerung gem dem Verfahren in der Einrichtung anlegen. 6. Schleuse an Ort und Stelle halten, Daumen und Zeigefinger zwischen die Schleusen- und

Obturatoranstze legen, fest zusammendrcken und zurckziehen. VORSICHT: Wenn der Obturator entfernt wird, muss das Fibrin, das sich evtl. an der Schleusenspitze abgelagert hat, ber die Seitenport-Verlngerung aspiriert werden.

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Hemosztatikus szeleppel elltott katterbevezet kszlet

Felhasznlsi javallatok: A hemosztatikus szeleppel elltott katterbevezet kszlet perkutn eljrsokban hasznlatos katterek s ms intravaszkulris eszkzk perifris rrendszerbe val bevezetsre szolgl. Az eszkz lersa: A hemosztatikus szeleppel elltott katterbevezet eszkz egysget beptett hemosztatikus szeleppel elltott bevezethvely, opcionlis oldalnyls s tgt alkotja. A kszlet konfigurcija a kvetkez eszkzket tartalmazhatja: Vezetdrt: Kt konfigurci ltezik: mandrinos vagy teljesen feltekercselt. A mandrinos vezetdrt-szerkezet a disztlis vgn tekercshez forrasztott vagy hegesztett kpos bels drtot hasznl. A teljesen feltekercselt vezetdrt-szerkezet szoros tekercset hasznl, amely krlvesz egy kpos magot s egy biztonsgi szalagot. T: A bevezettk kt alkotelembl llnak: egy rozsdamentes acl kanlbl s egy rnttt csatlakozknuszbl. A bevezett hozzfrsi tvonalat biztost az rrendszerhez. Ellenjavallatok: A bevezeteszkz alkalmazsa ellenjavallt, ha a betegnek ismert vagy gyantott elzrdsa van az rben. Slyos krnikus tdbetegsgben szenved betegnl a pneumotorax fokozott kockzata ll fenn. Lehetsges szvdmnyek: A bevezeteszkz alkalmazshoz kapcsold lehetsges szvdmnyek tbbek kztt a kvetkezk: lgemblia, az eszkz elmozdulsa, vrmleny, hemotorax, a nagyerek srlse, szepszis, pneumotorax, vnatrombzis. vintzkedsek: Szraz, stt, hvs helyen tartand. Ne hasznlja, ha a csomagols nyitva van vagy srlt. Felhasznls eltt vizsgljon meg minden alkotelemet. AMERIKAI EGYESLT LLAMOK: FIGYELEM: A szvetsgi trvnyek (USA) rtelmben ez az eszkz csak orvos ltal vagy orvosi rendelvnyre rtkesthet. Figyelem: Ezt az eljrst kizrlag az eljrsban alaposan kpzett orvos vgezheti el. A vezetdrtokat felhasznls eltt rutinszeren meg kell vizsglni, s el kell dobni, ha azokon

brmilyen elvltozs szlelhet. Ha a vezetdrt vagy a bevezeteszkz elretolsa vagy visszahzsa sorn ellenllst tapasztal,

fluoroszkpival hatrozza meg annak okt, s szntesse meg, mieltt az eljrst folytatn. Mivel a vezetdrtok finom s trkeny eszkzk, azokat rendkvl krltekinten kell kezelni. Ne tegye ki szerves oldszereknek, pldul alkoholnak. Ezek az oldatok befolysolhatjk a manyag

alkotelemek tulajdonsgait, ami az eszkz minsgnek romlshoz vezet. Ne ksrelje meg a csomagols cmkjn meghatrozott maximlis tmrnl nagyobb vezetdrt

hasznlatt. A beteg egyni anatmija s az orvos technikja az eljrs mdostst tehetik szksgess. Az artriba trtn bevezets fokozott vrzst, illetve egyb szvdmnyeket okozhat. Ne hagyja a katterbevezett hossz ideig a helyn a kanl falt tmaszt katter vagy obturtor

nlkl. A szelepszerelvny a kvetkez krlmnyek fennllsa esetn krosodhat:

Az obturtor/tgt nincs kzpre helyezve a szelepben, vagy nem prhuzamos a hvellyel a szelepbe vezetskor

Az obturtor vagy a katter hossz ideig van a szeleprendszerben. A bels kattert gyorsan hzta vissza.

Figyelmeztetsek: Az eszkz brmilyen mdostsa tilos. Az eszkz jrafelhasznlsa tilos. Az jrafelhasznls a beteg biolgiai kontamincijnak nagyobb

kockzatval jr, amely fertzst vagy lzreakcit eredmnyez. Ne ksrelje meg a meghurkoldott vagy meghajlott vezetdrtot kiegyenesteni. Ne toljon elre meghurkoldott vezetdrtot, vagy olyat, amely a beavatkozs kzben meghurkoldik

vagy meghajlik. Ne forgassa a vezetdrtot, ha jelents ellenllst rez. Ne hzza vissza a vezetdrtot fmtn keresztl, mert a vezetdrt elnyrdhat vagy sztbomolhat. Tilos jrasterilizlni. ALKALMAZZON STERIL TECHNIKT. A javasolt eljrs: 1. Nyissa ki a csomagolst, s tegye annak tartalmt steril terletre. Vizsglja meg a katterbevezett s a

tartozkokat, nem hibsak-e. Ne hasznljon hibs eszkzket. 2. A leveg eltvoltsa rdekben bltse t a tgtt, a katterbevezett s az oldalcsatlakozt

fiziolgis soldattal. 3. Ksztse el a brt, s tetszs szerinti mdszerrel izollja a tervezett vnapunkci terlett. 4. Vezesse a kanltt az rbe. A t helyzett ellenrizni kell a vr visszafolysnak megfigyelsvel. 5. A t szgt a beteg testfelptstl fggen kell belltani: vkony szemlynl kis mlysgben,

testesebb felpts szemlynl mlyebben. 6. A fecskendvel szvja le a punkcis tt. 7. Vegye le a fecskendt, s vezesse be a vezetdrt puha hegyt a bevezettn keresztl az rbe. Tolja

elre a vezetdrtot a kvnt mlysgig. A vezetdrt megfelel hosszt hagyja szabadon. Soha nem szabad a vezetdrtot elretolni vagy visszahzni, ha ellenllst rez. Mieltt folytatn az eljrst, hatrozza meg az ellenlls okt. A vezetdrt helyzetnek fluoroszkpos ellenrzse javasolt.

