ΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΓΧΡΟΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ 2000−2007 ·...

EΘΝΙΚH ΕΠΙΤΡΟΠH ΒΙΟΗΘΙΚHΣ

ΘΕΣΕΙΣ

ΓΙΑ ΣΥΓΧΡΟΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ

ΚΕΙΜΕΝΑ 2000−2007

Επιμέλεια: Μαριάννα Δρακοπούλου

Eθνικό ΤυπογραφείοΣεπτέμβριος 2007

Αφιερώνεται στη μνήμη του πρώτου Προέδρουτης Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής,

ομότιμου καθηγητή Γεωργίου Κουμάντουο οποίος απεβίωσε στις 16 Αυγούστου 2007.

Πρoλογικό σημείωμα

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, συμπληρώνοντας οκτώ χρόνια λει−τουργίας, παρουσιάζει μια συλλογή των κειμένων της για το διάστημα αυτό. Είχε προηγηθεί η αγγλόφωνη έκδοση από το Εθνικό Τυπογραφείο των πρώτων από τα εν λόγω κείμενα (“Recommendations and Reports”), για τις ανάγκες του 1ου forum των επιτροπών βιοηθικής της Ε.Ε. που οργανώ−θηκε στη Αθήνα το 2003, στο πλαίσιο της ελληνικής προεδρίας στην Ε.Ε.

Παρά το ότι τα κείμενα είναι διαθέσιμα σε κάθε ενδιαφερόμενο, σε ελληνική και αγγλική γλώσσα, μέσω της ιστοσελίδας της Επιτροπής (http://www.bioethics.gr), η έντυπη έκδοση της συλλογής αυτής κρίθηκε αναγκαία για να διευκολυνθεί η χρήση τους, ιδίως στην εκπαίδευση, όπου κατ’ επανάληψη έχουν ζητηθεί.

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής συγκροτείται από τους Γεώργιο Κου−μάντο, ομότιμο καθηγητή του Αστικού Δικαίου στη Νομική Σχολή του Πανε−πιστημίου Αθηνών (πρόεδρο), Γεώργιο Μανιάτη, ομότιμο καθηγητή Βιολογί−ας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Πατρών (αναπληρωτή πρόεδρο), Σάββα Αγουρίδη, ομότιμο καθηγητή της Θεολογίας στη Θεολογική Σχολή του Πανεπιστημίου Αθηνών, Ιωάννη Βλαχογιάννη, καθηγητή Παθολογίας και Νεφρολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Πατρών, Μυρτώ Δρα−γώνα−Μονάχου, ομότιμη καθηγήτρια της Αρχαίας Φιλοσοφίας και Σύγχρονης Ηθικής και Κοινωνικής Φιλοσοφίας στο Τμήμα Μεθοδολογίας, Ιστορίας και Θεωρίας της Επιστήμης του Πανεπιστημίου Αθηνών, Κώστα Κριμπά, ομότιμο καθηγητή Γενετικής του Γεωργικού Πανεπιστημίου Αθηνών και του Τμήματος Μεθοδολογίας, Ιστορίας και Θεωρίας της Επιστήμης του Πανεπιστημίου Αθη−νών, μέλος της Ακαδημίας Αθηνών, Δημήτρη Ρουπακιά, καθηγητή Γενετικής στο Τμήμα Γεωπονίας του Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης, Παύλο Σούρλα, κα−θηγητή της Φιλοσοφίας του Δικαίου στο Πανεπιστήμιο Αθηνών, και Κωνστα−ντίνο Τσουκαλά, καθηγητή Κοινωνιολογίας στο Τμήμα Πολιτικής Επιστήμης και Δημόσιας Διοίκησης του Πανεπιστημίου Αθηνών. Στην πρώτη θητεία της Επιτροπής συμμετείχε, επίσης, ο καθηγητής του Ποινικού Δικαίου στη Νομική Σχολή του Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης Ιωάννης Μανωλεδάκης.

Τα κείμενα στα οποία καταλήγει συλλογικά η Επιτροπή προηγούνται σε κάθε θέμα. Αξίζει να σημειωθεί ότι ο ίδιος ο χαρακτηρισμός τους αποτέ−λεσε αντικείμενο διαρκούς προβληματισμού, κάτι που δικαιολογεί η καινο−τομία του ίδιου του θεσμού. Αρχικά λοιπόν χαρακτηρίζονταν «αποφάσεις», αργότερα «εισηγήσεις» και πλέον τιτλοφορούνται «γνώμες», σύμφωνα με τον όρο που τείνει να καθιερωθεί διεθνώς. Τα κείμενα αυτά συνήθως συνοδεύο−νται από αναλυτικές εκθέσεις, τις οποίες έχουν εκπονήσει οι επιστημονικοί συνεργάτες Τάκης Βιδάλης, Δρ. Νομικής και Κατερίνα Μανωλάκου, λέκτορας Γενετικής στο Τμήμα Κτηνιατρικής του Πανεπιστημίου Θεσσαλίας. Την πα−ρούσα έκδοση επιμελήθηκε η Μαριάννα Δρακοπούλου, Διοικητική Προϊστα−μένη της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής.

Ε Θ Ν Ι Κ Η Ε Π Ι Τ Ρ Ο Π Η Β Ι Ο Η Θ Ι Κ Η Σ

Ευελπίδων 47, Τ.Κ. 113 62 Αθήνα, τηλ. 210−88.47.700, φαξ: 210−88.47.701

E−mail: [email protected], URL :http://www.bioethics.gr

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ

1. Γενετικά τροποποιημένοι οργανισμοί

Απόφαση για τα γενετικά τροποποιημένα φυτά .........................................................................

2. Γενετικά αποτυπώματα

Απόφαση για τη χρήση γενετικών αποτυπωμάτων στην ποινική διαδικασία .....

Έκθεση για τη χρήση γενετικών αποτυπωμάτων στην ποινική διαδικασία ..........

3. Βλαστοκύτταρα

Εισήγηση για τη χρήση των βλαστοκυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα και την

κλινική ιατρική ............................................................................................................................................................

Έκθεση για τη χρήση των βλαστοκυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα και την

κλινική ιατρική ............................................................................................................................................................

4. Γενετικά δεδομένα

Εισήγηση για τη συλλογή και διαχείριση γενετικών δεδομένων ...................................

Έκθεση για τη συλλογή και διαχείριση γενετικών δεδομένων ........................................

5. Υποβοηθούμενη αναπαραγωγή

Εισήγηση για το σχέδιο νόμου «Ιατρική Υποβοήθηση στην Ανθρώπινη

Αναπαραγωγή» ...........................................................................................................................................................

6. Αναπαραγωγική κλωνοποίηση

Εισήγηση για την αναπαραγωγική κλωνοποίηση στον άνθρωπο .................................

Έκθεση για την αναπαραγωγική κλωνοποίηση στον άνθρωπο ......................................

7. Ευρεσιτεχνίες στη βιοτεχνολογία

Εισήγηση για την αναγνώριση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας σε βιοτεχνολογι−κές εφευρέσεις ..........................................................................................................................................................

Έκθεση για την αναγνώριση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας σε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις ....................................................................................................................................................................

8. Πειραματόζωα

Εισήγηση για την μεταχείριση των ζώων στην έρευνα .........................................................

Έκθεση για την μεταχείριση των ζώων στην έρευνα ..............................................................

9

15

19

39

45

65

71

109

117

121

139

145

191195

8 ΕΘΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΒΙΟΗΘΙΚΗΣ − ΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΓΧΡΟΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ

9. Κλινικές μελέτες

Εισήγηση για τις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο .....................................................................

Έκθεση για τους βιοϊατρικούς πειραματισμούς στον άνθρωπο και τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων ................................................................................................................................................

10. Επιτροπές δεοντολογίας στην έρευνα

Εισήγηση για την συγκρότηση Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας στη βιοϊ−ατρική έρευνα .............................................................................................................................................................

11. Ιατρική Δεοντολογία

Παρατηρήσεις στον προτεινόμενο Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας .........................

12. Μεταμοσχεύσεις

Εισήγηση για τη νομοθετική αντιμετώπιση των μεταμοσχεύσεων ..............................

13. Τεχνητή παράταση της ζωής

Εισήγηση για την τεχνητή παράταση της ζωής ...........................................................................

Έκθεση για την τεχνητή παράταση της ζωής ................................................................................

14. Βιοτράπεζες

Εισήγηση για τις τράπεζες βιολογικού υλικού (βιοτράπεζες) ανθρώπινης προ−έλευσης στη βιοϊατρική έρευνα ..................................................................................................................

Έκθεση για τις τράπεζες βιολογικού υλικού (βιοτράπεζες) ανθρώπινης προέ−λευσης στη βιοϊατρική έρευνα .....................................................................................................................

15. Συλλογές ομφαλοπλακουντιακού αίματος

Γνώμη για τις συλλογές ομφαλοπλακουντιακού αίματος ...................................................

16. Προγεννητική και προεμφυτευτική διάγνωση και μεταχείριση του εμβρύου

Γνώμη για την προγεννητική και προεμφυτευτική διάγνωση και τη μεταχείρι−ση του εμβρύου .........................................................................................................................................................

Έκθεση για τις προγεννητικές και προεμφυτευτικές εξετάσεις και το ζήτημα της επιλογής του εμβρύου ..............................................................................................................................

221

231

261

273

285

291

297

317

325

343

349

357

Γενετικάτροποποιημένοι οργανισμοί

1

Α Π Ο Φ Α Σ Η

Για τα γενετικά τροποποιημένα φυτά

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής ασχολήθηκε, στα όρια των δυνα−τοτήτων της και του επιστημονικού εξοπλισμού των μελών της, σε σειρά συνεδριάσεων, με το θέμα των γενετικά τροποποιημένων φυτών (με με−θόδους ανασυνδυασμένου DNA, ΓΤΦ) και των προϊόντων που παράγο−νται απ’ αυτά.

Τα ΓΤΦ είναι οργανισμοί που προέκυψαν από άμεση επέμβαση στο γενετικό τους υλικό με τεχνικές της μοριακής βιολογίας σε αντί−θεση με εκείνα τα φυτά που παρήχθησαν με κλασικές μεθόδους δια−σταυρώσεων συγγενών οργανισμών, επιλογής και επαναδιασταυρώσε−ων. Περιλαμβάνει αυτή η τεχνική την αφαίρεση ή την εισαγωγή ενός ή λίγων γονιδίων και των σημαντών του, επιτρέπει δηλαδή την εισαγωγή γονιδίων από οργανισμούς που απέχουν σημαντικά κατά την ταξινόμηση, ανήκουν σε άλλες ομάδες ή και βασίλεια (φυτά, ζώα, μύκητες, μονοκύτ−ταροι οργανισμοί). Με αυτές τις μεθόδους επιτυγχάνονται ενδεχομένως ταχύτερες γενετικές αλλαγές.

Η παραγωγή φυτών γεωργικού ενδιαφέροντος με βιοτεχνολογι−κές μεθόδους και η διάθεση των προϊόντων τους έχει προκαλέσει έντο−νες συζητήσεις και αντιδράσεις. Οι υπέρμαχοι της χρήσης της τεχνο−λογίας αυτής προβάλλουν το επιχείρημα της παραγωγής τροφίμων με βελτιωμένη θρεπτική αξία, καλλιεργουμένων φυτών με αυξημένη ανθε−κτικότητα σε παράσιτα και έντομα (με συνακόλουθη ελάττωση χρήσης εντομοκτόνων, μυκητοκτόνων κ.λπ.), φυτών ανθεκτικών σε ζιζανιοκτόνα που ως εκ τούτου δεν απαιτούν καλλιεργητικές φροντίδες (σκαφής) αλλά από την άλλη μεριά απαιτούν την χρήση ηυξημένων ποσοτήτων ζιζανιοκτόνων (όπως η ποικιλία σόγιας Roundup – Ready της Monsanto. Προβάλλουν επίσης την δυνατότητα παραγωγής νέων προϊόντων, όπως εμβολίων που χορηγούνται μέσω των τροφών. Με τη μέθοδο αυτή ισχυ−ρίζονται ότι, μερικά τουλάχιστον, μπορεί να αντιμετωπισθεί το πρόβλη−μα της ανεπάρκειας τροφίμων στον λεγόμενο τρίτο κόσμο. Αντιθέτως όσοι προβάλλουν αντιρρήσεις στην καλλιέργεια ΓΤΦ επισημαίνουν ότι τα φυτά αυτά σε πολύ μεγαλύτερο βαθμό διαφέρουν από τα άγρια και τα εξημερωμένα και ως εκ τούτου αποτελούν επικίνδυνα στοιχεία δια−σάλευσης μιας φυσικής τάξεως, που επεκράτησε μετά από μακρόχρο−νες φυσικές διαδικασίες. Ότι εν τέλει ο γεωργός δεν απολαμβάνει μια ουσιαστική οικονομική βελτίωση ούτε αύξηση της απόδοσης αλλά ότι ο τελικά επωφελούμενος είναι η παραγωγός των σπόρων εταιρεία ιδι−ωτικών συμφερόντων, η οποία με την προώθηση των ΓΤΦ οδηγεί στην εξαφάνιση των τοπικών ποικιλιών και στη παντελή εξάρτηση των παρα−


γωγών από την εν λόγω εταιρεία (ιδίως με την χρήση βιολογικών μεθό−δων που απαγορεύουν την παραγωγή σπόρων των ΓΤΦ από τον γεωργό, όπως το terminator γονίδιο της Monsanto). Έτσι φθάνουμε στην εξάρτηση όλης της γεωργικής οικονομίας ενός κράτους από την ή τις εταιρείες αυτές. Προβάλλουν επίσης τους ενδεχόμενους κινδύνους για την δημό−σια υγεία, κινδύνους που μπορούν να προβλεφθούν (αλλεργίες) καθώς και άλλους που δεν μπορούν να προβλεφθούν. Η εισαγωγή μαζί με τα ευνοϊκά γονίδια των σημαντών δημιουργεί επιπρόσθετα προβλήματα, λόγω της φύσης αυτών των σημαντών (ανθεκτικότητας σε αντιβιοτικά, άγνωστες άλλες επιπτώσεις). Τέλος επισημαίνουν τις πιθανές αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις της καλλιέργειας των ΓΤΦ στο άμεσο και στο απώτερο μέλλον. Ισχυρίζονται επίσης ότι κατ΄αυτόν τον τρόπο δεν επιλύεται το πρόβλημα της πείνας στον τρίτο κόσμο, τονίζοντας ότι η γεωργική υπερπαραγωγή των χωρών του πρώτου κόσμου δεν διοχετεύ−εται στις χώρες του τρίτου κόσμου αλλά συχνά καταστρέφεται.

Τα μέχρι σήμερα επιστημονικά δεδομένα είναι περιορισμένα τό−σον ως προς τα αναμενόμενα οφέλη όσον και ως προς τους ενδεχόμε−νους κινδύνους. Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα σαφή αποτελέσματα ώστε να στηριχθούν οι ισχυρισμοί των υποστηρικτών της χρήσης ΓΤΦ ή να απαντηθούν τα ερωτήματα και οι κριτικές που προβάλλονται από τους αντιτιθεμένους προς την άποψη της χρήσης τους. Το αποτέλεσμα είναι ότι οι συζητήσεις για τα ΓΤΦ και τα προϊόντα τους είναι συναισθηματικά φορτισμένες και δημιουργούν σύγχυση στους πολίτες για τα οφέλη και τους κινδύνους τους. Ανακύπτει επί πλέον το θέμα της κατοχύρωσης των πολιτών να έχουν σωστή ενημέρωση ώστε με επίγνωση να επιλέ−γουν τη χρήση και κατανάλωση ή την αποχή από τρόφιμα προερχόμενα από ΓΤΦ.

Μετά από αυτές τις επισημάνσεις και διαπιστώσεις η Εθνική Επι−τροπή Βιοηθικής προτείνει τα εξής:

1. Η χώρα μας έχει πολύ μικρό γεωργικό κλήρο, εξάγει πρω−τογενή γεωργικά προϊόντα και μεταποιημένα τρόφιμα, υποδέχεται δε ετησίως ικανό αριθμό τουριστών. Είναι λοιπόν προφανές ότι συμφέρει τόσο η καθυστέρηση της καλλιέργειας ΓΤΦ όσον και η αποχή από δοκι−μές των ΓΤΦ στον αγρό. Ενδείκνυται μια προσωρινή αναστολή. Αντιθέ−τως, βραχυχρονίως τουλάχιστον, το κράτος πρέπει να στραφεί προς μια ολοκληρωμένη και αειφορική γεωργία. Η προσπάθεια συγκράτησης της ελληνικής επικράτειας έξω από την καλλιέργεια ΓΤΦ είναι αυτονόητο ότι πρέπει να γίνει στο πλαίσιο της κοινοτικής νομοθεσίας.

2. Να ενθαρρυνθεί η επιστημονική έρευνα για την παραγωγή ΓΤΦ αλλά και των βραχυπρόθεσμων και μεσοπρόθεσμων επιπτώσεών τους στην υγεία και στο περιβάλλον, εφ΄όσον προηγουμένως ρυθμισθούν οι

ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ 13

προϋποθέσεις διεξαγωγής της και ο τρόπος ελέγχου της έρευνας και των αποτελεσμάτων της. Η έρευνα των επιπτώσεων μπορεί να διεξαχθεί και εκτός της ελληνικής επικρατείας.

3. Να επιβληθεί υποχρεωτική σήμανση των πρωτογενών γεωρ−γικών προϊόντων και των μεταποιημένων τροφίμων που τυχόν κυκλοφο−ρούν ενώ προέρχονται ολικά ή μερικά από ΓΤΦ.

4. Επειδή τα θέματα που προκύπτουν από τις νέες βιοτεχνολογι−κές προσεγγίσεις είναι από τη φύση τους πολύπλοκα και αμφιλεγόμενα από κοινωνική και ηθική άποψη, είναι σκόπιμο να συγκροτηθεί ομάδα ειδικών, η οποία να γνωμοδοτεί σε κάθε παρουσιαζόμενη περίπτωση στην Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ώστε οι αποφάσεις και εισηγήσεις της για το τι πρέπει κάθε φορά να γίνει να στηρίζονται σε αντικειμενικά και επιστημονικά κριτήρια.

2Γενετικά αποτυπώματα

Α Π Ο Φ Α Σ Η

Για τη χρήση γενετικών αποτυπωμάτων στην ποινική διαδικασία

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 23 Μαρτίου 2001, προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της που προκύπτουν από τη χρήση γενετικών αποτυπωμάτων στην ποινική διαδικασία και να διατυπώσει σχετική πρόταση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του ν. 2667/1998. Η Επιτροπή− κρίνοντας ότι κάθε συλλογή αποδεικτικού υλικού στην ποινική

διαδικασία πρέπει να υπόκειται στις αρχές του σεβασμού της ανθρώπινης αξίας και της προστασίας των θεμελιωδών δικαιω−μάτων και ότι, υπό το εν λόγω πρίσμα, πρέπει να εξισορροπεί κατάλληλα την προστασία αφ’ ενός των δικαιωμάτων των υπό−πτων και αφ’ ετέρου της ασφάλειας των πολιτών

− λαμβάνοντας υπ’όψη τις δυνατότητες των νέων εφαρμογών της τεχνολογίας για την αποτελεσματική αντιμετώπιση του εγκλή−ματος και ειδικότερα τη δυνατότητα χρήσης γενετικών αποτυ−πωμάτων προς τον σκοπό αυτόν

− θεωρώντας ότι, εφ’ όσον η χρήση αυτή α) αφορά πληροφορίες που συνδέονται άμεσα με τη βιολογική ιδιοσυστασία του εξε−ταζομένου και β) προϋποθέτει επέμβαση στο σώμα του εγείρει σοβαρά ζητήματα βιοηθικής

κατέληξε στις παρακάτω επισημάνσεις, που συνθέτουν την συνολική πρότασή της επί του θέματος.

1. Ορισμοί

Ο όρος δείγμα αναφέρεται σε κάθε υλικό βιολογικής προέλευ−σης που επιτρέπει πρόσβαση στο DNA ενός οργανισμού.

Ο όρος αρχείο δειγμάτων αναφέρεται στην καταχώρηση και δι−ατήρηση δειγμάτων.

Ο όρος γενετικά αποτυπώματα αναφέρεται στις αναλύσεις του DNA με στόχο τον προσδιορισμό του μήκους τμημάτων του DNA που αποτελούνται από διαδοχικές επαναλήψεις κάποιας σειράς νουκλεοτι−δίων και που συναντώνται στα διαφορετικά χρωμοσώματα. Το μήκος αυτών των τμημάτων του DNA ποικίλει ανάλογα με τον αριθμό των επα−ναλήψεων της σειράς νουκλεοτιδίων που τα απαρτίζουν.


Ο όρος αρχείο γενετικών αποτυπωμάτων αναφέρεται στην κα−ταχώρηση και διατήρηση των δεδομένων που προκύπτουν από την ανά−λυση των γενετικών αποτυπωμάτων των δειγμάτων.

2. Πληροφορία και ανάλυση δειγμάτων

Η πληροφορία που περιέχουν τα γενετικά αποτυπώματα θεω−ρείται ουδέτερη, καθώς μέχρι σήμερα παραμένει άγνωστη η βιολογική λειτουργία των τμημάτων του DNA που εξετάζονται. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ανάλυση του δείγματος πρέπει να περιορίζεται αυστηρά στη συ−γκρότηση του γενετικού αποτυπώματος και μόνο.

3. Αξία της μεθόδου των γενετικών αποτυπωμάτων και περιορισμοί

Η μέθοδος των γενετικών αποτυπωμάτων στην εξιχνίαση εγκλη−μάτων βασίζεται στη σύγκριση του γενετικού αποτυπώματος ενός γνω−στού δείγματος με το γενετικό αποτύπωμα ενός δείγματος άγνωστης προέλευσης που συλλέχθηκε στον τόπο του εγκλήματος.

Όταν τα γενετικά αποτυπώματα των δύο δειγμάτων δεν ταιρι−άζουν απόλυτα το αγνώστου προελεύσεως δείγμα αποκλείεται να προ−έρχεται από τον γνωστό δότη. Σε αυτή την περίπτωση η μέθοδος έχει απόλυτη αξία για τον αποκλεισμό υπόπτων.

Όταν τα γενετικά αποτυπώματα των δύο δειγμάτων ταιριάζουν απόλυτα, εφ’ όσον φυσικά δεν υπάρχει νόθευση των δειγμάτων, τότε είναι πιθανό, αλλά όχι βέβαιο, το αγνώστου προελεύσεως δείγμα να προέρχεται από τον συγκεκριμένο δότη. Η πιθανότητα μπορεί να αυξη−θεί σημαντικά, προσεγγίζοντας τη βεβαιότητα για την ταυτότητα του εξεταζομένου, εάν αναλυθεί ικανός αριθμός γενετικών σημάνσεων και εφαρμοσθεί κατάλληλη στατιστική επεξεργασία.

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι προκειμένου να εφαρμοσθεί αξιόπι−στα η μέθοδος χρειάζονται πληθυσμιακά στοιχεία σχετικά με τη συχνό−τητα εμφάνισης των γενετικών αποτυπωμάτων στους διάφορους πληθυ−σμούς που βρίσκονται εντός των ορίων της ελληνικής επικράτειας.

4. Λήψη δείγματος

Με δεδομένη την αξία της μεθόδου των γενετικών αποτυπω−μάτων, η Επιτροπή κρίνει ότι η λήψη δείγματος από κάποιο πρόσωπο μπορεί να επιτραπεί: α) ως δικαίωμα του ίδιου, προκειμένου να αποδείξει την αθωότητά του και β) με δικαστική εντολή, όπως προβλέπεται στην επόμενη παράγραφο. Η λήψη του δείγματος θα πρέπει να γίνεται από ειδικά εκπαιδευμένο προσωπικό ή γιατρό.

5. Συμμετοχή του ενδιαφερομένου

Στην περίπτωση κατά την οποία η δικαστική αρχή θεωρεί απαραί−τητη την λήψη δείγματος η Επιτροπή εκτιμά ότι πρέπει να εξασφαλίζεται η ελεύθερη συναίνεση του ενδιαφερομένου. Κάθε λήψη δείγματος δια της βίας εναντιώνεται στη θεμελιώδη αρχή σεβασμού της ανθρώπινης αξίας. Στις περιπτώσεις που ο ενδιαφερόμενος δεν συναινεί, η άρνηση πρέπει να εκτιμάται ελεύθερα από τον δικαστή. Διατυπώθηκε όμως, από μερικά μέλη της Επιτροπής, και η άποψη ότι η λήψη του δείγματος μπορεί να γίνει και χωρίς τη συναίνεση του κατηγορουμένου, όταν έχει ασκηθεί ποινική δίωξη για κακούργημα και διατάσσεται από δικαστικό συμβούλιο.

Προκειμένου να εξασφαλίζεται η ελεύθερη συναίνεση του ενδι−αφερομένου, η Επιτροπή συνιστά την πληροφόρηση του σε ό,τι αφορά τη διαδικασία της μεθόδου, το σκοπό της, την ανάγκη συναίνεσης και τις συνέπειες σε περίπτωση άρνησης. Ο εξεταζόμενος θα πρέπει να έχει δικαίωμα στην επανεξέταση του δείγματος από άλλο ειδικό.

6. Ποινικά αδικήματα

Η Επιτροπή εκτιμά ότι η εφαρμογή της μεθόδου πρέπει να είναι δυνατή α) για κάθε περίπτωση ποινικού αδικήματος, εφ’ όσον το ζητά ο ίδιος ο ενδιαφερόμενος προκειμένου να αποδείξει την αθωότητά του β) μόνον για σοβαρά αδικήματα, εφ’ όσον αναλαμβάνεται με πρωτοβουλία της αρμόδιας αρχής.

7. Διεξαγωγή αναλύσεων

Τα εργαστήρια στα οποία θα διενεργούνται οι αναλύσεις των γενετικών αποτυπωμάτων πρέπει να είναι φορείς ανεξάρτητοι από τις ανακριτικές αρχές.

Τα εργαστήρια θα πρέπει να στελεχώνονται με ειδικούς επι−στήμονες, να είναι τεκμηριωμένης επιστημονικής εγκυρότητας, να έχουν την απαραίτητη τεχνογνωσία και να είναι εφοδιασμένα με εκείνα τα συστήματα ασφάλειας συλλογής και επεξεργασίας των γενετικών απο−τυπωμάτων που διασφαλίζουν και τον εξεταζόμενο και το ειδικό επιστη−μονικό προσωπικό. Τα εργαστήρια θα μπορούσαν να εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας ή τη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Τεχνολογίας.

8. Αρχεία δειγμάτων

Με δεδομένο το ότι είναι δυνατή η συλλογή και άλλων πληροφο−ριών για το πρόσωπο του εξετασθέντος, άσχετων με την συγκατάθεσή

ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΑΠΟΤΥΠΩΜΑΤΑ 19


του για τη συγκεκριμένη έρευνα, από τα δείγματα που έχουν ληφθεί, η Επιτροπή θεωρεί επιβεβλημένη την καταστροφή όλων των δειγμάτων μετά την ολοκλήρωση των αναλύσεων. Εξαίρεση μπορεί να ισχύσει για τα δείγματα που προέρχονται από τον τόπο του εγκλήματος, όσο διά−στημα το έγκλημα παραμένει ανεξιχνίαστο.

Εξ άλλου, είναι αυτονόητο ότι πρέπει να προβλέπονται ιδιαίτε−ρες εγγυήσεις ασφάλειας των δειγμάτων έως τη στιγμή της καταστρο−φής τους.

9. Αρχεία ανώνυμων γενετικών αποτυπωμάτων

Η Επιτροπή, με βάση τη διαπίστωση της ανάγκης πληθυσμιακών στοιχείων για την αξιόπιστη εφαρμογή της μεθόδου των γενετικών απο−τυπωμάτων, επισημαίνει ότι τα πληθυσμιακά αρχεία είναι ανώνυμα και βασίζονται στην εθελοντική συμμετοχή των εξεταζομένων.

10. Αρχεία επώνυμων γενετικών αποτυπωμάτων

Η Επιτροπή κρίνει ότι αρχεία επώνυμων γενετικών αποτυπωμά−των επιτρέπεται να τηρούνται α) στις περιπτώσεις όσων καταδικάζονται για εγκλήματα στα οποία έχει εφαρμοσθεί η μέθοδος και β) στις άλλες περιπτώσεις, μόνον ύστερα από γραπτή συγκατάθεση του εξετασθέ−ντος. Προκειμένου να διασφαλίζεται η ανεξαρτησία της βούλησης, στην περίπτωση αυτή, η Επιτροπή εκτιμά ότι η γραπτή συγκατάθεση για την καταχώρηση και διατήρηση των δεδομένων είναι απαραίτητο να παρέ−χεται μετά το πέρας των δικαστικών διαδικασιών.

Η Επιτροπή θεωρεί επιβεβλημένη τη χορήγηση αντιγράφου σε κάθε εξετασθέντα.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για τη χρήση των γενετικών αποτυπωμάτων στην ποινική διαδικασία

Γενικά

Ο εντοπισμός προσώπων που ενέχονται σε εγκληματικές πρά−ξεις, ώστε να είναι δυνατή η άσκηση ποινικής δίωξης από την πλευρά της Πολιτείας, αποτελεί ένα από τα πιο ευαίσθητα ζητήματα στο πλαίσιο του Κράτους Δικαίου. Και τούτο, διότι στο επίκεντρο αυτής της αντίλη−ψης βρίσκεται η μέριμνα για τον σεβασμό της ανθρώπινης αξίας και την προστασία των ατομικών ελευθεριών των πολιτών, ένα δεδομένο που εξ ορισμού θέτει συγκεκριμένα όρια στην δράση της κρατικής εξουσίας.

Έτσι, η αναζήτηση στοιχείων για την εξιχνίαση εγκλημάτων δεν εξελίσσεται ανεξέλεγκτα από τις αρμόδιες αστυνομικές, εισαγγελικές και δικαστικές αρχές, με μόνο σκοπό την αποκάλυψη της «αλήθειας». Εξελίσσεται σύμφωνα με αυστηρούς κανόνες, που εγγυώνται την τήρηση των παραπάνω δικαιοκρατικών «σταθερών», αποτυπώνονται, κατά βάση, στο Σύνταγμα, σε κείμενα του διεθνούς δικαίου για τα ανθρώπινα δι−καιώματα και στην ισχύουσα ποινική δικονομία, εκφράζονται δε σε γνω−στές αρχές του σύγχρονου ποινικού δικαίου, όπως είναι π.χ. το τεκμήριο αθωότητας του προσώπου ή ο αποκλεισμός της αυτοενοχοποίησης. Εν όψει αυτών των γενικών επισημάνσεων πρέπει να κρίνεται κάθε μέθοδος συλλογής αποδεικτικών στοιχείων στην ποινική διαδικασία, όπως είναι και η χρήση γενετικών αποτυπωμάτων.

Στο μέτρο που η συγκεκριμένη μέθοδος: α) αφορά πληροφορίες οι οποίες συνδέονται άμεσα με τη βιολογική ιδιοσυστασία του εξεταζομέ−νου β) προϋποθέτει επέμβαση στο σώμα του εξεταζόμενου προσώπου και γ) υπάρχουν κίνδυνοι από την διατήρηση του δείγματος, καθώς πρόσβαση στο DNA του δείγματος καθιστά δυνατή την συλλογή και άλλων γενετι−κών πληροφοριών πέραν αυτών που απαιτούνται για την εξακρίβωση της ταυτότητας, οι συνθήκες εφαρμογής της μεθόδου, η αξιοπιστία της και ο τύπος της πληροφορίας που παρέχει, αποτελούν σοβαρά θέματα βιοηθι−κής και, ως τέτοια, εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της Επιτροπής.

Γενετικά αποτυπώματα

Η μέθοδος των γενετικών αποτυπωμάτων αποτελεί έναν τρόπο εξακρίβωσης της ταυτότητας προσώπων που χρησιμοποιείται ελλείψει δακτυλικών αποτυπωμάτων, χωρίς να έχει την ίδια ακρίβεια ή να είναι καθ’ όλα ανάλογη της μεθόδου των δακτυλικών αποτυπωμάτων.


Τα δακτυλικά αποτυπώματα αποτελούν ένα φαινοτυπικό χαρα−κτηριστικό, εξαρτώνται δηλαδή και από τη γενετική σύσταση του ατό−μου αλλά και από το (ενδομήτριο) περιβάλλον. Είναι χαρακτηριστικό ότι οι μονοζυγωτικοί δίδυμοι έχουν το ίδιο γενετικό αποτύπωμα αλλά δια−φορετικά δακτυλικά αποτυπώματα. Τα δακτυλικά αποτυπώματα έχουν άρα μεγαλύτερη διακριτική ικανότητα από τα αντίστοιχα γενετικά.

Από την άλλη μεριά είναι γεγονός ότι η πληροφορία που εμπερι−έχεται στο σύνολο του DNA ενός οργανισμού είναι μοναδική. Επομένως, αν όλο το DNA διαβαζόταν βάση προς βάση τότε θα ήταν δυνατό να αποτελεί απόλυτο τρόπο εξακρίβωσης της ταυτότητας ενός προσώπου, με εξαίρεση την περίπτωση των μονοζυγωτικών διδύμων. Παρόλα αυτά, η μέθοδος των γενετικών αποτυπωμάτων βασίζεται σε εξέταση μόνο κάποιων τμημάτων DNA που κι αυτά δεν διαβάζονται βάση προς βάση και άρα η ακρίβεια της μεθόδου στην εξακρίβωση της ταυτότητας είναι σχετική.

Η εξέταση για τον προσδιορισμό του γενετικού αποτυπώματος προϋποθέτει πρόσβαση στο DNA του δείγματος. Αυτό σημαίνει ότι οι πληροφορίες που μπορούν εν δυνάμει να εξαχθούν είναι πολύ περισσό−τερες από εκείνες που χρειάζονται για τον προσδιορισμό του γενετικού αποτυπώματος. Ενδέχεται δε κάποιες από αυτές να είναι πιο «ευαίσθη−τες» από τις πληροφορίες που συλλέγονται βάση των δακτυλικών απο−τυπωμάτων (π.χ. κληρονομικές ασθένειες). Τέτοιου είδους «ευαίσθητες» πληροφορίες αφορούν όχι μόνο το πρόσωπο από το όποιο προέρχεται το δείγμα του DNA αλλά αποτελούν κληρονομικά στοιχεία και για τους εξ αίματος συγγενείς.

Επομένως, θα πρέπει να ορισθεί το εύρος των γενετικών πλη−ροφοριών που θα συλλέγονται από τα δείγματα DNA, να εκτιμηθεί η βαρύτητα των στοιχείων που προκύπτουν με τη μέθοδο των γενετικών αποτυπωμάτων και να ορισθούν οι συνθήκες κάτω από τις οποίες η εφαρμογή της μεθόδου είναι επιστημονικά έγκυρη και ηθικά αποδεκτή.

Μέθοδος

Τεχνική

Η μέθοδος των γενετικών αποτυπωμάτων βασίζεται στην τεχνι−κή της PCR (polymerase chain reaction). Πρόκειται για εξαιρετικά απο−τελεσματική τεχνική που επιτρέπει τον πολλαπλασιασμό επιλεγμένων τμημάτων του DNA ξεκινώντας από μία πολύ μικρή αρχική ποσότητα. Σάλιο, τρίχες (με ρίζα), σπέρμα, ξεραμένες κηλίδες αίματος, ψήγματα πιτυρίδας ή επιφάνειες στις οποίες έχει κάποιος ακουμπήσει, περιέχουν επαρκή ποσότητα DNA για την τεχνική της PCR.


Ακριβώς λόγω της εξαιρετικής ευαισθησίας της τεχνικής, πιθα−νές πηγές μόλυνσης του αρχικού υλικού μπορούν να οδηγήσουν σε λά−θος διάγνωση. Τέτοιου είδους μολύνσεις σχετίζονται συνήθως με τις συνθήκες συλλογής (μίξη βιολογικού υλικού) και τον τρόπο χειρισμού του δείγματος (εργαστηριακές πρακτικές).

Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες λάθους διά−γνωσης ενδείκνυται η εξέταση διαφορετικών δειγμάτων του ίδιου αρχι−κού βιολογικού υλικού, πειραματικές συνθήκες που αποκλείουν τη μόλυν−ση, παράλληλη ανάλυση δειγμάτων γνωστού γενετικού αποτυπώματος κι ανάλυση στα «τυφλά» (χωρίς να γνωρίζει δηλαδή ο ερευνητής την προέλευση του δείγματος).

Ανάλυση DNA

Τα τμήματα του DNA που χρησιμοποιούνται προκειμένου να συ−γκροτηθεί το γενετικό αποτύπωμα είναι σχετικά μικρά, βρίσκονται δι−άσπαρτα στο γονιδίωμα κι αποτελούνται από διαδοχικές επαναλήψεις κάποιου «μοτίβου» βάσεων. Ο αριθμός των επαναλήψεων δεν είναι στα−θερός αλλά διαφέρει σημαντικά ανάμεσα στα άτομα ενός πληθυσμού, είναι όπως λέμε πολυμορφικές σημάνσεις. Εξετάζοντας τον αριθμό των επαναλήψεων για αρκετά τέτοια «μοτίβα» βάσεων, διαμορφώνουμε το γενετικό αποτύπωμα.

Τύπος πληροφορίας

Τα τμήματα του DNA που εξετάζονται για τη συγκρότηση του γενετικού αποτυπώματος δεν έχουν γνωστή βιολογική λειτουργία μέχρι σήμερα. Αποτελούν δηλαδή διακριτή τάξη από τα γονίδια που κωδικο−ποιούν βιολογικής σημασίας μόρια και άρα τα γενετικά αποτυπώματα δεν παρέχουν πληροφορίες για την γενετική προδιάθεση ή το καθεστώς κληρονομικών ασθενειών. Δεν αποκλείεται όμως μελλοντικές έρευνες να δείξουν ότι τέτοιου είδους ευαίσθητες πληροφορίες να μπορούν να συναχθούν και από τα γενετικά αποτυπώματα.

Εφαρμογή

Κατά τη διεξαγωγή της ιατροδικαστικής έρευνας συγκρίνεται το γενετικό αποτύπωμα ενός γνωστού δείγματος με το γενετικό αποτύπω−μα ενός δείγματος αγνώστου προελεύσεως που συλλέχθηκε στον τόπο του εγκλήματος. Εν συνεχεία ο ειδικός αποφαίνεται ως προς το ποιά εί−ναι η πιθανότητα το αγνώστου προελεύσεως δείγμα να προέρχεται από τον γνωστό δότη. Όταν τα γενετικά αποτυπώματα των δύο δειγμάτων


ταιριάζουν σε όλες τις σημάνσεις που έχουν εξετασθεί, τότε ο ειδικός καλείται να «βαθμολογήσει» κατά κάποιο τρόπο το «ταίριασμα» αυτό και συνήθως αναφέρει την συχνότητα που αναμένεται να παρατηρηθεί το συγκεκριμένο γενετικό αποτύπωμα στον πληθυσμό, π.χ. ένα στους 10.000 ανθρώπους.

Για να προσδιορισθεί η συχνότητα του γενετικού αποτυπώματος στον πληθυσμό, κατ’ αρχάς υπολογίζεται η συχνότητα του γονότυπου1 για κάθε μία από τις εξεταζόμενες σημάνσεις και, στη συνέχεια, οι πιθα−νότητες αυτές πολλαπλασιάζονται μεταξύ τους2,3.

Θεωρητικές προϋποθέσεις και πρακτικοί περιορισμοί

Για να είναι μαθηματικά ορθό το αποτέλεσμα αυτού του πολ−λαπλασιασμού, και άρα και η συχνότητα του γενετικού αποτυπώματος, θα πρέπει ο πληθυσμός στον οποίο αναφερόμαστε να αποτελείται από άτομα που διασταυρώνονται τυχαία μεταξύ τους, να είναι όπως λέμε παμμικτικός.

Είναι γνωστό, όμως, ότι ο ανθρώπινος πληθυσμός δεν είναι παμ−μικτικός, αφού δεν συνάπτουμε σχέσεις τυχαία. Επιλέγουμε με βάση κά−ποια γενετικά προσδιοριζόμενα χαρακτηριστικά όπως η εμφάνιση ή η μυ−ρωδιά και κυρίως χρησιμοποιούμε πολιτισμικά και γεωγραφικά κριτήρια. Έτσι λοιπόν, ακόμα κι όταν δεν επιλέγουμε συντρόφους για τα γονίδια τους αυτά καθαυτά, ο πληθυσμός αποτελείται εν μέρει τουλάχιστον από ενδογαμικές κοινότητες. Αν για οποιοδήποτε λόγο αυτές οι κοινότητες διαφέρουν γενετικά μεταξύ τους, τότε ορισμένοι γονότυποι θα τείνουν να διασταυρώνονται μεταξύ τους και άρα ο πληθυσμός δεν θα είναι παμμικτικός. Από την άλλη μεριά, η επιμιξία μεταξύ μελών διαφορετικών γενετικά ομάδων τείνει να ομογενοποιήσει τον πληθυσμό, αλλά χρειά−ζονται αρκετές γενιές πριν αυτό επιτευχθεί. Μέχρι δε να πραγματοποι−ηθεί, παρατηρείται ότι το αλληλόμορφο κληρονομείται σε μία σήμανση επηρεάζει το αλληλόμορφο κληρονομείται σε μία άλλη, υπάρχει δηλαδή συσχέτιση μεταξύ αλληλομόρφων διαφορετικών σημάνσεων. Η συσχέτι−ση αυτή δε παραμένει για πολλές γενιές, όταν πρόκειται για σημάνσεις που φέρονται στο ίδιο χρωματόσωμα.

1 Γονότυπο ονομάζουμε τον συνδυασμό των δύο εναλλακτικών μορφών (αλληλόμορφα) μίας γενετικής σήμανσης που έχουν κληρονομηθεί ανά γονέα.

2 Risch NJ, Devlin B. (1992): On the probability of matching DNA fi ngerprints. Science 255:717−720.

3 Buckleton J. (1999): What can the 90s teach us about good forensic science. First International Conference on Forensic Human Identifi cation.


Έλεγχος των θεωρητικών προϋποθέσεων4

− Διαλέγουμε να μελετήσουμε πληθυσμούς τους οποίους θεωρού−με εκ προοιμίου ομοιογενείς με βάση φυλετικά, εθνικά, πολιτι−σμικά ή γεωγραφικά κριτήρια.

− Επειδή δε είναι αδύνατο να συμπεριλάβουμε όλα τα άτομα του πληθυσμού στην μελέτη, το δείγμα του πληθυσμού το οποίο με−λετάμε επιλέγεται έτσι ώστε να αποτελείται από μη συγγενικά πρόσωπα.

− Επιλέγουμε γενετικές σημάνσεις που βρίσκονται σε διαφορετι−κά χρωματοσώματα

− Επιλέγουμε σημάνσεις που δεν επηρεάζουν χαρακτηριστικά όπως αυτά της εμφάνισης και της μυρωδιάς (οι σημάνσεις που συμμετέχουν στα γενετικά αποτυπώματα πληρούν αυτή τη συν−θήκη).

− Ελέγχουμε εάν παρατηρείται συσχέτιση μεταξύ αλληλομόρφων διαφορετικών σημάνσεων.Αν βρούμε συσχετίσεις μεταξύ αλληλομόρφων τότε σημαίνει ότι

τα κριτήρια που χρησιμοποιήσαμε για να ορίσουμε τον πληθυσμό είναι λανθασμένα και δεν πρόκειται σίγουρα για παμμικτικό πληθυσμό. Αν δεν βρούμε όμως, αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο πληθυσμός είναι σωστά ορισμένος, σημαίνει απλώς ότι δεν μπορούμε να αποκλείσουμε την υπόθεση ότι είναι.

Είναι σημαντικό να ικανοποιεί τη συνθήκη της παμμιξίας ο πληθυ−σμός αναφοράς διότι, διαφορετικά, κάποιο γενετικό αποτυπώματα μπορεί να είναι στην πραγματικότητα πιο συχνό από ό,τι έχουμε υπολογίσει, με αποτέλεσμα η πιθανότητα να «ταιριάζει» κατά τύχη με αυτό από τον τόπο του εγκλήματος, ενώ προέρχεται από διαφορετικό πρόσωπο, να εμφανί−ζεται σημαντικά μεγαλύτερη και να μας παραπλανεί.

Επιπτώσεις των πρακτικών περιορισμών

− οι συχνότητες κάθε γονοτύπου έχουν εκτιμηθεί στη βάση μιας δειγματοληψίας και άρα δεν είναι απολύτως ακριβείς. Πολλα−πλασιάζοντας στη συνέχεια τις συχνότητες αυτές μεταξύ τους, για να προκύψει η συχνότητα εμφάνισης του γενετικού αποτυ−πώματος, πολλαπλασιάζεται και η ανακρίβεια που εμπεριέχει καθεμία από αυτές. Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό όχι μόνο να

4 Lewontin RC, Hartl DL (1991): Population Genetics in forensic DNA typing. Science 254:1745−1750. Review.


δηλώνεται η συχνότητα εμφάνισης ενός αποτυπώματος αλλά και ποιες είναι οι ακραίες τιμές (ανώτατη και κατώτατη) που μπορεί να πάρει λόγω δειγματοληπτικού λάθους.

− Όποια και αν είναι η συχνότητα εμφάνισης ενός γενετικού απο−τυπώματος, δεν σημαίνει ότι απαντάται μία και μοναδική φορά. Παραδείγματος χάρη, αν η συχνότητα είναι ένα στο εκατομμύ−ριο κι ο πληθυσμός είναι οκτώ εκατομμύρια τότε οκτώ διαφο−ρετικοί άνθρωποι αναμένεται να παρουσιάζουν το συγκεκριμένο γενετικό αποτύπωμα.

Διεθνής και ελληνική πραγματικότητα

Παρόλο που η χρήση γενετικών αποτυπωμάτων στην ποινική δι−αδικασία εφαρμόζεται ήδη στην Ελλάδα και σε πολλές χώρες (βλ. συ−γκριτικά νομοθετικά στοιχεία) και αρκετές χώρες την τελευταία τριετία έχουν ξεκινήσει πληθυσμιακές μελέτες, προκειμένου να μπορέσουν να εν−σωματώσουν νομοθετικά τη μέθοδο των γενετικών αποτυπωμάτων, δεν προκύπτουν διεθνή κριτήρια όσον αφορά τον αριθμό των σημάνσεων που εξετάζονται. Το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Εγκληματολογικών Ινστιτούτων (ENFSI, http://www.ensfi .org) ορίζει ένα προαιρετικό πλαίσιο λειτουργίας των συμ−βεβλημένων κρατών και παρέχει την τεχνογνωσία στα κράτη−μέλη (25, με−ταξύ αυτών και η Ελλάδα). Στο πλαίσιο αυτό συνίσταται η χρήση δεκατρι−ών γενετικών σημάνσεων στον καθορισμό του γενετικού αποτυπώματος.

Κράτη−μέλη όπως η Ισπανία, η Πορτογαλία, η Ιταλία και η Σλο−βενία, που βρίσκονται κατά τα φαινόμενα στο στάδιο των πληθυσμιακών μελετών, έχουν δημοσιεύσει κάποια στοιχεία σε διεθνή περιοδικά εγκλη−ματολογίας την τελευταία διετία και αναφέρουν ότι χρησιμοποιούν από εννέα έως δεκατρείς σημάνσεις. Στην Ελλάδα ήδη χρησιμοποιείται η μέθοδος των αποτυπωμάτων για την εξιχνίαση εγκλημάτων δεν μπορέ−σαμε όμως να βρούμε δημοσιευμένες εργασίες σε διεθνή περιοδικά που να αφορούν πληθυσμιακά δεδομένα.

Στην ιστοσελίδα του Υπουργείου Δημόσιας Τάξης (http://www.ydt.gr) αναφέρεται ότι χρησιμοποιούνται πέντε σημάνσεις, εκ των οποίων μόνο οι δύο συμπεριλαμβάνονται στις συνιστώμενες δεκατρείς. H πλη−θυσμιακή μελέτη για τον υπολογισμό των συχνοτήτων των γενετικών αποτυπωμάτων βασίζεται σε τυχαία δειγματοληψία τριακοσίων ατόμων (σύμφωνα με πληροφορίες).

Στα πλαίσια της ελληνικής επικράτειας όμως συνυπάρχουν δι−άφορες γηγενείς γλώσσες5 και θρησκευτικές ομάδες όπως επίσης και αλλοδαποί διαφόρων εθνικών προελεύσεων. Όσον αφορά τις γηγενείς

5 Το μειονοτικό φαινόμενο στην Ελλάδα, εκδόσεις Κριτική 1997, σελ: 349−414.


ομάδες, κάποιες από αυτές αποτελούν κατά πάσα πιθανότητα ενδογα−μικές κοινότητες και παραμένει να διευκρινισθεί εάν είναι και γενετικά διαφοροποιημένες, ενώ είναι σίγουρο ότι θα χρειαστούν στοιχεία και για τους πληθυσμούς των αλλοδαπών.

Με βάση πάντα τις πληροφορίες του ΥΔΤ, χάρη στη μέθοδο των γενετικών αποτυπωμάτων έχει απαλλαγεί των κατηγοριών από το δικαστήριο ένας υπόδικος κι απαγγέλθηκε κατηγορία σε κάποιον άλλο ύποπτο (στην ίδια υπόθεση).

Σε διεθνές επίπεδο η χρήση της μεθόδου έχει σίγουρα βοηθήσει στην εξιχνίαση πολλών εγκλημάτων όπως προκύπτει από τις ετήσιες εκθέ−σεις των αμερικάνικων και ευρωπαϊκών διωκτικών αρχών. Παράλληλα, στην Αμερική η μέθοδος των γενετικών αποτυπωμάτων βρήκε θερμούς οπαδούς στους κύκλους των οργανώσεων κατά της θανατικής ποινής, που ζήτησαν επανεξέταση στοιχείων και απέδειξαν για αρκετές περιπτώσεις την αθω−ότητα θανατοποινιτών. Τέτοιου είδους ενέργειες οδήγησαν τον κυβερνήτη του Illinois George Ryan, στις 30 Ιανουαρίου του 2000 να αναστείλει όλες τις εκτελέσεις στην Πολιτεία αυτή, δεδομένου ότι στις περισσότερες περιπτώ−σεις αποδείχθηκε η αθωότητα καταδικασθέντων σε θάνατο6. Η μέθοδος των γενετικών αποτυπωμάτων όμως έχει οδηγήσει και σε λανθασμένες συλλήψεις. Χαρακτηριστικά αναφέρεται το παράδειγμα ενός Βρετανού που συνελήφθη διότι το γενετικό του αποτύπωμα «ταίριαζε» με αυτό που βρέ−θηκε στον τόπο του εγκλήματος, ενώ είχε άλλοθι και γενικά δεν υπήρχαν άλλα στοιχεία πέραν του γενετικού αποτυπώματος. Όταν τα ίδια δείγματα αναλύθηκαν για τέσσερις επιπλέον σημάνσεις αποδείχθηκε ότι δεν θα μπο−ρούσε το αποτύπωμα που βρέθηκε να προέρχεται από αυτό το πρόσωπο7. Επανεξέταση των γενετικών αποτυπωμάτων αποτελεί σχεδόν πάγια τακτι−κή. Αυτό έχει ωθήσει στην ανάπτυξη μιας ολόκληρης αγοράς εργασίας για τους εμπειρογνώμονες που καταθέτουν είτε για την υπεράσπιση είτε για την εισαγγελική αρχή. Ωστόσο αυστηρά επιστημονικά και ηθικά κριτήρια έχει διαπιστωθεί ότι λείπουν συχνά στην πράξη8.

Συγκριτικά νομοθετικά στοιχεία9

Πέρα από τη χρήση της σε άλλες διαδικασίες (π.χ. στο πλαίσιο του οικογενειακού δικαίου για την αναγνώριση της πατρότητας), η δοκι−

6 Reilly PR (2000): Capital Errors. Nature Genetics 24(3): 219.

7 Moenssens AA (2000): A mistaken DNA identifi cation? What does it mean? (http://www.forensic−evidence.com)

8 Erzinclioglu Z. (1998): British forensic science on the dock. Nature (392):589−860.

9 Βλ. ενδεικτικά, D. Crosby, Protection of Genetic Information: An International Comparison, σε www.hgc.gov.uk, 2000, ιδίως σ. 9−26, 51−80, 80−88, J. Kimmelman, The Promise and Perils of Criminal DNA Databanking, Nature Biotechnology 18, 2000, σ. 695−696, P.J.− P. Tak – G. A. van Eikema Hommes, Le test AND et la procédure pénale en Europe, R.S.C. 1993, σ. 679−693.


μασία DNA είναι δυνατόν να εφαρμοσθεί και στην ποινική διαδικασία για την εξακρίβωση της ταυτότητας κάποιου, ως ιδιαίτερη μέθοδος «αυτο−ψίας επί προσώπου».

Αντίθετα από την ελληνική περίπτωση – όπου η μέθοδος φαί−νεται ότι ήδη εφαρμόζεται με έρεισμα, προφανώς, τις γενικές προβλέ−ψεις της ποινικής δικονομίας10 − σε αρκετές χώρες, πλέον, ισχύουν ήδη ή προετοιμάζονται είτε ιδιαίτεροι νόμοι (π.χ. ΗΠΑ, Καναδάς, Ολλανδία) είτε ειδικές ρυθμίσεις στο γενικό πλαίσιο της ποινικής δικονομίας (π.χ. Αυστραλία, Μ. Βρετανία, Γερμανία, Γαλλία, Δανία, Νορβηγία κ.λπ.) για να καλύψουν αυτή τη θεματική.

Μπορεί κανείς να διακρίνει έξι βασικές κατηγορίες ζητημάτων που απασχολούν σχετικά τον νομοθέτη και αφορούν: α) το είδος του δείγματος για την εφαρμογή της μεθόδου β) τη σοβαρότητα του προς εξιχνίαση εγκλήματος, γ) τον τρόπο συμμετοχής του εξεταζομένου, δ) τους πρόσθετους περιορισμούς διενέργειας της δοκιμασίας, ε) τους υπεύθυνους για την εφαρμογή της μεθόδου, στ) την τύχη του δείγματος και των συναφών πληροφοριών μετά τη συγκεκριμένη χρήση. Παρακάτω, αναλύονται οι κατηγορίες αυτές.

Το είδος του δείγματος

Σε ορισμένες αγγλοσαξωνικές νομοθεσίες (Μ. Βρετανία, Αυστρα−λία, Καναδάς) διακρίνονται δείγματα με «απόκρυφο» και «μη» (intimate / non intimate) χαρακτήρα, ανάλογα με το μέρος του σώματος από το οποίο έχουν ληφθεί. Στα πρώτα ανήκουν π.χ. το αίμα, το σάλιο, οι τρίχες από την ηβική χώρα ή οι εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα ή το γυ−ναικείο στήθος. «Μη απόκρυφα» δείγματα είναι, π.χ., οι τρίχες από άλλα μέρη του σώματος, τα νύχια ή οι άλλες εκκρίσεις του σώματος. Η διά−κριση έχει σημασία ιδίως όταν προβλέπονται μειωμένες εγγυήσεις υπέρ του εξεταζομένου στην περίπτωση των «μη απόκρυφων» δειγμάτων (βλ. ειδικότερα παρακάτω).

H σοβαρότητα των εγκλημάτων

Στις περισσότερες νομοθεσίες, η εφαρμογή της μεθόδου δεν προβλέπεται για κάθε περίπτωση, αλλά μόνον για την εξιχνίαση των πιο σοβαρών εγκλημάτων. Έτσι, στη Γερμανία και στην Ιρλανδία υπάρχει σχετική γενική ρήτρα (χωρίς προσδιορισμό ποινής), στη Δανία προβλέ−

10 Βλ. στην επίσημη ιστοσελίδα του Υπουργείου Δημόσιας Τάξης (www.ydt.gr/minist4.htm): «Το DNA στην εξιχνίαση εγκλημάτων. Σημαντικές υποθέσεις εξιχνίασης εγκλημάτων» − Περί−πτωση: «Από σπερματικό υγρό».


πεται για εγκλήματα που συνεπάγονται φυλάκιση τουλάχιστον 18 μηνών και στην Αυστραλία για εγκλήματα που συνεπάγονται φυλάκιση του−λάχιστον 12 μηνών. Στις Η.Π.Α., οι νομοθεσίες των Πολιτειών ποικίλλουν έντονα, χρησιμοποιώντας ως κριτήριο, συνήθως, τη φύση του εγκλήματος (από σεξουαλικά ή «βίαια» εγκλήματα, έως και οποιοδήποτε έγκλημα).

Η συμμετοχή του εξεταζομένου

Η ελεύθερη συναίνεση του εξεταζομένου για την εφαρμογή της μεθόδου είναι ο κανόνας. Η αρχή της συναίνεσης του προσώπου που υφί−σταται εν γένει επεμβάσεις στον οργανισμό του προβλέπεται, άλλωστε, τόσο στη Διακήρυξη της UNESCO για την Προστασία του Ανθρώπινου Γο−νιδιώματος (άρθρ. 5), όσο και στη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (άρθρ. 10). Μία σημαντική διαφοροποίηση μεταξύ των νομοθεσιών παρατηρείται ως προς το ενδε−χόμενο να μη συναινέσει ο εξεταζόμενος. Σε ορισμένες νομοθεσίες προ−βλέπεται η απόσπαση του δείγματος ακόμη και με χρήση βίας από τους αρμόδιους («λελογισμένης» στην περίπτωση της Αυστραλίας, «αναγκαίας» στην περίπτωση του Καναδά). Σε άλλες (Μ. Βρετανία, Ιρλανδία), δεν προ−βλέπεται η χρήση βίας, όμως η άρνηση της συναίνεσης εκτιμάται ελεύθε−ρα από τον δικαστή, ο οποίος μπορεί να αρκεσθεί στην άρνηση αυτή για να συμπεράνει ότι ο εξεταζόμενος είναι και ένοχος. Στη Γερμανία, πάντως, μπορεί κάποιος να αρνηθεί να συναινέσει για τους ίδιους λόγους που ισχύουν και στην περίπτωση της άρνησης μαρτυρικής κατάθεσης.

Εξαίρεση από τον κανόνα της ελεύθερης συναίνεσης εντοπίζει κανείς, συνήθως, στις περιπτώσεις των παιδιών και των ανίκανων προ−σώπων. Εκεί προβλέπεται συναίνεση του νόμιμου αντιπροσώπου ή/και δι−καστική εντολή για την εφαρμογή της μεθόδου (Γερμανία, Αυστραλία).

Κάποτε, προβλέπεται η προηγούμενη πληροφόρηση του εξε−ταζομένου, ώστε να είναι ενήμερος πριν συναινέσει. Η πληροφόρηση αφορά ιδίως τη διαδικασία διενέργειας της δοκιμασίας, τον σκοπό της, την ανάγκη συναίνεσης και τις συνέπειες σε περίπτωση άρνησης (Αυ−στραλία, Δανία).

Σε ορισμένες περιπτώσεις (Αγγλία, Ιρλανδία) η συναίνεση προ−βλέπεται να είναι έγγραφη.

Πρόσθετοι περιορισμοί εφαρμογής της μεθόδου

Σε όλες τις νομοθεσίες προβλέπονται ορισμένοι πρόσθετοι πε−ριορισμοί εφαρμογής της μεθόδου, ως εγγυήσεις για τα δικαιώματα του εξεταζομένου. Τέτοιοι είναι, ιδίως, η αναγκαιότητα της δοκιμασίας (όχι δηλαδή η εφαρμογή της σε κάθε περίπτωση – Δανία, Νορβηγία, Μ. Βρε−


τανία, Ολλανδία, Γερμανία), η τήρηση της αρχής της αναλογικότητας (ώστε να μην συνεπάγεται δυσανάλογη προς τον επιδιωκόμενο σκοπό βλάβη για τον εξεταζόμενο – Αυστραλία, Καναδάς, Δανία, Νορβηγία), κα−θώς και άλλες εγγυήσεις προστασίας της προσωπικότητας, όπως π.χ. η λήψη δείγματος από άτομο του ίδιου φύλου ή η απαγόρευση υποβολής ερωτήσεων παράλληλα με τη διαδικασία αυτή (Αυστραλία).

Οι υπεύθυνοι

Ο δικαστής/ανακριτής, ως ο κατ’ εξοχήν ανεξάρτητος παράγο−ντας στην ποινική διαδικασία, δίνει εντολή για τη διενέργεια της δοκιμα−σίας. Στις διάφορες νομοθεσίες υπάρχουν, πάντως, και εξαιρέσεις. Έτσι, στη Σουηδία την εντολή μπορεί να δώσει και ο εισαγγελέας, όπως και στη Γερμανία (σε επείγουσες περιπτώσεις), ενώ στη Νορβηγία, σε επεί−γουσες περιπτώσεις, τέτοια αρμοδιότητα έχουν και ανακριτικοί υπάλλη−λοι. Το ίδιο ισχύει στην Αυστραλία και στη Μ. Βρετανία, όταν ο εξεταζό−μενος αρνείται να συναινέσει στην εξέταση «μη απόκρυφων» δειγμάτων (βλ. παραπάνω, υπό Α).

Η λήψη του δείγματος ανατίθεται συνήθως σε γιατρό (Δανία, Νορβηγία, Σουηδία και Μ. Βρετανία, για ορισμένα δείγματα) και η επε−ξεργασία του σε ειδικό επιστήμονα. Στη Γερμανία ο ειδικός δεν πρέπει να ανήκει στην ανακριτική αρχή, ενώ για την επεξεργασία του χορηγεί−ται ανώνυμο δείγμα. Στην Ολλανδία προβλέπεται δικαίωμα παρουσίας του εξεταζομένου κατά την επεξεργασία του δείγματος μαζί με ειδικό της επιλογής του, καθώς και δικαίωμα να ζητήσει από τον ανακριτή τον ορισμό άλλου ειδικού για την επεξεργασία.

Η τύχη του δείγματος και των πληροφοριών

Μετά τη λήψη της πληροφορίας για την ταυτότητα του προ−σώπου, ορισμένες νομοθεσίες προβλέπουν ρητά την καταστροφή του δείγματος (Αυστραλία, Ολλανδία). Στην Αυστραλία, το δείγμα πρέπει να καταστραφεί το αργότερο σε διάστημα 12 μηνών από τη λήψη (αλλά με κάποια δυνατότητα παράτασης αυτού του διαστήματος), αφού έχει χορηγηθεί αντίγραφο της ανάλυσης στον εξετασθέντα. Σε 29 Πολιτείες των ΗΠΑ απαιτείται προηγούμενη αίτηση για να καταστραφεί το δείγ−μα.

Στη Γερμανία κρίθηκε, πρόσφατα, σύμφωνη με το Σύνταγμα η δι−άταξη της ποινικής δικονομίας που προβλέπει διατήρηση του δείγματος του ίδιου προσώπου για μελλοντική χρήση, όταν υπάρχουν ενδείξεις για


νέα σοβαρά αδικήματα11. Ανάλογη ρύθμιση για τη δυνατότητα συλλογής και χρήσης δειγμάτων υπάρχει και στον Καναδά.

Στην Αυστραλία απαγορεύεται η δημιουργία προσωπικών αρχεί−ων με τις πληροφορίες από την επεξεργασία, υπάρχει ωστόσο η δυνατό−τητα δημιουργίας αρχείου για στατιστικούς λόγους, εφ΄όσον εξασφαλί−ζεται ότι, βάσει αυτού, δεν είναι δυνατή η εξατομίκευση προσώπων. Στον Καναδά, αντίθετα, προβλέπεται η τήρηση αρχείου σε ιδιαίτερη υπηρεσία, την National DNA Data Bank, για την πρόληψη σοβαρών εγκλημάτων. Η νομοθεσία αυτή, πάντως, έχει αμφισβητηθεί και επικριθεί έντονα, εν όψει των συναφών κινδύνων για τα δικαιώματα των πολιτών. Στην ομοσπον−διακή νομοθεσία των ΗΠΑ προβλέπεται, επίσης, η λειτουργία τράπεζας δεδομένων του FBI για το DNA προσώπων που έχουν καταδικασθεί για ορισμένα εγκλήματα (σεξουαλικά, κατά ανηλίκων κ.λπ.). Η τράπεζα αυτή συνδέεται με ανάλογες τράπεζες που λειτουργούν τόσο κατά τόπους όσο και στο επίπεδο των Πολιτειών.

Ας σημειωθεί, πάντως, ότι στις περισσότερες νομοθεσίες δεν υπάρχουν ειδικές προβλέψεις για την προστασία των γενετικών πληρο−φοριών. Ως προς αυτές, ισχύουν οι γενικές προβλέψεις που αφορούν την προστασία των ιατρικών δεδομένων, ως μέρους των προσωπικών δεδο−μένων. Ως εξαίρεση, συναντά κανείς ειδική πρόβλεψη για τα «δεδομένα των κληρονομικών χαρακτηριστικών» μόνον στον ολλανδικό νόμο για τα προσωπικά δεδομένα. Τέτοια πρόβλεψη υπάρχει επίσης στην προανα−φερθείσα Διακήρυξη της UNESCO (άρθρ. 7).

Είκοσι τρεις πολιτείες των ΗΠΑ επιτρέπουν πρόσβαση στα αρ−χεία για ερευνητικούς σκοπούς, που θα μπορούσαν να διευκολύνουν στο μέλλον το έργο των διωκτικών ή δικαστικών αρχών και μία πολιτεία επιτρέπει τη χρήση γενετικών αποτυπωμάτων στην ιατρική έρευνα. Η προϋπόθεση της ανωνυμίας του γενετικού αποτυπώματος είναι θεσμικά κατοχυρωμένη στις περισσότερες περιπτώσεις χρήσης του για ερευνη−τικούς σκοπούς.

Πορίσματα

Τα παραπάνω στοιχεία είναι χρήσιμα προκειμένου να συναχθούν ορισμένα συμπεράσματα σχετικά με την αξιοπιστία και τις συνθήκες διενέργειας της μεθόδου των γενετικών αποτυπωμάτων, σύμφωνα με τις θεμελιώδεις αξίες του Κράτους Δικαίου.

1. Όταν τα γενετικά αποτυπώματα ενός δείγματος που βρέθηκε στον τόπο του εγκλήματος δεν «ταιριάζουν» απόλυτα με αυτά ενός υπό−

11 ΒVerfG / 14.12.2000.


πτου τότε είναι βέβαιο ότι δεν μπορούν να προέρχονται από ένα και το αυτό πρόσωπο και άρα αυτό αποτελεί απόλυτο τεκμήριο αθωότητας.

2. Όταν «ταιριάζουν» απόλυτα τα γενετικά αποτυπώματα ενός δείγματος που βρέθηκε στον τόπο του εγκλήματος με αυτά ενός υπό−πτου, τούτο δεν πρέπει να εκλαμβάνεται αυτοτελώς ως επαρκές τεκμή−ριο ενοχής, δεδομένου ότι η μέθοδος εκφράζει την πιθανότητα τυχαίας σύμπτωσής τους. Όσο πιο κοινό είναι ένα γενετικό αποτύπωμα στον πληθυσμό τόσο μεγαλύτερη είναι η πιθανότητα τυχαίας σύμπτωσης και τόσο μεγαλύτερο δειγματοληπτικό λάθος εμπεριέχει. Η πιθανότητα τυ−χαίας σύμπτωσης μπορεί να μειωθεί – και άρα η βαρύτητα του τεκμηρίου ενοχής να αυξηθεί− εάν εξετασθεί ικανός αριθμός σημάνσεων και εφαρ−μοσθεί κατάλληλη στατιστική επεξεργασία.

3. Η χρήση των γενετικών αποτυπωμάτων στην ποινική διαδικα−σία προϋποθέτει έγκυρες πληθυσμιακές μελέτες για τις γενετικές ση−μάνσεις που χρησιμοποιούνται στον προσδιορισμό του προκειμένου να εφαρμοσθεί με αξιοπιστία.

4. Η θέσπιση ειδικών ρυθμίσεων για τη χρήση των γενετικών απο−τυπωμάτων στην ποινική διαδικασία αποτελεί ουσιώδη εγγύηση για την προστασία του προσώπου εκείνου που εξετάζεται. Η κάλυψη της συγκεκρι−μένης μεθόδου από τις γενικές προβλέψεις της ποινικής δικονομίας – πρα−κτική που σήμερα ακολουθείται από τις διωκτικές αρχές – δεν αρκεί για να διασφαλίσει προληπτικά τον σεβασμό της ανθρώπινης αξίας και τα θεμελι−ώδη δικαιώματα, λόγω της ιδιαίτερα ευαίσθητης υφής του ζητήματος.

5. Από τη φύση της, η όλη δοκιμασία (λήψη και επεξεργασία του δείγματος) διενεργείται υπό όρους αυξημένης διακινδύνευσης τόσο του σεβασμού της ανθρώπινης αξίας, όσο και ορισμένων ατομικών ελευθερι−ών του εξεταζόμενου προσώπου. Έτσι, ανεξάρτητα από το αν υπάρχουν πρόσφοροι τρόποι ώστε να μη θίγονται εν τέλει αυτά τα έννομα αγαθά, το ίδιο το γεγονός της διακινδύνευσής τους αποτρέπει από το να χρη−σιμοποιείται η μέθοδος αδιάκριτα.

Η διακινδύνευση αυτή συνιστά, ήδη ως τέτοια, δυσανάλογο περι−ορισμό της προσωπικής αυτονομίας, όταν ιδίως επιδιώκεται η εξιχνίαση ηπιότερων εγκλημάτων. Όπως ισχύει στις περισσότερες νομοθεσίες, θα ήταν ορθότερο η μέθοδος να εφαρμόζεται μόνον στις περιπτώσεις εξι−χνίασης ιδιαίτερα σοβαρών εγκλημάτων. Εξαίρεση, πάντως, πρέπει να αποτελέσει η διενέργεια της δοκιμασίας με πρωτοβουλία του ίδιου του ενδιαφερομένου, για την απόδειξη της αθωότητάς του, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα του εγκλήματος. Είναι ορθό, δηλαδή, να αναγνωρισθεί ένα σχετικό δικαίωμα του προσώπου, που θα μπορεί να ασκηθεί σε κάθε περίπτωση εξιχνίασης εγκλήματος.

6. Κατά τη λήψη του δείγματος από συγκεκριμένα σημεία του σώματος του εξεταζομένου, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα


ώστε να μην θίγεται η προσωπικότητα. Ανεξάρτητα από το είδος του δείγματος, ο σεβασμός στην ανθρώπινη αξία επιβάλλει, κατά τη λήψη, να χρησιμοποιούνται τρόποι που να αποκλείουν την πρόκληση πόνου.

7. Η προϋπόθεση της ελεύθερης συναίνεσης του προσώπου για την εφαρμογή της μεθόδου, και μάλιστα μετά από προηγούμενη πλήρη πληροφόρηση για τις συνθήκες διενέργειας της δοκιμασίας και τις συ−νέπειες των αποτελεσμάτων της, αποτελεί στοιχείο που εγγυάται κατ’ εξοχήν τον σεβασμό της ανθρώπινης αξίας: η έλλειψη αυτού του στοιχεί−ου θα μετέτρεπε τον εξεταζόμενο σε απλό «μέσον» για την ανακάλυψη της «αλήθειας». Πρόσθετη εγγύηση για την προστασία του εξεταζομένου θα αποτελούσε η πρόβλεψη να παρέχεται η συναίνεση εγγράφως και με τον ίδιο τρόπο να βεβαιώνεται από τον εξεταζόμενο ότι του εξασφαλί−σθηκε πλήρης πληροφόρηση.

Στο ενδεχόμενο να μη συναινεί ο εξεταζόμενος, υπάρχουν, κατά βάση, δύο εκδοχές (σύμφωνα και με τις νομοθεσίες άλλων χωρών). Η πρώτη εκδοχή, της άσκησης βίας για την απόσπαση δείγματος, φαίνεται να αντιστοιχεί σε γνωστές ανάλογες ρυθμίσεις της ποινικής διαδικασίας για τη συλλογή αποδεικτικού υλικού (π.χ. βίαιη προσαγωγή μάρτυρα). Δεν πρέπει, όμως, να παραβλέπεται ότι η βίαιη επέμβαση στο σώμα κά−ποιου διακρίνεται ποιοτικά από άλλους περιορισμούς των θεμελιωδών δικαιωμάτων του, αφού και πάλι προβάλλει ως ενδεχόμενο η μετατροπή του προσώπου σε «μέσον» (προστασία της αξίας του ανθρώπου). Για τον λόγο αυτόν, άλλωστε, η ακραία μορφή τέτοιων επεμβάσεων, η άσκηση βασανιστηρίων για την αναζήτηση της «αλήθειας», έχει από παλαιά κα−ταδικασθεί, και τούτο εκφράζεται ρητά στα περισσότερα συνταγματικά και διεθνή νομικά κείμενα. Ορθότερη, επομένως, φαίνεται, στην προκει−μένη περίπτωση, η υιοθέτηση της άλλης εκδοχής, η οποία δέχεται την ελεύθερη συναγωγή συμπερασμάτων από τον δικαστή για εκείνον που αρνείται τη δοκιμασία. Κάτι τέτοιο ίσως θεωρηθεί από ορισμένους ότι «εκβιάζει τη βούληση» του τελευταίου, υποχρεώνοντάς τον τελικά να δεχθεί την δοκιμασία. Ωστόσο, αφ’ ενός δεν μπορεί να προεξοφλείται ότι ο δικαστής θα καταλήξει οπωσδήποτε σε δυσμενή συμπεράσματα − όταν μάλιστα ο λόγος άρνησης ανάγεται με άμεσο τρόπο στην αξιοπρέπεια οποιουδήποτε προσώπου και όχι μόνον του ενδιαφερόμενου − , αφ’ ετέ−ρου η λύση αυτή, πάντως, δεν φθάνει στο σημείο να προσβάλλει ευθέως έννομα αγαθά του ενδιαφερομένου, όπως η πρώτη.

8. Η μέθοδος πρέπει να εφαρμόζεται: α) Με πρωτοβουλία των αρμόδιων αρχών, μόνον όταν άλλοι νόμιμοι τρόποι για τη συλλογή των συγκεκριμένων αποδεικτικών στοιχείων δεν έχουν καταλήξει σε αποτέ−λεσμα ή όταν παρέχουν εντελώς ασαφείς πληροφορίες που πρέπει να συμπληρωθούν. Η προσφυγή στη μέθοδο χωρίς να έχει εξαντληθεί η


έρευνα με άλλους τρόπους, προκαλεί λόγω της ιδιάζουσας φύσης της δυσανάλογη διακινδύνευση για τα δικαιώματα του προσώπου και των οικείων του. β) Με πρωτοβουλία του ενδιαφερομένου να αποδείξει την αθωότητά του. Κατά τη διενέργεια της δοκιμασίας, εξ άλλου, πρέπει να τηρείται η αρχή της αναλογικότητας (π.χ. να μη λαμβάνεται μεγαλύτερη ποσότητα δείγματος από το απολύτως αναγκαίο, κατά περίπτωση, σύμ−φωνα με γενικώς παραδεκτά επιστημονικά κριτήρια).

9. Λόγω της σοβαρότητάς της για το καθεστώς των δικαιωμάτων του εξεταζομένου, η μέθοδος πρέπει να εφαρμόζεται με εντολή και υπό τον διαρκή έλεγχο δικαστή. Σε επείγουσες περιπτώσεις η σχετική αρμο−διότητα μπορεί να ανατίθεται σε εισαγγελέα, όχι όμως και στην αστυνο−μική αρχή. Η λήψη του δείγματος πρέπει να ανατίθεται σε εκπαιδευμένο κατάλληλα πρόσωπο και η επεξεργασία του σε ειδικό επιστήμονα, που δεν πρέπει να έχουν εμπλακεί σε άλλες ανακριτικές πράξεις για την ίδια υπόθεση. Ορθή θα ήταν η πρόβλεψη δικαιωμάτων του ενδιαφερομένου να παρίσταται με τεχνικό σύμβουλο στην εξέταση του δείγματος και να ζητά επανεξέταση του δείγματος από άλλον ειδικό.

10. Η διενέργεια της δοκιμασίας στην ποινική διαδικασία ενδιαφέ−ρει μόνον για τη διαπίστωση της ταυτότητας του προσώπου. Η συλλογή και αποθήκευση των δειγμάτων που αναλύθηκαν δεν δικαιολογείται για τον συγκεκριμένο σκοπό. Δικαιολογείται μόνον αν επιδιώκεται η συλλο−γή και άλλων πληροφοριών (π.χ. για την κληρονομικότητα ασθενειών), άσχετων με την ποινική διαδικασία, η ανεξέλεγκτη χρήση και διάδοση των οποίων μπορεί να προσβάλλει θεμελιώδη δικαιώματα του ενδιαφε−ρόμενου προσώπου. Εξ άλλου, ακόμη και αν μια «τράπεζα δειγμάτων» διευκολύνει στατιστικές για την εγκληματικότητα, εκείνο που διακινδυ−νεύεται, σε κάθε περίπτωση, είναι η αποσύνδεση του εγκλήματος από τη συγκεκριμένη πράξη και η σύνδεσή του με «τύπους» προσωπικότητας, εντελώς αντίθετα από τη λογική ενός δικαιοκρατικού ποινικού δικαίου. Αυτοί οι κίνδυνοι, τελικά, επιβάλλουν την πρόβλεψη καταστροφής των δειγμάτων, αμέσως μετά την χρήση τους στις συγκεκριμένες υποθέ−σεις.

Η τήρηση αρχείων με τις πληροφορίες για την ταυτότητα των προσώπων που εξετάσθηκαν, αποτελεί πάντως διαφορετικό ζήτημα. Για τις διωκτικές αρχές ένα τέτοιο αρχείο θα χρησίμευε μόνον αν το όνομα του προσώπου που εξετάσθηκε εξακολουθούσε να καταγράφεται δίπλα στη συγκεκριμένη πληροφορία από το γενετικό αποτύπωμα. Στην περί−πτωση αυτή, τα αρχεία θα είχαν ανάλογη χρησιμότητα με τα αρχεία για τα δακτυλικά αποτυπώματα. Σε μια διαφορετική προοπτική, πάντως, αν εξασφαλισθεί η ανωνυμία των αρχείων (π.χ. υπό τον έλεγχο της Αρχής


Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα), οι πληροφορίες από την εφαρμογή της μεθόδου θα μπορούσαν να χρησιμεύσουν σε άλλες υπηρεσίες για επιστημονικούς λόγους, υπό την προϋπόθεση, πάντοτε, της ειδικής συγκατάθεσης των υποκειμένων της έρευνας.


ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

��

��

�� : ��m

kk (1),

� �� m �� . �� k �� i ��, �� pi �� , �� Pk =pi

2.!� � � �� i �� j, �� pi �� pj �� Pk=2pipj.

" �� – � �� - �� #�� $�� . !�� , ��$�� , � � �� ’ �%� � #��#�#�� (s) �� . &� ��

ji

jijik pNp

pppps

24��

� , �� $� � �� i

ik Np

ps

)1(2 ��

� �� i

ik Np

ps

21�� , � �� 2' �� $��. "

#�� #�#��

�� m

kkss ' (2) (NRC Report on Forensic DNA

Evidence 1996). �� P ��'96.1)ln( sPe � $�� $�� 95% ��

�� ." �� +��

�� .

/�� !��

/��&��

10 109/432 0,25 (pi)

CSF1PO 11 134/432 0,31

(pj)

0,155(2pipj)

8TPOX

8229/432

0,53(pi)

0,2809 (pi2)

6 102/428 0,24 (pi)THO1

7 64/428 0,15 (pj)

0,072(2pipj)

16vWA

1691/428

0,21(pi)

0,0441 (pi2)


�� (1) � �� P = 0,000138 � �� 7234 �� . " #�� $��#�#�� s<=0,185135 �� #�� $�� [0,000096-0,000198] � $�� 10416 � �� 5041 �� .

��

>�� , �� . >�� Ag �� nAg �� $��%�� n � �� i �� k�� nki ��, �� #��

�� : ��

��

�i

ili

gAg

g

Hgn

liAg n

n

n

nnn

Ag

!2

!

!

2!})/{}Pr({ (3), � �� Hg ��

�� Ag (Zaykin et al. 1995, in Evett et al. 1996). ? �� (3) � �� #�� $��%�� n �� «��»$��%��, �� $�� , �� #�� $��%�� (permutations). ? �� . @� � � �$� �� $�� $�� «��» $��%�� $�� $��%��. &� � � �$�� 5% �� #�� $��$��$�� %�� 2000 «��» #�� (Evett et al. 1996).

�� $�� $�� . /� �� ’ �� $�� , )1(2])1([ 2'

STjn

iSTm

iii FppFpppP �� (4), � �� m

�� , n �� FST �� #�� $�� . FST = (H@-HS)/HT,� �� H@ �� HS �� , �� $�� (Nei 1977).

" $�� FST �� (�0,01) �� , ��

STiiii Fpppp )1(2 2 �� $� � �� )1(22 STjiji Fpppp �� , ��

� �� j

ni

mi pppP �� 22'' (5) (Hedrick 1999).


ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

Evett et al. 1996: Establishing the robustness of STR statistics for forensic applications. Am. J. Hum. Genet. 58: 398−407.

Hedrick P.W. 1999: Genetics of Populations. Jones and Bartlett Publishers, Sudbury, Massachusetts.

Nei M. 1977: F−statistics and analysis of gene diversity in subdivided populations. Ann. Hum. Genet. 41: 225−233.

NRC Report 1996: The evaluation of forensic DNA evidence. The National Academy Press. (http://www.nap.edu/books/0309053951/html/index.html).

3Βλαστοκύτταρα

Ε Ι Σ Η Γ Η Σ Η

Για τη χρήση των βλαστοκυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα καιτην κλινική ιατρική

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 8 Ιουνίου, 2 Ιουλίου, 5 Οκτωβρίου, 23 Νοεμ−βρίου και 21 Δεκεμβρίου 2001, προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοι−νωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της που προκύπτουν από τη χρήση των βλαστοκυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα και την κλινική ιατρική και να διατυπώσει σχετική πρόταση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του ν. 2667/1998. Η Επιτροπή− εκτιμώντας το διαρκώς αυξανόμενο ενδιαφέρον της ερευνητι−

κής κοινότητας διεθνώς για τη χρήση των ανθρώπινων βλαστο−κυττάρων, με σκοπό την αντιμετώπιση ανίατων μέχρι σήμερα ασθενειών, ένα ενδιαφέρον που εξηγείται από τη διαπίστωση των σημαντικών θεραπευτικών δυνατοτήτων των βλαστοκυττά−ρων

− θεωρώντας, ωστόσο, ότι η χρήση αυτή προκαλεί ηθικούς προ−βληματισμούς και δημιουργεί αντίστοιχα διλήμματα, αφού οι κυ−ριότερες πηγές βλαστοκυττάρων είναι είτε ανθρώπινα έμβρυα προερχόμενα από τεχνικές εξωσωματικής γονιμοποίησης είτε εμβρυϊκός ιστός προερχόμενος από αμβλώσεις

− κρίνοντας πως χρειάζεται να αποσαφηνισθεί το ότι η κλωνο−ποίηση είναι μια τεχνική δημιουργίας εμβρύων in vitro κι ως εκ τούτου μια πιθανή οδός για την απομόνωση βλαστοκυττάρων

− λαμβάνοντας, επί πλέον, υπ’ όψη την επείγουσα αναζήτηση των ενδεδειγμένων νομοθετικών λύσεων που παρατηρείται σήμερα σε πολλές εθνικές έννομες τάξεις, καθώς και στο επίπεδο του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης

κατέληξε στις παρακάτω θέσεις, που θα μπορούσαν να κατευθύνουν τον Έλληνα νομοθέτη σε μια κατά το δυνατόν πλήρη αντιμετώπιση του θέματος.

Α. Τα βιοϊατρικά δεδομένα

1. Βλαστοκύτταρα και στάδια ανάπτυξης του οργανισμού

Ο όρος βλαστοκύτταρα δηλώνει αδιαφοροποίητα κύτταρα που χαρακτηρίζονται από: α) την ικανότητα αυτοπολλαπλασιασμού και β) τη


δυνατότητα διαφοροποίησης σε κύτταρα διαφόρων ιστών και οργάνων ενός οργανισμού. Βλαστοκύτταρα απαντώνται σε όλα τα στάδια εμβρυ−ϊκής ανάπτυξης. Όσο πιο πρώιμο είναι το στάδιο ανάπτυξης τόσο μεγα−λύτερη είναι και η δυνατότητα διαφοροποίησης των βλαστοκυττάρων προς τους διάφορους κυτταρικούς τύπους.

Στον άνθρωπο, τα βλαστοκύτταρα χαρακτηρίζονται ολοδύναμα τις πρώτες τρεις−τέσσερις ημέρες μετά τη γονιμοποίηση, καθώς μπο−ρούν να δώσουν όλους τους τύπους κυττάρων συμπεριλαμβανομένων των μεμβρανών και ιστών που χρειάζονται για να υποστηρίξουν την ανά−πτυξη του εμβρύου (π.χ. πλακούντα).

Μετά το πέρας των πρώτων αυτών ημερών, τα κύτταρα που θα δώσουν τους υποστηρικτικούς ιστούς του εμβρύου διαχωρίζονται από τα κύτταρα που θα δώσουν το έμβρυο. Τα βλαστοκύτταρα του εμβρύου χα−ρακτηρίζονται στο στάδιο αυτό και στα μετέπειτα στάδια ανάπτυξης ως πολυδύναμα, καθώς έχουν χάσει την δυνατότητα διαφοροποίησης προς όλους τους τύπους κυττάρων που απαιτούνται για την πλήρη ανάπτυξη ενός οργανισμού, αλλά διατηρούν μέχρι την δέκατη τέταρτη ημέρα από τη γονιμοποίηση την ικανότητα διαφοροποίησης προς όλους τους άλ−λους κυτταρικούς τύπους.

Την τρίτη εβδομάδα της εμβρυϊκής ανάπτυξης ο εν εξελίξει ορ−γανισμός αποτελείται από τρία διαφορετικά κυτταρικά δέρματα. Κάθε κυτταρικό δέρμα είναι «προγραμματισμένο» να δώσει ορισμένους ιστούς και όργανα. Ανάλογα με το κυτταρικό δέρμα στο οποίο βρίσκονται τα βλαστοκύτταρα διαφοροποιούνται προς τους προκαθορισμένους τύπους κυττάρων.

Η πολυδυναμία των βλαστοκυττάρων μειώνεται σταδιακά, καθώς συμπληρώνεται και ολοκληρώνεται η ανάπτυξη του οργανισμού. Τελικά, στους ενήλικες, τα βλαστοκύτταρα που έχουν απομείνει και χρησιμεύουν για την ανανέωση των κατεστραμμένων κυττάρων των ιστών, υπό φυσι−ολογικές συνθήκες, μπορούν να διαφοροποιηθούν μόνο σε κύτταρα των ιστών στους οποίους εδρεύουν.

2. Ερευνητικές χρήσεις πολυδύναμων βλαστοκυττάρων

Στον τομέα της βασικής έρευνας η εξακρίβωση των παραγό−ντων που καθορίζουν τη διαδικασία κυτταρικής διαφοροποίησης κατά την εμβρυϊκή ανάπτυξη είναι κρίσιμη για την κατανόηση ασθενειών που οφείλονται σε ανωμαλίες διαφοροποίησης και πολλαπλασιασμού των κυττάρων καθώς και τον μηχανισμό κυτταρικής ανανέωσης και αντικα−τάστασης.

Στον τομέα της φαρμακολογίας, δοκιμές σε πολυδύναμα βλα−στοκύτταρα που έχουν ενεργοποιηθεί, παρέχουν ένα ασφαλή τρόπο για

ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΑ 43

έλεγχο των νέων φαρμάκων σε πληθώρα κυτταρικών τύπων, υποκαθι−στώντας σε πολλές περιπτώσεις τις απευθείας δοκιμές σε πειραματό−ζωα ή τις κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο.

Στον τομέα των μεταμοσχεύσεων και της αντικατάστασης κατε−στραμμένων κυττάρων (Parkinson, Alzheimer), η προοπτική μιας ανανεώ−σιμης πηγής κυττάρων, ιστών και οργάνων από πολυδύναμα βλαστοκύτ−ταρα που θα χρησιμοποιούνται ως μοσχεύματα υπόσχεται να καλύψει την αυξανόμενη ανάγκη για δωρεές οργάνων και να θεραπεύσει πολλές ανίατες μέχρι σήμερα ασθένειες και αναπηρίες.

Β. Οι προτάσεις

Οι προτάσεις που ακολουθούν αποσκοπούν να συμβάλουν στη διαμόρφωση έγκυρων από επιστημονική και δεοντολογική άποψη θέ−σεων, καθώς και στη λήψη κατάλληλων αποφάσεων από τα αρμόδια όργανα της Πολιτείας για το ζήτημα της χρήσης των βλαστοκυττάρων. Στην παρούσα φάση μπορούν να αποδειχθούν χρήσιμες ιδίως για μια ενεργό συμμετοχή των εκπροσώπων της Χώρας στις αποφάσεις που λαμβάνονται ή πρόκειται να ληφθούν σε διεθνές ή υπερεθνικό επίπεδο. Σε απώτερο χρόνο, οι προτάσεις αυτές θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν και για το ενδεχόμενο εκπόνησης ειδικής σχετικής νομοθεσίας.

Τα σημεία που ακολουθούν αντιστοιχούν στις τρεις δυνατές πη−γές λήψης βλαστοκυττάρων: από εμβρυϊκό ιστό ύστερα από άμβλωση (1 – 3), από έμβρυα in vitro (4 – 7) και από πρόσωπο (8 – 9). Τα δύο τελευταία σημεία αναφέρονται στη χρήση των βλαστοκυττάρων εν γένει (10) και στη χρηματοδότηση σχετικών ερευνητικών προγραμμάτων (11).

1. Απομόνωση βλαστοκυττάρων και άμβλωση

Η Επιτροπή επισημαίνει τη συνάφεια της απομόνωσης βλαστο−κυττάρων με την αποδοχή της άμβλωσης. Και στις δύο περιπτώσεις υπάρχει το ερώτημα για το αν η αξία του εμβρύου είναι ισοδύναμη με την αξία ενός «προσώπου». Τα περισσότερα μέλη της Επιτροπής αναγνω−ρίζουν ότι, αν και η άμβλωση είναι φυσικό να εγείρει σε κάποιο βαθμό ορισμένους ηθικούς προβληματισμούς, κατοχυρώνεται πάντως στο πλαί−σιο του σύγχρονου δικαίου. Επομένως, κατά το μέτρο που η απομόνωση βλαστοκυττάρων από έμβρυο δεν εγείρει ηθικά διλήμματα διαφορετικής τάξης, δεν υπάρχει λόγος να αποκλεισθεί εκ των προτέρων.

Κατά τη γνώμη, όμως, ενός μέλους της Επιτροπής (Δ. Ρουπακιά), η αξία του «προσώπου» (ως ενότητας ψυχής και σώματος) υπάρχει ήδη από τη στιγμή της γονιμοποίησης του ωαρίου. Ως εκ τούτου, όχι μόνον η απομόνωση βλαστοκυττάρων από έμβρυο δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή,


αλλά και η ίδια η άμβλωση είναι ηθικά διαβλητή. Έτσι, κατά την άποψη αυτή, η μόνη ίσως αποδεκτή πηγή βλαστοκυττάρων είναι τα σωματικά βλαστικά κύτταρα από ενήλικο πρόσωπο ή και ανήλικο (αν πρόκειται για θεραπεία του ιδίου), υπό την προϋπόθεση ότι θα απαγορευθεί ρητά η χρήση τους για αναπαραγωγική κλωνοποίηση ή εμβρυογένεση (δη−μιουργία εμβρύου για θεραπευτικούς σκοπούς) και αφού καθορισθούν οι προδιαγραφές των πιστοποιημένων ερευνητικών εργαστηρίων και οι όροι διεξαγωγής της έρευνας.

2. Απομόνωση από εμβρυϊκό ιστό

Σε συνέχεια των παραπάνω, τα περισσότερα μέλη της Επιτρο−πής θεωρούν ότι η απομόνωση βλαστοκυττάρων από εμβρυϊκό ιστό που προέρχεται από άμβλωση είναι θεμιτή, εφ’ όσον πάντως εξασφαλίζεται η έγκυρη συναίνεση των δοτών των γαμετών. Για τον σκοπό αυτόν, πρέ−πει να προηγείται κατάλληλη πληροφόρησή τους για τη συγκεκριμένη χρήση του ιστού.

3. Απαγόρευση συμφωνιών

Η Επιτροπή κρίνει ότι συμφωνίες προγενέστερες ή μεταγενέστε−ρες της σύλληψης για την προσφυγή σε άμβλωση και την απομόνωση βλαστοκυττάρων πρέπει να απαγορευθούν, διότι ενδέχεται να υποκρύ−πτουν εμπορευματοποίηση των εμβρύων και εκμετάλλευση του προσώ−που της γυναίκας, προσβάλλοντας την ανθρώπινη αξία της. Οι σχετικές ποινικές κυρώσεις πρέπει να είναι σοβαρότερες στις περιπτώσεις που η συμφωνία περιλαμβάνει πρόβλεψη οικονομικού ανταλλάγματος.

4. Έρευνα σε έμβρυα in vitro

Τα περισσότερα μέλη της Eπιτροπής συμφωνούν με τη γενική αρχή του άρθρου 18 της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, που επιτρέπει εν γένει την υπό όρους έρευνα σε έμβρυα in vitro. Κρίνουν, ωστόσο, αναγκαία την περαι−τέρω αποσαφήνιση αυτών των όρων για την απομόνωση βλαστοκυττά−ρων και την έρευνα σε αυτά.

5. Όροι για την απομόνωση βλαστοκυττάρων από έμβρυο in vitro

Τα περισσότερα μέλη κρίνουν ότι για την απομόνωση βλαστο−κυττάρων από έμβρυο in vitro θα πρέπει να υπάρχει η έγκυρη συναίνεση


των δοτών των γαμετών από τους οποίους προήλθε το έμβρυο, αφού έχει προηγηθεί κατάλληλη πληροφόρησή τους για τη συγκεκριμένη χρή−ση των βλαστοκυττάρων.

Πρέπει επίσης να τους παρέχεται πιστοποιημένη διαβεβαίωση ότι η άρνηση της συναίνεσης δεν επηρεάζει οποιαδήποτε μελλοντική παροχή ιατρικής μέριμνας σε αυτούς.

Για την προστασία των δοτών από την εκμετάλλευση τρίτων, πρέπει και εδώ να αποκλεισθεί η δυνατότητα συμφωνιών για τη λήψη βλαστοκυττάρων με οικονομικό αντάλλαγμα.

6. Συμφωνίες με οικονομικό περιεχόμενο

Πολλά μέλη της Επιτροπής κρίνουν ότι συμφωνίες οικονομικού περιεχομένου για την απομόνωση βλαστοκυττάρων από έμβρυα in vitro πρέπει να αποκλεισθούν για λόγους προστασίας των δοτών των γαμε−τών από την εκμετάλλευση τρίτων. Εκφράσθηκε, ωστόσο, από άλλα μέλη και η άποψη ότι η απόλυτη απαγόρευση τέτοιων συμφωνιών, αφ΄ενός δεν αποτρέπει τα φαινόμενα εκμετάλλευσης, διότι εξωθεί στην πρακτική του παράνομου εμπορίου, και, αφ’ ετέρου, λειτουργεί ανασταλτικά για την πρόοδο της έρευνας. Κατά την άποψη αυτή, οικονομικές συμφωνίες θα μπορούσαν να επιτραπούν είτε με τη μορφή της πώλησης γαμετών είτε με τη μορφή συμμετοχής των δοτών σε μελλοντικές αποδόσεις των εφαρμογών της έρευνας.

7. Δημιουργία εμβρύων για θεραπευτικούς σκοπούς (θεραπευτική κλω−νοποίηση)

Τα περισσότερα μέλη της Επιτροπής κρίνουν ότι η δημιουργία εμβρύων για θεραπευτικούς σκοπούς με την τεχνική της κλωνοποίησης και η απομόνωση βλαστοκυττάρων από αυτά δεν πρέπει να αποκλεισθεί, εφ΄όσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπευτική τεχνική.

Επισημαίνεται ότι το άρθρο 18 της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική απαγο−ρεύει γενικά τη δημιουργία εμβρύων για ερευνητικούς σκοπούς. Καθώς όμως θεραπευτική αγωγή δεν μπορεί να εφαρμοσθεί – ακόμα και σε πει−ραματικό στάδιο− χωρίς να έχει προηγηθεί έρευνα, το άρθρο 18 φαίνεται να απαγορεύει τη δημιουργία εμβρύων και για θεραπευτικούς σκοπούς.

Τονίζεται, ωστόσο, ότι στο Πρόσθετο Πρωτόκολλο της Σύμβα−σης όπου απαγορεύεται ρητά η δημιουργία εμβρύων με την τεχνική της κλωνοποίησης για αναπαραγωγικούς σκοπούς, αναφέρεται ότι «ορισμέ−νες τεχνικές κλωνοποίησης μπορούν να προσφέρουν στην επιστημονική γνώση και την ιατρική της εφαρμογή». Βάσει αυτού, η Επιτροπή θεωρεί


ότι η θεραπευτική κλωνοποίηση εξαιρείται από τη γενική απαγόρευση του άρθρου 18.

8. Απομόνωση από πρόσωπο

Η Επιτροπή κρίνει ότι η λήψη σωματικών βλαστοκυττάρων από ενήλικο πρόσωπο προϋποθέτει την προηγούμενη έγκυρη συναίνεσή του, με τις εγγυήσεις που έχουν προαναφερθεί. Ορθό θα ήταν να απαγορευθεί η απομόνωση σωματικών βλαστοκυττάρων από ανήλικο για πειραματι−κούς σκοπούς. Κάτι τέτοιο μπορεί να επιτραπεί για θεραπευτικούς σκο−πούς του ανηλίκου, εφ΄ όσον τηρούνται ανάλογες με την περίπτωση των μεταμοσχεύσεων εγγυήσεις προστασίας του προσώπου του ανηλίκου.

9. Ανωνυμία του δότη

Για την αποφυγή αθέμιτων εξαρτήσεων και την προστασία της προσωπικότητας τόσο του δότη όσο και του λήπτη σωματικών βλαστοκυτ−τάρων, θα ήταν ορθό να τηρείται η ανωνυμία του δότη, όπως ισχύει στις μεταμοσχεύσεις, εκτός των περιπτώσεων θεραπευτικής χρήσης στον ίδιο.

10. Χρήση των βλαστοκυττάρων στον άνθρωπο

Ο λήπτης βλαστοκυττάρων − ή ιστών και οργάνων που στο μέλ−λον είναι πιθανόν να προέρχονται από αυτά − πρέπει να προστατεύεται από το ενδεχόμενο μετατροπής του σε ερευνητικό «μέσον». Η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊα−τρική περιέχει τις βασικές αρχές για την εξασφάλιση του προσώπου από τον κίνδυνο αυτόν.

11. Χρηματοδότηση των ερευνητικών προγραμμάτων

Η Επιτροπή θεωρεί ότι, λόγω της μεγάλης σημασίας της έρευ−νας στον τομέα αυτόν, το Κράτος πρέπει να εκπονήσει μια συγκεκριμένη πολιτική χρηματοδότησης προγραμμάτων με βάση και τις παραπάνω δε−οντολογικές αρχές. Η τήρηση αυτών των αρχών προτείνεται να εξασφα−λίζεται με την καθιέρωση της υποχρέωσης να συνοδεύονται τα εν λόγω προγράμματα από έκθεση δεοντολογικής επάρκειας. Η έκθεση αυτή θα τίθεται υπό την κρίση ειδικών επιτροπών βιοηθικής, που πρέπει να λει−τουργούν στο πλαίσιο των φορέων οι οποίοι χρηματοδοτούν και των ιδρυμάτων που διεξάγουν την έρευνα. Κατά την άποψη ενός μέλους της Επιτροπής (Δ. Ρουπακιά) η χρηματοδότηση υπό τους παραπάνω όρους πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά στην έρευνα σε σωματικά βλαστικά κύτταρα ενήλικου προσώπου.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για τη χρήση των βλαστοκυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα καιτην κλινική ιατρική

Στόχος της παρούσας έκθεσης είναι η προετοιμασία της συζή−τησης για τις αρχές που θα πρέπει να διέπουν την λήψη και χρήση των βλαστοκυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα και στην κλινική ιατρική.

Οι θεραπευτικές δυνατότητες που υπόσχεται η χρήση των βλα−στοκυττάρων για πληθώρα ανίατων μέχρι σήμερα ασθενειών, επιβάλλει τη θέσπιση δεοντολογικών κανόνων που θα εναρμονίζουν τις συγκεκρι−μένες βιοϊατρικές εξελίξεις με τις θεμελιώδεις ηθικές αξίες της σύγχρο−νης κοινωνίας.

Το γεγονός ότι η κυριότερη, αλλά όχι μοναδική, πηγή βλαστο−κυττάρων είναι έμβρυα προερχόμενα είτε από τεχνικές εξωσωματικής γονιμοποίησης είτε από αμβλώσεις, μας φέρνει αντιμέτωπους με κρίσιμα ηθικά διλήμματα. Στο επίκεντρο αυτών των διλημμάτων βρίσκονται οι διαφορετικές αντιλήψεις για την προστασία της ανθρώπινης ζωής, επο−μένως και της ζωής του εμβρύου.

Για το εν λόγω θέμα, είναι γνωστό ότι από μακρού έχουν υπο−στηριχθεί απόψεις με «μεταφυσική» θεμελίωση, σύμφωνα με τις οποίες η ανθρώπινη ζωή προστατεύεται απόλυτα από τη στιγμή της πρώτης της ύπαρξης, καθώς και απόψεις με «συμβατική» θεμελίωση, κατά τις οποί−ες ο βαθμός προστασίας της ανθρώπινης ζωής εξαρτάται από τις εκά−στοτε κρατούσες, αλλά πάντως μεταβαλλόμενες, κοινωνικές αντιλήψεις, επομένως είναι δυνατόν να ποικίλλει κατά χρόνο και τόπο. Συνέπεια των απόψεων μεταφυσικού τύπου είναι ένας σκεπτικισμός απέναντι σε κάθε είδους χρήση – και βέβαια στην πιθανή καταστροφή – ακόμη και των απλούστερων μορφών ανθρώπινης ζωής (οπωσδήποτε, πάντως, του γονιμοποιημένου ωαρίου). Αντίθετα, οι απόψεις συμβατικού τύπου απο−δέχονται μια «ιεραρχημένη» προστασία των διαφορετικών μορφών της ζωής, καθώς και την υπό όρους δυνατότητα χρησιμοποίησης ορισμένων από αυτές (ιδίως των απλούστερων) ως «μέσων» για την εξυπηρέτηση άλλων αξιών (π.χ. την προστασία της ζωής ή της υγείας ενός τρίτου). Ανάλογες αντιπαραθέσεις απόψεων σε ένα τόσο θεμελιώδες ζήτημα, είναι μοιραίο να διαιωνίζονται, τροφοδοτώντας έναν διαρκή προβλη−ματισμό, αναπόφευκτα επίκαιρο, λόγω της προόδου της επιστημονικής έρευνας στη βιοϊατρική. Είναι προφανές, πάντως, ότι στο συγκεκριμένο ερώτημα του «αν» είναι επιτρεπτή η χρήση των εμβρύων – και, κατ’ επέ−κταση, των βλαστοκυττάρων – τρεις είναι οι δυνατές απαντήσεις: είτε καμία χρήση είτε κάθε χρήση είτε ορισμένες χρήσεις.


Προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της Επιτροπής στο πρώτο μέρος της παρούσας έκθεσης θεωρήσαμε σκόπιμο: α) να αποσαφηνίσου−με το βιολογικό δυναμικό των βλαστοκυττάρων ανάλογα με το στάδιο ανάπτυξης ενός οργανισμού, β) να περιγράψουμε τα οφέλη που μπορούν να προκύψουν από τη χρήση των βλαστοκυττάρων και γ) να παρου−σιάσουμε τους θεωρητικούς και πρακτικούς περιορισμούς που ενέχει η χρήση τους, καθώς επίσης να εντοπίσουμε εναλλακτικές μεθόδους που ενδεχομένως παρακάμπτουν κάποιους από τους περιορισμούς αυ−τούς. Στο δεύτερο μέρος προσπαθήσαμε να παρουσιάσουμε το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο, όπως αυτό συνάγεται από συναφή νομοθετήματα. Στο τρίτο μέρος επιχειρήσαμε να συνοψίσουμε τα ηθικά διλήμματα που ανακύπτουν και αποπειραθήκαμε να οριοθετήσουμε ένα πλαίσιο δεοντο−λογίας, το οποίο, με βάση τα προηγούμενα, κρίνουμε ότι θα ήταν ορθό να διέπει τη λήψη και χρήση των βλαστοκυττάρων.

Μέρος Α

1. Βιολογικό δυναμικό βλαστοκυττάρων και στάδια ανάπτυξης στον άνθρωπο

Με τη γονιμοποίηση του ωαρίου από το σπερματοζωάριο παρά−γεται το πρώτο ζυγωτό κύτταρο, οι διαδοχικές διαιρέσεις του οποίου θα οδηγήσουν στη δημιουργία του νέου οργανισμού.

Τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την γονιμοποίηση, τα κύτταρα που προέρχονται από τις διαδοχικές διαιρέσεις του αρχικού ζυγωτού κυττάρου ονομάζονται βλαστομερή (blastomeres). Τα βλαστομερή είναι πλήρως αδιαφοροποίητα κύτταρα που χαρακτηρίζονται από τις εξής δύο ιδιότητες: α) αυτοπολλαπλασιάζονται και β) μπορούν να δώσουν οποιοδήποτε τύπο κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των μεμβρανών και ιστών που χρειάζονται για να υποστηρίξουν την ανάπτυξη του εμβρύου (π.χ. πλακούντα). Για το λόγο αυτό τα βλαστομερή ονομάζονται και ολο−δύναμα βλαστοκύτταρα (totipotent stem cells). Ο εν εξελίξει οργανισμός (ζυγώτης) φτάνει να αποτελείται από οκτώ βλαστομερή στο στάδιο αυτό. Σε αυτό το πρώιμο στάδιο ανάπτυξης αφαίρεση ενός ή και περισσότε−ρων βλαστομερών δεν επηρεάζει την ικανότητα των εναπομεινάντων να δώσουν ένα πλήρη οργανισμό. Είναι χαρακτηριστικό εξάλλου ότι οι μονοζυγωτικοί ή μονογενείς δίδυμοι προκύπτουν από τυχαίο χωρισμό στα δύο του ζυγώτη στο στάδιο αυτό.

Με την επόμενη κυτταρική διαίρεση, ο ζυγώτης αποτελείται από δεκάξι κύτταρα και μορφολογικά είναι σαν μούρο (morula). Σε αυτό το στάδιο εισέρχεται στην μήτρα και τις τέσσερις μέρες που ακολουθούν συνεχίζονται οι κυτταρικές διαιρέσεις.


Στη διάρκεια αυτών των ημερών παρατηρείται μια αλλαγή στη μορφολογία του καθώς αρχίζει να σχηματίζεται μια κοιλότητα στο κέ−ντρο του μούρου που ονομάζεται βλαστοκύλη (blastocele) και ο ζυγώτης εισέρχεται στο στάδιο της βλαστοκύστης (blastocyst). Όταν πια έχουν παρέλθει έξι με επτά ημέρες από τη γονιμοποίηση, η βλαστοκύστη αποτελείται από περίπου εκατό κύτταρα και διακρίνεται μια περιφε−ρειακή σειρά κυττάρων, που ονομάζεται τροφοβλάστη (trophoblast), που περικλείει περί τα είκοσι με τριάντα κύτταρα στο εσωτερικό της, που ονομάζονται εσωτερική κυτταρική μάζα (inner cell mass). Τα κύτταρα της τροφοβλάστης παράγουν ένα ένζυμο που διαβρώνει τα τοιχώματα της μήτρας προετοιμάζοντας τη θέση εμφύτευσης της βλαστοκύστης. Η μορφολογική αυτή αλλαγή σηματοδοτεί το πρώτο γεγονός κυτταρι−κής διαφοροποίησης καθώς τα περιφερειακά κύτταρα της τροφοβλά−στης θα δώσουν μέρος του πλακούντα ενώ τα κύτταρα της εσωτερικής κυτταρικής μάζας παραμένουν πλήρως αδιαφοροποίητα, διατηρούν την ικανότητα αυτοπολλαπλασιασμού και μπορούν να δώσουν όλους τους κυτταρικούς τύπους εκτός από τις μεμβράνες και τους ιστούς που χρει−άζονται για να υποστηρίξουν την ανάπτυξη του εμβρύου. Τα κύτταρα αυτά δηλαδή έχουν χάσει ένα μέρος της ολοδυναμίας τους και για το λόγο αυτό, σε αντιδιαστολή προς τα βλαστομερή που ήταν ολοδύναμα, ονομάζονται πια πολυδύναμα βλαστοκύτταρα (pluripotent stem cells).

Μετά την ολοκλήρωση της εμφύτευσης, την έβδομη με όγδοη μέρα μετά τη γονιμοποίηση, ο ζυγώτης ονομάζεται πια έμβρυο (embryo) και ακολουθεί εντατικός πολλαπλασιασμός των κυττάρων της τροφο−βλάστης που συνοδεύεται από τη δημιουργία του πλακούντα και των άλλων μεμβρανών που περιβάλλουν και τροφοδοτούν τα κύτταρα της βλαστοκύλης. Παράλληλα, πολλαπλασιάζονται και τα κύτταρα της βλα−στοκύλης και σχηματίζουν τον λεγόμενο εμβρυϊκό δίσκο. Όταν πια έχουν παρέλθει 14 ημέρες από την γονιμοποίηση, ο εμβρυϊκός δίσκος αποτε−λείται από περίπου 2000 κύτταρα και παρατηρείται η πρώτη οργανωμέ−νη ανάπτυξη του εμβρύου καθώς σχηματίζεται ο άξονας κεφάλι−πόδια. Στις επόμενες έξι εβδομάδες το έμβρυο μεγαλώνει και διαμορφώνονται τα κυριότερα συστήματα του οργανισμού. Στο σημείο αυτό έχουν συ−μπληρωθεί δύο μήνες εμβρυϊκής ανάπτυξης. Η πολυδυναμία των βλαστο−κυττάρων μειώνεται σταδιακά καθώς συμπληρώνεται κι ολοκληρώνεται η ανάπτυξη του οργανισμού.

Στους επόμενους επτά μήνες ο ζυγώτης ονομάζεται κύημα (fetus), συμπληρώνεται η ανάπτυξη και ολοκληρώνεται ο σχηματισμός των οργάνων και των ιστών του. Με την ολοκλήρωση της ανάπτυξης κάποια κύτταρα παραμένουν αδιαφοροποίητα, διατηρούν την ικανότητα αυτοπολλαπλασιασμού αλλά παρουσιάζουν σχετικά περιορισμένη δυνα−τότητα ως προς τον τύπο των διαφοροποιημένων κυττάρων που μπο−


ρούν να δώσουν. Χάνουν δηλαδή την πολυδυναμία τους αν και ορισμένα από αυτά τα αδιαφοροποίητα κύτταρα μπορούν να δώσουν αρκετούς διαφορετικούς τύπους κυττάρων. Τα κύτταρα αυτά ονομάζονται πια απλώς βλαστοκύτταρα.

Τα βλαστοκύτταρα που απομένουν λοιπόν μετά με τη γέννηση ενός οργανισμού, συμπεριλαμβανομένων και των ενηλίκων, χρησιμεύουν να διατηρηθεί σταθερός ο αριθμός των διαφοροποιημένων κυττάρων στους ιστούς, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες κάποια κύτταρα έχουν καταστραφεί λόγω τραυματισμού, αρρώστιας ή κυτταρικού θανάτου.

Σήμερα πιστεύεται ότι στους ενήλικες ανθρώπους υπάρχουν περί τα είκοσι διαφορετικά είδη βλαστοκυττάρων. Τα αναφέρουμε ως είδη βλαστοκυττάρων διότι δεν μπορούν να δώσουν τους ίδιους τύπους διαφοροποιημένων κυττάρων υπό φυσιολογικές συνθήκες, κάθε είδος δίνει δηλαδή κατά κύριο λόγο διαφοροποιημένα κύτταρα του ιστού στον οποίο κατοικοεδρεύει. Παρόλα αυτά σε πειραματικές συνθήκες έχει βρε−θεί ότι αν τους δοθούν κατάλληλα ερεθίσματα, μπορούν να διαφοροποι−ηθούν και σε κυτταρικούς τύπους που δεν θα έδιναν υπό φυσιολογικές συνθήκες. Φαίνεται λοιπόν ότι τα βλαστοκύτταρα των ενηλίκων διατη−ρούν ένα μέρος τουλάχιστον από την πολυδυναμία τους.

Μια ειδική κατηγορία βλαστοκυττάρων είναι τα λεγόμενα αρ−χέγονα γεννητικά κύτταρα (primordial germ cells) τα οποία εντοπίζονται στο πρώιμο αναπαραγωγικό σύστημα του αναπτυσσόμενου εμβρύου και κυήματος. Τα κύτταρα αυτά υπό φυσιολογικές συνθήκες λειτουργούν ως υποστηρικτικά και ως πρόδρομα της παραγωγής γαμετών αλλά όταν τεθούν σε καλλιέργεια υπάρχει δυνατότητα να επαναπρογραμματιστούν σε πολυδύναμα βλαστοκύτταρα. Τέτοιου είδους βλαστοκύτταρα μπο−ρούν να απομονωθούν από πτωματικό ιστό μετά από άμβλωση.

2. Πιθανή χρησιμότητα των βλαστοκυττάρων

Μπορεί κανείς να διακρίνει τρεις τομείς όπου η χρήση των βλα−στοκυττάρων υπόσχεται τα μέγιστα στο επίπεδο των ιατρικών εφαρ−μογών.

Στον τομέα της βασικής έρευνας, η χρήση των πολυδύναμων βλαστοκυττάρων θα μπορούσε να βοηθήσει στην κατανόηση των πολύ−πλοκων διεργασιών που λαμβάνουν χώρα κατά την εμβρυϊκή ανάπτυξη. Παρόλο που ήδη γνωρίζουμε ότι η διαδικασία κυτταρικής διαφοροποί−ησης ελέγχεται από την ενεργοποίηση και απενεργοποίηση κάποιων γονιδίων, δεν είναι γνωστό πάντα ούτε ποιά είναι αυτά τα γονίδια ούτε πως ενεργοποιούνται ή απενεργοποιούνται. Η εξακρίβωση των παραγό−ντων που καθορίζουν τη διαδικασία κυτταρικής διαφοροποίησης, μπορεί να βοηθήσει στην κατανόηση σοβαρών ασθενειών που οφείλονται σε


ανωμαλίες κυτταρικής εξειδίκευσης ή κυτταρικού πολλαπλασιασμού (π.χ. καρκίνος).

Στον τομέα της φαρμακολογίας, η χρήση των πολυδύναμων βλα−στοκυττάρων θα μπορούσε να αλλάξει θεαματικά τον τρόπο ανάπτυξης και ελέγχου των φαρμάκων. Ο λόγος είναι ότι οι ιδιότητες των νέων φαρμάκων θα μπορούσαν να δοκιμάζονται σε ενεργοποιημένα πολυδύ−ναμα βλαστοκύτταρα, και άρα σε πολλούς διαφορετικούς κυτταρικούς τύπους, με αποτέλεσμα μόνο όσα φάρμακα εμφανίζονται ασφαλή για την κυτταρική ανάπτυξη και έχουν ευεργετικές επιδράσεις να παίρνουν άδεια για δοκιμές σε πειραματόζωα ή κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο.

Τέλος, η πιο θεαματική πιθανή εφαρμογή από την χρήση των πολυδύναμων βλαστοκυττάρων είναι η παραγωγή διαφοροποιημένων κυττάρων και ιστών. Πολλές ασθένειες και ανωμαλίες οφείλονται σε απορυθμίσεις της κυτταρικής λειτουργίας ή καταστροφή των σωματι−κών ιστών. Σήμερα δωρεές οργάνων και ιστών χρησιμοποιούνται προς αντικατάσταση πασχόντων ή κατεστραμμένων ιστών. Ενεργοποίηση των πολυδύναμων βλαστοκυττάρων έτσι ώστε να δίνουν εξειδικευμένους κυτταρικούς τύπους, προσφέρουν την δυνατότητα μιας ανανεώσιμης πη−γής κυττάρων και ιστών που θα χρησιμοποιούνται ως μοσχεύματα και θα ανακουφίσουν πολλές ασθένειες και αναπηρίες (π.χ. τραυματισμούς της σπονδυλικής στήλης, εγκεφαλικά, καρδιοπάθειες, εγκαύματα, Parkinson, Alzheimer κ.ά.).

3. Περιορισμοί

Ο βασικός περιορισμός σήμερα για τη χρήση των βλαστοκυττά−ρων εστιάζεται στην έλλειψη κατανόησης των μηχανισμών κυτταρικής διαφοροποίησης. Αυτό σημαίνει ότι πριν καταστεί συστηματικά δυνατή η ιατρική τους εφαρμογή, η χρήση των βλαστοκυττάρων θα εστιάζεται κατά κύριο λόγο στον τομέα της βασικής έρευνας.

