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τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia

Esperienze di integrazione tra REACH e CLP e le normative di prodotto

Anna Caldiroli Toxicon srl, IReS – Inter REACH Support [email protected]

Milano, 25 maggio 2016

Ricadute di REACH e CLP nell’implementazione delle normative in

materia di salute, sicurezza, ambiente


Indice

▪ Inquadramento generale ▪ Le ricadute dei regolamenti REACH e CLP su…

cosmetici materiali e oggetti a contatto con alimenti

▪ Conclusioni


Normative orizzontali e verticali

Regolamento REACH

Regolamento CLP

Reg.

cosmetici

Reg.

MCA

Reg.

Biocidi

Direttiva

giocattoli

Reg. /Dir.

XXX

Normativa chemicals

(orizzontali)

Normative di prodotto (verticali)


Indice



▪ Conclusioni


Caso studio n. 1: una nuova sostanza per un prodotto cosmetico

▪ Un'azienda decide di approvvigionarsi da un fornitore extra-UE (per un quantitativo di circa 25 t/anno) di una sostanza che verrà impiegata per la produzione di un prodotto cosmetico

▪ quali adempimenti sono da tenere in considerazione? Regolamento REACH Regolamento CLP Regolamento (CE) n. 1223/2009 (Reg. Cosmetici) ....


Materia prima vs prodotto finito: quadro normativo

REACH CLP

(Reg. Cosmetici)

Reg. Cosmetici

[REACH] CLP


REACH e CLP vs Reg. cosmetici

▪ REACH la registrazione si applica agli ingredienti (sostanze) in quantità > 1

t/anno, salvo esenzioni (All. IV o V) se registrate per tonnellaggio > 10 t/anno, deve essere redatto un CSR se pericolose, saranno redatti gli scenari di esposizione il CSR può contemplare la valutazione del rischio solo per l'aspetto

ambientale se sussistono le condizioni, deve essere redatta la SDS/e-SDS e

trasferita lungo la catena di approvvigionamento ▪ CLP

non sussistono limiti quantitativi il regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele, allo stato

finito, destinate all'utilizzatore finale gli ingredienti (sostanze e miscele) devono essere classificati,

etichettati e imballati notifica della C&L all'ECHA, notifica di composizione per le miscele


REACH e CLP vs Reg. cosmetici

▪ Il Reg. Cosmetici richiede -tra i vari obblihi - che sia nominata una persona responsabile redatto il PIF (documento informativo del prodotto cosmetico)

valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico finito (All. I) non sia condotta sperimentazione animale dichiarazione di adozione di GMP

sia condotta la notifica del prodotto cosmetico

Raccogliere (tra le altre) informazioni - sugli ingredienti - su impurezze/tracce - sull'imballaggio affinché, i cosmetici immessi sul mercato siano considerati sicuri per la salute umana

Ingredienti: ricchezza informativa data dal REACH/CLP ma limiti al tempo stesso per lo stato evolutivo e per i documenti che vengono utilizzati Imballaggio... conferito come articolo


Quali informazioni occorrono?

▪ Un’azienda cosmetica per compilare la relazione sulla sicurezza del cosmetico necessità di informazioni identità qualità sicurezza

dati microbiologici dati tossicologici informazioni relative all’imballaggio


Quali informazioni a disposizione?

▪ Un’azienda cosmetica per compilare la relazione sulla sicurezza del cosmetico necessita di informazioni identità qualità sicurezza

dati microbiologici dati tossicologici informazioni relative all’imballaggio

I dati richiesti possono essere desunti da qualsiasi fonte affidabile. Gli esempi comprendono: i dati dei fornitori, la letteratura scientifica,

l’esperienza ottenuta con categorie di prodotti simili o di altro tipo, i risultati degli studi sul prodotto stesso o sulle

sostanze che contiene, i dati disponibili su formulazioni simili o su

modelli computerizzati

I dati relativi alla sicurezza e alla qualità che possono essere contenuti nel fascicolo dei rispettivi fornitori delle

materie prime della formulazione, e che il fornitore deve condividere con il

fabbricante del prodotto cosmetico.

