Edarbi, INN-azilsartan medoxomilec.europa.eu/health/documents/community-register/2011/... · 4...

57
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript of Edarbi, INN-azilsartan medoxomilec.europa.eu/health/documents/community-register/2011/... · 4...

  • 1

    I

  • 2

    1. Edarbi 20 mg 2. 20 mg ( ). , . 6.1. 3. . , 6.0 mm, ASL 20 . 4. 4.1 Edarbi . 4.2 40 mg . 80 mg . 2 , 4 . Edarbi, Edarbi , ( ) ( 5.1). (65 ) Edarbi ( 5.2), 20 mg ( 75 ), . Edarbi ( 4.4 5.2). . .

  • 3

    Edarbi , ( 4.4 5.2). Edarbi , 20 mg . (.. , ), Edarbi 20 mg ( 4.4). Edarbi ( 4.4). , ( 5.1). - (AT1) . , Edarbi . Edarbi 0 < 18 . . Edarbi ( 5.2). 4.3 - Y . - ( 4.4 4.6). 4.4 -- -- (.. , ), , -, , , , , . Edarbi . , Edarbi ( 4.2 5.2). .

  • 4

    Edarbi . Edarbi , ( 4.2 5.2). - / - / ( , ) Edarbi. Edarbi, , 20 mg. -. , Edarbi . --, Edarbi , , , (.. ), ( 4.5). , , / , , , . . , (HOCM). -II . -II , - . , - , ( 4.3 4.6). -II, Edarbi ( 4.5). 4.5 . -. , . , .

  • 5

    ()), COX-2, > 3 g/), - () (.. COX-2, (> 3 g/) ), . , -II . , . , , , , , , (.. ) . ( 4.4). , , , , , , , . H / ( 5). in vitro . 4.6 , -II ( 4.4). -II ( 4.3 4.4). Edarbi . M ( 5.3). , . -, . - , . , - , , . -II (

  • 6

    , , ) ( , , ) ( 5.3). -II , . -II ( 4.3 4.4). Edarbi , Edarbi , . Edarbi . ( 5.3). 4.7 . , , . 4.8 Edarbi 20, 40 80 mg 56 . , Edarbi , . . Edarbi , . ( 40 80 mg), . , : ( 1/10), ( 1/100 < 1/10), ( 1/1.000 < 1/100), ( 1/10.000 < 1/1.000), (< 1/10.000), . , . Edarbi 20 mg 40 and 80 mg .

  • 7

    /

    Edarbi , . Edarbi , , . , , Edarbi. Edarbi . Edarbi , , , -II . Edarbi . . , , . Edarbi (10.8 mol/l) (4.3 mol/l). M ( 3 g/l 1 , ) . --.

  • 8

    4.9 , . , Edarbi 320 mg 7 . , . . 5. 5.1 : , ATC: C09CA09 , , II AT1 ( 5.2). II -, , , , . AT1 II , II . , 5.941 ( 3.672 Edarbi, 801 , 1.468 ). , 51% 26% 65 ( 5% 75 ), 67% 19% . Edarbi 6 . 24 (ABPM) . , Edarbi 80 mg SBP .

    Edarbi 20 mg

    Edarbi 40 mg#

    Edarbi 80 mg#

    OLM-M 40 mg#

    320 mg#

    : 24 SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) 1 BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 * -12.6 -

  • 9

    2 BL -0.3 - -13.4 * -14.5 * -12.0 -10.2 : SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) (LOCF) 1 BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 - 2 BL -1.8 - -16.4 * -16.7 * -13.2 -11.3 OLM-M = , LS = , LOCF = last observation carried forward ( ) * 0.05 () 0.05

    # 2. 2 20 40 mg 40 80 mg Edarbi, 20 40 mg 160 320 mg, ,

    , , . Edarbi, 3,0%, 3,3% 1,8%, 4.8%, 5.5% 7.6% 3.5%, 2.4% and 1.1%. . , . Edarbi (1.2%) (8.2%). Edarbi 2 , 4 . Edarbi 24 . SBP DBP 80% . Edarbi 6 . , ( 4.2). - , ( ). Edarbi 40 80 mg () () . , Edarbi , . Edarbi .