Πέρα από αυτό όμως, το κύριο ενδιαφέρον της χρήσης των βλα−στοκυττάρων είναι η δημιουργία μοσχευμάτων. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει κανείς να λύσει όχι μόνο το πρόβλημα του προγραμματισμού των βλαστοκυττάρων ώστε να παράγουν διαφοροποιημένα κύτταρα συ−γκεκριμένου τύπου, αλλά θα πρέπει να λύσει και το πρόβλημα της ιστο−συμβατότητας των προς μεταμόσχευση ιστών.

Δύο εναλλακτικές λύσεις έχουν προταθεί. Η πρώτη είναι η παρα−γωγή βλαστοκυττάρων μέσω των τεχνικών κλωνοποίησης και η δεύτερη η δημιουργία κυτταρικών σειρών ή τραπεζών ιστών που θα αντιπροσω−πεύουν τους κυριότερους τουλάχιστον τύπους του συστήματος ιστοσυμ−βατότητας.

Η τεχνική της κλωνοποίησης βασίζεται στην αντικατάσταση του πυρήνα του ωαρίου από τον πυρήνα ενός ώριμου σωματικού κυττάρου. Καθώς τα σωματικά κύτταρα περιέχουν διπλάσιο αριθμό χρωματοσω−μάτων από ότι τα ωάρια και τα σπερματοζωάρια, ο πυρήνας του σω−ματικού κυττάρου περιέχει όλη τη γενετική πληροφορία που χρειάζεται για την ανάπτυξη ενός οργανισμού, υποκαθιστά δηλαδή την σύμπτυξη του πυρήνα του ωαρίου με τον πυρήνα του σπερματοζωαρίου. Η κρίσι−μη διαφορά που υπάρχει είναι ότι αν αφήσει κανείς να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του τεχνητού αυτού ζυγώτη, ο οργανισμός που θα προκύψει θα είναι γενετικά ίδιος με τον οργανισμό από τον οποίο προέρχεται το σωματικό κύτταρο.

Αν όμως διακοπεί η εμβρυϊκή ανάπτυξη τότε μπορεί κανείς να απομονώσει πολυδύναμα βλαστοκύτταρα, που θα έχουν το εξής πλεονέ−κτημα σε σχέση με πολυδύναμα βλαστοκύτταρα διαφορετικής προέλευ−σης: τα διαφοροποιημένα κύτταρα που μπορούν να δημιουργηθούν θα είναι απολύτως ιστοσυμβατά με τον δότη του σωματικού κυττάρου.

Η μέθοδος αυτή ωστόσο δεν παρουσιάζει ενδιαφέρον για τις πε−ριπτώσεις που ο δότης πάσχει από κάποια γενετική ασθένεια, καθώς τα πολυδύναμα βλαστοκύτταρα θα φέρουν το ίδιο ή τα ίδια ελαττωματικά γονίδια που φέρει και ο δότης.

Το πρόβλημα αυτό παρακάμπτεται με τη δημιουργία τραπεζών ιστών, από υγιείς δότες, που είτε θα αντιπροσωπεύουν τους κυριότερους γενετικούς τύπους του συστήματος ιστοσυμβατότητας είτε θα περιέ−χουν γενετικές τροποποιήσεις των γονιδίων του συστήματος ιστοσυμ−βατότητας έτσι ώστε να αποφεύγεται η απόρριψη του μοσχεύματος.

Μέρος Β

Στο επίπεδο της νομοθεσίας το ζήτημα της λήψης και χρήσης των βλαστοκυττάρων παρουσιάζει αποχρώσεις. Στη συνέχεια θα εκτε−θούν, αφ’ ενός, οι νομοθετικές λύσεις που ακολουθούν άλλες χώρες (1) και, αφ’ ετέρου, μια νομική προσέγγιση από τη σκοπιά του ισχύοντος ελληνικού δικαίου (2).

1. Νομοθετικές επιλογές άλλων χωρών

Ακολουθώντας τις δυνατές «πηγές» προέλευσης των βλαστοκυτ−τάρων, διαπιστώνουμε ότι υπάρχουν τρεις νομοθετικές τάσεις.

Α) Σε ορισμένες χώρες ουσιαστικά απαγορεύεται η δημιουργία υπεράριθμων εμβρύων, από τα οποία θα μπορούσαν να ληφθούν βλα−στοκύτταρα, και, πολύ περισσότερο, η δημιουργία εμβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς. Στη Γερμανία, για παράδειγμα, απαγορεύεται



η δημιουργία εμβρύου όταν δεν υπάρχει πρόθεση να εμφυτευτεί άμεσα, ενώ στην Ιρλανδία τα τυχόν υπεράριθμα έμβρυα μεταφέρονται υποχρε−ωτικά στον κόλπο της γυναίκας όπου κι αναμένεται να βρουν πρόωρο θάνατο. Στη Γερμανία επιτρέπεται η έρευνα μόνον όταν δεν καταστρέ−φεται το έμβρυο και υπάρχει δυνατότητα εμφύτευσης του. Ανάλογη είναι και η σχετική κατεύθυνση της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (άρθ. 18).

Β) Υπάρχουν χώρες όπου επιτρέπεται η δημιουργία υπεράριθμων εμβρύων, όχι όμως και εμβρύων με αποκλειστικό προορισμό την έρευνα. Στις χώρες αυτές υπάρχουν διατάξεις που καθορίζουν το ανώτατο διά−στημα ψύξης των εμβρύων και τις πιθανές χρήσεις τους. Στην Αυστρία, για παράδειγμα, το ανώτατο διάστημα ψύξης είναι το ένα έτος. Μετά την πάροδο αυτού του χρονικού ορίου, και εφ’ όσον τα γονιμοποιημένα ωά−ρια δεν εμφυτευτούν στη γυναίκα που τα έδωσε, αυτά καταστρέφονται. Με άλλα λόγια, η δωρεά τους είτε σε άλλα ζευγάρια είτε για ερευνητι−κούς σκοπούς αποκλείεται.

Αντίθετα σε άλλες χώρες η έρευνα σε υπεράριθμα έμβρυα επι−τρέπεται υπό προϋποθέσεις. Κοινός τόπος εδώ είναι, να μη διεξάγεται έρευνα μετά τη 14η μέρα από την γονιμοποίηση και να μην επιτρέπεται μεταφορά τους in utero. Από εκεί και πέρα, η επιλογή και οι επιμέρους όροι της ερευνητικής χρήσης διαφέρουν ανάλογα με τη χώρα. Στη Δανία απαιτείται, αφ’ ενός, έγκριση από επιτροπή βιοηθικής και, αφ’ ετέρου, ο ερευνητικός σκοπός να είναι η βελτίωση των τεχνικών εξωσωματικής γονιμοποίησης. Στη Φινλανδία και τη Σουηδία απαιτείται η συναίνεση της γυναίκας προκειμένου τα έμβρυα να καταλήξουν στην έρευνα, ενώ απαγορεύεται ρητά η έρευνα σε έμβρυα που στοχεύει σε γονιδιακές μετατροπές. Στη Γαλλία, απαιτείται η συναίνεση του ζευγαριού, ενώ ο σκοπός της έρευνας πρέπει να είναι ιατρικός (διαγνωστικός−θεραπευτι−κός) και να μην προκαλείται βλάβη στο έμβρυο. Στην Ισπανία η έρευνα επιτρέπεται εφ’ όσον διεξάγεται σε αβιώσιμα προέμβρυα (2η εβδομάδα) και στοχεύει σε βελτίωση των τεχνικών εξωσωματικής γονιμοποίησης. Η πιο πρόσφατη εξέλιξη είναι η ψήφιση νόμου στην Ολλανδία (Οκτώβριος 2001) που ενώ επιτρέπει την έρευνα σε υπεράριθμα έμβρυα, απαγορεύει ρητά τη δημιουργία εμβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς. Σε κάθε περίπτωση για τη χρήση των υπεράριθμων εμβρύων απαιτείται η συγκατάθεση των δοτών των γαμετών αλλά και η έγκριση των ερευ−νητικών προγραμμάτων από μια κεντρική εθνική επιτροπή.

Γ) Σε δύο χώρες επιτρέπεται όχι μόνον η έρευνα σε υπεράριθμα έμβρυα, αλλά και η δημιουργία εμβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς. Στη Μ. Βρετανία, έχει θεσπισθεί πρόσφατα ειδική νομοθεσία για ζητήματα που συνδέονται με τη λήψη και χρήση των βλαστοκυττάρων. Ειδικότερα, στις σχετικές με την επιτρεπτή έρευνα σε έμβρυα διατάξεις

του βασικού Human Fertilization and Embryology Act (1990) προστέθηκαν τρεις νέες κατευθύνσεις για την έρευνα, που αφορούν την καλύτερη κατανόηση των κυτταρικών μηχανισμών σοβαρών ασθενειών, καθώς και την ανάπτυξη θεραπείας για τις ασθένειες αυτές. Έως την τροποποίησή του (Ιανουάριος 2001) ο νόμος προέβλεπε ερευνητική χρήση των εμβρύ−ων μόνον για θέματα που σχετίζονται με την αναπαραγωγή. Με τις νέες διατάξεις, προβλέπεται πλέον και η δυνατότητα δημιουργίας εμβρύων με σκοπό την απομόνωση βλαστοκυττάρων. Προϋποτίθεται πάντοτε ότι, η έρευνα διεξάγεται έως τη 14η ημέρα από τη γονιμοποίηση και με την τυπική (γραπτή) συναίνεση των δοτών των γαμετών, χωρίς οικονομικό όφελος.

Στην Ιαπωνία, εξ άλλου, με νόμο που ισχύει από τον Ιούνιο του 2001 επιτρέπεται η έρευνα σε «υπεράριθμα» έμβρυα, αλλά και η δημιουργία εμβρύων με τη μέθοδο της κλωνοποίησης για θεραπευτικούς σκοπούς.

Ας σημειωθεί ότι σε αρκετές χώρες εξετάζεται η θέσπιση ανά−λογης νομοθεσίας και έχουν γίνει πρόσφατα σχετικές ανακοινώσεις. Έτσι, στις ΗΠΑ, ανακοινώθηκε ότι θα επιτραπεί η δημόσια χρηματοδό−τηση της έρευνας σε κυτταρικές σειρές (εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα), εφ’ όσον τα κύτταρα από τα οποία προέρχονται οι εν λόγω σειρές απο−μονώνονται από υπεράριθμα έμβρυα, με τη συναίνεση των δοτών των γαμετών, χωρίς οικονομικό όφελος των τελευταίων και πάντοτε υπό την προϋπόθεση ότι η κυτταρική σειρά είχε δημιουργηθεί πριν από την 9η Αυγούστου 2001, οπότε και αναγγέλθηκαν τα μέτρα. Στην Αυστραλία με−λετάται να επιτραπεί η λήψη και η έρευνα σε εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα που προέρχονται από υπεράριθμα έμβρυα. Στον Καναδά έχει κατατεθεί νομοσχέδιο για την τεχνητή αναπαραγωγή που επιτρέπει την έρευνα σε υπεράριθμα έμβρυα, όχι όμως και τη δημιουργία εμβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς. Στο Ισραήλ εξετάζεται η περίπτωση να επι−τραπεί τόσο η έρευνα σε «υπεράριθμα» έμβρυα, όσο και η δημιουργία εμβρύων με τη μέθοδο της κλωνοποίησης για θεραπευτικούς σκοπούς. Τέλος στην Ινδία συζητείται να επιτραπεί ακόμη και η δυνατότητα οικο−νομικού οφέλους από τη λήψη βλαστοκυττάρων.

2. Το νομικό πλαίσιο στην Ελλάδα

Από την παραπάνω συγκριτική εικόνα της νομοθεσίας δεν είναι δυνατόν να προκύψουν γενικά αποδεκτές κατευθύνσεις για τη ρύθμιση της λήψης και χρήσης των βλαστοκυττάρων. Για την ελληνική έννομη τάξη, ωστόσο, θα μπορούσε κανείς να συναγάγει ορισμένα συμπεράσματα από άλλα, ήδη ισχύοντα νομοθετήματα στον ευρύτερο τομέα της βιοϊατρικής.



Παρακάτω ακολουθεί μια παρουσίαση αυτού του νομικού πλαι−σίου, όσον αφορά αφ’ ενός την προέλευση (2.1) και αφ’ ετέρου τη χρήση των βλαστοκυττάρων (2.2).

2.1. Η προέλευση των βλαστοκυττάρων

2.1.α. Η προέλευση από πτωματικό εμβρυϊκό ιστό

Προϋπόθεση, εδώ, είναι η άμβλωση, την οποία αναγνωρίζει το ελληνικό δίκαιο με τον ν. 1609/1986. Ο νόμος δεν διευκρινίζει αν δικαίωμα χρήσης του εμβρυϊκού ιστού που προέρχεται από άμβλωση μπορεί να έχει και άλλο πρόσωπο (π.χ. ο γιατρός ή ο σύζυγος), εκτός της γυναίκας στην οποία, κατ’ αρχήν, «ανήκει», ως «τμήμα» ή «προϊόν» του σώματός της. Πέρα από αυτό, στο μέτρο που η άμβλωση μπορεί να αποτελέσει ελεύθερη επιλογή της γυναίκας, έως και τη συμπλήρωση της δωδέκατης εβδομάδας της κυοφορίας, ανακύπτει ζήτημα για το αν η γυναίκα μπορεί να συμφωνήσει να προβεί σε άμβλωση, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί στη συνέχεια ο εμβρυϊκός ιστός για τη λήψη βλαστοκυττάρων, ίσως ακό−μη και με την πρόβλεψη οικονομικού ανταλλάγματος.

2.1.β. Η προέλευση από έμβρυο in vitro

Από έμβρυα των πρώτων ημερών ύστερα από τη γονιμοποίηση του ωαρίου, τα οποία διατηρούνται σε κατάλληλο εργαστηριακό περι−βάλλον και έχουν «περισσέψει» συνήθως από μια διαδικασία τεχνητής αναπαραγωγής, μπορούν επίσης να ληφθούν βλαστοκύτταρα. Εδώ η πε−ρίπτωση διαφέρει, διότι η σχετική επέμβαση γίνεται σε ζωντανό οργανι−σμό, που δυνάμει μπορεί να εξελιχθεί σε «πλήρη» άνθρωπο.

Στην ελληνική έννομη τάξη βρίσκει εν προκειμένω εφαρμογή ο ν. 2619/1998, με τον οποίον κυρώθηκε η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευ−ρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική (Οβιέδο 1997). Με την ενσωμάτωσή της, μάλιστα, στο ελληνικό δίκαιο αυτή η Σύμβαση έχει αποκτήσει υπερνομοθετική ισχύ (άρθρ. 28 παρ. 1 Σ.), δεσμεύει δηλαδή τις οποιεσδήποτε μελλοντικές επιλογές του Έλληνα εθνικού νομοθέτη.

Στο άρθρο 18 της Σύμβασης περιλαμβάνονται συγκεκριμένες προβλέψεις για την «έρευνα σε έμβρυα in vitro» (άρθρ. 18), σύμφωνα με τις οποίες:

«1. Στις περιπτώσεις που ο νόμος επιτρέπει την έρευνα σε έμ−βρυα in vitro, θα εξασφαλίσει την επαρκή προστασία του εμβρύου.

2. Απαγορεύεται η δημιουργία ανθρωπίνων εμβρύων για ερευνη−τικούς σκοπούς».

Οι προβλέψεις αυτές καλύπτουν γενικά και την περίπτωση της λήψης εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων από έμβρυα διατηρούμενα in vitro.

Παρατηρεί κανείς εδώ έναν διαδικαστικό και δύο ουσιαστικούς περιορισμούς. Ο διαδικαστικός περιορισμός έγκειται στο ότι η έρευνα σε έμβρυα in vitro θα πρέπει να επιτραπεί ρητά με ειδικό νόμο. Άρα ο εθνι−κός νομοθέτης δεν επιτρέπεται να «αδιαφορεί», να επαφίεται δηλαδή σε γενικές προβλέψεις του δικαίου για την αντιμετώπιση του θέματος, αλλά χρειάζεται να μεριμνήσει για την κάλυψη των διαφόρων εκφάνσεών του με ειδική νομοθεσία. Η λήψη βλαστοκυττάρων δεν αποτελεί βέβαια καθεαυτή «έρευνα». Ωστόσο, από τον σκοπό της διάταξης – την «επαρκή προστασία του εμβρύου» − συνάγει κανείς ότι αυτή καλύπτει κάθε επέμ−βαση στο έμβρυο που γίνεται για ερευνητικούς σκοπούς.

Η εν λόγω επιταγή έχει, πάντως, απλώς κατευθυντήρια σημασία για τη δράση του νομοθέτη. Το γεγονός ότι σήμερα δεν υπάρχει ακό−μη τέτοια ειδική νομοθεσία, δεν σημαίνει πως η λήψη βλαστοκυττάρων είναι «παράνομη» ή ότι εμπίπτει σε κάποιο κενό του δικαίου: η αδρά−νεια του νομοθέτη δεν συνεπάγεται και αδράνεια του δικαίου εν γένει. Έτσι, εφαρμόζονται και εδώ οι γενικοί κανόνες για την προστασία της προσωπικότητας (άρθρ. 5 παρ. 1 Σ., άρθρ. 57 Α.Κ.): σε όποιον βαθμό τα έμβρυα μπορούν να θεωρηθούν «προϊόντα» του σώματος και στοιχεία της προσωπικότητας εκείνων που έδωσαν τους γαμέτες, η χρήση τους εξαρτάται από τη βούληση των τελευταίων. Το ερώτημα, πάντως, για το αν και άλλοι μπορεί να έχουν λόγο για τη χρήση αυτή δεν απαντάται συγκεκριμένα από τη νομοθεσία.

Εφαρμόζονται επίσης οι δύο ουσιαστικές προβλέψεις − για την επαρκή προστασία των εμβρύων και για την απαγόρευση δημιουργί−ας εμβρύων για ερευνητικούς σκοπούς − του άρθρου 18 της Σύμβασης, ανεξάρτητα από το ότι δεν υπάρχει ακόμη ειδική νομοθεσία. Διότι, αν υποτεθεί ότι η εφαρμογή τους εξαρτάται από τη θέσπιση αυτής της ειδικής νομοθεσίας, τότε θα εμφανιζόταν ο νομοθέτης του ν. 2619/1998 να μην θέλει να ισχύσουν οι ρυθμίσεις του πριν από την επέλευση ενός αβέβαιου κατ’ αρχήν γεγονότος. Θα εμφανιζόταν έτσι, τελικά, σαν να μην νομοθετεί, κάτι που φυσικά είναι άτοπο.

2.1.γ. Η προέλευση από πρόσωπο

Είναι επίσης δυνατόν να ληφθούν βλαστοκύτταρα από το από−θεμα που διαθέτει κάθε άνθρωπος σε όλη τη διάρκεια της ζωής του, με σκοπό να χρησιμοποιηθούν για την ανανέωση ιστών είτε του ίδιου είτε άλλου προσώπου.

Η πρώτη περίπτωση δεν παρουσιάζει ειδικά νομικά προβλήματα. Στην δεύτερη περίπτωση, όμως, απαιτείται να διευκρινίζονται οι όροι και



η διαδικασία της λήψης βλαστοκυττάρων. Ας σημειωθεί ότι, εν προκει−μένω, δεν μπορεί να εφαρμοσθεί ο ν. 2737/1999 για τις «μεταμοσχεύσεις ανθρωπίνων ιστών και οργάνων», αφού με βάση την επιστημονική ορολο−γία, στην έννοια των «ιστών» δεν μπορεί να συμπεριλάβει κανείς και τα βλαστοκύτταρα. Εφαρμόζεται πάντως, και εδώ ο ν. 2619/1998 (Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική), κατά το μέρος που προβλέπει γενικές ρυθμίσεις για επεμβάσεις σε θέματα υγείας (άρθρ. 1−10 της Σύμβασης). Στις ρυθμίσεις αυτές θα πρέπει να προστεθούν και οι γενικές διατάξεις του ελληνικού δικαίου για την προστασία της ανθρώ−πινης αξίας (άρθρ. 2 παρ. 1 Σ.) και της προσωπικότητας (άρθρ. 5 παρ. 1 Σ., άρθρ. 57 Α.Κ.), καθώς και οι συναφείς διατάξεις της ποινικής νομοθεσίας (π.χ. άρθρ 308 επ. Π.Κ. περί «σωματικών βλαβών»). Στην περίπτωση που τα βλαστοκύτταρα ενδέχεται να ληφθούν από ανήλικο, εφαρμόζονται και οι σχετικές με τη γονική μέριμνα διατάξεις του οικογενειακού δικαίου.

2.2. Η χρήση των βλαστοκυττάρων

Η χρήση των βλαστοκυττάρων, ύστερα από τη λήψη τους, στο στάδιο της καλλιέργειας και της προσπάθειας «προσανατολισμού» των πολυδύναμων διαφοροποιητικών τους ιδιοτήτων, είναι, κατά βάση, νομι−κά αδιάφορη.

Χρήση που ενδιαφέρει κυρίως το δίκαιο, αποτελεί η μεταμό−σχευση του ιστού που έχει παραχθεί κατ’ αυτόν τον τρόπο σε ζώο ή και στον άνθρωπο, όταν, με επιστημονικά κριτήρια, η σχετική μέθοδος βρίσκεται ακόμη σε πειραματική φάση.

2.2.α. Η χρήση σε ζώα

Η πειραματική χρήση βλαστοκυττάρων σε ζώα πρέπει να διενερ−γείται σύμφωνα με τους κανόνες που προβλέπει ο ν. 2015/1992 (Σύμβα−ση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς).

2.2.β. Η χρήση στον άνθρωπο

Εδώ εφαρμόζεται και πάλι ο ν. 2619/1998 (Σύμβαση για τα Αν−θρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική). Στο κεφάλαιο V της Σύμβασης (άρθρ. 15 – 17) προβλέπονται ειδικοί όροι προστασίας του προσώπου σε περιπτώσεις βιοϊατρικών πειραματισμών. Οι όροι αυτοί είναι, συνοπτικά, α) η εγγύηση αποτελεσματικότητας της έρευνας, β) η τήρηση της αρχής της αναλογικότητας κατά την εφαρμογή της, δηλαδή η αποφυγή δυσανάλο−


γων κινδύνων σε σχέση με το προσδοκώμενο αποτέλεσμα, γ) η εγγύηση αξιοπιστίας του συγκεκριμένου ερευνητικού προγράμματος και δ) η ρητή, ειδική, τεκμηριωμένη, ελεύθερα ανακλητή και ύστερα από ενημέρωση συ−ναίνεση του ενδιαφερομένου. Η επιπλέον, για όσους δεν έχουν τη δυνατό−τητα συναίνεσης, πρέπει να εξασφαλίζεται ότι: α) θα υπάρξει πραγματικό και άμεσο όφελος για την υγεία, β) η έρευνα δεν μπορεί να διενεργηθεί με συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα σε άτομα που μπορούν να συναινέσουν, γ) υπάρχει γραπτή και κατηγορηματική εξουσιοδότηση του αντιπροσώπου του ενδιαφερομένου και δ) δεν αντιτίθεται ο ενδιαφερόμενος.

Μέρος Γ

Από την παρουσίαση του νομικού πλαισίου που καλύπτει σήμερα το θέμα, είναι προφανές ότι πολλές ηθικά κρίσιμες πλευρές του παρα−μένουν αδιευκρίνιστες. Τούτο είναι εύλογο, αν κρίνει κανείς από το ότι η έρευνα στον συγκεκριμένο τομέα μόλις τελευταία άρχισε να γίνεται αντικείμενο δημόσιου προβληματισμού. Απαιτείται, λοιπόν, η αντιμετώπιση ορισμένων βασικών ηθικών διλημμάτων και η αποκρυστάλλωση ενός συ−ναφούς πλαισίου δεοντολογίας, είτε για να διευκολυνθεί η ερμηνεία των ασαφειών του νόμου είτε για να υποστηριχθεί μια μελλοντική νομοθετική πρωτοβουλία.

Διαφορές στην ηθική αξιολόγηση του εμβρύου

Υποστηρίζονται σχετικά τρεις θέσεις:

1. Ήδη από τη στιγμή της σύλληψης το έμβρυο είναι ηθικά ισοδύναμο με τον «πλήρη» άνθρωπο. Πρόκειται εδώ, κατά βάση, για τη θέση της Ρωμαιοκαθολικής Εκκλησίας.

Συνέπεια: Απόλυτη αντίθεση με οποιαδήποτε έρευνα σε βλαστοκύτταρα.

Παρατηρήσεις: Ουσιαστικά η θέση αυτή οδηγεί σε απαγόρευση κάθε έρευνας σε έμβρυα, ανεξάρτητα από το στάδιο ανάπτυξής τους. Το πλε−ονέκτημα μιας τέτοιας πολιτικής είναι ότι ακολουθεί ένα «καθαρό» δε−οντολογικό πρότυπο. Το κύριο μειονέκτημα της είναι ότι, από τη στιγμή που η έρευνα δεν απαγορεύεται σε άλλες χώρες, τότε ανακύπτει ένα θέμα έλλειψης ανταγωνιστικότητας καθώς τόσο η επιστημονική πρόο−δος όσο και κάποιες κλινικές πρακτικές απαγορεύονται μεν, πραγματο−ποιούνται αλλού δε. Η εν λόγω πολιτική, πάντως, διατηρεί την ηθική και λογική της συνέπεια ακέραια, μόνον εφ’ όσον προχωρεί και στην απα−γόρευση της χρήσης ιατρικών παραγώγων και προϊόντων που προήλθαν από τέτοιου είδους έρευνα.


2. Όσο αναπτύσσεται το έμβρυο μεταβάλλει ηθικό status, αλλά δεν είναι ηθικά ισοδύναμο με τον «πλήρη» άνθρωπο. Πρόκειται για την καθιερω−μένη θέση της βρετανικής Επιτροπής Warnock, καθώς και του Ethics Advisory Board του υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ.

Συνέπεια: Περιοδολόγηση της ζωής του εμβρύου, επιτρεπτή έρευνα μέχρι τη 14η ημέρα από τη στιγμή της σύλληψης (εμφάνιση εμβρυϊκού δίσκου, εξατομίκευση), ή τη 18η (δημιουργία νωτιαίου μυελού), ή την 22η (έναρξη καρδιακής λειτουργίας). Πρόκειται για χρονικά σημεία που θεωρούνται ότι οριοθετούν το ηθικό status του εμβρύου. Πάντως, η θέση αυτή δεν υιοθετεί, κατ΄ανάγκη την εμπορευματοποίηση εμβρύων, ούτε τη δημιουργία εμβρύ−ων για ερευνητικούς σκοπούς. Ορισμένες επαγγελματικές ενώσεις (βλ. π.χ. E.S.H.R.E. = European Society of Human Reproduction and Embryology) δέχο−νται την δημιουργία εμβρύων για ερευνητικούς σκοπούς ως έσχατη λύση, όταν δεν μπορεί να διεξαχθεί η έρευνα σε ζώα ή σε υπεράριθμα έμβρυα

Παρατηρήσεις: Επιτρέπεται η έρευνα σε έμβρυα υπό περιορισμούς. Οι περιορισμοί μπορεί να αφορούν το στάδιο ανάπτυξης του οργανισμού, την κατεύθυνση της έρευνας και / ή τους όρους πραγματοποίησής της. Η ίδρυση επιτροπών βιοηθικής που ελέγχουν τα ερευνητικά προγράμματα, ο κατάλληλος προσανατολισμός των χρηματοδοτήσεων για συγκεκριμέ−νες ερευνητικές κατευθύνσεις και η απαγόρευση χορήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για παράγωγα ή προϊόντα έρευνας σε ανθρώπινα έμβρυα, είναι διάφοροι τρόποι ελέγχου των ερευνητικών δραστηριοτήτων, ώστε να εξασφαλίζεται η κοινωνική αποδοχή.

3. Το έμβρυο αξιολογείται ως απλό «πράγμα», αντικείμενο ιδιοκτησίας των δοτών των γαμετών. Πρόκειται εδώ για τη θέση ορισμένων απο−φάσεων δικαστηρίων των ΗΠΑ και της Αυστραλίας.

Συνέπεια: Απεριόριστα επιτρεπτή έρευνα, επιτρεπτή εμπορευματοποίηση.

Παρατηρήσεις: Και εν προκειμένω υπάρχει ένα καθαρό δεοντολογι−κό πρότυπο. Η εμπορευματοποίηση χωρίς περιορισμούς, θα μπορούσε ωστόσο να οδηγήσει σε καταστάσεις ευθείας εκμετάλλευσης των δο−τών των γαμετών. Πέρα από αυτό, θα ήταν ενδεχόμενος ένας κίνδυνος κοινωνικής δυσπιστίας για τις μεθόδους που χρησιμοποιεί η επιστήμη προκειμένου να επιτύχει τους σκοπούς της.

Ως προς τις τρεις αυτές «καθαρές» θέσεις, η Επιτροπή Βιοηθικής της Ε.Ε. (EGE) φαίνεται να τηρεί επιφυλακτική στάση, επικαλούμενη τον ηθικό πλουραλισμό ως εγγενές στοιχείο του ευρωπαϊκού πολιτισμού.

Το πλαίσιο της δεοντολογίας

Έχοντας υπόψη τα παραπάνω, μπορεί κανείς να υποστηρίξει ορι−σμένες προτάσεις δεοντολογικής υφής. Οι προτάσεις αυτές τελούν σε συνάρτηση αφ΄ενός με την προέλευση και τη χρήση των βλαστοκυττά−ρων και αφ΄ετέρου με τις διαδικασίες ελέγχου, τους όρους, αλλά και τη χρηματοδότηση των σχετικών ερευνητικών προγραμμάτων.

Α. Προέλευση των βλαστοκυττάρων

α. Μετά από άμβλωση

1. Η λήψη βλαστοκυττάρων από εμβρυϊκό ιστό μετά την άμβλω−ση είναι θεμιτή, εφ’ όσον εξασφαλίζεται η συναίνεση της γυναίκας που κυοφορούσε. Ακόμη και αν το έμβρυο στα πρώτα στάδια της ανάπτυξης – όταν η ελεύθερη άμβλωση είναι αποδεκτή – δεν μπορεί να θεωρηθεί «πρόσωπο», δηλαδή «υποκείμενο» αυτοτελούς αξίας σε μια δικαιοκρατική κοινωνία, αποτελεί πάντως στοιχείο που ανήκει στην προσωπικότητα της γυναίκας – μάλιστα δε κατ’ αποκλειστικότητα, εφ’ όσον εκείνη κυοφορεί (ως οιονεί «μέρος» του σώματός της) − και, ως τέτοιο, εξαρτάται από τη δική της θέληση. Μια αυθαίρετη χρήση εμβρυϊκού ιστού από οποιονδή−ποτε, μετά την άμβλωση, θα οδηγούσε σε προσβολή της προσωπικότη−τας της γυναίκας, και για τον λόγο αυτόν πρέπει να αποκλεισθεί.

2. Ακριβώς επειδή αφορά στοιχείο της προσωπικότητάς της, η συναίνεση της γυναίκας πρέπει να ζητείται μετά από κατάλληλη πληρο−φόρησή της για τη συγκεκριμένη χρήση του εμβρυϊκού ιστού. Η πληρο−φόρηση πρέπει να γίνεται από ειδικό επιστήμονα να περιλαμβάνει δε και την πηγή χρηματοδότησης της έρευνας, ώστε να μπορεί να αποτραπεί πιθανή εμπορευματοποίηση.

3. Παρά το ότι, ο σύζυγος, ο σύντροφος ή ο ειδικός που διενεργεί ή πληροφορείται την άμβλωση μπορεί να έχουν εύλογο σχετικό ενδιαφέρον – είτε συναισθηματικό είτε επιστημονικό − , το γεγονός ότι ο εμβρυϊκός ιστός αποτελεί στοιχείο της προσωπικότητας της γυναίκας δεν επιτρέπει και να τους αναγνωρισθεί αποφασιστικός λόγος για την τύχη του: πρέπει η απόφαση της γυναίκας να είναι και η καθοριστική. Τούτο μπορεί να πι−στοποιείται με την καθιέρωση του έγγραφου τύπου της συναίνεσης.

4. Πρέπει να εξασφαλίζεται ότι ο εμβρυϊκός ιστός δεν προέρ−χεται από έμβρυο που δημιουργήθηκε για ερευνητικούς σκοπούς. Μια συναφής συμφωνία της γυναίκας, πριν ή και μετά από τη σύλληψη, μπο−ρεί να υποκρύπτει ευθεία εκμετάλλευση του προσώπου της (ως «μέσου» για την έρευνα) και, ως προς τούτο, προσβολή της ανθρώπινης αξίας της, ιδίως επειδή η κυοφορία συνεπάγεται σημαντική επιβάρυνση των



λειτουργιών του οργανισμού της. Τέτοιες συμφωνίες θα ήταν ορθό να απαγορευθούν ρητά με ανάλογες ποινικές κυρώσεις. Οι κυρώσεις θα είναι σοβαρότερες βέβαια για την περίπτωση που η συμφωνία περιλαμ−βάνει πρόβλεψη οικονομικού ανταλλάγματος, αφού τότε επιτείνεται η εντύπωση εκμετάλλευσης της ενδιαφερομένης.

5. Ειδικά στην περίπτωση διακοπής της κύησης για ιατρικούς λό−γους η έρευνα σε εμβρυϊκό ιστό ενδείκνυται, διότι μπορεί τελικά να οδη−γήσει σε περιορισμό τέτοιου είδους αμβλώσεων. Ο λόγος είναι ότι έτσι διευκολύνεται η κατανόηση των αιτιών της ανωμαλίας και η εισαγωγή μεθόδων διάγνωσης σε προγεννητικό ή προεμφυτευτικό στάδιο, τουλά−χιστον για τις περιπτώσεις που η γυναίκα ή το ζευγάρι έχουν καταφύγει σε μεθόδους εξωσωματικής γονιμοποίησης.

β. Από έμβρυο in vitro

1. Η λήψη βλαστοκυττάρων από έμβρυο in vitro εγείρει σοβαρό−τερα ηθικά διλήμματα. Η «χρήση» για ερευνητικούς σκοπούς μιας «ζω−οφόρου» οντότητας, που διακρίνεται από την εγγενή της δυνατότητα να μετεξελιχθεί σε «πλήρη» άνθρωπο υπό ορισμένες προϋποθέσεις, δεν υπάρχει αμφιβολία ότι δοκιμάζει τα αντανακλαστικά μιας κοινωνίας δο−μημένης στη βάση του σεβασμού της ανθρώπινης αξίας.

2. Ωστόσο, είναι επίσης βέβαιο ότι στο έμβρυο των πρώτων ημε−ρών από την στιγμή της σύλληψης δεν μπορεί να αποδοθεί κάποια ιδιότη−τα «προσώπου», υποκειμένου δικαιωμάτων και υποχρεώσεων, ώστε να του αναγνωρισθεί ανάλογη αξία με εκείνην που αποδίδεται σε κάθε άνθρωπο. Τούτο δεν φαίνεται να αμφισβητείται – τουλάχιστον προς το παρόν − στις σύγχρονες κοινωνίες, και για τον λόγο αυτόν θεωρούνται ηθικά αποδε−κτές πρακτικές όπως η άμβλωση, αλλά και η επιστημονική έρευνα. Τη βασική αυτή θέση αποτυπώνει κατ’ εξοχήν, ως κοινό τόπο του σύγχρονου ευρωπαϊκού πολιτισμού, η Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική του Συμβουλίου της Ευρώπης, αναγνωρίζοντας υπό όρους την έρευνα σε έμβρυα. Κάθε σχετικός ηθικός προβληματισμός δεν μπορεί να αγνοεί αυτή την ελάχιστη παραδοχή, έστω και αν διατηρεί επιφυλάξεις για την πληρότητά της. Ακριβώς για τον λόγο αυτόν, είναι σήμερα εύλογο να λαμβάνεται σοβαρά υπ’ όψη για την αντιμετώπιση των επί μέρους ζητη−μάτων που θέτει η έρευνα σε έμβρυα και πιο ειδικά η λήψη βλαστοκυττά−ρων από τα τελευταία, χωρίς πάντως να περιορίζει τον προβληματισμό.

3. Στο γενικό αυτό πλαίσιο προβάλλει ως ηθικά κρίσιμη η διάκρι−ση μεταξύ ολοδύναμων και πολυδύναμων βλαστοκυττάρων, όπως ορίσθη−κε παραπάνω. Από την καλλιέργεια ολοδύναμων βλαστοκυττάρων – που λαμβάνονται από το έμβρυο των τριών πρώτων ημερών − είναι δυνατόν να προκύψουν όχι απλώς ιστοί αλλά πλήρεις οργανισμοί και μάλιστα όμοι−

οι τόσο με το έμβρυο της προέλευσης όσο και μεταξύ τους. Μπορεί έτσι να αναπτυχθεί μελλοντικά μία νέα αναπαραγωγική τεχνική, η οποία θα οδηγούσε όμως στη δημιουργία όμοιων ως προς τα εξωτερικά χαρακτη−ριστικά ανθρώπων (κατά το αντίστοιχο παράδειγμα της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης). Η προοπτική αυτή είναι ηθικά διαβλητή, διότι το γεγονός της τεχνητά επιδιωκόμενης και όχι τυχαίας ομοιότητας, θα επιβάρυνε διά βίου την ελεύθερη ανάπτυξη της προσωπικότητας και ευρύτερα την αυτο−νομία αυτών των ανθρώπων: η ιδιαίτερη ταυτότητα της προσωπικότητάς τους, η διαφορετικότητά τους, δεν θα ήταν δεδομένη, αλλά θα έπρεπε δι−αρκώς να αποδεικνύεται. Το βάρος αυτό είναι τελικά ανεπίτρεπτο να υφί−σταται οποιοσδήποτε σε μια κοινωνία που σέβεται την ανθρώπινη αξία. Για τον λόγο αυτόν, θα ήταν ηθικά ορθότερο να απαγορευθεί ρητά η λήψη με σκοπό την καλλιέργεια ολοδύναμων βλαστοκυττάρων.

4. Είναι και πάλι απαραίτητο να εξασφαλίζεται η έγγραφη συναίνε−ση των δοτών των γαμετών από τους οποίους προήλθε το έμβρυο – αφού αυτό αποτελεί στοιχείο της προσωπικότητάς τους − μετά από προηγούμε−νη κατάλληλη πληροφόρησή τους για τη συγκεκριμένη χρήση και την πηγή χρηματοδότησης της έρευνας, καθώς και με πιστοποιημένη διαβεβαίωση: α) ότι το έμβρυο δεν θα χρησιμοποιηθεί για αναπαραγωγικούς σκοπούς τρίτων και β) ότι η άρνηση της συναίνεσης του ενδιαφερομένου δεν θα έχει δυσμενείς συνέπειες σε μελλοντικές ανάγκες ιατρικής περίθαλψής του.

5. Για τον ίδιο λόγο της πιθανής εκμετάλλευσης των δοτών από τρίτους, πρέπει και εδώ – όπως και στην περίπτωση του εμβρυϊκού ιστού – να αποκλεισθεί η δυνατότητα συμφωνιών για τη λήψη βλαστοκυττάρων με οικονομικό αντάλλαγμα.

γ. Από πρόσωπο

1. Η λήψη βλαστοκυττάρων από πρόσωπο προϋποθέτει επίσης την προηγούμενη ελεύθερη συναίνεσή του, με τις εγγυήσεις που προ−βλέπει ήδη αναλυτικά η Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική. Θα πρέπει πάντως να εξετασθεί η απαγόρευση λήψης βλα−στοκυττάρων από ανήλικο για πειραματικούς σκοπούς.

2. Για τον ίδιο λόγο που αναφέρθηκε στις δύο προηγούμενες περιπτώσεις θα πρέπει να απαγορευθεί ρητά η δυνατότητα σύναψης σχετικών συμφωνιών με οικονομικό αντάλλαγμα.

3. Για την κατοχύρωση της ανεξαρτησίας του δότη των βλαστο−κυττάρων και του πιθανού λήπτη των ιστών που έχουν παραχθεί από αυτά θα ήταν ορθό να τηρείται η ανωνυμία του δότη, όπως ισχύει στις μεταμοσχεύσεις.

4. Η παραγωγή βλαστοκυττάρων με την τεχνική της κλωνοποίη−σης – δηλαδή με τη λήψη σωματικού κυττάρου από πρόσωπο και μετα−φορά του πυρήνα του σε αποπυρηνοποιημένο ωάριο – προϋποθέτει τη



δημιουργία εμβρύου. Από τη στιγμή που τα εν λόγω έμβρυα μπορούν να χρησιμεύσουν αποκλειστικά για θεραπευτικούς σκοπούς, και δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπευτική τεχνική, η δημιουργία τους δεν πρέπει να απο−κλεισθεί. Σε κάθε περίπτωση, πάντως, ο θάνατος του δότη των σωματι−κών κυττάρων πρέπει να συνεπάγεται και την καταστροφή των εμβρύων, ώστε να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο αναπαραγωγικής κλωνοποίησης.

Β. Η χρήση των βλαστοκυττάρων

1. Η πειραματική εφαρμογή της έρευνας των βλαστοκυττάρων σε ζώα θα πρέπει να ακολουθεί τις βασικές αρχές της περιβαλλοντικής δεο−ντολογίας. Η αποφυγή του πόνου και η αναγκαία φειδώ στη χρήση πειρα−ματόζωων πρέπει να αποτελούν διαρκή μέριμνα των ειδικών και να επικρα−τούν απόλυτα όταν η αποτελεσματικότητα της έρευνας δεν είναι επαρκώς προβλέψιμη. Οι αρχές αυτές περιλαμβάνονται ήδη στην ισχύουσα νομοθεσία (ν. 2015/1992), θα ήταν ωστόσο ορθό να περιληφθούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω σε έναν ad hoc κώδικα δεοντολογίας για τη χρήση βλαστοκυτ−τάρων, ώστε να εξασφαλίζεται η αυτοδέσμευση των ερευνητών.

2. Ο λήπτης ιστών που προέρχονται από βλαστοκύτταρα πρέπει να προστατεύεται από το ενδεχόμενο μετατροπής του σε αντικείμενο έρευνας. Ιδίως η Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρι−κή περιέχει τις βασικές αρχές για την εξασφάλιση του προσώπου από τον κίνδυνο αυτόν (βλ. παραπάνω).

Γ. Διαδικασίες ελέγχου και όροι της έρευνας

Η διεξαγωγή της έρευνας πρέπει να υπόκειται στην εποπτεία ειδικής ελεγκτικής αρχής (κατά το πρότυπο της Γαλλίας ή της Μ. Βρετανίας). Κατά την έρευνα, πρέπει να τηρούνται – και να ελέγχονται – η αρχή της αναλογικό−τητας (καμία έρευνα μη αναγκαία) και η αρχή της προφύλαξης (καμία έρευνα χωρίς εκτίμηση των κινδύνων). Τέλος τονίζεται η ανάγκη προστασίας των προσωπικών (γενετικών) δεδομένων των τρίτων που συνδέονται γενετικά με το έμβρυο, στις «τράπεζες» όπου φυλάσσεται εμβρυϊκός ιστός.

Δ. Η χρηματοδότηση των ερευνητικών προγραμμάτων

Το κράτος πρέπει να εκπονήσει μία συγκεκριμένη πολιτική χρη−ματοδότησης της έρευνας στον συγκεκριμένο τομέα, αξιολογώντας τα προτεινόμενα από δημόσιους ή ιδιωτικούς φορείς προγράμματα με βάση και τις παραπάνω δεοντολογικές αρχές. Η μεγάλη σημασία του αντικει−μένου για την πρόοδο της βιοϊατρικής, αλλά και ο συναφής αυξημένος κίνδυνος αθέμιτης εμπορευματοποίησης των καρπών της έρευνας προ−σανατολίζουν μάλλον προς μία σύγχρονη πολιτική συγκεκριμένων κινή−τρων παρά προς μία παραδοσιακή αντίληψη κατασταλτικού ελέγχου.



National Bioethics Advisory Commission (1999): Ethical Issues in Human Stem Cell Research. Vol I, Rockville, Maryland, U.S.A.

National Institutes of Health (2000): Stem Cells: A Primer, U.S.A.Department of Health (2000): Stem Cell Research: Medical Progress with Responsibility, U.K.

McGleenan Τ. (2000): The ethical implications of research involving human embryos, European Parliament, Directorate General for Research, Directorate A, The STOA Programme, Luxembourg.

Recommendation No 15 of the European Group on Ethics to the European Commission (2000): Ethical Aspects of Human Stem Cell Research and Use.

Briefi ng Note No 12/2000: Harmonisation of EU Member States legislation concerning embryo research, European Parliament, Directorate General for Research, Directorate A, STOA, Luxembourg.

Briefi ng Note No 14/2001: Embryos, scientifi c research and European Legislation, European Parliament, Directorate General for Research, Directorate A, STOA, Luxembourg.

HFEA Updates issue 5, (Feb. 2001): New embryo research regulationsAustralian Health Ethics Committee (Sept. 2001): Guidance to HREC’s concerning stem cell research, sheet No 5.

Ganapati M. (2001): India tighten rules on human embryonic stem cells research, BMJ 323:530.

Siegel−Itzkovich J. (2001): Israelis agree terms for embryonic cell use, BMJ 323: 771.

Japan Times, 1st Aug. 2001: Japan approves stem cell research guidelines (bmn.com).

ABC News, 20 Sept. 2001: Australia steers middle course over embryonic stem cell research.

Mercedes Larru (22 Sept.2001): Adult stem cells: an alternative to embryonic stem cells? (bmn.com).

Bonetta L. (2001): Stem cell hopes fuel policy woes, Curr. Biology 11(11):R413−4.

4Γενετικά δεδομένα


Για τη συλλογή και διαχείριση των γενετικών δεδομένων

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 25 Ιανουαρίου, 8 Φεβρουαρίου, 8 Μαρτίου, 5 Απριλίου, 17 Μαΐου, 10 Ιουνίου και 16 Σεπτεμβρίου 2002 προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της που προκύ−πτουν από την συλλογή και διαχείριση των γενετικών δεδομένων και να διατυπώσει σχετική πρόταση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του ν. 2667/1998. Η Επιτροπή

− έχοντας ήδη γνωμοδοτήσει για το θέμα της χρήσης γε−νετικών δεδομένων στο πλαίσιο της ποινικής διαδικασί−ας,

− εκτιμώντας τη διαρκώς διευρυνόμενη χρήση των γενε−τικών πληροφοριών στο χώρο της υγείας για τη διά−γνωση, πρόληψη και θεραπεία ασθενειών,

− εκτιμώντας επίσης την ιδιαίτερη σημασία της γενετικής έρευνας για την κατανόηση της λειτουργίας και εξέλι−ξης του γονιδιώματος,

− λαμβάνοντας υπ’ όψη το διεθνές ενδιαφέρον που έχει προκαλέσει η ανακοίνωση της χαρτογράφησης του αν−θρώπινου γονιδιώματος και οι επικείμενες πρακτικές εφαρμογές της,

− έχοντας επίγνωση, ωστόσο, ότι οι σημερινές δυνατότη−τες ταχείας συλλογής και ευρείας διάδοσης των γενε−τικών πληροφοριών μπορούν να οδηγήσουν σε ανεπιθύ−μητα κοινωνικά αποτελέσματα, ιδίως σε διακρίσεις με βάση τη γενετική ιδιοσυστασία των προσώπων,

− αναγνωρίζοντας ότι τα γενετικά δεδομένα χρήζουν προστασίας στον βαθμό που χαρακτηρίζουν συγκεκρι−μένα πρόσωπα,

− συμμεριζόμενη τον έντονο προβληματισμό που ανα−πτύσσεται σήμερα σε επίπεδο διεθνών οργανισμών, κυβερνήσεων και επιτροπών βιοηθικής, με αφορμή τις εξελίξεις αυτές, αλλά και το έλλειμμα της σχετικής νο−μοθεσίας,

κατέληξε στις παρακάτω θέσεις, που θα μπορούσαν να ορίσουν τις βα−σικές παραμέτρους του ζητήματος:


Α. Συναίνεση

1. Γενική αρχή

Ο σεβασμός της αξίας του ανθρώπου επιβάλλει ως αναγκαίο όρο για τη λήψη βιολογικού δείγματος με σκοπό τη διενέργεια γενετι−κής εξέτασης οποιουδήποτε είδους την ελεύθερη συναίνεση εκείνου που πρόκειται να εξετασθεί, αφού προηγηθεί κατάλληλη ενημέρωσή του. Η ενημέρωση, εφόσον είναι δυνατό, καλό θα ήταν να απέχει χρονικά από τη στιγμή που θα ζητηθεί η συναίνεση, ώστε να εξασφαλίζονται πραγ−ματικές συνθήκες ελεύθερης βούλησης.

2. Περιεχόμενο της ενημέρωσης πριν από την συναίνεση

Η ενημέρωση του ενδιαφερομένου πρέπει: α) ως προς τον σκοπό της εξέτασης, να είναι επαρκής και κατανοητή στον ίδιο, β) ως προς τη διαχείριση των γενετικών δεδομένων, να διευκρινίζει αν αυτά θα κατα−στραφούν μετά την εξέταση ή αν είναι απαραίτητο να αρχειοθετηθούν και, στην τελευταία αυτή περίπτωση, αν θα διατηρούνται ως ανώνυμα ή απόρρητα, καθώς και αν θα αποτελέσουν αντικείμενο εμπορικής εκμε−τάλλευσης, γ) ως προς την τύχη του δείγματος, να διευκρινίζει αν αυτό θα καταστραφεί ή θα διατηρηθεί και, στην τελευταία περίπτωση, αν θα συνδέεται με τα γενετικά δεδομένα που έχουν προκύψει.

3. Εγγυήσεις διασφάλισης του απορρήτου ή της ανωνυμίας

Η ενημέρωση του ενδιαφερομένου πρέπει να περιλαμβάνει τις συγκεκριμένες εγγυήσεις διασφάλισης του απορρήτου ή της ανωνυμίας του δείγματος ή των γενετικών δεδομένων. Είναι ανάγκη να επισημανθεί – και πρέπει να γνωστοποιείται στον ενδιαφερόμενο − ότι για ορισμένες σπάνιες γενετικές καταστάσεις, συνδεόμενες με ορατούς φαινότυπους, η ανωνυμία των γενετικών δεδομένων είναι αδύνατον να εξασφαλισθεί.

4. Τύπος συναίνεσης

Η συναίνεση του ενδιαφερομένου πρέπει να είναι έγγραφη και ει−δική, μπορεί δε να ανακληθεί πριν από την έναρξη επεξεργασίας του δείγ−ματος ή της πληροφορίας.

5. Μεταγενέστερες έρευνες: α) ανώνυμα δείγματα ή γενετικές πληρο−φορίες

Για την αξιοποίηση ανώνυμων δειγμάτων ή γενετικών πληροφο−ριών σε μεταγενέστερες έρευνες, νέα συναίνεση εκείνου που εξετάσθηκε

ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ 69

δεν απαιτείται, αφού λόγω της ανωνυμίας δεν διακυβεύεται η προστασία των προσωπικών του δεδομένων.

6. Μεταγενέστερες έρευνες: β) απόρρητα δείγματα ή γενετικές πληρο−φορίες

Η αξιοποίηση απόρρητων δειγμάτων ή απόρρητων γενετικών πληροφοριών σε μεταγενέστερες παρόμοιες έρευνες καλύπτεται από την αρχική συναίνεση του ενδιαφερομένου, εφ’ όσον εκείνος έχει ενη−μερωθεί σχετικά. Η ενημέρωση αυτή απαιτείται για την προστασία των προσωπικών του δεδομένων, εν όψει του ότι η ταυτότητά του μπορεί να προσδιορισθεί σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή.

Για μεταγενέστερες έρευνες διαφορετικού είδους ή αντικειμέ−νου απαιτείται πάντως, πριν από τη διενέργειά τους, νέα συναίνεση του ενδιαφερομένου, ύστερα από ad hoc ενημέρωση, εφ’ όσον εκείνος έχει δηλώσει ρητώς στην αρχική του συναίνεση ότι επιθυμεί κάτι τέτοιο.

7. Έρευνα σε πληθυσμιακές ομάδες

Η διαχείριση των γενετικών πληροφοριών που προκύπτουν από γενετικές εξετάσεις σε ομάδες πληθυσμού για ερευνητικούς σκοπούς, προϋποθέτουν επίσης την προηγούμενη ατομική συναίνεση ύστερα από ενημέρωση.

Για τη διευκόλυνση της οργάνωσης της έρευνας που βασίζεται σε τέτοιες γενετικές πληροφορίες είναι δυνατόν να επιδιώκεται η συλ−λογική συναίνεση της ομάδας, αλλά το κάθε μέλος της ομάδας διατηρεί το δικαίωμα μη συμμετοχής.

8. Απαγόρευση ιεραρχικών εντολών για έρευνα σε ειδικές περιπτώσεις

Σε χώρους που συνδέονται με υποχρεωτική παραμονή ή εγκλει−σμό προσώπων και όπου επικρατούν ειδικές σχέσεις εξουσίας – όπως στον στρατό, τα σχολεία, τις φυλακές κ.λπ.– πρέπει να αποκλεισθούν ιεραρχικές εντολές ή κάθε μορφής πιέσεις για τη διενέργεια πληθυσμι−ακών ερευνών από τις εποπτεύουσες αρχές.

Β. Γνωστοποίηση

1. Δικαίωμα στην ενημέρωση – Δικαίωμα στη μη−ενημέρωση

Καθένας, στο πλαίσιο του προσωπικού του αυτοκαθορισμού, έχει δικαίωμα να ενημερωθεί για τα αποτελέσματα γενετικών εξετά−σεων ιατρικής, διαγνωστικής ή προληπτικής φύσεως στις οποίες έχει


υποβληθεί. Αναγνωρίζεται ωστόσο και δικαίωμα να μην ενημερωθεί για αυτά, εφόσον το έχει δηλώσει.

Στις περιπτώσεις που τα αποτελέσματα των γενετικών εξετά−σεων αφορούν την υγεία και τρίτων προσώπων, εφόσον ο εξεταζόμενος ασκεί το δικαίωμά του στην ενημέρωση, πρέπει να φέρει και την ευθύνη για την ενημέρωση των τρίτων. Στην περίπτωση, ωστόσο, που έχει ασκή−σει το δικαίωμά του στη μη−ενημέρωση, ο γιατρός μπορεί, στο πλαίσιο της γενικής υποχρέωσής του να μεριμνά για την ανθρώπινη ζωή (άρθρο 9 του κώδικα ιατρικής δεοντολογίας), να ενημερώσει τα εν λόγω πρόσω−πα εφόσον τούτο είναι απολύτως αναγκαίο.

Εξαιρετικά, το δικαίωμα στην ενημέρωση του εξεταζομένου για τα αποτελέσματα των γενετικών εξετάσεων στις οποίες έχει υποβληθεί στα πλαίσια ερευνητικών προγραμμάτων δεν μπορεί να ενεργοποιηθεί, εφόσον η ερμηνεία των αποτελεσμάτων είναι αβέβαιη.

2. Γνωστοποίηση γενετικών δεδομένων σε τρίτους : γενική αρχή

Καθένας έχει δικαίωμα να καθορίζει αν θα γνωστοποιηθούν γε−νετικές του πληροφορίες σε τρίτους, ποιες θα είναι αυτές και πότε θα συμβεί τούτο.

3. Γνωστοποίηση γενετικών δεδομένων στο πλαίσιο των εργασια−κών σχέσεων

Η Επιτροπή κρίνει ότι η γνωστοποίηση γενετικών πληροφοριών σε εργοδότες είναι ανεπίτρεπτη, ακόμη και αν γίνεται με τη συναίνεση του εργαζομένου ή του υποψήφιου να εργασθεί. Τη λύση αυτή επιβάλλει η συνήθως άνιση θέση του εργαζομένου απέναντι στον εργοδότη.

Κατ’ εξαίρεση όμως, με τη συναίνεση του εργαζομένου ή του υποψήφιου να εργασθεί, ο εργοδότης δικαιολογείται να γνωρίζει γενετι−κά δεδομένα, εφόσον στο συγκεκριμένο εργασιακό περιβάλλον υπάρχει το ενδεχόμενο εκδήλωσης συναφούς γενετικής ασθένειας και υπό τον όρο ότι δεν υπάρχουν κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα προστασίας.

Κατ’ εξαίρεση επίσης, στην περίπτωση που κατά την άσκηση ενός επαγγέλματος διακυβεύεται η ασφάλεια τρίτων πρόσωπων, ο εργο−δότης δικαιολογείται να ζητεί τη διενέργεια γενετικών εξετάσεων και τη γνωστοποίηση των αποτελεσμάτων σε αυτόν, προκειμένου να εγγυηθεί την ασφάλεια των τρίτων.

Η Επιτροπή συνιστά να θεσπισθεί ειδική νομοθετική ρύθμιση για το θέμα της γνωστοποίησης γενετικών δεδομένων στο πλαίσιο των ερ−γασιακών σχέσεων, όπου θα ορίζεται ο κανόνας της απαγόρευσης και θα προβλέπονται οι πιθανές εξαιρέσεις.


4. Γνωστοποίηση γενετικών δεδομένων στο πλαίσιο της ασφάλισης

Η Επιτροπή κρίνει ότι η γνωστοποίηση γενετικών πληροφοριών σε ασφαλιστικά ταμεία του δημόσιου τομέα είναι ανεπίτρεπτη ακόμη και αν γίνεται με τη συναίνεση του ασφαλισμένου ή εκείνου που πρόκειται να ασφαλισθεί. Τη λύση αυτή επιβάλλει η φύση της κοινωνικής ασφά−λισης ως δημόσιου αγαθού στο οποίο πρέπει να έχουν πρόσβαση όλοι χωρίς διακρίσεις.

Στην περίπτωση της ιδιωτικής ασφάλισης η γνωστοποίηση γενε−τικών πληροφοριών παραμένει ανεπίτρεπτη, εφόσον ο ασφαλισμένος ή ο υποψήφιος να ασφαλισθεί δεν καλύπτεται από το σύστημα της δημό−σιας ασφάλισης. Τούτο επιβάλλει εν προκειμένω η αντικειμενικά μειονε−κτική θέση εκείνου που δεν έχει άλλη δυνατότητα ασφάλισης απέναντι στον ασφαλιστή.

Στην περίπτωση όμως που η ιδιωτική ασφάλιση απλώς συμπλη−ρώνει τη δημόσια, η γνωστοποίηση γενετικών πληροφοριών είναι επι−τρεπτή, υπό την αναγκαία προϋπόθεση να συναινεί ο ασφαλισμένος ή υποψήφιος να ασφαλισθεί, όπως επιβάλλει η αρχή της ελευθερίας των συμβάσεων.

Γ. Ειδικά Θέματα

1. Γενετικές εξετάσεις σε έμβρυα

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η αξία της ανθρώπινης ζωής είναι ανε−ξάρτητη από τη γενετική ιδιοσυστασία. Για τον λόγο αυτόν, κρίνει ότι γενετικές εξετάσεις σε έμβρυα, in vitro ή κυοφορούμενα, πρέπει να διε−νεργούνται μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δηλαδή στις περιπτώσεις που υπάρχει αυξημένη πιθανότητα το έμβρυο να είναι προσβεβλημένο από σοβαρή γενετική ασθένεια η οποία επιπλέον θα εκδηλωθεί αμέσως μετά τη γέννηση ή στην παιδική ηλικία και για την οποία δεν υπάρχει ικανοποιητική θεραπεία.

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η αποδοχή διενέργειας τέτοιων εξε−τάσεων δεν πρέπει να δεσμεύει τον μελλοντικό γονέα ή γονείς ως προς την τύχη του εμβρύου.

Η Επιτροπή υιοθετεί την αρχή της ισότιμης μεταχείρισης εμβρύων με διαφορές στη γενετική ιδιοσυστασία, εφόσον αυτό δεν πρόκειται να οδη−γήσει στην εκδήλωση της ασθένειας για την οποία διενεργήθηκε η εξέταση.

2. Γενετικές εξετάσεις σε ομάδες

Η Επιτροπή κρίνει ότι για την ανεμπόδιστη ανάπτυξη της ελευ−θερίας της έρευνας αλλά και την αποφυγή κοινωνικών διακρίσεων, γε−


νετικές εξετάσεις σε ομάδες προσώπων πρέπει να διενεργούνται βάσει πρωτοκόλλων εγκεκριμένων και από αρμόδια επιτροπή βιοηθικής που θα πρέπει να υπάρχει για το σκοπό αυτό.

3. Διατήρηση δειγμάτων και αρχεία γενετικών δεδομένων

Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο τρόπος διατήρησης δειγμάτων βιολογι−κού υλικού πρέπει να διέπεται από σαφείς κανόνες λειτουργίας που θα εξασφαλίζουν ιδίως την δυνατότητα πρόσβασης στα αρχειοθετημένα δείγματα μόνο από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα και θα προβλέπουν τον χρόνο διατήρησης «επώνυμου» βιολογικού υλικού.

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η τήρηση αρχείων επώνυμων γενετι−κών δεδομένων προϋποθέτει άδεια της Αρχής Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, σύμφωνα με τις διατάξεις της σχετικής νομο−θεσίας για την επεξεργασία ευαίσθητων δεδομένων.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για τη συλλογή και διαχείριση των γενετικών δεδομένων

Στόχος της παρούσας έκθεσης είναι η προετοιμασία της συ−ζήτησης για τις αρχές που θα πρέπει να διέπουν την συλλογή και τη διαχείριση των γενετικών δεδομένων. Ο όρος γενετικά δεδομένα ανα−φέρεται σε όλα τα δεδομένα που συλλέγονται ή συνάγονται ύστερα από εξετάσεις ή αναλύσεις στο γενετικό υλικό ενός προσώπου ή μιας ομάδας προσώπων. Μιλάμε για γενετικές εξετάσεις όταν ο σκοπός εί−ναι η συλλογή πληροφοριών ιατρικού ενδιαφέροντος και για γενετικές αναλύσεις όταν ο σκοπός είναι η εξακρίβωση ταυτότητας ή συγγένειας. Τα γενετικά δεδομένα, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο συλλέ−γονται, εφόσον χαρακτηρίζουν συγκεκριμένα πρόσωπα εμπίπτουν σα−φώς στην κατηγορία των προσωπικών δεδομένων και επομένως υπάρχει θέμα προστασίας τους. Στην περίπτωση κατά την οποία τα γενετικά δε−δομένα χαρακτηρίζουν συγκεκριμένες ομάδες προσώπων αποτελούν και πάλι “ευαίσθητα” δεδομένα καθώς μπορεί να οδηγήσουν σε κοινωνικές διακρίσεις και στιγματισμό των ομάδων αυτών.

Τα ερωτήματα που τίθενται, μεταξύ άλλων, είναι σε ποιο βαθμό και με ποιες διαδικασίες θα πρέπει να εξασφαλίζεται η συγκατάθεση του εξεταζομένου προσώπου ή ομάδας προσώπων, πώς μπορεί να δι−ασφαλιστεί το απόρρητο των γενετικών δεδομένων και σε ποιο βαθμό είναι αυτό επιθυμητό, πώς κατοχυρώνεται η ελευθερία της έρευνας, το αν τίθεται ζήτημα κατοχής τίτλων ευρεσιτεχνίας για γονίδια π.χ. προδι−άθεσης σε μια ασθένεια και, αν ναι, ποιος είναι ο κάτοχος (οι ερευνητές ή τα υποκείμενα της έρευνας). Οι απαντήσεις σε αυτά τα ερωτήματα δεν είναι καθολικές, αλλά εξαρτώνται άμεσα από τον τύπο των γενετικών δεδομένων (π.χ. επώνυμα ή ανώνυμα), τις πιθανές χρήσεις αυτών, όπως επίσης και από το κοινωνικό−πολιτισμικό πλαίσιο στο οποίο οι γενετικές εξετάσεις ή αναλύσεις διενεργούνται. Στην παρούσα έκθεση επιχειρούμε μια εισαγωγή σε ό,τι αφορά στη συλλογή και διαχείριση των γενετικών δεδομένων, καθώς πρόκειται για μια εκτεταμένη θεματική ενότητα.

Ήδη η Επιτροπή έχει ασχοληθεί με την υπο−ενότητα των γενετι−κών δεδομένων που συλλέγονται στα πλαίσια της ποινικής διαδικασίας. Η υπο−ενότητα αυτή αποτελεί το μεγαλύτερο τμήμα των δεδομένων που συλλέγονται με σκοπό την εξακρίβωση ταυτότητας ενός προσώπου (υπόπτου εν προκειμένω). Κρίναμε σκόπιμο να επικεντρώσουμε το ενδι−αφέρον μας στην έκθεση αυτή στα γενετικά δεδομένα που συλλέγονται για ιατρικούς σκοπούς (γενετικές εξετάσεις).

Προκειμένου να διευκολυνθεί συνολικά η συζήτηση για τα γενετι−κά δεδομένα, το πρώτο μέρος της έκθεσης περιλαμβάνει: α) μια σύντομη


εισαγωγή σε στοιχειώδεις αρχές της γενετικής, β) τις βασικές διαφορές και ομοιότητες μεταξύ γενετικών και ιατρικών δεδομένων, γ) τις μεγάλες κατηγορίες των γενετικών ασθενειών και γενετικών εξετάσεων, και δ) μια σύντομη αναφορά στα αρχεία γενετικών δεδομένων. Στο δεύτερο μέρος της έκθεσης εκθέτουμε τα βασικά προβλήματα δεοντολογίας που ανακύπτουν στις γενετικές εξετάσεις, καταγράφοντας και τις σχετικές απαντήσεις. Στο τρίτο μέρος αναφερόμαστε στη νομική προσέγγιση των γενετικών εξετάσεων στο επίπεδο α) του διεθνούς και αλλοδαπού και β) του ελληνικού δικαίου και, τέλος, στο τέταρτο μέρος επιχειρούμε να παρουσιάσουμε ένα πλαίσιο δεοντολογίας, το οποίο, με βάση τα προη−γούμενα, κρίνουμε ότι θα ήταν ορθό να διέπει τη συλλογή και διαχείριση των γενετικών δεδομένων.

ΜΕΡΟΣ Α

Α. Στοιχειώδεις γενετικές αρχές

Τα σωματικά κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού υπό φυσιο−λογικές συνθήκες περιέχουν στον πυρήνα τους 23 ζεύγη χρωμοσωμά−των. Τα χρωμοσώματα αποτελούν το δομικό φορέα του DNA, και άρα της γενετικής πληροφορίας που αποτυπώνεται σε αυτό, και παίρνουν μέρος σε δύο βασικές λειτουργίες: αυτές που αφορούν την μεταβίβαση των γενετικών πληροφοριών από κύτταρο σε κύτταρο (κυτταρικές διαι−ρέσεις) και από γενιά σε γενιά (παραγωγή γαμετών).

Στο σύνολο των 46 χρωμοσωμάτων που αποτελούν τον φυσιο−λογικό καρυότυπο του ανθρώπου, 23 χρωμοσώματα (ένα εκ των δύο που απαρτίζουν τα αντίστοιχα ζεύγη) προέρχονται από το ωάριο και 23 από το σπερματοζωάριο που το γονιμοποίησε. Οι γαμέτες επομένως περιέ−χουν το ήμισυ της γενετικής πληροφορίας σε σύγκριση με τα σωματικά κύτταρα. Όταν ο πυρήνας του ωαρίου ενωθεί με αυτόν του σπερματο−ζωαρίου διπλασιάζεται ο αριθμός των χρωμοσωμάτων κι έτσι το ζυγωτό κύτταρο, και ο οργανισμός, που προκύπτει αποκτά τον φυσιολογικό, για το είδος του, καρυότυπο.

Τα χρωμοσώματα διακρίνονται σε δύο κατηγορίες, τα αυτοσω−ματικά (22 ζεύγη) και τα φυλετικά (23ο). Συνήθως δε, ο φυσιολογικός κα−ρυότυπος ενός προσώπου αναγράφεται ως 46ΧΧ ή 46ΧΥ εάν πρόκειται για πρόσωπο θηλυκού ή αρσενικού γένους αντίστοιχα. Αναγράφεται δη−λαδή ο συνολικός αριθμός χρωμοσωμάτων και η σύσταση του 23ου ζεύ−γους που μπορεί να είναι είτε ΧΧ είτε ΧΥ. Το χρωμόσωμα Υ απαντάται αποκλειστικά στα πρόσωπα αρσενικού γένους. Όπως αναφέρθηκε, κατά την παραγωγή γαμετών, ο αριθμός των χρωμοσωμάτων μειώνεται στο ήμισυ. Άρα η χρωμοσωμική σύσταση των σπερματοζωαρίων, ως προς τα


φυλετικά χρωμοσώματα μπορεί να είναι είτε Χ είτε Υ, ενώ των ωαρίων είναι πάντα Χ. Εάν ένα σπερματοζωάριο που φέρει το Υ χρωμόσωμα γο−νιμοποιήσει ένα ωάριο (Χ) οι απόγονοι του θα είναι αρσενικοί (ΧΥ) ενώ αν φέρει Χ θα είναι θηλυκοί (ΧΧ). Επομένως το Χ χρωμόσωμα των ανδρών προέρχεται υποχρεωτικά από τη μητέρα ενώ αντίθετα οι γυναίκες έχουν κληρονομήσει ένα Χ χρωμόσωμα από κάθε γονέα.

Κατά μήκος των χρωμοσωμάτων, στο DNA, βρίσκονται τα γονί−δια. Κάθε γονίδιο εδράζεται σε συγκεκριμένο χρωμόσωμα και η θέση του είναι μοναδική. Το DNA, αποτελείται από την αλληλουχία τεσσάρων βά−σεων (Α= αδενίνη, Τ= θυμίνη, G= γουανίνη, C= κυτοσίνη). Η οργάνωση των βάσεων αυτών ανά τρεις (τριπλέτα) στοιχειοθετεί τον γενετικό κώδικα. Ορισμένες τριπλέτες αντιστοιχούν σε οδηγία αναγνώρισης ορισμένων αμινοξέων κι άλλες σηματοδοτούν την «έναρξη» ή «λήξη» της ανάγνωσης των οδηγιών σύνθεσης12 .

Όλα τα άτομα ενός είδους έχουν το ίδιο σύνολο γονιδίων, η αλ−ληλουχία όμως των βάσεων στα επιμέρους γονίδια εμφανίζει παραλλα−γές ανάμεσα στα άτομα του είδους. Οι παραλλαγές μπορεί να ανταπο−κρίνονται σε υποκατάσταση μιας βάσης από άλλη (π.χ. Α →Τ), έλλειμμα ή πλεόνασμα μιας ή περισσοτέρων βάσεων κ.ο.κ. Τα αποτελέσματα των παραλλαγών της αλληλουχίας των βάσεων ενός γονιδίου ποικίλουν. Μι−λάμε συνήθως για πολυμορφισμό όταν οι συγκεκριμένες παραλλαγές δεν επηρεάζουν την λειτουργία των γονιδίων και για μεταλλάξεις όταν την επηρεάζουν. Ορισμένες μεταλλάξεις έχουν σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση μιας ασθένειας, ενώ άλλες προδιαθέτουν ή προστατεύουν ή επηρεάζουν τη σοβαρότητα, κάποιας ασθένειας.

Τέλος, ως προς την κατανομή των γονιδίων στα διάφορα χρω−μοσώματα, αξίζει να σημειωθεί ότι το Υ χρωμόσωμα φέρει πολύ λίγα γονίδια των οποίων η λειτουργική σημασία επηρεάζει κατά κύριο λόγο την σπερματογένεση, δηλαδή την ανδρική γονιμότητα. Αντίθετα στο Χ χρωμόσωμα είναι το πιο πλούσιο σε γονίδια αφού περιέχει περίπου το 5% της γενετικής πληροφορίας του ανθρώπινου οργανισμού. Με βάση το γεγονός ότι ο καρυότυπος των δύο φύλων είναι ΧΧ και ΧΥ, για τις γυναίκες και τους άνδρες αντίστοιχα, προκύπτει ότι οι γυναίκες έχουν εις διπλούν ένα πολύ πλούσιο σε γονίδια χρωμόσωμα. Είναι εντυπωσιακό ότι η «ισότητα των δύο φύλων» παρόλα αυτά εξασφαλίζεται, μέσω ενός μηχανισμού τυχαίας απενεργοποίησης ενός εκ των δύο Χ σε κάθε σω−ματικό κύτταρο των γυναικών. Έτσι και τα δύο φύλα έχουν ένα ενεργό

12 Οι όροι «χαρτογράφηση» και «αποκωδικοποίηση» του γονιδιώματος αναφέρονται αντί−στοιχα, στην προσπάθεια που καταβάλλεται να καταγραφεί η μοναδική θέση κάθε γονιδίου και η αλληλουχία βάσεων του DNA προκειμένου να αναγνωσθούν όλες οι εγγεγραμμένες οδηγίες.


Χ σε κάθε κύτταρο. Καθώς οι άνδρες κληρονομούν το μοναδικό τους Χ από τη μητέρα, εκφράζουν πάντα τα γονίδια που έχουν κληρονομήσει από αυτή. Αντίθετα οι γυναίκες εκφράζουν εν είδει μωσαϊκού τα μητρικά και πατρικά γονίδια του Χ χρωμοσώματος.

Β. Γενετικά και ιατρικά δεδομένα

Η έρευνα για τον προσδιορισμό της γενετικής βάσης των ασθε−νειών αποσκοπεί κατά κύριο λόγο στην ανάπτυξη εξειδικευμένων γενε−τικών εξετάσεων έτσι ώστε να διευκολύνεται η διάγνωση, πρόληψη και θεραπευτική αγωγή τους. Επιπλέον μέσω της μείωσης του ποσοστού θνητότητας−νοσηρότητας του πληθυσμού που μπορεί να επιτευχθεί με τον τρόπο αυτό, πιστεύεται ότι μπορεί να επιτευχθεί μια καλύτερη ποιό−τητα ζωής. Ουσιαστικά, τα προσδοκώμενα οφέλη της γενετικής έρευνας και της ενσωμάτωσης των τεχνικών της στην κλινική πρακτική δεν δια−φέρουν από αυτά της ιατρικής έρευνας γενικότερα.

Ωστόσο, με τις γενετικές εξετάσεις μπορούμε να διερευνήσουμε σε ποιο βαθμό η ύπαρξη μεταλλαγών σε συγκεκριμένα γονίδια επηρεάζει την παρούσα ιατρική κατάσταση ενός προσώπου, όπως επίσης μπορεί να διερευνηθεί η προδιάθεση για κάποια ασθένεια στο μέλλον και, αν πρόκειται για φορέα γενετικής ασθένειας, η πιθανότητα να αποκτήσει προσβεβλημένους, από την ασθένεια, απογόνους. Υποστηρίζεται ότι τέτοιου είδους «ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα» αν δεν προστατευ−θούν κατάλληλα ενδέχεται να έχουν επιζήμιες συνέπειες στους τομείς της παρεχόμενης ιατρικής περίθαλψης, της εργασίας και των ιδιωτικών ασφαλίσεων. Παράλληλα η γνώση και η κοινοποίηση τέτοιου είδους δε−δομένων ενδέχεται να επιβάλουν σημαντικούς περιορισμούς στις ανα−παραγωγικές επιλογές ενός προσώπου και να οδηγήσουν σε κοινωνικό στιγματισμό και σε κοινωνικές διακρίσεις.

Παρόλο που κανείς δεν μπορεί να προβλέψει με ακρίβεια τις συνέπειες της συνεχώς αυξανόμενης γενετικής πληροφορίας υπάρχει έντονο ενδιαφέρον, που εκφράζεται τόσο από την επιστημονική κοινό−τητα όσο και από πολλούς κοινωνικούς φορείς, προκειμένου να προσδι−οριστούν οι αρχές που πρέπει να διέπουν την χρήση της πληροφορίας αυτής καθώς και τις περιπτώσεις στις οποίες ενδείκνυται η συλλογή τέτοιων πληροφοριών.


Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι υπάρχουν ρυθμίσεις για τη χρήση των ιατρικών δεδομένων, ένα καίριο ερώτημα που τίθεται είναι εάν και κατά πόσο οι πληροφορίες που συλλέγονται και συνάγονται από τις γενετικές εξετάσεις, τα γενετικά δεδομένα δηλαδή, είναι πιο ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα από τα ιατρικά κι άρα αν χρήζουν ιδι−αίτερης προστασίας.

Προκειμένου να απαντήσει κανείς σε αυτό το ερώτημα χρειάζεται καταρχάς να διευκρινισθεί εάν τα γενετικά δεδομένα διαφέρουν σημαντικά από τα ιατρικά και να εξετασθεί εάν η προσωπική κι ευαίσθητη φύση των δεδομένων αυτών μπορεί να πέσει θύμα ιδιαίτερης κατάχρησης.

Όταν αναφερόμαστε στα γενετικά δεδομένα συνήθως εννοούμε τις πληροφορίες που συγκεντρώνονται και συνάγονται μετά από γενετι−κές αναλύσεις σε δείγμα DNA ενός προσώπου. Ωστόσο, πληροφορίες που αφορούν την γενετική ιδιοσυστασία ενός προσώπου μπορούν να συνα−χθούν και από βιοχημικές εξετάσεις, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί κατάλ−ληλα ώστε να ανιχνεύουν την παραγωγή πρωτεϊνών κι ενζύμων που απο−καλύπτουν την ύπαρξη συγκεκριμένων γενετικών μεταλλαγών στο DNA του προσώπου αυτού. Το ιατρικό ιστορικό μιας οικογένειας μπορεί επίσης να οδηγήσει σε συμπεράσματα που αφορούν την γενετική σύσταση ενός προσώπου. Για παράδειγμα αν ένα αγόρι πάσχει από αιμορροφιλία Α13 , αμέσως καταλαβαίνουμε ότι: α) κληρονόμησε την ασθένεια από τη μητέρα του, η οποία είναι επομένως φορέας της ασθένειας και β) τυχόν αδελφές της μητέρας είναι φορείς επίσης με πιθανότητα 50%.

Παρόλο όμως που τα γενετικά και τα ιατρικά δεδομένα δεν διαφέρουν ουσιωδώς σε ορισμένες περιπτώσεις, η προβληματική γύρω από τα γενετικά δεδομένα παρουσιάζει ορισμένα μοναδικά χαρακτη−ριστικά. Για παράδειγμα, τα γενετικά δεδομένα ενός προσώπου απο−καλύπτουν εν μέρει πληροφορίες για τρίτους (εξ αίματος συγγενείς) με αποτέλεσμα να επιδρούν πιο καθοριστικά στο στενό οικογενειακό περιβάλλον του εξετασθέντος, ενώ παράλληλα πρόσβαση τρίτων (ερ−γοδότες, ασφαλιστικές εταιρείες) στα δεδομένα αυτά εγείρει το θέμα της ιδιωτικότητας (privacy) όχι μόνο για τον εξετασθέντα αλλά και για πρόσωπα γενετικά συνδεδεμένα με αυτόν. Ορισμένα γενετικά δεδομέ−να αποκαλύπτουν προδιάθεση σε κάποια ασθένεια, χωρίς όμως αυτό να σημαίνει ότι η ασθένεια θα εμφανισθεί οπωσδήποτε, αλλά κι αν ακό−μα εμφανισθεί δεν μπορεί να προβλεφθεί ο ακριβής χρόνος εμφάνισής της. Επιπλέον, ακόμα κι όταν πιθανολογείται έντονα η εκδήλωση σοβα−ρής γενετικής ασθένειας, δεν αίρεται η πιθανολογική φύση των γενε−τικών δεδομένων, όπως δεν αίρεται και η πιθανότητα λάθους της ίδιας

13 Η ασθένεια είναι φυλοσύνδετη, βλ. σελ. 7−8.


της γενετικής εξέτασης. Ωστόσο, το γεγονός ότι έχουμε να κάνουμε με πιθανότητα εμφάνισης (περισσότερο ή λιγότερο σοβαρής) ασθένειας συχνά παραβλέπεται. Η υπερτίμηση της σπουδαιότητας των γενετικών πληροφοριών βασίζεται κατά κύριο λόγο στη σύγχυση που παρατηρεί−ται ανάμεσα στην ακρίβεια των πληροφοριών σε επίπεδο αλληλουχίας βάσεων του DNA (πιστότητα δεδομένων) και στην ακρίβεια πρόβλε−ψης εμφάνισης μιας ασθένειας. Η σύγχυση αυτή μπορεί αφενός μεν να οδηγήσει σε περιορισμό των αναπαραγωγικών επιλογών, και άρα κι ελευθερίας, ενός προσώπου και αφετέρου να οδηγήσει σε κοινωνικό στιγματισμό και διακρίσεις. Πέραν όμως της σύγχυσης, υπάρχουν και οι υποστηρικτές της άποψης του γενετικού ντετερμινισμού, οι οποίοι δεν αναγνωρίζουν την επίδραση του φυσικού, κοινωνικού και οικονομι−κού περιβάλλοντος στην εκδήλωση χαρακτήρων που συνδέονται με τη συμπεριφορά και την υγεία ενός προσώπου. Παραβλέποντας την επί−δραση του περιβάλλοντος στην εκδήλωση τέτοιων χαρακτήρων, έχει τουλάχιστον δύο άμεσες λογικές συνέπειες: α) κανείς δεν μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνος των πράξεων του αφού δεν επέλεξε ο ίδιος την γονιδιακή σύσταση που τον προσδιορίζει και β) καμία επέμβαση στο περιβάλλον δεν μπορεί να λύσει ή να βελτιώσει την εκδήλωση τέτοι−ων χαρακτήρων. Υιοθέτηση τέτοιων απόψεων, πέραν του διαβλητού επιστημονικά τους χαρακτήρα θέτουν το ζήτημα αθέμιτων κοινωνικών πρακτικών και στάσεων κι ως εκ τούτου πολλοί υποστηρίζουν ότι τα γενετικά δεδομένα χρήζουν ιδιαίτερης προστασίας σε σχέση με τα ιατρικά δεδομένα.

Γ. Γενετικές ασθένειες και γενετικές εξετάσεις

Ο όρος γενετικές ασθένειες αναφέρεται σε παθήσεις που οφεί−λονται είτε σε μεταλλάξεις γονιδίων είτε σε αποκλίσεις από τον φυσιο−λογικό καρυότυπο.

Προκειμένου μια γενετική ασθένεια να είναι κληρονομική θα πρέ−πει να έχει μεταβιβαστεί από τους γονείς μέσω του ωαρίου ή του σπερ−ματοζωαρίου (που το γονιμοποίησε). Σ’ αυτή την περίπτωση, η μεταλλαγή ή η καρυοτυπική ανωμαλία είναι παρούσα στο αρχικό ζυγωτό κύτταρο και επομένως ανιχνεύεται σε οποιοδήποτε κύτταρο του οργανισμού σε μεταγενέστερο στάδιο ανάπτυξης και φυσικά δύναται να μεταβιβαστεί στους απογόνους αυτού μέσω των γαμετών. Μερικές γενετικές ασθέ−νειες δεν είναι κληρονομικές. Αυτό συμβαίνει κυρίως όταν οι γονιδιακές μεταλλάξεις ή καρυοτυπικές ανωμαλίες συνέβησαν σε μεταγενέστερη της σύλληψης στιγμή, σε κάποιο σωματικό κύτταρο. Σ’ αυτές τις περι−πτώσεις οι γενετικές ασθένειες δεν μεταβιβάζονται στους απογόνους,


δεν ανιχνεύονται στους γονείς και συνήθως παρουσιάζουν περιορισμένη κατανομή στον οργανισμό14 .

Γενετικές ασθένειες που συνδέονται με καρυοτυπικές ανωμαλί−ες εμφανίζουν πλεόνασμα ή έλλειμμα ολόκληρων χρωμοσωμάτων ή τμη−μάτων τους στα κύτταρα ενός οργανισμού. Καθώς σε κάθε χρωμόσω−μα υπάρχουν πολλές εκατοντάδες γονιδίων, οι καρυοτυπικές ανωμαλίες έχουν ως επί το πλείστον έντονα κλινικά συμπτώματα. Συχνά, η ύπαρξη καρυοτυπικών ανωμαλιών στο ζυγωτό κύτταρο παρεμποδίζει την εμφύ−τευση του εμβρύου. Ακόμα κι αν εμφυτευτεί, τις περισσότερες φορές πα−ρουσιάζονται ανωμαλίες κατά την εμβρυϊκή ανάπτυξη, με αποτέλεσμα την αποβολή του εμβρύου. Ωστόσο, έμβρυα με ορισμένες καρυοτυπικές ανω−μαλίες επιβιώνουν. Το κλασσικό παράδειγμα επιβίωσης εμβρύου με καρυ−οτυπική ανωμαλία είναι το σύνδρομο Down, που οφείλεται στην ύπαρξη ενός επιπλέον χρωμοσώματος 21 (τρισωμία 21).

Μονογονιδιακές ασθένειες ονομάζονται οι κληρονομικές παθή−σεις που οφείλονται σε μεταλλαγή ενός γονιδίου. Η πλειοψηφία των μονογονιδιακών ασθενειών οφείλεται σε μεταλλάξεις γονιδίων που εδράζουν σε ένα από τα 22 ζεύγη αυτοσωματικών χρωμοσωμάτων ενώ ένα ποσοστό της τάξεως του 15% οφείλεται σε βλάβη γονιδίων που φέ−ρονται στα φυλετικά χρωμοσώματα (Χ ή Υ). Ανάλογα με το χρωμόσωμα στο οποίο εδράζεται το γονίδιο και την επίδραση των μεταλλάξεων στη λειτουργία του, οι μονογονιδιακές ασθένειες διακρίνονται σε: α) κυρίαρ−χες αυτοσωματικές, β) υπολειπόμενες αυτοσωματικές και γ) συνδεδεμέ−νες με τα φυλετικά χρωμοσώματα ή όπως λέγονται φυλοσύνδετες.

Μια ασθένεια χαρακτηρίζεται αυτοσωματική όταν το γονίδιο που φέρει τη μετάλλαξη εδράζεται σε κάποιο από τα 22 αυτοσώματα. Είναι δε κυρίαρχη αυτοσωματική όταν αρκεί να έχει κληρονομηθεί η με−τάλλαξη από τον ένα γονέα μόνο προκειμένου να εκδηλωθεί η ασθένεια15 . Αντίθετα, αν πρέπει να έχει κληρονομηθεί κι από τους δύο γονείς η με−τάλλαξη προκειμένου να εκδηλωθεί η ασθένεια τότε χαρακτηρίζεται ως υπολειπόμενη αυτοσωματική. Ένα πρόσωπο που έχει κληρονομήσει μια τέτοια μετάλλαξη (υπεύθυνη για την εκδήλωση υπολειπόμενης αυτοσω−ματικής ασθένειας) από τον ένα γονέα μόνο δεν εμφανίζει κλινικό φαι−νότυπο αλλά είναι όπως λέμε φορέας της ασθένειας. Όταν δύο φορείς της ίδιας ασθένειας αποκτούν απογόνους, κάθε απόγονος ενδέχεται να

14 Η διάκριση μεταξύ κληρονομικών και μη, γενετικών ασθενειών, είναι κρίσιμη όσον αφορά τις επιπτώσεις για το άμεσο συγγενικό και οικογενειακό περιβάλλον του εξετασθέντος.

15 Ορισμένες φορές, σε άτομα που φέρουν την ίδια αυτοσωματική κυρίαρχη μετάλλαξη η ασθένεια μπορεί να εκδηλώνεται περισσότερο ή λιγότερο σοβαρά, έχει όπως λέμε ποικίλη εκφραστικότητα (variable expressivity). Σε άλλες περιπτώσεις η μετάλλαξη έχει ατελή διεισ−δυτικότητα (incomplete penetrance), δηλαδή δεν εκδηλώνουν την ασθένεια όλοι όσοι φέρουν την μετάλλαξη.


κληρονομήσει την εν λόγω μετάλλαξη και από τους δύο γονείς, με πιθα−νότητα 25% (π.χ. παιδιά με μεσογειακή αναιμία γεννιούνται από γονείς που είναι φορείς της ασθένειας).

Όσον αφορά τις φυλοσύνδετες μονογονιδιακές ασθένειες, στην πλειοψηφία τους είναι συνδεδεμένες με το Χ χρωμόσωμα. Στους άνδρες που έχουν ένα μόνο Χ χρωμόσωμα, η ασθένεια θα εκδηλωθεί εφόσον η μητέρα ήταν φορέας και μεταβίβασε αυτό το Χ χρωμόσωμα που φέρει τη μετάλλαξη. Στις γυναίκες, όταν είναι ετεροζυγωτές για τη μετάλλαξη, οι φυλοσύνδετες ασθένειες συμπεριφέρονται ως επί το πλείστον ως υπολειπόμενες, και σε αυτή την περίπτωση λέμε πως είναι φορείς φυλο−σύνδετων ασθενειών.

Πολυγονιδιακές ασθένειες ονομάζονται οι παθήσεις που οφεί−λονται σε μεταλλάξεις πολλών γονιδίων. Πρόκειται για ασθένειες που παρουσιάζουν διαβαθμίσεις ως προς τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων ανάλογα με το πόσες και ποιες μεταλλάξεις φέρει ένας οργανισμός.

Πολυπαραγοντικές ασθένειες ονομάζονται αυτές που έχουν πο−λυγονιδιακή γενετική βάση αλλά εμφανίζονται μόνο σε συνδυασμό με τους κατάλληλους περιβαλλοντικούς παράγοντες. Δηλαδή η παρουσία μεταλλάξεων στα γονίδια είναι αναγκαία αλλά όχι ικανή συνθήκη για την εμφάνιση της ασθένειας. Συχνά τα γονίδια αυτά αναφέρονται κι ως γονί−δια προδιάθεσης. Μια υποομάδα των πολυπαραγοντικών ασθενειών έχει γενετική βάση που δεν είναι ωστόσο κληρονομήσιμη. Οφείλονται δηλαδή σε μεταλλάξεις γονιδίων που περιορίζονται στα σωματικά κύτταρα του οργανισμού. Πολλοί τύποι καρκίνων υπάγονται σε αυτή την κατηγορία.

Οι πολυγονιδιακές και πολυπαραγοντικές ασθένειες είναι οι πιο συχνές αλλά και οι πιο δύσκολες να κατανοηθούν και να αντιμετωπι−σθούν.

Μιτοχονδριακές ασθένειες είναι μια ιδιαίτερη περίπτωση γενετι−κών ασθενειών που συνδέονται με μεταλλαγές του μιτοχονδριακού DNA. Τα μιτοχόνδρια είναι τα μόνα οργανίδια του ζωικού κυττάρου που βρίσκο−νται εκτός του κυτταρικού πυρήνα και φέρουν DNA. Έχουν επίσης την ιδιο−μορφία να μεταβιβάζονται αποκλειστικά από τη μητέρα στους απογόνους κι επομένως όταν οι μιτοχονδριακές ασθένειες είναι κληρονομικές είναι μητρικής προέλευσης. Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί ότι τα μιτοχόνδρια μπο−ρούν να συσσωρεύουν μεταλλάξεις κατά τη διάρκεια ζωής ενός ατόμου και συχνά οι ασθένειες αυτές εκδηλώνονται αργότερα στη ζωή.

Τέλος, ασθένειες που συνδέονται με λοιμώδεις παράγοντες όπως το AIDS, δεν κατατάσσονται στις γενετικές ασθένειες. Ωστόσο έχουν απομονωθεί γονίδια που επηρεάζουν την ευπάθεια ή την αντοχή ενός οργανισμού στην ασθένεια μετά την έκθεση στον ιό.

Οι μέθοδοι που επιτρέπουν τον προσδιορισμό της αλληλουχίας των βάσεων συγκεκριμένων γονιδίων ή περιοχών του DNA όπως επίσης


και οι μέθοδοι παρατήρησης του καρυοτύπου ενός προσώπου, ονομάζο−νται γενετικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις αντίστοιχα. Οι γενετικές εξετάσεις για ιατρικούς σκοπούς διενεργούνται στις περιπτώσεις που: α) πιθανολογείται εκ των προτέρων η ύπαρξη συγκεκριμένης γενετικής “ατέλειας” που ευθύνεται για τα κλινικά συμπτώματα, είναι δηλαδή δια−γνωστικού χαρακτήρα κυρίως η φύση της εξέτασης (genetic testing) και β) δεν υπάρχουν ενδείξεις εκ των προτέρων ότι το πρόσωπο ή η ομάδα προσώπων φέρουν τη συγκεκριμένη γενετική “ατέλεια”, διενεργούνται δηλαδή σε υγιή πρόσωπα και η φύση της ανάλυσης είναι κυρίως προλη−πτικού χαρακτήρα (genetic screening).

Γενετικές εξετάσεις διαγνωστικού χαρακτήρα ή διαγνωστικοί έλεγχοι χαρακτηρίζονται οι γενετικές εξετάσεις που διεξάγονται προ−κειμένου να διαγνωσθεί ή να επιβεβαιωθεί η διάγνωση μιας συγκεκρι−μένης ασθένειας για την οποία ο εξεταζόμενος ή η εξεταζόμενη ομάδα προσώπων εμφανίζει ήδη συμπτώματα. Μια ειδική κατηγορία διαγνωστι−κών ελέγχων είναι αυτοί που διενεργούνται σε έμβρυα.

Προεμφυτευτικοί έλεγχοι χαρακτηρίζονται οι γενετικές εξετά−σεις σε έμβρυα in vitro που διενεργούνται όταν το ζευγάρι που έχει προ−σφύγει σε τεχνικές εξωσωματικής γονιμοποίησης: α) έχει ήδη αποκτήσει ένα παιδί προσβεβλημένο από γενετική ασθένεια, β) και οι δύο είναι γνω−στό πως είναι φορείς της ίδιας γενετικής ασθένειας και γ) υπάρχει αυξη−μένος κίνδυνος το παιδί να πάσχει από καρυοτυπική ανωμαλία λόγω της ηλικίας της μητέρας16 . Σε περίπτωση που το ζευγάρι δεν έχει προσφύγει σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής αλλά συντρέχει ένας από τους παραπάνω λόγους, τότε οι γενετικές εξετάσεις διενεργούνται στο αναπτυσσόμενο έμβρυο και το είδος αυτής της εξέτασης ονομάζεται προγεννητικός έλεγχος. Ορισμένοι υποστηρίζουν ότι οι προεμφυτευτι−κοί έλεγχοι πλεονεκτούν έναντι των αντίστοιχων προγεννητικών, διότι σε περίπτωση που διαγνωσθεί γενετική ασθένεια στο έμβρυο η μητέρα αποφεύγει την ταλαιπωρία, ψυχική και σωματική, που συνεπάγεται η δι−ακοπή της κύησης. Ωστόσο, εκφράζονται ανησυχίες ότι με τους προεμ−φυτευτικούς ελέγχους ενδέχεται να εφαρμοσθούν άτυπα διαδικασίες επιλογής των εμβρύων που προσιδιάζουν σε λογικές ευγονικής.

Οι διαγνωστικοί έλεγχοι σε έμβρυα και μεμονωμένα πρόσωπα διεξάγονται σε επίπεδο κλινικής πρακτικής. Αντίθετα, σε επίπεδο κλινι−κής έρευνας διενεργούνται εξετάσεις είτε σε οικογενειακά δένδρα είτε σε ομάδες ασθενών με κοινά κλινικά συμπτώματα.

16 Έχει διαπιστωθεί ότι κάθε χρόνο μετά το 30ό έτος της ηλικίας της μητέρας αυξάνεται κατά 5% η πιθανότητα τα ωάρια της να φέρουν δύο (αντί του ενός που είναι το φυσιολογι−κό) χρωμοσώματα 21, με αποτέλεσμα το παιδί να έχει τρισωμία 21, δηλαδή εάν γεννηθεί να πάσχει από το σύνδρομο Down.


Γενετικές εξετάσεις σε γενεαλογικά δένδρα διεξάγονται όταν έχει διαπιστωθεί ο κληρονομικός χαρακτήρας κάποιας ασθένειας και υπάρχει πρόσβαση στο βιολογικό υλικό τόσο προσβεβλημένων όσο και υγιών προσώπων από διάφορες γενεές. Στις περιπτώσεις αυτές εξετάζε−ται το γονιδίωμα των μελών της οικογένειας, όχι σε επίπεδο αλληλουχί−ας βάσεων του συνόλου του DNA κάθε μέλους της οικογένειας, αλλά μι−κρών τμημάτων αυτού (σημάνσεων) κατανεμημένων στα χρωμοσώματα. Στη συνέχεια το πρότυπο κληρονομικότητας της ασθένειας συσχετίζε−ται με το γονότυπο που παρατηρείται στις σημάνσεις αυτές. Η μέθοδος αυτή θεωρητικά μπορεί να οδηγήσει στον εντοπισμό των περιοχών του γονιδιώματος που περιέχουν, εν δυνάμει, γονίδια υπεύθυνα για την εκδή−λωση της ασθένειας. Στη συνέχεια τα τμήματα αυτά αναλύονται προκει−μένου να εντοπιστούν οι πιθανές αλληλουχίες βάσεων που κωδικοποιούν για γονίδια. Οι πιθανές να κωδικοποιούν αλληλουχίες, προσδιορίζονται για κάθε μέλος της οικογένειας και συγκρίνονται προκειμένου να εντο−πισθεί ακριβώς η αλλαγή που εμφανίζεται μόνο στους ασθενείς.

Γενετικές εξετάσεις σε ομάδες προσώπων με κοινά κλινικά συμπτώ−ματα διεξάγονται όταν η γενετική βάση των υπό εξέταση ασθενειών ή κλινι−κών συμπτωμάτων εμφανίζει πολυπλοκότητες (πολυγονιδιακές ασθένειες) ή όταν η γενετική αποτελεί μια από τις συνιστώσες για την εκδήλωσή της ασθένειας (πολυπαραγοντικές). Ακριβώς επειδή στις περιπτώσεις αυτές τα υπεύθυνα γονίδια είναι, είτε πολλά, είτε έχουν μικρές επιπτώσεις στην εμ−φάνιση της ασθένειας (π.χ. ευθύνονται μόνο για κάποια από τα συμπτώματα μιας ασθένειας) οι ομάδες των ασθενών που εξετάζονται πρέπει να είναι αριθμητικά μεγάλες. Προκειμένου τέτοιου είδους μελέτες να αποδώσουν οι ερευνητές πρέπει να έχουν ανεμπόδιστη πρόσβαση στον ιατρικό φάκελο (ιστορικό ασθένειας και φαρμακευτικής αγωγής, λεπτομερής καταγραφή συμπτωμάτων) των προσώπων που απαρτίζουν την εξεταζόμενη ομάδα. Δείγμα DNA των ασθενών εξετάζεται σε διάφορες θέσεις (π.χ. SNPs=single nucleotide polymorphisms) γνωστές για τον πολυμορφισμό τους. Η ανάλυση αυτή είναι εξαιρετικά απαιτητική εάν πρόκειται να καλύψει όλο το γονι−δίωμα. Για το λόγο αυτό συχνά, οι γενετικές εξετάσεις σε ομάδες ασθε−νών επικεντρώνονται είτε σε περιοχές του γονιδιώματος που οι ερευνητές θεωρούν ενδιαφέρουσες a priori, είτε σε ομάδες που ορίζονται με βάση αυστηρά κλινικά κριτήρια. Στη συνέχεια εντοπίζονται αυτές οι πολυμορφι−κές θέσεις που παρουσιάζουν τις σημαντικότερες στατιστικά συσχετίσεις με την ασθένεια και συγκρίνονται με τα αντίστοιχα αποτελέσματα από ομάδες υγιών προσώπων, που λειτουργούν όπως λέμε ως ομάδες ελέγχου (control) των αποτελεσμάτων. Εφόσον τα αποτελέσματα επιβεβαιωθούν, εφόσον δηλαδή δεν υπάρχει κανένας συσχετισμός στην ομάδα των υγιών, γίνεται προσπάθεια να απομονωθούν τα γονίδια στα οποία εδράζονται ή με τα οποία είναι στενά συνδεδεμένα τα συγκεκριμένα SNPs προκειμένου να ερευνηθεί περαιτέρω η λειτουργία τους.


Γενετικές εξετάσεις προληπτικού χαρακτήρα ή προληπτικοί έλεγχοι μπορεί να αφορούν τόσο σε μεμονωμένα πρόσωπα όσο και σε πληθυσμούς. Ανάλογα με τη γενετική βάση της ασθένειας για την οποία γίνεται η εξέταση, χαρακτηρίζονται ως:α) προσυμπτωματικοί έλεγχοι, όταν πρόκειται για μονογονιδιακή ασθέ−νεια, από την οποία είναι γνωστό ότι πάσχει κάποιο άλλο, από τον εξε−ταζόμενο, πρόσωπο της οικογένειας και από την οποία κάποια στιγμή θα υποφέρει ο εξεταζόμενος στο μέλλον εφόσον ζήσει αρκετά και φέρει τη μετάλλαξηβ) έλεγχοι φορέα, όταν εξετάζεται εάν ένα πρόσωπο είναι φορέας υπο−λειπόμενης αυτοσωματικής ασθένειας και στην περίπτωση των γυναικών κατά πόσο είναι φορείς φυλοσύνδετης (X−linked) ασθένειας.γ) έλεγχοι προδιάθεσης, όταν εξετάζεται η γενετική προδιάθεση σε συγκεκριμένη γενετική ασθένεια , στις περιπτώσεις που η προδιάθεση ελέγχεται κατά κύριο λόγο από ένα γονίδιοδ) έλεγχοι ευπάθειας, όταν εξετάζεται η ύπαρξη μεταλλαγών στα γονί−δια που ευθύνονται για την εμφάνιση συγκεκριμένης πολυγονιδιακής ή πολυπαραγοντικής ασθένειας

Προληπτικοί έλεγχοι σε πληθυσμούς διεξάγονται μέσα στα πλαί−σια επιδημιολογικών μελετών με σκοπό την αποτίμηση (καταγραφή) της προδιάθεσης ή της ευπάθειας του πληθυσμού στις ελεγχόμενες ασθέ−νειες. Τέτοιου είδους προληπτικοί έλεγχοι, έχουν σημασία στον καθορι−σμό της πολιτικής στον τομέα της υγείας.

Γενετική έρευνα σε πληθυσμούς αφορούν κατά κύριο λόγο ένα μεγάλο κομμάτι του προγράμματος χαρτογράφησης του ανθρώπινου γονιδιώματος που έχει στόχο την καταγραφή της γενετικής ποικιλομορ−φίας του ανθρώπινου πληθυσμού. Αλλαγές της γενετικής σύστασης των πληθυσμών στον χρόνο και στο χώρο επηρεάζονται από τη συχνότητα μεταλλαγής των γονιδίων, τη φυσική επιλογή, τη μετανάστευση αλλά και τυχαίες διακυμάνσεις των γενετικών χαρακτήρων που συνδέονται με δημογραφικές παραμέτρους. Η μελέτη της γενετικής σύστασης των πλη−θυσμών ανάλογα με τη γεωγραφική τους κατανομή μπορεί να βοηθήσει στην κατανόηση της βιολογικής σχέσης μεταξύ των πληθυσμών και να συμβάλει στην κατανόηση της ιστορίας του ανθρώπινου γένους. Επίσης ο συνδυασμός της γενετικής πληροφορίας με ιατρικά ή επιδημιολογικά δεδομένα μπορεί να βοηθήσει στον εντοπισμό τόσο γενετικών όσο και περιβαλλοντικών παραμέτρων προδιάθεσης, που καθιστούν μια ασθέ−νεια πιο συχνή σε μια ομάδα ατόμων από ότι σε μια άλλη. Η τεχνολογική ανάπτυξη σήμερα επιτρέπει ελέγχους που διατρέχουν το γονίωμα προ−κειμένου να εντοπιστούν αυτά τα τμήματα του DNA που παρουσιάζουν την μεγαλύτερη ποικιλομορφία τόσο εντός όσο κι ανάμεσα στους πλη−θυσμούς. Με βάση αυτή την ποικιλομορφία χαρακτηρίζεται η γενετική


σύσταση των πληθυσμών και στη συνέχεια συγκρίνονται μεταξύ τους ή συσχετίζεται η γενετική πληροφορία με εθνολογικά, ιατρικά ή άλλα δεδομένα.

Δ. Αρχεία γενετικών δεδομένων και βιοτράπεζες

Ο όρος βιοτράπεζες καλύπτει τις τράπεζες βιολογικού υλικού (DNA, ιστών, κ.ο.κ) που έχουν συλλεχθεί είτε μέσα στα πλαίσια του συ−στήματος υγείας είτε συναφών εκπαιδευτικών ή ερευνητικών οργανι−σμών, ιδιωτικού ή δημοσίου φορέα. Κάθε δείγμα βιολογικού υλικού συ−νοδεύεται από ένα αρχείο, το οποίο και περιέχει προσωπικά δεδομένα ιατρικής φύσεως. Τα προσωπικά δεδομένα μπορεί να έχουν καταχωρηθεί ως λέξεις, εικόνες, αλληλουχία βάσεων του DNA, αντιγόνα, αντισώματα, μορφολογικά, φυσιολογικά και βιοχημικά χαρακτηριστικά. Τα γενετικά δεδομένα επομένως αποτελούν μέρος των προσωπικών δεδομένων και συγκεκριμένα αφορούν πληροφορίες που συλλέχθηκαν μετά από γενετι−κές αναλύσεις του βιολογικού υλικού που φυλάσσεται στις βιοτράπεζες. Το εύρος των ανθρώπων που μπορεί να καλύπτει μια βιοτράπεζα ποικίλει από: α) μεγάλες ομάδες ατόμων κι ορισμένες φορές ολόκληρους πληθυ−σμούς, όπως για παράδειγμα στην περίπτωση επιδημιολογικών μελετών, β) μεγαλύτερες ή μικρότερες ομάδες ασθενών που συμπεριλαμβάνονται σε κλινικές έρευνες μέχρι και, γ) υγιή άτομα που χρησιμοποιούνται ως ομάδα ελέγχου (control).

Προκειμένου να διασφαλισθεί το απόρρητο των γενετικών δε−δομένων, ανεξαρτήτως του αν αποτελούν υποσύνολο των ιατρικών δε−δομένων στις βιοτράπεζες ή αυτοτελή ομάδα δεδομένων, τρείς βασικές κατηγορίες αρχείων έχουν προταθεί. Η πρώτη είναι τα ανώνυμα αρχεία, δηλαδή κάθε πληροφορία που μπορεί να οδηγήσει στην αναγνώριση του προσώπου στο οποίο ανήκουν τα δεδομένα έχει καταστραφεί. Τα ανώνυ−μα αρχεία έχουν το πλεονέκτημα απόλυτης διασφάλισης του απορρήτου, αλλά παρουσιάζουν το μειονέκτημα της απόλυτης “στατικότητας” καθώς καμία νέα πληροφορία δεν μπορεί να προστεθεί σε αυτά. Η δεύτερη κα−τηγορία αρχείων είναι τα κωδικοποιημένα, όπου στην ουσία ένας αριθμός αντικαθιστά το ονοματεπώνυμο του προσώπου και η αντιστοιχία αριθ−μού−ονοματεπώνυμου διατηρείται σε ξεχωριστό αρχείο. Τέτοιου είδους αρχεία επιλεκτικά μπορούν να λειτουργούν ως ανώνυμα (για όσους δεν έχουν πρόσβαση στο αρχείο που συνδέει τον κωδικό αριθμό με το ονο−ματεπώνυμο) ενώ παράλληλα διατηρούν την “δυναμικότητα” τους, δηλαδή μπορούν να ενημερώνονται (αφού υπάρχει το αρχείο σύνδεσης του κω−δικού αριθμού με το ονοματεπώνυμο). Τέλος, η τρίτη κατηγορία είναι τα κρυπτογραφημένα αρχεία, αυτά δηλαδή των οποίων όλα τα δεδομένα μετατρέπονται σε μια χωρίς νόημα αλληλουχία αριθμών ή γραμμάτων και


στα οποία είναι αδύνατη η πρόσβαση χωρίς το κατάλληλο κλειδί απο−κρυπτογράφησης. Η κρυπτογράφηση χρησιμοποιείται κυρίως για να δια−σφαλίσει το ποιος μπορεί να έχει πρόσβαση στα συγκεκριμένα αρχεία, τα οποία μπορεί να είναι είτε ανώνυμα είτε κωδικοποιημένα.

ΜΕΡΟΣ Β

Προβλήματα δεοντολογίας στις γενετικές εξετάσεις

Στο κεφάλαιο αυτό παρουσιάζονται τα βασικά προβλήματα δε−οντολογίας στο πεδίο των γενετικών εξετάσεων. Πολλά από αυτά τα προβλήματα είναι κοινά σε διαφορετικές κατηγορίες εξετάσεων, καθώς και σε διαφορετικές χρήσεις των αποτελεσμάτων τους, των γενετικών δεδομένων. Εξ άλλου, και η αντιμετώπισή τους από το δίκαιο ποικίλλει. Έτσι, είναι προτιμότερη μια όσο το δυνατόν «καθαρή» αποτύπωσή τους, καθώς και των απόψεων που έχουν υποστηριχθεί σχετικά, πριν παρου−σιασθούν οι λύσεις που έχουν επιλεγεί σε διάφορες έννομες τάξεις και πριν καταλήξουμε σε συγκεκριμένες δεοντολογικές προτάσεις.

1. Συναίνεση του εξεταζομένου

Ι. Η εξασφάλιση της συναίνεσης του εξεταζομένου αποτελεί έναν όρο που μπορεί να συνδεθεί με τη διενέργεια οποιασδήποτε γε−νετικής εξέτασης, καθώς και με την οποιαδήποτε χρήση των γενετικών δεδομένων. Είναι, βέβαια, προφανές, ότι στην περίπτωση των προγεννη−τικών ελέγχων, όπως και σε εκείνην των γενετικών ελέγχων σε νεκρό για τη διαπίστωση της συγγένειας, η συναίνεση δεν μπορεί να ζητηθεί από τον ίδιο τον εξεταζόμενο, αλλά μόνον από κάποιο στενό του πρόσωπο.

Η συναίνεση στοχεύει στην εξασφάλιση της αυτονομίας του προσώπου, της δυνατότητας να «κυβερνά το εαυτό του» χωρίς επεμβά−σεις τρίτων και με πλήρη συνείδηση, σύμφωνα με ένα σχέδιο ζωής που μόνο του έχει διαλέξει.

Πώς λειτουργεί η συναίνεση στο θέμα που εξετάζουμε; Αφετη−ριακή παραδοχή είναι ότι εκείνος που υπόκειται σε γενετική εξέταση, καθώς και εκείνος του οποίου τα γενετικά δεδομένα γίνονται αντικεί−μενο διαχείρισης βρίσκονται σε κατάσταση κάποιας διακινδύνευσης: ο πρώτος επειδή κινδυνεύει να υποστεί σωματικό καταναγκασμό κατά τη λήψη του δείγματος, ο δεύτερος επειδή κινδυνεύει να περιορισθεί ως προς τις προσωπικές ή τις κοινωνικές του επιλογές από μια αθέμιτη δι−αχείριση των γενετικών δεδομένων του που θα προκύψουν από την εξέ−ταση. Και στις δύο περιπτώσεις εκείνο που απειλείται είναι η προσωπική αυτονομία. Ακριβώς επειδή συμβαίνει τούτο, η συναίνεση λειτουργεί ως «δικλείδα ασφαλείας», είτε ως ο αναγκαίος αλλά και ικανός όρος για να


μην θιγεί η ελεύθερη βούληση είτε, τουλάχιστον, ως ένα «τεκμήριο» για το ότι έχει προστατευθεί κατάλληλα η βούληση αυτή. Υπάρχουν εν προκειμένω δύο ερωτήματα: α) Χρειάζεται συναί−νεση για οποιαδήποτε γενετική εξέταση, ή υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν και υποχρεωτικές εξετάσεις; β) Στις περιπτώσεις που χρει−άζεται συναίνεση, πρέπει αυτή να εξασφαλίζεται ύστερα από πλήρη πλη−ροφόρηση του ενδιαφερόμενου προσώπου για τον λόγο διενέργειας της γενετικής εξέτασης και τη χρήση των αποτελεσμάτων της ή αρκεί μια γενική πληροφόρηση; ΙΙ. Η προϋπόθεση της προηγούμενης «ελεύθερης και συνειδητής» συναίνεσης ύστερα από σχετική πληροφόρηση του προσώπου που πρό−κειται να υποβληθεί σε γενετική εξέταση, υποστηρίζεται εδώ με έμφαση.

Είναι ήδη δύσκολο να φαντασθεί κανείς «συναίνεση» για οποιο−δήποτε θέμα, χωρίς κάποια προηγούμενη πληροφόρηση. Μια τέτοια «συ−ναίνεση» δεν είναι έλλογη, ούτε μπορεί να θεωρηθεί προϊόν αυτόνομης βούλησης. Ωστόσο η «συναίνεση ύστερα από πληροφόρηση» (informed consent) χρησιμοποιείται ως terminus technicus τόσο στην ιατρική δεο−ντολογία όσο και στη θεωρία για την προστασία των προσωπικών δε−δομένων, και αναφέρεται σε ένα πιο συγκεκριμένο, αυστηρότερο κανονι−στικό πλαίσιο, το οποίο θα εκτεθεί στη συνέχεια.

Προς το παρόν αρκεί να σημειώσουμε ότι η κατασκευή ενός αυστηρότερου πλαισίου για τη συναίνεση στις εν λόγω περιπτώσεις υπονοεί ότι, από ηθική άποψη, η διακινδύνευση της προσωπικής αυτονο−μίας είναι εντονότερη από ό,τι συμβαίνει σε άλλες περιπτώσεις βιοτικών σχέσεων που επίσης συνδέονται με τη συναίνεση (π.χ. οικονομικές σχέ−σεις που προϋποθέτουν την κατάρτιση συμβάσεων, ελεύθερη συμμετοχή σε συλλογικούς φορείς, κοινωνικούς, πολιτικούς κ.λπ.). Αυτό φαίνεται να δικαιολογείται από το ότι οι μεν ιατρικές πράξεις αφορούν επεμβάσεις στο ίδιο το σώμα − το αναγκαίο «υλικό» υπόβαθρο − της προσωπικής αυ−τονομίας, τα δε προσωπικά δεδομένα – ιδίως τα λεγόμενα «ευαίσθητα», στα οποία ανήκουν και τα γενετικά − συγκροτούν τον «πυρήνα» της προ−σωπικότητας, η προσβολή του οποίου επηρεάζει άμεσα την αυτονομία.

Γενικά υποστηρίζεται ότι η «συναίνεση ύστερα από πληροφόρη−ση» σε ιατρικές πράξεις περιλαμβάνει από την πλευρά του ενδιαφερόμε−νου προσώπου:α) φυσική ικανότητα αυτόνομης βούλησης (δηλαδή τη γενική δυνατότητα κατανόησης και λήψης απόφασης), β) κατανόηση ειδικά της συγκεκριμένης πράξης, γ) ανεξαρτησία στη λήψη της απόφασης (όχι, δηλαδή, υποκατάσταση της θέλησης του γιατρού σε αυτήν), δ) έγκριση μιας συγκεκριμένης πρωτοβουλίας του γιατρού ή ανάληψη πρωτοβουλίας από τον ίδιο (και σχετική εξουσιοδότηση στον γιατρό) και από την πλευρά του γιατρού


α) γνωστοποίηση των κρίσιμων πληροφοριών και β) πρόταση (πρωτοβουλία) για την ενδεχόμενη ιατρική πράξη ή αγωγή.

Επισημαίνεται, εξ άλλου, η διάκριση της «διαδικαστικής» από την «ουσιαστική» συναίνεση ύστερα από ενημέρωση. Η απλή συμπλήρωση από τον ενδιαφερόμενο κάποιας γραπτής «φόρμας» συναίνεσης δεν μπορεί να εγγυηθεί το ιδανικό της ουσιαστικής αυτόνομης συναίνεσης, κυρίως επει−δή αυτή η τελευταία εξαρτάται από τη συγκεκριμένη σχέση γιατρού/ενδι−αφερόμενου και δεν μπορεί να υπαχθεί σε προδιαγραμμένους «τύπους». Ωστόσο κάποια διαδικασία που να αποδεικνύει με αντικειμενικό τρόπο τη συναίνεση φαίνεται απαραίτητη, ώστε να εξασφαλίζεται αποτελεσματικά ιδίως ο γιατρός και να μην διστάζει στην ανάληψη αναγκαίων για τη θερα−πεία πρωτοβουλιών.

