ส่วนที คําชีแจง แบบประเมิน ... · 2018-04-01 ·...

สวนท� � คาช �แจง

หนา 0

แบบประเมนตนเอง (Self-Assessment)

ตามแนวทางการใชดลยพนจ และวธตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน

วตถประสงค

เพ�อใหรานยาท�มอยในปจจบนไดทราบถงปญหา ขอบกพรองและอปสรรคในการปรบปรงรานยา ใหตรงตาม

ขอกาหนดตามประกาศฯ เร�อง การกาหนดเก�ยวกบสถานท� อปกรณ และวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนในรานขายยา

แผนปจจบน (ข.ย.�) รวมท�งพจารณาหาแนวทางในการพฒนาและปรบปรงรานขายยาใหมมาตรฐานตามGPP (Good

Pharmacy Practice : หลกวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน)

คาช�แจงในการกรอกแบบประเมนตนเอง

แบบประเมนตนเองตามแนวทางการใชดลยพนจ และวธตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนตามขอกาหนด

ตามประกาศฯ แบงออกเปน � สวน จานวน �� หนา

สวนท� 1 เปนการใหคะแนนตนเอง (Self-Assessment) ตามขอกาหนดตามประกาศฯ ดงน�

ใหทาเคร�องหมายลงในชอง “ไมตรงตามหลกเกณฑ” หรอ “ตรงตามหลกเกณฑ” วาไดม

การปฏบตตามขอกาหนดตามประกาศฯ หรอไม หากมการปฏบตไดตรงตามขอกาหนดตาม

ประกาศฯ ใหทาเคร�อง ลงในชองตรงตามหลกเกณฑ แตหากไมมการปฏบตตาม หรอ มการ

ปฏบต แตยงไมตรงตามขอกาหนดฯ ใหทาเคร�อง ลงในชองไมตรงตามหลกเกณฑ

ทาการรวมคะแนนในวงเลบของชอง “ตรงตามหลกเกณฑ”

สวนท� �.� เปนขอบกพรองวกฤต (Critical Defect) และขอบกพรองท�เปนเง�อนไขในการได

คะแนน มความจาเปนตองผาน โดย “ตรงตามหลกเกณฑ”ทกขอ หากไมสามารถปฏบตตามได

ครบทกขอ จะไมสามารถผานการประเมน และสงผลตอการตอใบอนญาตในปน�นๆ

สวนท� 1.2 เปนสวนท�วไป ซ� งตองถกประเมนทกขอ โดยคะแนนท�ไดจะผนแปรตามท�สามารถ

ดาเนนการได

สวนท� �.� เปนสวนท�สามารถตดฐานคะแนนออกได โดยไมนามาคดคะแนนเลย หากไมม

หรอไมเขาตามเง�อนไขของขอน�นๆ ท�งน�หากตดฐานคะแนนในขอไหนออก จะตองตดคะแนน

เตมออกตามสวนดวยเพ�อไมใหมผลตอการคานวณคะแนนรวม

สวนท� 2 เปนการถายภาพ และการแสดงหลกฐานเพ�อแสดงวาไดมการดาเนนการแลวในประเดนตางๆของหลก

วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน และสนบสนนการตอบแบบประเมนตนเองในสวนท� �

สวนท� 3 สรปผลการประเมนตนเองโดยคะแนนเฉล�ยในแตละหมวดตองไมนอยกวารอยละ ��

คะแนนในแบบประเมนตนเองน � เปนการกาหนดน �าหนกคะแนนเพ�อใหเหนถงเปาหมายของการพฒนาเทาน�น

คะแนนท�จะไดจรงขอใหประเมนตาม “คมอการตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน สาหรบรานขายยาแผนปจจบน(ข.ย.�)”

สวนท� � Self-Assessment สวนท� �.�

หนา 1



สวนท� 1.1 ขอบกพรองวกฤต (Critical Defect) และขอบกพรองท�เปนเง�อนไขในการไดคะแนน

( มความจาเปนตองผานทกขอ โดย “ตรงตามหลกเกณฑ”ทกขอ)

ขอกาหนดตามประกาศฯ เร�อง การกาหนดเก�ยวกบสถานท� อปกรณ และวธ

ปฏบตทางเภสชกรรมชมชนในรานขายยาแผนปจจบน (ข.ย.1)

ไมตรงตาม

หลกเกณฑ

ตรงตาม


คะแนนท�

ประเมน

โดยตวเอง

คะแนน

เตม

1. หมวดสถานท�

1.1 สถานท�ขายยาแผนปจจบน

ตองมพ�นท�ขายใหคาปรกษาและ

แนะนาการใชยาตดตอกนขนาด

ไมนอยกวา 8 ตารางเมตร ท�งน�

ไมรวมถงพ�นท� เกบสารองยา

โดยความยาวของดานท�ส�นท�สด

ขอ งพ�นท� ตอ งไ ม นอ ยก วา 2

เมตร

(Critical Defect)

ขนาดพ�นท�เพยงพอสาหรบใหผเก�ยวของ

ไดปฏบตหนาท�โดยสะดวกท�งผมหนาท�

ปฏบตการ และผใชบรการ

(1.3)

4.0

พ�นท�ในสวนใหบรการโดยเภสชกร(สวน

จดเรยงยาอนตราย และยาควบคมพเศษ) และ

สวนใหค าปรกษาแนะนาตองมพ�นท�ไม

นอยกวา 8 ตารางเมตร โดยความยาวของ

ดานท�ส�นท�สดของพ�นท�ไมนอยกวา 2 เมตร

(1.3)

ผลตภณฑสาหรบใหลกคาสามารถเลอกซ�อ

ไดดวยตนเอง เ ชน ว ส ด อป กรณ ท า ง

การแพทย นมผงสาหรบเดก เคร�องสาอาง

ของใชเพ�อสขอนามยสวนตว เปนตน และ

ตองการใหลกคาเลอกซ� อไดดวยตนเอง

จะตองจดใหมบรเวณแยกตางหากจาก 8

ตารางเมตรขางตน

(1.4)


หนา 2





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

1.3 บรเวณสาหรบใหคาปรกษา

และแนะนาการใชยา ตองเปน

สดสวนแยกออกจากสวนบรการ

อ� น อ ย า ง ช ด เ จ น ม พ�น ท� พ อ

สาหรบการใหคาปรกษาและการ

จดเกบประวต รวมท�งจดใหม

โตะเกาอ�สาหรบเภสชกรและผ

มารบคาปรกษาอยในบรเวณ

ดงกลาวพรอมท� งมปายแสดง

ชดเจน

มบรเวณ (โตะ เกาอ� ) สาหรบใหคาปรกษา

ดานยา

(0.5)

0.5

1.4 สถานท�ขายยาตองมความ

ม�นคง มทะเบยนบานท�ออกให

โดยสวนราชการท�เก�ยวของ ใน

กรณท�เปนอาคารชด ตองมพ�นท�

อนญาตใหประกอบกจการไมใช

ท�พกอาศย

(Critical Defect)

สถานท�ขายยาจะตองต� งอยในสถานท�ท�

ประชาชนท�วไปสามารถเขารบบรการได

โดยสะดวก กรณท� เปนอาคารชดจะตอง

ต� งอยในพ�นท� สวนกลางซ� งจดเตรยมไว

สาหรบการประกอบกจการคา ไมใชพ�นท�

สวนบคคล

(1.0)

2.0

มทะเบยนบาน (เลขท�ประจาบาน) ท�ออก

โดยหนวยงานราชการ

(1.0)

1.5 สถานท�ขายยาตองมความ

แข งแรง ก อ ส รา ง ด ว ยวส ด ท�

คงทนถาวรเปนสดสวนชดเจน

(Critical Defect)

ตวอาคารสรางดวยวสดท�ม�นคง แขงแรง

(1.0)

2.0

มความเปนสดสวนจากส�งแวดลอม กรณ

เปนพ�นท�เชาในอาคาร ตองมการกาหนด

ขอบเขตบรเวณท�ชดเจน โดยจะตองมอยาง

นอยดานหน� งของรานตดกบผนงอาคาร

หรอมฉากกาแพงก�น(Partition) ไมสามารถ

ขยบเขย�อนไดงายแทนผนง และจะตองม

ความสงไมนอยกวา 2 เมตร

(1.0)


หนา 3





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

1.6 สถานท�ขายยาตองถก

สขลกษณะ สะอาดเปนระเบยบ

เรยบรอยมการควบคมปองกน

สตวแมลงรบกวน ไมมสตวเล�ยง

ในบรเวณขายยา และอากาศ

ถายเทสะดวก

ไมมสตวเล� ยงในบรเวณท�ขายยาไมวาจะ

เปน สนข แมว กระตาย ปลาต นก เปนตน

(1.0)