  • 10

    QT/QTc Edarbi QT/QTc . QT/QTc 320 mg Edarbi. Edarbi ( 4.2 ). 5.2 , / . in vitro, . , . 60%. , (Cmax) 1,5 3 . ( 4.2). 16 . (> 99%), . . . O-, M-II, , M-I. 50% 1% , . M-I M-II Edarbi. CYP2C9. 14C , 55% 42% , 15% . 11 2,3 ml/. 5 , . / 20 mg 320 mg .

  • 11

    18 . ( 18-45 ) ( 65-85 ) . , (AUC) +30%, +25% +95%. (+5%) . , ( 4.2). . Edarbi 5 (Child-Pugh A) (Child-Pugh B) (AUC 1.3 1.6 ( 4.2). Edarbi . . . . . 5.3 , M-II, , , , . , , , . , , . , / . , -II, . M-II . , . , , ( , , ), .

  • 12

    M-II in vitro, . 6. 6.1 (E 421) (E 297) (E 463) (E 460) (E 572) 6.2 . 6.3 3 . 6.4 . . 6.5 (blisters) . : blister 14 . 14, 28, 56 98 . . 6.6 . .

  • 13

    7. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE 8. () 9. / 10. : http://www.ema.europa.eu

    http://www.emea.europa.eu/

  • 14

    1. Edarbi 40 mg 2. 40 mg ( ). , . 6.1. 3. . , 7.6 mm, ASL 40 . 4. 4.1 Edarbi . 4.2 40 mg . 80 mg . 2 , 4 . Edarbi, Edarbi , ( ) ( 5.1). (65 ) Edarbi ( 5.2), 20 mg ( 75 ), . Edarbi ( 4.4 5.2). . .

  • 15

    Edarbi , ( 4.4 5.2). Edarbi , 20 mg . (.. , ), Edarbi 20 mg ( 4.4). Edarbi ( 4.4). , ( 5.1). - (AT1) . , Edarbi . Edarbi 0 < 18 . . Edarbi ( 5.2). 4.3 - Y . - ( 4.4 4.6). 4.4 -- -- (.. , ), , -, , , , , . Edarbi . , Edarbi ( 4.2 5.2). .

  • 16

    Edarbi . Edarbi , ( 4.2 5.2). - / - / ( , ) Edarbi. Edarbi, , 20 mg. -. , Edarbi . --, Edarbi , , , (.. ), ( 4.5). , , / , , , . . , (HOCM). -II . -II , - . , - , ( 4.3 4.6). -II, Edarbi ( 4.5). 4.5 . -. , . , .

  • 17

    ()), COX-2, > 3 g/), - () (.. COX-2, (> 3 g/) ), . , -II . , . , , , , , , (.. ) . ( 4.4). , , , , , , , . H / ( 5). in vitro . 4.6 , -II ( 4.4). -II ( 4.3 4.4). Edarbi . M ( 5.3). , . -, . - , . , - , , . -II (

  • 18

    , , ) ( , , ) ( 5.3). -II , . -II ( 4.3 4.4). Edarbi , Edarbi , . Edarbi . ( 5.3). 4.7 . , , . 4.8 Edarbi 20, 40 80 mg 56 . , Edarbi , . . Edarbi , . ( 40 80 mg), . , : ( 1/10), ( 1/100 < 1/10), ( 1/1.000 < 1/100), ( 1/10.000 < 1/1.000), (< 1/10.000), . , . Edarbi 20 mg 40 and 80 mg .

  • 19

    /

    Edarbi , . Edarbi , , . , , Edarbi. Edarbi . Edarbi , , , -II . Edarbi . . , , . Edarbi (10.8 mol/l) (4.3 mol/l). M ( 3 g/l 1 , ) . --.

  • 20

    4.9 , . , Edarbi 320 mg 7 . , . . 5. 5.1 : , ATC: C09CA09 , , II AT1 ( 5.2). II -, , , , . AT1 II , II . , 5.941 ( 3.672 Edarbi, 801 , 1.468 ). , 51% 26% 65 ( 5% 75 ), 67% 19% . Edarbi 6 . 24 (ABPM) . , Edarbi 80 mg SBP .

