BAB 2

GAMBARAN UMUM PERUSAHAAN

2.1. Latar Belakang Perusahaan

PT. Metiska Farma merupakan perusahaan yang bergerak dalam bidang

industri farmasi yang didirikan pada tahun 1970, atas prakarsa Bapak Memet

Tanuwijaya, Bapak Ismail dan Bapak Karim Johan, yang pada saat itu bernama

Xepa Laboratories, cabang dari Xepa Laboratories Singapura, Tahun 1973

diubah menjadi PT. Metiska Farma merupakan singkatan dari nama ketiga

pendirinya. Pabrik ini menempati bangunan di Jl. RS Fatmawati No.12

Kebayoran Baru Jakarta Selatan.

Pada tahun 1975, PT.Metiska Farma bekerja sama dengan PBF yaitu

PT.Waris dan pada tahun 1978 menjalin kerjasama dengan apotik Borobudur

Jakarta. Pada tahun 1980 PT. Metiska Farma diambil alih oleh Bapak Drs.Hadi

Wibowo. Lalu pada tahun 1986 pabrik tersebut diambil alih oleh Bapak Teguh

Santoso hingga sekarang. Pada tahun 1987 lokasi PT.Metiska Farma pindah ke

Jl. Raya Kebayoran Lama No.557, Jakarta Selatan hingga sekarang.

Tahun 1991 perusahaan mendaftarkan CPOB untuk obat-obat non β-Laktam

ke Badan POM. Tahun 1992 perusahaan mendapat rencana induk perbaikan

tahap kedua serta pada bulan Januari 1994 mendapat rencana induk tahap ketiga

untuk obat-obat non β-Laktam dan sefalosporin. Pada bulan April 1994

perusahaan mendapat sertifikat CPOB dari Badan POM untuk sediaan non β-

Laktam dan sefalosporin pada bulan Juli. Sampai sekarang PT.Metiska Farma

telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB.

2.2. Struktur Organisasi dan Manajemen Perusahaan

Struktur organisasi PT. Metiska Farma adalah organisasi garis (line

organization) yaitu pelaksanaan perintah berjalan secara vertikal mengikuti garis

instruksi dari atas ke bawah. Secara umum, organisasi garis dapat diartikan

sebagai suatu bentuk organisasi di mana wewenang dan perintah dari atasan

langsung ke bawahan dan sebaliknya tanggung jawabnya dari bawahan kepada

atasan langsung hingga ke pimpinan perusahaan. PT. Metiska Farma yang

dibentuk, dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang bertanggung jawab

kepada Dewan Komisaris. Dalam pelaksanaannya Direktur yang membawahi 10

departemen di mana setiap departemen dipimpin oleh seorang manajer. Struktur

organisasi ini erat kaitannya dengan manajemen sumber daya manusia. Dalam

suatu perusahaan, baik itu perusahaan swasta maupun pemerintah, besar maupun

kecil, struktur organisasi adalah suatu hal yang mutlak harus ada dalam

perusahaan. Hal ini tidak dapat disangkal lagi, karena di dalam struktur

organisasi dari masing-masing perusahaan itu sudah menggambarkan adanya

pembagian pekerjaan diantara para pejabat tersebut. Kondisi seperti ini terjadi

pula pada PT. Metiska Farma. Secara global, dapat terlihat dari skema struktur

organisasi bahwa setiap departemen dipimpin seorang manajer, asisten manajer

dan supervisor.

Berikut ini merupakan perincian tugas dan wewenang kegiatan dari masing-

masing jabatan yang ada dalam PT. Metiska Farma:

• Direktur

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Memimpin dan mengawasi manajemen dan fungsi perusahaan

2. Merencanakan, mengawasi dan mengevaluasi kebijakan perusahaan

3. Memeriksa laporan-laporan manajemen dari para manajer di bawahnya

4. Mempromosikan, mengangkat, memutasikan dan memutuskan hubungan

kerja bawahannya dengan pertimbangan tertentu

5. Memelihara hubungan kerjasama yang baik secara internal maupun

eksternal perusahaan

6. Meningkatkan produktivitas

• Sekretaris

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Melaksanakan tugas pencatatan dan mengarsipkan semua dokumen

2. Membuat surat keluar atas perintah atasannya

3. Menerima surat masuk dan memberikannya kepada yang dituju

4. Mencatat semua surat masuk dan keluar

5. Mempersiapkan keperluan rapat, diskusi, dan perjanjian dengan semua

pihak

6. Melarang orang-orang yang tidak berkepentingan untuk mengakses

dokumen-dokumen perusahaan

• Manajer Marketing

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Memimpin tugas pemasaran sesuai rencana yang telah dibuat

2. Mencari informasi pasar bersama stafnya

3. Mengkoordinir fungsi penjualan

4. Menyelesaikan masalah-masalah yang timbul akibat penjualan

5. Mengatur administrasi yang berhubungan dengan tugasnya

6. Mengkoordinir sales manajer yang ada di bawahnya

7. Menentukan prosedur pemasaran sesuai kebijakan perusahaan

8. Menampung dan merespon kritik dan saran dari konsumen

9. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

• Sales Manajer

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Menjalankan tugas yang diberikan oleh Manajer Pemasaran