8. Tartsa a vezetdrtot a helyn, s hzza ki a bevezettt. Ne hzza vissza a vezetdrtot a kanlbe, mert az a vezetdrt levlst okozhatja. Elszr a kanlt kell eltvoltani. FIGYELEM: Ne hagyja, hogy a vezetdrt teljesen a betegbe kerljn!

9. Szerelje ssze a bevezetkszletet gy, hogy a tgtt vatosan, teljes hosszban bevezeti a bevezet hvelybe. Ersen nyomja a tgtn lv rgztgyrt a hvely szelepsapkjba.

10. Ha oldalcsatlakozval hasznlja a bevezeteszkzt, kvesse a szabvnyos krhzi gyakorlatot, s alkalmazzon folyamatosan csepeg fiziolgis soldatot az oldalcsatlakozn keresztl, amg a hemosztatikus bevezeteszkz az rben van.

11. A katterbevezet kszletet kzel tartva a brhz, csavar mozdulattal, egy egysgknt tolja elre a tgtt s a hvelyt a vezetdrton az rbe. Javasolt lehet a fluoroszkpos megfigyels. Ha kapcsot vagy rfogt helyez a vezetdrt proximlis vgre, az megakadlyozza, hogy a vezetdrt vletlenl teljesen hosszban a betegbe jusson.

12. A tgt hvelysapkrl val levlasztshoz tolja a tgt csatlakozst az egyik oldalra, amg le nem vlik. Tvoltsa el az rtgtt s a vezetdrtot, a hvelyt az rbe vezet kanlknt meghagyva.

13. Vezesse be a kivlasztott kattert vagy egyb eszkzt a hvelybe a katter vagy egyb eszkz gyrtjnak utastsai, illetve a szabvnyos krhzi gyakorlat szerint.

LAB-225-00, Rev. G 15

14. A katterek cserjhez lassan hzza vissza a kattert az rbl, s ismtelje meg a bevezetsi eljrst. FIGYELEM: A katter eltvoltsakor alkalmazzon szvst az oldalcsatlakoz hosszabbtjn keresztl, hogy sszegyjtse a hvely vgnl esetleg sszegylt fibrint. FIGYELEM: Ha a vezetdrt rben van, ne tolja elre a mozgathat kzponti magot, ha a hegy hajlott vg. Soha ne csavarja vagy erltesse a kzponti magot, mert a tlzott erltets miatt thatolhat a tekercsen, s megsrtheti az eret.

OBTURTOR, bevezets s eltvolts: 1. A hvely elzrshoz hasznljon a hvellyel megegyez mret obturtort. 2. bltshez s infzihoz hasznljon a kijellt hvely mretnl egy french mrettel kisebb obturtort. 3. A hvelyt a helyn tartva cssztassa t az obturtort a hvely szelepn, s ersen nyomja a

rgztgyrt a hvely szelepsapkjba. 4. Csatlakoztasson bltvezetket a hvely oldalcsatlakozjnak hosszabbtshoz, s vgezze el az

bltst. 5. A krhzi protokoll szerint kssn be cseppinfzit az oldalcsatlakoz hosszabbtsn keresztl. 6. A hvelyt a helyn tartva helyezze hvelyk- s mutatujjt a hvely s az obturtor csatlakozja kz,

nyomja ssze ersen, s hzza ki az obturtort. FIGYELEM: A katter eltvoltsakor alkalmazzon szvst az oldalcsatlakoz hosszabbtjn keresztl, hogy sszegyjtse a hvely vgnl esetleg sszegylt fibrint.

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Set introduttore per catetere con valvola emostatica

Indicazioni per luso: Il set introduttore per catetere con valvola emostatica e il kit sono indicati per luso in procedure percutanee per introdurre cateteri e altri dispositivi endovascolari nella vascolatura periferica. Descrizione del dispositivo: Il gruppo del dispositivo introduttore per catetere con valvola emostatica composto da una guaina introduttore con valvola emostatica integrata, dotata di attacco laterale opzionale, e da un dilatatore. Le configurazioni del kit possono includere i dispositivi seguenti: Filo guida: disponibile in due configurazioni: con mandrino o completamente avvolto a spirale. La costruzione del filo guida con mandrino basata su un filo interno affusolato che viene saldato su una spirale in corrispondenza dellestremit distale. La costruzione del filo guida completamente avvolto a spirale basata su una spirale avvolta strettamente che circonda lanima affusolata e un nastro di sicurezza. Ago: gli aghi introduttori sono costituiti da due componenti: una cannula in acciaio inossidabile su un raccordo modellato. Lago introduttore fornisce un percorso di accesso nel sistema vascolare. Controindicazioni: Luso dellintroduttore controindicato se il paziente presenta unostruzione vascolare nota o sospetta. I pazienti affetti da patologie polmonari croniche gravi presentano un maggiore rischio di pneumotorace. Complicazioni potenziali: Le complicazioni potenziali correlate alluso dellintroduttore includono, in modo non limitativo, quanto segue: embolia gassosa, spostamento del dispositivo, ematoma, emotorace, trauma ai vasi principali, sepsi, pneumotorace, trombosi venosa. Precauzioni: Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce. Non usare se la confezione aperta o danneggiata. Prima delluso controllare tutti i componenti. PRECAUZIONE PER GLI STATI UNITI La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente su prescrizione medica. Attenzione: Questa procedura deve essere eseguita esclusivamente da medici che abbiano ricevuto una formazione

adeguata. Prima delluso i fili guida devono essere controllati regolarmente ed eliminati qualora presentino

deformit. Qualora si incontri resistenza durante lavanzamento o la retrazione del filo guida o dellintroduttore,

determinarne la causa in fluoroscopia e correggere il problema prima di proseguire con la procedura. I fili guida sono essenzialmente delicati e fragili; prestare estrema cautela nel manipolarli. Non esporre a solventi organici, come per es. alcool. Tali soluzioni possono influire sulle propriet dei

componenti in plastica, causando il degrado del dispositivo. Non tentare di usare un filo guida di diametro superiore al diametro massimo specificato sulletichetta

della confezione. Lanatomia individuale del paziente e la tecnica del medico possono richiedere variazioni alla

procedura. Lintroduzione nellarteria pu causare sanguinamento eccessivo e/o altre complicazioni. Non lasciare un introduttore per catetere in posizione per periodi di tempo prolungati senza un catetere

o un otturatore a supporto della parete della cannula. Le seguenti circostanze possono causare danni al gruppo della valvola:

Lotturatore/dilatatore non centrato nella valvola o parallelo alla guaina quando viene inserito nella valvola

Otturatore o catetere nel sistema della valvola per periodi prolungati. Catetere interno retratto troppo rapidamente.