    Edarbi 20 mg

    Edarbi 40 mg#

    Edarbi 80 mg#

    OLM-M 40 mg#

    320 mg#

    : 24 SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) 1 BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 * -12.6 -

  • 21

    2 BL -0.3 - -13.4 * -14.5 * -12.0 -10.2 : SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) (LOCF) 1 BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 - 2 BL -1.8 - -16.4 * -16.7 * -13.2 -11.3 OLM-M = , LS = , LOCF = last observation carried forward ( ) * 0.05 () 0.05

    # 2. 2 20 40 mg 40 80 mg Edarbi, 20 40 mg 160 320 mg, ,

    , , . Edarbi, 3,0%, 3,3% 1,8%, 4.8%, 5.5% 7.6% 3.5%, 2.4% and 1.1%. . , . Edarbi (1.2%) (8.2%). Edarbi 2 , 4 . Edarbi 24 . SBP DBP 80% . Edarbi 6 . , ( 4.2). - , ( ). Edarbi 40 80 mg () () . , Edarbi , . Edarbi .

  • 22

    QT/QTc Edarbi QT/QTc . QT/QTc 320 mg Edarbi. Edarbi ( 4.2 ). 5.2 , / . in vitro, . , . 60%. , (Cmax) 1,5 3 . ( 4.2). 16 . (> 99%), . . . O-, M-II, , M-I. 50% 1% , . M-I M-II Edarbi. CYP2C9. 14C , 55% 42% , 15% . 11 2,3 ml/. 5 , . / 20 mg 320 mg .

  • 23

    18 . ( 18-45 ) ( 65-85 ) . , (AUC) +30%, +25% +95%. (+5%) . , ( 4.2). . Edarbi 5 (Child-Pugh A) (Child-Pugh B) (AUC 1.3 1.6 ( 4.2). Edarbi . . . . . 5.3 , M-II, , , , . , , , . , , . , / . , -II, . M-II . , . , , ( , , ), .

  • 24

    M-II in vitro, . 6. 6.1 (E 421) (E 297) (E 463) (E 460) (E 572) 6.2 . 6.3 3 . 6.4 . . 6.5

    (blisters) . : blister 14 . 14, 28, 56 98 . . 6.6 . .

  • 25

    7. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE 8. () 9. / 10. : http://www.ema.europa.eu

    http://www.emea.europa.eu/

  • 26

    1. Edarbi 80 mg 2. 80 mg ( ). , . 6.1. 3. . , 9.6 mm, ASL 80 . 4. 4.1 Edarbi . 4.2 40 mg . 80 mg . 2 , 4 . Edarbi, Edarbi , ( ) ( 5.1). (65 ) Edarbi ( 5.2), 20 mg ( 75 ), . Edarbi ( 4.4 5.2). . .

  • 27

    Edarbi , ( 4.4 5.2). Edarbi , 20 mg . (.. , ), Edarbi 20 mg ( 4.4). Edarbi ( 4.4). , ( 5.1). - (AT1) . , Edarbi . Edarbi 0 < 18 . . Edarbi ( 5.2). 4.3 - Y . - ( 4.4 4.6). 4.4 -- -- (.. , ), , -, , , , , . Edarbi . , Edarbi ( 4.2 5.2). .

  • 28

    Edarbi . Edarbi , ( 4.2 5.2). - / - / ( , ) Edarbi. Edarbi, , 20 mg. -. , Edarbi . --, Edarbi , , , (.. ), ( 4.5). , , / , , , . . , (HOCM). -II . -II , - . , - , ( 4.3 4.6). -II, Edarbi ( 4.5). 4.5 . -. , . , .

  • 29

    ()), COX-2, > 3 g/), - () (.. COX-2, (> 3 g/) ), . , -II . , . , , , , , , (.. ) . ( 4.4). , , , , , , , . H / ( 5). in vitro . 4.6 , -II ( 4.4). -II ( 4.3 4.4). Edarbi . M ( 5.3). , . -, . - , . , - , , . -II (

  • 30

    , , ) ( , , ) ( 5.3). -II , . -II ( 4.3 4.4). Edarbi , Edarbi , . Edarbi . ( 5.3). 4.7 . , , . 4.8 Edarbi 20, 40 80 mg 56 . , Edarbi , . . Edarbi , . ( 40 80 mg), . , : ( 1/10), ( 1/100 < 1/10), ( 1/1.000 < 1/100), ( 1/10.000 < 1/1.000), (< 1/10.000), . , . Edarbi 20 mg 40 and 80 mg .

