CHIESI HELLAS A.E.B.EK. Kαραμανλή 89, 151 25 ΜαρούσιΤηλ: 210 6179 763, Fax: 210 61 79 786www.chiesi.gre-mail: chiesi@chiesi.gr

Γιατί ο χρόνος είναιπολύτιμος...Γιατί ο χρόνος είναιπολύτιμος...

BRA-

ADV1

-1-9

/201

0

ADV_BRAMITOB_17X24:Layout 1 9/27/10 9:55 AM Page 1

Αγαπητοί Συνάδελφοι,

Το 1ο Πανελλήνιο Παιδοπνευμονολογικό Συνέδριο που ήταν εδώ και καιρό αναγκαιότητα, γίνεται σήμερα πραγματικότητα. Και διαλέξαμε τη Θεσσαλονίκη να το φιλοξενήσει σαν καταξίωσή της για την προσφορά της στην Παιδοπνευμονολογία, γιατί από εδώ ξεκίνησε η ιδέα της δημιουργίας της Παιδοπνευμονολογικής Εταιρείας. Το Συνέδριο γίνεται σε μια εποχή επαναπροσδιορισμού της έννοιας των «Επιστημονικών Εκδηλώσεων» και γι΄ αυτό φιλοδοξεί να αποτελέσει πρότυπο αξιοποίησης του χρόνου για ανταλλαγή επιστημονικών ιδεών και απόκτηση καινούριων γνώσεων και εμπειρίας.

Τα θέματα του Συνεδρίου εναλλάσσονται μεταξύ αυτών που αφορούν τον γενικό μαχόμενο Παιδίατρο και εκείνων που ενδιαφέρουν τον Ειδικό Παιδοπνευμονολόγο. Το προσυνεδριακό Σεμινάριο έχει σκοπό να προσφέρει περισσότερη γεύση Παιδοπνευμονολογίας για όσους την σκέφτονται σαν εξειδίκευση. Τέλος, το παράλληλο Σεμινάριο για νοσηλευτές και φυσιοθεραπευτές στοχεύει στην αναβάθμιση της γνώσης αυτών, που τόσα προσφέρουν στην νοσηλεία και διαχείριση των μικρών ασθενών με αναπνευστικά προβλήματα. Σας καλωσορίζουμε και ευχόμαστε ο στόχος μας, που είναι η μετάδοση της γνώσης, να πετύχει.

Με εκτίμηση οι Πρόεδροι,

Τσανάκας Ιωάννης Καθηγητής Α.Π.Θ. Παιδιατρικής Πνευμονολογίας

Τσιλιγιάννης ΘεοφάνηςΑρχιπλοίαρχος (Ι)ΠΝ ΕΑ Παιδοπνευμονολόγος

Ο Πρόεδρος της Επιστημονικής Επιτροπής

Ο Πρόεδρος της Ελληνικής Παιδοπνευμονολογικής Εταιρείας

CHIESI HELLAS A.E.B.EK. Kαραμανλή 89, 151 25 ΜαρούσιΤηλ: 210 6179 763, Fax: 210 61 79 786www.chiesi.gre-mail: chiesi@chiesi.gr

Γιατί ο χρόνος είναιπολύτιμος...Γιατί ο χρόνος είναιπολύτιμος...

BRA-

ADV1

-1-9

/201

0

ADV_BRAMITOB_17X24:Layout 1 9/27/10 9:55 AM Page 1

2

Οργανωτική Επιτροπή Γίδαρης Δ. Παπαδόπουλος Μ.Καδίτης Α. Τσιλιγιάννης Θ. Καρανταγλής Ν. Χαϊδοπούλου Α. Κυρβασίλης Φ.

Επιστημονική Επιτροπή

Πρόεδρος: Τσανάκας Ι. Μέλη:

Ανθρακόπουλος Μ. Μαντζουράνη Ε.Γκιουλέκας Δ. Παπαδάτος Ι.Δρόσου B. Πρίφτης Κ.Εμποριάδου Μ. Ροηλίδης E.Καδίτης Α. Τσιλιγιάννης Θ. Κατσαρδής Χ. Χαϊδοπούλου Α.Κότσιου Μ. Χατζής Α.Κουμπουρλής Α. Χατζημιχαήλ Α.Κυρβασίλης Φ.