2. Mengkoordinir Area Manajer yang ada di bawahnya

3. Bersama Manajer Pemasaran, mencari informasi pasar

4. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

• Area Manajer

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Menjalankan tugas diberikan oleh Sales Manajer

2. Mengkoordinir salesman-salesman yang ada di bawahnya

3. Membantu mencari informasi pasar

• Manajer Finansial dan Akuntansi

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Mengawasi pelaksanaan kerja fungsi-fungsi kasir dan akuntansi

2. Mengatur keuangan perusahaan, baik pemasukan maupun pengeluaran

3. Memeriksa laporan keuangan yang dibuat oleh stafnya

4. Melakukan pemeriksaan uang tunai yang ada di kasir

5. Menentukan prosedur keuangan sesuai kebijakan perusahaan

6. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

• Manajer Research and Development

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Merencanakan dan mengkoordinir penelitian pasar

2. Mengelola dan menganalisa hasil penelitian, dan membuat laporannya

3. Merencanakan pengembangan produk sesuai hasil penelitian

4. Membuat anggaran penelitian dan pengembangan

5. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

• Manajer Personalia dan Umum

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Mengawasi dan mengkoordinir kegiatan umum dan personalia

2. Mengawasi dan membimbing pelaksana kerja sesuai fungsinya

3. Membuat perencanaan penambahan tenaga kerja sesuai permintaan dari

manajer di bagian lain

4. Mengkoordinir penerimaan tenaga kerja baru

5. Bersama bagian yang bersangkutan merencanakan dan mengkoordinir

program pelatihan untuk tenaga kerja baru

6. Membuat anggaran personalia dan umum

7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

• Manajer Pembelian

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Mengkoordinir fungsi pembelian

2. Menghubungi supplier dan mempertimbangkan penawaran dari supplier

3. Mengatur dan mempersiapkan kontrak pembelian

4. Melakukan transaksi dengan supplier

5. Mengatur pengembalian barang yang tidak sesuai kepada supplier

6. Membuat anggaran yang berkaitan dengan kegiatannya

7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan

bawahannya

• Manajer Quality Control

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Mengkoordinir pemeriksaan mutu secara berkala

2. Membuat laporan dari hasil pemeriksaan

3. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja dengan

bawahannya

• Manajer Produksi

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Memimpin, mengawasi dan mengkoordinir kegiatan pabrik

2. Membuat rencana produksi

3. Membuat anggaran yang berhubungan dengan kegiatan produksi

4. Mengusulkan penambahan fasilitas-fasilitas produksi

5. Menerima laporan penggunaan bahan baku, laporan persediaan barang jadi,

dan laporan lain yang berkaitan dengan bidangnya

6. Mengkoordinir para supervisor di bawahnya

7. Mengusulkan promosi, mutasi dan pemutusan hubungan kerja bawahannya

• Supervisor

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Mengkoordinir asisten supervisor di bawahnya

2. Mengawasi jalannya produksi secara langsung secara berkala

3. Menerima laporan produksi dari asisten supervisor

4. Membuat laporan produksi untuk Manajer Produksi

• Asisten Supervisor

Tugas dan wewenangnya adalah:

1. Mengawasi jalannya produksi secara langsung

2. Mengkoordinir karyawan-karyawan pabrik yang ada di bawahnya

3. Membuat laporan produksi untuk supervisor di atasnya

Dewan Komisaris

Sekretaris

Direktur

Sekretaris

ManajerR & D

ManajerPersonalia dan

Umum

ManajerPembelian

ManajerPemasaran

ManajerFinance &Accounting

ManajerPPIC

ManajerProduksi

ManajerQuality Control

ManajerEDP

AsistenManajer

AsistenManajer

AsistenManajer

SupervisorBahan Baku

SupervisorKemasan

SupervisorObat Jadi

SupervisorSefalosporin

Supervisorß-Laktam

Supervisorß-Laktam + Non

Sefalosporin

Gambar 2.1 Strukrut Organisasi PT Metiska Farma

2.3. Sistem Kerja Perusahaan

Kegiatan dalam perusahaan berlangsung selama 8 jam perhari, 5 hari dalam 1

minggu dan 22 hari dalam sebulan. Hari Sabtu dan Minggu adalah hari libur,

kecuali ada lembur untuk hari Sabtu. Hari besar juga kegiatan perusahaan

diliburkan.

2.4. Sistem Penggajian Perusahaan

Perusahaan ini menerapkan dua jenis sistem penggajian yaitu :

Sistem penggajian untuk karyawan kantor

Untuk karyawan kantor, sistem penggajian disesuaikan dengan tugas dan

jabatan masing-masing. Semakin tinggi tingkat jabatannya maka gaji yang

akan diperoleh semakin besar pula karena tanggung jawab yang harus mereka

jalankan semakin besar. Selain itu juga disesuaikan dengan ketetapan undang-

undang tenaga kerja yang berlaku yakni sesuai dengan UMR ( Upah

Minimum Regional ). Periode peroleh gaji karyawan kantor adalah setiap

bulan.