Avvertenze: Non alterare questo dispositivo in alcun modo. Non riutilizzare il dispositivo. Il riutilizzo comporta un maggiore rischio di contaminazione biologica

per il paziente, con conseguente infezione e risposta pirogena. Non tentare di raddrizzare un filo guida che sia stato attorcigliato o piegato. Non fare avanzare un filo guida che sia stato attorcigliato o venga attorcigliato o piegato. Se si percepisce una resistenza significativa, non ruotare il filo guida. Non retrarre il filo guida attraverso aghi in metallo, onde evitare lacerazioni o lo srotolamento dello

stesso. Non risterilizzare. ADOTTARE UNA TECNICA STERILE. Procedura consigliata: 1. Aprire la confezione e posizionare il contenuto sul campo sterile. Verificare che lintroduttore per

catetere e gli accessori non presentino difetti. Non usare dispositivi difettosi. 2. Per rimuovere laria, irrigare il dilatatore, lintroduttore per catetere e lattacco laterale con soluzione

fisiologica normale. 3. Preparare la cute e posizionare teli sterili attorno al sito previsto per la puntura. 4. Inserire la cannula dellago nel vaso. Verificare la posizione dellago osservando il flusso di ritorno

del sangue. 5. Regolare langolo dellago in base alla corporatura del paziente: superficiale se la persona magra, pi

profondo se la persona robusta. 6. Aspirare lago di puntura utilizzando una siringa. 7. Rimuovere la siringa e inserire la punta morbida del filo guida attraverso lago introduttore e nel vaso.

Fare avanzare il filo guida fino alla profondit richiesta. Lasciare esposta una porzione sufficiente di filo guida. Se si incontra resistenza durante lavanzamento o la retrazione del filo guida, interrompere la procedura. Prima di procedere, determinare la causa della resistenza. Si consiglia di verificare la posizione del filo guida in fluoroscopia.

8. Tenere il filo guida in posizione e rimuovere lago introduttore. Non retrarre il filo guida nella cannula, in quanto ci potrebbe causare la separazione del filo guida. Innanzitutto rimuovere la cannula. ATTENZIONE: non lasciare che il filo guida penetri completamente nel paziente.

9. Montare il set introduttore inserendo con cautela il dilatatore completamente nellintroduttore della guaina. Spingere saldamente lanello a scatto sul dilatatore nel cappuccio della valvola della guaina.

10. Quando si utilizza un introduttore con attacco laterale, attenersi alla pratica ospedaliera standard per luso di un gocciolatore continuo di soluzione fisiologica normale attraverso lattacco laterale mentre lintroduttore emostatico si trova nel vaso.

11. Tenere il set introduttore per catetere vicino alla cute e fare avanzare insieme il dilatatore e la guaina con un movimento di torsione sul filo guida e nel vaso. consigliabile procedere in osservazione fluoroscopica. Per evitare di fare avanzare inavvertitamente il filo guida completamente nel paziente, applicare un fermaglio o una pinza emostatica allestremit prossimale del filo guida.

12. Per staccare il dilatatore dal cappuccio della guaina, spingere il raccordo del dilatatore su un lato fino a staccarlo. Rimuovere il dilatatore del vaso e il filo guida, lasciando la guaina in posizione nel vaso come condotto.

LAB-225-00, Rev. G 17

13. Introdurre il catetere o altro dispositivo selezionato nella guaina attenendosi alle istruzioni fornite dal produttore del catetere o altro dispositivo e alla pratica ospedaliera standard.

14. Per sostituire i cateteri, retrarre lentamente il catetere dal vaso e ripetere la procedura di inserimento. ATTENZIONE: quando si rimuove il catetere, aspirare attraverso lestensione dellattacco laterale per raccogliere la fibrina che potrebbe essersi depositata in corrispondenza della punta della guaina. ATTENZIONE: quando il filo guida si trova in un vaso, non fare avanzare lanima mobile se la punta ha forma curva. Non torcere o forzare lanima, in quanto una forza eccessiva pu causare la penetrazione della spirale e danneggiare il vaso.

OTTURATORE, inserimento e retrazione: 1. Per locclusione della guaina, usare un otturatore delle stesse dimensioni della guaina. 2. Per lirrigazione e linfusione, usare un otturatore pi piccolo di 1 French rispetto alle dimensioni della

guaina. 3. Tenere la guaina in posizione, fare scorrere lotturatore attraverso la valvola della guaina e spingere

saldamente lanello a scatto nel cappuccio della valvola della guaina. 4. Collegare una linea di irrigazione allestensione dellattacco laterale e irrigare. 5. Collocare un gocciolatore di infusione attraverso lestensione dellattacco laterale in base al protocollo

ospedaliero. 6. Tenere la guaina in posizione, posizionare il pollice e lindice tra il raccordo della guaina e quello

dellotturatore, comprimere saldamente e retrarre. ATTENZIONE: quando si rimuove lotturatore, aspirare attraverso lestensione dellattacco laterale per raccogliere la fibrina che potrebbe essersi depositata in corrispondenza della punta della guaina.

