Graft Binder Cement Instructions For Use
53
Transcript of Graft Binder Cement Instructions For Use
TM
Graft Binder CementInstructions For Use
3D B
ond
2EN
Table of Contents(EN) English 3-10(PL) POLSKI 11-18(HU) MAGYAR 19-26(DA) DANSK 27-34(EL-GR) Ελληνική 35-42(LT) Lietuviųkalba 43-50
3 ENInstructions For Use
INSTRUCTIONS FOR USE3D Bond™isaCalciumSulfategraftbindercement.Pleasereadthisentirecircularbeforeperformingtheprocedure. Thisdeviceisforsaleby,orontheorderofaphysician,orlicensedpractitioner.
COMPOSITION EachdrivercontainsmedicalgradeCalciumSulfate.
PRODUCT DESCRIPTION3D Bond™isasynthetic,osteoconductive,bioresorbablegraftbindercementcomposedofbiphasicCalciumSulfateinagranulatedpowderform.3DBond™functionsasascaffoldforboneregenerationindentalprocedures,andisintendedtofill,augmentorreconstructbonydefectsintheoralandmaxillofacialregion.
STERILIZATION3D Bond™sterilizationiscarriedoutusingγ-irradiation.
INDICATIONS FOR USE3D Bond™isindicatedforuseinthefollowingways:byitselfinboneregenerativetechniques,mixedwithothersuitablebonefillingagentstopreventparticlemigrationinosseousdefects,andtoprovidearesorbablebarrieroverotherbonegraftmaterial.
CONTRAINDICATIONS• Thecustomarycontraindications
inoralandmaxillofacialsurgerywithotherimplantmaterialsshouldbeobserved.
• Lackofadequatetrainingofthepractitionerisamajorriskforthesuccessoftheimplantprocedure.
ABSOLUTE CONTRAINDICATION• Acuteandchronicactiveinfection
atthesiteoftheimplant.
Attention:Seeinstructionsforuse
Do not resterilize
DoNotUseifPackageisDamaged
Do not re-use
Cataloguenumber
Batchcode
Sterilizedusinggammairradiation
Dataofmanufacture(includingsterilization)
Usebydate
Temperaturelimitation
Caution:USfederallawrestrictsthisproductforsalebyorontheorderofadentistorphysician.
4EN Instructions For Use
RELATIVE CONTRAINDICATION• Seriousdisturbanceofbonemetabolism
• Seriousbonediseasesofendocrineetiology
• Severeordifficulttocontroldiabetesmellitus
• Immunosuppressiveandradiationtherapy
• Ongoingtreatmentwithglucocorticoidsmineralocorticoidsandwithagentsaffectingcalciummetabolism
• Malignancies
• Lactatingandpregnancy
• Effectonpediatricpatientsisnotknown
PRECAUTIONS AND WARNINGS• Thematerialissuppliedforonetimeuse.DONOTRE-STERILIZEincaseof
partiallyopenedordefectiveprimarypacking(driver)orsecondarypacking(peel-offblister).Underthesecircumstances3DBond™mustnolongerbeusedsincethesterilityofthematerialisnolongerensured.
• Donotusewhenthetemperatureoftheproductorthesalineisbelow10°C(50°F).Ifusedinlowtemperatures,waituntiltheproductrestoresroomtemperature(lowtemperatureswillslowthesettingreactionofthematerial).
• Itisnotrecommendedtomix3DBond™withblood.
• Inlargedefects,3DBond™canbemixedwithgranularaugmentationmaterialsinavolumetricratioof2:1(forexample,mix1cc3DBond™with0.5ccothergranularmaterial).Othermixingratioscouldcompromisethegrafthardeningin-situ.Theratiocalculationshouldbebasedonthesameunits(volumeorweight).
• Theexpirationdateisprintedonthepeel-offblisterandonthepackage.Donotuseafterindicatedexpirydate( ).
• 3D Bond™doesnotpossesssufficientmechanicalstrengthtosupportloadbearingdefectspriortotissuein-growth.Incaseswhereloadsupportisrequired,standardinternalorexternalstabilizationtechniquesmustbefollowedtoobtainrigidstabilizationinallplanes.
• 3D Bond™mustnotbeusedtostabilizescrewplacement.
• 3D Bond™isintendedforusebycliniciansfamiliarwithbonegraftingprocedures.
• Possiblecomplicationsarethesameastobeexpectedofautogenousbonegraftingprocedures.Thesemayinclude:superficialwoundinfection,deepwoundinfection,deepwoundinfectionwithosteomyelitis,delayedunion,lossofreduction,failureoffusion,lossofbonegraft,graftprotrusionand/ordislodgement,andgeneralcomplicationsthatmayarisefromanesthesiaand/orsurgery.
• Complicationsspecifictooral/dentalusearethoseasmaybetypicallyobservedforsimilarbonegraftingproceduresandmayinclude:toothsensitivity,gingivalrecession,flapsloughing,resorptionorankylosisofthetreatedroot,abscessformation.
STORAGEStoreattemperaturesbetween5°C(41°F)to30°C(86°F).Avoidcontactwithasourceofheat.Donotstoretheproductindirectsunlight.
5 ENInstructions For Use
HANDLING3D Bond™isavailableasgranulatedpowderpackedwithinadriver.Asterilestandardsaline(0.9%SodiumChlorideforinjection)isrequiredon-siteasasettingagent.
IMPORTANT• Readallstepsoftheinstructions(1-7)beforeusing3DBond™.
• Wehighlyrecommendpracticingtheuseof3DBond™beforefirstusage.
• Atthebeginningoftheprocedure:
-Reflectthemucoperiostalflap.
-Removetheundesiredsofttissuefromtheexposedbonesurface.
-Preparethedefectedareaforaugmentationprocedure.
Notethatamembraneisnotrequiredinmostsurgicalprocedures.Inaddition,primaryflapclosureisrecommendedbutnotessentialforproperhealing(sincesofttissuemaygrowontopof3DBond™).
3 D Bond™canbeusedalsoasamembraneaboveotheraugmentationmaterials.Inthatcase,followthesamestepsandapply3DBond™ over the selectedaugmentationmaterialinathicknesswhichisnotlessthan1mm.
3 D Bond™canbeusedbymixingwithothersuitablebonefillingagentstopreventparticlemigrationinanosseousdefect.Mixinghastobedoneinaratioof2:1(Forexample,mix1cc3DBond™with0.5ccothergranularmaterial).Thepreferredgranulesizeshouldnotexceed1.5mm/0.06’’.
Optional method (the purpose of the optional method is to reduce bleeding):• Ifthereisanaccumulationorabundantofbleedingatthesurgicalsite,apply
3D Bond™intwolayers.
• Thefirstlayershouldbethin.Injectasmallamountof3DBond™ into the defectareaandcompressitforfewsecondswithadryspongegauze(asignificantdecreaseofbleedingatthesurgicalsiteisexpected).
• Applyasecondandfinal3DBond™layerabovethefirstonebycompressingitusingadrygauzefor10seconds(thesecondlayerisappliedinordertofillthedefectcavityentirely).
• Youmaycarvethematerialasrequiredusingasuitableinstrumentmoistenedwithsaline.
• Proceedwithsofttissuecoverageandwoundclosure.
STEP BY STEP Using 3D Bond™ as a Composite GraftReadallinstructionsteps(1-7)beforeusing3DBond™.Itisrecommendedthatthetimeelapsedfromtheintroductionofsalineinto3DBond™ should not exceed3minutes;otherwisethematerialwillloseitspliability.
6EN Using 3D Bond™ as a Composite Graft
A
B
PREPARATION STEP Beforeapplying3DBond™,makesureyouhavetheitemsdescribed:A - A sterile 3D Bond™ driver B -SteriledrygauzepadsC - SterilemedicalsyringeSterilesaline
(SodiumChloride0.9%forinjection)D -Sterilemedicalneedle21-27G
(1.25”-1.5”/31.75mm-38.1mm)
E -Sterilegranulesofyourpreferablebonegraft(thepreferredgranulessizeshouldnotexceed1.5mm/0.06’’)
F - Sterile dish
G -Sterilespatula
STEP 1. Add 3D Bond™tothegranuleswithinthedish.Useavolumeratioof2parts3DBond™to1partgranules.(Forexample,add1cc3D Bond™to0.5ccgranules).
STEP 2. Useaspatulaandmixthedryblendthoroughly.
STEP 3. Add0.8ccsalineforoneportionof1.5cc(granules/3DBond™)forcompletewettingsoftheblend(Thisisimportantinordertoachieveacompletemoisteningoftheblend).(A)Useaspatulatomixtheblendthoroughlyuntilobtainingahomogeneouscreamytexture(Thetextureisreadywhenit’swellmixedandhasashinyandglossyappearance).(B)
A
B
C
DE
FG
7 ENUsing 3D Bond™ as a Composite Graft
STEP 4. Absorbwatersurplusesbyapplyingadrygauzepadtothemixture.Donotusepressure(Thetextureisreadywhenithasamattappearance).
STEP 5. Usetheempty3DBond™driverasacarrierfortheputtybypushingthepistontoline1markedonthedriverandre-loaditwiththeputty. Note:Makesurethatthetimeelapsedfromtheintroductionofsalineinto3DBond™untilitisuse,willnotexceed3minutes.
STEP 6. Applythe3DBond™compositeputtyintotherequiredsitebypushingthepistonandejectingtheputty.(A)Thecompositepasteshouldbeindirectcontactwiththeboneandslightlyoverfilled.(B)
STEP 7. Shapeasnecessarytoachievethedesiredform.Compresswithadrygauzepadfor3-5secondsforcondensingtheputty.Removethegauzepad.Proceedwithsofttissuecoverageandwoundclosure.
A
B
8EN Using 3D Bond™Byitself
STEP BY STEP Using 3D Bond™ by Itself Readallinstructionsteps(1-7)beforeusing3DBond™.Itisrecommendedthatthetimeelapsedfromtheintroductionofsalineinto3DBond™ should not exceed3minutes;otherwisethematerialwillloseitspliability.
PREPARATION STEP Beforeapplying3DBond™,makesureyouhavetheitemsdescribed:A - A sterile 3D Bond™ driver B - Sterilesaline(SodiumChloride0.9%forinjection)C -SteriledrygauzepadsD -SterilemedicalsyringeE -Sterilemedicalneedle21G-27G(1.25”-1.5”/31.75mm-38.1mm)
Pleasenote:Lines1&2markedonthedriverdonotindicatequantitiesormeasurements;theyrepresentthehandlingsteps.
STEP 1. Pushthepistontoline1markedonthedriver.Twistandpulltoremovethedriver’scap.
A
B
C
DE
Piston Cap
Driver’sHead
9 ENUsing 3D Bond™ By Itself
STEP 2. Insertthesyringe’sneedlethroughthedriver’shead,andejectthesalinefromthesyringeintothe3D Bond™driver.• Ejectuntilexcessliquiddropsout.• Donotblockthedriver’saperture
STEP 3. Holdthedriver’sheadhandlesfirmlyandpushthepistontowardsline2toexpelexcessliquid.
STEP 4. Holdthedriverhorizontallyandremovethedriver’sheadbytwistingandpulling.
STEP 5.Dabthedriverapertureondrygauzefor5seconds.Thiswillabsorbliquidsurplustoobtainthedesiredviscosity.