Η ενημέρωση από τον γιατρό υποστηρίζεται ότι πρέπει να περι−λαμβάνει ενδεικτικά:α) στοιχεία που συνήθως οι ενδιαφερόμενοι θεωρούν κρίσιμα για τη λήψη μιας σχετικής απόφασης, β) στοιχεία που ο ίδιος ο γιατρός πιστεύει ότι είναι κρίσιμα, γ) την συγκεκριμένη πρόταση του γιατρού για διενέργεια μιας ιατρικής πρά−ξης, δ) τον σκοπό της ζητούμενης συναίνεσης και ε) τα όρια που έχει η τελευταία για τη διενέργεια μελλοντικών ιατρι−κών πράξεων. Οι γενετικές εξετάσεις, κατά το μέτρο που συνιστούν «επέμβα−ση» στο πρόσωπο εντάσσονται, επομένως, στον γενικό κανόνα για τη συναίνεση που έχει κατοχυρωθεί με διεθνή κείμενα όπως η Διακήρυξη της UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Δικαιώματα του Αν−θρώπου (άρθ. 5) και − ειδικά για τις ιατρικές επεμβάσεις − η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιο−ϊατρική (άρθ. 5 σε συνδ. με άρθ. 12) καθώς και η Χάρτα των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ε.Ε. (άρθ. 3), η οποία προς το παρόν θεωρείται κείμενο με πολιτική σημασία. Υπάρχουν ωστόσο απόψεις που υποστηρίζουν ότι, κατ΄εξαίρεση, είναι δυνατόν να διενεργούνται υποχρεωτικές γενετικές εξετάσεις σε περιπτώσεις π.χ. μονογονιδιακών17, ανίατων ή με δυσβάστα−κτη θεραπεία ασθενειών. Για τέτοιες περιπτώσεις υποστηρίζεται η υπο−χρεωτική διενέργεια προγεννητικής γενετικής εξέτασης, όταν η ηλικία της μητέρας είναι προχωρημένη, ή ακόμη και η υποχρέωση διενέργειας τέτοιας εξέτασης πριν από τη σύναψη γάμου.

17 Για παράδειγμα, της μεσογειακής αναιμίας. Η γενετική εξέταση θα αφορά το αν οι γονείς είναι φορείς της ασθένειας. Στην περίπτωση της Κύπρου καθιερώνεται μια έμμεση υποχρέω−ση για τη διενέργεια της εν λόγω εξέτασης (αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη σύναψη γάμου).

Η προηγούμενη πληροφόρηση του ενδιαφερομένου υποστηρίζε−ται, γενικά, ότι πρέπει να είναι πλήρης, χωρίς όμως να φθάνει στο σημείο να χειραγωγεί τη βούλησή του. Τούτο δεν είναι πάντοτε εύκολο, ιδίως στις επείγουσες περιπτώσεις που ο ίδιος ο εξεταζόμενος δεν μπορεί να αποφασίσει έγκαιρα. Ένα ζήτημα ως προς τον βαθμό της πληροφόρησης ανακύπτει επίσης στις πληθυσμιακές γενετικές εξετάσεις που διενερ−γούνται είτε για ιατρικούς είτε για ερευνητικούς σκοπούς. Υποστηρίζε−ται ότι, εν προκειμένω, η συναίνεση θα μπορούσε να εξασφαλίζεται με οιονεί «δημοψηφισματικό» τρόπο. Εκεί η πληροφόρηση θα είναι βέβαια περισσότερο γενική, από ό,τι συμβαίνει στις περιπτώσεις που η γενετική εξέταση είναι εξατομικευμένη.

Στις πληθυσμιακές εξετάσεις, η «δημοψηφισματική» εξασφάλιση της συναίνεσης, όσο και αν φαίνεται να διευκολύνει διαδικαστικά, προ−σκρούει σε μια θέση αρχής: η συναίνεση της πλειοψηφίας των ενδιαφε−ρομένων δεν μπορεί να υποκαταστήσει την άρνηση των μειοψηφησάντων στον συγκεκριμένο πληθυσμό. Ισχύει εδώ η γενικότερη παραδοχή ότι οι αποφάσεις της πλειοψηφίας συναντούν ως φραγμό το πεδίο της ισχύος των ατομικών ελευθεριών – δηλαδή το πεδίο της «διακυβέρνησης του εαυ−τού» – αφού, σε διαφορετική περίπτωση, η αρχή της αυτονομίας θα είχε αναιρεθεί. Είτε πρόκειται για τη συλλογή βιολογικού υλικού είτε για τη δι−αχείριση γενετικών δεδομένων, η συναίνεση πρέπει να είναι αυτοπρόσω−πη, εφ΄όσον υπάρχει σχετική ικανότητα του προσώπου. Στις περιπτώσεις που δεν υπάρχει τέτοια ικανότητα, πρέπει να συναινεί ο αντιπρόσωπός του, σύμφωνα με τις γενικές διατάξεις του νόμου.

Επιχειρήματα υπέρ της πληθυσμιακής συναίνεσης

Δύο είναι τα κύρια επιχειρήματα υπέρ της συναίνεσης των πλη−θυσμών. Το πρώτο αφορά ένα θέμα αρχής, δηλαδή ότι υποκείμενο της έρευνας είναι ο ίδιος ο πληθυσμός κι ως εκ τούτου ό,τι ισχύει γενικά για τα υποκείμενα της έρευνας όταν πρόκειται για μεμονωμένα πρόσωπα θα πρέπει να ισχύει και για τους πληθυσμούς. Με άλλα λόγια καμία πληθυ−σμιακή έρευνα δεν μπορεί να διεξάγεται χωρίς συναίνεση σε πληθυσμι−ακό επίπεδο.

Το άλλο επιχείρημα υπέρ προκύπτει από ένα αντικειμενικό γε−γονός, δηλαδή οποιαδήποτε έρευνα σε πληθυσμιακό επίπεδο χρειάζεται εκ των πραγμάτων να είναι αποδεκτή από την κοινωνία στην οποία διε−ξάγεται, καθώς συχνά χρειάζεται να εξασφαλιστεί η συνεργασία πολλών τοπικών φορέων. Οι πληθυσμιακές έρευνες στο παρελθόν εξασφάλιζαν την κοινωνική συναίνεση, καθώς πρόσβαση στα μέλη των τοπικών κοι−νωνιών απαιτούσε τουλάχιστον την άτυπη συνεργασία τοπικών αντι−προσώπων. Μπορεί η αντιπροσωπευτική αρχή σε κάποιες περιπτώσεις να θεωρηθεί η κυβέρνηση και σε άλλες περιπτώσεις οι θρησκευτικοί ή



άλλοι ηγέτες της υπό εξέταση κοινωνίας. Εξαρτάται από το αν η μελέτη θα καλύπτει το σύνολο του πληθυσμού ή συγκεκριμένα υποσύνολα με βάση κάποια ιστορικά, πολιτισμικά ή άλλα κριτήρια. Σε κάθε περίπτωση η συναίνεση της ομάδας απαιτείται, τουλάχιστον διαμέσου των αντι−προσώπων της ομάδας. Και οι ίδιοι οι υπέρμαχοι της συναίνεσης σε πληθυσμιακό επίπεδο αναγνωρίζουν ότι σε ορισμένες περιπτώσεις το να προσδιορίσει κανείς τους «κατάλληλους αντιπροσώπους» είναι δύ−σκολο αν όχι ανέφικτο. Θεωρούν ωστόσο ότι τα διεθνή πρωτόκολλα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ερευνητές κατέβαλαν όλες τις δυνατές προσπάθειες προκειμένου να εξασφαλίσουν την συναίνεση της κοινω−νίας στην οποία προτίθενται να διεξάγουν την έρευνα και ότι ακόμα κι αν δεν μπόρεσαν να προσδιορίσουν τους κατάλληλους αντιπροσώπους έχουν τουλάχιστον συμβουλευθεί και συνυπολογίσει τις απόψεις της υπό εξέταση κοινωνικής ομάδας.

Επιχειρήματα κατά της πληθυσμιακής συναίνεσης

Τρία είναι τα επιχειρήματα κατά της πληθυσμιακής συναίνεσης. Το πρώτο επιχείρημα υποστηρίζει ότι έλλειψη συναίνεσης σε πληθυ−σμιακό επίπεδο συνεπάγεται αθέμιτο περιορισμό των δικαιωμάτων των μελών του πληθυσμού αυτού. Σύμφωνα με τους υπέρμαχους της άποψης αυτής, η μόνη αποδεκτή πηγή περιορισμού του ατομικού δικαιώματος συμμετοχής σε ερευνητικό πρόγραμμα είναι απόρριψη του ερευνητικού πρωτοκόλλου από την επιτροπή επιθεώρησης δεοντολογίας (Institutional Review Boards) των ερευνητικών προγραμμάτων.

Το δεύτερο επιχείρημα αφορά τον προσδιορισμό της ομάδας ή του πληθυσμού καθεαυτού. Ο πολυκερματισμός της «ταυτότητας» των ανθρώπων στις σύγχρονες κοινωνίες συνεπάγεται ότι καθένας μας ανή−κει σε περισσότερες από μία πληθυσμιακές ομάδες κι επομένως καμία ομάδα δεν μπορεί να προσδιοριστεί μονοσήμαντα. Ως εκ τούτου αφενός δεν υφίσταται η έννοια του «κατάλληλου αντιπροσώπου» κι αφετέρου οι γενετικές πληροφορίες που προέρχονται από κάποια ομάδα ανθρώπων εμπεριέχουν κατά κάποιο τρόπο και πληροφορίες για κάθε άλλη ομάδα.

Το τρίτο επιχείρημα βασίζεται στα αποτελέσματα της πληθυ−σμιακής συναίνεσης. Ενώ δηλαδή όλοι οι επιστήμονες υποστηρίζουν ότι οι γενετικές διαφορές ανάμεσα στις (εθνολογικά προσδιοριζόμενες) ομάδες είναι μικρότερες από ό,τι οι διαφορές ανάμεσα στα άτομα κάθε ομάδας, η αναζήτηση και μόνο συναίνεσης σε πληθυσμιακό επίπεδο όχι μόνο αναιρεί την θεμελιώδη αυτή διαπίστωση αλλά ενισχύει τον ρόλο κοινωνικά επικίνδυνων διακρίσεων.

Εκτός των παραπάνω, φαίνεται κρίσιμη μία βασική διάκριση μετα−ξύ εξετάσεων σε επώνυμα (α) και εξετάσεων σε ανώνυμα (β) δείγματα.

α) Η γενετική εξέταση των επώνυμων βιολογικών δειγμάτων προϋποθέτει και αυτή, κατ΄αρχήν, την ίδια μορφή συναίνεσης. Γιατί εδώ υπάρχει θέμα προστασίας ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων, κίνδυ−νος δηλαδή περιορισμού των προσωπικών ή των κοινωνικών επιλογών του ενδιαφερομένου από αθέμιτη διαχείριση των εν λόγω δεδομένων. Κατ΄εξαίρεση, δεν απαιτείται συναίνεση – πρέπει όμως να εξασφαλίζεται με άλλο τρόπο η προστασία του προσώπου (π.χ. με εγγυήσεις εμπιστευ−τικότητας της λειτουργίας των τραπεζών βιολογικού υλικού και των αρ−χείων γενετικών δεδομένων) − όταν υπάρχει σοβαρός λόγος προστασίας ενός συλλογικού αγαθού, τουλάχιστον αυτού της δημόσιας υγείας18 .

β) Η γενετική εξέταση των ανώνυμων δειγμάτων (πληθυσμιακές εξετάσεις) δεν προϋποθέτει τη συναίνεση, στον βαθμό που δεν δημιουρ−γεί συνθήκες απειλής της προσωπικής αυτονομίας19 . Έτσι και η μεταγε−νέστερη διαφορετική γενετική εξέταση των ανώνυμων βιολογικών δειγ−μάτων μπορεί να γίνει αποδεκτή χωρίς συναίνεση για επιστημονικούς σκοπούς.

Για την εξέταση των ανώνυμων δειγμάτων απαιτούνται, πάντως, εγγυήσεις εμπιστευτικής διαχείρισης τόσο των διατηρούμενων δειγμά−των όσο και των αρχείων των γενετικών δεδομένων από ειδικευμένα πρόσωπα, εκεί όπου διαπιστώνεται κίνδυνος αθέμιτης χρήσης που μπο−ρεί να οδηγήσει σε δυσμενείς κοινωνικές διακρίσεις ομάδων πληθυσμού και σε συνακόλουθο έμμεσο περιορισμό της αυτονομίας των μελών των τελευταίων. Αξίζει εδώ να σημειωθεί ότι υπάρχουν ορισμένοι γενικά παρα−δεκτοί κανόνες αυτορρύθμισης για τις γενετικές εξετάσεις, οι οποίοι αφορούν την επιστημονική έρευνα. Ειδικά ως προς την πληροφόρηση που απαιτείται πριν από τη συναίνεση, τονίζεται ότι αυτή θα αφορά τον σκοπό της έρευνας, το αν οι γενετικές πληροφορίες πρόκειται να κωδικοποιηθούν με τρόπο που να αποκαλύπτεται ή ταυτότητα ή όχι, τις εγγυήσεις προστασίας της ιδιωτικής σφαίρας, το αν τα αποτελέσματα της έρευνας θα αποτελέσουν αντικείμενο εμπορευματοποίησης, τις πι−θανές συνέπειες της συμμετοχής στην έρευνα και το ότι η συμμετοχή είναι εκούσια και συνειδητή, μπορεί δε να ανακληθεί οποτεδήποτε. Για τις τράπεζες DNA (βιολογικού υλικού) ισχύουν γενικά ορι−σμένες αρχές, που έχουν κατοχυρωθεί και νομοθετικά σε πολλές χώρες, όπως η ενημέρωση του ενδιαφερομένου για τους σκοπούς της συλλογής των δειγμάτων, τους κινδύνους της και για τις συνέπειες σε άλλα πρό−σωπα (π.χ. μέλη της οικογένειάς του). Απαιτείται πάντως και η έγγραφη

18 Βλ. την σχετική πρόβλεψη του άρθ. 7 περ. δ του ν. 2472/1997, γενικότερα αποδεκτή στο δίκαιο των προσωπικών δεδομένων.

19 Βλ. σχετ. άρθ. 7 περ. στ του ν. 2472/1997.



συναίνεση του προσώπου προκειμένου είτε να συλλεγούν δείγματα είτε να γνωστοποιηθούν γενετικά δεδομένα του σε τρίτους. Επισημαίνεται, ωστόσο20, ότι για τη λήψη δείγματος δεν είναι πάντοτε απαραίτητη αυτή η τυπική μορφή συναίνεσης, όταν είναι προφανής στον ενδιαφερόμενο ο σκοπός της εξέτασης (π.χ. στον προγεννητικό έλεγχο για κληρονομικές ανωμαλίες).

2. Ιατρική ευθύνη

Ι. Ειδικά για τις περιπτώσεις των γενετικών εξετάσεων που διε−νεργούνται σε μεμονωμένα άτομα για ιατρικούς σκοπούς, ανακύπτει το ερώτημα της έκτασης της ιατρικής ευθύνης: με δεδομένο ότι οι εξετά−σεις αυτές οδηγούν στη διάγνωση του γενετικού αιτίου είτε μιας ασθέ−νειας που έχει ήδη εκδηλωθεί είτε μιας προδιάθεσης για τη μελλοντική εκδήλωση κάποιας ασθένειας (ιδίως με τη συνδρομή συγκεκριμένων πε−ριβαλλοντικών παραγόντων), ερωτάται αν και πότε είναι υποχρεωμένος ο γιατρός να συμβουλεύσει τη διενέργειά τους. ΙΙ. Το ζήτημα της έκτασης της ιατρικής ευθύνης συνδέεται άμε−σα με την προηγούμενη ενημέρωση του ενδιαφερομένου. Εκτός από την επισήμανση ότι δεν πρέπει η ενημέρωση αυτή να καταλήγει σε χειρα−γώγηση της βούλησης του τελευταίου, από πολλούς τονίζεται εδώ η ευθύνη του γιατρού να πληροφορεί για την πιθανότητα λάθους της εξέ−τασης. Επισημαίνεται επίσης ότι ο γιατρός πρέπει να πληροφορεί τους μελλοντικούς γονείς για τη δυνατότητα θεραπείας μιας ασθένειας που οφείλεται σε γενετική ανωμαλία, την οποία αποκάλυψε η προγεννητική εξέταση, ώστε να είναι εκείνοι που θα αποφασίσουν τελικά για την τύχη του εμβρύου.

3. Ευγονική

Ι. Στις προγεννητικές εξετάσεις ανακύπτει το πρόβλημα της ευ−γονικής: σε περίπτωση που ακολουθείται διαδικασία τεχνητής αναπαρα−γωγής, είναι επιτρεπτή η επιλογή συγκεκριμένων γονιμοποιημένων ωαρί−ων in vitro για την μεταφορά στη μήτρα (και, περαιτέρω, την κυοφορία), με βάση τα αποτελέσματα προεμφυτευτικού γενετικού ελέγχου και με κριτήριο την αποφυγή γενετικών ανωμαλιών στον νέο οργανισμό; Μπο−ρούν να θεωρηθούν «ανωμαλίες» ακόμη και οι γενετικές προδιαγραφές για ορισμένα χαρακτηριστικά όπως, π.χ., το φύλο, ώστε να καταλήγει κανείς, τελικά, σε επιλογές ευγονικής;

20 Εταιρεία για τη Γενετική του Ανθρώπου (Αυστραλία).

Ανάλογος προβληματισμός υπάρχει και για το στάδιο που ακο−λουθεί την εμφύτευση του γονιμοποιημένου ωαρίου στην μήτρα, αφορά μάλιστα κάθε περίπτωση αναπαραγωγής και όχι μόνον εκείνην της τε−χνητής αναπαραγωγής: δικαιολογείται η άμβλωση, όταν διαπιστώνεται από προγεννητικό έλεγχο κάθε «γενετική ανωμαλία» ή μόνον σε ορισμέ−νες περιπτώσεις; Δικαιολογείται ακόμη και όταν ο έλεγχος αποκαλύπτει εξωτερικά χαρακτηριστικά όπως το φύλο του εμβρύου; Και εν τέλει, υπάρχει ένα ασφαλές κριτήριο για τη διάκριση της «υγείας» από την «ευγονική», του γενετικά «κανονικού», από το γενετικά «επιθυμητό»; ΙΙ. Τόσο η Διακήρυξη της UNESCO όσο και η Σύμβαση του Συμ−βουλίου της Ευρώπης επιχειρούν να οριοθετήσουν την προστασία της υγείας από την ευγονική. Κατά το άρθρο 2 της πρώτης: « α) Καθένας έχει δικαίωμα σεβασμού της αξιοπρέπειάς του και των δικαιωμάτων του ασχέτως των γενετικών χαρακτηριστικών του. β) Αυτή η αξιοπρέπεια επιβάλλει το να μην περιορίζονται τα άτομα στα γενετικά χαρακτηριστικά τους και να είναι σεβαστή η μοναδικότητα και η ποικιλία τους». Εξ άλλου, κατά το άρθρο 14 της Σύμβασης: «Η χρήση τεχνικών της ιατρικώς υποβοηθούμενης τεκνοποίησης δεν είναι επιτρεπτή εφόσον αποσκοπεί στην προεπιλογή του φύλου του παιδιού, με εξαίρεση τις περιπτώσεις κατά τις οποίες πρέπει να αποφευ−χθεί σοβαρά κληρονομική νόσος που σχετίζεται με το φύλο». Ρητή απαγόρευση της ευγονικής υπάρχει και στο άρθρο 3 της Χάρτας της Ε.Ε. Εξ άλλου, αρχές διεξαγωγής του προγεννητικού ελέγχου περι−λαμβάνει η Σύσταση (90) 13 του Συμβουλίου της Ευρώπης, όπου επιση−μαίνεται ότι η διενέργεια τέτοιου ελέγχου δεν μπορεί να αποτελεί όρο για ιατρική ασφάλεια ή ιατρικές παροχές. Για την προεμφυτευτική εξέταση ύστερα από γονιμοποίηση in vitro υποστηρίζεται, στο πλαίσιο της λογικής αυτής, ότι θα πρέπει να διενεργείται μόνον όταν και οι δύο μελλοντικοί γονείς έχουν κάποια γενετική ανωμαλία και πιθανολογείται η μετάδοσή της, ενώ τονίζεται ότι δεν πρέπει να θέτει σε κίνδυνο το έμβρυο. Υποστηρίζεται επίσης ότι οι προγεννητικές εξετάσεις εν γένει πρέπει να αποφασίζονται ελεύθερα από τους μελλοντικούς γονείς και να αφορούν γενετικές ανωμαλίες που ενδέχεται να οδηγήσουν σε σοβαρές ασθένειες, ή ασθένειες η θερα−πεία των οποίων επιβάλλεται να αρχίσει νωρίς. Γενικά, θεωρείται ότι οι μελλοντικοί γονείς – ιδίως η μητέρα – πρέπει να διατηρούν την ευθύνη για τη γέννηση ενός παιδιού, δηλαδή να μην εμποδίζονται να το φέρουν στον κόσμο ακόμη και αν η υγεία του δεν είναι καλή.



4. Γνώση των γενετικών δεδομένων

Ι. Σε όλες τις περιπτώσεις των γενετικών εξετάσεων προβάλλει το ζήτημα του «ποιος» πρέπει να γνωρίζει τα αποτελέσματά τους. Τα γενετικά δεδομένα αποκαλύπτουν το γενετικό «προφίλ» του προσώπου στο οποίο ανήκουν, συγκροτούν ένα πλαίσιο προδιαγραφών στο οποίο μπορεί κανείς να σχεδιάσει τη ζωή του. Για τον λόγο αυτόν, ανήκουν στα λεγόμενα «ευαίσθητα» δεδομένα, μαζί με στοιχεία που αφορούν π.χ. την εθνική προέλευση, τα πολιτικά φρονήματα, τις φιλοσοφικές ή θρησκευ−τικές πεποιθήσεις ή την αυστηρά ιδιωτική ζωή κάποιου. Χαρακτηριστικό τους είναι επίσης ότι αποκαλύπτουν εν μέρει τη γενετική ταυτότητα και τρίτων προσώπων, συγγενών του εξεταζομένου, βάσει της κληρονομικό−τητας. Ερωτάται λοιπόν: α) Μπορεί να γνωρίζει άλλο πρόσωπο εκτός από τον εξεταζόμενο και εκείνον που διενεργεί την εξέταση τα γενετικά δεδομένα του πρώτου (π.χ. ο εργοδότης, ο ασφαλιστής, μια τράπεζα ή ένα ίδρυμα που χορηγεί υποτροφίες); β) Υπάρχουν περιπτώσεις που επιβάλλεται κάποιος τρίτος να γνωρίζει τα γενετικά δεδομένα ενός προ−σώπου (π.χ. για την πρόληψη ασθενειών); γ) Μπορεί κάποιος να αρνηθεί να πληροφορηθεί τα δικά του γενετικά δεδομένα; δ) Υπάρχει περίπτωση να αποκλεισθεί η γνώση των γενετικών δεδομένων από τον ενδιαφερό−μενο; ε) Ποιές είναι οι καταλληλότερες διαδικασίες για τη διασφάλιση του απορρήτου των γενετικών δεδομένων (αρμόδια αρχή, εγγυήσεις για την πληροφόρηση του εξετασθέντος, διατήρηση ή καταστροφή του βιο−λογικού υλικού από το οποίο έχουν ληφθεί κ.λπ.); ΙΙ. Οι βασικές αρχές για την προστασία των γενετικών δεδομέ−νων αποτυπώνονται και πάλι στα τρία κείμενα που προαναφέρθηκαν, καθώς και στη Σύσταση No R (97) 5 της Επιτροπής Υπουργών του Συμ−βουλίου της Ευρώπης. Η Διακήρυξη της UNESCO και η εν λόγω Σύσταση επικεντρώνο−νται ειδικά στο θέμα. Η πρώτη προβλέπει στο άρθρο 7 ότι:«τα γενετικά δεδομένα που αφορούν ένα αναγνωρίσιμο άτομο και φυ−λάσσονται ή υποβάλλονται σε επεξεργασία για ερευνητικούς ή άλλους σκοπούς πρέπει να προστατεύονται ως απόρρητα κατά τις προϋποθέ−σεις που ορίζει ο νόμος» Η Σύσταση διακρίνει τα γενετικά από τα ιατρικά δεδομένα, ορί−ζοντας, μεταξύ άλλων, ότι επιτρέπεται η συλλογή τους για προληπτι−κούς διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς λόγους, στα πλαίσια επιστημονι−κής έρευνας ή «για να διευκολύνουν το άτομο να αποφασίσει ελεύθερα σε αυτά τα θέματα», ότι η συλλογή τους στο πλαίσιο αστικής ή ποινικής δίκης θα πρέπει να προβλέπεται από ειδικό νόμο και ότι δεν θα πρέπει


να χρησιμοποιούνται για να εξακριβωθούν και άλλα γενετικά χαρακτηρι−στικά. Πιο γενικές είναι οι προβλέψεις τόσο της Σύμβασης του Συμ−βουλίου της Ευρώπης (άρθ. 10) όσο και της Χάρτας της Ε.Ε. (άρθ. 8). Η πρώτη καλύπτει την «πληροφόρηση για την κατάσταση της υγείας», ενώ η δεύτερη τα «δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα». Ο κανόνας που υιοθε−τείται είναι ότι καθένας πρέπει να έχει αυτοπροσώπως τον έλεγχο των εν λόγω δεδομένων, άρα δεν υπάρχει ζήτημα αποκλεισμού του από τη γνώση τους. Η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης αναγνωρίζει πάντως ένα «δικαίωμα άγνοιας», σε περίπτωση που κάποιος δεν θέλει να μάθει τα αποτελέσματα μιας σχετικής εξέτασης. Η έννοια του δικαιώματος στην άγνοια τονίζεται κυρίως στο πλαίσιο των γενετικών εξετάσεων προληπτικού χαρακτήρα, δηλαδή γε−νετικών εξετάσεων που διενεργούνται σε υγιή άτομα και όχι σε ασθενείς. Είναι δε γεγονός, τουλάχιστον με βάση την ισχύουσα πραγματικότητα, ότι οι περισσότερες εξετάσεις αυτού του τύπου έχουν μικρή θεραπευ−τική αξία για τον εξεταζόμενο. Υπό αυτό το πρίσμα, υποστηρίζεται ότι ο εξεταζόμενος έχει δικαίωμα να επιλέξει να μη γνωρίζει τα αποτελέ−σματα της εξέτασης εφόσον θεωρεί ότι η ψυχολογική του επιβάρυνση μπορεί να είναι δυσανάλογα μεγάλη σε σύγκριση με τα πιθανά οφέλη. Ως εκδηλώσεις ψυχολογικής επιβάρυνσης έχουν αναφερθεί η σημαντική μείωση της αυτοεκτίμησης ορισμένων εξετασθέντων που διαγνώσθηκαν θετικοί για την εξέταση και οι έντονες ενοχικές καταστάσεις, τόσο εξε−τασθέντων που διαγνώσθηκαν θετικοί όσο και ορισμένων που διαγνώ−σθηκαν αρνητικοί. Έτσι κάποιος με θετική διάγνωση μπορεί να νιώθει ενοχές απέναντι στα παιδιά του διότι θεωρεί ότι τα εξέθεσε σε κίνδυνο, ενώ κάποιος με αρνητική διάγνωση βιώνει ενοχικές καταστάσεις που προσομοιάζουν στην «ενοχή του επιζήσαντος» όταν άλλα μέλη της οικο−γενείας έχουν διαγνωσθεί ως θετικά. Στον αντίποδα του δικαιώματος στην άγνοια δεν βρίσκεται το δικαίωμα στην ενημέρωση αλλά η υποχρέωση στην ενημέρωση21. Το γε−γονός ότι οι άνθρωποι δεν είναι απομονωμένες οντότητες αλλά ζουν, αποφασίζουν και δρουν μέσα σε ένα πλέγμα κοινωνικών και προσωπικών σχέσεων που περιλαμβάνουν και άλλα πρόσωπα, και έναντι των οποίων έχουν ηθικές υποχρεώσεις αποτελεί τον πυρήνα αιτιολόγησης μιας τέ−τοιας υποχρέωσης. Για παράδειγμα, ένα πρόσωπο που γνωρίζει ότι έχει αυξημένες πιθανότητες να εμφανίσει σοβαρή γενετική ασθένεια, λόγω του ιατρικού ιστορικού της οικογενείας του, οφείλει να το διερευνήσει

21 Robert Wachbroit (1996): Disowning Knowledge. Issues in Genetic Testing.


από τη στιγμή που τρίτα πρόσωπα (π.χ. παιδιά) εξαρτώνται ή ενδέχεται στο μέλλον να εξαρτηθούν από αυτόν. Είναι γεγονός ότι σε τέτοιου είδους περιπτώσεις στοιχειοθετείται ηθική υποχρέωση, παρόλο που το πιθανότερο είναι η ένταση της να διαφέρει σημαντικά από άνθρωπο σε άνθρωπο, με βάση όχι μόνο την ιδιοσυγκρασία του αλλά και το κοινωνικό και οικονομικό περιβάλλον στο οποίο ανήκει. Τρίτα πρόσωπα μπορούν να έχουν πρόσβαση υπό προϋποθέσεις στα στοιχεία αυτά, ιδίως για λόγους προστασίας της υγείας τους, π.χ. οι συγγενείς που από βιολογική άποψη μπορεί να επηρεάζονται από το γενετικό προφίλ συγκεκριμένου προσώπου, λόγω της κληρονομικότητας. Δεν είναι όμως αυτονόητο ότι κάτι τέτοιο πρέπει να συμβαίνει και για άλλους λόγους. Είναι γνωστός, εν προκειμένω, ο προβληματισμός για το αν είναι θεμιτό τα γενετικά δεδομένα κάποιου να ζητούνται από τον εργοδότη του ή από ασφαλιστικές εταιρείες. Γενικά υποστηρίζεται ότι, κατά βάση, δεν είναι δικαιολογημένο ένα τέτοιο αίτημα, ιδίως του εργοδότη (ή του πιθανού εργοδότη), αφού μπορεί να οδηγήσει σε δυσμενείς κατηγοριο−ποιήσεις των εργαζομένων ή των υποψήφιων να εργασθούν. Ωστόσο για μορφές απασχόλησης που ενδέχεται να συμβάλλουν ως περιβαλλοντι−κοί παράγοντες στην εκδήλωση μιας γενετικής ασθένειας – επομένως μπορούν να αποφευχθούν με την έγκαιρη γνώση των γενετικών δεδομέ−νων του εργαζομένου – το ζήτημα παραμένει ανοικτό22 . Ως προς την ασφάλιση, το επιχείρημα κατά της γνώσης των γενετικών δεδομένων του ασφαλιζομένου βασίζεται στο ότι έτσι θα κα−θιερωνόταν μια διακριτική ασφαλιστική μεταχείριση (π.χ. με υπέρμετρη αύξηση των ασφαλίστρων ή ακόμη και με άρνηση ασφάλισης εκείνων που θα εμφάνιζαν γενετική προδιάθεση σε σοβαρές ασθένειες). Το αντε−πιχείρημα επικαλείται την ισότητα των συμβαλλομένων και προβάλλει τον υπερβολικό κίνδυνο που αναλαμβάνει ο ασφαλιστής, όταν δεν γνω−ρίζει στοιχεία που γνωρίζει το άλλο μέρος. Υποστηρίζεται, πάντως, ότι οι ασφαλιστικές εταιρείες, άσχετα από το αν μπορούν να ζητούν τα αποτελέσματα προϋπαρχουσών γενετικών εξετάσεων, δεν θα πρέπει να ζητούν τη διενέργεια νέων τέτοιων εξετάσεων, κυρίως διότι έτσι προ−σβάλλεται το δικαίωμα της «άγνοιας» κάποιου για την κατάσταση της υγείας του. Η θέση αυτή φαίνεται να βρίσκει έρεισμα και στο άρθρο 12 της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης, που επιτρέπει τη δι−ενέργεια γενετικών εξετάσεων οι οποίες ανιχνεύουν προδιάθεση για

22 Ιδίως φαίνεται να δικαιολογείται η γνώση των γενετικών δεδομένων του εργαζομένου ή υποψήφιου να εργασθεί, όταν η πιθανή εκδήλωση μιας γενετικής ασθένειας μπορεί να θίξει άμεσα τρίτους (π.χ. η εκδήλωση χορείας του Huntigton σε συνδυασμό με το επάγγελμα του πιλότου).

ασθένεια, μόνον για λόγους υγείας ή για συναφή έρευνα. Έχει προταθεί, επίσης, η καθιέρωση ορίου ως προς το οικονομικό σκέλος της ασφά−λισης, πέρα από το οποίο, και μόνον, θα δικαιούται ο ασφαλιστής να του γνωστοποιούνται γενετικά δεδομένα του ασφαλιζομένου. Μία άλλη «μέση λύση» που αναφέρεται σχετικά είναι το δικαίωμα να περιορίζεται σε συγκεκριμένες μόνον ασθένειες, ιδίως στις μονογονιδιακές, οι οποίες είναι και πιθανότερο να εκδηλωθούν. Τέλος, επισημαίνεται το πρόβλημα της ομαδικής ασφάλισης (π.χ. στα μέλη συνδικαλιστικών οργανώσεων) και η συναφής εξουσία του αντιπροσώπου να διαπραγματευθεί με τον ασφαλιστή το ζήτημα της γνώσης των γενετικών δεδομένων των τρίτων αντιπροσωπευομένων που πρόκειται να ασφαλισθούν. Οι διαδικασίες που προβάλλονται για την τήρηση του απορρή−του των γενετικών δεδομένων είναι ανάλογες με εκείνες που αφορούν γενικά τα ευαίσθητα προσωπικά δεδομένα. Το δικαίωμα πρόσβασης του ενδιαφερομένου στα γενετικά δεδομένα του και ο έλεγχος της τήρησής τους από ανεξάρτητη αρχή αποτελούν ρητές επιταγές της Χάρτας της Ε.Ε. Επιβάλλεται στο σημείο αυτό να διακρίνει κανείς μεταξύ της διατή−ρησης του βιολογικού υλικού και της διατήρησης των γενετικών πληρο−φοριών που προήλθαν από αυτό. Ως προς το βιολογικό υλικό, υποστηρί−ζεται η αναγκαία και ελεύθερα ανακλητή συγκατάθεση του προσώπου για κάθε άλλη εξέταση πέρα από εκείνη για την οποία είχε συλλεγεί (κάτι που προϋποθέτει τη διατήρηση του βιολογικού υλικού) αλλά και – αντίθετα − η καταστροφή του αμέσως μετά την εξέταση για την οποία είχε συλλεγεί. Ως προς τις γενετικές πληροφορίες καθεαυτές, υποστηρίζεται ότι πρέπει να διατηρούνται και μάλιστα για διάστημα μεγαλύτερο της μιας γενιάς προκειμένου να αξιοποιηθούν για ιατρικούς σκοπούς, εφόσον πάντως δεν έχει ανακαλέσει τη συγκατάθεσή του ο ενδιαφερόμενος. Υποστηρίζεται επίσης ότι κάθε εξέταση πρέπει να αφορά συγκεκριμένο σκοπό και να επιλέγεται γι’ αυτό η μέθοδος που δεν εξασφαλίζει πε−ρισσότερες από τις αναγκαίες γενετικές πληροφορίες, ότι οι εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται σε κέντρα με ειδική άδεια, καθώς και ότι ο εξετασθείς θα πρέπει να πληροφορείται χωρίς προηγούμενη δική του όχληση οποιαδήποτε επεξεργασία γενετικών του πληροφοριών. Για τις τράπεζες βιολογικού υλικού τονίζεται ότι μόνον ένας ελάχιστος αριθμός εξουσιοδοτημένου προσωπικού πρέπει να έχει πρό−σβαση στα δείγματα ή σε γενετικές πληροφορίες, καθώς και ότι οι ίδιες πρέπει να αναπτύξουν μια διαδικασία τήρησης του απορρήτου. Οι τρά−πεζες δεδομένων πρέπει να οργανώνονται έτσι ώστε να εξασφαλίζουν έναν αποτελεσματικό τρόπο εντοπισμού των προσώπων που έχουν αυ−ξημένο κίνδυνο να εκδηλώσουν οι ίδιοι ή τα παιδιά τους κληρονομικές ασθένειες, με τελικό σκοπό την πρόληψη.



5. Κοινωνικές διακρίσεις και ελευθερία της έρευνας

Ι. Αναφέρθηκε ήδη η μεγάλη σημασία των πληθυσμιακών γενε−τικών εξετάσεων για την πρόοδο της έρευνας και ιδίως των εφαρμογών της στην προληπτική ιατρική. Εν όψει, πάντως, του ότι οι εν λόγω εξετά−σεις στοχεύουν στον εντοπισμό συγκεκριμένων γενετικών δεδομένων σε πληθυσμούς, με βάση κάποιο κοινό χαρακτηριστικό (π.χ. κοινή φυλετική προέλευση), ανακύπτει το πρόβλημα του κοινωνικού «στιγματισμού». Κάτι τέτοιο μπορεί να συμβεί στην περίπτωση που κοινωνικά χαρακτη−ριστικά μιας συγκεκριμένης ομάδας ή ακόμη και η ατομική συμπεριφορά όσων ανήκουν σε αυτήν επιχειρηθεί να αποδοθούν σε κάποια διαπιστω−μένη γενετική της ιδιαιτερότητα. Τότε «στιγματίζονται» κοινωνικά − με θετικό ή με αρνητικό τρόπο − τα μέλη της ομάδας, ανεξάρτητα από το αν έχουν συμμετάσχει ή όχι στη συγκεκριμένη έρευνα και ανεξάρτητα από το αν η τελευταία διενεργήθηκε σε ανώνυμο δείγμα της ομάδας ή όχι. Τούτο θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευμενείς ή δυσμενείς διακρίσεις και τελικά σε μια κοινωνία αθέμιτων βιολογικών ιεραρχήσεων. Προκύπτουν επομένως τα εξής ερωτήματα: πρέπει, εν προκειμένω, τα αποτελέσμα−τα ακόμη και στην περίπτωση ανωνύμων δειγμάτων να προστατεύονται από κάποιου είδους απόρρητο; Και αν ναι, πώς θα εξασφαλίζεται η ελευ−θερία της διακίνησής τους στο πλαίσιο της επιστημονικής κοινότητας, ώστε να μη θίγεται η πρόοδος της έρευνας; ΙΙ. Πέρα από τον κανόνα της ανωνυμίας των στοιχείων που συ−γκεντρώνονται για ερευνητικούς σκοπούς [Σύσταση No R (97) 5 του Συμ−βουλίου της Ευρώπης] − για τις εξαιρέσεις του οποίου προβλέπονται εγγυήσεις προστασίας του προσώπου των ενδιαφερομένων − η απαγό−ρευση των διακρίσεων με βάση τα γενετικά χαρακτηριστικά αποτελεί μια βασική αρχή που εμφανίζεται σε διεθνή κείμενα (άρθ. 6 Διακήρυξης της UNESCO, άρθ. 11 της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης). Ειδικά για τις πληθυσμιακές γενετικές εξετάσεις υποστηρίζεται ο ευρύτερος δυνατός έλεγχος από τις συγκεκριμένες ομάδες που υποβάλλονται σε αυτές. Ιδίως προβάλλονται η προηγούμενη ενημέρωσή τους για τους σκοπούς της εξέτασης, ο σεβασμός των πολιτισμικών ιδιαιτεροτήτων τους και το δικαίωμά τους να ενημερώνονται για τα αποτελέσματα της εξέτασης. Στόχος είναι η αντιμετώπιση των ομάδων αυτών με όρους ισότιμης συνεργασίας και όχι ως «αντικειμένων» έρευνας. Υποστηρίζεται, επίσης, ότι οι επιστημονικές έρευνες πρέπει να εξυπηρετούν το δημόσιο συμφέρον και να προτείνονται από «αρμόδιο σώμα» (Σύσταση No R (97) 5 του Συμβουλίου της Ευρώπης).

ΜΕΡΟΣ Γ

Το δίκαιο των γενετικών εξετάσεων

Ορισμένα από τα δεοντολογικά ζητήματα που εκτέθηκαν στο προηγούμενο κεφάλαιο, αντιμετωπίζονται ήδη νομοθετικά, στο επίπεδο του διεθνούς δικαίου, στο επίπεδο του δικαίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αλλά και σε εθνικές νομοθεσίες. Στο παρόν κεφάλαιο θα επιχειρηθεί μια συγκριτική επισκόπηση του αλλοδαπού (Α) αλλά και η καταγραφή των σχετικών προβλέψεων του ελληνικού δικαίου (Β). Στόχος είναι, κυρίως, να διαπιστωθεί ένας «μέσος όρος» κοινά αποδεκτών ρυθμίσεων για τις γενετικές εξετάσεις και τη διαχείριση των αποτελεσμάτων τους, που θα πρέπει να ληφθεί υπ’ όψη στη συνέχεια, κατά τη διατύπωση προτάσεων δεοντολογίας.

Α. Συγκριτικά στοιχεία


Στο επίπεδο του διεθνούς δικαίου, η αρχή της ελεύθερης και συνειδητής συναίνεσης του προσώπου που πρόκειται να υποβληθεί σε γενετική εξέταση κατοχυρώνεται με το άρθρο 5 (β) της προαναφερθεί−σας Διακήρυξης της UNESCO. Στην ίδια διάταξη23 προβλέπεται επίσης η αναγκαία έγκριση ή εξουσιοδότηση (από αντιπρόσωπο) και για τέτοια εξέταση, σε περίπτωση που υπάρχει αδυναμία συναίνεσης, με γνώμονα πάντως το συμφέρον του ενδιαφερομένου. Κατά το μέτρο που μια γενετική εξέταση για λόγους υγείας μπο−ρεί να θεωρηθεί «επέμβαση σε θέματα υγείας», βρίσκει επίσης εφαρμογή η προαναφερθείσα Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης, η οποία απο−τελεί νομικά δεσμευτικό κείμενο (άρθ. 5 σε συνδ. με άρθ. 12). Κατ΄ αυτήν, η συναίνεση πρέπει να είναι ελεύθερα ανακλητή, ενώ θα πρέπει να έχει προηγηθεί «κατάλληλη» ενημέρωση «ως προς τον σκοπό και τη φύση της επέμβασης, καθώς και ως προς τα επακόλουθα και τους κινδύνους που αυτή συνεπάγεται». Το ίδιο κείμενο προβλέπει ένα πλαίσιο στο οποίο θα ήταν ανεκτές ακόμη και υποχρεωτικές γενετικές εξετάσεις, όταν ο ενδι−αφερόμενος πάσχει από διανοητική διαταραχή και κινδυνεύει με σοβαρή βλάβη η υγεία του (άρθ. 7), καθώς και όταν πρόκειται για επείγουσες καταστάσεις (άρθ. 8). Και τα δύο αυτά κείμενα κατοχυρώνουν επίσης το δικαίωμα της «άγνοιας» για πληροφορίες που αφορούν την κατάσταση της υγείας (άρθ. 5 (γ) Διακήρ. UNESCO, άρθ. 10 παρ. 2 εδ. β’ Σύμβασης).

23 Συνδ. με την περ. (ε).



Στο επίπεδο των εθνικών νομοθεσιών ισχύουν οι ίδιες αρχές, με ορισμένες ειδικότερες εγγυήσεις. Για παράδειγμα, ο γαλλικός νόμος 94−654 (άρθ. 22) προβλέπει έγγραφη συναίνεση του προσώπου για τη διενέργεια ιατρικών γενετικών εξετάσεων. Το ίδιο προέβλεπε και το μη υιοθετηθέν σχέδιο “Genetic Confi dentiality and Non discrimination Act” του 1997 στις ΗΠΑ.


Πέρα από τις παραπάνω προβλέψεις, οι οποίες αντιστοιχούν βέ−βαια σε αντίστοιχη ευθύνη του ιατρού που συμβουλεύει την εξέταση, η ιατρική ευθύνη περιλαμβάνει ορισμένα επί πλέον στοιχεία: την αρχή της προστασίας του απορρήτου των γενετικών δεδομένων (άρθ. 7 Διακήρ. UNESCO), η οποία θα μπορούσε να θεωρηθεί και ως ειδική περίπτωση του ιατρικού επαγγελματικού απορρήτου, την πρόβλεψη δίκαιης αποζη−μίωσης για βλαπτικές επεμβάσεις στο γονιδίωμα (άρθ. 8 Διακήρ. UNESCO και, τη γενική ευθύνη αφ΄ενός για τον προσανατολισμό της έρευνας στην «ανακούφιση του πόνου και τη βελτίωση της υγείας» (άρθ. 12 (β) Διακήρ. UNESCO) και, αφ’ ετέρου, για «σχολαστικότητα», «προσοχή», «πνευματική εντιμότητα» και «ακεραιότητα» κατά την παρουσίαση και χρήση των πο−ρισμάτων των ερευνών στο γονιδίωμα (άρθ. 13 Διακήρ. UNESCO). Την ιατρική ευθύνη αφορούν, εξ άλλου, και οι προβλέψεις της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για τη συμβατότητα των επεμ−βάσεων σε θέματα υγείας με τις «σχετικές επαγγελματικές υποχρεώσεις και πρότυπα» (άρθ. 4), καθώς και για τη διενέργεια γενετικών εξετά−σεων αποκλειστικά «για λόγους υγείας ή για επιστημονική έρευνα που σχετίζεται με λόγους υγείας, και υπό την προϋπόθεση της κατάλληλης γενετικής συμβουλευτικής» (άρθ. 12). Οι διατάξεις της Σύμβασης για τις αρχές διεξαγωγής της επιστημονικής έρευνας, οι οποίες μεριμνούν ιδίως για την προστασία εκείνου που υποβάλλεται σε έρευνα (άρθ. 15 – 18), επηρεάζουν επίσης την ιατρική ευθύνη, στον βαθμό που η συμβουλή για μια γενετική εξέταση μπορεί να θεωρηθεί «έρευνα».

3. Ευγονική

Στο επίπεδο του διεθνούς δικαίου ισχύουν οι προαναφερθείσες προβλέψεις των ίδιων κειμένων (βλ. παραπ. ΙΙ. 3.). Στη Γερμανία ο σχετι−κός νόμος απαγορεύει τις προγεννητικές αναλύσεις σε αδιαφοροποίητα κύτταρα. Τις προγεννητικές εξετάσεις ύστερα από ειδική ενημέρωση της εγκύου προβλέπουν π.χ. η γαλλική, η αυστριακή και η νορβηγική νομοθε−σία (νόμος 56/1994). Η τελευταία προβλέπει ειδικά και τον προεμφυτευ−τικό έλεγχο για ανίατες μόνον ασθένειες.


4. Γνώση των γενετικών δεδομένων

Εκτός από τις ειδικές προβλέψεις των άρθρων 7 της Διακήρυξης της UNESCO και 10 της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης, που έχουν προαναφερθεί, ισχύουν εδώ και οι γενικές προβλέψεις για την προστασία των «ευαίσθητων» προσωπικών δεδομένων. Τις βασικές αρχές προβλέπει το άρθρο 6 της Σύμβασης 108 /1981 του Συμβουλίου της Ευρώπης «Για την προστασία του ατόμου από την αυτοματοποιημένη επεξεργασία πληροφοριών προσωπικού χαρακτήρα», το οποίο απαιτεί από το εσωτερικό δίκαιο κάθε κράτους – μέλους την εξασφάλιση πρόσθετων εγγυήσεων, πέρα από αυτές που ισχύουν για τα κοινά προσωπικά δεδομένα (βλ. αναλυτικά παρακάτω). Στο πεδίο του δι−καίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης ισχύει η Οδηγία 95/46 για την προστασία των προσωπικών δεδομένων, η οποία έχει ενσωματωθεί στο ελληνικό δίκαιο με τον ν. 2472/1997, και θα εξετασθεί στο οικείο τμήμα. Η ειδική προστασία των γενετικών δεδομένων μπορεί επίσης να βρει έρεισμα στη νομολογία για την προστασία των ιατρικών δεδομένων εν γένει του Ευρωπαϊκού Δικαστηρίου των Δικαιωμάτων του Ανθρώ−που24. Στις περισσότερες εθνικές νομοθεσίες δεν γίνεται διάκριση με−ταξύ δεδομένων υγείας και γενετικών δεδομένων. Ρητές ρυθμίσεις για τα γενετικά δεδομένα προβλέπουν το άρθ. 24 novies παρ. 2 (f) του ελβε−τικού Συντάγματος, όπου κατοχυρώνεται ιδίως ο όρος της συναίνεσης του προσώπου, ο αυστριακός νόμος 510/1994 (Κεφάλαιο IV, όπου ιδίως προβλέπεται η απαγόρευση γνώσης των γενετικών πληροφοριών από ασφαλιστές και εργοδότες, ακόμη και αν το θέλει ο ενδιαφερόμενος), ο βελγικός νόμος για τις συμβάσεις ασφάλισης του 1992 (που επίσης απαγορεύει τη γνώση των γενετικών πληροφοριών από τον ασφαλιστή, ανεξάρτητα από το αν είναι ευνοϊκές ή όχι για τον ασφαλιζόμενο), ο ολλανδικός νόμος για τις ιατρικές εξετάσεις του 1997 (ο οποίος, αντί−θετα, επιτρέπει αυτή τη γνώση, πέρα από ορισμένο ποσόν ασφάλισης) και ο γαλλικός νόμος 94−653 (άρθ. 5, το οποίο προβλέπει και ποινικές κυρώσεις για τις περιπτώσεις της λήψης γενετικών δεδομένων χωρίς τη συναίνεση του φορέα τους, ή της κατάχρησης γενετικών πληροφοριών). Ο ολλανδικός νόμος για την προστασία των προσωπικών δεδομένων του 2000 προβλέπει επίσης ότι η επεξεργασία των δεδομένων για τα «κλη−ρονομικά χαρακτηριστικά» είναι δυνατή και χωρίς τη συγκατάθεση του ενδιαφερομένου, για σοβαρούς λόγους υγείας και – με ορισμένες εγγυή−σεις προστασίας των δεδομένων – για επιστημονική έρευνα ή στατιστική

24 Βλ. τις αποφάσεις Marie Andersson v. Sweden (1997) και Z. v. Finland (1997).


που εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον. Στην Αυστραλία η δυνατότητα γνώσης των γενετικών δεδομένων από τους ασφαλιστές προκύπτει έμ−μεσα από τη γενική νομοθεσία για την ασφάλιση25, αν και απαγορεύονται δυσμενείς διακρίσεις για τους ασφαλισμένους βάσει των δεδομένων αυ−τών. Στην ίδια χώρα προβλέπεται η γνώση και χρησιμοποίηση γενετικών δεδομένων από τους εργοδότες μόνον για την προστασία του εργαζο−μένου από επικίνδυνη απασχόληση26. Απαγόρευση − αν και όχι πλήρη (κυρίως διότι δεν αφορά ατομικές ασφαλίσεις) − των διακρίσεων στην ασφάλιση βάσει γενετικών πληροφοριών, προβλέπει σε ομοσπονδιακό επίπεδο στις ΗΠΑ ο Health Insurance Portability and Accountability Act του 1996. Αρκετές Πολιτείες έχουν υιοθετήσει απαγορευτική νομοθεσία για δυσμενείς διακρίσεις στην ασφάλιση με βάση τα γενετικά δεδομένα ή και για την ίδια τη γνώση των γενετικών δεδομένων από τον ασφαλιστή (Ν. Καρολίνα, Μαίην, Κολοράντο, Κοννέκτικατ, Αλαμπάμα κ.λπ.). Εξ άλλου σε 23 Πολιτείες υπάρχει ειδική νομοθεσία κατά των γενετικών διακρίσε−ων στην απασχόληση. Με εξαίρεση την Αυστραλία27, δεν υπάρχουν ειδικές νομοθετικές ρυθμίσεις οργάνωσης και λειτουργίας των τραπεζών βιολογικού υλικού για ιατρικούς σκοπούς. Οι τράπεζες αυτές λειτουργούν κυρίως με βάση κανό−νες δεοντολογίας που εκπονούνται από ειδικά επιστημονικά σώματα.

5. Κοινωνικές διακρίσεις και ελευθερία της έρευνας Τα προαναφερθέντα άρθ. 6 της Διακήρυξης της UNESCO και 11 της Σύμ−βασης του Συμβουλίου της Ευρώπης αποτελούν εδώ τις βασικές προβλέ−ψεις για το διεθνές δίκαιο.

Β. Το ελληνικό δίκαιο


Η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης έχει κυρωθεί από τον Έλληνα νομοθέτη με τον ν. 2619/1998. Ανήκει λοιπόν στο θετικό δίκαιο, δεσμεύοντας μάλιστα, εν όψει της αυξημένης τυπικής ισχύος της (άρθ. 28 παρ. 1 Σ.) οποιαδήποτε συναφή μελλοντική νομοθετική πρωτοβου−λία. Έτσι, ισχύουν οι προαναφερθείσες προβλέψεις της που αφορούν τη συναίνεση του εξεταζομένου. Ειδικά το δικαίωμα συγκατάθεσης σε

25 Insurance Contracts Act 1984, sect. 21 (1).

26 Genetic Privacy and Non−discrimination Bill 1998, άρθ. 18.

27 Genetic Privacy and Non−discrimination Bill 1998.

διαγνωστική πράξη (όπως οι γενετικές εξετάσεις) των ασθενών σε νοσο−κομεία κατοχυρώνεται με το άρθ. 47 παρ. 3 του ν. 2071/1992. Το δικαίωμα της πλήρους και εκ των προτέρων πληροφόρησής του κατοχυρώνεται από τις παρ. 4 και 5 του ίδιου άρθρου, ενώ η παρ. 5 προβλέπει επίσης τη δυνατότητα ελεύθερης ανάκλησης της συγκατάθεσης. Και ο Κανονισμός Ιατρικής Δεοντολογίας (β.δ. της 6.7.1955), εξ άλλου, προβλέπει ευθύνη του ιατρού για την εν γένει προστασία της προσωπικής ελευθερίας και της ελεύθερης βούλησης των ασθενών (άρθ. 8 α).


Οι διατάξεις της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης που προαναφέρθηκαν (βλ. Μέρος Δεύτερο, 2 ΙΙ), ισχύουν, κατά τα παραπάνω, και στο ελληνικό θετικό δίκαιο. Ισχύει επίσης το γενικό άρθρο 8 α περί ιατρικής ευθύνης του Κανονισμού Ιατρικής Δεοντολογίας, καθώς και τα άρθρα 15 και 18 περί προστασίας του ιατρικού απορρήτου, το οποίο κα−λύπτει και το απόρρητο των γενετικών δεδομένων.

3. Ευγονική

Και εδώ ισχύει η ήδη μνημονευθείσα διάταξη του άρθρου 14 της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης, βάσει της οποίας δεν αποκλείε−ται ο προεμφυτευτικός έλεγχος με αποκλειστικό σκοπό, όμως, την αποφυ−γή σοβαρής κληρονομικής ασθένειας που σχετίζεται με το φύλο. Κατά το άρθ. 304 Π.Κ. (ν. 1609/1986), έως και τη συμπλήρωση της δωδέκατης εβδο−μάδας της εγκυμοσύνης, η άμβλωση είναι επιτρεπτή χωρίς προϋποθέ−σεις (παρ. 4 α). Εξ άλλου, έως και τη συμπλήρωση της εικοστής τέταρτης εβδομάδας, η άμβλωση επιτρέπεται, εφ΄όσον «έχουν διαπιστωθεί με τα σύγχρονα μέσα προγεννητικής διάγνωσης ενδείξεις σοβαρής ανωμαλίας του εμβρύου που επάγονται τη γέννηση παθολογικού νεογνού». Η πρώτη από τις εν λόγω διατάξεις φαίνεται να μην αποκλείει την άμβλωση ακόμη και για λόγους ευγονικής, ενώ η δεύτερη καλύπτει μόνον περιπτώσεις τις οποίες η ιατρική επιστήμη χαρακτηρίζει ως «παθολογικές». 4. Γνώση των γενετικών δεδομένων

Εκτός από το ειδικό για την προστασία των προσωπικών πλη−ροφοριών προαναφερθέν άρθρο 10 της Σύμβασης που ισχύει στο ελ−ληνικό δίκαιο, καθώς και τη νέα συνταγματική διάταξη 5 παρ. 5 για την «προστασία της γενετικής ταυτότητας» (που, κατά μία άποψη αφορά και την προστασία των γενετικών πληροφοριών), ισχύουν επίσης οι γενικές προβλέψεις για την προστασία των προσωπικών δεδομένων.



Αυτές είναι, κατ’ αρχήν, το νέο άρθρο 9 Α Σ., η Σύμβαση 108/1981 του Συμβουλίου της Ευρώπης, την οποία έχει κυρώσει ο ν. 2068/1992, και ιδίως ο ν. 2472/1997, ο οποίος έχει ενσωματώσει την κοινοτική Οδηγία 95/46. Στο πλαίσιο αυτό, επισημαίνονται οι εξής κανόνες: α) Τα γενετι−κά δεδομένα αποτελούν «ευαίσθητα δεδομένα» που χρήζουν ιδιαίτερης προστασίας, κατά την έννοια των άρθ. 6 της Σύμβασης 108/1981 και 2 του ν. 2472/1997, β) Πρέπει να συλλέγονται κατά τρόπο θεμιτό και νόμιμο για συγκεκριμένους σκοπούς, γ) Πρέπει να είναι τα ενδεδειγμένα και όχι περισσότερα από όσα απαιτεί ο σκοπός της συλλογής τους, δ) Πρέ−πει να είναι ακριβή, ε) Πρέπει να διατηρούνται μόνον για όσο διάστημα χρειάζεται, στ) Περαιτέρω επεξεργασία τους επιτρέπεται μόνον με τη συγκατάθεση του υποκειμένου τους, ζ) Η τήρηση αρχείου γενετικών δε−δομένων πρέπει να γνωστοποιείται στην Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, η) Η συγκατάθεση του ενδιαφερομένου για τη συλλογή και επεξεργασία τους πρέπει να είναι γραπτή, θ) Η επεξεργασία τους πρέπει να είναι απόρρητη, απαραίτητη για την ιατρική πρόληψη, διάγνωση ή περίθαλψη. Μπορεί να πραγματοποιείται για ερευνητικούς και επιστημονικούς σκοπούς υπό τον πρόσθετο όρο της τήρησης της ανωνυμίας και της προστασίας των δικαιωμάτων των ενδιαφερομένων (περίπτωση πληθυσμιακών γενετικών εξετάσεων), ι) Απαιτείται άδεια συλλογής και επεξεργασίας τους, καθώς και άδεια διασύνδεσης σχετι−κών αρχείων από την παραπάνω Αρχή, ια) Το υποκείμενο των γενετικών δεδομένων έχει δικαίωμα ενημέρωσης για την επεξεργασία τους και την τυχόν ανακοίνωσή τους σε τρίτους, πρόσβασης στα στοιχεία της επεξεργασίας, αντίρρησης για επεξεργασία, καθώς και δικαίωμα προσω−ρινής δικαστικής προστασίας. Αξίζει, τέλος, να επισημανθεί ότι η Αρχή Προστασίας Δεδομέ−νων Προσωπικού Χαρακτήρα, πέρα από τη σχετική με τις γενετικές εξε−τάσεις στο πλαίσιο της ποινικής διαδικασίας Γνωμοδότησή της (15/2001) εξέδωσε και Οδηγία για τη συλλογή και επεξεργασία γενετικών δεδο−μένων εργαζομένων και υποψηφίων να εργασθούν (115/2001), σύμφωνα με την οποία λόγω της ανισότιμης σχέσης εργοδότη / εργαζομένου, η εν λόγω συλλογή θεωρείται αθέμιτη, ακόμη και αν το θέλησε ο ίδιος ο εργαζόμενος ή ο υποψήφιος να εργασθεί. Με την εν λόγω Οδηγία φαίνε−ται να εξαιρούνται τα γενετικά δεδομένα από τα στοιχεία της ιατρικής έκθεσης για την κατάσταση της υγείας του υποψήφιου εργαζομένου που προβλέπει ο γενικής ισχύος ν. 1568/1985.

5. Κοινωνικές διακρίσεις και ελευθερία της έρευνας

Εκτός από τις γενικές συνταγματικές διατάξεις στις οποίες θε−μελιώνεται η απαγόρευση των διακρίσεων (άρθ. 4 παρ. 1 Σ., άρθ. 5 παρ. 2


Σ.), ισχύει η προαναφερθείσα διάταξη του άρθρου 11 της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης. Ας σημειωθεί πάντως ότι, εφόσον τα δείγματα των πληθυσμιακών εξετάσεων είναι ανώνυμα, δεν εμπίπτουν στο αντικεί−μενο της προστασίας των προσωπικών δεδομένων.

ΜΕΡΟΣ Δ

Προτάσεις Δεοντολογίας

Με βάση την ανάλυση που προηγήθηκε και τα περισσότερα από τα κύρια ερωτήματα που έχουν εντοπισθεί, καταλήγουμε σε ορισμένες προτάσεις δεοντολογίας

1. Συναίνεση του εξεταζομένου α) Γενικός κανόνας για τις γενετικές εξετάσεις κάθε είδους πρέ−πει να είναι η εξασφάλιση της προηγούμενης έγγραφης συναίνεσης του ενδιαφερομένου, ύστερα από ειδική ενημέρωση. Όπως είχε επισημανθεί και στην έκθεσή μας για το ειδικό θέμα των γενετικών αποτυπωμάτων στην ποινική διαδικασία, ο σεβασμός στην ανθρώπινη αξία και στην προ−σωπικότητα δεν επιτρέπει να δεχθούμε περιπτώσεις υποχρεωτικών εξε−τάσεων. Αυτό πρέπει να ισχύει, κατά μείζονα λόγο, και για τους άλλους σκοπούς γενετικών εξετάσεων. β) Η ενημέρωση του ενδιαφερομένου πρέπει να απέχει χρονικά από τη στιγμή που θα ζητηθεί η συναίνεση, ώστε να εξασφαλίζονται πραγματικές συνθήκες ελεύθερης βούλησης. Πρέπει επίσης η συναίνεση να είναι ελεύθερα ανακλητή οποτεδήποτε εγγράφως. γ) Η ενημέρωση θα αφορά τον σκοπό της έρευνας, το αν οι γενετι−κές πληροφορίες πρόκειται να κωδικοποιηθούν με τρόπο που να αποκαλύ−πτεται ή ταυτότητα ή όχι, τις εγγυήσεις προστασίας των γενετικών πληρο−φοριών, το αν τα αποτελέσματα της έρευνας θα αποτελέσουν αντικείμενο εμπορικής εκμετάλλευσης, τις πιθανές συνέπειες της συμμετοχής στην έρευνα (π.χ. συνέπειες για τα μέλη της οικογένειας του ενδιαφερομένου). Ειδικότερα, αν ο σκοπός της έρευνας μπορεί να διευρυνθεί στο μέλλον, ο ενδιαφερόμενος θα πρέπει να ενημερώνεται εγκαίρως με κάθε πρόσφορο τρόπο, ώστε να διατηρεί τη δυνατότητα ανάκλησης της συναίνεσης.

2. Ιατρική ευθύνη α) Με σκοπό και πάλι την εξασφάλιση της ελεύθερης βούλη−σης του ενδιαφερομένου, ο γιατρός οφείλει να τον πληροφορεί για τον βαθμό επικινδυνότητας της εξέτασης, τη διαγνωστική της αξία και τη συμβολή της στην πρόληψη ή στην αντιμετώπιση μιας ασθένειας.


β) Στο πλαίσιο της ήδη εφαρμοζόμενης ιατρικής δεοντολογίας, ο γιατρός οφείλει επίσης να διαφυλάσσει το απόρρητο των γενετικών πληροφοριών του εξετασθέντος, εφόσον πάντως δεν υπάρχει σοβαρός λόγος προστασίας της υγείας άλλου προσώπου. γ) Ειδικά στην περίπτωση της διαπίστωσης γενετικής ανωμαλίας στο έμβρυο (in vitro ή κυοφορούμενο), ο γιατρός οφείλει να ενημερώσει τους γονείς για την ύπαρξη ή μη αποτελεσματικής θεραπείας μετά τη γέννηση, λαμβάνοντας υπ’ όψη και το δικαίωμά τους στην αναπαραγωγή. δ) Ο γιατρός δεν έχει υποχρέωση ενημέρωσης των γονέων για την περίπτωση που διαπιστωθεί ότι το έμβρυο είναι απλώς φορέας28 γενετικής ασθένειας, την οποία δεν πρόκειται να εκδηλώσει ποτέ. 3. Ευγονική

α) Προκειμένου να οριοθετηθεί όσο το δυνατόν σαφέστερα η προ−στασία της υγείας από την ευγονική, κάθε είδους προγεννητικός έλεγχος, (πριν ή μετά από την εμφύτευση του εμβρύου), πρέπει να διενεργείται μό−νον προς ανίχνευση σοβαρών γενετικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των φυλοσύνδετων, των οποίων η εκδήλωση είτε είναι βέβαιη είτε πιθανο−λογείται έντονα ότι θα εκδηλωθεί αμέσως ή στα πρώτα χρόνια της ζωής. β) Στην περίπτωση που με τον προεμφυτευτικό έλεγχο διαπιστω−θεί ότι, από έμβρυα τα οποία είναι δυνατόν να μεταφερθούν στη μήτρα, κάποια είναι απλώς φορείς τέτοιας ασθένειας, αυτά δεν θα πρέπει να αποκλείονται από τη διαδικασία της εμφύτευσης.

4. Γνώση γενετικών δεδομένων

α) Κάθε πρόσωπο υποκείμενο γενετικών εξετάσεων έχει δι−καίωμα να γνωρίζει τα αποτελέσματα των εξετάσεων του, μόνον όμως εφόσον το επιθυμεί. Από ηθική άποψη, πάντως, η γνώση αυτή φαίνεται επιβεβλημένη, κατά το μέτρο που επηρεάζει τη ζωή τρίτων προσώπων. β) Κατά κανόνα, είναι θεμιτή η πρόσβαση τρίτων στα γενετικά δε−δομένα ενός προσώπου μόνο με την συγκατάθεση του προσώπου αυτού. Εξαιρέσεις δικαιολογούνται στην περίπτωση που υπάρχει σοβα−ρός λόγος προστασίας της υγείας τρίτου, οπότε με αποκλειστική ευθύνη του γιατρού μπορούν να γνωστοποιηθούν τέτοια δεδομένα παρά την άρνηση του εξετασθέντος. Εξαιρέσεις δικαιολογούνται επίσης στην περίπτωση που ζητού−νται γενετικά δεδομένα από εργοδότες, οπότε ακόμη και αν συναινεί ο

28 Φορείς, χαρακτηρίζονται οι ετεροζυγώτες για υπολειπόμενη αυτοσωματική ασθένεια και μόνο στην περίπτωση των ετεροζυγωτών για φυλοσύνδετη ασθένεια γυναικών.


ενδιαφερόμενος, αυτά δεν πρέπει να γνωστοποιούνται. Τη λύση αυτή επιβάλλει, κατ’ αρχήν, η ανισότιμη θέση του εργαζομένου στη σχέση εργασίας (όταν μάλιστα πρόκειται για ανειδίκευτο εργαζόμενο ή εργα−ζόμενο σε τομείς με μεγάλη ανεργία). Όταν όμως πρόκειται για απα−σχόληση, οι συνθήκες της οποίας αποδεδειγμένα μπορεί να οδηγήσουν στην εκδήλωση γενετικής ασθένειας για την οποία υπάρχει προδιάθεση, ο εργοδότης δικαιολογείται να γνωρίζει συγκεκριμένα γενετικά δεδο−μένα με τη συγκατάθεση του ενδιαφερομένου, εφόσον δεν μπορούν να ληφθούν εναλλακτικά μέτρα προκειμένου να απαλειφθούν ή να μειωθούν οι περιβαλλοντικοί παράγοντες επιβάρυνσης. Εξαιρέσεις δικαιολογούνται επίσης στον τομέα της ασφάλισης. Τα ασφαλιστικά ταμεία του δημόσιου ή του ιδιωτικού τομέα δεν είναι θεμιτό να ζητούν γενετικά δεδομένα προληπτικών ελέγχων, για τον ίδιο λόγο που ισχύει στην περίπτωση της απασχόλησης (μειονεκτική θέση του ασφαλιζομένου). Για την ιδιωτική ασφάλιση ισχύει το ίδιο, όταν δεν υπάρχει κύρια ασφάλιση. Στις περιπτώσεις της ασφάλισης γνωστοποιούνται γενετικά δε−δομένα που προκύπτουν από προϋπάρχουσες εξετάσεις και γνωρίζει ήδη ο ενδιαφερόμενος. Ο σεβασμός στο δικαίωμα της «άγνοιας» αποκλείει εδώ τη διενέργεια νέων εξετάσεων. γ) Ορθό θα ήταν είτε να εκπονηθεί κώδικας δεοντολογίας (π.χ. από τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο) είτε ακόμη και να θεσπισθεί ειδική νομοθε−σία για την ίδρυση και λειτουργία τραπεζών βιολογικού υλικού (ανάλογη π.χ. με τις συναφείς προβλέψεις του σχετικού με τις μεταμοσχεύσεις ν. 2737/1999 για τις τράπεζες ιστών και οργάνων). Στόχος πρέπει να είναι η αποσαφήνιση ορισμένων βασικών αρχών, όπως η δυνατότητα πρόσβασης στα αρχειοθε−τημένα δείγματα από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα, καθώς και ο χρόνος δια−τήρησης «επώνυμου» βιολογικού υλικού. Ο ν. 2472/1997 καλύπτει, σε γενικές γραμμές, το ζήτημα της προστασίας των γενετικών δεδομένων.

5. Κοινωνικές διακρίσεις κι ελευθερία της έρευνας

α) Σκόπιμη θα ήταν η επεξεργασία ενημερωτικών και εκπαιδευ−τικών προγραμμάτων με σκοπό την κατανόηση της γενετικής έρευνας από το ευρύ κοινό και την προώθηση του κοινωνικού διαλόγου, στη βάση των αρχών που προαναφέρθηκαν (Μέρος Τρίτο, Β 5). β) Θα πρέπει, επίσης, να εξετασθεί ειδικά η καθιέρωση μιας δια−δικασίας προηγούμενου ελέγχου και έγκρισης ερευνητικών προγραμμά−των σε πληθυσμιακές ομάδες από εξουσιοδοτημένες σχετικά επιτροπές βιοηθικής (Research Ethics Committees).



C. Lee (2001): SNP mapping of complex diseases, forthcoming in Trends in Genetics.

National health and Medical Research Council (2000): Ethical aspects of human genetic testing: An information paper, Australia.

The Wellcome Trust (1999): The use of biological sample collections and Medical Information in Human Genetics Research, U.K.

Steering Committee on Bioethics (1997): Working Party on Human Genetics, Council of Europe.

Nuffi eld Council of Bioethics (1997): Genetic screening ethical issues, UK, 4th edition.

Danish Medical Research Council (1996): Biobanks.

Ισμ. Κριάρη – Κατράνη (1999): Γενετική Τεχνολογία και Θεμελιώδη Δικαι−ώματα, Αθήνα – Θεσσαλονίκη.

D. Crosby (2000), Protection of Genetic Information. An International Comparison, London.

Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies No 6 on Prenatal Diagnosis (1996).

Opinion of the European Group on Ethics in Science and New Technologies No 13 on Ethical Issues of Healthcare in the Information Society (1999).

Citizens Rights and New Technologies: A European Challenge. Report of the European Group on Ethics in Science and New Technologies on the Charter on Fundamental Rights related to technological innovation, Brussels (2000).

12. 6th Session of the IBC of UNESCO (1999, Oct. 7 − 13): Report on Confi dentiality and Genetic Data, Vol. I, Morocco.

Jungest E.T. (1998): Group identity and human diversity, keeping biology straight from culture. Am.J.Hum.Genet. 63: 673−677.

Reilly P.R. (1998): Rethinking risks to human subjects in genetic research. Am.J.Hum.Genet. 63: 682−685.

Greely H.T. (2001): Informed consent and other ethical issues in human population genetics. Annu.Rev.Genet. 35: 785−800.

5Υποβοηθούμενηαναπαραγωγή


Για το σχέδιο νόμου «Ιατρική Υποβοήθηση στην Ανθρώπινη Αναπαραγωγή»

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από το υπ’ αριθμ. πρωτοκ. 3154/7.10.2002 έγγραφο του Προέδρου της Βουλής, συνεδρίασε στις 11 Οκτωβρίου 2002, προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζη−τήματα που εγείρονται με το σχέδιο νόμου «Ιατρική Υποβοήθηση στην Ανθρώπινη Αναπαραγωγή», στο πλαίσιο της αρμοδιότητάς της, σύμφωνα με το άρθρο 10 του ν. 2667/1998. Το εν λόγω νομοσχέδιο, προϊόν ειδικής νομοπαρασκευαστικής επιτροπής του Υπουργείου Δικαιοσύνης, έχει ήδη κατατεθεί και πρόκειται να συζητηθεί στην Ολομέλεια της Βουλής. Η Επιτροπή

− αναγνωρίζοντας την κρισιμότητα των θεμάτων που ρυθμίζει το νο−μοσχέδιο από την άποψη της προστασίας της ανθρώπινης αξίας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων και

− έχοντας επίγνωση του έντονου δημόσιου ενδιαφέροντος για τα ζητήματα της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (τεχνητής αναπαραγωγής),

κατέληξε στις παρακάτω παρατηρήσεις, οι οποίες αφορούν το κρίσιμο για την αρμοδιότητά της Άρθρο Πρώτο του νομοσχεδίου (νέα άρθρα 1455 – 1460 του Α.Κ.).

Α. Γενικές κρίσεις επί του νομοσχεδίου

1. Η ανάγκη μιας νομοθεσίας για την τεχνητή αναπαραγωγή

Η όλο και ευρύτερη διάδοση των σύγχρονων μεθόδων της τε−χνητής αναπαραγωγής στον άνθρωπο, αποτελεί σήμερα μια πραγματι−κότητα που δεν επιδέχεται αμφισβήτηση. Ανεξάρτητα από το αν ο νομο−θέτης επεμβαίνει ή όχι για να ρυθμίσει τα σχετικά ζητήματα, η εφαρμογή αυτών των μεθόδων ανταποκρίνεται σε ένα προφανές κοινωνικό ενδι−αφέρον: οι μέθοδοι της τεχνητής αναπαραγωγής διευρύνουν ιδίως τις δυνατότητες δημιουργίας οικογένειας, αντιμετωπίζοντας τη φυσική αδυ−ναμία απόκτησης παιδιών. Ωστόσο, η παρέμβαση του νομοθέτη είναι εν προκειμένω ανα−γκαία, κατά το μέτρο που εγγυάται την ασφάλεια δικαίου σε έναν τομέα όπου εξ αντικειμένου δημιουργούνται σύνθετες βιοτικές σχέσεις. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή κρίνει ότι το υπό συζήτηση νομοσχέδιο αποτελεί ευπρόσδεκτη νομοθετική πρωτοβουλία.


2. Η ουσία των ρυθμίσεων του νομοσχεδίου

Τα επί μέρους θέματα του νομοσχεδίου ρυθμίζονται με αφετη−ρία την, κατ’ αρχήν, αποδοχή της ιατρικώς υποβοηθούμενης αναπαραγω−γής. Η Επιτροπή κρίνει ότι η θέση αυτή ανταποκρίνεται στις σημερινές ηθικοκοινωνικές αντιλήψεις, στο μέτρο που οι τελευταίες υποστηρίζουν μια ευνοϊκή για την απόλαυση των θεμελιωδών δικαιωμάτων τεχνολογία, εδώ ειδικότερα για την απόλαυση των δικαιωμάτων στην αναπαραγωγή και τη δημιουργία οικογένειας. Επισημαίνει, εξ άλλου, ότι ανάλογο είναι το γενικό πνεύμα και της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, κειμένου δεσμευτικού στα ζη−τήματα της βιοϊατρικής για τον Έλληνα νομοθέτη (ν. 2619/1998 σε συνδ. με το άρθ. 28 παρ. 1 Σ.). Περαιτέρω, πάντως, το νομοσχέδιο υποβάλλει την τεχνητή ανα−παραγωγή σε δύο ειδών ρυθμίσεις και περιορισμούς. Με αυτούς: α) δέ−χεται την προσφυγή στις μεθόδους της μόνον σε συγκεκριμένες περι−πτώσεις αδυναμίας απόκτησης παιδιών με φυσικό τρόπο ή προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση σοβαρής ασθένειας στο παιδί, β) ορίζει ένα συγκεκριμένο, αυστηρό πλαίσιο στις σύνθετες σχέσεις συγγένειας που δημιουργούνται, ώστε να αποφεύγονται νομικές επιπλοκές. Η Επιτροπή επισημαίνει, κατ’ αρχήν, ότι τόσο από νομική όσο και από ηθική άποψη τα δικαιώματα στην αναπαραγωγή και στη δημιουργία οικογένειας επιδέχονται περιορισμούς, αφού συνδέονται με συμφέροντα και δικαιώματα τρίτων προσώπων, αλλά και με το συμφέρον του παιδιού που πρόκειται να έλθει στον κόσμο. Ειδικά στην περίπτωση της τεχνητής αναπαραγωγής, όπου η βιολογική και ψυχολογική επιβάρυνση των μετε−χόντων είναι σημαντική, οι περιορισμοί εμφανίζονται και για τον λόγο αυτόν αναγκαίοι. Υπό το παραπάνω πρίσμα, εξετάζονται στη συνέχεια οι συγκεκριμένοι περιορισμοί των επί μέρους νέων άρθρων του Α.Κ., σύμ−φωνα με το σχέδιο.

3. Γενική παρατήρηση επί της χρησιμοποιούμενης ορολογίας

Ο όρος «γεννητικό υλικό» χρησιμοποιείται στα άρθρα 1456, 1459 εδ. α’, β’ και 1460. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι ο όρος χρησιμοποιείται με ακρίβεια μόνο στο άρθρο 1460 του νομοσχεδίου, όπου εννοεί τους γα−μέτες (σπέρμα και ωάρια). Στα άρθρα 1456 και 1459 εδ. α’, β’ η χρήση του όρου είναι αδόκιμη καθώς καλύπτει τόσο τους γαμέτες όσο και τα πολύ πρώιμα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης. Ο όρος «γονιμοποιημένο ωάριο» χρησιμοποιείται στο νομοσχέ−διο (άρθ. 1458, 1459 εδ. γ’) για να δηλώσει ακριβώς αυτά τα πρώιμα στάδια εμβρυϊκής ανάπτυξης (6−8 κύτταρα), θα μπορούσε δε να χρησιμοποιηθεί

ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ 113

και στα άρθρα 1456 και 1459 εδ. α’, β’. Παρόλο που η χρήση του δεν είναι επιστημονικά απολύτως ακριβής, καθώς στην ουσία πρόκειται για το γονιμοποιημένο ωάριο και τα προϊόντα του, είναι πάντως κατ’ οικονομία ο ακριβέστερος όρος για την πλήρη κατανόηση των σχετικών ρυθμίσε−ων και από μη ειδικούς. Ο καθηγητής κ. Ρουπακιάς διατηρεί επιφύλαξη, προτείνοντας εν προκειμένω τη χρήση του όρου «έμβρυο».

Β. Παρατηρήσεις στα επί μέρους άρθρα

Άρθρο 1455

Η Επιτροπή θεωρεί ότι το δικαίωμα στην αναπαραγωγή αποτε−λεί εκδήλωση του ατομικού δικαιώματος στην ελεύθερη ανάπτυξη της προσωπικότητας, συνιστά δε την αναγκαία προϋπόθεση του δικαιώματος δημιουργίας οικογένειας. Από νομική άποψη, το εν λόγω δικαίωμα υπό−κειται γενικά στους συνταγματικά προβλεπόμενους περιορισμούς (άρθ. 5 παρ. 1 Σ.), δηλαδή τον σεβασμό του Συντάγματος, των δικαιωμάτων των άλλων και των χρηστών ηθών. Η Επιτροπή κρίνει ότι το άρθρο 1455 εισάγει ακριβώς τέτοιους περιορισμούς για την άσκηση του δικαιώματος με τις μεθόδους της τεχνητής αναπαραγωγής. Από την άποψη της βιοηθικής, ειδικότερα, το ενδιαφέρον εντο−πίζεται στο ότι η τεχνητή αναπαραγωγή δεν δικαιολογείται για οποι−ονδήποτε λόγο, αλλά μόνον για την αντιμετώπιση παθολογικών κατα−στάσεων. Ο περιορισμός αυτός είναι ορθός: η σημασία του να αποκτά κάποιος τη δυνατότητα άσκησης δικαιωμάτων τα οποία στερείται χωρίς τη θέλησή του (όπως τα δικαιώματα στην αναπαραγωγή και στη δημι−ουργία οικογένειας), δεν μπορεί να οδηγεί στον «φιλελευθερισμό» της προτίμησης των τεχνητών μεθόδων έναντι των φυσικών. Ορθή επίσης κρίνεται η απαγόρευση της αναπαραγωγικής κλω−νοποίησης, καθώς και η απαγόρευση επιλογής φύλου (εκτός αν πρόκει−ται να αποφευχθεί σοβαρή ασθένεια που συνδέεται με το φύλο), στο μέ−τρο που αντανακλούν κοινά αποδεκτές ηθικοκοινωνικές αντιλήψεις του σύγχρονου πολιτισμού, οι οποίες αποτυπώνονται και σε διεθνή κείμενα (Οικουμενική Διακήρυξη της UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου, Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, Πρώτο Πρόσθετο Πρωτό−κολλο της Σύμβασης αυτής για την απαγόρευση της κλωνοποίησης). Κατά την Επιτροπή, η γενική αυτή στάση του νομοσχεδίου ορι−οθετεί επαρκώς τη δυνατότητα προσφυγής στις μεθόδους της τεχνητής αναπαραγωγής και τις προϋποθέσεις εφαρμογής των τελευταίων. Διαφωνία διατύπωσε ως προς τις προϋποθέσεις εφαρμογής ο κα−θηγητής κ. Ρουπακιάς, ο οποίος θεωρεί ότι η αξία του προσώπου, ως ενό−


τητα ψυχής και σώματος, υπάρχει ήδη από το στάδιο του γονιμοποιημένου ωαρίου. Επομένως δεν είναι ανεκτή η γονιμοποίηση περισσότερων του ενός ωαρίων σε κάθε κύκλο θεραπείας εξωσωματικής γονιμοποίησης, τεχνική που ακολουθείται γενικά προκειμένου να εξασφαλίζονται οι πιθανότητες επιτυχίας της μεθόδου, και που οδηγεί στη δημιουργία «πλεοναζόντων» γονιμοποιημένων ωαρίων. Ο ίδιος επιφυλάχθηκε και για τη συγκεκριμένη διατύπωση της διάταξης που αφορά την απαγόρευση επιλογής φύλου, υπο−στηρίζοντας ότι δεν αποκλείει μια ερμηνεία σύμφωνα με την οποία θα ήταν επιτρεπτή η επιλογή άλλων χαρακτηριστικών.

Άρθρο 1456

Η Επιτροπή θεωρεί ότι οι προβλεπόμενες διαδικαστικές ρυθμίσεις που εξασφαλίζουν τη σοβαρότητα της θέλησης όσων προσφεύγουν στις μεθόδους της τεχνητής αναπαραγωγής είναι αναγκαίες. Κρίνει επίσης ορθή την εφαρμογή των εν λόγω μεθόδων και εκτός γάμου – όπως συνάγεται από το συγκεκριμένο άρθρο – αφού τα δικαιώματα στην αναπαραγωγή και τη δημιουργία οικογένειας, ως θεμελιώδη, ανήκουν στον καθέναν. Επιφύλαξη διατύπωσε εν προκειμένω ο καθηγητής κ. Μανιάτης, ο οποίος θεωρεί ότι ο νόμος δεν θα πρέπει να ενθαρρύνει με ρητή πρό−βλεψη τη δυνατότητα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε όσους αρνού−νται να αναλάβουν τις κοινωνικά καθιερωμένες συμβατικές υποχρεώσεις για την απόκτηση τέκνων, που εκφράζει ο θεσμός του γάμου. Διαφορε−τική επιφύλαξη διατύπωσε ο καθηγητής κ. Ρουπακιάς, κατά τον οποίον πρέπει ρητά να αποκλεισθεί η τεχνητή αναπαραγωγή εκτός γάμου.

Άρθρο 1457

Η Επιτροπή κρίνει ότι το δικαίωμα στη δημιουργία οικογένειας περιλαμβάνει επίσης τη δυνατότητα της γονιμοποίησης γεννητικού υλι−κού ακόμη και μετά τον θάνατο του ενός εκ των δύο δοτών, όπως προ−βλέπει το νομοσχέδιο. Επιφύλαξη εξέφρασε εν προκειμένω ο καθηγητής κ. Ρουπακιάς. Ως προς το προβλεπόμενο στο εν λόγω άρθρο διάστημα διε−νέργειας της μεταθανάτιας τεχνητής γονιμοποίησης, διατύπωσε επιφύ−λαξη ο καθηγητής κ. Κριμπάς, ο οποίος θεωρεί εξαιρετικά περιοριστική τη ρύθμιση κατώτατου και ανώτατου χρονικού ορίου για τη διενέργεια μεταθανάτιας τεχνητής γονιμοποίησης.

Άρθρο 1458

Οι ρυθμίσεις που αφορούν την «παρένθετη μητρότητα» οδήγη−σαν στην υποστήριξη δύο απόψεων, όσον αφορά την αναγνώριση της εν

ΥΠΟΒΟΗΘΟΥΜΕΝΗ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ 115

λόγω μεθόδου. Υπέρ της αναγνώρισής της, ως αποδεκτής δυνατότητας άσκησης του δικαιώματος δημιουργίας οικογένειας, με τους περιορι−σμούς και τις εγγυήσεις που προβλέπει το σχέδιο, τάχθηκαν ο Πρόεδρος της Επιτροπής, καθηγητής κ. Κουμάντος και οι καθηγητές κ.κ. Αγουρίδης, Κριμπάς και Μανωλεδάκης. Αντίρρηση διατυπώθηκε από τους καθηγητές κ.κ. Μανιάτη, Ρου−πακιά και Βλαχογιάννη, οι οποίοι έκριναν ότι, με βάση τις σημερινές κοινωνικές αντιλήψεις και την προκαλούμενη επιβάρυνση στις βιολογικές λειτουργίες του οργανισμού της γυναίκας που κυοφορεί, η εισαγωγή της μεθόδου είναι πρόωρη. Διαφορετική επιφύλαξη διατύπωσε ο καθηγητής κ. Τσουκαλάς, ο οποίος θεωρεί ότι η συγκεκριμένη ρύθμιση δεν προφυλάσσει από το ανεπιθύμητο ενδεχόμενο εμπορευματοποίησης τόσο των εμβρύων όσο και της «παρένθετης μητέρας». Με την επιφύλαξη αυτή συμφώνησε και ο κ. Ρουπακιάς. Απείχε της ψηφοφορίας, η καθηγήτρια κα Δραγώνα−Μονάχου, επειδή δεν διέθετε στοιχεία από την ελληνική πραγματικότητα για την ανάγκη προσφυγής σε αυτή τη μέθοδο.

Άρθρο 1459

Η Επιτροπή θεωρεί θεμιτές τις διατάξεις που αφορούν τις πι−θανές χρήσεις του πλεονάζοντος γεννητικού υλικού. Ειδικά ως προς την χρήση του γεννητικού υλικού για ερευνητικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς, το σχέδιο συμβαδίζει με την από 21.12.2001 Εισήγηση της Επιτροπής «για τη χρήση των βλαστοκυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα και την κλινική ιατρική», στην οποία τονίζεται ως αναγκαία προϋπόθεση η προηγούμενη συναίνεση ύστερα από κατάλληλη πληροφόρηση των δοτών των γαμε−τών (σημείο Β’ 5). Ο καθηγητής κ. Ρουπακιάς διατηρεί την αντίρρηση που είχε διατυπώσει στην παλαιότερη Εισήγηση.

Άρθρο 1460

Η Επιτροπή κρίνει αναγκαίες τις ρυθμίσεις του άρθρου για την τήρηση της εμπιστευτικότητας των στοιχείων του τρίτου δότη γεννη−τικού υλικού, του παιδιού που θα γεννηθεί, καθώς και των γονέων του, ώστε να προστατεύεται η ιδιωτική ζωή όλων των εν λόγω προσώπων.

6Αναπαραγωγικήκλωνοποίηση


Για την αναπαραγωγική κλωνοποίηση του ανθρώπου

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 17 Ιανουαρίου και στις 28 Φεβρουαρίου 2003 προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότη−τάς της, που αφορούν την αναπαραγωγική κλωνοποίηση του ανθρώπου, και να διατυπώσει σχετική πρόταση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του ν. 2667/1998. Η Επιτροπή λαμβάνοντας υπόψη της ότι:− Το ζήτημα της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης του ανθρώπου βρί−

σκεται σήμερα στο επίκεντρο του διεθνούς ενδιαφέροντος λόγω της ταχείας και έντονης διάδοσης φημών, περί του ότι ήδη έχουν γεν−νηθεί ή πρόκειται να γεννηθούν στο εγγύς μέλλον άνθρωποι με τη μέθοδο αυτή,

− σε πολλές εθνικές έννομες τάξεις, καθώς και στο επίπεδο του διε−θνούς δικαίου, αναζητούνται επειγόντως ενδεδειγμένες νομοθετικές λύσεις για την αντιμετώπιση του ζητήματος,

− η πρωτοβουλία για την υιοθέτηση μιας διεθνούς σύμβασης στο πλαί−σιο των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με την απαγόρευση της αναπαρα−γωγικής κλωνοποίησης στον άνθρωπο, την οποία είχε υποστηρίξει και η Ελλάδα, διακόπηκε πριν από την προαναφερθείσα φημολογία,

− η βιοϊατρική κοινότητα αλλά και μεγάλο μέρος της κοινωνίας, εστι−άζουν το ενδιαφέρον τους στη χρησιμοποίηση της μεθόδου της πυ−ρηνικής μεταφοράς με σκοπό την ανάπτυξη θεραπειών για ανίατες μέχρι σήμερα ασθένειες, θεραπειών που δεν απαιτούν εμφύτευση του κλωνοποιημένου σωματικού κυττάρου στη μήτρα κάποιας γυναί−κας,

− με την από 21.12.2001 Εισήγησή της «για τη χρήση των βλαστοκυτ−τάρων στην ιατρική έρευνα και την κλινική ιατρική» γνωμοδότησε, μειοψηφήσαντος του Καθηγητή κ. Ρουπακιά, υπέρ της χρήσης της μεθόδου της πυρηνικής μεταφοράς για θεραπευτικούς σκοπούς, κα−τέληξε στις παρακάτω θέσεις:

Α. Βιολογικά δεδομένα

Η αναπαραγωγική κλωνοποίηση βασίζεται στην τεχνική της πυ−ρηνικής μεταφοράς, δηλαδή στην αντικατάσταση του πυρήνα του ωα−ρίου από τον πυρήνα ενός ώριμου σωματικού κυττάρου. Στη συνέχεια εφαρμόζονται χημικά ή ηλεκτρικά ερεθίσματα και μερικές φορές το νέο αυτό ωάριο αρχίζει να διαιρείται, ως εάν να επρόκειτο για φυσιολογικά


γονιμοποιημένο ωάριο. Εάν συνεχιστούν οι διαδοχικές διαιρέσεις τότε η εμβρυϊκή ανάπτυξη ενδέχεται να φτάσει στο στάδιο που προηγείται της εμφύτευσης (βλαστοκύστη). Εάν σε αυτό το στάδιο πραγματοποιηθεί η μεταφορά στη μήτρα ενός θηλυκού, ενδέχεται να εμφυτευτεί, η εμβρυϊκή ανάπτυξη να συνεχίσει, κι ίσως μάλιστα να οδηγήσει και την γέννηση του νέου οργανισμού (κλώνου). Επομένως, η τεχνική της πυρηνικής μεταφοράς μπορεί να θε−ωρηθεί ως απόπειρα αναπαραγωγικής κλωνοποίησης, μόνον εφόσον το ωάριο−λήπτης του γενετικού υλικού του σωματικού κυττάρου εμφυτεύε−ται στη μήτρα που θα το κυοφορήσει. Πρέπει, ωστόσο, να τονισθεί ότι όλα τα θηλαστικά που έχουν γεν−νηθεί μέχρι σήμερα με την μέθοδο της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης, παρουσιάζουν σοβαρές ή και απρόβλεπτες διαταραχές της υγείας τους. Με αυτό το δεδομένο, κάθε απόπειρα εφαρμογής της μεθόδου στον άνθρωπο θα ισοδυναμούσε, κατ’ ανάγκη, με μετατροπή της γυ−ναίκας, αλλά και του ενδεχόμενου παιδιού/«κλώνου» σε πειραματόζωα. Έτσι, η διεθνής επιστημονική κοινότητα εκτιμά σήμερα ως κατεξοχήν επισφαλή, για βιοϊατρικούς λόγους, την εφαρμογή της μεθόδου της ανα−παραγωγικής κλωνοποίησης στον άνθρωπο. Σημειώνεται επιπροσθέτως ότι η εν λόγω μέθοδος θα οδηγούσε σε αδικαιολόγητη σπατάλη βιολογικών πόρων, καθώς θα απαιτούνταν πειραματισμοί σε εκατοντάδες ωάρια που προϋποθέτουν ένα υψηλό βιο−λογικό κόστος για τον οργανισμό της γυναίκας, εξ αιτίας της επιβεβλη−μένης ορμονοθεραπείας, οι μακροχρόνιες συνέπειες της οποίας είναι ακόμη άγνωστες.

Β. Νομικά δεδομένα

Στο επίπεδο του διεθνούς δικαίου, αλλά και στο πλαίσιο της ελληνικής έννομης τάξης η αναπαραγωγική κλωνοποίηση του ανθρώπου απαγορεύεται ρητά. Έτσι, κατά το άρθρο 11 της Οικουμενικής Διακήρυξης της UNESCO της 11ης Νοεμβρίου του 1997 για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου «τρόποι πρακτικής αντίθετοι προς την ανθρώπινη αξιοπρέπεια, όπως η κλωνοποίηση ανθρώπων για αναπαρα−γωγικούς λόγους δεν επιτρέπονται». Επίσης, σύμφωνα με το Πρώτο Πρόσθετο Πρωτόκολλο της 18ης Φεβρουαρίου 1998 στη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική της 4ης Απριλίου 1997, απα−γορεύεται «κάθε παρέμβαση που έχει ως σκοπό τη δημιουργία ενός αν−θρώπινου όντος που είναι γενετικώς όμοιο με ένα άλλο ανθρώπινο ον, ζωντανό ή νεκρό».

ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗ ΚΛΩΝΟΠΟΙΗΣΗ 121

Αλλά και το άρθρο 3 παρ. 2 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαι−ωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 7ης Δεκεμβρίου 2000 προβλέπει επίσης ρητή απαγόρευση της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης των αν−θρώπινων όντων. Στο πλαίσιο, τέλος, του ελληνικού δικαίου, ο πρόσφατος ν. 3089/2002 για την «ιατρική υποβοήθηση στην ανθρώπινη αναπαραγωγή» ρητά έχει επίσης απαγορεύσει την αναπαραγωγική κλωνοποίηση (νέο άρθ. 1455 Α.Κ.). Πρέπει, πάντως, να σημειωθεί ότι οι παραπάνω διατάξεις δεν έχουν συνοδευθεί από προβλέψεις αντίστοιχων κυρώσεων για την πε−ρίπτωση της παραβίασής τους. Εκφράζουν, πάντως, μια σαφή τάση στο πεδίο του σύγχρονου δικαίου.

Γ. Θέσεις

1. Ανεπάρκεια της στάθμης της τεχνικής

Εκτιμώντας όλα τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι με βάση το σημερινό επίπεδο των γνώσεών μας και την αντίστοιχη στάθμη της τε−χνικής, η εφαρμογή της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης στον άνθρωπο, αποτελεί απολύτως ανεπίτρεπτο πειραματισμό. Το γεγονός τούτο αρκεί για να δικαιολογήσει σήμερα την απαγόρευσή της.

2. Αναστάτωση των κοινωνικών δομών

Ανεξάρτητα από τα προβλήματα τεχνικής υφής, η εφαρμογή της μεθόδου δικαιολογεί σοβαρούς δισταγμούς και επιφυλάξεις για την ηθική και κοινωνική αποδοχή της. Στο κοινωνικό επίπεδο, ιδίως, μια ορα−τή συνέπεια της ενδεχόμενης εφαρμογής και διάδοσης της μεθόδου θα μπορούσε να είναι η ριζική αναστάτωση βασικών κοινωνικών δομών, όπως π.χ. η οικογένεια.

3. Προώθηση διεθνούς σύμβασης

Η Επιτροπή κρίνει ορθό να υιοθετηθεί διεθνής σύμβαση για την απαγόρευση της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης, όπου ρητά θα απο−κλείεται η εμφύτευση σε μήτρα γυναίκας ανθρώπινου ωαρίου, του οποί−ου ο πυρήνας έχει αντικατασταθεί από τον πυρήνα ανθρώπινου σωματι−κού κυττάρου. Η ελληνική Πολιτεία πρέπει να επιμείνει στην προώθηση ενός τέτοιου κειμένου, αναλαμβάνοντας συγκεκριμένη πρωτοβουλία.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για την αναπαραγωγική κλωνοποίηση του ανθρώπου

Η παρούσα έκθεση επιδιώκει να σκιαγραφήσει τις κύριες όψεις του προβλήματος της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης του ανθρώπου. Το ζήτημα απέκτησε τους τελευταίους μήνες ιδιαίτερη επικαιρότητα για δύο κυρίως λόγους. Αφ’ ενός προσέλαβαν μεγάλη δημοσιότητα διεθνώς ορισμένες ανακοινώσεις για τη γέννηση των πρώτων ανθρώπων με τη μέθοδο αυτή. Πάντως, η αξιοπιστία αυτών των ανακοινώσεων αμφισβη−τήθηκε ευθύς εξ αρχής, αφού δεν προσκομίσθηκαν ποτέ οι αναγκαίες επιστημονικές αποδείξεις. Αφ’ ετέρου, ανακοινώθηκε εντελώς πρόσφατα ότι δόθηκε τέλος στη ζωή του πιο διάσημου κλωνοποιημένου θηλαστι−κού, της Dolly. Το ζώο από πολύ νεαρή ηλικία είχε παρουσιάσει ορισμένα παθολογικά συμπτώματα (αρθρίτιδα κ.λπ.), που από πολλούς είχαν απο−δοθεί στον τρόπο της δημιουργίας του.

Με δύο Εισηγήσεις της, η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής έχει λάβει θέση, έστω παρεμπιπτόντως, και για το ζήτημα της κλωνοποίησης του ανθρώπου. Πιο συγκεκριμένα, στην Εισήγηση «για τη χρήση των βλα−στοκυττάρων στη βιοϊατρική έρευνα και την κλινική ιατρική» θεωρήθηκε αποδεκτή η θεραπευτική κλωνοποίηση, δηλαδή η μεταφορά του πυρήνα ώριμου κυττάρου σε αποπυρηνικοποιημένο ωάριο, με σκοπό τη λήψη (από το έμβρυο που θα δημιουργηθεί) βλαστοκυττάρων για θεραπευ−τικούς σκοπούς. Απαραίτητος όρος για την αποδοχή της θεραπευτικής κλωνοποίησης, πάντως, θεωρήθηκε η έλλειψη εναλλακτικής θεραπευ−τικής τεχνικής. Εξ άλλου, στη μεταγενέστερη Εισήγηση «για το σχέδιο νόμου «ιατρική υποβοήθηση στην ανθρώπινη αναπαραγωγή», η Επιτρο−πή έκρινε ορθή τη ρητή νομοθετική απαγόρευση της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης στον άνθρωπο, αναφερόμενη σε ανάλογες απαγορεύσεις κειμένων του διεθνούς δικαίου.

Οι θέσεις αυτές δεν καθιστούν περιττή την ανάγκη ειδικής συζή−τησης του ζητήματος της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης, με παράθεση επιχειρημάτων βιολογικής, ηθικής και νομικής υφής υπέρ και κατά της μεθόδου, αφού πρώτα παρουσιασθούν και αναλυθούν τα κρίσιμα βιολο−γικά δεδομένα.

ΜΕΡΟΣ Α

Τα βιολογικά δεδομένα της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης

Στο πρώτο μέρος της έκθεσης αυτής, περιγράφονται εν συντο−μία: α) η τρέχουσα τεχνική μέθοδος με την οποία επιχειρείται η κλω−


νοποίηση, β) σύντομη επισκόπηση της ιστορίας της κλωνοποίησης γ) η αποτελεσματικότητα της μεθόδου όπως αυτή καταγράφεται την τε−λευταία επταετία, δ) παρατηρήσεις γύρω από την υγεία των κλώνων, ε) εκτίμηση της επιστημονικής κοινότητας σε ό,τι αφορά τους λόγους αποτυχίας της μεθόδου και στ) η θέση της επιστημονικής κοινότητας σχετικά με την εφαρμογή της μεθόδου στον άνθρωπο.

1. Κλωνοποίηση με τη μέθοδο της πυρηνικής μεταφοράς

Από το ωάριο αφαιρείται ο πυρήνας του, και στο απύρηνο ωάριο εμφυτεύεται ο πυρήνας κάποιου σωματικού κυττάρου του δότη. Με αυτό τον τρόπο το απύρηνο ωάριο αποκτά ένα πυρήνα που έχει 2Ν χρωματο−σώματα και έτσι προσομοιώνεται, από άποψη ποσότητας DNA τουλάχι−στον, η σύζευξη ωαρίου και σπερματοζωαρίου29. Στη συνέχεια εφαρμόζο−νται χημικά ή ηλεκτρικά ερεθίσματα και μερικές φορές το νέο αυτό ωάριο αρχίζει να διαιρείται, ως εάν να επρόκειτο για φυσιολογικά γονιμοποιημέ−νο ωάριο. Εάν συνεχιστούν οι διαδοχικές διαιρέσεις τότε η εμβρυϊκή ανά−πτυξη ενδέχεται να φτάσει στο στάδιο της εμβρυϊκής ανάπτυξης που προηγείται της εμφύτευσης (βλαστοκύστη) κι αν σε αυτό το στάδιο πραγματοποιηθεί η μεταφορά στη μήτρα ενός θηλυκού, ενδέχεται να εμφυτευτεί, η εμβρυϊκή ανάπτυξη να συνεχισθεί, κι ίσως μάλιστα να οδη−γήσει και στην γέννηση του νέου οργανισμού (κλώνου). Στην περίπτωση μάλιστα κατά την οποία ο δότης του σωματικού κυττάρου και ο δότης του ωαρίου, είναι είτε το ίδιο άτομο, είτε συνδέονται μητρικά μεταξύ τους (π.χ. ο δότης του ωαρίου να είναι η μητέρα ή η αδελφή του δότη του σωματικού κυττάρου), τότε κλώνος και δότης θα έχουν όχι μόνο το ίδιο πυρηνικό αλλά και το ίδιο μιτοχονδριακό DNA30.

29 Στα σωματικά κύτταρα τα χρωματοσώματα απαντώνται σε ζεύγη ομολόγων χρωματοσω−μάτων και περιέχουν το σύνολο της γενετικής πληροφορίας (DNA) που είναι απαραίτητη για την λειτουργία ενός οργανισμού. Ο αριθμός των ζευγών (Ν) δύναται να διαφέρει από είδος σε είδος, και ονομάζεται απλοειδής αριθμός. Έτσι για παράδειγμα ο άνθρωπος φέρει 23 ζεύγη χρωματοσωμάτων, το ποντίκι 20 ζεύγη, η γάτα 19 ζεύγη κ.ο.κ. Επομένως στα σωματικά κύτ−ταρα του ανθρώπου απαντώνται συνολικά 46 χρωματοσώματα οργανωμένα σε 23 ζευγάρια ομολόγων, του ποντικού 40 χρωματοσώματα οργανωμένα σε 20 ζεύγη, της γάτας 38 χρωμα−τοσώματα οργανωμένα σε 19 ζεύγη κοκ. Επομένως μπορούμε να πούμε γενικά ότι τα σωματι−κά κύτταρα περιέχουν στον πυρήνα τους 2Ν χρωματοσώματα, όπου ο αριθμός 2 υποδηλώνει ότι πρόκειται για ζεύγη ομολόγων ενώ ο αριθμός Ν αναφέρεται στον αριθμό των ζευγών.Αντίθετα με τα σωματικά κύτταρα, στα γαμετικά κύτταρα (ωάρια και σπερματοζωάρια) απα−ντάται το ήμισυ της γενετικής πληροφορίας. Με αυτό τον τρόπο, όταν ενώνονται δύο γαμέτες, εξασφαλίζεται η σταθερότητα του αριθμού των χρωματοσωμάτων μεταξύ των ατόμων του ίδι−ου είδους. Τα γαμετικά κύτταρα δηλαδή περιέχουν τον απλοειδή αριθμό χρωματοσωμάτων, Ν.

30 Τα μιτοχόνδρια βρίσκονται στο κυτταρόπλασμα των σωματικών κυττάρων και των ωαρί−ων, περιέχουν DNA και μεταβιβάζονται μόνο μέσω της μητέρας στους απογόνους.


2. Ιστορία της κλωνοποίησης

Η μέθοδος της πυρηνικής μεταφοράς δεν είναι νέα. Πρωτεργά−τες της μεθόδου ήταν οι Briggs και King, οι οποίοι το 1952 χρησιμοποι−ώντας ως πειραματικό μοντέλο το βάτραχο, εμφύτευσαν σε απύρηνα ωάρια τον πυρήνα βλαστομερών31, και κατάφεραν να δημιουργήσουν έμ−βρυα που έφτασαν στα πρώτα στάδια των κυτταρικών διαιρέσεων. Μια δεκαετία αργότερα, άλλοι ερευνητές, εφαρμόζοντας την ίδια μέθοδο, κατάφεραν να πάρουν γόνιμα βατράχια. Άλλες απόπειρες κλωνοποίησης στο βάτραχο, όπου επιχειρή−θηκε η εμφύτευση πυρήνων διαφοροποιημένων κυττάρων σε απύρηνα ωάρια απέτυχαν. Το συμπέρασμα ήταν ότι το αναπτυξιακό δυναμικό των διαφοροποιημένων κυττάρων είναι περιορισμένο, και επομένως δεν υπάρχει λειτουργική ισοδυναμία ανάμεσα στον πυρήνα του ζυγώτη και τον πυρήνα των διαφοροποιημένων κυττάρων, παρόλο που από άποψη ποσότητας DNA αυτοί οι πυρήνες περιέχουν 2Ν χρωματοσώματα. Στα θηλαστικά, παρομοίως οι πρώτες προσπάθειες κλωνοποίη−σης εντοπίζονται προς τα τέλη της δεκαετίας του ’70. Το 1981 για πρώτη φορά αναφέρεται επιτυχής κλωνοποίηση και γέννηση ποντικών, όταν ο πυρήνας του κυττάρου που εμφυτεύεται προέρχεται από κύτταρα της εσωτερικής κυτταρικής μάζας32 της βλαστοκύστης. Ωστόσο ούτε οι τεχνικές ούτε τα αποτελέσματα αυτού του πειράματος μπόρεσαν να επαναληφθούν από άλλους και η έρευνα σε αυτό τον τομέα ατόνησε. Το 1986 αναφέρεται η πρώτη επιτυχής εμβρυϊκή ανάπτυξη κλώνων στο πρόβατο, όταν πυρήνας των κυττάρων που εμφυτεύεται σε απύρηνο ωάριο προέρχεται από κύτταρα των πρώτων αναπτυξιακών σταδίων (8−16 κύτταρα). Ανάλογα αποτελέσματα αναφέρονται στα βοοειδή και το κουνέλι όταν μη διαφοροποιημένα κύτταρα χρησιμοποιούνται ως δότες πυρηνικού υλικού, και σε μια περίπτωση αναφέρεται η γέννηση κλώνων στα βοοειδή. Εμβρυϊκή ανάπτυξη επιτυγχάνεται και στο ποντίκι με ανά−λογες μεθόδους και μάλιστα επιτυγχάνεται γέννηση κλώνων. Η γέννηση της Dolly το 1996 σηματοδοτεί μια κρίσιμη καμπή στην ιστορία της κλωνοποίησης καθώς για πρώτη φορά επιτυγχάνε−ται η γέννηση θηλαστικού όταν ως δότης του πυρηνικού υλικού έχει χρησιμοποιηθεί διαφοροποιημένο κύτταρο ενηλίκου ζώου. Πέρα από την καινοτομία που η γέννηση της Dolly εισάγει στις προοπτικές της ερευ−νητικής κοινότητας των αναπτυξιακών βιολόγων, παρουσιάζει τεράστιο

31 Πρόκειται για πλήρως αδιαφοροποίητα κύτταρα τα οποία υπό φυσιολογικές συνθήκες δίδουν όλους του ιστούς του εμβρύου και του πλακούντα.

32 τα οποία σε φυσιολογικές συνθήκες δίδουν όλους τους ιστούς του εμβρύου αλλά όχι του πλακούντα.


οικονομικό ενδιαφέρον και στον τομέα των κτηνοτροφικών και βιοτε−χνολογικών εφαρμογών. Η προοπτική να αναπαράγονται με τη μέθοδο της κλωνοποίησης πολλά «αντίγραφα» ενός «ζώου−προτύπου» το οποίο εκφράζει τα επιθυμητά κτηνοτροφικά ή βιοτεχνολογικά χαρακτηριστικά ξαφνικά εμφανίζεται προ των πυλών. Ανεξαρτήτως των κινήτρων πά−ντως των ερευνητών η επιτυχής κλωνοποίηση και γέννηση οργανισμών χρησιμοποιώντας ως δότες πυρηνικού υλικού διαφοροποιημένα κύτταρα ενηλίκων ζώων σήμερα έχει επιτευχθεί εκτός από το πρόβατο, στο πο−ντίκι, το χοίρο, τα βοοειδή, το κατσίκι, το κουνέλι και τη γάτα.

3. Η αποτελεσματικότητα της μεθόδου

Μπορεί η γέννηση της Dolly και άλλων οργανισμών να δείχνει ότι η κλωνοποίηση χρησιμοποιώντας ως πυρηνικό δότη διαφοροποιημένα κύτταρα είναι δυνατή, ωστόσο η αποτελεσματικότητα της μεθόδου είναι εξαιρετικά χαμηλή. Με τον όρο αποτελεσματικότητα εννοούμε πόσες γεννήσεις αντιστοιχούν στο σύνολο των ωαρίων που χρησιμοποιήθηκαν ως λήπτες πυρηνικού υλικού ώριμων κυττάρων. Στον πίνακα που ακολου−θεί παρουσιάζουμε το εύρος (ακραίες τιμές) της αποτελεσματικότητας της μεθόδου ανάλογα με τον είδος του οργανισμού, με βάση έναν ανα−λυτικότερο πίνακα που βρίσκεται στη ιστοσελίδα του Ινστιτούτου Roslin κι αποτελεί μια επισκόπηση της βιβλιογραφίας και των δεδομένων του Ινστιτούτου μέχρι τον Ιούλιο του 2002.

Οργανισμός % Αποτελεσματικότητας

Ποντίκι 0,3 − 5,8

Πρόβατο 0,4 − 4,3

Βοοειδή 0,3 − 5

Κατσίκι 0,7 − 7,2

Χοίρος 0,1 − 0,9

Κουνέλι 0,3

Γάτα ?

Ανεξαρτήτως του είδους του οργανισμού, των επιμέρους δια−φορών της τεχνικής ή του τύπου του κυττάρου που χρησιμοποιήθηκε ως δότης του πυρηνικού υλικού, η αποδοτικότητα της μεθόδου υπολογίζεται


ότι κυμαίνεται από 0,1 έως 3%. Η μικρή αυτή αποδοτικότητα της μεθόδου συνδέεται κυρίως με το υψηλό ποσοστό θνησιμότητας των εμβρύων που παρατηρείται σε διάφορα στάδια της ανάπτυξής τους και οδηγεί σε αποβολές κατά τη διάρκεια της κύησης. Για παράδειγμα τουλάχιστον το ένα τρίτο των βοοειδών και προβάτων που εγκυμονούν κλωνοποιημένα έμβρυα, αποβάλουν σε κάποιο στάδιο της κύησης. Έχει παρατηρηθεί ότι στις περιπτώσεις αυτές, ο πλακούντας των κλώνων παρουσιάζει υπερ−τροφία σε σχέση με τον πλακούντα φυσιολογικών εμβρύων ή ακόμα και των εμβρύων που προέρχονται από in vitro γονιμοποίηση. Επίσης το πο−σοστό των κυήσεων που αποτυγχάνει σε μεταγενέστερα στάδια της κύ−ησης παρουσιάζεται αυξημένο σε σχέση με αυτό των κυήσεων εμβρύων που προήλθαν από γονιμοποιήσεις in vitro, και είναι υψηλότερο όταν το γενετικό υλικό των κλώνων προέρχεται από πυρήνες ώριμων κυττάρων συγκριτικά με το ποσοστό των κλώνων, των οποίων το γενετικό υλικό προέρχεται από πυρήνες εμβρυϊκών κυττάρων. Ανάλογες παρατηρήσεις, για υπερμεγέθεις πλακούντες, έχουν γίνει και στο ποντίκι όπου οι κλώνοι παρουσιάζουν πλακούντες με διπλάσιο έως και τριπλάσιο βάρος σε σχέ−ση με τους πλακούντες φυσιολογικών εμβρύων. Τα ποσοστά απωλειών (αποβολών) εμβρύων κατά την κύηση στο ποντίκι είναι επίσης υψηλά. Στις περιπτώσεις όπου η κύηση φθάνει σε πέρας, ανεξάρτητα από το ζωικό είδος, παρατηρείται επιμήκυνση του χρόνου εγκυμοσύνης, κατακράτηση υγρών, διόγκωση των εσωτερικών οργάνων, επίπονη γέννα και αναπνευστικές δυσκολίες. Με ή χωρίς αναγωγή αυτών των συμπτωμάτων, που δεν γνωρί−ζουν τα όρια του είδους, στο δικό μας, αντιλαμβανόμαστε το μέγεθος και την έκταση της σωματικής και ψυχικής ταλαιπωρίας που συνεπάγο−νται τέτοιου είδους εγχειρήματα για την κυοφορούσα μητέρα.

4. Υπάρχουν υγιείς κλώνοι;

Ακόμα κι όταν επιτευχθεί η γέννηση κάποιων (λίγων συγκριτικά) κλώνων, πολλοί από αυτούς πεθαίνουν μέσα στο πρώτο 24ωρο, κυρίως λόγω αναπνευστικών προβλημάτων και ανωμαλιών του καρδιοαγγειακού συστήματος. Παρόλο που ούτε ο αριθμός των κλώνων που επιβιώνουν του 24ωρου το επιτρέπει αλλά ούτε κι έχει συστηματικά επιχειρηθεί η καταγραφή των δυσλειτουργιών ή των προβλημάτων υγείας που παρου−σιάζουν οι κλώνοι, πολλοί από αυτούς πεθαίνουν σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη γέννηση. Περιστασιακά έχουν αναφερθεί ως λόγοι προώρου θανάτου ηπατική ανεπάρκεια, ανοσοποιητική ανεπάρ−κεια, δομικές ανωμαλίες του εγκεφάλου και δυσλειτουργία του πεπτικού συστήματος. Στους κλώνους που επιβιώνουν έχουν παρατηρηθεί λιγότε−ρο επιζήμιοι φαινότυποι, οι οποίοι συνδέονται με εντερικές και ομφαλι−


κές μολύνσεις, πρόωρη γήρανση, αρθρίτιδα, παχυσαρκία και μικρότερη διάρκεια ζωής. Υπάρχουν ενδείξεις πως ορισμένοι παθολογικοί φαινότυποι σχετίζονται με τον τύπο του κυττάρου που χρησιμοποιήθηκε ως δότης του πυρηνικού υλικού υποδεικνύοντας ότι υπάρχει σύνδεση ανάμεσα στο στάδιο διαφοροποίησης των κυττάρων και το είδος των παθολογιών. Ωστόσο τα δεδομένα δεν μας επιτρέπουν να συναγάγουμε ασφαλή συ−μπεράσματα. Πρέπει να σημειώσουμε πάντως ότι αυτές οι σποραδικά κατα−γεγραμμένες αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία των κλώνων, είναι όλες σχετικά εύκολα να διαγνωσθούν. Το γεγονός ότι σε κάποιες περιπτώ−σεις ή σε κάποιους κλώνους δεν αναγνωρίζουμε εμφανείς επιπτώσεις στην υγεία τους δεν σημαίνει κιόλας ότι δεν υπάρχουν. Υπέρ αυτής της άποψης συνηγορεί μια σχετικά πρόσφατη μελέτη σε κλωνοποιημένα πο−ντίκια, όπου διαπιστώθηκε μη φυσιολογική έκφραση πολλών γονιδίων. Είναι δηλαδή σχεδόν βέβαιο πως όλοι οι κλωνοποιημένοι οργανισμοί, σε μικρότερο ή μεγαλύτερο βαθμό ο καθένας, παρουσιάζουν αποκλίσεις σε σχέση με αυτό που θεωρείται «φυσιολογικό» ακόμα κι όταν οι επιπτώσεις στην υγεία δεν είναι άμεσα αναγνωρίσιμες ή εμφανείς. Θα προσπαθήσουμε να συνοψίσουμε τον προβληματισμό και κά−ποια συμπεράσματα της επιστημονικής κοινότητας που αφορούν τους βιολογικούς μηχανισμούς οι οποίοι ευθύνονται για την μικρή αποτελε−σματικότητα της μεθόδου της κλωνοποίησης.

