GUÍA DE PREPARACIÓNGUIA DE UTILIZAÇÃOISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONEΟΔΗΓIEΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣGWIDA TA’ PREPARAZZJONITILBEREDNINGSANVISNINGHANTERINGSANVISNINGVALMISTUSOHJEETVEJLEDNING I TILBEREDNINGLEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN

ESPAÑOL 3

PORTUGUÊS 10

ITALIANO 17

ΕΛΛΗΝΙΚΑ 24

MALTI 31

NORSK 38

SVENSKA 45

SUOMI 52

DANSK 59

ÍSLENSKA 66

B U S U L FA N O - B U S S U L FA N OB U S U L FA N - Β Ο Υ Σ Ο ΥΛ Φ Ά Ν ΗB U S U L F A A N I - B Ú S Ú L F A N

6mg/ml IVe.v.i .v.

3 ESPAÑOL

B U S U L F A N O

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN

Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.

Concentrado para solución para perfusión

IV

4 ESPAÑOL

1. PRESENTACIÓNBusilvex se presenta como solución límpida e incolora en viales transparentes de 10 ml de vidrio de tipo I. Busilvex debe diluirse antes de su administración.

2. RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURASe deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.

Todos los procedimientos de transferencia requieren un estricto cumplimiento de las técnicas de asepsia; preferentemente, se utilizará una campana de seguridad provista de flujo laminar vertical.

Como ocurre con otros compuestos citotóxicos, se debe tener precaución a la hora de manipular o preparar la solución de Busilvex:- Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.- Si el producto (Busilvex o una solución del mismo) entra en contacto con

la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.

5 ESPAÑOL

Cálculo de la cantidad de Busilvex y de diluyente para la soluciónAntes de utilizar la especialidad Busilvex, es necesario diluir el producto con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0,9%) o con solución inyectable de glucosa al 5%.La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busilvex, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.

La cantidad de Busilvex y de diluyente para la administración, se calculará de la siguiente manera:para un paciente con un peso corporal de Y kg:• Cantidad de Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de Busilvex para diluir 6 (mg/ml)

Y: peso corporal del paciente en kgD: dosis de Busilvex (ver Ficha Técnica sección 4.2.)

6 ESPAÑOL

• Cantidad de diluyente:

(A ml de Busilvex) x (10) = B ml de diluyente

Para preparar la solución final para perfusión, se añaden los (A) ml de Busilvex a los (B) ml de diluyente (solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%).

Preparación de la solución para perfusiónBusilvex se debe preparar por profesionales sanitarios utilizando técnicas de transferencia estéril. • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja:

- se debe extraer el volumen calculado de Busilvex del vial.- se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para

inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido. Se debe añadir siempre el Busilvex sobre el diluyente, no al revés. No se debe introducir Busilvex en una bolsa para perfusión que no contenga

7 ESPAÑOL

la solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para inyección de glucosa 5%.

• La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.

Después de la dilución, 1 ml de solución para perfusión contiene 0,5 mg de busulfano.Tras la dilución Busilvex es una disolución transparente e incolora.

Instrucciones de usoAntes y después de cada perfusión, se lava el circuito de cateterización con unos 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa (5%).

El medicamento residual no se debe perfundir por el sistema de administración, ya que la inyección rápida de Busilvex no ha sido estudiada y no es recomendable.

El total de la dosis de Busilvex prescrita deberá ser administrada en un periodo de dos o tres horas dependiendo del régimen de acondicionamiento.

8 ESPAÑOL

Se deben administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica. En tal caso, se recomienda utilizar un equipo de perfusión con un mínimo espacio muerto (por ejemplo, 0,3-0,6 ml). Purgar con la solución del medicamento previamente a la perfusión de Busilvex y lavar, posteriormente, con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa (5%).

No se debe administrar otra solución intravenosa de forma concomitante con esta perfusión.

No se deben emplear jeringas de policarbonato con Busilvex.

Producto de un solo uso. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, exentas de partículas.

Condiciones de conservaciónViales cerrados:Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).

9ESPAÑOL

Solución diluida:Se ha confirmado que la estabilidad química y física durante su uso después de la dilución con una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) es de 8 horas (incluyendo el tiempo de perfusión) si se conserva a 20 °C ± 5 °C ó de 12 horas si la solución se conserva entre 2 °C - 8 °C más 3 horas adicionales a 20 °C ± 5 °C (incluyendo el tiempo de perfusión).Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.

3. PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADALa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la eliminación de medicamentos citotóxicos.