Sistem Penggajian untuk karyawan pabrik

Untuk karyawan pabrik, sistem penggajian juga disesuaikan dengan tugas dan

jabatan masing-masing.Misalnya, gaji supervisor akan lebih tinggi daripada

gaji operator. Gaji yang diberikan oleh perusahaan sudah termasuk uang

makan siang dan diberikan setiap bulan. Gaji disesuaikan dengan UMR yang

berlaku.

2.5 Obat –Obat Produksi PT. Metiska Farma

PT. Metiska Farma hingga sekarang telah memproduksi lebih kurang 90

macam produk obat, yang terdiri dari:

• Obat-obatan jenis antibiotika (contoh : Mestamox)

• Antasida (contoh :Gestamag)

• Analgetika dan Antipiretika (contoh : Progesic)

• Anti Asma (contoh : Tismalin)

• Anti Gout (contoh :Tylonic)

• Anti Emetika (contoh : Vilapon)

• Anti Diare (contoh : Xepare)

• Anti Diabetes (contoh : Xepabet )

• Mineral dan Multivitamin (contoh : Xepabion)

• Anti Hipertensi (contoh : Xepalat)

• Obat batuk dan Flu (contoh : Flu-en Forte)

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) merupakan suatu pedoman yang

mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertujuan untuk

menjamin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan

mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Cara

Pembuatan Obat yang Baik ditetapkan berdasarkan keputusan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No.43/MenKes/SK.II/1998 dengan acuan dari

Good Manufacturing Practises (GMP) yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan

Dunia atau World Health Organization (WHO). PT. Metiska Farma telah

mendaftar CPOB pada tahun 1992, namun karena bangunannya merupakan

renovasi dari bangunan sebelumnya, maka masih perlu perbaikan-perbaikan

dalam beberapa hal, sehingga PT. Metiska Farma baru mendapatkan sertifikat

dua tahun kemudian, yaitu pada tahun 1994, hingga sekarang PT. Metiska Farma

telah mendapatkan 16 sertifikat CPOB. Sertifikat –sertifikat tersebut adalah :

1. Sediaan β-Laktam sebanyak 6 sertifikat

a. Kapsul keras antibiotika turunan penisilin

b. Tablet biasa antibiotika penisilin

c. Suspensi kering oral antibiotika penisilin dan turunannya

d. Suspensi kering oral antibiotika sefalosporin dan turunannya

e. Tablet antibiotika sefalosporin dan turunannya

f. Kapsul keras antibiotika sefalosporin dan turunannya

2. Sediaan non β-Laktam sebanyak 10 sertifikat

a. Kapsul keras antibiotika

b. Tablet salut antibiotika

c. Cairan oral antibiotika

d. Kapsul keras non antibiotika

e. Serbuk oral non antibiotika

f. Tablet salut non antibiotika

g. Cairan oral non antibiotika

h. Cairan obat luar non antibiotika

i. Tablet non antibiotika

j. Salep/krim antibiotika

Persyaratan yang harus dipenuhi untuk memperoleh sertifikat CPOB

mencakup syarat administrasi dan teknis. Syarat administrasinya antara lain :

1. Tanda daftar perusahaan

2. Surat persetujuan produksi

3. Surat keterangan kepemilikan

4. Status perusahaan

5. Struktur organisasi perusahaan

6. Surat izin melakukan produksi

7. SIK Apoteker penanggung jawab, yang telah menjalani masa bakti apoteker

8. Surat persetujuan dari kepala dinas pengawasan pembangunan kota tentang

izin pembangunan

9. Fotokopi sertifikat tanah

10. Denah

11. Undang-undang izin gangguan dari Departemen Pekerjaan Umum

Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup sembilan aspek produksi yaitu :

1. Personalia

Struktur organisasi perusahaan tergantung pada besar kecilnya suatu

perusahaan. Untuk bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh

apoteker yang berlainan dan tidak saling bertanggung jawab satu terhadap

lainnya. Masing-masing pimpinan diberi wewenang dan tanggung jawab

penuh, sarana yang cukup, yang diperlukan untuk dapat melaksanakan

tugasnya secara efektif. Di PT. Metiska Farma masing-masing dibantu oleh

beberapa supervisor yang membawahi beberapa operator.

2. Bangunan

PT. Metiska Farma menerapkan pemisahan antara gedung produksi obat

golongan β-Laktam, sefalosporin dan non β-Laktam, mengingat prosedur

pengolahan udara yang harus dilakukan untuk masing-masing golongan

tersebut berbeda sehingga tidak terjadi kontaminasi diantaranya. Kondisi

bangunan PT. Metiska Farma ditunjang oleh sarana dan prasarana yang

memenuhi persyaratan yaitu :

• Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, langit-langit dan lantai) licin,

bebas dari keretakan, sambungan terbuka dan mudah dibersihkan.

• Sistem ventilasi (pengaturan suhu, kelembaban, dan penyaringan udara)

diatur sedemikian rupa agar tidak terjadi kontaminasi produk dan menjaga

kesehatan karyawan.