  • 31

    /

    Edarbi , . Edarbi , , . , , Edarbi. Edarbi . Edarbi , , , -II . Edarbi . . , , . Edarbi (10.8 mol/l) (4.3 mol/l). M ( 3 g/l 1 , ) . --.

  • 32

    4.9 , . , Edarbi 320 mg 7 . , . . 5. 5.1 : , ATC: C09CA09 , , II AT1 ( 5.2). II -, , , , . AT1 II , II . , 5.941 ( 3.672 Edarbi, 801 , 1.468 ). , 51% 26% 65 ( 5% 75 ), 67% 19% . Edarbi 6 . 24 (ABPM) . , Edarbi 80 mg SBP .

    Edarbi 20 mg

    Edarbi 40 mg#

    Edarbi 80 mg#

    OLM-M 40 mg#

    320 mg#

    : 24 SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) 1 BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 * -12.6 -

  • 33

    2 BL -0.3 - -13.4 * -14.5 * -12.0 -10.2 : SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) (LOCF) 1 BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 - 2 BL -1.8 - -16.4 * -16.7 * -13.2 -11.3 OLM-M = , LS = , LOCF = last observation carried forward ( ) * 0.05 () 0.05

    # 2. 2 20 40 mg 40 80 mg Edarbi, 20 40 mg 160 320 mg, ,

    , , . Edarbi, 3,0%, 3,3% 1,8%, 4.8%, 5.5% 7.6% 3.5%, 2.4% and 1.1%. . , . Edarbi (1.2%) (8.2%). Edarbi 2 , 4 . Edarbi 24 . SBP DBP 80% . Edarbi 6 . , ( 4.2). - , ( ). Edarbi 40 80 mg () () . , Edarbi , . Edarbi .

  • 34

    QT/QTc Edarbi QT/QTc . QT/QTc 320 mg Edarbi. Edarbi ( 4.2 ). 5.2 , / . in vitro, . , . 60%. , (Cmax) 1,5 3 . ( 4.2). 16 . (> 99%), . . . O-, M-II, , M-I. 50% 1% , . M-I M-II Edarbi. CYP2C9. 14C , 55% 42% , 15% . 11 2,3 ml/. 5 , . / 20 mg 320 mg .

  • 35

    18 . ( 18-45 ) ( 65-85 ) . , (AUC) +30%, +25% +95%. (+5%) . , ( 4.2). . Edarbi 5 (Child-Pugh A) (Child-Pugh B) (AUC 1.3 1.6 ( 4.2). Edarbi . . . . . 5.3 , M-II, , , , . , , , . , , . , / . , -II, . M-II . , . , , ( , , ), .

  • 36

    M-II in vitro, . 6. 6.1 (E 421) (E 297) (E 463) (E 460) (E 572) 6.2 . 6.3 3 . 6.4 . . 6.5 (blisters) . : blister 14 . 28, 56 98 . . 6.6 . .

  • 37

    7. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE 8. () 9. / 10. : http://www.ema.europa.eu

    http://www.emea.europa.eu/

  • 38

    . () ()

    .

    .

  • 39

    . () () () () () Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow . . C. 1.8.1 . () 1.8.2 (CHMP). CHMP , (). , :

    , ,

    60 ( ),

    .

  • 40

    III

    H

  • 41

    A.

  • 42

    1. Edarbi 20 mg 2. () () 20 mg ( ) 3. 4. 14 28 56 98 5. () . . 6.

    . 7. () () (), () 8. 9. .

  • 43

    10. , 11. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London, WC2B 4AE 12. () EU/0/00/000/000 14 EU/0/00/000/000 28 EU/0/00/000/000 56 EU/0/00/000/000 98 13. 14. . 15. 16. BRAILLE Edarbi 20 mg

  • 44

    BLISTER (blister) 1. Edarbi 20 mg 2. Takeda 3. EXP 4. Lot 5.

  • 45

    1. Edarbi 40 mg 2. () () 40 mg ( ) 3. 4. 14 28 56 98 5. () . . 6.

    . 7. () () (), () 8. 9. .

  • 46

    10. , 11. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London, WC2B 4AE 12. () ) EU/0/00/000/000 14 EU/0/00/000/000 28 EU/0/00/000/000 56 EU/0/00/000/000 98 13. 14. . 15. 16. BRAILLE Edarbi 40 mg

  • 47

    BLISTER (blister) 1. Edarbi 40 mg 2. Takeda 3. EXP 4. Lot 5.