Per l’analisi delle impurezze e del materiale d’imballaggio, i dati dei fornitori sono

d’importanza cruciale e devono essere considerati preferibili.


Come riceve i dati dai fornitori l'azienda cosmetica?

▪ Possono essere veicolati dalla SDS non necessariamente si configura come lo strumento opportuno

potrebbero mancare dei costituenti di miscele ingredienti se la composizione non è debitamente specificata, il

cosmetico finito potrebbe non rispettare delle restrizioni imposte dall’All. III o esclusioni di All. II del Reg. cosmetici

potrebbero mancare costituenti al di sotto dei limiti stabiliti dalla norma (es. valore soglia stabilito dal CLP)

non contengono informazioni microbiologiche non contengono informazioni di migrazione non prevedono specifiche particolari per nanoingredienti


REACH e Reg. cosmetici: integrazione lungo la linea di confine

▪ Lavoratori dell’industria cosmetica produzione ingredienti formulazione di prodotti cosmetici imballaggio

▪ Utilizzatori finali

consumatore utilizzatore professionale

La valutazione dell’uso sicuro ricade nel Reg. cosmetici

La valutazione dell’uso sicuro ricade nel REACH


Caso studio n. 2: Impatto della variazione di classificazione di

un ingrediente cosmetico

Proposta CLH da parte di uno Stato Membro come Carc 1B

Autoclassificazione come Carc 1B

nel dossier di registrazione

Acquisto da Extra-UE

art. 15.2 L’utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR 1A o 1B ai sensi dell’allegato VI, parte 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è vietato

Classificazione armonizzata come Carc 1B

Studio di una sostanza chimica alternativa

Registrazione della nuova sostanza Riformulazione del prodotto cosmetico

PIF v. 1

PIF v. 2


REACH e Reg. cosmetici: le autorizzazioni

art. 56.6 Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b) o

c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente

articolo non si applicano ai seguenti usi: a) gli usi in prodotti cosmetici (…)

Il muschio xylene aggiunto in All. XIV perché valutato come vPvB non

avrebbe potuto avvantaggiarsi dell’esenzione dalla autorizzazione anche a fronte di un impiego come fragranza in prodotti cosmetici


REACH e Reg. cosmetici: le restrizioni

art. 67.2: Il paragrafo 1 non si applica all'uso delle sostanze in prodotti cosmetici quali definiti nella direttiva 76/768/CEE, in relazione alle

restrizioni destinate a controllare i rischi per la salute umana contemplati da detta direttiva

Una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un preparato o

di un articolo, per la quale l'allegato XVII prevede una restrizione non è fabbricata, immessa sul mercato o utilizzata se non ottempera alle condizioni di tale restrizione

▪ Sostanze CMR (restrizioni 28, 29, 30), In base a deroga, il paragrafo 1 non si applica:... b) ai prodotti

cosmetici definiti dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio;


Indice



▪ Conclusioni


Materiali e oggetti a contatto con alimenti

REACH CLP

(Reg. MCA)

(REACH) Reg. MCA

(REACH)

Reg. MCA


Caso studio n. 3: una sostanza SVHC in food packaging (1)

▪ Un’azienda importa la “Sostanza X” e la impiega nel proprio processo produttivo per la fabbricazione di un prodotto destinato a diventare un imballaggio alimentare

▪ L’azienda si approvvigiona da un solo fornitore Extra-UE ▪ La sostanza è autorizzata per l’impiego in imballaggi alimentari

▪ Quali adempimenti deve tenere in considerazione? Regolamento REACH Regolamento CLP Regolamento (CE) n. 1935/2004 …