10

B U S S U L F A N OConcentrado para solução para perfusão

IV

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde

GUIA DE UTILIZAÇÃO

Leia este guia antes de preparar e administrar Busilvex

PORTUGUÊS

11 PORTUGUÊS

1. APRESENTAÇÃOBusilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml. Busilvex deve ser diluído antes da administração.

2. RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTODevem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação de medicamentos anticancerígenos.

Todos os procedimentos de transferência requerem o cumprimento estrito de técnicas assépticas, usando de preferência o fluxo laminar vertical de segurança.

Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de Busilvex:- Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.- Se Busilvex ou a solução de Busilvex diluída contactar com a pele ou com as

mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.

12 PORTUGUÊS

Cálculo da quantidade de Busilvex a ser diluído e de diluenteBusilvex deve ser diluído previamente numa solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou numa solução injetável de glucose a 5%.A quantidade de diluente deve ser 10 vezes o volume de Busilvex garantindo que a concentração final de bussulfano permaneça em aproximadamente 0,5 mg/ml. A quantidade de Busilvex e de diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo:Para um doente com Y kg de peso corporal:• Quantidade de Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml de Busilvex a ser diluído 6 (mg/ml)

Y: peso corporal do doente em kgD: dose de Busilvex (ver RCM secção 4.2)

13 PORTUGUÊS

• Quantidade de diluente:

(A ml Busilvex) × (10) = B ml de diluente

Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Busilvex a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).

Preparação da solução para perfusãoBusilvex tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica. • Usando uma seringa sem policarbonato equipada com uma agulha:

- O volume calculado de Busilvex tem de ser removido do frasco para injetáveis.- O conteúdo da seringa tem de ser vertido para um saco para administração

intravenosa (ou seringa) que já contém a quantidade calculada do diluente selecionado. Busilvex tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Busilvex. Busilvex não pode ser colocado num saco para

14 PORTUGUÊS

administração intravenosa que não contenha solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%.

• A solução diluída tem de ser cuidadosamente misturada invertendo várias vezes.

Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 0,5 mg de bussulfano.Uma vez diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.

Instruções de utilizaçãoAntes e após cada perfusão, lave o interior do cateter com aproximadamente 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose (5%).

Não deve ser forçada a passagem de produto residual para o sistema de administração dado que a perfusão rápida de Busilvex não foi testada e não é recomendada.

A dose total de Busilvex prescrita deverá ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.

15 PORTUGUÊS

Podem ser administrados pequenos volumes durante 2 horas usando uma bomba perfusora. Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com Busilvex e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).

Busilvex não deve ser perfundido simultaneamente com outras soluções intravenosas.As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com Busilvex.

Apenas para dose única. Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.

Condições de conservaçãoFrascos para injetáveis fechados:Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).

16 PORTUGUÊS

Solução diluída:Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC ± 5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC - 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC ± 5 ºC (tempo de perfusão incluído).Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

3. MODO DE TRATAMENTO DE DESPERDÍCIOSO medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.

17ITALIANO

B U S U L F A NConcentrato per soluzione per infusione

e.v.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare Busilvex

BUSf

F001

a

ITALIANO

1. PRESENTAZIONEBusilvex si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I). Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione.

2. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE IN SICUREZZADevono essere prese in considerazione le procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali.

Tutte le procedure di trasferimento devono essere condotte in condizione di asepsi, preferibilmente sotto cappa a flusso laminare.Come per altri prodotti citotossici, cautela deve essere posta nel maneggiare e preparare la soluzione di Busilvex:- si raccomanda l’uso di guanti e indumenti protettivi.- se Busilvex, o la soluzione nella quale è stato diluito Busilvex, dovesse

entrare in contatto con la pelle o con le mucose, lavare immediatamente ed

18

ITALIANO

accuratamente con acqua.

Calcolo della quantità di Busilvex da diluire e del diluenteBusilvex deve essere diluito prima dell’uso o in soluzione iniettabile a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o in soluzione iniettabile glucosata al 5%. La quantità del diluente deve essere 10 volte il volume di Busilvex, per assicurare che la concentrazione finale di busulfan sia circa 0,5 mg/ml.

A titolo esemplificativo: Per un paziente di Y kg di peso corporeo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:• Quantità di Busilvex

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml di Busilvex da diluire 6 (mg/ml)

Y: peso corporeo del paziente in KgD: dose di Busilvex (vedere Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto, paragrafo 4.2)

19

ITALIANO

• Quantità di diluente

(A ml Busilvex) x (10) = B ml di diluente

Per preparare la soluzione finale per l’infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%).

