Edarbi, INN-azilsartan medoxomilec.europa.eu/health/documents/community-register/2011/... · 4...
Transcript of Edarbi, INN-azilsartan medoxomilec.europa.eu/health/documents/community-register/2011/... · 4...
-
1
I
-
2
1. Edarbi 20 mg 2. 20 mg ( ). , . 6.1. 3. . , 6.0 mm, ASL 20 . 4. 4.1 Edarbi . 4.2 40 mg . 80 mg . 2 , 4 . Edarbi, Edarbi , ( ) ( 5.1). (65 ) Edarbi ( 5.2), 20 mg ( 75 ), . Edarbi ( 4.4 5.2). . .
-
3
Edarbi , ( 4.4 5.2). Edarbi , 20 mg . (.. , ), Edarbi 20 mg ( 4.4). Edarbi ( 4.4). , ( 5.1). - (AT1) . , Edarbi . Edarbi 0 < 18 . . Edarbi ( 5.2). 4.3 - Y . - ( 4.4 4.6). 4.4 -- -- (.. , ), , -, , , , , . Edarbi . , Edarbi ( 4.2 5.2). .
-
4
Edarbi . Edarbi , ( 4.2 5.2). - / - / ( , ) Edarbi. Edarbi, , 20 mg. -. , Edarbi . --, Edarbi , , , (.. ), ( 4.5). , , / , , , . . , (HOCM). -II . -II , - . , - , ( 4.3 4.6). -II, Edarbi ( 4.5). 4.5 . -. , . , .
-
5
()), COX-2, > 3 g/), - () (.. COX-2, (> 3 g/) ), . , -II . , . , , , , , , (.. ) . ( 4.4). , , , , , , , . H / ( 5). in vitro . 4.6 , -II ( 4.4). -II ( 4.3 4.4). Edarbi . M ( 5.3). , . -, . - , . , - , , . -II (
-
6
, , ) ( , , ) ( 5.3). -II , . -II ( 4.3 4.4). Edarbi , Edarbi , . Edarbi . ( 5.3). 4.7 . , , . 4.8 Edarbi 20, 40 80 mg 56 . , Edarbi , . . Edarbi , . ( 40 80 mg), . , : ( 1/10), ( 1/100 < 1/10), ( 1/1.000 < 1/100), ( 1/10.000 < 1/1.000), (< 1/10.000), . , . Edarbi 20 mg 40 and 80 mg .
-
7
/
Edarbi , . Edarbi , , . , , Edarbi. Edarbi . Edarbi , , , -II . Edarbi . . , , . Edarbi (10.8 mol/l) (4.3 mol/l). M ( 3 g/l 1 , ) . --.
-
8
4.9 , . , Edarbi 320 mg 7 . , . . 5. 5.1 : , ATC: C09CA09 , , II AT1 ( 5.2). II -, , , , . AT1 II , II . , 5.941 ( 3.672 Edarbi, 801 , 1.468 ). , 51% 26% 65 ( 5% 75 ), 67% 19% . Edarbi 6 . 24 (ABPM) . , Edarbi 80 mg SBP .
Edarbi 20 mg
Edarbi 40 mg#
Edarbi 80 mg#
OLM-M 40 mg#
320 mg#
: 24 SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) 1 BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 * -12.6 -
-
9
2 BL -0.3 - -13.4 * -14.5 * -12.0 -10.2 : SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) (LOCF) 1 BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 - 2 BL -1.8 - -16.4 * -16.7 * -13.2 -11.3 OLM-M = , LS = , LOCF = last observation carried forward ( ) * 0.05 () 0.05
# 2. 2 20 40 mg 40 80 mg Edarbi, 20 40 mg 160 320 mg, ,
, , . Edarbi, 3,0%, 3,3% 1,8%, 4.8%, 5.5% 7.6% 3.5%, 2.4% and 1.1%. . , . Edarbi (1.2%) (8.2%). Edarbi 2 , 4 . Edarbi 24 . SBP DBP 80% . Edarbi 6 . , ( 4.2). - , ( ). Edarbi 40 80 mg () () . , Edarbi , . Edarbi .