1.0

1.7 สถานท�ขายยาตองมสภาพ

เหมาะสมตอการรกษาคณภาพ

ยา

โด ย ใ น พ�น ท� ข า ย ย า แ ล ะ เ ก บ

ส า ร อ ง ย า ต อ ง ม ก า ร ถ า ย เ ท

อากาศท�ด แหง สามารถควบคม

อณหภม ใหไมเกน ๓๐ องศา

เซลเซยส และสามารถปองกน

แสงแดดไมใหสองโดยตรงถง

ผลตภณฑยา

(Critical Defect)

มการบนทกอณหภมอยางสม�าเสมอและ

สามารถตรวจสอบไดถงปจจบนในสวน

พ�นท�ใหบรการ พ�นท�เกบยาสารอง(Stock)

และบรเวณท�เกบยาในตเยน

(0.7)

4.0

อณหภมสาหรบจดเกบยาท�วไปไมเกน 30

องศาเซลเซยส

(0.7)

แ ส ง แ ด ด แ ล ะ ค ว า ม ร อ น ไ ม ก ร ะ ท บ

ผลตภณฑยาใดๆ ภายในราน และสวนเกบ

ยาสารอง (Stock)

(0.7)

ไมมแหลงท�กอใหเกดความช�นในบรเวณท�

จดเกบยา เชน ต ปลา แอรน� าพดลมไอ

น�าหนาหองน�าเปนตน

(0.6)

หามวางสมผสพ�นโดยตรง กรณจาเปน

แนะนาใหใชพาเลท (Palate) ท�ทาจาก

พลาสตก หรอไมเน�อแขง รองพ�นกอนจด

วางยา

(0.6)

จดใหมเทอรโมมเตอรตดต�งในตาแหนงท�ม

การจดวางยา และพ� นท� เกบสารองยา

(stock) ในตาแหนงท�มความเส�ยงท�จะม

อณหภมสงมากท�สด, พ�นท�เกบยาภายใน

ตเยน

(0.7)


หนา 4





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

1.9 บรเวณจดวางยาอนตราย

และยาควบคมพเศษในพ�นท�ขาย

ยา จะตอง

1.9.1 มพ�นท�เพยงพอในการจด

วางยาแยกตามประเภทของยา

แ ล ะ ส า ม า ร ถ ต ด ป า ย แ ส ด ง

ประเภทของยาไดชดเจนตาม

หลกวชาการ

1.9.2 จดใหมวสดทบ ใชปดบง

บรเวณท�จดวางยาอนตราย ยา

ควบคมพเศษ สาหรบปดในเวลา

ท� เ ภ ส ช ก ร ห ร อ ผ ม ห น า ท�

ปฏบตการไมอยปฏบตหนาท�

และจดใหมปายแจงใหผมารบ

บรการทราบวาเภสชกรหรอผม

หนาท�ปฏบตการไมอย

(Critical Defect)

ยาอนตราย และยาควบคมพเศษควรจดเรยง

ในพ�นท� “สวนบรการโดยเภสชกร” ซ� งการ

จดสดสวนพ�นท�ดงกลาวจะตองปองกน

ไมใหผมารบบรการเขาถงยาอนตราย ยา

ควบคมพเศษ หรอยาท�ตองควบคมการจาย

โดยเภสชกรได

(1.0)

4.0

มปายแสดงหมวดหมยา เปนประเภทตางๆ

(1.0)

มวสดทบท�ใชปดบงพ�นท�สวนท�จดวางยา

อนตรายและยาควบคมพเศษซ� งอาจเปน ผา

ผามาน ผาใบ ฉากก�น หรอวสดอ�นใดท�ม

ความเหมาะสมในการปดบงสวนท�เปนยา

อนตราย และยาควบคมพเศษ รวมถงยา

ตางๆ ท�ตองจายโดยเภสชกร ในระหวางท�

เภสชกรไมอยปฏบตหนาท�

(1.0)

มการแสดงขอความภาษาไทยแจงตอผมา

รบบรการวา “เภสชกรไมอยปฏบตหนาท�

ไมสามารถขายยาในบรเวณน� ได” หรอ

ขอความอ�นในทานองเดยวกน

(บนวสดทกช�น/มานทกแผนท�ใชปดบง)

(1.0)

รวมหมวดท� 1

17.5

2. หมวดอปกรณ

2.2 ถาดนบเมดยาอยางนอย 2

ถาดในสภาพใชงานไดด และ

กรณตองมการแบงบรรจยากลม

เพนนซลน หรอยากลมซลโฟนา

ในสภาพใชงานไดด (2.0)

4.0

กรณท�มการนบเมดเพ�อแบงจายยา

เหลาน�

- ยากลมเพนนซลน

- ยากลมซลโฟนาไมด

(2.0)


หนา 5





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

ไมด หรอยากลมตานการอกเสบ

ช น ด ท� ไ ม ใ ช ส เ ต ย ร อ ย ด

(NSAID) ท�งน�อปกรณนบเมด

ยาสาหรบยาในกล ม เพนนซ

ลนหรอยากลมซลโฟนาไมด

หรอยากลมตานการอกเสบชนด

ท�ไมใชสเตยรอยด (NSAID) ให

แยกใชเดดขาดจากยากลมอ�นๆ

(Critical Defect)

- ยากลมตานการอกเสบชนดท�ไมใชส

เตยรอยด (NSAID) จะตองมอปกรณนบ

เมดยา (ถาด/ไมนบยา/ชอนตกยา)เปนการ

เฉพาะ และมการระบชดเจน

ท�งถาดและอปกรณนบยา และใหแยกใช

เดดขาดจากยากลมอ�นๆ (หากมการจายยาเฉพาะรปแบบท�เปนแผงเทาน�น

(ไมมการแบงนบเมด) ใหมถาด � ถาด คอ

สาหรบยาท�วไป และสาหรบยา กลมเพนนซลน

เชนเดยวกบตอนท�ขออนญาตรานใหม)

2.3 เคร�องวดความดนโลหต

(ชนดอตโนมต) จานวน1 เคร�อง

ใ น ส ภ า พ ท� ใ ช ง า น ไ ด ต า ม

มาตรฐาน

(Critical Defect)

อยในสภาพท�พรอมใชงาน (2.0)

2.0

2.4 เคร�องช�งน�าหนกสาหรบผมา

รบบรการ จานวน 1 เคร�องใน

ส ภ า พ ท� ใ ช ง า น ไ ด ด

(Critical Defect)


2.0

2.5 ม อ ป ก ร ณ ท� ว ด ส ว น ส ง

สาหรบผมารบบรการ จานวน1

เคร� องในสภาพท� ใ ชงานไดด

(Critical Defect)


2.0

2.6 อ ปก รณ สา หรบด บ เพลง

จานวน 1 เคร� อง ในสภาพท�

สามารถพรอมใชงานไดอยางม

ป ร ะ ส ท ธ ภ า พ อ ย ใ น บ ร เ ว ณ

สถานท�เกบยา

(Critical Defect)

อยในสภาพท�พรอมใชงานสามารถเขาถง

งายจานวน 1 เคร�องตอพ�นท�สถานบรการ

ไมเกน 200 ตารางเมตร (ขนาดบรรจไม

นอยกวา 4 กโลกรม) และตดต�งสงจากพ�น

ไมเกนกวา 1.50 เมตร

(2.0)

2.0

(อาจไมมได และถอวาตรงตามเกณฑ ใน กรณ

ต�งอยในอาคารสานกงาน อาคารหางสรรพสนคา


หนา 6





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

เปนตน ซ� งใชการอางองถงระบบในการปองกน

อคคภยของสถานท�ตามกฎหมาย ดงน�

-พ ร ะ ร า ชบญ ญต ค วบ ค ม อ า ค า ร พ . ศ . 2522

(กฎกระทรวงกาหนดประเภท และระบบความ

ปลอดภยของอาคารท�ใชเพ�อประกอบกจการเปน

สถานบรการ พ.ศ.2555)

-พระราชบญญตความปลอดภยอาชวอนามย และ

ส ภ า พ แ ว ด ลอ ม ใ น ก า ร ทา ง า น พ . ศ . 2554

(กฎกระทรวง กาหนดมาตรฐานในการบรหาร

จดการ และดาเนนการดานความปลอดภย อาชวะ

อนามย และสภาพแวดลอมในการทางานเก�ยวกบ

การปองกนและระงบอคคภย พ.ศ. 2555)

-พระราชบญญตโรงงาน พ.ศ.2535 (ประกาศ

กระทรวงอตสาหกรรม เร� อง การปองกนและ

ระงบอคคภยในโรงงาน พ.ศ. 2552))

รวมหมวดท� 2 12

หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การควบคมคณภาพยา)

