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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

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Este medicamento est sujeito a monitorizao adicional. Isto ir permitir a rpida identificao de nova informao de segurana. Pede-se aos profissionais de sade que notifiquem quaisquer suspeitas de reaes adversas. Para saber como notificar reaes adversas, ver seco 4.8.

1. NOME DO MEDICAMENTO

Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas p para inalao

2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose administrada (a dose libertada pelo bocal do inalador) contm 396 microgramas de brometo de aclidnio (equivalente a 340 microgramas de aclidnio) e 11,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado. Corresponde a uma dose medida de 400 microgramas de brometo de aclidnio (equivalente a 343 microgramas de aclidnio) e uma dose medida de 12 microgramas de fumarato deformoterol di-hidratado.

Excipientes com efeito conhecidoCada dose administrada contm aproximadamente 11 mg de lactose (mono-hidratada).

Lista completa de excipientes, ver seco 6.1.

3. FORMA FARMACUTICA

P para inalao.

P branco ou esbranquiado num inalador branco com um indicador de dose integrado e um boto de dosagem laranja.

4. INFORMAES CLNICAS

4.1 Indicaes teraputicas

Duaklir Genuair indicado como tratamento broncodilatador de manuteno para aliviar sintomas em doentes adultos com doena pulmonar obstrutiva crnica (DPOC).

4.2 Posologia e modo de administrao

PosologiaA dose recomendada de uma inalao de Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas duas vezes por dia.

Se for omitida uma dose, esta dever ser tomada assim que for possvel e a dose seguinte dever ser tomada no horrio habitual. No deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

IdososNo necessrio qualquer ajuste de dose em doentes idosos (ver seco 5.2).

Compromisso da funo renalNo necessrio qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da funo renal (ver seco 5.2).

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Compromisso da funo hepticaNo necessrio qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da funo heptica (ver seco 5.2).

Populao peditricaNo existe utilizao relevante de Duaklir Genuair em crianas e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) para a indicao de DPOC.

Modo de administraoPara utilizao por via inalatria.

Os doentes devem ser instrudos sobre o procedimento correto de administrao do medicamento, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente. importante instruir os doentes a ler atentamente as Instrues de Utilizao referidas no Folheto Informativo, que se encontra dentro da embalagem de cada inalador.Para as instrues de utilizao, consultar a seco 6.6.

4.3 Contraindicaes

Hipersensibilidade s substncias ativas ou ao excipiente mencionado na seco 6.1.

4.4 Advertncias e precaues especiais de utilizao

AsmaDuaklir Genuair no dever ser utilizado na asma; no foram realizados estudos clnicos com Duaklir Genuair na asma.

Broncospasmo paradoxalEm estudos clnicos, no se observou broncospasmo paradoxal com Duaklir Genuair na dose recomendada. No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras teraputicas inalatrias. Nesse caso, o medicamento dever ser interrompido e dever ser considerado outro tratamento.

No se destina a utilizao em episdios agudosDuaklir Genuair no indicado para o tratamento de episdios agudos de broncospasmo.

Efeitos cardiovascularesOs doentes que tiveram um enfarte do miocrdio nos ltimos 6 meses, angina instvel, arritmia recentemente diagnosticada nos ltimos 3 meses, QTc (mtodo de Bazett) acima de 470 mseg ou que foram hospitalizados nos ltimos 12 meses por insuficincia cardaca das classes funcionais III e IV da New York Heart Association foram excludos dos estudos clnicos, pelo que Duaklir Genuair deve ser utilizado com precauo nestes grupos de doentes.

Em alguns doentes, os agonistas 2-adrenrgicos podem produzir aumentos da frequncia cardaca e da tenso arterial e alteraes no eletrocardiograma (ECG) tais como aplanamento da onda T, depresso do segmento ST e prolongamento do intervalo QTc. Caso ocorram estes efeitos, poder ser necessrio descontinuar o tratamento. Os agonistas 2-adrenrgicos de ao prolongada devem ser utilizados com precauo em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que afetem o intervalo QTc (ver seco 4.5).

Efeitos sistmicosDuaklir Genuair deve ser utilizado com precauo em doentes com doenas cardiovasculares graves, doenas convulsivas, tireotoxicose e feocromocitoma.

Podero observar-se efeitos metablicos de hiperglicemia e hipocaliemia com doses elevadas de agonistas 2-adrenrgicos. Em estudos clnicos de Fase III, a frequncia de aumentos importantes nos nveis sricos de glucose com Duaklir Genuair foi reduzida (0,1%) e semelhante do placebo. Normalmente, a hipocaliemia transitria, no exigindo suplementao. Em doentes com DPOC

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grave, a hipocaliemia poder ser potenciada pela hipoxia e pelo tratamento concomitante (ver seco 4.5). A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardacas.

Devido sua atividade anticolinrgica, Duaklir Genuair dever ser utilizado com precauo em doentes com hiperplasia da prstata sintomtica, reteno urinria ou glaucoma de ngulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos seja pouco provvel). A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinrgico pode, a longo prazo, estar associada a cries dentrias.

ExcipientesDoentes com problemas hereditrios raros de intolerncia galactose, deficincia de lactase Lapp ou m-absoro de glucose-galactose no devem tomar este medicamento.

4.5 Interaes medicamentosas e outras formas de interao

Medicamentos para a DPOCA coadministrao de Duaklir Genuair com outros medicamentos contendo anticolinrgicos e/ou agonistas 2-adrenrgicos de longa durao de ao no foi estudada, pelo que a mesma no recomendada.

Embora no tenham sido realizados estudos formais de interao medicamentosa in vivo com Duaklir Genuair, este tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores 2-adrenrgicos de curta durao de ao, metilxantinas e esteroides orais e inalados, sem evidncia clnica de interaes medicamentosas.

Interaes metablicasOs estudos in vitro revelaram que no se espera que o aclidnio ou os seus metabolitos na dose teraputica causem interaes com medicamentos que sejam substratos da glicoprotena-P (P-gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450). O formoterol no inibe as enzimas do CYP450 em concentraes terapeuticamente relevantes (ver seco 5.2).

Tratamento hipocalimicoO tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diurticos no poupadores de potssio poder potenciar o possvel efeito hipocalimico dos agonistas 2-adrenrgicos, pelo que se recomenda precauo na sua utilizao concomitante (ver seco 4.4).