3

08.30-19.30 Προσυνεδριακό Σεμινάριο •Γ.Ν.Θ. “Ιπποκράτειο” - Παιδιατρικό Κτίριο

Α) Έλεγχος της αναπνευστικής λειτουργίας στα παιδιά

Β) Αναπνευστικές Λοιμώξεις στα παιδιά

ΣΤΟΧΟΙ ΤΟΥ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟΥ 1. Γνώση των μεθόδων ελέγχου της αναπνευστικής λειτουργίας στα παιδιά. 2. Πρακτική εξάσκηση στις αντίστοιχες μεθόδους (ροομέτρηση, σπιρομέτρηση, έλεγχος αναπνευστικής λειτουργίας σε βρέφη και παιδιά προσχολικής ηλικίας). 3. Γνώση και πρακτική εξάσκηση στις μεθόδους ελέγχου φλεγμονής του βρογχικού δέντρου και βρογχική υπεραντιδραστικότητα (ENO , μεταχολίνη, μανιττόλη). 4. Γνώση και πρακτική εξάσκηση της δοκιμασίας κόπωσης και ελέγχου της καρδιοαναπνευστικής αντοχής. 5. Γνώση και πρακτική εξάσκηση των μεθόδων ελέγχου των διαταραχών ύπνου. 6. Γνώση των μεθόδων ταχείας διάγνωσης λοιμώξεων του αναπνευστικού (Strep test, RSV, γρίπης). 7. Κατανόηση των αρχών και γνώση των μεθόδων ανοσοδιάγνωσης της φυματίωσης (Mantoux, Quantiferon). 8. Απόκτηση βασικών γνώσεων μικροβιολογικής διάγνωσης (χρώσεις πτυέλων κατά Gram, για οξεάντοχα και μύκητες, αντιγόνο πνευμονιοκόκκου στα ούρα καθώς και καλλιέργειες). 9. Ερμηνεία και βέλτιστη χρήση δεδομένων τεστ ευαισθησίας στα αντιβιοτικά. 10. Γνώση κατευθυντήριων οδηγιών βασισμένων στην φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική των αντιβιοτικών στις λοιμώξεις του αναπνευστικού.

43

08.00-08.45 Εγγραφές

08.45-09.00 Έναρξη Συνεδρίου-Χαιρετισμοί

09.00-09.45 Βρογχοπνευμονική Δυσπλασία // Πρόεδροι: Δρόσου B., Εμποριάδου Μ. Νεογνολογική προσέγγιση Σαραφίδης Κ. Παιδοπνευμονολογική προσέγγιση Καδίτης Α.

09.45-11.15 Λοιμώξεις Αναπνευστικού // Πρόεδροι: Μαντζουράνη Ε., Χατζημιχαήλ Α.

Α) Φυματίωση 2010 : Μύθος ή πραγματικότητα; Η φυματίωση στα παιδιά Τσολιά Μ. Η φυματίωση στους ενήλικες Γκιουλέκας Δ.

Β) Ιογενείς λοιμώξεις στα παιδιά. Επιπτώσεις στον πνεύμονα Λοιμωξιολογική προσέγγιση Ανταχόπουλος Χ. Παιδοπνευμονολογική προσέγγιση Τσιλιγιάννης Θ. Γ) Βακτηριακή πνευμονία: Τι νεώτερο υπάρχει Ροηλίδης E.

11.15-11.45 Διάλειμμα καφές

11.45-13.15 Gastroesophageal reflux and paediatric respiratory diseases: are they related? // Πρόεδροι: Τσανάκας Ι., Τσιλιγιάννης Θ.