Preparazione della soluzione per l’infusioneBusilvex deve essere preparato da personale sanitario qualificato utilizzando procedure di trasferimento in condizioni di sterilità.• Utilizzare una siringa (non di policarbonato) con ago:

- rimuovere il volume calcolato di Busilvex dal flaconcino. - immettere il contenuto della siringa in una sacca per endovena ( o in una

siringa) che contenga già la quantità calcolata di diluente selezionato. Aggiungere sempre Busilvex al diluente, non aggiungere il diluente a Busilvex. Non mettere Busilvex in una sacca per endovena che non

20

ITALIANO

contenga una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.

• Miscelare completamente la soluzione diluita agitandola parecchie volte.

Dopo la diluizione 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfan.Busilvex diluito è una soluzione limpida incolore.

Istruzioni per l’usoPrima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%. Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poiché l’infusione rapida di Busilvex non è stata testata e non è raccomandata.

L’intera dose di Busilvex prescritta deve essere rilasciata in 2 o 3 ore in base al regime di somministrazione.

Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.

21

ITALIANO

In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell’inizio dell’effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata.

Non effettuare l’infusione di Busilvex in concomitanza con un’altra soluzione endovenosa.Con Busilvex non utilizzare siringhe di policarbonato.

Farmaco solo monouso. Deve essere utilizzata solo se la soluzione è trasparente e senza nessuna particella in sospensione.

Condizioni di conservazioneFlaconcini non aperti:Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Soluzione diluita:La stabilità chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in soluzione iniettabile

22

ITALIANO

glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell’infusione) dopo diluizione, se conservata a 20 °C ± 5 °C, oppure per 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 20 °C ± 5 °C (incluso il tempo dell’infusione).Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

3. PROCEDURE PER LO SMALTIMENTOIl medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.

23

24ΕΛΛΗΝΙΚΑ

IVΒ Ο Υ Σ Ο Υ Λ Φ Ά Ν Η

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης

ΟΔΗΓIEΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ

Παρακαλώ διαβάστε τις παρούσες οδηγίες πριν την παρασκευή και χορήγηση του Busilvex.

25PAYS

1. ΕΜΦΑΝΙΣΗΤο Busilvex διατίθεται ως διαυγές άχρωμο διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 10 ml. Το Busilvex πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.

2. ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.

Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.

Όπως και με άλλες κυτταροτοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος Busilvex:- Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού.- Εάν το Busilvex ή το αραιωμένο διάλυμα Busilvex έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τους

βλεννογόνους, πλύντε τα αμέσως και πολύ καλά με νερό.

25ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Υπολογισμός της ποσότητας του Busilvex που πρόκειται να αραιωθεί και του διαλύτηΤο Busilvex πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση είτε με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του Busilvex εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0,5 mg/ml.

Η ποσότητα του Busilvex και του διαλύτη που πρόκειται να χορηγηθεί θα υπολογίζεται ως εξής:για έναν ασθενή με Υ kg βάρος σώματος: • Ποσότητα του Busilvex:

Y (kg) x Δ (mg/kg) = A ml Busilvex προς διάλυση 6 (mg/ml)

Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kgΔ: δόση του Busilvex (βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2)

26

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

• Ποσότητα διαλύτη:

(A ml Busilvex) x (10) = Β ml διαλύτη

Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Ά) ml Busilvex σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).

Παρασκευή του διαλύματος προς έγχυσηΤο Busilvex πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς. • Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα:

- ο υπολογισμένος όγκος Busilvex πρέπει να ληφθεί από το φιαλίδιο.- το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να μεταφερθεί σε ενδοφλέβιο σάκο (ή σύριγγα)

που ήδη περιέχει την υπολογισμένη ποσότητα του διαλύτη που έχει επιλεχθεί. Το Busilvex πρέπει πάντα να προστίθεται στον διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busilvex. Το Busilvex δεν πρέπει να τοποθετηθεί σε ενδοφλέβιο σάκο που δεν

27

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.

• Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολύ καλά αναστρέφοντας αρκετές φορές.

Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.Το αραιωμένο Busilvex είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.

Οδηγίες χρήσηςΠριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύντε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.

Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση του Busilvex δεν έχει δοκιμασθεί και δε συνιστάται.

Η συνολική δόση Busilvex που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε δύο ή τρεις ώρες, ανάλογα με το σχήμα προετοιμασίας.

28

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες. Σε αυτή την περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης του Busilvex και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.