Bloqueadores -adrenrgicosOs bloqueadores -adrenrgicos podem atenuar ou antagonizar o efeito dos agonistas 2-adrenrgicos. Se forem necessrios bloqueadores -adrenrgicos (incluindo colrios), d-se preferncia a bloqueadores beta-adrenrgicos cardiosseletivos, embora tambm estes devam ser administrados com precauo.

Outras interaes farmacodinmicasDuaklir Genuair dever ser administrado com precauo em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricclicos, anti-histamnicos ou macrlidos, dado que a ao do formoterol, um componente de Duaklir Genuair, no sistema cardiovascular poder ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc esto associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

GravidezNo existem dados disponveis sobre a utilizao de Duaklir Genuair em mulheres grvidas.

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Os estudos em animais revelaram toxicidade fetal apenas em doses significativamente superiores exposio humana mxima ao aclidnio e efeitos adversos em estudos de reproduo com formoterol em nveis de exposio sistmica muito elevados (ver seco 5.3).

Duaklir Genuair s dever ser utilizado durante a gravidez se os benefcios esperados superarem os potenciais riscos.

AmamentaoDesconhece-se se o aclidnio (e/ou os seus metabolitos) ou o formoterol so excretados no leite humano. Uma vez que os estudos em ratos revelaram a excreo de pequenas quantidades de aclidnio (e/ou dos seus metabolitos) e formoterol no leite, a utilizao de Duaklir Genuair por mulheres a amamentar s dever ser considerada se o benefcio esperado para a mulher for superior a qualquer possvel risco para o beb.

FertilidadeEstudos em ratos revelaram ligeiras redues da fertilidade apenas em doses muito superiores exposio humana mxima ao aclidnio e formoterol (ver seco 5.3). No obstante, considera-se pouco provvel que Duaklir Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas

Os efeitos de Duaklir Genuair sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas so nulos ou desprezveis. A ocorrncia de viso turva ou tonturas poder influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar mquinas.

4.8 Efeitos indesejveis

A apresentao do perfil de segurana baseia-se na experincia com Duaklir Genuair e os componentes individuais.

Resumo do perfil de seguranaA experincia de segurana com Duaklir Genuair inclui a exposio nos ensaios clnicos dose teraputica recomendada num perodo at 12 meses, e na experincia ps-comercializao.

As reaes adversas associadas a Duaklir Genuair foram semelhantes s observadas com os componentes individuais. Uma vez que Duaklir Genuair contm aclidnio e formoterol, de esperar com Duaklir Genuair o mesmo tipo e intensidade das reaes adversas associadas a cada um dos componentes.

As reaes adversas mais frequentemente notificadas com Duaklir Genuair foram rinofaringite (7,9%) e cefaleias (6,8%).

Resumo tabelado das reaes adversasO programa de desenvolvimento clnico de Duaklir Genuair foi realizado em doentes com DPOC moderada ou grave. No total, foram tratados 1.222 doentes com Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas. As frequncias atribudas s reaes adversas baseiam-se nas taxas brutas de incidncia observadas com Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas na anlise agrupada de estudos clnicos de Fase III aleatorizados e controlados por placebo com a durao mnima de seis meses, ou na experincia com os componentes individuais.

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A frequncia das reaes adversas definida utilizando a seguinte conveno: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a

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Notificao de suspeitas de reaes adversasA notificao de suspeitas de reaes adversas aps a autorizao do medicamento importante, uma vez que permite uma monitorizao contnua da relao benefcio-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de sade que notifiquem quaisquer suspeitas de reaes adversas atravs do sistema nacional de notificao mencionado no Apndice V.

4.9 Sobredosagem

Existem evidncias limitadas sobre a atuao em caso de sobredosagem com Duaklir Genuair. Doses elevadas de Duaklir Genuair podem causar sinais e sintomas anticolinrgicos e/ou 2-adrenrgicosexagerados. Os mais frequentes incluem viso turva, xerostomia, nuseas, espasmo muscular, tremor, cefaleias, palpitaes e hipertenso.

Duaklir Genuair deve ser descontinuado em caso de sobredosagem. Est indicado o tratamento de suporte e sintomtico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLGICAS

5.1 Propriedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Medicamentos para doenas obstrutivas das vias respiratrias, adrenrgicos em associao com anticolinrgicos, cdigo ATC: R03AL05

Mecanismo de aoDuaklir Genuair contm dois broncodilatadores: o aclidnio um antagonista muscarnico de longa durao de ao (tambm designado por anticolinrgico) e o formoterol um agonista 2-adrenrgico de longa durao de ao. A associao destas substncias com diferentes mecanismos de ao resulta numa eficcia aditiva em comparao com a alcanada com qualquer um dos componentes isolados. Como consequncia da densidade diferencial dos recetores muscarnicos e dos adrenorrecetores 2 nas vias respiratrias centrais e perifricas do pulmo, os antagonistas muscarnicos devero ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratrias centrais e os agonistas 2-adrenrgicos devero ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratrias perifricas: o relaxamento das vias respiratrias centrais e perifricas com a associao medicamentosa poder contribuir para os seus efeitos benficos na funo pulmonar. Informao adicional sobre estas duas substncias fornecida em seguida.

O aclidnio um antagonista seletivo e competitivo dos recetores muscarnicos, com um tempo de permanncia mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2. Os recetores M3 medeiam a contrao do msculo liso das vias respiratrias. O brometo de aclidnio inalado atua localmente nos pulmes como antagonista dos recetores M3 do msculo liso das vias respiratrias e induz a broncodilatao. Tambm se demonstrou que o aclidnio proporciona benefcios a doentes com DPOC em termos de reduo dos sintomas, melhoria do estado de sade especfico da doena, reduo das taxas de exacerbao e melhorias na tolerncia ao exerccio. Dado que o brometo de aclidnio rapidamente decomposto no plasma, o nvel de efeitos indesejveis anticolinrgicos sistmicos reduzido.

O formoterol um potente agonista seletivo dos adrenorrecetores 2. A broncodilatao induzida atravs do relaxamento direto do msculo liso das vias respiratrias como consequncia do aumento de AMP cclico pela ativao da adenilato ciclase. Alm de melhorar a funo pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.