10EN Using 3D Bond™ By Itself
STEP 6. Applythe3DBond™ pasteintotherequiredsitebypushingthepistonandejectingtheputty.(A) Thepasteshouldbeindirectcontactwiththeboneandslightlyoverfilled.(B)
STEP 7. Shapeasnecessarytoachievethedesiredform.Applyadrygauzepadfor3-5secondsandcondensetheputty.Removethegauzepad.Proceedwithsofttissuecoverageandwoundclosure.
B
A
11 PLInstrukcja użycia
INSTRUKCJA UŻYCIA3D Bond™jestcementemadhezyjnymnabaziesiarczanuwapnia.Przedużyciemnależyprzeczytaćtęulotkęwcałości.Produkttenmożebyćsprzedawanywyłącznieprzezlubnazlecenielekarzalubinnegouprawnionegomedycznegoprzedstawicielahandlowego.
ZAWARTOŚĆKażdastrzykawkazawieramedycznąodmianęsiarczanuwapnia.
OPIS PRODUKTU3D Bond™jestsyntetycznym,bioprzewodzącym,bioresorbowalnymcementemadhezyjnymnabaziedwufazowegosiarczanuwapniawformiegranulowanegoproszku.3DBond™pełnifunkcjęrusztowaniapodczaszabieguregeneracjikościprzyprocedurachchirurgicznychwobrębiejamyustnejorazjestprzeznaczonydowypełnienia,augmentacjilubrekonstrukcjiubytkówkostnychwszczęceiżuchwie.
STERYLIZACJASterylizację3DBond™przeprowadzasięzapomocąpromieniowaniaγ.
WSKAZANIE DO UŻYCIA3D Bond™możnaużywaćwnastępującysposób: -jakosamodzielnymateriałwregeneracjikości, -zmieszanyzinnymisubstytutamistosowanymiwsterowanejregeneracjikostnej(GBR),abyzapobiecmigracjicząstekzmiejscaubytkówkostnych, -orazjakoresorbowalnabarierapomiędzyinnymimateriałamiaugmentacyjnymi.
PRZECIWWSKAZANIA• Należyprzestrzegać
podstawowychprzeciwwskazańwchirurgiijamyustnejiszczękowo-twarzowejdotyczącychstosowaniainnychmateriałówregeneracyjnych.
• Brakodpowiedniegoszkolenialekarzastwarzadużeryzykoniepowodzeniazabieguimplantacji.
BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIE• Ostraiprzewlekłaaktywna
infekcjawmiejscuimplantacji
Uwaga:Patrzinstrukcjaużycia
Niesterylizowaćponownie.
Nieużywać,jeśliopakowaniejestuszkodzone.
Nieużywaćponownie.
Numerkatalogowy
Kod serii
Wysterylizowanoprzyużyciupromieniowaniagamma.
Dataprodukcji(łączniezesterylizacją)
Terminważności
Ograniczenietemperatury
Przestroga:PrawofederalneUSAzezwalanasprzedawanietegowyrobuwyłącznieprzezlekarzalubstomatologaalbonajegozlecenie.
12PL Instrukcja użycia
WZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIE• Poważnezaburzeniemetabolizmukości• Poważnechorobykościoetiologiiendokrynologicznej• Zaawansowanalubtrudnadokontrolowaniacukrzyca• Leczenieimmunosupresyjneorazradioterapia• Stałe/ciągłeprzyjmowanieglikokortykoidów,mineralokortykoidóworaz
innychlekówwpływającychnametabolizmwapnia• Nowotwory• Okresciążyorazkarmieniapiersią• Oddziaływanienapacjentówpediatrycznychniejestznane.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA• Materiałprzeznaczonyjestdojednorazowegoużycia.NIENALEŻY
PONOWNIESTERYLIZOWAĆwprzypadkuczęściowegootwarcialubwadliwegoopakowaniapierwotnego(strzykawki)lubblistratypupeel-offwopakowaniuwtórnym.Wtychokolicznościach3DBond™niemożebyćużywany,ponieważniejestjużzapewnionasterylnośćmateriału.
• Nieużywaćwprzypadku,gdytemperaturaproduktujestniższaniż10ºC(50ºF).Jeślitemperaturaproduktujestniska,poczekajażproduktosiągnietemperaturępokojową(niskietemperaturyspowalniająreakcjęmateriału).
• Niezalecasięmieszania3DBond™zkrwią.
• Wprzypadkudużychubytkówkostnych3DBond™możebyćmieszanyzinnymmateriałemdoaugmentacjiwstosunku2:1(naprzykład:zmieszaj1cm3 3D Bond™z0,5cm3innegogranulowanegobiomateriału).Inneproporcjemieszaniamogłybyzaburzyćutwardzaniesięmateriału.Obliczanieproporcjiwspółczynnikapowinnoopieraćsięnatychsamychjednostkach(objętośćlubmasa).
• Terminważnościznajdujesięnablistrzetypupeel-offoraznaopakowaniu.Nieużywaćpoupływieterminuważności( ).
• 3D Bond™nieposiadawystarczającejwytrzymałościmechanicznej,abyzapewnićpodparciewubytkachznajdującychsięwstrefieprzenoszeniaobciążeńwokresieprzedzintegrowaniemsiętkanek.Wprzypadkukoniecznościuzyskaniatakiegopodparcianależyzastosowaćstandardowetechnikistabilizacjiwewnętrznejlubzewnętrznejzapewniającesztywnąstabilizacjęwewszystkichpłaszczyznach.
• 3D Bond™niemożebyćużywanywprzypadkukoniecznościużyciaśrubstabilizujących.
• 3D Bond™jestprzeznaczonydostosowaniaprzezlekarzyznającychprocedurywszczepianiaimplantówdokości.
• Możliwepowikłaniasątakiesamejakwprzypadkuautogennychprzeszczepówkostnych.Możewystępowaćm.in.:powierzchownainfekcjarany,głębokainfekcjarany,głębokainfekcjaranyzzapaleniemkości,wydłużonyczaszespoleniakości,utratarepozycji,niepowodzeniezrośnięcia,utrataprzeszczepukostnego,wysunięciei/lubprzemieszczenieprzeszczepuorazogólnepowikłania,któremogąpowstaćwwynikuznieczuleniai/lubzabiegu.
• Specyficznepowikłaniawystępującewobszarzejamyustnejtotakie,któreobserwujesięwprzypadkupodobnychprocedurprzeszczepówkostnychimogąpowodować:nadwrażliwośćzębów,recesjędziąsłową,martwicępłata,resorpcjęlubankylozęleczonychkorzenizębowych,tworzeniesięropnia.
PRZECHOWYWANIEPrzechowywaćwtemperaturzepomiędzy5ºC(41ºF)a30ºC(86ºF).Unikaćkontaktuzeźródłemciepła.Nienarażaćpodczasprzechowywanianabezpośredniedziałaniepromienisłonecznych.
13 PLInstrukcja użycia
OBSŁUGA3D Bond™jestdostępnyjakogranulowanyproszekzapakowanywstrzykawkę.Wymaganejestzastosowaniesterylnegoroztworusolifizjologicznej(0,9%chloreksodudoiniekcji)jakośrodkawiążącego.
WAŻNE• Przedużyciem3DBond™przeczytajwszystkiepunktyinstrukcji(1-7).
• Zdecydowaniezalecamyprzećwiczeniestosowania3DBond™przedpierwszymużyciem.
• Napoczątkuprocedury: -Odwarstwićpłatśluzówkowo-okostnowy. -Usunąćpozostałościtkankimiękkiejzodkrytejpowierzchnikości. -Przygotowaćobszarzubytkiemkostnymdoproceduryaugmentacji.
Pamiętaj,żewwiększościzabiegówchirurgicznychniejestwymaganamembrana.Zalecasiępierwotnezespoleniepłata,jednakżeniejesttokoniecznedowłaściwegowygojenia(ponieważtkankamiękkamożenarastaćnapowierzchni3DBond™).
3D Bond™możebyćużywanyrównieżjakomembranawprzypadkuużyciainnegomateriałudoaugmentacji.Wtakimwypadkupostępujwedługtychsamychkrokówinawybranymateriałdoaugmentacjinałóżwarstwę3DBond™ ogrubościniemniejszejniż1mm.
3D Bond™możebyćużywanyjakomieszankazinnymmateriałemdoaugmentacjiabyzapobiecmigracjicząstekwubytkachkostnych.Mieszankamusibyćwykonanawstosunku2:1(naprzykładwymieszaj1cm3 3D Bond™ z 0,5cm3innegogranulowanegomateriałudoaugmentacji).Preferowanyrozmiargranulekniepowinienprzekraczać1,5mm/0,06”.
Metoda opcjonalna (celem tej metody jest zmniejszenie krwawienia):• Jeśliwystępujegromadzeniesięlubobfitekrwawieniewmiejscuzabiegu
chirurgicznego,zastosujdwiewarstwymateriału3DBond™.
• Pierwszawarstwapowinnabyćcienka.Wstrzyknijniewielkąilość3DBond™ wmiejscekrwawieniaiuciskajsuchymgazikiemprzezkilkasekund(spodziewajsięzmniejszeniakrwawieniawmiejscuoperacyjnym).
• Zastosujdrugąifinalnąjużwarstwę3DBond™napoprzedniąiuciskajsuchągaząprzez10sekund(drugawarstwajeststosowanawcelucałkowitegowypełnieniaubytkukostnego).
• Możnauformowaćmateriałzgodniezwymaganiemprzyużyciuwłaściwegonarzędziazwilżonegosoląfizjologiczną.
• Przykryjtkankąmiękkąizaszyj.
KROK PO KROKU Użycie 3D Bond™ jako przeszczepu złożonegoPrzedużyciem3DBond™należyuważnieprzeczytaćwszystkiekrokiinstrukcji(1-7).Zalecasię,abyczasjakiupłynąłodwprowadzeniaroztworusolifizjologicznejdo3DBond™nieprzekroczył3minut;wprzeciwnymwypadkumateriałstraciswojąsprężystość.
14PLUżyciemateriału3D Bond™jakoprzeszczepuzłożonego
A
B
ETAP PRZYGOTOWAWCZYPrzedużyciem3DBond™upewnijsię,że maszprzygotowaneproduktyopisaneponiżej:A -Sterylnastrzykawkazmateriałem
3D Bond™ B -SuchesterylnegazikiC - Sterylnastrzykawkamedycznejsoli
fizjologicznej(0,9%chloreksodudoiniekcji)
D -Sterylnaigłamedyczna21-27G(1,25”-1,5”/31,75mm-38,1mm)
E -SterylnegranulkipreferowanegoprzezCiebiecementukostnego (preferowanawielkośćgranulekniepowinnaprzekraczać1,5mm/0,06’’)
F - Sterylnamiseczka
G -Sterylnaszpatułka
KROK 1Dodaj3DBond™dogranulekwmiseczce.Użyjstosunkuobjętości:2porcje3DBond™do1porcjiinnegobiomateriału.(Naprzykład:dodaj1cm3 3D Bond™do0,5cm3 innegobiomateriału).
KROK 2Użyjszpatułkiiwymieszajdokładniesuchąmieszankę.