5. Γιατί αποτυγχάνει η μέθοδος;

α. Γενετικοί λόγοι

Κατά τη διαδικασία της γήρανσης ενός οργανισμού συσσωρεύ−ονται μεταλλάξεις στο DNA του. Το ίδιο ισχύει και για τα κύτταρα που βρίσκονται σε καλλιέργεια. Αν μεταλλάξεις που συσσωρεύονται με την πάροδο του χρόνου ευθύνονταν για την εμφάνιση αυτών των φαινοτύ−πων, τότε θα έπρεπε να αφορούν τα ίδια γονίδια σε όλους τους οργα−νισμούς. Ωστόσο, το γεγονός ότι κάποιοι επιζήμιοι για τον οργανισμό φαινότυποι είναι ανεξάρτητοι από την ηλικία του κυττάρου−δότη του πυρηνικού υλικού, συνηγορούν υπέρ μιας μη αμιγώς γενετικής εξήγησης του φαινομένου. Ιδιαίτερα η παρατήρηση ότι ο φαινότυπος της παχυ−σαρκίας που παρατηρήθηκε σε κλώνους ποντικών, δεν μεταβιβάζεται στους απογόνους διασταυρώσεων των κλώνων, ενισχύει περαιτέρω την άποψη αυτή, ότι δηλαδή οι παρατηρούμενες ανωμαλίες δεν οφείλονται σε μεταλλάξεις.


β. Επιγενετικοί λόγοι ή ο ρόλος της χρωματίνης33

Αντίθετα, αυτά που μέχρι στιγμής γνωρίζουμε για τον ρόλο της χρωματίνης και κυρίως για το ρόλο των τροποποιήσεων αυτής (μόνιμων ή παροδικών) συνηγορούν μάλλον υπέρ μιας επιγενετικής εξήγησης του φαινομένου. Προκειμένου να παρακολουθήσουμε την επιχειρηματολογία που αναπτύσσεται υπέρ της άποψης αυτής, θα εκθέσουμε τα δύο στάδια όπου επιγενετικές τροποποιήσεις μπορεί πράγματι να συνδέονται με τα παρατηρούμενα προβλήματα της κλωνοποίησης. Το πρώτο στάδιο είναι αυτό που προηγείται της δημιουργίας του ζυγωτού κυττάρου και άπτεται των διαδικασιών της γαμετογένεσης και της γονιμοποίησης. Το δεύτερο στάδιο είναι αυτό που έπεται της γονιμοποίησης και της δημιουργίας του αρχικού ζυγωτού κυττάρου και αφορά τις διαδικασίες που λαμβάνουν χώρα στο αναπτυσσόμενο έμ−βρυο. Ξέρουμε ότι κατά την γαμετογένεση, δηλαδή τη διαδικασία κατά την οποία τα αρχέγονα γεννητικά κύτταρα (2Ν) διαφοροποιούνται στους γαμέτες (Ν) συμβαίνουν σημαντικές επιγενετικές τροποποιήσεις. Διαφορετικά «μνημονικά ίχνη» εγγράφονται στα ωάρια και τα σπερμα−τοζωάρια, με αποτέλεσμα να μην είναι λειτουργικά ισοδύναμα και να χρειάζονται και οι δύο γαμέτες προκειμένου να επιτευχθεί φυσιολογική ανάπτυξη του εμβρύου. Πολλά γονίδια εκφράζονται (ή σιγούν) μετά την γονιμοποίηση ανάλογα με το αν είναι πατρικής ή μητρικής προέλευσης. Έτσι παρόλο που έχουμε σε κάθε κύτταρο μας δύο αντίγραφα από κάθε χρωματόσωμα, ένα μητρικής κι ένα πατρικής προέλευσης, κάποια τμή−ματα χρωματοσωμάτων (και τα αντίστοιχα γονίδια που εδράζουν στα τμήματα αυτά) πατρικής προέλευσης, για παράδειγμα, είναι λειτουργι−κά απόντα και εκφράζονται μόνο τα αντίστοιχα μητρικής προέλευσης. Αντίστοιχα, κάποια άλλα χρωματοσωμικά τμήματα μητρικής προέλευσης σιγούν κι εκφράζονται μόνο αυτά που προέρχονται από τον πατέρα. Το φαινόμενο αυτό είναι γνωστό για μερικές δεκάδες γονιδίων (άνω των 40). Αυτά, τα επονομαζόμενα, γαμετικά «μνημονικά ίχνη» παίζουν πολύ σημαντικό ρόλο κατά την εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς επηρεάζουν παρά−γοντες της εμβρυϊκής αύξησης ενώ είναι μικρής σχετικά σημασίας για τα διαφοροποιημένα κύτταρα του οργανισμού μετά τη γέννηση. Τα «ίχνη» αυτά διαγράφονται μόνο στα πρόδρομα γεννητικά κύτταρα κι εγγράφο−

33 Χρωματίνη είναι το υλικό των χρωματοσωμάτων. Αποτελείται από DNA και ιστόνες (πρωτεΐνες) και ονομάζεται έτσι επειδή επιδέχεται χρώση. Τροποποιήσεις στο επίπεδο της χρωματίνης μπορεί να αφορούν τόσο το DNA όσο και τις ιστόνες. Από τη στιγμή όμως που δεν αλλοιώνεται η αλληλουχία των βάσεων του DNA, δεν έχουμε να κάνουμε με μεταλλάξεις. Αυτές οι τροποποιήσεις της χρωματίνης ονομάζονται επιγενετικές.


νται εκ νέου αυτά που ανταποκρίνονται στο φύλο του οργανισμού που παράγει τους γαμέτες. Έχει παρατηρηθεί ότι κάποιοι παθολογικοί φαινότυποι, κοινοί τόσο στους κλώνους όσο και σε άλλα ζώα που έχουν περάσει ως έμβρυα από καλλιέργειες in vitro, σχετίζονται με διαταραχές των γαμετικών «μνημονικών ιχνών». Πρόκειται γι αυτούς τους φαινοτύπους που παρουσιάζουν αυξητι−κές διαταραχές των νεογνών (large offspring syndrome) και του πλακούντα. Κλώνοι ποντικών, που δημιουργήθηκαν χρησιμοποιώντας ως πυρηνικό δότη κύτταρα σε καλλιέργεια, εμφανίζουν μη φυσιολογικά επίπεδα έκφρασης ορισμένων γονιδίων, που υπόκεινται σε γαμετικά «μνημονικά ίχνη», αλλά παρόλα αυτά επιζούν. Διαταραχές στο επίπεδο των γαμετικών «μνημονικών ιχνών» σε περισσότερα του ενός γονίδια ίσως να λειτουργούν συνεργιστικά κι ίσως περισσότερα του ενός «ίχνους» να πρέπει να διαταραχθούν ώστε να οδηγήσουν σε εμβρυϊκές απώλειες. Αν τέτοιου είδους διαταραχές είναι σημαντικές για τις εμβρυϊκές απώλειες, δεν αναμένεται πάντως να είναι μεγάλης σημασίας για τους κλώνους που καταφέρνουν να γεννηθούν. Στο επίπεδο της γονιμοποίησης, γνωρίζουμε ότι τόσο το μητρι−κό όσο και το πατρικό γονιδίωμα υπόκεινται σε ταχύ επανα−προγραμμα−τισμό. Καταρχάς πριν ενωθούν για να δημιουργήσουν το πρώτο ζυγωτό κύτταρο, η χρωματίνη των χρωματοσωμάτων του πυρήνα του σπερματο−ζωαρίου, τροποποιείται λόγω αφαίρεσης συγκεκριμένων χημικών ομάδων (απομεθυλιώνεται). Πρόκειται για μια ενεργητική διαδικασία την οποία ενορχηστρώνει το κυτταρόπλασμα του ωαρίου. Μετά την μίξη του γενε−τικού υλικού των δύο γαμετικών πυρήνων, μια ανάλογη διαδικασία λαμ−βάνει χώρα παθητικά, και για τα δύο σετ χρωματοσωμάτων (μητρικών, πατρικών), χωρίς όμως να επηρεάζει τα επονομαζόμενα γαμετικά «μνημο−νικά ίχνη». Αυτά συμβαίνουν περίπου μέχρι το στάδιο της βλαστοκύστης. Από το στάδιο αυτό και μετά, το γονιδίωμα του ζυγώτη ενεργοποιείται (αρχίζει η έκφραση των γονίδιων του) κι αναλαμβάνει στο εξής την υπο−χρέωση να συντηρήσει αυτό το αναπτυσσόμενο έμβρυο. Μέχρι το στάδιο της βλαστοκύστης, ο διαιρούμενος ζυγώτης τρεφόταν αποκλειστικά από τα αποθέματα του κυτταροπλάσματος του ωαρίου. Αφού το γονιδίωμα του εμβρύου ενεργοποιηθεί, ξεκινούν de novo εγγραφές «ιχνών» μετά την εμφύτευση. Το ποσοστό των νέων εγγραφών αυξάνει γρήγορα σε αυτές τις κυτταρικές καταβολές (εσωτερική κυτταρική μάζα) που θα δώσουν τους ιστούς του εμβρύου, ενώ εγγραφές «ιχνών» παραμένουν σε πολύ χαμηλά επίπεδα στις κυτταρικές καταβολές που θα δώσουν τον πλακού−ντα (τροφοβλάστη). Το συμπέρασμα που εξάγεται από την παραπάνω περιγραφή είναι ότι σε ένα πολύ μικρό χρονικό διάστημα (λίγες μέρες μετά τη γονιμοποίηση) διενεργούνται σημαντικότατες αλλαγές σε επί−πεδο χρωματίνης. Επομένως είναι εύλογο το ερώτημα που τίθεται, στο πλαίσιο της συζήτησης για την κλωνοποίηση: Πόσο εύκολα ή γρήγορα, ο


πυρήνας ενός σωματικού κυττάρου που εμφυτεύεται στο απύρηνο ωάριο μπορεί να λάβει και να επεξεργαστεί τα μηνύματα αυτά του επανα−προ−γραμματισμού του γονιδιώματός του, ούτως ώστε να πάψει να εκφράζει τα γονίδια που ήταν ενεργά στο προηγούμενο περιβάλλον του και να ενεργοποιήσει στη συνέχεια αυτά που απαιτούνται για την εμβρυϊκή ανά−πτυξη; Η απάντηση είναι άγνωστη. Πάντως το γεγονός ότι ο πυρήνας αυτός εισερχόμενος είναι λειτουργικά ενεργός, σε αντίθεση με τον πυ−ρήνα του σπερματοζωαρίου που είναι ανενεργός, καθιστά ευθύς εξαρχής αμφίβολο το βαθμό επιτυχούς επανα−προγραμματισμού του. Υπέρ αυτής της άποψης συνηγορεί μια σχετικά πρόσφατη μελέτη σε κλωνοποιημένα ποντίκια, όπου διαπιστώθηκε μη φυσιολογική έκφραση πολλών γονιδίων, προφανώς λόγω ελλιπούς ή ελαττωματικού επανα−προγραμματισμού του γονιδιώματος του πυρηνικού υλικού του σωματικού κυττάρου. Τέλος, φυσιολογικά φαινόμενα που λαμβάνουν χώρα μετά την ενεργοποίηση του γονιδιώματος του ζυγώτη, όπως αυτό της απενεργο−ποίησης του ενός εκ των δύο Χ χρωματοσωμάτων στα σωματικά κύττα−ρα των θηλυκών και του καθορισμού του μήκους των τελομερών (άκρων) των χρωματοσωμάτων, καθορίζονται από επιγενετικές τροποποιήσεις και την «ανάγνωση» προηγούμενων «μνημονικών ιχνών». Τα πειραματικά στοιχεία δεν συνηγορούν όλα υπέρ επιγενετικών προβλημάτων στο στά−διο αυτό παρόλο που έχουν αναφερθεί ανωμαλίες.

6. Η θέση της επιστημονικής κοινότητας

Το συμπέρασμα που βγαίνει μάλλον αβίαστα από τα παραπάνω εί−ναι ότι αυτό που η επιστημονική κοινότητα γνωρίζει είναι το μέγεθος της άγνοιας της. Ως εκ τούτου, θεωρεί ότι επιβάλλεται αν όχι πλήρης και καθολι−κή απαγόρευση της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης του ανθρώπου, τουλάχι−στον η επιβολή ενός moratorium. Η θέση αυτή βασίζεται αφενός μεν στα προ−βλήματα υγείας που παρουσιάζουν οι κλώνοι κυρίως (και όχι οι κυοφορούσες μητέρες) αφετέρου δε στην ελλιπή κατανόηση των βιολογικών παραμέτρων που επηρεάζουν τη φυσιολογική ανάπτυξη και υγεία των κλώνων. Η μέθοδος είναι προς το παρόν εξαιρετικά επισφαλής κι ως εκ τούτου η εφαρμογή της στον άνθρωπο θα ήταν απαράδεκτη για βιοϊατρικούς λόγους καταρχήν.

ΜΕΡΟΣ Β

Ηθικά ζητήματα της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης του ανθρώπου.

Συναντά κανείς δύο βασικές γραμμές επιχειρηματολογίας για την ηθική αξιολόγηση της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης στον άνθρω−πο. Η πρώτη γραμμή προβάλλει το γεγονός των τεχνικών ατελειών της


μεθόδου, που προς το παρόν οδηγεί σε αποτυχίες δημιουργίας υγιών οργανισμών, για να αντιταχθεί στην υιοθέτηση της εφαρμογής της στον άνθρωπο (1). Η δεύτερη γραμμή στέκεται σε καθαρά ηθικές αξιολογήσεις για την αποδοχή ή μη της μεθόδου, που συναρτώνται με την έννοια της ανθρώπινης αξίας ή με την άσκηση θεμελιωδών δικαιωμάτων (2).

1. Τεχνική αξιοπιστία και ηθική αποδοχή

Όπως εκτέθηκε στο Α’ Μέρος της μελέτης, τα πειράματα για την αναπαραγωγική κλωνοποίηση θηλαστικών κατά κανόνα έχουν οδηγηθεί σε αποτυχία. Στις λίγες εξαιρετικές περιπτώσεις, όπου πράγματι πέτυχε η αναπαραγωγική διαδικασία, ο οργανισμός του νέου ατόμου έχει πα−ρουσιάσει σοβαρά παθολογικά προβλήματα, τα οποία αποδίδονται στον συγκεκριμένο τρόπο αναπαραγωγής. Αυτή η ατέλεια της τεχνικής διεκπεραίωσης της αναπαραγωγής – που μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη κρίσιμων πληροφοριών για τις λεπτομέρειές της – οδηγεί πολλούς να αρνούνται την εφαρμογή της μεθόδου στον άνθρωπο, θεωρώντας την ανεπίτρεπτο πειραματισμό.Αναλύοντας το εν λόγω επιχείρημα, παρατηρεί κανείς ότι: − Ο πειραματισμός αφορά κυρίως τη μητέρα που κυοφορεί, αφού εκείνης ο οργανισμός θα υποστεί τις συνέπειες μιας ανώμαλης αναπαραγωγής. Η εξασφάλιση της συναίνεσής της για τον πειραματισμό αυτόν – π.χ. ως «θεραπεία» στη φυσική της αδυναμία να τεκνοποιήσει – φαίνεται προβληματική, αφού η «στάθμη της τεχνικής» εδώ δεν δίνει προς το παρόν επιτυχή αποτελέσματα. − Για ορισμένες απόψεις (θρησκευτικών, ιδίως, καταβολών), ο πειραματισμός αφορά και το έμβρυο, αφού ήδη από τη στιγμή της γονι−μοποίησης του ωαρίου «υφίσταται» ολοκληρωμένος «άνθρωπος». − Το επιχείρημα αφήνει ανοιχτό το ενδεχόμενο αποδοχής της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης του ανθρώπου, εφ’ όσον η «στάθμη της τεχνικής» φθάσει κάποτε σε τέτοια αποτελέσματα. Φαίνεται να προτεί−νει απλώς ένα είδος «moratorium» στην εφαρμογή της. − Το τελικό ερώτημα που τίθεται, θα μπορούσε να διατυπωθεί ως εξής: «ό,τι είναι τεχνικά εφικτό είναι και ηθικά αποδεκτό;»

2. Η προσέγγιση από την «αμιγώς ηθική» σκοπιά

Η δεύτερη γραμμή της επιχειρηματολογίας απαντά αρνητικά στο τελευταίο αυτό ερώτημα. Ακολουθώντας την, το δίλημμα της απο−δοχής ή όχι της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης παραμένει, ακόμη και αν υποτεθεί ότι οι τεχνικές δυσκολίες ή ατέλειες της εφαρμογής της μεθόδου έχουν ξεπερασθεί.


Στη γραμμή αυτή μπορούν να συμπεριληφθούν τα εξής διαφο−ρετικά επιχειρήματα, υπέρ (Ι) ή κατά (ΙΙ) της μεθόδου:

Ι) Επιχειρήματα υπέρ

α) Η αναπαραγωγική κλωνοποίηση δεν είναι παρά ένας ακόμη τρόπος αναπαραγωγής, απόλυτα συμβατός με το δικαίωμα στην ανα−παραγωγή. Αφού η διαμόρφωση της προσωπικότητας εξαρτάται κυρίως από περιβαλλοντικούς παράγοντες, ο «κλώνος» θα αναπτύξει ούτως ή άλλως τη δική του αυτόνομη προσωπικότητα, επομένως δεν θίγεται η ανθρώπινη αξία του. Με αυτό το δεδομένο, ο γενετικός «σχεδιασμός» των εξωτερικών χαρακτηριστικών του είναι απόλυτα θεμιτός, ακριβώς ως έκφραση της άσκησης του παραπάνω δικαιώματος. Ακόμη περισσό−τερο: ο σχεδιασμός αυτός αποτελεί σοβαρή απόδειξη του ότι η επιθυμία κάποιου να αποκτήσει ένα παιδί είναι έλλογη, υπό την έννοια ότι δεν αφήνει την αναπαραγωγή «στην τύχη». β) Η συγκεκριμένη μέθοδος αποτελεί τον μόνο τρόπο να απο−κτήσει φυσικούς απογόνους ένας μη γόνιμος άνδρας: ακόμη και αυτός δεν πρέπει να στερείται το θεμελιώδες δικαίωμα στην αναπαραγωγή γ) Η αναπαραγωγική κλωνοποίηση, ως «σχεδιασμένη τεκνοποι−ία» αποδεικνύει τον υπέρτατο βαθμό αγάπης του γονέα προς το παιδί. Κατ’ αναλογία προς την «κατ’ εικόνα και καθ’ ομοίωσιν» δημιουργία του ανθρώπου, εκφράζει κατ’ εξοχήν ιδίως τη χριστιανική προσέγγιση. δ) Η κλωνοποίηση δεν μπορεί να αποκλεισθεί ως μέθοδος ανα−παραγωγής, αφού, θεωρητικά, ενδέχεται να απομείνει ως ο μόνος τρόπος για να επιβιώσει το ανθρώπινο είδος από μια ολοκληρωτική καταστροφή. Αν, π.χ., υποτεθεί ότι τότε θα απέμεναν μόνον ελάχιστες γυναίκες από το σύνολο του παγκόσμιου πληθυσμού, μόνο με την εφαρμογή της μεθόδου θα υπήρχαν ελπίδες να μην αφανισθεί το είδος. Μπροστά σε ένα τέτοιο ακραίο ενδεχόμενο, κάθε άλλο επιχείρημα «αρχής» υποχωρεί.

ΙΙ) Επιχειρήματα κατά

α) Η κλωνοποίηση ξεπερνά τα όρια του δικαιώματος στην ανα−παραγωγή, στοχεύοντας στην «παραγωγή αντιγράφων» εκείνου που το ασκεί, με σκοπό είτε την ικανοποίηση δικών του ναρκισσιστικών τάσεων είτε τον απόλυτο έλεγχο της ζωής των «κλώνων»: στο όνομα ενός κακώς νοούμενου δικαιώματος, υποβαθμίζεται η ανθρώπινη αξιοπρέπεια, αφού ο «κλώνος» χρησιμοποιείται ως απλό «μέσον» για την επιδίωξη άλλων σκοπών. β) Η κλωνοποίηση ως ασεξουαλικός τρόπος αναπαραγωγής (όπου δεν ανασυνδυάζεται το DNA) περιορίζει τη γενετική ποικιλότητα


του ανθρώπινου είδους. Έτσι, εφ’ όσον διαδοθεί, είναι πιθανόν ο άνθρω−πος να στερηθεί την ικανότητα προσαρμογής στη διαδικασία της εξέλι−ξης, με συνέπεια το σταδιακό βιολογικό του εκφυλισμό. γ) Η κλωνοποίηση, ως επιλογή φύλου και άλλων χαρακτηριστι−κών, αποτελεί μέθοδο ευγονικής, που θα οδηγήσει σε αθέμιτες για μια κοινωνία ισότητας κοινωνικές διακρίσεις. δ) Η γνώση του προκαθορισμού των χαρακτηριστικών επιβα−ρύνει καίρια και διαρκώς την προσωπικότητα του «κλώνου». Αυτός είναι μεν ισότιμο υποκείμενο της ανθρώπινης αξίας – επομένως «φύσει» αυ−τόνομος – φέρει όμως το βάρος να αποδεικνύει σε όλη του τη ζωή τη διαφορετικότητά του από το «πρωτότυπο». Η μέθοδος θίγει έτσι τη «μο−ναδικότητα» κάθε ανθρώπου, ως αναγκαία προϋπόθεση της πρακτικής απόλαυσης της αυτονομίας του. ε) Αν αποδεχθούμε τη μέθοδο, τότε θα υπάρξει κίνδυνος ανα−στάτωσης στο σύστημα της συγγένειας και στις οικογενειακές σχέσεις. Ο κλώνος, π.χ. μπορεί να είναι ταυτόχρονα «παιδί» αλλά και «γονέας» ή «αδελφός» του γεννήτορα, στην περίπτωση που το σωματικό κύτταρο από το οποίο δημιουργήθηκε ανήκει σε κάποιον από τους τελευταίους, αφού η γενετική ταυτότητα θα είναι κοινή.

ΜΕΡΟΣ Γ

Η νομική αντιμετώπιση της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης στον άνθρωπο

Το ενδεχόμενο να επιτραπεί νομοθετικά η αναπαραγωγική κλω−νοποίηση στον άνθρωπο δεν συζητείται σήμερα. Εκκρεμής παραμένει, άλλωστε, η νομοθετική αποδοχή ακόμη και της θεραπευτικής κλωνο−ποίησης, όταν δηλαδή δεν τίθεται καν ζήτημα εμφύτευσης του εμβρύου στη μήτρα, ώστε να εξελιχθεί η αναπαραγωγική διαδικασία. Από την άλλη πλευρά, σε αρκετά διεθνή νομοθετικά κείμενα καθώς και σε εθνι−κές νομοθεσίες συναντά κανείς διατάξεις που απαγορεύουν ρητά την αναπαραγωγική κλωνοποίηση.

1. Διεθνές δίκαιο, δίκαιο Ε.Ε. και αλλοδαπό δίκαιο

Στο επίπεδο του διεθνούς δικαίου, η αναπαραγωγική κλωνοποί−ηση απαγορεύεται ρητά από την Οικουμενική Διακήρυξη της UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου ως «τρό−πος πρακτικής αντίθετος προς την ανθρώπινη αξιοπρέπεια» (άρθ. 11). Απαγορεύεται επίσης – με πιο αναλυτική διάταξη που περιγράφει σύ−ντομα τη μέθοδο − από το Πρώτο Πρόσθετο Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο (Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική)


στο επίπεδο του Συμβουλίου της Ευρώπης (άρθ. 1). Για την περίπτωση παραβίασης αυτής της ρητής απαγόρευσης, μόνον στη Διακήρυξη της UNESCO γίνεται μνεία για την ανάγκη λήψης «μέτρων» σε διεθνές και εθνικό επίπεδο. Αξίζει να σημειωθεί ότι, πιο πρόσφατα, στο επίπεδο του ΟΗΕ είχε αναληφθεί πρωτοβουλία την οποία υποστήριξε και η Ελλάδα για την υιοθέτηση διεθνούς σύμβασης με θέμα την απαγόρευση της αναπα−ραγωγικής κλωνοποίησης. Η πρωτοβουλία αυτή δεν είχε αποτέλεσμα, αφού ορισμένες χώρες (μεταξύ των οποίων οι ΗΠΑ) διαφώνησαν, ζητώ−ντας η απαγόρευση να καλύπτει κάθε εφαρμογή της κλωνοποίησης34 . Στο πεδίο του δικαίου της Ε.Ε. δεν ισχύει το Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο. Ωστόσο σχετική ρητή απαγόρευση περιλαμβάνει ο Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ένωσης (άρθ. 3), στο πλαί−σιο της προστασίας του «δικαιώματος στην ακεραιότητα του προσώ−που». Ο Χάρτης αποτελεί, πάντως, προς το παρόν κείμενο soft law. Η αναπαραγωγική κλωνοποίηση απαγορεύεται επίσης ρητά από ορισμένες εθνικές νομοθεσίες, όπως τη γερμανική (άρθ. 6 του EschG του 1990, όπου προβλέπονται και ποινικές κυρώσεις), τη βρετανική (τμ. 3, άρθ. 3 παρ. 3 d του HFE Act του 1990), την αυστριακή (άρθ. 9 παρ. 1 του FmedG), την ισλανδική (άρθ. 12 του l. 55/1996) και την ισπανική (άρθ. 20 του l. 35/1988 και l. 42/1988). Σε άλλες νομοθεσίες – όπως π.χ. στη γαλλι−κή35 ή στη σουηδική36 – η απαγόρευση συνάγεται ερμηνευτικά. Εξ άλλου, σε 13 χώρες έως σήμερα έχει κυρωθεί το Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Οβιέδο και ανήκει πλέον στο εθνικό τους δίκαιο.

2. Το ελληνικό δίκαιο

Στην ελληνική έννομη τάξη, η αναπαραγωγική κλωνοποίηση απαγορεύεται επίσης ρητά, από τη νέα διάταξη 1455 εδ. γ’ του Α.Κ. (ν. 3089/2002 για την «Ιατρική Υποβοήθηση στην Ανθρώπινη Αναπαραγω−γή»). Αξίζει να σημειωθεί ότι, παρά το ότι με υπουργική απόφαση «εγκρί−θηκε» το Πρωτόκολλο του Οβιέδο, το νομοθέτημα αυτό δεν αποτελεί τμήμα του θετικού μας δικαίου, αφού ως διεθνής σύμβαση θα έπρεπε να κυρωθεί με νόμο. Η διάταξη του Α.Κ. αντιμετωπίζει, επομένως, το θέμα για πρώτη φορά στο θετικό μας δίκαιο, χωρίς πάντως να συνοδεύεται από κυρώ−σεις – ιδίως ποινικές − για την περίπτωση της παραβίασής της. Τέτοι−

34 Οι χώρες αυτές κατέθεσαν δικό τους σχέδιο σύμβασης, το οποίο ακόμη εκκρεμεί.

35 Βλ. την ερμηνεία της Γαλλικής Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής (CCNE) στους «νόμους της βιοηθικής» (l. 29 juillet 1994) in: “Reponse au President de la Republique au sujet du clonage reproductif”, 22.4.1997.

36 Act. 115/1991.


ες κυρώσεις δεν μπορούν να επιβληθούν σήμερα βάσει άλλων διατάξε−ων του ποινικού δικαίου (κατ΄εφαρμογή των αρχών nullum crimen, nulla poena sine lege certa και sine lege scripta).

ΜΕΡΟΣ Δ

Προτάσεις

Από την παραπάνω παρουσίαση προκύπτει ότι στο σημερινό επίπεδο του δικαίου τα ηθικά επιχειρήματα υπέρ της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης δεν έχουν επηρεάσει την απόλυτη απαγόρευσή της, έστω και αν αυτή παραμένει ατελής όταν δεν συνοδεύεται από συγκεκριμένες κυρώσεις. Πέρα, ωστόσο, από το θετικό δίκαιο, η αναπαραγωγική κλωνο−ποίηση παραμένει ένα ζήτημα βιοηθικής για το οποίο απαιτούνται συ−γκεκριμένες αξιολογήσεις των διαφορετικών απόψεων. Στο πλαίσιο αυτό, μπορεί κανείς να διατυπώσει ορισμένες πρώ−τες σκέψεις. − Όσο η «στάθμη της τεχνικής» δεν έχει ακόμη φθάσει να δώ−σει επιτυχή, βάσει επιστημονικών κριτηρίων, δείγματα αναπαραγωγικής κλωνοποίησης σε οργανισμούς με ανάλογη προς τον άνθρωπο βιολογική ιδιοσυστασία (θηλαστικά), η απαγόρευση της μεθόδου όχι απλώς είναι δικαιολογημένη, αλλά επιβάλλεται από ηθικοκοινωνική σκοπιά. Σε διαφο−ρετική περίπτωση, η εφαρμογή της μεθόδου στον άνθρωπο θα σήμαινε ανεπίτρεπτο πειραματισμό, αντίθετο με την ανθρώπινη αξία, ιδίως της γυναίκας που θα κυοφορούσε το έμβρυο. − Αν η τεχνολογία εξασφαλίσει στο μέλλον την επιτυχία της μεθόδου, τότε μόνον είναι αποφασιστικός ο «αμιγώς» ηθικός προβληματι−σμός, στον οποίον εμφανίζονται τα αντίθετα επιχειρήματα που προεκτέ−θηκαν (βλ. Μέρος Β, 2). − Κατά μία άποψη (Κ. Μανωλάκου), ο «αμιγώς» ηθικός προβληματι−σμός δεν πρόκειται να εμποδίσει την εφαρμογή της μεθόδου εάν εξασφαλι−σθεί η αξιοπιστία της μεθόδου και το οικονομικό κίνητρο αποδειχθεί ισχυρό. − Κατ’ άλλη άποψη (Τ. Βιδάλης), στο μέτρο που η ίδια η έρευνα για την αναπαραγωγική κλωνοποίηση μπορεί να επηρεασθεί από τη μελλοντι−κή προοπτική της εφαρμογής της μεθόδου στον άνθρωπο, θα ήταν χρήσιμο να συζητηθούν – έστω κατ’ αρχήν – και τα «αμιγώς» ηθικά επιχειρήματα. Από τα τελευταία βαρύνουν καθοριστικά τα επιχειρήματα κατά της αποδοχής της μεθόδου, που προβάλλουν την προστασία της ανθρώπινης αξίας του «κλώνου». Σύμφωνα με αυτά, ο «κλώνος», μοιραία, αφ’ ενός θα έχει αποτελέ−σει το «μέσον» για την επιδίωξη άλλων σκοπών και αφ’ ετέρου θα φέρει ένα διαρκές βάρος απόδειξης της μοναδικότητάς του, που θα επηρεάζει καί−ρια την απόλαυση της αυτονομίας του. Η προσβολή της ανθρώπινης αξίας


– της λογικής προϋπόθεσης στην οποία βασίζεται μια κοινωνία δικαιωμάτων − παραμερίζει κάθε επιχείρημα υπέρ της μεθόδου, το οποίο θα προέβαλε ένα επί μέρους δικαίωμα, όπως το δικαίωμα στην αναπαραγωγή. − Η απαγόρευση της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης του αν−θρώπου δεν πρέπει να οδηγήσει σε περιορισμούς της έρευνας για την τεχνική της κλωνοποίησης γενικά. Αντίθετα, η έρευνα αυτή είναι αναγκαίο να ενθαρρυνθεί, αφού ιδίως η κλωνοποίηση για θεραπευτικούς σκοπούς μπορεί να αποδειχθεί ευεργετική για την προστασία της υγείας.


J. Harris, Clones, Genes and Immorality. Ethics and the Genetic Revolution, Oxford U.P., Oxford 1998.

B. McKinnon (ed.), Human Cloning. Science, Ethics, and Public Policy, Univ. of Illinois Press, Chicago 2000

G. Elfstrom, “The Strange Logic of Arguments About Cloning”, Philosophical Inquiry 24, 2002, σ. 57 επ.

G. Pence (ed.), Flesh of my Flesh. The Ethics of Cloning Humans, Rowman & Littlefi eld Publ., Lanham 1998.

Baguisi et al. (1999): Production of goats by somatic cell nuclear transfer, Nature Biotech 17:456−461.

D. Solter (2000): Mammalian cloning: Advances and limitations, Nature Review Genetics 1: 199−207.

Rideout et al. (2001) Nuclear cloning and epigenetic reprogramming of the genome, Science 293:1093−8.

Tamashiro et al. (2002): Cloned mice have an obese phenotype not transmitted to their offspring, Nature Medicine 8:262−7.

En Li (2002): Chromatin modifi cation and epigenetic reprogramming in mammalian development, Nature Review Genetics 3: 662−673.

Chesne et al. (2002): Cloned rabbits produced by nuclear transfer from adult cells, Nature Biotech. 20:366−9.

Wilmut et al. (2002): Somatic cell nuclear transfer, Nature 219: 583−6.

Hochedlinger and Jaenisch (2002): Monoclonal mice generated by nuclear transfer from mature B and T donor cells, Nature 415:1035−8.

Hochedlinger and Jaenisch (2002): Nuclear transplantation: lessons from frogs and mice Curr Opin Cell Biol 14(6): 741−8.


EGE (E.U.), Ethical Aspects of Cloning Techniques, 1997.

NBAC (U.S.), Cloning Human Beings, 1997.

CCNE (France), Réponse au Président de la République au sujet du clonage reproductif, 1997.

HGAC (U.K.), Cloning Issues in Reproduction, Science and Medicine, 1998.

Μ. Δραγώνα – Μονάχου, «Κλωνοποίηση και ηθική», εφ. «Απογευματινή», 3.12.2001, 43.

Φ. Κ. Βασιλόγιαννης, Ο Κλώνος του Ανθρώπου. Ένας επίκαιρος επανέλεγ−χος των συνταγματικών ιδεών, αδημ. χειρ., Αθήνα 2002.

Τ. Κ. Βιδάλης, Ζωή χωρίς Πρόσωπο. Το Σύνταγμα και η χρήση του ανθρώ−πινου γενετικού υλικού, Αντ. Ν. Σάκκουλας, Αθήνα – Κομοτηνή 1999.

Σπ. Βλαχόπουλος, Η κλωνοποίηση στην ελληνική έννομη τάξη, Αντ. Ν. Σάκκουλας, Αθήνα – Κομοτηνή 2000.

Π. Αντωνίου, Ε. Καλοκαιρινού, Μ. Κλεάνθους, Α. Κουρής (επ.), Η κλωνοποί−ηση και ο σύγχρονος άνθρωπος (πρακτικά ημερίδας), Λευκωσία 2001.

Φ. Παιονίδης, «Κλωνοποίηση ή κοινωνικός κλωνισμός», Εντός εκτός και επί τα αυτά της ψυχιατρικής, Α’ 2002.

7Ευρεσιτεχνίες στη βιοτεχνολογία


Για την αναγνώριση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίαςσε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 15.11.2002, 20.12.2002, 17.01.2003, 18.04.2003, 16.05.2003, 20.06.2003 και 19.09.2003 προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της που αφορούν την αναγνώριση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας σε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις και να διατυ−πώσει σχετική πρόταση, σύμφωνα με το άρθρο 10 του ν. 2667/ 1998.

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι το ζήτημα των ευρεσιτεχνιών στη βιοτεχνολογία βρίσκεται σήμερα στο επίκεντρο του ενδιαφέροντος, αφού ο θεσμός της ευρεσιτεχνίας λειτουργεί ως ισχυρό κίνητρο για την προσέλκυση πόρων σε έναν τομέα ιδιαίτερα δαπανηρής έρευνας, με υψηλό ποσοστό κινδύνου αποτυχιών, που υπόσχεται ωστόσο σημαντική βελτίωση στην ποιότητα της σύγχρονης ζωής.

Οι βιοτεχνολογικές εφαρμογές διαφέρουν ουσιωδώς από τις άλ−λες τεχνικές εφαρμογές, επειδή, έχοντας αφ’ ενός ως αντικείμενο βιολο−γικά συστήματα ή επιμέρους στοιχεία αυτών και χρησιμοποιώντας, αφ’ ετέρου, βιολογικές διαδικασίες − όπως τη διαδικασία της αναπαραγω−γής – για τους σκοπούς τους, δεν αποτελούν αποκλειστικά καινοτομίες της ανθρώπινης δημιουργικότητας, αλλά εν πολλοίς στηρίζονται στην εφαρμογή φυσικών βιολογικών φαινομένων.

Το ζήτημα των ευρεσιτεχνιών έχει μια δεσπόζουσα νομική διά−σταση. Ωστόσο, ακριβώς λόγω της ιδιαιτερότητας των βιοτεχνολογικών εφαρμογών, προϋποθέτει βασικές ηθικοκοινωνικές αξιολογήσεις για την εναρμόνιση του θεσμού της ευρεσιτεχνίας ιδίως με την ελευθερία της έρευνας. Αξίζει να σημειωθεί, ότι στο δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ισχύει ήδη η σχετική με το ζήτημα Οδηγία 98/44/ΕΚ, η οποία έχει ενσω−ματωθεί και στην ελληνική έννομη τάξη (π.δ. 321/2001).

Η παρούσα Εισήγηση αποσκοπεί, κατά πρώτο λόγο, να διευκο−λύνει την ερμηνεία των διατάξεων της Οδηγίας από τα αρμόδια όργανα. Από την άλλη πλευρά, πάντως, η Εισήγηση δεν δεσμεύεται από τις εν λόγω διατάξεις. Όπου διαφοροποιείται αποσκοπεί να ενθαρρύνει κατάλ−ληλη πρωτοβουλία της χώρας μας για σχετικές τροποποιήσεις αυτής της νομοθεσίας στο μέλλον.

Α. Γενικά

1. Βιοτεχνολογία και ανθρώπινη επινοητικότητα

Ο όρος βιοτεχνολογία αναφέρεται σε αυτό τον συνδυασμό επι−στήμης και τεχνολογίας που έχει στόχο τη θετική αξιοποίηση των εφαρ−


μογών που προκύπτουν από την μελέτη των βιολογικών συστημάτων και των επιμέρους στοιχείων αυτών. Ωστόσο, η συντριπτική πλειονότητα των δομικών στοιχείων που απαρτίζουν ένα οργανισμό και οι βιολογικές διαδικασίες που τον συντηρούν είναι αδύνατο να αναπαραχθούν τεχνη−τά χωρίς να γίνεται χρήση φυσικών βιολογικών διαδικασιών, όπως είναι για παράδειγμα η αναπαραγωγική οδός των οργανισμών ή οι διεργασίες που λαμβάνουν χώρα κατά την ανάπτυξή τους. Ως εκ τούτου, η ανθρώπι−νη επινοητικότητα στο πλαίσιο της βιοτεχνολογίας περιορίζεται εκ των πραγμάτων στον επιδέξιο χειρισμό και τροποποίηση ενός οργανισμού ή επιμέρους στοιχείων αυτού.

2. Επινοητικότητα και ευρεσιτεχνία

Η ανθρώπινη επινοητικότητα αποτελεί βασική έκφραση της προ−σωπικότητας και ως τέτοια προστατεύεται σε μια ελεύθερη κοινωνία. Το σύγχρονο δίκαιο προχωρεί όμως ακόμη περισσότερο: με τον θεσμό της ευρεσιτεχνίας επιβραβεύει και ενθαρρύνει την επινοητικότητα, αναγνω−ρίζοντας αυτήν ως κινητήρια δύναμη για την άσκηση της ελευθερίας της έρευνας, αλλά και της οικονομικής ελευθερίας. Η ουσία του θεσμού αυτού συνίσταται στην αναγνώριση δικαιώματος αποκλειστικής εκμε−τάλλευσης του δημιουργού επί του προϊόντος της επινόησής του για ορισμένο χρόνο. Ωστόσο, παρατηρούνται ορισμένες διαφορές μεταξύ διαφορετικών νομικών συστημάτων ως προς το τι μπορεί να θεωρηθεί προϊόν επινόησης και άρα να αποτελέσει αντικείμενο ευρεσιτεχνίας. Ει−δικά ως προς τις εφαρμογές της βιοτεχνολογίας σήμερα, οι διαφορές αυτές έχουν καταστεί ιδιαίτερα κρίσιμες.

3. Γενική αρχή: Οι εφευρέσεις, αντικείμενο των ευρεσιτεχνιών

Ως γενική αρχή, η Επιτροπή αποδέχεται την κρατούσα αντίλη−ψη ότι αντικείμενο των ευρεσιτεχνιών είναι μόνον «εφευρέσεις» και όχι ο,τιδήποτε υπάρχει ήδη στον εξωτερικό κόσμο, όχι δηλαδή και «ανακα−λύψεις». Η παραδοχή αυτή ανταποκρίνεται στη γενική κατεύθυνση ιδίως της ευρωπαϊκής νομικής παράδοσης. Από ηθική άποψη, επικεντρώνει το ενδιαφέρον στην επιβράβευση εκείνης της επινοητικότητας που οδηγεί στον σχεδιασμό και την υλοποίηση καινοτομιών. Καινοτομία δεν μπορεί να αποτελέσει υπό την έννοια αυτή μια ανακάλυψη, έστω και αν δεν αποκλείεται ο τρόπος ή η μέθοδος που οδήγησαν στην εν λόγω ανακά−λυψη να είναι πράγματι καινοτόμοι κι άρα να επιδέχονται κατοχύρωση με ευρεσιτεχνία. Η Επιτροπή κρίνει ότι αυτή η θέση δεν υποτιμά την ιδιαίτερη εκείνη επινοητικότητα που συνδέεται με ανακαλύψεις. Η τελευταία επι−

ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΕΣ ΣΤΗ ΒΙΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑ 143

βραβεύεται εδώ μέσω της δυνατότητας κατοχύρωσης των καινοτόμων τρόπων ή μεθόδων που έχουν οδηγήσει σε αυτές τις ανακαλύψεις, όπως σημειώθηκε προηγουμένως. Επιπλέον η Επιτροπή κρίνει ότι η αναγνώριση αποκλειστικών δικαιωμάτων εκμετάλλευσης σε ανακαλύψεις, έστω και για περιορισμένο χρονικό διάστημα, θα κατέληγε στην ουσιαστική απομόνω−ση ολόκληρων γνωστικών πεδίων προς όφελος ορισμένων φορέων έρευ−νας και, με τον τρόπο αυτόν, στην ουσιαστική περιστολή της ελευθερίας της έρευνας και της επιστήμης σε μια δικαιοκρατούμενη κοινωνία. Η Επιτροπή δεν θεωρεί ότι από την παραπάνω γενική αρχή πρέπει να διακρίνεται η περίπτωση των βιοτεχνολογικών εφαρμογών, με επιχείρημα το σημαντικό όφελος που υπόσχονται για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής, ώστε να είναι κατ’ εξαίρεση δυνατή η κατοχύρωση ακόμη και ανακαλύψεων βασισμένων στη βιοτεχνολογία. Διότι, αφ’ ενός, ισχύει και εν προκειμένω η επιβράβευση της επινοητικότητας μέσω της κατοχύρωσης των μεθόδων, αφ’ ετέρου – και ιδίως – σε μια δικαιοκρατού−μενη κοινωνία κάθε γενικός σκοπός (όπως η προοπτική της βελτίωσης της ποιότητας ζωής μέσω της βιοτεχνολογίας) πρέπει να επιδιώκεται στο δεδομένο πλαίσιο της προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων. Κάτι τέτοιο, όμως, δεν θα συνέβαινε αν, εν όψει του συγκεκριμένου γε−νικού σκοπού, έπρεπε να καταστεί σχετική η ελευθερία της έρευνας και της επιστήμης, μέσω της αναγνώρισης ευρεσιτεχνιών ακόμη και σε ανακαλύψεις, όπως επισημάνθηκε παραπάνω. Από τις σκέψεις αυτές προκύπτουν ειδικότερες θέσεις της Επιτροπής για την κατοχύρωση με ευρεσιτεχνία των βιοτεχνολογικών εφαρμογών.

Β. Ειδικές θέσεις

1. Προϊόντα της βιοτεχνολογίας που δεν επιδέχονται κατοχύρωση με ευρεσιτεχνία

Η Επιτροπή κρίνει ότι η απλή περιγραφή ή απομόνωση βιολο−γικών συστημάτων ή επιμέρους στοιχείων αυτών, η οποία ενδεχομένως αφορά μορφολογικά, δομικά ή λειτουργικά χαρακτηριστικά τους, δεν επιδέχεται κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το γονιδίωμα των οργανισμών ή απομονωμένες επιμέρους αλληλουχίες του, οι λειτουργίες που επιτελούνται από αυτό ή επιμέρους στοιχεία αυτού, τα κύτταρα, οι ιστοί, τα όργανα και οι οργα−νισμοί καθαυτοί δεν μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στο βαθμό που αποτελούν ανακαλύψεις. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η αρχή αυτή, απορρέει άμεσα από την διάκριση μεταξύ εφευρέσεων και ανακαλύψεων που υιοθετεί στο πλαίσιο του θεσμού της ευρεσιτεχνίας και αναγνωρίζει ότι η θέση της


βρίσκεται σε αντίθεση με την Οδηγία 98/44/ΕΚ, και ιδιαίτερα με τα άρ−θρα 3 παραγρ. 2 και 4 παραγρ.2 του π.δ. 321/2001 το οποίο την ενσωμα−τώνει στην ελληνική έννομη τάξη.

2. Προϊόντα της βιοτεχνολογίας που επιδέχονται κατοχύρωση με ευρε−σιτεχνία

Η Επιτροπή κρίνει ότι από ηθικοκοινωνική σκοπιά η αναγνώριση ευρεσιτεχνιών – άρα και της δυνατότητας αποκλειστικής εκμετάλλευσης − σε μορφές ζωής μπορεί να δικαιολογηθεί, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αφορά τον άνθρωπο. Στην περίπτωση του ανθρώπου, ως «προσώπου», σή−μερα, δεν νοείται οποιουδήποτε είδους «εκμετάλλευση», αφού αφετηρία της ηθικής και νομικής συγκρότησης του σύγχρονου πολιτισμού αποτελεί η αρχή της ανθρώπινης αξίας. Άλλοι οργανισμοί, ζωικοί ή φυτικοί, πάντως, είναι κατά βάση επιδεκτικοί εκμετάλλευσης, άρα είναι νοητή η αναγνώρι−ση ευρεσιτεχνίας σε αυτούς, υπό τους όρους πάντως που προεκτέθηκαν (βλ. Α3). Επί πλέον, η αναγνώριση τέτοιων ευρεσιτεχνιών δεν σημαίνει ότι ο δικαιούχος μπορεί να μεταχειρίζεται αυθαίρετα τους ζωικούς ιδίως ορ−γανισμούς. Εν προκειμένω δεσμεύεται από το ελάχιστο ηθικό status των ζώων, που εκφράζεται ήδη και σε διεθνή νομοθετικά κείμενα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι τα βιολογικά συστήματα ή επιμέρους στοιχεία αυτών μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο ευρεσιτεχνίας εφόσον δεν υπάρχουν στη φύση. Η Επιτροπή κρίνει ότι τα τροποποιη−μένα βιολογικά συστήματα, π.χ. διαγονιδιακοί οργανισμοί, ή επιμέρους στοιχεία αυτών, π.χ. οι γενετικά τροποποιημένες κυτταρικές σειρές, πε−ριλαμβανομένων των ανθρωπίνων, επιδέχονται καταρχήν κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί απαραίτητη την κατάθεση του τροποποιημένου βιολογικού συστήματος σε αρμόδια εξουσιοδοτημένη τράπεζα βιολογικού υλικού, στο πνεύμα της Οδηγίας 98/44/ΕΚ (άρθ. 11 παρ. 1 του π.δ. 321/2001).

3. Μέθοδοι της βιοτεχνολογίας που επιδέχονται κατοχύρωση με ευρε−σιτεχνία

Η Επιτροπή κρίνει ότι μια νέα μέθοδος αποτελεί εξ ορισμού «εφεύρεση», ανεξάρτητα αν το προϊόν ή το αντικείμενό της είναι ζωή ή όχι. Άρα οι μέθοδοι της βιοτεχνολογίας, ως τέτοιες, επιδέχονται κατοχύ−ρωση με ευρεσιτεχνία, η οποία, πάντως, δεν μπορεί να καλύπτει και τα προϊόντα τους. Στο πλαίσιο αυτό, οι μέθοδοι περιγραφής ή απομόνωσης βιολογικών συστημάτων ή επιμέρους στοιχείων αυτών μπορούν να κα−τοχυρωθούν, κι αυτό ανεξάρτητα από την προέλευση του συστήματος (άνθρωπος, ζώο ή φυτό).


4. Η έκταση της προστασίας

α) Αξιώσεις: Οι αξιώσεις για τη χορήγηση ευρεσιτεχνίας σε προ−ϊόντα ή μεθόδους της βιοτεχνολογίας πρέπει να εξειδικεύουν με ακρί−βεια το προϊόν ή τη μέθοδο που αναφέρονται. Η απόρριψη αξιώσεων που διεκδικούν ευρεσιτεχνία «αναλογικά» και για άλλα προϊόντα ή μεθόδους επιβάλλεται, τόσο για λόγους ασφάλειας των συναλλαγών (αποφυγή επικάλυψης δικαιωμάτων περισσότερων δικαιούχων), όσο και για να μην περιορίζεται υπέρμετρα η ελευθερία της έρευνας, με την «απομόνωση» και την αποκλειστική εκμετάλλευση ευρύτερων περιοχών γνωστικού εν−διαφέροντος. β) Υποχρεωτικές άδειες: Η Επιτροπή τάσσεται υπέρ της θέσπι−σης ενός συστήματος υποχρεωτικής χορήγησης αδειών, από τα αρμόδια όργανα σε τρίτους, για βιοτεχνολογικές εφευρέσεις που καλύπτονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, προκειμένου i) να μην εμποδίζεται η επιστημονι−κή έρευνα και ii) να μην επιβαρύνονται υπέρμετρα από οικονομική άποψη οι αναπτυσσόμενες χώρες γ) Διάρκεια προστασίας: Λόγω της ταχύτατης εξέλιξης που πα−ρατηρείται στον τομέα της βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή δεν αποκλείει το ενδεχόμενο η διάρκεια προστασίας των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων να πρέπει να διαφέρει της καθιερωμένης 20ετίας και συνιστά την εξέτα−ση του ενδεχομένου αυτού από τα αρμόδια όργανα.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για την αναγνώριση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίαςσε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις

Εισαγωγή

Η παρούσα έκθεση αναφέρεται σε ένα από τα πιο επίκαιρα προ−βλήματα της βιοηθικής, με κατ΄εξοχήν πρακτική σημασία. Η ραγδαία ανά−πτυξη της γενετικής και της βιοτεχνολογίας συνδέεται άμεσα με τις πα−ραμέτρους της σύγχρονης οικονομίας.

Αφ’ ενός, η ανάπτυξη αυτή βασίζεται σε εκτεταμένες στρατηγι−κές έρευνας υψηλού κόστους, με αυξημένο βαθμό αβεβαιότητας ως προς το αποτέλεσμα, ακριβώς επειδή πρόκειται για καινοτόμο έρευνα σε εν πολλοίς άγνωστα πεδία.

Αφ’ ετέρου, τα επιτεύγματα έχουν σε πολλές περιπτώσεις μεγά−λο οικονομικό ενδιαφέρον, λόγω και πάλι των καινοτομιών που συνεπά−γονται σε σημαντικούς τομείς αγαθών και υπηρεσιών, όπως ιδίως στην γεωργική και κτηνοτροφική παραγωγή, στην ιατρική και στη φαρμακευ−τική.

Είναι πλέον κοινός τόπος ότι η βιοτεχνολογία αποτελεί έναν από τους πλέον ελκυστικούς τομείς της σύγχρονης οικονομίας, υποσχόμενη υψηλές αποδόσεις για όσους δραστηριοποιούνται έγκαιρα στην αγορά, αναλαμβάνοντας βέβαια και τους σχετικούς κινδύνους.

Αυτή η όλο και πιο έντονη αλληλεξάρτηση της βιοτεχνολογίας με την οικονομία έχει αναδείξει σήμερα το ζήτημα της κατοχύρωσης των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων. Το αφετηριακό ερώτημα είναι απλό: δικαιούται εκείνος που επένδυσε πόρους και επιστημονική εργασία, και μάλιστα με μεγάλο κίνδυνο αποτυχίας, στοχεύοντας σε ένα βιοτεχνολο−γικό επίτευγμα, να ωφεληθεί κατ’ αποκλειστικότητα από αυτό, κατοχυ−ρώνοντάς το με έννομο τρόπο απέναντι σε τρίτους;

Στο πλαίσιο ενός σύγχρονου νομικού συστήματος, το ερώτημα αυτό εντάσσεται κατ΄αρχήν στην ευρύτερη περιοχή των δικαιωμάτων «διανοητικής ιδιοκτησίας», δικαιωμάτων δηλαδή που κατοχυρώνουν τα ποικίλα προϊόντα του πνεύματος. Πιο ειδικά, φαίνεται να αφορά το πεδίο του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας, αντικείμενο του οποίου είναι οι κάθε είδους «εφευρέσεις».

Ο προβληματισμός για την κατοχύρωση των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων έχει, ακριβώς, συγκεντρωθεί διεθνώς στο αν πράγματι συ−ντρέχουν οι όροι του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας στην προκειμένη περί−


πτωση. Και τούτο διότι, οι εν λόγω εφευρέσεις αφορούν επεμβάσεις στο φαινόμενο της ζωής και όχι στον ανόργανο κόσμο, όπως συμβαίνει με άλλες τεχνολογικές εφευρέσεις.

Το γεγονός αυτό προκαλεί δύο μείζονα ερωτήματα: α) Μπορεί να συνιστά κατά κυριολεξία «εφεύρεση» η απομόνωση στοιχείων του φαινομένου της ζωής (π.χ. συγκεκριμένων γονιδίων, τμημάτων του DNA, κυττάρων, ιστών, οργάνων κ.λπ.), ώστε να είναι δυνατόν να γίνεται λόγος και για δικαιώματα «ευρεσιτεχνίας» με την αυστηρή νομικά έννοια του όρου αυτού; β) Είναι ηθικά αποδεκτό να κατοχυρώνονται αποκλειστικά δικαιώματα κάποιου σε ζωντανούς οργανισμούς ή γενικά στον έμβιο κό−σμο;

Στη συνέχεια θα ακολουθήσει μια πιο συγκεκριμένη ανάλυση αυ−τών των δύο γενικών ερωτημάτων, με σκοπό να συστηματοποιηθεί κατά το δυνατόν ο προβληματισμός (1). Σε ένα επόμενο στάδιο θα περιγράψουμε ορισμένα παραδείγματα βιοτεχνολογικών εφευρέσεων στα φυτά, τα ζώα και τον άνθρωπο, των οποίων έχει επιχειρηθεί η κατοχύρωση (2). Κατόπιν θα εκθέσουμε τα νομοθετικά δεδομένα που ισχύουν στο διεθνές δίκαιο, στο κοινοτικό δίκαιο, στο εθνικό δίκαιο άλλων χωρών και, αναλυτικά, στο δίκαιο της χώρας μας (3). Τέλος, με βάση τα παραπάνω, θα επιχειρήσουμε να διατυπώσουμε ορισμένες κατευθύνσεις δεοντολογίας (4).

1. Τα γενικά ερωτήματα

1. Το αντικείμενο κάθε ευρεσιτεχνίας είναι κάποια «εφεύρεση». Πρόκειται για μια γενική παραδοχή που, προς το παρόν τουλάχιστον, δεν αμ−φισβητείται στις σύγχρονες έννομες τάξεις. Ο προσδιορισμός αυτός θέλει να αποκλείσει, κατά βάση, την περίπτωση να κατοχυρώνονται απλές «ανακαλύψεις» φαινομένων του πραγματικού κόσμου, στις οποί−ες θα μπορούσε να έχει πρόσβαση κάθε παρατηρητής.

Πιο ειδικά, μια εφεύρεση, για να αναγνωρισθεί ως ευρεσιτεχνία, πρέπει:

α) να είναι νέα, β) να εμπεριέχει επινοητική («εφευρετική») δραστηριότητα και γ) να επιδέχεται βιομηχανική εφαρμογή. Κριτήριο για το αν συντρέχουν τα δύο πρώτα στοιχεία, είναι

η εφεύρεση να μην ανήκει στη «στάθμη της τεχνικής» (state of the art), δηλαδή στο σύνολο των σχετικών γραπτών ή προφορικών γνώσεων που υπάρχουν διεθνώς ή να μην προκύπτει με προφανή τρόπο από αυτήν. Το τρίτο στοιχείο συντρέχει όταν το αντικείμενο της εφεύρεσης μπορεί να παραχθεί ή να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε τομέα παραγωγικής δραστηριότητας. Η εν λόγω δραστηριότητα πρέπει, βέβαια, να είναι νό−μιμη.


Αντικείμενο μιας ευρεσιτεχνίας μπορεί να είναι είτε ένα «προϊόν» είτε μια «μέθοδος» που καταλήγει στην παραγωγή κάποιου προϊόντος. Στην πρώτη περίπτωση, η προστασία του δικαιούχου είναι ισχυρότερη, αφού με την κατοχύρωση του προϊόντος, ο έλεγχος επεκτείνεται σε κάθε δυνατή μέθοδο για την παραγωγή του. Αντίθετα, στη δεύτερη πε−ρίπτωση, δεν κατοχυρώνεται μια διαφορετική μέθοδος που ενδέχεται να δώσει το ίδιο προϊόν.

Σε ορισμένες περιπτώσεις αντικείμενο της ευρεσιτεχνίας θεω−ρείται και η συγκεκριμένη «χρήση» μιας εφεύρεσης37 . Η ευρεσιτεχνία για τη «χρήση» αποτελεί ουσιαστικά μια υποπερίπτωση των ευρεσιτεχνιών «προϊόντος».

Οι βιοτεχνολογικές εφευρέσεις αφορούν σήμερα είτε την τε−χνητή απομόνωση στοιχείων (π.χ. γονιδίων) είτε την τεχνητή δημιουργία μορφών ζωής (π.χ. βακτηρίων ή διαγονιδιακών οργανισμών). Τα «προϊό−ντα» των εφευρέσεων αυτών – δηλαδή στοιχεία που έγινε δυνατόν να απομονωθούν ή οργανισμοί που «κατασκευάσθηκαν» για πρώτη φορά στο εργαστήριο − συνιστούν αναμφίβολα «ζωή».

Ένα ερώτημα που εύλογα τίθεται, εν όψει αυτών, είναι: εφ’ όσον η ζωή ως φυσικό φαινόμενο υπάρχει και δεν δημιουργείται από μηδενική βάση, μπορούν τέτοιες επί μέρους εκφάνσεις της να θεωρηθούν «εφευ−ρέσεις» − και όχι απλές «ανακαλύψεις» − ώστε να είναι δυνατή η κατοχύ−ρωσή τους με τίτλο ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με όσα προαναφέρθηκαν;

2. Υπάρχει όμως και ένας βαθύτερος προβληματισμός, ανεξάρτητα από

τον χαρακτηρισμό των εφαρμογών της βιοτεχνολογίας ως «εφευρέ−σεων» ή «ανακαλύψεων», που δεν στέκεται στην τεχνική−νομική ορο−λογία.

Είναι γενικά παραδεκτό στην νομική θεωρία και πράξη ότι η ανα−γνώριση μιας ευρεσιτεχνίας σημαίνει το δικαίωμα του κατόχου της

α) να εκμεταλλεύεται ο ίδιος παραγωγικά την συγκεκριμένη εφεύρεση για ορισμένο χρονικό διάστημα και

β) να απαγορεύει σε κάθε τρίτο την εκμετάλλευση της ίδιας εφεύρεσης κατά το διάστημα αυτό38 .

37 Βλ. π.χ. UNESCO, Intellectual Property in the Field of the Human Genome, Paris 2000, σ. 3.

38 Ας σημειωθεί εδώ ότι το δικαίωμα για το οποίο γίνεται λόγος («δικαίωμα στην ευρεσιτε−χνία») υπάρχει μετά την απονομή του σχετικού τίτλου, δηλαδή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας από την αρμόδια αρχή. Υποστηρίζεται ότι πρέπει να διακρίνεται από το απλό – και λογικά προηγούμενο − «δικαίωμα στην εφεύρεση», που δημιουργείται από τη στιγμή της υλικής εν−σωμάτωσης της εφευρετικής ιδέας. Το αρχικό αυτό δικαίωμα περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, και τη δυνατότητα να προβεί ο δικαιούχος σε δήλωση ευρεσιτεχνίας, ώστε να αποκτήσει την ισχυρότερη προστασία του κύριου δικαιώματος. Βλ. Θ. Λιακόπουλου, Ζητήματα Εμπορικού Δικαίου ΙΙΙ. Βιομηχανική και Πνευματική Ιδιοκτησία, Π.Ν. Σάκκουλας, Αθήνα 1997, σ. 66 επ.


Χωρίς να παραβλέπει κανείς την ηθικοκοινωνική σημασία του θεσμού της ευρεσιτεχνίας, δικαιολογείται άραγε αυτή η έντονη μορφή ελέγχου του δικαιούχου στην κατοχυρωμένη εφεύρεσή του, για οποιοδή−ποτε αντικείμενο ή για οποιαδήποτε τεχνική, ή μήπως πρέπει να αποδε−χθούμε κάποιες εξαιρέσεις, λαμβάνοντας υπ’ όψη άλλες – ενδεχομένως σημαντικότερες – ηθικοκοινωνικές αξίες; Τίθεται, λοιπόν, εδώ ένα ζήτημα στάθμισης αξιών.

Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η ευρεσιτεχνία ως θεσμός αποτελεί έκφραση δύο σημαντικών αξιών του σύγχρονου πολιτισμού, που κατοχυ−ρώνονται άλλωστε και ρητά σε διεθνή και συνταγματικά κείμενα. Πρόκει−ται, αφ’ ενός, για την προστασία της ιδιοκτησίας με την ευρύτερη έννοια, η οποία περιλαμβάνει τις ποικίλες εκδοχές διανοητικής ιδιοκτησίας και, αφ’ ετέρου, για την ελευθερία της έρευνας.

Η ευρεσιτεχνία αποτελεί σημαντική όψη της απόλαυσης της ιδι−οκτησίας39, αφού, εξασφαλίζοντας αποκλειστικά οφέλη από την εφεύ−ρεση στον δικαιούχο, αποτελεί κίνητρο για την ανεμπόδιστη ανάπτυξη οικονομικών δραστηριοτήτων. Το κίνητρο της ασφαλούς παραγωγικής αξιοποίησης μιας μελλοντικής εφεύρεσης, εξ άλλου, ενισχύει σημαντικά την ελευθερία της έρευνας, προσανατολίζοντας πόρους και τεχνογνω−σία ακόμη και σε τομείς με υψηλό κίνδυνο αποτυχίας.

Κάποιοι προχωρούν ακόμη περισσότερο στην ηθική δικαιολόγη−ση της ευρεσιτεχνίας, προσθέτοντας στις δύο αυτές θεμελιώδεις ελευ−θερίες και ένα τρίτο στοιχείο, κοινωνικής ευθύνης αυτή τη φορά: με την αναγνώριση εκείνου που έχει την αποκλειστική εκμετάλλευση μιας εφεύ−ρεσης, συγκεντρώνεται σε συγκεκριμένο πρόσωπο – φυσικό ή νομικό – η ευθύνη για την πραγματική της καταναλωτική ή άλλη αξία, περιορίζο−ντας τα περιθώρια αυθαίρετης συμπεριφοράς του στην αγορά.

Από την άλλη πλευρά, ωστόσο, ειδικά η βιοτεχνολογία εμπλέκει στις εφαρμογές της άλλες σημαντικές αξίες, οι οποίες πρέπει επίσης να ληφθούν υπ’ όψη. Ο σεβασμός στην ανθρώπινη αξία, που εξ ορισμού αποκλείει κάθε μορφής «εκμετάλλευση» (π.χ. εμπορευματοποίηση) του ανθρώπου, δείχνει να μη συμβιβάζεται με όσες ευρεσιτεχνίες μπορεί να έχουν ως αντικείμενο στοιχεία του ανθρώπινου οργανισμού.

Η προστασία του φυσικού περιβάλλοντος, από την οποία προκύ−πτει η διατήρηση της βιοποικιλότητας, αποτελεί μια άλλη αξία, η οποία ενίοτε μπορεί να βρίσκεται σε σύγκρουση με την αναγνώριση ευρεσιτε−

39 Στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού δικαίου, το δικαίωμα στην ιδιοκτησία καλύπτει και τη δια−νοητική ιδιοκτησία εν γένει, άρα και το δικαίωμα στην ευρεσιτεχνία (άρθ. 1 Προσθ. Πρωτοκ. ΕΣΔΑ, άρθ. 17 παρ. 2 Χάρτη Ε.Ε. Βλ. το σχετικό επεξηγηματικό κείμενο του Χάρτη, σε Γ. Παπαδημητρίου, Ο Χάρτης Θεμελιωδών Δικαιωμάτων. Σταθμός στη θεσμική ωρίμανση της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Παπαζήσης, Αθήνα 2001, σ. 58 − 59).


χνιών. Μπορούν, άραγε, στοιχεία του οργανισμού άλλων ειδών ή ακόμη και ολόκληροι οργανισμοί (μικροοργανισμοί, φυτά ή ζώα) να αποτελούν αντικείμενο ευρεσιτεχνίας; Δεν υποθάλπεται έτσι μια αντίληψη «ιδιοκτη−σίας της φύσης», με βλαπτικές ίσως συνέπειες α) για την ομαλή πορεία της εξέλιξης των ειδών και την προστασία της βιοποικιλότητας από βίαιες επεμβάσεις – μέσω της εκμετάλλευσης των ευρεσιτεχνιών − που θα οδηγούσαν προοπτικά σε οικολογικές καταστροφές ή β) για τη δυ−νατότητα ελεύθερης απόλαυσης του φυσικού περιβάλλοντος από όλους τους ανθρώπους, ιδίως από πληθυσμούς που ζουν από την παραδοσιακή αγροτική εκμετάλλευση ειδών, τα οποία ελκύουν το ενδιαφέρον της βι−οτεχνολογίας;

Η κοινωνική προστασία της υγείας αποτελεί έναν τρίτο λόγο αντίρρησης. Οι βιοτεχνολογικές εφαρμογές στοχεύουν σε μεγάλο βαθμό στην ανάπτυξη τεχνικών πρόληψης και θεραπείας για τη ριζική αντιμε−τώπιση σοβαρών ασθενειών. Με την έννοια αυτή ενδιαφέρουν την κοι−νωνία στο σύνολό της. Αν όμως η υγεία αποτελεί κοινωνικό αγαθό και η προστασία της αποτελεί αξία οικουμενικής εμβέλειας, η αποκλειστική εκμετάλλευση των βιοτεχνολογικών επιτευγμάτων στη βιοϊατρική ενδέ−χεται να περιορίσει τις ευεργετικές τους συνέπειες κυρίως στον ανα−πτυγμένο κόσμο. Το αποτέλεσμα θα ήταν να εξαιρεθούν μοιραία από την πρόοδο περιοχές του Τρίτου Κόσμου που κατ’ εξοχήν μαστίζονται από ανάλογες ασθένειες.

Πέρα από τα παραπάνω, αντιρρήσεις για την αναγνώριση ευρε−σιτεχνιών στη βιοτεχνολογία μπορούν να βασισθούν και σε επί μέρους δικαιώματα. Τέτοιο δικαίωμα είναι π.χ. η οικονομική ελευθερία των γεωρ−γών, στο μέτρο που με την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση μιας ποικιλίας γενετικά τροποποιημένου φυτού, θίγεται το λεγόμενο «προνόμιο του πα−ραγωγού», δηλαδή η δυνατότητα να χρησιμοποιείται ελεύθερα ο σπόρος του φυτού για νέα καλλιέργεια. Επίσης, φαίνεται να θίγεται η ίδια η ελευ−θερία της έρευνας, στο μέτρο που με την κατοχύρωση και αποκλειστική εκμετάλλευση μεθόδων ή προϊόντων της βιοτεχνολογίας δυσχεραίνεται η ελεύθερη από περιορισμούς διακίνηση επιστημονικών πληροφοριών και τεχνογνωσίας μεταξύ των εργαστηρίων και των ερευνητών, στοιχείο ζωτικής σημασίας ιδίως σε τομείς αιχμής για την έρευνα.

2. Βιοτεχνολογία − Εξέλιξη και εφαρμογές

Προκειμένου να διευκολυνθεί η συζήτηση της Επιτροπής θεωρή−σαμε σκόπιμο να αναφερθούμε στις βασικές αρχές και έννοιες της μορι−ακής βιολογίας που αποτελούν τη βάση πάνω στην οποία στηρίχθηκε η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας (Ι). Στη συνέχεια παρουσιάζουμε επιλεκτι−κά ορισμένα παραδείγματα βιοτεχνολογικών εφαρμογών που είτε καλύ−

πτονται από διπλώματα ευρεσιτεχνίας είτε αιτούνται κατοχύρωση (ΙΙ). Ο στόχος μας είναι αφενός να καταδείξουμε ότι το εύρος των εφαρμογών καλύπτει όλο τον έμβιο κόσμο και αφετέρου να παρουσιάσουμε ορισμένες βιοτεχνολογικές εφαρμογές που αποτέλεσαν ή αποτελούν αιτία κοινωνι−κών εντάσεων.

Ι. Η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας

Τα τελευταία πενήντα χρόνια, από την ανακάλυψη της δομής του DNA, έχουν γίνει τεράστια άλματα σε ό,τι αφορά την κατανόηση του τρόπου που οργάνωσης και λειτουργίας των γονιδίων.Κάθε γονίδιο αντιστοιχεί σε κάποιο τμήμα του DNA και κατέχει μια μο−ναδική θέση σε κάποιο από τα χρωμοσώματα του οργανισμού. Τα γονί−δια παράγουν πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την λειτουργία του οργανισμού. Όταν ένα γονίδιο βρίσκεται σε λειτουργία λέμε πως “εκφράζε−ται”. Η έκφραση ελέγχεται από άλλα τμήματα του DNA που ονομάζονται παρορμητές (promoters) και βρίσκονται 20−30 θέσεις μακριά από το γονί−διο. Άλλες αλληλουχίες DNA που επηρεάζουν την έκφραση των γονιδίων είναι οι λεγόμενοι ενισχυτές (enhancers) έκφρασης, οι οποίοι βρίσκονται συνήθως 150 θέσεις μακριά από το γονίδιο. Όταν ένα γονίδιο εκφράζεται αυτό που συμβαίνει είναι ότι η διπλή έλικα του DNA ξεδιπλώνεται και η μία από τις δύο έλικες μεταγράφεται σε μια αλυσίδα αγγελιοφόρου RNA (mRNA, messenger RNA)40 . Στη συνέχεια το mRNA μετακινείται στα ριβοσώματα, ειδικά οργανίδια του κυττάρου, στα οποία λαμβάνει χώρα η μετάφραση του μηνύματος του mRNA σε πρωτεΐνες. Η μοναδικότητα του DNA έγκειται στο γεγονός ότι μόνο αυτό αποτελεί αυτόνομο μόριο, έχει δηλαδή την ικανότητα να αντιγράφεται ή όπως λέμε να αναδιπλασιάζεται. Η μεταγραφή του DNA σε RNA μπορεί να αντιστραφεί παρουσία του ενζύμου «αντίστροφη τρανσκριπτάση» και από RNA να πάρουμε DNA. Στην περίπτωση αυτή, το DNA που συντίθεται αντιστοιχεί σε αυτά τα τμήματα της διπλής έλικας του DNA που κωδικο−ποιούν για την πρωτεΐνη. Επομένως η αντίδραση της μεταγραφής DNA σε RNA και τανάπαλιν είναι αμφίδρομη, ενώ η μετάφραση του mRNA σε πρωτεΐνη είναι μονόδρομη αντίδραση.

α. Περιοριστικά ένζυμα και κλωνοποίηση γονιδίων

Στη δεκαετία του ’70 επιτεύχθηκε η κοπή του DNA με βιοχημικά “ψαλίδια”. Δηλαδή, με ένζυμα. Τα ένζυμα αυτά απομονώθηκαν από βα−κτήρια και φαίνεται πως η λειτουργία τους είναι να αναγνωρίζουν μόρια

40 Το DNA αποτελείται από τις βάσεις Α (αδενίνη), Τ (θυμίνη), G (γουανίνη), C (κυτοσίνη) κατά την μεταγραφή του, το RNA φέρει U (ουρακίλη) στη θέση της θυμίνης.



DNA που εισέρχονται στα βακτηριακά κύτταρα και να τα περιορίζουν, δηλαδή να τα καταστρέφουν. Στη λειτουργία τους αυτή οφείλεται και η ονομασία τους, περιοριστικά ένζυμα (restriction enzymes). Τα περιορι−στικά ένζυμα διακρίνονται σε ομάδες ανάλογα με το πόσες και ποιες βάσεις αναγνωρίζουν σε μια αλληλουχία DNA. Ανάλογα πόσο συχνή είναι στο DNA η αλληλουχία την οποία αναγνωρίζουν, το κόβουν σε περισσότερα ή λιγότερα κομμάτια. Εκατο−ντάδες περιοριστικά ένζυμα έχουν χαρακτηρισθεί, με αποτέλεσμα συν−δυάζοντας τα μεταξύ τους, το DNA ενός οργανισμού να μπορεί να κοπεί σε διαφόρων μεγεθών τμήματα. Καθώς μάλιστα τα περιοριστικά ένζυμα συχνά όταν «κόβουν» αφήνουν «ουρές» πάνω στη διπλή έλικα του DNA, έγινε δυνατό και το «ράψιμο» τμημάτων DNA με συμπληρωματικές «ου−ρές». Παράλληλα διαπιστώθηκε ότι η ανθεκτικότητα ορισμένων βα−κτηρίων σε αντιβιοτικά οφείλεται στην ύπαρξη (και έκφραση) γονιδίων ανθεκτικότητας που βρίσκονται, όχι στο χρωμοσωμικό DNA των βακτη−ρίων αλλά, σε κάποια άλλα αυτόνομα κυκλικά μόρια DNA που βρίσκονται μέσα στο βακτηριακό κύτταρο και τα οποία ονομάστηκαν πλασμίδια. Χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα περιοριστικά ένζυμα είναι δυ−νατό να κόψουμε το πλασμίδιο σε ένα ή και περισσότερα σημεία. Αν μάλιστα η θέση είναι μοναδική τότε το κυκλικό μόριο μετατρέπεται σε γραμμικό τμήμα DNA (linearised). Στη συνέχεια το γραμμικό πια μόριο του πλασμιδίου μπορεί, με κατάλληλους χειρισμούς «ραψίματος», να ενωθεί με άλλο τμήμα DNA (π.χ. γονίδιο) και να δημιουργηθεί ένα νέο κυκλικό μόριο χίμαιρα. Το τροποποιημένο αυτό πλασμίδιο αν εισαχθεί σε βακτήρια, πολλαπλασιάζεται σε κάθε κυτταρική διαίρεση των βακτη−ρίων, τα οποία καθώς πολλαπλασιάζονται γρήγορα, πολλαπλασιάζουν ταυτόχρονα σε εκατοντάδες αντίγραφα και τα τροποποιημένα πλασμί−δια. Έτσι, το γονίδιο και οι ιδιότητές του, μεταβιβάζονται στις επόμενες γενεές του βακτηρίου. Όπως λέμε το γονίδιο κλωνοποιείται και φορέας της κλωνοποίησης είναι το πλασμίδιο. Γενικά, κάθε αυτόνομο μόριο DNA (π.χ. πλασμίδια, το γενετικό υλικό κάποιων ιών όπως των βακτηριοφάγων) αλλά και κάθε τεχνητό μόριο DNA που έχει την ιδιότητα να αντιγράφει το DNA του ονομάζεται όχημα ή φορέας. Η ένωση δε ενός φορέα με κάποιο τμήμα DNA ονομά−ζεται “ανασυνδυασμένο DNA”.

β. Γονιδιωματικές βιβλιοθήκες

Η δυνατότητα κοπής του γονιδιωματικού DNA ενός οργανισμού με περιοριστικά ένζυμα και η κλωνοποίηση των τμημάτων αυτού σε ει−δικούς φορείς οδήγησε στη δημιουργία των λεγόμενων γονιδιωματικών

βιβλιοθηκών. Οι γονιδιωματικές βιβλιοθήκες είναι ένα τυχαίο άθροισμα κλωνοποιημένων τμημάτων του συνολικού DNA ενός οργανισμού όπου κάθε κλωνοποιημένο τμήμα είμαστε σε θέση να το διατηρούμε ξεχωρι−στά (π.χ. στα βακτήρια). Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η μελέτη των επιμέρους κλωνοποιημένων τμημάτων. Επίσης η δυνατότητα απομόνωσης των χρωματοσωμάτων ενός οργανισμού ανάλογα με το μέγεθός τους, η κοπή τους με περιοριστικά ένζυμα και η κλωνοποίηση τμημάτων των χρωμοσωμάτων οδήγησε στη δημιουργία εξειδικευμένων γονιδιωματικών βιβλιοθηκών για κάθε χρωμό−σωμα ξεχωριστά. Αυτό διευκολύνει ιδιαίτερα στην απομόνωση και στον χαρακτηρισμό γονιδίων για τα οποία γνωρίζουμε που εδράζουν στο γονι−δίωμα. Μια άλλη κατηγορία βιβλιοθηκών είναι οι cDNA βιβλιοθήκες. Το cDNA (copy DNA) προκύπτει από την μεταγραφή του RNA σε DNA πα−ρουσία του ενζύμου της αντίστροφης τρανσκριπτάσης. Ακριβώς επειδή το DNA αυτό προέρχεται από RNA, σημαίνει ότι αντιστοιχεί σε γονίδιο το οποίο εκφράζεται. Είναι γνωστό ότι όλα τα γονίδια ενός οργανισμού δεν εκφράζονται σε όλα τα όργανα και τους ιστούς του, ούτε σε όλα τα στάδια ανάπτυξης εκφράζονται τα ίδια γονίδια στα ίδια όργανα ή ιστούς. Προκειμένου να εντοπίσουμε ποια γονίδια εκφράζονται στους διάφορους ιστούς και όργανα και σε ποια αναπτυξιακά στάδια, απομο−νώνουμε RNA από τους ιστούς αυτούς στο στάδιο που μας ενδιαφέρει, το μεταγράφουμε παρουσία του ενζύμου της αντίστροφης τρανσκριπτά−σης σε cDNA και στη συνέχεια κλωνοποιούμε το cDNA σε φορείς. Οι γονιδιωματικές και cDNA βιβλιοθήκες είναι εργαλείο και μέσο μελέτης του γονιδιώματος στα χέρια των ερευνητών. Η διερεύνηση και η κατάταξη των πληροφοριών που εμπεριέχουν οι βιβλιοθήκες αυτές αποτελεί τον κεντρικό στόχο των προγραμμάτων χαρτογράφησης και αποκωδικοποίησης του γονιδιώματος των οργανισμών.

γ. Βιοπληροφορική

Η ποικιλία και αφθονία των συλλεγόμενων πληροφοριών που συνόδευσε τα προγράμματα χαρτογράφησης και αποκωδικοποίησης του γονιδιώματος στη δεκαετία του ’90 οδήγησε στη δημιουργία δημόσιων (ως επί το πλείστον) ηλεκτρονικών βάσεων συλλογής δεδομένων. Η ανά−γκη διαχείρισης και κυρίως επεξεργασίας των δεδομένων αυτών έδωσε την ώθηση για την ανάπτυξη του τομέα της βιοπληροφορικής. Δηλαδή την ανάπτυξη ειδικών προγραμμάτων σχεδιασμένων κατάλληλα ώστε να εντοπίζουν ομοιότητες ή αναλογίες ανάμεσα στην πληθώρα των δεδομέ−νων αυτών. Με τον τρόπο αυτό για παράδειγμα είναι δυνατόν να εντοπι−



στούν αλληλουχίες βάσεων του DNA που ενδεχομένως αντιστοιχούν σε γονίδια, παρορμητές, ενισχυτές κ.λπ. Παρόλο λοιπόν που τις περισσότερες φορές θα χρειαστεί να μελετηθούν πιο επισταμένα οι συγκεκριμένες αλληλουχίες προκειμέ−νου να επιβεβαιωθεί ότι πρόκειται όντως για γονίδιο για παράδειγμα, οι ερευνητές που εντοπίζουν τις αλληλουχίες αυτές είναι συχνά άλλοι από αυτούς που έχουν καταθέσει τις συγκεκριμένες αλληλουχίες στη βάση δεδομένων. Η ανάπτυξη και εξέλιξη της βιοπληροφορικής, έχει συνοδευ−τεί από μια αλματώδη αύξηση αιτήσεων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με αντικείμενο αξιώσεις επί αλληλουχιών DNA. Είναι χαρακτηριστικό ότι η έρευνα της ΜΚΟ GeneWatch UK, που ολοκληρώθηκε πριν από δύο χρόνια (Νοέμβριο 2000) ανέφερε ότι περί τις 9.500 ανθρώπινα γονίδια αποτελούν αντικείμενο αξιώσεων αιτήσεων ευρεσιτεχνίας, 1.500 αιτήσεις αφορούν γονίδια του ποντικιού, περί τις 500 αφορούν γονίδια πουλε−ρικών, και περί τις 150 αιτήσεις αφορούν γονίδια του ρυζιού. Αυτοί οι, ενδεικτικοί πια σήμερα, αριθμοί, καταδεικνύουν αφενός το τεράστιο οι−κονομικό ενδιαφέρον των ποικίλων προγραμμάτων χαρτογράφησης και αποκωδικοποίησης του γονιδιώματος των οργανισμών κι αφετέρου τον υποστηρικτικό ρόλο της βιοπληροφορικής στην κατεύθυνση αυτή.

δ. Γενετική τροποποίηση

Η κλωνοποίηση του DNA σε πλασμιδικούς φορείς και η εισαγω−γή του σε βακτήρια αποτελεί μια μορφή γενετικής τροποποίησης κάποιου (μικρο)οργανισμού. Αργότερα επιτεύχθηκε η εισαγωγή τμημάτων DNA (γο−νιδίων ή συνθετικών DNA) σε φυτικά και ζωικά κύτταρα, που βρίσκονταν σε συνθήκες εργαστηριακής καλλιέργειας. Στα φυτά μάλιστα, όπου υπάρχει δυνατότητα δημιουργίας ολόκληρου οργανισμού, μέσω του αγενούς πολ−λαπλασιασμού, από ένα αρχικό κύτταρο η γενετική τροποποίηση βρήκε πληθώρα εφαρμογών. Σχετικά πιο πρόσφατα, έγινε αντιληπτό ότι γενετική τροποποίηση διαφοροποιημένων κυττάρων συνδυαζόμενη με την μέθοδο της αντικατάστασης του πυρήνα του ωαρίου από τον πυρήνα ενός ώριμου σωματικού κυττάρου μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως άγημα για την ενσωμά−τωση γενετικής τροποποίησης στους ανώτερους οργανισμούς. Αν λοιπόν τα τμήματα του εισαχθέντος DNA αντιστοιχούν σε γο−νίδια τότε η γενετική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή πρωτεΐνης από το εισαχθέν γονίδιο, ίδιας με αυτή που παρήγαγε και στον οργανισμό από τον οποίο προέρχεται. Όταν η μεταφορά γονιδίων λαμβά−νει χώρα ανάμεσα σε απομακρυσμένα μεταξύ τους ταξινομικά είδη, δηλα−δή δεν θα μπορούσε να λάβει χώρα υπό φυσιολογικές συνθήκες, μιλάμε για δημιουργία διαγονιδιακών οργανισμών. Ο όρος γενετική τροποποίηση

ωστόσο είναι πολύ γενικότερος και αφορά την εισαγωγή οποιασδήποτε τροποποίησης στο γονιδίωμα ενός κυττάρου ή ενός οργανισμού. Μπο−ρεί για παράδειγμα να περιορίζεται στην εισαγωγή συνθετικών τμημά−των DNA ή RNA που έχουν την ικανότητα να αναγνωρίζουν συγκεκριμένα γονίδια ή προϊόντα γονιδίων και να τα μπλοκάρουν, με αποτέλεσμα να αδρανοποιούν τα αντίστοιχα γονίδια ή προϊόντα τους. Ο σκοπός για τον οποίο κάποιος επιθυμεί να εισάγει μια γενε−τική τροποποίηση σε μια κυτταρική καλλιέργεια ή έναν οργανισμό, με κάποια από τις μεθόδους που θα αναφέρουμε μπορεί να είναι καθαρά ερευνητικός ή να αφορά εφαρμογές προηγούμενης ερευνητικής δρα−στηριότητας. Θεωρήσαμε σκόπιμο ωστόσο να παρουσιάσουμε τις βα−σικές τεχνικές γενετικής τροποποίησης που καλύπτονται από διπλώμα−τα ευρεσιτεχνίας, όχι μόνο για το βιολογικό ή τεχνολογικό ενδιαφέρον που παρουσιάζουν αλλά κυρίως επειδή καταδεικνύουν ότι το εύρος των εφαρμογών καλύπτει πράγματι όλο τον έμβιο κόσμο.

ε. Η μέθοδος του Agrobacterium

Η ασθένεια της νεοπλασίας των φυτών, που ονομάζεται κορο−νωτός κάλλος, οφείλεται σε μόλυνση των (πληγωμένων) φυτικών ιστών από το βακτήριο του εδάφους Agrobacterium tumefaciens. Για την ακρί−βεια, οφείλεται στην παρουσία του πλασμιδίου Ti (Tumor inducing) στα κύτταρα του Agrobacterium tumefaciens. Ο μηχανισμός μόλυνσης και η νεοπλασία ελέγχονται κατά κύριο λόγο από γονίδια που βρίσκονται στο κυκλικό μόριο DNA του πλασμι−δίου Ti. Ειδικότερα, μελέτες πάνω στις ιδιότητες και συμπεριφορά του πλασμιδίου Ti έδειξαν ότι διαφορετικές περιοχές του πλασμιδιακού DNA, ελέγχουν διαφορετικές λειτουργίες. Έτσι, εντοπίστηκε η περιοχή T−DNA στην οποία οφείλεται η νεοπλασία. Η περιοχή αυτή περιέχει ογκογονίδια και οριοθετείται εκατέρωθεν από την ίδια επαναλαμβανόμενη αλληλουχία που λειτουργεί ως σινιάλο μετάθεσης ολόκληρης της περιοχής αυτής, στο πυρηνικό DNA του φυτικού κυττάρου. Η μετάθεση ελέγχεται από μια άλλη περιοχή του πλασμιδίου που ονομάζεται περιοχή συζευκτικής μεταφοράς. Στην περιοχή αυτή βρίσκονται γονίδια που παράγουν ένα σύστημα πρω−τεϊνών που καθοδηγούν την περιοχή του T−DNA στον πυρήνα του προσβε−βλημένου κυττάρου. Μια τρίτη περιοχή του πλασμιδίου, η λεγόμενη περι−οχή τοξικότητας, περιέχει γονίδια τα οποία συνθέτουν τις περισσότερες από τις πρωτεΐνες που απαιτούνται για την μόλυνση του φυτικού κυττά−ρου. Η μόλυνση, λαμβάνει χώρα μέσω δημιουργίας ενός διαύλου ανάμεσα στο βακτηριακό και το φυτικό κύτταρο. Το σύμπλεγμα των πρωτεϊνών που απαιτούνται για την δημιουργία του διαύλου συνθέτονται τόσο από γονίδια του βακτηρίου όσο και από γονίδια του πλασμιδίου.



Συνέπεια της καρκινικής φύσης των κυττάρων του κορονωτού κάλλου είναι ότι αυτά πολλαπλασιάζονται αυτόνομα χωρίς κάποιο συ−γκεκριμένο πρότυπο οργάνωσης (κύτταρο ή ιστό). Επομένως, προκει−μένου το σύστημα του Agrobacterium να μπορέσει να λειτουργήσει για την γενετική τροποποίηση κυττάρων ικανών να δώσουν ολόκληρα φυτά χρειάστηκε να γίνουν δύο βασικές τεχνικές τροποποιήσεις στο πλασμί−διο. Η πρώτη αφορά την απομάκρυνση των ογκογονιδίων από την περι−οχή του T−DNA και η δεύτερη την εισαγωγή άλλων γονιδίων στη θέση αυτών. Έτσι, το φυσικό σύστημα μετάθεσης της περιοχής T−DNA του πλασμιδίου παραμένει άθικτο ενώ η περιοχή που μετατίθεται τροποποι−είται. Η επιτυχής εφαρμογή του τροποποιημένου αυτού συστήματος του Agrobacterium κατοχυρώθηκε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Σημαντι−κά τεχνικά χαρακτηριστικά του συστήματος αυτού είναι ότι συνήθως μόνο ένα αντίγραφο του ενσωματωμένου T−DNA ανιχνεύεται σε κάθε μετασχηματισμένο φυτικό κύτταρο και το γεγονός ότι έχει επιτυχία στα δικοτυλήδονα φυτά (π.χ. λαχανικά, καπνός) όχι όμως και στα μονοκοτυ−λήδονα (π.χ. δημητριακά).

στ. Η βαλλιστική μέθοδος

Η βαλλιστική μέθοδος αναπτύχθηκε κυρίως ως εναλλακτική μέ−θοδος γενετικής τροποποίησης φυτών, και ιδιαίτερα για τα μονοκοτυλή−δονα φυτά όπου η μέθοδος του Agrobacterium δεν ήταν αποτελεσματική. Η αρχή της βαλλιστικής μεθόδου για την μεταφορά γονιδίων είναι η εξής: σωματίδια χρυσού ή βολφραμίου συνδέονται με φορείς «γυμνού» DNA41 σε κατάλληλες συνθήκες συνκαθίζησης, και στη συνέχεια επιταχύ−νονται με διάφορους τρόπους42 με σκοπό την ικανοποιητική εισχώρηση των επικαλυμμένων σωματιδίων, μέσω των κυτταρικών τοιχωμάτων, στο κυτταρόπλασμα και τον πυρήνα. Τα ποσοστά επιτυχίας της πυρηνικής ενσωμάτωσης διαφέρουν από φυτό σε φυτό όπως διαφέρουν ανάλογα και με τον τύπο του ιστού ή του οργάνου στον οποίο γίνεται, το στάδιο του κυτταρικού κύκλου στον οποίο βρίσκονται τα βομβαρδισμένα κύττα−ρα και την συγκέντρωση του DNA στα επικαλυμμένα σωματίδια. Με τη βαλλιστική μέθοδο ανιχνεύεται ποικίλος αριθμός αντι−γράφων σε κάθε μετασχηματισμένο φυτικό κύτταρο και «δουλεύει» στα μονοκοτυλήδονα φυτά αλλά και τα ζωικά κύτταρα.

41 Όπως για παράδειγμα γραμμικά τμήματα πλασμιδιακού DNA στο οποίο έχει ενσωματωθεί κάποιο γονίδιο.

42 Όπως π.χ. με παλμούς αερίου, ηλεκτρική εκκένωση υψηλής τάσης ή ακόμα και πυρίτιδα.

ζ. Μικροέγχυση «γυμνού» DNA

Η τεχνική της μικροέγχυσης αναπτύχθηκε και εφαρμόζεται κατά κύριο λόγο στα ζώα. Η κεντρική ιδέα είναι η εξής: Μετά την γονιμοποίηση του ωαρίου από το σπερματοζωάριο και πριν την σύζευξη των δύο πυρή−νων, εισάγεται στον πυρήνα του ωαρίου ή του σπερματοζωαρίου διάλυ−μα που περιέχει μεγάλο αριθμό (1000−20000) πλασμιδίων στα οποία έχει κλωνοποιηθεί το επιθυμητό γονίδιο μαζί με τμήματα DNA που ελέγχουν την έκφραση του γονιδίου αυτού. Επιτυχής ενσωμάτωση ενός τουλάχι−στον πλασμιδίου στο πυρηνικό DNA του ωαρίου ή του σπερματοζωαρίου θα έχει ως αποτέλεσμα ο μετέπειτα ζυγώτης να περιέχει ενσωματωμένο στο γονιδίωμα του το νεοεισαχθέν γονίδιο. Συνήθως ανιχνεύονται πολλα−πλά αντίγραφα του εισαχθέντος γονιδίου.

η. Μέθοδος των μεταθετών στοιχείων

Τα μεταθετά στοιχεία (transposable elements) αντιστοιχούν σε τμήματα του γονιδιώματος που έχουν την ικανότητα να “μεταπηδούν” από μια χρωμοσωμική θέση σε άλλη και έχουν βρεθεί σε πολλούς οργα−νισμούς. Όλα τα μεταθετά στοιχεία περιβάλλονται στα άκρα τους από μια ανεστραμμένη και επαναλαμβανόμενη αλληλουχία βάσεων (inverted terminal repeats) που αναγνωρίζεται από το ένζυμο της τρανσποζάσης. Όταν τα μεταθετά στοιχεία περιέχουν το γονίδιο που κωδικοποιεί για το ένζυμο αυτό, χαρακτηρίζονται ως ενεργά, ενώ όταν δεν παράγουν τα ίδια το ένζυμο που εμπλέκεται ενεργά στη μετάθεση τους από τη μια θέση στην άλλη ονομάζονται ανενεργά. Ανενεργά μεταθετά στοιχεία «μεταπη−δούν» μόνο παρουσία ενεργών μεταθετών στοιχείων στο γονιδίωμα. Απο−μόνωση μεταθετών στοιχείων έχει επιτευχθεί από αρκετούς οργανισμούς και έχουν χρησιμοποιηθεί ως φορείς για την εισαγωγή γονιδίων. Τα πρώτα και πιο γνωστά μεταθετά στοιχεία που απομονώθηκαν είναι τα στοιχεία P της Drosophila melanogaster και χρησιμοποιήθηκαν επιτυ−χώς για την μεταφορά γονιδίων σε συγγενή είδη δροσόφιλας. Η βασική μέ−θοδος μετασχηματισμού κυττάρων με τα στοιχεία P, βασίζεται στην έγχυση ενός μίγματος δύο πλασμιδίων, όπου στο ένα έχει εισαχθεί το γονίδιο που κωδικοποιεί για το ένζυμο της τρανσποζάσης και στο άλλο έχει εισαχθεί ένα ανενεργό στοιχείο P το οποίο φέρει, ανάμεσα στην ανεστραμμένη και επαναλαμβανόμενη αλληλουχία που αναγνωρίζει το ένζυμο, το γονίδιο ή τα γονίδια που θέλουμε να εισάγαγουμε στο κύτταρο. Πρόσφατα, απομονώ−θηκαν τα μεταθετά στοιχεία Minos στη Drosophila hydei και έχουν χρησιμο−ποιηθεί επιτυχώς για την μεταφορά γονιδίων τόσο στη δροσόφιλα όσο και σε διάφορα άλλα δίπτερα έντομα, σε φυτά και σε θηλαστικά. Η μεταφορά γονιδίων με τα στοιχεία Minos πραγματοποιείται με τρόπο ανάλογο της μεθόδου που περιγράψαμε για τα στοιχεία Ρ όπως επίσης και με συνδυασμό της μεθόδου αυτής με κάποια από τις προαναφερθείσες.



Τα μεταθετά στοιχεία, εκτός από φορείς εισαγωγής γονιδίων στους οργανισμούς έχουν χρησιμοποιηθεί και για την μελέτη του γονι−διώματος των οργανισμών στους οποίους μπορούν να ενσωματωθούν. Κάθε φορά που ένα μεταθετό στοιχείο ενσωματώνεται σε μια θέση στο γονιδίωμα είναι πιθανό να διαταράξει την λειτουργία υπάρχοντος γονι−δίου στη θέση αυτή και να οδηγεί στην εμφάνιση κάποιου νέου φαινο−τύπου. Τα μεταθετά στοιχεία λειτουργούν δηλαδή ως μεταλλαξιογόνα. Καθώς μάλιστα οι θέσεις ένθεσης παρουσιάζουν ανιχνεύσιμα χαρακτη−ριστικά είναι δυνατό να εντοπιστεί η διαταραχθείσα αλληλουχία του DNA (γονίδιο). Αντίστοιχα, απόσχιση (excision) του μεταθετού στοιχείου από την θέση ένθεσης οδηγεί σε επαναλειτουργία του διαταραχθέντος γονιδίου και άρα απαλοιφή του φαινοτύπου που παρατηρήθηκε κατά την ένθεση. Έτσι επιβεβαιώνεται ότι το γονίδιο που διαταράχθηκε είναι όντως υπεύθυνο για την εμφάνιση του φαινοτύπου που παρατηρήθη−κε. Επομένως πέραν της μεταλλαξιογόνου δράσης τους, τα μεταθετά στοιχεία χρησιμοποιούνται και για την λεγόμενη αντίστροφη γενετική ανάλυση (reverse genetics).

ΙΙ. Βιοτεχνολογικές εφαρμογές

Η ανάπτυξη των τεχνικών γενετικής τροποποίησης (μικρο)οργανισμών σε συνδυασμό με τα εργαλεία της βιοπληροφορικής και τα δεδομένα που συλλέγονται από τα προγράμματα χαρτογράφησης και αποκωδικοποίησης του γονιδιώματος διαφόρων οργανισμών έχει οδηγήσει σε μια έκρηξη προ−τεινόμενων ερευνητικών και βιοτεχνολογικών εφαρμογών, που καλύπτουν όλο το φάσμα του φαρμακο−ιατρικού και του αγρο−κτηνοτροφικού τομέα. Όλες οι προτεινόμενες εφαρμογές και τεχνικές πραγματοποίησης τους ζη−τούν κάλυψη από διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να διακριθούν σε τρεις κατηγορίες: α) διπλώματα μεθόδου, β) προϊόντος και γ) χρήσης. Πα−ραδείγματος χάρη στον τομέα της φαρμακοβιομηχανίας, ένα δίπλωμα μεθόδου καλύπτει την τεχνική μέθοδο παραγωγής της φαρμακευτικής ουσίας, ένα δίπλωμα προϊόντος καλύπτει την ίδια την φαρμακευτική ου−σία, ενώ ένα δίπλωμα χρήσης καλύπτει συγκεκριμένη χρήση της φαρ−μακευτικής ουσίας. Η ουσιώδης διαφορά ανάμεσα στους τρεις αυτούς τύπους διπλωμάτων είναι ότι τα διπλώματα προϊόντος καλύπτουν όλες τις πιθανές χρήσεις του προϊόντος ακόμα και νέες χρήσεις στο μέλλον, που δεν είχαν προβλεφθεί από τον αιτούντα43.

43 Χαρακτηριστικό παράδειγμα ακριβώς αυτής της πτυχής των διπλωμάτων που κατοχυρώ−νουν προϊόντα αποτελεί η περίπτωση του γονιδίου CCR5 που κωδικοποιεί για έναν κυτταρικό υποδοχέα. Ο ιός του AIDS χρησιμοποιεί τον υποδοχέα αυτό προκειμένου να εισέλθει στα


Τα διπλώματα προϊόντος παρέχουν πολύ ευρύτερη κάλυψη και είναι αυτά που κατά κύριο λόγο κατοχυρώνουν δικαιώματα επί αλληλου−χιών DNA και γενετικά τροποποιημένων οργανισμών. Διπλώματα χρήσης δεν κατοχυρώνουν αλληλουχίες DNA ή γενετικά τροποποιημένους ορ−γανισμούς, περιορίζουν ωστόσο σημαντικά την δυνατότητα πρόσβασης τρίτων στην αλληλουχία ή τον οργανισμό. Γενικά, αξιώσεις για γονίδια ή αλληλουχίες DNA στις αιτήσεις διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, εμφανί−ζονται σε διάφορες μορφές, που μπορεί να αντιστοιχούν σε: ολόκληρα γονίδια, τμήματα γονιδίων, παρορμητές, ενισχυτές, μερικά ή ολόκληρα cDNA, μεταλλάξεις γονιδίων που ευθύνονται ή συνδέονται με συγκεκρι−μένες ασθένειες, φορείς DNA, φορείς cDNA, μετασχηματισμένα (με κά−ποιο φορέα DNA) κύτταρα και προϊόντα γονιδίων (πρωτεΐνες). Επιπλέον αξιώσεις επί αλληλουχιών DNA συχνά συνδέονται με την χρήση πρωτε−ϊνών ως φαρμάκων, την παραγωγή αντισωμάτων όπως επίσης μεθόδους και εργαλεία ανίχνευσης συγκεκριμένων αλληλουχιών DNA ή μεταλλά−ξεων. Αξιώσεις επί των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών συνήθως αφορούν ολόκληρες τάξεις οργανισμών, π.χ. έντομα ή θηλαστικά, που φέρουν ενσωματωμένη την Α ή Β αλληλουχία DNA. Θα επιχειρήσουμε να παρουσιάσουμε κατά το δυνατό συνοπτι−κά κάποια παραδείγματα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν τόσο αλληλουχίες DNA όσο και γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Ο κατάλογος των βιοτεχνολογικών εφαρμογών που αξιώνουν κάλυψη από διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι πραγματικά ανεξάντλητος. Αρκεί να σκε−φτεί κανείς ότι στην περίπτωση των γονιδίων που ευθύνονται ή συνδέ−ονται με την εμφάνιση κάποιας γενετικής ασθένειας στον άνθρωπο ο στόχος των αιτούντων είναι να κατοχυρώσουν με δίπλωμα ευρεσιτεχνί−ας είτε διαγνωστικά τεστ για την ανίχνευση παθογόνων μεταλλάξεων του γονιδίου με σκοπό βέβαια την πρόληψη και διάγνωση της ασθένειας, είτε γονιδιακές θεραπείες είτε ακόμη και κυτταρικές θεραπείες. Ακό−μη απομόνωση και χαρακτηρισμός γονιδίων που παράγουν σημαντικές αλλά σπάνιες πρωτεΐνες έχει οδηγήσει στην δημιουργία διαγονιδιακών φυτών ή ζώων με σκοπό την παραγωγή τους σε ικανή ποσότητα, χρησι−

κύτταρα. Η αλληλουχία του γονιδίου CCR5 πρωτοεμφανίζεται το 1995 σε αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας της εταιρείας Human Genome Sciences Inc. (HGS), με το όνομα HDGNR10. Η εταιρεία HGS ανέφερε ότι το γονίδιο αυτό (HDGNR10) κωδικοποιεί για ένα κυτταρικό υπο−δοχέα, αλλά αγνοούσε εντελώς τον ρόλο που παίζει ο υποδοχέας αυτός στην ασθένεια του HIV/AIDS. Ο ρόλος του γονιδίου στην ασθένεια του HIV/AIDS αποκαλύφθηκε το 1996 (Cell 87(3):437−46) από την ομάδα του Dr. Parmentier του Παν/μιου της Πενσυλβανίας. Η ομάδα του Parmentier είχε απομονώσει το γονίδιο κάποια χρόνια πριν αλλά κατέθεσε αίτηση διπλώμα−τος ευρεσιτεχνίας όταν προσδιόρισε την λειτουργία του γονιδίου. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν έχει ακόμα δοθεί στον Parmentier ενώ η εταιρεία HGS έχει ήδη συνάψει συμφωνίες με φαρμακοβιομηχανίες προκειμένου να αναπτυχθούν θεραπείες του AIDS που βασίζονται στο γονίδιο ή τα προϊόντα του γονιδίου CCR5.


μοποιώντας τα φυτά ή τα ζώα ως βιο−αντιδραστήρες. Γενετικά τροπο−ποιημένοι οργανισμοί (διαγονιδιακά φυτά ή ζώα) έχουν δημιουργηθεί για πλήθος εφαρμογών, όπως για παράδειγμα την αύξηση της παραγωγής μέσω εισαγωγής γονιδίων ανθεκτικότητας σε έντομα και παθογόνους οργανισμούς, την βελτίωση της απόδοσης τους σε συνθήκες περιβαλ−λοντικού στρες, όπως π.χ. το ψύχος, η ξηρασία ή η υψηλή αλατότητα των αρδευτικών νερών και των εδαφών, με εισαγωγή γονιδίων (άλλων) ανθεκτικών (ειδών) στους παράγοντες αυτούς και της βελτίωσης των ποιοτικών χαρακτηριστικών και της θρεπτικής αξίας τους.

α. Τα βιοαποδομητικά βακτήρια του Chakrabarty (US 4259444)

Ο Chakrabarty απομόνωσε τέσσερα πλασμίδια από (διαφορετι−κά) στελέχη των βακτηρίων Pseudomonas aeruginosa και Pseudomonas pupita. Κάθε πλασμίδιο έφερε από ένα γονίδιο που κωδικοποιούσε για την παραγωγή ενζύμου που καθορίζει την βιοαποδόμηση σύνθετων υδρογο−νανθράκων. Έτσι το γονίδιο CAM κωδικοποιεί για το ένζυμο που βιοαπο−δομεί γραμμικούς αλυφατικούς υδρογονάνθρακες, το γονίδιο OCT κω−δικοποιεί για το ένζυμο που συμμετέχει στην αποδόμηση των οκτανίων (κυκλικοί αλυφατικοί υδρογονάνθρακες), το γονίδιο SAL κωδικοποιεί για το ένζυμο που καθορίζει την αποδόμηση αρωματικών υδρογονανθράκων ενώ το γονίδιο NPL κωδικοποιεί για το ένζυμο που καθορίζει την βιοαπο−δόμηση πολυπύρηνων αρωματικών υδρογονανθράκων. Το επίτευγμα του Charkabarty, ήταν το γεγονός ότι κατάφερε να ξεπεράσει το πρόβλημα της ασυμβατότητας των πλασμιδίων μέσα στο ίδιο βακτηριακό κύτταρο και να δημιουργήσει νέα σταθερά στελέχη του Pseudomonas aeruginosa και Pseudomonas pupita που συνδύαζαν 2−4 γονίδια από τα πλασμίδια αυτά. Με τα νέα και σταθερά αυτά στελέχη του Pseudomonas μπορούσε να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικότερα η βιοαποδόμηση πετρελαιοκη−λίδων. Το 1972 η General Electric Company, για την οποία εργαζόταν ο Ananda Chakrabarty, κατέθεσε αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας για τον πρώτο γενετικά τροποποιημένο μικροοργανισμό. Η κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας των γενετικά τρο−ποποιημένων βακτηρίων του γένους Pseudomonas, το 1981 τελικά, μετά από ένα μαραθώνιο δικαστικών ενστάσεων, αποτέλεσε τομή στον τομέα των ευρεσιτεχνιών και ουσιαστικά άνοιξε το δρόμο για την κατοχύρωση όλων των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών.

β. Ο ογκομύς του Harvard (US 4736866, EP0169672)

Στο πανεπιστήμιου του Harvard, ο ερευνητής Philip Leder και ο μεταδιδακτορικός του συνεργάτης Tim Stewart εισήγαγαν ένα γονίδιο


σε εργαστηριακά ποντίκια που τα καθιστούσαν υπερευαίσθητα στον καρκίνο του μαστού. Η παρατήρηση στην οποία βασίστηκε η δημιουργία των ποντικιών αυτών ήταν η εξής: οι ερευνητές είχαν προσδιορίσει ότι το ενδογενές γονίδιο myc του ποντικιού εμπλέκεται ενεργά στην παρου−σίαση νεοπλασιών όταν βρεθεί υπό τον έλεγχο κατάλληλου παρορμητή, διαφορετικού από αυτόν που ελέγχει την έκφραση του γονιδίου σε φυ−σιολογικές συνθήκες. Παράλληλα ήταν γνωστό ότι το γονίδιο myc είναι ομόλογο με το ογκογονίδιο v−myc του ιού που προκαλεί νεοπλασία στα πουλερικά. Έτσι, δοκίμασαν να δημιουργήσουν στο ποντίκι ένα μοντέλο για την μελέτη νεοπλασιών, εισάγοντας με την τεχνική της μικροέγχυ−σης σε γονιμοποιημένα ωάρια ποντικού, το γονίδιο c−myc υπό τον έλεγ−χο, διαφορετικού παρορμητή από αυτόν που ελέγχει την έκφραση του ενδογενούς γονιδίου, και μάλιστα, ενός παρορμητή που μπορεί να ενερ−γοποιείται με εξωτερικό ερέθισμα (inducible promoter). Το αποτέλεσμα ήταν ο ογκοπόντικας του Harvard, που θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί είτε ως πηγή καρκινικών κυττάρων είτε για τον έλεγχο καρκινογόνων ουσιών είτε ακόμα και για τον έλεγχο αντιοξειδωτικών ουσιών που προ−στατεύουν από την εμφάνιση καρκίνου. Στην αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας που κατατέθηκε το 1984, οι αξιώσεις δεν περιορίζονταν στον συγκεκριμένο ογκοπόντικα που δημιουργήθηκε με βάση το γονίδιο myc, αλλά συμπεριλάμβανε κάθε ογκοπόντικα που μπορεί να δημιουργηθεί με ανάλογη μέθοδο για μια σειρά από 33 διαφορετικά ογκογονίδια που παρουσιάζουν ομολογία με ενδογενή γονίδια του ποντικού και του ανθρώπου.

γ. Γονιδιακή θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη (ΕΡ 1223221)

Ο σακχαρώδης διαβήτης οφείλεται σε μειωμένη έκκριση ινσου−λίνης, με αποτέλεσμα την συσσώρευση μεγάλων ποσοτήτων γλυκόζης στο αίμα και τα ούρα. Πρόκειται για μια αυτο−ανοσολογική ασθένεια, δηλαδή για μια ανωμαλία του αμυντικού μηχανισμού του οργανισμού κατά την οποία παρουσιάζεται μια ανοσική απόκριση ενάντια στους ίδι−ους του ιστούς. Εν προκειμένω, ο ίδιος ο οργανισμός καταστρέφει στο πάγκρεας τα κύτταρα που παράγουν την ινσουλίνη. Κορεάτες ερευνητές, σχεδίασαν ένα φορέα ο οποίος περιέχει τον παρορμητή του γονιδίου K14 που εκφράζεται σε βλαστοκύτταρα της επιδερμίδας και το γονίδιο της ινσουλίνης. Το σύμπλοκο παρορμητή−ινσουλίνης έχει τοποθετηθεί ανάμεσα σε συγκεκριμένες αλληλουχίες που αναγνωρίζονται από το ένζυμο της τρανσποζάσης των μεταθετών στοιχείων Ρ. Η ενσωμάτωση του συμπλόκου παρορμητή−ινσουλίνη στα χρωμοσώματα των βλαστοκυττάρων της επιδερμίδας επιτυγχάνεται με την βοηθητική παρουσία ενός δεύτερου φορέα όπου έχει κλωνοποιηθεί


το γονίδιο της τρανσποζάσης των μεταθετών στοιχείων Ρ. Επιδερμικές ενέσεις μίγματος των δύο φορέων σε διαβητικά ποντίκια είχε ως απο−τέλεσμα την αποκατάσταση των επίπεδων της γλυκόζης στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα. Τον Φεβρουάριο του 2001, κατατέθηκε αίτηση κα−τοχύρωσης της μεθόδου αυτής και κάθε άλλης που συνδυάζει ανάλογο μίγμα φορέων για γονιδιακές θεραπείες και κατοχύρωση προϊόντος σε ό,τι αφορά τους συγκεκριμένους φορείς για την θεραπεία του σακχαρώ−δους διαβήτη.

δ. Χειρισμός εμβρυϊκών ζωικών βλαστοκυττάρων (ΕΡ 0695351)

Ένα από τα βασικά προβλήματα του χειρισμού εμβρυϊκών βλα−στοκυττάρων που αντιμετώπιζαν οι ερευνητές μετά την απομόνωσή τους από τους εμβρυϊκούς ιστούς, ήταν ότι στην ουσία αποτελούσαν ένα μίγμα διαφοροποιημένων και αδιαφοροποίητων κυττάρων, με απο−τέλεσμα μετά από κάποιο σύντομο διάστημα σε συνθήκες καλλιέργειας, να αποτελούνται κατά κύριο λόγο από διαφοροποιημένα κύτταρα. Αυτό, συν το γεγονός ότι δεν μπορούσαν έστω και για σύντομο διάστημα να καλλιεργηθούν εμβρυϊκά ζωικά βλαστοκύτταρα παρά μόνο από ελάχιστα εργαστηριακά στελέχη ποντικιού, αποτελούσε βασικό εμπόδιο για την μελέτη των βλαστοκυττάρων τόσο στο ποντίκι όσο και σε άλλους οργα−νισμούς. Η ομάδα του Austin Smith του Πανεπιστημίου του Εδιμβούργου, βρήκε ένα τρόπο να διακρίνει τα διαφοροποιημένα από τα αδιαφορο−ποίητα κύτταρα, χρησιμοποιώντας τον παρορμητή του γονιδίου Oct4, το οποίο εκφράζεται σε αδιαφοροποίητα εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα (βλα−στομερή) και κυρίως στα πρώτα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης (4−8 κύτταρα) του εμβρύου. Συνέδεσαν πάνω σε φορέα τον παρορμητή του Oct4 με γονίδια «δείκτες» και εισήγαγαν τον φορέα σε εμβρυϊκά βλαστο−κύτταρα. Ενσωμάτωση του συμπλόκου «παρορμητής Oct4 και γονίδιο−δείκτης» στο πυρηνικό DNA των κυττάρων οδηγεί σε έκφραση του γονι−δίου «δείκτη» εφόσον τα κύτταρα είναι αδιαφοροποίητα. Με τον τρόπο αυτό επιτυγχάνεται επομένως ο διαχωρισμός διαφοροποιημένων κυτ−τάρων (δεν εκφράζουν το γονίδιο «δείκτη») και αδιαφοροποιήτων βλα−στοκυττάρων (το εκφράζουν). Το γονίδιο «δείκτης» μπορεί να προσφέρει ανθεκτικότητα σε κάποιο αντιβιοτικό, κι έτσι καλλιέργεια των κυττάρων παρουσία του αντιβιοτικού στο θρεπτικό μέσο, ισοδυναμεί με αυτόμα−τη επιλογή των εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων, καθώς επιβιώνουν μόνο τα ανθεκτικά στο αντιβιοτικό κύτταρα, δηλαδή αυτά που εκφράζουν τον «δείκτη» και τα οποία είναι εμβρυϊκά βλαστοκκύταρα. Η αίτηση για το δίπλωμα κατατέθηκε τον Απρίλιο του 1994 και δόθηκε τον Δεκέμβριο του 1999. Το δίπλωμα κατοχύρωνε την μέθοδο


απομόνωσης, επιλογής και καλλιέργειας εμβρυϊκών ζωικών βλαστοκυτ−τάρων, τους φορείς για την γενετική τροποποίηση των βλαστοκυττάρων και την μέθοδο δημιουργίας διαγονιδιακών ζώων από τέτοια τροποποι−ημένα βλαστοκύτταρα. Ωστόσο όρος «ζωικά» βλαστοκύτταρα, δεν προσ−διοριζόταν όπως συνηθίζεται και από τον συμπληρωματικό όρο «όχι−αν−θρώπινα» με αποτέλεσμα να εγείρει έντονες ενστάσεις. Ο λόγος ήταν, ότι η τροποποίηση των βλαστοκυττάρων με την εισαγωγή του συμπλόκου «παρορμητή−δείκτη» μπορούσε να καλύψει και την γενετική τροποποίηση ανθρώπινων εμβρυϊκών βλαστοκυττάρων, καθώς επίσης και την δημι−ουργία διαγονιδιακών ανθρώπων. Ενστάσεις κατατέθηκαν από 14 μέρη, μεταξύ των οποίων τα κράτη της Ιταλίας, Γερμανίας και Ολλανδίας τον Μάρτιο του 2000. Το αποτέλεσμα της ακρόασης που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2002 και δημοσιεύθηκε στις 24 Ιουλίου προσδιορίζει ότι το δίπλωμα συνεχίζει να καλύπτει γενετικά τροποποιημένα ζωικά ή αν−θρώπινα βλαστοκύτταρα όχι όμως εμβρυϊκά βλαστοκύτταρα.