No Primhak R. (UK) Yes Koumbourlis A. (USA)

Evaluation and treatment by the gastroenterologist Taylor C. (UK)

11.45-13.15 Παράλληλο Σεμινάριο για Νοσηλευτές και Φυσικοθεραπευτές • Αμφιθέατρο 3

Φροντίδα παιδιών με αναπνευστικά προβλήματα στο νοσοκομείο & στο σπίτι // Συντονίστρια: Ξανθάκη Ε.

Στο νοσοκομείο : Monitoring του ασθενή με αναπνευστικό πρόβλημα και χορήγηση φαρμάκων με νεφελοποιητή Γίδαρης Δ. Στο σπίτι : Χορήγηση εισπνεομένων φαρμάκων στα παιδιά με άσθμα Μπάκα Α.

Αναπνευστική φυσικοθεραπεία σε παιδιά με κυστική ίνωση Χριστάρα-Παπαδοπούλου Α.

5

10.00-11.30 Πνευμονοπάθεια της Κυστικής Ίνωσης // Πρόεδροι: Κιουμής Ι., Φωτουλάκη M.

Α) Νεογνικό screening Η ελληνική πραγματικότητα Καναβάκης Ε. Η πραγματικότητα στη Μ. Βρεττανία Taylor C.

Β) Πνευμονοπάθειες που μοιάζουν με Κυστική Ινωση Χατζηαγόρου Ε.

Γ) Νέες θεραπείες στην Κυστική Ινωση Koumbourlis Α.

11.30-12.00 Διάλειμμα καφές

12.00-14.00 Παιδοπνευμονολογικό GRAND ROUND Συζήτηση ενδιαφερόντων περιστατικών // Πρόεδροι: Koumbourlis A., Ανθρακόπουλος Μ. 1. Νήπιο με παραπνευμονική συλλογή Παρασκάκης Ε.

2. Παιδί με υποτροπιάζουσες λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού Παναγιωτοπούλου-Γαρταγάνη Π., Καλαμπούκα Ε.

3. Παιδί 11 ετών με μη ελεγχόμενο άσθμα Φούζας Σ.

14.00 Λήξη Συνεδρίου

13.15-14.15 Μεσημβρινή Διακοπή – Γεύμα

14.15-16.15 Άσθμα στην προσχολική ηλικία // Πρόεδροι: Πρίφτης Κ., Κατσαρδής Χ.

Τελικά πόσοι φαινότυποι στο άσθμα; Παπαδόπουλος Μ.

Διαγνωστική προσέγγιση-Πότε; Πώς; Γιατί; Κυρβασίλης Φ.

Η απώτερη εξέλιξη Ανθρακόπουλος Μ.

Θεραπεία Χαϊδοπούλου Α.