Efeitos farmacodinmicosOs estudos de eficcia clnica demonstraram que Duaklir Genuair proporciona melhorias clinicamente significativas na funo pulmonar (conforme medido pelo volume expiratrio mximo no primeiro segundo [FEV1]) nas 12 horas aps a administrao.

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Duaklir Genuair demonstrou um rpido incio de ao, nos primeiros 5 minutos aps a primeira inalao, comparativamente ao placebo (p

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clinicamente significativas na pontuao TDI focal (definidas como um aumento de pelo menos 1 unidade) foram superiores com Duaklir Genuair do que com o placebo nos estudos ACLIFORM-COPD (64,8% comparado com 45,4%; p

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Volumes pulmonares, resistncia ao exerccio e atividade fsicaO efeito de Duaklir Genuair nos volumes pulmonares, resistncia ao exerccio e atividade fsica foi avaliado num estudo clnico paralelo, aleatorizado e controlado por placebo com durao de 8 semanas, em doentes com DPOC com hiperinsuflao (capacidade residual funcional [CRF] >120%).

Aps 4 semanas de tratamento, Duaklir Genuair demonstrou melhoria versus placebo no objetivo primrio do estudo, que era a variao do valor basal da CRF pr-dose matinal (vale), mas a diferena no foi estatisticamente significativa (-0,125 L; IC 95%=(-0,259, 0,010); p=0,069*).

Duaklir Genuair demonstrou melhorias comparado com placebo nos volumes pulmonares s 2-3 h ps-dose (CRF=-0,366 L [IC 95%=-0,515, -0,216; p

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DistribuioA deposio pulmonar total do aclidnio inalado atravs do Genuair foi em mdia de aproximadamente 30% da dose medida. A ligao do aclidnio s protenas plasmticas determinada in vitrocorrespondeu, muito provavelmente, ligao dos metabolitos s protenas resultante da rpida hidrlise do aclidnio no plasma; a ligao s protenas plasmticas foi de 87% para o metabolito cido carboxlico e de 15% para o metabolito lcool. A principal protena plasmtica que se liga ao aclidnio a albumina.

A ligao do formoterol s protenas plasmticas de 61% a 64% (34% principalmente albumina). No ocorre saturao dos locais de ligao no intervalo de concentraes atingido com as doses teraputicas.

BiotransformaoO aclidnio rpida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos lcool e cido carboxlico. Os nveis plasmticos do metabolito cido so aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito lcool e da substncia ativa inalterada aps a inalao. A hidrlise ocorre tanto a nvel qumico (no enzimaticamente) como a nvel enzimtico atravs de esterases, sendo a butirilcolinesterase a principal esterase humana envolvida na hidrlise. A baixa biodisponibilidade absoluta do aclidnio inalado (

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doentes idosos, no se justifica qualquer ajuste posolgico para aclidnio/formoterol em doentes geritricos.

Doentes com compromisso da funo renal ou hepticaNo existem dados sobre a utilizao especfica de aclidnio/formoterol em doentes com compromisso da funo renal ou heptica. Uma vez que no so necessrios ajustes posolgicos para medicamentos contendo aclidnio ou formoterol em doentes com compromisso da funo renal ou heptica, no se justifica qualquer ajuste posolgico para aclidnio/formoterol.

RaaAps inalaes repetidas de Duaklir Genuair 340/12 microgramas, a exposio sistmica do aclidnio e formoterol, medida pela AUC, semelhante em doentes Japoneses e Caucasianos.

5.3 Dados de segurana pr-clnica

Os dados no clnicos no revelam riscos especiais para o ser humano com o aclidnio e o formoterol, segundo estudos farmacolgicos de segurana convencionais, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinognico, toxicidade para a reproduo e desenvolvimento.

Os efeitos do aclidnio em estudos no clnicos relativos toxicidade reprodutiva (efeitos fetotxicos) e fertilidade (ligeiras diminuies da taxa de conceo, nmero de corpos lteos e perdas pr e ps-implantao) apenas foram observados com nveis de exposio considerados suficientemente excessivos relativamente ao nvel mximo de exposio humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizao clnica.

O formoterol demonstrou reduo da fertilidade (perdas de implantao) em ratos, bem como uma diminuio da sobrevivncia ps-natal precoce e do peso nascena com exposio sistmica elevada ao formoterol. Observou-se um ligeiro aumento na incidncia de leiomiomas uterinos em ratos e ratinhos, um efeito considerado de classe em roedores aps exposio prolongada a doses elevadas de agonistas dos adrenorrecetores 2.

Estudos no clnicos de investigao dos efeitos do aclidnio/formoterol nos parmetros cardiovasculares demonstraram aumentos das frequncias cardacas e arritmias para nveis de exposio considerados suficientemente excessivos relativamente ao nvel mximo de exposio humana, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilizao clnica. Estes efeitos so respostas farmacolgicas exageradas conhecidas que foram observadas com agonistas 2.

6. INFORMAES FARMACUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada.

6.2 Incompatibilidades

No aplicvel.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

A utilizar no prazo de 60 dias aps a abertura da bolsa.

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6.4 Precaues especiais de conservao

Este medicamento no necessita de quaisquer condies especiais de temperatura de conservao.Manter o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada at se iniciar o perodo de administrao.

6.5 Natureza e contedo do recipiente

O inalador Genuair um dispositivo com vrios componentes fabricados em plstico (policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, politereftalato de butileno, polipropileno, poliestireno) e ao inoxidvel. Tem cor branca, com um indicador de dose integrado e um boto de dosagem laranja. O bocal est coberto com uma tampa protetora laranja amovvel. O inalador fornecido selado numa bolsa protetora laminada de alumnio contendo uma saqueta de exsicante, colocada numa embalagem de carto.

Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

6.6 Precaues especiais de eliminao e manuseamento

Qualquer medicamento no utilizado ou resduos devem ser eliminados de acordo com as exigncias locais.

Instrues de Utilizao

Incio

Leia as Instrues de Utilizao antes de comear a utilizar o medicamento.

Familiarize-se com os componentes do inalador Genuair.

Figura A

Antes de utilizar:

a) Antes da primeira utilizao, abra a bolsa selada e retire o inalador. Deite fora a bolsa e o

exsicante.b) No pressione o boto laranja at estar preparado para inalar a dose.c) Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).