4.1 ตองมการคดเลอกยาและ

จดหายาจากผผลต ผนาเขาผ

จาหนายท�ถกตองตามกฎหมาย

วาดวยยา และ

ม ม า ต ร ฐ า น ต า ม ห ล ก เ ก ณ ฑ

วธการท�ด ในการผลต จดเกบ

และการขนสง

ภายในรานจะตองไมม “ยาท�ไมมทะเบยน

ตารบยา”

(Critical Defect เฉพาะ

กรณพบ “ยาท�ผดกฎหมาย”)

(2.0)

2.0

4.3 ตองมระบบตรวจสอบยาท�

หมดอายหรอเส�อมคณภาพท�ม

ประสทธภาพ เพ�อไมใหมไว ณ

จดจายยา

ไมพบยาหมดอาย ณ จดจาย

(Critical Defect

กรณพบ “ยาหมดอาย”)

(2.0)

2.0

รวมหมวดท� 4 4.0


หนา 7





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

5. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การใหบรการทางเภสชกรรมในรานยา)

5.1 การใหบรการทางเภสชกรรม

ตามหนาท�ท�กฎหมายวาดวยยา

และกฎหมายวา ดวยวชา ชพ

เภสชกรรมตองปฏบตโดยเภสช

กร

(Critical Defect)

เภสชกรผ มหนาท�ปฏบตการอยปฏบต

หนาท� ณ สถานท�ขายยา ตลอดเวลาเปดทา

การ ในบรเวณใหบรการโดยเภสชกร

(Pharmacist area)

(2.0)

4.0 ไมพบเหนการจาหนายยาอนตราย หรอยา

ควบคมพเศษขณะท�เภสชกรไมอยปฏบต

หนาท�(โดยการ 1.ลอซ� อ หรอ 2.พบเหน

การกระทาผดซ� งหนาดวยการขาย หรอการ

มไวเพ�อขาย ซ� งยาอนตราย หรอยาควบคม

พเศษ ในขณะท�เภสชกรไมอยปฏบตหนาท�

(2.0)

5.12 ไมจาหนายผลตภณฑยาสบ

และเคร�องด�มท�มสวนผสมของ

แอลกอฮอล

ไมพบการจาหนายผลตภณฑยาสบ และ

เคร�องด�มท�มสวนผสมของแอลกอฮอล

(1.0)

1.0


สรปคะแนนสวนท� �.� ขอบกพรองวกฤต (Critical Defect) และขอบกพรองท�เปนเง�อนไขในการไดคะแนน

( มความจาเปนตองผาน โดย “ตรงตามหลกเกณฑ”ทกขอ (ตองไดคะแนนเตมเทาน�น))

หมวด ค ะ แ น น

ท�ได

คะแนน

เตม

รวมหมวดท� 1 หมวดสถานท� 17.5

รวมหมวดท� 2 หมวดอปกรณ 12.0

รวมหมวดท� 3 หมวดบคลากร ไมม ไมม

รวมหมวดท� 4 หมวดการควบคมคณภาพยา 4.0

รวมหมวดท� 5 หมวดการใหบรการทางเภสชกรรมในรานยา 5.0


หนา 8



สวนท� 1.2 สวนท�วไป (ไมสามารถตดฐานคะแนนได)





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

หมวดสถานท�

1.3 บรเวณสาหรบใหคาปรกษา

และแนะนาการใชยา ตองเปน

สดสวนแยกออกจากสวนบรการ

อ� น อ ย า ง ช ด เ จ น ม พ�น ท� พ อ

สาหรบการใหคาปรกษาและการ

จดเกบประวต รวมท�งจดใหม

โตะเกาอ�สาหรบเภสชกรและผ

มารบคาปรกษาอยในบรเวณ

ดงกลาวพรอมท� งมปายแสดง

ชดเจน

บรเวณสาหรบใหค าปรกษาและแนะนา

การใชยา ตองมพ�นท�ท�เพยงพอสาหรบจด

วางเอกสาร และอปกรณท�เก�ยวของ พรอม

ท�งมเกาอ�สาหรบใหผรบคาปรกษาน�ง ซ� ง

อยในสภาพพรอมใชงานไดทนท

(0.5)

1.5 ตาแหนงของโตะใหคาปรกษาควรจดเปน

สดสวน และสามารถรกษาความลบของ

ผปวยได

(0.5)

มปายภาษาไทยระบ“บรเวณใหคาปรกษา

ดานยา”

(0.5)

1.6 สถานท�ขายยาตองถก

สขลกษณะ สะอาดเปนระเบยบ

เรยบรอยมการควบคมปองกน

สตวแมลงรบกวน ไมมสตวเล�ยง

ในบรเวณขายยา และอากาศ

ถายเทสะดวก

ปรมาณยาในรานท�จดเรยงมความ

เหมาะ สมกบข นาดของพ� นท� ไมมา ก

จนเกนไปจนทาใหดรก ไมเปนระเบยบ

(0.4)

1.0 สะอาด เปนระเบยบเรยบรอย มการทา

ความสะอาดสม�าเสมอ

(0.3)

ไมมการวางของใชอปกรณ หรอส� งของ

บนทางเดน ของผมารบบรการ

(0.3)


หนา 9





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

1.8 สถานท�ขายยาตองมแสง

สวางเพยงพอในการอานเอกสาร

อานฉลากผลตภณฑยาและปาย

แสดงตางๆ ไดอยางชดเจน

แ ส ง ส ว า ง ต อ ง ม ป ร ม า ณ ท� เ พ ย ง พ อ

เหมาะสมท�จะสามารถอานฉลากยาท� ม

ขนาดเลกได

(2.0)

4.0 เปนแสงสขาว (Daylight) เพ�อใหสามารถ

สงเกตความผดปกตของยาได เชน กรณ

การเส� อมสภาพของยา หรอยาท�มรปราง

ลกษณะคลายคลงกน หรอ อกษรบนเมดยา

(2.0)


หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (บคลากร)

3.1 เภสชกรเปนผมความร

ความ สามา รถในการใ หกา ร

บรการทางเภสชกรรมชมชน

มการฟ� นฟวชาการดานเภสชกรรมชมชน

ตา ม ขอบง คบ ส ภา เภส ช ก รรม วา ดว ย

การศกษาตอเน�อง โดยมการเกบสะสม

หนวยกตการศกษาตอเ น� องทาง เภสช

ศาสตร (CPE credit)อยางนอยปละ 10

หนวยกต

(2.0)

4.0

มใบประกอบวชาชพของเภสชกรผมหนาท�

ปฏบตการตวจรงแสดงไวในท�เปดเผย

(2.0)

3.3 เภสชกรจะตองแตงกายดวย

เส�อกาวนสขาว ตดเคร�องหมาย

สญลกษณของสภาเภสชกรรม

และแสดงตนวาเปนเภสชกร

ท� ง น� เ ป น ไ ป ต า ม ส ม ค ว ร

เหมาะสมแกฐานะและศกด�ศร

แหงวชาชพเภสชกรรม แสดง

ตนใหแตกตางจากพนกงานราน

ยาและบคลากรอ�นภายในราน

ขายยา

เภสชกรผใหบรการมการแสดงตนเปนผ

ประกอบวชาชพเภสชกรรมใหผ มารบ

บรการสามารถทราบอยางชดเจน โดย

เกณฑพจารณาจากองคประกอบ 3 ขอ

ดงน�

ขอ 1 เส�อกาวนขาว

ขอ 2 ตราสญลกษณสภาเภสชกรรมบนเส�อ

กาวน

ขอ 3 สญลกษณ หรอปายบนเส� อกาวนท�

แสดงตนวาเปนเภสชกร (ตองครบท�ง � องคประกอบจงจะผานเกณฑ)

(2.0)

2.0



หนา 10





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

1. หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การควบคมคณภาพยา)

4.1 ตองมการคดเลอกยาและ

จดหายาจากผผลต ผนาเขาผ

จาหนายท�ถกตองตามกฎหมาย

วาดวยยา และ

ม ม า ต ร ฐ า น ต า ม ห ล ก เ ก ณ ฑ

วธการท�ด ในการผลต จดเกบ

และการขนสง

แนวทางการพจารณา “แหลงจดซ�อยาท�ม

มาตรฐาน” เชน

- การซ�อยาจากโรงงานผลตยาในประเทศ

โดยตรง

- บรษทนาเขาฯ ท�ผานการประเมน

มาตรฐาน จาก อย.