  • 48

    1. Edarbi 80 mg 2. () () 80 mg ( ) 3. 4. 28 56 98 5. () . . 6.

    . 7. () () (), () 8. 9. .

  • 49

    10. MATERIALS , 11. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London, WC2B 4AE 12. () EU/0/00/000/000 28 EU/0/00/000/000 56 EU/0/00/000/000 98 13. 14. . 15. 16. BRAILLE Edarbi 80 mg

  • 50

    MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (blister) 1. Edarbi 80 mg 2. Takeda 3. EXP 4. Lot 5.

  • 51

    B.

  • 52

    :

    EDARBI 20 MG EDARBI 40 MG EDARBI 80 MG

    . - . . - , . - .

    . , .

    - , , .

    : 1. Edarbi 2. Edarbi 3. Edarbi 4. 5. Edarbi 6. 1. EDARBI Edarbi - (AIIRAs). - , . Edarbi . ( ) ( 18). 2. EDARBI Edarbi - ()

    Edarbi ( 6). - 3 (

    Edarbi ). Edarbi , Edarbi, : - - , - - ( ,

    ) - -

  • 53

    - , , - -

    - (

    ) ( ).

    ( ) . Edarbi 3 , ( ). -, . Edarbi 18 . , Edarbi . . Edarbi , Edarbi. , : - ( ) - (), ,

    ( ) - ( ) 3 g (

    ) -

    , ( )

    - ( ) - ( ) - ( ) . Edarbi Edarbi. Edarbi , , .

  • 54

    . Edarbi , , . Edarbi . Edarbi , . 3. EDARBI Edarbi . , . Edarbi . Edarbi . . Edarbi . - 40 mg .

    80 mg , .

    - (75 ), 20 mg .

    - , 20 mg .

    - .. , , 20 mg .

    - , .

    2 , 4 . Edarbi , , . . Edarbi M . . Edarbi Edarbi, . , Edarbi . .

  • 55

    4. , Edarbi . Edarbi , ( 1 1000 ): - , , , ,

    / () - . : 1 10 : - - - ( ).

    1 100 : - , - - , ( ) - ( ) - ( ). 1 1000 : - ,

    ().

    Edarbi ( ), ( ) , ( 1 10 ), .

    , ( 1 10 ) Edarbi ( ) Edarbi ( 1 100 ). . , . 5. EDARBI . Edarbi , (blister) EXP. . Edarbi . .

  • 56

    . . . 6. Edarbi - ( ) 20 mg, 40 mg 80 mg - , , ,

    , , , .

    Edarbi Edarbi ASL 20, 40 80 . Edarbi (blister) 14 : - 14, 28, 56 98 20 mg - 14, 28, 56 98 40 mg - 28, 56 98 80 mg . : Takeda Global R&D Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, : Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow , : Belgi/Belgique/Belgien Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tl/Tel: +32 (0) 2 529 5932

    Luxembourg/Luxemburg Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tl/Tel: + 32 (0) 529 5932

    Takeda Global R & D Centre (Europe) Tl/Tel: +44 (0) 203 116 8000

    Magyarorszg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tl/Tel: +44 (0) 203 116 8000

    esk republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tl/Tel: +44 (0) 203 116 8000

    Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

    Danmark Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

    Nederland Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tl/Tel: +32 (0) 529 5932

    Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: 0800 825 3325

    Norge Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

    Eesti sterreich

  • 57

    Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000

    Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64

    Takeda Global R & D Centre (Europe) : +44 (0) 203 116 8000

    Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

    Espaa Takeda Farmacutica Espaa Tel: +34 93 184 5730

    Portugal Takeda - Farmacuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22

    France Laboratoires Takeda Tl: +33 (0) 1 46 25 16 16

    Romnia Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

    Ireland Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900

    Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

    sland Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Smi: +46 (0) 8 5052 1105

    Slovensk republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

    Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01

    Suomi/Finland Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

    Takeda Global R & D Centre (Europe) : +44 (0) 203 116 8000

    Sverige Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

    Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

    United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900

    Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000

    {/} : http://www.ema.europa.eu

    http://www.ema.europa.eu/

    . () () . C. A. B.