ε. Γενετικά τροποποιημένοι ζωικοί ιστοί κατάλληλοι για ξενομεταμο−σχεύσεις (WO/0188096)

Ένας από τους βασικούς περιορισμούς για την χρήση ζωικών μοσχευμάτων στον άνθρωπο εντοπίζεται στο γεγονός ότι το μόσχευμα αναγνωρίζεται ως ξένο από το ανοσοποιητικό σύστημα του λήπτη και απορρίπτεται. Ο μηχανισμός απόρριψης βασίζεται στην παρουσία αντισω−μάτων στο πλάσμα του αίματος των ανθρώπων για κάποια σάκχαρα των ζωικών ιστών. Ο κύριος στόχος αυτών των αντισωμάτων είναι ο ολιγοσακ−χαρίτης α−1,3gal που προστίθεται στο επιφανειακό στρώμα των ζωικών κυττάρων με τη διαμεσολάβηση του ενζύμου α−1,3gal τρανσφεράση. Το έν−ζυμο αυτό κωδικοποιεί ένα γονίδιο που εκφράζεται σε όλα τα θηλαστικά ζώα πλην των πρωτευόντων (άνθρωπο, χιμπατζή και πίθηκο), καθώς όλα τα πρωτεύοντα φέρουν μεταλλάξεις στο γονίδιο αυτό που το καθιστούν ανενεργό. Η εταιρεία PPL Therapeutics, η ίδια που δημιούργησε την Dolly, προσδιόρισε την αλληλουχία του γονιδίου που παράγει το ένζυμο α−1,3gal τρανσφεράση στο πρόβατο και σχεδίασε κατάλληλους φορείς ικανούς να απαλείφουν τμήματα της περιοχής του γονιδίου που κωδικοποιεί για το ένζυμο αυτό. Ο φορέας χρησιμοποιήθηκε για τον μετασχηματισμό σωμα−τικών κυττάρων (ινοβλάστες) και στη συνέχεια μετασχηματισμένος πυρή−νας ινοβλάστης τοποθετήθηκε σε απύρηνα ωάρια. Διαδοχικές διαιρέσεις του ωαρίου αυτού, οδήγησαν στην κλωνοποίηση οργανισμών οι οποίοι δεν εκφράζανε το ένα από τα δύο αντίγραφα του γονιδίου. Στην περί−πτωση που και τα δύο αντίγραφα του γονιδίου απενεργοποιηθούν, ιστοί και κύτταρα από τα θηλαστικά αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως μοσχεύματα στον άνθρωπο. Στην αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, που


κατατέθηκε τον Μάιο του 2001, παρουσιάζονται αξιώσεις για την αλληλου−χία του γονιδίου και του φορέα απενεργοποίησής του, για την ανίχνευση αντισωμάτων, για τα αντισώματα, για ιστούς που παρήχθησαν με την μέ−θοδο αυτή, για την μέθοδο αυτή καθαυτή και φυσικά για χρήση τέτοιων ιστών ή κυττάρων ως μοσχεύματα στον άνθρωπο. Πολλοί υποστηρίζουν ότι παρόλο που έκφραση του γονιδίου αυτού ενέχεται ενεργά στην απόρριψη των μοσχευμάτων, δεν είναι ο μοναδικός στόχος των αντισωμάτων του ανθρώπου κι επομένως η μέθο−δος αυτή δεν πρόκειται να λύσει το πρόβλημα των ξενομεταμοσχεύσεων όπως υποστηρίζεται από τους ερευνητές της PPL Therapeutics. Παρόλα αυτά η ανακοίνωση στις αρχές του 2002 της γέννησης των πρώτων τεσσάρων ζώων με απενεργοποιημένο το ένα αντίγραφο του γονιδίου εκτίναξε τις τιμές των μετοχών της εταιρείας σε πολύ υψηλά επίπεδα. Τον Αύγουστο του 2002 δημοσιοποιήθηκε η γέννηση των πρώτων ποντι−κιών με απενεργοποιημένα και τα δύο αντίγραφα του γονιδίου αυτού.

στ. Τα γονίδια προδιάθεσης στον καρκίνο του μαστού (ΕΡ 699754 και ΕΡ 705903)

Μέχρι σήμερα έχουν απομονωθεί δύο γονίδια που ενέχονται στην κληρονομούμενη προδιάθεση στον καρκίνο του μαστού, το BRCA1 και BRCA2. Το πρώτο που απομονώθηκε ήταν το BRCA1. Για την απομόνωση και τον χαρακτηρισμό του χρησιμοποιήθηκε μια ποικιλία προσεγγίσεων γενετικής χαρτογράφησης. Η πρώτη αναφορά για την απομόνωση του γονιδίου έγινε το 1994, από ομάδα ερευνητών του Πανεπιστημίου της Γι−ούτα σε συνεργασία με την εταιρεία Myriad Genetics και η πρώτη αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έγινε το 1995. Η απομόνωση του γονιδίου βα−σίστηκε σε εργασίες προηγούμενων ερευνητών που είχαν εντοπίσει την ελάχιστη περιοχή στην οποία εδράζεται το γονίδιο (8 cM του χρωμοσώ−ματος 17q). Στη συνέχεια οι ερευνητές του Πανεπιστήμιου της Γιούτα και της ιδιωτικής εταιρείας, χρησιμοποιώντας γνωστές γενετικές σημάνσεις εντός κι εκατέρωθεν της περιοχής αυτής μελέτησαν την περιοχή αυτή σε εκτεταμένα γενεαλογικά δένδρα με πολλαπλές περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών και περιόρισαν σημαντικά την ελάχιστη περιοχή που συνδέεται με την ασθένεια. Από τη στιγμή που εντοπίστηκε η ελάχι−στη αυτή περιοχή, επιστρατεύθηκαν μέθοδοι «σάρωσης», όπως λέγονται, γονιδιωματικών τραπεζών και εντοπίστηκαν αλληλουχίες DNA που πιθα−νώς αντιστοιχούσαν σε γονίδια. Στη συνέχεια έγινε σύγκριση ανάμεσα σε υγιή και προσβεβλημένα άτομα για τις αλληλουχίες DNA, που αντιστοι−χούσαν στα υποψήφια γονίδια, μέχρις ότου εντοπιστεί αυτή η αλληλου−χία που συνδέεται με την ασθένεια. Η αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας αναφέρεται τόσο στην μέθοδο για την απομόνωση του γονιδίου όσο και


στις μεταλλαγές του γονιδίου αυτού που προδιαθέτουν στην εμφάνιση του καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών. Ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις μεταλλάξεις του γονιδίου, καλύπτει περί τις 34 σημειακές μεταλλάξεις που συνδέονται με την κληρονομική προδιάθεση στην ασθένεια. Σε κάθε περίπτωση η παρουσία αυτών των μεταλλάξεων μπορεί να χρησιμοποι−ηθεί για την πρόγνωση και διάγνωση της ασθένειας. Επίσης στην αίτηση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας προβάλλονται αξιώσεις που σχετίζονται με την θεραπεία της ασθένειας και πιο ειδικά μπορεί να αφορούν την γο−νιδιακή θεραπεία, την πρωτεϊνική αντικατάσταση ή/και πρωτεϊνική μίμηση. Η Myriad Genetics κατέχει διπλώματα ευρεσιτεχνίας τόσο από το αμερι−κάνικο όσο και από το ευρωπαϊκό γραφείο. Δύο διπλώματα έχουν εγκριθεί από Ευρωπαϊκό Γραφείο (ΕΡ 699754 και ΕΡ 705903) και τα δύο κατά 2001. Δύο διπλώματα και δύο ενστάσεις. Η πρώτη ένσταση κατατέθηκε τον Οκτώβριο του 2001 και η δεύ−τερη τον Φεβρουάριο του 2002. Στις ενστάσεις συμμετέχουν ενδιαφερό−μενα μέρη από την Γαλλία, το Βέλγιο και την Δανία με κύριους εκπρο−σώπους τις ενώσεις γενετιστών και τους υπουργούς Υγείας του Βελγίου και της Δανίας. Και στις δύο περιπτώσεις οι ενστάσεις αμφισβητούν την πρωτοτυπία της μεθόδου και την δυνατότητα πρακτικής της εφαρμογής των αξιώσεων ενώ παράλληλα καταγγέλλουν τους αιτούντες για ελλιπή περιγραφή των εφευρέσεων που αξιώνουν. Επιπροσθέτως εκφράζουν την έντονη ανησυχία τους για τις επιπτώσεις που θα έχει η κατοχύρωση τόσο γενικών αξιώσεων τόσο στον τομέα της έρευνας όσο και στον το−μέα της δημόσιας περίθαλψης.

ΙΙΙ. Πατέντες σε γονίδια;

Στα πλαίσια της συζήτησης για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας, ιδιαίτερη σημασία έχει δοθεί στις πα−τέντες γονιδίων, είτε πρόκειται για γονίδια του ανθρώπου είτε άλλων οργανισμών. Μπορούν τα γονίδια, να αποτελούν αντικείμενο διπλωμάτων ευ−ρεσιτεχνίας; Πρόκειται για ανακαλύψεις ή για εφευρέσεις; Για μεν το αμερικάνικο δίκαιο το ερώτημα είναι άτοπο, καθώς και οι ανακαλύψεις κατοχυρώνονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Όπως χαρακτηριστικά ανα−φέρεται στο Αμερικάνικο Σύνταγμα (άρθρο 1, τμήμα 8ο) το Κοινοβούλιο έχει τη δυνατότητα «να προωθεί την Πρόοδο της Επιστήμης και των χρήσιμων Τεχνών, εξασφαλίζοντας για περιορισμένους Χρόνους στους Συγγραφείς και τους Εφευρέτες το αποκλειστικό Δικαίωμα (εκμετάλλευ−σης) των Γραπτών και των Ανακαλύψεων τους». Για το ευρωπαϊκό δίκαιο ωστόσο, η απάντηση στο ερώτημα αυτό είναι κρίσιμη καθώς μόνο οι εφευρέσεις κατοχυρώνονται με διπλώματα ευρεσιτεχνίας.


Η Οδηγία 98/44/ΕΚ την οποία έχουμε ενσωματώσει στο εθνι−κό μας δίκαιο αναγνωρίζει την δυνατότητα κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας όχι μόνο των τεχνικών μεθόδων απομόνωσης φυσικών στοιχείων (γονιδίων), αλλά και των ακολουθιών (DNA) ή των μερικών ακολουθιών ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου44. Ωστόσο, ήδη από την εποχή του Mendel ήμασταν σε θέση να αναγνωρίσουμε την ύπαρξη των κληρονομικών μονάδων (γονίδια) και να τα ονομάσουμε. Το γεγονός ότι πολύ αργότερα βρήκαμε τον τρόπο να τα εντοπίσουμε, να προσδιορίσουμε την αλληλουχία των βάσεων του DNA και να κατανοήσουμε τη λειτουργία τους δεν αναιρεί το γεγονός ότι πρόκειται για ανακαλύψεις. Οι μέθοδοι εντοπισμού, απομόνωσης και κατανόησης της λειτουργίας τους μπορούν να αποτελέσουν αντικείμε−νο διπλώματος ευρεσιτεχνίας, υπό προϋποθέσεις45. Αν αποδεχθεί κανείς αυτή τη λογική, τότε τα γονίδια δεν μπορούν να κατοχυρωθούν με δί−πλωμα ευρεσιτεχνίας είτε πρόκειται για γονίδια στο φυσικό τους περι−βάλλον (ενσωματωμένα στο γονιδίωμα του οργανισμού) είτε πρόκειται για γονίδια απομονωμένα από το φυσικό τους περιβάλλον, τα οποία έχουμε για παράδειγμα κλωνοποιήσει σε πλασμιδιακούς φορείς46. Ακόμα και στην περίπτωση που έχουμε κατανοήσει την λειτουργία τους και τις μεταβολικές οδούς στις οποίες συμμετέχουν, οι λειτουργίες αυτές προϋπήρχαν και υποστηρίζεται ότι δεν θα πρέπει να μπορούν να κατο−χυρώνονται με διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Πέραν όμως του γεγονότος ότι τα γονίδια ανακαλύπτονται και δεν εφευρίσκονται, στην περίπτωση του ανθρώπινου γονιδιώματος ιδιαί−τερα, η δυνατότητα κατοχύρωσης γονιδίων ως «προϊόντων» δημιουργεί ανησυχίες σε ορισμένους λόγω της ενδεχόμενης μετατροπής στοιχείων του ανθρωπίνου σώματος σε εμπορεύσιμο αγαθό. Επιπλέον ορισμένοι υποστηρίζουν ότι τέτοιου είδους πατέντες έχουν αρνητικές επιπτώσεις τόσο στον τομέα της υγείας όσο και της έρευνας47. Τα παραδείγματα που έχουν αναφερθεί, αφορούν κυρίως τις πατέντες των γονιδίων BRCA1 και BRCA2 που συνδέονται με την κληρο−νομική προδιάθεση στον καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών, το γο−νίδιο APOE που συνδέεται με την νόσο του Alzheimer και το γονίδιο HFE

44 Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρ. Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο: Εξέλιξη και συνέπειες του δικαίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στον τομέα της βιοτεχνολογίας,. COM (2002) 545 τελικό.

45 Για παράδειγμα Βλ. την εξαίρεση των χειρουργικών ή/και διαγνωστικών μεθόδων που εφαρμόζονται στο ανθρώπινο σώμα ή το σώμα των ζώων.

46 Βλ. σελ. 8.

47 Lori B. Andrews (2002): Genes and patent policy. Rethinking intellectual property rights. Nat.Rev.Genet 3: 803−808.


που συνδέεται με την κληρονομική υπερσιδήρωση του αίματος (αιμο−χρωμάτωση). Η κατοχύρωση με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας της αλληλουχίας των βάσεων κάποιου γονιδίου εμποδίζει εξ ολοκλήρου τον σχεδιασμό (από κάποιον τρίτο ειδικό) οποιωνδήποτε γενετικών εξετάσεων στη συ−γκεκριμένη αλληλουχία, παρόλο που κάτι τέτοιο δεν απαιτεί κατ’ ανάγκη την χρησιμοποίηση ορισμένου προϊόντος ή εργαλείου ανίχνευσης ειδικά σχεδιασμένο από τον δικαιούχο της ευρεσιτεχνίας. Ως εκ τούτου, όταν χρειάζεται να διενεργηθεί μια τέτοια εξέταση, ανάλογα με την πολιτική των εταιρειών, είτε πωλείται η άδεια εκμετάλλευσης είτε τα δείγμα−τα αποστέλλονται για αναλύσεις στα εργαστήρια των δικαιούχων. Αυτό έχει ως άμεση συνέπεια την αύξηση του κόστους διενέργειας των εξε−τάσεων και άρα την μείωση της δυνατότητας πρόσβασης των ασθενών στις υπηρεσίες υγείας. Επίσης έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί γενικότερα σε υποβάθμιση της παροχής ιατρικών υπηρεσιών στους ασθενείς, υπο−βάθμιση η όποια δεν σχετίζεται μόνο με την αύξηση του κόστους των εξετάσεων, αλλά κυρίως με την διαπίστωση ότι τα προκατασκευασμένα τεστ των εταιρειών δεν είναι σε θέση να ανιχνεύσουν παρά ένα περιο−ρισμένο εύρος των πιθανών νοσογόνων μεταλλάξεων στα γονίδια αυτά. Έτσι, όχι μόνο πλήττεται ο τομέας της υγείας αλλά παρεμποδίζεται και η γενετική ιατρική έρευνα καθώς στις χώρες όπου δεν καλύπτονταν από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα εν λόγω γονίδια, ερευνητές εντόπισαν και άλλες, νέες, μεταλλάξεις που συνδέονταν με τις ασθένειες αυτές. Ένα άλλο χαρακτηριστικό παράδειγμα παρεμπόδισης της γενε−τικής έρευνας, αφορά την κατοχύρωση με ευρείας εμβέλειας διπλώματα ευρεσιτεχνίας αλληλουχιών DNA που δεν ανταποκρίνονται σε γονίδια, από εταιρεία της Αυστραλίας προ 15ετίας. Σήμερα η εταιρεία αυτή, ζητεί από τους ακαδημαϊκούς ερευνητές που διενεργούν γενετικές αναλύσεις βασιζόμενες σε τέτοιου είδους αλληλουχίες DNA (οι οποίες αντιστοι−χούν περίπου στο 95% του γονιδιώματος των ανώτερων οργανισμών) σε διάφορους οργανισμούς να αγοράσουν άδεια εκμετάλλευσης προκειμέ−νου να συνεχίσουν την έρευνα τους νόμιμα48 . Ακόμα κι όταν η έρευνα δεν παρεμποδίζεται από ήδη υπάρχο−ντα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που κατοχυρώνουν γονίδια, η προοπτική και μόνο αποκλειστικής εκμετάλλευσης των ενδεχόμενων ευρημάτων, δημιουργεί εμπόδια για την ίδια την έρευνα. Χαρακτηριστικό παράδειγ−μα αποτελεί η έρευνα για τον εντοπισμό του γονιδίου που συνδέεται με τον αυτισμό. Ερευνητές από διάφορα πανεπιστημιακά εργαστήρια στην Αμερική που ερευνούσαν την γενετική βάση της ασθένειας αρνούνταν να μοιραστούν μεταξύ τους βιολογικά δείγματα, που διατηρούσαν στις ιδιωτικές τους συλλογές, προερχόμενα από αυτιστικά παιδιά και τις οι−

48 Geneticists question fees for use of patented “junk” DNA. Nature 423(8 May 2003): 105.


κογένειές τους, με αποτέλεσμα να καθυστερεί η έρευνα. Οι γονείς, με δική τους πρωτοβουλία ίδρυσαν μια μη κερδοσκοπική εταιρεία με την επονομασία Cure Autism Now (CAN) και κατάφεραν να συγκεντρώσουν 5 εκατ. δολάρια με τα οποία και δημιούργησαν μια τράπεζα DNA, της οποίας το υλικό είναι διαθέσιμο σε κάθε ερευνητή που επιθυμεί να ερευ−νήσει την γενετική βάση της ασθένειας. Αυτή η επιχειρηματολογία είναι εκ των πραγμάτων περιπτωσι−ολογική και δεν καλύπτει τις χιλιάδες ακολουθίες βάσεων του DNA που προστατεύονται με διπλώματα ευρεσιτεχνίας, οι επιπτώσεις των οποίων δεν έχουν ακόμη φανεί. Αξίζει να σημειώσουμε ότι με βάση τα στοι−χεία της Κοινότητας, το διάστημα 1996−2000 παρατηρήθηκε θεαματική αύξηση του αριθμού των αιτήσεων για διπλώματα ευρεσιτεχνίας που δέχθηκε το Ευρωπαϊκό Γραφείο (Ε.Γ.), της τάξεως του 226% στον τομέα της βιοτεχνολογίας και 287% στον τομέα της γενετικής μηχανικής (οι διακρίσεις αυτές είναι του Ε.Γ.), σε σχέση με το διάστημα 1986−1990. Ακόμα μεγαλύτερη αύξηση παρατηρήθηκε στην Αμερική το αντίστοιχο διάστημα. Αν η μέχρι σήμερα καταγραφή των επιπτώσεων των πατεντών σε γονίδια δεν πρόκειται για την εξαίρεση αλλά για τον κανόνα, τότε το μέλλον είναι δυσοίωνο για την ερευνητική ακαδημαϊκή κοινότητα, τουλά−χιστον έτσι όπως την ξέραμε μέχρι σήμερα.

IV. Διπλώματα ευρεσιτεχνίας και ακαδημαϊκή έρευνα

Πάντως και στον τομέα της ακαδημαϊκής έρευνας, σημαντικές αλλαγές έχουν συντελεσθεί ή δρομολογούνται. Το παραδοσιακό δικαίω−μα αποκλειστικής εκμετάλλευσης των εφευρέσεων από τους ίδιους τους εφευρέτες−καθηγητές Πανεπιστημίων, και όχι τα πανεπιστημιακά ιδρύμα−τα, υποχωρεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Η εξαίρεση των καθηγητών από την νομική υποχρέωση, ως εργαζόμενοι να ενημερώνουν τον εργοδότη τους για την πρόθεσή τους να καταθέσουν αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνί−ας, στηριζόταν στην συνταγματικά κατοχυρωμένη ελευθερία της επιστή−μης και της έρευνας, ακόμα και αν τα Πανεπιστήμια χρηματοδοτούνται από το κράτος. Έτσι οι καθηγητές, είχαν δικαίωμα να καταθέσουν (ή να μην καταθέσουν) αίτηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και να προβούν σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την εμπορική της εκμετάλλευση. Βέ−βαια, το κόστος κατάθεσης αιτήσεων στην περίπτωση αυτή επιβάρυνε είτε τον ίδιο τον καθηγητή είτε πιο συχνά κάποιον τρίτο, συνεργάτη από τον τομέα της βιομηχανίας. Το τοπίο αυτό αλλάζει, δια νόμου πλέον, σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, όπως η Γερμανία, η Βρετανία, η Γαλλία κι η Ιταλία49. Αν και υπάρχουν διαφορές ως προς τις διατάξεις στις επιμέρους

49 Kilger C. and Bartenbach K. (2002): New rules for German professors. Science 298 (8 Nov):1173−5.


νομοθεσίες, σε γενικές γραμμές ο καθηγητής (και γενικά ο ερευνητής) έχει πλέον καταρχήν υποχρέωση να ενημερώσει τον εργοδότη και κατά δεύτερο απολαμβάνει μόνο μέρος των κερδών50 . Ένας προβληματισμός που διατυπώνεται από ορισμένους πανεπιστημιακούς αφορά, όχι μόνο την επιπλέον γραφειοκρατία που αυτό συνεπάγεται (ήδη η διαδικασία αιτή−σεων για χρηματοδότηση της έρευνας είναι καθεστώς), αλλά κυρίως την ανεμπόδιστη διακίνηση των συμπερασμάτων της έρευνας τους, καθώς πριν δημοσιεύσουν τις εργασίες τους θα πρέπει να αποφασίζουν αν είναι επιδεκτικές πατέντας ή όχι. Αυτό αναπόδραστα θα έχει συνέπειες στην ταχύτητα διάδοσης της επιστημονικής γνώσης, όπως την γνωρίζαμε μέχρι σήμερα51 . Επιπλέον, ο έλεγχος περνά από τα χέρια του καθηγητή−ερευνη−τή εφευρέτη σε αυτά της διοίκησης του Πανεπιστημίου, περιορίζοντας το δικαίωμά του να αποφασίζει εάν και κατά πόσο επιθυμεί να εκμεταλλευθεί εμπορικά τα αποτελέσματα της έρευνάς του, ακόμα κι αν αυτά επιδέχο−νται κάλυψη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Παράλληλα, σε θεσμικό επίπεδο [π.χ. νομοθεσία στη Γερμανία και πολιτική Ανάπτυξης της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα της Έρευ−νας (E&A − R&D, research and development), όπου η ανάπτυξη προω−θείται όλο και περισσότερο μέσω της σύνδεσης του ιδιωτικού τομέα με τα πανεπιστημιακά εργαστήρια], κατοχυρώνεται η δυνατότητα των ερευνητών και των καθηγητών να ιδρύουν εμπορικές εταιρείες οι οποίες εκμεταλλεύονται τις εφευρέσεις τους ή να είναι σύμβουλοι ή και μέτοχοι σε βιοτεχνολογικές εταιρείες, χωρίς να ανακύπτει (νομικά τουλάχιστον) ζήτημα προσωπικού κωλύματος για τον ερευνητή (confl ict of interest). Είναι θέμα βέβαια πολιτικής εκτίμησης τελικά, η αξιολόγηση αυτών των κοινωνικών αλλαγών που δρομολογούνται και οι οποίες εν πολλοίς αντι−γράφουν το αμερικάνικο πρότυπο ανάπτυξης της πανεπιστημιακής αγο−ράς52 .

3. Το δίκαιο − Mια συγκριτική προσέγγιση

Η εξέταση των νομικών ζητημάτων που θέτουν οι ευρεσιτεχνίες στη βιοτεχνολογία έχει ως αφετηρία αφ’ ενός το γενικό δίκαιο της ευρε−σιτεχνίας και, αφ’ ετέρου, τα γνωστά κείμενα της βιοηθικής (Οικουμενική

50 Σύμφωνα με στοιχεία του άρθρου της παραπάνω υποσημείωσης, οι απολαβές των καθη−γητών από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας επαναεπενδύονται στον τομέα της έρευνας, τουλά−χιστον όπως προκύπτει από τα συγκριτικά στοιχεία του αριθμού των ερευνητών που απασχο−λούνται στους δημόσιους και ιδιωτικούς ερευνητικούς φορείς αντίστοιχα.

51 Campaign for Cambridge Freedoms, http://www.cl.cam.ac.uk/~rja14/ccf.html

52 Ο νόμος Bayh−Dole του 1980, περιέχει ανάλογες διατάξεις εμπορικής εκμετάλλευσης των εφευρέσεων που πραγματοποιήθηκαν με δημόσια χρηματοδότηση.


Διακήρυξη της UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου, Σύμβαση του ΟΗΕ για τη Βιολογική Ποικιλότητα, Σύμβα−ση του Συμβουλίου της Ευρώπης για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική). Όπως θα δούμε στη συνέχεια, οι προβλέψεις του δικαίου της ευρεσιτεχνίας με το δίκαιο που θέτουν τα κείμενα για τη βιοηθική διασταυρώνονται.

Ι. Το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας

1. Γενικής εμβέλειας κείμενο είναι εδώ η Σύμβαση για τα δικαιώ−ματα διανοητικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (TRIPS) του Πα−γκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (1995). Κατά το άρθρο 27 της Σύμβασης αυτής, τα κράτη – μέλη μπορούν να εξαιρέσουν από την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση:

− εφευρέσεις των οποίων η εκμετάλλευση μπορεί να θίξει τη δημόσια τάξη ή την ηθική, την προστασία της ανθρώπινης, ζωικής ή φυτικής ζωής ή της υγείας ή του περιβάλλοντος,

− διαγνωστικές, θεραπευτικές και χειρουργικές μεθόδους για ανθρώπους ή ζώα,

− ζώα και φυτά (όχι όμως μικροοργανισμούς),− κατ’ ουσίαν βιολογικές διαδικασίες για την παραγωγή φυτών

και ζώων (όχι μη βιολογικές ούτε μικροβιολογικές διαδικασίες). Το ίδιο άρθρο προβλέπει, ωστόσο, ότι τα μέλη μπορούν να θε−σπίσουν προβλέψεις για την κατοχύρωση ποικιλιών φυτών «με ευρεσιτε−χνίες ή με άλλο αποτελεσματικό sui generis σύστημα ή με τον συνδυα−σμό τους».

2. Στο ευρωπαϊκό δίκαιο, το γενικό πλαίσιο ως προς το αντικεί−μενο των ευρεσιτεχνιών καθορίζει η Ευρωπαϊκή Σύμβαση για τις Ευρε−σιτεχνίες (Μόναχο 1973). Ειδικά για τις ευρεσιτεχνίες στη βιοτεχνολογία ισχύει η Οδηγία 98/44/ΕΚ, την οποία πάντως έχουν μέχρι στιγμής εν−σωματώσει στο εθνικό τους δίκαιο μόνον 6 κράτη της Ένωσης (μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα)53 . Για τις ευρεσιτεχνίες σε μικροοργανισμούς ισχύει, εξ άλλου, η Συνθήκη της Βουδαπέστης «για τη διεθνή αναγνώριση της κατάθεσης μικροοργανισμών για τους σκοπούς της διαδικασίας χο−ρήγησης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας» (1977).

53 Κατευθυντήρια, απλώς, σημασία έχουν τρεις Συστάσεις της κοινοβουλευτικής συνέλευ−σης του Συμβουλίου της Ευρώπης, οι 1240 (1994) για τις ευρεσιτεχνίες σε υλικό ανθρώπινης προέλευσης, 1425 (1999) για τη βιοτεχνολογία και την πνευματική ιδιοκτησία και 1468 (2000) για τη βιοτεχνολογία, βάσει των οποίων δικαιολογούνται γενικά φραγμοί στην δυνατότητα κατοχύρωσης των ζωντανών οργανισμών.


Η Σύμβαση του Μονάχου περιλαμβάνει ορισμένες κυρίως ενδια−φέρουσες διατάξεις για το θέμα που εξετάζουμε, ταυτόσημες ή ανάλο−γες προς εκείνες που είδαμε στη Σύμβαση TRIPS, αλλά με δεσμευτική νομική ισχύ για την Ευρώπη. Έτσι, κατά το άρθρο 52 παρ. 4, δεν θεωρού−νται εφευρέσεις που έχουν βιομηχανική εφαρμογή:

− οι «μέθοδοι χειρουργικής ή θεραπευτικής αγωγής του ανθρώ−πινου σώματος ή του σώματος των ζώων»,

− οι «διαγνωστικές μέθοδοι που εφαρμόζονται στο ανθρώπινο σώμα ή στο σώμα των ζώων».

Ρητά εξαιρούνται εδώ τα προϊόντα, κυρίως «ουσίες» ή «συνθέ−σεις» «που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή μιας από τις παραπάνω μεθόδους», κατά βάση, δηλαδή, τα φάρμακα, τα οποία έτσι μπορούν να κατοχυρωθούν ως ευρεσιτεχνίες. Εξ άλλου, κατά το άρθ. 53, δεν χορηγούνται τίτλοι ευρεσιτεχνί−ας για:

− «εφευρέσεις των οποίων η δημοσίευση ή η εφαρμογή αντίκει−ται στη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη»,

− «ποικιλίες φυτών ή είδη ζώων»,− «βιολογικές κυρίως μεθόδους για την παραγωγή φυτών ή

ζώων», με την εξαίρεση πάντως των μικροβιολογικών μεθόδων και των προϊόντων τους.

Το Ευρωπαϊκό Γραφείο Ευρεσιτεχνιών (Ε.Ρ.Ο.), ερμηνεύοντας τη Σύμβαση του Μονάχου έχει χορηγήσει τίτλους ευρεσιτεχνίας, μεταξύ άλλων, για τον ογκοπόντικα του Harvard (1992), για φυτά και για μέρη του ανθρώπινου σώματος, αντιμετωπίζοντας έντονη κριτική από Μη Κυβερ−νητικές Οργανώσεις αλλά και από την UNESCO για υπερβολικά «επιτρε−πτική» πολιτική. Ιδίως η κριτική αφορά την γενική εφαρμογή της Οδηγίας 98/44/ΕΚ (βλ. αμέσως παρακάτω), η νομική εμβέλεια της οποίας όμως αφορά μόνον εκείνα τα μέλη της Σύμβασης που ανήκουν και στην Ε.Ε.54. Σε αυτές τις γενικές προβλέψεις της Σύμβασης του Μονάχου έρχονται να προστεθούν οι ειδικές για τη βιοτεχνολογία ρυθμίσεις της κοινοτικής Οδηγίας. Κατ’ αυτήν:

Α. Μπορούν να κατοχυρωθούν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας − εφευρέσεις με αντικείμενο ένα προϊόν που αποτελείται από ή

περιέχει βιολογικό υλικό ή μία μέθοδο για την παραγωγή, επε−ξεργασία ή χρησιμοποίηση βιολογικού υλικού (άρθ. 3 παρ. 1),

− βιολογικό υλικό το οποίο έχει απομονωθεί από το φυσικό του πε−ριβάλλον ή έχει παραχθεί με τη βοήθεια τεχνικής μεθόδου, ακόμη και στην περίπτωση που προϋπήρχε στη φύση (άρθ. 3 παρ. 2),

54 Βλ. αναλυτ. UNESCO, Intellectual Property, ό.π., σ. 13 επ.


− εφευρέσεις που αφορούν φυτά ή ζώα, εάν η δυνατότητα τεχνι−κής εφαρμογής της εφεύρεσης δεν περιορίζεται σε ορισμένη φυτική ποικιλία ή φυλή ζώου (άρθ. 4 παρ. 2),

− εφευρέσεις που έχουν ως αντικείμενο μικροβιολογική μέθοδο ή άλλες τεχνικές μεθόδους ή προϊόν που παράγεται μέσω τέ−τοιων μεθόδων (άρθ. 4 παρ. 3),

− στοιχείο που έχει απομονωθεί από το ανθρώπινο σώμα ή που έχει παραχθεί με άλλο τρόπο με τεχνική μέθοδο, συμπεριλαμ−βανομένης της ακολουθίας ή της μερικής ακολουθίας ενός γονιδίου, ακόμη και αν η δομή του εν λόγω στοιχείου είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου (άρθ. 5 παρ. 2).

Β. Δεν κατοχυρώνονται όμως: − οι φυτικές ποικιλίες (άρθ. 4 παρ. 1),− οι φυλές ζώων (άρθ. 4 παρ. 1),− οι κυρίως βιολογικές μέθοδοι για την παραγωγή φυτών ή ζώων

(άρθ. 4 παρ. 1),− το ανθρώπινο σώμα, στα διάφορα στάδια του σχηματισμού και

της ανάπτυξής του, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιμέρους στοιχεία του, συμπεριλαμβανομένης της ακολουθί−ας ή της μερικής ακολουθίας γονιδίου (άρθ. 5 παρ. 1),

− οι εφευρέσεις των οποίων η εμπορική εκμετάλλευση αντίκει−ται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη (άρθ. 6 παρ. 1). Ιδίως μνημονεύονται εδώ:

α) οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων, β) οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότη−τας του ανθρώπινου όντος, γ) οι χρήσεις ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπο−ρικούς σκοπούς και, δ) οι μέθοδοι τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που ενδέχεται να προκαλέσουν σε αυτά ταλαιπωρίες χω−ρίς ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή για τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τέτοιες μεθόδους (άρθ. 6 παρ. 2).

Η Οδηγία προβλέπει επίσης ότι για τις εφευρέσεις βιολογικού υλικού ή μεθόδου που παράγει ορισμένο βιολογικό υλικό, οι οποίες επι−δέχονται κατοχύρωση, η προστασία της ευρεσιτεχνίας εκτείνεται και σε οποιοδήποτε βιολογικό υλικό αποκτάται με αναπαραγωγή ή πολλα−πλασιασμό υπό την αυτή ή διαφορετική μορφή, το οποίο διαθέτει τις ίδιες ιδιότητες (άρθ. 8). Εξ άλλου, η προστασία που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα προϊόν το οποίο περιέχει ή αποτελείται από γενετικές πληρο−


φορίες (και είναι βέβαια επιδεκτικό κατοχύρωσης, σύμφωνα με τα πα−ραπάνω), εκτείνεται σε κάθε ύλη, στην οποία ενσωματώνεται το προϊόν και στην οποία περιέχονται και ασκούν τις λειτουργίες τους οι σχετικές γενετικές πληροφορίες (άρθ. 9). Στις δύο τελευταίες διατάξεις υπάρχουν, πάντως, εξαιρέσεις που αποσκοπούν κυρίως στην προστασία του «προνομίου του παραγω−γού»55. Η Οδηγία 98/44 αμφισβητήθηκε (με προσφυγή της Ολλανδίας, την οποία υποστήριξαν η Ιταλία και η Νορβηγία) στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊ−κών Κοινοτήτων, ως υπέρμετρα «ανοικτή» στην αναγνώριση βιοτεχνολογικών ευρεσιτεχνιών, ιδίως σε σχέση με το ανθρώπινο βιολογικό υλικό και εν όψει του σεβασμού της ανθρώπινης αξίας. Αξίζει να σημειωθεί ότι το Συμβούλιο της Ευρώπης έχει ταχθεί με το μέρος των χωρών που αμφισβήτησαν την Οδηγία56 . Το Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή, ωστόσο τα περισσότερα κράτη – μέλη καθυστερούν στην εναρμόνιση του εθνικού τους δικαίου με τις προβλέψεις της Οδηγίας, εξακολουθώντας να την αντιμετωπίζουν κριτικά. Άλλες επί μέρους εθνικές νομοθετικές ρυθμίσεις των ευρωπαϊκών κρατών – πέρα από την Οδηγία – κινούνται περισσότερο στην κατεύθυν−ση του περιορισμού της αναγνώρισης ευρεσιτεχνιών στη βιοτεχνολογία. Ιδιαίτερα περιοριστική είναι, π.χ., η νομοθεσία της Τσεχίας, που απαγο−ρεύει την κατοχύρωση οποιουδήποτε ζωντανού οργανισμού ή στοιχείου τέτοιου οργανισμού (κυτταρικών σειρών, γονιδίων, αλληλουχιών βάσεων DNA κ.λπ.). Η νομοθεσία της Αυστρίας και της Γαλλίας απαγορεύουν την κατοχύρωση στοιχείων του ανθρώπινου οργανισμού. Στοιχεία του ανθρώ−πινου ή των άλλων ζωικών ή φυτικών οργανισμών θεωρούνται, αντίθετα, επιδεκτικά ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης από τις ειδικές νομοθεσίες της Μ. Βρετανίας, της Ελβετίας ή της Φινλανδίας (στο πρότυπο της γενικής τάσης που επικρατεί, βάσει των παραπάνω, στην Ευρώπη). 3. Στο δίκαιο των ΗΠΑ εντοπίζονται δύο ιδίως διαφορές ως προς το «τι» μπορεί να κατοχυρωθεί ως ευρεσιτεχνία, που επιτρέπουν την ευκολότερη αναγνώριση ευρεσιτεχνιών στη βιοτεχνολογία. Αφ’ ενός

55 Έτσι, κατά το άρθ. 11, «η πώληση ή άλλη μορφή εμπορίας φυτικού υλικού αναπαραγωγής από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του, σε γεωργό, με σκο−πό τη γεωργική εκμετάλλευση, συνεπάγεται ότι ο γεωργός έχει την άδεια να χρησιμοποιεί το προϊόν της συγκομιδής του για αναπαραγωγή ή πολλαπλασιασμό από αυτόν τον ίδιο στη δική του γεωργική εκμετάλλευση», ενώ «η πώληση ή άλλη μορφή εμπορίας ζώων εκτροφής ή άλλου ζωικού υλικού αναπαραγωγής από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή με τη συγκατάθεσή του σε γεωργό, συνεπάγεται ότι ο τελευταίος έχει την άδεια να χρησιμοποιήσει τα προστατευόμενα ζώα για γεωργική χρήση. Η άδεια αυτή περιλαμβάνει τη διάθεση του ζώου ή άλλου ζωικού υλικού αναπαραγωγής για την άσκηση της γεωργικής του δραστηριό−τητας, αλλά όχι την πώληση στα πλαίσια εμπορικής δραστηριότητας αναπαραγωγής ή για το σκοπό αυτό».

56 Βλ. UNESCO, Intellectual Property, ό.π., σ. 19.


η έννοια της «εφεύρεσης» είναι ευρύτερη, κυρίως επειδή δεν αναφέρεται στο ειδικό κριτήριο της «βιομηχανικής εφαρμογής», αλλά στο πολύ γενικό της «ωφέλειας». Αφ’ ετέρου, η νομοθεσία δεν προβλέπει εξαιρέσεις από την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση για διαγνωστικές ή θεραπευτικές με−θόδους ούτε και για λόγους ηθικής. Αυτή η ηθικά «ουδέτερη» στάση της νομοθεσίας για το θέμα, επιβεβαιώνεται και από το ότι μόνον τρίτοι των οποίων ζημιώνεται άμεσα το ατομικό τους συμφέρον έχουν δικαίωμα να προσβάλλουν την αναγνώριση μιας ευρεσιτεχνίας (είτε στον αρμόδιο φορέα αναγνώρισης είτε σε δικαστήριο), ενώ κατά το ευρωπαϊκό δίκαιο, τέτοιο δικαίωμα έχει οποιοσδήποτε. Εν όψει αυτών, οι ΗΠΑ επιδιώκουν μια αναθεώρηση της Σύμβα−σης TRIPS προς την κατεύθυνση του περιορισμού των εξαιρέσεων που προαναφέραμε, ώστε να γίνει αποδεκτή η δυνατότητα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης ζώων και φυτών. Αξίζει να σημειωθεί ότι στο δίκαιο των ΗΠΑ αναγνωρίσθηκε για πρώτη φορά από το Ανώτατο Δικαστήριο η ευρεσιτεχνία σε ζωντανό (διαγονιδιακό) οργανισμό57. Η νομολογία αυτή εξακολουθεί να καθοδηγεί την ερμηνεία των σχετικών νομοθετικών προβλέψεων (35 U.S.C. 103 του 1999) και την πολιτική του αρμόδιου Γραφείου Ευρεσιτεχνιών (USPTO). Το USPTO εξαιρεί έτσι από την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση μόνον «φυ−σικούς νόμους, φυσικά φαινόμενα και αφηρημένες ιδέες», Εξαιρεί επίσης τους «ανθρώπους», όχι όμως και «στοιχεία που απομονώνονται από το ανθρώπινο σώμα»58, συμπεριλαμβανομένων οργάνων, γονιδίων, αλληλου−χιών βάσεων DNA κ.λπ. Ανάλογα ευνοϊκή στάση προς την αναγνώριση ευρεσιτεχνιών στη βιοτεχνολογία τηρούν π.χ. οι εθνικές νομοθεσίες της Αυστραλίας (η οποία αποκλείει ρητά μόνον τις ευρεσιτεχνίες διαδικασιών για την ανθρώπινη αναπαραγωγή)59 και της Ιαπωνίας (που επιτρέπει την κατο−χύρωση στοιχείων του ανθρώπινου οργανισμού)60 .

ΙΙ. Το ειδικό δίκαιο για τη βιοηθική

Το γενικό δίκαιο της ευρεσιτεχνίας δεν είναι το μόνο που ρυθ−μίζει το θέμα των ευρεσιτεχνιών στη βιοτεχνολογία. Οι προβλέψεις του πρέπει να ερμηνεύονται στον συνδυασμό τους με ορισμένες κρίσιμες προβλέψεις του ειδικού δικαίου για τη βιοηθική. Ας δούμε ποιες ακριβώς είναι αυτές.

57 Diamond v. Chakrabarty (1980).

58 Patents Appeals Board (21.4.1987).

59 Australian Patent Act, sec. 18.

60 Patent Law, sec. 32.

− Η Οικουμενική Διακήρυξη της UNESCO για το Ανθρώπινο Γο−νιδίωμα και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου προβλέπει στο άρθρο 1 ότι το ανθρώπινο γονιδίωμα είναι «η κληρονομιά της ανθρωπότητας» και στο άρθρο 4 ότι «το ανθρώπινο γονιδίωμα στη φυσική του κατάσταση δεν προσφέρεται για οικονομικά οφέλη». Οι προβλέψεις αυτές φαίνεται κατ’ αρχήν να μην συμβιβάζονται με την αναγνώριση ευρεσιτεχνιών που έχουν ως αντικείμενο γονίδια ή αλληλουχίες βάσεων του ανθρώπινου DNA, και, κατά προέκταση σε στοιχεία του ανθρώπινου οργανισμού που περιλαμβάνουν τμήματα του γονιδιώματος (όργανα, ιστούς, κύτταρα). − Η Σύμβαση για τη Βιολογική Ποικιλότητα του ΟΗΕ (Σύμβαση του Ρίο) αναφέρεται κατ’ αρχήν σε ένα κυριαρχικό δικαίωμα των κρα−τών να εκμεταλλεύονται τους φυσικούς τους πόρους (άρθ. 3). Βάσει αυ−τού προβλέπει περαιτέρω (άρθ. 15, 16) όρους δίκαιης διαχείρισης αυτών των πόρων μεταξύ των κρατών (ιδίως της εμπορικής εκμετάλλευσης, της πρόσβασης στα αποτελέσματα της έρευνας και της γενετικής τε−χνογνωσίας), μνημονεύοντας ρητά τις ευρεσιτεχνίες και τα πνευματικά δικαιώματα. Η Σύμβαση, λοιπόν, δεν ενδιαφέρεται να προβλέψει περιο−ρισμούς για τις ευρεσιτεχνίες στη βιοτεχνολογία, αντίθετα δείχνει να θεωρεί δεδομένες τις τελευταίες, και τα οφέλη τους αντικείμενο δια−πραγμάτευσης στις διεθνείς σχέσεις. − Η Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική προβλέπει στο άρθ. 21 ότι «το ανθρώπινο σώμα και τα τμήματά του δεν αποτελούν, ως τέτοια, πηγή οικονομικού οφέλους». Πρόκειται για μια αρχή που επίσης δεν φαίνεται να συμβιβάζεται με την αναγνώριση ευρε−σιτεχνιών σε στοιχεία του ανθρώπινου σώματος61 .

ΙΙΙ. Το ελληνικό δίκαιο

Η ελληνική νομοθεσία για τις ευρεσιτεχνίες στη βιοτεχνολογία κινείται απόλυτα στο πλαίσιο των κειμένων που διέπουν το ευρωπαϊκό δίκαιο. Τόσο η Σύμβαση του Μονάχου, όσο και η Οδηγία 98/44 ανήκουν στο ελληνικό θετικό δίκαιο (με βάση, αντίστοιχα, τον ν. 1607/1986 και το π.δ. 321/2001). Ας σημειωθεί επίσης ότι τις σχετικές ρυθμίσεις της Σύμβα−σης του Μονάχου επαναλαμβάνει και ο μεταγενέστερος του κυρωτικού της νόμου ν. 1733/198762 .

61 Ανάλογη είναι και η διατύπωση του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ε.Ε. (άρθ. 3 παρ. 2): «Στο πεδίο της ιατρικής και της βιολογίας, πρέπει να τηρούνται ιδίως τα εξής: (…) η απαγόρευση της μετατροπής του ανθρωπίνου σώματος και των μερών του καθεαυτών σε πηγή κέρδους …». Ο Χάρτης, πάντως, δεν αποτελεί ακόμη νομικό κείμενο.

62 Στη συνέχεια θα αναφέρεται μόνον ο ν. 1607/1986, ο οποίος άλλωστε έχει αυξημένη τυπι−κή ισχύ έναντι του ν. 1733/1987, αφού κυρώνει διεθνή Σύμβαση (άρθ. 28 παρ. 1 Σ.).



Εξ άλλου, όπως έχει επανειλημμένα σημειωθεί σε προηγούμενες εκθέσεις μας, και τα βασικά διεθνή κείμενα για τη βιοηθική που προα−ναφέρθηκαν, αποτελούν τμήμα του ελληνικού δικαίου. Με βάση αυτό το δεδομένο, στην παρούσα παράγραφο θα ήταν σκόπιμο να επιχειρήσουμε μια καταγραφή των κυριότερων επιλογών της έννομης τάξης μας, ακο−λουθώντας τη διάκριση ευρεσιτεχνίες−προϊόντων / ευρεσιτεχνίες−μεθό−δων, χωριστά για τον άνθρωπο, τα ζώα, τα φυτά και τους μικροοργανι−σμούς.

1. Ευρεσιτεχνίες προϊόντων

i) Άνθρωπος

Το π.δ. 321/2001 αποκλείει ρητά (άρθ. 4 παρ. 1)63 την ευρεσιτε−χνία στο ανθρώπινο σώμα κατά τα διάφορα στάδια του σχηματισμού και της ανάπτυξής του. Ακολουθώντας κατά γράμμα αυτή τη διατύπω−ση, «ανθρώπινο σώμα» πρέπει να δεχθούμε ότι υπάρχει και πριν από τη γέννηση, από τη στιγμή της γονιμοποίησης του ωαρίου (οπότε αρχίζει η διαδικασία του πολλαπλασιασμού του πρώτου κυττάρου) και για όλο το διάστημα της ανάπτυξης του εμβρύου. Μόνον έτσι φαίνεται να έχει νόημα, ιδίως, ο όρος «σχηματισμός» (του σώματος). Αποκλείεται επίσης η ευρεσιτεχνία για όλα τα στοιχεία του αν−θρώπινου σώματος (όργανα, ιστοί, κύτταρα, γονίδια, αλληλουχίες βάσε−ων DNA), εφ’ όσον απλώς ανακαλύπτονται (άρθ. 4 παρ. 2). Επιτρέπεται, αντίθετα, η ευρεσιτεχνία για τα στοιχεία του ανθρώπινου σώματος που είτε απομονώνονται είτε παράγονται τεχνητά, ακόμη και αν η δομή τους είναι ίδια με εκείνη ενός φυσικού στοιχείου (άρθ. 4 παρ. 2). Από τον συνδυασμό αυτών των διατάξεων προκύπτει, πάντως, ότι εδώ η ευρε−σιτεχνία περιορίζεται μόνον στο τεχνητά παραγόμενο στοιχείο και δεν μπορεί να καλύπτει κάθε όμοιό του επιδεκτικό ανακάλυψης στη φύση, αφού διαφορετικά θα παραβιαζόταν η πρώτη διάταξη. Οι προβλέψεις αυτές πρέπει να θεωρηθούν συμβατές με τη γε−νική ρήτρα των «χρηστών ηθών» του άρθ. 53 του ν. 1607/1986 (ο οποίος έχει κυρώσει τη Σύμβαση του Μονάχου) και, μέσω της εν λόγω ρήτρας, με τα κείμενα για τη βιοηθική που προαναφέρθηκαν. Συγκεκριμένα:Η ερμηνεία της ρήτρας δεν μπορεί παρά να βασισθεί στο αντικειμενικό στοιχείο ενός «ηθικού minimum» που, χωρίς αμφιβολία, καθιερώνουν τα δύο σχετικά με την ανθρώπινη βιολογική ιδιοσυστασία κείμενα για τη βιοηθική, δηλαδή η Διακήρυξη της UNESCO και η Σύμβαση για τη Βιο−

63 Σημειώνονται τα άρθρα του ίδιου του π.δ. και όχι της Οδηγίας 98/44 την οποία ενσω−ματώνει.

ϊατρική. Η τελευταία μάλιστα δεσμεύει απόλυτα την ερμηνεία του υπό εξέταση π.δ., αφού αποτελεί εσωτερικό δίκαιο (ν. 2619/1998) με υπερνο−μοθετική ισχύ (άρθ. 28 παρ. 1 Σ.). Αποκλείοντας κάθε μορφή εμπορευματοποίησης του ανθρώ−πινου σώματος ή στοιχείων του όπως συναντώνται στη φύση64 , κατά τα παραπάνω, τα κείμενα αυτά συμβαδίζουν με τις δύο απαγορεύσεις του π.δ., οι οποίες επίσης αφορούν όσα στοιχεία μπορούν να «ανακαλυ−φθούν», ενώ ταυτόχρονα αντιδιαστέλλουν το «φυσικό στοιχείο» από το τεχνητό. Μπορούν, όμως, τα κείμενα για τη βιοηθική να «υποδεχθούν» την «κατασκευή» στοιχείων της ανθρώπινης βιολογίας ως «εφεύρεση», που θα αποτελεί αντικείμενο ευρεσιτεχνίας, άρα και εμπορευματοποίη−σης; Η απάντηση φαίνεται μάλλον θετική: Στην περίπτωση που η «κατασκευή» αυτή βασίζεται σε «κυρίως βιολογικές μεθόδους» − όπως είναι και το αναμενόμενο −, τότε ερωτά−ται αν θα πρόκειται για εφεύρεση μεν, μη επιδεκτική ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης δε, κατά το άρθ. 53 β του ν. 1607/1986, καθώς και το άρθ. 27 της Σύμβασης TRIPS. Οι δύο τελευταίες διατάξεις ορίζουν ότι τούτο συμβαίνει όσον αφορά την παραγωγή φυτών ή ζώων. Αναμφισβήτητα – και μάλιστα κατά μείζονα λόγο − το ίδιο πρέπει να θεωρηθεί ότι ισχύει και για τον άνθρωπο (ρητή απαγόρευση της εμπορευματοποίησης του ανθρώπου από τα κείμενα για τη βιοηθική). Για απλά «στοιχεία», ωστόσο, της ανθρώπινης βιολογίας είναι υπερβολικό να δεχθούμε κάτι ανάλογο. Η απαγόρευση της εμπορευ−ματοποίησης του ανθρώπινου σώματος και των στοιχείων του έχει ως ratio τον σεβασμό της ανθρώπινης αξίας. Ειδικά τα όργανα, οι ιστοί, τα κύτταρα κ.λπ. βρίσκονται «εκτός συναλλαγής», όχι επειδή έχουν κάποι−ου είδους «αυταξία», αλλά διότι προέρχονται ή πρόκειται να συνδεθούν με κάποιο συγκεκριμένο πρόσωπο. Ο κίνδυνος να θιγεί η αξία αυτού ακριβώς του προσώπου, να μετατραπεί δηλαδή – έστω προσωρινά – σε αντικείμενο από υποκείμενο δικαίου, πιεζόμενο να πωλήσει ή να αγο−ράσει ζωτικά όργανα ή ιστούς από ανάγκη, σε συνθήκες έκπτωσης της αυτονομίας του, είναι που δικαιολογεί την απαγόρευση, και όχι κάποιας μορφής φετιχιστική «ιερότητα» των μεμονωμένων στοιχείων του ανθρώ−πινου σώματος. Αν τα παραπάνω είναι σωστά, τότε απλά στοιχεία που «κατα−σκευάζονται» εργαστηριακά και δεν προέρχονται από, ούτε προορίζο−νται για συγκεκριμένο πρόσωπο, δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συνδέονται

64 Τούτο φαίνεται να προκύπτει από τις διατυπώσεις: «το ανθρώπινο γονιδίωμα στη φυσική του κατάσταση» της Διακήρυξης και «το ανθρώπινο σώμα και τα τμήματά του δεν αποτελούν, ως τέτοια …» της Σύμβασης.



κατά τέτοιο τρόπο με την ανθρώπινη αξία65. Άρα δεν μπορεί να θεωρη−θεί αντίθετη με την αρχή της μη εμπορευματοποίησης του ανθρώπινου σώματος η αναγνώρισή τους ως εφευρέσεων επιδεκτικών κατοχύρωσης, όπως προβλέπει το π.δ. Είναι προφανές ότι, ο ίδιος προβληματισμός ισχύει και για στοι−χεία που ενδεχομένως κατασκευάζονται με άλλες και όχι με κυρίως βιο−λογικές μεθόδους. Και αυτά αποτελούν εφευρέσεις επιδεκτικές ευρεσι−τεχνιακής κατοχύρωσης.

ii ) Ζώα

Το άρθ. 53 του ν. 1607/1986 αποκλείει την ευρεσιτεχνιακή κατο−χύρωση ειδών ζώων. Η διάταξη αυτή τυπικά υπερισχύει των άρθ. 3 παρ. 3 και 9 παρ. 2 του π.δ. – που, αντίθετα, προϋποθέτουν ότι είναι επιτρεπτή η ευρεσιτε−χνία σε ζώα − είναι ωστόσο αμφίβολη τόσο η συνταγματικότητά της, όσο και η συμβατότητά της με την Ευρωπαϊκή Σύμβαση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου (ΕΣΔΑ) για τους εξής λόγους: 1. Η εμπορευματοποίηση των ζώων είναι ελεύθερη, ανήκει επο−

μένως στο προστατευόμενο πεδίο της ιδιοκτησίας και της οι−κονομικής ελευθερίας. Από την άποψη αυτή νοείται κατ’ αρχήν ένα δικαίωμα ευρεσιτεχνίας σε ζώα, υπό τον όρο ότι αυτά είναι δυνατόν να αποτελούν προϊόν «εφεύρεσης». Αξίζει να τονισθεί εδώ, ότι το άρθ. 53 του ν. 1607/1986 δεν αμφισβητεί ότι ένα ζώο μπορεί να αποτελεί προϊόν «εφεύρεσης»: εξαιρεί απλώς μια τέ−τοια εφεύρεση από την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση.

2. Η «εφεύρεση» νέου ζώου – συνήθως με επέμβαση στο γονιδί−ωμα ενός ήδη γνωστού ζώου – δεν πρέπει να προεξοφλείται ότι σε κάθε περίπτωση παραβιάζει τη συνταγματική πρόβλεψη της προστασίας του φυσικού περιβάλλοντος (με την έννοια ότι αποτελεί βίαιη επέμβαση στην πορεία της εξέλιξης των ειδών και προοπτικά απειλεί να βλάψει τη βιοποικιλότητα) ή, ακόμη, το συνταγματικό δικαίωμα στην υγεία (με την έννοια ότι μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ασθενειών ή επιδημιών). Μια απόλυτη σχετική επιφύλαξη για όλα τα είδη των ζώων (ακόμη και για τα έντομα των ερευνητικών εργαστηρίων), χωρίς in concreto μελέτη των πιθανών κινδύνων (την οποία άλλωστε προκρίνει ως

65 Είναι πιθανόν να αποδειχθούν πολύτιμα κάποτε, όχι όμως περισσότερο από ό,τι θα συ−νέβαινε με το νερό στην έρημο ή με την τροφή στον λιμό: ούτε το νερό ούτε η τροφή έχουν τεθεί για τον λόγο αυτόν «εκτός συναλλαγής».


εκδοχή της «αρχής της προφύλαξης»66 η Σύμβαση για τη Βιο−λογική Ποικιλότητα) θα αγνοούσε τις δυνατότητες πρόβλεψης της επιστήμης για τις επιπτώσεις στο περιβάλλον – όχι άπειρες, αλλά πάντως υπαρκτές – και οριακά θα προσέβαλε τον πυρήνα της ελευθερίας στην έρευνα.

3. Η ενδεχόμενη προσβολή της ίδιας της κατάστασης του ζώου, ιδίως η ταλαιπωρία και ο πόνος που μπορεί να υφίσταται, θα έθιγε από άλλη άποψη ευθέως την συνταγματική προστασία του περιβάλλοντος, αλλά και την ad hoc νομοθεσία για την προ−στασία των ζώων (υπερνομοθετικής ισχύος). Ωστόσο, το ενδε−χόμενο αυτό αποτρέπει ήδη ρητά η πρόβλεψη του άρθ. 5 παρ. 2 (δ) του π.δ., κατά την οποία αποκλείονται οι ευρεσιτεχνίες ζώων που παράγονται με γενετικές επεμβάσεις, επώδυνες για αυτά ή για τα ζώα από τα οποία προήλθαν.

Στοιχεία του σώματος των ζώων είναι επιτρεπτό να κατοχυρώ−νονται με ευρεσιτεχνία, εφ’ όσον «κατασκευάζονται» τεχνητά, κατά το μέτρο που εδώ δεν ισχύουν καν οι επιφυλάξεις οι οποίες εξετάσθηκαν για την περίπτωση του ανθρώπου.

iii) Φυτά

Και πάλι το άρθρο 53 του ν. 1607/1986 αποκλείει την κατοχύ−ρωση ποικιλιών φυτών ή φυτών που παράγονται με βιολογικές κυρίως μεθόδους. Η διάταξη υπερισχύει των άρθ. 3 παρ. 3 και 9 παρ. 1 του π.δ. Ωστόσο, και για τα φυτά ισχύουν ανάλογες με τις παραπάνω παρατη−ρήσεις. Έτσι, και εν προκειμένω, είναι προβληματική η συμφωνία με το Σύνταγμα και την ΕΣΔΑ του άρθρου 53. Συγκεκριμένα:

α. Όπως και στα ζώα, η εμπορευματοποίηση των φυτών είναι ελεύθερη. ΄Ετσι, δεν μπορεί να αποκλεισθεί κατ’ αρχήν το δικαίωμα της ευρεσιτεχνίας, ως διάσταση της οικονομικής ελευθερίας, εφ’ όσον μια ποικιλία είναι προϊόν «εφεύρεσης» (ενδεχόμενο που, όπως και στην περίπτωση των ζώων, δέχεται το άρθ. 53).

β. Και στην περίπτωση της εφεύρεσης νέων ποικιλιών φυ−τών δεν μπορεί να προεξοφλείται η προσβολή της προ−

66 Η «αρχή της προφύλαξης» (precautionary principle), κατά την οποία, όταν υπάρχει απει−λή σοβαρής ή μη αναστρέψιμης βλάβης του περιβάλλοντος ή της υγείας του ανθρώπου, η επιστημονική αβεβαιότητα δεν μπορεί να αποτελέσει λόγο για την αναβολή λήψης μέτρων πρόληψης της βλάβης, αποτελεί βασική αρχή του περιβαλλοντικού δικαίου. Βλ. π.χ. Γ. Μπάλια, «Το Πρωτόκολλο της Καρθαγένης για την πρόληψη των βιοτεχνολογικών κινδύνων. Αλλαγή παραδείγματος στο διεθνές δίκαιο του περιβάλλοντος», σε: http://www.nomosphysis.org.gr (Άρ−θρα, Μάρτιος 2000).


στασίας του περιβάλλοντος ή του δικαιώματος στην υγεία. Η «αρχή της προφύλαξης» επιβάλλει και εδώ συ−γκεκριμένη εκτίμηση των ενδεχόμενων κινδύνων και όχι έναν a priori απόλυτο φραγμό στην ελευθερία της έρευ−νας.

iv) Μικροοργανισμοί

Η ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση γενετικά τροποποιημένων μικρο−οργανισμών που αποτελούν προϊόντα «εφεύρεσης» αναγνωρίζεται ρητά τόσο από το άρθ. 53 περ. β, εδ. β΄ του ν. 1607/1986, όσο και από τον ν. 2128/1993, ο οποίος έχει κυρώσει την ειδική για την κατοχύρωση μικρο−οργανισμών «Συνθήκη της Βουδαπέστης»67 .

2. Ευρεσιτεχνίες μεθόδων

Κατά το άρθ. 3 παρ.1 του π.δ. 321/2001, είναι κατ’ αρχήν επιτρε−πτή η ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση μεθόδων «για την παραγωγή, επεξερ−γασία ή χρησιμοποίηση βιολογικού υλικού». Από την άλλη πλευρά, κατά το άρθ. 5 παρ. 1, αποκλείεται η κατοχύρωση εφευρέσεων των οποίων «η εμπορική εκμετάλλευση αντίκειται στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη». Με αφετηρία αυτές τις γενικές αρχές παρατηρούμε τα εξής:

i) Άνθρωπος

1. Το άρθ. 52 του ν. 1607/1986 δεν θεωρεί «εφευρέσεις που έχουν βιομηχανική εφαρμογή», ώστε να κατοχυρώνονται ως ευρεσιτεχνίες: α) μεθόδους χειρουργικής ή θεραπευτικής αγωγής και, β) διαγνωστικές μεθόδους στο ανθρώπινο σώμα. Δέχεται πάντως ευρεσιτεχνίες για προϊόντα, κυρίως «ουσίες ή συνθέσεις» που χρησιμοποιούνται για την εφαρμογή μιας από τις παρα−πάνω μεθόδους. Τούτο, πάντως, δεν επηρεάζει το γεγονός ότι η κατοχύ−ρωση των ίδιων των μεθόδων αυτών – ενδεχομένως και βιοτεχνολογικών − αποκλείεται. 2. Το π.δ. 321/2001 δεν ορίζει ποιες βιοτεχνολογικές μέθοδοι που αφορούν τον άνθρωπο επιτρέπεται να κατοχυρώνονται. Αρκείται λοιπόν στις παραπάνω γενικές αρχές που αφορούν όλα τα φυσικά είδη. Ορίζει

67 Το π.δ. 321/2001 δεν μετέφερε την αντίστοιχη διάταξη του άρθ. 4 παρ. 3 της Οδηγίας 98/44/ΕΚ. Εν όψει της προαναφερθείσας νομοθεσίας για τους μικροοργανισμούς, αλλά και της ερμηνευτικής προσφυγής στο πρωτότυπο κείμενο της Οδηγίας, το καθεστώς της επιτρε−πτής ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης των μικροοργανισμών δεν αμφισβητείται.


όμως το αντίθετο, δηλαδή ποιων μεθόδων αποκλείεται οπωσδήποτε η κατοχύρωση. Αυτές είναι:α) οι μέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων, β) οι μέθοδοι τροποποίησης της βλαστικής γενετικής ταυτότητας του ανθρώπινου όντος και γ) οι χρήσεις ανθρωπίνων εμβρύων για βιομηχανικούς ή εμπορικούς σκο−πούς. Όλες αυτές θεωρούνται απλώς ενδεικτικά παραδείγματα μεθό−δων, η εμπορική εκμετάλλευση των οποίων είναι αντίθετη με τη «δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη» (άρθ. 5). Επομένως και πέρα από τα συγκεκριμένα παραδείγματα ανοίγεται ένα ευρύ περιθώριο ερμηνείας για τον εντοπι−σμό μεθόδων ανεπίδεκτων κατοχύρωσης, που αφορούν ανθρώπους και είναι επίσης αντίθετες στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη. Σημειώνεται ότι, εν προκειμένω, η διατύπωση του π.δ. 321/2001 είναι παρόμοια με εκείνην του άρθ. 53 του ν. 1607/198668 , όπως και της συμφωνίας TRIPS, αντανακλώντας μια κοινή θέση του δικαίου της ευρεσιτεχνίας. Κριτήρια για τον εντοπισμό άλλων περιπτώσεων αντίθεσης με τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη είναι βέβαια οι υπερκείμενοι κανό−νες δικαίου που αφορούν τα ανθρώπινα δικαιώματα και προεχόντως το Σύνταγμα, η ΕΣΔΑ, η Σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική, άλλα διεθνή κείμενα με υπερνομοθετική ισχύ στο θετικό μας δίκαιο, αλλά και μη δεσμευτικά κείμενα, όπως οι Οικουμενικές Διακηρύ−ξεις του ΟΗΕ για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και της UNESCO για το Ανθρώπινο Γονιδίωμα και τα Δικαιώματα του Ανθρώπου. Από τα κείμενα αυτά διαπιστώνεται ότι το γενικό κριτήριο του σεβασμού της ανθρώπινης αξίας − που αποκλείει απόλυτα τη μετατροπή ενός προσώπου σε «μέσον» για την έρευνα ή για οποιονδήποτε άλλον σκοπό και εξειδικεύεται σε επί μέρους κριτήρια π.χ. για την εξασφάλιση ελεύθερης και ύστερα από πληροφόρηση συναίνεσης ή την προστασία της ιδιωτικής ζωής ή των προσωπικών δεδομένων του ενδιαφερομένου – είναι ο γνώμονας για κάθε ερμηνεία των αόριστων εννοιών της εν λόγω διάταξης. Εκείνο που σε κάθε περίπτωση φαίνεται να επιβάλλει η τελευταία είναι ένας in concreto προληπτικός έλεγχος της ικανοποίησης αυτών των κριτηρίων από τον αρμόδιο φορέα αναγνώρισης της ευρεσι−τεχνίας.Οι παραπάνω αρχές προστασίας της ανθρώπινης αξίας και των ανθρώ−πινων δικαιωμάτων επιδρούν στη συνολική έννομη αξιολόγηση μιας με−θόδου, άρα και της επιδιωκόμενης ευρεσιτεχνίας − και όχι μόνο στο τελικό στάδιο της «εμπορικής εκμετάλλευσης» ή της «δημοσίευσης» ή

68 Εκεί δεν χρησιμοποιείται ο όρος «εμπορική εκμετάλλευση», αλλά η διατύπωση «δημοσί−ευση ή εφαρμογή».


της «εφαρμογής» − αφού προκύπτουν από διατάξεις υπέρτερης τυπι−κής ισχύος. Είναι βέβαια νοητό να αποδεικνύεται αντίθετη στα χρηστά ήθη ή στη δημόσια τάξη μόνον η εμπορική εκμετάλλευση μιας καθ’ όλα αποδεκτής μεθόδου. Ωστόσο είναι ενδεχόμενο και η ίδια η μέθοδος να είναι αντίθετη στις ρήτρες αυτές (π.χ. διότι προϋποθέτει αθέμιτη χρήση προσωπικών δεδομένων). Άρα ευρεσιτεχνίες τέτοιων μεθόδων στον άν−θρωπο δεν θα μπορούσαν να αναγνωρισθούν υπό την αίρεση ότι δεν θα αξιοποιηθούν εμπορικά.

ii) Ζώα

1. Όπως και στην περίπτωση του ανθρώπου, το άρθ. 52 του ν. 1607/1986 δεν θεωρεί καν «εφευρέσεις που έχουν βιομηχανική εφαρμο−γή», ώστε να κατοχυρώνονται ως ευρεσιτεχνίες :α) μεθόδους χειρουργι−κής ή θεραπευτικής αγωγής και,β) διαγνωστικές μεθόδους στο σώμα των ζώων, 2. Το άρθ. 53 του ίδιου νόμου εξαιρεί επίσης από την ευρεσιτεχνια−κή κατοχύρωση τις «βιολογικές κυρίως μεθόδους» για την παραγωγή ζώων. Την έννοια των τελευταίων συναντάμε στο άρθ. 2 του π.δ. 321/2001: «Μια διαδικασία παραγωγής φυτών ή ζώων είναι κυρίως βιολογική, αν συνίσταται εξ ολοκλήρου σε φυσικά φαινόμενα όπως η διασταύρωση ή η επιλογή». 3. Και για τις μεθόδους που αφορούν ζώα ισχύουν, κατά τα λοι−πά, οι προαναφερθείσες γενικές αρχές που περιλαμβάνει το π.δ. 321/2001. Ρητά εξαιρούνται από τη δυνατότητα κατοχύρωσης, και εδώ, οι περιπτώ−σεις όπου διαπιστώνεται αντίθεση με τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη. Ενδεικτικά, το άρθ. 5 του π.δ. μνημονεύει ως τέτοια περίπτωση τις μεθόδους «τροποποίησης της γενετικής ταυτότητας των ζώων που εν−δέχεται να προκαλέσουν σε αυτά ταλαιπωρίες χωρίς ουσιαστική ιατρική χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή για τα ζώα». Και εν προκειμένω, η εξειδίκευση των αόριστων εννοιών «δη−μόσια τάξη» και «χρηστά ήθη» ώστε να προσδιορισθούν ακριβέστερα οι μέθοδοι αυτές ή να εντοπισθούν και άλλες, θα βασισθεί στο άρθ. 24 παρ. 1 Σ. για την προστασία του «φυσικού περιβάλλοντος» (από το οποίο προκύπτει ο σεβασμός στη βιοποικιλότητα, και στα φυσικά είδη εν γένει), κυρίως δε σε νομοθετήματα με υπέρτερη τυπική ισχύ από το π.δ. για την προστασία των ζώων και για την προστασία του περιβάλλοντος. Συγκε−κριμένα, βρίσκουν εδώ εφαρμογή ιδίως:

− ο ν. 2015/1992 για την προστασία των σπονδυλωτών πειραμα−τόζωων (Ευρωπαϊκή Σύμβαση − υπερνομοθετικής ισχύος),

− ο ν. 1197/1981 «Περί προστασίας των ζώων»− ο ν. 2204/1994 για τη βιολογική ποικιλότητα (Σύμβαση του Ρίο

– υπερνομοθετικής ισχύος), στο μέτρο που εξειδικεύει τους όρους διατή−

ρησης της βιοποικιλότητας και για άλλους λόγους (π.χ. προστασία της υγείας του ανθρώπου ή της ισορροπίας των οικοσυστημάτων), πέρα από την προστασία των ζώων καθεαυτήν69 . Έτσι μια μέθοδος που αφορά ζώα δεν αποκλείεται να αντιβαίνει στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη, όχι επειδή βλάπτει άμεσα το ίδιο το ζώο, αλλά διότι η εφαρμογή της ενδέ−χεται π.χ. να προκαλεί ευρύτερη αναστάτωση στο οικοσύστημα.

iii) Φυτά

1. Το άρθ. 53 του ν. 1607/1986 εξαιρεί από την ευρεσιτεχνιακή κα−τοχύρωση τις «βιολογικές κυρίως μεθόδους» για την παραγωγή φυτών, όπως παρατηρήσαμε και για την παραγωγή ζώων. 2. Και εδώ ισχύουν οι γενικές αρχές του π.δ. 321/2001. Η αντίθε−ση μιας μεθόδου που αφορά φυτά στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη, κατά το άρθρ. 5 του π.δ. και το άρθ. 53 του ν. 1607/1986 αποκλείει την ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση. Στην περίπτωση των φυτών δεν υπάρχει ενδεικτική μνεία τέτοιων μεθόδων. Για τον προσδιορισμό τους θα αναζη−τηθούν κριτήρια ιδίως από τις διατάξεις για την προστασία του φυσικού περιβάλλοντος και της βιοποικιλότητας (άρθ. 24 παρ. 1 Σ., ν. 2204/1994). Εδώ η αντίθεση στη δημόσια τάξη ή στα χρηστά ήθη αφορά περισσότε−ρο την προστασία της υγείας και τους διαπιστωμένους κινδύνους από μια ανατροπή της οικολογικής ισορροπίας.

iv) Μικροοργανισμοί

Οι μικροβιολογικές μέθοδοι είναι επιδεκτικές κατοχύρωσης βάσει του άρθ. 53 του ν. 1607/1986, της Οδηγίας 98/44 ΕΚ (άρθ. 4 παρ. 3)70, αλλά και της Συνθήκης της Βουδαπέστης (ν. 2128/1993). Εξαίρεση από την κατοχύρωση μιας μεθόδου που αφορά μικροοργανισμούς θα μπορούσε να θεμελιωθεί και πάλι στην αντίθεση με τη δημόσια τάξη ή τα χρηστά ήθη, κυρίως για λόγους προστασίας της υγείας ή του περιβάλλοντος. Κριτήρια εδώ – όχι πάντως αποκλειστικά ούτε νομικά δεσμευτικά – για την αξιολόγηση των μεθόδων μπορούν να αποτελέσουν οι αναλυτικές προβλέψεις της Οδηγίας 90/219/ΕΟΚ όπως ισχύει71, οι οποίες αναφέρονται ειδικά σε παραμέτρους ασφάλειας για τη χρήση γενετικά τροποποιημένων μικροοργανισμών72, καθώς και οι συνα−φείς προβλέψεις της τροποποιητικής της Οδηγίας 98/81/ΕΚ73 .

69 Βλ. π.χ. άρθ. 8 (ζ) για τους «βιοτεχνολογικά τροποποιημένους ζώντες οργανισμούς».

70 Πρβλ. σχετ. την υποσ. 13.

71 Βάσει της Κ.Υ.Α. 95267/1893/1995 (ΦΕΚ Β’ 1030).

72 Βλ. ιδίως το Παράρτημα ΙΙΙ.

73 Βλ. ιδίως τα Παραρτήματα ΙΙΙ και IV. Η Oδηγία δεν έχει ακόμη ενσωματωθεί στο θετικό μας δίκαιο.



Το πλαίσιο της δεοντολογίας

Το δίκαιο αντιμετωπίζει το ζήτημα των ευρεσιτεχνιών στη βιο−τεχνολογία, είτε με ρητές νομοθετικές επιλογές είτε με επιλογές που απλώς ανιχνεύονται «πίσω από τις γραμμές» των διατάξεων. Το κεφά−λαιο αυτό εξετάζει αν οι παραπάνω επιλογές του δικαίου είναι δικαιολο−γημένες από ηθικοκοινωνική άποψη. Για τον σκοπό αυτόν, είναι αναγκαίο, κατά πρώτο λόγο, να επι−στρέψουμε στον ορισμό της «ευρεσιτεχνίας»: ένα επινόημα για να κατο−χυρωθεί ως ευρεσιτεχνία, πρέπει να είναι νέο, να εμπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα και να επιδέχεται βιομηχανική εφαρμογή. Αφού προη−γηθεί αυτός ο πρώτος έλεγχος, θα πρέπει να δούμε στη συνέχεια αν, ακόμη και όταν συντρέχουν τα εννοιολογικά στοιχεία μιας «εφεύρεσης», παρ’ όλα αυτά − για άλλους λόγους − η αναγνώριση μιας ευρεσιτεχνίας παραμένει ηθικοκοινωνικά αδικαιολόγητη.

Α. Η συνδρομή των εννοιολογικών στοιχείων της ευρεσιτεχνίας

Ι. Πότε δεν συντρέχει το στοιχείο της «εφευρετικής δραστη−ριότητας»: Μια «ανακάλυψη» στοιχείου που υπάρχει ήδη στη φύση δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ευρεσιτεχνίας, έστω και αν η μέθο−δος που οδηγεί στην ανακάλυψη αυτή κρίνεται επιστημονικά πρωτότυπη (πρβλ. παρακάτω στο αμέσως επόμενο σημείο ΙΙ). Ο λόγος για τον οποίον ο θεσμός της ευρεσιτεχνίας καλύπτει μόνον «εφευρέσεις» και όχι «ανακαλύψεις» είναι διότι σκοπός του είναι η ανταμοιβή της εφευρετικότητας (της επιστημονικής ή τεχνικής καινοτο−μίας) καθεαυτήν, και όχι η διασφάλιση «μεριδίων αγοράς». Αν συνέβαινε το τελευταίο, τότε απλώς δεν θα αποκλείονταν ακόμη και οι «ανακαλύ−ψεις» από την κατοχύρωση. Η εμπορική αξιοποίηση μιας εφεύρεσης που έχει κατοχυρωθεί ως ευρεσιτεχνία είναι παρεπόμενη και μόνον ενδεχό−μενη συνέπεια, ανεξάρτητη, κατ’ αρχήν, από την ίδια την ευρεσιτεχνία. Επομένως το κρίσιμο είναι η διαπίστωση της «εφευρετικότητας». Η «ανακάλυψη» ενός στοιχείου που υπάρχει ήδη στη φύση δεν εμπεριέχει «εφευρετικότητα», αφού δεν αποτελεί αιτία της ύπαρξης αυ−τού του στοιχείου. Η «εφευρετικότητα» που ενδεχομένως χαρακτηρίζει τη μέθοδο της απομόνωσης αυτού του στοιχείου δεν είναι, κατά τούτο, λογικό να θεωρείται ότι, κατά κάποιον τρόπο, «ενσωματώνεται» στο τε−λευταίο. Αν λοιπόν ο θεσμός της ευρεσιτεχνίας έχει ως σκοπό την αντα−μοιβή της εφευρετικότητας, τότε είναι αναγκαία η σαφέστερη δυνατή διάκριση μεταξύ στοιχείων που ήδη υπάρχουν στη φύση – άρα μόνον «ανακαλύπτονται» − και στοιχείων που εμφανίζονται στη φύση για πρώτη

φορά ως εφαρμογές της βιοτεχνολογίας, τα οποία μπορούν να κατοχυ−ρωθούν. Έτσι είναι προφανές ότι η απομόνωση αλληλουχιών DNA (π.χ γονιδίων, παρορμητών, ενισχυτών, κ.ο.κ) από διάφορους οργανισμούς συνιστά ανακάλυψη, ενώ η δημιουργία φορέων DNA στους οποίους συν−δυάζονται αλληλουχίες DNA κατά τρόπο που δεν απατώνται στη φύση μπορεί να θεωρηθεί εφεύρεση. Με την ίδια λογική, τα είδη διαφόρων ορ−γανισμών που ίσως δεν έχουν ακόμα καταγραφεί θα είναι ανακαλύψεις όταν βρεθούν, ενώ οι διαγονιδιακοί οργανισμοί μπορούν να θεωρηθούν εφευρέσεις, καθώς αντιστοιχούν σε έναν τέτοιο γενετικό συνδυασμό που δεν θα μπορούσε να προέλθει από φυσικές διαδικασίες. Παρόλο που τα γονίδια ενός φυσικού οργανισμού δεν μπορούν να αποτελούν αντικείμενο κατοχύρωσης των διπλωμάτων ευρεσιτεχνί−ας, η χρήση της αλληλουχίας του DNA του γονιδίου μπορεί εφόσον πληροί τόσο την προϋπόθεση της εφευρετικότητας όσο και αυτή της βιομηχανικής εφαρμογής. Σε αυτήν κατηγορία των εφευρέσεων χρήσης, θα έπρεπε να εντάσσονται τα διαγνωστικά τεστ που αναπτύσσονται για την ανίχνευση μεταλλάξεων που συνδέονται ή προκαλούν γενετικές ασθένειες74 . Είναι σκόπιμο ωστόσο η αξίωση χρήσης του διαγνωστικού τεστ να καλύπτει μόνο το συγκεκριμένο διαγνωστικό τεστ και όχι κάθε διαγνωστικό τεστ που βασίζεται στο πληροφοριακό δυναμικό των γονι−δίων που συνδέονται ή ευθύνονται για την συγκεκριμένη ασθένεια. Δεν δικαιολογείται, επομένως, η διάταξη της Οδηγίας 98/44/ΕΚ και του π.δ. 321/2001, που επιτρέπει ευρεσιτεχνίες σε βιολογικό υλικό το οποίο προϋπήρχε στη φύση. Αντίθετα, δικαιολογείται ο αποκλεισμός ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης φυτικών ποικιλιών και ειδών ζώων, καθώς και των κυρίως βιολογικών μεθόδων για την παραγωγή φυτών ή ζώων (οι οποίες ταυτίζονται με φυσικούς νόμους). ΙΙ. Πότε συντρέχει το στοιχείο της «εφευρετικής δραστηριότη−τας»: Η κατασκευή ενός βιολογικού συνδυασμού στοιχείων ή ακόμη και ενός νέου οργανισμού, μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο ευρεσιτεχνίας, αν ο συνδυασμός αυτός ή ο οργανισμός δεν υπάρχουν στη φύση. Η μέ−θοδος για την απομόνωση ενός στοιχείου που υπάρχει στη φύση μπορεί, ως τέτοια μόνον, να αποτελέσει επίσης αντικείμενο ευρεσιτεχνίας. Εκτός των περιπτώσεων που αφορούν προσβολές της αξίας του ανθρώπου και των άμεσα συνδεόμενων με αυτήν αξιών της προστασίας του φυσικού περιβάλλοντος και της προστασίας της υγείας, δεν υπάρχει κάποιος άλλος λόγος «αρχής», για τον οποίον η ανταμοιβή της εφευρε−τικότητας μέσω της ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης να μην καλύπτει και επινοήσεις βιολογικής υφής.

74 Η οποία, πάντως, αποκλείεται από το ισχύον δίκαιο (άρθ. 52 παρ. 4 του ν. 1607/1986) διότι αφορά «διαγνωστική μέθοδο». Ωστόσο, έτσι, δεν αντιμετωπίζεται το ενδεχόμενο να μην υπάρ−ξουν καν τέτοιες μέθοδοι, αφού η σχετική έρευνα χωρίς την προσδοκία της ευρεσιτεχνίας είναι οικονομικά ασύμφορη.



Εκεί όπου με βεβαιότητα διαπιστώνεται ότι ένας συνδυασμός στοιχείων (π.χ. μια αλληλουχία βάσεων DNA ή ένας νέος οργανισμός) δεν υπάρχουν στη φύση, η «εφευρετική δραστηριότητα» είναι δεδομένη, όσο δεδομένη είναι και στην περίπτωση κάποιου πρωτότυπου συνδυα−σμού στοιχείων της ανόργανης φύσης. Το ίδιο πρέπει να ισχύει και για τις καινοτόμες επιστημονικά και τεχνικά μεθόδους της βιοτεχνολογίας είτε στοχεύουν στην παραγωγή προϊόντων που δεν υπάρχουν στη φύση είτε στην απομόνωση στοιχείων ήδη υπαρκτών: ανεξάρτητα από το ότι τα τελευταία, όπως ειπώθηκε, δεν μπορούν να αποτελούν αντικείμενο ευρεσιτεχνίας, οι μέθοδοι ως τέτοιες αποτελούν «εφευρέσεις» και είναι επιδεκτικές κατοχύρωσης. Με βάση το παραπάνω πλαίσιο, δικαιολογείται, επομένως, η γενική πρό−βλεψη 3 παρ. 1 της Οδηγίας 98/44/ΕΚ.

ΙΙΙ. Πότε συντρέχει το στοιχείο της «βιομηχανικής εφαρμογής»: Το αντικείμενο μιας ευρεσιτεχνίας πρέπει να είναι συγκεκριμένο και σταθερό. Αν το αντικείμενο της ευρεσιτεχνίας δεν ήταν συγκεκριμένο και σταθερό, δεν εξατομικευόταν δηλαδή με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτη−ριστικά του, θα θιγόταν ιδίως η ασφάλεια των συναλλαγών και, κατ’ επέκταση, η ασφάλεια του δικαίου, αφού θα ήταν υπαρκτός ο κίνδυνος επικαλύψεων δικαιωμάτων περισσότερων δικαιούχων. Πόσο «συγκεκριμένο» όμως πρέπει να είναι το αντικείμενο μιας ευρεσιτεχνίας; Για παράδειγμα στην περίπτωση του ογκοπόντικα του Harvard που αναφέραμε, οι αιτούντες αξίωναν την κατοχύρωση ως προ−ϊόντος κάθε ογκοπόντικα που μπορεί να δημιουργηθεί αν εισαχθεί στο γονιδίωμα του ποντικιού ένα από τα 33 ογκογονίδια τα οποία παραθέ−τουν στην αίτησή τους. Οι ίδιοι όμως παρουσιάζουν μία μόνο συγκεκρι−μένη εφαρμογή και άρα η αξίωση τους βασίζεται στην υπόθεση ότι όλα τα ογκογονίδια στα οποία αναφέρονται θα συμπεριφερθούν με ανάλογο (αλλά όχι απαραίτητα ίδιο) τρόπο όταν και εάν εισαχθούν στο γονιδίωμα του ποντικιού. Θα μπορούσε εύλογα βέβαια να υποστηρίξει κάποιος ότι περιορισμός του εύρους των αξιώσεων όχι μόνο δεν ανταμείβει την εφευ−ρετικότητα του αιτούντος αλλά δεν δημιουργεί και το απαραίτητο οικονο−μικό κίνητρο για επενδύσεις στον τομέα της βιοτεχνολογίας. Ωστόσο θα ήταν πιο ορθολογικό και για τους ερευνητές (αιτούντες και ανταγωνιστές) αλλά και για τους επενδυτές να κινούνται με άξονα αποδείξεις και όχι υποθέσεις. Άλλες αξιώσεις (προϊόντος, χρήσης ή μεθόδου) αντί να καλύ−πτουν για παράδειγμα το σύνολο του φυτικού βασιλείου, θα έπρεπε να περιορίζονται σε εκείνες τις ταξινομικές κατηγορίες (π.χ. είδη, οικογένει−ες) για τις οποίες ο αιτών προσκομίζει στοιχεία που αποδεδεικνύουν ότι υφίσταται τουλάχιστον αναλογία της αξίωσης. Ένα τέτοιο κριτήριο φαί−


νεται αφενός να ικανοποιεί το αίτημα της μη επικάλυψης των αξιώσεων ανάμεσα σε διαφορετικές αιτήσεις κι αφετέρου να προωθεί την ανάπτυξη της έρευνας προς όφελος του δημοσίου συμφέροντος.

Β. «Εφευρέσεις» ανεπίδεκτες κατοχύρωσης

Αν και αποτελούν «εφευρέσεις», ορισμένα επινοήματα είναι απο−λύτως ανεπίδεκτα ευρεσιτεχνιακής κατοχύρωσης, επειδή προσβάλλουν την αξία του ανθρώπου, ως υπέρτερη αξία του σύγχρονου πολιτισμού, καθώς και εκείνα τα αγαθά που συναρτώνται άμεσα με αυτήν, όπως ιδί−ως το φυσικό περιβάλλον και την υγεία. Η θέση αυτή δικαιολογείται από το ότι, όπως συμβαίνει με κάθε επί μέρους θεμελιώδες δικαίωμα, το δικαίωμα της ιδιοκτησίας και η οικονομική ελευθερία που δικαιολογούν τον θεσμό της ευρεσιτεχνίας, προϋποθέτουν τον σεβασμό στην αξία του ανθρώπου: από εκεί προκύ−πτει – ως παράγωγη – κάθε επί μέρους έκφραση της αυτονομίας μας.

Αλλά η ανθρώπινη αξία, όσο και αν μπορεί να νοηθεί «αφηρημένα» − ανεξάρτητα δηλαδή από φυσικούς, ιστορικούς, γεωγραφικούς, πολιτισμι−κούς ή άλλους προσδιορισμούς − δεν έχει απλώς «ονομαστική» σημασία. Η πρακτική της απόλαυση συνδέεται, κατ’ ανάγκη, με ένα ζωτικό «υλικό υπό−βαθρο», στο επίκεντρο του οποίου βρίσκεται το φυσικό περιβάλλον και η κατάσταση της υγείας, αφού ο άνθρωπος δεν είναι υπερβατικό ον, αλλά έχει κατ’ αρχήν βιολογική υπόσταση, όπως κάθε ζωντανός οργανισμός. Κατά τούτο, πρέπει να θεωρηθούν και τα δύο αυτά αγαθά πρόσθετες προϋποθέσεις για την απόλαυση οποιουδήποτε επί μέρους δικαιώματος, άρα και της ιδιοκτησίας ή της οικονομικής ελευθερίας.

Εκεί λοιπόν που διακυβεύονται άμεσα η αξία του ανθρώπου, το φυ−σικό περιβάλλον και η υγεία, δεν μπορεί να τεθεί καν θέμα ευρεσιτεχνίας: τα αγαθά αυτά δεν σταθμίζονται, αλλά προηγούνται απόλυτα στη σχέση τους με την προστασία της ιδιοκτησίας ή οποιοδήποτε άλλο δικαίωμα.

Για τον παραπάνω λόγο δικαιολογούνται ηθικοκοινωνικά οι προ−βλέψεις της νομοθεσίας για την απαγόρευση κατοχύρωσης του ανθρώπι−νου σώματος, αν έτσι νοείται ο άνθρωπος ως ολοκληρωμένος οργανισμός. Διότι, ακόμη και αν μπορούσε να «κατασκευασθεί» ένας άνθρωπος, η ευρε−σιτεχνία σε αυτόν θα προσέβαλε αναπόφευκτα την ανθρώπινη αξία του, αφού θα αποτελούσε μια μορφή πλήρους ετεροκαθορισμού του, μετατρο−πής του σε «αντικείμενο» από υποκείμενο της κοινωνικής συμβίωσης.

Το ίδιο μπορεί να υποστηριχθεί, εν όψει του σεβασμού του φυ−σικού περιβάλλοντος ή εν όψει της προστασίας της υγείας, για την κα−τασκευή νέων ποικιλιών φυτών, ειδών ζώων, ή μικροοργανισμών, ή ακόμη και μεμονωμένων φυτών ή ζώων, ή γενικότερα για οποιαδήποτε πρωτό−τυπη επέμβαση στο γονιδίωμα οργανισμών, αν έτσι ανατρέπεται η ισορ−


ροπία οικοσυστημάτων και απειλούνται περιβαλλοντικές καταστροφές ή αποδεδειγμένα υπάρχει κίνδυνος για την πρόκληση ασθενειών είτε από την ελευθέρωση τέτοιων οργανισμών στο περιβάλλον είτε μέσω της διατροφικής αλυσίδας κ.ο.κ.


Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (2002): Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Αξιολόγηση των επι−πτώσεων στον τομέα της βασικής έρευνας για τη γενετική μηχανική λόγω μη δημοσίευσης ή καθυστερημένης δημοσίευσης εργασιών σχε−τικά με αντικείμενο το οποίο θα μπορούσε να κατοχυρωθεί με δίπλω−μα ευρεσιτεχνίας, όπως ορίζεται στο άρθρο 16, στοιχείο β της οδηγίας 98/44/ΕΚ για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων.

EGE (European Group on Ethics in Science and New Technologies) (2002): Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells.

Nuffi eld Council on Bioethics (2002): The ethics of patenting DNA.

Can.Biotech.Adv.Committee (2002): Patenting of higher life forms and related issues.

European Parliament (2001): EP resolution on the patenting of BRAC1 and BRAC2 genes.

International Bioethics Committee (IBC) – UNESCO (2001): Draft Report on the Follow−up of the International Symposium on ‘Ethics, Intellectual Property and Genomics’.

UNESCO (2000): Intellectual Property in the Field of the Human Genome.

Merz JF et al (2002): Diagnostic testing fails the test. Nature 415: 577−579.

Λεφάκης Λ. (2003): Η κατοχύρωση των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, Διδακτορική διατριβή.

Γκαντίνης Στ. (2002): Η διάκριση ανάμεσα στην εφεύρεση και την ανα−κάλυψη στα πλαίσια της βιοτεχνολογίας και της γενετικής μηχανικής, Επιθεώρηση Εμπορικού Δικαίου: 41−59.

Kelves DJ. (2001): A history of patenting life in the United States with comparative attention to Europe and Canada. Offi cial Publications of the European Communities.

Van Overwalle G (2001): Study on the patenting of inventions related to human stem cell research. Offi cial Publications of the European Communities.


GenewatchUK (2001): Patenting genes –Stifl ing Research and Jeopardizing Healthcare.

Williamson AR. (2001): Gene Patents− socially acceptable monopolies or an unnecessary hindrance to research? TIG 17(11): 670−673.

MacLaren M. (2001): Patently Unsatisfactory? Community Legislative Competence and the ECJ Biotech Decision, German Law Journal 2 (18) (in: http://www.germanlawjournal.com/current−issue.php?id=114).

Chargelegue et al. (2001): Transgenic plants for vaccine production. TIPS 6(11): 495−496.

Μικρουλέα Α. (2000): Η κατοχύρωση των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, Επιθεώρηση Εμπορικού Δικαίου 2000: 245−280.

Macer D.R.J. and Kato M. (2000): Biotechnology, Patents and Bioethics (http://www.gefoodalert.org/library/admin/uploadedfiles/Biotechnology_Patents_and_Bioethics.htm).

Ladas & Parry (ed.) (2000): Biotechnology and United States Patent Practice (http://www.ladas.com/GUIDES/BIOTECH/Biotechnology.USA.html).

Schweitzer M. – G., Puig and Verges N. (1999): A propos de la brevetabilite du vivant. Journal de Medecine Legale − Droit Medical 42 (7−8) : 639−646.

Χατζόπουλος Π (2001): Βιοτεχνολογία Φυτών. Εκδόσεις Έμβρυο.

Λιακόπουλος Θ. (1995): Βιομηχανική Ιδιοκτησία ΙΙ, Εκδ. Π. Ν. Σάκκουλα.

US4259444 (1981): Microorganisms having multiple compatible degradative energy−generating plasmids and preparation thereof.

EP0169672 (1985): Method for producing transgenic animals.

EP0695351 (1994): Isolation, selection and propagation of animal transgenic stem cells.

EP0705902 (1995): 17−q linked breast and ovarian cancer susceptibility gene.

EP0955364 (1998): Eukaryotic transposable element.

WO0188096 (2000): Animal tissue for xenotransplantation.

EP1223221 (2001): Recombinant vector for use in gene therapy for insulin−dependent diabetes mellitus and therapeutic composition thereof.

8Πειραματόζωα


Για τη μεταχείριση των ζώων στην έρευνα

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 28.11.2003, 12.12.2003, 16.01.2004 και 5.03.2004 προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της που αφορούν την μεταχείριση των ζώων στην έρευνα. Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η χρήση των πειραματόζωων είναι αναγκαία για την επιστημονική έρευνα, βασική και εφαρμοσμένη, επιση−μαίνει ωστόσο ότι η πρακτική αυτή δεν αρκεί να ικανοποιεί επιστημονικά κριτήρια καταλληλότητας, αλλά χρειάζεται επί πλέον να δικαιολογείται και από ηθικοκοινωνική άποψη. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, ιστορικά, η προστασία που απο−λαμβάνουν τα πειραματόζωα εξαρτάται από τις εκάστοτε επικρατούσες κοινωνικές αντιλήψεις, σε ό,τι αφορά το ηθικό καθεστώς τους. Αναγνω−ρίζει ωστόσο ότι η δυναμική των κοινωνικών αντιλήψεων, αν και δεν ταυ−τίζεται, επηρεάζεται σημαντικά τόσο από το επίπεδο των επιστημονικών μας γνώσεων όσον αφορά τη φυσιολογία, νευρολογία και ηθολογία των ζωικών ειδών όσο και από τα αναμενόμενα οφέλη της επιστημονικής έρευνας για τον άνθρωπο, κυρίως στον τομέα της υγείας. Τα δεδομένα αυτά αντανακλώνται και στην ισχύουσα νομοθεσία. Το ελληνικό δίκαιο αντιμετωπίζει το θέμα με επάρκεια, ακολουθώντας τις κατευθύνσεις του διεθνούς δικαίου και του δικαίου της Ε.Ε. Έτσι η Ελλάδα, αφ’ ενός έχει κυρώσει με τον ν. 2015/1992 τη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης «για την προστασία των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποι−ούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς» (1986) και αφ’ ετέρου έχει ενσωματώσει με το π.δ. 160/1991 την Οδηγία 86/609/ΕΟΚ, η οποία άλλωστε περιλαμβάνει, κατά βάση, ταυτόσημες ρυθμίσεις με τη Σύμβαση. Το π.δ. 160/1991 ορίζει εξουσιοδοτημένα πρόσωπα που μπορούν να υποβάλλουν αιτήσεις για πειράματα σε σπονδυλωτά ζώα, καθώς και αρμόδια ελεγκτικά όργανα στο Υπουργείο Γεωργίας. Στη χώρα μας ισχύ−ει, εξ άλλου, και η Οδηγία 98/44/ΕΚ (π.δ. 321/2001) για τις ευρεσιτεχνίες στη βιοτεχνολογία, η οποία αποδοκιμάζει την παραγωγή διαγονιδιακών ζώων που μπορεί να υφίστανται ταλαιπωρίες λόγω της γενετικής τους ιδιοσυστασίας, επομένως και τέτοιων ζώων που μπορεί να παραχθούν για ερευνητικούς σκοπούς. Αφορμή για την επεξεργασία της παρούσας εισήγησης από την Επιτροπή ήταν η συμμετοχή της σε σχετική έρευνα που διενέργησε το Συμβούλιο Βιοηθικής του βρετανικού ιδρύματος Nuffi eld.


Α. Γενικές θέσεις

1. Το ηθικό καθεστώς των ζώων

Η Επιτροπή διαπιστώνει ότι ο σημερινός πολιτισμός αποδίδει κάποια ηθική σπουδαιότητα στα ζώα και αποδέχεται έναν βαθμό ευθύ−νης και ορισμένα καθήκοντα απέναντι τους. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η θέση αυτή αντανακλά σε μεγάλο βαθ−μό εκτιμήσεις περί της ύπαρξης κρίσιμων ομοιοτήτων και αναλογιών μεταξύ ανθρώπων και ζώων. Επισημαίνει δε ότι η στάση αυτή μπορεί να κατανοηθεί και, εν μέρει τουλάχιστον, να εξηγηθεί βάσει των υφιστά−μενων ομοιοτήτων του ανθρώπου με άλλα ζωικά είδη, στο επίπεδο των νευροφυσιολογικών ή/και εγκεφαλικών λειτουργιών. Εξάλλου, ορισμένα βιολογικά δεδομένα όπως η νευροφυσιολογική ανάπτυξη των οργανι−σμών προσλαμβάνουν ιδιαίτερη σημασία κατά την ηθική αξιολόγηση των ζώων και, πιο συγκεκριμένα, κατά τον προσδιορισμό της ευθύνης και των καθηκόντων του ανθρώπου απέναντί τους. Τα παραπάνω, ωστόσο, δεν οδηγούν στην αναγνώριση των ζώων ως ηθικών «υποκειμένων», όπως συμβαίνει σήμερα με τον άνθρωπο.

2. Γενικές αρχές δεοντολογίας: η χρήση πειραματόζωων στην επιστημο−νική έρευνα

Η Επιτροπή θεωρεί, κατ’ αρχήν, δικαιολογημένη τη χρήση των ζώων για ερευνητικούς σκοπούς, δεδομένου ότι δεν αναγνωρίζει σε αυτά την ιδιότητα του ηθικού υποκειμένου. Ωστόσο η αποδοχή της ηθικής σπουδαιότητας των ζώων επιβάλλει ορισμένους περιορισμούς και έναν συγκεκριμένο τρόπο μεταχείρισής τους στο πεδίο της έρευνας. Στο πλαί−σιο αυτό, η Επιτροπή θεωρεί ότι όλα τα ζώα χρήζουν ανθρωπινής μετα−χείρισης και κρίνει ότι κάθε περιττή απώλεια ή ταλαιπωρία ζώου είναι απαράδεκτη. Η Επιτροπή δεν θεωρεί αυτονόητο ότι η έρευνα στην οποία χρησιμοποιούνται ζώα και η οποία συνοδεύεται από τον κίνδυνο απω−λειών ή ταλαιπωριών, είναι πάντοτε αναγκαία για την απόκτηση έγκυρης επιστημονικής πληροφόρησης.Ως εκ τούτου, υποστηρίζει ένθερμα τις τρεις αρχές πειραματισμού με ζώα, όπως αυτές διατυπώνονται τόσο στους κώδικες δεοντολογίας των ερευνητών όσο και στα διεθνή νομοθετικά κείμενα, δηλαδή την αρχή της Αντικατάστασης, την αρχή της Ελάττωσης και την αρχή της Βελτί−ωσης. Η αρχή της Αντικατάστασης (Replacement) ορίζει ότι η έρευνα πρέπει να αποφεύγεται, αν υπάρχουν εναλλακτικές, ως προς την χρήση

ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΑ 195

ζώων, μέθοδοι, για να ληφθούν οι αναμενόμενες επιστημονικές πληρο−φορίες. Η αρχή της Ελάττωσης (Reduction) ορίζει ότι αν η έρευνα δεν μπορεί να αποφευχθεί, πρέπει να διενεργείται με τον μεγαλύτερο δυ−νατό, για την επιστημονική εγκυρότητα, περιορισμό του αριθμού των πειραματόζωων. Τέλος, η αρχή της Βελτίωσης (Refi nement) ορίζει ότι η έρευνα θα πρέπει να διενεργείται κατά τρόπο που να ανακουφίζει ή να μειώνει τον πόνο και την ταλαιπωρία των ζώων που συμμετέχουν.

3. Όροι πειραματισμού με σπονδυλωτά ζώα

Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι όσο υψηλότερη είναι η νοητική κα−τάταξη ενός είδους, τόσο πιο αυστηροί όροι πειραματισμού πρέπει να ισχύουν. Κατά συνέπεια, ειδική μεταχείριση πρέπει να επιφυλάσσεται στα σπονδυλωτά και μάλιστα σε εκείνα − όπως τα πουλιά και τα θη−λαστικά − τα οποία είναι γνωστό ότι κατέχουν δυνατότητες επίλυσης προβλημάτων. Εξ άλλου, μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να δι−καιολογηθεί η χρήση των ανθρωποειδών πίθηκων, καθώς γι αυτούς όλα τα στοιχεία δείχνουν πως διαθέτουν ένα βαθμό αυτοσυνειδησίας, όπως και ο άνθρωπος. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι το όφελος που αναμένεται από κάθε ερευνητική δραστηριότητα, θα πρέπει αφενός μεν να εξετάζεται για κάθε περίπτωση ξεχωριστά και αφετέρου να σταθμίζεται ως σημαντικότερο από την «εργαλειοποίηση» των ζώων που θα χρησιμοποιηθούν, ως όντων με ορισμένη ηθική αξία.

4. Γενετικά τροποποιημένα ζώα

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι το ζήτημα της δημιουργίας γενε−τικά τροποποιημένων ζώων παρουσιάζει ιδιαίτερη οξύτητα, καθώς η δυνατότητα εφαρμογής των ανωτέρω αρχών κατά τον σχεδιασμό του πειράματος, κυρίως της αρχής της μείωσης του αριθμού των ζώων που συμμετέχουν στο πείραμα και της αρχής της βελτίωσης των πειραμα−τικών μεθόδων, είναι περιορισμένη. Οι λόγοι είναι, για μεν την αρχή της μείωσης, ότι απαιτείται η χρήση ενός μεγάλου αριθμού ζώων πριν απο−κτηθεί ένας και μοναδικός γενετικά τροποποιημένος οργανισμός ικανός να μεταβιβάσει στους απογόνους του τον επιθυμητό χαρακτήρα, για δε την αρχή της βελτίωσης, ότι η γενετική τροποποίηση απαιτεί διαδικα−σίες ιδιαίτερα επεμβατικές και, επομένως, από τη φύση της, προκαλεί αυξημένη καταπόνηση και ταλαιπωρίες του ζωικού οργανισμού. Η Επιτροπή θεωρεί ότι, πέρα από το ζήτημα της δημιουργίας, το ζήτημα της χρήσης των γενετικά τροποποιημένων πειραματόζωων δεν διαφέρει ουσιωδώς από τη χρήση των μη γενετικά τροποποιημένων πειραματόζωων.


Β. Ειδικές προτάσεις

1. Εκπαίδευση

Η Επιτροπή πιστεύει ότι οι αρμόδιοι εκπαιδευτικοί και ερευνη−τικοί φορείς οφείλουν να εντείνουν την προσπάθεια διάδοσης των αρ−χών δεοντολογίας του πειραματισμού με ζώα. Ιδιαίτερα, στο πλαίσιο της τριτοβάθμιας εκπαιδευτικής διαδικασίας στο πεδίο των βιολογικών επιστημών, η Επιτροπή κρίνει ότι είναι απαραίτητη η ενσωμάτωση των βασικών αυτών αρχών πειραματισμού στο πρόγραμμα σπουδών. Η Επιτροπή, μάλιστα, θεωρεί σημαντικό να ενσωματωθούν στο πρόγραμμα σπουδών των πανεπιστημιακών τμημάτων Βιολογίας και βι−ολογικών κατευθύνσεων όπως οι Κτηνιατρικές Σχολές, τα τμήματα Ζωι−κής Παραγωγής των Γεωπονικών Σχολών κ.ο.κ, τα βασικά νομοθετήματα που αφορούν την διαχείριση των πειραματόζωων, δεδομένου ότι η κτηνι−ατρική μέριμνα εκτείνεται από την μεταφορά και τον έλεγχο ποιότητας των πιστοποιητικών τους έως τις συνθήκες διαβίωσης και την παρακο−λούθηση των ζώων σε όλα τα στάδια ενός προγράμματος διαχείρισης εγκαταστάσεων με ζώα εργαστηρίου.

2. Μηχανισμοί ελέγχου

Η Επιτροπή επιβεβαιώνει την ανάγκη αποτελεσματικών μη−χανισμών ελέγχου των εγκαταστάσεων με ζώα εργαστηρίου και των πειραμάτων. Εκτός από την εφαρμογή των ρυθμίσεων της ισχύουσας νομοθεσίας, εισηγείται στην Πολιτεία, σε συνεργασία με τα αρμόδια όρ−γανα των ερευνητικών φορέων, να εξετάσουν τη δυνατότητα υιοθέτησης ενός συστήματος, το οποίο θα επιβάλλει διαπίστευση των ερευνητών και έγκριση των εγκαταστάσεων, σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι το βήμα αυτό θα συμβάλει στη διασφάλιση της ορ−θής μεταχείρισης των ζώων, στην προστασία των εργαζομένων και στην αξιοπιστία των ερευνητικών αποτελεσμάτων.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για τη μεταχείριση των ζώων στην έρευνα

Η παρούσα έκθεση επιχειρεί να οριοθετήσει τον προβληματισμό για ένα από τα πιο κρίσιμα, αλλά και πιο «κλασικά» από τη σκοπιά της βιοηθικής ζητήματα, που συνδέεται άμεσα με την ανάπτυξη της έρευνας στις βιολογικές επιστήμες.

Ο πειραματισμός σε ζώα θεωρείται ανέκαθεν αναγκαίος για την επιστημονική έρευνα, βασική και εφαρμοσμένη. Στη σημερινή εποχή, ωστόσο, η πρακτική αυτή δεν αρκεί να ικανοποιεί επιστημονικά κριτήρια καταλληλότητας, χρειάζεται επί πλέον να δικαιολογείται και από ηθικο−κοινωνική άποψη. Αφετηρία αυτού του προβληματισμού συνιστά το γενι−κότερο αίτημα του πολιτισμού μας για την αναγνώριση μιας ορισμένης ηθικής αξίας στα ζώα.

Ο προσδιορισμός κάποιου ηθικού status των ζώων – και η συ−νακόλουθη συναγωγή καθηκόντων του ανθρώπου ως προς τη μεταχεί−ρισή τους – απασχολεί τη φιλοσοφική σκέψη ήδη από τις απαρχές της νεωτερικότητας. Αυτό συνέβη στην αρχή με μάλλον περιθωριακό και αποσπασματικό τρόπο, στη συνέχεια όμως απέκτησε αυξανόμενη ση−μασία. Είναι χαρακτηριστικό, πάντως, ότι τα ερωτηματικά για τον τρόπο μεταχείρισης των ζώων στην έρευνα προβάλλουν με έμφαση τις τελευ−ταίες δεκαετίες, σε μια περίοδο ιδιαίτερα ευνοϊκή για την ελευθερία της έρευνας και της επιστήμης, που ευνοεί την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο.

Δεδομένου ότι η έκθεση μας συνοδεύει ερωτηματολόγιο που έχει απευθύνει στην Επιτροπή το Nuffi eld Council on Bioethics, θεωρή−σαμε σκόπιμο να αναπτύξουμε εκείνες τις πτυχές της χρήσης ζώων για ερευνητικούς σκοπούς που δεν καλύπτονται από τις πληροφορίες του ερωτηματολογίου.

Προκειμένου λοιπόν να διευκολυνθεί η συζήτηση της Επιτροπής και να καταστεί δυνατή η διατύπωση συγκεκριμένων προτάσεων, στο πρώτο μέρος της έκθεσης γίνεται μια σύντομη περιγραφή της ανάπτυ−ξης του νευρικού συστήματος στους ζωικούς οργανισμούς και παρου−σιάζεται μια σύντομη ιστορική ανασκόπηση της χρήσης των ζώων στην έρευνα ενταγμένης στο εκάστοτε κοινωνικό πλαίσιο. Στο δεύτερο μέρος παρουσιάζεται ο προβληματισμός για το ηθικό status των ζώων και η δεοντολογία της επιστημονικής έρευνας. Στο τρίτο μέρος αναπτύσσεται το δίκαιο για τη μεταχείριση των ζώων στην έρευνα και τέλος στο τέ−ταρτο μέρος επιχειρείται η διατύπωση ορισμένων προτάσεων.


ΜΕΡΟΣ Α

Η ανάπτυξη του νευρικού συστήματος και του εγκεφάλου

1. Γενικά

Η ανάπτυξη του νευρικού συστήματος και του εγκεφάλου βρί−σκεται στον πυρήνα της διακριτικής μεταχείρισης που επιφυλάσσουμε στους ζωικούς οργανισμούς και επηρεάζει σε μεγάλο βαθμό την αντίλη−ψή μας περί της ύπαρξης ή μη «συμφερόντων» ή «δικαιωμάτων» τους.

Οι μονοκύτταροι οργανισμοί, αποτελούν τις πιο αρχέγονες μορ−φές ζωής και η ηλικία εμφάνισής τους εκτιμάται στα τρία δισεκατομμύ−ρια πεντακόσια εκατομμύρια χρόνια. Οι μονοκύτταροι οργανισμοί, όπως τα πρωτόζωα, είναι εφοδιασμένα με το πρώτο αισθητικό και ταυτόχρονα κινητικό στοιχείο, τη βλεφαρίδα ή το μαστίγιο και είναι ικανά να αναγνω−ρίζουν την τροφή τους, να αντιδρούν σε ερεθίσματα και να αποφεύγουν εμπόδια. Η αμοιβάδα, για παράδειγμα, αντιδρά στο φως, τη θερμότητα, τις χημικές ουσίες και τον μηχανικό κραδασμό, ενώ άλλα πρωτόζωα δείχνουν μια συμπεριφορά πιο πολύπλοκη καθώς μπορούν να μετατοπί−ζονται σε πλούσιες θρεπτικά περιοχές.

Οι πρώτοι πολυκύτταροι οργανισμοί έχουν ηλικία μόλις ενός δι−σεκατομμυρίου χρόνων, με κύριο χαρακτηριστικό τους την εξειδίκευση των κυττάρων. Έτσι, κάποια κύτταρα προορίζονται για την πέψη, κάποια για την κατασκευή του προστατευτικού καλύμματος του οργανισμού ή του σκελετού, άλλα γίνονται μύες και τέλος άλλα αποτελούν το νευρι−κό σύστημα. Στους πρώτους πολυκύτταρους οργανισμούς, το νευρικό σύστημα αποτελείται από δύο τύπους κυττάρων, τους αισθητικούς νευ−ρώνες που βρίσκονται στην επιφάνεια του σώματος και τους κινητικούς νευρώνες που έρχονται σε επαφή με το μυϊκό σύστημα, που αποτελεί το εκτελεστικό όργανο του οργανισμού. Ο πιο απλός τύπος οργάνωσης του νευρικού συστήματος είναι αυτός όπου ένα αισθητικό ερέθισμα δι−αβιβάζεται σε ένα μυ, μέσω της σύζευξης των αισθητικών και κινητικών νευρώνων. Έτσι, από το νευρικό κύτταρο θα προκύψει ένα όλο και πιο πολύπλοκο σύστημα πληροφόρησης του οργανισμού. Στην ομάδα αυτή ανήκουν τα θαλάσσια σφουγγάρια και τα κοιλεντερωτά (π.χ. μέδουσες).

Η ανατομική διαμόρφωση του κεφαλιού (μεταμέρεια) άρχισε να εμφανίζεται πριν από 600 εκατομμύρια χρόνια και χαρακτηρίζει τόσο την ομάδα των υπονευρίων όσο και την ομάδα των επινευρίων. Στην ομάδα των υπονευρίων ανήκουν οι σκώληκες, τα μαλάκια και οστρακόδερμα και τα έντομα. Το χαρακτηριστικό τους είναι ότι το νευρικό σύστημα σχηματί−ζεται μεταξύ του πεπτικού σωλήνα και του κοιλιακού τοιχώματος. Η μπρο−στινή άκρη του νευρικού σωλήνα προσκρούει στην στοματική κοιλότητα, με αποτέλεσμα να καθιστά αδύνατη την ανάπτυξη του εγκεφάλου.


Αντίθετα στην ομάδα των επινευρίων, που εμφανίζεται αργότε−ρα, το χαρακτηριστικό είναι η ανάπτυξη του νευρικού συστήματος μετα−ξύ του πεπτικού συστήματος και του ραχιαίου τοιχώματος. Στην ομάδα των επινευρίων ανήκουν τα χορδωτά και τα σπονδυλωτά. Τα χορδωτά χαρακτηρίζονται από εμφάνιση μιας χόνδρινης ταινίας, που ονομάζεται νωτιαία χορδή ή νοτοχορδή, και στην οποία έρχονται να στερεωθούν οι μύες. Το νευρικό σύστημα συγκεντρώνεται σε ένα σωλήνα που εκτείνε−ται κατά μήκος του σώματος. Είναι ο πρόδρομος της σπονδυλικής στή−λης από την οποία θα αναπτυχθεί στη συνέχεια το κρανίο.

Στην ομάδα των ζώων με κρανίο (craniata) ανήκουν τα σπονδυλω−τά. Η εμφάνιση της σπονδυλικής στήλης χρονολογείται πριν από 500 εκα−τομμύρια χρόνια στους προγόνους των ψαριών. Η προστατευμένη, από το κρανίο, άκρη του νευρικού σωλήνα θα αυξηθεί σε όγκο στις διάφορες τά−ξεις των σπονδυλωτών. Οι πνεύμονες, απαραίτητοι για την ζωή στον αέρα, εμφανίζονται πριν από 400 εκατομμύρια χρόνια στους προγόνους των βα−τραχοειδών. Τα ψυχρόαιμα, δηλαδή τα βατραχοειδή, τα σαυροειδή και τα ερπετά προηγούνται των θερμόαιμων ζώων που εμφανίζονται πριν από 200 εκατομμύρια χρόνια με κύριους εκπροσώπους τα πουλιά και τα θηλαστικά.

Η εξελικτική πορεία διαμόρφωσης του εγκεφάλου στα σπονδυ−λωτά θεωρείται πως ακολούθησε τρία στάδια. Στο πρώτο παρατηρείται η ανάπτυξη των δομών του εγκεφαλικού στελέχους πάνω από το νω−τιαίο μυελό, δομές που εξυπηρετούν τις βασικές ανάγκες του οργανι−σμού, κυρίως τις ενστικτώδεις. Παρατηρείται στα ερπετά, και γι’ αυτό οι ανατομικές αυτές δομές αναφέρονται και ως «εγκέφαλος των ερπετών». Στο επόμενο στάδιο έχουμε την ανάπτυξη ενός στοιχειώδους φλοιού που εμπλέκεται στις λειτουργίες της μνήμης και της μάθησης σύμφωνα κυρίως με το πρότυπο «ανταμοιβή−ποινή». Με βάση το πρότυπο αυτό η συμπεριφορά των οργανισμών μπορεί να είναι προβλέψιμη και υπάρχει μια σχέση που συνδέει τον κόσμο των αντικειμένων με τον κόσμο του σώματος. Για το λόγο αυτό θεωρείται ότι συμμετέχει στην συναισθη−ματική ζωή των οργανισμών. Τέλος, στο τρίτο στάδιο αναπτύσσεται ο νεοεγκέφαλος, που αποτελείται κυρίως από το νεοφλοιό. Ο νεοεγκέφα−λος εμφανίστηκε στα ανώτερα θηλαστικά (πρωτεύοντα) και αποτελεί το όργανο ανάλυσης που επιτρέπει την επεξεργασία μιας εικόνας του σώματος, τη γνώση του κόσμου των αντικειμένων και την απόκτηση μιας ιδέας αιτιότητας. Ο νεοεγκέφαλος παίζει καθοριστικό ρόλο στην κατα−σκευαστική και συμβολική σκέψη. Τα πρωτεύοντα απέκτησαν δύο βασικά χαρακτηριστικά που θεωρείται ότι σχετίζονται με την τελειοποίηση του εγκεφάλου αλλά και του ψυχισμού τους. Το πρώτο είναι η αντιθετικό−τητα του αντίχειρα με τα υπόλοιπα δάκτυλα, που επέτρεψε το πιάσιμο των αντικειμένων και το δεύτερο είναι η μετατόπιση των ματιών προς τα μπρος με την συνακόλουθη επικάλυψη των οπτικών πεδίων, που δημι−


ούργησε στερεοσκοπική όραση και συνέβαλε στην καλύτερη κατανόηση του όγκου και της απόστασης των αντικειμένων. Η τελευταία εξελικτική μεταβολή είναι η ανάπτυξη στο ένα από τα εγκεφαλικά ημισφαίρια των ανατομικών δομών του λόγου και θεωρείται ότι είναι αυτή που επιτρέπει στον άνθρωπο να υπερβαίνει τη συνείδηση της στιγμής και να αποκτά συνείδηση του εαυτού του.