LAB-225-00, Rev. G 18

Innfringssett til hemostaseventilkateter

Bruksindikasjoner: Innfringssettet- og pakken til hemostaseventilkateter er indisert for bruk i perkutane prosedyrer for innfre katetere og andre intravaskulre enheter i perifere blodkar. Beskrivelse av enheten: Hemostasekateter innfringsenheten med ventil bestr av en hylseinnfring med integrert hemostaseventil, en ekstra sideport og en dilator. Sammensetningen av settet kan inneholde flgende enheter: Ledevaier: Den kommer i to utgaver: Spindel eller fullt spolet. Spindelledevaier benytter en avsmalnet kjerne som er loddet eller sveiset p en spole i den distale enden. Sammensetningen av fullt spolet ledevaier benytter en stramt viklet spole som omslutter en avsmalnet kjerne og et sikkerhetsbnd. Nl: Innfringsnlene bestr av to deler: en kanyle i rustfritt stl med en formet hylse. Innfringsnlen oppretter tilgang til blodkar. Kontraindikasjoner: Bruk av innfringsenheten er kontraindisert hvis pasienten har en kjent eller mistenkt obstruksjon i blodkaret. Det er kt risiko for pneumotoraks for pasienter som har en alvorlig kronisk lungesykdom. Potensielle komplikasjoner: De potensielle komplikasjonene som gjelder bruk av innfringsenhet omfatter, men er ikke begrenset til, flgende: luftemboli, forskyvning av enheten, hematom, hemotoraks, skade p store blodkar, sepsis, pneumotoraks, venetrombose. Forholdsregler: Oppbevares p et trt, mrkt og kjlig sted. M ikke brukes hvis pakningen er pnet eller skadet. Inspiser alle komponentene fr bruk. USA FORSIKTIG Amerikansk fderal lov begrenser salget av denne enheten til salg fra eller p ordre fra en lege. Forsiktig: Denne prosedyren m kun utfres av leger som har ftt grundig opplring i denne prosedyren. Ledevaiere m inspiseres rutinemessig fr bruk og kastes hvis det finnes deformiteter i ledevaieren. Hvis man mter motstand nr man frer frem eller trekker tilbake ledevaieren eller innfringsenheten,

m rsaken finnes ved fluoroskopi og korrigeres fr man fortsetter med prosedyren. P grunn av ledevaierens delikate og skjre natur m man utvise spesiell forsiktighet ved

hndteringen. M ikke utsettes for organiske lsemidler, f.eks. alkohol. Disse lsningene kan pvirke egenskapene til

plastkomponentene og fre til nedbrytning av enheten. Forsk ikke bruke en ledevaier over den maksimale diameteren angitt p pakningen. Individuell pasientanatomi og legeteknikk kan kreve avvik i prosedyren. Innsetting i arterien kan fre til betydelig bldning og/eller andre komplikasjoner. Etterlat ikke en kateterinnfringsenhet p plass i lengre perioder uten et kateter eller en obturator til

sttte kanyleveggen. Skader p ventilenheten kan oppst under flgende forhold:

Obturator/dilator er ikke sentrert i ventilen eller parallell med hylsen nr satt inn i ventilen Obturator eller kateter befinner seg i ventilsystemet i lengre perioder. Det innvendige kateteret trekkes tilbake for raskt.

Advarsler: Denne enheten m ikke endres p noen mte. Denne enheten m ikke gjenbrukes. Gjenbruk vil gi kt biokontamineringsrisiko for pasienten som

kan fre til infeksjoner eller pyrogeniske reaksjoner. Forsk ikke rette ut en vaier som har blitt knekt eller byd. Fr ikke inn en ledevaier som er knekt eller blir knekt eller byd. Roter ikke ledevaieren dersom du fler betydelige motstand. Trekk ikke tilbake ledevaieren gjennom metallnler, ledevaieren kan kuttes eller rakne. M ikke steriliseres p nytt. BRUK STERIL TEKNIKK, en foresltt prosedyre: 1. pne pakningen og plasser innholdet p et sterilt omrde. Inspiser kateterinnfringsenheten og

tilbehret for defekter. Bruk ikke defekte enheter. 2. For fjerne luft skylles dilatoren, kateterinnfringsenheten og sideporten med vanlig saltopplsning. 3. Klargjr huden og draper i omrdet for planlagt punksjon. 4. Sett inn nlekanylen i blodkaret. Nleposisjonen br kontrolleres ved observere blodreturen. 5. Vinkelen p nlen m justeres avhengig av pasientens kroppsbygning. grunt i en tynn person, dypere i

en kraftig person. 6. Aspirer punkteringsnlen med en spryte. 7. Fjern spryten og sett inn den myke spissen p ledevaieren gjennom innfringsnlen nlen og inn i

blodkaret. Fr ledevaieren inn til nsket dybde. La en passende del av ledevaieren vre eksponert. Ledevaieren m aldri fres frem eller trekkes tilbake hvis man mter motstand. Bestem rsaken til motstanden fr du fortsetter. Fluoroskopisk kontroll av ledevaierplasseringen foresls.

8. Hold ledevaieren p plass og fjern innfringsnlen. Trekk ikke tilbake ledevaieren i kanylen, da dette kan fre til separasjon av ledevaieren. Kanylen m fjernes frst. FORSIKTIG: La ikke ledevaieren fres helt inn i pasienten

9. Monter innfringssettet ved forsiktig sette dilatoren helt inn i hylseinnfringsenheten. Skyv festeringen p dilatoren fast inn i hylseventilhetten.

10. Ved bruk av en innfringsenhet med en sideport m standard sykehuspraksis flges for bruk av kontinuerlig drypp med vanlig saltopplsning via sideporten mens hemostaseinnfringsenheten er i blodkaret.

11. Fr inn dilatoren og hylsen sammen med en vridende bevegelse over ledevaieren og inn i blodkaret mens du holder kateterinnfringsenheten nr huden. Fluoroskopisk observasjon kan vre tilrdelig. Dersom du fester en klemme eller hemostat til den proksimale enden p ledevaieren, vil dette hindre utilsiktet fremfring av ledevaieren helt inn i pasienten.

12. For lsne dilatoren fra hylsehetten skyver du dilatorenheten til den ene siden til den lsner. Fjern ledevaieren og blodkardilatoren og etterlat hylsen som en kanal inn i blodkaret.

13. Fr inn det valgte kateteret eller en annen enhet i hylsen ved flge instruksjonene fra produsenten av kateteret eller en annen enhet og standard sykehuspraksis.

14. For skifte katetere trekker du kateteret langsomt ut av blodkaret og gjentar innsettingsprosedyren. FORSIKTIG: Nr du fjerner kateteret, m du aspirere via sideportforlengelsen for samle opp fibrin som kan ha blitt avsatt p spissen av hylsen. FORSIKTIG: Nr ledevaieren befinner seg i et blodkar, m du ikke fre den bevegelige kjernen frem hvis spissen er i en buet form. Vri eller tving aldri kjernen, fordi for stor kraft kan fre til at den trenger gjennom spolen og skader blodkaret.

OBTURATOR, innsetting og fjerning: 1. Ved okklusjon av hylsen kan du bruke en obturator av samme strrelse som hylsen. 2. For foreta spyling og infusjon kan du bruke en obturator med n fransk strrelse mindre enn den

aktuelle hylsestrrelsen.

LAB-225-00, Rev. G 19

3. Mens du holder hylsen p plass, skyver du obturatoren gjennom hylseventilen og skyver festeringen inn i hylseventilhetten.