-
10
QT/QTc Edarbi QT/QTc . QT/QTc 320 mg Edarbi. Edarbi ( 4.2 ). 5.2 , / . in vitro, . , . 60%. , (Cmax) 1,5 3 . ( 4.2). 16 . (> 99%), . . . O-, M-II, , M-I. 50% 1% , . M-I M-II Edarbi. CYP2C9. 14C , 55% 42% , 15% . 11 2,3 ml/. 5 , . / 20 mg 320 mg .
-
11
18 . ( 18-45 ) ( 65-85 ) . , (AUC) +30%, +25% +95%. (+5%) . , ( 4.2). . Edarbi 5 (Child-Pugh A) (Child-Pugh B) (AUC 1.3 1.6 ( 4.2). Edarbi . . . . . 5.3 , M-II, , , , . , , , . , , . , / . , -II, . M-II . , . , , ( , , ), .
-
12
M-II in vitro, . 6. 6.1 (E 421) (E 297) (E 463) (E 460) (E 572) 6.2 . 6.3 3 . 6.4 . . 6.5 (blisters) . : blister 14 . 14, 28, 56 98 . . 6.6 . .
-
13
7. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE 8. () 9. / 10. : http://www.ema.europa.eu
http://www.emea.europa.eu/
-
14
1. Edarbi 40 mg 2. 40 mg ( ). , . 6.1. 3. . , 7.6 mm, ASL 40 . 4. 4.1 Edarbi . 4.2 40 mg . 80 mg . 2 , 4 . Edarbi, Edarbi , ( ) ( 5.1). (65 ) Edarbi ( 5.2), 20 mg ( 75 ), . Edarbi ( 4.4 5.2). . .
-
15
Edarbi , ( 4.4 5.2). Edarbi , 20 mg . (.. , ), Edarbi 20 mg ( 4.4). Edarbi ( 4.4). , ( 5.1). - (AT1) . , Edarbi . Edarbi 0 < 18 . . Edarbi ( 5.2). 4.3 - Y . - ( 4.4 4.6). 4.4 -- -- (.. , ), , -, , , , , . Edarbi . , Edarbi ( 4.2 5.2). .
-
16
Edarbi . Edarbi , ( 4.2 5.2). - / - / ( , ) Edarbi. Edarbi, , 20 mg. -. , Edarbi . --, Edarbi , , , (.. ), ( 4.5). , , / , , , . . , (HOCM). -II . -II , - . , - , ( 4.3 4.6). -II, Edarbi ( 4.5). 4.5 . -. , . , .
-
17
()), COX-2, > 3 g/), - () (.. COX-2, (> 3 g/) ), . , -II . , . , , , , , , (.. ) . ( 4.4). , , , , , , , . H / ( 5). in vitro . 4.6 , -II ( 4.4). -II ( 4.3 4.4). Edarbi . M ( 5.3). , . -, . - , . , - , , . -II (
-
18
, , ) ( , , ) ( 5.3). -II , . -II ( 4.3 4.4). Edarbi , Edarbi , . Edarbi . ( 5.3). 4.7 . , , . 4.8 Edarbi 20, 40 80 mg 56 . , Edarbi , . . Edarbi , . ( 40 80 mg), . , : ( 1/10), ( 1/100 < 1/10), ( 1/1.000 < 1/100), ( 1/10.000 < 1/1.000), (< 1/10.000), . , . Edarbi 20 mg 40 and 80 mg .
-
19
/
Edarbi , . Edarbi , , . , , Edarbi. Edarbi . Edarbi , , , -II . Edarbi . . , , . Edarbi (10.8 mol/l) (4.3 mol/l). M ( 3 g/l 1 , ) . --.
-
20
4.9 , . , Edarbi 320 mg 7 . , . . 5. 5.1 : , ATC: C09CA09 , , II AT1 ( 5.2). II -, , , , . AT1 II , II . , 5.941 ( 3.672 Edarbi, 801 , 1.468 ). , 51% 26% 65 ( 5% 75 ), 67% 19% . Edarbi 6 . 24 (ABPM) . , Edarbi 80 mg SBP .