KROK 3Dodaj0,8cm3solifizjologicznejdo1porcji1,5cm3(granulki/3DBond™),ażuzyskaszcałkowitenawilżeniemieszanki(jesttoważne,abyuzyskaćcałkowitenawilżeniemieszanki).(A)Użyjszpatułkiidokładniewymieszajażdootrzymaniajednorodnejkremowejkonsystencji(Materiałjestgotowy,gdyjestdobrzewymieszanyimabłyszczącywygląd).(B)
A
B
C
DE
FG
15 PLUżyciemateriału3D Bond™jako
przeszczepuzłożonego
KROK 4Usuńnadmiarpłynupoprzezzastosowaniesuchegogazika.Niestosujnacisku.(Materiałjestgotowygdymamatowywygląd).
KROK 5Użyjpustejstrzykawkipo3D Bond™jakoprzenośnikawyciągająctłokstrzykawkidolinii1oznaczonejnastrzykawceiponowniewprowadźtamwymieszanymateriał.Uwaga:Upewnijsię,żeczasjakiupłynąłodmomentuwprowadzeniasolifizjologicznejdo3DBond™ do momentuużycianieprzekroczył3minut.
KROK 6Zastosujwymieszanymateriałwmiejscuubytkukostnego,wyciskającmateriałzestrzykawki.(A)Materiałpowinienbyćwbezpośrednimkontakciezkościąinałożonyznadmiarem.(B)
KROK 7Wraziepotrzebyuformujmateriał,abyuzyskaćpożądanykształt.Uciskajbiomateriałsuchymgazikiem3-5sekundabyzagęścićmateriał.Usuńgazik.Przykryjtkankąmiękkąizaszyj.
A
B
16PL
KROK PO KROKU Użycie samego 3D Bond™
Przedużyciem3DBond™należyuważnieprzeczytaćwszystkiekrokiinstrukcji(1-7).Zalecasię,abyczasjakiupłynąłodwprowadzeniaroztworusolifizjologicznejdo3DBond™nieprzekroczył3minut;wprzeciwnymwypadkumateriałstraciswojąsprężystość.
ETAP PRZYGOTOWAWCZYPrzedużyciem3DBond™upewnijsię,żemaszprzygotowaneproduktyopisaneponiżej:A -Sterylnastrzykawkazmateriałem3DBond™ B - Sterylnasólfizjologiczna(0,9%chloreksodudoiniekcji)C -SuchesterylnegazikiD -SterylnastrzykawkamedycznaE -Sterylnaigłamedyczna21-27G(1,25”–1,5”/31,75mm–38,1mm)
Uwaga:Linie1i2nastrzykawceniewskazująilościmateriału;wskazująjedyniekolejnepozycjetłoka.
KROK 1Wciśnijtłokdolinii1zaznaczonejnastrzykawcez3DBond™.Przekręćipociągnijabyusunąćzatyczkęstrzykawki.
A
B
C
DE
TłokZatyczka
„Główka”strzykawki
Użyciesamego3D Bond™
17 PL
KROK 2Włóżigłęstrzykawkizsoląfizjologicznąprzez„główkę”strzykawkiz3DBond™iwprowadźtamsólfizjologiczną.• Wstrzykujdomomentuażnadmiarpłynuzaczniewypływaćzmieszaniny
• Nieblokujotworustrzykawkiz3D
KROK 3Przytrzymajmocno„główkę”strzykawkiz3DBond™iwciśnijtłokdolinii2abyusunąćnadmiarpłynu.
KROK 4Trzymajstrzykawkęzmateriałempoziomo,następnieusuńjej„główkę”poprzezprzekręcenieipociągnięcie.
KROK 5Przyłóżotwórstrzykawkiz3DBond™dosuchegogazikana5sekund.Towchłonienadwyżkępłynuimateriałuzyskapożądanąlepkość.
Użyciesamego3D Bond™
18PL
KROK 6Zastosujpastę3DBond™ wmiejscuubytkukostnego,wyciskającmateriałzestrzykawki.(A)Pastapowinnabyćwbezpośrednimkontakciezkościąinałożonaznadmiarem.(B)
KROK 7Wraziepotrzebyuformujmateriał,abyuzyskaćpożądanykształt.Przyłóżsuchygazikna3-5sekund,abyskondensowaćmieszankę.Usuńgazik.Przykryjtkankąmiękkąizaszyj.
B
A
Użyciesamego3D Bond™
19 HUHasználati Útmutató
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓA 3D Bond™egykalcium-szulfátgraftkötőanyagcement.Kérjük,olvassaelazegészahasználatiútmutatóafelhasználáselőtt.Ezazeszközkizárólagorvosvagyengedéllyelrendelkezőszakemberáltal,illetvemegrendeléséreértékesíthető.
ÖSSZETÉTELMindenfecskendőorvosiminőségűkalcium-szulfátottartalmaz.
TERMÉKLEÍRÁSA 3D Bond™egyszintetikus,oszteokonduktív,biológiailagfelszívódógraftkötőanyagcement,amelykétfázisúkalcium-szulfátbóláll,granuláltporformájában.A3DBond™afogászatieljárásokbanacsontokregenerálásáraszolgálóhelyfenntartóstruktúrakéntműködik,ésazorálisésmaxillofaciálisrégióbanacsontossérülésekkitöltésére,kiegészítésérevagyújraépítéséreszolgál.
STERILIZÁLÁSA 3D Bond™sterilizálásátγ-besugárzássalvégzik.
ALKALMAZÁSI JAVALLATOKA 3D Bond™akövetkezőmódokonalkalmazható:önmagábancsontregenerálótechnikákban,másalkalmascsontkitöltőszerekkelösszekeverve,hogymegakadályozzákarészecskékmozgásátcsonthibákban,ésfelszívódógátatbiztosítsanakmáscsontgraft-anyagokkalszemben.
ELLENJAVALLATOK• Bekelltartaniamás
implantátumanyagokkalvégzettorálisésmaxillofaciálisműtétekszokásosellenjavallatait.
• Azimplantációseljárássikerességérenézvejelentőskockázataszakembermegfelelőképzésénekhiánya.
ABSZOLÚT ELLENJAVALLAT• Akutéskrónikusaktívfertőzésaz
implantátumhelyén.
Figyelem:Lásdahasználatiutasítást
Nesterilizáljaújra
Nehasználja,haacsomagolássérült
Nehasználjaújra
Cikkszák
Gyártásiszám
Gamma-besugárzássalsterilizálva
Gyártásiadatok(beleértveasterilizálást)
Lejáratdátuma
Hőmérséklet-korlátozás
Vigyázat:AzUSAszövetségitörvényeinekértelmébenezatermékkizárólagfogorvosvagyorvosmegrendeléséreértékesíthető.
20HU Használati Útmutató
RELATÍV ELLENJAVALLAT• Acsontanyagcseréjéneksúlyoszavara• Azendokrinetiológiasúlyoscsontbetegségei• Súlyosvagynehezenszabályozhatócukorbetegség• Immunszuppresszívéssugárkezelés• Folyamatoskezelésglükokortikoidokkal,ásványikortikoidokkalésakalcium
anyagcserétbefolyásolószerekkel• Rosszindulatúdaganatok• Szoptatásésterhesség• Agyermekekregyakorolthatásnemismert
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK• Azanyagegyszerihasználatraszolgál.NESTERILIZÁLJAÚJRA,ha
azelsődlegescsomagolás(fecskendő)vagyamásodlagoscsomagolás(lehúzhatóbuborékcsomagolás)részbennyitottvagysérült.Ilyenkörülményekközötta3DBond™-ot márnemszabadhasználni,mivelazanyagsterilitásamárnembiztosított.
• Nehasználja,haatermékvagyasóoldathőmérséklete10°C(50°F)alattvan.Haalacsonyhőmérsékletűatermék,várjon,amígatermékfelvesziaszobahőmérsékletet(azalacsonyhőmérsékletlassítjaazanyagszilárdulásireakcióját).
• Nemajánlotta3DBond™-otvérrelösszekeverniafelhasználáselőtt.
• Nagysérülésekeseténa3DBond™2:1térfogatarányban(pl.1cm3 3D Bond™ és0,5cm3egyébszemcsésanyag)elegyíthetőszemcséskiegészítőanyagokkal.Máskeverésiarányokveszélyeztethetikagrafthelybentörténőkeményedését.Azarányszámításnakugyanazonegységekre(térfogatvagytömeg)kellalapulnia.
• Alejáratiidőalehúzhatóbuborékcsomagolásraésacsomagolásravannyomtatva.Nehasználjaamegjelöltlejáratiidőután( ) .
• A 3D Bond™nemrendelkezikelegendőmechanikaiszilárdsággalahhoz,hogyaszöveteknövekedésétmegelőzőentámogassaateherbirósérüléseket.Abbanazesetben,haaterheléstámogatásáravanszükség,szabványosbelsővagykülsőrögzitésitechnikákatkellkövetniamerevrögzitéseléréséhezmindensikon.
• A 3D Bond™-ottilosacsavarbehelyezésekorannakstabilitásánaknövelésérehasználni.
• A 3D Bond™csontpótlásbanjártasorvosoknakszánttermék.• Alehetségesszövődményekugyanazok,mintazautogéncsontátültetési
eljárásoknálvárhatóak.Ezekközétartozhatnakakövetkezők:felszínisebfertőzés,mélysebgyulladás,mélysebgyulladásosteomyelitisszel,későiátépülés,veszteségcsökkenés,elmaradtfúzió,acsontgraftelvesztése,agraftkiemelkedéseés/vagyelmozdulása,valamintazérzéstelenítésbőlés/vagyműtétbőlesetlegeredőáltalánoskomplikációk.
• Azorális/fogászatialkalmazásrajellemzőszövődményekazok,amelyekettipikusanhasonlócsontátültetésieljárásoknálfigyeltekmeg,éslehetnekpéldául:fogérzékenység,ínysorvadás,alebenyhámlása,rezorpcióvagyakezeltgyökérankilózisa,tályogképződés.
TÁROLÁS5°C(41°F)és30°C(86°F)közöttihőmérsékletentárolandó.Hőforrássalvalóérintkezéskerülendő.Aterméketközvetlennapsugárzástólelzárvatárolja.
21 HUHasználati Útmutató
KEZELÉSA 3D Bond™ fecskendőbecsomagoltgranuláltporformájábankapható.Ahelyszínensterilstandardsóoldatra(injekcióhozvaló0,9%-osnátrium-kloridra)vanszükségaktivátorként.
FONTOS• A 3D Bond™használataelőttolvassaelazutasításokmindenlépését(1–7).
• Javasoljuk,hogyazelsőhasználatelőttgyakoroljaa3DBond™használatát.• Azeljáráselején: -Vizsgáljamegamucoperiostealislebenyt. -Távolítsaelanemkívánatoslágyszövetetafeltártcsontfelületről. -Készítseelőaérintettterületetacsontpótlóeljáráshoz.
Nefeledje,hogyalegtöbbsebészetieljárásnálnincsszükségmembránra.Ezenkívülamegfelelőgyógyuláshozajánlott,denemkötelezőazelsődlegeslebenyzárása(mivelalágyszövetránőheta3DBond™-ra).
A 3D Bond™membránkéntishasználhatómáscsontpótlóanyagokfelett.Ebbenazesetbenkövesseugyanazokatalépéseket,ésalkalmazzaa3DBond™-otakiválasztottcsontpótlóanyagfelettlegalább1mmvastagságban.