• Tenaga listrik dan penerangan yang cukup untuk menunjang kegiatan

teknis.

• Luas ruangan yang cukup memadai untuk memuat peralatan

• Loker bagi karyawan berhubungan langsung dengan daerah pengolahan

tetapi letaknya terpisah, kemudian dibedakan pula letak ruang loker untuk

pria dan wanita.

• Toilet dan kantin terletak agak jauh dari daerah produksi agar kebersihan

lebih terjamin.

• Alat kebersihan diletakkan pada ruang tersendiri.

• Gudang bahan baku dan pengemas masing-masing dipisah sesuai dengan

sifat tahanannya dan diperhatikan pula kondisi penyimpanannya untuk

mencegah kerusakan bahan tersebut.

3. Peralatan

Jenis peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk

ruahan obat atau obat jadi dipilih yang terbuat dari stainless steel atau kaca

atau bahan inert lainnya untuk mencegah terjadinya reaksi kimia, adisi atau

absorbsi oleh bahan-bahan dari peralatan. Peralatan diletakkan dalam ruang

yang telah disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk

memungkinkan kegiatan pemeliharaan. Peralatan diletakkan dalam ruang

yang telah disediakan dan jarak antara peralatan diperhatikan untuk

memungkinkan kegiatan pemeliharaan kebersihan alat sehingga tidak

terdapat daerah yang tidak dapat dibersihkan dan mengumpulnya kotoran

yang dapat mencemari obat atau produk. Pemeliharaan tiap peralatan utama

diberi nomor pengenal untuk membedakan antara peralatan yang akan

dibersihkan dengan label berwarna merah, sudah dibersihkan dengan label

hijau atau label kuning jika peralatan itu sedang digunakan untuk proses

produksi. Setiap akan digunakan peralatan dikalibrasi terlebih dahulu untuk

mengetahui keakuratannya.

4. Sanitasi dan Hygiene

PT. Metiska Farma memiliki beberapa peraturan kebersihan dan pencegahan

kontaminasi antara lain:

• Harus memelihara standar kebersihan

• Harus selalu mencuci tangan sesudah dari ruangan dan menggunakan

pakaian pelindung

• Tidak boleh memegang produk secara langsung

• Jika operator terkena infeksi, batuk, nyeri dada, tangan terluka, harus

melapor kepada supevisor

• Tidak boleh makan, minum, membawa dan mengemut permen, merokok

di area produksi

• Harus mengecek kebersihan tempat kerja dan sekelilingnya bersih dan

teratur

• Selalu mengikuti instruksi yang benar

• Selalu memeriksa kebersihan peralatan sebelum bekerja

• Selalu menjaga dan menghindari sumber-sumber yang menghasilkan

debu, diantaranya dari barang-barang yang menumpuk

• Selalu menjaga ruangan dari sumber kontaminasi

5. Produksi

Produksi ini mencakup seluruh proses atau kegiatan dari bahan baku obat

tersebut, pengolahan, pengemasan, sampai dengan distribusi obat.

6. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu di PT. Metiska Farma berperan dalam Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) untuk menjaga agar setiap obat yang dibuat

memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Keikutsertaan dan tanggung jawab semua unsur dalam seluruh rangkaian

pembuatan obat adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu. Hal

ini harus dimulai dari saat obat dibuat sampai dengan obat jadi untuk

didistribusikan

7. Inspeksi diri

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan pengujian terhadap seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu agar selalu memenuhi kriteria CPOB atau

mengetahui adanya penyimpangan-penyimpangan. Untuk mendapatkan

standar inspeksi diri yang minimal dan seragam di PT. Metiska Farma

disusun daftar pemeriksaan yang meliputi karyawan, bangunan, termasuk

fasilitas untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan,

produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, pemeliharaan gedung. Dalam

pelaksanaannya dibentuk suatu tim yang ditunjuk oleh pimpinan perusahaan

PT. Metiska Farma yang sekurang-kurangnya terdiri dari tiga orang yang ahli

di bidangnya dan paham CPOB. Inspeksi diri ini dapat dilakukan bagian

demi bagian dan dilakukan menyeluruh tiap tahun sekali.

8. Penanganan keluhan dan penarikan kembali obat jadi

Jenis keluhan dan laporan yang terjadi di PT.Metiska Farma dapat berupa :

• Keluhan mengenai kualitas yang menyangkut keadaan fisika, kimia, dan

biologi dari produk atau kemasannya.

• Keluhan atau laporan tentang efek samping yang merugikan

• Keluhan atau laporan medis lainnya seperti kurang manjur.

Penanganan dilakukan dengan membuat catatan tertulis mengenai semua

keluhan dan ditangani oleh orang yang bersangkutan, kemudian dilakukan

penelitian dan evaluasi dengan meninjau seluruh informasi yang masuk,

melakukan pengujian terhadap batch produk tersebut serta meneliti kembali

data dan dokumentasi yang bersangkutan. PT. Metiska Farma juga menerima

obat kembalian yang mengalami kerusakan, kadaluarsa, masalah keabsahan

atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan.