5 6

Koumbourlis A. M.D., M.P.H., Professor of Clinical Paediatrics, Chief, Division of Pulmonary & Sleep Medicine, Director, Cystic Fibrosis Centre, Children’s National Medical Centre, WashintonDC Primhak R. Consultant Paediatric Respiratory Physician, Sheffield Children’s Hospital, Western Bank, Sheffield UKTaylor C. Professor of Paediatric Gastroenterology, Academic Unit of Child Health, Sheffield Children’s NHS Foundation Trust, UKΑνθρακόπουλος Μ. Αναπλ. Καθηγητής Παιδιατρικής Πνευμονολογίας Πανεπιστημίου Πατρών Ανταχόπουλος Χ. Λέκτορας Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας Α.Π.Θ. Γίδαρης Δ. Παιδίατρος, MRCPCH, Επιστημονικός Συνεργάτης Α΄ Παιδιατρικής Κλινικής Α.Π.Θ.Γκιουλέκας Δ. Ομότιμος Καθηγητής Ιατρικής Α.Π.Θ.Δρόσου B. Καθηγήτρια Νεογνολογίας Α.Π.Θ. Εμποριάδου Μ. Καθηγήτρια Παιδιατρικής Πνευμονολογίας Α.Π.Θ. Καδίτης Α. Λέκτορας Παιδιατρικής Ε.Κ.Π.Α.Καλαμπούκα Ε. Παιδίατρος-Συνεργάτης Παιδοπνευμονολογικού Ιατρείου Α’ Παιδιατρικής Κλινικής Πανεπιστημίου Αθηνών, Νοσ. Παίδων “Η Αγία Σοφία”Καναβάκης Ε. Καθηγητής Γενετικής Ε.Κ.Π.Α.Κατσαρδής Χ. Επίκ. Καθηγητής Παιδοπνευμονολογίας, Συντονιστής Δ/ντής Παιδιατρικού Τμήματος Γ.Ν.Αθηνών «Η ΕΛΠΙΣ»Κιουμής Ι. Επίκ. Καθηγητής Πνευμονολογίας Λοιμωξιολογίας Α.Π.Θ.Κυρβασίλης Φ. Λέκτορας Παιδιατρικής Πνευμονολογίας Α.Π.Θ.Μαντζουράνη Ε. Αναπλ. Καθηγήτρια Παιδιατρικής Πανεπιστημίου Κρήτης Μπάκα Α. Νοσηλεύτρια Παιδοπνευμονολογικής Μονάδας Γ΄Παιδιατρικής Α.Π.Θ. Ξανθάκη Ε. Νοσηλεύτρια Αναισθησιολογικού Τμήματος Γ.Ν.Θ. ΙπποκράτειοΠαναγιωτοπούλου - Παιδίατρος-Παιδοπνευμονολόγος-Διευθύντρια ΕΣΥ, Γαρταγάνη Π. Υπεύθυνη Παιδοπνευμονολογικού Ιατρείου Α’ Παιδιατρικής Κλινικής Πανεπιστημίου Αθηνών, Νοσ. Παίδων “Η Αγία Σοφία”Παπαδόπουλος Μ. Παιδίατρος, Επιστημονικός Συνεργάτης Τμήματος Αναπνευστικών και Αλλεργικών Νοσημάτων, Γ.Ν. Παίδων ΠεντέληςΠαρασκάκης Ε. Επίκ. Καθηγητής Παιδιατρικής, Μονάδα Αναπνευστικών Νοσημάτων Παίδων, Παιδιατρική Κλινική Πανεπιστημίου ΘράκηςΠρίφτης Κ. Δ/ντής Τμήματος Αλλεργικών και Αναπνευστικών Νοσημάτων, Γ.Ν. Παίδων ΠεντέληςΡοηλίδης E. Καθηγητής Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας Α.Π.Θ. Σαραφίδης Κ. Επικ. Καθηγητής Νεογνολογίας Α.Π.Θ. Τσανάκας Ι. Καθηγητής Παιδιατρικής Πνευμονολογίας Α.Π.Θ.Τσιλιγιάννης Θ. Αρχιπλοίαρχος (Ι) ΠΝ ΕΑ, Παιδοπνευμονολόγος, Πρόεδρος Ελληνικής Παιδοπνευμονολογικής ΕταιρείαςΤσολιά Μ. Αναπλ. Καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας Ε.Κ.Π.Α.Φούζας Σ. Επιμελητής ΕΣΥ, Παιδοπνευμονολογική Μονάδα, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο ΠατρώνΦωτουλάκη M. Επίκ. Καθηγήτρια Παιδιατρικής Γαστρεντερολογίας Α.Π.Θ.Χαϊδοπούλου Α. Επίκ. Καθηγήτρια Παιδιατρικής Πνευμονολογίας Α.Π.Θ. Χατζηαγόρου Ε. Παιδίατρος, Επιμελήτρια Β΄, Μονάδα Κυστικής Ινωσης, Γ΄ Παιδιατρική Κλινική Α.Π.Θ.Χατζημιχαήλ Α. Καθηγητής Παιδιατρικής Πνευμονολογίας Δ.Π.Θ. Χριστάρα - Καθηγήτρια Φυσικοθεραπείας ΤΕΙ ΘεσσαλονίκηςΠαπαδοπούλου Α.