Edarbi 20 mg
Edarbi 40 mg#
Edarbi 80 mg#
OLM-M 40 mg#
320 mg#
: 24 SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) 1 BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 * -12.6 -
-
21
2 BL -0.3 - -13.4 * -14.5 * -12.0 -10.2 : SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) (LOCF) 1 BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 - 2 BL -1.8 - -16.4 * -16.7 * -13.2 -11.3 OLM-M = , LS = , LOCF = last observation carried forward ( ) * 0.05 () 0.05
# 2. 2 20 40 mg 40 80 mg Edarbi, 20 40 mg 160 320 mg, ,
, , . Edarbi, 3,0%, 3,3% 1,8%, 4.8%, 5.5% 7.6% 3.5%, 2.4% and 1.1%. . , . Edarbi (1.2%) (8.2%). Edarbi 2 , 4 . Edarbi 24 . SBP DBP 80% . Edarbi 6 . , ( 4.2). - , ( ). Edarbi 40 80 mg () () . , Edarbi , . Edarbi .
-
22
QT/QTc Edarbi QT/QTc . QT/QTc 320 mg Edarbi. Edarbi ( 4.2 ). 5.2 , / . in vitro, . , . 60%. , (Cmax) 1,5 3 . ( 4.2). 16 . (> 99%), . . . O-, M-II, , M-I. 50% 1% , . M-I M-II Edarbi. CYP2C9. 14C , 55% 42% , 15% . 11 2,3 ml/. 5 , . / 20 mg 320 mg .
-
23
18 . ( 18-45 ) ( 65-85 ) . , (AUC) +30%, +25% +95%. (+5%) . , ( 4.2). . Edarbi 5 (Child-Pugh A) (Child-Pugh B) (AUC 1.3 1.6 ( 4.2). Edarbi . . . . . 5.3 , M-II, , , , . , , , . , , . , / . , -II, . M-II . , . , , ( , , ), .
-
24
M-II in vitro, . 6. 6.1 (E 421) (E 297) (E 463) (E 460) (E 572) 6.2 . 6.3 3 . 6.4 . . 6.5
(blisters) . : blister 14 . 14, 28, 56 98 . . 6.6 . .
-
25
7. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE 8. () 9. / 10. : http://www.ema.europa.eu
http://www.emea.europa.eu/
-
26
1. Edarbi 80 mg 2. 80 mg ( ). , . 6.1. 3. . , 9.6 mm, ASL 80 . 4. 4.1 Edarbi . 4.2 40 mg . 80 mg . 2 , 4 . Edarbi, Edarbi , ( ) ( 5.1). (65 ) Edarbi ( 5.2), 20 mg ( 75 ), . Edarbi ( 4.4 5.2). . .
-
27
Edarbi , ( 4.4 5.2). Edarbi , 20 mg . (.. , ), Edarbi 20 mg ( 4.4). Edarbi ( 4.4). , ( 5.1). - (AT1) . , Edarbi . Edarbi 0 < 18 . . Edarbi ( 5.2). 4.3 - Y . - ( 4.4 4.6). 4.4 -- -- (.. , ), , -, , , , , . Edarbi . , Edarbi ( 4.2 5.2). .
-
28
Edarbi . Edarbi , ( 4.2 5.2). - / - / ( , ) Edarbi. Edarbi, , 20 mg. -. , Edarbi . --, Edarbi , , , (.. ), ( 4.5). , , / , , , . . , (HOCM). -II . -II , - . , - , ( 4.3 4.6). -II, Edarbi ( 4.5). 4.5 . -. , . , .
-
29
()), COX-2, > 3 g/), - () (.. COX-2, (> 3 g/) ), . , -II . , . , , , , , , (.. ) . ( 4.4). , , , , , , , . H / ( 5). in vitro . 4.6 , -II ( 4.4). -II ( 4.3 4.4). Edarbi . M ( 5.3). , . -, . - , . , - , , . -II (
-
30
, , ) ( , , ) ( 5.3). -II , . -II ( 4.3 4.4). Edarbi , Edarbi , . Edarbi . ( 5.3). 4.7 . , , . 4.8 Edarbi 20, 40 80 mg 56 . , Edarbi , . . Edarbi , . ( 40 80 mg), . , : ( 1/10), ( 1/100 < 1/10), ( 1/1.000 < 1/100), ( 1/10.000 < 1/1.000), (< 1/10.000), . , . Edarbi 20 mg 40 and 80 mg .