9. Dokumentasi

Sistem dokumentasi di PT. Metiska Farma digunakan dalam penyelidikan

dan penelusuran terhadap suatu batch, pemantauan dan pengendalian kondisi

lingkungan, perlengkapan dan personalia, sehingga sistem dokumentasi

tersebut harus menggambarkan riwayat lengkap dari suatu batch atau lot

produk yang bersangkutan.

2.7 Proses Produksi

Proses produksi di PT Metiska Farma dilaksanakan dengan mengikuti

prosedur yang telah ditetapkan untuk menjamin obat jadi yang dihasilkan

sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan. Hal-hal yang diperhatikan

dalam produksi dalam kaitannya dengan CPOB:

1. Bahan Awal

Semua bahan awal di PT.Metiska Farma harus memenuhi spesifikasi

yang telah ditentukan baik terhadap sertifikat analisa bahan awal

maupun dengan pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan,pengeluaran

dan sisa bahan harus dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap

catatan dilengkapi dengan nomor batch/lot.

Pada penerimaan bahan awal harus dilakukan pemerikasaan secara

visual lalu dikarantina dan ditandai dengan label warna kuning sampai

dinyatakan lulus uji oleh pengawas mutu (QC) ditandai dengan label

warna hijau, baru disimpan di gudang bahan awal berdasarkan sifatnya

terhadap suhu dan kelembaban ruangan. Untuk bahan awal yang tidak

memenuhi syarat/ditolak oleh QC, barang tersebut harus ditandai

dengan label warna merah dan disimpan di tempat terpisah untuk

dikembalikan kepada pemasok, untuk bahan baku yang sudah diambil

sampelnya oleh petugas QC maka barang tersebut ditandai dengan label

warna oranye.

2. Sistem Penomoran Batch

Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau

gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang

memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch

tersebut, termasuk tahap produksi , pengawasan dan distribusi.

Sistem penomoran batch di PT.Metiskan Farma terdiri atas 8 (delapan)

angka, dimana 2 angka pertama menunjukkan tahun pembuatan,2 angka

berikutnya adalah nomor kode obat, 2 angka berikutnya lagi adalah

bulan pembuatan dan 2 angka terakhir adalah tingkat produksi.

Kegunaan penomoran ini adalah untuk memberikan identitas suatu

produk sehingga apabila terjadi kesalahan mudah dilakukan koreksi.

Penomoran ini tidak boleh dilakukan berulang, dengan kata lain nomor

yang sudah digunakan untuk suatu produk obat tidak boleh digunakan

untuk produk obat yang lain.

3. Penimbangan dan Penyerahan Bahan

Metode penimbangan di PT.Metiska Farma dilakukan berdasarkan

prosedur tertulis dan diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani

oleh supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi. Pada

saat penimbangan perlu diperhatikan kapasitas,ketepatan dan ketelitian

alat timbang yang digunakan. Jumlah bahan yang ditimbang harus

sesuai dengan yang diperlukan. Kebersihan tempat penimbangan bahan

dan penyerahannya harus selalu dijaga dengan cara menggunakan

peralatan yang sesuai dan bersih.

4. Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi.

Di PT Metiska Farma kondisi daerah pengolahan dipantau dan

dikendalikan untuk memenuhi syarat yang layak diproduksi. Semua

bahan dan peralatan yang dipakai dalam proses pengolahan harus

diperiksa lebih dahulu sebelum digunakan sesuai persyaratan yang

ditetapkan . Kegiatan pengolahan dilaksanakan mengikuti prosedur

tertulis.

5. Pengemasan Produk

Pengemasan produk di PT Metiska Farma berfungsi untuk mengemas

produk ruahan menjadi produk jadi. Proses ini memerlukan pengawasan

yang ketat untuk menjaga identitas,keutuhan dan kualitas barang yang

sudah dikemas. Semua kegiatan pengemasan dilaksanakan mengikuti

prosedur tertulis.

6. Sistem Pengembalian Bahan, Produk Antara dan Produk Jadi

Di PT Metiska Farma system pengembalian semua bahan baku,bahan

pengemas,produk antara dan produk ruahan yang dikembalikan ke

tempat penyimpanan didokumentasikan dan tidak boleh dikembalikan

ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

7. Karantina Obat jadi dan Penyerahan ke Gudang Obat Jadi.

Karantina obat jadi merupakan titik akhir dari pengawasan obat

sebelum diserahkan ke bagian gudang untuk didstribusikan. Di PT

Metiska Farma, obat jadi yang menunggu pelulusan dari bagian

pengawasan mutu ditempatkan dalam ruang tersendiri dalam status

karantina. Pada kondisi tersebut, obat jadi tidak boleh diambil

kecualiuntuk keperluan sampling. Jika memenuhi spesifikasi maka obat

jadi dipindahkan ke gudang obat jadi

.

8. Pengawasan Distribusi Obat

Pengawasan distribusi obat dilakukan sedemikian rupa sehingga obat

jadi yang pertama diterima akan dikeluarkan lebih dahulu,sehingga

memudahkan penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal

ini juga dapat menghindari adanya obat yang sudah kadaluarsa tapi

belum, terjual, ini dapat merugikan perusahaan . Maka prinsip “First In

First Out” sangat diterapkan di PT.Metiska Farma.