Το Busilvex δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πολυκαρβονικές σύριγγες με το Busilvex.

Για μία χρήση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια.

Συνθήκες φύλαξηςΜη ανοιγμένα φιαλίδια:Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

29

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Αραιωμένο διάλυμα:Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά την αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 20°C ± 5°C ή 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C - 8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 20°C ± 5°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).Άπό μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

3. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΑΠΟΡΡΙΨΗΚάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.

30

Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

B U S U L F A N IV

31MALTI

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

GWIDA TA’ PREPARAZZJONI

Aqra din il-gwida qabel ma tipprepara u tagħti l-Busilvex.

32

1. PREŻENTAZZJONIBusilvex jingħata bħala soluzzjoni ċara u bla kulur f’kunjetti ta’ 10 ml ċari tal-ħġieġ (tip I). Busilvex irid ikun miżjud bl-ilma qabel ma jingħata.

2. RAKKOMANDAZZJONIJIET DWAR L-IMMANIĠĠJAR MINGĦAJR PERIKLUIl-proċeduri għall-immaniġġjar sew u r-rimi ta’ prodotti mediċinali antikanċer għandhom ikunu meqjusa.

Il-proċeduri kollha ta’ trasferiment jirrikjedu osservanza stretta ta' tekniċi aseptiċi, preferabbilment barnuża tas-sigurtà vertikali bi fluss laminari.

L-istess bħal fil-każ ta' taħlit ieħor ċitotossiku, wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jimmaniġġja u jipprepara t-taħlita Busilvex:- L-użu tal-ingwanti u ħwejjeġ protettivi hu rrakkomandat. - Jekk il-Busilvex jew it-taħlita Busilvex miżjuda bl-ilma tmiss mal-ġilda jew il-mukoża,

aħsilhom sewwa bl-ilma immedjatament.

MALTI

33

Kalkulazzjoni tal-kwantità ta’ Busilvex li għandha tkun miżjuda bl-ilma u tad-dilwentBusilvex għandu jkun miżjud bl-ilma qabel ma jintuża jew b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal-glukows ta’ 5% għall-injezzjoni.Il-kwantità ta’ dilwent irid ikun 10 darbiet il-volum tal-Busilvex u wieħed irid jara li l-konċentrazzjoni finali tal-busulfan tibqa' madwar 0.5 mg/ml.

L-ammont ta’ Busilvex u d-dilwent li ser jingħata għandu jkun ikkalkulat kif ġej:għal pazjent li għandu piż tal-ġisem Y kg:• Kwantità ta’ Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml ta’ Busilvex li għandu jkun miżjud bl-ilma 6 (mg/ml)

Y: piż tal-ġisem tal-pazjent f’kgD: id-doża ta’ Busilvex (ara SPC sezzjoni 4.2)

MALTI

34

• Kwantità ta’ dilwent:

( A ml ta’ Busilvex) x (10) = B ml tad-dilwent

Biex tipprepara s-soluzzjoni finali għall-infużjoni, żied (A) ml ta' Busilvex ma' (B) ml tad-dilwent (soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew is-soluzzjoni tal-glukows għall injezzjoni ta’ 5%).

Preparazzjoni tas-soluzzjoni għall-infużjoniBusilvex għandu jitħejja minn professjonist fil-qasam tas-saħħa bl-użu ta’ tekniċi sterili għat-trasferiment. • Uża sirinġa polikarbonata iffittjata b’labra:

- il-volum ikkalkulat tal-Busilvex għandu jitneħħa mill-kunjett.- is-sustanza tas-siringa għandu jiġi żvojtat f'borża li tintuża għal ġol-vini (jew

siringa) li diġà fiha l-ammont ikkalkulat tad-dilwent magħżul. Il-Busilvex għandu dejjem jiżdied mad-dilwent, mhux id-dilwent ma' Busilvex. Il-Busilvex m’għandux jitpoġġa ġo borza li tintuża għal ġol-vini li ma fihiex soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju

MALTI

35

ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta’ glukows ta’ 5% għall-injezzjoni.• Is-soluzzjoni dilwita għandha tiġi mħallta sewwa billi taqleb ta’ taħt fuq diversi drabi.

Wara li tkun miżjuda bl-ilma, 1 ml tas-soluzzjoni għall-infużjoni fiha 0.5 mg ta’ busulfan.Meta l-Busilvex ikun miżjud bl-ilma, dan ikun soluzzjoni ċara bla kulur.