- ผ ขายสงหรอผ แทนจาหนาย ท�ได

มาตรฐานรานยาคณภาพ หรอ มาตรฐานวธ

ป ฏ บ ต ท า ง เ ภ ส ช ก ร ร ม ช ม ช น ( GPP)

สาหรบรานขายสงยาแผนปจจบน

(2.0)

2.0

4.2 ตองมการเกบรกษายา

ภ า ย ใ ต ส ภ า ว ะ อ ณ ห ภ ม ท�

เหมาะสม หลกเล�ยงแสงแดด

เปนไปตามหลกวชาการเพ�อให

ยาน�นคงคณภาพท�ด

เกบยาในสภาวะอณหภมท�สอดคลองกบ

ฉลากและเอกสารกากบยา

(0.5)

2.0 ปองกนแสงแดดสองกระทบโดยตรง

ผลตภณฑยา

(0.5)

มการบนทกอณหภ มท� งหนา ราน คลง

(Stock) และตเยน

(1.0)

4.3 ตองมระบบตรวจสอบยาท�

หมดอายหรอเส�อมคณภาพท�ม

ประสทธภาพ เพ�อไมใหมไว ณ

จดจายยา

มระบบควบคมยาหมดอายท�ชดเจนและม

ป ร ะ ส ท ธ ภ า พ ( ส า ม า ร ถ ร ะ บ ย า ท� จ ะ

หมดอายในอก 6-8 เดอนขางหนาได)

(1.0)

2.0 มหลกฐานเชงประจกษ เชน สต�กเกอรส

สมดบนทกการตรวจสอบยาหมดอาย เปน

ตน

(0.5)

มการจดยาตาม FEFO (First Expire First

Out)

(0.5)


หนา 11





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

4.4 ตองมระบบการสงคนหรอ

ทาลายยาท�หมดอาย หรอยา

เส�อมคณภาพใหชดเจน ถกตอง

ตามหลกวชาการ ไมเปนปญหา

กบส� งแวดลอม รวมถงระบบ

การปองกนการนายาดงกลาวไป

จาหนาย

มบรเวณหรอภาชนะเกบยาหมดอาย หรอ

ยาเส�อมคณภาพ เพ�อรอการสงคน พรอมทา

ปายแสดงใหชดเจน

(1.5)

2.0 กรณท�ไมสามารถสงคนได มการจดการใน

ลกษณะ “ขยะมพษ หรอขยะอนตราย” (ถง

ขยะสแดง) หรอ การจดการเพ�อไมใหถกนา

กลบมาใชใหม

(0.5)

4.5 ตองมระบบการตรวจสอบ

คณภาพ ยาคนหรอยาเปล�ยน

ก อ น ก ล บ ม า จ า ห น า ย โ ด ย

คานงถงประสทธภาพของยา

และความปลอดภยของผใชยา

มบนทกรายการยาท�สงคน หรอขอเปล�ยน

จากผซ�อ

(1.0)

2.0 บนทกการตรวจสอบสภาพกอนกลบเขา

คลงสนคา โดยผมหนาท�ปฏบตการ

(1.0)

4.6 ตองจดใหมระบบเอกสารท�

เ ก� ย ว ก บ ก า ร จ ด ห า จ ด ก า ร

คลงสนคาและการจาหนายให

ถกตอง เปนปจจบน สามารถสบ

ยอนได

ม ใ บ ส ง ข อ ง บญ ช ซ� อ บญ ช ข า ย ต า ม

กฎหมายกาหนด ถกตอง (มการลงลายมอ

ช�อท�ครบถวน) เปนปจจบน

(1.0)

2.0 สมรายการยา 5 รายการจากใบสงของ

พจารณาดบญชซ�อ บญชขาย

ตองสอดคลองกน

(1.0)

4.7 ตองเลอกภาชนะบรรจท�

เหมาะสม เพ�อปองกนไมใหยา

เส�อมสภาพกอนเวลาอนสมควร

พรอมฉลากยา

อยในภาชนะผผลตเดม หากกรณแบงซ�อยา

มา จะอนญาตเฉพาะยาบรรจชนดแผง โดย

ตองคดลอกรายละเอยดบนฉลากท�สาคญ

อยางนอย คอ ช�อยา รนท�ผลต(Lot.) และ

วนหมดอาย

(2.0)

4.0

ยาท�มความไวตอแสงและความช�น ตอง

บรรจในภาชนะท�เหมาะสม

(2.0)



หนา 12





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การใหบรการทางเภสชกรรมในรานยา)

5.2 ตองซกถามขอมลท�จาเปน

ข อ ง ผ ม า ร บ บ ร ก า ร เ พ� อ

ป ร ะ ก อ บ ก า ร พ จ า ร ณ า ก อ น

เลอกสรรยา หรอผลตภณฑ

ส ข ภ า พ ท� ม ป ร ะ ส ท ธ ภ า พ

ปลอดภยเหมาะสมกบผปวย

ตามหลกวชาการ สมเหตสมผล

ตาม มา ตรฐา นกา รประ กอ บ

วชาชพ

สอบถามหลกเกณฑการซกขอมลผ ปวย

ต า ม ค ม อ ท ก ษ ะ ต า ม เ ก ณ ฑ ค ว า ม ร

ความสามารถทางวชาชพของผประกอบ

วชาชพเภสชกรรม

(2.0)

4.0

พจารณาความครบถวนของคาแนะนา 7

ขอ ดงน�

1. ใครเปนผใชยา

2. ผใชยามโรคประจาตว /ต� งครรภหรอ

ใหนมบตรหรอไม

3. ความจาเปนท�ตองการใช / ซ�อยา

4. อาการ หรอความจาเปนท�ตองการใช

ยาน� น เปนมาต� งแต เม� อไหร /นาน

เทาใด

5. มการรกษารวมถงการใชยาอะไรบาง

กอนหนาน� กบอาการในขอ 3

6. มการใชยาอะไรอยบางในขณะน� /ยา

โรคประจาตวท�ใชประจา

7. แพยา / อาหาร อะไรบาง

(2.0)

5.3 จดใหมฉลากบนซองบรรจ

ยา หรอภาชนะบรรจยาอนตราย

และยาควบคมพเศษ ท�สงมอบ

ใหผ รบบรการโดยตองแสดง

ขอมลอยางนอย ดงตอไปน�

5.3.1 ช�อ ท�อยของรานขายยา

แ ล ะ ห ม า ย เ ล ข โ ท ร ศ พ ท ท�

สามารถตดตอได

พจารณาซองเปลา วาสามารถระบขอความ

สาคญอยางนอยดงตอไปน� ไดหรอไม�

ขอ 1 ช�อยา

ขอ 2 วธใช

ขอ 3 ขอบงใช

ขอ 4 ช�อรานยา

(1.0)

4.0

มซองเปลาซ� งมช�อราน ท�อย และหมายเลข

โทรศพทของรานบนซองยา และจะตองม

ซองยาจานวนไมนอยกวา 100 ซอง

(1.0)


หนา 13





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

5.3.2 ขอมลเพ�อใหผรบบรการใช

ยาไดอยางถกตอง เหมาะสม

ปลอดภย ตดตามได ดงน�

วนท�จายยา

ช�อผรบบรการ

ช�อยาท�เปนช�อสามญทางยา

หรอช�อการคา

ความแรง

จานวนจาย

ขอบงใช

วธใชยาท�ชดเจนเขาใจงาย

ฉ ล า ก ช ว ย ค า แนะ นา ค า

เตอน หรอเอกสารใหความร

เพ�มเตม (ถาจาเปน)

ลายมอช�อเภสชกร

มการระบช�อผปวยบนซองยา และมการ

จดทาฉลากชวย /คาแนะนา /คา เ ตอน/

เอกสารใหความรเพ�มเตมสาหรบการจายยา

ภายในราน

(2.0)

5.4 การสงมอบยาอนตราย ยา

ควบคมพ เศษ ใ หกบ ผมา รบ

บรการเฉพาะรายตองกระทาโดย

เภสชกร

ผ ม ห นา ท� ปฏ บ ต ก า ร เ ท า น� น

พรอมใหค าแนะนาตามหลก

วชาการและจรรยาบรรณแหง

วชาชพ โดยตองใหขอมลดงน�

ช�อยา

ขอบงใช

ขนาด และวธการใช

ผลขางเคยง (Side effect)(ถา

ม ) แ ล ะ อ า ก า ร ไ ม พ ง

ป ร ะ ส ง ค จ า ก ก า ร ใ ช ย า

พ จา รณ า ค วา ม ค รบ ถว น ถ ก ตอง ข อ ง

คาแนะนาครบ 4 ขอ ไดแก

ขอ 1 ช�อยา

ขอ 2 ขอบงใช

ขอ 3 วธใช

ขอ 4 ขอควรระวงและหรอผลขางเคยงและ

หรออาการไมพงประสงค (ถาม)

โดย

คะแนน 0 = ใหขอมลไมครบท�ง 4 ขอ

คะแนน 2 = ใหขอมลครบท�ง 4 ขอ

คะแนน 4 = ใหขอมลมากกวา 4 ขอขางตน

(0.0) หรอ

(2.0) หรอ (4.0)