9. Penyimpanan Bahan Awal,Produk Antara ,Produk Ruahan dan Obat

Jadi.

Semua bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko

terjadinya kontaminasi atau pencemaran silang. Selain itu juga

dimaksudkan untuk memudahkan pemeriksaan,pengambilan juga

pemeliharaan. Jarak penyimpanan harus diperhatikan antara satu jenis

bahan dengan jenis bahan lain, juga antara bahan dengan dinding serta

lantai.

Bahan disimpan dalam kondisi lingkungan yang sesuai dengan suhu

dan kelembabannya untuk bahan awal,produk antara,produk ruahan dan

obat jadi harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil

pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu.

2.7.1 Proses Produksi Berbagai Jenis Obat

Proses produksi pada PT Metiska Farma dilakukan dengan

menggunakan mesin-mesin otomatis, semi otomatis dan manual.

Tetapi secara berkala mesin-mesin manual diganti dengan mesin-

mesin otomatis untuk meningkatkan produktivitas perusahaan. Secara

umum alur proses produksi dapat dilihat di Gambar 2.2 .Seluruh

proses akan mengalami prosedur pengawasan mutu

Ada tiga macam bentuk obat yang diproduksi oleh PT.Metiska Farma

yaitu : obat berbentuk cairan (syrup),obat berbentuk tablet dan obat

berbentuk kapsul.

2.7.1.1 Tahapan Proses Produksi Obat Berbentuk Tablet.

• Gudang Bahan Baku

Pengambilan bahan baku dari gudang bahan baku sesuai

dengan komposisi obat tablet yang diperlukan (komposisi

diberikan oleh bagian R&D dalam bentuk catatan pengolahan

batch)

• Penimbangan

Bahan baku yang telah diambil dari gudang bahan baku

ditimbang secara akurat sesuai dengan kebutuhan obat yang

diperlukan untuk diproduksi (berapa batch obat yang akan

diproduksi)

• Pengadukan/Pencampuran

Setelah bahan baku ditimbang,seluruh bahan baku yang

diperlukan diaduk dengan mesin homogenizer Mesin

homogenizer berguna untuk mencampur secara rata dan untuk

menghomogenkan seluruh bahan baku yang akan digunakan.

Setelah bahan baku dicampur, bagian Quality Control akan

mengambil sampel dari bahan baku yang telah diaduk dengan

menggunakan sebuah alat yang berbentuk pipa dengan tiga

lubang,di atas,tengah dan bawah. Dengan tujuan didapat

sample dari tiga tempat yang berbeda untuk melihat apakah di

bagian atas, tengah dan bawah dari bahan baku yang diaduk

tersebut sudah homogen.

• Pembentukan Granul

Bahan baku yang telah dicampur dan diperiksa dengan baik,

bahan baku tersebut dibentuk menjadi granul-granul dengan

menggunakan mesin granulator. Pembentukan granul dapat

dilakukan, dapat juga tidak tergantung dari sifat bahan bakunya

(sifat zat berkhasiat), bila zat berkhasiat tersebut tidak boleh

kena air, maka harus cetak langsung tanpa melalui

pembentukan granul, bila bahan bakunya tahan air dan

bentuknya powder (sukar turun dari hopper) maka dilakukan

pembuatan granul.

• Pencetakkan.

Granul yang telah diperiksa dan sudah mencapai standar obat,

maka granul dicetak menjadi bentuk tablet sesuai dengan

bentuk dan berat yang telah ditetapkan oleh standar perusahaan

.Pencetakkan dilakukan dengan menggunakan mesin otomatis.

Selama pencetakkan berlangsung, dilakukan pengecekan

terhadap tablet yang telah dicetak dengan selang waktu 10

menit ditimbang, terdapat batas-batas toleransi berat yang

diperbolehkan dari bagian laboratorium. Jika tablet-tablet

tersebut ternyata melebihi atau kurang dari batas-batas yang

telah ditentukan maka tablet-tablet tersebut kembali

dihancurkan untuk dicetak kembali. Penghancuran kembali

tablet-tablet yang lewat batas control dilakukan secara manual

karena biasanya yang lewat dari batas control hanya sedikit

dan mungkin jarang terjadi.

• Pelapisan / Coating

Tablet yang telah jadi sesuai dengan standar perusahaan

dimasukkan ke dalam mesin mesin coating untuk diberikan

lapisan . Dengan tujuan obat tidak pahit ketika dikonsumsi ,

untuk memberikan warna yang menarik, dan untuk

memberikan perlindungan terhadap udara agar lebih tahan

lama. Obat yang keluar dari mesin coating diambil sampelnya

setiap jangka waktu 10 menit untuk ditimbang dan diperiksa

oleh operator.

• Pengemasan

Tablet dikemas dengan menggunakan aluminium foil .

Digunakan aluminium foil dikarenakan untuk menjaga mutu

dari obat tersebut. Proses pengemasan dilakukan dengan

menggunakan mesin stripping. Mesin ini selain mengemas

tablet juga langsung memotong kemasan menjadi strip-strip

yang pendek berisi rata-rata 10 tablet setiap stripnya.