Janela de controloVermelho = confirma a correta inalao

Janela de controlo Verde = inalador pronto a utilizar

Bocal

Tampa Protetora

Boto laranjaIndicador de dose

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Figura B

PASSO 1: Prepare a dose

1.1 Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada est a bloque-la (Figura C).

1.2 Observe a janela de controlo (deve estar vermelha, Figura C).

Figura C

1.3 Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o boto laranja virado para cima

(Figura D).

Figura D

1.4 Pressione o boto laranja completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).

Aperte aqui e puxe

Verifique a abertura do bocal

VERMELHO

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Quando pressiona o boto completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.

Certifique-se que o boto laranja est virado para cima. No incline o inalador.

1.5 Solte o boto laranja (Figura F).

Certifique-se que soltou o boto para que o inalador funcione corretamente.

Figura E Figura F

Pare e Verifique:

1.6 Certifique-se que a janela de controlo est verde (Figura G).

O medicamento est preparado para ser inalado.

V para o PASSO 2: Inale o medicamento.

Figura G

VERDE

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O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha aps pressionar o boto (Figura H).

Figura H

A dose no est preparada. Volte ao PASSO 1 Prepare a dose e repita os passos 1.1 a 1.6.

PASSO 2: Inale o medicamento

Leia por completo os passos 2.1 a 2.7 antes de utilizar. No incline o inalador.

2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente. Nunca expire para dentro do

inalador (Figura I).

Figura I

2.2 Mantenha a cabea erguida, coloque o bocal entre os lbios e aperte os lbios volta do bocal

(Figura J).

No pressione o boto laranja enquanto estiver a inalar.

Figura J

2.3 Inspire intensa e profundamente pela boca. Mantenha a inspirao o mximo de tempo

possvel.

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Um clique ir inform-lo que est a inspirar corretamente. Mantenha a inspirao o mximo de tempo possvel aps ouvir o clique. Alguns doentes podem no ouvir o clique. Utilize a janela de controlo para garantir que inalou corretamente.

2.4 Retire o inalador da boca.

2.5 Sustenha a respirao o mximo de tempo possvel.

2.6 Expire lentamente afastado do inalador.

Alguns doentes podem sentir uma sensao de presena de grnulos na boca ou um sabor ligeiramente

doce ou amargo. No tome uma dose a mais se no saboreou ou se no sentiu qualquer coisa aps a

inalao.

Pare e Verifique:

2.7 Certifique-se que a janela de controlo est agora vermelha (Figura K). Isto significa que inalou

o medicamento corretamente.

Figura K

VERMELHO

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O que fazer se a janela de controlo continuar verde aps a inalao (Figura L).

Figura L

Isto significa que no inalou o medicamento corretamente. Volte ao PASSO 2 Inale o medicamentoe repita os passos 2.1 a 2.7.

Se a janela de controlo continuar a no alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botolaranja antes da inalao, ou pode no ter feito uma inalao suficientemente intensa. Se isto acontecer,tente novamente. Certifique-se que soltou o boto laranja e que expirou completamente. De seguida,inspire intensa e profundamente pelo bocal.Contacte o seu mdico se a janela de controlo continuar verde aps tentativas repetidas.

Volte a colocar a tampa protetora no bocal aps cada utilizao (Figura M) para prevenir a contaminao do inalador com p ou outros materiais. Deve rejeitar o seu inalador se perder a tampa.

Figura M

Informao adicional

O que deve fazer se preparar a dose acidentalmente?

Guarde o seu inalador com a tampa protetora at ao momento de inalar o medicamento, nessa altura,

retire a tampa e comece no Passo 1.6.

Como funciona o indicador de dose?

O indicador de dose apresenta o nmero total de doses que ainda existe no inalador (Figura N). Na primeira inalao, cada inalador contm pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses,

dependendo da apresentao. Cada vez que carrega a dose ao pressionar o boto laranja, o indicador de dose move-se

lentamente em direo ao nmero seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).

Quando deve adquirir um novo inalador?

Deve adquirir um novo inalador:

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Se o seu inalador parecer estar danificado ou se perder a tampa, ou Quando a faixa vermelha surgir no indicador de dose, o que significa que est a aproximar-se

da ltima dose (Figura N), ou Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).

Figura N

Como saber se o seu inalador est vazio?

Quando o boto laranja no voltar completamente sua posio inicial e ficar bloqueado numa posio intermdia, significa que atingiu a ltima dose (Figura O). Apesar de o boto laranja ficar bloqueado, pode inalar a ltima dose. Depois disso, o inalador no pode ser utilizado novamente e deve comear a utilizar um novo inalador.

Figura O

Como deve limpar o inalador?

NUNCA utilize gua para limpar o inalador, pois pode danificar o medicamento.

Se quiser limpar o seu inalador, basta limpe o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete

de papel.

7. TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

AstraZeneca ABSE-151 85 Sdertlje

Bloqueado

Faixa vermelhaIndicador de dose

O indicador de dose move-se lentamente de 60 at 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

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Sucia

8. NMERO(S) DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

EU/1/14/964/001 EU/1/14/964/002EU/1/14/964/003

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAO/RENOVAO DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

Data da primeira autorizao: 19 de novembro de 2014

10. DATA DA REVISO DO TEXTO

Est disponvel informao pormenorizada sobre este medicamento no stio da internet da Agncia Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSVEL(VEIS) PELA LIBERTAO DO LOTE

B. CONDIES OU RESTRIES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAO

C. OUTRAS CONDIES E REQUISITOS DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

D. CONDIES OU RESTRIES RELATIVAS UTILIZAO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

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A. FABRICANTE RESPONSVEL PELA LIBERTAO DO LOTE

Nome e endereo do fabricante responsvel pela libertao do loteIndustrias Farmacuticas Almirall, S.A.Ctra. Nacional II, Km. 59308740 Sant Andreu de la Barca, BarcelonaEspanha

B. CONDIES OU RESTRIES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAO

Medicamento sujeito a receita mdica.