A 3D Bond™-otmásalkalmascsontpólószerekkelkeverveishasználhatjuk,hogymegakadályozzukarészecskékmozgásátacsonthibában.Akeverést2:1aránybankellelvégezni(például1cm3 3D Bond™-otösszekeverünk0,5cm3egyébszemcsésanyaggal).Akívántszemcseméretnehaladjamegaz1,5mm-t(0,06").
Opcionális módszer (az opcionális módszer célja a vérzés csökkentése):• Haabeavatkozáshelyénfelhalmozódikvagybőségesavérzés,akkor
alkalmazzaa3DBond™-otkétrétegben.• Azelsőrétegnekvékonynakkelllennie.Injektáljonkismennyiségű
3D Bond™-otasérüléshelyére,ésnéhánymásodpercigtömörítseaztszáraz,nedvszívógézzel(avérzésjelentőscsökkenésevárhatóasebészetihelyszínen).
• Vigyenfelegymásodikésvégső3DBond™rétegetazelsőfölé,ésfejtsenkirányomástszárazgézzel10másodpercig(amásodikrétegetazértvisszükfel,hogyteljesenkitöltseasérülésüregét).
• AzanyagotszükségszerintsóoldattalmegnedvesítettmegfelelőeszközzelFormázhatja.
• Folytassaalágyszövetlefedésétésaseblezárását.
LÉPÉSRŐL LÉPÉSREA 3D Bond™ alkalmazása kompozit graftkéntA 3D Bond™használataelőttolvassaelazutasításokmindenlépését(1–7).Javasoljuk,hogyasóoldat3DBond™-bahelyezésétőlelteltidőnehaladjamega3percet;ellenkezőesetbenazanyagelveszítiképlékenységét.
22HU A 3D Bond™ alkalmazása kompozit graftként
A
B
ELŐKÉSZÍTŐ LÉPÉSA 3D Bond™alkalmazásaelőttgyőződjönmegróla,hogyrendelkezésreállnakakövetkezőelemek:A - Steril 3D Bond™bevezetőB -SterilszárazgézlapokC - SterilorvosifecskendőSterilsóoldat
(injekcióhozvaló0,9%-osnátrium-klorid)D -Sterilorvositű21-27G
(1,25”-1,5”/31,75mm-38,1mm)
E - Akívánt csontgraftsterilszemcséi(akívántszemcseméretnemhaladhatjamegaz1,5mm-t(0,06"))
F - SteriledényG -Sterilspatula
1. LÉPÉSAdjahozzáa3DBond™-otazedénybenlévőszemcsékhez.Használjaakövetkezőtérfogatarányt:2rész3DBond™ 1 részszemcséhez.(Példáuladjonhozzá1cm3 3D Bond™-ot0,5cm3 szemcséhez).
2. LÉPÉSSpatulasegítségévelalaposankeverjeösszeaszárazkeveréket.
3. LÉPÉSAdjonhozzá0,8cm3sóoldatotegy1,5cm3-es(szemcsék/3DBond™)adaghozakeverékteljesnedvesítéséhez(Fontos,hogyateljesKeveréknedvesedjenát.).(A)Spatulasegítségévelalaposankeverjeösszeakeveréket,amíghomogénkrémestextúrátnemkap(atextúraakkorkész,hajólösszevankeverveésfényes,csillogóamegjelenése).(B)
A
B
C
DE
FG
23 HUA 3D Bond™ alkalmazása kompozit graftként
4. LÉPÉSItassafelafeleslegesvizetegyszárazgézlapothelyezveakeverékre.Nefejtsenkinyomást(atextúraakkorkész,hamattamegjelenése).
5. LÉPÉSHasználjaazüres3DBond™ fecskendőtapasztahordozójaként,nyomjaadugattyútafecskendőnjelöltvonalig,éstöltseújraakeverékkel.Megjegyzés:Ügyeljenarra,hogyasóoldatnaka3DBond™-batörténőhelyezésétőlahasználatáigelteltidőnehaladjamega3percet.
6. LÉPÉSAdugattyúmegnyomásávalésakeverékkiszorításávalvigyefela3D Bond™kompozitkeveréketaszükségeshelyre.(A)Akompozitpasztánakközvetlenérintkezésbenkelllennieacsonttal,ésenyhéntúlkelltölteni.(B)
7. LÉPÉSSzükségszerintalakítsakiakívántformát.Apasztakondenzálásához3-5másodpercigtömörítsükösszeszárazgézlappal.Távolítsaelagézlapot.Folytassaalágyszövetlefedésétésaseblezárását.
A
B
24HU
LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE A 3D Bond™ alkalmazása önmagábanA 3D Bond™használataelőttolvassaelazutasításokmindenlépését(1–7).Javasoljuk,hogyasóoldat3DBond™-bahelyezésétőlelteltidőnehaladjamega3percet;ellenkezőesetbenazanyagelveszítiformázhatóságát.
ELŐKÉSZÍTŐ LÉPÉSA 3D Bond™alkalmazásaelőttgyőződjönmegróla,hogyrendelkezésreállnakakövetkezőelemek:A - Steril 3D Bond™fecskendőB - Sterilsóoldat(injekcióhozvaló0,9%nátrium-klorid)C -SterilszárazgézlapokD -SterilorvosifecskendőE -Sterilorvositű21G-27G(1,25”-1,5”31,75mm-38,1mm)
Kérjük,vegyefigyelembe:Afecskendőnfeltüntetett1-esés2-esvonalnemjelezsemmennyiséget,semmértékegységet;akezelésilépéseketjelzik.
1. LÉPÉSNyomjaadugattyútafecskendőnjelölt1-esvonalig.Csavarjaeléshúzzakiafecskendőkupakját.
A
B
C
DE
DugattyúSapka
Bevezetőfej
A 3D Bond™alkalmazásaönmagában
25 HU
2. LÉPÉSSzúrjabeafecskendőtűjétakupakba,ésnyomjaasóoldatotafecskendőbőla3DBond™kupaküregébe.• Nyomjabeasóoldatot,amígsóoldatnemjelenikmegakupaktetején.
• Nefogjabeakupaknyílását
3. LÉPÉSTartsaerősenakupakfogantyúit,ésnyomjaadugattyúta2-esvonalfeléafeleslegesfolyadékkiürítéséhez.
4. LÉPÉSTartsavízszintesenafecskendőt,éscsavarvaéshúzvavegyeleakupakot.
5. LÉPÉSÉrintseafecskendőnyílásátszárazgázlaphoz5másodpercig.Ezelnyeliafolyadéktöbbletetakívántviszkozitáseléréséhez.
A 3D Bond™alkalmazásaönmagában
26HU
6. LÉPÉSAdugattyúmegnyomásávalésazösszekevertanyagkinyomásávalvigyefela3DBond™pasztátaszükségeshelyre.(A)Apasztánakközvetlenérintkezésbenkelllennieacsonttal,ésenyhéntúlkelltölteni.(B)
7. LÉPÉSSzükségszerintalakítsakiakívántformát.Egyszárazgézlapsegítségéveltömörítseapasztát.Távolítsaelagézlapot.Folytassaalágyszövetlefedésétésaseblezárását.
B
A
A 3D Bond™alkalmazásaönmagában
27 DABrugsanvisning
BRUGSANVISNING3D Bond™eretcalciumsulfat-graftbindemiddel.Læsheledennebrochure,førduudførerindgrebet. Denneanordningsælgesafellerefterordinationafenlægeellerautoriserettandlæge.
SAMMENSÆTNING Hversprøjteindeholdercalciumsulfatimedicinskkvalitet.
PRODUKTBESKRIVELSE3D Bond™eretsyntetisk,osteokonduktivt,bioresorberbartgraftbindemiddelsammensatafbifasiskcalciumsulfatiengranuleretpulverform.3DBond™fungerersomskeletforknogleregenereringitandbehandlingogerberegnettilatudfylde,forøgeellerrekonstrueredefekteknoglerimund-ogmaxillafacialområdet.
STERILISERING3D Bond™-steriliseringudføresvedhjælpafgammabestråling.
INDIKATIONER FOR BRUG3D Bond™erindicerettilbrugpåfølgendemåder:aleneiknogleregenerativeteknikker,blandetmedandrepassendeknoglefyldningsmidlerforatforhindrepartikelmigrationiknogledefekterogtilatlevereenresorberbarbarriereoverandetknoglegraftmateriale.
KONTRAINDIKATIONER• Desædvanligekontraindikationer
ioralogmaxillafacialkirurgimedandreimplantatmaterialerbøroverholdes.
• Utilstrækkeligtræningaftandlægenudgørenstorrisikofor,atimplantatbehandlingenikkeblivervellykket.
ABSOLUT KONTRAINDIKATION• Akutogkroniskaktivinfektionpå
implantatstedet.
Bemærk:Sebrugsanvisningen
Måikkeresteriliseres
Måikkeanvendes,hvisemballagenerbeskadiget
Måikkegenbruges
Katalognummer
Batchkode
Steriliseretvedanvendelseafgammabestråling
Fremstillingsdato(inklusivesterilisering)
Sidsteanvendelsesdato
Temperaturbegrænsning
Forsigtig:Amerikanskføderallovgivningbegrænserdetteprodukttilsalgafellerefterordinationafentandlægeellerlæge.
28DA Brugsanvisning
RELATIV KONTRAINDIKATION• Alvorligforstyrrelseiknoglestofskiftet
• Alvorligeknoglesygdommeafendokrinoprindelse
• Alvorligellervanskeligtkontrollerbardiabetesmellitus
• Immunundertrykkendebehandlingogstrålebehandling
• Igangværendebehandlingmedglukokortikoider,mineralokortikoiderogmedmidler,derpåvirkercalciumstofskiftet
• Malignetilstande
• Amningoggraviditet
• Effektenpåpædiatriskepatientererikkekendt
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER• Materialetleverestilengangsbrug.MÅIKKERESTERILISERESitilfældemed
delviståbnetellerdefektprimæremballage(sprøjte(driver))ellersekundæremballage(blisterpakning).Underdisseomstændighedermå3DBond™ikkelængereanvendes,damaterialetssterilitetikkelængerekansikres.
• Måikkeanvendesnårtemperaturenpåproduktetellerdetfysiologiskesaltvanderunder10°C(50°F).Hvisproduktetanvendesilavetemperaturer,skalmanvente,indtilproduktetgenvinderstuetemperaturen(lavetemperaturernedsættermaterialetsstørkningsreaktion).
• Detanbefalesikkeatblande3DBond™medblod.
• Istoredefekterkan3DBond™blandesmedgranulæreøgningsmaterialerietvolumenforholdpå2:1(blandforeksempel1cc3DBond™med0,5ccandetgranulærtmateriale).Andreblandingsforholdkankompromitteregrafthærdningeninsitu.Beregningenafblandingsforholdskalbaserespådesammeenheder(volumenellervægt).
• Udløbsdatoenertryktpåblisterpakningenogpåemballagen.Måikkeanvendesefterdenangivneudløbsdato( ).
• 3D Bond™harikketilstrækkeligmekaniskstyrketilatunderstøttebelastningsbærendedefekterforudforvævsindvækst.Itilfældehvorbelastningsstøtteerpåkrævet,skalalmindeligeinterneellereksternestabiliseringsteknikkerfølgesforatopnåstivstabiliseringpåalleplaner
• 3D Bond™måikkeanvendestilatstabilisereplaceringafskruer
• 3D Bond™erberegnettilbrugafklinikere,dererfortroligemedknoglegraftprocedurer.