-
31
/
Edarbi , . Edarbi , , . , , Edarbi. Edarbi . Edarbi , , , -II . Edarbi . . , , . Edarbi (10.8 mol/l) (4.3 mol/l). M ( 3 g/l 1 , ) . --.
-
32
4.9 , . , Edarbi 320 mg 7 . , . . 5. 5.1 : , ATC: C09CA09 , , II AT1 ( 5.2). II -, , , , . AT1 II , II . , 5.941 ( 3.672 Edarbi, 801 , 1.468 ). , 51% 26% 65 ( 5% 75 ), 67% 19% . Edarbi 6 . 24 (ABPM) . , Edarbi 80 mg SBP .
Edarbi 20 mg
Edarbi 40 mg#
Edarbi 80 mg#
OLM-M 40 mg#
320 mg#
: 24 SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) 1 BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 * -12.6 -
-
33
2 BL -0.3 - -13.4 * -14.5 * -12.0 -10.2 : SBP: LS (BL) 6 (mm Hg) (LOCF) 1 BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 - 2 BL -1.8 - -16.4 * -16.7 * -13.2 -11.3 OLM-M = , LS = , LOCF = last observation carried forward ( ) * 0.05 () 0.05
# 2. 2 20 40 mg 40 80 mg Edarbi, 20 40 mg 160 320 mg, ,
, , . Edarbi, 3,0%, 3,3% 1,8%, 4.8%, 5.5% 7.6% 3.5%, 2.4% and 1.1%. . , . Edarbi (1.2%) (8.2%). Edarbi 2 , 4 . Edarbi 24 . SBP DBP 80% . Edarbi 6 . , ( 4.2). - , ( ). Edarbi 40 80 mg () () . , Edarbi , . Edarbi .
-
34
QT/QTc Edarbi QT/QTc . QT/QTc 320 mg Edarbi. Edarbi ( 4.2 ). 5.2 , / . in vitro, . , . 60%. , (Cmax) 1,5 3 . ( 4.2). 16 . (> 99%), . . . O-, M-II, , M-I. 50% 1% , . M-I M-II Edarbi. CYP2C9. 14C , 55% 42% , 15% . 11 2,3 ml/. 5 , . / 20 mg 320 mg .
-
35
18 . ( 18-45 ) ( 65-85 ) . , (AUC) +30%, +25% +95%. (+5%) . , ( 4.2). . Edarbi 5 (Child-Pugh A) (Child-Pugh B) (AUC 1.3 1.6 ( 4.2). Edarbi . . . . . 5.3 , M-II, , , , . , , , . , , . , / . , -II, . M-II . , . , , ( , , ), .
-
36
M-II in vitro, . 6. 6.1 (E 421) (E 297) (E 463) (E 460) (E 572) 6.2 . 6.3 3 . 6.4 . . 6.5 (blisters) . : blister 14 . 28, 56 98 . . 6.6 . .
-
37
7. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE 8. () 9. / 10. : http://www.ema.europa.eu
http://www.emea.europa.eu/
-
38
. () ()
.
.
-
39
. () () () () () Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow . . C. 1.8.1 . () 1.8.2 (CHMP). CHMP , (). , :
, ,
60 ( ),
.
-
40
III
H
-
41
A.
-
42
1. Edarbi 20 mg 2. () () 20 mg ( ) 3. 4. 14 28 56 98 5. () . . 6.
. 7. () () (), () 8. 9. .
-
43
10. , 11. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London, WC2B 4AE 12. () EU/0/00/000/000 14 EU/0/00/000/000 28 EU/0/00/000/000 56 EU/0/00/000/000 98 13. 14. . 15. 16. BRAILLE Edarbi 20 mg
-
44
BLISTER (blister) 1. Edarbi 20 mg 2. Takeda 3. EXP 4. Lot 5.
-
45
1. Edarbi 40 mg 2. () () 40 mg ( ) 3. 4. 14 28 56 98 5. () . . 6.
. 7. () () (), () 8. 9. .
-
46
10. , 11. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London, WC2B 4AE 12. () ) EU/0/00/000/000 14 EU/0/00/000/000 28 EU/0/00/000/000 56 EU/0/00/000/000 98 13. 14. . 15. 16. BRAILLE Edarbi 40 mg
-
47
BLISTER (blister) 1. Edarbi 40 mg 2. Takeda 3. EXP 4. Lot 5.