C. OUTRAS CONDIES E REQUISITOS DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

Relatrios Peridicos de Segurana

O Titular da Autorizao de Introduo no Mercado dever apresentar o primeiro relatrio peridico de segurana para este medicamento no prazo de seis meses aps a concesso da autorizao. Subsequentemente, o Titular da Autorizao de Introduo no Mercado dever apresentar relatrios peridicos de segurana para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referncia (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIES OU RESTRIES RELATIVAS UTILIZAO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gesto do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenes de farmacovigilncia requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Mdulo 1.8.2. da Autorizao de Introduo no Mercado, e quaisquer atualizaes subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agncia Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gesto do risco for modificado, especialmente como resultado da

receo de nova informao que possa levar a alteraes significativas no perfil benefcio-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilncia ou minimizao do risco).

Se a apresentao de um relatrio peridico de segurana (RPS) coincidir com a atualizao de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

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Obrigao de concretizar as medidas de ps-autorizao

O Titular da Autorizao de Introduo no Mercado dever completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrio Data limiteA apresentao dos resultados do estudo acordado de segurana ps-autorizao (post-authorisation safety study, PASS) para o brometo de aclidnio para avaliar os objetivosde segurana cardiovascular propostos e a mortalidade global (com um objetivoadicional de arritmia cardaca) entre doentes com DPOC utilizando o aclidnio/formoterol, em conformidade com um protocolo acordado com o PRAC.

2023

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas p para inalaoaclidnio/fumarato de formoterol di-hidratado

2. DESCRIO DA(S) SUBSTNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose administrada contm 396 microgramas de brometo de aclidnio (equivalente a 340 microgramas de aclidnio) e 11,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Tambm contm: LactoseConsultar o folheto informativo para mais informaes

4. FORMA FARMACUTICA E CONTEDO

1 inalador contendo 30 doses1 inalador contendo 60 doses3 inaladores contendo 60 doses cada um

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAO

Via inalatriaConsultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANAS

Manter fora da vista e do alcance das crianas.

7. OUTRAS ADVERTNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

27

A utilizar no prazo de 60 dias aps a abertura da bolsa.

9. CONDIES ESPECIAIS DE CONSERVAO

Mantenha o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada at se iniciar o perodo de administrao.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO ELIMINAO DO MEDICAMENTO NO UTILIZADO OU DOS RESDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICVEL

11. NOME E ENDEREO DO TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

AstraZeneca ABSE-151 85 SdertljeSucia

AstraZeneca (logtipo AstraZeneca)

12. NMERO(S) DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

EU/1/14/964/001 1 inalador com 60 dosesEU/1/14/964/002 3 inaladores com 60 doses cada umEU/1/14/964/003 1 inalador com 30 doses

13. NMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAO QUANTO DISPENSA AO PBLICO

Medicamento sujeito a receita mdica

15. INSTRUES DE UTILIZAO

16. INFORMAO EM BRAILLE

duaklir genuair

17. IDENTIFICADOR NICO CDIGO DE BARRAS 2D

Cdigo de barras 2D com identificador nico includo.

18. IDENTIFICADOR NICO DADOS PARA LEITURA

28

PC: SN:NN:

29

INDICAES MNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

BOLSA DE ALUMNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas p para inalaoaclidnio/fumarato de formoterol di-hidratado

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO

AstraZeneca (logtipo AstraZeneca)

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

A utilizar no prazo de 60 dias aps a abertura da bolsa.

4. NMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

Mantenha o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada at se iniciar o perodo de administrao.

[seta] Rasgar por aqui

30

INDICAES MNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMRIO

RTULO DO INALADOR

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAO

Duaklir Genuair 340 mcg/12 mcg p para inalaoaclidnio/fumarato de formoterol di-hidratado

2. MODO DE ADMINISTRAO

Via inalatria

3. PRAZO DE VALIDADE

A utilizar no prazo de 60 dias aps a abertura da bolsa.EXP

4. NMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

30 doses60 doses

6. OUTRAS

AstraZeneca (logtipo AstraZeneca)

31

B. FOLHETO INFORMATIVO

32

Folheto informativo: Informao para o doente

Duaklir Genuair 340 microgramas/12 microgramas p para inalaoaclidnio/fumarato de formoterol di-hidratado

Este medicamento est sujeito a monitorizao adicional. Isto ir permitir a rpida identificao de nova informao de segurana. Poder ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundrios que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundrios, veja o final da seco 4.

Leia com ateno todo este folheto antes de comear a utilizar este medicamento, pois contm informao importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.- Este medicamento foi receitado apenas para si. No deve d-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doena.- Se tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados

neste folheto, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro. Ver seco 4.

O que contm este folheto:1. O que Duaklir Genuair e para que utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Duaklir Genuair 3. Como utilizar Duaklir Genuair 4. Efeitos secundrios possveis 5. Como conservar Duaklir Genuair 6. Contedo da embalagem e outras informaes

Instrues de Utilizao

1. O que Duaklir Genuair e para que utilizado

O que Duaklir GenuairEste medicamento contm duas substncias ativas designadas por aclidnio e fumarato de formoterol di-hidratado. Ambas pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores. Os broncodilatadores relaxam os msculos das vias respiratrias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente. O inalador Genuair administra as substncias ativas diretamente nos seus pulmes medida que inspira.

Para que utilizado Duaklir GenuairDuaklir Genuair utilizado para doentes adultos que tm dificuldades respiratrias devido a uma doena dos pulmes designada por doena pulmonar obstrutiva crnica (DPOC), na qual as vias respiratrias e os alvolos pulmonares ficam danificados ou obstrudos. Ao abrir as vias respiratrias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar. Tomar Duaklir Genuair regularmente ajudar a minimizar os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Duaklir Genuair

No utilize Duaklir Genuair:- Se tem alergia ao aclidnio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste

medicamento, a lactose (ver Duaklir Genuair contm lactose na seco 2).

Advertncias e precauesFale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro antes de utilizar Duaklir Genuair se tiver algumadas seguintes doenas/sintomas:- Se tiver asma. Este medicamento no deve ser utilizado para o tratamento da asma.- Se tiver problemas cardacos. - Se tiver epilepsia.

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- Se tiver problemas na glndula tiroide (tireotoxicose).- Se tiver um tumor numa das glndulas suprarrenais (feocromocitoma).- Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da prstata.- Se tiver uma condio nos olhos designada por glaucoma de ngulo fechado, que provoca

presso elevada no olho.