• Muligekomplikationererdesammesomkanforventesvedautogeneknoglegraftprocedurer.Dissekanomfatte:overfladisksårinfektion,dybsårinfektion,dybsårinfektionmedosteomyelitis,forsinketheling,tabafreduktion,manglendefusion,tabafknoglegraft,graftprotrusionog/ellerløsrivningoggenerellekomplikationer,dermåtteopståvedanæstesiog/ellerkirurgi.
• Komplikationer,dererspecifikkefororal/dentalanvendelse,erdem,dertypiskkanobserveresvedtilsvarendeknoglegraftprocedurerogkanomfatte:tandfølsomhed,gingivaretraktion,flapnekrose,resorptionellerankyloseafdenbehandlederod,abscesdannelse.
OPBEVARINGOpbevaresvedtemperaturerfra5°C(41°F)til30°C(86°F).Undgåkontaktmedenvarmekilde.Produktetmåikkeopbevaresidirektesollys.
29 DABrugsanvisning
HÅNDTERING3D Bond™fåssomgranuleretpulverpakketiensprøjte(driver).Steriltalmindeligtsaltvand(0,9%natriumkloridtilinjektion)erpåkrævetpåstedetsomstørkningsmiddel.
VIGTIGT• Læsalletriniinstruktionerne(1-7)førdubruger3DBond™.
• Vianbefalerstærktattrænebrugenaf3DBond™førførstebrug.
• Ibegyndelsenafproceduren:
-Reflektermucoperiostealflappen.
-Fjerndetuønskedeblødvævfradenblotlagteknogleoverflade.
-Forbereddetdefekteområdetiløgningsproceduren.
Bemærk,atderikkekrævesenmembranideflestekirurgiskeindgreb.Derudoveranbefaleslukningafprimærflap,mendeterikkeafgørendeforkorrektheling(dablødtvævkanvokseovenpå3DBond™).
3 D Bond™kanogsåbrugessommembranoverandetøgningsmateriale.Isåfaldskaldufølgedesammetrinoganvende3DBond™overdetvalgteøgningsmaterialeientykkelse,somikkeermindreend1mm.
3 D Bond™kanbrugesvedatblandemedandreegnedeknoglefyldningsmidlerforatforhindrepartikelmigrationienosseøsdefekt.Blandingskalskeiforholdetpå2:1(blandforeksempel1cc3DBond™med0,5ccandetgranulærtmateriale).Denforetruknegranulatstørrelsemåikkeoverstige1,5mm/0,06''.
Valgfri metode (formålet med den valgfrie metode er at reducere blødning):• Hvisdererenakkumuleringellerrigeligblødningpådetkirurgiskested,skal
dupåføre3DBond™itolag.
• Detførstelagskalværetyndt.Injicérenlillemængde3DBond™ i det defekteområdeogkomprimérdetifåsekundermedentørgazeserviet(detforventes,atblødningenaftageribetydeliggradpådetkirurgiskested).
• Påføretandetogsidstelag3DBond™overdetførstevedatkomprimeredetmedettørtkompresi10sekunder(detandetlagpåføresforatfyldedendefektekavitethelt).
• Dukanudskærematerialetefterbehovmedetegnetinstrumentfugtetmedfysiologisksaltvand.
• Fortsætmeddækningafblødtvævogsårlukning.
TRIN FOR TRIN Brug af 3D Bond™ som kompositgraftLæsalletriniinstruktionerne(1-7)førdubruger3DBond™.Detanbefales,attidenfraindførelsenaffysiologisksaltvandi3DBond™ikkeoverstiger3minutter,damaterialetellersvilmistesinsmidighed.
30DA Brug af 3D Bond™ som kompositgraft
A
B
FORBEREDELSESTRIN Førduanvender3DBond™,skaldusørgeforathavefølgendeartikler:A - En steril 3D Bond™-sprøjte(driver)B -SteriletørregazetamponerC - Sterilmedicinskinjektionssprøjtemed
fysiologisksaltvand(natriumklorid0,9%tilindsprøjtning)
D -Sterilmedicinsknål21-27G (31,75mm–38,1mm/1,25”-1,5”)
E -Sterilegranulaterafdinforetrukneknoglegraft(denforetruknegranulatstørrelsemåikkeoverstige1,5mm/0,06''.)
F - Sterilskål
G -Sterilspatel
TRIN 1 Tilsæt3DBond™tilgranulaterneiskålen.Anvendetvolumenforholdpå2dele3DBond™ til 1 del granulat.(Tilsætf.eks.1cc3D Bond™til0,5ccgranulat).
TRIN 2 Brugenspatelogblanddentørreblandinggrundigt.
TRIN 3 Tilsæt0,8ccfysiologisksaltvandtilenportionpå1,5cc(granulat/3D Bond™)tilkompletbefugtningafblandingen(detteervigtigtforatopnåenfuldstændigbefugtningafblandingen).(A)Brugenspateltilatblandeblandingengrundigt,indtildereropnåetenhomogen,cremettekstur(teksturenerklar,nårdenergodtblandetogharetblanktogglansfuldtudseende).(B)
A
B
C
DE
FG
31 DABrug af 3D Bond™ som kompositgraft
TRIN 4 Absorberoverskydendevandfrablandingenmedentørgazetampon.Brugikketryk(teksturenerklar,nårdenharetmatudseende).
TRIN 5 Brugdentomme3DBond™-sprøjte(driver)somtransportørtilkittetvedatskubbestemplettillinje1,derermarkeretpåsprøjten(driveren),ogfylddenigenmedkittet. Bemærk:Sørgfor,attidenfraindførelsenaffysiologisksaltvandi 3D Bond™ogindtildenbruges,ikkeoverstiger3minutter.
TRIN 6 Påfør3DBond™-kompositkittetpådetønskedestedvedatskubbestempletogskubbekittetud.(A)Kompositpastaenskalværeidirektekontaktmedknoglenogværeletoverfyldt.(B)
TRIN 7 Formefterbehovforatopnådenønskedeform.Komprimérmedentørgazetamponi3-5sekunderforatkondenserekittet.Fjerngazetamponen.Fortsætmeddækningafblødtvævogsårlukning.
A
B
32DA Brugaf3DBond™alene
TRIN FOR TRIN Brug af 3D Bond™ alene Læsalletriniinstruktionerne(1-7)førdubruger3DBond™.Detanbefales,attidenfraindførelsenaffysiologisksaltvandi3DBond™ikkeoverstiger3minutter,damaterialetellersvilmistesinsmidighed.
FORBEREDELSESTRIN Førduanvender3DBond™,skaldusørgeforathavefølgendeartikler:A - En steril 3D Bond™-sprøjte(driver)B - Steriltfysiologisksaltvand(natriumklorid0,9%tilindsprøjtning)C -SteriletørregazetamponerD -SterilmedicinsksprøjteE -Sterilmedicinsknål21G-27G(31,75mm-38,1mm/1,25”-1,5”)
Bemærk:Linje1og2markeretpåsprøjten(driveren)angiverikkemængderellermålinger;derepræsentererhåndteringstrinene.
TRIN 1 Skubstemplettillinje1markeretpåsprøjten(driveren).Drejogtrækforatfjernehættenpåsprøjten(driveren).
A
B
C
DE
Stempel Hætte
Sprøjtens(driverens)
hoved
33 DA Brugaf3DBond™alene
TRIN 2 Sætsprøjtensnålgennemdriverenshoved,ogskubdenfysiologiskesaltvandsopløsningfrasprøjtenindi3DBond™-driveren.• Skubudindtilderdrypperoverskydendevæskeud.
• Sprøjtens(driverens)åbningmåikkeblokeres.
TRIN 3Holdfastidriverenshovedhåndtagogskubstempletmodlinje2foratpresseoverskydendevæskeud.
TRIN 4 Holdsprøjten(driveren)vandretogfjernsprøjtehovedetvedatdrejeogtrække.
TRIN 5Dupdriveråbningenpåtørgazei5sekunder.Dettevilabsorberevæskeoverskud,såmanopnårdenønskedeviskositet.
34DA Brugaf3DBond™alene
TRIN 6 Påfør3DBond™-pastaenpådetønskedestedvedatskubbestempletogskubbekittetud.(A)Pastaenskalværeidirektekontaktmedknoglenogværeletoverfyldt.(B)
TRIN 7 Formefterbehovforatopnådenønskedeform.Brugentørgazetamponi3-5sekunderogkondenserkittet.Fjerngazetamponen.Fortsætmeddækningafblødtvævogsårlukning.
B
A
35 EL-GRΟδηγίες Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣTo 3D Bond™είναιένατσιμέντοσυγκόλλησηςμοσχεύματοςμεθειικόασβέστιο.Διαβάστεολόκληροτοπαρόνφυλλάδιοπριναπότηνεκτέλεσητηςδιαδικασίας.Ησυσκευήαυτήπροορίζεταιγιαπώλησηαπόιατρόήκατόπινεντολήςιατρούήθεραπευτήμεκατάλληληάδεια.
ΣΥΝΘΕΣΗΚάθεοδηγόςπεριέχειθειικόασβέστιοιατρικούβαθμού.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣΤο3DBond™ είναιένασύνθετο,οστεοαγώγιμο,βιοαπορροφήσιμοτσιμέντοσυγκόλλησηςμοσχεύματοςπουαποτελείταιαπόδιφασικόθειικόασβέστιοσεμορφήκοκκώδουςσκόνης.Το3DBond™λειτουργείωςικρίωμαγιατηναναγέννησηοστούστιςοδοντιατρικέςδιαδικασίεςκαιπροορίζεταιναγεμίσει,νααυξήσειήνααποκαταστήσειοστικάελλείμματαστηστοματικήκαιγναθοπροσωπικήπεριοχή.
ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΗαποστείρωσητου3DBond™ εκτελείταιμεχρήσηακτινοβολίαςγάμμα.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΤο3DBond™ενδείκνυταιγιαχρήσημετουςεξήςτρόπους:μόνοτουσετεχνικέςοστικήςαναγέννησης,αναμειγμένομεάλλουςκατάλληλουςπαράγοντεςπλήρωσηςοστούγιατηναποτροπήτηςμετανάστευσηςσωματιδίωνσεοστικάελλείμματακαιγιαναπαρέχειέναναπορροφήσιμοφραγμόέναντιάλλουυλικούοστικούμοσχεύματος.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ• Οισυνήθειςαντενδείξειςστη
στοματικήκαιγναθοπροσωπικήχειρουργικήμεάλλαυλικάεμφυτευμάτωνπρέπεινατηρούνται.
• Ηέλλειψηκατάλληληςεκπαίδευσηςτουιατρούαποτελείσημαντικόκίνδυνογιατηνεπιτυχίατηςδιαδικασίαςεμφύτευσης.
ΑΠΟΛΥΤΗ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ• Οξείακαιχρόνιαενεργήλοίμωξη
στηθέσητουεμφυτεύματος.