4.0


หนา 14





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

(Adverse Drug Reaction)ท�

อาจเกดข�น

ขอควรระวงและขอควร

ปฏบตในการใชยา

การปฏบต เม�อ เกดปญหา

จากการใชยา

5.5 มกระบวนการในการปองกน

การแพยาซ�าของผมารบบรการ

ท�มประสทธภาพเหมาะสม

มปายแจง เตอนผ มารบบรการ เหนได

ชดเจน

(1.5)

4.0

มกระบวนการซกถามประวต

การแพยาของผมารบบรการทกคร� ง

(1.0)

การแยกถาดนบยากลมท� มโอกาสเกด

อาการแพ หรอวธอ�นๆในการปองกนการ

เกดการแพยาซ� าออกจากยาท�วไป หรอใช

รปแบบยาบรรจเสรจใน consumer pack

กรณการใชชอนตกยาตองมการแยกชอน

ตามชนดยาชดเจนและมกระบวนการทา

ค ว า ม ส ะ อ า ด ถ า ด แ ล ะ อ ป ก ร ณ นบ ย า

สม�าเสมอ และมการจดเกบอปกรณนบยา

ป อ ง ก น ก า ร ป น เ ป� อ น ข า ม ( Cross

Contamination)

(1.5)

5.6 มกระบวนการคดกรองและ

สงตอผปวยท�เหมาะสม

ขอพจารณาม 4 ขอ ตามลาดบ ดงน�

ขอ 1 มแบบฟอรมในการสงตอผปวย

ขอ 2 มเกณฑในการสงตอผ ปวยเปนท�

ประจกษและถกตองตามหลกวชาการ

ขอ 3 สอบถามความแมนยาในเกณฑของผ

มหนาท�ปฏบตการ

ขอ 4 มหลกฐานการสงตอจรงและ ถกตอง

ตามเกณฑ (เฉพาะกรณมผปวยท�ตองสงตอ

จรง)

โดย

(0.0) หรอ (2.0) หรอ (4.0)

4.0


หนา 15





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

คะแนน 0 = ไมครบถวน/ ไมเปนไป

ตามลาดบข�นใน 4 ขอขางตน

คะแนน 2 = เปนไปตามลาดบข�นโดยทาได

ในขอ 1-2


ในขอ 1-4

5.8 ตองจดใหมกระบวนการเฝา

ร ะ ว ง อ า ก า ร ไ ม พ ง ป ร ะ ส ง ค

พฤตกรรมการใชยาไมเหมาะสม

ปญหาคณภาพยา และรายงาน

ใหหนวยงานท�เก�ยวของทราบ

มแบบฟอรมรายงานอาการไมพงประสงค

จากการใชผลตภณฑสขภาพ (Adverse

Product Reaction : APR) ปญหาคณภาพยา

ปญหาการใชยาไมเหมาะสม

(1.0)

2.0

มหลกฐานการรายงานจรง เปนปจจบน

หรอมความเขาใจในเน� อหาสาระและ

เจตนารมณของแบบฟอรม

(1.0)

5.9 จดใหมแหลงขอมลอางอง

ดานยาท� เหมาะสมเช� อถอได

สาหรบใชในการใหบรการทาง

เภสชกรรมเพ�อสงเสรมการใชยา

อยางถกตอง ปลอดภย รวมท�ง

การใหบรการเภสชสนเทศ

มตารา หรอ ฐานขอมล ดานยาท�เหมาะสม

เช�อถอได ทนสมย สาหรบใชในการใชใน

การปฏบตงาน และอางอง

(1.0)

2.0 ส า ม า ร ถ ส บ คน จา ก อน เ ต อร เ นต เ ป น

เวบไซตท�นาเช�อถอได

(1.0)

5.10 การจดวางส�อใหความรและ

ส�อโฆษณาสาหรบผมารบบรการ

จะตองไดรบคายนยอมอยางเปน

ลายลกษณอกษรจาก เภสชกรผ

มหนาท�ปฏบตการ และใหถอ

เปนความรบผดชอบท�เภสชกรผ

ม ห น า ท� ป ฏ บ ต ก า ร จ ะ ต อ ง

ควบคม โดยจะตองไมโออวด ไม

บด เบอนความจรง ไ มส ราง

ความเขาใจผดใหผบรโภค และ

ตองผานการอนญาตถกตองตาม

ขอพจารณาม 7 ขอ ตามลาดบ ดงน�ขอ

ขอ 1 มคายนยอมอยางเปนลายลกษณ

อกษรจากเภสชกรผมหนาท�ปฏบตการ

ขอ 2 จดทาปายแสดงใหชดเจนวา สวน

ไหนเปนส�อความร สวนใดเปนส�อโฆษณา

ขอ 3 มการแยกประเภทของส�อสอดคลอง

ตามท�แสดงปาย

ขอ 4 ปฏบตตามแนวทางท�ถกตอง

ขอ 5 ไ ม พ บ เอก ส า รท� ใ หค วา ม รดา น

ส ข ภ า พ ท� ข า ด แ ห ล ง อา ง อ ง ท� เ ช� อ ถ อ

(เอกสารท�เช�อถอได เชน ไดจากหนวยงาน

(0.0) หรอ (2.0) หรอ (4.0)

�.0


หนา 16





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

กฎหมาย ราชการ สถานศกษา และหนวยงานท�ไม

แสวงหาผลประโยชน )

ขอ 6 ไมพบโฆษณาตองหามผดกฎหมาย

หรอ ฝาฝนหลกเกณฑเชน โฆษณาเกนจรง/

บดเบอน

ขอ 7 ไมมการกระทาท�เปนการสงเสรมการ

ขายท�ผดจรรยาบรรณวชาชพ

โดย

คะแนน 0 = พบส�อโฆษณาท�ฝาฝนไมขอ

อนญาต

คะแนน � = เปนไปตามลาดบข�นโดยทาได

ในขอ 1-3

คะแนน � = เปนไปตามลาดบข�นโดยทาได

ในขอ 1-7

(กรณ “ขามขอ” จะไมไดคะแนน))

5.12 ไมจาหนายผลตภณฑยาสบ

และเคร�องด�มท�มสวนผสมของ

แอลกอฮอล

ตดปายหามสบบหร� ตามกฎหมาย (1.0)

1.0

รวมหมวดท� 5 2�

สรปคะแนนสวนท� �.� สวนท�วไป (ไมสามารถตดฐานคะแนนได)

หมวด ต ะ แ น น

ท�ได

คะแนน

เตม


รวมหมวดท� 2 หมวดอปกรณ ไมม ไมม

รวมหมวดท� 3 หมวดบคลากร 6.0




หนา 17



สวนท� 1.3 สวนท�วไป (ท�สามารถตดฐานคะแนนได)





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

หมวดสถานท�

1.2 หากมพ�นท�เกบสารองยาเปน

การเฉพาะ ตองมพ�นท�เพยงพอ

เกบอยางเปนระเบยบ เหมาะสม

แ ล ะ ไ ม ว า ง ย า ส ม ผ ส ก บ พ�น

โดยตรง

ตดฐานคะแนนไดหากมเฉพาะ

การสารองยาใตตทบหนาราน

ห ร อ เ ฉ พ า ะ ท� ม บ น ช� น ว า ง

จาหนายเทาน�น

การจดวางยาแนะนาใหใชพาเลท (Pallet) ท�

ทาจากพลาสตก ไมเน� อแขง หรอโลหะ

ปลอดสนมรองพ�น หรอเปนช�นวางยกสง

จากพ�น กอนจดวางยาหามวางสมผสพ�น

โดยตรง

(ขอ �.� น�จะไดคะแนนตอเม�อไมมการ

วางยาสมผสกบพ�นโดยตรง)

(0.5)

2.0

มบรเวณเฉพาะสาหรบการจดเกบกรณมยา

สารองไมมากอาจใชพ�นท� สวนตปดทบ

หนารานในการจดเกบโดยตองแยกชดเจน

ระหวางยาสารอง (Stock) กบยาท�พรอม

จาหนาย และมปายแสดงวาเปน “พ�นท�เกบ

สารองยา”

(0.5)

พ� น ท� เ ก บ ส า ร อ ง ย า ตอ ง เ ป น ไ ป ต า ม

ขอกาหนดสาหรบการจดเกบของยาน�นๆ

เชน อณหภม ความช�น การเกบให

พนแสง เปนตน

(0.5)

พ�นท�เพยงพอท�จะจดเกบยาใหเปนระเบยบ

ไมกอใหเกดความสบสน

(0.5)