Pare de tomar Duaklir Genuair e procure assistncia mdica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:- Se tiver uma dificuldade sbita em respirar ou engolir, se tiver inchao na lngua, garganta,

lbios ou rosto ou uma erupo na pele e/ou comicho. Podem ser sinais de uma reao alrgica.- Se sentir um aperto sbito no peito, tiver tosse, pieira ou falta de ar imediatamente depois de

utilizar o medicamento. Podem ser sinais de uma condio designada por broncospasmoparadoxal, que uma contrao excessiva e prolongada dos msculos das vias respiratrias imediatamente aps o tratamento com um broncodilatador.

Duaklir Genuair utilizado como tratamento de manuteno (longo prazo) para a DPOC. No dever utilizar este medicamento para tratar uma crise sbita de falta de ar ou pieira.

Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) no melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Duaklir Genuair, deve continuar a utiliz-lo, mas contacte o seu mdico assim que possvel pois pode ser necessrio outro medicamento.

Se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas, sentir dor ou desconforto ocular ou sofrer de viso turva temporariamente, contacte o seu mdico para obter aconselhamento assim que possvel.

A secura na boca tem sido observada com medicamentos como Duaklir Genuair. A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cries dentrias, pelo que importante prestar ateno higiene oral.

Crianas e adolescentesDuaklir Genuair no se destina a ser utilizado em crianas ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Duaklir GenuairInforme o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Se utilizar Duaklir Genuair com outros medicamentos, o efeito de Duaklir Genuair ou dos outros medicamentos poder sofrer alteraes.

Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar: Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Duaklir Genuair para o tratamento de

dificuldades respiratrias. Medicamentos que reduzam a quantidade de potssio no sangue, como por exemplo:

o corticosteroides que tome oralmente (tais como a prednisolona);o diurticos (tais como a furosemida ou a hidroclorotiazida);o determinados medicamentos utilizados para o tratamento de problemas respiratrios

(como a teofilina). Medicamentos designados por bloqueadores beta que podem ser utilizados para o tratamento da

tenso arterial alta ou de outras doenas do corao (tais como o atenolol ou o propranolol) ou para o tratamento do glaucoma (tal como o timolol).

Medicamentos que possam causar um tipo de alterao na atividade eltrica do coraodesignada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma). Estes incluem medicamentos para o tratamento de:o depresso (tais como os inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricclicos);o infees bacterianas (tais como a eritromicina, claritromicina, telitromicina);o reaes alrgicas (anti-histamnicos).

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Gravidez e amamentaoSe est grvida ou a amamentar, se pensa estar grvida ou planeia engravidar, consulte o seu mdico, enfermeiro ou farmacutico antes de utilizar este medicamento. No dever utilizar Duaklir Genuair se estiver grvida ou a amamentar, salvo indicao mdica em contrrio.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas pouco provvel que Duaklir Genuair afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar mquinas. Em alguns doentes, este medicamento pode causar viso turva ou tonturas. Se tiver algum destes efeitos secundrios, no conduza nem utilize mquinas at que as tonturas tenham passado ou a sua viso tenha voltado ao normal.

Duaklir Genuair contm lactose Este medicamento contm lactose. Se o seu mdico o informou de que sofre de intolerncia a alguns acares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como utilizar Duaklir Genuair

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu mdico ou farmacutico. Fale com o seu mdico ou farmacutico se tiver dvidas.

- A dose recomendada de uma inalao duas vezes por dia de manh e noite.- Os efeitos de Duaklir Genuair tm uma durao de 12 horas, por isso, dever tentar utilizar

Duaklir Genuair todas as manhs e noites mesma hora, uma vez que isto ir garantir que o seu organismo dispe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite. Tomar o seu medicamento a horas regulares tambm o ajudar a lembrar-se de o utilizar.

- Instrues de utilizao: Consulte as Instrues de Utilizao para informao sobre como utilizar o inalador Genuair. Se tiver dvidas sobre a utilizao de Duaklir Genuair, fale com o seu mdico ou farmacutico.

- Pode utilizar Duaklir Genuair a qualquer altura antes ou aps a ingesto de alimentos oubebidas.

A DPOC uma doena prolongada, pelo que Duaklir Genuair deve ser tomado todos os dias, duas vezes por dia, e no apenas quando apresentar problemas respiratrios ou outros sintomas de DPOC.

A dose recomendada pode ser utilizada em doentes idosos e em doentes com problemas renais ou hepticos. No so necessrios ajustes de dose para estes doentes.

Se utilizar mais Duaklir Genuair do que deveriaSe achar que pode ter utilizado mais Duaklir Genuair do que deveria, ter maiores probabilidades desentir alguns dos seus efeitos secundrios, tais como viso turva, boca seca, enjoos, tremores, dor de cabea, palpitaes ou um aumento da tenso arterial e, portanto, dever contactar o seu mdico imediatamente ou dirigir-se unidade de urgncias mais prxima. Mostre a embalagem de Duaklir Genuair. Podero ser necessrios cuidados mdicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Duaklir GenuairCaso se tenha esquecido de tomar uma dose de Duaklir Genuair, tome-a assim que for possvel e tomea dose seguinte no horrio habitual. No tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Duaklir GenuairEste medicamento destina-se a utilizao prolongada. Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu mdico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.

Caso ainda tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos secundrios possveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundrios, embora estes no se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundrios podem ser graves: informe o seu mdico imediatamente se sentir algum destes efeitos secundrios.

Pouco frequentes: podem afetar at 1 em cada 100 pessoas- Fraqueza muscular, contraes musculares e/ou ritmo cardaco anormal, que podem ser sinais

de uma diminuio da quantidade de potssio no sangue- Cansao, aumento da sede e/ou necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual,

que podem ser sinais de um aumento da quantidade de acar no sangue- Palpitaes, que podem ser sinal de um batimento cardaco invulgarmente acelerado ou de um

ritmo cardaco anormal

Raros: podem afetar at 1 em cada 1.000 pessoas- Aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente depois de utilizar o medicamento- Dificuldade sbita em respirar ou engolir, inchao da lngua, garganta, lbios ou rosto, erupo

na pele e/ou comicho podem ser sinais de uma reao alrgica.