7

Ημερομηνία και Τόπος Διεξαγωγής // Παρασκευή 01 – Κυριακή 03 Οκτωβρίου 2010Αμφιθέατρο Τελετών, Πανεπιστήμιο Μακεδονίας Θεσσαλονίκη, Εγνατίας 156

*Το ολοήμερο σεμινάριο της Παρασκευής 01/10 θα διεξαχθεί στο Γενικό Νοσοκομείο Ιπποκράτειο, Κωνσταντινουπόλεως 49, Παιδιατρικό κτίριο

**Το σεμινάριο του Σαββάτου 02/10 για Νοσηλευτές και Φυσικοθεραπευτές θα διεξαχθεί στο αμφιθέατρο 3 του Πανεπιστημίου Μακεδονίας

ΈκθεσηΚαθ’όλη τη διάρκεια του Συνεδρίου θα λειτουργήσει έκθεση φαρμακευτικών προϊόντων ενημερωτικού και εκπαιδευτικού χαρακτήρα

Δικαίωμα εγγραφής στο ΣυνέδριοΓιατροί : 70 €Φοιτητές-Νοσηλευτές-Φυσικοθεραπευτές : Δωρεάν

Το δικαίωμα εγγραφής περιλαμβάνει:Γιατροί: Πρόγραμμα Συνεδρίου, Πιστοποιητικό Παρακολούθησης, τσάντα και συνεδριακό υλικό, CD Ηλεκτρονικής Καταγραφής του Συνεδρίου (Webcasting), διαλείμματα καφέ, ελαφρύ γεύμαΦοιτητές-Νοσηλευτές-Φυσικοθεραπευτές: Πρόγραμμα Συνεδρίου, Πιστοποιητικό Παρακολούθησης, Πρόσβαση στα Online Πρακτικά , διαλείμματα καφέ, ελαφρύ γεύμα Εγγραφή στο Προσυνεδριακό ΣεμινάριοΑπαραίτητη προεγγραφή για την παρακολούθηση του Προσυνεδριακού Σεμιναρίου λόγω περιορισμένων θέσεων. Οι δηλώσεις συμμετοχής θα πρέπει να αποσταλούν στην γραμματεία του Συνεδρίου το αργότερο ως τις 15 Σεπτεμβρίου 2010Συμμετοχή : 70 € (καλύπτει και την παρακολούθηση του Συνεδρίου) Πιστοποιητικό ΠαρακολούθησηςΣτο τέλος του Συνεδρίου θα δοθεί στους συμμετέχοντες από τη Γραμματεία Πιστοποιητικό Παρακολούθησης

ΜοριοδότησηΤο Συνέδριο θα αξιολογηθεί από τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο με μόρια (credits) αναγνωρισμένα από την Ευρωπαϊκή Ένωση Ειδικευμένων Ιατρών (EACCME-UEMS) στο πλαίσιο της Συνεχιζόμενης Ιατρικής Μεταπτυχιακής Εκπαίδευσης

Οργάνωση ΣυνεδρίουΓ΄ Παιδιατρική Κλινική Α.Π.Θ., www.pd3.gr, info@pd3.gr Ελληνική Παιδοπνευμονολογική Εταιρεία, www.hpps.gr

Γραμματεία Διοργάνωσης Συνεδρίου ΤRIAENA TOURS & CONGRESS Α.Ε. Εγνατίας 75, 54635 Θεσ/νίκη / Τηλ. 2310 256194-5, Fax. 2310 256196 E-mail: salonica@triaenatours.gr // Web : www.triaenatours.gr

7 8

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝΓραφεία Επιστημονικής Ενημέρωσης ΑΘΗΝΑ: Οδός Τατοΐου 146 71 Ν. Ερυθραία, Τηλ.: 210 8009111 E-Mail: mailbox@vianex.gr INTERNET: http://www.vianex.grΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ: Β.Χατζή 2, Τηλ: 2310 840440

SE0027

Το εμβόλιο του καρκίνου του τραχήλου

της μήτρας* με τους 4 τύπους του ιού HPV

για ευρεία προστασία και πρώιμα οφέλη

Καρκίνος Τραχήλου Μήτρας3 προ- καρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις

Που σχετίζονται αιτιολογικά με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣGardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο). ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου: L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6 20 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 11 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 16 40 μικρογραμμάρια L1 πρωτεΐνη 2,3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 18 20 μικρογραμμάρια 1 Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. 2 L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 3 προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (225 μικρογραμμάρια Al). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Άτομα που εμφανίζουν συμπτώματα ενδεικτικά υπερευαισθησίας μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω δόσεις Gardasil. Η χορήγηση του Gardasil πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως η ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή ο χαμηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες. Η συγκοπή που σχετίζεται κάποιες φορές με πτώση, έχει προκύψει μετά από εμβολιασμό με Gardasil (Bλέπε λήμμα 4.8). Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του Gardasil. Όπως με κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με Gardasil μπορεί να μη συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους. Το Gardasil θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που σχετίζονται με τους τύπους 6,11,16 και 18 του HPV και σε ένα περιορισμένο βαθμό από τα νοσήματα που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους που σχετίζονται με τον HPV (Βλέπε παράγραφο 5.1). Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νοσημάτων. Το Gardasil δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση. Συνεπώς το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων. Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV. Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό έλεγχο ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας. Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, παραμένει αποφασιστικά σημαντικός ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Gardasil σε άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης. Άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης, είτε λόγω της χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) ή άλλων αιτιών μπορεί να μην απαντήσουν στο εμβόλιο. Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά. Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη. Παρατεταμένη αποτελεσματική προστασία έχει παρατηρηθεί για 4,5 χρόνια μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των 3 δόσεων. Μεγαλύτερης διάρκειας μελέτες παρακολούθησης βρίσκονται σε εξέλιξη (βλέπε παράγραφο 5.1). Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Gardasil με άλλα HPV εμβόλια. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Σε 5 κλινικές δοκιμές (4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής και περίπου 2 και 6 μήνες μετά. Λίγα άτομα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (4 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρμάκου. Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC-βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 6.160 άτομα (5.088 γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών και 1.072 άντρες ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Gardasil και 4.064 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μεταξύ των ληπτών Gardasil σε συχνότητα τουλάχιστον 1,0% και επίσης σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου. Κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: [Πολύ Συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών] Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές: πυρεξία. Πολύ συχνές: στη θέση ένεσης: ερύθημα, άλγος, οίδημα. Συχνές: στη θέση της ένεσης: μώλωπες, κνησμός. Επιπλέον, σε κλινικές δοκιμές οι ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες ο ερευνητής της μελέτης θεώρησε ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σε συχνότητες μικρότερες από 1%: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασμος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Σπάνιες: κνίδωση Επτά περιπτώσεις (0,06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην ομάδα του Gardasil και 17 περιπτώσεις (0,18%) βρέθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό. Στις κλινικές μελέτες, τα άτομα στον Πληθυσμό Ασφάλειας ανέφεραν κάθε νέες ιατρικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης έως 4 χρόνια. Ανάμεσα σε 11.778 άτομα που έλαβαν Gardasil και 9.686 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 28 περιπτώσεις μη-ειδικής αρθρίτιδας/αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 20 στην ομάδα του Gardasil και 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Έχουν αναφερθεί αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά την κυκλοφορία του Gardasil και δεν καταγράφονται παραπάνω. Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικιοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί, για όλα τα περιστατικά, μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο. Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβάνοντας αναφυλακτικές /αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σύνδρομο Guillain-Barré, ζάλη, κεφαλαλγία, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλωνικές κινήσεις. Διαταραχές του γαστρεντερικού: ναυτία, έμετος Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία, μυαλγία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένιση, ρίγος, κόπωση, αίσθημα κακουχίας. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon,Γαλλία. Πριν την συνταγογράφηση συμβουλευθείτε την πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος . Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στο τμήμα Επιστημονικής Ενημέρωσης της εταιρίας μας Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.- Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120 Fax: 210 8071573Λ.Τ.: 165,36€* Που σχετίζεται με τους HPV 16/18