หนา 18





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

หมวดอปกรณ

2.1 ตเยน จานวน ๑ เคร�อง

(เฉพาะกรณมยาท�ตองเกบรกษา

ใ น อ ณ ห ภ ม ท� ต� า ก ว า

อณหภมหอง) ในสภาพท�ใชงาน

ไ ด ต า ม ม า ต ร ฐ า น ม พ� น ท�

เพยงพอสาหรบการจดเกบยาแต

ละชนดเปนสดสวนเฉพาะ ไมใช

เกบของปะปนกบส�งของอ�น

(Critical Defect)

ตดฐานคะแนนไดหากไมมยาท�

ตองเกบรกษาในตเยน

ในสภาพท�ใชงานไดตามมาตรฐาน (1.0)

4.0

กรณไมใชต เยนสาหรบจดเกบยา และ

เวชภณฑซ�งมระบบในการควบคมอณหภม

และความช�น จะตองมกลองพลาสตกมฝา

ปดมดชดสาหรบใสยากอนวางในตเยน

(ไมวางยาบนช�นของตเยนโดยตรง) และ

เทอรโมมเตอรในกลองพลาสตกมฝาปด

มด ชดน� นและ จดใ ห ม พ� นท� 1 ช� นวา ง

สาหรบจดวางกลองพลาสตกใสยาขางตน

(เพ�อใหเปนสดสวนเฉพาะไมปะปนกบ

ส�งของอ�น)

(1.0)

อณหภมท�ใชในการจดเกบเปนไปตาม

ขอกาหนดของยาน� นๆ ท� งน� สาหรบยาท�

ระบให “เกบในตเยน” (Keep in

refrigerator / cold temperature) หมายถง

การเกบในชวงอณหภมระหวาง 2 ถง 8

องศาเซลเซยส

(1.0)

กรณเปนตเยนท�ตองมการละลายน� าแขงท�

เกาะบนแผงทาความเยน จะตองมการ

ละลายน� าแขงเปนระยะ เพ�อชวยในการ

ควบคมอณหภมใหอยในเกณฑท�กาหนด

(1.0)

เน�องจากขอน� เปนขอบกพรอง

วกฤต หากไมสามารถตดฐาน

คะแนนได จะตองไดคะแนนเตม

เทาน�น

รวมหมวดท� 2

4.0


หนา 19





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (บคลากร)

3.2 พนกงานรานยา ตองม

ความรเก�ยวกบกฎหมายยา และ

ง า น ท� ไ ด ร บ ม อ บ ห ม า ย จ น

สามารถปฏบตงานไดด และผาน

การอบรมอยางตอเน�องและ

เพยงพอ

ตดฐานคะแนนได

หากไมมพนกงานรานยา

ผานการทดสอบความร ความเขาใจและ

ทศนคตท�จะปฏบตตามกฎหมายดานยา1 ท�

เก�ยวของ หรอผานการอบรมในหลกสตรท�

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เหนชอบ อยางนอยปละ 1 คร� ง (ตวอยาง

แบบทดสอบความรความเขาใจสามารถดไดจาก

คมอการตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรม

ชมชน สาหรบรานขายยาแผนปจจบน(ข.ย.�)

หนา ��)

(1.0)

2.0

มการจดทาบญชรายช�อของพนกงานรานยา

ทกคน

(1.0)

3.4 การแตงกายพนกงานรานยา

และบคลากรอ�นภายในรานขาย

ยา ตองใสสเส�อปายแสดงตน ไม

ส�อไปในทางท�จะกอใหเกดความ

เขาใจวาเปนเภสชกร



ไม ใ ส เ ส� อกา วนข าวท� ส� อไ ป ในทา ง ท�

กอใหเกดความเขาใจผดวาเปนเภสชกร

(1.0)

2.0

ม ส ญ ล ก ษ ณ ห ร อ ป า ย บ น เ ส� อ ห ร อ

เคร� องแบบ ท�แสดงตนวาเปน “พนกงาน

รานยา” หรอ “บคลากรอ�นจากหนวยงาน

อ�น” เชน พนกงานแนะนาสนคา (Product

Consultant (PC)) เปนตน

(1.0)

3.5 มการแบงแยกบทบาท

หนาท� และความรบผดชอบของ

เภสชกร พนกงานรานยา และ

บคลากรอ�นภายในรานขายยาใน

การใหบรการไวอยางชดเจน

โดยคานงถงความถกตองตาม

กฎหมายวาดวยยาและกฎหมาย

วาดวยวชาชพเภสชกรรม



มขอกาหนดการปฏบตงานเพ�อแสดง

บทบาทเภสชกร และผชวยเภสชกร เปน

ลายลกษณอกษรและถกตองตามกฎหมาย

วาดวยยาและวชาชพเภสชกรรม

(1.0)

2.0 พนกงานรานยามความเขาใจท�สอดคลอง

กบขอกาหนดขางตน

(1.0)



หนา 20





ตรงตาม



ประเมน


คะแนน

เตม

หมวดวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (การใหบรการทางเภสชกรรมในรานยา)

5.7 กรณท�มการผลตยาตามใบส�งยา

ของผประกอบวชาชพเวชกรรมหรอ

ของผประกอบโรคศลปะท�ส�งสาหรบ

คนไขเฉพาะราย หรอตามใบส�งยา

ของผประกอบวชาชพการสตวแพทย

สาหรบสตวเฉพาะราย และการแบง

บรรจยาในสถานท�ขายยา ใหคานงถง

การปนเป� อน การแพยาโดยตองจดให

มสถานท� อปกรณ ตามท�กาหนดและ

เปนไปตามมาตรฐานการประกอบ

วชาชพเภสชกรรมดานการผลตยา

สาหรบคนไขเฉพาะรายของสภา

เภสชกรรม

พจารณา สถานท� อปกรณ และการปฏบต

เปนไปตามมาตรฐานฯ

(2.0)

4.0

มเอกสาร มาตรฐานการประกอบวชาชพ

เภสชกรรมดานการปรงยาสาหรบคนไข

เฉพาะรายของสภาเภสชกรรม (หลกฐาน)

(ตดฐานคะแนนกรณ

ไมมการผลตยาตามใบส�งฯ)

(2.0)

5.11 ก า ร ด า เ น น ก จ ก ร ร ม ด า น

สขภาพท�เก�ยวของกบผมารบบรการ

ในรานยาโดยบคลากรอ�นซ� งมใช

เภสชกรหรอพนกงานรานยา จะตอง

ได รบ ค ายนย อ มเ ปน ล าย ลก ษ ณ

อกษรจากเภสชกร และใหถอเปน

ความรบผดชอบท�เภสชกรจะตอง

ควบคมกากบการดาเนน กจกรรม

ตางๆ ในสถานท�ขายยา ใหถกตอง

ตามกฎหมายวาดวยยาหรอกฎหมาย

อ�นท�เก�ยวของกบผลตภณฑสขภาพ

น�นๆ รวมท�งกฎหมายวาดวยวชาชพ

เภสชกรรม

(ตดฐานคะแนนไดหากไมม

กจกรรมดานสขภาพ)

ขอพจารณาม 4 ขอ ตามลาดบ ดงน�

ขอ 1 มคายนยอมอยางเปนลายลกษณ

อกษรจากเภสชกรผมหนาท�ปฏบตการ

ขอ 2 การกระทาไมเขาขาย หรอควรสงสย

วาจะเปนการฝาฝน กฎหมายวชาชพอ�น

ขอ 3 ผลตภณฑสขภาพท�ใช ถกตองตาม

กฎหมายวาดวยผลตภณฑสขภาพน�นๆ

ขอ 4 มบนทกกจกรรมตลอดป

โดย

คะแนน 0 = ไมครบถวนตามลาดบข�น


ในขอ 1-2


ในขอ 1-4

(0.0) หรอ

(1.0) หรอ

(2.0)

2.0

คะแนนเตมใหคานวณตามฐาน

คะแนนในขอท�ไมถกตดฐานคะแนน รวมหมวดท� 5


หนา 21

สรปคะแนนสวนท� �.� สวนท�วไป (ท�สามารถตดฐานคะแนนได)

หมวด ต ะ แ น น

ท�ได

คะแนน

เตม


รวมหมวดท� 2 หมวดอปกรณ 4,0


รวมหมวดท� 4 หมวดการควบคมคณภาพยา ไมม ไมม

รวมหมวดท� 5 หมวดการใหบรการทางเภสชกรรมในรานยา หมายเหต : หมวดท� � คะแนนเตมใหคานวณตามฐานคะแนนในขอท�ไมถกตดฐานคะแนนออก

สวนท� � ภาพถายสถานท�ขายยาแผนปจจบน ณ ปจจบน

หนา 22

ปายช�อราน / เลขท�ต�ง

- ถายรปบรเวณหนารานใหเหนปายช�อราน พรอมท�งเลขท�ต�งสถานท�ใหชดเจนจากภายนอกอาคาร

อาคารพาณชย / ตกแถว

- ถายรปภายนอกอาคาร ใหเหนครบทกช�น

ภายในอาคาร / หางสรรพสนคา

- ถายรปภายนอกอาคาร ใหเหนภาพรวมของสถานท�



1.ภาพลกษณะของอาคารสถานท�ขออนญาต

2.ดานหนาสถานท� (ปาย,เลขท�)

ขอรบรองวาถายจากสถานท�จรง

ลงช�อ.........................................