Όπως προκύπτει και από τα παραπάνω το ενδιαφέρον εστιά−ζεται στα σπονδυλωτά, αφού εκείνα μόνον έχουν ανεπτυγμένο νευρικό σύστημα και εγκέφαλο. Παρότι τα ζώα της κατηγορίας αυτής παρουσιά−ζουν σημαντικές εξελικτικές διαφορές μεταξύ τους, αξίζει να σημειωθεί ότι οι νευροεπιστήμονες αναγνωρίζουν σε όλα τις παρακάτω ιδιότητες:

α) ικανότητα ανίχνευσης και αντίληψης της ενέργειας (π.χ. θερ−μότητα, ηλεκτρισμός),

β) οργανωμένη και ενσωματωμένη κινητική δραστηριότητα και ικανότητα στάσης,

γ) ένστικτα (πείνα, αγάπη, σεξουαλική επιθυμία, θυμός, μίσος και φό−βος, εδαφικότητα, κτητικότητα), αντανακλαστικά και συμπεριφορές που σχετί−ζονται με την αναπαραγωγή, τη λήψη τροφής, την απόδραση και την άμυνα,

δ) ικανότητα επιλεκτικής προσοχής και προσανατολισμού προς συγκεκριμένα περιβαλλοντικά ερεθίσματα,

ε) ικανότητα μάθησης και λήθης,στ) ικανότητα διεκπεραίωσης πολλαπλών έργων και παράλληλη

επεξεργασία ερεθισμάτων,ζ) περίπλοκα κοινωνικά ρεπερτόρια καιη) συντονισμένη οντογενετική ανάπτυξη των ρεπερτορίων συ−

μπεριφοράς.Ιδιαίτερα μάλιστα στα θηλαστικά − που η ανάπτυξη του εμβρύ−

ου λαμβάνει χώρα σε προστατευόμενο περιβάλλον, επιτρέποντας την ανάπτυξη πιο περίπλοκων ογκομετρικών και δομικών αλλαγών στον εγκέφαλο σε σχέση με τα υπόλοιπα σπονδυλωτά − οι νευροεπιστήμο−νες αναγνωρίζουν την ύπαρξη νοητικών ικανοτήτων, όπως για παράδειγ−μα ικανότητα διέγερσης ή αφύπνισης, προσοχής, σκέψης, αποτίμησης, ενορατικότητας, αφαιρετικότητας, δημιουργικότητας, επιλογής, σκοπού, αναζήτησης, διάκρισης, μάθησης, εθισμού, μνήμης, αναγνώρισης, προ−γραμματισμού, γενίκευσης, κρίσης, ενδοσκόπησης, ενδιαφέροντος, προ−τίμησης, απομνημόνευσης και γνώσης75.

2. Άνθρωποι και πίθηκοι

Το γεγονός ότι οι προαναφερθείσες νοητικές λειτουργίες συνο−δεύονται από μια –δυνητική− ικανότητα έκφρασής τους στον άνθρωπο

75 Βλ. http://brainmuseum.org/functions/index.html


μόνο από όλα τα θηλαστικά, φαίνεται πως αποτελεί τη βασική διαχωρι−στική γραμμή στον τρόπο μεταχείρισης που επιφυλάσσουμε στα άτομα του δικού μας είδους σε σχέση με αυτά άλλων ειδών.

Ωστόσο, ορισμένα πρωτεύοντα και ειδικά οι χιμπατζήδες (γέ−νος Pan) δείχνουν ότι όχι μόνο μπορούν να αισθανθούν φόβο και θυμό (όπως όλα τα θηλαστικά) αλλά έχουν και συναισθήματα που αποδίδουμε κατά κύριο λόγο μόνο στο δικό μας είδος, δηλαδή νιώθουν θλίψη, χαρά, απόγνωση, ζήλια και συμπάθεια. Εκφράζονται με τρόπους ανάλογους με εμάς, επιστρατεύοντας ένα ολόκληρο ρεπερτόριο εκφράσεων του προ−σώπου και γελούν σε ανάλογες περιστάσεις.

Ήδη από τη δεκαετία του ’70, όταν για πρώτη φορά αναφέρθηκε η εκμάθηση ενός συστήματος γλώσσας από τους χιμπατζήδες, έγινε σταδιακά παραδεκτό ότι έχουν κάποια δυνατότητα συμβολικής σκέψης. Ένας χιμπατζής μπορεί να μάθει γύρω στις 1000 λέξεις και μπορεί να χρησιμοποιεί πολλές από αυτές επικοινωνώντας ενεργά με ανθρώπους του περιβάλλοντός του. Επίσης μπορούν να μετρούν και, σε αντίθεση με τις μαϊμούδες, αναγνωρίζουν τον εαυτό τους στον καθρέφτη ή σε μαγνητοσκοπημένα video, μιμούνται και μπορούν να διδάξουν ο ένας τον άλλο. Μπορούν όχι μόνο να χρησιμοποιούν εργαλεία αλλά και να τα κατασκευάζουν. Αυτό μάλιστα αναφέρεται για όλους τους μεγάλους πιθήκους ή ανθρωποειδείς πιθήκους (ανήκουν στην οικογένεια Hominidae − όπως κι εμείς − και συγκεκριμένα περιλαμβάνει τους χιμπατζήδες, τους ουραγκοτάγκους, τους γορίλες). Οι χρήσεις δε των εργαλείων αυτών είναι ποικίλες αφού χρησιμεύουν για το «ψάρεμα» τροφής (π.χ. σε αποι−κίες μυρμηγκιών) ως όπλα κι ακόμα σαν μέσο εκφοβισμού. Επίσης, έχουν αναφερθεί συμπεριφορές αυτοΐασης, μέσω της κατανάλωσης ορισμένων φυτών με αντιμικροβιακές ιδιότητες, που φαίνεται πως έχουν διδαχθεί την χρήση τους από άλλα άτομα του είδους τους.

Τέτοιου τύπου πολιτισμικές συνήθειες άρχισαν να αναφέρονται όλο και πιο συστηματικά, την τελευταία κυρίως δεκαετία. Η ύπαρξη ενός «στοιχειώδους» πολιτισμού στους χιμπατζήδες τεκμηριώνεται κυρίως από μελέτες που δείχνουν ότι υπάρχει μια ποικιλία τύπων συμπεριφοράς (π.χ. διατροφικές συνήθειες) σε διαφορετικούς τόπους, η οποία όμως δεν συσχετίζεται με περιβαλλοντικούς παράγοντες (οι ίδιες τροφές είναι δι−αθέσιμες). Επίσης, οι χιμπατζήδες τουλάχιστον, δείχνουν μεγάλη τοπική ποικιλία σε ό,τι αφορά κοινωνικού τύπου συμπεριφορές όπως για παρά−δειγμα στο ζευγάρωμα, την περιποίηση κ.ά.76 Τέλος, πρόσφατες μελέτες

76 Report of the Scientifi c Committee on Animal Health and Animal Welfare of the EC, “The welfare of non−human primates used in research”, December 2002. Επίσης, Vogel, G. (1999) “Chimps in the wild show strings of culture” Science 284: 1070−3 και van Schaik, C. P. et al. (2003) “Orangutan Cultures and the evolution of material culture”, Science 299: 102−105.


συμπεριφοράς δείχνουν ότι οι χιμπατζήδες είναι σε θέση να καταλάβουν την ψυχολογική κατάσταση άλλων ατόμων του είδους τους και χρησιμο−ποιούν την πληροφορία αυτή προς ίδιον όφελος (Tomasello et al. 2003).

3. Ιστορική ανασκόπηση της χρήσης ζώων για ερευνητικούς σκοπούς

Η χρήση ζώων για πειραματικούς σκοπούς αναφέρεται από την εποχή του Γαληνού. Στα πλαίσια της σύγχρονης επιστήμης χρονολογείται από τον 17ο αιώνα. Το 1628 ο γιατρός και ανατόμος William Harvey (1578−1657) στην μελέτη του “Exercitatio Anatomica de Motu Cordis et Sanguinis in Animalibus”, περιγράφει για πρώτη φορά το σύστημα της κυκλοφορίας του αίματος στα ζώα. Η μελέτη αυτή σηματοδοτεί την έναρξη της διάδοσης της πειραματικής χειρουργικής και ανατομίας σε ζωντανά ζώα, πρακτική γνω−στή με τον όρο vivisection (ζωοτομία). Από τον 18ο αιώνα, η πρακτική της ζωοτομίας είναι πλέον συστηματική και η χρήση ζώων για πειραματικούς σκοπούς καθιερώνεται.

Μέχρι τα μέσα του 19ου αιώνα, οπότε και αναγνωρίζεται η δράση του αιθέρα ως αναισθητικού από τον χειρούργο Crawford Long, όλες οι χειρουργικές επεμβάσεις τόσο στα ζώα όσο και στους ανθρώπους απο−τελούν εξόχως βάναυσες πρακτικές. Το γεγονός ότι η πλειονότητα των επεμβάσεων στα ζώα εξυπηρετεί αποκλειστικά πειραματικούς σκοπούς και δεν συνοδεύεται από κάποιο άμεσο όφελος για τα ίδια, ήδη από το 17ο αιώνα, πυροδοτεί την αντίσταση από μερίδα της κοινωνίας. Το κίνημα των αντι−ζωοτόμων εναντιώνεται σε κάθε μορφής χειρουργικό πειραματισμό σε ζωντανά ζώα.

Παρόλο που το αίτημα του κινήματος των αντιζωοτόμων παρα−μένει περιθωριακό στα πλαίσια της αγγλοσαξωνικής κοινωνίας, όπου και εμφανίζεται, ο προβληματισμός για τον τρόπο μεταχείρισης των ζώων κερδίζει σταδιακά έδαφος στο περιβάλλον των διανοούμενων της πο−λιτικά κυρίαρχης τάξης. Έτσι, το 1824 ιδρύεται η Βασιλική Ακαδημία για την Αποτροπή της Βαναυσότητας στα Ζώα (Royal Society for Prevention of Cruelty to Animals).

Λίγα χρόνια αργότερα, στα πλαίσια των εργασιών της Ακαδη−μίας, ο γιατρός και φυσιολόγος Marshall Hall προτείνει πέντε αρχές που θεωρεί πως θα πρέπει να διέπουν κάθε πειραματισμό με ζώα (Zurlo et al., 1994). Σύμφωνα με τον Hall: (α) κανένα πείραμα δεν πρέπει να γίνεται αν η πληροφορία μπορεί να συλλεχθεί με απλή παρατήρηση, (β) όλα τα πειράματα θα πρέπει να έχουν συγκεκριμένους και εφικτούς στόχους, (γ) οι επιστήμονες πρέπει να είναι καλά ενημερωμένοι για τις εργασίες των συναδέλφων τους έτσι ώστε να μην επαναλαμβάνονται άσκοπα τα ίδια ή πολύ παρόμοια πειράματα, (δ) ο πειραματικός σχεδιασμός πρέπει να εί−


ναι αποτελεσματικός και (ε) ο πειραματιστής θα πρέπει να προκαλεί τον λιγότερο δυνατό πόνο στα ζώα. Παράλληλα ο Hall προτείνει τη δημιουρ−γία μιας επιστημονικής επιτροπής που θα εποπτεύει την δημοσίευση των αποτελεσμάτων τέτοιου είδους πειραμάτων και η οποία θα εξασφαλίζει ότι είναι γραμμένα κατά τρόπο κατανοητό από το ευρύ κοινό.

Οι προτάσεις του Hall αν και υπέστησαν εντονότατη κριτική από το κίνημα των αντιζωοτόμων, αποτελούν το πρόπλασμα για την νομοθε−τική ρύθμιση του 1876 στη Βρετανία (Cruelty to Animals Act), με την οποία θεσπίζεται ο πρώτος εποπτικός μηχανισμός έγκρισης και παρακολούθη−σης των πειραμάτων με ζώα. Tο 1866 ιδρύεται η Αμερικανική Ακαδημία για την Αποτροπή της Βαναυσότητας στα Ζώα (American Society for Prevention of Cruelty to Animals) και το 1892 η Αμερικανική Ανθρωπιστική Ένωση (American Humane Society) απευθύνει έκκληση προς την κυβέρνη−ση να θεσπίσει νόμο που θα απαγορεύει την διεξαγωγή επώδυνων πει−ραμάτων σε ζώα στα πλαίσια της εκπαιδευτικής διαδικασίας. Η έντονη αντίδραση του ιατρικού και επιστημονικού κόσμου σε ένα σχέδιο νόμου που εγκρίνεται από το Κοινοβούλιο προς τα τέλη του 19ου αιώνα, έχει ως αποτέλεσμα την απόρριψή του από την Γερουσία.

Ο 20ός αιώνας και η ανάπτυξη της χημικής βιομηχανίας μετα−σχηματίζει το πεδίο της έρευνας, αφού από παράλληλη με την εκπαιδευ−τική δραστηριότητα την μετατρέπει σε δραστηριότητα πλήρους απα−σχόλησης. Η διάδοση της χρήσης πειραματόζωων κορυφώνεται καθώς εκτός από τις ανάγκες της βασικής έρευνας πρέπει να καλυφθούν κι αυτές της εκπαίδευσης των αυριανών ερευνητών αλλά και οι έλεγχοι ασφαλείας των προϊόντων της χημικής βιομηχανίας (αγροχημικά, φάρ−μακα, καλλυντικά).

Ήδη από τα πρώτα βήματα της χημικής βιομηχανίας, ιδρύεται το 1926 στη Βρετανία η Πανεπιστημιακή Ομοσπονδία για την Πρόνοια των Ζώων (University Federation of Animal Welfare, UFAW) με στόχο την προώ−θηση της ανθρωπιστικής μεταχείρισης των ζώων, μέσω της μείωσης του συνολικού πόνου και φόβου που επιβάλει ο πειραματιστής στα ζώα στη διάρκεια ενός πειράματος. Τα μέλη της Ομοσπονδίας υποστηρίζουν ότι ο πόνος και ο φόβος είναι μετρήσιμα μεγέθη που πρέπει να γίνουν αντι−κείμενο επιστημονικής παρατήρησης κι επεξεργασίας. Για το σκοπό αυτό προτάσσουν την ανάγκη εύρεσης κατάλληλης κλίμακας μέτρησης του πό−νου77 και του φόβου έτσι ώστε να γίνει εφικτή η εκτίμηση του μεγέθους

77 Η έννοια του πόνου παραμένει ακόμα και σήμερα δύσκολο να ορισθεί επιστημονικά. Σύμ−φωνα με τη Διεθνή Ένωση για την Μελέτη του Πόνου (International Association for the Study of Pain, IASP) πόνος είναι «μια δυσάρεστη αισθητηριακά και συναισθηματικά εμπειρία που σχετίζεται με πραγματική ή δυνητική ζημία των ιστών ή περιγράφεται ως τέτοια». Ο ορισμός αυτός του 1979, χαρακτηρίζοντας τον πόνο ως εμπειρία αναγνωρίζει ότι πρόκειται για μια


της καταπόνησης78 (distress) στην οποία υποβάλει ο ερευνητής κάθε πει−ραματόζωο κι επομένως να προσδιοριστεί το μέγεθος της καταπόνησης

που υφίσταται το σύνολο των ζώων που συμμετέχουν σε ένα πείραμα.

Στα πλαίσια των εργασιών της Ομοσπονδίας, το 1959 εκδίδε−ται το βιβλίο των Russell & Burch «Ανθρωπιστικές Αρχές Πειραματικών Τεχνικών» όπου διατυπώνονται τρεις αρχές (τα 3R) που θα πρέπει να διέπουν κάθε πειραματισμό με ζώα. Πρόκειται για τις αρχές (α) της Αντι−κατάστασης (Replacement) που προτείνει την χρήση κατώτερων οργανι−σμών ή ακόμα τεχνικών in vitro όπως η καλλιέργεια κυττάρων στη θέση των σπονδυλωτών πειραματόζωων, (β) της Μείωσης (Reduction) που προτρέπει τους πειραματιστές να χρησιμοποιούν τον ελάχιστο δυνατό, για την στατιστική αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους, αριθμό πειρα−ματόζωων και (γ) της Βελτίωσης (Refi nement) που αναφέρεται στην ανά−γκη συνεχούς εκλέπτυνσης των πειραματικών μεθόδων και πρακτικών εισάγοντας τη χρήση αναλγητικών και την προσαρμογή των συνθηκών διαβίωσης των πειραματόζωων στις ανάγκες του εκάστοτε είδους.

Οι Russell & Burch αναφέρουν πληθώρα στοιχείων που δείχνουν ότι η επεξεργασία από τον εγκέφαλο εξωτερικών, φυσικών ή κοινωνικών, ερεθισμάτων επηρεάζει την φυσιολογία των ζώων κι επομένως συνδέε−ται με την ομαλή ή παθολογική λειτουργία των οργανισμών. Επίσης πα−ραθέτουν πορίσματα μελετών που δείχνουν ότι τα ζώα ανταποκρίνονται σε μικρότερο εύρος εξωτερικών ερεθισμάτων σε σχέση με τον άνθρωπο και υποστηρίζουν ότι η επίδραση του ερεθίσματος είναι πιο δεσμευτική για τα ζώα, τα οποία, ως εκ τούτου, είναι πιο ευπαθή στα εξωτερικά ερεθίσματα, από ότι ο άνθρωπος.

Οι επιστήμονες που μελετούν τα ζώα, είτε προέρχονται από τον κλάδο της φυσιολογίας είτε της νευρολογίας είτε της ηθολογίας, πα−ραδέχονται ότι τα σπονδυλωτά, κι ενδεχομένως και πολλά ασπόνδυλα,

καθαρά ιδιωτική και ατομική εμπειρία, ότι χαρακτηρίζει μόνο τα ενσυνείδητα όντα και ότι η έννοια του πόνου δεν ανταποκρίνεται απαραίτητα στην εστία του τραύματος, αλλά αποτελεί ένα σύνθετο φαινόμενο στο επίπεδο του εγκεφάλου. Ο ορισμός ωστόσο δεν καλύπτει τα νεογέννητα ή γενικώς τα πρόσωπα με νοητικά προβλήματα και θεωρείται ότι θα χρειασθεί διεύρυνση, αφού στα πρόσωπα αυτά αναγνωρίζουμε συμπεριφορές που σχετίζονται με τον πόνο, όπως π.χ. διάθεση αποφυγής και έντονες γκριμάτσες του προσώπου (Chapman, 2003). Αν και οι παρατηρήσεις αυτές αναφέρονται σε ανθρώπους, είναι φανερό ότι υπάρχουν ανα−λογίες με τα ζώα.

78 Στα ζώα, ποικίλες κλινικές παρατηρήσεις καταγράφονται προκειμένου να εκτιμηθεί το μέγεθος της καταπόνησης. Κάποιες θεωρούνται αντικειμενικές, καθώς μετρούν το βάρος, την κατανάλωση τροφής και νερού και τη θερμοκρασία του ζώου. Κάποιες κατατάσσονται ως συμπεριφορές και συμπεριλαμβάνουν το βαθμό αλληλεπίδρασης με άλλα άτομα του είδους, την φωνητική άρθρωση, το τρίξιμο των δοντιών, τη ληθαργία και την ασυνήθιστα επιθετική συμπεριφορά. Άλλες παρατηρήσεις αφορούν τις εκκρίσεις των ζώων και κυρίως από τη μύτη, την κίνηση, τη θέση του σώματος, την όψη του τριχώματος, κ.ο.κ. (Hawkins, 2002).


ζώα είναι σε θέση να αισθάνονται πόνο και ευχαρίστηση. Άρα ο πειρα−ματιστής οφείλει να σέβεται τα βιολογικά, προκαθορισμένα για κάθε είδος, όρια του πόνου, καθώς αυτό εξασφαλίζει και την αξιοπιστία των πειραματικών του αποτελεσμάτων. Η επίδραση των 3R, και ιδιαίτερα η αρχή της Αντικατάστασης, γίνεται αισθητή στην βρετανική ερευνητική κοινότητα ήδη από δεκαετία του ’60, όπου μέρος της ιατρικής έρευνας στρέφεται προς την ανεύρεση κι ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων πει−ραματισμού που δεν θα απαιτούν τη χρήση ζώων.

Το ίδιο διάστημα στην Αμερική, το Εθνικό Ίδρυμα Υγείας (NIH) δημοσιεύει τον «Οδηγό Φροντίδας και Μεταχείρισης των Πειραματόζω−ων», που δίνει ιδιαίτερη έμφαση στις συνθήκες διαβίωσης των πειραμα−τόζωων. Οι συστάσεις, αν και είναι δεσμευτικές μόνο για την κρατικά χρηματοδοτούμενη έρευνα, ανοίγουν το δρόμο για μια σειρά ρυθμιστι−κών αλλαγών. Το 1966 ψηφίζεται, τελικά, ο πρώτος νόμος που αφορά την ευημερία των ζώων (Animal Welfare Act) και ο οποίος, μεταξύ άλλων, απαιτεί την δήλωση όλων των εγκαταστάσεων που εκτρέφονται ζώα, αναθέτει την επίβλεψή τους στο Υπουργείο Γεωργίας και προωθεί την ανθρωπιστική τους μεταχείριση. Έτσι, όχι μόνο οι ζωολογικοί κήποι και τα ερευνητικά κέντρα οφείλουν να συμμορφωθούν με τις διατάξεις του νόμου αλλά και όσοι εμπορεύονται ή διακινούν κατοικίδια ζώα.

Ο λόγος που συμπεριλαμβάνεται η κατηγορία των εμπόρων και διακινητών κατοικίδιων, είναι η παρατηρούμενη αύξηση των κλοπών, σκυλιών και γατιών, με στόχο την μεταπώλησή τους σε ερευνητικά κέ−ντρα προς κάλυψη των αναγκών τους σε πειραματόζωα. Ο νόμος, εκτός από σκυλιά και γατιά, αναφέρεται ρητά σε κουνέλια, χάμστερ, ινδικά χοιρίδια και πρωτεύοντα (μαϊμούδες και πιθηκοειδή), αλλά παραλείπει τα ποντίκια και τους αρουραίους. Η παράλειψη αυτή συνιστά επιστημονικό παράδοξο καθώς, τόσο τα ποντίκια όσο και οι αρουραίοι, έχουν ανά−λογη ανατομία, φυσιολογία και αντίληψη του πόνου με τα χάμστερ και τα ινδικά χοιρίδια. Επιπλέον, συνιστά νομοθετική αυθαιρεσία διότι τόσο τα χάμστερ και τα ινδικά χοιρίδια όσο και τα ποντίκια και οι αρουραίοι εκτρέφονται για πειραματικούς σκοπούς. Πάντως μέχρι τον Φεβρουάριο του 2000 τα ποντίκια και οι αρουραίοι δεν συμπεριλαμβάνονται στα προστατευόμενα είδη παρόλο που ήδη από το 1970 η διατύπωση έχει αλλάξει, κατά τρόπο που να επιτρέπει την υπαγωγή τους στο νόμο με απόφαση του Υπουργείου Γεωργίας79 .

79 Το επιχείρημα του Υπουργείου Γεωργίας για την συνεχιζόμενη εξαίρεση των ζώων αυ−τών είναι η έλλειψη πόρων για την κάλυψη των λειτουργικών αναγκών που θα απαιτούσε η εποπτεία των εγκαταστάσεων. Ωστόσο, έχει ενδιαφέρον η παρατήρηση ότι ενσωμάτωσή των ποντικών και των αρουραίων στο βασικό νόμο, σήμερα τουλάχιστον, θα επηρέαζε κυρίως δύο τύπους χρηστών: τα κολέγια ελευθέρων σπουδών που χρησιμοποιούν ποντίκια και αρουραί−ους για διδακτικούς σκοπούς και τις ιδιωτικές εταιρείες γενετικής μηχανικής (Orlans, 2000).

Προς τα τέλη της δεκαετίας του ’60 αρχίζουν να εμφανίζονται οι πρώτες οργανωμένες εκστρατείες ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης του κοινού γύρω από τους πειραματισμούς στα ζώα, προαναγγέλλοντας την εμφάνιση του κινήματος για την απελευθέρωση των ζώων στην δε−καετία του ’70, που αμφισβητεί ενεργά την έρευνα και τις δοκιμές στα ζώα. Ο Peter Singer το 1975, στο βιβλίο του «Απελευθέρωση των Ζώων», υποστηρίζει ότι, μιας και τα ζώα μπορούν να αισθάνονται πόνο και ευ−χαρίστηση, έχουν συμφέροντα, τα οποία δεν μπορούμε να αγνοούμε εν ονόματι των αναμενόμενων ή πιθανών ωφελειών που προκύπτουν για την κοινωνία από την χρήση τους. Το βιβλίο του Singer έχει σημαντι−κή απήχηση όχι μόνο στην ακαδημαϊκή φιλοσοφική κοινότητα αλλά και στους κύκλους των ακτιβιστών. Το κίνημα για την απελευθέρωση των ζώων βρίσκει στο πρόσωπο του Singer έναν από τους βασικούς θεωρη−τικούς υποστηρικτές του, ενώ ήδη πλαισιώνεται από φιλόζωους αλλά και επιστήμονες του ευρύτερου χώρου των βιολογικών επιστημών.

Η δεκαετία που ακολουθεί χαρακτηρίζεται από σημαντικές εκ−στρατείες κατά των δοκιμών που πραγματοποιούνται στα εργαστήρια των πολυεθνικών εταιρειών καλλυντικών αλλά και μεγάλων ερευνητικών κέντρων που χρησιμοποιούν ως πειραματόζωα ζώα συντροφιάς (κυρίως γάτες). Εξέχουσα μορφή του κινήματος είναι ο νεοϋορκέζος εργάτης Henry Spira, υπεύθυνος οργάνωσης και συντονισμού μεγάλου μέρους των εκστρατειών αυτών. Η εμβέλεια των κινητοποιήσεων ξεπερνά τα σύνο−ρα των Η.Π.Α. και μια από τις κυριότερες κατακτήσεις του κινήματος είναι η εξασφάλιση χρηματοδότησης της πανεπιστημιακής έρευνας από τις πολυεθνικές, προκειμένου να βρεθούν εναλλακτικές μέθοδοι για τις δοκιμές τοξικότητας των προϊόντων της χημικής βιομηχανίας (Singer, 2000). Χαρακτηριστικό παράδειγμα είναι η ίδρυση του πρώτου Κέντρου Εναλλακτικών Μεθόδων για τις Δοκιμές στα Ζώα (Center for Alternatives to Animal Testing, CAAT) τη δεκαετία του ’80 στο Πανεπιστήμιο John Hopkins με χρηματοδότηση των μεγάλων εταιρειών καλλυντικών.

Παράλληλα, τη δεκαετία ’75−’85, σε μια σειρά από συναντήσεις της επιστημονικής κοινότητας, το ζήτημα της αντικατάστασης των πει−ραματόζωων από τεχνικές in vitro κατέχει σημαντική θέση. Σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες αρχίζει κρατική χρηματοδότηση για την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων, ενώ στην Ολλανδία το 1977 ψηφίζεται ένας νόμος για την προστασία των ζώων, όπου για πρώτη φορά γίνεται ρητή ανα−φορά στις εναλλακτικές μεθόδους. Το 1986, η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προστασία των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμο−ποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς ενσωμα−τώνει την αρχή των 3R, περίπου 30 χρόνια μετά την έκδοση του βιβλίου των Russell & Burch. Την ίδια χρονιά αντικαθίσταται ο νόμος του 1876 στη Βρετανία, από νέα νομοθεσία που επικεντρώνεται στις μεθόδους



πειραματισμού στα ζώα (Animals Scientifi c Procedures Act). Στο εξής, η αρχή των 3R αποτελεί τον πυρήνα των νομοθετικών ρυθμίσεων για τους πειραματισμούς στα ζώα παγκοσμίως. Η επιστημονική κοινότητα εκδί−δει πληθώρα εξειδικευμένων συστάσεων που αφορούν την έρευνα στον αγρό, το βιοϊατρικό πειραματισμό και την εκπαίδευση. Αναπτύσσονται ερευνητικά πρωτόκολλα, ανάλογα με το είδος του ζώου που συμμετέχει στο πείραμα, το επίπεδο συνείδησής του και την κοινωνική οικολογία του. Τα κατά τόπους, κρατικά κυρίως, ερευνητικά ιδρύματα εγκαινιά−ζουν το θεσμό των επιτροπών βιοηθικής. Οι επιτροπές αυτές είναι κατά κανόνα πενταμελείς, με ένα τουλάχιστον μέλος εκτός της ερευνητικής κοινότητας, και κύρια αρμοδιότητά τους είναι η έγκριση (ή μη) των ερευ−νητικών προγραμμάτων και πρωτοκόλλων πειραματισμού στα ζώα.

Η ανάπτυξη της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA στη δεκαετία του ’80 σηματοδοτεί την έναρξη μιας νέας εποχής στην έρευ−να. Η δυνατότητα γενετικής τροποποίησης των οργανισμών αποτελεί ένα νέο εργαλείο στα χέρια των ερευνητών για την μελέτη της λειτουρ−γίας των γονιδίων και το ρόλο τους στην ανάπτυξη των οργανισμών, ενώ παράλληλα ανοίγει το δρόμο για ένα ευρύ φάσμα βιοϊατρικών και κτηνοτροφικών εφαρμογών. Ο προβληματισμός επικεντρώνεται στις αρ−νητικές επιπτώσεις της γενετικής τροποποίησης στην υγεία των πειρα−ματόζωων, σε συνδυασμό με το γεγονός ότι συνήθως δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν εκ των προτέρων ή να περιοριστούν εκ των υστέρων (Melvin, 2002). Ο ακριβής προσδιορισμός του σημείου που επιβάλλεται η θανάτωση των ζώων για ανθρωπιστικούς λόγους αποκτά καίρια σημα−σία στα πλαίσια της αρχής της Βελτίωσης των μεθόδων πειραματισμού, αφού στόχο έχει την αποτροπή ακραίων καταστάσεων πόνου, αγωνίας και καταπόνησης των ζώων (Morton, 1999).

Τέλος, η πιο πρόσφατη εξέλιξη όσον αφορά τη χρήση ζώων στην έρευνα σχετίζεται με τον προβληματισμό γύρω από τις νοητικές ικανό−τητες των ανθρωποειδών πιθήκων. Πάλι η Βρετανία αποτελεί το εφαλ−τήριο των εξελίξεων, καθώς από το 1997 έχει απαγορεύσει τη χρήση των πιθήκων για ερευνητικούς σκοπούς. Στο πλαίσιο αυτό, έχει ενδιαφέρον μια πρόσφατη δήλωση του Επιστημονικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (SSC, April 2002)80 , όπου χαρακτηριστικά αναφέρεται η ανάγκη χρήσης χιμπατζήδων ως ιατρικό μοντέλο για την ηπατίτιδα C, με το σκεπτικό ότι είναι το μόνο άλλο είδος, πέραν του δικού μας, που προ−σβάλλεται από τον συγκεκριμένο ιό, κι ως εκ τούτου είναι απαραίτητη η χρήση τους για την παραγωγή εμβολίων.

80 Statement of the Scientifi c Steering Committee “The need of non−human primates in biomedical research”, April 2002.

ΜΕΡΟΣ Β

Ο προβληματισμός για το ηθικό status των ζώων και η δεοντολογία της επιστημονικής έρευνας.

Στο κεφάλαιο αυτό επιχειρείται μια παρουσίαση των βασικών ηθικοκοινωνικών στάσεων απέναντι στα ζώα και διατυπώνονται τα γε−νικά ερωτήματα που προκύπτουν σχετικά. Η παρουσίαση αυτή θα συν−δεθεί, στη συνέχεια, με τα ειδικότερα ζητήματα που θέτει η χρήση των ζώων στην επιστημονική έρευνα. Η αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων αποτελεί τελικά ένα μέρος της δεοντολογίας της τελευταίας.

1. Η θεμελίωση της προστασίας των ζώων

Ως συγκεκριμένη ηθική επιταγή, η προστασία των ζώων συνδέ−θηκε αρχικά με δοξασίες αρχαίων θρησκειών, που απέδιδαν σε ορισμένα από αυτά θεϊκή προέλευση ή υπερφυσικές ιδιότητες. Ο χριστιανισμός, καθώς και άλλες μεγάλες μονοθεϊστικές θρησκείες, θεμελιώνουν αυτή την προστασία στη μέριμνα που πρέπει να επιδεικνύει ο άνθρωπος για τα άλλα δημιουργήματα, αφού και αυτά έχουν την ίδια με εκείνον αιτία ύπαρξης.

Ωστόσο, ιδίως από την εποχή του Διαφωτισμού, παρατηρεί κα−νείς μια προσπάθεια αναλυτικής προσέγγισης αυτής της ηθικής στάσης, και μάλιστα κατανόησής της υπό τους όρους των «προγραμματικών» αξιών της ελευθερίας και της ισότητας. Στο πλαίσιο αυτό, μπορούμε να διακρίνουμε δύο ιδίως γραμμές επιχειρηματολογίας για τη θεμελίωση της προστασίας των ζώων.

Η μία συνδέεται, κατά βάση, με την καντιανή φιλοσοφία, και υπο−στηρίζει ότι το καθήκον μας να προστατεύουμε τα ζώα δεν μπορεί να θεωρηθεί άμεσο ως προς αυτά, αλλά είναι μάλλον έμμεσο καθήκον απέ−ναντι στην ανθρωπότητα.

Κατά την εν λόγω προσέγγιση, αφού το ζώο διαπιστώνεται ότι δεν έχει αυτοσυνειδησία – επομένως και αυτονομία – πρέπει να θεωρεί−ται ως μέσο−για−την−επίτευξη−σκοπών και όχι το ίδιο ως «αυτοσκοπός», όπως ο άνθρωπος. Ηθικές υποχρεώσεις, όμως, δεν είναι δυνατόν, κατά κυριολεξία, να πηγάσουν, παρά μόνον από τη σχέση μας με τους άλλους ανθρώπους, ακριβώς λόγω του ότι αυτοί διαθέτουν αυτοσυνειδησία και αυτονομία. Κάτι τέτοιο, θα μπορούσε από πρώτη άποψη να σημαίνει ότι δεν αποκλείεται οποιαδήποτε μεταχείριση οποιουδήποτε ζώου από τον άνθρωπο «κατά το δοκούν». Ωστόσο, αυτό το συμπέρασμα θα αγνοούσε τελικά ουσιώδη ηθικά μας καθήκοντα απέναντι στους άλλους ανθρώ−πους, διότι θα παρέβλεπε χαρακτηριστικές αναλογίες της συμπεριφοράς



πολλών ζώων με την ανθρώπινη συμπεριφορά (π.χ. την εμπιστοσύνη, την οικειότητα ή τη φιλοπονία). Η ανταμοιβή αυτής της «ανάλογης−με−την−ανθρώπινη» συμπεριφοράς των ζώων – με ποικίλες εκδηλώσεις προστα−σίας και φροντίδας τους − βρίσκει αντανάκλαση τελικά στους άλλους ανθρώπους, αφού αναδεικνύει και προωθεί θετικές αξίες, που πρέπει να διέπουν την κοινωνική συμβίωση.

Η άλλη γραμμή επιχειρηματολογίας συνδέεται, κατά βάση, με τον κλασικό ωφελιμισμό του J. Bentham και τοποθετείται στον αντίποδα της προηγούμενης στάσης. Εδώ, εκείνο που αμφισβητείται είναι η τάση των σύγχρονων κοινωνιών να υιοθετούν διαφόρων ειδών διακρίσεις, που στην πορεία της ιστορίας αποδεικνύονται σαθρές. Τα γνωστότερα πα−ραδείγματα αφορούν βέβαια διακρίσεις μεταξύ των ανθρώπων (φυλετι−κές ή φύλου), τις οποίες προοδευτικά παρέσυρε η συνειδητοποίηση της ισότητας και των δικαιωμάτων.

Όμως, όσο αδικαιολόγητες αποδείχθηκαν οι διακρίσεις με κρι−τήριο το χρώμα του δέρματος ή το φύλο, τόσο αδικαιολόγητες παρα−μένουν εκείνες που χωρίζουν τον άνθρωπο από τα ζώα με αναφορά σε παρόμοια εξωτερικά χαρακτηριστικά, π.χ. «τον αριθμό των ποδιών ή την απόληξη του ιερού οστού». Κατά τη στάση αυτή, μάλιστα, ούτε οι διανο−ητικές ικανότητες ή η ικανότητα του λόγου αρκούν ως κριτήρια, αφού, αφ’ ενός, ώριμα ζώα (π.χ. σκυλιά ή άλογα) αποδεικνύονται πολύ «εξυπνό−τερα» από βρέφη μικρής ηλικίας και, αφ’ ετέρου, η διανοητική υπεροχή ορισμένων ανθρώπων δεν έχει δικαιολογήσει την υποταγή των άλλων στους σκοπούς τους.

Το συμπέρασμα που προκύπτει είναι ότι, αν η διαφορά ζώου/αν−θρώπου δεν μπορεί έγκυρα να θεμελιωθεί, τότε και η διαφορά στη με−ταχείριση του ενός και του άλλου παραμένει έωλη. Έτσι, το ηθικό status των ζώων δεν διαφέρει από εκείνο των ανθρώπων: θεωρείται, τελικά, ότι και τα ζώα επίσης έχουν δικαιώματα, από τα οποία στην πραγματικότη−τα πηγάζουν και τα καθήκοντά μας για την προστασία τους81 .

2. Η χρήση των ζώων στην έρευνα

Οι δύο αυτές αντιλήψεις για το ηθικό status των ζώων μας οδη−γούν, προφανώς, σε διαφορετικά συμπεράσματα, αν θελήσουμε να αξι−ολογήσουμε συγκεκριμένες περιπτώσεις μεταχείρισής τους από τον άν−

81 Ο Bentham πίστευε ότι το πραγματικό θεμέλιο του ηθικού status των ζώων είναι η ικα−νότητά τους να υποφέρουν [An Introduction to the Principles of Morals and Legislation (1820), sec. XVIII, IV]. Οι σύγχρονοι υποστηρικτές των «δικαιωμάτων της φύσης», που ακολουθούν την ίδια, βασικά, γραμμή επιχειρηματολογίας, δεν δέχονται ούτε αυτόν τον – χαρακτηριστικά ωφελιμιστικό − διαχωρισμό, επεκτείνοντας τα «υποκείμενα των δικαιωμάτων» και στα φυτά ή στην ανόργανη φύση.

θρωπο, από την απλή αναψυχή που προσφέρουν τα «ζώα συντροφιάς» ή τα ζώα με ειδικές ικανότητες (άλογα ιπποδρόμου, σκυλιά κούρσας κ.λπ.), μέχρι τη χρήση των ζώων, π.χ. σε αγροτικές εργασίες, την εκμετάλλευ−ση προϊόντων τους (μαλλί, γάλα κ.λπ.) ή ακόμη και τη θανάτωσή τους για τη διατροφή του ανθρώπου.

Ενώ, δηλαδή, η υιοθέτηση της πρώτης αντίληψης μας οδηγεί σε σταθμίσεις ανθρώπινων μόνον συμφερόντων (αφού τα ζώα δεν θεωρού−νται φορείς συμφερόντων ή δικαιωμάτων, αλλά προστατεύονται «μέσω» ενός ανθρώπινου συμφέροντος ή δικαιώματος), η αντίληψη για τα «δικαι−ώματα των ζώων» οδηγεί σε σταθμίσεις μεταξύ συμφερόντων ανθρώπων και των ίδιων των ζώων. Μπορεί να υποθέσει κανείς, έτσι, ότι, από πρώτη άποψη, στη δεύτερη αυτή περίπτωση η χρήση των ζώων θα αποκλείεται και πάντως θα δυσκολεύεται πολύ συχνότερα.

Υπό αυτούς τους γενικούς όρους, ανακύπτουν ορισμένα βασι−κά ερωτήματα για τη χρήση των ζώων στο πλαίσιο της επιστημονικής έρευνας:

α) Μπορεί να δικαιολογηθεί ηθικά ο πειραματισμός σε ζώα;

Το πρώτο γενικό ερώτημα «επί της αρχής» θα χρειασθεί να λάβει υπ’ όψη ότι ο πειραματισμός στον άνθρωπο για σκοπούς που δεν αφορούν τον ίδιο, θεωρείται ηθικά απαράδεκτος. Είναι παραδεκτός, κατ’ εξαίρεση, μόνον ο πειραματισμός που γίνεται για το συμφέρον του, αλλά και αυτός υπό αυστη−ρές προϋποθέσεις (προστασία της ακεραιότητας του ενδιαφερομένου, δια−πίστωση της αναγκαιότητας και της «καταλληλότητας» του πειραματισμού κ.λπ.). Αυτά αποτελούν τη λογική συνέπεια της γνωστής ηθικής παραδοχής για την αξία του ανθρώπου, η ουσία της οποίας είναι ότι ο άνθρωπος δεν μπορεί να αποτελέσει σε καμία περίπτωση «μέσον» για την επιδίωξη οποιου−δήποτε σκοπού.

Αν εξομοιώσουμε το ηθικό status των ζώων με αυτό του ανθρώ−που, ο πειραματισμός σε αυτά θα πρέπει ίσως να υπόκειται σε ανάλογες αρχές.

β) Μπορεί να δικαιολογηθεί ηθικά ο πειραματισμός σε όλα τα ζώα;

Το ερώτημα αυτό προϋποθέτει μια καταφατική απάντηση στο προηγούμενο, επομένως, κατ’ αρχήν, μια διαφοροποίηση του ηθικού status των ζώων (ή ορισμένων ζώων) από εκείνο του ανθρώπου. Θα μπο−ρούσαμε έτσι να διακρίνουμε μεταξύ των ζώων, εκείνα στα οποία κάθε πειραματισμός πρέπει να θεωρηθεί απαράδεκτος (είτε λόγω του ότι εί−ναι υποκείμενα κάποιων «συμφερόντων» και απολαμβάνουν κάποιου εί−δους «δικαιώματα» είτε επειδή έχουν ιδιαίτερη αξία για τον άνθρωπο), από τα υπόλοιπα, για τα οποία κάθε πειραματισμός είναι αποδεκτός.



Μια παραλλαγή αυτής της προσέγγισης θα ήταν να ιεραρχήσουμε με μεγαλύτερη λεπτομέρεια τα ζώα ως προς τις δυνατότητες αποδοχής πειραματισμών (π.χ. καμία ή ελάχιστες δυνατότητες στα πρωτεύοντα, περισσότερες στα άλλα σπονδυλωτά, ακόμη περισσότερες ή απεριόρι−στες στα υπόλοιπα ζώα).

γ) Ισχύει η «αναλογικότητα» για τη χρήση ζώων στην έρευνα;

Εφ’ όσον καταλήξει κανείς ότι σε όλα ή σε ορισμένα ζώα είναι αποδεκτοί πειραματισμοί, χρειάζεται στη συνέχεια να εξετασθούν δύο ζητήματα «αναλογικότητας»: α) αν το (οποιοδήποτε) ηθικό status των ζώων επιβάλλει να αναζητούνται εναλλακτικοί τρόποι έρευνας πριν από τη χρήση πειραματόζωων και β) αν διαφορετικοί τύποι έρευνας δικαιο−λογούν, ανάλογα με τη σημασία τους, τη χρήση διαφορετικών ειδών πει−ραματόζωων. Στο δεύτερο ζήτημα, εκείνο που υπονοείται και πάλι είναι μια ενδεχόμενη ιεράρχηση των πειραματόζωων ως προς την αποδοχή πειραματισμών.

δ) Υπάρχουν προϋποθέσεις «ηθικής καταλληλότητας» για να θεωρούνται αποδεκτοί πειραματισμοί σε ζώα που κατ’ αρχήν θεωρούμε ότι μπορούν να υποβληθούν σε τέτοιους;

Το ερώτημα αναφέρεται στην «προστασία» των ζώων που προ−ορίζονται για την έρευνα, πριν και κατά τη διάρκεια ενός πειραματισμού (π.χ. συνθήκες διαβίωσης του ζώου, προβλέψεις για την πρόκληση πόνου και ταλαιπωριών σε αυτό, μέθοδοι ευθανασίας κ.λπ.).

Αυτές οι προϋποθέσεις φαίνεται να περιορίζουν την ελευθερία της έρευνας, υπό την έννοια ότι επιβαρύνουν τα εργαστήρια με την πρό−βλεψη κατάλληλης υποδομής για την τήρησή τους (εδώ, διακρίνουμε σύγκρουση της ελευθερίας της έρευνας με το ηθικό status των ζώων). Μπορεί επίσης να διαφοροποιούνται ανάλογα με τον σκοπό της έρευνας, ιδίως τις πιθανότητες άμεσου θεραπευτικού οφέλους για τον άνθρωπο (εδώ, πρέπει να αναζητήσουμε όρια σχετικοποίησης στο ηθικό status των ζώων, εν όψει της προστασίας της υγείας).

ε) Υπάρχουν όρια στην «ανάλωση» πειραματόζωων;

Ακόμη και αν απαντηθεί καταφατικά το προηγούμενο ερώτημα ή ακόμη και αν ο πειραματισμός αφορά ζώα για τα οποία ίσως δεν κρί−νεται απαραίτητο να ακολουθούνται παρόμοιοι κανόνες «προστασίας», δικαιολογεί άραγε μια έρευνα πειράματα σε απεριόριστο αριθμό ζώων;

Το πρόβλημα τίθεται, ανεξάρτητα από το αν για μια συγκεκρι−μένη έρευνα η χρήση ζώων είναι ασύμφορη από πλευράς κόστους ή τε−χνικά απρόσφορη. Χρειάζεται, δηλαδή, να εξετασθεί αν ο σεβασμός στα


φυσικά είδη, ή στη ζωή εν γένει, θέτει εδώ κάποιο όριο «οικονομίας» της έρευνας, ή, αντίθετα, προέχει το ότι η τελευταία ενδέχεται να διευκολύ−νεται από την απεριόριστη χρήση πειραματόζωων.

στ) Υπάρχουν όρια στην «ανάμιξη» των ειδών;

Η εφαρμογή της γενετικής μηχανικής οδηγεί σήμερα σε μια ορι−σμένη δυνατότητα ανάμιξης γονιδιωμάτων διαφορετικών ζωικών ειδών και της εμφάνισης διαγονιδιακών ζώων. Στην προκειμένη περίπτωση γεν−νιέται ένας προβληματισμός για το αν αυτή η πρακτική μπορεί να θεω−ρηθεί ηθικά αποδεκτή, εν όψει του οφέλους για τον άνθρωπο, ιδίως όταν τα διαγονιδιακά ζώα παρουσιάζουν οργανικές δυσλειτουργίες.

Ο προβληματισμός αυτός μπορεί να γενικευθεί: ανεξάρτητα από την κατάσταση του οργανισμού των διαγονιδιακών ζώων, μήπως η ανά−μιξη των ειδών απειλεί την ομαλή πορεία της εξέλιξης και τη σημερινή βιοποικιλότητα (με εξαφάνιση π.χ. στο μέλλον αδύναμων − σε σύγκριση με τα διαγονιδιακά − ειδών);

ΜΕΡΟΣ Γ

Το δίκαιο της μεταχείρισης των ζώων στην έρευνα

Στο επίπεδο του δικαίου, πολλά από τα παραπάνω ζητήματα αντιμετωπίζονται σήμερα είτε με ειδική νομοθεσία για τα πειραματό−ζωα είτε με την ένταξή τους στο πλαίσιο γενικών νομοθετημάτων για την προστασία των ζώων. Στη συνέχεια θα επιχειρήσουμε να παρουσι−άσουμε τα κυριότερα σημεία των σχετικών κειμένων του διεθνούς, του κοινοτικού και του αλλοδαπού (1), καθώς και του ισχύοντος ελληνικού δικαίου (2).

1. Διεθνές, κοινοτικό και αλλοδαπό δίκαιο

Στο επίπεδο του διεθνούς δικαίου, το βασικό κείμενο για το θέμα είναι η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης «για την προστασία των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς» (1986), την οποία έχει υπογράψει και κυρώσει (ν. 2015/1992) και η Ελλάδα.

Η Σύμβαση δέχεται στο προοίμιό της ότι «ο άνθρωπος έχει την ηθική υποχρέωση να σέβεται όλα τα ζώα και να λαμβάνει σοβαρά υπόψη το ότι υποφέρουν και θυμούνται». Με αφετηρία αυτή τη θέση, δέχεται στη συνέχεια περιορισμούς στη χρήση σπονδυλωτών (μόνον) ζώων στην έρευνα. Στην έννοια του «ζώου» περιλαμβάνει «κάθε ζων σπονδυλωτό μη ανθρώπινο, συμπεριλαμβανομένων των αυτόνομων προνυμφικών μορ−


φών και/ή ικανών για αναπαραγωγή, αλλά εκτός άλλων κυτταρικών ή εμβρυακών μορφών».

Το κείμενο προσδιορίζει συγκεκριμένους ερευνητικούς σκοπούς για να είναι επιτρεπτός ο πειραματισμός σε ζώα (άρθ. 2), μεριμνά για κατάλ−ληλο περιβάλλον διαβίωσης των πειραματόζωων (άρθ. 5), προβλέπει προ−σφυγή σε τέτοιου είδους έρευνα, μόνον όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος (άρθ. 6), προβλέπει επιλογή ειδών, χρήση του μικρότερου αριθμού ατόμων και της μεθόδου που συνεπάγεται τον μικρότερο βαθμό μόνιμων βλαβών, πόνων, ταλαιπωριών και αγωνίας για το ζώο (άρθ. 7). Υι−οθετείται επίσης η πρακτική της αναισθησίας ή αναλγητικών μεθόδων για τον μεγαλύτερο δυνατό περιορισμό των ταλαιπωριών, κατά τη διάρκεια του πειραματισμού (άρθ. 8).

Η Σύμβαση προβλέπει, εξ άλλου, πλήρη αποκατάσταση της υγεί−ας του ζώου μετά το πείραμα. Αν αυτό δεν είναι δυνατόν, αποκλείεται νέος πειραματισμός στο ίδιο ζώο. Προϋπόθεση για την εκ νέου υποβολή σε πειραματισμό, πάντως, είναι είτε ότι οι επεμβάσεις στο ζώο θα είναι «ελάχιστες» είτε ότι το ζώο θα υποβληθεί σε ολική αναισθησία που θα διατηρηθεί μέχρι τη θανάτωσή του. Στην περίπτωση που το ζώο συ−νεχίσει να υποφέρει από μόνιμους πόνους ή αγωνία, μετά από κάποιο πείραμα, η Σύμβαση προβλέπει ευθανασία (άρθ. 11).

Επί πλέον, ορίζεται ότι στην έρευνα χρησιμοποιούνται, κατά κα−νόνα, ζώα εκτροφής (άρθ. 21), και πάντως όχι αδέσποτα (ιδίως όχι αδέ−σποτοι σκύλοι ή γάτες), ότι υπάρχει δυνατότητα απελευθέρωσης του ζώου μετά το πείραμα, εφ’ όσον έχουν παρασχεθεί οι μέγιστες δυνατές φροντίδες για την προστασία της διαβίωσής του (άρθ. 12), καθώς και ότι ειδικά οι σκύλοι και οι γάτες σημαίνονται ατομικά, ώστε να διακρίνονται τα στοιχεία της ταυτότητας και της καταγωγής82 .

Πέρα από αυτές τις ουσιαστικές προβλέψεις, η Σύμβαση ρυθμίζει τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται για την έρευνα σε σπονδυλω−τά. Τα κύρια σημεία είναι: α) η εποπτεία από αρμόδια αρχή, στην οποία δηλώνονται προς έγκριση οι εγκαταστάσεις πειραματισμού καθώς και εκείνα τα πειράματα που προβλέπεται να προκαλέσουν μεγάλη ταλαι−πωρία σε ζώα (άρθ. 9), β) η αναγνώριση − είτε για την πραγματοποίηση έρευνας είτε για τη φύλαξη των ζώων − μόνον «εξουσιοδοτημένων» προ−σώπων, κατάλληλα εκπαιδευμένων (άρθ. 13) και γ) η πρόβλεψη αποφυγής επανάληψης πειραμάτων, με την κατάλληλη επικοινωνία των Μερών της Σύμβασης (άρθ. 29)83.

82 Ο λόγος είναι η αποφυγή μετάδοσης ασθενειών στον άνθρωπο από τα ζώα αυτά.

83 Το 1998 υιοθετήθηκε Πρωτόκολλο της Σύμβασης, που αφορά κυρίως την επικαιροποίηση των τεχνικών της παραρτημάτων, εν όψει των εξελίξεων στη βιοτεχνολογία.


Στο πεδίο του δικαίου της Ε.Ε. ισχύει η Οδηγία 86/609/ΕΟΚ, την οποία έχει ενσωματώσει το ελληνικό δίκαιο με το π.δ. 160/1991. Η Οδηγία περιλαμβάνει, κατά βάση, ταυτόσημες ρυθμίσεις με τη Σύμβαση. Προ−βλέπει επίσης απαγόρευση πειραμάτων σε άγρια ζώα που απειλούνται με εξαφάνιση, εκτός αν πρόκειται για έρευνα που αποσκοπεί στη διατή−ρηση αυτών των ειδών ή σε βιοϊατρικούς σκοπούς για τους οποίους τα συγκεκριμένα είδη είναι τα μόνα κατάλληλα (άρθ. 4).

Στο κείμενο διαφαίνεται κάποιου είδους ιεράρχηση των πειραμα−τώζωων, αφού ορίζεται ότι για τη διεξαγωγή πειραμάτων, μεταξύ άλλων προϋποθέσεων, προτιμώνται «ζώα με τον κατώτατο βαθμό νευροφυσιολο−γικής ευαισθησίας» (άρθ. 7). Ισχύει και εδώ ως γενική αρχή ο πειραματισμός μόνον σε ζώα εκτροφής, προβλέπεται πάντως κατ’ εξαίρεση η δυνατότητα πειραμάτων και «με ζώα που ήταν προηγουμένως ελεύθερα στη φύση», αν τα άλλα ζώα «δεν επαρκούν για τους σκοπούς του πειράματος» (άρθ. 7).

Στο διαδικαστικό σκέλος, προβλέπεται ειδικό συμβουλευτικό όργανο, επικουρικό της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών, σχετικών με τα πειράματα στα ζώα (με σκοπό την αποφυγή περιττών επαναλήψεων πειραμάτων) μεταξύ των κρατών – μελών (άρθ. 22).

Αξίζει να σημειωθεί ότι τόσο η Σύμβαση (άρθ. 3) όσο και η Οδη−γία (άρθ. 24) ορίζουν ρητά ότι κάθε κράτος διατηρεί τη δυνατότητα επιβολής αυστηρότερων κανόνων υπέρ της μεγαλύτερης προστασίας των ζώων στην έρευνα. Τα δύο κείμενα καθιερώνουν, άρα, ένα «ελάχιστο» προστασίας, που δεν αποκλείει την ενίσχυση σε εθνικό επίπεδο.

Στο δίκαιο της Ε.Ε. προβλέπεται επίσης ένας ουσιαστικός φραγμός στην παραγωγή διαγονιδιακών ζώων που ενδέχεται να υφίστανται ταλαιπω−ρίες, λόγω της γενετικής τους ιδιοσυστασίας. Η Οδηγία 98/44/ΕΚ για την ανα−γνώριση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας στις βιοτεχνολογικές εφευρέσεις (ενσω−ματώθηκε με το π.δ. 321/2001 – βλ. σχετική Εισήγηση της Επιτροπής) αποκλείει, συγκεκριμένα, την κατοχύρωση σχετικών μεθόδων της βιοτεχνολογίας (άρθ. 5), εξαιρώντας πάντως μεθόδους παραγωγής τέτοιων ζώων, που έχουν «ουσι−αστική ιατρική χρησιμότητα για τον άνθρωπο ή για τα ζώα, καθώς και τα ζώα που παράγονται με τέτοιες μεθόδους». Στην εξαίρεση αυτή εμπίπτουν, ιδίως, τα διαγονιδιακά ζώα που παράγονται για την έρευνα στις ξενομεταμοσχεύσεις (την προοπτική δηλαδή της χρήσης συμβατών με τον ανθρώπινο οργανισμό ζωικών ιστών ή οργάνων για τις ανάγκες των μεταμοσχεύσεων)84.

Στο πεδίο του συγκριτικού δικαίου, παρατηρούμε ότι:α) Στην Ευρώπη, οι εθνικές νομοθεσίες κινούνται, κατά βάση, στο πλαί−σιο των δύο προηγούμενων κειμένων. Οι περισσότερες χώρες της Ε.Ε. (όπως και η Ε.Ε. ως υπερεθνική οντότητα) έχουν υπογράψει και κυρώσει

84 Για το θέμα των ξενομεταμοσχεύσεων συζητείται ήδη ιδιαίτερο σχέδιο πρωτοκόλλου της Σύμβασης του Οβιέδο.


τη Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης85 και έχουν προχωρήσει σε ενσωμάτωση της Οδηγίας. Στο πλαίσιο αυτό, κάθε εθνική νομοθεσία προσδιορίζει ιδίως τις αρμόδιες αρχές για τον έλεγχο της εφαρμογής του συστήματος προστασίας.

β) Στις ΗΠΑ, η νομοθεσία86 προβλέπει εγγυήσεις προστασίας για τη μεταφορά και διαβίωση πειραματόζωων (εκτός αρουραίων, ποντικών και πουλιών). Αυτή η νομοθεσία (όπως και η νομοθεσία για τη χρηματοδοτούμε−νη από το κράτος ιατρική έρευνα87 ) προβλέπει την υποβολή πρωτοκόλλων για την έρευνα σε ζώα και την εξέταση αυτών των πρωτοκόλλων από αρμό−διες επιτροπές «για την προστασία και χρήση των ζώων» (IACUC), οι οποίες λειτουργούν στο πλαίσιο των διαφόρων ερευνητικών φορέων. Στις επιτρο−πές αυτές συμμετέχουν ειδικοί επιστήμονες, αλλά και νομικοί, φιλόσοφοι ή και πολίτες, στις δε πανεπιστημιακές συμμετέχουν και φοιτητές. Ο ρόλος τους θεωρείται σημαντικός για την κοινωνική αποδοχή της έρευνας.

2. Ελληνικό δίκαιο

Στην χώρα μας, όπως αναφέρθηκε παραπάνω, ισχύουν επίσης τόσο η Σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης όσο και η Οδηγία της Ε.Ε.88 . Πάντως, επί της ουσίας, οι ρυθμίσεις του π.δ. 160/1991 (το οποίο ενσωματώνει την Οδηγία) είναι εκείνες που προσδιορίζουν ειδικότερα τα «εξουσιοδοτημένα πρόσωπα» και την «αρμόδια αρχή» για τον έλεγχο του συστήματος στην Ελλάδα.

«Εξουσιοδοτημένα πρόσωπα» που μπορούν να υποβάλλουν αι−τήσεις για πειράματα τα οποία περιλαμβάνουν χειρουργικές επεμβά−σεις είναι, έτσι, οι πτυχιούχοι Ιατρικής, Οδοντιατρικής, Φαρμακευτικής, Κτηνιατρικής και Βιολογίας (Ζωολογίας), καθώς και οι πτυχιούχοι άλλων σχολών Φυσικών Επιστημών, για πειράματα σε ζώα, τα οποία δεν περι−λαμβάνουν χειρουργικές επεμβάσεις.

«Αρμόδιες αρχές», είναι οι περιφερειακές κτηνιατρικές υπηρεσί−ες και η Κεντρική Διεύθυνση Προστασίας Ζωικής Παραγωγής του Υπουρ−γείου Γεωργίας.

85 Με εξαιρέσεις την Αυστρία, την Ιταλία και το Λουξεμβούργο (δεν έχουν υπογράψει), την Ιρλανδία και την Πορτογαλία (δεν έχουν κυρώσει).

86 Animal Welfare Act 1966 (με επανειλημμένες τροποποιήσεις).

87 Health Research Extension Act 1985.

88 Η ενσωμάτωση της Οδηγίας με το π.δ. 160/1991 (Μάιος 1991, με αναδρομική ισχύ από το 1989) προηγήθηκε κατά λίγους μήνες της κύρωσης της Σύμβασης (ν. 2015/1992 − Φεβρουάριος 1992). Σοβαρά ερμηνευτικά προβλήματα δεν δημιουργούνται, λόγω του ότι τα δύο κείμενα περιλαμβάνουν, κατά βάση, ταυτόσημες διατάξεις. Ωστόσο, οι κυρώσεις για τους παραβάτες διαφέρουν σημαντικά. Εδώ επικρατούν οι ηπιότερες κυρώσεις του ν. 2015/1992, ο οποίος είναι υπέρτερος από άποψη τυπικής ισχύος.

Στις πρώτες υποβάλλονται οι αιτήσεις για την έγκριση των πει−ραμάτων, ύστερα από έλεγχο της τήρησης των ορισμών της Οδηγίας. Αξίζει να σημειωθεί ότι, στο σημείο αυτό, το π.δ. επέλεξε μια αυστηρό−τερη, σε σχέση με την Οδηγία (αλλά και τη Σύμβαση), εκδοχή, επιβάλλο−ντας έγκριση για όλα ανεξαιρέτως τα πειράματα και όχι μόνον για αυτά που προβλέπεται να προκαλέσουν μεγάλη ταλαιπωρία σε ζώα (άρθ. 6, 7). Η Κεντρική Διεύθυνση Προστασίας Ζωικής Παραγωγής συγκεντρώ−νει σχετικά στατιστικά στοιχεία για τη χρήση των πειραματόζωων στην Ελλάδα, τα οποία θέτει στη διάθεση του κοινού, τηρώντας πάντως το απόρρητο των πληροφοριών εμπορικής σημασίας (άρθ. 13).

Στην Ελλάδα ισχύει, εξ άλλου, και η Οδηγία 98/44/ΕΚ για τις ευρεσιτεχνίες στη βιοτεχνολογία, η οποία – όπως είδαμε – αποδοκιμάζει έμμεσα την παραγωγή διαγονιδιακών ζώων που μπορεί να υφίστανται ταλαιπωρίες λόγω της γενετικής τους ιδιοσυστασίας.

Από την εικόνα αυτή μπορεί κανείς να συναγάγει τα εξής συ−μπεράσματα, ως προς τη στάση του ισχύοντος δικαίου σε σχέση με τα ερωτήματα που τέθηκαν στο προηγούμενο κεφάλαιο. − Το δίκαιο δεν απονέμει στα ζώα ηθικό status «υποκειμένου» που να τους αναγνωρίζει «συμφέροντα» ή «δικαιώματα». Τα ζώα, χωρίς διακρί−σεις, φαίνεται να θεωρούνται «μέσα» για την εξυπηρέτηση των σκοπών του ανθρώπου. Για τον λόγο αυτόν, κατ’ αρχήν, η χρήση τους στην έρευνα είναι επιτρεπτή, αντίθετα με την κατ’ αρχήν απαγόρευση των πειραματι−σμών στον άνθρωπο89. − Με αφετηρία αυτή τη στάση, το δίκαιο επιτρέπει σήμερα πει−ράματα σε όλα τα ζώα, ακόμη και σε εκείνα που από βιολογική άποψη βρίσκονται πιο κοντά στον άνθρωπο (πρωτεύοντα). Προβαίνει, πάντως, σε μια βασική ιεράρχηση μεταξύ των σπονδυλωτών και των άλλων ζώων, αφού μόνον για τα πρώτα προβλέπει εγγυήσεις προστασίας. − Το δίκαιο υιοθετεί κριτήρια αναλογικότητας, οικονομίας στη χρήση και κατάλληλης μεταχείρισης, στη βάση της αρχής των «τριών R» (replacement, reduction, refi nement). Προβλέπει, συγκεκριμένα: την ειδική αιτιολόγηση της επιλογής ειδών για τα πειράματα, με προτίμηση σε ζώα του κατώτατου βαθμού νευροφυσιολογικής ευαισθησίας, τη χρήση πειραματόζωων μόνον όταν δεν υπάρχουν άλλοι εναλλακτικοί τρόποι

89 Στην περίπτωση του ανθρώπου, η ελεύθερη και ύστερα από ενημέρωση συναίνεση (informed consent) του προσώπου αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση ενδεχόμενου πειραματι−σμού (βλ. άρθ. 16 της Σύμβασης του Οβιέδο). Ακόμη και στην περίπτωση του παιδιού (όπου, κατ’ αρχήν, δεν υπάρχει τεκμήριο ώριμης βούλησης), η σχετική εξουσιοδότηση για πειραματι−σμό, π.χ. από τους γονείς, δεν παρέχεται «κατά το δοκούν», αλλά μόνον με βάση το «συμφέρον του τέκνου» και εφ’ όσον το ίδιο το παιδί δεν αντιτίθεται. Ανάλογα ισχύουν και για τις περι−πτώσεις ενήλικων προσώπων που αδυνατούν να παράσχουν συναίνεση (άρθ. 17 της Σύμβασης του Οβιέδο). Οι προβλέψεις αυτές του δικαίου είναι χαρακτηριστικές για την αναγνώριση της ιδιότητας του αυτοκαθοριζόμενου «υποκειμένου» στον άνθρωπο.



για μια δεδομένη έρευνα, τη χρήση των λιγότερων δυνατών πειραμα−τόζωων και την αποφυγή περιττών πειραματισμών – με την πρόβλεψη συστήματος ανταλλαγής πληροφοριών −, την «ανθρώπινη» μεταχείριση των πειραματόζωων πριν, κατά και μετά το πείραμα (με έσχατο μέσο την ευθανασία). Με τον τρόπο αυτόν, το δίκαιο δέχεται αντίστοιχους περιορισμούς στην ελευθερία της έρευνας και – κατ’ επέκταση – στην οικονομική ελευθερία. Πάντως, εκεί όπου η έρευνα αποσκοπεί στην προ−στασία της υγείας, οι περιορισμοί αυτοί δεν ισχύουν στην ίδια έκταση. − Το δίκαιο αποδοκιμάζει, τέλος, την παραγωγή διαγονιδιακών ζώων που, λόγω των γενετικών τους χαρακτηριστικών, υφίστανται τα−λαιπωρίες, αποκλείοντας την κατοχύρωση με ευρεσιτεχνία σχετικών μεθόδων της βιοτεχνολογίας. Και εδώ, πάντως, όριο αυτού του περιορι−σμού είναι ο σκοπός της προστασίας της υγείας, και μάλιστα όχι μόνον του ανθρώπου.

ΜΕΡΟΣ Δ

Προτάσεις

Μια αποτίμηση από τη σκοπιά της βιοηθικής των παραπάνω δε−δομένων, θα μπορούσε να έχει ως αφετηρία δύο, ιδίως, στοιχεία:

α) Ότι οι σύγχρονες τεχνολογικά προηγμένες κοινωνίες εξακο−λουθούν να αντιπαραθέτουν την αξία του ανθρώπου και την εξυπηρέ−τηση των θεμελιωδών δικαιωμάτων του στην αξία των άλλων έμβιων όντων. Η δεύτερη αυτή αξία καθίσταται σχετική, αντίθετα με την πρώτη που υιοθετείται ως απόλυτη.

β) Ότι, στο πλαίσιο της επιστημονικής έρευνας, αναγνωρίζεται στα σπονδυλωτά τουλάχιστον ζώα μια ορισμένη αξία, εν όψει της οποί−ας είναι ανεκτή όχι οποιαδήποτε χρήση τους, αλλά μόνον εκείνη που αφ’ ενός επιβάλλεται από βασικές ανάγκες του ανθρώπου (τις οποίες εξυπηρετεί η έρευνα) και αφ’ ετέρου συνεπάγεται την ελάχιστη δυνατή ταλαιπωρία γι’ αυτά.

Τα δύο αυτά στοιχεία εκφράζονται σε γενικές γραμμές στη σύγ−χρονη νομοθεσία για την προστασία των πειραματόζωων. Θα ήταν, πά−ντως, σκόπιμο να αναρωτηθούμε για τα εξής: − Ορισμένα ζώα, π.χ. οι πίθηκοι, θα μπορούσαν είτε να χρη−σιμοποιούνται για πειράματα με ιδιαίτερες εγγυήσεις προστασίας (π.χ. απόλυτος αποκλεισμός των πειραμάτων που προκαλούν πόνο ή συμ−μετοχή τους μόνον σε μελέτες συμπεριφοράς με σκοπό την διερεύνη−ση των ομοιοτήτων και διαφορών τους με τον άνθρωπο) είτε και να εξαιρεθούν εντελώς από κάθε είδους πείραμα, λόγω της ταξινομικής τους συγγένειας με τον άνθρωπο. Η θέση αυτή φαίνεται να αποτελεί

τη λογική προέκταση των «τριών R». Αν η σημερινή νομοθεσία επιβάλλει τη χρησιμοποίηση ζώων «με τον κατώτατο βαθμό νευροφυσιολογικής ευαισθησίας» (όπου η χρήση πειραματόζωων δεν μπορεί να αντικατα−σταθεί από άλλη πειραματική μέθοδο), ευνοεί προφανώς τα ζώα με τις πλησιέστερες προς τον άνθρωπο νευροφυσιολογικές λειτουργίες. Έτσι, η διαφορετική μεταχείριση των πιθήκων αυτών, δεν φαίνεται από ηθική άποψη αδικαιολόγητη90 . Ακόμη και αν τέτοια ζώα δεν χρησιμοποιούνται σε πειράματα στη χώρα μας, οι αρμόδιοι θα πρέπει να παρακολουθούν την εξέλιξη της σχετικής διεθνούς και κοινοτικής νομοθεσίας και να προ−ωθήσουν τη θέση αυτή91 . − Ο έλεγχος βιοηθικής καταλληλότητας των ερευνητικών προ−γραμμάτων που υποβάλλονται στις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργεί−ου Γεωργίας να διενεργείται από επιτροπές διεπιστημονικής σύνθεσης, ώστε σε οριακές περιπτώσεις ερμηνείας των διατάξεων της νομοθεσίας να εξασφαλίζεται η αντικειμενικότητα. Προβλήματα ερμηνείας μπορούν να ανακύψουν π.χ. ως προς την επιλογή των πειραμάτων, διότι παράλλη−λα με τα κριτήρια επιλογής που αποβλέπουν στην προστασία των πει−ραματόζωων ισχύει και το κριτήριο των «ικανοποιητικότερων αποτελε−σμάτων» του πειράματος, το οποίο δεν αποκλείεται να μη συμβιβάζεται με τα πρώτα.


Bentham, J. (1820), An Introduction to the Principles of Morals and Legislation, sec. XVIII, IV, in: H. Kuhse – P. Singer (ed.), Bioethics. An Anthology, Blackwell, Oxford 1999, 460.

Chapman, C.R. (2003) “Pain” in Encyclopedia of Cognitive Sciences (http://www.cognitivescience.net/s00735.pdf).

EGE (European Group on Ethics in Science and New Technologies) (1996): Ethical Aspects of Genetic Modifi cation of Animals (Opinion No 7)European Science Foundation (2001) “Policy Briefi ng on the Use of animals inresearch”, http://www.esf.org.

90 Ιδιαίτερη μεταχείριση σε ορισμένα ζώα (σκύλους, γάτες, άλογα, πρωτεύοντα), σε σχέση με άλλα σπονδυλωτά, επιφυλάσσει π.χ. ο βρετανικός νόμος. Στα ζώα αυτά επιτρέπονται πειραματισμοί, μόνον όταν δεν μπορούν να διενεργηθούν σε άλλα ζώα. Από το 1997 απαγο−ρεύτηκαν, επίσης, στη Βρετανία τα πειράματα σε ανθρωποειδείς πιθήκους (βλ. παραπ., Μέρος Πρώτο, 3). Πρόκειται και εδώ για μια «ιεράρχηση» των ειδών, στο πλαίσιο της κατηγορίας των σπονδυλωτών.

91 Το Πρωτόκολλο της Σύμβασης του Συμβουλίου της Ευρώπης, για την αναθεώρηση του κειμένου της τελευταίας κάθε πέντε χρόνια, υπέγραψε η χώρα μας πρόσφατα (Ιούνιος 2003). Εκκρεμεί, βέβαια, η κύρωση του κειμένου αυτού.



Frey, R.G. – Paton, W., “Vivisection, Morals and Medicine: An Exchange” (J. of Med. Ethics 1983, 94 – 97, 102 – 104), in: H. Kuhse – P. Singer (ed.), Bioethics. An Anthology, Blackwell, Oxford 1999, 471 – 479.

Hawkins, P (2002) “Recognizing and assessing pain, suffering and distress in laboratory animals: A survey of current practice in the UK and recommendations”.

Kant, Im. (ab. 1790), “Duties Towards Animals” (from Lectures on Ethics) in: H. Kuhse – P. Singer (ed.), Bioethics. An Anthology, Blackwell, Oxford 1999, 459 Lazarothes Guy (1991): Εγκέφαλος και πνεύμα, Εκδόσεις Γκοβόστη.

Melvin, B. D. (2002) “ Welfare issues of genetically modifi ed animals”, ILAR 43: 100−109. Morton, D. (1999) “Humane endpoints in animal experimentation for biomedical research: ethical, legal and practical aspects”, http://www.lal.org.uk Orlans, F. B. (2000) “Research on animals, law; legislative and welfare issues in the use of animals for genetic engineering and xenotransplantation”, in Murray and Mehlman (ed) Vol. 2 Encyclopedia of Ethical, Legal and Policy Issues in Biotechnology.

Russell, W. and Burch, R. (1959) The Principles of Humane Experimental Technique, London: Methuen Scientifi c Steering Committee (2002) “The need for non−human primates in biomedical research”, http:// europa.eu.int/comm./food/fs/sc/ssc/out253_en.pdf.

Singer, P. (1974), “All Animals are Equal” (Phil. Exchange 1974, 103 – 116) in: H. Kuhse – P. Singer (ed.), Bioethics. An Anthology, Blackwell, Oxford 1999, 461 – 470.

Singer, P. (2000) Ethics into Action: Henry Spira and the Animal Rights Movement, Boston: Rowman & Littlefi eld Publishers, Inc.

Tomasello M, Call J and Hare B (2003) “Chimpanzees understand psychological states, the question is which ones and to what extent”, Trends in Cognitive Sciences 7: 153−156.

Van Schaik, C. P. et al. (2003) “Orangutan Cultures and the evolution of material culture”, Science 299: 102−105.

Vogel, G. (1999) “Chimps in the wild show stirrings of culture”, Science 284: 2070−3.

Zurlo, J. Rudacille, D. and Goldberg, H.M. (1994) “Animal Experimentation: Ethics and Law”, in Zurlo et al. Animal and Alternatives in Testing: History, Science and Ethics, http://caat.jhsph.edu/pubs/animal_alts/animal_alts.htm.

9Κλινικές μελέτες


Για τις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 2 Απριλίου, 7 Μαΐου, 19 Ιουνίου, 7 Ιουλίου, 28 Σεπτεμβρίου, 17 Δεκεμβρίου 2004 και 21 Ιανουαρίου 2005 και οργάνωσε ακροάσεις ειδικών στις 22 Οκτωβρίου και 12 Νοεμβρίου 2004, προκειμέ−νου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της που αφορούν στις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο.

Το ζήτημα είναι σήμερα, διεθνώς, εξαιρετικά καίριο, ιδίως όσον αφορά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων. Οι αυξανόμενες ανάγκες προ−στασίας της υγείας, τις οποίες έχουν προκαλέσει τόσο η εμφάνιση και αναγνώριση νέων ασθενειών όσο και η επανεμφάνιση ασθενειών του παρελθόντος, αλλά και οι μεγάλες πρόοδοι των τελευταίων χρόνων στις βιολογικές επιστήμες, ενθαρρυντικές για την έρευνα σε νέα φάρμακα, αποτελούν παράγοντες που προσελκύουν το έντονο ενδιαφέρον του κοινού, των επιστημόνων και της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Με τα δεδομένα αυτά, διαφαίνεται μια γενικότερη τάση να «επιταχυνθούν» οι διαδικασίες δοκιμασίας, έγκρισης και εισαγωγής μιας νέας θεραπείας ή ενός νέου φαρμάκου στην αγορά, ώστε να υπηρετείται αποτελεσματικό−τερα η προστασία της υγείας.

Η επιτάχυνση αυτή, ωστόσο, δεν μπορεί να οδηγεί σε «εκπτώ−σεις» του ελέγχου, εις βάρος της ποιότητας των νέων θεραπειών και φαρμάκων και κυρίως της ασφάλειας των προσώπων που συμμετέχουν στις σχετικές κλινικές μελέτες. Η τελευταία αυτή διάσταση αφορά άμε−σα τη βιοηθική..

Αφορμή για την εισήγηση αυτή είναι η πρόσφατη εναρμόνιση της νομοθεσίας μας με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ, για την «εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο» (ΥΑ ΔΥΓ3/89292/31.12.2003). Η νέα νομοθεσία, αφενός στοχεύει στην επιτάχυνση των κλινικών μελετών, προβλέποντας αυστη−ρές προθεσμίες, αφετέρου όμως καθιερώνει έλεγχο δεοντολογίας για την προστασία των προσώπων που συμμετέχουν σε αυτές, ο οποίος ασκείται από ειδικό ανεξάρτητο όργανο, την «Εθνική Επιτροπή Δεοντο−λογίας για Κλινικές Μελέτες». Ο έλεγχος δεοντολογίας διενεργείται πα−ράλληλα προς τον επιστημονικό έλεγχο του πρωτοκόλλου της μελέτης από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Σπουδαία πρακτική συνέπεια της νέας ρύθμισης είναι ότι η Επιτροπή Δεοντολογίας μπορεί να προβάλει veto στην έγκριση μιας μελέτης, αν διαπιστώσει σχετικά προβλήματα.

Πρέπει να σημειωθεί ότι το γενικό κανονιστικό πλαίσιο για την προστασία των προσώπων που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες (στο


οποίο θα βασισθεί ο έλεγχος δεοντολογίας) έχει ήδη διαμορφωθεί και αναγνωρισθεί διεθνώς. Το πλαίσιο αυτό ορίζεται, αφ’ ενός, από τη Σύμ−βαση του Οβιέδο (άρθ. 15 – 17) και αφ’ ετέρου, από τους διεθνείς κανόνες της ιατρικής δεοντολογίας (με αφετηρία τον Κώδικα της Νυρεμβέργης και έως την πρόσφατα αναθεωρημένη Διακήρυξη του Ελσίνκι).

Η ορθή εξειδίκευση και εφαρμογή, ωστόσο, αυτών των γενικών κανόνων σε συγκεκριμένες περιπτώσεις έχει αποδειχθεί από την πρα−κτική των κλινικών μελετών δύσκολη. Επικεντρώνοντας την προσοχή σε αυτό ακριβώς το πρόβλημα, η παρούσα εισήγηση έχει τρεις κύριους στό−χους:

α) να ενημερώσει κάθε ενδιαφερόμενο για τις βασικές παρα−μέτρους του ζητήματος, δηλαδή ι) την παράμετρο της σχέσης ιατρού/ασθενούς στις κλινικές μελέτες και ιι) την παράμετρο της διαφάνειας των μελετών,

β) να διατυπώσει «ενδιάμεσους κανόνες» για τη διευκόλυνση της εφαρμογής του γενικού κανονιστικού πλαισίου σε ορισμένα κρίσιμα ση−μεία και

γ) να προτείνει στα αρμόδια όργανα της Πολιτείας επί μέρους συμπληρωματικά μέτρα, με σκοπό την διασφάλιση της καλύτερης εφαρ−μογής της νομοθεσίας που διέπει τις κλινικές μελέτες στη χώρα μας.

Α. Οι βασικές παράμετροι των κλινικών μελετών από τη σκοπιά της βι−οηθικής

1. Η σχέση γιατρού/ασθενούς

Η προστασία των προσώπων που συμμετέχουν σε κλινικές μελέ−τες είτε θεραπευτικών μεθόδων είτε φαρμακευτικών σκευασμάτων (που ενδιαφέρουν ειδικότερα εδώ), έχει ως αφετηρία την ιδιαίτερη σχέση γι−ατρού/ασθενούς.

Σε κάθε σχέση γιατρού/ασθενούς είναι δεδομένη η ευάλωτη θέση του δεύτερου. Την αδυναμία αυτή εξισορροπεί η προσωπική του εμπιστοσύνη στον γιατρό και, τελικά, η ιδιαίτερη ευθύνη του τελευταί−ου απέναντι στον ασθενή, η οποία – εκτός της ηθικής − έχει και νομική σημασία.

Ωστόσο, ειδικά στην περίπτωση των κλινικών μελετών, υπάρχει ένα πρόσθετο στοιχείο. Ο ασθενής είναι διατεθειμένος να υπαχθεί σε μια κλινική μελέτη, αποδεχόμενος εξ ορισμού κάποια αβεβαιότητα ως προς τις συνέπειες στην υγεία του. Ο γιατρός, από την πλευρά του, έχει πολύ πιο εμπεριστατωμένη επίγνωση αυτής της αβεβαιότητας και − με δεδομένη αυτήν ακριβώς την επίγνωση − πρέπει να εγγυηθεί την προ−στασία θεμελιωδών έννομων αγαθών του ασθενούς, που μπορεί να κιν−

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ 225

δυνεύσουν κατά τη διαδικασία της κλινικής μελέτης, ιδίως της υγείας και της ελευθερίας του. Η ιατρική ευθύνη, λοιπόν, επιτείνεται εδώ: ο έλεγχος της «τεχνικής»/επιστημονικής καταλληλότητας του σκευάσματος πρέπει να «συμβαδίζει» με τη «δεοντολογική» καταλληλότητα της συγκεκριμένης μελέτης, που εγγυάται την προστασία όσων δέχθηκαν να συμμετάσχουν σε αυτήν.

Η ιατρική και η ερευνητική δεοντολογία έχουν επεξεργασθεί δι−εξοδικά, ιδίως μετά τον Β΄ Παγκόσμιο Πόλεμο, αρχές, σύμφωνα με τις οποίες είναι αποδεκτός ο πειραματισμός στον άνθρωπο γενικά, αλλά και ειδικότερα στο πλαίσιο των κλινικών μελετών φαρμάκων, χωρίς να διακυβεύεται η αξιοπιστία τους.

Στο πλαίσιο της αυξημένης του ευθύνης, σύμφωνα με τα πα−ραπάνω, ο γιατρός που διενεργεί κλινικές μελέτες δεσμεύεται από τα εξής:

− Αναγκαία προϋπόθεση για την ηθική αποδοχή διενέργειας μιας κλινικής μελέτης είναι η ύπαρξη αβεβαιότητας στην ιατρική κοινότητα ως προς το ποια θεραπεία − η ισχύουσα ή μια νέα − είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση μιας πάθησης. Μόνον εφόσον υπάρχει επιστημονι−κή αβεβαιότητα, επομένως, είναι ηθικά αποδεκτό ένας γιατρός να προ−τείνει σε έναν εθελοντή ασθενή να συμμετάσχει σε μια κλινική μελέτη, με στόχο την αξιολόγηση της νέας θεραπείας έναντι της ισχύουσας. Ακριβώς δε επειδή ο γιατρός δεν είναι σε θέση να γνωρίζει εκ των προ−τέρων ποια είναι η καταλληλότερη θεραπεία, η υπαγωγή του ασθενούς στην ομάδα που λαμβάνει την ισχύουσα ή την υπό μελέτη αγωγή με την μέθοδο της «τυχαιοποίησης» (βλ. παρακάτω), πέρα από την επιστημονική της αξιοπιστία, συνάδει και με το δεοντολογικό αυτό αίτημα.

− Εφόσον μια κλινική μελέτη κρίνεται ηθικά αποδεκτή, οι αρχές που αφορούν την προστασία όσων συμμετέχουν είναι κυρίως:

α) Ο σεβασμός της αξίας του ανθρώπου, που επιβάλλει ιδίως την συμμετοχή σε κλινική μελέτή με τη θέληση του προσώπου, και μάλιστα ύστερα από κατάλληλη σχετική ενημέρωσή του (informed consent). Η ίδια αρχή επιβάλλει ιδιαίτερη προστασία εκείνων που βρίσκονται σε αδυνα−μία να συναινέσουν, καθώς και των προσώπων που ζουν σε συνθήκες περιορισμού της ελευθερίας τους.

β) Η αρχή της ωφέλειας (benefi cience), σύμφωνα με την οποία το πιθανό όφελος όποιου συμμετέχει σε κλινική μελέτη πρέπει να υπερτε−ρεί της πιθανής βλάβης που μπορεί να υποστεί.

γ) Η αρχή της δέουσας μεταχείρισης (justice), σύμφωνα με την οποία η επιλογή των προσώπων πρέπει να λαμβάνει υπ’ όψη αντικειμενι−κά κριτήρια, ώστε τα πιθανά οφέλη ή οι βλάβες να κατανέμονται εξ ίσου. Η αρχή της δέουσας μεταχείρισης επιβάλλει επίσης την αποκατάσταση της ενδεχόμενης ζημίας, κατά τη διάρκεια της μελέτης.


2. Το αίτημα της διαφάνειας

Η ιατρική επιστήμη, τα τελευταία 50 χρόνια, προκειμένου να υιο−θετήσει, ή να απορρίψει, μια ιατρική πρακτική, είτε πρόκειται για φαρμα−κευτική αγωγή είτε για ιατρική μέθοδο γενικότερα, απαιτεί τη συλλογή στοιχείων ικανών να τεκμηριώσουν την εκάστοτε επιλογή. Οι κλινικές μελέτες αποτελούν το κατεξοχήν ερευνητικό πλαίσιο συλλογής αυτών των στοιχείων και, άρα, τεκμηρίωσης της ιατρικής πράξης. Το αίτημα της διαφάνειας στα στάδια του σχεδιασμού της μελέτης, της συλλογής/επεξεργασίας και της δημοσιοποίησης των σχετικών στοιχείων προβάλ−λεται πρωτίστως από την ίδια την ιατρική ερευνητική κοινότητα για την αξιοπιστία της κλινικής έρευνας και πρακτικής. Επηρεάζει, όμως, και ευ−ρύτερα την κοινωνική αποδοχή της κλινικής έρευνας.

2.1. Επιστημονική ακεραιότητα

Η ακρίβεια των στοιχείων που τεκμηριώνουν τις εκάστοτε επι−λογές αποτελούν, ταυτόχρονα, προϋπόθεση και κριτήριο επιστημονικής εγκυρότητας. Το ερευνητικό πρωτόκολλο διασφαλίζει, μεθοδολογικά, την ακεραιότητα του σχεδιασμού της ιατρικής έρευνας ενώ η δημο−σίευση του συνόλου των αποτελεσμάτων εγγυάται την ακρίβεια των στοιχείων στα οποία βασίζεται η τεκμηρίωση των ιατρικών αποφάσεων.

2.1.1. Το ερευνητικό πρωτόκολλο

Ο σχεδιασμός κάθε κλινικής μελέτης βασίζεται στη σύγκριση τουλάχιστον δύο ομάδων. Η μία ομάδα υποβάλλεται στην πειραματική αγωγή (π.χ. λαμβάνει το δοκιμαζόμενο σκεύασμα) ενώ η άλλη, ή άλλες, ακολουθούν διαφορετική αγωγή με, θεωρητικά τουλάχιστον, αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Συγκρίνοντας, στη συνέχεια, τα θεραπευτικά αποτελέσματα των ομάδων μεταξύ τους είμαστε σε θέση να εκτιμήσουμε την αποτελεσματικότητα της δοκιμαζόμενης, πειραματικής, αγωγής.

Κρίσιμο στοιχείο εδώ είναι ότι μια αγωγή με αναμενόμενο θε−ραπευτικό αποτέλεσμα είναι η ισχύουσα ενεργός αγωγή ενώ μια αγωγή με αναμενόμενο μηδενικό αποτέλεσμα είναι η εικονική αγωγή (κοινώς placebo). Από ιατρική σκοπιά, το ερώτημα είναι αν αναζητούμε αποτελε−σματικότερη θεραπεία από την υπάρχουσα ή απλώς αποτελεσματικότε−ρη από την μηδενική. Από βιοηθική σκοπιά το κεντρικό ερώτημα είναι αν έχουμε το δικαίωμα να υποβάλουμε μια ομάδα ασθενών σε αγωγή μηδε−νικού θεραπευτικού αποτελέσματος, προκειμένου να αξιολογήσουμε την πειραματικά δοκιμαζόμενη αγωγή. Τα ερωτήματα αυτά δεν στερούνται πρακτικής σημασίας, αφού οι περισσότερες συγκρίσεις στα πλαίσια των


κλινικών μελετών γίνονται με ομάδες ασθενών που λαμβάνουν εικονική αγωγή.

Άλλο ενδιαφέρον στοιχείο του πρωτοκόλλου των κλινικών μελε−τών είναι ο τρόπος με τον οποίο οι ασθενείς κατανέμονται στις συγκρι−νόμενες ομάδες. Ο εγκυρότερος τρόπος είναι η στατιστική τυχαιοποίηση των ασθενών, η οποία αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση (α) της μερολη−ψίας του ερευνητή κατά την επιλογή των προσώπων που θα απαρτίζουν την κάθε ομάδα και (β) της επίδρασης παραγόντων που σχετίζονται με τις συνήθειες, συμπεριφορές, πεποιθήσεις κ.λπ. των συμμετεχόντων.

2.1.2. Δημοσίευση των αποτελεσμάτων

Η ίδια η ιατρική ερευνητική κοινότητα τα τελευταία χρόνια έχει αποδείξει την ύπαρξη μιας τάσης, σε παγκόσμιο επίπεδο, επιλεκτικής δημοσίευσης των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών. Η τάση αυτή έχει διαπιστωθεί ότι οφείλεται σε δύο κυρίως παράγοντες.

Ο πρώτος, κατά σειρά σπουδαιότητας, είναι ο συστηματικός συνδυασμός που παρατηρείται ανάμεσα στην πηγή της χρηματοδότη−σης και στον τύπο των αποτελεσμάτων μιας κλινικής μελέτης. Έχει τεκ−μηριωθεί ότι οι κλινικές μελέτες που χρηματοδοτούνται από τη φαρμα−κοβιομηχανία τείνουν να δίνουν αποτελέσματα υπέρ των δοκιμαζόμενων προϊόντων της. Πρόκειται δηλαδή για μελέτες με «θετική» κατάληξη.

Ο δεύτερος παράγοντας εντοπίζεται στον συστηματικό συνδυα−σμό του τύπου των αποτελεσμάτων μιας κλινικής μελέτης και του χρό−νου που απαιτείται για την δημοσίευση των αποτελεσμάτων. Επικρατεί λανθασμένα, η άποψη ότι αξιόλογες για την ιατρική πρακτική κλινικές μελέτες είναι αυτές που έχουν «θετική» κατάληξη. Έτσι, τα αρνητικά ευ−ρήματα είτε δεν υποβάλλονται καν προς δημοσίευση είτε αργοπορούν να δημοσιευθούν. Συνέπεια της συνδυαστικής δράσης αυτών των δύο παραγόντων είναι η παραποίηση της πραγματικής εικόνας της κλινικής έρευνας, η οποία τελικά οδηγεί στην απαξίωσή της, αφού καθίσταται αμφίβολη η επιστημονική εγκυρότητα των ιατρικών επιλογών. Η ίδια η ιατρική κοινότητα και οι εκδότες των κορυφαίων ιατρικών περιοδικών έχουν αρχίσει να παίρνουν μια σειρά από μέτρα που στοχεύουν στην αναβάθμιση του ρόλου και της αξιοπιστίας της ιατρικής έρευνας, μέτρα όμως που συχνά απαιτούν και πολιτειακή στήριξη.

Εξάλλου, η συστηματική δημοσίευση μέρους μόνο των αποτελε−σμάτων των κλινικών μελετών απαξιώνει την κοινωνική προσφορά των εθελοντών που συμμετέχουν. Η κοινωνική προσφορά τους πρέπει να αναγνωρίζεται, έστω και αν συχνά η συμμετοχή τους βασίζεται στην προσδοκία προσωπικού οφέλους.

2.2. Κοινωνική αποδοχή

Με δεδομένο ότι ο άνθρωπος επέχει θέση πειραματικού μέσου στην κλινική έρευνα και ότι οι όποιες τεκμηριωμένες ιατρικές πρακτικές έχουν άμεσες επιπτώσεις στην παροχή υπηρεσιών υγείας, η κοινωνι−κή αποδοχή αποτελεί σημαντική παράμετρο στην απρόσκοπτη άσκηση της κλινικής έρευνας. Κεντρικά αιτήματα κάθε ευνομούμενης κοινωνίας αποτελούν η αποτελεσματικότητα και η ακεραιότητα κατά τη λήψη των αποφάσεων των ρυθμιστικών−ελεγκτικών και χρηματοδοτικών μηχανι−σμών των κλινικών μελετών.

Κρίσιμα στοιχεία, εν προκειμένω, είναι η ύπαρξη διακριτών ρό−λων και αρμοδιοτήτων των εμπλεκόμενων φορέων, είτε πρόκειται για τον κλινικό ερευνητή είτε για τους κρατικούς, ή διεθνείς, ρυθμιστικούς μηχανισμούς που παρέχουν τις άδειες διενέργειας κλινικών μελετών, αλλά και εμπορίας φαρμάκων είτε για τους χρηματοδοτικούς μηχανι−σμούς, δημόσιους ή ιδιωτικούς, που στηρίζουν τη διενέργεια συγκεκριμέ−νων κλινικών μελετών. Στο πλαίσιο αυτό, η ύπαρξη κατάλληλων μέσων και υποδομών ενημέρωσης των ενδιαφερόμενων πολιτών εγγυάται την εμπιστοσύνη του κοινού και ταυτόχρονα προάγει την υιοθέτηση των βέλτιστων πρακτικών στον τομέα των κλινικών μελετών.

Β. Θέσεις και προτάσεις της Επιτροπής

Ι. «Ενδιάμεσοι κανόνες»

1. Συναίνεση των συμμετεχόντων

Η Επιτροπή τονίζει ότι, ειδικά για τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες, η «συναίνεση ύστερα από ενημέρωση» (informed consent) δεν εγγυάται πάντοτε την προστασία του ενδιαφερόμενου προσώπου. Ένα σημαντικό μέρος της ευθύνης για την προστασία αυτή παραμένει στους αρμόδιους του σχεδιασμού της συγκεκριμένης μελέτης, ιδίως όταν πρό−κειται να αποφασίσουν από ποιους χώρους και περιβάλλοντα θα αναζη−τήσουν εθελοντές.

Σε ορισμένους τέτοιους χώρους και περιβάλλοντα επικρατούν εξ αντικειμένου συνθήκες που επηρεάζουν καθοριστικά τη βούληση του προσώπου, περιορίζοντας μοιραία την ελευθερία της. Έτσι, ιδίως σε συν−θήκες κράτησης σε φυλακές, κατά τη διάρκεια της στρατιωτικής θητείας και σε περιπτώσεις νοσηλείας προσώπων σε ψυχιατρικά καταστήματα η βούληση του προσώπου δεν τεκμαίρεται ελεύθερη, αφού ο ενδιαφερόμε−νος υπόκειται ακουσίως σε σχέσεις εξουσίας. Περιορισμό της ελευθερίας έχουμε ακόμη και σε ορισμένες περιπτώσεις νοσηλείας σε νοσοκομεία, π.χ. μονάδες εντατικής θεραπείας, ή διαβίωσης σε οίκους ευγηρίας.



Η Επιτροπή θεωρεί ότι, σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν δικαιολογεί−ται ηθικά να ζητηθεί από κάποιον η συμμετοχή σε κλινική μελέτή, στο μέτρο που ο κίνδυνος να εκπέσει σε «μέσον» πειραματισμού εμφανίζεται αυξημένος. Κατ’ εξαίρεση, τέτοια συμμετοχή δικαιολογείται, όταν ένα συγκεκριμένο πρόσωπο μπορεί να έχει άμεσο θεραπευτικό όφελος από αυτήν.

2. Εικονική αγωγή (placebo)

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι, σε ορισμένες παθήσεις, η ψυχοσω−ματική κατάσταση του ασθενούς μπορεί να επηρεάσει σημαντικά το θε−ραπευτικό αποτέλεσμα. Ως εκ τούτου, θεωρεί ότι η χορήγηση εικονικής αγωγής σε ομάδες ασθενών δεν πρέπει να αποκλεισθεί, εφόσον υπάρ−χουν τεκμήρια για σημαντική επιρροή του ψυχοσωματικού παράγοντα.

Επίσης, η Επιτροπή θεωρεί ηθικά αποδεκτή τη χορήγηση εικονι−κών σκευασμάτων, στην περίπτωση κατά την οποία η ενεργός φαρμα−κευτική αγωγή αν και αποτελεσματική για την αντιμετώπιση της πάθη−σης, είναι ιδιαίτερα τοξική, με αποτέλεσμα τα οφέλη για τον ασθενή που λαμβάνει την ενεργό φαρμακευτική αγωγή να εξουδετερώνονται από τις παρενέργειές της.

ΙΙ. Συμπληρωματικά μέτρα

1. Δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων

Η Επιτροπή τάσσεται υπέρ της επιτακτικής δημοσιοποίησης των αποτελεσμάτων με το πέρας κάθε κλινικής μελέτης. Προτείνει, οι συμ−βάσεις μεταξύ των ερευνητών−γιατρών και των χορηγών των κλινικών μελετών, είτε πρόκειται για δημόσιους είτε για ιδιωτικούς φορείς, να παρέχουν ελευθερία στον ερευνητή να δημοσιεύσει ή δημοσιοποιήσει τα αποτελέσματα της μελέτης με κάθε πρόσφορο μέσο, ανεξαρτήτως της «θετικής» ή «αρνητικής» κατάληξής της.

Η Επιτροπή σημειώνει ότι ένας πρόσφορος τρόπος έγκαιρης δημοσίευσης, ιδιαίτερα των «αρνητικών» αποτελεσμάτων, αποτελούν τα ηλεκτρονικά περιοδικά στο διαδίκτυο, ιδίως εκείνα που υποβάλλουν τα προς δημοσίευση άρθρα σε κρίση εμπειρογνωμόνων και ακολουθούν την πολιτική δημοσίευσης χωρίς χρέωση για τους χρήστες−αναγνώστες.

2. Μητρώο κλινικών μελετών

Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη και τις προτάσεις της διεθνούς ιατρικής κοινότητας, συνιστά την αναβάθμιση του υπάρχοντος αρχείου

του Ε.Ο.Φ., όπου καταγράφονται όλες οι κλινικές μελέτες που διενεργού−νται στην Ελλάδα, με τη δημιουργία εθνικού μητρώου κλινικών μελετών.

Στο εθνικό μητρώο πρέπει να εξασφαλίζεται η δυνατότητα ελεύ−θερης πρόσβασης κάθε ενδιαφερόμενου προσώπου και να περιλαμβάνο−νται γενικού ενδιαφέροντος πληροφορίες, όπως ο στόχος της κλινικής μελέτης και η δοκιμαζόμενη αγωγή, η φάση (I−IΙΙ) στην οποία βρίσκεται, ο αριθμός των συμμετεχόντων που απαιτούνται για την ολοκλήρωσή της και η πηγή, ή πηγές, χρηματοδότησής της. Επίσης η Επιτροπή κρίνει απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με την ερευνητική μονάδα, ή μονά−δες, στις οποίες διεξάγεται η κλινική μελέτη, το όνομα και την ιδιότητα του κύριου ερευνητή καθώς και τον αριθμό των συμμετεχόντων ανά κέντρο.

Η Επιτροπή κρίνει, ότι η καθιέρωση ενός τέτοιου συστήματος είναι ιδιαίτερα σημαντική για τη χώρα μας, αφ’ ενός διότι διεξάγεται ένας σημαντικός αριθμός κλινικών μελετών, κυρίως φάσης ΙΙΙ, και, αφ’ ετέρου, διότι παρατηρείται πολύ υψηλό ποσοστό συμμετοχής ασθενών ανά ερευνητική μονάδα, γεγονός που δεν συνάδει με τις βέλτιστες ια−τρικές πρακτικές.

3. Δημόσια χρηματοδοτούμενη ακαδημαϊκή έρευνα

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι σήμερα ο ιδιωτικός τομέας αναλαμ−βάνει το κύριο βάρος της ιατρικής έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων. Ωστόσο, το κίνητρο της αγοράς είναι πολύ μικρό σε ορισμένες περι−πτώσεις, με αποτέλεσμα να παρατηρείται αναντιστοιχία ανάμεσα στην πραγματική κοινωνική ανάγκη για ανάπτυξη θεραπειών και στους τομείς όπου προσανατολίζονται οι επενδύσεις της φαρμακοβιομηχανίας για ια−τρική έρευνα.

Η Επιτροπή συνιστά στην Πολιτεία να ενισχύσει την ακαδημαϊκή ιατρική έρευνα στους τομείς όπου παρατηρείται τέτοιου είδους απόκλι−ση, μέσω της δημόσιας χρηματοδότησης. Για παράδειγμα, ένας τομέας της δημόσιας υγείας που δεν προσελκύει ιδιωτικές επενδύσεις είναι αυ−τός της ανάπτυξης θεραπειών με συνδυασμούς σκευασμάτων (τα οποία δεν καλύπτονται πλέον από δικαιώματα ευρεσιτεχνίας της φαρμακοβι−ομηχανίας).

Επιπλέον, η Επιτροπή επισημαίνει ότι η δημόσια και ενεργός υποστήριξη της ακαδημαϊκής ιατρικής έρευνας, προωθεί την ανεξαρ−τησία των γιατρών−ερευνητών έναντι των ιδιωτών χρηματοδοτών και προάγει τις βέλτιστες πρακτικές στις κλινικές μελέτες.



4. Εκπαίδευση

Η Επιτροπή τονίζει τη σημασία της συστηματικής εκπαίδευσης των νέων επιστημόνων στις αρχές δεοντολογίας για τις κλινικές μελέτες στον άνθρωπο.

Η ενσωμάτωση στο πρόγραμμα σπουδών σχετικών μαθημάτων, ιδίως στα Τμήματα των βιοϊατρικών επιστημών των Α.Ε.Ι. και Τ.Ε.Ι., είναι για τον σκοπό αυτόν απαραίτητη.

5. Λειτουργία επιτροπών δεοντολογίας στις ερευνητικές μονάδες

Η Επιτροπή επισημαίνει την έλλειψη ουσιαστικού ελέγχου δεο−ντολογίας στο επίπεδο των ερευνητικών μονάδων βιοϊατρικού πειραμα−τισμού. Ο έλεγχος αυτός, από όργανα με σύνθεση στην οποία εκπρο−σωπούνται όλοι οι εμπλεκόμενοι γνωστικοί κλάδοι, αλλά και μη – ειδικοί, είναι ευρύτατα καθιερωμένος διεθνώς. Αφ’ ενός προάγει την υπευθυνό−τητα των ερευνητών και την ευρύτερη κοινωνική αποδοχή της ιατρικής έρευνας και, αφ’ ετέρου, διευκολύνει σημαντικά τις εθνικές επιτροπές ελέγχου κάθε χώρας στο έργο τους.

Η Επιτροπή προτρέπει την Πολιτεία να λάβει τα κατάλληλα μέ−τρα για τη σύσταση τέτοιων οργάνων και στη χώρα μας και την επιμόρ−φωση των μελών τους.

6. Υποστήριξη του έργου της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για τις κλινικές μελέτες

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα του νέου συ−στήματος ελέγχου των κλινικών μελετών βαρύνει αποκλειστικά τη νεο−συσταθείσα Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας, η οποία καλείται να επιτε−λεί υψηλής ποιότητας έργο σε περιορισμένα χρονικά περιθώρια.

Ως εκ τούτου, η Επιτροπή εισηγείται στην Πολιτεία να υποστη−ρίξει ενεργά το έργο της Επιτροπής Δεοντολογίας, παρέχοντας επαρκή μέσα λειτουργίας και ιδίως διασφαλίζοντας την κατάλληλη στελέχωση και οργάνωσή της.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για τους βιοϊατρικούς πειραματισμούς στον άνθρωπο καιτις κλινικές μελέτες φαρμάκων

Η πρόσφατη εναρμόνιση της νομοθεσίας μας με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ, που αφορά «την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο», καθι−στά επίκαιρο το γενικότερο ζήτημα των βιοϊατρικών πειραματισμών. Η παρούσα έκθεση συνοδεύει μια εισήγηση της Επιτροπής που θα έχει ως κύριο σκοπό την υποβοήθηση της εφαρμογής αυτής της νέας νομοθεσίας στη χώρα μας. Ιδίως η νεοσυσταθείσα επιτροπή δεοντολο−γίας του Ε.Ο.Φ., («Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες») καθώς και οι τοπικές επιτροπές του συστήματος υγείας, εφ΄οσον υπάρ−ξουν, θα διευκολυνθούν, έτσι ώστε ο έλεγχος δεοντολογικής καταλλη−λότητας να γίνεται με κριτήρια όσο το δυνατόν επεξεργασμένα και να αιτιολογείται εμπεριστατωμένα για κάθε συγκεκριμένη περίπτωση. Η προβληματική των πειραματισμών σε ανθρώπους για μια σύγ−χρονη κοινωνία συνδέεται αποκλειστικά με τις δοκιμές νέων θεραπευτι−κών μέσων (ιδίως φαρμάκων) που αποσκοπούν στη βελτίωση της προ−στασίας της υγείας. Άλλου είδους «πειραματισμοί», που θα μετέτρεπαν ανθρώπινα όντα σε «πειραματόζωα», για την ικανοποίηση είτε «επιστημο−νικών» είτε άλλων κοινωνικών επιδιώξεων, έχουν καταδικασθεί από τον πολιτισμό μας: η νωπή ακόμη εμπειρία των πειραμάτων σε ανθρώπους του ναζιστικού καθεστώτος συνέβαλε καθοριστικά σε αυτό. Ακόμη και υπό το συγκεκριμένο πρίσμα, ωστόσο, οι κλινικές δο−κιμές φαρμάκων θέτουν ορισμένα προβλήματα για τη βιοηθική. Ποιές εγγυήσεις έχουμε ότι με τη δοκιμή ενός νέου φαρμάκου, ο άνθρωπος δεν μετατρέπεται σε πειραματόζωο, σε απλό «μέσον» για την εξυπηρέτηση άλλων σκοπών (π.χ. την πρόοδο της επιστήμης), αντίθετα προς τη θεμε−λιώδη ηθική και νομική αρχή του σεβασμού της αξίας του; Με ποιά κριτή−ρια επιλέγονται εκείνοι που θα κληθούν να συμμετάσχουν σε μια κλινική δοκιμή, λαμβάνοντας υπ’ όψη τα οφέλη αλλά και τους κινδύνους που τη συνοδεύουν; Αλλά και με ποιά κριτήρια επιλέγονται τα σκευάσματα που θα δοκιμασθούν σε ανθρώπους, έχοντας υπ’ όψη αφ’ενός την οικονομική διάσταση της αγοράς του φαρμάκου και αφ’ ετέρου την ελευθερία της επιστημονικής έρευνας; Τα προβλήματα αυτά, ασφαλώς ενδεικτικά, «ανιχνεύει» απλώς η παρούσα Έκθεση, περιγράφοντας τα αναγκαία για την αντιμετώπιση του θέματος τεχνικά (Ι), δεοντολογικά (ΙΙ) και νομικά (ΙΙΙ) δεδομένα και καταλήγοντας σε ορισμένες σχετικές προτάσεις (IV).

Ι. Τεχνικά χαρακτηριστικά των κλινικών δοκιμών

1. Η ιατρική επιστήμη, τα τελευταία 50 χρόνια, προκειμένου να υιοθετήσει, ή να απορρίψει, μια ιατρική πρακτική, είτε πρόκειται για φαρ−μακευτική αγωγή είτε για ιατρική μέθοδο γενικότερα, απαιτεί τη συλλο−γή στοιχείων ικανών να τεκμηριώσουν την εκάστοτε επιλογή. Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν το κατεξοχήν ερευνητικό πλαίσιο συλλογής αυτών των στοιχείων και, άρα, τεκμηρίωσης της ιατρικής πράξης.

2. Ο όρος “κλινική δοκιμή” σύμφωνα με την Οδηγία 2001/20/ΕΚ «καλύπτει κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει στον προσ−διορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/και άλλων φαρμακοδυναμικών92 δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή/και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ενός ή περισσό−τερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων93 ή/και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσό−τερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητάς τους. Συμπεριλαμβάνονται οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται είτε σε ένα μόνο κέντρο είτε σε πολλά κέντρα ταυτοχρόνως, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη».

3. Οι κλινικές δοκιμές φαρμάκων συνήθως περιγράφονται ως αποτελούμενες από τέσσερα διαδοχικά και διακριτά στο χρόνο στάδια (Φάση Ι – ΙV)94 .

92 Όταν δράση των φαρμάκων μελετάται για μια χρονική περίοδο, προκειμένου να προσ−διοριστεί ο μηχανισμός και ο ρυθμός απορρόφησης, κατανομής στους διάφορους ιστούς, μεταβολισμού και απέκκρισης του φαρμάκου από τον οργανισμό, τότε μιλάμε για φαρμακο−κινητικές μελέτες. Αντίθετα, όταν μελετώνται τα αποτελέσματα των μηχανισμών της δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό, χρησιμοποιώντας βιοχημικούς και φυσιολογικούς δείκτες, και επιχειρείται συσχέτιση των αποτελεσμάτων των φαρμάκων με τη χημική δομή τους, μιλάμε για φαρμακοδυναμικές μελέτες.

93 Σύμφωνα με την Γενική Διεύθυνση Επιχειρήσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στην έννοια του δοκιμαζόμενου φαρμάκου εμπίπτουν (α) χημικές ενώσεις, (β) βιοτεχνολογικά προϊόντα, (γ) προϊόντα με στόχο την κυτταρική θεραπεία, (δ) προϊόντα με στόχο την γονιδιακή θεραπεία, (ε) προϊόντα προερχόμενα από το πλάσμα του αίματος, (στ) άλλα προϊόντα που προέρχονται από απομόνωση, (ζ) ανοσολογικά ιατρικά προϊόντα (π.χ. εμβόλια), (η) φυτικά ιατρικά προϊόντα, (θ) ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα και (ι) ομοιοπαθητικά προϊόντα (βλ. Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on medicinal product for human use to the competent authorities, notifi cation of substantial amendments and declaration of the end of the trial.).

94 Η κατάταξη αυτή δεν θεωρείται ορθή από την Διεθνή Σύσκεψη Εναρμόνισης των Τεχνι−κών Προϋποθέσεων για την Εγγραφή Φαρμακευτικών Σκευασμάτων με Προορισμό την Χρήση στον Άνθρωπο (ICH), η οποία προτείνει μια κατάταξη με βάση τον στόχο της κλινικής δοκιμής (π.χ. διερευνητική ή επιβεβαιωτική θεραπευτική).



Φάση Ι: Συνήθως πρόκειται για φαρμακολογικές μελέτες στον άνθρωπο. Ο αντικειμενικός τους στόχος δεν είναι θεραπευτικός αλλά μια πρώτη εκτίμηση της τοξικότητας, του εύρους της δοσολογίας και της οδού χορήγησης του φαρμάκου. Διενεργούνται συνήθως σε υγιείς εθελοντές οι οποίοι παρακολουθούνται στενά. Τα δείγματα είναι μικρού μεγέθους (λιγότεροι από 100 συμμετέχοντες) και οι μελέτες είναι μικρής χρονικής διάρκειας (6−12 μήνες).

Φάση ΙΙ: Συνήθως αντιστοιχούν σε διερευνητικές δοκιμές σχετικά με την θεραπευτική αποτελεσματικότητα του σκευάσματος σε ασθενείς. Στό−χος των δοκιμών αυτών είναι η συλλογή δεδομένων σχετικά με την το−ξικότητα και την δοσολογία του φαρμάκου καθώς και η εκτίμηση των κινδύνων που συνοδεύουν την χορήγηση του σκευάσματος. Τα δεδομένα αυτά θα χρησιμεύσουν για τον σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής στο επό−μενο στάδιο. Στο στάδιο αυτό τα δείγματα είναι μεγαλύτερα (100−300 ασθενείς) και η μελέτη διαρκεί περίπου 2 έτη.

Φάση ΙΙΙ: Συνήθως αντιστοιχούν σε επιβεβαιωτικές δοκιμές θεραπευτι−κού περιεχομένου όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικό−τητα του φαρμάκου και αφορούν συγκεκριμένη ένδειξη και πληθυσμιακή κατηγορία. Οι μελέτες κατά το στάδιο αυτό σχεδιάζονται έτσι ώστε να συγκεντρωθούν επαρκή στοιχεία προκειμένου το φάρμακο να λάβει άδεια κυκλοφορίας. Στο στάδιο αυτό, επιπλέον, ελέγχεται η χορήγηση του φαρμάκου σε διάφορα στάδια της ασθένειας, οι αλληλεπιδράσεις του με άλλα σκευάσματα. Οι δοκιμές διενεργούνται σε μεγάλα δείγματα εθελοντών ασθενών (πάνω από 1.000) και διαρκούν γύρω στα 3 χρόνια.

Φάση IV: Το στάδιο αυτό ξεκινά αφού ένα φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας και οι μελέτες αφορούν την ένδειξη του σκευάσματος που αναγράφεται σε αυτήν. Πρόκειται πάντα για μελέτες που ενώ δεν κρί−θηκαν απαραίτητες για την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας συχνά βελτιστοποιούν την χρήση του. Στο πλαίσιο των μελετών αυτών συνή−θως συλλέγονται πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις του σκευάσματος με άλλα φάρμακα ή την σχέση δόσης−απόκρισης (του ασθενούς) και της ασφάλειας του φαρμάκου (π.χ. επιδημιολογικές μελέ−τες).

4. Η μεθοδολογία των κλινικών δοκιμών είναι κατά κανόνα συ−γκριτική95 . Αυτό προϋποθέτει την ύπαρξη δύο ή περισσότερων ομάδων,

95 Εκτός από τις κλινικές δοκιμές της Φάσης Ι.

η σύσταση των οποίων μπορεί να θεωρηθεί ανάλογη, που σκόπιμα ακο−λουθούν διαφορετική φαρμακευτική αγωγή. Έτσι μια ομάδα λαμβάνει κάποια συγκεκριμένη φαρμακευτική αγωγή ενώ η άλλη δεν την λαμβάνει, και λειτουργεί όπως λέμε ως «μάρτυρας» (control) του πειράματος. Με την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, τα αποτελέσματα των ομάδων συγκρίνονται μεταξύ τους και εκτιμάται, στατιστικά, η πιθανότητα οι δι−αφορές που παρατηρούνται μεταξύ τους να οφείλονται σε τυχαίους πα−ράγοντες ή στην διαφορετική φαρμακευτική αγωγή που ακολούθησαν. Όταν οι κλινικές δοκιμές βασίζονται σε τέτοιου είδους συγκρίσεις, μιλά−με για Ελεγχόμενες Κλινικές Δοκιμές (Controlled Clinical Trials). Η ομάδα που παίζει το ρόλο του «μάρτυρα» σε τέτοιου είδους δοκιμές μπορεί να (α) λαμβάνει εικονικό σκεύασμα, κοινώς placebo96, (β) μην λαμβάνει καμία αγωγή97, (γ) λαμβάνει διαφορετική δόση του σκευάσματος98 ή (δ) λαμβάνει διαφορετική αγωγή99.

5. Ακριβώς επειδή η σύγκριση των αποτελεσμάτων γίνεται με στατιστικές μεθόδους, κύριο μέλημα των ερευνητών είναι η ελαχιστο−ποίηση του λεγόμενου συστηματικού σφάλματος (bias). Τέτοιου είδους σφάλμα μπορεί να εμφανιστεί αν οι συγκρινόμενες ομάδες τείνουν να διαφέρουν μεταξύ τους ως προς κάποια παράμετρο, άλλη από την εξε−ταζόμενη, κατά τρόπο συστηματικό (π.χ. ο μέσος όρος ηλικίας των συμ−μετεχόντων σε μια ομάδα είναι τα 30 έτη και στην άλλη τα 50 ή η μια ομάδα αποτελείται κυρίως από καπνιστές ενώ η άλλη όχι). Τέτοιου εί−δους συστηματικά σφάλματα μπορούν να αποφευχθούν, καταρχάς, εάν κατά το σχεδιασμό της κλινικής δοκιμής ληφθεί υπόψη η διαστρωμάτω−ση (stratifi cation) του δείγματος. Ο όρος διαστρωμάτωση αναφέρεται σε χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων όπως η σοβαρότητα της πάθησης, το φύλο, η ηλικία και η κοινωνική τάξη. Προκειμένου η σύσταση των ομάδων να είναι ανάλογη, όλες οι υπό σύγκριση ομάδες πρέπει να χαρα−κτηρίζονται από ανάλογη διαστρωμάτωση.

96 Το γεγονός ότι μια ομάδα λαμβάνει εικονικό σκεύασμα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι δεν τυγχάνει φαρμακευτικής ή άλλης αγωγής. Το δοκιμαζόμενο φάρμακο και το εικονικό σκεύα−σμα μπορεί να δίδονται επιπροσθέτως της ίδιας αγωγής που ακολουθούν οι συγκρινόμενες ομάδες.