Προσοχή:Δείτετιςοδηγίεςχρήσης
Μηνεπαναποστειρώνετε
Μηχρησιμοποιείτεεάνησυσκευασίαέχειυποστείζημιά
Μηνεπαναχρησιμοποιείτε
Αριθμόςκαταλόγου
Κωδικόςπαρτίδας
Αποστειρώθηκεμεχρήσηακτινοβολίαςγάμμα
Ημερομηνίαπαρασκευής(συμπεριλαμβανομένηςτηςαποστείρωσης)
Ημερομηνίαλήξης
Περιορισμόςθερμοκρασίας
Προσοχή:ΗΟμοσπονδιακήΝομοθεσία(ΗΠΑ)επιτρέπειτηνπώλησητουπροϊόντοςαυτούαπόιατρόήμεεντολήοδοντιάτρουήιατρού.
36EL-GR Οδηγίες Χρήσης
ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ• Σοβαρήδιαταραχήτουοστικούμεταβολισμού• Σοβαρέςοστικέςνόσοιενδοκρινικήςαιτιολογίας• Σοβαρόςήδύσκολαελεγχόμενοςσακχαρώδηςδιαβήτης• Ανοσοκατασταλτικήθεραπείακαιακτινοθεραπεία• Συνεχιζόμενηθεραπείαμεγλυκοκορτικοειδή,μεταλλοκορτικοειδήκαιμε
παράγοντεςπουεπηρεάζουντονμεταβολισμότουασβεστίου• Κακοήθειες• Γαλουχίακαιεγκυμοσύνη• Ηεπίδρασηστουςπαιδιατρικούςασθενείςδενείναιγνωστή
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ• Τουλικόπαρέχεταιγιαμίαχρήσημόνο.ΜΗΝΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕσε
περίπτωσημερικώςανοιγμένηςήελαττωματικήςπρωτογενούςσυσκευασίας(οδηγός)ήδευτερεύουσαςσυσκευασίας(αποχωριζόμενησυσκευασίαblister).Υπόαυτέςτιςσυνθήκες,το3DBond™δενπρέπειπλέονναχρησιμοποιείταικαθώςηστειρότητατουυλικούδενείναιπλέονδιασφαλισμένη.
• Μηχρησιμοποιείτεότανηθερμοκρασίατουπροϊόντοςήτουαλατούχουδιαλύματοςείναιχαμηλότερηαπό10°C(50°F).Εάνχρησιμοποιείταισεχαμηλέςθερμοκρασίες,περιμένετεέωςότουτοπροϊόνεπανέλθεισεθερμοκρασίαδωματίου(οιχαμηλέςθερμοκρασίεςθαεπιβραδύνουντηναντίδρασηπήξηςτουυλικού).
• Δενσυνιστάταιηανάμειξητου3DBond™μεαίμα.
• Σεμεγάλαελλείμματα,το3DBond™μπορείνααναμειχθείμεκοκκώδηυλικάαύξησηςσεογκομετρικήαναλογία2:1(γιαπαράδειγμα,ανάμειξη1cc3DBond™ με0,5ccάλλουκοκκώδουςυλικού).Άλλεςαναλογίεςανάμειξηςθαμπορούσανναθέσουνσεκίνδυνοτηνεπιτόπιασκλήρυνσητουμοσχεύματος.Ουπολογισμόςτουλόγουπρέπειναβασίζεταιστιςίδιεςμονάδες(όγκοςήβάρος).
• Ηημερομηνίαλήξηςείναιεκτυπωμένηστηναποχωριζόμενησυσκευασίαblisterκαιστησυσκευασία.Μηχρησιμοποιείτεμετάτηναναφερόμενηημερομηνίαλήξης( ).
• Το3D Bond™δενδιαθέτειεπαρκήμηχανικήαντοχήγιαναυποστηρίζειβλάβεςπουφέρουνφορτίαπριναπότηνανάπτυξηιστού.Σεπεριπτώσειςόπουαπαιτείταιστήριξηφορτίου,πρέπειναχρησιμοποιηθούνοισυνήθειςτεχνικέςεσωτερικήςήεξωτερικήςσταθεροποίησηςγιαναεπιτευχθείάκαμπτησταθεροποίησησεόλαταεπίπεδα.
• Το3D Bond™δενπρέπειναχρησιμοποιείταιγιατησταθεροποίησητηςτοποθέτησηςτωνβιδών.
• Το3D Bond™προορίζεταιγιαχρήσηαπόκλινικούςιατρούςεξοικειωμένουςμετιςδιαδικασίεςοστικήςμεταμόσχευσης.
• Οιπιθανέςεπιπλοκέςείναιοιίδιεςμεαυτέςπουαναμένονταιαπότιςδιαδικασίεςαυτογενώνοστικώνμεταμοσχεύσεων.Αυτέςμπορείναπεριλαμβάνουν:επιφανειακήλοίμωξητραύματος,λοίμωξητραύματοςεντωβάθει,λοίμωξητραύματοςεντωβάθειμεοστεομυελίτιδα,καθυστερημένηένωση,απώλειαανάταξης,αποτυχίασυγχώνευσης,απώλειαοστικούμοσχεύματος,προεξοχήή/καιμετατόπισημοσχεύματοςκαιγενικέςεπιπλοκέςπουμπορείναπροκύψουναπότηναναισθησίαή/καιτηχειρουργικήεπέμβαση.
• Οιεπιπλοκέςπουσχετίζονταιμετηστοματική/οδοντικήχρήσηείναιαυτέςπουσυνήθωςπαρατηρούνταιγιαπαρόμοιεςδιαδικασίεςοστικήςμεταμόσχευσηςκαιμπορείναπεριλαμβάνουν:ευαισθησίατωνδοντιών,υφίζησηούλων,εσχαροποίησηκρημνού,απορρόφησηήαγκύλωσητηςυπόθεραπείαρίζας,σχηματισμόαποστήματος.
ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετεσεθερμοκρασίες5°C(41°F)έως30°C(86°F).Αποφύγετετηνεπαφήμεπηγήθερμότητας.Μηφυλάσσετετοπροϊόνσεχώροεκτεθειμένοσεάμεσοηλιακόφως.
37 EL-GRΟδηγίες Χρήσης
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣΤο3D Bond™διατίθεταιωςκοκκώδηςσκόνησυσκευασμένηεντόςοδηγού.Ένααποστειρωμένοσύνηθεςαλατούχοδιάλυμα(0,9%χλωριούχονάτριογιαένεση)απαιτείταιεπίτόπουωςπαράγονταςπήξης.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ• Διαβάστεόλαταβήματατωνοδηγιών(1-7)προτούχρησιμοποιήσετετο
3D Bond™.
• Συνιστούμεμεέμφασητηνεξάσκησηστηχρήσητου3DBond™πριναπότηνπρώτηχρήση.
• Στηναρχήτηςδιαδικασίας: -Αναδιπλώστετονβλεννοπεριοστικόκρημνό. -Αφαιρέστετονανεπιθύμητομαλακόιστόαπότηνεκτεθειμένηοστικήεπιφάνεια. -Προετοιμάστετηνελλειμματικήπεριοχήγιατηδιαδικασίααύξησης.
Σημειώστεότιδεναπαιτείταιμεμβράνηστιςπερισσότερεςχειρουργικέςεπεμβάσεις.Επιπλέον,συνιστάταιτοκλείσιμοτουπρωτεύοντοςκρημνού,αλλάδενείναιαπαραίτητογιατησωστήαποθεραπεία(επειδήομαλακόςιστόςμπορείνααναπτυχθείπάνωαπότο3DBond™).
Το3 D Bond™μπορείναχρησιμοποιηθείεπίσηςωςμεμβράνηεπάνωαπόάλλαυλικάαύξησης.Σεαυτήτηνπερίπτωση,ακολουθήστεταίδιαβήματακαιεφαρμόστετο3DBond™πάνωστοεπιλεγμένουλικόαύξησης,σεπάχοςπουδενείναιμικρότεροαπό1mm.
Το3 D Bond™μπορείναχρησιμοποιηθείαναμειγμένομεάλλουςκατάλληλουςπαράγοντεςπλήρωσηςοστούγιατηναποτροπήτηςμετανάστευσηςσωματιδίωνσεκάποιοοστικόέλλειμμα.Ηανάμειξηπρέπειναγίνεισεαναλογία2:1(γιαπαράδειγμα,ανάμειξη1cc3DBond™με0,5ccάλλουκοκκώδουςυλικού).Τοπροτιμώμενομέγεθοςκόκκωνδενπρέπειναυπερβαίνειτα1,5mm/0,06ίντσες.
Προαιρετική μέθοδος (ο σκοπός της προαιρετικής μεθόδου είναι η μείωση της αιμορραγίας):• Εάνυπάρχεισυσσώρευσηήάφθονηαιμορραγίαστηθέσητηςχειρουργικής
επέμβασης,εφαρμόστε3DBond™σεδύοστρώσεις.
• Ηπρώτηστρώσηπρέπειναείναιλεπτή.Εγχύστεμιαμικρήποσότητα3DBond™ στηνελλειμματικήπεριοχήκαισυμπιέστετηνγιαλίγαδευτερόλεπταμεένανστεγνόσπόγγογάζας(αναμένεταισημαντικήμείωσητηςαιμορραγίαςστηθέσητηςχειρουργικήςεπέμβασης).
• Εφαρμόστεμιαδεύτερηκαιτελικήστρώση3DBond™πάνωαπότηνπρώτη,συμπιέζοντάςτηνμεμιαστεγνήγάζαγια10δευτερόλεπτα(ηδεύτερηστρώσηεφαρμόζεταιγιαναγεμίσειπλήρωςτηνκοιλότητατουελλείμματος).
• Μπορείτεναχαράξετετουλικόόπωςαπαιτείταιχρησιμοποιώνταςένακατάλληλοόργανοπουέχειυγρανθείμεαλατούχοδιάλυμα.
• Προχωρήστεστηνκάλυψητουμαλακούιστούκαιτοκλείσιμοτουτραύματος.
ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ Χρησιμοποιώντας το 3D Bond™ ως σύνθετο μόσχευμαΔιαβάστεόλαταβήματατωνοδηγιών(1-7)προτούχρησιμοποιήσετετο3DBond™.Οχρόνοςπουθαπαρέλθειαπότηνεισαγωγήτουαλατούχουδιαλύματοςστο3D Bond™συνιστάταιναμηνυπερβείτα3λεπτά.Αλλιώς,τουλικόθαχάσειτηνελαστικότητάτου.
38 Χρησιμοποιώντας το 3D Bond™ ως σύνθετο μόσχευμαEL-GR
A
B
ΒΗΜΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣΠρινεφαρμόσετετο3DBond™,βεβαιωθείτεότιέχετεταπαρακάτωείδη:A -Έναναποστειρωμένοοδηγό3DBond™ B -ΣτεγνέςαποστειρωμένεςγάζεςC - Αποστειρωμένηιατρικήσύριγγα
Αποστειρωμένοαλατούχοδιάλυμα (Χλωριούχονάτριο0,9%γιαέγχυση)
D -Αποστειρωμένηιατρικήβελόνα21-27G (1,25ίντσες-1,5ίντσες/31,75mm-38,1mm)
E -Αποστειρωμένοικόκκοιτουπροτιμώμενουοστικούμοσχεύματος(τομέγεθοςτωνπροτιμώμενωνκόκκωνδενπρέπειναυπερβαίνειτα 1,5mm/0,06ίντσες)
F - Αποστειρωμένοςδίσκος
G -Αποστειρωμένησπάτουλα
ΒΗΜΑ 1.Προσθέστε3DBond™στουςκόκκουςμέσαστονδίσκο.Χρησιμοποιήστεμιααναλογίαόγκου2μερών3DBond™ σε1μέροςκόκκων.(Γιαπαράδειγμα,προσθέστε1cc3DBond™σε0,5ccκόκκων).