Pemotongan strip juga dapat dilakukan secara manual dengan

mesin manual, namun kendalanya adalah lamanya waktu

pengerjaan.

• Pengepakan

Sebelum strip-strip dipak ke dalam kardus-kardus kecil yang

telah disiapkan , strip-strip ini diperiksa secara manual dengan

tangan dan visual untuk melihat apakah terdapat obat yang

cacat, strip yang tidak sempurna atau rusak, terdapat dua tablet

dalam satu tempat (lebih dari 10 tablet dalam 1 strip) dan

masalah-masalah lain yang mungkin dapat muncul. Setelah

diperiksa, strip dimasukkan ke dalam kardus kecil. Biasanya di

dalam kardus kecil berisi 5 atau 10 strip ditambah dengan satu

brosur (kertas keterangan obat) .Setiap kardus kecil

mempunyai nomor batch produksi .Setelah dipak ke dalam

kardus-kardus kecil, kemudian dimasukkan ke dalam kardus

besar dan diberi label obat kemudian disimpan di gudang

barang jadi

2.7.1.2 Tahapan Proses Produksi Obat Berbentuk Kapsul

• Gudang Bahan Baku

• Penimbangan

• Pengadukan / Pencampuran

• Pembentukan granul

• Pengisian / Filling

Obat yang telah diaduk dengan rata kemudian dimasukkan ke

dalam kapsul-kapsul yang kosong, dapat menggunakan mesin

otomatis maupun mesin manual. Setelah diisi, kapsul

kemudian ditutup, diambli sampel ke laboratorium untuk

diperiksa komposisi dan kadar obat tersebut.

• Penyetripan

• Pengemasan

2.7.1.3 Tahapan Proses Produksi Dalam Membuat Obat

Berbentuk Cair (Syrup)

• Gudang Bahan Baku

• Penimbangan

• Pengadukan / Pencampuran

• Penyaringan

Proses penyaringan berguna untuk menyaring zat-zat yang

tidak dapat larut secara sempurna. Proses penyaringan

dilakukan dengan menggunakan mesin filterisasi , proses

penyaringan ini tidak mempengaruhi kadar maupun kompsisi

obat cair. Namun untuk menjaga mutunya, tetap dilakukan

proses pengontrolan mutu. Pengontrolan mutu dilakukan

pengecekan dosis,kadar, komposisi serta khasiat obat tersebut.

Setelah melakukan pemeriksaan laboratorium, obat cair ini

dialirkan ke tempat pengisian obat ke wadahnya, yaitu botol

dengan menggunakan selang khusus untuk menjaga kesterilan

obat.

• Pengisian / Filling

Pengisian obat dapat menggunakan mesin semi otomatis

maupun mesin otomatis. Obat cair yang dialirkan dari mesin

penyaring masuk ke dalam mesin filling, dilakukan juga proses

penutupan dan penyegelan wadah (botol) setelah diisi dengan

obat cair tersebut.

• Pengepakan

Sebelum dimasukkan ke dalam kemasan kardus, obat yang

sudah di dalam botol dilakukan pengecekan secara visual untuk

melihat kejernihan dari produk dan wadah obat tersebut. Baru

setelah diperiksa, botol kemudian diberi etiket nama produk

dan kemudian dimasukkan ke dalam kardus-kardus kecil

bersama brosur, lalu ke kardus besar dan kemudian disimpan

di gudang barang jadi.