4. Fest en skylleledning til sideportforlengelsen i hylsen og skyll. 5. Opprett et infusjonsdrypp via sideportforlengelsen i henhold til sykehusprotokollen. 6. Mens du holder hylsen p plass, plasserer du tommelen og pekefingeren mellom hylsen og

obturatorenhetene, klemmer hardt og trekker ut. FORSIKTIG: Nr du fjerner obturatoren, m du aspirere via sideportforlengelsen for samle opp eventuell fibrin som kan ha blitt avsatt p spissen av hylsen.

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Conjunto de Introdutor de Cateteres Com Vlvula Hemosttica

Indicaes de utilizao: O Conjunto de Introdutor de Cateteres Com Vlvula Hemosttica e o kit destinam-se a ser utilizado em procedimentos percutneos para introduzir cateteres e outros dispositivos intravasculares nos vasos perifricos. Descrio do dispositivo: O conjunto do dispositivo do Introdutor de Cateteres Com Vlvula Hemosttica consiste numa bainha introdutora com uma vlvula hemosttica integrada, com uma porta lateral opcional e um dilatador. As configuraes do kit podero incluir os seguintes dispositivos: Fio-guia: Existem duas configuraes; Mandril ou Completamente Enrolado. A construo do fio-guia Mandril utiliza um fio de ncleo cnico que soldado a uma espiral na extremidade distal. A construo do fio-guia Completamente Enrolado utiliza uma espiral enrolada que circunda um ncleo cnico e uma fita de segurana. Agulha: As agulhas do introdutor so constitudas por dois componentes: uma cnula em ao inoxidvel com um conector demasiado moldado. A agulha do introdutor fornece um caminho de acesso para os vasos. Contra-indicaes: A utilizao do introdutor est contra-indicada se o doente tiver uma obstruo conhecida ou uma suspeita de obstruo no vaso. O risco de ocorrncia de pneumotrax no doente que sofra de doena pulmonar crnica grave maior. Potenciais complicaes: As potenciais complicaes relacionadas com a utilizao do introdutor incluem, entre outras: embolia gasosa, deslocamento do dispositivo, hematoma, hemotrax, trauma dos vasos principais, sepsia, pneumotrax, trombose da veia. Precaues: Guarde num local seco, escuro e fresco. No utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Inspeccione todos os componentes antes de os utilizar. PRECAUO PARA OS EUA A lei federal dos EUA s permite a venda deste dispositivo a mdicos ou mediante receita mdica. Cuidados a ter: Este procedimento s deve ser realizado por mdicos com a devida formao. Os fios-guia devem ser rotineiramente inspeccionados antes de serem utilizados e eliminados se

apresentarem qualquer deformao. Se o utilizador sentir resistncia ao avanar ou retirar o fio-guia ou o introdutor, determine a causa por

fluoroscopia e corrija-a antes de continuar o procedimento. Devido natureza delicada e frgil dos fios-guia, deve ter cuidados adicionais no seu manuseamento. No exponha a solventes orgnicos como, por exemplo, lcool. Essas solues podem afectar as

propriedades dos componentes de plstico resultando na degradao do dispositivo. No tente utilizar um fio-guia com um dimetro mximo superior ao especificado no rtulo da

embalagem. A anatomia individual do doente e a tcnica utilizada pelo mdico podero exigir variaes no

procedimento. A introduo na artria pode provocar hemorragia excessiva e/ou outras complicaes. No deixe um introdutor de cateteres colocado durante longos perodos de tempo sem utilizar um

cateter ou um obturador para suportar a parede da cnula. Podero ocorrer danos no conjunto da vlvula nas seguintes circunstncias:

O obturador/dilatador no est centrado na vlvula ou paralelo bainha quando introduzido na vlvula

Obturador ou cateter no sistema da vlvula durante longos perodos de tempo. O cateter interior retirado demasiado depressa.

Advertncias: No modifique este dispositivo de forma alguma. No reutilize este dispositivo. A reutilizao resultar num maior risco de biocontaminao para o

doente resultando em infeco ou resposta pirognica. No tente endireitar um fio que tenha sido torcido ou dobrado. No avance um fio-guia que esteja torcido ou que fique torcido ou dobrado. No rode o fio-guia se sentir resistncia significativa. No retire o fio-guia atravs de agulhas metlicas; o fio-guia poder fracturar-se ou desfazer-se. No reesterilize. UTILIZE UMA TCNICA ESTERILIZADA. Uma sugesto de procedimento: 1. Abra a embalagem e coloque o contedo no campo esterilizado. Inspeccione o introdutor de cateteres

e acessrios para detectar eventuais defeitos. No utilize quaisquer dispositivos defeituosos. 2. Para remover o ar, irrigue o dilatador, introdutor de cateteres e porta lateral com soluo salina normal. 3. Prepare a pele e coloque um pano cirrgico na rea prevista para a puno venosa, conforme

pretendido. 4. Introduza a cnula de agulha no vaso. A posio da agulha deve ser verificada atravs da observao

do retorno do sangue. 5. O ngulo da agulha deve ser ajustado em funo da constituio do doente: menos profundo numa

pessoa magra, mais profundo numa pessoa forte. 6. Aspire a agulha de puno utilizando uma seringa. 7. Retire a seringa e introduza a ponta mole do fio-guia no vaso, atravs da agulha introdutora. Avance o

fio-guia at profundidade necessria. Deixe uma parte adequada do fio-guia exposta. Em circunstncia alguma deve avanar ou retirar o fio-guia se sentir resistncia. Determine a causa da resistncia antes de continuar. Sugere-se a verificao fluoroscpica da localizao do fio-guia.

8. Segure o fio-guia no devido lugar e retire a agulha introdutora. No retire o fio-guia de volta para dentro da cnula, pois pode resultar na separao do fio-guia. Primeiro, deve retirar a cnula. CUIDADO: No permita que o fio-guia avance totalmente para dentro do corpo do doente.

9. Monte o conjunto do introdutor introduzindo com cuidado a totalidade do dilatador na bainha introdutora. Empurre firmemente a anilha de encaixe no dilatador para dentro da tampa da vlvula da bainha.

10. Quando utilizar um introdutor com porta lateral, siga a prtica hospitalar padro para um gotejamento contnuo de soluo salina normal atravs da porta lateral, com o introdutor hemosttico no vaso.