ΒΗΜΑ 2.Χρησιμοποιήστεμιασπάτουλακαιαναμείξτεκαλάτοξηρόμείγμα.
ΒΗΜΑ 3.Προσθέστε0,8ccαλατούχουδιαλύματοςγιαμίαδόση1,5cc(κόκκοι/3DBond™)γιαπλήρηδιαβροχήτουμείγματος(Αυτόείναισημαντικόγιαναεπιτευχθείηπλήρηςύγρανσητουμείγματος).(A)Χρησιμοποιήστεμιασπάτουλαγιανααναμείξετεκαλάτομείγμαμέχρινααποκτήσειμιαομοιογενήκρεμώδηυφή(Ηυφήείναιέτοιμηότανείναικαλάαναμειγμένηκαιέχειλαμπερήκαιγυαλιστερήεμφάνιση).(B)
A
B
C
DE
FG
39 Χρησιμοποιώντας το 3D Bond™ ως σύνθετο μόσχευμα EL-GR
ΒΗΜΑ 4.Απορροφήστετηνπερίσσειανερούεφαρμόζονταςμιαστεγνήγάζαστομείγμα.Μηνχρησιμοποιήσετεπίεση(Ηυφήείναιέτοιμηότανέχειματεμφάνιση).
ΒΗΜΑ 5.Χρησιμοποιήστετονάδειοοδηγό3D Bond™ωςφορέαγιατηνπάσταωθώνταςτοέμβολοστηγραμμή1τουοδηγούκαιγεμίστετονπάλιμεπάστα.Σημείωση:Βεβαιωθείτεότιοχρόνοςπουθαπαρέλθειαπότηνεισαγωγήτουαλατούχουδιαλύματοςστο3D Bond™μέχριτηχρήσητου,δενθαυπερβείτα3λεπτά.
ΒΗΜΑ 6.Εφαρμόστετηνπάστατουσύνθετουυλικού3DBond™στηνκατάλληληθέσηωθώνταςτοέμβολοκαιεξωθώνταςτηνπάστα.(A)Ηπάστασύνθετουυλικούπρέπειναείναισεάμεσηεπαφήμετοοστόκαιναείναιελαφρώςυπερπληρωμένη.(B)
ΒΗΜΑ 7.Διαμορφώστε,όπωςαπαιτείται,γιαναεπιτευχθείηεπιθυμητήμορφή.Συμπιέστεμεμιαστεγνήγάζαγια3-5δευτερόλεπταπροκειμένουνασυμπυκνωθείηπάστα.Αφαιρέστετηγάζα.Προχωρήστεστηνκάλυψητουμαλακούιστούκαιτοκλείσιμοτουτραύματος.
A
B
40 Χρησιμοποιώντας το 3D Bond™ μόνο τουEL-GR
ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ Χρησιμοποιώντας το 3D Bond™ μόνο τουΔιαβάστεόλαταβήματατωνοδηγιών(1-7)προτούχρησιμοποιήσετετο3D Bond™.Οχρόνοςπουθαπαρέλθειαπότηνεισαγωγήτουαλατούχουδιαλύματοςστο3DBond™συνιστάταιναμηνυπερβείτα3λεπτά.Αλλιώς,τουλικόθαχάσειτηνελαστικότητάτου.
ΒΗΜΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣΠρινεφαρμόσετετο3DBond™,βεβαιωθείτεότιέχετεταπαρακάτωείδη:A -Έναναποστειρωμένοοδηγό3DBond™ B - Αποστειρωμένοαλατούχοδιάλυμα(Χλωριούχονάτριο0,9%γιαέγχυση)C -ΣτεγνέςαποστειρωμένεςγάζεςD -ΑποστειρωμένηιατρικήσύριγγαE -Αποστειρωμένηιατρικήβελόνα21-27G
(1,25ίντσες-1,5ίντσες/31,75mm-38,1mm)
Παρακαλούμεσημειώστε:Οιγραμμές1και2πουσημειώνονταιστονοδηγόδενυποδεικνύουνποσότητεςήμετρήσεις.Αντιπροσωπεύουνταβήματαχειρισμού.
ΒΗΜΑ 1.Ωθήστετοέμβολοστηγραμμή1πουέχειεπισημανθείστονοδηγό.Περιστρέψτεκαιτραβήξτεγιανααφαιρέσετετοπώματουοδηγού.
A
B
C
DE
ΈμβολοΠώμα
Κεφαλήοδηγού
41 Χρησιμοποιώντας το 3D Bond™ μόνο του EL-GR
ΒΗΜΑ 2.Εισαγάγετετηβελόνατηςσύριγγαςδιαμέσουτηςκεφαλήςτουοδηγούκαιεξωθήστετοαλατούχοδιάλυμααπότησύριγγαστονοδηγό3D Bond™.• Εξωθήστεμέχριναεξέλθειηπερίσσειαυγρού.
• Μηφράξετετοάνοιγματουοδηγού.
ΒΗΜΑ 3.Κρατήστεσταθεράτιςλαβέςτουοδηγούκαιωθήστετοέμβολοπροςτηγραμμή2γιαναεξωθήσετετηνπερίσσειαυγρού.
ΒΗΜΑ 4.Κρατήστετονοδηγόοριζόντιακαιαφαιρέστετηνκεφαλήτουοδηγούπεριστρέφονταςκαιτραβώνταςτην.
ΒΗΜΑ 5.Πιέστεελαφράτοάνοιγματουοδηγούσεστεγνήγάζαγια5δευτερόλεπτα.Μεαυτόντοντρόποθααπορροφηθείηπερίσσειαυγρούπροκειμένουναεπιτευχθείτοεπιθυμητόιξώδες.
42 Χρησιμοποιώντας το 3D Bond™ μόνο τουEL-GR
ΒΗΜΑ 6.Εφαρμόστετηνπάστα3DBond™ στηνκατάλληληθέσηωθώνταςτοέμβολοκαιεξωθώνταςτηνπάστα.(A)Ηπάσταπρέπειναείναισεάμεσηεπαφήμετοοστόκαιναείναιελαφρώςυπερπληρωμένη.(B)
ΒΗΜΑ 7.Διαμορφώστε,όπωςαπαιτείται,γιαναεπιτευχθείηεπιθυμητήμορφή.Τοποθετήστεμιαστεγνήγάζαγια3-5δευτερόλεπτακαισυμπυκνώστετηνπάστα.Αφαιρέστετηγάζα.Προχωρήστεστηνκάλυψητουμαλακούιστούκαιτοκλείσιμοτουτραύματος.
B
A
43 LTNaudojimo instrukcija
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS„3D Bond™“–taikalciosulfatoįsodinisrišamasiscementas.Priešatliekantprocedūrąprašomperskaitytivisąbrošiūrą.Šįgaminįgalimaparduotitikgydytojamsarbaspecialiąlicencijąturintiemspraktikuojantiemsspecialistamsarbajųužsakymu.
SUDĖTISKiekvienamešvirkšteyra medicininėskokybėskalciosulfato.
GAMINIO APRAŠYMAS„3D Bond™“– taisintetinisosteokondukcinisbiologiškairezorbuojamasįsodinisrišamasiscementas,kurįsudarogranuliųpavidalodvifaziskalciosulfatas.„3D Bond™“naudojamaskaipkaulųregeneracijoskarkasasatliekantodontologinesprocedūras.Jisskirtasužpildyti,ataugintiarbarekonstruotikauliniamsdefektamsburnosiržandikauliobeiveidosrityje.
STERILIZAVIMAS„3D Bond™“sterilizuojamasγspinduliais.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS„3DBond™“skirtasnaudotišiaisbūdais:vienastaikantkaulųregeneracijosmetodus;sumaišytassukitomistinkamomiskaulųužpildymomedžiagomis,siekiantišvengtidaleliųmigracijoskauliniodefektosrityseirsudarytirezorbuojamąbarjerąkitomskaulųįsodinėmsmedžiagoms.
KONTRAINDIKACIJOS• Vadovaukitėsstandartinėmis
burnosiržandikauliųbeiveidochirurgijoskontraindikacijomis,taikomomiskitomsimplantavimomedžiagoms.
• Jeigupraktikuojantisspecialistasnetinkamaiišmokytas,kyladidelėrizika,kadprocedūrabusatliktanesėkmingai.
ABSOLIUČIOJI KONTRAINDIKACIJA• Ūminėirlėtinėinfekcija
implantavimovietoje.
Dėmesio:Žr.naudojimoinstrukcijas
Nesterilizuotikartotinai
Nenaudoti,jeipakuotėpažeista
Nenaudotikartotinai
Katalogonumeris
Partijoskodas
Sterilizuotašvitinantgamaspinduliais
Pagaminimodata(įskaitantsterilizavimą)
Tinkamumonaudotidata
Temperatūrosapribojimai
Atsargiai:JAVfederaliniaiįstatymairibojašiogaminiopardavimą–jįleidžiamaparduotitikodontologamsarbagydytojamsarbajųnurodymu.
44LT Naudojimo instrukcija
SĄLYGINĖ KONTRAINDIKACIJA• Sunkūskaulųmetabolizmosutrikimai• Sunkiosendokrininėskilmėskaulųligos• Sunkusarbasunkiaikontroliuojamascukrinisdiabetas• Imunosupresinėirspindulinėterapija• Vykdomasgydymasgliukokortikoidais,mineraliniaiskortikoidaisir
medžiagomis,veikiančiomiskalciometabolizmą• Piktybiniaiprocesai• Žindymasirnėštumas• Poveikispacientamsvaikamsnežinomas
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI• Medžiagatiekiamavienkartiniamnaudojimui.NEGALIMASTERILIZUOTI
KARTOTINAI,jeigupirminėpakuotė(švirkštas)arbaantrinėpakuotė(atplėšiamalizdinėpakuotė)išdaliesatidarytaarbapažeista.Tokiomisaplinkybėmis„3DBond™“ daugiaunaudotinegalima,nesneįmanomaužtikrintimedžiagossterilumo
• Nenaudoti,jeigugaminioarbafiziologiniotirpalotemperatūražemesnėkaip10°C(50°F).Jeigutemperatūražema,reikiapalaukti,kolgaminyssušilsikikambariotemperatūros(esantžemaitemperatūrailėčiauvykstamedžiagosstingimoreakcija).
• Nerekomenduojama„3DBond™“maišytisukrauju.
• Jeigudefektosritisdidelė,„3DBond™“galimamaišytisugranuliuotomispriauginimomedžiagomistūriosantykiu2:1(pavyzdžiui,1cm3 „3D Bond™“ sumaišykitesu0,5cm3kitosgranuliuotosmedžiagos).Taikantkitąmaišymosantykįreikiaatsižvelgtiįįsodokietėjimąinsitu.Santykįskaičiuotireikiataispačiaismatavimovienetais(tūrioarbamasės).