Bahan ObatDari Gudang

Ditimbang

Produksi untukDiproses

Mixing

Padat

Granulasi

Cara Basah

Cara Kering

Kemas/Stripping

PackingGudang

Obat Jadi

Packing

GudangObat Jadi

Cairan

Filling

Periksa

LabellingCetak

Tablet Kapsul

Periksa

Filling

Stripping

Packing

GudangObat Jadi

Gambar 2.2 Alur Proses Produksi

2.8 Mesin-mesin dalam Proses Produksi

No Nama Mesin No. Ruangan No.Mesin

1. Supermixer YC-SMG-150 M/C 39 1

2 Supermixer SHK 220 33 2

3 Proses Y Supermixer 23 3

4 Proses Y Supermixer 10 4B

5 Proses Y Supermixer 28 5S

6 Proses WET Granulator 40 6

7 Grinding Rimek Mill 40 7

8 FBD Sapphire 46 8

9 Grinding Basah YK 160A 46 9

10 Grinding Chuan Hsiang 46 10

11 Granulasi Basah Pier Lih 46 11

12 Proses Padat Shaking Granulator 20 12

13 Grinding Manesty Rotor Gran 21 13

14 Grinding Ganson Communitor tipe STD 4 14B

15 Mixer untuk Larutan 40 15

16 Cetak RRC 19 45 16

17 Cetak Manesty D3B 44 17

18 Cetak Rimex D-4 37 18

19 Cetak Rimex D-4 38 19

20 Cetak Jenn Chiang 36 20

21 Cetak Sejong GRC 18 35 21

22 Cetak RRC 25 34 22

23 Cetak Sejong MRC 30 32 23

24 Cetak STC tipe 25 9 24B

25 Cetak Taiwan 20 25S

26 Cetak Manesty D3A 20 26S

27 Coating Farmex 41 27

28 Coating Wen Zhou 43 28

29 Strip High Speed Shanghai Qunyang 2 29

30 Strip High Speed Shanghai Qunyang 4 30

31 Strip Manual Wufu Machine 5 31

32 Strip Manual “Tanpa Merk” 11 32

33 Strip Manual Chuan Hsiang 13 33

34 Strip High Speed SQY 2 34

35 Strip manual Wufu Machine 6 35B

36 Strip High Speed Tsao Chyi 24 36S

37 Strip Manual High Speed SQY 14 37

38 Proses Semi Solid Shang Yuh 48 38

39 Filling Semi Solid CVC T.6040/M 49 39

40 Mixer MEZ (lama) 9 40

41 Mixer MEZ 52 41

42 Mixer + Transfer Powder 9 42

43 Proses Cairan Merk MEZ 52 43

44 Proses Cairan Koloid MILL (lama) 9 44

45 Proses Cairan Koloid MILL (baru) 52 45

46 Pemanas Aquademineralisata Single

Phaseac Induction Motor

10 46

47 Filling Cair Ming Pen min 60ml max 170

ml

8 47

48 Filling Cair VARI-DRIVE max 60 50 48

49 Filling Cair “Tanpa Merk” untuk Xanda

60 dan 120

51 49

50 Filling Cair “Tanpa Merk” untuk

Kandistanin

50 50

51 Filling Cair Multi Drive untuk Xepamol

dan Pedimin

51 51

52 Filling Dry Syrup 3 52B

53 Press Botol ALER MFG 8 53

54 Press Botol ALER MFG 51 54

55 Press Botol ALER MFG 3 55B

56 Filling Capsul SEJONG SF 40 6 56

57 Filling Kapsul manual no 1 kosong + isi

serbuk merk CHUAN CHIANG

19 57

58 Filling Kapsul manual no 2 kosong + isi

serbuk merk ZUMA

19 58

59 BLISTER 19 59

60 Filling Kapsul Manual no 1 16 60

61 Filling Kapsul manual no 0 7 61B

62 Filling Kapsul manual no 0 18 62B

63 Filling Kapsul manual no 00 18 63S

64 Filling Kapsul Manual no – kosong + isi

serbuk

19 54

65 Stempel Manual “MORICO” 65P

66 Stempel Manual “MORICO” 66P

67 Stempel Manual “MORICO” 67B

68 Press Plastik “Double Leopard” 68P

69 Printer Stempel “INK-JET” 69P

70 Printer Stempel “INK-JET” 70P

71 Mesin Labelling Automatic 71P

72 Mesin Labelling Manual “JIH CHENG” 72B

73 Press Skinable “Chung Chen” 73P

74 Filling Kapsul SEJONG SF 40 12 74B

75 Filling Kapsul Manual No.00 19 75

76 Filling Kapsul Manual No 3 Merk ZUMA 19 76

77 Press Botol NAM LYON 49 77

78 IN-LINE Filler CVC 6036-6G 8 78

79 Automatic CAPPER 8 79

80 Strip Manual CHUAN HSIANG 15 80

2.9. Sistem Perawatan (Maintenance)

Perusahaan ini belum memiliki sistem perawatan mesin yang baik,

melainkan yang selama ini hanya dilakukan corrective maintenance,artinya

perbaikan mesin hanya dilakukan jika mesin mengalami gangguan sehingga

tidak bisa beroperasi dengan normal atau bahkan sama sekali tidak dapat

berfungsi lagi. Jadi tidak ada prosedur penjadwalan perawatan mesin yang

sistematis .

Data perawatan mesin-mesin di PT.Metiska Farma masih belum

didokumentasikan dengan baik. Biasanya perawatan mesin hanya dilakukan

selama beberapa menit setelah jam kerja, misalnya pembersihan debu dengan

vacuum, penambahan oli pada mesin setelah beberapa jam produksi (tidak

teratur) dan pembersihan dengan lap apabila ada oli atau minyak yang

menetes.

Prosedur perawatan mesin yang ada sedang dijalankan oleh

PT.Metiska Farma dapat dijelaskan dalam alur kerja seperti di bawah ini :

Jika ada keluhan dari operator mesin mengenai mesin yang ditanganinya

maka operator ini akan memberitahu supervisor produksi. Kemudian

supervisor akan mengecek mesin yang mengalami gangguan tersebut dan

jika memang terdapat masalah pada mesin tersebut maka akan dilakukan

pemeriksaan terhadap mesin yang bermasalah tersebut. Setelah diketahui

kondisi mesin tersebut maka akan dilaporkan kepada manajer bagian produksi

mengenai kerusakan yang telah terjadi dan mengkonfirmasi tindakan

perbaikan yang akan dilakukan. Jika disetujui maka tindakan perawatan atau

perbaikan akan dilakukan. Perbaikan dilakukan dengan mendatangkan teknisi

dari luar perusahaan.