Struzzjonijiet għall-użu

Qabel u wara kull infużjoni, ifflaxxja il-linja tal-kateter li suppost jinżamm fil-pazjent għal żmien twil b’madwar 5 ml ta’ soluzzjoni ta’ klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal glukows (5%) għall-injezzjoni.

Il-mediċina li tibqa’ fit-tubi tal-amministrazzjoni m’għandiex tiġi fflaxxjata għax qatt ma sar test tal-infużjoni rapida tal Busilvex u dan mhux irrakkomandat.Id-doża kollha preskritta tal-Busilvex għandha tingħata fuq firxa ta’ sagħtejn jew tliet sigħat skont il-kors kondizzjonarju.

Volumi żgħar għandhom mnejn jingħataw fuq firxa ta’ 2 sigħat permezz tal-użu ta’ sirinġi tal-elettriku. F'dan il-każ infużjoni issettjata bi spazju minimali pprajmjat

MALTI

36

għandha tintuża (i.e.0.3-0.6 ml), ippramjat b'soluzzjoni tal-prodott mediċinali qabel il-bidu tal-infużjoni attwali tal-Busilvex u mbagħad tkun ifflaxxjata b’soluzzjoni tal-klorid tas-sodju ta’ 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni jew soluzzjoni tal glukows (5%) għall-injezzjoni.

Busilvex m’għandux jiġi nfużat konkomitament ma’ taħlit likwidi ieħor mill-ġol vini.

Is-sirinġi polikarbonati m’għandhomx jintużaw mal-Busilvex.Użahom darba waħda biss. Soluzzjoni ċara biss għandha tintuża mingħajr fdal.

Kondizzjonijiet għal ħażnaKunjetti mhux miftuħa:Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Soluzzjoni dilwita: Stabilita kimika u fiżika stabbilita wara d-dilwizzjoni f’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ glukosju 5% jew klorid tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) ġiet murija għal 8 sigħat (inkluż il-ħin tal-infużjoni) wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi ta’ 20 °C ± 5 °C jew 12-il

MALTI

37

siegħa wara d-dilwizzjoni meta maħżuna f’temperaturi bejn 2 °C - 8 °C segwiti bi ħżin ta’ tliet sigħat f’temperaturi ta’ bejn 20 °C ± 5 °C (inkluż il-ħin tal-infużjoni).Għal perspettiva mikrobijoloġika, is-soluzzjoni dilwita għandha tintuża minnufih.

3. PROĊEDURI GĦAR-RIMI KIF SUPPOSTKull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa' wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali dwar prodotti mediċinali ċitotossiċi.

MALTI

38NORSK

Konsentrat til infusjonsvæske

B U S U L F A N i .v.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.

TILBEREDNINGSANVISNING

Les denne anvisningen før tilberedning og administrasjon av Busilvex.

39

1. PRESENTASJONBusilvex leveres som en klar, fargeløs oppløsning i 10 ml klare hetteglass (type I). Busilvex må fortynnes før administrasjon.

2. ANBEFALING FOR TRYGG HÅNDTERINGProsedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft bør overveies.

Alle overføringsprosedyrer krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av et avtrekk med vertikal laminær flow.

Som for andre cytotoksiske forbindelser, bør det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Busilvex oppløsning:- Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.- Dersom Busilvex eller fortynnet Busilvex oppløsning kommer i kontakt med

hud eller slimhinner, vask dem umiddelbart grundig med vann.

NORSK

40

Beregning av mengde Busilvex som skal fortynnes og fortynningsmiddelBusilvex må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon før bruk, eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %.Mengden fortynningsmiddel må være 10 ganger volumet av Busilvex for å sikre en endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.

Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger:for en pasient med kroppsvekt Y kg:• Mengde Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvex som skal fortynnes 6 (mg/ml)

Y: pasientens kroppsvekt i kgD: Busilvex-dose (se pkt 4.2 i preparatomtalen)

NORSK

41

• Mengde fortynningsmiddel:

(A ml Busilvex )x(10) = B ml fortynningsmiddel

For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).

Tilberedning av oppløsning til infusjonBusilvex må tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril teknikk.• Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle:

- det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.- innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som

allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsmiddel. Busilvex må alltid tilsettes i fortynningsmidlet, ikke fortynningsmidlet i Busilvex. Busilvex må ikke tilsettes i en infusjonspose som ikke inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %.

NORSK

42

• Den fortynnede oppløsningen må blandes godt ved å vende flere ganger

Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning til infusjon 0,5 mg busulfan.Fortynnet Busilvex er en klar, fargeløs oppløsning.

BruksanvisningSkyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukose (5 %) oppløsning til injeksjon.

Det gjenværende legemidlet må ikke skylles i infusjonsslangen da hurtig infusjon av Busilvex ikke er testet og ikke anbefales.

Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.

Små volumer kan gis over 2 timer ved hjelp av elektriske sprøyter. Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og

NORSK

43

deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.

Busilvex må ikke gis samtidig med annen intravenøs oppløsning.

Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.

Kun til engangsbruk. Kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes.

OppbevaringsbetingelserUåpnede hetteglass:Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).

Fortynnet oppløsning:Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C ± 5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C fulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C ± 5 °C (inkludert infusjonstid).

NORSK

44

Ut ifra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.

3. PROSEDYRE FOR RIKTIG DESTRUKSJONIkke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.

NORSK

45SVENSKA

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

B U S U L F A N i .v.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

HANTERINGSANVISNING

Läs denna anvisning före beredning och administrering av Busilvex.

46

1. LÄKEMEDELSBEREDNING

Busilvex tillhandahålls som en klar färglös lösning i 10 ml klara injektionsflaskor (typ I-glas). Busilvex måste spädas före administrering.

2. REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERINGFöreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.

Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.

Som för andra cytostatika skall försiktighet iakttagas vid handhavande och beredning av Busilvexlösning:- Användning av handskar och skyddskläder rekommenderas.- Om Busilvex eller utspädd Busilvexlösning kommer i kontakt med hud eller

slemhinnor skall dessa omedelbart sköljas noga med vatten.

SVENSKA

47

Beräkning av mängden Busilvex som skall spädas och av mängden spädningsvätskaBusilvex måste spädas före användning med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion eller glukoslösning 5% för injektion.Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.

Mängden Busilvex och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt:För en patient med en kroppsvikt på Y kg:• Mängd Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvex som skall spädas 6 (mg/ml)

Y: Patientens kroppsvikt i kgD: Dos av Busilvex (se Produktresumén avsnitt 4.2)

SVENSKA

48

• Mängd spädningsvätska:

(A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska

För att bereda den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busilvex till (B) ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion eller glukoslösning 5% för injektion)

Beredning av infusionslösningenBusilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik• Använd en spruta (ej polykarbonat) med kanyl:

- den beräknade volymen Busilvex måste dras upp ur injektionsflaskan.

- innehållet i sprutan måste sprutas in i en intravenös påse (eller en spruta) som redan innehåller den beräknade mängden av den valda spädningsvätskan. Busilvex måste alltid tillsättas till spädningsvätskan och inte spädningsvätskan till Busilvex. Spruta inte in Busilvex i en intravenös

SVENSKA

49

påse som inte innehåller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.

• Den utspädda lösningen måste blandas noggrant genom att vändas upp och ned flera gånger.

Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.Utspädd Busilvex är en klar färglös lösning.

HanteringsanvisningFöre och efter varje infusion skall den kvarliggande katetern spolas med cirka 5 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion eller glukoslösning (5%) för injektion.

Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.

Hela dosen av ordinerat Busilvex skall ges under två eller tre timmar beroende på konditioneringsbehandling.

SVENSKA

50

Små volymer kan ges under 2 timmar med hjälp av elektrisk sprutpump. I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,30,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan Busilvexinfusionen påbörjas och sen spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.

Busilvex får inte infunderas samtidigt med annan intravenös lösning.Sprutor av polykarbonat får inte användas tillsammans med Busilvex.

Endast för engångsbruk. Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.

FörvaringsanvisningarOöppnad injektionsflaska:Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Utspädd lösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning i glukoslösning 5% för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för injektion har

SVENSKA

51

visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning vid förvaring i 20 °C ± 5 °C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 20 °C ± 5 °C (inkluderande infusionstiden).Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter spädning.

3. AVFALLSHANTERINGEj använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.

SVENSKA

52SUOMI

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

B U S U L F A A N I IV

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille

VALMISTUSOHJEET

Lue nämä ohjeet ennen Busilvexin valmistusta ja antamista.

53

1. LÄÄKEMUOTOBusilvex toimitetaan kirkkaana värittömänä liuoksena 10 ml:n kirkkaissa I-tyypin lasisissa injektiopulloissa. Busilvex on laimennettava ennen antamista.

2. LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUSLääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.

Kaikissa siirtotoimenpiteissä on tarkasti noudatettava aseptiikkaa, mieluimmin käyttämällä pystysuora lla ilmavirtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.

Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, Busilvex-liuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen:- On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta- Jos Busilvexia tai laimennettua Busilvex-liuosta joutuu iholle tai limakalvolle,

huuhtele iho tai limakalvo heti perusteellisesti vedellä.

SUOMI

54SUOMI

Laimennettavan Busilvexin ja laimennusliuoksen määrän laskeminenBusilvex on laimennettava ennen käyttöä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % glukoosi-injektionesteellä. Laimennusliuoksen määrän on oltava 10 kertaa Busilvexin määrä, jotta busulfaanin lopullinen pitoisuus olisi noin 0,5 mg/ml. Esim.

Jos potilaan paino on Y kg, Busilvexin ja laimennusliuoksen määrä lasketaan seuraavasti:• Busilvexin määrä:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvexia laimennettavaksi 6 (mg/ml)

Y: potilaan paino kiloinaD: Busilvex-annos (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2)

55SUOMI

• Laimennusliuoksen määrä:

(A ml Busilvexia) x (10) = B ml laimennusliuosta

Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busilvexia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).

Infuusionesteen valmistaminenBusilvexin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen noudattamalla steriiliä siirtotekniikkaa.• Neulalla varustetulla ruiskulla (ei polykarbonaattia):

- laskettu määrä Busilvexia on otettava ulos injektiopullosta, - ruiskun sisältö siirretään i.v.-pussiin (tai ruiskuun), jossa on jo laskettu

määrä laimennusliuosta. Busilvex on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin. Busilvexia ei saa siirtää i.v.-pussiin, jossa ei ole 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä.

56SUOMI

• Liuos on sekoitettava hyvin kääntämällä ylösalaisin monta kertaa.

Laimennuksen jälkeen 1 ml infuusionestettä sisältää 0,5 mg busulfaania.Laimennettu Busilvex on kirkas väritön neste.

KäyttöohjeetEnnen jokaista infuusiota ja sen jälkeen huuhtele infuusiolaitteisto joko 5 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, tai 5 % glukoosi-injektionesteellä.

Lääkejäämiä ei saa huuhtoa antoletkuun, koska Busilvexin antamista nopeana infuusiona ei ole tutkittu eikä sitä niin ollen suositella.

Koko määrätty Busilvex-annos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoito-ohjelmasta riippuen.

Pieniä määriä voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja. Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3 – 0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen Busilvex-infusoinnin aloittamista ja ruisku

57SUOMI

huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä tai (5 %) glukoosi-injektionesteellä.

Busilvex infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.

Polykarbonaattiruiskuja ei saa käyttää Busilvexin kanssa.

Kertakäyttöinen. Vain kirkas liuos, jossa ei näy hiukkasia, on käyttökelpoinen.

SäilytysolosuhteetAvaamattomat injektiopullot:Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).

Laimennettu liuos:Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) valmistetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen, kun se on säilytetty 20 °C asteessa, tai 12

58SUOMI

tunnin ajan, kun se on säilytetty 2 – 8 °C asteessa ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 20 °C ± 5 °C asteessa (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.

3. LÄÄKKEEN HÄVITTÄMINENKaikki käyttämätön lääkevalmiste ja muut jätteet on hävitettävä voimassa olevien sytotoksisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.

59DANSK

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

B U S U L F A N i .v.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

VEJLEDNING I TILBEREDNING

Læs denne vejledning før tilberedning og indgift af Busilvex.

60

1. PAKNINGBusilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas. Busilvex skal fortyndes før indgift.

2. ANBEFALET FREMGANGSMÅDE FOR SIKKER HÅNDTERINGDer bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.

Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.

Som for andre cytostatika skal der udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Busilvex-opløsningen:- Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj. - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med

hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.

DANSK

61

Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæskenBusilvex skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex. For eksempel:

Mængden af Busilvex og infusionsvæske til administration beregnes som følger:til en patient, der vejer Y kg:• Mængde Busilvex

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvex, der skal skal fortyndes 6 (mg/ml)

Y: patientens legemsvægt i kgD: Busilvex-dosis (se produktresumeet, pkt. 4.2)

DANSK

62

• Mængde infusionsvæske:

(A ml Busilvex)x(10) = B ml infusionsvæske

Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):

Fremstilling af infusionsopløsningenBusilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.• Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, og med isat kanyle:

- den beregnede mængde Busilvex skal tages ud af hætteglasset.- sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som

allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte infusionsvæske. Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex. Busilvex må ikke overføres til en infusionspose, som ikke

DANSK

63

indeholder 9 mg/ml (0,9%) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.