11. Enquanto segura o conjunto de introdutor de cateteres prximo da pele, avance o dilatador e a bainha em conjunto com um movimento de toro sobre o fio-guia e para dentro do vaso. Poder ser aconselhvel recorrer observao fluoroscpica. Se fixar uma pina hemosttica na extremidade proximal do fio-guia, vai impedir o avano inadvertido da totalidade do fio-guia para dentro do doente.

12. Para separar o dilatador da tampa da bainha, empurre o conector do dilatador para um lado at ficar separado. Retire o dilatador de vasos e o fio-guia, deixando a bainha como canal para o vaso.

13. Introduza o cateter ou outro dispositivo seleccionado na bainha seguindo as instrues fornecidas pelo fabricante do cateter ou outro dispositivo e a prtica hospitalar padro.

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14. Para mudar de cateter, retire lentamente o cateter do vaso e repita o procedimento de introduo. CUIDADO: Quando retirar o cateter, aspire atravs da extenso da porta lateral para recolher qualquer fibrina que se possa ter depositado na ponta da bainha. CUIDADO: Quando o fio-guia estiver num vaso, no avance o ncleo amovvel se a ponta estiver curvada. Nunca tora nem force o ncleo porque uma fora excessiva pode faz-lo penetrar a espiral e danificar o vaso.

Introduo e remoo do OBTURADOR: 1. Para a ocluso da bainha, utilize um obturador do mesmo tamanho que a bainha. 2. Para efeitos de irrigao e perfuso, utilize um obturador de um tamanho Fr inferior ao tamanho da

bainha. 3. Enquanto segura a bainha no devido lugar, deslize o obturador atravs da vlvula da bainha e empurre

firmemente a anilha de encaixe para dentro da tampa da vlvula da bainha. 4. Fixe uma linha de irrigao na extenso da porta lateral da bainha e proceda irrigao. 5. Estabelea um gotejamento de perfuso atravs da extenso da porta lateral de acordo com o protocolo

hospitalar. 6. Enquanto segura a bainha no devido lugar, coloque o polegar e o dedo indicador entre os conectores

da bainha e do obturador, aperte bem e retire o obturador. CUIDADO: Quando retirar o obturador, aspire atravs da extenso da porta lateral para recolher qualquer fibrina que se possa ter depositado na ponta da bainha.

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Conjunto de introductor de catter para vlvula de hemostasia

Indicaciones de uso: El conjunto y kit de introductor de catter para vlvula de hemostasia est indicado para uso en procedimientos percutneos con el objeto de introducir catteres y otros dispositivos intravasculares en la vasculatura perifrica. Descripcin del dispositivo: El conjunto de introductor de catter para vlvula de hemostasia consiste en un introductor de funda con una vlvula de hemostasia integrada, un puerto lateral opcional y un dilatador. Los distintos modelos de kit pueden incluir los siguientes dispositivos: Alambre gua: se encuentra disponible en dos modelos, de mandril o completamente helicoidal. El modelo de alambre gua de mandril emplea un alambre de ncleo cnico soldado a una espiral que se encuentra en el extremo distal. El modelo de alambre gua completamente helicoidal emplea una espiral enrollada con firmeza que rodea un ncleo cnico y una cinta de seguridad. Aguja: las agujas introductoras estn compuestas de dos piezas, una cnula de acero inoxidable y un conector sobremoldeado. La aguja introductora proporciona una ruta de acceso hacia la vasculatura. Contraindicaciones: El uso del introductor est contraindicado en pacientes con obstruccin conocida o presunta del vaso sanguneo. Existe un mayor riesgo de neumotrax para el paciente con neumopata crnica grave. Posibles complicaciones: Las posibles complicaciones en relacin con el uso del introductor incluyen, entre otras, las siguientes: embolia gaseosa, desplazamiento del dispositivo, hematoma, hemotrax, traumatismo de los vasos sanguneos principales, septicemia, neumotrax y trombosis de la vena. Precauciones: Guardar en un lugar seco, oscuro y fro. No utilizar si el envase est abierto o daado. Inspeccionar todos los componentes con anterioridad a su uso. AVISO PARA EE. UU.: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a mdicos o a una orden facultativa. Avisos: Este procedimiento nicamente deben llevarlo a cabo mdicos con la debida formacin en dicho

procedimiento. Los alambres gua deben inspeccionarse de manera sistemtica antes de su uso y desecharse en caso de

encontrar algn tipo de deformacin en los mismos. Si al avanzar o extraer el alambre gua o el introductor se encontrara algn tipo de resistencia,

determine la causa mediante radioscopia y corrjala antes de continuar con el procedimiento. Debido a la naturaleza delicada y frgil de los alambres gua, estos deben manipularse con extremo

cuidado. No exponer a disolventes orgnicos, por ejemplo alcohol. Estas soluciones pueden afectar a las

propiedades de los componentes plsticos, lo que dara como resultado la degradacin del dispositivo. No intente utilizar un alambre gua con un dimetro mayor del especificado en la etiqueta del envase. Las caractersticas anatmicas propias del paciente y la tcnica del especialista pueden hacer

necesarias ciertas variaciones operativas. La insercin en la arteria puede provocar una hemorragia excesiva u otras complicaciones. No dejar en posicin un introductor de catteres durante periodos prolongados sin el catter o un

obturador que soporte la pared de la cnula. Pueden producirse daos al conjunto de la vlvula en las siguientes circunstancias:

El obturador o dilatador no est centrado en la vlvula o no est paralelo a la funda cuando se inserta en la vlvula.

Presencia del obturador o del catter en el sistema de la vlvula durante periodos prolongados. El catter interno se retira muy rpidamente.