Desconhecido: a frequncia no pode ser calculada a partir dos dados disponveisInchao do rosto, garganta, lbios ou lngua (com ou sem dificuldade em respirar ou engolir), altos na pele com comicho intensa (urticria), uma vez que estes podem ser sintomas de uma reao alrgica.

Outros efeitos secundrios que podem ocorrer ao tomar Duaklir Genuair:

Frequentes: podem afetar at 1 em cada 10 pessoas- Dor de garganta e corrimento nasal em simultneo podem ser sinais de rinofaringite- Dor de cabea- Dor ao urinar e/ou urinar frequentemente podem ser sinais de uma infeo do trato urinrio- Tosse- Diarreia- Nariz congestionado, entupido ou a pingar e/ou dor ou uma sensao de presso na face ou testa

podem ser sintomas de sinusite- Tonturas- Cibras musculares- Nuseas (sentir-se enjoado)- Dificuldade em dormir- Boca seca- Dor muscular- Inchao nas mos, tornozelos ou ps- Abcesso (infeo) dos tecidos na base de um dente- Aumento dos nveis sanguneos de uma protena que se encontra no msculo designada por

creatina fosfoquinase- Tremores- Ansiedade

Pouco frequentes:- Batimentos cardacos acelerados (taquicardia)- Dor ou aperto no peito (angina de peito)- Viso turva- Alteraes do som da voz (disfonia)- Dificuldade em urinar ou sensao de que a bexiga no se esvaziou completamente (reteno

urinria)

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- Traado cardaco anormal (prolongamento do intervalo QT) que pode levar a um ritmo cardaco anormal

- Alterao do paladar (disgeusia)- Garganta irritada- Inflamao da boca (estomatite)- Aumento da tenso arterial- Agitao- Erupo na pele- Comicho na pele

Comunicao de efeitos secundriosSe tiver quaisquer efeitos secundrios, incluindo possveis efeitos secundrios no indicados neste folheto, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro. Tambm poder comunicar efeitos secundrios diretamente atravs do sistema nacional de notificao mencionado no Apndice V. Ao comunicar efeitos secundrios, estar a ajudar a fornecer mais informaes sobre a segurana deste medicamento.

5. Como conservar Duaklir Genuair

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianas.

No utilize este medicamento aps o prazo de validade impresso no rtulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador aps EXP. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do ms indicado.

O medicamento no necessita de quaisquer precaues especiais de temperatura de conservao.

Mantenha o inalador Genuair protegido dentro da bolsa selada at se iniciar o perodo de administrao.

Utilizar no prazo de 60 dias aps a abertura da bolsa.

No utilize Duaklir Genuair se verificar que a embalagem est danificada ou que apresenta sinais de adulterao.

Depois de tomar a ltima dose, necessrio eliminar o inalador. No deite fora quaisquer medicamentos no lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico como deitar fora os medicamentos que j no utiliza. Estas medidas ajudaro a proteger o ambiente.

6. Contedo da embalagem e outras informaes

Qual a composio de Duaklir Genuair- As substncias ativas so o brometo de aclidnio e o fumarato de formoterol di-hidratado. Cada

dose administrada contm 396 microgramas de brometo de aclidnio, equivalente a 340 microgramas de aclidnio, e 11,8 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.

- O outro componente a lactose mono-hidratada.

Qual o aspeto de Duaklir Genuair e contedo da embalagemDuaklir Genuair um p branco ou esbranquiado. O inalador Genuair um dispositivo branco dotado de um indicador de dose integrado e um boto de dosagem laranja. O bocal est coberto com uma tampa protetora laranja amovvel. fornecido numa bolsa protetora de alumnio selada, que contm uma saqueta de exsicante.

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Apresentaes disponveis:

Embalagem contendo 1 inalador com 30 doses.Embalagem contendo 1 inalador com 60 doses.Embalagem contendo 3 inaladores com 60 doses cada um.

possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e FabricanteTitular da Autorizao de Introduo no Mercado:AstraZeneca ABSE-151 85 SdertljeSucia

Fabricante:Industrias Farmacuticas Almirall, S.A.Ctra. Nacional II, Km. 59308740 Sant Andreu de la Barca, BarcelonaEspanha

Para quaisquer informaes sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:

Belgi/Belgique/BelgienAstraZeneca S.A./N.V.Tel: +32 2 370 48 11

LietuvaUAB AstraZeneca LietuvaTel: +370 5 2660550

.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/LuxemburgAstraZeneca S.A./N.V.Tl/Tel: +32 2 370 48 11

esk republikaAstraZeneca Czech Republic s.r.o.Tel: +420 222 807 111

MagyarorszgAstraZeneca Kft.Tel.: +36 1 883 6500

DanmarkAstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

MaltaAssociated Drug Co. LtdTel: +356 2277 8000

DeutschlandAstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

NederlandAstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222

EestiAstraZenecaTel: +372 6549 600

NorgeAstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

AstraZeneca A.E. : +30 2 106871500

sterreichAstraZeneca sterreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

EspaaAstraZeneca Farmacutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

PolskaAstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.Tel.: +48 22 245 73 00

38

FranceAstraZenecaTl: +33 1 41 29 40 00

PortugalAstraZeneca Produtos Farmacuticos, Lda.Tel: +351 21 434 61 00

HrvatskaAstraZeneca d.o.o.Tel: +385 1 4628 000

RomniaAstraZeneca Pharma SRLTel: +40 21 317 60 41

IrelandA. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

SlovenijaAstraZeneca UK LimitedTel: +386 1 51 35 600

slandVistor hf.Smi: +354 535 70 00

Slovensk republikaAstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

ItaliaAstraZeneca S.p.A.Tel: +39 02 9801 1

Suomi/FinlandAstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

: +357 22490305

SverigeAstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

LatvijaSIA AstraZeneca LatvijaTel: +371 67377100

United KingdomAstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela ltima vez em

Est disponvel informao pormenorizada sobre este medicamento no stio da internet da Agncia Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrues de Utilizao

Esta seco contm informaes sobre como utilizar o seu inalador Genuair. importante que leia esta informao, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente. Est igualmente disponvel uma demonstrao em vdeo da utilizao do inalador Genuair em www.genuair.com e atravs do cdigo abaixo. Caso tenha dvidas sobre como deve utilizar o seu inalador, fale com o seu mdico, farmacutico ou enfermeiro para obter ajuda.