97 Αυτή η ομάδα διαφέρει από την προηγούμενη (εικονικό σκεύασμα) κυρίως διότι τόσο ο συμμετέχων όσο και ο γιατρός είναι σε θέση να καταλάβουν αν εφαρμόζεται κάποια αγωγή, π.χ. διότι η αγωγή συνοδεύεται από τοξικά φαινόμενα. Ως εκ τούτου οι μελέτες αυτές δεν μπορούν να είναι τυφλές (βλ. σελ. 6).

98 Εδώ συνήθως δεν υπάρχουν δύο μόνο ομάδες που συγκρίνονται μεταξύ τους, αλλά περισσότερες.

99 Αξίζει να σημειώσουμε ότι οι μελέτες αυτές θεωρούνται καταλληλότερες από ηθική σκοπιά, από ότι αυτές που χρησιμοποιούν εικονικά σκευάσματα λόγου χάρη, επειδή όλοι οι συμμετέχοντες λαμβάνουν κάποια αγωγή.



Πέραν της διαστρωμάτωσης του δείγματος όμως, ο ερευνη−τής έχει στη διάθεσή του και άλλες μεθόδους που του επιτρέπουν την αποφυγή συστηματικού σφάλματος. Μία τέτοια μέθοδος είναι αυτή της στατιστικής τυχαιοποίησης (randomization) του δείγματος, όπου η επιλο−γή των προσώπων που απαρτίζουν την κάθε ομάδα αποφασίζεται στην τύχη είτε ρίχνοντας ένα νόμισμα «κορώνα−γράμματα» είτε με ανάλογες, αλλά πιο πολύπλοκες μαθηματικά, διαδικασίες που χρησιμοποιούν πί−νακες τυχαίων αριθμών. Η στατιστική τυχαιοποίηση έχει ως στόχο την περαιτέρω μείωση του συστηματικού σφάλματος και χρησιμοποιείται προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν (α) η μεροληψία του ερευνητή κατά την επιλογή των προσώπων που θα απαρτίζουν την κάθε ομάδα και (β) η επίδραση παραγόντων που σχετίζονται με τις διατροφικές συνήθειες, συμπεριφορές, πεποιθήσεις κ.λπ. των συμμετεχόντων. Όταν η επιλογή των συμμετεχόντων που απαρτίζουν την κάθε ομάδα γίνεται με την μέ−θοδο αυτή μιλάμε για Τυχαιοποιήμενες Κλινικές Δοκιμές (Randomized Clinical Trials) οι οποίες είναι μια υποπερίπτωση των Ελεγχόμενων Κλινι−κών Δοκιμών. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των συμμετεχόντων σε μια κλινική δοκιμή τόσο πιο αποτελεσματική είναι η μέθοδος της τυχαιο−ποίησης. Για το λόγο αυτό οι κλινικές δοκιμές της Φάσης ΙΙΙ είναι σχεδόν αποκλειστικά τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. Τέλος, ένας άλλος τρόπος που χρησιμοποιείται ευρέως προκει−μένου να μεγιστοποιηθεί η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων, είναι οι δοκι−μές να αντιστοιχούν σε τυφλές μελέτες (blind studies). Οι τυφλές μελέτες είναι δύο τύπων είτε (α) οι συμμετέχοντες δεν γνωρίζουν σε ποια ομάδα έχουν υπαχθεί (single−blind studies) είτε (β) τόσο οι συμμετέχοντες όσο και οι ερευνητές δεν το γνωρίζουν (double−blind studies). Στην πρώτη πε−ρίπτωση, αυτό που επιχειρείται είναι η ελαχιστοποίηση της επίδρασης των πεποιθήσεων και προσδοκιών, όσον αφορά την αγωγή, των ασθενών επί του αποτελέσματος, ενώ στην δεύτερη περίπτωση επιχειρείται και η ελαχιστοποίηση του ρόλου που παίζουν οι πεποιθήσεις, οι προτιμήσεις ή οι στάσεις των ερευνητών στον τρόπο που αξιολογούν την απόκριση των συμμετεχόντων στην εκάστοτε αγωγή κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.

ΙΙ. Η δεοντολογία των κλινικών δοκιμών

Στον 20ό αιώνα η ιατρική δεοντολογία συγκέντρωσε το ενδια−φέρον της ειδικά στα ζητήματα των πειραματισμών στον άνθρωπο. Έτσι θεσπίσθηκαν σχετικά κανονιστικά κείμενα, με κυριότερα τον «Κώδικα της Νυρεμβέργης» (που προέκυψε από την εμπειρία των πειραμάτων του ναζιστικού καθεστώτος) και τη Διακήρυξη του Ελσίνκι, η τελευταία αναθεώρηση της οποίας έγινε σχετικά πρόσφατα (2000).


Σύμφωνα με τα διεθνή κείμενα της ιατρικής δεοντολογίας100 κάθε πειραματισμός στον άνθρωπο πρέπει να διενεργείται με άξονα τις εξής τρεις βασικές ηθικές αρχές: (α) σεβασμό των προσώπων, (β) ωφέ−λεια (benefi cence) και (γ) δικαιοσύνη. Η αρχή του σεβασμού των προσώπων (respect for persons) ανα−φέρεται στον σεβασμό της αυτονομίας των προσώπων και ταυτίζεται με την «αξία του ανθρώπου». Αυτονομία σημαίνει ότι τα άτομα έχουν, αντι−κειμενικά, την ικανότητα να κρίνουν και να αποφασίζουν για τις προσω−πικές τους επιλογές (αυτοπροσδιορισμός). Η εν λόγω αρχή περιλαμβάνει επίσης την προστασία των προσώπων με μειωμένη ή ελλιπή αυτονομία, που αφορά ευάλωτα (vulnerable) ή εξαρτημένα από τρίτους άτομα. Η αρχή της ωφέλειας (ή ευεργεσίας − benefi cence) αφενός απαγορεύει την σκόπιμη πρόκληση βλάβης στα πρόσωπα και αφετέρου αναφέρεται στην ηθική υποχρέωση μεγιστοποίησης της ωφέλειας και ελαχιστοποίησης της βλάβης που υφίσταται ένα πρόσωπο. Η αρχή της δικαιοσύνης (justice) αναφέρεται στην ηθική υποχρέ−ωση δίκαιης μεταχείρισης των προσώπων101. Εν προκειμένω, αφορά τον τρόπο επιλογής εκείνων που θα συμμετάσχουν σε μια κλινική δοκιμή, ώστε να υπάρχει δίκαιη κατανομή των πιθανών ωφελειών, αλλά και των πιθανών επιβαρύνσεων (distributive justice). Η κατανομή των ωφελειών έχει νόημα, βέβαια, όταν υπάρχουν περισσότερα ενδιαφερόμενα άτομα ή ομάδες. Η κατανομή των επιβαρύνσεων αποκτά σημασία, ιδιαίτερα, όταν είναι απαραίτητο να επιβληθούν τέτοιες σε κάποια από τα πρόσωπα που συνθέτουν μια φαινομενικά παρόμοια ομάδα προσώπων (π.χ. εικονι−κά σκευάσματα − placebo). Αποδεκτά κριτήρια επιλογής των προσώπων θεωρούνται αντικειμενικές ιδιότητες, όπως π.χ. η υπαγωγή τους σε μια ευάλωτη ομάδα102.

100 Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS, (2002).

101 Η αρχή της δικαιοσύνης μπορεί να εφαρμόζεται είτε συγκριτικά είτε μη συγκριτικά. Στο συγκριτικό πλαίσιο, η αρχή της δικαιοσύνης προσπαθεί να προσδιορίσει σε τι συνίσταται η δίκαιη μεταχείριση ενός προσώπου εξετάζοντας τους ισχυρισμούς του προσώπου αυτού έναντι των αντιτιθέμενων ισχυρισμών ενός άλλου προσώπου. Στο μη συγκριτικό πλαίσιο η αρχή της δικαιοσύνης προσπαθεί να προσδιορίσει σε τι συνίσταται η δίκαιη μεταχείριση ενός προσώπου ανεξαρτήτως των ισχυρισμών άλλων (π.χ. ποτέ δεν πρέπει να τιμωρείται ένας αθώος). Στο πλαίσιο των πειραματισμών στον άνθρωπο η έννοια της δικαιοσύνης εφαρμόζε−ται συνήθως συγκριτικά.

102 Πρόσωπα τα οποία χαρακτηρίζονται ευάλωτα, μπορεί να είναι είτε αυτά που είναι ανίκανα να συναινέσουν είτε εκείνα που αδυνατούν να αποκτήσουν πρόσβαση στις υπηρε−σίες υγείας με άλλο τρόπο από τη συμμετοχή στην έρευνα είτε ακόμα αυτά που ανήκουν στις κατώτερες βαθμίδες μιας ιεραρχικά δομημένης ομάδας (π.χ. μαθητές). Σύμφωνα με την έκθεση της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής των Η.Π.Α., στο βαθμό που η ικανότητα της ελεύθε−ρης συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης των προσώπων είναι περιορισμένη, τα πρόσωπα αυτά θεωρούνται ευάλωτα. Οι λόγοι δε για τους οποίους η ικανότητα αυτή εμφανίζεται περιορι−σμένη μπορεί να είναι: α) νοητικοί ή εκφραστικοί (π.χ. διανοητικά καθυστερημένα άτομα ή


Στο πλαίσιο της αρχής της δικαιοσύνης, υποστηρίζεται ότι οι ερευνητές και οι ανάδοχοι (χορηγοί) της έρευνας, ενώ δεν μπορούν να θεωρηθούν υπεύθυνοι για τις υφιστάμενες αδικίες, λόγω των αντικειμε−νικών συνθηκών που επικρατούν στους τόπους διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών (π.χ. σε χώρες του Τρίτου Κόσμου), οφείλουν να αποφεύγουν πρακτικές που ενδέχεται να επιδεινώσουν υφιστάμενες αδικίες ή να συμβάλουν σε νέες ανισότητες. Επίσης, δεν θα πρέπει να εκμεταλλεύονται τη σχετική ανικανό−τητα των φτωχών χωρών ή των ευάλωτων πληθυσμών να ακολουθήσουν υψηλά standards πειραματισμών, με συνέπεια να διενεργούν δοκιμές με χαμηλό κόστος, αποφεύγοντας τα πολύπλοκα συστήματα ελέγχου των προηγμένων χωρών. Αντίθετα τα ερευνητικά προγράμματα θα πρέπει να προάγουν, και σίγουρα πάντως να μην επιδεινώνουν, τις συνθήκες που επικρατούν στις φτωχές χώρες ή κοινότητες, ενώ ο σχεδιασμός τους πρέπει να ανταποκρίνεται στις ανάγκες και τις προτεραιότητες των κοινοτήτων αυτών. Επιπλέον, τα προϊόντα που αναπτύσσονται από την έρευνα στις χώρες ή τις κοινότητες αυτές θα πρέπει να διατίθενται σε λογικές τιμές στην τοπική αγορά και όχι μόνο στις επικερδείς αγορές των προηγμένων χωρών103. Από τις τρεις αυτές ηθικές αρχές απορρέουν τόσο οι δεοντολογικοί κανόνες πειραματισμού στον άνθρωπο, όσο και οι σχετικές νομοθετικές ρυθμίσεις (βλ. παρακάτω). Οι δεοντολογικοί κανόνες είναι οι εξής:

(1) Ελεύθερη συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης: Ο κανόνας αυτός, που αφορά τον τρόπο συμμετοχής του προσώπου σε μια κλινική δοκιμή, υπαγορεύεται από την αρχή του σεβασμού των προσώπων και αποτυ−πώνεται στο άρθρο 1 του κώδικα της Νυρεμβέργης καθώς και στα άρθρα 20, 22, 23, 24, 25, 26 και 31 της Διακήρυξης του Ελσίνκι.

(2) Ορθός σχεδιασμός της έρευνας: Πρόκειται για έναν κανόνα που υπαγορεύεται από την αρχή της ωφέλειας (benefi cence), καθώς, εάν η έρευνα δεν είναι ορθά σχεδιασμένη, όχι μόνο δεν πρόκειται να υπάρξουν οφέλη από τη διεξαγωγή της αλλά ενδέχεται να εκθέσει τους συμμετέχοντες σε κινδύνους χωρίς λόγο, επομένως να αποδειχθεί ηθι−κά διαβλητή104. Ο εν λόγω κανόνας, επιπλέον, ανταποκρίνεται και στην

αλλοδαποί), β) νομικοί (π.χ. φυλακισμένοι, στρατιώτες), γ) συνήθους υποταγής (π.χ. των ασθε−νών στους θεράποντες ιατρούς ή των παιδιών στους γονείς), δ) ιατρικοί (π.χ. έλλειψη εναλ−λακτικής θεραπείας), ε) οικονομικοί ή εκπαιδευτικοί και στ) υποδομής (π.χ. περιορισμοί του πλαισίου της έρευνας για την εφαρμογή του πρωτοκόλλου). Βλ. National Bioethics Advisory Commission (2001).

103 Βλ. υποσημείωση 1.

104 Σχόλιο στο άρθρο 14 του CIOMS, βλ. παραπάνω.

αρχή του σεβασμού των προσώπων, καθώς οι συμμετέχοντες εύλογα αναμένουν πως θα προκύψει κάποιο όφελος και ως εκ τούτου συναι−νούν. Σύμφωνα με τη Διακήρυξη του Ελσίνκι105 η βιοϊατρική έρευνα στους ανθρώπους πρέπει να ακολουθεί τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές αρχές και οφείλει να βασίζεται σε επαρκή εργαστηριακά δεδομένα και δεδομένα από πειραματόζωα, καθώς και στην πλήρη γνώση της σχετι−κής επιστημονικής βιβλιογραφίας. Εκτός των παραπάνω, το άρθρο 3 του κώδικα της Νυρεμβέργης τονίζει πως τα προσδοκώμενα αποτελέσματα πρέπει να δικαιολογούν τον πειραματισμό.

(3) Ικανότητα του ερευνητή: Όπως και ο προηγούμενος, ο κανό−νας αυτός υπαγορεύεται από την αρχή της ωφέλειας και την αρχή του σεβασμού των προσώπων. Σύμφωνα δε με τα διεθνή κείμενα δεοντολο−γίας, ο ερευνητής πρέπει να είναι σε θέση, όχι μόνο να διεξαγάγει την έρευνα, αλλά και να φροντίζει για την υγεία των συμμετεχόντων. Ο κα−νόνας αποτυπώνεται στο άρθρο 8 του κώδικα της Νυρεμβέργης καθώς και το άρθρο 15 της Διακήρυξης του Ελσίνκι.

(4) Ισορροπία ωφέλειας−βλάβης: Και εδώ έχουμε ταυτόχρονη εφαρμογή των τριών ηθικών αρχών. Καταρχάς, η αρχή της ωφέλειας επιβάλλει την ελαχιστοποίηση της βλάβης που υφίσταται ένα πρόσω−πο από τη συμμετοχή του στην έρευνα. Εφόσον η βλάβη υπερέχει των ωφελειών, δεν δικαιολογείται η έναρξη ή η συνέχιση της έρευνας. Επι−πλέον, η αρχή του σεβασμού των προσώπων προϋποθέτει ότι οι πιθα−νοί συμμετέχοντες ενημερώνονται τόσο για τα προσδοκώμενα οφέλη από την συμμετοχή όσο και για τις ενδεχόμενες βλάβες που μπορεί να προκύψουν από αυτή, προκειμένου να είναι σε θέση να αποφασίσουν εάν θα συμμετάσχουν. Τέλος, ο εν λόγω κανόνας υπαγορεύεται και από την αρχή της δικαιοσύνης, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που θα πρέπει να αποφασιστεί η δίκαιη κατανομή των ωφελειών και των επιβαρύνσεων που συνεπάγεται η συμμετοχή (ή μη συμμετοχή) στην έρευνα. Σχετικά προβλέπουν τα άρθρα 5, 6 και 10 του κώδικα της Νυρεμβέργης και τα άρθρα 17 και 18 της Διακήρυξης του Ελσίνκι.

(5) Μυστικότητα του ιδιωτικού βίου και εμπιστευτικότητα: Η μυστικότητα του ιδιωτικού βίου (privacy) υπαγορεύεται από την αρχή του σεβασμού των προσώπων, αφού κάθε άρση της προϋποθέτει τη συ−γκατάθεση του ενδιαφερομένου. Η εμπιστευτικότητα των πληροφοριών υπαγορεύεται από την αρχή της ωφέλειας, τόσο υπό την έννοια της

105 § 11.



αποφυγής της βλάβης του προσώπου όσο και υπό την έννοια της ελαχι−στοποίησης της βλάβης που ενδέχεται να υποστεί ένα πρόσωπο από την κοινοποίηση των πληροφοριών. Ο κανόνας αποτυπώνεται στα άρθρα 10 και 21 της Διακήρυξης του Ελσίνκι.

(6) Δίκαιη επιλογή προσώπων: Εδώ βρίσκει εφαρμογή η αρχή της δικαιοσύνης. Επιδιώκεται η προστασία των προσώπων από ηθικές ή σωματικές βλάβες και, βέβαια, η αποφυγή της εκμετάλλευσής τους. Ιδιαίτερη έμφαση, στο πλαίσιο αυτό, δίνεται στην προστασία των ευά−λωτων προσώπων (π.χ. παιδιά ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία). Ο κανόνας αυτός αποτυπώνεται στο άρθρο 5 του κώδικα της Νυρεμβέρ−γης, στα άρθρα 19, 23, 24 και 26 της Διακήρυξης του Ελσίνκι καθώς και στην κατευθυντήριες οδηγίες 13, 14, 15 και 16 του CIOMS. Εδώ αξίζει να σημειωθεί ότι η παραδοσιακή ερμηνεία της «προστασίας των ευάλωτων προσώπων» ήταν ο αποκλεισμός τους από την έρευνα. Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών, η άποψη αυτή έχει αμφισβητηθεί από εκπροσώπους γυναικείων οργανώσεων, οργανώσεων δικαιωμάτων του παιδιού αλλά και μειονοτικών ομάδων, καθώς ο αποκλεισμός τους σημαίνει ότι, εφόσον κάποιο φάρμακο λάβει τελικά έγκριση, είτε δεν δίνεται σε αυτούς είτε δίνεται, χωρίς όμως να υπάρχουν καταγεγραμμένα δεδομένα σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία, την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή τις παρενέργειες του στις συγκεκριμένες ομάδες106.

(7) Αποζημίωση−αποκατάσταση βλαβών που προκλήθηκαν από την έρευνα: Ο εν λόγω κανόνας υπαγορεύεται από την αρχή της δι−καιοσύνης, ιδιαίτερα δε της ανταποδοτικής δικαιοσύνης (compensatory justice). Λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση της υγείας ενός προσώπου

106 Ο οργανισμός φαρμάκων των Η.Π.Α. FDA (Federal Drug Administration) κάνοντας μια επι−σκόπηση των δεδομένων από κλινικές δοκιμές φαρμάκων που έγιναν το διάστημα 1989−1992 βρήκε ότι σε περισσότερο από 60% των σχετικών δοκιμών το ποσοστό των γυναικών που συμμετείχε ήταν σαφώς μικρότερο από αυτό των ανδρών και μάλιστα δεν αντιστοιχούσε καν στο ποσοστό (των γυναικών) που εμφανίζουν τη σχετική ασθένεια, με χαρακτηριστικότερο ίσως παράδειγμα τις καρδιαγγειακές παθήσεις, όπου, ενώ αποτελούν τον κυριότερο λόγο θανάτου στις γυναίκες, η συμμετοχή γυναικών στις κλινικές δοκιμές εμφανιζόταν εξαιρετικά περιορισμένη. Επίσης ο αποκλεισμός ευάλωτων προσώπων από την συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές έχει έντονα αμφισβητηθεί και από εκπροσώπους ασθενών καθώς και ορισμένους κλι−νικούς γιατρούς, οι οποίοι υποστηρίζουν ότι είναι προς το συμφέρον της ορθής ιατρικής φρο−ντίδας τα φάρμακα να δοκιμάζονται σε αυτές τις πληθυσμιακές ομάδες που πρόκειται να τα καταναλώσουν και οι οποίες είναι εκ των πραγμάτων ετερογενείς. Αυτό έρχεται σε αντίθεση με την κλασσικότερη αντίληψη της επιλογής μικρών και ομοιογενών πληθυσμών προκειμένου να εντοπίσουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή/και τις παρενέργειες όσο το δυνατόν γρηγορότερα. Ωστόσο, τα μικρά πληθυσμιακά δείγματα συνεπάγονται και μειωμένο κόστος της έρευνας, γεγονός που κατά κανόνα ευνοεί τις φαρμακευτικές εταιρείες. Έτσι ο Εθνικός Οργανισμός Υγείας των Η.Π.Α. (ΝΙΗ) απαγορεύει ρητά τον αποκλεισμό γυναικών ή μειονοτικών ομάδων για οικονομικούς λόγους. Βλ. Levine C and Ogletree T.W. (2004).

πριν από τη συμμετοχή του στην έρευνα και με δεδομένη την βλάβη που έχει υποστεί από την συμμετοχή του σε αυτή, η ανταποδοτική δικαιο−σύνη επιβάλλει την αποζημίωση ή/και αποκατάσταση του προσώπου. Η αποκατάσταση έγκειται στη δωρεάν παροχή ιατρικής φροντίδας ικανής να φέρει το πρόσωπο στην πρότερη (της συμμετοχής του στην έρευνα) κατάσταση, επομένως έχει νόημα μόνο σε ορισμένες περιπτώσεις όπου η βλάβη είναι αναστρέψιμη. Σε περιπτώσεις πρόκλησης μόνιμων βλαβών ή και θανάτου αναγνωρίζεται το δικαίωμα του συμμετέχοντος ή της οι−κογένειάς του σε χρηματική αποζημίωση. Η τελευταία αυτή περίπτωση συνδέεται άμεσα με τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων, καθώς − ιδιαίτερα στα πρώτα στάδια ανάπτυξης ενός προϊόντος (Φάση Ι και Φάση ΙΙ) − συνήθως δεν υπάρχουν άμεσα αναμενόμενα οφέλη για τον συμμετέ−χοντα107. Σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες του CIOMS, ανάμεσα στις άλλες αρμοδιότητες της ειδικής για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων επιτροπής δεοντολογίας είναι ο προσδιορισμός των βλαβών για τις οποίες οι συμμετέχοντες θα λάβουν δωρεάν ιατρική αγωγή, απο−ζημίωση, καθώς και αυτές για τις οποίες δεν αποζημιώνονται108.

Ειδικά Θέματα Δεοντολογίας

1. Ομάδες «μάρτυρα» με εικονικά σκευάσματα

Ο τρόπος με τον οποίο συνδυάζονται αφενός ο κανόνας του επιστημονικά ορθού σχεδιασμού της έρευνας και αφετέρου ο κανόνας που απαιτεί την ελαχιστοποίηση της βλάβης που υφίσταται ένα πρόσω−πο από τη συμμετοχή του στην έρευνα, αποτυπώνεται ανάγλυφα στο ερευνητικό πρωτόκολλο από την επιλογή της ομάδας, ή των ομάδων, που θα λειτουργήσουν ως «μάρτυρες» της κλινικής δοκιμής. Από βιοηθική σκοπιά, ένα από τα κεντρικά ζητήματα εδώ είναι η αποδοχή ή απόρριψη των ερευνητικών πρωτοκόλλων που προβλέπουν χορήγηση εικονικού σκευάσματος σε μια ομάδα ασθενών που παίζει το ρόλο του μάρτυρα της κλινικής δοκιμής. Η συμφωνία της διεθνούς κοινό−τητας ως προς το θέμα αυτό είναι εξαιρετικά περιορισμένη. Όλοι συμφωνούν ότι κλινικές δοκιμές με εικονικά σκευάσματα εί−ναι ηθικά αποδεκτές, εφόσον δεν υπάρχει κάποια φαρμακευτική αγωγή με την οποία θα μπορούσε να συγκριθεί το δοκιμαζόμενο φάρμακο. Επίσης, όλοι συμφωνούν ότι είναι ηθικά απαράδεκτη η χορήγηση εικονικών σκευ−ασμάτων, εάν η αποχή από μια ενεργό θεραπεία θέτει σε κίνδυνο την ζωή του συμμετέχοντος ή οδηγεί σε σοβαρή επιβάρυνσή της υγείας του.

107 Σχόλιο κατευθυντήριας οδηγίας 19 του CIOMS.

108 Levine C. and Ogletree T.W. (2004), ό.π.



Πέραν όμως των βασικών αυτών σημείων συμφωνίας, το ζή−τημα των κλινικών δοκιμών με εικονικά σκευάσματα έχει πυροδοτήσει έντονη αντιπαράθεση στο εσωτερικό της διεθνούς κοινότητας. Ένα από τα πρώτα άρθρα που άσκησαν εντονότατη κριτική στις κλινικές δοκι−μές με εικονικά σκευάσματα εμφανίζεται το 1994 και υπογράφεται από τους Rothman και Michels109. Υποστηρίζουν ότι το άρθρο 3 (Κεφάλαιο ΙΙ) της Διακήρυξης του Ελσίνκι110 αποκλείει ρητά την χρήση εικονικών σκευασμάτων, εφόσον υπάρχει ήδη κάποια διαγνωστική ή θεραπευτική μέθοδος. Στο άρθρο αυτό αναφέρεται ότι « ….κάθε ασθενής −συμπεριλαμ−βανομένων αυτών της ομάδας μάρτυρα, εφόσον υπάρχουν− πρέπει να εξασφαλίζει την αποδεδειγμένα καλύτερη διαγνωστική ή θεραπευτική μέθοδο»111. Υποστηρίζουν ότι είναι ασύμβατη η έννοια της «αποδεδειγμέ−να καλύτερης» μεθόδου με την παροχή εικονικού σκευάσματος, δηλαδή παροχή του «τίποτα»112. Η θέση την οποία διατυπώνουν είναι ότι στην ομάδα των ασθε−νών που αποτελεί τον μάρτυρα της κλινικής δοκιμής πρέπει να παρέχε−ται ενεργό σκεύασμα αφού το ιατρικώς ενδιαφέρον ερώτημα είναι εάν το δοκιμαζόμενο σκεύασμα είναι καλύτερο από το υπάρχον και όχι αν είναι καλύτερο από το «τίποτα». Η κριτική τους, όμως, επεκτείνεται περαιτέρω και στους ορ−γανισμούς φαρμάκων, εν προκειμένω τον FDA, οι οποίοι βασίζονται σε ένα στατιστικό δείκτη για την αξιολόγηση των σκευασμάτων, αυτόν που εκτιμά την αποτελεσματικότητά τους. Ένα σκεύασμα θεωρείται αποτε−λεσματικό εάν το αποτέλεσμα της σύγκρισής του με ένα προϋπάρχον ή ένα εικονικό είναι στατιστικά, όπως λέμε, σημαντικό. Όταν η σύγκριση γίνεται με ένα εικονικό σκεύασμα τότε μπορεί το αποτέλεσμα της σύ−γκρισης να είναι στατιστικά σημαντικό, ακόμα και σε μικρές μελέτες. Ωστόσο, είναι γνωστό ότι η στατιστική ανάλυση, ιδίως όταν εφαρμόζεται σε μικρά δείγματα, μπορεί να οδηγήσει σε λανθασμένα συμπεράσματα

109 Rothman and Michels (1994).

110 Αναφέρονται στην διατύπωση του 1979 της Διακήρυξης του Ελσίνκι, βλ. World Medical Organization: Declaration of Helsinki. British Medical Journal (7 December) 1996; 313(7070): 1448−1449.

111 Στην τελευταία τροποποίηση της Διακήρυξης του Ελσίνκι, τον Οκτώβριο του 2004, η διάταξη αυτή εμφανίζεται στο άρθρο 29. Εκεί ο όρος «αποδεδειγμένα καλύτερη» μέθοδος έχει αντικατασταθεί από τον όρο «καλύτερη ισχύουσα» μέθοδος. Στο τροποποιημένο άρθρο σημειώνεται ότι η χορήγηση εικονικών σκευασμάτων δεν αποκλείεται στην περίπτωση κατά την οποία δεν υπάρχει άλλη αποδεδειγμένη θεραπευτική μέθοδος. Επισημαίνεται δε, ότι η χορήγηση εικονικών σκευασμάτων είναι ηθικά αποδεκτή υπό τις εξής δύο προϋποθέσεις: (α) όταν επιβάλλεται για λόγους επιστημονικής εγκυρότητας και (β) όταν αφορά ήπιες μορφές παθήσεων και δεν συνεπάγεται σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των συμμετεχόντων.

112 Το επιχείρημα αυτό ισχύει βέβαια και για τις κλινικές δοκιμές που κάποιοι παίρνουν το δοκιμαζόμενο φάρμακο και κάποιοι δεν λαμβάνουν καμία αγωγή, ούτε καν εικονική.


κι έτσι κάποιο σκεύασμα να εμφανίζεται «αποτελεσματικό», ενώ δεν εί−ναι, και αντίστροφα. Η τακτική του FDA να χρησιμοποιεί την στατιστική σημαντικότη−τα του αποτελέσματος της σύγκρισης ως μέτρο της «αποτελεσματικό−τητας» του σκευάσματος κατά την διαδικασία αξιολόγησης και παράλ−ληλα να ανάγει τις κλινικές δοκιμές με εικονικά σκευάσματα σε «χρυσό κανόνα» δεν λειτουργεί προς όφελος των ασθενών αλλά των εταιριών, επειδή πιο μεγάλου δείγματος μελέτες είναι και πιο δαπανηρές. Εκτός όμως από την σαφή, κατά τη γνώμη τους, επιβάρυνση που αυτή η τακτική συνεπάγεται για το κοινωνικό σύνολο η διαδικασία αξιο−λόγησης που βασίζεται αποκλειστικά σε αυτό το στατιστικό δείκτη της «αποτελεσματικότητας» είναι και επιστημονικά και ηθικά διαβλητή. Οι πα−ρενέργειες του δοκιμαζόμενου σκευάσματος, οι αλληλεπιδράσεις του με άλλα, το κόστος ή επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής του ασθενούς και η οδός χορήγησής του αποτελούν επιπλέον κριτήρια αξιολόγησης, τα οποία οφείλουν να συνυπολογίζονται κατά την αξιολόγηση ενός νέου σκευάσμα−τος. Είναι επομένως ανήθικο, συμπεραίνουν, να αποφεύγεται ο πρόσθετος κόπος, και η χρηματική επένδυση, που συνεπάγεται ο συνυπολογισμός όλων των παραμέτρων που προσδιορίζουν την «αξία» ενός σκευάσματος, απλώς και μόνο για να καταστεί πιο εύκολη η διαδικασία αξιολόγησης στο επίπεδο των ρυθμιστικών οργάνων. Αναγνωρίζουν, ωστόσο, ότι όταν το ήδη υπάρχον σκεύασμα αν και «αποτελεσματικό» παρουσιάζει παρε−νέργειες ικανές να εξουδετερώσουν τα οφέλη για τον ασθενή που το λαμβάνει, είναι ηθικά αποδεκτή η χορήγηση εικονικών σκευασμάτων. Όλη η ανάλυση των Rothman και Michels, εμμέσως πλην σαφώς, ανάγεται στον κανόνα της ελαχιστοποίησης της βλάβης που υφίσταται ένα πρόσωπο από τη συμμετοχή του στην έρευνα και αυτό τον κανόνα χρησιμοποιούν προκειμένου να αποφανθούν περί της ηθικής καταλληλότητας ή ακαταλ−ληλότητας των κλινικών δοκιμών με εικονικά σκευάσματα. Στον αντίποδα της διαφωνίας, βρίσκονται, μεταξύ άλλων, οι Temple και Ellenberg113, οι οποίοι υποστηρίζουν ότι μια αυστηρή ερμηνεία της Διακήρυξης του Ελσίνκι, όπως είναι αυτή των Rothman και Michels, θα σήμαινε το τέλος όλων των κλινικών δοκιμών, για τον απλούστατο λόγο ότι κάθε φορά που χορηγείται κάποιο δοκιμαζόμενο φάρμακο σε ασθενείς, αυτοί σίγουρα δεν λαμβάνουν την «καλύτερη ισχύουσα» θε−ραπεία. Οι Temple και Ellenberg, υποστηρίζουν ότι, εφόσον η χορήγηση εικονικών σκευασμάτων δεν θέτει σε κίνδυνο την ζωή του συμμετέχο−ντος ή δεν οδηγεί σε σοβαρή επιβάρυνση της υγείας του, η πρόταση για καθολική απαγόρευση των κλινικών δοκιμών με εικονικά σκευάσματα

113 Temple and Ellenberg (2000).


στερείται αντικειμενικής βάσης. Υποστηρίζουν την θέση τους αυτή, ανα−φέροντας μια σειρά από κατηγορίες φαρμάκων (αντικαταθλιπτικά, αντι−ψυχωσικά, αναλγητικά, αγχολυτικά, αντιυπερτασικά, κ.ά.) για τις οποίες είναι αδύνατον να συναχθούν επιστημονικά έγκυρα αποτελέσματα αν το δοκιμαζόμενο φάρμακο συγκριθεί μόνο με κάποιο ισχύον ενεργό σκεύα−σμα. Αντίθετα, υποστηρίζουν ότι για αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων ο σχεδιασμός της κλινικής δοκιμής πρέπει να προβλέπει την ύπαρξη τριών ομάδων, μιας που λαμβάνει το δοκιμαζόμενο σκεύασμα, μιας που λαμβά−νει ενεργό και μιας τρίτης που λαμβάνει το εικονικό. Ο λόγος είναι, ότι αν ούτε το δοκιμαζόμενο ούτε το ενεργό παρουσιάσουν διαφορά από το εικονικό, τότε είμαστε σίγουροι ότι κάτι δεν πήγε καλά κατά την διε−ξαγωγή της μελέτης. Αντίθετα, αν το δοκιμαζόμενο σκεύασμα δεν δείξει διαφορά από το εικονικό αλλά το ενεργό δείξει, τότε ξέρουμε σίγου−ρα ότι το δοκιμαζόμενο φάρμακο δεν έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα. Στην περίπτωση όμως που η ομάδα του εικονικού σκευάσματος παρα−λειφθεί εξ αρχής, και το δοκιμαζόμενο φάρμακο δεν δείξει διαφορά από το ενεργό σκεύασμα, τότε είναι αδύνατον να αποφανθούμε αν η έλλειψη διαφοράς σημαίνει ότι κανένα από τα δύο δεν ήταν αποτελεσματικό στη μελέτη ή ήταν αποτελεσματικά και τα δύο. Επιπλέον, υποστηρίζουν ότι και σε ορισμένες άλλες περιπτώσεις − όπως για παράδειγμα όταν η κλι−νική δοκιμή αφορά «πρόσθετη» αγωγή, η οποία χορηγείται επιπλέον της σταθερής αγωγής του ασθενούς − δεν είναι ανήθικο κάποιοι συμμετέχο−ντες τυχαία να κατανέμονται στην ομάδα που θα λάβει το δοκιμαζόμενο φάρμακο και κάποιοι άλλοι στην ομάδα που θα λάβει το εικονικό, αφού κανένας συμμετέχων δεν στερείται την «καλύτερη ισχύουσα» φαρμα−κευτική αγωγή. Η ανάλυση των Temple και Ellenberg για το ηθικώς πα−ραδεκτό ή όχι των κλινικών δοκιμών με εικονικά σκευάσματα βασίζεται κυρίως στον κανόνα του επιστημονικά ορθού σχεδιασμού της έρευνας. Αν και πολλά από τα επιχειρήματά τους αντικρούονται114, το πιο γλα−φυρά διατυπωμένο είναι αυτό του καναδού θεολόγου Bernard Keating115 ο οποίος επισημαίνει ότι ενώ η πρόταση bad science = bad ethics είναι αληθής, η αντίθετη δεν είναι απαραιτήτως.

2. Το φυλλάδιο ενημέρωσης

Βασικό στοιχείο για την εγκυρότητα της συναίνεσης του προσώ−που είναι το περιεχόμενο της ενημέρωσης που προηγείται. Τα φυλλάδια ενημέρωσης που συντάσσονται για τον σκοπό αυτό, οφείλουν να είναι

114 Michels and Rothman (2003): Update on unethical use of placebos in randomized trials. Bioethics 17: 188−204.

115 Keating (2004).


διατυπωμένα με απλό τρόπο, σε γλώσσα κατανοητή από έναν απόφοιτο δημοτικού σχολείου. Ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να αποφεύγεται η χρήση τεχνικών όρων. Σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα116, κάθε φυλλάδιο ενημέρωσης πρέπει να ξεκινά με το όνομα του υπεύθυνου ερευνητή, του οργανισμού στον οποίο διεξάγεται η έρευνα, το όνομα του χρηματοδότη (ανάδοχου) και του τίτλου της κλινικής δοκιμής. Στη συνέχεια, πρέπει να ακολουθεί μια παράγραφος επεξηγη−ματική της συγκεκριμένης κλινικής δοκιμής. Στην παράγραφο αυτή πε−ριγράφεται ο σκοπός της έρευνας πιο αναλυτικά, σε ποιο στάδιο ανά−πτυξης του δοκιμαζόμενου φαρμάκου αντιστοιχεί (Φάση I−III), τι σημαίνει αυτό και για ποιο λόγο επιλέχθηκε η σύγκριση του δοκιμαζόμενου φαρ−μάκου να γίνει με την ή τις συγκεκριμένες ομάδες «μάρτυρα». Ακολουθούν περαιτέρω πληροφορίες για το δοκιμαζόμενο φάρ−μακο. Απαραίτητες πληροφορίες εδώ είναι τα στοιχεία της κατασκευά−στριας εταιρίας, ο τόπος παρασκευής του φαρμάκου, οι λόγοι ανάπτυ−ξής του, καθώς και ό,τι γνωρίζουμε μέχρι στιγμής από την χρήση του φαρμάκου αυτού. Ιδιαίτερα, δεν πρέπει να παραλείπονται πληροφορίες σχετικές με τις τυχόν γνωστές παρενέργειες του δοκιμαζόμενου σκευ−άσματος και την τοξικότητά του, πληροφορίες που πρέπει να συνοδεύ−ονται από τα αντίστοιχα ποσοστά εμφάνισής τους117. Τέλος, αντίστοιχες πληροφορίες πρέπει να παρέχονται και για κάθε άλλο σκεύασμα που θα χρησιμοποιηθεί στα πλαίσια της συγκεκριμένης κλινικής δοκιμής. Μετά από αυτές τις γενικές πληροφορίες, ακολουθεί μια αναλυ−τική περιγραφή της διαδικασίας, του πρωτοκόλλου δηλαδή, της κλινικής δοκιμής. Ιδιαίτερα, εάν το πρωτόκολλο της κλινικής δοκιμής προβλέπει τυχαιοποίηση του δείγματος των συμμετεχόντων πρέπει να εξηγείται ο λόγος που χρειάζεται να γίνει και να αναγράφεται η πιθανότητα του συμμετέχοντος να λάβει το δοκιμαζόμενο φάρμακο (π.χ. 50% ή 25%). Η αναγραφή του ποσοστού αυτού είναι επιβεβλημένη ιδιαίτερα, όταν σε κάποιους συμμετέχοντες θα χορηγηθεί εικονικό σκεύασμα. Εάν επιπλέον πρόκειται για διπλή τυφλή μελέτη πρέπει να εξηγείται επαρκώς τι σημαί−νει αυτό, γιατί χρειάζεται και ποια μέτρα έχουν προβλεφθεί ώστε να μην κινδυνεύσει η υγεία του συμμετέχοντος. Στο σημείο αυτό χρειάζεται να υπενθυμίζει το φυλλάδιο στον ενδιαφερόμενο την συνολική διάρκεια της κλινικής δοκιμής, τον ακριβή αριθμό των επισκέψεων που θα χρειαστεί να κάνει στο νοσοκομείο, την διάρκεια της κάθε επίσκεψης και την ακρι−βή διαδικασία των εξετάσεων κάθε επίσκεψης. Κάθε εξέταση στην οποία

116 Βλ. Central Offi ce for Research Ethics Committees (2001), World Health Organization’s Secretariat Committee on Research Involving Human Subjects, FDA Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators (1998 update).

117 Oonagh Corrigan (2003).


θα υποβληθούν οι συμμετέχοντες πρέπει να περιγραφεί με ακρίβεια και να διευκρινίζεται κάθε φορά αν πρόκειται για εξέταση ρουτίνας ή πει−ραματική. Σε περίπτωση που κάποιες από τις προβλεπόμενες εξετάσεις περιλαμβάνουν την λήψη βιολογικού δείγματος118 για βιοψία, πρέπει να αναφέρεται εάν θα γίνει με τοπική ή ολική αναισθησία καθώς και τα συμπτώματα ή παρενέργειες που ίσως υπάρξουν για τον συμμετέχοντα εξαιτίας αυτού. Τέλος, εφόσον το πρωτόκολλο προβλέπει την «διάσωση» του συμμετέχοντος (π.χ. ανακούφιση από τον πόνο) μέσω της χορήγη−σης άλλου φαρμάκου ή αγωγής πρέπει να δίνονται πληροφορίες τόσο για την αγωγή «διάσωσης» όσο και για τα κριτήρια που την επιβάλλουν. Μετά την αναλυτική αυτή περιγραφή της διαδικασίας που θα ακολου−θήσει η κλινική δοκιμή, σε ιδιαίτερη παράγραφο αναφέρονται οι πιθανοί κίνδυνοι ή ανεπιθύμητες συνέπειες που συνεπάγεται η συμμετοχή στην κλινική δοκιμή. Εδώ, πέραν της σαφούς περιγραφής των κινδύνων ή ανε−πιθύμητων συνεπειών, έχει σημασία να αναφέρεται ποιο είναι το επίπεδο της περίθαλψης που παρέχεται στους συμμετέχοντες, εάν κάτι τέτοιο συμβεί, και ποιος αναλαμβάνει τα σχετικά έξοδα. Σε ιδιαίτερη παράγραφο πρέπει να αναφέρονται τα αναμενόμενα οφέλη από τα ευρήματα της κλινικής δοκιμής. Εδώ πρέπει να ξεκαθαρί−ζεται αν τα οφέλη αφορούν άμεσα τον ενδιαφερόμενο, την ομάδα στην οποία ανήκει ή την κοινωνία γενικότερα και ποια είναι αυτά κάθε φορά. Ειδική μνεία πρέπει να γίνεται σχετικά με την διασφάλιση του απορρήτου της συμμετοχής του και την προστασία των ευαίσθητων προσωπικών του δεδομένων. Το γεγονός και μόνο ότι κάποιος συμμε−τέχει σε μια κλινική δοκιμή, είναι πιθανό να τον οδηγεί σε ιδιαίτερες και ασυνήθιστες για τα δικά του δεδομένα κινήσεις−πρακτικές, με απο−τέλεσμα αν αυτό γίνει αντιληπτό από τον κοινωνικό του περίγυρο ο συμμετέχων να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο κοινωνικού στιγματισμού. Η τήρηση επομένως του απορρήτου της συμμετοχής είναι κεντρικής σημασίας. Το γεγονός ότι στα πλαίσια μιας κλινικής δοκιμής είναι πολύ πιθανόν εκτός από τον γιατρό που τον παρακολουθεί και άλλα μέλη της ερευνητικής ομάδας να χρειάζεται να έχουν πρόσβαση στον ιατρικό του φάκελο, όπως επίσης και κάθε άλλο πρόσωπο (π.χ. ανάδοχος της έρευ−νας) πρέπει να δηλώνεται ευκρινώς, όπως επίσης πρέπει ο συμμετέχων να ενημερώνεται για το είδος των μέτρων (π.χ. κωδικοποίηση) που θα ληφθούν για να προστατευθούν τα προσωπικά του δεδομένα. Άλλα ζητήματα που πρέπει να αναφέρονται αναλυτικά στο φυλ−λάδιο ενημέρωσης, είναι η δυνατότητά του μην συμμετέχει ή να απο−

118 Επιπλέον στην περίπτωση λήψης βιολογικού δείγματος, πρέπει να αναφέρεται ξεκάθαρα ότι τα δείγματα θα χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για τις ανάγκες της συγκεκριμένης έρευ−νας και θα καταστραφούν ή ανωνυμοποιηθούν μετά το πέρας κλινικής δοκιμής.


συρθεί από την κλινική δοκιμή, με την διαβεβαίωση ότι αυτό δεν θα έχει αρνητικές συνέπειες όσον αφορά την παροχή υπηρεσιών από το νοση−λευτικό ίδρυμα. Επίσης, σαφής αναφορά πρέπει να γίνεται στην ύπαρξη εναλλακτικών λύσεων από αυτή της συμμετοχής του στην κλινική δοκιμή μαζί με μια επεξήγηση του τι σημαίνει κάτι τέτοιο (π.χ. ποια είναι η συ−νήθης φαρμακευτική ή άλλη αγωγή στην περίπτωσή που πρόκειται για ασθενή). Σε περίπτωση που ο ενδιαφερόμενος επιθυμεί περισσότερες πληροφορίες πρέπει να γνωρίζει σε ποιον μπορεί να απευθυνθεί και πως θα επικοινωνήσει μαζί του (διεύθυνση, τηλέφωνο, email). Εξάλλου πρέπει να αναφέρεται ο φορέας έγκρισης της συγκεκριμένης κλινικής δοκιμής (όνομα της Επιτροπής Δεοντολογίας, διεύθυνση, τηλέφωνο). Τέλος, το φυλλάδιο της ενημέρωσης πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχε−τικά με την διαδικασία παραπόνων που έχει προβλεφθεί, αν δικαιούται αποζημίωσης ο ενδιαφερόμενος για την συμμετοχή του στην έρευνα (π.χ. έξοδα μετακίνησης) ή ειδικής αποζημίωσης σε περίπτωση που κάτι πάει λάθος.

3. Δημοσίευση των αποτελεσμάτων

Η ακρίβεια των στοιχείων που τεκμηριώνουν τις εκάστοτε επι−λογές αποτελούν, ταυτόχρονα, προϋπόθεση και κριτήριο επιστημονικής εγκυρότητας. Επομένως, αποτελεί κρίσιμο στοιχείο η δημοσίευση του συνόλου των αποτελεσμάτων, καθώς αυτή εγγυάται την ακρίβεια των στοιχείων στα οποία βασίζεται η τεκμηρίωση των ιατρικών αποφάσεων. Η ίδια η ιατρική ερευνητική κοινότητα τα τελευταία χρόνια έχει αποδείξει την ύπαρξη μιας τάσης, σε παγκόσμιο επίπεδο, επιλεκτικής δημοσίευσης των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών. Πιο συγκεκρι−μένα, έχει παρατηρηθεί μια τάση να δημοσιεύονται μόνον οι μελέτες που αποδεικνύεται ότι βελτιώνουν την υπάρχουσα θεραπεία ή τουλά−χιστον ότι έχουν το ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα. Αντίθετα, μελέτες που καταλήγουν σε αρνητικά αποτελέσματα δεν δημοσιεύονται119. Τα αρνητικά ευρήματα, αν και δεν οδηγούν στην παραγωγή νέων φαρμάκων – δηλαδή δεν έχουν οικονομικό ενδιαφέρον για τη βιομηχανία−, είναι εν τούτοις σημαντικά, αφού προσθέτουν νέα δεδομένα στην επιστημονική γνώση και συμβάλλουν στη διαμόρφωση μιας ολοκληρωμένης εικόνας στο συγκεκριμένο πεδίο της έρευνας. Η δημοσίευση των στοιχείων τους μπορεί, επομένως, να βοηθήσει τους ερευνητές στον εξορθολογισμό των κατευθύνσεων που ακολουθούν (π.χ. στην αποφυγή περιττής έρευνας)

119 Βλ. Dickersin K. and Rennie D. (2003), Steinbrook R. (2004), DeAngelis C. et al. (2004).


και, τελικά, σε έναν αποτελεσματικότερο σχεδιασμό της προσπάθειάς τους. Η ιατρική ερευνητική κοινότητα έχει εντοπίσει την ύπαρξη ενός συστηματικού συνδυασμού ανάμεσα στον τύπο των αποτελεσμάτων μιας κλινικής μελέτης και στο χρόνο που απαιτείται για την δημοσίευση των αποτελεσμάτων120. Έτσι, μελέτες που δίνουν στατιστικά σημαντικά, αποτελέσματα υπέρ του δοκιμαζόμενου προϊόντος ή μεθόδου, δημοσι−εύονται πολύ πιο γρήγορα από τα αντίστοιχα αποτελέσματα που είτε δεν καταφέρνουν να δείξουν υπεροχή του δοκιμαζόμενου προϊόντος είτε δείχνουν κατωτερότητα της πειραματικής αγωγής. Τα αποτελέσματα των δύο τελευταίων αυτών κατηγοριών εκλαμβάνονται ως ιατρικώς «αδιάφορα», αφού δεν πρόκειται να επηρε−άσουν άμεσα την ιατρική πράξη, με συνέπεια είτε να μην υποβάλλονται καν προς δημοσίευση είτε να αργοπορούν να δημοσιευθούν. Η αντίληψη περί του ιατρικώς «αδιάφορου» των «μη θετικών» αποτελεσμάτων επιτεί−νει περαιτέρω το φαινόμενο της επιλεκτικής δημοσίευσης, ιδιαίτερα σε τομείς αιχμής, όπως π.χ. κλινικές δοκιμές για το AIDS, όπου τα «θετικά» αποτελέσματα συγκεντρώνονται και δημοσιεύονται με μεγαλύτερη τα−χύτητα από ότι το σύνολο των αποτελεσμάτων. Σε κάθε περίπτωση πά−ντως, η επιλεκτική δημοσίευση των «θετικών» αποτελεσμάτων αλλοιώνει την εικόνα της κλινικής έρευνας, οδηγώντας στη λήψη ελλιπώς τεκμηρι−ωμένων ιατρικών αποφάσεων. Μια δεύτερη πηγή παραποίησης της εικόνας της κλινικής έρευ−νας, που καθιστά αμφίβολη την ακρίβεια των στοιχείων στα οποία βα−σίζονται οι ιατρικές πρακτικές, έχει εντοπιστεί στο συστηματικό συνδυ−ασμό που παρατηρείται ανάμεσα στην πηγή της χρηματοδότησης και στον τύπο των αποτελεσμάτων μιας κλινικής μελέτης. Έχει τεκμηριωθεί ότι οι κλινικές μελέτες που χρηματοδοτούνται από τη φαρμακοβιομη−χανία τείνουν να δίνουν αποτελέσματα υπέρ των δοκιμαζόμενων προϊό−ντων της121. Έχουν προταθεί πολλοί λόγοι προκειμένου να ερμηνευθεί η πα−ρατήρηση αυτή. Το γεγονός, για παράδειγμα, ότι οι περισσότερες κλινι−κές δοκιμές που γίνονται με χρηματοδοτήσεις της φαρμακοβιομηχανίας είναι δοκιμές με εικονικά σκευάσματα, μπορεί να εξηγήσει εν μέρει το φαινόμενο αυτό. Καθώς είναι γνωστό ότι πολύ πιο εύκολα δείχνει κανείς πως το δοκιμαζόμενο σκεύασμα έχει σημαντική, στατιστικά, θεραπευτική αξία όταν το συγκρίνει με ένα εικονικό, που έχει μηδενική θεραπευτική αξία, από ότι αν το είχε συγκρίνει με κάποιο άλλο ενεργό σκεύασμα. Το

120 Ioannidis JPA (1998).

121 Βλ. Bhandari M. et al. (2004), Melander H. et al. (2003), Lexchin J. et al. (2003).


γεγονός, επίσης, ότι η φαρμακοβιομηχανία χρηματοδοτεί κλινικές δοκι−μές για όσα προϊόντα της εμφανίζουν μεγαλύτερες πιθανότητες να δώ−σουν «θετικά» αποτελέσματα, αφού αυτά είναι που θα της εξασφαλίσουν κέρδη με την εισαγωγή τους στην αγορά, αποτελεί μια άλλη δυνατή εξήγηση του φαινομένου. Μια τρίτη παράμετρος που ενδεχομένως παί−ζει ρόλο στη παρατηρούμενη συσχέτιση, είναι το γεγονός ότι η φαρμα−κοβιομηχανία αποφεύγει να δημοσιεύσει τα «μη θετικά» αποτελέσματα κλινικών δοκιμών που έχει χρηματοδοτήσει122. Εν όψει των παραπάνω, προτείνεται πλέον από το μεγαλύτερο μέρος της ερευνητικής ιατρικής κοινότητας και τους εκδότες των πιο αξιόπιστων διεθνών ιατρικών περιοδικών, η δημιουργία ολοκληρωμένων δημόσιων, και ελεύθερα προσβάσιμων, ηλεκτρονικών αρχείων για όλες τις κλινικές μελέτες123. Προκειμένου, μάλιστα να συμμορφώνονται οι φαρ−μακοβιομηχανίες στην υποχρέωση καταγραφής των στοιχείων όλων των μελετών που διεξάγουν στα δημόσια αυτά αρχεία, προτείνεται η έγκαιρη εγγραφή των κλινικών μελετών να αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για την έγκρισή τους από τα αρμόδια όργανα (Institutional Review Boards). Επίσης, προτείνουν η εγγραφή να αποτελεί απαραίτητη προϋπόθεση και για την δημοσίευση των αποτελεσμάτων στα ιατρικά περιοδικά. Από την άποψη της βιοηθικής, πρέπει εδώ να σημειωθεί ότι η μη δημο−σίευση/δημοσιοποίηση στοιχείων κλινικών μελετών με αρνητικά αποτε−λέσματα, απαξιώνει ουσιαστικά τη συμβολή των εθελοντών που συμμε−τείχαν, αν και με τη συμμετοχή αυτή αναμφισβήτητα συμβάλλουν στην επιστημονική γνώση, όσο και εκείνοι που έχουν συμμετάσχει σε μελέτες με «θετικά» αποτελέσματα. Εξάλλου, η πλήρης δημοσίευση/δημοσιοποίη−ση των δεδομένων και αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών συμβάλλει στην ενημέρωση κάθε πολίτη, ιδίως όσων ασθενών ενδιαφέρονται να συμμετάσχουν σε κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και των γιατρών που τους παρακολουθούν. Το περιεχόμενο των ηλεκτρονικών αρχείων αποτελεί ακόμη αντικείμενο προβληματισμού, ωστόσο η τάση είναι να περιλαμβάνονται, προς το παρόν, τα απολύτως αναγκαία στοιχεία για την κατάλληλη ενη−μέρωση. Τέτοια θεωρούνται, ιδίως, η καταγραφή κάθε μελέτης με έναν μοναδικό κωδικό αριθμό, η υπόθεση εργασίας της έρευνας, η περιγρα−φή της συγκεκριμένης πειραματικής επέμβασης και των συναφών συ−γκριτικών στοιχείων, περιγραφές των πρωτευόντων και δευτερευόντων αποτελεσμάτων της μελέτης, τα κριτήρια επιλογής των συμμετεχόντων,

122 McCarthy M. (2000).

123 Βλ. υποσημείωση 28 και Abbasi K. (2004).


οι κρίσιμες ημερομηνίες της μελέτης, ο αριθμός των συμμετεχόντων, η πηγή χρηματοδότησης, τα στοιχεία του ερευνητή κ.λπ.124 Από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας επισημαίνεται, εξ άλλου, η σημασία της δημιουργίας δημόσιων αρχείων κλινικών δοκιμών και για έναν πρόσθετο λόγο: την ευρύτερη δημοσιοποίηση μελετών που διε−νεργούνται σε αναπτυσσόμενες χώρες, οι οποίες σήμερα παραμένουν άγνωστες, ιδίως όταν οι τοπικοί ερευνητές δεν έχουν την δυνατότητα δημοσίευσης σε διεθνή περιοδικά, αν και τα αποτελέσματα αυτών των μελετών είναι σημαντικά για την προστασία της υγείας στις φτωχότε−ρες χώρες125.

ΙΙΙ. Το δίκαιο των κλινικών δοκιμών

1. Στην Ευρώπη ισχύουν σήμερα δύο βασικά κείμενα για τους βιοϊατρικούς πειραματισμούς με δεσμευτική νομική ισχύ: α) η Σύμβαση του Οβιέδο και β) η Οδηγία 2001/20/ΕΚ. Η Σύμβαση του Οβιέδο, αποτελεί τμήμα του εσωτερικού δικαίου ορισμένων προς το παρόν ευρωπαϊκών κρατών. Στα άρθ. 15 – 17 του Κεφα−λαίου V περιλαμβάνει κανόνες διεξαγωγής έρευνας επί προσώπων, ορίζο−ντας ως αναγκαίες προϋποθέσεις της α) ότι δεν υπάρχει εναλλακτική λύση συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας, β) ότι οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι δεν είναι δυσανάλογοι προς τα πιθανά οφέλη, γ) ότι το ερευνητικό πρόγραμμα έχει εγκριθεί από το αρμόδιο όργανο, ύστερα από ανεξάρτητη αξιολόγηση τόσο του επιστημονικού όσο και του δεοντολογικού του σκέλους, δ) ότι τα πρό−σωπα στα οποία πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα, έχουν ενημερωθεί για τα δικαιώματα και τις νόμιμες εγγυήσεις προστασίας τους και ε) ότι για τη συμμετοχή τους χρειάζεται ρητή, ειδική και γραπτή συναίνεση, που μπορεί οποτεδήποτε να ανακληθεί (άρθ. 16). Η Σύμβαση περιλαμβάνει επίσης κανόνες διεξαγωγής της έρευ−νας για πρόσωπα που αδυνατούν να συγκατατεθούν. Εδώ απαιτείται επί πλέον α) η έρευνα να έχει πραγματικό και άμεσο όφελος για την υγεία του προσώπου, β) να μην μπορεί να διενεργηθεί σε πρόσωπα με ικα−νότητα συναίνεσης, γ) να υπάρχει σχετική γραπτή και κατηγορηματική εξουσιοδότηση του νόμιμου αντιπροσώπου του ανίκανου προσώπου και δ) το ίδιο το πρόσωπο να μην αντιτίθεται (άρθ. 17). Πρέπει να τονίσουμε στο σημείο αυτό τη δυνατότητα που παρέ−χει το ίδιο άρθρο να διεξαχθεί έρευνα σε ανίκανο, κατ’ εξαίρεση, ακόμη και αν δεν αποσκοπεί σε όφελος για την υγεία του, υπό τον όρο να

124 DeAngelis et al. (2004).

125 Evans T., Gulmetzoglu M., Pang T. (2004): Registering clinical trials: an essential role for WHO, Lancet (363): 1414.


συμβάλλει σημαντικά στην επιστημονική κατανόηση μιας πάθησης και να μη συνεπάγεται παρά ελάχιστο κίνδυνο για τον συμμετέχοντα. Η δυνατότητα αυτή είναι συζητήσιμη από τη σκοπιά της προστασίας της ανθρώπινης αξίας, αφού – ιδίως επειδή γίνεται αποδεκτή η έκθεση του προσώπου σε (ελάχιστο έστω) κίνδυνο – ο συμμετέχων χρησιμοποιείται ως «μέσον» για την επιδίωξη άλλων σκοπών (βλ. και παρακάτω, στο ση−μείο 2 του IV). Ήδη το Συμβούλιο της Ευρώπης ετοιμάζει πρόσθετο πρωτόκολ−λο στη Σύμβαση, ειδικά για τη βιοϊατρική έρευνα, το οποίο εξειδικεύει όλα τα παραπάνω. Η Οδηγία 2001/20/ΕΚ έχει ενσωματωθεί στο εσωτερικό δίκαιο των περισσότερων χωρών της Ε.Ε. και αφορά τις κλινικές δοκιμές φαρ−μάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο. Με την Οδηγία αυτή, επιδι−ώκεται να τεθούν ενιαίοι κανόνες για τους βιοϊατρικούς πειραματισμούς στην Ε.Ε. Το κείμενό της ακολουθεί, κατά βάση, τις αρχές διεξαγωγής έρευνας που υπάρχουν και στη Σύμβαση του Οβιέδο. Πρόσθετα ενδι−αφέροντα στοιχεία είναι τα εξής: α) στις δοκιμές επί ενηλίκων με ικα−νότητα συναίνεσης προβλέπεται ειδικά η μέριμνα για την προστασία της ιδιωτικής ζωής και των προσωπικών δεδομένων του συμμετέχοντα, παρέχεται η δυνατότητα προφορικής συναίνεσης για την συμμετοχή σε κλινική δοκιμή (με την παρουσία μάρτυρα), όταν το πρόσωπο αδυνατεί να γράψει και γίνεται μνεία για ασφάλιση ή αποζημίωση που καλύπτει τη σχετική ευθύνη των διενεργούντων τη δοκιμή, β) στις δοκιμές επί ανηλί−κων προβλέπεται ενημέρωση και του ανηλίκου (εκτός του αντιπροσώπου του, που παρέχει την σχετική εξουσιοδότηση), αποκλείονται κίνητρα ή οικονομικές διευκολύνσεις για τη συμμετοχή (εκτός των αποζημιώσεων), ενώ ο έλεγχος δεοντολογίας του πρωτοκόλλου ορίζεται ότι πρέπει να βασίζεται και σε παιδιατρική εμπειρογνωμοσύνη και γ) στις δοκιμές επί ενηλίκων ανίκανων να συναινέσουν, ορίζονται ανάλογες με την περί−πτωση των ανηλίκων πρόσθετες εγγυήσεις προστασίας, κυρίως όμως προβλέπεται ότι οι εν λόγω δοκιμές πρέπει να αφορούν μόνον περι−πτώσεις στις οποίες μια ασθένεια απειλεί τη ζωή ή προκαλεί εκφυλισμό στο συγκεκριμένο πρόσωπο. Σημειώνεται ότι για όλες τις περιπτώσεις προσώπων ανίκανων να συναινέσουν (ανήλικων και ενήλικων), προβλέπε−ται ειδική μέριμνα για την ελαχιστοποίηση του πόνου, των ενοχλήσεων, του φόβου και άλλων συναφών με την ασθένεια κινδύνων, καθ’ όλη τη διάρκεια της δοκιμής. Και για την Οδηγία ισχύει, πάντως, η εξαίρεση διενέργειας κλι−νικών δοκιμών σε ανήλικους ακόμη και όταν δεν υπάρχει άμεσο όφελος για τους ίδιους. Το κείμενο προβλέπει, επίσης, τον έλεγχο επιτροπών δεοντο−


λογίας για την έγκριση των δοκιμών, με δυνατότητα προβολής veto σε διάφορα στάδια της διαδικασίας, ώστε να εξασφαλίζεται η «ηθική» κα−ταλληλότητα της δοκιμής, σύμφωνα μάλιστα όχι απλώς με τις παραπά−νω αρχές, αλλά και με τεχνικά δεδομένα (π.χ. επάρκεια ερευνητή, στατι−στικές μέθοδοι ανάλυσης, ποιότητα εγκαταστάσεων). Κατά την Οδηγία, μόνον ο χρηματοδότης μιας έρευνας – και όχι ο ερευνητής − δικαιούται να κινήσει τη διαδικασία έγκρισης του πρω−τοκόλλου από τον αρμόδιο εθνικό φορέα για τα φάρμακα και την αντί−στοιχη επιτροπή δεοντολογίας. Το σημείο αυτό έχει προκαλέσει έντο−νες αντιρρήσεις από την πλευρά της επιστημονικής κοινότητας, επειδή φαίνεται να συνδέει μονόπλευρα τις κλινικές δοκιμές με επιχειρηματικές αποφάσεις φαρμακευτικών εταιρειών, αγνοώντας τις δυνατότητες δη−μόσιας ή ανεξάρτητης χρηματοδότησης (π.χ. από μη κερδοσκοπικούς φορείς) δοκιμών και περιορίζοντας, έτσι, την ελευθερία της έρευνας. 2. Στην ελληνική έννομη τάξη, για πρώτη φορά με την πρόσφατη αναθεώρησή του, το Σύνταγμα περιέλαβε ειδική διάταξη, σύμφωνα με την οποία «νόμος ορίζει τα σχετικά με την προστασία κάθε προσώπου έναντι των βιοϊατρικών παρεμβάσεων» (άρθ. 5 παρ. 5 εδ. β’). Παρά την ελλειπτική της διατύπωση, η συνταγματική αυτή διάταξη επιβάλλει στον κοινό νομοθέτη να ρυθμίσει το ζήτημα και − εφ’ όσον τούτο έχει γίνει − αποκλείει στο εξής την κατάργηση της σχετικής νομοθεσίας αν δεν αντικαθίσταται από νέα. Σήμερα, πάντως, στο δίκαιό μας έχουν περιληφθεί με υπερ−νομοθετική ισχύ και τα δύο νομοθετήματα του ευρωπαϊκού δικαίου, που προαναφέρθηκαν: η Σύμβαση του Οβιέδο έχει κυρωθεί με τον ν. 2619/1998, ενώ η Οδηγία ενσωματώθηκε, εντελώς πρόσφατα, με την υ.α. ΔΥΓ3/89292/31.12.2003. Επομένως η αντικατάσταση αυτών των νομοθε−τημάτων είναι πλέον δυνατή μόνον σε συμμόρφωση με την εξέλιξη του ευρωπαϊκού δικαίου. Ειδικά η Οδηγία άρχισε να ισχύει από την 1.05.2004 και αντι−κατέστησε την Υ.Α. ΛΟ/10983/1/12.12.1984. Η νέα νομοθεσία καθιερώνει χωριστό έλεγχο δεοντολογίας, υπό την ευθύνη ανεξάρτητου οργάνου – της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες. Η εν λόγω Επιτροπή έχει τη δυνατότητα να απορρίψει για λόγους δεοντολογίας ένα πρωτόκολλο, διακόπτοντας τη διαδικασία έγκρισής του, ανεξάρτητα από την επιστημονική του αξιοπιστία. Σημειώνουμε ότι η παλαιά ρύθμιση, αφ’ ενός καθιστούσε τον έλεγχο δεοντολογίας ένα από τα στοιχεία του συνολικού ελέγχου του πρωτοκόλλου από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμά−κων, χωρίς να προβλέπει τη λειτουργία ειδικής, ανεξάρτητης επιτροπής δεοντολογίας και, αφ’ ετέρου, δεχόταν ότι το πρωτόκολλο μπορούσε να υποβληθεί και από τον ερευνητή, όχι δηλαδή μόνον από τον χρηματοδό−τη («χορηγό») της έρευνας.

IV. Προτάσεις

Από την παρουσίαση που προηγήθηκε, καταλήγουμε σε ορισμέ−νες προτάσεις, χρήσιμες ίσως για την εφαρμογή της νέας νομοθεσίας των κλινικών δοκιμών, ιδίως από τη νεοσυσταθείσα αρμόδια Εθνική Επι−τροπή Δεοντολογίας, που αναλαμβάνει το βάρος του σχετικού ελέγχου.

1. Στο πλαίσιο ενός τέτοιου ελέγχου, οι διεθνώς αποδεκτές αρ−χές δεοντολογίας, όπως αναλύθηκαν στο οικείο κεφάλαιο, αποτελούν αναγκαία εργαλεία για την εξειδίκευση των σχετικών προβλέψεων της νομοθεσίας (δηλ. της Σύμβασης του Οβιέδο και της Οδηγίας 2001/20/ΕΚ). Η αξιολόγηση σε συγκεκριμένες περιπτώσεις των προσδοκώμενων ωφε−λημάτων και κινδύνων, του τρόπου επιλογής των συμμετεχόντων ή της διαδικασίας της «συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση» (βλ. άρθ. 6 παρ. 3 της Υ.Α. που ενσωματώνει την Οδηγία 2001/20/ΕΚ) βρίσκει σε αυτές τις αρχές ένα αντικειμενικό κανονιστικό έρεισμα. Ενισχύεται έτσι, αφ’ ενός, η αξιοπιστία της αξιολόγησης, ενώ παράλληλα δημιουργούνται προϋπο−θέσεις για ασφαλείς κρίσεις μελλοντικών παρόμοιων περιπτώσεων. 2. Είναι κρίσιμο να τονισθεί ότι, για τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, η «συναίνεση ύστερα από ενημέρωση» (informed consent) του προσώπου δεν αρκεί. Δεν αρκεί δηλαδή η «μετάθεση» του συνόλου της ευθύνης στον ενδιαφερόμενο, αντίθετα ένα σημαντικό μέρος της παρα−μένει στους αρμόδιους του σχεδιασμού της συγκεκριμένης δοκιμής. Τα όρια της συναίνεσης, δηλαδή τα όρια του πεδίου που πράγματι μπορεί να ελέγξει με την ελεύθερη βούλησή του το πρόσωπο, προβάλλουν ιδίως τη στιγμή της επιλογής εκείνων που θα συμμετάσχουν σε μια συγκεκρι−μένη κλινική δοκιμή. Υπάρχουν ορισμένοι εξωτερικοί παράγοντες που, εξ αντικειμέ−νου, επιδρούν στον σχηματισμό της βούλησης, περιορίζοντας μοιραία την ελευθερία της και πρέπει εδώ να ληφθούν υπ’ όψη. Σε αυτούς τους παράγοντες ανήκουν π.χ. οι ειδικές σχέσεις εξουσίας στις οποίες μπορεί να υπόκειται κάποιος στο πλαίσιο π.χ. του στρατού ή στο διάστημα της κράτησής του σε φυλακή, σε ψυχιατρικό κατάστημα κ.λπ. Εν προκειμένω το «περιβάλλον» της αυτονομίας του δεν επιτρέπει την πλήρη απόλαυ−σή της, επομένως η «συναίνεση» για τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές δεν μπορεί να χαρακτηρισθεί ελεύθερη, έστω και αν έχει προηγηθεί ενημέρωση του ενδιαφερομένου. Είναι δηλαδή πιθανόν η συναίνεση να προκύπτει όχι ως αβίαστο προϊόν της ενημέρωσης, αλλά επειδή ο ενδια−φερόμενος συνυπολογίζει «εξωτερικούς» παράγοντες της σχέσης εξου−σίας στην οποία υπόκειται (π.χ. την αποφυγή κυρώσεων, αν αρνηθεί, ή τη δυσαρέσκεια των προϊσταμένων του). Σε τέτοιες περιπτώσεις δεν δικαι−ολογείται από ηθική άποψη να ζητηθεί από κάποιον η συμμετοχή σε κλι−



νική δοκιμή, αφού αντικειμενικά η αυτονομία του παραμένει επισφαλής, επομένως ο κίνδυνος να εκπέσει σε «μέσον» πειραματισμού εμφανίζεται αυξημένος. Ακόμη και όταν η συμμετοχή προσώπων που υπόκεινται σε ειδικές σχέσεις εξουσίας φαίνεται αναγκαία, η προστασία της ανθρώπι−νης αξίας τους (μέσω του σεβασμού της αυτονομίας τους) υπερέχει της προστασίας της δημόσιας υγείας που εν προκειμένω επιδιώκεται. Ίσως μόνον όταν αποδεικνύεται ότι ένα συγκεκριμένο πρόσωπο μπορεί να έχει άμεσο θεραπευτικό όφελος από τη συμμετοχή στη δοκιμή (οπότε έμμεσα εξυπηρετείται αναμφισβήτητα η ανθρώπινη αξία, έστω και υπό συνθήκες περιορισμού της αυτονομίας), να δικαιολογείται εξαίρεση από την παραπάνω αρχή. Μια άλλη όψη του διλήμματος συμμετοχής/αποκλεισμού συνα−ντά κανείς στις περιπτώσεις που, για βιολογικούς λόγους, εντοπίζουμε περιορισμούς στην ελευθερία της βούλησης. Η περίπτωση των παιδιών – όπου, κατά κανόνα, δεν υπάρχει «ωριμότητα» λόγω ηλικίας – είναι εδώ χαρακτηριστική. Ανάλογη είναι η περίπτωση των ψυχασθενών, όπου η ελεύθερη βούληση περιορίζεται από την ασθένεια. Με τον ίδιο τρόπο, στις γυναίκες που βρίσκονται σε περίοδο εγκυμοσύνης, η ελεύθερη βού−ληση «περιορίζεται» αναγκαστικά και από τη φροντίδα για την υγεία του παιδιού που θα γεννηθεί: η άγνοια των επιπτώσεων ενός νέου σκευάσμα−τος στην υγεία του τελευταίου, δεν επιτρέπει στην ενδιαφερόμενη να αποφασίσει με αποκλειστικό κριτήριο τη δική της υγεία. Στις περιπτώσεις αυτές, ωστόσο, ο περιορισμός της ελευθερίας της βούλησης δεν είναι της ίδιας τάξεως με εκείνον που διαπιστώνουμε στις ειδικές σχέσεις εξουσίας, αφού η υπέρβασή του εξαρτάται και από το ίδιο το πρόσωπο. Έτσι, ενώ ο φυλακισμένος ή ο στρατευμένος δεν μπορούν να υπερβούν μια αντικειμενική κατάσταση εξουσιασμού που επιβάλλεται από τον νόμο (όσο και αν από βιολογική άποψη είναι ικανοί να αποφασίζουν ελεύθερα), ένα παιδί είναι δυνατόν να φθάσει ατομικά σε σημείο ωριμότητας για να λάβει μια τέτοια απόφαση και πριν από την ενηλικίωσή του. Το ίδιο ισχύει και για ένα πρόσωπο με ψυχασθένεια που δεν οδηγεί σε πλήρη απώλεια της αυτονομίας του. Παρόμοια, μια έγκυος μπορεί ελεύθερα να αξιολογήσει την πιθανότητα κινδύνου που διατρέχει το κυοφορούμενο, μεριμνώντας για την πληρέστερη δυνατή προηγούμενη ενημέρωσή της πριν αποφασίσει. Πρέπει, εδώ, να λάβουμε υπ’ όψη ότι ο εκ των προτέρων αποκλει−σμός «ευάλωτων» κοινωνικών ομάδων από τις κλινικές δοκιμές μπορεί να τις στερήσει από τα ευεργετικά αποτελέσματα για την προστασία της υγείας που προσφέρει η πρόοδος της επιστήμης με την εμφάνιση νέων φαρμάκων. Αν υιοθετήσουμε έναν απόλυτο αποκλεισμό, π.χ., των παιδιών ή των ψυχασθενών ή των εγκύων γυναικών από τις δοκιμές (εν όψει των συνθηκών περιορισμού της ελεύθερης βούλησής τους), τότε θα πρέπει

να πάψουμε να ελπίζουμε στην αποτελεσματικότερη αντιμετώπιση π.χ. των παιδικών ασθενειών, των διαφόρων μορφών ψυχασθένειας ή των δυσλειτουργιών του οργανισμού κατά την εγκυμοσύνη, με την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών μεθόδων. Επομένως, ο ενδεχόμενος αποκλεισμός θα πρέπει να σταθμίζε−ται με την απώλεια αυτού του οφέλους ή − με άλλα λόγια − η προστασία της αυτονομίας θα πρέπει να σταθμίζεται με την προστασία ης υγείας. Η λύση για μια επιτροπή δεοντολογίας που αξιολογεί τις δοκιμές, φαί−νεται να εξαρτάται από τις ιδιαιτερότητες κάθε χωριστής περίπτωσης συγκεκριμένης δοκιμής/συγκεκριμένων συμμετεχόντων και δεν είναι δυ−νατόν να προκαθορισθεί γενικά. Πάντως, ένα όριο θα μπορούσε να τεθεί π.χ. σε περιπτώσεις παιδιών πολύ μικρής ηλικίας ή προσώπων με σοβα−ρές μορφές ψυχασθένειας. Εκεί φαίνεται να δικαιολογείται από άποψη δεοντολογίας ο εκ των προτέρων αποκλεισμός, τουλάχιστον όταν δεν υπάρχει εύλογη προσδοκία άμεσου θεραπευτικού οφέλους για τον ίδιο τον συμμετέχοντα. Ως μόνη εξαίρεση θα μπορούσε εδώ να δεχθεί κανείς την περίπτωση της δοκιμής φαρμάκων για ασθένειες που εμφανίζονται π.χ. σε νεογνά και απαιτούν συμμετοχή υγιών βρεφών. Στην περίπτωση αυτή, το πρωτόκολλο της έρευνας πρέπει να αποδεικνύει ότι δεν υπάρ−χει κίνδυνος για την υγεία των τελευταίων126. 3. Ανάμεσα στις αρμοδιότητες της επιτροπής δεοντολογίας των κλινικών ερευνών είναι η έγκριση του πρωτοκόλλου της κλινικής δοκιμής. Όπως προαναφέρθηκε στο τμήμα της δεοντολογίας των κλινικών δοκιμών και ειδικά στο κομμάτι που αφορά τον σχεδιασμό του πρωτοκόλλου, υπάρ−χει διάσταση απόψεων της διεθνούς κοινότητας, όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές με εικονικά σκευάσματα. Ως εκ τούτου ο ρόλος των επιτροπών έγκρισης των ερευνητικών πρωτοκόλλων είναι καθοριστικός. Η ανάπτυξη κατευθυντήριων οδηγιών στο θέμα αυτό δεν είναι απλή. Λαμβάνοντας υπόψη όμως τα ελάχιστα σημεία συμφωνίας και τους προβληματισμούς που προαναφέρθηκαν, μπορούν να προταθούν κάποιοι γενικοί κανόνες. Έτσι, είναι σαφές ότι κλινικές δοκιμές με εικονικά σκευάσματα είναι ηθικά αποδεκτές εφόσον δεν υπάρχει κάποια φαρμακευτική αγωγή με την οποία θα μπορούσε να συγκριθεί το δοκιμαζόμενο φάρμακο. Κατ’ αντιστοιχία, είναι ηθικά απαράδεκτη η χορήγηση εικονικών σκευασμά−των, εάν η αποχή από μια ενεργό θεραπεία θέτει σε κίνδυνο την ζωή του συμμετέχοντος ή οδηγεί σε σοβαρή επιβάρυνση της υγείας του. Όσον αφορά τώρα τα σημεία όπου εμφανίζεται διχογνωμία στην διεθνή κοινό−τητα, θα ήταν ίσως σκόπιμο ο φορέας έγκρισης των κλινικών δοκιμών να

126 Αντίθετα, το άρθ. 17 παρ. 2 (ii) της Σύμβασης του Οβιέδο δέχεται τον «ελάχιστο μόνο κίνδυνο και ελάχιστη επιβάρυνση για το ενδιαφερόμενο πρόσωπο». Όπως ήδη ειπώθηκε, η διάταξη αυτή παρεκκλίνει από την προστασία της ανθρώπινης αξίας. Η κρίση μιας επιτροπής δεοντολογίας δεν πρέπει να θεωρηθεί, έτσι, ότι δεσμεύεται από τη διάταξη αυτή.



απαιτεί από τον ερευνητή που υποβάλλει το πρωτόκολλο προς έγκριση να δικαιολογεί επαρκώς την απόφασή του να περιλάβει, ως μάρτυρα της κλινικής δοκιμής, ομάδα που θα λάβει εικονικό σκεύασμα. Θα πρέπει, για παράδειγμα, να παρέχει τους λόγους για τους οποίους μια καλά σχεδι−ασμένη μελέτη, με πολλούς συμμετέχοντες, στην οποία θα συγκρίνεται το δοκιμαζόμενο με το «καλύτερο ισχύον» φάρμακο δεν είναι καταλληλό−τερη από ό,τι η προτεινόμενη με το εικονικό σκεύασμα. Στην περίπτωση που υπάρχει «καλύτερο ισχύον» σκεύασμα, και το προτεινόμενο πρωτό−κολλο δεν αποτελείται από τρεις ομάδες −δοκιμαζόμενο, ισχύον, εικονι−κό− αλλά μόνο από δύο −δοκιμαζόμενο, εικονικό− θα πρέπει επαρκώς να δικαιολογεί την επιλογή του. Μια αιτιολόγηση που βασίζεται σε αμιγώς οικονομικά κριτήρια, δεν μπορεί εύκολα να γίνει αποδεκτή, παρόλο που η μείωση του κόστους σημαίνει ότι διεξάγονται περισσότερες μελέτες και άρα, δυνητικά, τα οφέλη για το κοινωνικό σύνολο είναι αυξημένα. Ένα από τα επιχειρήματα που συχνά επικαλούνται οι υποστη−ρικτές των κλινικών δοκιμών με εικονικά σκευάσματα, είναι ότι τέτοιου είδους δοκιμές γίνονται μόνο σε περιπτώσεις όπου ο κίνδυνος για την υγεία του συμμετέχοντος είναι πολύ μικρός. Ένα κριτήριο επομένως που θα μπορούσε επικουρικά να χρησιμοποιήσει ο φορέας έγκρισης των κλινι−κών δοκιμών, είναι αν τα ίδια οφέλη, με εκείνα της προτεινόμενης δοκιμής, θα μπορούσαν να προκύψουν από μια μελέτη με διαφορετικό σχεδιασμό που θα εξέθετε τους συμμετέχοντες σε μικρότερους κινδύνους. Αντίστρο−φα, ανάμεσα σε δύο ερευνητικά πρωτόκολλα που αντιπροσωπεύουν τον ίδιο βαθμό κινδύνου για τους συμμετέχοντες καλό είναι να απορρίπτεται εκείνο το πρωτόκολλο που υπόσχεται τα μικρότερα οφέλη.


Abbasi K. (2004): Compulsory registration of clinical trials. BMJ (329): 637−638.

Bhandari M et al. (2004): Association between industry funding and statistically signifi cant pro−industry fi ndings in medical and surgical randomized trials. CMAJ (170): 477− 480.

Central Offi ce for Research Ethics Committees (2001): Guidance on Patient Information Sheets and Consent Forms (www.corec.org.uk, τελευταία επί−σκεψη 01/02/05).

Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS, (2002): International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm, τελευταία επί–σκεψη 01/02/05).

DeAngelis C. et. al. (2004): Clinical Trial Registration: a statement from the International Committee of Medical Journal Editors, Lancet (364): 911− 912.

Dickersin K., Rennie D. (2003): Registering Clinical Trials, JAMA (290): 516 – 523.

European Commission − Enterprise Directorate General – ENTR/CT1 (2004): Detailed guidance for the request for authorization of a clinical trial on medicinal product for human use to the competent authorities, notifi cation of substantial amendments and declaration of the end of the trial, (http://eudract.emea.eu.int/document.html, τελευταία επίσκεψη 01/02/05).

Evans T., Gulmetzoglu M., Pang T. (2004): Registering clinical trials: an essential role for WHO, Lancet (363): 1413−1414.

FDA Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators (1998 update): A Guide to Informed Consent (www.fda.gov/oc/ohrt/irbs/informedconsent.html, τελευταία επίσκεψη 01/02/05).

Freedman B.(1987): Equipoise and the Ethics of Clinical Research, in: H. Kuhse – P. Singer (ed): Bioethics. An Anthology, Blackwell, Oxford 1999: 429 – 436.

Ioannidis J.P.A. (1998): Effect of the statistical signifi cance of results on the time to completion and publication of randomized effi cacy trials. JAMA (279): 281−286.

Keating (2004): L’éthique de la recherche et l’usage du placebo : un état de la question au Canada. Médecine/Sciences 20: 118−125.

Levine C and Ogletree T.W. (2004): Research Methodology − III. Subjects, in Encyclopedia of Bioethics (Vol. 4): p.2343− 2347.

Lexchin J et al. (2003): Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome and quality: systematic review. BMJ (326): 1167 – 1170.

McCarthy M. (2000): Company sought to block paper’s publication. Lancet (356): 1659.

Melander H et al. (2003): Evidence b(i)ased medicine−selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: review of studies in new drug applications. BMJ (326): 1171−1173.

Michels and Rothman (2003): Update on unethical use of placebos in randomized trials. Bioethics 17: 188−204.

National Bioethics Advisory Commission (2001): Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants, Volume I. p. 88−91.



Oonagh Corrigan (2003): Empty ethics, the problem with informed consent. Sociology of Health and Illness 25: 768−792.

Rothman and Michels (1994): The Continuing Unethical Use of Placebo Controls. N Eng J Med 331: 394−398.

Steinbrook R. (2004): Public Registration of Clinical Trials. N.Eng.J.Med. (351): 315 – 317.

Temple and Ellenberg (2000): Placebo−Controlled Trials and Active−Control Trials in Evaluation of New Treatments. Part 1: ethical and scientifi c issues and Part 2:Practical Issues and Specifi c Cases. Annals of Internal Medicine 133: 455−470.

The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: ICH E8 − General considerations for clinical trials p. 5− 8 (http://www.ich.org, τελευταία επί−σκεψη 01/02/05).

World Health Organization’s Secretariat Committee on Research Involving Human Subjects: Informed Consent From Template for Clinical Trials (www.who.int, τελευταία επίσκεψη 01/02/05).

Διακήρυξη του Ελσίνκι (1964): World Medical Association Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (http://www.wma.net/e/policy/b3.htm, τελευταία επίσκεψη 01/02/05).

Κώδικας της Νυρεμβέργης (1947) (http://www.aches−mc.org/nurm.htm, τε−λευταία επίσκεψη 01/02/05).

10Επιτροπέςδεοντολογίας στην έρευνα


Για τη συγκρότηση Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίαςστη βιοϊατρική έρευνα

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 18 Φεβρουαρίου, 1 Απριλίου και 22 Απριλίου 2005, οργάνωσε δε ακροάσεις ειδικών στις 29 Μαρτίου 2005, προκει−μένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της που αφορούν στην σύσταση και λειτουργία των Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας (ΕΗΔ) στη βιοϊατρική έρευνα (review ethics committees / research ethics committees / local ethics committees). Η Επιτροπή στο πλαίσιο της Εισήγησής της για τις κλινικές με−λέτες φαρμάκων (21.01.2005) ασχολήθηκε με τα ζητήματα προστασίας των προσώπων που συμμετέχουν στη βιοϊατρική έρευνα. Επιπλέον, εξει−δίκευσε τα κρίσιμα σημεία του γενικού κανονιστικού πλαισίου στα οποία πρέπει να βασίζεται ο δεοντολογικός έλεγχος των κλινικών μελετών φαρμάκων, με σκοπό την διευκόλυνση της εφαρμογής του. Η Επιτροπή υπενθυμίζει ότι, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, οι κλινικές με−λέτες φαρμάκων υπόκεινται σε δεοντολογικό έλεγχο από την Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για τις Κλινικές Μελέτες. Οι μελέτες φαρμάκων αποτελούν, ωστόσο, ένα μόνο μέρος των ερευνητικών δραστηριοτήτων στον τομέα της βιοϊατρικής. Σε αυτόν πε−ριλαμβάνονται επίσης μελέτες σε άλλα θεραπευτικά μέσα ή μεθόδους, καθώς και έρευνες στις οποίες απαιτείται η επεξεργασία βιολογικών δειγμάτων προσώπων ή η επεξεργασία βιολογικών προσωπικών δεδομέ−νων. Η Επιτροπή έχει διατυπώσει σε προηγούμενες Εισηγήσεις της συγκεκριμένες προτάσεις για τα θέματα αυτά. Αναγνωρίζει ωστόσο, ότι στην Ελλάδα απουσιάζει η συστηματική υποβολή των ερευνητικών αυ−τών προγραμμάτων σε έλεγχο δεοντολογίας. Αυτή η παρέκκλιση από τα διεθνώς καθιερωμένα πρότυπα και πρακτικές μειώνει το κύρος της έρευνας που διεξάγεται στη χώρα μας, αφού αφενός εκθέτει ενδεχομέ−νως σε κίνδυνο τα πρόσωπα που συμμετέχουν και αφετέρου οδηγεί σε παρακώλυση διεθνών συνεργασιών, χρηματοδοτήσεων ή ακόμα και των δημοσιεύσεων των αποτελεσμάτων σε έγκυρα επιστημονικά περιοδικά. Αξίζει να σημειωθεί εδώ, ότι η ισχύουσα νομοθεσία (ν. 2519/1997) προβλέ−πει ειδικά όργανα στα νοσοκομεία, επιφορτισμένα με την εν γένει προ−στασία των δικαιωμάτων των ασθενών. Τα όργανα αυτά έχουν ευρεία αρμοδιότητα για την αποδοχή παραπόνων των νοσηλευομένων και την επίλυση προβλημάτων που αφορούν την άσκηση των δικαιωμάτων τους,


όπως ορίζονται ιδίως στο άρθρο 57 του ν. 2071/1992127 . Ωστόσο, δεν είναι σε θέση να καλύψουν και τις απαιτήσεις του ελέγχου δεοντολογίας στην βιοϊατρική έρευνα, όπως επιβάλλεται από τα διεθνή πρότυπα. Αφορμή για την ενασχόληση με το θέμα των Επιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας αποτέλεσαν α) σχετικό ερώτημα του Γ. Γ. Έρευνας και Τεχνολογίας, β) αιτήματα που έχουν κατά καιρούς κατατεθεί στην Επιτροπή από μεμονωμένους ερευνητές, οι οποίοι αναζητούσαν αρμόδια γνωμοδοτικά όργανα για τα ερευνητικά τους προγράμματα και γ) ερω−τήματα από ιδρύματα της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης, τα οποία ζητούσαν οδηγίες για τη σύσταση και τον κανονισμό λειτουργίας ΕΗΔ. Η παρούσα Εισήγηση έχει σκοπό να: (α) ενημερώσει όλους τους ενδιαφερόμενους πολίτες για τον ρόλο των ΕΗΔ, (β) παρουσιάσει την υπάρχουσα κατάσταση στην Ελλάδα, και (γ) διατυπώσει πρόταση για τη σύσταση και λειτουργία των ΕΗΔ.

Α. Ο ρόλος των ΕΗΔ

Οι ΕΗΔ είναι συνήθως συμβουλευτικά και επικουρικά όργανα των ερευνητών ή των ερευνητικών φορέων. Εξετάζουν κάθε θέμα σχετι−κό με την προστασία των προσώπων που πρόκειται να συμμετάσχουν ή συμμετέχουν σε ερευνητικά προγράμματα, τα οποία υποβάλλονται προς έγκριση σε αρμόδιες υπηρεσίες και αρχές. Ο έλεγχός τους επεκτείνεται και σε προγράμματα που χρησιμοποιούν βιολογικά δείγματα προσώπων και τα δεδομένα που προκύπτουν από αυτά. Το έργο των ΕΗΔ συνίσταται στην αξιολόγηση των ερευνητικών προγραμμάτων, με βάση διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές δεοντολογίας και πρότυπα βέλτιστης επαγγελματικής πρακτικής. Ακριβώς δε επειδή ο έλεγχος αυτός είναι κρίσιμης σημασίας, τόσο για εκείνον που συμμε−τέχει ή πρόκειται να συμμετάσχει όσο και για τον ερευνητή, ο τρόπος διενέργειάς του και η σύνθεση των επιτροπών αποτελούν ουσιαστικές παραμέτρους της ποιότητας των αξιολογήσεων. Διεθνώς αναγνωρίζεται ότι η τήρηση τεσσάρων αρχών μπορεί να εξασφαλίσει την αρτιότητα των αξιολογήσεων. Πρόκειται για τις αρ−χές της διαφάνειας, της ανεξαρτησίας των μελών, του πλουραλισμού (αντιπροσωπευτικότητα/ διεπιστημονικότητα/ πολυφωνία) και της επι−στημονικής επάρκειας.

127 Πρόκειται για τριμελείς επιτροπές, οι οποίες συγκροτούνται με αποφάσεις των Δ.Σ. και λειτουργούν στα γραφεία επικοινωνίας των δημόσιων νοσοκομείων. Η νομοθεσία αυτή δεν χρειάζεται να αλλάξει, ιδίως στο μέτρο που το θέμα εμπίπτει στην αρμοδιότητα και ανεξάρ−τητων αρχών (Συνηγόρου του Πολίτη, Αρχής Προστασίας Δεδομένων). Στο ίδιο αντικείμενο λειτουργεί, εξ άλλου, Επιτροπή Ελέγχου του Υπ. Υγείας για τα δικαιώματα των ασθενών (άρθ. 1 ν. 2519/1997), με αρμοδιότητα επιθεωρήσεων.

ΕΠΙΤΡΟΠΕΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΡΕΥΝΑ 265

Προκειμένου να επιτελέσουν το έργο τους οι ΕΗΔ ελέγχουν την τήρη−ση τόσο των νομικών κανόνων που περιέχονται στη διεθνή και εθνική σχετική νομοθεσία (π.χ. Σύμβαση το Οβιέδο και Πρόσθετα Πρωτόκολλα) όσο και των κανόνων δεοντολογίας του Διεθνούς Κώδικα Ιατρικής Δε−οντολογίας και της Διακήρυξης του Ελσίνκι128. Ο Διεθνής Κώδικας Ιατρι−κής Δεοντολογίας περιλαμβάνει τις αρχές που πρέπει να διέπουν την ιατρική πράξη εν γένει και ορίζει τις υποχρεώσεις των γιατρών απέναντι στους ασθενείς, την κοινωνία και τους συναδέλφους τους. Η Διακήρυξη του Ελσίνκι εξειδικεύει τις αρχές αυτές στο πεδίο της βιοϊατρικής έρευ−νας στον άνθρωπο.

Β. Η κατάσταση στην Ελλάδα

Πραγματικά δεδομένα Στα πλαίσια της παρούσας Εισήγησης, η Επιτροπή προσπάθησε να σχηματίσει μια εικόνα για τα όργανα δεοντολογίας που λειτουργούν στα νοσηλευτικά και ερευνητικά ιδρύματα της χώρας. Προέκυψαν, σχετι−κά, τα εξής: Στο επίπεδο του Περιφερειακού Συστήματος Υγείας και Πρόνοι−ας (ΠΕ.Σ.Υ.Π.) μόνο το 23,5% των ΕΗΔ που προβλέπονται από τον νόμο λειτουργούν. Σε επίπεδο νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. το 15% διαθέτει χωρι−στή, από το Επιστημονικό Συμβούλιο, ΕΗΔ, ενώ σε ποσοστό 65% χρέη ΕΗΔ εκτελεί το Επιστημονικό Συμβούλιο του νοσοκομείου. Σε ορισμένα μεγάλα νοσοκομεία Ν.Π.Ι.Δ. (του δημόσιου ή του ιδιωτικού τομέα) λει−τουργούν επίσης ΕΗΔ. Πάντως, ανεξάρτητα από τον δημόσιο ή ιδιωτικό χαρακτήρα των νοσοκομείων, τα όργανα δεοντολογίας απαρτίζονται σε ποσοστό άνω του 90% αποκλειστικά από γιατρούς, με τη συμμετοχή ενός φαρμακοποιού και ενός νοσηλευτή/ νοσηλεύτριας ή μαίας. Κατ’ εξαίρεση μόνο προβλέπεται συμμετοχή νομικών, κληρικών ή εκπροσώπων της τοπικής αυτοδιοίκησης.Όσον αφορά τα ερευνητικά ιδρύματα της χώρας, όπου διεξάγεται βιοϊ−ατρική έρευνα, αποτελεί εξαίρεση η σύσταση και λειτουργία επιτροπών δεοντολογίας, αφού το ποσοστό των ιδρυμάτων που διαθέτουν ΕΗΔ ανέρχεται μόνο στο 20%. Στα ιδρύματα της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης, ένα Πανεπιστήμιο έχει υιοθετήσει, με απόφαση της Συγκλήτου, κώδικα δεοντολογίας των ερευνητών, ο οποίος προβλέπει και τη σύσταση ΕΗΔ, ενώ τουλάχιστον σε άλλα δύο η διαδικασία υιοθέτησης ανάλογου κώδι−κα βρίσκεται σε εξέλιξη.

128 Βλ. την Εισήγηση και τη συνοδευτική Έκθεση για τις Κλινικές Μελέτες.


Νομικό καθεστώς

Σύστημα ελέγχου δεοντολογίας στη βιοϊατρική έρευνα οργανώ−νεται σήμερα από τη νομοθεσία μόνον για τις κλινικές μελέτες φαρμάκων. Όπως σημειώνεται στην Εισήγηση για τις Κλινικές Μελέτες, έχει ενσωμα−τωθεί η κοινοτική Οδηγία 2001/20. Προβλέπεται σχετικά η λειτουργία στον Ε.Ο.Φ. της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες. Η νομοθεσία προβλέπει επίσης τις ΕΗΔ των ΠΕΣΥΠ (άρθ. 2 του ν. 2889/2001) με γενική αρμοδιότητα μόνο, βέβαια, για τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. Σε αυτές έχει ανατεθεί, ειδικά, ένας δυνητικός «πρωτοβάθμιος» έλεγχος των κλινικών μελετών φαρμάκων, γνωμοδοτικός προς την Επι−τροπή του Ε.Ο.Φ. Τέλος, από καιρό, έχουν προβλεφθεί νομοθετικά Επιτροπές Ηθι−κής των Επιστημών της Υγείας των νοσοκομείων, δημόσιων και ιδιωτικών (άρθ. 61 παρ. 4 του ν. 2071/1992). Πρόκειται όμως για μια εξουσιοδοτική διάταξη που έχει μείνει ανενεργή. Κατά τον ν. 2889/2001 (άρθ. 5), ειδικά στο Ε.Σ.Υ. οι αρμοδιότητες αυτών των επιτροπών ασκούνται από το επιστημονικό συμβούλιο των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. Ωστόσο, τα επιστημονικά συμβούλια δεν είναι τα κατάλληλα όργανα για να ασκούν τον έλεγχο δεοντολογίας, αφενός διότι αποτελούνται αποκλειστικά από πρόσωπα που προέρχονται από το χώρο των επιστημών υγείας, με αποτέλεσμα να παραβιάζεται η αρχή του πλουραλισμού και, αφετέρου, διότι ο αιρετός χαρακτήρας των με−λών δημιουργεί προϋποθέσεις πίεσης και επηρεασμού της κρίσης των μελών, θίγοντας έτσι την αρχή της ανεξαρτησίας. Σήμερα δεν μνημονεύονται από τη νομοθεσία ΕΗΔ για κλινικές μελέτες άλλων − εκτός των φαρμάκων − θεραπευτικών μέσων ή μεθόδων, ούτε για έρευνες στις οποίες απαιτείται η επεξεργασία βιολογικών δειγ−μάτων προσώπων ή η επεξεργασία βιολογικών προσωπικών δεδομένων. Εξ άλλου, κανόνες δομής και λειτουργίας των ΕΗΔ επίσης δεν προβλέ−πονται, εκτός από την περίπτωση της Επιτροπής του Ε.Ο.Φ.

Γ. Προτάσεις

Η διεξαγωγή τόσο της κλινικής έρευνας στον άνθρωπο − είτε αφορά φάρμακα είτε άλλα θεραπευτικά μέσα – όσο και της βιοϊατρικής έρευνας που περιλαμβάνει επεξεργασία βιολογικών δειγμάτων προσώ−πων ή επεξεργασία βιολογικών προσωπικών δεδομένων, απαιτεί σήμερα την αυστηρή τήρηση ορισμένων δεοντολογικών standards, για την προ−στασία όσων συμμετέχουν. Από τις εγγυήσεις τήρησης αυτών των standards, εξαρτάται η χρηματοδότηση από δημόσιους φορείς (π.χ. Ε.Ε.) αλλά και η ευρεία δη−

μοσιοποίηση των αποτελεσμάτων μιας έρευνας (κάτι που αφορά και όσες έρευνες χρηματοδοτούνται από ιδιωτικούς φορείς). Άρα η δεοντο−λογία μιας έρευνας, επιδρά τελικά στην ίδια την επιστημονική αξιοπιστία της. Ο έλεγχος δεοντολογίας πρέπει να είναι αποτελεσματικός: να διασφαλίζει την προστασία των δικαιωμάτων των προσώπων που συμ−μετέχουν, προσφέροντας ταυτόχρονα κατάλληλες λύσεις, ώστε να μην αποθαρρύνεται η πρωτοβουλία των ερευνητών.

Η Επιτροπή προτείνει, στο πνεύμα αυτό:

1. Η δεοντολογία κάθε μορφής βιοϊατρικής έρευνας (είτε κλι−νικής είτε έρευνας που περιλαμβάνει επεξεργασία βιολογικών δειγ−μάτων προσώπων ή επεξεργασία βιολογικών προσωπικών δεδομένων – σε φορείς της τριτοβάθμιας εκπαίδευσης ή σε νοσοκομεία, δημόσια ή ιδιωτικά) να ελέγχεται τουλάχιστον σε ένα επίπεδο από ΕΗΔ, ώστε να εξασφαλίζει την απαιτούμενη πιστοποίηση καταλληλότητας. 2. Οι ΕΗΔ να είναι ανεξάρτητες, να συγκροτούνται δηλαδή και να λειτουργούν σύμφωνα με σταθερούς, διεθνώς αποδεκτούς κανόνες, την προσαρμογή στους οποίους μπορεί να πιστοποιεί αρμόδιο όργανο του εποπτεύοντος την κάθε ερευνητική μονάδα (π.χ. το Εθνικό Συμβού−λιο Ιατρικής Ηθικής και Δεοντολογίας του Υπουργείου Υγείας, η Επι−τροπή Βιοηθικής της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Τεχνολογίας). Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής καταθέτει στο επισυναπτόμενο Παράρτημα ένα σχέδιο σχετικών οδηγιών. 3. Για την κλινική έρευνα που διεξάγεται σε νοσοκομεία και στην τριτοβάθμια εκπαίδευση, το επίπεδο ελέγχου να είναι γεωγραφικό − και μάλιστα η γεωγραφική περιφέρεια − όπου στις αντίστοιχες υπηρε−σίες του υπουργείου Υγείας θα πρέπει να συσταθούν με νόμο ΕΗΔ ειδικά για την έρευνα. Οι προβλεπόμενες επιτροπές δεοντολογίας των ΠΕΣΥΠ δεν φαίνονται επαρκείς, αφού στην αρμοδιότητά τους ανήκουν μόνον νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. (επομένως, θα πρέπει να εξαιρεθεί η έρευνα από την αρμοδιότητά τους). 4. Ειδικά για τις κλινικές μελέτες φαρμάκων, οι εγκρίσεις των ΕΗΔ να επέχουν θέση γνωμοδοτήσεων για την υποβοήθηση του έργου της Εθνικής Επιτροπής του Ε.Ο.Φ. 5. Για τη μη κλινική έρευνα που διεξάγεται σε ερευνητικούς φορείς εποπτευόμενους από την ΓΓΕΤ, ο έλεγχος να συγκεντρωθεί στην Επιτροπή Βιοηθικής της ΓΓΕΤ. 6. Για τη μη κλινική έρευνα που διεξάγεται στην τριτοβάθμια εκ−παίδευση, ο έλεγχος να διενεργείται σε ΕΗΔ των ιδρυμάτων, την ίδρυση και λειτουργία των οποίων, σύμφωνα με τις οδηγίες του Παραρτήματος, πρέπει να ενθαρρύνει το Υπουργείο Παιδείας.



7. Συμπληρωματικά, το Υπουργείο Υγείας και η ΓΓΕΤ να ενθαρ−ρύνουν (με σχετική ενημέρωση) την ίδρυση οργάνων δεοντολογίας και στο επίπεδο της ερευνητικής μονάδας (νοσοκομείο ή άλλο ερευνητικό φορέα). Ο έλεγχος από τέτοια όργανα αφενός ενισχύει την αξιοπιστία των ερευνητικών προτάσεων και αφετέρου διευκολύνει το έργο των αρ−μόδιων ΕΗΔ, όπως ορίσθηκαν παραπάνω. 8. Να εκκαθαρισθεί η νομοθεσία από τις περιττές (και ανενερ−γές) διατάξεις. Ιδίως η αρμοδιότητα των επιστημονικών συμβουλίων των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., να ελέγχουν και θέματα δεοντολογίας, προκαλεί χαρακτηριστική σύγχυση καθηκόντων, μη συμβατή με τα διεθνή πρότυπα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Οδηγίες για τη σύσταση και λειτουργίαΕπιτροπών Ηθικής και Δεοντολογίας

1. Σκοπός – Ρόλος της ΕΗΔ

Στον τομέα των βιοϊατρικών επιστημών, ο δεοντολογικός έλεγ−χος των ερευνητικών προγραμμάτων όπου προβλέπεται συμμετοχή προ−σώπων ή χρήση επώνυμων βιολογικών δειγμάτων και των δεδομένων που προκύπτουν από αυτά, αποβλέπει στην προστασία των δικαιωμάτων όσων συμμετέχουν ή πρόκειται να συμμετάσχουν. Με τον τρόπο αυτόν, οι ΕΗΔ εξασφαλίζουν το έργο των ερευνητών και εγγυώνται την αξιοπι−στία των ερευνητικών μελετών. Ο ρόλος της ΕΗΔ είναι να αξιολογεί ερευνητικές προτάσεις και να αποφαίνεται αν συνάδουν με τα διεθνώς καθιερωμένα πρότυπα βέλ−τιστης επαγγελματικής πρακτικής και δεοντολογίας, καθώς επίσης και να παρακολουθεί την άρτια διεξαγωγή των ερευνών αυτών.

2. Σύνθεση της ΕΗΔ

Η σύνθεση της ΕΗΔ πρέπει να εγγυάται αφενός την αναγκαία σφαιρική εξέταση και αξιολόγηση των επιστημονικών, μεθοδολογικών, νομικών και ηθικών ζητημάτων που προκύπτουν στα πλαίσια της έρευ−νας και, αφετέρου, την ανεξαρτησία των κρίσεων του οργάνου από προ−καταλήψεις και αθέμιτες επιρροές. Ο αριθμός των μελών ενδείκνυται να κυμαίνεται από επτά έως εννέα πρόσωπα. Στη σύνθεση είναι ορθό να μετέχουν ειδικοί των ιατρι−κών και βιολογικών επιστημών, ένας νομικός, ένας φιλόσοφος ή κοινω−νικός επιστήμονας ή θεολόγος, καθώς και ιδιώτες. Τουλάχιστον το ένα τρίτο της σύνθεσης πρέπει να είναι πρόσωπα εκτός του αντικειμένου των βιοϊατρικών επιστημών, να μην έχουν σχέσεις εξάρτησης από το ίδρυμα στο οποίο πραγματοποιείται η έρευνα, ούτε από άλλα συμφέρο−ντα που μπορεί να επηρεάσουν την κρίση τους. Σκόπιμο είναι να προβλέπονται αναπληρωματικά μέλη, ούτως ώστε η σύνθεση να είναι πλήρης σε περίπτωση εμφάνισης κωλυμάτων. Κώλυμα συνιστά ιδίως η συμμετοχή μέλους της ΕΗΔ, προϊσταμένου, υφι−σταμένου ή άμεσου συνεργάτη του σε πρόγραμμα που πρόκειται να αξιολογηθεί.

3. Συνεδριάσεις και προϋποθέσεις απαρτίας

Η ΕΗΔ συνεδριάζει συχνά και σε τακτά χρονικά διαστήματα. Απαρτία διαπιστώνεται, όταν κατά τη συνεδρίαση οι παρόντες είναι πε−



ρισσότεροι από τους απόντες και τουλάχιστον ένα από τα παρόντα μέλη δεν προέρχεται από τον χώρο των βιοϊατρικών επιστημών.

4. Αποφάσεις

Η ΕΗΔ αποφασίζει με απαρτία και μόνον εφόσον ο υπεύθυνος της έρευνας έχει καταθέσει όλα τα δικαιολογητικά. Η ΕΗΔ μπορεί να ζητεί γνώμη από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, εάν το κρίνει απαραί−τητο. Οι αποφάσεις λαμβάνονται χωρίς την παρουσία τυχόν προσκε−κλημένων και, ει δυνατόν, με ομοφωνία. Από την διαδικασία αποφάσεων απέχουν τα μέλη για τα οποία συντρέχει κώλυμα.

5. Υποχρεώσεις και αρμοδιότητες της ΕΗΔ

Η ΕΗΔ πρέπει να αιτιολογεί τις αποφάσεις της, το δε σκεπτι−κό τους να ανακοινώνεται γραπτώς στους ενδιαφερόμενους ερευνητές. Έχει υποχρέωση να τηρεί αρχεία των αιτήσεων και αιτιολογημένων αποφάσεών της. Επίσης, έχει υποχρέωση να παρακολουθεί την εξέλιξη των ερευνητικών εργασιών, μπορεί να αξιολογήσει την έρευνα εκ νέου − εφόσον κρίνει ότι συντρέχουν επαρκείς λόγοι − και εξετάζει την έγκαι−ρη δημοσίευση των ερευνητικών αποτελεσμάτων, ανεξαρτήτως του αν επιβεβαιώνουν ή όχι την υπόθεση εργασίας της ερευνητικής μελέτης.

6. Αντικείμενο του ελέγχου

Αντικείμενο του ελέγχου των ΕΗΔ είναι κυρίως θέματα τα οποία άπτονται:

− της τήρησης των νομικών κανόνων που περιέχονται στη διεθνή και εθνική σχετική νομοθεσία (π.χ. Σύμβαση του Οβιέδο και τα Πρόσθετα Πρωτόκολλά της)

− της ενημέρωσης που προηγείται της συναίνεσης του προσώπου, καθώς αυτή αποτελεί βασικό στοιχείο για την εγκυρότητά της. Για το λόγο αυτόν οι ΕΗΔ ελέγχουν το περιεχόμενο των εντύ−πων ενημέρωσης που συντάσσονται για τον σκοπό της έρευνας, προ−κειμένου να διαπιστώσουν αν είναι διατυπωμένα με απλό και κατανοητό τρόπο (π.χ. για έναν απόφοιτο δημοτικού σχολείου), αποφεύγοντας τη χρήση τεχνικών όρων. Επίσης ελέγχουν την πληρότητα των πληροφορι−ών που παρέχονται στους υποψήφιους συμμετέχοντες και εγκρίνουν το έντυπο της συγκατάθεσης. Αν κατά τη διάρκεια της έρευνας προστεθούν πληροφορίες που θα έπρεπε να γνωρίζουν οι εθελοντές, τότε το έντυπο πρέπει να συ−μπληρωθεί καταλλήλως και να υποβληθεί εκ νέου στην ΕΗΔ.


− της προστασίας των προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων Η συλλογή, επεξεργασία και τήρηση σε αρχείο ευαίσθητων προ−σωπικών δεδομένων (π.χ. ιατρικός φάκελος, γενετικά δεδομένα) είναι νόμιμη μόνο εφόσον έχει δώσει άδεια η Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων. Αν και το ιατρικό απόρρητο καλύπτει τον θεράποντα ιατρό εφόσον δεν κοινοποιεί τα δεδομένα αυτά σε τρίτους, στο πεδίο της έρευνας αφενός ο θεράπων ιατρός δεν είναι πάντοτε ο ερευνητής και αφετέρου είναι συχνά απαραίτητη η πρόσβαση τρίτων ερευνητών στα στοιχεία αυτά. Επομένως, ορθό είναι ο ερευνητής να προσκομίζει άδεια από την Αρχή Προστασίας Προσωπικών Δεδομένων και σε κάθε περί−πτωση να γνωστοποιεί στην ΕΗΔ (α) τα στοιχεία των προσώπων που θα έχουν πρόσβαση στα προσωπικά δεδομένα των συμμετεχόντων, (β) τα μέτρα που θα ληφθούν για διασφάλιση του απορρήτου των δεδομένων και δειγμάτων αυτών, εφόσον είναι επώνυμα, και (γ) τον χώρο και τον χρόνο τήρησης των εν λόγω αρχείων.

− της επιλογής και προσέλκυσης των εθελοντών Η ΕΗΔ στην αξιολόγηση των ερευνητικών προτάσεων που εξε−τάζει συνυπολογίζει και προτείνει βελτιώσεις, εφόσον το θεωρεί απα−ραίτητο, σε θέματα που σχετίζονται με (α) τα χαρακτηριστικά της πληθυσμιακής ομάδας στην οποία θα αναζητηθούν οι εθελοντές, συμπε−ριλαμβανομένων του φύλου, ηλικίας, μόρφωσης, οικονομικής κατάστα−σης, εθνικότητας και πολιτισμικής καταγωγής (β) τον τρόπο προσέγγι−σης των εθελοντών (γ) τον τρόπο της πληροφόρησης των εθελοντών και (δ) τα κριτήρια συμμετοχής και απόρριψης των εθελοντών.

− της προστασίας της υγείας και ασφάλειας των συμμετεχόντων Κρίσιμα ζητήματα τέλος για την κρίση της ΕΗΔ, στην περίπτωση των κλινικών ερευνών, αποτελούν (α) η παροχή υπηρεσιών υγείας προς τους συμμετέχοντες, κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της ερευνητι−κής εργασίας (β) η καταλληλότητα της ιατρικής παρακολούθησης, της ψυχολογικής και κοινωνικής στήριξης των συμμετεχόντων, (γ) τα μέτρα για την αποκατάσταση βλαβών που ενδέχεται να προκληθούν στους συμμετέχοντες από την υπαγωγή τους στην έρευνα (δ) τα μέτρα αποζη−μίωσης και ασφάλισης των συμμετεχόντων σε περίπτωση βλάβης

− των κοινωνικών επιπτώσεων της έρευνας Η ΕΗΔ εξετάζει, όπου αυτό έχει εφαρμογή, τον αντίκτυπο της προτεινόμενης έρευνας στην τοπική κοινωνία και ιδίως στις συγκεκριμέ−νες κοινότητες, από τις οποίες προέρχονται οι συμμετέχοντες. Επίσης η ΕΗΔ ελέγχει τα μέσα που θα χρησιμοποιηθούν προκειμένου να ενημε−ρωθεί η κοινότητα για την έρευνα και τα οφέλη της έρευνας για αυτήν. Τέλος ελέγχει τον τρόπο που θα κοινοποιηθούν τα αποτελέσματα στην ενδιαφερόμενη κοινότητα και τους συμμετέχοντες.


7. Ο εκπαιδευτικός ρόλος των ΕΗΔ

Οι ΕΗΔ οργανώνουν με πρωτοβουλία τους σεμινάρια και συ−ζητήσεις για θέματα δεοντολογίας με σκοπό την ενημέρωση και ευαι−σθητοποίηση του προσωπικού των ερευνητικών φορέων που υπάγονται στην δικαιοδοσία τους.

11Ιατρικήδεοντολογία

Π Α Ρ Α Τ Η Ρ Η Σ Ε Ι Σ

Στον προτεινόμενο Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας

Γενικά

1. Η πρωτοβουλία για τη κατάρτιση νέου Κώδικα Ιατρικής Δεο−ντολογίας είναι θετική. Ο ισχύων Κώδικας – ηλικίας μισού αιώνα πλέον – ανταποκρινόταν σε ένα παρωχημένο πλαίσιο άσκησης της ιατρικής, τόσο από τεχνολογική όσο και από κοινωνική άποψη. Τα δεδομένα, αφ’ ενός, της ανόδου του βιοτικού και μορφωτικού επιπέδου της ελληνικής κοινωνίας και αφ’ ετέρου της μεγάλης τεχνολογικής προόδου και του τρόπου άσκησης της ιατρικής τις τελευταίες δεκαετίες επιβάλλουν την υιοθέτηση ενός σύγχρονου κειμένου. 2. Με την υιοθέτηση νέου Κώδικα, η πρωτοβουλία δεν ολοκλη−ρώνεται. Αντίθετα, πρέπει να θεωρηθεί αφετηρία για την προώθηση των αρχών της ιατρικής δεοντολογίας και της βιοηθικής στη χώρα μας, όπως συμβαίνει τις τελευταίες δεκαετίες σε όλη την Ε.Ε. Προς την κατεύθυνση αυτή, θα βοηθούσε η τακτική οργάνωση σεμιναρίων και διαλέξεων στις νοσηλευτικές και ερευνητικές μονάδες, με πρωτοβουλία του Υπουργείου Υγείας. Θα βοηθούσε επίσης η ένταξη των κατ’ επιλογήν μαθημάτων της ιατρικής δεοντολογίας στον κορμό των υποχρεωτικών μαθημάτων στις ιατρικές σχολές μας, με πρωτοβουλία των ίδιων. 3. Το προτεινόμενο σχέδιο Κώδικα ανταποκρίνεται, σε γενικές γραμμές, σε αυτές τις ανάγκες. Ιδίως τα κεφάλαια για την εκπαίδευ−ση, την επιστημονική έρευνα, την ψυχική υγεία, το κεφάλαιο «σχέσεις ιατρού και κοινωνίας», καθώς και το κεφάλαιο των «ειδικών θεμάτων» (αποφάσεις για το τέλος της ζωής, ιατρική υποβοήθηση στην ανθρώπι−νη αναπαραγωγή, τεχνητή διακοπή κύησης, μεταμοσχεύσεις, αιμοδοσία, προστασία γενετικής ταυτότητας) εκφράζουν τις χαρακτηριστικότερες όψεις της σημερινής πολύπλευρης και κοινωνικά καίριας δραστηριότη−τας της ιατρικής. 4. Στο πλαίσιο αυτό, δύο γενικές παρατηρήσεις θα άξιζε ίσως να ληφθούν υπόψη:

α) Θα ήταν προτιμότερο το σχέδιο να περιλαμβάνει λιτές δια−τυπώσεις αρχών, αποφεύγοντας εξαντλητικές αναπτύξεις. Το ζητούμενο εδώ είναι η εμπέδωση των αρχών αυτών στην καθημερινή ιατρική πράξη, από το σύνολο των ιατρών. Ένα κείμενο με αναλυτικές διατάξεις «νομι−κοποιεί» υπέρμετρα την ιατρική δεοντολογία, όταν ήδη υπάρχει ειδική νομοθεσία για αρκετά θέματα (π.χ. Σύμβαση του Οβιέδο/ ν. 2619/1998, ν. 2737/1997, ν. 3089/2002).