• Galiojimodataatspausdintaantatplėšiamoslizdinėspakuotėsirišorinėspakuotės.Negalimanaudotipraėjusnurodytaitinkamumodatai( ).
• „3D Bond™“neturipakankamomechaninioatsparumoapkrovosveikiamiemsdefektamsatlaikyti,kolneįaugoaudinys.Jeigureikialaikytiapkrovą,reikiaimtisstandartiniųvidinioarbaišoriniostabilizavimometodų,siekiantužtikrintitvirtąstabilizacijąvisomispoveikiokryptimis.
• „3D Bond™“netinkanaudotiįsodinamiemsvaržtamsstabilizuoti.
• „3D Bond™“skirtasnaudotiklinicistams,išmanantiemskaulųtransplantavimoprocedūras.
• Galimostospačioskomplikacijos,kaipiratliekantautogeniniokaulotransplantavimoprocedūras.Taigalibūti:paviršinėžaizdosinfekcija,giluminėžaizdosinfekcija,giluminėžaizdosinfekcijasuosteomielitu,uždelstassusijungimas,repozicijospraradimas,nesusiliejimas,kaulinioįsodopraradimas,įsodoišsikišimasir(arba)pasislinkimasbeibendrosioskomplikacijos,galinčioskiltisukeliantnejautrąir(arba)atliekantchirurginęoperaciją
• Naudojimuiburnoje/odontologinėmsprocedūromsbūdingoskomplikacijosatitinkatipineskomplikacijas,stebėtasatliekantpanašiaskaulųtransplantavimoprocedūras.Taigalibūti:dantiesjautrumas,dantenųrecesija,lopoatsidalijimas,gydomosšakniesrezorbcijaarbaankilozė,abscesosusidarymas.
LAIKYMASLaikytinuo5°C(41°F)iki30°C(86°F)temperatūroje.Vengtikontaktosukarščiošaltiniais.Nelaikytitiesioginėjesaulėsšviesoje.
45 LTNaudojimo instrukcija
TVARKYMAS„3D Bond™“tiekiamasgranuliuotųmilteliųpavidalu,supakuotasšvirkšte.Kaipkietėjimomedžiagąvietojereikianaudotistandartinįsterilųfiziologinįtirpalą(0,9%injekcinįnatriochloridotirpalą).
SVARBU• Perskaitykitevisusinstrukcijųveiksmus(1–7)priešnaudodami„3DBond™“.
• Primygtinairekomenduojamepasipraktikuotinaudoti„3DBond™“priešpirmąjįklinikinįnaudojimą.
• Procedūrospradžioje: -Sudarykitegleivinės-antkauliolopą. -Pašalinkitenepageidaujamąminkštąjįaudinįnuoatsidengusiokaulo
paviršiaus. -Paruoškitedefektosritįpriauginimoprocedūrai
Atkreipkitedėmesį,kaddaugumaichirurginiųprocedūrųplėvelėsnereikia.Beto,kadgeraisugytųžaizdapirminislopoužvėrimasrekomenduojamas,tačiaunebūtinas(nesminkštasisaudinysgaliaugtiant„3DBond™“).
„3 D Bond™“taippatgalimanaudotikaipplėvelęantkitųpriauginimomedžiagų.Tokiuatvejuatlikitetuospačiusveiksmusirtepkite„3DBond™“antpasirinktospriauginimomedžiagosneplonesniukaip1mmsluoksniu.
„ 3D Bond™“galimanaudotisumaišiussukitomistinkamomiskaulųužpildymomedžiagomis,siekiantišvengtidaleliųmigracijoskauliniodefektosrityje.Maišomasantykiu2:1(pavyzdžiui,1cm3 „3D Bond™“sumaišykitesu0,5cm3 kitosgranuliuotosmedžiagos).Pageidautinasgranuliųdydisturibūtinedidesniskaip1,5mm(0,06col.).
Papildomas metodas (jo paskirtis – sumažinti kraujavimą):• Jeiguoperacijosvietojekaupiasikraujasarjistipriaikraujuoja,tepkite
„3D Bond™“dviemsluoksniais.
• Pirmasissluoksnisturibūtiplonas.Suleiskitenedidelįkiekį„3DBond™“ įdefektopaveiktąsritįirkeliassekundespalaikykiteprispaudęsausasugeriančiamarle(taipturistipriaisusilpnėtikraujavimasoperacijosvietoje).
• Antpirmojosluoksniotepkiteantrąjį,galutinį,„3DBond™“sluoksnįirpalaikykitejįprispaudęsausamarle10sekundžių(antrasissluoksnistepamas,kadbūtųužpildytavisadefektoertmė).
• Galitepagalporeikįformuotimedžiagątinkamuinstrumentu,sudrėkintufiziologiniutirpalu.
• Tęskiteprocedūrąuždengdamiminkštuojuaudiniuiružverdamižaizdą.
NUOSEKLŪS NURODYMAI „3D Bond™“ naudojimas įsodiniam kompozituiPerskaitykitevisusinstrukcijųveiksmus(1–7)priešnaudodami„3DBond™“.Rekomenduojama,kadlaikasnuofiziologiniotirpalosuleidimoį„3DBond™ikinaudojimoneviršytų3minučių,antraipmedžiagapraraselastingumą.
46LT „3 D Bond™“ naudojimas įsodiniam kompozitui
A
B
PASIRUOŠIMO ETAPAS Priešnaudodami„3DBond™“pasirūpinkite,kadturėtumėtešiaspriemones:A -sterilų„3DBond™“švirkštą;B -steriliųsausųmarlėstamponų;C - sterilųinjekcinįšvirkštą,sterilaus
fiziologiniotirpalo (0,9%injekcinionatriochloridotirpalo);
D -steriliąmedicininę21–27Gdydžioadatą (1,25–1,5col./31,75mm–38,1mm);
E -steriliųpageidaujamokauloįsodinimogranulių(pageidautinasgranuliųdydisturibūtinedidesniskaip1,5mm(0,06col.));
F - sterilųdubenį;
G -steriliąmentelę.
1 VEIKSMAS Suleiskite„3DBond™“įgranulesdubenyje.Maišykitetūriniusantykiu2dalys„3DBond™“su1dalimigranulių.(Pavyzdžiui,1cm3 „3D Bond™“sumaišykitesu0,5cm3 granulių).
2 VEIKSMAS Mentelegeraisumaišykitesausasmedžiagas.
3 VEIKSMAS Pridėkite0,8cm3fiziologiniotirpalovienai1,5cm3porcijai(granuliųsu„3D Bond™“),kadmišinysvisiškaisušlaptų(taibūtina,kadvisasmišinyssudrėktų).(A)Mentelekruopščiaisumaišykitemišinį,koljistapsvientisoskreminėskonsistencijos(konsistencijatinkama,kaimišinysgeraisumaišytasiratrodospindintisbeiblizgus).(B)
A
B
C
DE
FG
47 LT„3 D Bond™“ naudojimas įsodiniam kompozitui
4 VEIKSMAS Sugerkiteperteklinįvandenįsausumarlėstamponu,uždėtuantmišinio.Nespauskite(konsistencijatinkama,kaimišinysatrodomatinis).
5 VEIKSMAS Glaistuiperkeltinaudokitetuščią„3D Bond™“švirkštą:stumkitestūmoklįiki1-osioslinijos,pažymėtosantšvirkšto,irpritraukiteįjįglaisto. Pastaba.Užtikrinkite,kadlaikasnuofiziologiniotirpalosuleidimoį„3D Bond™ikinaudojimoneviršytų3minučių.
6 VEIKSMAS Suleiskite„3DBond™“kompozitoglaistąįreikiamąvietąstumdamistūmoklį,kadtekėtųglaistas.(A)Kompozitopastaturitiesiogiaikontaktuotisukaulu,sunedideliupertekliumi.(B)
7 VEIKSMAS Pagalpageidavimąformuokite,kadsuteiktumėtereikiamąpavidalą.Prispauskitesausumarlėstamponu3–5sekundėms,kadsutirštėtųglaistas.Nuimkitemarlėstamponą.Tęskiteprocedūrąuždengdamiminkštuojuaudiniuiružverdamižaizdą.
A
B
48LT „3D Bond™“ naudojimas įsodiniam kompozitui
NUOSEKLŪS NURODYMAI Vien „3D Bond™“ naudojimas Perskaitykitevisusinstrukcijųveiksmus(1–7)priešnaudodami„3DBond™“.Rekomenduojama,kadlaikasnuofiziologiniotirpalosuleidimoį„3DBond™ikinaudojimoneviršytų3minučių,antraipmedžiagapraraselastingumą.
PASIRUOŠIMO ETAPAS Priešnaudodami„3DBond™“pasirūpinkite,kadturėtumėtešiaspriemones:A -sterilų„3DBond™“švirkštą;B - sterilausfiziologiniotirpalo(0,9%injekcinionatriochloridotirpalo);C -steriliųsausųmarlėstamponų;D -sterilųinjekcinįšvirkštą;E -steriliąmedicininę21–27Gdydžioadatą
(1,25–1,5col./31,75mm–38,1mm).
Atkreipkitedėmesį:1-ojiir2-ojižymosantšvirkštokiekioarbamatmensnereiškia;josrodonaudojimoveiksmus.
1 VEIKSMAS Pastumkitestūmoklįiki1-osioslinijos,pažymėtosantšvirkšto.Atsukiteirnuimkitešvirkštodangtelį.
A
B
C
DE
Stūmoklis Dangtelis
Švirkštoantgalis
49 LT„3D Bond™“ naudojimas įsodiniam kompozitui
2 VEIKSMAS Įdurkiteinjekciniošvirkštoadatąperšvirkštosumedžiagaantgalįirsuleiskitefiziologinįtirpaląišinjekciniošvirkštoį„3DBond™“ švirkštą.• Leiskite,kolimslašėtiperteklinisskystis.
• Neužkimškitešvirkštoangos.
3 VEIKSMAS Tvirtailaikydamiužantgaliorankenėliųstumkitestūmoklįlink2linijos,kadišleistumėteskysčioperteklių.
4 VEIKSMAS Laikydamišvirkštąhorizontaliaiatsukiteirnuimkitejoantgalį.
5 VEIKSMAS5sekundespatapšnokitešvirkštoangąantsausosmarlės.Taipsusigersskysčiopertekliusirmedžiagatapstinkamosklampos.
50LT „3D Bond™“ naudojimas įsodiniam kompozitui
6 VEIKSMAS Suleiskite„3DBond™“pastąįreikiamąvietąstumdamistūmoklį,kadtekėtųglaistas.(A) Pastaturitiesiogiaikontaktuotisukaulu,sunedideliupertekliumi.(B)
7 VEIKSMAS Pagalpageidavimąformuokite,kadsuteiktumėtereikiamąpavidalą.Prispauskitesausumarlėstamponu3–5sekundėms,kadsutirštėtųglaistas.Nuimkitemarlėstamponą.Tęskiteprocedūrąuždengdamiminkštuojuaudiniuiružverdamižaizdą.
B
A
TM
Graft Binder CementInstructions For Use
3D B
ond D
D-IF
U-N1Rev.3
MedNetEC-REPGmbH,Borkstrasse10,48163Münster,Germany
Manufacturer:AugmaBiomaterialsLtd.AlonHatavor20St.,P.O.Box3089CaesareaSouthernIndustrialPark3088900,Israelwww.augmabio.com