As Instrues de Utilizao esto divididas nas seguintes seces:

- Incio - Passo 1: Prepare a dose- Passo 2: Inale o medicamento- Informao adicional

39

Incio

Leia as Instrues de Utilizao antes de comear a utilizar o medicamento.

Familiarize-se com os componentes do inalador Genuair.

Figura A

Antes de utilizar:

a) Antes da primeira utilizao, abra a bolsa selada e retire o inalador. Deite fora a bolsa e o

exsicante.b) No pressione o boto laranja at estar preparado para inalar a dose.c) Retire a tampa protetora apertando ligeiramente as setas marcadas em cada lado (Figura B).

Figura B

PASSO 1: Prepare a dose

1.1 Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada est a bloque-la (Figura C).

1.2 Observe a janela de controlo (deve estar vermelha, Figura C).

Aperte aqui e puxe

Janela de controloVermelho = confirma a correta inalao

Janela de controlo Verde = inalador pronto a utilizar

Bocal

Tampa Protetora

Boto laranjaIndicador de dose

40

Figura C

1.3 Segure o inalador na horizontal com o bocal virado para si e o boto laranja virado para cima

(Figura D).

Figura D

1.4 Pressione o boto laranja completamente para baixo para carregar a dose (Figura E).

Quando pressiona o boto completamente para baixo, a janela de controlo altera de vermelho para verde.

Certifique-se que o boto laranja est virado para cima. No incline o inalador.

1.5 Solte o boto laranja (Figura F).

Certifique-se que soltou o boto para que o inalador funcione corretamente.

Verifique a abertura do bocal

VERMELHO

41

Figura E Figura F

Pare e Verifique:

1.6 Certifique-se que a janela de controlo est verde (Figura G).

O medicamento est preparado para ser inalado.

V para o PASSO 2: Inale o medicamento.

Figura G

O que fazer se a janela de controlo continuar vermelha aps pressionar o boto (Figura H).

Figura H

A dose no est preparada. Volte ao PASSO 1 Prepare a dose e repita os passos 1.1 a 1.6.

PASSO 2: Inale o medicamento

Leia por completo os passos 2.1 a 2.7 antes de utilizar. No incline o inalador.

2.1 Segure o inalador afastado da boca e expire completamente. Nunca expire para dentro do

inalador (Figura I).

VERDE

42

Figura I

2.2 Mantenha a cabea erguida, coloque o bocal entre os lbios e aperte os lbios volta do bocal

(Figura J).

No pressione o boto laranja enquanto estiver a inalar.

Figura J

2.3 Inspire intensa e profundamente pela boca. Mantenha a inspirao o mximo de tempo

possvel.

Um clique ir inform-lo que est a inspirar corretamente. Mantenha a inspirao o mximo de tempo possvel aps ouvir o clique. Alguns doentes podem no ouvir o clique. Utilize a janela de controlo para garantir que inalou corretamente.

2.4 Retire o inalador da boca.

2.5 Sustenha a respirao o mximo de tempo possvel.

2.6 Expire lentamente afastado do inalador.

Alguns doentes podem sentir uma sensao de presena de grnulos na boca ou um sabor ligeiramente

doce ou amargo. No tome uma dose a mais se no saboreou ou se no sentiu qualquer coisa aps a

inalao.

Pare e Verifique:

2.7 Certifique-se que a janela de controlo est agora vermelha (Figura K). Isto significa que

inalou o medicamento corretamente.

Figura K

VERMELHO

43

O que fazer se a janela de controlo continuar verde aps a inalao (Figura L).

Figura L

Isto significa que no inalou o medicamento corretamente. Volte ao PASSO 2 Inale o medicamentoe repita os passos 2.1 a 2.7.

Se a janela de controlo continuar a no alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botolaranja antes da inalao, ou pode no ter feito uma inalao suficientemente intensa. Se isto acontecer,tente novamente. Certifique-se que soltou o boto laranja e que expirou completamente. De seguida,inspire intensa e profundamente pelo bocal.Contacte o seu mdico se a janela de controlo continuar verde aps tentativas repetidas.

Volte a colocar a tampa protetora no bocal aps cada utilizao (Figura M) para prevenir a contaminao do inalador com p ou outros materiais. Deve rejeitar o seu inalador se perder a tampa.

Figura M

Informao adicional

O que deve fazer se preparar a dose acidentalmente?

Guarde o seu inalador com a tampa protetora at ao momento de inalar o medicamento, nessa altura,

retire a tampa e comece no Passo 1.6.

Como funciona o indicador de dose?

O indicador de dose apresenta o nmero total de doses que ainda existe no inalador (Figura N). Na primeira inalao, cada inalador contm pelo menos 60 doses, ou pelo menos 30 doses,

dependendo da apresentao. Cada vez que carrega a dose ao pressionar o boto laranja, o indicador de dose move-se

lentamente em direo ao nmero seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).

Quando deve adquirir um novo inalador?

Deve adquirir um novo inalador:

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Se o seu inalador parecer estar danificado ou se perder a tampa, ou Quando a faixa vermelha surgir no indicador de dose, o que significa que est a aproximar-se

da ltima dose (Figura N), ou Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).

Figura N

Como saber se o seu inalador est vazio?

Quando o boto laranja no voltar completamente sua posio inicial e ficar bloqueado numa posio intermdia, significa que atingiu a ltima dose (Figura O). Apesar de o boto laranja ficar bloqueado, pode inalar a ltima dose. Depois disso, o inalador no pode ser utilizado novamente e deve comear a utilizar um novo inalador.

Figura O

Como deve limpar o inalador?

NUNCA utilize gua para limpar o inalador, pois pode danificar o medicamento.

Se quiser limpar o seu inalador, basta limpe o exterior do bocal com um pano seco ou com um toalhete

de papel.

Bloqueado

Faixa vermelhaIndicador de dose

O indicador de dose move-se lentamente de 60 at 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTOA. FABRICANTE RESPONSVEL PELA LIBERTAO DO LOTEB. CONDIES OU RESTRIES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAOC. OUTRAS CONDIES E REQUISITOS DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADOD. CONDIES OU RESTRIES RELATIVAS UTILIZAO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTOA. ROTULAGEMB. FOLHETO INFORMATIVO