หนา 23

ถายรปบรเวณเฉพาะจดท�มการจาหนายยาดานขวา

ถายรปบรเวณเฉพาะจดท�มการจาหนายยาดานซาย

ช�อราน / บรษท...................................................................................................................................................................

3.ตวางยาดานซายของสถานท�ขออนญาต (ถายจากหนาราน)

4.ตวางยาดานขวาของสถานท�ขออนญาต (ถายจากหนาราน) ขอรบรองวาถายจากสถานท�จรง

ลงช�อ.........................................


หนา 24

ถายรปตวางยาดานหลงโดยใหเหนครบทกตท�มการจดวางยาอนตราย

( โดยมานตองปดบงสวนตยาดานหลงท�งหมดพรอมขอความท�ระบใหครบถวนและตองเปน

ขอความท�ไมสามารถหลดลอกหรอชารดไดงาย ครบทกตท�มการจดวางยาอนตราย)

ช�อราน / บรษท...................................................................................................................................................................

5. บรเวณ “สวนใหบรการโดยเภสชกร”

6.การใชมาน หรอวสดทบ สาหรบใชปดบงบรเวณ “สวนใหบรการโดยเภสชกร” พรอม แสดงขอความ

“ขณะน� เภสชกรไมอยปฏบตหนาท� ไมสามารถขายยาในบรเวณน�ได”

ถายรปตวางยาดานหลงโดยใหเหนครบทกตท�มการจดวางยาอนตราย

( โดยนามานปดบงเปดข�น )


หนา 25

ถายใหเหนภาพรวมของช�นครบถวนท�งหมด พรอมท�งตด

ปายระบ “ จดใหบรการตนเอง” เปนปายถาวรและไมชารดไดงาย

ตองจดเตรยมโตะใหคาปรกษาโดยมขนาดท�เหมาะสมกบการใหคาปรกษาแนะนา พรอมเกาอ�น�ง 2 ตว

สาหรบเภสชกรและสาหรบผมารบบรการ

มปายระบ “ สวนใหคาปรกษาแนะนา” ตองเปนปายถาวรและไมชารดไดงาย

( ตวหนงสอควรใชตวพมพท�สามารถอานออกไดชดเจน )

ช�อราน / บรษท...................................................................................................................................................................

7. บรเวณ “สวนใหคาปรกษาแนะนา”(โตะพรอมเกาอ�สาหรบเภสชกร และผมาขอรบคาปรกษาแนะนา)

8.บรเวณสาหรบใหลกคาบรการตนเอง ขอรบรองวาถายจากสถานท�จรง

ลงช�อ.........................................


หนา 26

ปายแสดงสถานท�ประกอบการ

- “ สถานท�ขายยาแผนปจจบน “ สพ�นปายสน�าเงน ตวอกษรสขาว ขนาดตวอกษรไมนอยกวา �

เซนตเมตร ขนาดปายไมนอยกวา ��x�� เซนตเมตร (กวางxยาว)

ปายผมหนาท�ปฏบตการ

- สพ�นปายสน�าเงน ตวอกษรสขาว ขนาดตวอกษรไมนอยกวา � เซนตเมตร ขนาดปายไมนอยกวา ��x��

เซนตเมตร (กวางxยาว)

- ระบ นาย/นาง/นางสาว ช�อ-สกล ดานหลงนามสกลตามดวย ภ.บ.

- ดานหนา ช�อ-สกล ตดรปถายผมหนาท�ปฏบตการ (รปส 4x6 น�ว) สวมเส�อกาวนมตราสภาเภสชกรรม

ดานลางรปภาพ แสดงเลขท�ใบประกอบ “ ภ. xxxx“ ขนาดไมนอยกวา � เซนตเมตร

ตองมปายระบ “ พ�นท�เกบสารองยา หรอ ตเกบสารองยา “ เปนปายถาวรและไมชารดไดงาย

ลกษณะบรเวณพ�นท�เกบสารองยา สามารถจดเปนต หรอช�นวางยา (โดยไมวางยาสมผสกบพ�นโดยตรง )

ช�อราน / บรษท...................................................................................................................................................................

9. บรเวณ “พ�นท�เกบสารองยา(Stock)” (ถาม)

10.ปายแสดงสถานท�ประกอบการ และปายผมหนาท�ปฏบตการ ขอรบรองวาถายจากสถานท�จรง

ลงช�อ.........................................


หนา 27

ถายรปใหเหนรวมถงบรเวณท�จดวางตเยน และบรเวณขางเคยง

ถาดนบเมดยา อยางนอย � ถาด

ตดปายระบ ท�ฝาถาดนบเมดยา และดามนบเมดยา (ดานเลก) ใชตวพมพท�สามารถอานออกไดชดเจน

และตดไมใหหลดลอก หรอชารดไดงาย

- “ กลมยาเพนนซลน “ (ภาษาไทย)

- “ กลมยาท�วไป“

ช�อราน / บรษท...................................................................................................................................................................

11. ถาดนบเมดยาท�ใช(อยางนอย:กลมยาเพนนซลน ,กลมยาท�วไป) และเคร�องวดความดนโลหต(ชนดอตโนมต)

12.ตเยน ขอรบรองวาถายจากสถานท�จรง

ลงช�อ.........................................


หนา 28

ถงดบเพลง ขนาดบรรจไมนอยกวา 4 กโลกรม จดวางในบรเวณท�เหมาะสม โดยตดต�งสง

จากพ�นไมเกนกวา �.�� เมตร และสามารถใชงานไดสะดวก

กรณสถานท�ต�งอยในอาคารหางสรรพสนคา หรอ อาคารสานกงาน สามารถใชการอางอง

ระบบปองกนอคคภย และอปกรณดบเพลงของอาคารได เชน รปถายสายยางดบเพลง(Fire

hose) หรอ ระบบกระจายน�าดบเพลงอตโนมต(sprinklers)

ถายรปใหเหนรวมถงบรเวณท�จดวาง และบรเวณขางเคยง

ช�อราน / บรษท...................................................................................................................................................................

13. เคร�องช�งน�าหนก และท�วดสวนสงสาหรบผมารบบรการ

14.อปกรณสาหรบดบเพลง ขอรบรองวาถายจากสถานท�จรง

ลงช�อ.........................................


หนา 29

รปถายสคร� งตว หรอเตมตวโดยเภสชกรสวมเส�อกาวนสขาว ตดเคร�องหมายสภาเภสช

กรรม พรอมปายแสดงบนเส�อวาเปนเภสชกร

บนซองบรรจยา ตองระบ

1. ช�อราน

�. ท�อยราน (ใหครบถวนท�งหมด)

�. หมายเลขโทรศพท

จานวนอยางนอย �� ซอง

ช�อราน / บรษท...................................................................................................................................................................

15. ซองบรรจยา ท�มช�อราน ท�อย และหมายเลขโทรศพท

16.เภสชกรผมหนาท�ปฏบตการ (สวมเส�อกาวนสขาว ตดเคร�องหมายสญลกษณของสภาเภสชกรรม พรอมปาย

แสดงบนเส�อวาเปนเภสชกร) ขอรบรองวาถายจากสถานท�จรง

ลงช�อ.........................................


หนา 30



ช�อราน / บรษท..................................................................................................................................................................

17. เคร�องปรบอากาศ

18. ภาพถายเทอรโมมเตอรในสวนพ�นท�ขายยา(หนาราน) พรอมเอกสารแสดงการจดบนทกอณหภม


ลงช�อ.........................................


หนา 31



ช�อราน / บรษท..................................................................................................................................................................

19ภาพถายเทอรโมมเตอรในสวนพ�นท�เกบยา(Stock) พรอมเอกสารแสดงการจดบนทกอณหภม

20. ภาพถายเทอรโมมเตอรในสวนพ�นท�เกบยาตเยน พรอมเอกสารแสดงการจดบนทกอณหภม


ลงช�อ.........................................


หนา 32


มความรดกมในการจดเกบเพ�อปองกนผท�ไมเก�ยวของเขาถงยา หรอปองกนความผดพลาด

จากการหยบยารอเปล�ยน/คนกลบมาขายใหม เชนใสต กลอง พรอมท�งมปายบอกชดเจน


ช�อราน / บรษท..................................................................................................................................................................