Advertencias: No alterar el dispositivo de ninguna forma. No reutilizar el dispositivo. Su reutilizacin aumentar el riesgo de biocontaminacin para el paciente,

lo que puede dar lugar a una infeccin o a una respuesta pirgena. No intentar enderezar un alambre que se haya doblado o torcido. No avanzar un alambre gua que est doblado o que se haya doblado o torcido. No girar el alambre gua si se encuentra una resistencia importante. No retirar el alambre gua a travs de agujas metlicas; el alambre gua podra cortarse o desenrollarse. No reesterilizar. USAR UNA TCNICA ESTRIL. Se sugiere el siguiente procedimiento: 1. Abra el envase y coloque el contenido sobre el campo estril. Inspeccione posibles defectos en el

introductor del catter y en el resto de los accesorios. No utilice dispositivos defectuosos. 2. Con objeto de extraer el aire, lave el dilatador, el introductor del catter y la lumbrera lateral con

solucin salina isotnica. 3. Prepare la piel y coloque paos quirrgicos en la zona prevista para la puncin, segn se desee. 4. Inserte la cnula de la aguja en el vaso. La posicin de la aguja debe verificarse con la observacin del

retorno sanguneo. 5. El ngulo de la aguja debe ajustarse teniendo en cuenta la constitucin del paciente: poco profundo en

una persona delgada, y ms profundo en una persona de complexin gruesa. 6. Aspire la aguja de puncin con una jeringa. 7. Retire la jeringa e inserte la punta blanda del alambre gua a travs de la aguja introductora al interior

del vaso. Avance el alambre gua hasta la profundidad necesaria. Deje expuesto una cantidad adecuada de alambre gua. En caso de encontrar algn tipo de resistencia, el alambre gua no debe ni avanzarse ni extraerse. Determine la causa de la resistencia antes de continuar. Se sugiere emplear radioscopia para la verificacin de la ubicacin del alambre gua.

8. Sujete en posicin el alambre gua y retire la aguja introductora. No retire el alambre gua al interior de la cnula ya que esto podra provocar la separacin del alambre gua. La cnula debe retirarse en primer lugar. AVISO: No permita que el alambre gua se introduzca por completo en el paciente.

9. Monte el conjunto de introductor; para ello inserte con cuidado el dilatador completamente en el introductor de funda. Presione con firmeza el anillo de ajuste del dilatador al interior del tapn de la vlvula de la funda.

10. Si se emplea un introductor con lumbrera lateral, siga el procedimiento habitual del centro para el uso de un goteo continuo de solucin salina isotnica a travs de dicha lumbrera mientras el introductor de hemostasia se encuentra dentro del vaso.

11. Mientras sostiene el conjunto de introductor del catter cerca de la piel, avance el dilatador y la funda conjuntamente con un movimiento de giro alrededor del alambre gua y hacia el interior del vaso. Es aconsejable llevar a cabo esta operacin con referencia radioscpica. Si coloca una pinza o pinza hemosttica en el extremo proximal del alambre gua, evitar avanzar por completo, y de forma inadvertida, el alambre gua hacia el interior del paciente.

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12. Para separar el dilatador del tapn de la funda, empuje el conector del dilatador hacia un lado hasta que se separe. Retire el alambre gua y el dilatador de vasos, dejando la funda como un conducto dentro del vaso.

13. Introduzca el catter seleccionado u otro dispositivo en la funda de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el fabricante del catter o dispositivo, y los procedimientos habituales del centro.

14. Para cambiar los catteres, retire lentamente el catter del vaso y repita el procedimiento de insercin. AVISO: Al retirar el catter, aspire a travs de la extensin de la lumbrera lateral para recoger la fibrina que pudiera haberse depositado en la punta de la funda. AVISO: Cuando el alambre gua se encuentre en el interior de un vaso, no avance el ncleo mvil si la punta presenta forma curvada. No retuerza ni fuerce nunca el ncleo, ya que una fuerza excesiva podra provocar que penetrara la espiral y daara el vaso.

OBTURADOR, insercin y retirada: 1. Para la oclusin de la funda, utilice un obturador del mismo tamao que esta. 2. Para el lavado e infusin, utilice un obturador de un tamao French ms pequeo que el tamao de la

funda indicado. 3. Mientras sujeta en posicin la funda, deslice el obturador a travs de la vlvula de la funda y presione

con firmeza el anillo de ajuste al interior del tapn de la vlvula de la funda. 4. Coloque una lnea de descarga en la extensin de la lumbrera lateral de la funda y realice la descarga. 5. Establezca un goteo de infusin a travs de la extensin de la lumbrera lateral de acuerdo con el

protocolo del centro. 6. Mientras sujeta la funda en posicin, coloque los dedos pulgar e ndice entre los conectores de la funda

y del obturador, apriete con firmeza y retire el obturador. AVISO: Al retirar el obturador, aspire a travs de la extensin de la lumbrera lateral para recoger la fibrina que pudiera haberse depositado en la punta de la funda.

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Kateterintroducer-set med hemostasventil

Indikationer fr anvndning: Kateterintroducer-setet och kit med hemostasventil r avsett fr perkutana ingrepp fr att fra in katetrar eller andra intravaskulra enheter i perifera krlsystemet. Enhetsbeskrivning: Kateterinfrararens hemostasventil bestr av en mantelinfrare med en integrerad hemostasventil, med en valfri sidoppning, och en dilator. Setets konfigurationer kan inkludera fljande enheter: Styrtrd: Det finns tv konfigurationer; Dorn eller Helt lindad. Dornstyrtrdens konstruktion anvnder en avsmalnad krntrd, som r ldd eller svetsad p en spole vid den distala nden. Den helt lindade stytrdens konstruktion anvnder en ttt lindad spole som omger en avsmalnad krna och ett skerhetsband. Nl: Infringsnlar bestr av tv komponenter: en rostfri kanyl med ett vergjutet nav. Infringsnlen ger en tkomstbana in i vaskulaturen. Kontraindikationer: Introducern ska inte anvndas om patienten har ett knt eller misstnkt stopp i krlet. Det finns en kad risk fr pneumotorax hos patienter med grav kronisk lungsjukdom. Mjliga komplikationer: Mjliga komplikationer vid anvndning av introducern omfattar, men r inte begrnsade till, fljande: luftemboli, apparatfrskjutning, hematom, hemothorax, trauma i strre krl, sepsis, pneumothorax, ventrombos. Frsiktighetstgrder: Frvaras torrt, mrkt och svalt. Fr ej anvndas om frpackningen r bruten eller skadad. Kontrollera alla komponenter fre anvndning. FRSIKTIGHETSTGRD I USA Enligt federala lagar (USA) fr denna enhet endast sljas av eller efter frskrivning av lkare. Frsiktigt: Denna procedur fr endast utfras av lkare med omfattande utbildning i proceduren. Kontrollera ledarna regelbundet fre anvndning och kassera dem om de uppvisar ngra felaktigheter. Om du knner ett motstnd nr du fr in eller drar ut ledaren eller introducern ska du faststlla orsaken

med hjlp av rntgen och tgrda orsaken innan du fortstter med proceduren. Eftersom ledarna r skra och mtliga ska du vara mycket frsiktig nr du hanterar dem. Fr ej exponeras fr organiska lsningsmedel, t.ex. alkohol. Sdana lsningar kan pverka

plastkomponenternas egenskaper, vilket kan leda till att enheten skadas. Frsk inte anvnda en strre ledare n den maxdiameter som anges p frpackningsetiketten. Enskilda patienters anatomi och lkarens teknik kan krva olika procedurer. Infrandet i artren kan orsaka omfattande bldning och/eller andra komplikationer. Lmna inte en kateterintroducer p plats under en lngre tid utan en kateter eller en obturator som std

fr kanylvggen. Ventilenheten kan skadas under fljande frhllanden:

Obturatorn/dilatorn r inte centrerad i ventilen eller parallellt med manteln nr den frs in i ventil

Obturatorn eller katetern sitter i ventilsystemet under en lngre tid. Den inre katetern dras ut fr snabbt.