-
48
1. Edarbi 80 mg 2. () () 80 mg ( ) 3. 4. 28 56 98 5. () . . 6.
. 7. () () (), () 8. 9. .
-
49
10. MATERIALS , 11. Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. 61 Aldwych London, WC2B 4AE 12. () EU/0/00/000/000 28 EU/0/00/000/000 56 EU/0/00/000/000 98 13. 14. . 15. 16. BRAILLE Edarbi 80 mg
-
50
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (blister) 1. Edarbi 80 mg 2. Takeda 3. EXP 4. Lot 5.
-
51
B.
-
52
:
EDARBI 20 MG EDARBI 40 MG EDARBI 80 MG
. - . . - , . - .
. , .
- , , .
: 1. Edarbi 2. Edarbi 3. Edarbi 4. 5. Edarbi 6. 1. EDARBI Edarbi - (AIIRAs). - , . Edarbi . ( ) ( 18). 2. EDARBI Edarbi - ()
Edarbi ( 6). - 3 (
Edarbi ). Edarbi , Edarbi, : - - , - - ( ,
) - -
-
53
- , , - -
- (
) ( ).
( ) . Edarbi 3 , ( ). -, . Edarbi 18 . , Edarbi . . Edarbi , Edarbi. , : - ( ) - (), ,
( ) - ( ) 3 g (
) -
, ( )
- ( ) - ( ) - ( ) . Edarbi Edarbi. Edarbi , , .
-
54
. Edarbi , , . Edarbi . Edarbi , . 3. EDARBI Edarbi . , . Edarbi . Edarbi . . Edarbi . - 40 mg .
80 mg , .
- (75 ), 20 mg .
- , 20 mg .
- .. , , 20 mg .
- , .
2 , 4 . Edarbi , , . . Edarbi M . . Edarbi Edarbi, . , Edarbi . .
-
55
4. , Edarbi . Edarbi , ( 1 1000 ): - , , , ,
/ () - . : 1 10 : - - - ( ).
1 100 : - , - - , ( ) - ( ) - ( ). 1 1000 : - ,
().
Edarbi ( ), ( ) , ( 1 10 ), .
, ( 1 10 ) Edarbi ( ) Edarbi ( 1 100 ). . , . 5. EDARBI . Edarbi , (blister) EXP. . Edarbi . .
-
56
. . . 6. Edarbi - ( ) 20 mg, 40 mg 80 mg - , , ,
, , , .
Edarbi Edarbi ASL 20, 40 80 . Edarbi (blister) 14 : - 14, 28, 56 98 20 mg - 14, 28, 56 98 40 mg - 28, 56 98 80 mg . : Takeda Global R&D Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, : Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow , : Belgi/Belgique/Belgien Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tl/Tel: +32 (0) 2 529 5932
Luxembourg/Luxemburg Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tl/Tel: + 32 (0) 529 5932
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tl/Tel: +44 (0) 203 116 8000
Magyarorszg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tl/Tel: +44 (0) 203 116 8000
esk republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tl/Tel: +44 (0) 203 116 8000
Malta Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01
Danmark Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: +46 (0) 8 5861 3380
Nederland Takeda Pharmaceuticals Benelux bvba Tl/Tel: +32 (0) 529 5932
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: 0800 825 3325
Norge Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Eesti sterreich
-
57
Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 0203 116 8000
Takeda Pharma Ges m.b.H Tel: +43 (1) 524 40 64
Takeda Global R & D Centre (Europe) : +44 (0) 203 116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Espaa Takeda Farmacutica Espaa Tel: +34 93 184 5730
Portugal Takeda - Farmacuticos Portugal Tel: +351 21 464 32 22
France Laboratoires Takeda Tl: +33 (0) 1 46 25 16 16
Romnia Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Ireland Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
sland Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Smi: +46 (0) 8 5052 1105
Slovensk republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
Italia Takeda Italia Farmaceutici SpA Tel: +39 06 5026 01
Suomi/Finland Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105
Takeda Global R & D Centre (Europe) : +44 (0) 203 116 8000
Sverige Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0) 1628 537 900
Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 203 116 8000
{/} : http://www.ema.europa.eu
http://www.ema.europa.eu/
. () () . C. A. B.