21. ภาพปายแสดงหมวดหมยา

22. ภาพถายบรเวณจดเกบยาคน


ลงช�อ.........................................


หนา 33


ถายรปใหเหนหนาท�มการลงขอมลลาสด

ช�อราน / บรษท..................................................................................................................................................................

23. ปายแพยาอะไรโปรดแจงเภสชกร

24. การลงบญชซ�อยา ขายยา ตามกฎหมาย)


ลงช�อ.........................................


หนา 34

เพ�อใหเหนถงความแตกตางของการแตงกาย ท�สามารถส�อสารใหกบผมารบบรการทราบได

พนกงานรานยาไมควรแตงกายดวยเส�อกาวนสขาว ท�อาจทาใหผมารบบรการเขาใจผดวาเปน

“เภสชกร”


ช�อราน / บรษท..................................................................................................................................................................

25. ภาพถายเภสชกร คกบ พนกงานรานยา

26. ปายหามสบบหร�


ลงช�อ.........................................


หนา 35

แผนผงภายในของสถานท�............................................................................................................................

ช�อราน / บรษท..................................................................................................................................................................

หมายเหต ระบความกวาง ลกของราน

ระบการจดวางยา บรเวณใหคาปรกษาแนะนา

หากวาด ตองลงหมกขอรบรองวาเปนความจรง

ลงช�อ.........................................

แผนผงของสถานท�ท�ขออนญาต ซ�งแสดงการสดสวนของพ�นท� ดงน�

�. สถานท�ท�ขออนญาตขายยาควรมพ�นท�ไมต�ากวา �� ตารางเมตร โดยมสวนพ�นท�สาหรบใหบรการโดยเภสชกร

และสวนพ�นท�สาหรบใหคาปรกษาแนะนาตดตอกนตองไมนอยกวา � ตารางเมตร สวนท�เหลอคอพ�นท�สาหรบ

ใหลกคาบรการตนเอง

�. ดานท�แคบท�สดของพ�นท�ท�ขออนญาตขายยากวางไมนอยกวา � เมตร

�. มดานหน�งของพ�นท�ท�ขออนญาตขายยาเปนผนงทบซ�งสงไมนอยกวา � เมตร และกวางไมนอยกวา � เมตร


หนา 36

แผนท�ต�งของสถานท�...................................................................................................................................

ช�อราน / บรษท..................................................................................................................................................................

หมายเหต หากวาด ตองลงหมก

ขอรบรองวาเปนความจรง

ลงช�อ.........................................

แสดงใหเหนชดเจนถงตาแหนงท�ต�งของสถานท�ฯ (สามารถคนหาไดงาย)

�. ระบ ถนน / ตรอก / ซอย / แยก / ลอก ....

�. จดสงเกต หรอ สถานท�สาคญๆท�บคคลท�วไปรจก

�. ปายรานคา หรอปายท�เปนจดสงเกตไดงาย

�. สามารถอานไดงาย / สามารถวาดดวยปากกาได ไมจาเปนตองพมพ

�. หากพมพมาจากโปรแกรม / แอพลเคช�นตางๆ ตองระบรายละเอยดขางตนใหครบ

�.พกด GPS (ถาสามารถระบได)


หนา 37

หลกฐานอ�นๆท�ตองแนบ

1. สาเนาทะเบยนบานของสถานท�ขายยา

2. สาเนาการบนทกอณหภมของรานขายยา / คลง(Stock) และตเยน ยอนหลง � เดอน

3. สาเนาบญชซ�อ (แบบ ข.ย.�) บญชขายยาอนตรายฯ (แบบ ข.ย.��) บญชขายยาควบคมพเศษ (แบบ ข.ย.��) และ

บญชขายยาตามใบส�งแพทย (แบบ ข.ย.��) ยอนหลง � เดอน

4. หลกฐานท�แสดงถงจานวน CPE ของเภสชกรท�ไดจากสภาเภสชกรรม

5. คาอธบาย ระบบการตรวจสอบยาหมดอายของราน / รายช�อยาท�จะหมดอายในอก �-� เดอนขางหนา (ถาม)

พรอมหลกฐานประกอบคาอธบาย

6. คาอธบาย ระบบในการรบเปล�ยน-คนยาจากลกคา

7. บญชรายช�อพนกงานรานยา และการกาหนดกรอบหนาท�ของพนกงานรานยา

8. แบบฟอรมการสงตอผปวย

9. แบบฟอรมการรายงานอาการไมพงประสงค

10. คารบรองของผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนเก�ยวกบการจดใหมเภสชกรมาอยปฏบตหนาท�ตลอดเวลาท�

เปดทาการ


หนา 38

คารบรองของผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน

เกยวกบการจดใหมเภสชกรมาอยปฏบตหนาทตลอดเวลาทเปดทาการ

เขยนท....................................................................

วนท..............เดอน................................................พ.ศ.......................

ขาพเจา........................................................................................................................

เปนผรบอนญาตขายยาแผนปจจบนชอ................................................................................................................

ตงอย ณ เลขท...................หมบาน/อาคาร................................................ตรอก/ซอย.........................................

หมท.............ถนน................................ตาบล/แขวง.............................................อาเภอ/เขต...............................

จงหวด................................................โทรศพท...................................................

ขาพเจาไดทราบ และเขาใจในหนาทความรบผดชอบ ของผรบอนญาตขายยาแผนปจจบน

ตามพระราชบญญตยา พ.ศ.๒๕๑๐ ในการจดใหมเภสชกรอยปฏบตหนาทตลอดเวลาทาการ และหากขาพเจาไม

ปฏบตตามทกฎหมายกาหนด ขาพเจาตองรบผดตามทกฎหมายกาหนด รวมถงอาจไมสามารถตออายใบอนญาตได

ตามเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ.๒๕๕๖

ขาพเจาอาน และเขาใจถอยคาดงกลาวทงหมด จงลงลายมอชอเปนสาคญ

(ลงชอ).................................................................

(...................................................................)

ผรบอนญาต

สวนท� � สรปผลการประเมนตนเอง

หนา 39



สรปคะแนนสวนท� �.� ขอบกพรองวกฤต (Critical Defect) และขอบกพรองท�เปนเง�อนไขในการไดคะแนน

( มความจาเปนตองผาน โดย “ตรงตามหลกเกณฑ”ทกขอ (ตองไดคะแนนเตมเทาน�น))

หมวด คะแนนท�ได คะแนนเตม


รวมหมวดท� 2 หมวดอปกรณ 12.0

รวมหมวดท� 3 หมวดบคลากร ไมม ไมม



สรปคะแนนสวนท� �.� สวนท�วไป (ไมสามารถตดฐานคะแนนได)



รวมหมวดท� 2 หมวดอปกรณ ไมม ไมม




สรปคะแนนสวนท� �.� สวนท�วไป (ท�สามารถตดฐานคะแนนได)



รวมหมวดท� 2 หมวดอปกรณ 4,0


รวมหมวดท� 4 หมวดการควบคมคณภาพยา ไมม ไมม

รวมหมวดท� 5 หมวดการใหบรการทางเภสชกรรมในรานยา หมายเหต : หมวดท� � คะแนนเตมใหคานวณตามฐานคะแนนในขอท�ไมถกตดฐานคะแนนออก

สวนท� � สรปผลการประเมนตนเอง

หนา 40

รวบยอดคะแนนสรป


รวมหมวดท� 1 สวนท� �.� 17.5

หมวดสถานท� สวนท� �.� 6.5

สวนท� �.� 2.0

รวม =

รอยละ=


หมวดอปกรณ สวนท� �.� ไมม

สวนท� �.� 4,0

รวม =

รอยละ=

รวมหมวดท� 3 สวนท� �.� ไมม ไมม

หมวดบคลากร สวนท� �.� 6.0

สวนท� �.� 6.0

รวม =

รอยละ=


หมวดการควบคมคณภาพยา สวนท� �.� 16.0

สวนท� �.� ไมม

รวม =

รอยละ=


หมวดการใหบรการทาง สวนท� �.� 29.0

เภสชกรรมในรานยา สวนท� �.�

รวม =

รอยละ=

หมายเหต : ในชอง คะแนนรวมเตมใหคานวณตามฐานคะแนนในขอท�ไมถกตดฐานคะแนนออก

เกณฑการผาน คอ คะแนนรวมแตละหมวดตองไมนอยกวารอยละ �� และ

คะแนนในสวนท� �.� ตองไดคะแนนเตมเทาน�น

ส่วนที คําชีแจง แบบประเมิน ... · 2018-04-01 ·...

Documents

Transcript of ส่วนที คําชีแจง แบบประเมิน ... · 2018-04-01 ·...