• Den fortyndede opløsning blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.

Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.Efter fortynding udgør Busilvex en klar, farveløs opløsning.

Vejledning i brugFør og efter hver infusion gennemskylles den indlagte kateterslange med ca. 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.

Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet, og derfor ikke anbefales.

Hele den ordinerede dosis Busilvex skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.

DANSK

64

Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter. I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.

Busilvex må ikke infunderes samtidig med anden intravenøs opløsning.Injektionssprøjter af polycarbonat må ikke anvendes til Busilvex.

Kun til engangsbrug. Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.

OpbevaringsforholdUåbnede hætteglas:Opbevares i køleskab ( 2°C - 8°C).

Fortyndet opløsning:Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i glucose 5% eller natriumchlorid

DANSK

65

9 mg / ml (0,9%) injektionsvæske er påvist i 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, når det opbevares ved 20 °C ± 5 °C, og 12 timer efter fortynding, når det opbevares ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 3 timer ved 20 °C ± 5 °C (inklusive infusionstid). Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes straks.

3. PROCEDURE FOR KORREKT BORTSKAFFELSE

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.

DANSK

66ÍSLENSKA

Innrennslisþykkni, lausn

B Ú S Ú L F A N i .v.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN

Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf á Busilvexi

67

1. KYNNINGBusilvex er tær og litlaus lausn í 10 ml litlausum hettuglösum úr gleri (tegund I). Busilvex á að þynna fyrir notkun.

2. TILLÖGUR VARÐANDI ÖRUGGA MEÐHÖNDLUNHafa verður í huga starfsreglur varðandi meðferð og förgun krabbameinslyfja.Fylgja verður ströngustu reglum um smitgát við alla meðferð, helst á að vinna við lóðrétt lagstreymi með öryggishlíf.

Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Busilvex.- Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.- Komist Busilvex óþynnt eða þynnt í snertingu við húð eða slímhúð á samstundis

að skola húð/slímhúð vandlega með vatni.

ÍSLENSKA

68

Útreikningar á magni Busilvex sem á að þynna og magni þynningarefnisins.Fyrir notkun verður að þynna Busilvex með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf.Magn þynningarefnisins verður að vera a.m.k. 10 sinnum rúmmál Busilvex til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.

Magn Busilvex og þynningarefnisins sem á að nota er reiknað út á eftirfarandi hátt fyrir sjúkling sem vegur Y kg:• Magn Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvex sem á að þynna 6 (mg/ml)

Y: Þyngd sjúklings í kgD: Skammtur af Busilvex (sjá samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)

ÍSLENSKA

69

• Magn þynningarefnis:

(A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni

Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf).

Blöndun innrennslislausnarinnarBusilvex verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.• Nota á sprautu (ekki úr pólýkarbónati) með nál:

- Það magn Busilvex sem á að nota verður að vera dregið upp úr hettuglasinu.- Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu)

sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota. Busilvex verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busilvex. Busilvex má ekki setja í innrennslispoka nema hann innihaldi annað hvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf.

ÍSLENSKA

70

• Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.

Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausninni 0,5 mg af búsúlfan.Eftir þynningu er Busilvex tær og litlaus lausn.

NotkunarleiðbeiningarFyrir innrennsli og að því loknu á að skola æðalegginn með u.þ.b. 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn fyrir stungulyf (0,9%) eða glúkósa (5%) lausn fyrir stungulyf.

Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli Busilvex hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.

Innrennslistími fyrir allan Busilvex skammtinn sem var ávísaður verður að vera meiri en tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.

Lítið magn má gefa á 2 klst. með því að nota rafmagnsdælu. Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri

ÍSLENSKA

71

lausninni áður en Busilvex innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.

Lyfið má alls ekki gefa samtímis öðru lyfi sem gefið er í bláæð.

Alls ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.

Einnota. Aðeins á að nota tæra lausn og lausa við agnir.

GeymsluskilyrðiÓopnuð hettuglös:Geymið í kæli (2°C - 8°C)

Þynnt lausn:Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, í 8 klst. eftir þynningu (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur) þegar hún er geymd við 20°C±5°C eða í 12 klst. eftir þynningu þegar hún er geymd við 2°C - 8°C og eftir það í 3 klst. við 20°C±5°C (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur).

ÍSLENSKA

72

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynntu lausnina strax.

3. STARFSHÆTTIR VARÐANDI FÖRGUN

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumueitur.

ÍSLENSKA

7288

44

7288

44