La conformità con il REACH è un prerequisito per adempiere agli

obblighi del Reg. 1935/2004


Obblighi previsti dal REACH: registrazione

1. E’ stato nominato un OR? Sì No

2. Quantitativo importato? > 1 t/anno

< 1 t/anno

▪ Contattare per dovuti accertamenti ▪ Punto 2

▪ Pre-registrazione tardiva (se

possibile) e successiva registrazione oppure inquiry e registrazione

▪ Monitorare i tonnellaggi

Ipotesi: la “Sostanza X” è importata per quantità <100 t/anno, da un fornitore che non ha nominato un OR non

ha pericolosità particolari, può essere pre-registrata con scadenza di registrazione al 2018


Evoluzione regolatoria e processo produttivo (1)

Nuovi studi disponibili Prima importazione SVHC

Prodotto finito

SDS

Prodotto Finito v.2

Prodotto finito SDS

Prodotto Finito v.1 articolo

Azienda cliente



Prima importazione

Nuovi studi disponibili SVHC

Inserimento in Candidate List

Inserimento in Allegato XIV

Prodotto finito

Comunicazioni secondo art. 33, se quantità >0,1% p/p SDS

v. 1

Prodotto finito

SDS v. 2

Azienda cliente Analisi

chimiche

(articoli, imballaggio alimentare)

Prodotto finito

SDS v. 3

Notifica all’ECHA



Prima importazione

Nuovi studi disponibili SVHC

Inserimento in Candidate List

Inserimento in Allegato XIV

Prodotto finito

Comunicazioni secondo art. 33, se quantità >0,1% p/p SDS

v. 1

Prodotto finito

SDS v. 2

Azienda cliente Analisi

chimiche

(articoli, imballaggio alimentare)

Prodotto finito

SDS v. 3

Notifica all’ECHA

Comunicazione cliente – fornitore per la composizione


Caso studio n. 4: uso identificato nel dossier di registrazione

▪ L’azienda supera la fascia di tonnellaggio per la quale ha pre-registrato e deve registrare la “Sostanza X”.

▪ Come procede l’azienda per la registrazione? prende contatti e stringe accordi con il Lead registrant accerta l’identità e l’identicità della sostanza a quella registrata paga il corrispettivo per la Lettera di accesso registra la “Sostanza X” presentando il dossier all’ECHA paga la tariffa di registrazione ottiene il n. di registrazione comunica il n. di registrazione con la SDS


Usi identificati in e-SDS

▪ Cosa succede “a casa” dell’azienda cliente? inquadramento: utilizzatore a valle riceve e-SDS della materia prima accerta che il proprio uso sia stato valutato a monte verifica la congruenza tra le condizioni d’uso dello scenari di

esposizione di interesse la propria realtà produttiva

Produttore di articoli

Per la comunicazione di questo tipo di informazioni, la SDS si attesta come lo strumento opportuno


Indice



▪ La documentazione disponibile ▪ Conclusioni


Conclusioni

▪ I regolamenti REACH e CLP determinano un “effetto domino” sulle normative a valle

▪ In molti casi la norma orizzontale cede il passo a quella verticale e viceversa per condurre una valutazione a 360°

▪ Può accadere che tra le normative orizzontali e le normative verticali si noti uno scollamento

▪ Spesso non esiste una documentazione codificata per trasmettere le informazioni necessarie agli adempimenti richiesti dalle normative di prodotto tra attori della catena di approvvigionamento


Acronimi utilizzati

▪ fornitore extra-UE = fornitore extra-europeo ▪ SDS = scheda dati di sicurezza ▪ e-SDS = scheda dati di sicurezza estesa ▪ MCA = materiali e oggetti a contatto con alimenti ▪ OR = only representative (rappresentante esclusivo) ▪ CLH = classificazione ed etichettatura armonizzata ▪ GMP = buone pratiche di fabbricazione ▪ PIF = Product information file (Documentazione informativa sul

prodotto)

τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia τοξικόν Gruppo di Lavoro TossicologiaPavia

Grazie per l’attenzione!

Anna Caldiroli Toxicon srl, IReS – Inter REACH Support [email protected]

Milano, 25 maggio 2016

Ricadute di REACH e CLP nell’implementazione delle normative in

materia di salute, sicurezza, ambiente

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