Varningar: Denna enhet fr inte ndras p ngot stt. Denna enhet fr inte teranvndas. Om enheten teranvnds kar patientens risk fr biokontaminering,

vilket kan leda till infektion eller feber. Frsk inte rta ut en ledare som har krkts eller bjts. Fr inte in en ledare som har krkts eller som krks eller bjs. Rotera inte ledaren om du knner ett betydande motstnd. Dra inte ut ledaren genom metallnlar. Ledaren kan d skras av eller rivas upp. Fr ej tersteriliseras. ANVND STERIL TEKNIK. Freslagen procedur: 1. ppna frpackningen och placera innehllet p en steril yta. Kontrollera att kateterintroducern och

tillbehren inte r skadade. Defekta enheter fr inte anvndas. 2. Spola dilatatorn, kateterintroducern och sidoporten med vanlig saltlsning fr att avlgsna luft. 3. Frbered huden och drapera omrdet fr den planerade punkteringen efter behov. 4. Fr in kanylen i krlet. Nlens position ska verifieras genom att backflde observeras. 5. Vinkeln p nlen ska justeras beroende p patientens kroppsbyggnad: liten vinkel hos en smal person,

strre vinkel hos en kraftigt byggd person. 6. Aspirera punkteringsnlen med en spruta. 7. Avlgsna sprutan och fr in den mjuka spetsen p ledaren genom introducernlen i krlet. Fr in

ledaren till nskat djup. Lmna lmplig lngd av ledaren utanfr kroppen. Ledaren fr aldrig fras in eller dras ut om du stter p motstnd. Faststll orsaken till motstndet innan du fortstter. Verifiering av ledarens position med hjlp av rntgen rekommenderas.

8. Hll ledaren p plats och avlgsna introducernlen. Dra inte tillbaka ledaren i kanylen, det kan gra att ledaren delar sig. Du mste ta bort kanylen frst. FRSIKTIGT: Fr inte in ledaren helt i patienten.

9. Montera introducer-setet genom att frsiktigt fra in dilatatorn helt i hylsintroducern. Tryck bestmt in snppringen p dilatatorn i hylsans ventillock.

10. Om du anvnder en introducer med en sidoport ska du flja sjukhusets standardrutiner fr att anvnda kontinuerlig dropp med vanlig saltlsning genom sidoporten medan hemostatintroducern befinner sig i krlet.

11. Hll kateterintroducer-setet nra huden och fr fram dilatatorn och hylsan tillsammans med en vridande rrelse ver ledaren och in i krlet. Observation med rntgen kan rekommenderas. Genom att fsta en klmma eller hemostat i nden av ledaren kan du undvika att oavsiktligt fra in ledaren helt i patienten.

12. Fr att lossa dilatatorn frn hylslocket ska du trycka dilatatornavet t ena sidan tills det lossnar. Avlgsna krldilatatorn och ledaren och lmna hylsan som ett rr in i krlet.

13. Fr in den valda katetern eller annan enhet i hylsan enligt anvisningarna frn tillverkaren av katetern eller annan enhet och enligt sjukhusets standardrutiner.

14. Fr att byta kateter ska du sakta dra ut katetern ur krlet och upprepa infringsproceduren. FRSIKTIGT: Nr du tar bort katetern ska du aspirera via sidoportsfrlngningen fr att samla upp fibrin som kan ha ansamlats p hylsans spets. FRSIKTIGT: Nr ledaren befinner sig i ett krl ska du inte fra fram den flyttbara krnan om spetsen har en bjd form. Vrid eller tvinga inte fram krnan. Alltfr stor kraft kan f den att penetrera hljet och skada krlet.

Fra in och ta bort OBTURATORN: 1. Anvnd en obturator med samma storlek som hylsan fr att tppa till hylsan. 2. Fr spolning och infusion ska du anvnda en obturator som r en fransk storlek mindre n hylsans

storlek.

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3. Hll hylsan p plats och fr in obturatorn genom hylsventilen och tryck bestmt in snppringen i hylsventilens lock.

4. Fst en spolningsslang p hylsans sidoportsfrlngning och spola. 5. Anslut infusionsdropp via sidoportsfrlngningen i enlighet med sjukhusets rutiner. 6. Hll hylsan p plats, placera tummen och pekfingret mellan hylsans och obturatorns nav, nyp kraftigt

och dra ut. FRSIKTIGT: Nr du tar bort obturatorn ska du aspirera via sidoportsfrlngningen fr att samla upp fibrin som kan ha ansamlats p hylsans spets.

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Hemostaz Valfi Kateter ntrodser Seti

Kullanm Endikasyonlar: Hemostaz Valfi Kateter ntrodser Seti ve kiti, kateterleri ve dier intravaskler cihazlar periferik damara yerletirmek iin perktan prosedrlerde kullanm iin endikedir. Cihaz Tanm: Hemostaz Valfi Kateter ntrodser cihaz dzenei, istee bal yan portu olan, entegre hemostaz valfi ieren bir klf introdseri ve bir dilatrden oluur. Kit konfigrasyonlar u cihazlar ierebilir: Klavuz Tel: ki konfigrasyon mevcuttur; Mandrel veya Tam Kvrml. Mandrel klavuz tel yaps, distal uta bir spirale lehimli veya kaynakl konik ekirdek tel kullanr. Tam Kvrml klavuz tel yaps, konik bir ekirdek ve bir gvenlik eridini evreleyen skca sarl bir spiral kullanr. ne: ntrodser ineleri iki bileenden oluur: st kalplama yaplm bir gbee sahip paslanmaz elik kanl. ntrodser inesi damar iine bir