β) Βασική στόχευση κάθε σύγχρονου Κώδικα Ιατρικής Δεοντολο−γίας είναι η προστασία της αυτονομίας του ασθενούς. Αυτό το στοιχείο πρέπει να τονίζεται ιδιαίτερα στο κείμενο του σχεδίου και έχει οπωσδή−ποτε προτεραιότητα σε σχέση με την προστασία του ίδιου του ιατρικού επαγγέλματος, κάτι που θα πρέπει να αποτυπωθεί στο οικείο άρθρο (2 παρ. 2). Εξ άλλου, η αυτονομία του ασθενούς εκφράζεται με την αρχή της «συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση» (informed consent), η οποία πρέπει να επισφραγίζει την παραδοσιακή σχέση εμπιστοσύνης προς τον ιατρό (άρθ. 8), καθιστώντας τον ασθενή από απλό αποδέκτη, ενεργό συμμέτοχο της θεραπευτικής αγωγής, καθ’ όλη τη διάρκειά της.

γ) Ένας Κώδικας Δεοντολογίας δεν αποβλέπει στον ολοκληρω−τικό έλεγχο της κοινωνικής δραστηριότητας των επαγγελματιών, αφού κάτι τέτοιο θα αντέβαινε στα θεμελιώδη δικαιώματα που απολαμβάνει ο καθένας μας. Ρυθμίζει αποκλειστικά εκείνες τις κοινωνικές δραστηριότη−τες που συνδέονται άμεσα με την άσκηση του συγκεκριμένου επαγγέλ−ματος. Στο πνεύμα αυτό, η τελευταία πρόταση του άρθρου 2 παρ. 2 δεν συμβιβάζεται με τη συνταγματική προστασία των θεμελιωδών δικαιωμά−των και θα ήταν καλύτερα να απαλειφθεί.

δ) Στο κείμενο του προτεινόμενου Κώδικα εισάγεται η διάκριση μεταξύ θεράποντος ιατρού και χειρουργού. Επισημαίνουμε ότι η διάκρι−ση αυτή, αν και κοινή στις αγγλοσαξωνικές κοινωνίες, είναι αδόκιμη στα ελληνικά.

Ειδικές παρατηρήσεις

Άρθρο 12: Υποχρέωση λήψης συναίνεσης του ενημερωμένου ασθενή

Η αυτονομία του ασθενούς θα παραβιαζόταν αν ο ιατρός προέ−βαινε σε οποιαδήποτε ιατρική πράξη χωρίς την ελεύθερη συναίνεσή του. Επομένως ο ιατρός έχει ποχρέωση «λήψης συναίνεσης» (κάτι που σημαί−νει ότι ο ασθενής έχει δικαίωμα να αρνηθεί μια ιατρική πράξη). Πρέπει να διορθωθεί ο τίτλος του άρθρου, για να μην υπάρξουν παρανοήσεις.

Άρθρο 13: Ιατρικό απόρρητο

Η παράγραφος 3 αναφέρεται στη δυνατότητα άρσης του ιατρι−κού απορρήτου, όταν συντρέχουν ειδικοί λόγοι. Στο εδάφιο (α), ειδικότερα, αναφέρεται ότι η άρση του ιατρικού απορρήτου επιτρέπεται όταν ο ιατρός αποβλέπει στην εκπλήρωση νο−μικού ή ηθικού καθήκοντος. Η γενική αυτή διατύπωση εξειδικεύεται προ−κειμένου για τα νομικά καθήκοντα. Περί του ηθικού καθήκοντος, όμως, δεν γίνεται περαιτέρω μνεία, δημιουργώντας ασάφεια ως προς την φύση


ΙΑΤΡΙΚΗ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑ 277

των ηθικών καθηκόντων του ιατρού και τη βαρύτητα που ενδεχομένως έχουν, προκειμένου να αρθεί το ιατρικό απόρρητο του ασθενούς. Θα ήταν προτιμότερο το ηθικό καθήκον να απαλειφθεί από το εδάφιο αυτό (μειοψήφησε ένα μέλος της Επιτροπής). Το εδάφιο (β) αποτελεί ουσιαστικά επανάληψη των ειδικών νομι−κών περιστάσεων που πρέπει να συντρέχουν για την άρση του ιατρικού απορρήτου. Επιπλέον, η διατύπωση είναι ασαφής και δημιουργεί σύγ−χυση για το πότε η άρση του απορρήτου σκοπό έχει να διαφυλάξει το συμφέρον του ίδιου του ιατρού ή τρίτου προσώπου. Το εδάφιο (β), ως έχει, πρέπει να απαλειφθεί.

Άρθρο 22: Ιατρικά συμβούλια

Στην παράγραφο 2 αναφέρεται ότι ο θεράπων ιατρός «μπορεί να αποσύρεται», εφόσον ο ασθενής ή οι οικείοι του επιλέξουν σύμβουλο ή ειδικό ιατρό με τον οποίο δεν διατηρεί αγαθές επαγγελματικές σχέ−σεις. Η διατύπωση αυτή είναι ασαφής, καθώς μπορεί να ερμηνευθεί είτε ως απλή αποχώρηση από το ιατρικό συμβούλιο είτε ως παραίτηση από τη θεραπεία του ασθενούς. Η Επιτροπή θεωρεί ότι μόνο η δεύτερη ερμηνεία είναι συμβατή με τις γενικές αρχές που πρέπει να διέπουν τις σχέσεις των ιατρών με τους συναδέλφους τους, όπως ορίζονται στο άρθρο 21. Η ίδια αποσαφή−νιση πρέπει να γίνει και στην τελευταία πρόταση της παραγράφου 4 του άρθρου. Επίσης στην παράγραφο 6 αναφέρεται η δυνατότητα παράκαμ−ψης, από τον θεράποντα ιατρό, της επιθυμίας του ασθενούς για τον προ−σκεκλημένο ειδικό ιατρό ή χειρούργο εφόσον υπάρχει πάλι προσωπική διάσταση ή αδυναμία συνεργασίας. Μάλιστα η παράκαμψη της επιθυμίας του ασθενούς ισχύει και για την εκλογή θεραπευτηρίου, εργαστηρίου ή νοσηλευτικού ιδρύματος. Η παράγραφος αυτή υπονομεύει ευθέως την σχέση εμπιστοσύνης μεταξύ ασθενούς και θεράποντος ιατρού (άρθρο 8) και καθιστά ακόμη πιο ευάλωτη τη θέση του ασθενούς, αφού η επιθυμία του παρακάμπτεται. Η παράγραφος πρέπει, λοιπόν, να απαλειφθεί. Εάν η σχέση εμπιστοσύνης μεταξύ θεράποντος και ασθενούς είναι τόσο κλονι−σμένη ώστε δεν μπορεί να εξευρεθεί λύση παρά μόνο με παράκαμψη της επιθυμίας του ασθενούς, τότε εφαρμόζεται η παράγραφος 4 του άρθρου 9, σύμφωνα με την οποία προβλέπεται η δυνατότητα διακοπής παροχής υπηρεσιών του θεράποντος για προσωπικούς ή επιστημονικούς λόγους.Επιπλέον, η απόλυτη απαγόρευση που προβλέπεται στην τελευταία πρό−ταση της παραγράφου 7, επιβάλλοντας τη διακοπή κάθε σχέσης χει−ρουργού, ειδικού ιατρού ή εργαστηριακού ιατρού με τον ασθενή, μετά την εκπλήρωση της εντολής εξέτασης από τον θεράποντα, τουλάχιστον

ξενίζει, καθώς δεν λαμβάνει υπόψη την ανθρώπινη διάσταση της ιατρικής αλλά και την επιθυμία του ίδιου του ασθενούς. Η πρόταση είναι άσκοπη – καθώς οι σχέσεις μεταξύ ιατρών καλύπτονται επαρκώς από το άρθρο 21 − και ως εκ τούτου μπορεί να παρεξηγηθεί ως «συντεχνιακή» διευθέ−τηση. Θα πρέπει, λοιπόν, να απαλειφθεί.

Άρθρο 28: Φροντίδα ψυχικής υγείας

Στο τέλος της παραγράφου 9 αναφέρεται ότι επιτρέπεται η άρση του απορρήτου από τον ιατρό μόνο εφόσον η τήρησή του θα μπορούσε να επιφέρει σοβαρή σωματική βλάβη στον ίδιο τον ψυχικά άρρωστο ή σε τρίτο πρόσωπο. Καλό θα ήταν όλες οι περιπτώσεις που επιτρέπεται η άρση του ιατρικού απορρήτου να συμπεριληφθούν στο οικείο άρθρο (άρθρο 13).

Άρθρο 32: Μεταμοσχεύσεις ιστών και οργάνων

Η παράγραφος 3 που αναφέρεται στην τήρηση της ανωνυμίας μεταξύ δότη και λήπτη, αναφέρεται στις πτωματικές μεταμοσχεύσεις. Ως εκ τούτου, προτείνεται να συμπεριληφθεί ο όρος πτωματικές μετα−μοσχεύσεις προκειμένου αυτό να καταστεί σαφές.

Σχετικά άρθρα του σχεδίου

Άρθρο 12: Υποχρέωση συναίνεσης του ενημερωμένου ασθενή

1. Ο ιατρός δεν επιτρέπεται να προβεί στην εκτέλεση οποιασδή−ποτε ιατρικής πράξης χωρίς την προηγούμενη συναίνεση του ασθενή. 2. Προϋποθέσεις της έγκυρης συναίνεσης του ασθενή είναι οι ακόλουθες: (α) Να παρέχεται μετά από πλήρη, σαφή και κατανοητή ενημέ−ρωση, σύμφωνα µε το προηγούμενο άρθρο, (β) Ο ασθενής να έχει ικανότητα για συναίνεση. (βα) Στην περίπτωση του ανήλικου ασθενή, η συναίνεση δίδεται από αυτούς που ασκούν τη γονική μέριμνα ή επιμέλειά του. Λαμβάνεται όμως υπ’ όψιν και η γνώμη του εφόσον ο ανήλικος, κατά την κρίση του ιατρού, έχει την ηλικιακή, πνευματική και συναισθηματική ωριμότητα να κατανοήσει την κατάσταση της υγείας του, το περιεχόμενο της ιατρι−κής πράξης και τις συνέπειες ή αποτελέσματα ή κινδύνους της πράξης αυτής. Στην περίπτωση της παραγράφου 3 του άρθρου 11 απαιτείται πάντοτε η συναίνεση των προσώπων που ασκούν τη γονική μέριμνα του ανηλίκου.



(ββ) Στις λοιπές περιπτώσεις κατά τις οποίες το άτομο δεν δι−αθέτει ικανότητα συναίνεσης η συναίνεση για την εκτέλεση ιατρικής πράξης δίδεται από τον δικαστικό συμπαραστάτη, εφόσον αυτός έχει οριστεί. Αν δεν υπάρχει δικαστικός συμπαραστάτης, η συναίνεση δίνε−ται από τους οικείους του ασθενή. Σε κάθε περίπτωση, ο ιατρός πρέπει να προσπαθήσει να εξασφαλίσει την εκούσια συμμετοχή, σύμπραξη και συνεργασία του ασθενή και, ιδίως, εκείνου του ασθενή που κατανοεί την κατάσταση της υγείας του, το περιεχόμενο της ιατρικής πράξης, τους κινδύνους, τις συνέπειες και τα αποτελέσματα της πράξης αυτής. γ) Η συναίνεση να µην είναι αποτέλεσμα πλάνης, απάτης ή απει−λής και να µην έρχεται σε σύγκρουση µε τα χρηστά ήθη. δ) Να καλύπτει πλήρως την ιατρική πράξη και κατά το συγκεκρι−μένο περιεχόμενό της και κατά τον χρόνο της εκτέλεσής της. 3. Κατ’ εξαίρεση δεν απαιτείται συναίνεση: (α) στις επείγουσες περιπτώσεις, κατά τις οποίες δεν µπορεί να ληφθεί κατάλληλη συναίνεση και συντρέχει άμεση, απόλυτη και κατεπεί−γουσα ανάγκη παροχής ιατρικής φροντίδας, (β) στην περίπτωση απόπειρας αυτοκτονίας ή, (γ) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες οι γονείς ανήλικου ασθενή ή οι συγγενείς ασθενή, που δεν μπορεί για οποιοδήποτε λόγο να συναι−νέσει, ή άλλοι τρίτοι, που έχουν την εξουσία συναίνεσης για τον ασθενή, αρνούνται να δώσουν την αναγκαία συναίνεση και υπάρχει ανάγκη άμε−σης παρέμβασης προκειμένου να αποτραπεί κίνδυνος για τη ζωή ή την υγεία του ασθενή.

Άρθρο 13: Ιατρικό απόρρητο

1. Ο ιατρός οφείλει να τηρεί αυστηρά απόλυτη εχεμύθεια για οποιοδήποτε στοιχείο υποπίπτει στην αντίληψή του ή του αποκαλύπτει ο ασθενής ή τρίτοι στο πλαίσιο της άσκησης των καθηκόντων του και το οποίο αφορά τον ασθενή ή τους οικείους του. 2. Για την αυστηρή και αποτελεσματική τήρηση του ιατρικού απορρήτου, ο ιατρός οφείλει: (α) να ασκεί την αναγκαία εποπτεία στους βοηθούς, συνεργάτες ή άλλα πρόσωπα που συμπράττουν ή συμμετέχουν ή τον στηρίζουν µε οποιοδήποτε τρόπο κατά την άσκηση του λειτουργήματός του και (β) να λαμβάνει κάθε μέτρο διαφύλαξης του απορρήτου και για το χρόνο μετά τη µε οποιοδήποτε τρόπο παύση ή λήξη άσκησης του λειτουργήματός του. 3. Η άρση του ιατρικού απορρήτου επιτρέπεται: (α) όταν ο ιατρός αποβλέπει στην εκπλήρωση νομικού ή ηθικού καθήκοντος. Νομικό καθήκον συντρέχει, όταν η φανέρωση επιβάλλεται

από ειδικό νόμο, όπως στις περιπτώσεις γέννησης, θανάτου, μολυσματι−κών νόσων και άλλες ή από γενικό νόμο, όπως στην υποχρέωση έγκαιρης αναγγελίας στην αρχή όταν ο ιατρός μαθαίνει µε τρόπο αξιόπιστο ότι μελετάται κακούργημα ή ότι άρχισε ήδη η εκτέλεσή του και, μάλιστα, σε χρόνο τέτοιο ώστε να μπορεί ακόμα να προληφθεί η τέλεση ή το απο−τέλεσμά του, (β) όταν ο ιατρός αποβλέπει στη διαφύλαξη έννομου ή άλλου δι−καιολογημένου, ουσιώδους δημοσίου συμφέροντος, ή συμφέροντος του ίδιου του ιατρού, ή κάποιου άλλου το οποίο δεν μπορεί να διαφυλαχθεί διαφορετικά, (γ) όταν συντρέχει κατάσταση ανάγκης ή άμυνας. 4. Η υποχρέωση τήρησης ιατρικού απορρήτου αίρεται εάν συ−ναινεί σε αυτό εκείνος στον οποίο αφορά, εκτός εάν η σχετική δήλωσή του δεν είναι έγκυρη, όπως στην περίπτωση, ιδίως, που αυτή είναι προϊόν πλάνης, απάτης, απειλής, σωματικής ή ψυχολογικής βίας ή εάν η άρση του απορρήτου συνιστά προσβολή της ανθρώπινης αξίας. 5. Οι ιατροί, που ασκούν υπηρεσία ελέγχου, επιθεώρησης ή πραγματογνωμοσύνης, απαλλάσσονται από την υποχρέωση τήρησης του ιατρικού απορρήτου µόνο έναντι των εντολέων τους και µόνο ως προς το αντικείμενο της εντολής και τους λοιπούς όρους χορήγησής της. 6. Η υποχρέωση τήρησης και διαφύλαξης του ιατρικού απορρή−του δεν παύει να ισχύει µε τον θάνατο του ασθενή.

Άρθρο 22: Ιατρικά συμβούλια

1. Στην περίπτωση κατά την οποία ο ιατρός, ο ασθενής ή οι οι−κείοι του κρίνουν σκόπιμη τη συγκρότηση ιατρικού συμβουλίου, ο θερά−πων ιατρός μπορεί να υποδείξει σύμβουλο της επιλογής του. Είναι όμως υποχρεωμένος να αφήσει στην οικογένεια ελευθερία επιλογής µε βάση το συμφέρον του αρρώστου και τις μεταξύ τους σχέσεις εμπιστοσύνης. 2. Εάν ο ασθενής ή οι οικείοι του επιλέξουν ως σύμβουλο γιατρό µε τον οποίο ο θεράπων ιατρός δεν διατηρεί αγαθές επαγγελματικές σχέσεις, ο τελευταίος μπορεί να αποσύρεται χωρίς δικαιολογία. Το ίδιο ισχύει προκειμένου για την εκλογή ειδικού γιατρού, εργαστηριακού ή κλινικού. 3. Ο θεράπων ιατρός οφείλει να πληροφορεί τον ασθενή ή τους οικείους του για κάθε λεπτομέρεια που αφορά το ιατρικό συμβούλιο καθώς και για την οφειλόμενη αμοιβή. 4. Ο θεράπων ιατρός είναι αρμόδιος για την ειδοποίηση του συμβούλου γιατρού και τον διακανονισμό της ημέρας, της ώρας και του χώρου του συμβουλίου και συντονίζει τη διαδικασία.



Η διεξαγωγή του ιατρικού συμβουλίου περιλαμβάνει: α) σύντομη προ−εισηγητική διάσκεψη κατά την οποία την εισή−γηση κάνει ο θεράπων ιατρός, β) εξέταση του αρρώστου από κάθε έναν από τους συμβού−λους, γ) ιδιαίτερη διάσκεψη των γιατρών η οποία ακολουθεί την εξέ−ταση και δ) ανακοίνωση προς την οικογένεια του πορίσματος του συμ−βουλίου από εκείνον που το διηύθυνε. Εάν προκύψει διαφορά γνωμών, ο θεράπων ιατρός μπορεί είτε να αποδεχθεί τη γνώμη του συμβούλου ιατρού είτε, εφόσον την κρίνει άστοχη ή επιζήμια, να αποποιηθεί την ευθύνη. Στην περίπτωση αυτή γνωστοποιεί τη διαφωνία του στον άρρωστο ή στην οικογένειά του και ζητά τη συγκρότηση άλλου συμβουλίου εάν το κρίνει σκόπιμο και προς το συμφέρον του ασθενή. Εφόσον η οικογένεια προτιμήσει τη γνώμη του συμβούλου ή αποκρούσει τη σύσταση νέου συμβουλίου, ο θεράπων ιατρός δικαιούται να αποσυρθεί. 5. Ο σύμβουλος ιατρός δεν μπορεί να γίνει θεράπων ιατρός του ασθενή παρά μόνον στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός, ο οποίος τον κάλεσε, τον εξουσιοδοτεί ρητά γι’ αυτό ή εάν διαφωνήσει και απο−χωρήσει, εφόσον ληφθεί πάντα υπόψη η προτίμηση του αρρώστου. 6. Όταν παρουσιάζεται ανάγκη πρόσκλησης ειδικού ιατρού ή χει−ρουργού, ο θεράπων ιατρός μπορεί να υποδείξει τους καταλληλότερους κατά την κρίση του, δεν επιτρέπεται όμως να παραβλέψει τις προτιμή−σεις του αρρώστου, παρά μόνον σε περίπτωση προσωπικής διάστασης ή αδυναμίας να συνεργαστεί µε τον ειδικό γιατρό ή τον χειρουργό που προτιμά ο ασθενής. Το ίδιο ισχύει και προκειμένου για την εκλογή θερα−πευτηρίου, εργαστηρίου και νοσηλευτικού ιδρύματος. 7. Οι χειρουργοί, οι ειδικοί γιατροί και οι εργαστηριακοί γιατροί προς τους οποίους παραπέμπεται κάποιος άρρωστος από τον θεράπο−ντα γιατρό του, είναι υποχρεωμένοι να γνωστοποιούν στον τελευταίο το πόρισμα της εξέτασης. Αφού εκπληρώσουν αυτή την εντολή δεν επιτρέ−πεται να διατηρούν περαιτέρω σχέσεις ιατρικής φύσης µε τον άρρωστο και ιδιαίτερα για θέματα εκτός της ειδικότητάς τους.

Άρθρο 28: Φροντίδα ψυχικής υγείας

1. Ο ψυχίατρος θα πρέπει να προσφέρει την καλύτερη δυνατή θεραπεία σύμφωνα µε τις γνώσεις του και να παρέχει τις φροντίδες του μέσα στο πλαίσιο του σεβασμού της ανθρώπινης αξιοπρέπειας, των αν−θρωπίνων δικαιωμάτων και των θεμελιωδών ελευθεριών των ανθρώπων, που πάσχουν από ψυχικές διαταραχές. Ενθαρρύνει επίσης την γενικότε−ρη προαγωγή της ψυχικής υγείας.

2. Ο ψυχίατρος οφείλει να ενημερώνεται, να εκπαιδεύεται και να επιμορφώνεται τακτικά σε θέματα που αφορούν τόσο στις εξελίξεις της επιστήμης του όσο και στην προστασία της ανθρώπινης αξιοπρέπειας και των θεμελιωδών ελευθεριών των ανθρώπων, που πάσχουν από ψυχι−κές διαταραχές, καθώς και στην αποφυγή και τον έλεγχο της βίας. 3. Ο ψυχίατρος οφείλει να προβαίνει σε θεραπευτικές παρεμ−βάσεις, που ελάχιστα περιορίζουν την ελευθερία του ανθρώπου, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές και να ζητά την γνώμη συναδέλφων του, όπου αυτό θεωρείται αναγκαίο. Όταν ο ψυχίατρος είναι υπεύθυνος για τη θεραπεία ή τις υποστηρικτικές ενέργειες, που παρέχονται στο χώρο των ψυχικών διαταραχών από άλλους επαγγελματίες, οφείλει να τους εκπαιδεύει και να τους επιβλέπει κατάλληλα. 4. Ο ψυχίατρος γνωρίζει και αναγνωρίζει ότι ο άνθρωπος, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές είναι δικαιωματικά εταίρος στη θερα−πευτική διαδικασία. Η θεραπευτική σχέση βασίζεται τόσο στην εχεμύ−θεια του ιατρού όσο και σε αμοιβαία εμπιστοσύνη και σεβασμό, ώστε να επιτρέπει σε αυτόν, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές να συμμετέχει στην αποφασιστική διαδικασία σύμφωνα µε τις προσωπικές του αξίες και προτιμήσεις. 5. Ο ψυχίατρος οφείλει να ενημερώνει τον άνθρωπο, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές, για τη φύση της κατάστασής του, τις θεραπευ−τικές διαδικασίες, καθώς και τυχόν εναλλακτικές αυτών, όπως, επίσης, και την πιθανή έκβαση των θεραπευτικών διαδικασιών. 6. Ο ψυχίατρος σέβεται την πνευματική, συναισθηματική και ηθική αυτονομία του ανθρώπου, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές. Γι’ αυτό, κατά τη θεραπεία, λαμβάνει τα ανάλογα μέτρα, που διασφαλίζουν την άσκηση των θρησκευτικών και πολιτικών επιλογών του ανθρώπου, που πά−σχει από ψυχικές διαταραχές, καθώς και τη συμμετοχή του σε πρόσφορες κοινωνικές δραστηριότητες, εφόσον αυτές δεν επηρεάζουν αρνητικά την ψυχική του κατάσταση ή δεν εμπλέκονται στην ψυχοπαθολογία του. 7. Ο ψυχίατρος οφείλει να συνεννοείται µε τα πρόσωπα, που αναφέρονται στο άρθρο 12 του Κώδικα αυτού, όταν ο άνθρωπος, που πά−σχει από ψυχικές διαταραχές, δεν διαθέτει ικανότητα λήψης αποφάσεων λόγω των διαταραχών αυτών. 8. Ο ψυχίατρος δε χορηγεί καμία θεραπεία, χωρίς τη θέληση του ανθρώπου, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές, εκτός εάν η άρνηση θεραπείας θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του ίδιου και εκείνων που τον πε−ριβάλλουν ή συνεπάγεται σοβαρή επιβάρυνση της πορείας της ψυχικής του διαταραχής. Σε περίπτωση κατά την οποία καθίσταται επιτακτική η αναγκαστική νοσηλεία του ανθρώπου, που πάσχει από ψυχικές διατα−ραχές, αυτή πρέπει να υπακούει στους όρους και τις προϋποθέσεις, που ορίζονται από την ισχύουσα νομοθεσία.



9. Δεν επιτρέπεται στον ψυχίατρο να επωφεληθεί από τη θερα−πευτική του σχέση µε τον άνθρωπο, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές και να επιτρέψει να υπεισέλθουν στη θεραπεία ανάρμοστες προσωπικές επιθυμίες, συναισθήματα, προκαταλήψεις και πεποιθήσεις, ούτε να χρη−σιμοποιήσει πληροφορίες, που έχουν αποκτηθεί κατά τη σχέση αυτή, για προσωπικούς λόγους, οικονομικά ή ακαδημαϊκά οφέλη. Επιτρέπεται η παραβίαση του απορρήτου, µόνο όταν η τήρησή του θα μπορούσε να επιφέρει σοβαρή σωματική ή ψυχική βλάβη σε αυτόν, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές ή σε τρίτο πρόσωπο. 10. Ο ψυχίατρος, που καλείται να διατυπώσει μια εκτίμηση για ένα πρόσωπο µε σκοπούς άλλους από τους θεραπευτικούς, όπως κατά τη διενέργεια ψυχιατροδικαστικής εκτίμησης, οφείλει πρώτα να το ενη−μερώσει και να το συμβουλεύσει για το σκοπό της εκτίμησης αυτής, τη χρήση των ευρημάτων και τις πιθανές επιπτώσεις της εκτίμησης. 11. Ο ψυχίατρος οφείλει στις έρευνες που γίνονται σε ανθρώπους, που πάσχουν από ψυχικές διαταραχές, να επιδεικνύει ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να διαφυλάσσεται η αυτονομία τους, καθώς και η ψυχική και σωμα−τική τους ακεραιότητα. Επίσης, οφείλει να ενημερώνει τους ανθρώπους αυτούς για τους σκοπούς της έρευνας και τις ενδεχόμενες ανεπιθύμητες επιδράσεις της και να εξασφαλίζει, κατόπιν της πλήρους σαφής και κα−τανοητής ενημέρωσης, τη συγκατάθεση των ασθενών, αναφορικά µε τη συμμετοχή τους σε ερευνητικό πρόγραμμα. Η προσπάθεια του ψυχιάτρου για την καλύτερη δυνατή θεραπεία ανθρώπου, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές δεν θα πρέπει κατά κανένα τρόπο να επηρεάζεται από την άρνηση συμμετοχής του συγκεκριμένου ανθρώπου σε έρευνα του ψυχιά−τρου. 12. Σε όλως εξαιρετικές περιπτώσεις και εφόσον έχουν αποτύχει οι άλλες βιολογικές και ψυχολογικές θεραπείες, ο ψυχίατρος μπορεί να συστήσει ειδικές παρεμβάσεις, όπως οι νευροχειρουργικές, οι οποίες έχουν µη αναστρέψιμα αποτελέσματα, αφού όμως προηγηθεί πλήρης επιστημονική τεκμηρίωση και συναίνεση του ανθρώπου, που πάσχει από ψυχικές διαταραχές. Σε κάθε περίπτωση οι παρεμβάσεις αυτές καταγρά−φονται σε ειδικά αρχεία. 13. Η προηγούμενη παράγραφος ισχύει και για τις θεραπευτικές μεθόδους, οι οποίες έχουν µεν αναστρέψιμα αποτελέσματα, αλλά θεω−ρούνται ως ιδιαίτερα παρεμβατικές. 14. Ο ψυχίατρος µε κανένα τρόπο δεν θα πρέπει να χρησιμο−ποιεί μέσα και μεθόδους του επαγγέλματός του, που πειθαναγκάζουν σε τροποποίηση ή αλλαγή στάσεων και συμπεριφορών σχετιζομένων µε πολιτικές ή και κοινωνικές πεποιθήσεις ή, γενικότερα, εξυπηρετούν άλλους σκοπούς πλην των θεραπευτικών και της προαγωγής της υγείας του ατόμου και της κοινωνίας

Άρθρο 32 : Μεταμοσχεύσεις ιστών και οργάνων

1. Ο ιατρός οφείλει να ενθαρρύνει τις μεταμοσχεύσεις ιστών και οργάνων παρέχοντας σωστή σχετική ενημέρωση και ευαισθητοποίηση και συνεργαζόμενος µε τους αντίστοιχους φορείς και υπηρεσίες. 2. Ο ιατρός δεν παρέχει τις υπηρεσίες του εάν η μεταμόσχευση γίνεται ή επιχειρείται να γίνει µε οποιοδήποτε αντάλλαγμα ή υποκρύπτει τέτοιο. Η καταβολή των δαπανών, που είναι απαραίτητες για τη μεταμό−σχευση, δεν συνιστά αντάλλαγμα. 3. Ο ιατρός προστατεύει µε κάθε τρόπο το απόρρητο της ταυ−τότητας του δότη και του λήπτη.


12Μεταμοσχεύσεις


Για τη νομοθετική αντιμετώπιση των μεταμοσχεύσεων

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προέ−δρου της, εξέτασε στις 16 Δεκεμβρίου 2005 την κατατεθείσα στη Βουλή πρόταση νόμου για την «τροποποίηση και συμπλήρωση του ν. 2737/1999 «Μεταμοσχεύσεις ανθρωπίνων ιστών και οργάνων και άλλες διατάξεις»». Ύστερα από αναλυτική συζήτηση επί του περιεχομένου της, η Επιτροπή κατέληξε στα εξής:

1. Η πρόταση

Διαπιστώνοντας υστέρηση της προόδου των μεταμοσχεύσεων στη χώρα μας, η κατατεθείσα πρόταση υποστηρίζει ότι «επιβάλλεται η τροποποίηση της νομοθεσίας μας σε πιο ρεαλιστική βάση». Για τον σκο−πό αυτόν, θεωρεί ως πρόσφορες ιδίως τρεις τροποποιήσεις: α) Στο άρθρο 10 παρ. 2 του ν. 2737/1999, τη διεύρυνση του κύκλου των ζώντων δοτών, έως και τον 4ο βαθμό συγγένειας και, επί πλέον, την ένταξη στο κύκλο αυτόν προσώπων που συνδέονται συναισθηματικά με τον ασθενή, τα οποία γίνονται δότες μετά από προηγούμενη απόφαση της Επιτροπής Δεοντολογίας του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων (Ε.Ο.Μ.) β) Στην ίδια διάταξη, την καθιέρωση δυνατότητας δωρεάς ορ−γάνου προς τον Ε.Ο.Μ., με αντάλλαγμα την πρόταξη συγγενή του δότη στην εθνική λίστα υποψηφίων προς μεταμόσχευση γ) Στο άρθρο 12, την καθιέρωση της δυνατότητας αφαίρεσης οργάνων από νεκρό, εφ’ όσον ο δυνητικός δότης δεν είχε εκφράσει εγ−γράφως προς τον Ε.Ο.Μ. την άρνησή του, όσο ζούσε (σύστημα «εικαζόμε−νης συναίνεσης»). Εκτός των τριών αυτών σημείων, προτείνεται η καθιέρωση του έτους 2006 ως έτους δωρητών, για την προβολή των μεταμοσχεύσεων, καθώς και η μείωση κατά πέντε έτη των ορίων ηλικίας συνταξιοδότησης των ζώντων δοτών.

2. Οι παρατηρήσεις της Επιτροπής

Η Επιτροπή θεωρεί την προώθηση των μεταμοσχεύσεων στη χώρα μας ζήτημα ζωτικής σημασίας. Τονίζει, ωστόσο, ότι ο ισχύων ν. 2737/1999 αντιμετωπίζει αυτό το ζήτημα με επάρκεια, εξαντλώντας μάλ−λον τα περιθώρια που παρέχει σε κάθε σχετική νομοθετική πρωτοβουλία ο σεβασμός των δικαιωμάτων του ανθρώπου.

Από την άποψη αυτή, οι τροποποιήσεις που προτείνονται δεν είναι πρόσφορες. Συγκεκριμένα:

α) Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η χώρα μας, σύμφωνα με τα επί−σημα στατιστικά στοιχεία, αντιμετωπίζει κυρίως πρόβλημα μεταμοσχεύ−σεων από νεκρούς δότες. Αντίθετα, στις μεταμοσχεύσεις από ζώντες δότες, η Ελλάδα καταλαμβάνει μία από τις πρώτες θέσεις στην Ε.Ε. Επομένως, κύριος στόχος για την προώθηση των μεταμοσχεύσεων δεν μπορεί να είναι οι τελευταίες. Αυτό ισχύει, πολύ περισσότερο, όταν η μεταμόσχευση από ζώντα δότη αποτελεί την έσχατη λύση, όταν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπευτική μέθοδος ή δεν είναι δυνατή η με−ταμόσχευση από νεκρό. Πρόκειται για μια διεθνώς καθιερωμένη γενική αρχή, η οποία ισχύει ακριβώς λόγω του αυξημένου κινδύνου προσβολής της αξιοπρέπειας, της σωματικής ακεραιότητας, της προσωπικότητας και άλλων ανθρωπίνων δικαιωμάτων, που διατρέχει εκ των πραγμάτων ο ζων δότης (βλ. άρθ. 9 του Πρωτοκόλλου για τις Μεταμοσχεύσεις στη Σύμβαση του Οβιέδο). Η διεύρυνση του κύκλου των δυνητικών ζώντων δοτών μεγι−στοποιεί αυτούς τους κινδύνους. Όσο απομακρύνεται κανείς από τους στενούς συγγενείς, τόσο αυξάνεται η πιθανότητα εκμετάλλευσης του δυνητικού δότη, αφού το αλτρουϊστικό κίνητρο του τελευταίου είναι αντικειμενικά αδύναμο και, σε κάθε περίπτωση, δύσκολο να αποδειχθεί. Ήδη, άλλωστε, το κίνητρο αυτό δεν είναι καν δεδομένο για τους στενούς συγγενείς, απλώς οι σύγχρονες νομοθεσίες «τεκμαίρουν» ότι υπάρχει, σύμφωνα με τα δεδομένα της κοινής πείρας. Από την άποψη αυτή, η πρόταση νόμου προβαίνει σε μια διεύρυν−ση του κύκλου των δυνητικών δοτών, χωρίς να αξιολογεί το ενδεχόμενο αθέμιτου εκβιασμού της θέλησης συγγενών απώτερων βαθμών. Ο ίδιος εκβιασμός, αλλά με πολύ σκληρότερους όρους οικονομικής πια εκμετάλ−λευσης, μπορεί να ασκηθεί σε μη συγγενικά πρόσωπα. Η «απόδειξη» της συναισθηματικής σχέσης αυτών των προσώπων με τον ασθενή, ενώπιον οποιουδήποτε οργάνου (π.χ. της επιτροπής δεοντολογίας του Ε.Ο.Μ.), θα είναι πάντοτε εύκολη, αν έχει προηγηθεί ένας τέτοιος εκβιασμός. Όσο και αν πραγματικοί φίλοι ενός ασθενούς δεν αποκλείεται να έχουν αλ−τρουϊστικό κίνητρο δωρεάς οργάνων, εκείνο που η Επιτροπή κρίνει ως απόλυτη προτεραιότητα είναι η αποτροπή της εκμετάλλευσης τρίτων. Αυτό, ακριβώς, εξασφαλίζει ο σχετικός περιορισμός του ν. 2737/1999 και παραβλέπει η κατατεθείσα πρόταση νόμου. Η Επιτροπή θεωρεί, εξ άλλου, ότι ο κίνδυνος εκμετάλλευσης του δυνητικού δότη, ιδίως από το στενό συγγενικό περιβάλλον, είναι υπαρκτός και εν όψει του «ανταλλάγματος» της πρόταξης στην εθνική λίστα υποψηφίων ληπτών κάποιου κοινού συγγενικού προσώπου. Το συ−


γκεκριμένο μέτρο, όμως, αγνοεί ιδίως ότι σε όλες τις χώρες το σύστημα των μεταμοσχεύσεων − και ειδικότερα η κατανομή των διαθέσιμων μο−σχευμάτων − θεμελιώνεται στην αρχή της ισότητας και στην τήρηση των κριτηρίων της διανεμητικής δικαιοσύνης. Εξαιρέσεις για χάρη προσώπων που «εξασφαλίζουν» όργανα στον Ε.Ο.Μ., θα οδηγούσαν στην ουσιαστική απώλεια κάθε ελπίδας εκείνων που δεν «τυχαίνει» να βρίσκουν διαθέ−σιμους δότες. Το τυχαίο αυτό κριτήριο, όμως, δημιουργεί μια προφανή δυσμενή διάκριση, καταργώντας σε τελική ανάλυση τον κοινωνικό χαρα−κτήρα του συστήματος. Επομένως, και το μέτρο αυτό της πρότασης αποδεικνύεται άστοχο. β) Η Επιτροπή κρίνει ότι η ενδεχόμενη καθιέρωση του συστή−ματος της «εικαζόμενης συναίνεσης», για την εξασφάλιση μοσχευμάτων από νεκρούς δότες, θα δυσκολέψει μάλλον, παρά θα διευκολύνει αυτόν τον σκοπό. Οι μεταμοσχεύσεις σήμερα βασίζονται στον θεσμό της δωρεάς οργάνων και ακριβώς γι’αυτό περιβάλλονται με ιδιαίτερη κοινωνική αί−γλη. Αν, στον θεσμό της δωρεάς, υποκατασταθεί μια απόλυτη κρατική επιταγή που επιβάλλει την αφαίρεση των οργάνων, αγνοώντας τα πρό−σωπα που συνδέονται με τον νεκρό, αλλά ακόμη και τα συναισθήματα όσων είχαν την ευθύνη της υγείας του, οι μεταμοσχεύσεις μοιραία θα στερηθούν αυτή την αίγλη. Το αποτέλεσμα θα είναι, τελικά, η μεν «εικαζόμενη συναίνεση» να παραμείνει πρακτικά ανεφάρμοστη (αφού κανείς ιατρός δεν είναι πι−θανόν να προβεί σε αφαίρεση οργάνων, χωρίς τη συναίνεση των συγγε−νών), η δε Πολιτεία να κινδυνεύσει να επαναπαυθεί σε ένα απλό θεσμικό «πυροτέχνημα». Αξίζει εδώ να σημειωθεί ότι, σύμφωνα με ανακοινώσεις σε διεθνή fora, η «εικαζόμενη» δεν έχει εφαρμοσθεί ποτέ σε χώρες που ήδη την έχουν καθιερώσει νομοθετικά (π.χ. Ισπανία), αντίθετα και εκεί το σύστημα βασίζεται στην (εξαιρετικά επιτυχημένη) πολιτική ενθάρρυνσης της δωρεάς οργάνων. Επομένως, η Επιτροπή δεν θεωρεί πρόσφορο μέτρο ούτε την καθιέρωση της «εικαζόμενης συναίνεσης», σύμφωνα με το περιεχόμενο της κατατε−θείσας πρότασης νόμου. γ) Η Επιτροπή επισημαίνει ότι κάθε πολιτική για την εξασφάλιση μοσχευμάτων πρέπει να λαμβάνει υπ’ όψη τον ευαίσθητο χαρακτήρα του ζητήματος, ιδίως όσον αφορά τον σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμά−των. Οι μεταμοσχεύσεις δεν είναι ένα απλό τεχνοκρατικό ζήτημα, ούτε υπάγονται σε μια μονοσήμαντη ανταποδοτική λογική, οικονομική ή άλλη. Ο λόγος που απασχολούν σήμερα διεθνώς τη βιοηθική είναι ότι η προώ−θησή τους συνδέεται απόλυτα με την ευαισθητοποίηση της κοινωνίας.

ΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΕΙΣ 289

Ο ν. 2737/1999 έχει προσανατολισθεί στην ευαισθητοποίηση αυτή, προβλέποντας ποικίλες δυνατότητες δραστηριοποίησης της Πο−λιτείας. Κρίσιμοι θεσμοί, όπως αυτός του «συντονιστή μεταμοσχεύσεων» πρέπει να αναπτυχθούν και να λειτουργήσουν πλήρως στο «μικροκοινω−νικό» επίπεδο των μονάδων της εντατικής θεραπείας. Παράλληλα με τις αναγκαίες εκστρατείες ενημέρωσης της κοινής γνώμης, ο Ε.Ο.Μ. και το αρμόδιο Υπουργείο είναι ανάγκη να επικεντρώσουν ιδίως εκεί τις προ−σπάθειές τους, κάτι που αποδείχθηκε «κλειδί» της επιτυχίας σε πολλές χώρες της Ε.Ε.


13Τεχνητήπαράταση της ζωής


Σχετικά με την τεχνητή παράταση της ζωής

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προέ−δρου της, συνεδρίασε στις 1 Απριλίου, 22 Απριλίου, 10 Ιουνίου, 23 Σεπτεμ−βρίου, 14 Οκτωβρίου, 25 Νοεμβρίου, 16 Δεκεμβρίου 2005 και 27 Ιανουα−ρίου 2006 προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της, που αφορούν τις σχετικές με την τεχνητή παράταση της ζωής αποφάσεις. Το θέμα αυτό βρίσκεται στην επικαιρότητα, τόσο λόγω των προβληματισμών που προκάλεσαν διεθνώς πρόσφατες δικαστικές απο−φάσεις (D. Pretty, T. Schiavo), όσο και εν όψει του άρθρου 29 του νέου Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας περί «ιατρικών αποφάσεων στο τέλος της ζωής». Εισαγωγικά, πρέπει να καθορισθεί το συγκεκριμένο πλαίσιο στο οποίο η παρούσα Εισήγηση μπορεί να βρει εφαρμογή.

Α. Το πλαίσιο

Χάρις στη διαρκή πρόοδο της σύγχρονης ιατρικής τεχνολογί−ας, οι δυνατότητες παρεμβάσεών μας έχουν προχωρήσει, σε βαθμό που δεν μπορούσε κανείς να διανοηθεί έως πριν από λίγα χρόνια. Ακραία περίπτωση αποτελεί εδώ η διατήρηση βασικών βιολογικών λειτουργιών − μεταξύ των οποίων και η λειτουργία της καρδιάς – σε πρόσωπα των οποίων έχει διαπιστωθεί ο εγκεφαλικός θάνατος. Οι παρεμβάσεις αυτές σημαίνουν ότι οι στοιχειώδεις βιολογικές λειτουργίες του ανθρώπινου οργανισμού μπορούν να παρατείνονται τε−χνητά, ακόμη και για σημαντικό διάστημα, χωρίς να αναμένεται οποιοδή−ποτε θεραπευτικό αποτέλεσμα. Μεταξύ συμβατικών αγωγών από τις οποίες προσδοκάται θερα−πευτικό όφελος για τον ασθενή και παρεμβάσεων όπως οι παραπάνω, οι οποίες επί πλέον δεν συνεπάγονται αποδεκτή ποιότητα της ζωής (ιδί−ως σε καταστάσεις που συνοδεύονται από μη ανακουφιζόμενο αφόρητο πόνο, με προθανάτια αγωνία του προσώπου ή όταν δεν υπάρχουν ανώ−τερες εγκεφαλικές λειτουργίες), διακρίνουμε μια «γκρίζα» περιοχή που δεν καλύπτεται από τις παραδοσιακές επιταγές της ιατρικής δεοντολο−γίας. Η εξακολούθηση των ιατρικών παρεμβάσεων σε περιστατικά αυτής της «γκρίζας» περιοχής είναι αμφιλεγόμενη. Έτσι, οι τελικές αποφάσεις καταλήγουν να είναι αποτέλεσμα υποκειμενικών αξιολογήσεων. Ωστόσο, στις περιπτώσεις αυτές, η εξακολούθηση ή μη της πα−ρέμβασης δεν μπορεί να επαφίεται μόνον στην κρίση του ιατρού.


Β. Η λήψη των αποφάσεων

Η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι η απόφαση για την ιατρική περίθαλ−ψη ασθενών που βρίσκονται σε μη αναστρέψιμο στάδιο είναι εξαιρετικά κρίσιμη, αφού επηρεάζει τόσο την διάρκεια όσο και την ποιότητα της ζωής που τους απομένει. Όπως ισχύει για κάθε ιατρική πράξη, αλλά πολύ περισσότερο στη συγκεκριμένη περίπτωση, η απόφαση πρέπει να λαμβάνεται από τον ίδιο τον ασθενή, εφόσον αυτός είναι σε θέση να εκφράσει την γνώμη του, ή από τους οικείους του, που αναλαμβάνουν τη νομική και ηθική ευθύνη των αποφάσεων αυτών. Η ευθύνη του γιατρού επικεντρώνεται αποκλειστικά στην ενημέ−ρωση και τη στήριξη του ασθενούς (ή των οικείων του), ούτως ώστε να λάβουν αποφάσεις σύμφωνες προς το συμφέρον του πάσχοντος με τον καλύτερο δυνατό τρόπο.

Γ. Η υποχρέωση ενημέρωσης του ασθενούς

Σύμφωνα με την αρχή της «συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση», η απόφαση του ασθενούς ή των οικείων του προϋποθέτει την προηγού−μενη κατάλληλη ενημέρωση από τον θεράποντα ιατρό. Ο τελευταίος έχει τη νομική και ηθική ευθύνη αυτής της ενημέρωσης. Το ίδιο ισχύει και στις εξεταζόμενες δύο περιπτώσεις, όταν δηλαδή η κατάσταση του ασθενούς είναι με βεβαιότητα μη αναστρέψιμη και είτε α) ο ασθενής βρίσκεται στο τελικό στάδιο της ασθένειας είτε β) δεν μπορεί να προσ−διορισθεί εάν βρίσκεται στο τελικό στάδιο της ασθένειας.

1. Ασθενής σε τελικό στάδιο

Στις περιπτώσεις αυτές, η ενημέρωση περιλαμβάνει οπωσδήπο−τε τα αντικειμενικά δεδομένα περί του μη αναστρέψιμου της κατάστα−σης του ασθενούς και της διαπίστωσης ότι αυτός βρίσκεται σε τελικό στάδιο. Η Επιτροπή κρίνει ότι, όταν υπάρχουν αυτά τα αντικειμενικά δε−δομένα, έχει πλέον εκλείψει ο θεραπευτικός σκοπός της ιατρικής παρέμ−βασης και, υπό την έννοια αυτή, κάθε περαιτέρω αγωγή εμπίπτει στην κατηγορία του «ιατρικώς ματαίου» (medical futility). Θεωρεί, συνεπώς, ότι στο περιεχόμενο της ενημέρωσης αυτό το συμπέρασμα πρέπει να δια−τυπώνεται με σαφήνεια από τον θεράποντα, στο μέτρο της ψυχολογικής αντοχής του ασθενούς και, πάντως, στους οικείους του. Η Επιτροπή τονίζει ότι, ακόμη και όταν κάθε θεραπευτικό όφελος έχει με βεβαιότητα αποκλεισθεί, η σχέση ασθενούς − ιατρού εξακολουθεί

ΤΕΧΝΗΤΗ ΠΑΡΑΤΑΣΗ ΤΗΣ ΖΩΗΣ 295

να διατηρείται. Η διαπίστωση του «ιατρικώς ματαίου» δεν συνεπάγεται την εγκατάλειψη του ασθενούς από τον θεράποντα. Αυτό, επίσης πρέπει να καθίσταται σαφές στο πλαίσιο της ενημέρωσης. Η Επιτροπή κρίνει περαιτέρω ότι, ακόμη και όταν δεν υπάρχει θεραπευτικό όφελος, ο στόχος της ιατρικής παρέμβασης εξακολουθεί να διέπεται από τη θεμελιώδη αρχή του «ωφελέειν, μη βλάπτειν». Τότε, όμως, ως αναμφισβήτητο όφελος του ασθενούς παραμένει μόνον η ανα−κούφιση από τους πόνους και την ταλαιπωρία. Αντίθετα, η τεχνητή πα−ράταση των βιολογικών λειτουργιών, χωρίς ελπίδα θεραπείας, μπορεί να θεωρηθεί «βλάβη» και μάλιστα να βιώνεται από τον ίδιο τον ασθενή ως τέτοια. Εν όψει αυτών, η Επιτροπή εκτιμά ότι ο θεράπων έχει τόσο νο−μική όσο και ηθική υποχρέωση να προτείνει τη συγκέντρωση των προ−σπαθειών στην ανακούφιση του ασθενούς με κατάλληλη (φαρμακευτική ή άλλη) αγωγή (palliative care), αποδεχόμενος τον επικείμενο θάνατο, στοχεύοντας όμως στην κατά το δυνατόν ήρεμη επέλευσή του.

2. Ασθενής σε μη τελικό στάδιο

Εφ’ όσον δεν υπάρχει ελπίδα ίασης του ασθενούς, αλλά η επι−δείνωση της κατάστασής του είναι αργή και ενδέχεται η τεχνητή διατή−ρηση στη ζωή να μπορεί να παραταθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, η ενημέρωση από τον θεράποντα οφείλει να καθιστά σαφές τόσο το μη αναστρέψιμο της κατάστασης του ασθενούς, όσο και την αβεβαιότητα ως προς τον χρόνο επέλευσης του θανάτου, λαμβάνοντας πάντα υπόψη τις ψυχολογικές αντοχές του ασθενούς. Αν ο θεράπων κρίνει ότι ο ασθε−νής δεν είναι σε θέση να δεχθεί αυτή την ενημέρωση, τότε οφείλει να ενημερώσει τους οικείους του. Η Επιτροπή επισημαίνει, πάντως, ότι και σε αυτή την περίπτωση η τεχνητή παράταση των βιολογικών λειτουργιών του ασθενούς ενδέχε−ται να συνιστά «βλάβη», όταν παρατείνει τον πόνο και την προθανάτια αγωνία ή δεν σέβεται την αυτονομία του. Η Επιτροπή θεωρεί ότι ο θεράπων ιατρός έχει και πάλι τόσο νομική όσο και ηθική υποχρέωση να προτείνει την εναλλακτική επιλογή ανακουφιστικής αγωγής, με δεδομένο το μη αναστρέψιμο της κατάστα−σης και το γεγονός ότι η τεχνητή παράταση της ζωής μπορεί να συνιστά «βλάβη».

Δ. Συντονισμός για τη λήψη απόφασης

Οι αποφάσεις για την τεχνητή παράταση της ζωής από τη φύση τους ενέχουν έντονη συναισθηματική φόρτιση. Κατά το στάδιο που προ−


ηγείται της λήψης τους, είναι ενδεχόμενο να ανακύψουν συγκρούσεις γνωμών, που μπορεί να βασίζονται σε διαφορετικές πεποιθήσεις και αξίες ή σε διαφορές στην ψυχολογική αντιμετώπιση της κατάστασης, μεταξύ των προσώπων που εμπλέκονται (θεράποντος, ασθενούς ή των οικείων του). Για τον λόγο αυτόν, η Επιτροπή θεωρεί ότι ενδείκνυται η υιο−θέτηση συγκεκριμένων διαδικασιών, με σκοπό την πρόληψη ή και την επίλυση τέτοιων συγκρούσεων, χωρίς πάντως το ενδεχόμενο των ανεπί−λυτων συγκρούσεων να μπορεί να αποκλεισθεί.

1. Η αντίθεση ιατρού/ασθενούς

α. Λόγω διαφορετικών αξιών

Στην περίπτωση αυτή, υπάρχει αποδοχή της ιατρικής γνωμάτευ−σης και η αντίθεση οφείλεται στη διαφορά των αξιολογικών συστημάτων που υιοθετούν τα δύο μέρη. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η γνώμη επιτροπής δεοντολογίας της μονάδας ή/και η ενεργοποίηση των κοινωνικών λει−τουργών της μπορούν να βοηθήσουν στην προσέγγιση των μερών. Εάν αυτό όμως δεν καταστεί δυνατό, τότε τον τελικό λόγο έχει ο ασθενής και ο γιατρός έχει δικαίωμα να παραιτηθεί.

β. Λόγω ψυχολογικής άρνησης της κατάστασης από τον ασθενή

Εν προκειμένω, ο ασθενής συνήθως επιθυμεί να δοκιμάσει και κάποια άλλη θεραπευτική αγωγή, η οποία όμως κρίνεται ιατρικώς μάταια από τον θεράποντα. Η Επιτροπή θεωρεί ότι συγκρούσεις τέτοιου είδους θέτουν σε κίνδυνο τη σχέση εμπιστοσύνης μεταξύ ιατρού και ασθενούς. Ως εκ τούτου, η γνώμη δεύτερου ιατρού ή/και η παροχή συμβουλευτι−κής υποστήριξης στον ασθενή μπορεί να βοηθήσει στην επίλυση της σύγκρουσης. Εάν, ωστόσο, η αντίθεση μεταξύ του θεράποντος και του ασθενούς είναι τόσο έντονη, ώστε να καταλύεται τελικά η σχέση εμπι−στοσύνης, τότε ο θεράπων οφείλει να αποχωρήσει, αφού εξασφαλίσει την παρακολούθηση του ασθενούς από άλλον ιατρό της επιλογής του τελευταίου.

2. Η αντίθεση ιατρού / οικείων του ασθενούς

α. Λόγω διαφορετικών αξιών

Στην εν λόγω περίπτωση, όπως και παραπάνω, οι οικείοι αποδέ−χονται την ιατρική γνωμάτευση και η αντίθεση οφείλεται στη διαφορά


των αξιολογικών συστημάτων που υιοθετούν τα δύο μέρη. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η γνώμη επιτροπής δεοντολογίας της μονάδας ή/και η πα−ρέμβαση των κοινωνικών λειτουργών της μπορούν να βοηθήσουν στην προσέγγιση των μερών.

β. Λόγω ψυχολογικής άρνησης της κατάστασης από τους οικείους του ασθενούς

Στο ενδεχόμενο αυτό, οι οικείοι του ασθενούς δεν αποδέχονται τη γνωμάτευση του θεράποντα ή την αποδέχονται, αλλά δεν βρίσκονται σε ψυχολογική κατάσταση για να αποφασίσουν. Εδώ, η γνώμη δεύτερου ιατρού και η παροχή συμβουλευτικής υποστήριξης κρίνονται ως καταλ−ληλότερες λύσεις. Σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω περιπτώσεις, εάν η αντίθεση μεταξύ του θεράποντος και των οικείων του είναι έντονη, τότε ο θερά−πων οφείλει, και πάλι, να αποχωρήσει, αφού εξασφαλίσει την παρακο−λούθηση του ασθενούς από άλλο ιατρό της επιλογής των οικείων του.

3. Αντίθεση μεταξύ των οικείων

Εφόσον οι οικείοι του ανίκανου να εκφρασθεί ασθενούς διαφω−νούν μεταξύ τους, είτε λόγω διαφορετικών αξιών είτε λόγω διαφοράς στην ψυχολογική στάση τους, ο θεράπων ιατρός καλείται να προσδιορίσει από πού πηγάζουν οι αντιθέσεις και, κατά περίπτωση, να ζητήσει τη μεσο−λάβηση ειδικών (π.χ. κοινωνικών λειτουργών της μονάδας ή ψυχολόγου). Η Επιτροπή κρίνει ότι ο καλύτερος τρόπος για την αποφυγή τέτοιου είδους αντιθέσεων είναι ο ορισμός, εκ μέρους του ασθενούς, σε κατάλληλο χρόνο, ειδικού αντιπροσώπου του στα συγκεκριμένα θέματα. Προτείνει, για τον λόγο αυτόν, να θεσπισθεί νομοθετικά η εγκυρότητα αυτής της εξουσιοδότησης. Εάν δεν έχει ορισθεί από τον ίδιο τον ασθενή αντιπρόσωπος, όπως προτείνεται παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι σε περίπτωση ανε−πίλυτης διαφωνίας μεταξύ των οικείων του, η απόφαση πρέπει να είναι υπέρ της τεχνητής παράτασης της ζωής, σύμφωνα με το συμφέρον του ασθενούς.

Γνώμη μειοψηφήσαντος μέλους, Γεωργίου Μ. Μανιάτη

Η γνώμη μου είναι ότι η Εισήγηση αυτή δεν συμβάλλει ουσια−στικά στην αντιμετώπιση των προβλημάτων που προκύπτουν από την, κατά την Εισήγηση, «τεχνητή παράταση της ζωής». Η ρύθμιση των κατα−στάσεων τις οποίες πραγματεύεται η Εισήγηση, δεν μπορεί να αντιμε−


τωπισθεί με ένα σύντομο και σχηματικό κείμενο, το οποίο, μάλιστα δεν περιορίζεται στη διατύπωση κάποιων γενικών κατευθυντήριων γραμμών, αλλά εμπλέκεται και σε περιπτωσιολογία, ακόμη και σε λεπτομέρειες διαιτησίας. Η Εισήγηση στηρίζεται σε όρους που μπορεί να χρησιμοποιού−νται μεν στην καθημερινή πρακτική, είναι, όμως, ασαφείς και επιτρέπουν ευρύ ερμηνευτικό πλαίσιο, ώστε να μη μπορούν να χρησιμεύσουν ως βάση ρυθμιστικού κειμένου. Έτσι είναι οι όροι: − «Τεχνητή παράταση της ζωής». Ένας από τους κύριους στό−χους της Ιατρικής είναι η «τεχνητή παράταση της ζωής». Δεν φαντάζο−μαι όμως να εμπίπτουν στην Εισήγηση π.χ. η χορήγηση ινσουλίνης σε διαβητικούς, ή η αιμοκάθαρση και πολλές άλλες περιπτώσεις. Σε ποιες ακριβώς περιπτώσεις αναφέρεται η Εισήγηση; − «Μη αναστρέψιμη κατάσταση». Πάρα πολλές καταστάσεις εί−ναι «μη αναστρέψιμες» π.χ. ακρωτηριασμοί, νόσοι φθοράς και πολλές άλλες. Ποιές ακριβώς εννοεί η Εισήγηση; − «Τελικό στάδιο». Και αυτός είναι όρος ευρέως χρησιμοποιού−μενος, ως όρος όμως μόνον ενδεικτικός, αλλά όχι ως όρος στον οποίο μπορεί να στηριχθεί ένα καθοδηγητικό κείμενο. Ποιος είναι ο ορισμός του τελικού σταδίου; Πότε αυτό αρχίζει; − To κείμενο ακόμη αναφέρεται σε «αντικειμενικά στοιχεία» και ιατρική «βεβαιότητα». Στην ιατρική δεν υπάρχει «βεβαιότητα». Υπάρχουν μόνον στατιστικά στοιχεία, που, όμως, δεν έχουν χρησιμότητα για τη λήψη αποφάσεων για συγκεκριμένο άτομο. − Τέλος, το «συμφέρον του ασθενούς» δεν μπορεί να χρησιμεύ−σει ως βάση αποφάσεων, γιατί αποτελεί ακριβώς το ζητούμενο, ένα ζη−τούμενο που εξαρτάται από ένα πλήθος αντικειμενικών αλλά, κυρίως, υποκειμενικών παραγόντων και αξιών. Το σημείο στο οποίο συμφωνώ, είναι η πρόταση για τη νομοθε−τική θέσπιση αντιπροσώπου του ασθενούς. Τέλος, οι περιπτώσεις που προσπαθεί να αντιμετωπίσει η Εισή−γηση εμπίπτουν στο γενικότερο πρόβλημα της ευθανασίας, για το οποίο, όμως, η Επιτροπή δεν έχει λάβει θέση. Συμπερασματικά, αδυνατώ να αντιληφθώ την πρακτική χρησιμό−τητα της Εισήγησης, όταν, μάλιστα, ο πρόσφατος νόμος 3418 στο άρθρο 29 παρέχει ικανοποιητικό πλαίσιο αντιμετώπισης των θεμάτων του τέ−λους της ζωής.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Σχετικά με την τεχνητή παράταση της ζωής

Η έκθεση που ακολουθεί, επιχειρεί να παρουσιάσει τα κύρια ζη−τήματα ενός έντονου προβληματισμού που βρίσκεται διεθνώς στην επι−καιρότητα ως προς ορισμένες εφαρμογές της σύγχρονης ιατρικής. Πιο συγκεκριμένα, ο προβληματισμός αυτός αφορά το γεγονός ότι η τεχνολογική πρόοδος στην ιατρική κατά τις τελευταίες δεκαετί−ες έχει κάνει εφικτή, όχι μόνο την αντιμετώπιση και θεραπεία πολλών ασθενειών, αλλά και την παράταση των ορίων ζωής των ασθενών. Ειδικά μετά το 1940 και την χρήση των μηχανημάτων τεχνητής αναπνοής στις μονάδες εντατικής θεραπείας, έγινε εφικτή η καρδιοπνευμονική ανάνηψη των ασθενών. Μέχρι τότε, η αναπνευστική ή καρδιακή διακοπή, άπνοια και ανακοπή αντίστοιχα, ήταν άμεσα συνδεδεμένες με τις νευρολογι−κές λειτουργίες του οργανισμού. Αποτέλεσμα της άρρηκτης, μέχρι τότε, σχέσης των λειτουργιών αυτών ήταν ότι, όταν ένα από τα συστήματα παρουσίαζε ανεπάρκεια, κατέρρεαν και τα άλλα δύο, με συνέπεια την άμεση επέλευση του θανάτου. Η δυνατότητα καρδιοπνευμονικής ανάνηψης των ασθενών, ακό−μα και μετά την παύση των νευρολογικών τους λειτουργιών, οδήγησε στον εντοπισμό κάποιων νέων για την εποχή και ιδιόμορφων νευρο−λογικών συνδρόμων. Στις ήδη γνωστές νευρολογικές καταστάσεις του κώματος και της άνοιας, ήρθαν να προστεθούν αυτές του εγκεφαλικού θανάτου (1959) και της εξακολουθητικής φυτικής κατάστασης (1972)129 . Η αναγνώριση των ιδιόμορφων αυτών νευρολογικών καταστάσε−ων συνοδεύθηκε από μια σειρά ερωτημάτων που περιστρέφονταν γύρω από τις έννοιες της συνείδησης, της συναίσθησης του περιβάλλοντος και του εαυτού, της εκούσιας αλληλεπίδρασης με το περιβάλλον, του πόνου και του ψυχολογικού ή/και σωματικού βασάνου. Στο βαθμό που τα ερωτήματα αυτά παρέμεναν ή/και παραμένουν αναπάντητα, δεν είναι δεδομένο ποια είναι τα προσφορότερα κριτήρια προκειμένου να προσ−διοριστεί η διακοπή ή συνέχιση μιας ιατρικής αγωγής, ιδίως όταν πρέπει να ληφθούν αποφάσεις προς το τέλος της ζωής ενός πάσχοντος. Για παράδειγμα, η καρδιοπνευμονική ανάνηψη αναπτύχθηκε και χρησιμοποιείται ευρέως προκειμένου να αντιμετωπιστούν απρόβλεπτα γεγονότα, όπως αυτά που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια μιας

129 Η διάγνωση του εγκεφαλικού θανάτου βασίζεται στην ύπαρξη βλαβών τόσο στον εγκε−φαλικό φλοιό (ημισφαίρια) όσο και στο εγκεφαλικό στέλεχος. Αντίθετα, η εξακολουθητική φυτική κατάσταση χαρακτηρίζεται από εκτεταμένες και μόνιμες βλάβες του εγκεφαλικού φλοιού αποκλειστικά.


χειρουργικής επέμβασης ή η διακοπή της καρδιακής λειτουργίας ενός, κατά τα άλλα, υγιούς ατόμου. Η δυνατότητα καρδιοπνευμονικής ανάνη−ψης, όμως, μπορεί να επεκταθεί και να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να αναστείλει, παροδικά έστω, τον θάνατο προσώπων που βρίσκονται σε τελικό και μη αναστρέψιμο στάδιο μιας ασθένειας, όπως για παράδειγμα κάποιου προσώπου που βρίσκεται σε κατάσταση φυτού ή σε τελικό στά−διο καρκίνου. Σε οριακές περιστάσεις όπως αυτές, έχει τεθεί το ερώτημα, τόσο από τη μεριά των ασθενών όσο και από αυτή της ιατρικής κοινότη−τας, αν υπάρχουν όρια στην παράταση της ζωής, αν έχει δηλαδή νόημα η καθυστέρηση της επέλευσης του επικείμενου θανάτου και η διατήρηση του ασθενούς στη ζωή «με κάθε μέσο». Στις οριακές αυτές καταστάσεις, η ιατρική γνωμάτευση περί του προσδόκιμου ζωής ενός ασθενούς «διηθείται» με βάση τις αξιολογικές κρίσεις των ασθενών, ή των οικείων τους, περί της αξίας της ζωής (π.χ. το αν αυτή είναι απόλυτη ή σχετική), με αποτέλεσμα τα ίδια δεδομένα ενίοτε να οδηγούν στην διατύπωση εκ διαμέτρου αντίθετων επιθυμιών ή/και αποφάσεων. Στο πρώτο μέρος της έκθεσης εξετάζουμε τα κριτήρια που χρη−σιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των ορίων παράτασης ζωής και στο δεύτερο μέρος εξετάζουμε, πιο αναλυτικά, το ποιος αποφασίζει.

ΜΕΡΟΣ Α

Η γνωμάτευση

Κρίσιμο στοιχείο, εν προκειμένω, είναι η ιατρική γνωμάτευση ότι ο ασθενής βρίσκεται στο τελικό και μη αναστρέψιμο στάδιο της ασθέ−νειας, δηλαδή ότι η κατάστασή του προοδευτικά θα επιδεινώνεται, τα δε αποτελέσματα της επιδείνωσης δεν μπορούν να αντιστραφούν μέσω ιατρικής αγωγής και ο θάνατος μάλλον θα επέλθει σε σύντομο χρονικό διάστημα. Πόσο «σύντομο» πρέπει να είναι αυτό το διάστημα, όμως, προ−κειμένου η διάγνωση περί επικείμενου θανάτου να θεωρηθεί ακριβής; Σύμφωνα με την ίδια την ιατρική κοινότητα, η πιθανότητα λά−θους του γιατρού είναι ελάχιστη, όταν το «σύντομο» αναφέρεται στις επόμενες ώρες ή/και μέρες. Η διάγνωση είναι αρκετά ακριβής, όταν αφο−ρά τις επόμενες 2−3 εβδομάδες, ενώ τα περιθώρια λάθους αυξάνονται σημαντικά πέραν των 2−3 μηνών. Έτσι, δεν είναι ασύνηθες κάποιοι ασθε−νείς να επιβιώνουν διπλάσιο και τριπλάσιο χρονικό διάστημα, από ό,τι είχε αρχικά προβλεφθεί, όταν η αρχική διάγνωση τους έδινε 6−8 μήνες ζωής. Η ακρίβεια της διάγνωσης περί επικείμενου θανάτου επηρεάζεται, επίσης, και από το είδος της ασθένειας. Για παράδειγμα, το περιθώριο


λάθους μειώνεται, εάν πρόκειται για καρκινοπαθείς σε τελικό στάδιο, ενώ μπορεί να είναι σημαντικό στην περίπτωση ασθενών που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή νευροεκφυλιστικές ασθένειες (π.χ. σκλήρυν−ση κατά πλάκας).

Θεραπευτική και ανακουφιστική ιατρική

Μια πρόσφατη σχετικά διάκριση στην ιατρική πράξη και επι−στήμη είναι αυτή που γίνεται μεταξύ θεραπευτικής και ανακουφιστικής ιατρικής. Ως θεραπευτικές νοούνται οι επεμβατικές αγωγές και καλύ−πτουν όλο το φάσμα ιατρικών πράξεων, από τη χορήγηση φαρμακευτι−κών σκευασμάτων μέχρι τις χειρουργικές επεμβάσεις. Σε αυτή την κα−τηγορία ανήκουν επίσης και οι αγωγές που υποστηρίζουν ή συντηρούν ζωτικές λειτουργίες του οργανισμού (π.χ. καρδιοπνευμονική ανάνηψη, τεχνητή παροχή τροφής και υγρών). Η διάκριση μεταξύ υποστήριξης και συντήρησης ζωτικών λει−τουργιών του οργανισμού έγκειται ακριβώς στο γεγονός ότι, στη μεν πρώτη περίπτωση, υποστηρίζεται βραχυπρόθεσμα κάποια οργανική λει−τουργία και εν συνεχεία ο ασθενής επανέρχεται στην πρότερη κατάστα−σή του, ενώ στη δεύτερη περίπτωση συντηρείται στη ζωή ένας ασθενής που βρίσκεται σε τελικό στάδιο κάποιας ανίατης νόσου. Στην περίπτωση των αγωγών συντήρησης στη ζωή, κατά κανόνα, δεν υφίσταται θεραπευ−τικό όφελος για τον ασθενή, αφού η κλινική του κατάσταση δεν επιδέ−χεται βελτίωση, ενώ επιπλέον ενδέχεται οι αγωγές αυτές να είναι και επιβαρυντικές130. Η ανακουφιστική ιατρική εφαρμόζεται ακριβώς σε αυτές τις πε−ριπτώσεις, όπου δηλαδή ο ασθενής πάσχει από ανίατη νόσο, βρίσκεται κοντά στο τέλος της ζωής και επιπλέον κρίνεται ότι οι υποστηρικτικές αγωγές είναι άνευ θεραπευτικού οφέλους ή η επιβάρυνση που προκα−λούν στον ασθενή, υπερτερεί των πιθανών ωφελειών. Η ανακουφιστική ιατρική αποσκοπεί στην βελτίωση της ποιότητας ζωής του ασθενούς, αλλά και των οικείων του, και επικεντρώνεται στην πρόληψη και απάλει−ψη των βασάνων του μέσω της έγκαιρης διάγνωσης, αντιμετώπισης και

130 Για παράδειγμα, εάν ο θεραπευτικός στόχος είναι η μείωση της απώλειας σωματικού βάρους και η βελτίωση της φυσικής κατάστασης ασθενών που πάσχουν από καρκίνο και βρί−σκονται σε προχωρημένο στάδιο της ασθένειας, η παροχή τροφής και υγρών με σωληνάκια είναι εξαιρετικά απίθανο τους βοηθήσει να αισθανθούν καλύτερα ενώ παράλληλα μπορεί να επιδεινώσει τα συμπτώματα δύσπνοιας. Αντίθετα, η διατήρηση του ασθενούς σε μια κατάστα−ση σχετικής αφυδάτωσης μπορεί να είναι επωφελής καθώς αυτό μάλλον οδηγεί σε μείωση των εμετών και της ακράτειας ούρων. Επίσης η σχετική αυτή αφυδάτωση μπορεί να προκα−λέσει την παραγωγή ενδορφινών (ενδογενή οπιοειδή) και να συμβάλλει προς την κατεύθυνση ενός ανώδυνου και ειρηνικού θανάτου.


ελέγχου των συμπτωμάτων του πόνου ή άλλων φυσικών, ψυχολογικών ή πνευματικών αναγκών του ασθενούς. Στην ουσία δηλαδή, ο ασθενής συνεχίζει να υποστηρίζεται ιατρικά. Ο στόχος όμως της ιατρικής φροντί−δας δεν είναι η θεραπεία, μιας και θεωρείται ανέφικτη, αλλά η απάλειψη των πάσης φύσεως πόνων που συνοδεύουν τον άνθρωπο στο τελευταίο στάδιο της ζωής του. Η ανακουφιστική ιατρική διευκολύνει την διαδικα−σία αποχαιρετισμού της ζωής, χωρίς να επισπεύδει τον θάνατο (πρόκει−ται για τη διάκριση μεταξύ letting die και hastening death). Έτσι, εάν ο επικείμενος θάνατος μπορεί με σχετική ακρίβεια να προβλεφθεί ότι θα είναι και άμεσος (π.χ. τελικά στάδια καρκίνου), και υπό την προϋπόθεση ότι οι ιατρικές θεραπευτικές αγωγές κρίνονται ανώφε−λες ή πιο επιβαρυντικές από ό,τι οι επωφελείς (αρχή του «ωφελέειν – μη βλάπτειν»), προσφέρεται στον ασθενή η επιλογή των ανακουφιστικών αγωγών (letting die). Όπως για κάθε ιατρική πράξη βέβαια, απαιτείται και η σύμφωνη γνώμη του ασθενούς ή των οικείων του. Με δεδομένο το ότι η συναίνεση σε αυτή την περίπτωση είναι ψυχολογικά επώδυνη, αφού προϋποθέτει την αποδοχή του επερχόμενου τέλους, είναι εξαιρετικά κρί−σιμη η διαδικασία (το πλαίσιο) λήψης τέτοιου είδους αποφάσεων. Συνήθως η λήψη τέτοιων αποφάσεων είναι σταδιακή και απαιτεί επικοινωνιακή δεξιότητα του ιατρικού προσωπικού προκειμένου να τε−λεσφορήσει. Κρίσιμο, εδώ, είναι το ότι ο ασθενής ή οι οικείοι του προσ−διορίζουν από κοινού με τους γιατρούς τον σκοπό της αγωγής. Συμμε−τέχουν δηλαδή στη στάθμιση μεταξύ ευκταίου και εφικτού στην οριακή κατάσταση του τέλους της ζωής πασχόντων από ανίατες νόσους131. Τι γίνεται όμως σε περίπτωση διαφωνίας; Υποχρεούται ο για−τρός ή το νοσοκομείο να συνεχίσει την παροχή ανώφελων αγωγών; Και αν ναι, είναι δεοντολογικής ή νομικής φύσεως η υποχρέωση του; Πότε μια θεραπευτική αγωγή είναι ανώφελη και ποιός το ορίζει;

131 Σε πολλές προηγμένες χώρες η απόφαση των οικείων διευκολύνεται μέσω διαδοχικών συνεδριών με ψυχολόγους, τους εμπλεκόμενους γιατρούς καθώς και συμβουλευτική αρωγή από τις επιτροπές δεοντολογίας των νοσοκομειακών φορέων. Με τον τρόπο αυτό επιχειρεί−ται να προσδιοριστεί η ποια θα ήταν η επιθυμία του ασθενούς, δεδομένης της γνώσης των οικείων περί των αξιών και αξιολογήσεων του για το τι συνιστά επιθυμητή ζωή. Η έμφαση εδώ βρίσκεται στην επίλυση τυχόν διαφορών εκ των προτέρων. Αυτό όμως, προϋποθέτει, κατάλληλες υποδομές, άνεση χρόνου και επιπλέον αποφυγή τυχόν συγκάλυψης ως προς το ρόλο που μπορεί να παίζει η ηλικία του ασθενούς ή η οικονομική του κατάσταση στην τελική απόφαση. Τέτοιου είδους διαδικασίες και αποφάσεις έρχονται να διευκολύνουν οι εκ των προτέρων εκφρασθείσες επιθυμίες του ασθενούς. Οι επιθυμίες αυτές, αν και δεν είναι δεσμευτικές, με την νομική έννοια του όρου, δεσμεύουν ηθικά τόσο τους γιατρούς όσο και τους οικείους ώστε να μην προβούν σε πράξεις οι οποίες σαφώς αντιτίθενται στο αξιολογικό σύστημα του προσώπου. Ακόμα όμως και η ύπαρξη τέτοιων μηχανισμών εύρεσης «από κοινού λύσης» στην διαδικασία λήψης αποφάσεων δεν εγγυάται την επιτυχία.


Το κριτήριο του ιατρικώς ανώφελου (medical futility)

Στις αρχές της δεκαετίας του ’80 διατυπώθηκε από κάποια μέλη της ιατρικής κοινότητας η άποψη, ότι ο γιατρός οφείλει να παρέχει μόνο αυτές τις αγωγές οι οποίες έχουν πιθανότητα να αποφέρουν θεραπευ−τικό όφελος στους ασθενείς. Έτσι, αν για μια ιατρική πράξη υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις ότι είναι άκαρπη υπό τις δεδομένες περιστάσεις, τότε αυτή μπορεί να θεωρηθεί και ανώφελη. Από άποψη δεοντολογίας μάλι−στα, ο γιατρός πρέπει να αποφεύγει τέτοιου είδους αγωγές με βάση την αρχή του μη−βλάπτειν, καθώς όλες οι αγωγές έχουν κάποιο ρίσκο για τον ασθενή (π.χ. παρενέργειες) και είναι αθέμιτη η έκθεση του ασθενούς σε ρίσκα τη στιγμή που δεν συνοδεύονται από πιθανά οφέλη για αυτόν.Το κριτήριο του ιατρικώς ανώφελου λοιπόν αποσκοπούσε στη δεοντο−λογική κυρίως κάλυψη των γιατρών να αρνηθούν την παροχή ιατρικών αγωγών, εφόσον κρίνονταν ιατρικώς ανώφελες, στις περιπτώσεις που οι οικείοι του ασθενούς επιθυμούσαν την παράταση της ζωής του «με κάθε τρόπο». Το κρίσιμο στοιχείο της άποψης αυτής έγκειται στον ορισμό του θεραπευτικού οφέλους (αρχή του ωφελέειν), το οποίο διακρίνεται από το θεραπευτικό αποτέλεσμα, που περιορίζεται σε κάποιο μέρος του σώμα−τος του ασθενούς, και νοείται ως συνολική βελτίωση της κατάστασής του. Έτσι η διατήρηση ορισμένων λειτουργιών, π.χ. καρδιακού παλμού ή ανα−πνευστικής λειτουργίας, δεν θεωρείται ότι αποφέρει θεραπευτικό όφελος, και άρα είναι ανώφελη, εφόσον ο ασθενής βρίσκεται σε κατάσταση φυτού ή είναι αδύνατη η επιβίωσή του εκτός των μονάδων εντατικής παρακολού−θησης. Χαρακτηριστικές περιπτώσεις είναι αυτές ασθενών που βρίσκο−νται σε εξακολουθητική ή μόνιμη φυτική κατάσταση132, όπου ο χρόνος επέλευσης του θανάτου μπορεί δυνητικά να παραταθεί επ’ αόριστον με τη χρήση υποστηρικτικών αγωγών, και άρα η απόφαση περί της παρά−τασης του ορίου ζωής του ασθενούς δεν είναι προφανής. Στο πλαίσιο του επιχειρήματος περί ιατρικώς ανώφελων πράξε−ων, ακριβώς επειδή το θεραπευτικό όφελος διακρίνεται από το θεραπευ−τικό αποτέλεσμα, η έννοια του οφέλους, για τον ασθενή, εξαρτάται από

132 Με τον όρο φυτική κατάσταση αναφερόμαστε σε τρεις κλινικές περιστάσεις: α) την οξεία φυτική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ξαφνική έναρξη και σοβαρή εγκεφαλική βλάβη (π.χ. λόγω τραύματος), β) την εκφυλιστική φυτική κατάσταση που χαρακτηρίζεται από σταδιακή επιδείνωση με το χρόνο (π.χ. τελικά στάδια της νόσου Alzheimer) και, γ) την εκ γενετής φυτική κατάσταση που αφορά την γέννηση νεογνών που τους λείπει το μεγαλύτερο μέρος του εγκεφάλου. Η φυτική κατάσταση θεωρείται εξακολουθητική όταν διαρκεί περισ−σότερο από ένα μήνα στην οξεία μορφή και μόνιμη όταν είναι μη αναστρέψιμη (περιπτώσεις β και γ).


την προσωπικές του αξίες με αποτέλεσμα το τι συνιστά επιθυμητό απο−τέλεσμα να μην μπορεί να αποφασίζεται μονόπλευρα από τον γιατρό. Σε περίπτωση διάστασης απόψεων μεταξύ γιατρών και συγγενών, ακριβώς επειδή δεν είναι προφανής η κάλυψη του γιατρού ή του νοσοκομείου να προβεί μονόπλευρα στη λήψη απόφασης περί διακοπής των υποστηρι−κτικών αγωγών, συνήθως απαιτείται δικαστική απόφαση133. Ωστόσο, δεν είναι προφανής ούτε η νομική ευθύνη του γιατρού ή του νοσοκομείου, εφόσον αυτός προβεί σε διακοπή υποστηρικτικής θεραπείας134.

133 Η υπόθεση του μωρού Κ. (Baby K.): Το μωρό Κ. γεννήθηκε το 1992 στη Βιρτζίνια των Η.Π.Α. στην κατάσταση που ονομάζουμε ανεγκεφαλική. Δηλαδή, του έλειπε το μεγαλύτερο μέρος του εγκεφάλου, εκτός από το εγκεφαλικό στέλεχος. Η μητέρα αν και γνώριζε εκ των προτέρων ότι το μωρό θα γεννηθεί ανεγκεφαλικό, αποφάσισε να μην προβεί σε διακοπή της κύησης, παρά τις συμβουλές των γιατρών, καθώς οι θρησκευτικές της πεποιθήσεις δεν της το επέτρεπαν. Όπως ήταν αναμενόμενο, η μητέρα επιθυμούσε την παράταση της ζωής του νεο−γνού με μηχανική υποστήριξη της αναπνοής αλλά και «με κάθε άλλο μέσο», συμπεριλαμβανο−μένης της καρδιοπνευμονικής ανάνηψης του βρέφους. Η θέση του νοσοκομείου ήταν ότι η πα−ράταση της ζωής του βρέφους με μηχανική υποστήριξη ήταν ιατρικώς ανώφελη και επιπλέον σπαταλούσε τους περιορισμένους νοσοκομειακούς πόρους. Το νοσοκομείο θεωρούσε ότι η μοναδική υποχρέωση που είχε έναντι του βρέφους ήταν να του παρέχει ανακουφιστική φρο−ντίδα μέχρις ότου καταλήξει. Όταν η υπόθεση έφτασε στα δικαστήρια, η απόφαση δικαίωσε την μητέρα. Το σκεπτικό βασίστηκε στον νόμο περί επειγόντων περιστατικών, και υποχρέωσε το νοσοκομείο να παρέχει μηχανική υποστήριξη στο βρέφος όποτε αυτό το χρειαζόταν. Το μωρό πέθανε σε ηλικία 2,5 ετών, έχοντας επιβιώσει κατά πολύ μεγαλύτερο διάστημα από ότι ανάλογες περιπτώσεις. Η υπόθεση Helga Wanglie: Η κυρία Wanglie το 1989, σε ηλικία 86 ετών, υπέστη κάταγμα και αφού νοσηλεύθηκε για κάποιο διάστημα στο νοσοκομείο μεταφέρθηκε σε μια μονάδα υπερηλίκων. Ένα μήνα μετά εμφάνισε αναπνευστικές επιπλοκές και εισήχθη εκ νέου στο νοσοκομείο, όπου και κρίθηκε αναγκαίο να υποστηριχθεί μηχανικά η αναπνοή της. Ενώ βρισκόταν στην εντατική, σταμάτησε ο καρδιακός της παλμός. Η καρδιοπνευμονική ανάνηψη, της επέτρεψε να επανέλθει στη ζωή, η έλλειψη οξυγόνωσης του εγκεφάλου όμως, της προκάλεσε σοβαρή και μη αντιστρεπτή βλάβη, με αποτέλεσμα να μεταπέσει σε κατά−σταση φυτού. Παράλληλα η αναπνευστική της λειτουργία συνέχιζε να εξαρτάται από την μηχανική υποστήριξη. Το νοσοκομείο πρότεινε στους συγγενείς να εξετάσουν το ενδεχόμενο της διακοπής της αγωγής (μηχανική υποστήριξη) καθώς η κατάστασή της δεν επρόκειτο να βελτιωθεί. Η οικογένεια ωστόσο αποφάσισε να συνεχιστεί η αγωγή, καθώς φαίνεται ότι η κυρία Wanglie, σε ανύποπτο χρόνο είχε δηλώσει ότι «σε περίπτωση που κάτι μου συμβεί, θέλω να γίνουν τα πάντα». Η υπόθεση έφτασε στο δικαστήριο, κατόπιν αίτησης του νοσοκομείου να διακόψει την αγωγή. Το δικαστήριο απεφάνθη ότι το νοσοκομείο έπρεπε να συνεχίσει την μηχανική υποστήριξη και όρισε το σύζυγό της ως νόμιμο αντιπρόσωπό της. Τελικά η κυρία Wanglie απεβίωσε το 1991 από πολλαπλή ανεπάρκεια οργάνων.

134 Η υπόθεση Gilgunn: Η κατάσταση της υγείας της κυρία Gilgunn ήταν επιβαρημένη −υπέ−φερε από την καρδιά της, είχε διαβήτη, χρόνιες ουρολογικές λοιμώξεις, την νόσο του Πάρ−κινσον, είχε υποστεί έμφραγμα στο παρελθόν και είχε υποβληθεί σε θεραπεία για καρκίνο του μαστού− όταν έσπασε για τρίτη φορά τον γοφό της. Μέχρι να ορισθεί η επέμβαση για το κάταγμά της, η κυρία Gilgunn υπέφερε από διάφορες αιφνιδιαστικές κρίσεις που της προ−κάλεσαν σοβαρές εγκεφαλικές βλάβες και την έριξαν σε κατάσταση κώματος. Η οικογένειά της επιθυμούσε να γίνει «ό,τι είναι δυνατόν» προκειμένου να παραταθεί η ζωή της (μηχανική υποστήριξη της αναπνοής) και αρνούνταν να υπογράψει το έντυπο περί μη ανάνηψης της ασθενούς σε περίπτωση καρδιοαναπνευστικής κρίσης. Οι γιατροί δεν έδιναν πάνω από μερι−κές εβδομάδες ζωής στην κυρία Gilgunn και μάλιστα θεωρούσαν βασανιστική την παράταση της ζωής της «με κάθε μέσο». Ενώ η οικογένεια βρισκόταν σε διακανονισμό προκειμένου η κυρία Gilgunn να μεταφερθεί σε μια μονάδα φροντίδας μακράς διαρκείας που θα την ανα−


Το κριτήριο του αβάστακτου πόνου

Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπως αυτές των καρκινοπαθών, μια τελική και μη αναστρέψιμη κατάσταση μπορεί, επιπροσθέτως, να συ−νοδεύεται και από αβάστακτους πόνους. Τόσο ο σωματικός όσο και ο ψυχικός πόνος μπορούν να αντιμετωπισθούν ιατρικά, με τη χορήγηση ισχυρών αναλγητικών ή/και αντικαταθλιπτικών σκευασμάτων. Ωστόσο ο βαθμός του πόνου προσδιορίζεται από τον ίδιο τον πάσχοντα και σε ορι−σμένες περιπτώσεις η χορήγηση ισχυρών αναλγητικών (π.χ. μορφίνης) αν και μειώνει τους σωματικούς πόνους, μπορεί να εντείνει τον ψυχικό, καθώς το γεγονός ότι ο ασθενής βρίσκεται υπό την επήρεια ψυχοτρό−πων ουσιών, αλλοιώνει την επικοινωνία του με το περιβάλλον και τους οικείους του. Επιπλέον, αν η ιατρική διάγνωση αποκλείει ως αιτία του ψυχικού πόνου την κατάθλιψη, τότε μπορεί κανείς με σχετική βεβαιότη−τα να πει ότι ο πόνος δεν μπορεί να απαλειφθεί, αφού οφείλεται στην τελική και μη αναστρέψιμη κατάσταση της ασθένειας του πάσχοντα. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι γιατροί έρχονται αντιμέτωποι με το επίμονο αίτημα των ασθενών να επισπεύσουν την επέλευση του, αναπόφευκτου και επικείμενου, θανάτου τους (hastening death). Το ιατρικό δίλημμα, εν προκειμένω, βασίζεται στο γεγονός ότι η μόνη θεραπεία που μπορούν να προσφέρουν στον ασθενή τους αφορά το κομμάτι του ψυχικού τους πόνου αλλά η θεραπεία αυτή ξεφεύγει από τα πλαίσια άσκησης του ιατρικού λειτουργήματος, αφού συνίσταται σε άμεση ή έμμεση αρωγή στην αφαίρεση της ζωής τους (active or passive physician assisted suicide). Το πλαίσιο άσκησης του ιατρικού λειτουργήμα−τος ορίζεται με βάση την ιατρική δεοντολογία ή είναι νομικής φύσεως; Λαμβάνοντας υπόψη ότι ο βαθμός του πόνου κρίνεται τελικά μόνο από τον ίδιο τον πάσχοντα σημαίνει ότι το «συμφέρον» του ασθενούς εμπε−ριέχει αξιολογικά κριτήρια του προσώπου περί της ποιότητας της ζωής. Μπορεί λοιπόν να βρεθεί «κοινά» αποδεκτή λύση όταν ανακύπτει σύγκρουση μεταξύ του «συμφέροντος» του ασθενούς και του ιατρικού «καθήκοντος»; ΜΕΡΟΣ Β

Το δεύτερο σημαντικό ζήτημα που πρέπει να εξετάσουμε, αφο−ρά το ποιος αποφασίζει για την παράταση της ζωής του ασθενούς που βρίσκεται σε τελικό στάδιο.

λάμβανε, ο θεράπων ιατρός άρχισε να μειώνει την μηχανική υποστήριξη της αναπνοής της κυρίας Gilgunn, η οποία και απεβίωσε τρεις μέρες μετά. Η υπόθεση έφτασε στα δικαστήρια (Gilgunn v. Massachusetts General Hospital) και η απόφαση ήταν αθωωτική για τον γιατρό και το νοσοκομείο, με το σκεπτικό ότι η κατάσταση της ήταν μη αναστρέψιμη και ως εκ τούτου το νοσοκομείο δεν ήταν υποχρεωμένο να παρέχει «άσκοπη» ιατρική αγωγή ακόμα κι αν αυτή ήταν η επιθυμία της οικογένειας της ασθενούς.


Είτε την απόφαση παίρνει ο ίδιος είτε άλλα πρόσωπα (ακο−λουθώντας τυχόν οδηγίες του ή και χωρίς τέτοιες), όταν εκείνος δεν είναι σε θέση να εκφράσει τη βούλησή του, προϋπόθεση παραμένει εδώ ο σεβασμός της αυτονομίας του ασθενούς και η, βασισμένη σε αυτήν, αρχή της «συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση» που διέπει τη σύγχρονη ιατρική δεοντολογία και το ιατρικό δίκαιο. Αυτό σημαίνει, ιδίως, ότι η απόφαση για την παράταση της ζωής αποκλείει την αυτενέργεια του γιατρού.

Η αυτοπρόσωπη απόφαση του ασθενούς και η ευθύνη του γιατρού

Εκφράζοντας αυτοπροσώπως την αυτονομία του, ο ασθενής μπορεί ο ίδιος να αποφασίζει για τη διενέργεια ιατρικών πράξεων που υποστηρίζουν ή συντηρούν τις λειτουργίες του οργανισμού, εφόσον έχει προηγουμένως ενημερωθεί κατάλληλα και είναι ικανός να εκφράσει ελεύθερη βούληση. Πρόκειται εδώ για την απλούστερη εκδοχή, σύμφωνα με την αρχή της «συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση» (άρθρο 5 της Σύμβα−σης του Οβιέδο). Στο πλαίσιο αυτής της εκδοχής, ο γιατρός διατηρεί την πλήρη ευθύνη της ενημέρωσης του ασθενούς, μεταξύ άλλων και για το ότι η εξακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής είναι ανώφελη (futile treatment). Αν ο ασθενής, αφού ενημερωθεί για το ανώφελο της θεραπείας και για τη δυνατότητα υποβολής του σε ανακουφιστική αγωγή, συναι−νέσει, τότε στην ουσία έχει αποδεχθεί το αναπόφευκτο του τέλους της ζωής του από την ασθένεια και έχει στρέψει την προσοχή του στην, όσο το δυνατόν πιο ανώδυνη σωματικά και ψυχολογικά για εκείνον, επέλευση αυτού του τέλους. Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι, από τη σκοπιά του δικαίου, στόχος της διακοπής της ανώφελης θεραπείας και της έναρξης ανακουφιστικής αγωγής δεν είναι η «ανθρωποκτονία με συναίνεση», κατά την έννοια του άρθρου 300 Π.Κ.: ο γιατρός ούτε «αποφασίζει» ούτε «εκτελεί» ανθρω−ποκτονία από οίκτο, ύστερα από «σπουδαία και επίμονη απαίτηση του θύματος». Ο θάνατος δεν μπορεί εδώ να θεωρηθεί επιδίωξη της ιατρικής επέμβασης: η επέλευσή του είναι αναπόφευκτη συνέπεια της ίδιας της ανίατης ασθένειας, ενώ αληθινή επιδίωξη της ιατρικής επέμβασης είναι η ανακούφιση του ασθενούς135. Υπό την έννοια αυτή, είναι δύσκολο να

135 Ένας γιατρός, μάλιστα, θα μπορούσε στο πλαίσιο αυτό να αποδεχθεί ακόμη και ένα «θαύμα» που θα έσωζε τη ζωή του ασθενούς (αν είχε ανάλογες φιλοσοφικές ή θρησκευτικές πεποιθήσεις). Πραγματικά, οι ενέργειές του δεν αποκλείουν ο,τιδήποτε, όσο ζει ο ασθενής και κατά τούτο διαφέρουν από ενέργειες επίσπευσης του θανάτου.


θεμελιωθεί ποινική (ή άλλη νομική) ευθύνη του γιατρού, για παραβίαση του άρθρου 300 Π.Κ.136

Από ηθική άποψη, αν η ανακουφιστική αγωγή με τη συναίνεση του ασθενούς είναι αυθεντική επιδίωξη της ιατρικής πράξης, εμφανίζεται ως η μόνη επιλογή του γιατρού, για να εκπληρώσει το δεοντολογικό κα−θήκον του «ωφελέειν, μη βλάπτειν», όταν κάθε άλλη θεραπευτική αγωγή έχει διαπιστωθεί ανώφελη. Κατά το μέτρο που ο θάνατος ως «βλάβη» είναι αναπόφευκτος, ο γιατρός δεν μπορεί παρά να αναζητήσει σε αυτή την «πολύ πραγματική» ωφέλεια για τον ασθενή την ηθική δικαίωσή του. Αντίθετα, η επιμονή του γιατρού σε μια ανώφελη, αλλά ταυτόχρονα επί−πονη θεραπεία, όταν ο ίδιος γνωρίζει το αναπόφευκτο του θανάτου, δεν μπορεί να κατανοηθεί υπό οποιαδήποτε έννοια ως «ωφέλεια» του ασθε−νούς. Συμπερασματικά, η συμμόρφωση του γιατρού με τη θέληση του ασθενούς μπορούμε να θεωρήσουμε ότι αποτελεί μια περίπτωση “letting die”, καθώς ο σκοπός της ιατρικής επέμβασης δεν είναι ο θάνατος. Στο πλαίσιο αυτό, η πράξη του γιατρού φαίνεται τόσο νομικά όσο και ηθικά δικαιολογημένη.

Οι προγενέστερες οδηγίες (advance directives)

ι) Η έννοια

Ο ασθενής μπορεί να μην βρίσκεται σε θέση να εκφράσει τις επιθυμίες του για την παράταση της ζωής του, κατά τον κρίσιμο χρόνο (π.χ. επειδή βρίσκεται σε κώμα). Στην περίπτωση αυτή, την απόφαση θα πάρουν αναγκαστικά τρίτοι, ωστόσο ένα περιθώριο για την συμμόρφωσή τους με την αυτονομία του ενδιαφερομένου μπορεί να διατηρείται, μέσω των λεγόμενων «προγενέστερων οδηγιών» του (advance directives). Ο όρος αναφέρεται στις προφορικές ή γραπτές οδηγίες ενός προσώπου, σχετικά με πιθανές μελλοντικές ιατρικές πράξεις που το αφορούν. Οι οδηγίες αυτές διατυπώνονται εκ των προτέρων, προκειμέ−νου να καλύψουν την περίπτωση κατά την οποία το πρόσωπο μελλοντι−κά θα στερηθεί την ικανότητα έκφρασης της βούλησής του. Επομένως, του επιτρέπουν να εκφράσει τις προσωπικές του αξίες και επιθυμίες, να παρεμποδίσει ανεπιθύμητες ή επιβαρυντικές, κατά τη γνώμη του, θερα−

136 Επιχείρημα που ενισχύεται από την έννομη αναγνώριση της ανακουφιστικής αγωγής (άρθ. 29 παρ. 1 ΚΙΔ). Η διάταξη αναφέρεται στο δεοντολογικό καθήκον του γιατρού να «συ−μπαρίσταται στον ασθενή μέχρι το τέλος της ζωής του και (να) φροντίζει ώστε να διατηρεί την αξιοπρέπειά του μέχρι το σημείο αυτό». Προφανώς το καθήκον αυτό έχει νόημα, όταν έχει εγκαταλειφθεί η «ανώφελη αγωγή», έννοια την οποία, έτσι, αποδέχεται ο Κ.Ι.Δ.


πείες ή, ακόμη, να ορίσει ένα τρίτο πρόσωπο ως εκπρόσωπό του κατά την διαδικασία λήψης ιατρικών αποφάσεων. Οι εν λόγω οδηγίες αφορούν ιδίως τις ιατρικές πράξεις και αγω−γές που υποστηρίζουν (life−supporting) τις λειτουργίες του οργανισμού. Συνήθως, σχετίζονται με την προσπάθεια καρδιοπνευμονικής ανάνηψης των ασθενών, τη χορήγηση φαρμάκων για τη διατήρηση του καρδιακού παλμού, της αρτηριακής πίεσης ή/και την καταπολέμηση μικροβιακών λοιμώξεων, τη χορήγηση οξυγόνου, την παροχή υγρών και τροφής με τεχνητά μέσα και την υποβολή του ασθενούς σε αιμοκάθαρση. Αποτυ−πώνουν τις αρχές και τις αξίες του προσώπου − όπως για παράδειγμα το τι θεωρεί αποδεκτή ποιότητα ζωής και πότε (θεωρεί ότι) θίγεται η αξιοπρέπεια ή οι πεποιθήσεις του από ιατρικές πράξεις που σχετίζονται με την υποστήριξη ή συντήρηση των οργανικών του λειτουργιών − και θέτουν επί τάπητος όλα τα ηθικά και νομικά διλήμματα που συνοδεύουν τις αποφάσεις περί του «τέλους» της ζωής. Οι οδηγίες έρχονται, στην ουσία, να καλύψουν το «κενό» της «συ−ναίνεσης ύστερα από ενημέρωση», του ασθενούς και να καθοδηγήσουν, κατά κάποιον τρόπο, τους οικείους του και τον γιατρό, στις περιπτώ−σεις που υπάρχει αβεβαιότητα για το αν μια ιατρική πράξη είναι προς το συμφέρον του. Εκτός από το «κενό» της συναίνεσης, όμως, οι οδηγίες αυτές έρχονται να καλύψουν το δικαίωμα άρνησης θεραπείας. Σε κάθε περίπτωση, υπάρχει το ενδεχόμενο σύγκρουσης μεταξύ των οδηγιών του ασθενούς, αφενός, και της νομικής ή/και ηθικής ευθύνης του γιατρού, αφε−τέρου. Για παράδειγμα, σε προχωρημένες καταστάσεις εκφυλιστικής άνοιας (π.χ. τελικά στάδια της νόσου Alzheimer), ένα από τα συμπτώ−ματα ότι ο ασθενής διέρχεται το τελικό στάδιο της ασθένειας, είναι η δυσκολία κατάποσης. Έτσι, συχνά, είναι αναγκαία η χορήγηση τροφής και υγρών με σωληνάκια, τα οποία εισάγονται από μια τομή κατευθείαν στην κοιλιακή χώρα. Ακριβώς επειδή οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι νοητικά διαταραγμένοι, αδυνατούν να καταλάβουν γιατί τα σωληνάκια αυτά έχουν τοποθετηθεί στην κοιλιακή τους χώρα και τα τραβούν, με αποτέλεσμα να απαιτείται η αναγκαστική συγκράτηση με ιμάντες σε θέση σίτισης. Αυτό, όμως, από πολλούς ασθενείς, πριν φτάσουν σε αυτή την κατάσταση, θεωρείται ως προσβολή της αξιοπρέπειάς τους. Είναι χαρακτηριστικό, ότι μια μελέτη έδειξε πως το 95% ατόμων άνω των 65 ετών που ερωτήθηκαν, αν θα επιθυμούσαν τέτοιου είδους επεμβατικές αγωγές σε περίπτωση που έφταναν σε αυτή την κατάσταση, απάντησαν αρνητικά (Gjerdingen et al. 1999). Αν και υπάρχουν ενδείξεις ότι η αναγκαστική σίτιση δεν συμβάλ−λει στη βελτίωση της κλινικής κατάστασης των ασθενών (είναι, δηλαδή, ιατρικώς ανώφελη πράξη), δεν υπάρχει συμφωνία για το εάν και κατά πόσο


επιβαρύνει την κατάσταση των ασθενών. Ως εκ τούτου, το δίλημμα για τον γιατρό (εν όψει του «μη βλάπτειν») να διακόψει την αναγκαστική σίτιση και παροχή υγρών, σε αυτές τις περιπτώσεις, παραμένει. Σε ποιον βαθμό, λοι−πόν, μπορεί να γίνει αποδεκτή από το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό μια προγενέστερη οδηγία του ασθενούς να αρνηθεί την σίτιση; Ένα άλλο ζήτημα που τίθεται, είναι εάν οι επιθυμίες που εκφρά−ζονται σε μια πρότερη, της ασθένειας, χρονική στιγμή βρίσκονται σε αρμονία με τις επιθυμίες του προσώπου σε μεταγενέστερο στάδιο. Για παράδειγμα, ο φόβος για την επερχόμενη ή απρόοπτη ασθένεια, η οποία επιπλέον συνοδεύεται και από απώλεια της δυνατότητας έκφρασης του προσώπου, μπορεί να οδηγήσει σε άρνηση μελλοντικής θεραπείας, ενώ την κρίσιμη στιγμή ενδέχεται ο ασθενής να την επιθυμεί. Συχνά παρα−τηρείται αλλαγή της στάσης προσώπων ικανών να εκφρασθούν, πριν ή μετά από την εκδήλωση μιας ασθένειας, κάτι που είναι πιθανό να συμ−βαίνει και στα πρόσωπα που χάνουν αυτή την ικανότητα. Επομένως, το κατά πόσο πρέπει να είναι δεσμευτικές οι προ−γενέστερες οδηγίες, παραμένει ένα ερώτημα. Αλλά και αν υποθέσουμε ότι πρέπει και μπορούν να είναι δεσμευτικές, σε κάποιο βαθμό, πόσο ακριβείς πρέπει να είναι; Το ερώτημα τίθεται, καθώς συχνά πρόκειται για γενικά διατυπωμένες επιθυμίες, οι οποίες είναι απίθανο να προβλέπουν την ακριβή κλινική περίσταση, κι άρα καλύπτουν επαρκώς μόνο ένα μέ−ρος των ιατρικών αποφάσεων που θα πρέπει ενδεχομένως να ληφθούν.

ιι) Νομικά δεδομένα και προβλήματα

Οι προγενέστερες οδηγίες παραμένουν μάλλον άγνωστος θε−σμός στο ευρωπαϊκό ηπειρωτικό δίκαιο. Σχετικές προβλέψεις φαίνεται να υπάρχουν μόνον στις έννομες τάξεις της Γερμανίας, της Δανίας και της Ολλανδίας. Αντίθετα, σε χώρες της αγγλοσαξωνικής νομικής παρά−δοσης (ιδίως στις ΗΠΑ, αλλά και σε πολιτείες του Καναδά, της Αυστρα−λίας και στη Ν. Ζηλανδία) υπάρχει σχετική εμπειρία, τόσο νομοθετική όσο και νομολογιακή. Ο θεσμός αποτελεί έκφραση της αυξανόμενης σημασίας που έχει και για το ιατρικό δίκαιο η αρχή της «συναίνεσης ύστερα από ενη−μέρωση» και, κατ’ επέκταση, η «κατανομή» ευθυνών μεταξύ ασθενούς και γιατρού. Η καλλιέργειά του ιδίως στον αγγλοσαξωνικό χώρο θα μπορού−σε να αποδοθεί τόσο στην ευελιξία που εξασφαλίζει η παράδοση της νο−μολογιακής του συγκρότησης (για την αντιμετώπιση διαφοροποιημένων μεταξύ τους περιπτώσεων), όσο και η μεγαλύτερη, συγκριτικά, επιρροή της αυτονομίας του ασθενούς στο ιατρικό δίκαιο και τη δεοντολογία.


Οι οδηγίες αναγνωρίζονται από τη Σύμβαση του Οβιέδο (άρθ. 9). Εμφανίζονται ως ειδική περίπτωση στο κεφάλαιο ΙΙ για τη «συναίνεση». Σύμφωνα με το άρθρο αυτό:

«Οι προγενέστερα εκφρασθείσες επιθυμίες του ασθενούς σχετι−κά με ιατρική επέμβαση θα λαμβάνονται υπόψη, προκειμένου για ασθενή, ο οποίος, κατά το χρόνο της επέμβασης, δεν είναι σε θέση να εκφράσει τις επιθυμίες του»

Η διατύπωση οδηγεί στο συμπέρασμα ότι οι υπεύθυνοι για τη θεραπευτική αγωγή (συγγενικά πρόσωπα, γιατροί, νοσηλευτικό προσω−πικό) δεν μπορούν να αγνοήσουν τις σχετικές επιθυμίες του ασθενούς, όταν αυτός τις εξέφρασε σε χρόνο κατά τον οποίον είχε ικανότητα βούλησης. Κάτι τέτοιο δεν σημαίνει, κατ’ ανάγκη, ότι οι επιθυμίες αυτές τους δεσμεύουν, ωστόσο πρέπει να «λαμβάνονται υπόψη».

Από το εν λόγω άρθρο φαίνεται να προκύπτει, ότι η Σύμβαση του Οβιέδο προτρέπει τον κοινό νομοθέτη να προσδιορίσει συγκεκριμένα τον όρο «λαμβάνονται υπόψη». Ο κοινός νομοθέτης θα χρειασθεί, συνεπώς, να θεσπίσει ειδική νομοθεσία. Στην περίπτωση που αδρανήσει, θα θιγεί ιδίως η ασφάλεια του δικαίου, αφού τα δικαστήρια δεν θα έχουν κριτήριο για την εξειδίκευση του όρου «λαμβάνονται υπόψη» σε συγκεκριμένες δι−αφορές που πιθανόν να ανακύψουν (π.χ. μεταξύ γιατρού και συγγενών ή μεταξύ συγγενών ή μεταξύ γιατρών). Ορισμένα από τα προβλήματα που θα χρειασθεί να αντιμετωπίσει η ειδική νομοθεσία, εκτίθενται παρακάτω:

α) Το είδος των οδηγιών: καθιέρωση «συναίνεσης με αντιπρόσωπο» ή «διαθήκης ζωής» (living will);

Στην πρώτη περίπτωση, ο ενδιαφερόμενος ορίζει απλώς έναν αντιπρόσωπο προκειμένου να αποφασίσει εκείνος για την πορεία της μελλοντικής του θεραπείας, αν ο ίδιος χάσει την ικανότητα της βούλησης. Αντιπρόσωπος δεν είναι, κατ’ ανάγκη, κάποιο πρόσωπο από τον κύκλο των συγγενών, μπορεί να είναι και φιλικό πρόσωπο.

Το πρόσωπο αυτό συνεννοείται εύκολα με τον γιατρό για την πορεία της αγωγής του ασθενούς, αφού ο γιατρός δεν χρειάζεται να «ερμηνεύει» επιθυμίες του τελευταίου. Ο κίνδυνος, εδώ, είναι να υποκα−τασταθεί η θέληση του ίδιου του αντιπροσώπου στην πραγματική θέλη−ση του ασθενούς.

Στη δεύτερη περίπτωση, τη λεγόμενη «διαθήκη ζωής», ο ενδιαφε−ρόμενος δίνει ο ίδιος οδηγίες για την πορεία μιας μελλοντικής αγωγής. Εδώ, ο προβληματισμός αντιστρέφεται: πρέπει μεν να «ερμηνεύονται» οι οδηγίες (άρα φαίνεται απαραίτητο να εξασφαλίζεται η μεγαλύτερη δυνατή σαφήνεια και τυπικότητα στη διατύπωση, να υιοθετείται δε η


«στενή» ερμηνεία τους), πάντως όμως είναι βέβαιο ότι αυτές εκφράζουν την αυθεντική βούληση του ίδιου του ενδιαφερομένου.

Σε κάθε περίπτωση, το περιεχόμενο των οδηγιών μπορεί να εί−ναι ποικίλο: από την επίμονη (έως «ηρωική») εξακολούθηση της αγωγής, έως την αποφυγή ορισμένης θεραπείας (που, συνήθως, κρίνεται ότι θίγει την αξιοπρέπεια ή είναι ιδιαίτερα επίπονη) ή ακόμη και τη διακοπή της παράτασης της ζωής.

β) Ο κρίσιμος χρόνος για την ενεργοποίηση των οδηγιών: πώς προσδιο−ρίζεται η στιγμή της απώλειας των διανοητικών λειτουργιών;

Ο προβληματισμός, εδώ, φαίνεται να έχει δύο σκέλη. Το πρώτο σκέλος αφορά τα κριτήρια της απώλειας, καθώς και

το ενδεχόμενο της επαναφοράς – έστω στιγμιαίας – της συνείδησης (αφού τότε ο ασθενής μπορεί να θέλει να αλλάξει τις αρχικές του επιθυ−μίες). Τα θέματα αυτά θα προσδιορίζονται σε γενικό πλαίσιο, με βάση τα δεδομένα της ιατρικής ή και άλλων επιστημών (π.χ. ψυχολογίας), μπορεί ωστόσο, σε οριακές καταστάσεις, να χρειάζεται να κρίνει in concreto ειδικά εξουσιοδοτημένος επιστήμονας ή επιστημονική ομάδα.

Το δεύτερο σκέλος αφορά την πιστοποίηση της επέλευσης του κρίσιμου χρόνου. Η πιστοποίηση αυτή είναι καλύτερα να ανατίθεται σε περισσότερους από έναν ειδικούς, ανάλογα με ό,τι ισχύει στις μεταμο−σχεύσεις137.

γ) Ο βαθμός της δεσμευτικότητας: πότε υπάρχει δέσμευση των τρίτων όχι απλώς για τη «λήψη υπ’όψη», αλλά για την εφαρμογή των οδηγιών;

Είναι βέβαιο, ότι οδηγίες ορισμένου είδους δεν πρέπει απλώς να «λαμβάνονται υπ’ όψη» από τους τρίτους, αλλά και να εφαρμόζονται πιστά. Τέτοιες είναι, π.χ., εκείνες που ζητούν την εξακολούθηση της θε−ραπευτικής αγωγής ή την υποβολή σε ανακουφιστική αγωγή. Το ατομικό δικαίωμα στην υγεία του ασθενούς (άρθ. 5 παρ. 5 Σ.), η συνταγματική προστασία της ζωής (άρθ. 5 παρ. 2 Σ., άρθ. 2 ΕΣΔΑ), αλλά και το δεοντο−λογικό καθήκον του γιατρού για την προστασία αγαθών όπως η ζωή, η υγεία και η αξιοπρέπεια του ασθενούς138, δικαιολογούν αυτή τη θέση.

Ένα δεύτερο είδος οδηγιών πρέπει να αξιολογηθεί ξεχωριστά. Πρόκειται για εκείνες που ζητούν να διακοπεί η θεραπεία ή ακόμη και να επισπευσθεί ο θάνατος. Εδώ, το ζήτημα δεν διαφέρει, κατ’ αρχήν, από τη

137 Βλ. άρθ. 12 παρ. 6 του ν. 2737/1999.

138 Βλ. άρθ. 2 και 9 του ν. 3418/2005.


γενική προβληματική της «ενεργητικής» ευθανασίας. Όσο η νομοθεσία απα−γορεύει την τελευταία (άρθ. 300 Π.Κ.), η επιθυμία του ασθενούς δεν μπορεί να είναι δεσμευτική, αφού η σχετική ευθύνη του γιατρού παραμένει. δ) Ο τρόπος ασφαλούς γνωστοποίησης των οδηγιών: πώς εξασφαλίζεται η γνωστοποίηση στον κατάλληλο χρόνο και στα αρμόδια πρόσωπα;

Το ζήτημα συνδέεται επίσης και με τον «τύπο» των «οδηγιών». Ο έγγραφος τύπος φαίνεται λογική προϋπόθεση, προκειμένου να εξασφα−λίζεται στοιχειωδώς η ασφάλεια του δικαίου. Η απλή προφορική δήλωση (έστω και με την παρουσία μαρτύρων)139 περιπλέκει τα πράγματα, χωρίς πραγματικό λόγο, αφού δεν τίθεται κάποιο ζήτημα «επείγοντος».

Σε ορισμένες περιπτώσεις, πάντως, ο έγγραφος τύπος δεν φαίνε−ται να αρκεί. Θα πρέπει, ίσως, να προβλέπεται συμβολαιογραφικό έγγρα−φο, με παράλληλη υποχρέωση του συμβολαιογράφου να ενημερώνει ειδικό κεντρικό αρχείο. Η ίδρυση του αρχείου αυτού (π.χ. στο υπουργείο Υγείας) θα εξασφαλίσει την άμεση γνωστοποίηση τυχόν υπάρχουσας οδηγίας, ιδίως στον γιατρό που αντιμετωπίζει περίπτωση ασθενούς ανίκανου να εκφρασθεί, αλλά και σε τρίτους ενδιαφερομένους (π.χ. κληρονόμους, απώ−τερους συγγενείς, ασφαλιστικούς φορείς), προκειμένου να διευκολύνεται η απόδειξη σε σχετικές διαφορές. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να υπάρξει ειδική μέριμνα (ίσως και πρόβλεψη) για την προστασία των προσωπικών δεδομένων (πρόκειται βέβαια, εδώ, για «ευαίσθητα» δεδομένα).

Οι αποφάσεις των τρίτων

Τι συμβαίνει στην περίπτωση που πρέπει να αποφασίσουν τρίτα πρόσωπα για την παράταση της ζωής, επειδή ο ενδιαφερόμενος δεν εί−ναι σε θέση να εκφρασθεί και, επί πλέον, δεν έχει γνωστοποιήσει εκ των προτέρων κάποια σχετική του επιθυμία;

Εδώ λείπει οποιαδήποτε εκδήλωση της αυτονομίας του προσώ−που και στη θέση της δικής του αυθεντικής θέλησης υποκαθίσταται, κατ’ ανάγκη, η θέληση τρίτων. Η Σύμβαση του Οβιέδο και η κοινή νομοθεσία έχουν συγκεκριμένες προβλέψεις για το ποιοι και πώς αποφασίζουν ια−τρικές επεμβάσεις αντί του άμεσα ενδιαφερομένου.

α) «Ποιοί» αποφασίζουν;

Κατά τη Σύμβαση (άρθ. 6), όταν δεν υπάρχει ικανότητα του προ−σώπου να συναινέσει σε επέμβαση, η επέμβαση επιτρέπεται «μόνο κα−τόπιν εξουσιοδότησης του αντιπροσώπου του ή αρχής ή προσώπου ή σώματος που προβλέπεται από τη νομοθεσία».

139 Όπως στις μεταμοσχεύσεις από ζώντα δότη. Βλ. άρθ. 10 παρ. 5 γ του ν. 2737/1999.


Για τον ανήλικο, αντιπρόσωποι είναι κατ’ αρχήν οι γονείς (ή ο επίτροπος), ενώ για τον ενήλικο, ο σύζυγος, οι γονείς ή τα παιδιά ή και ο δικαστικός συμπαραστάτης140. Τα πρόσωπα αυτά έχουν γενική εξουσία από τον νόμο για τη φροντίδα του ενδιαφερομένου. Ειδικά για τις ιατρικές επεμβάσεις, το ζήτημα καλύπτει ο Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας141, αλλά και ειδικοί νόμοι (π.χ. για τους ψυχασθενείς, τις μεταμοσχεύσεις κ.λπ.).

Ένα ερώτημα που τίθεται εδώ είναι, αν μια τόσο σοβαρή απόφα−ση που αφορά την παράταση της ζωής πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως οποιαδήποτε απόφαση ιατρικής επέμβασης, μπορεί δηλαδή να ανήκει στην γενική εξουσία τρίτων. Στην περίπτωση αρνητικής απάντησης, η μόνη λύση είναι η διατύπωση προγενέστερης οδηγίας από τον ενδιαφε−ρόμενο, διαφορετικά κανείς τρίτος δεν θα επιτρέπεται να λάβει τέτοια απόφαση. Κάτι τέτοιο, όμως, θα οδηγούσε τελικά σε κενό νομικής ρύθμι−σης, αφού δεν είναι δυνατόν να εξαναγκάζεται κάποιος στη διατύπωση προγενέστερων οδηγιών. Εφ’ όσον λοιπόν η απάντηση στο ερώτημα κα−ταλήγει να είναι καταφατική, ανακύπτει το πρόβλημα της διαφωνίας με−ταξύ των «συναρμόδιων» τρίτων, που θα πρέπει να αντιμετωπισθεί ειδικά. Μια λύση μπορεί να είναι η sine qua non απαίτηση ομόφωνης απόφασης, προκειμένου να διακοπεί η τεχνητή παράταση της ζωής. Αν, πάντως, τέ−τοια ομοφωνία δεν υπάρχει, ο γιατρός πρέπει να διατηρεί την ευχέρεια να παραιτηθεί, όταν κρίνει ότι η περαιτέρω αγωγή είναι ανώφελη142.

β) «Πώς» αποφασίζουν;

Η Σύμβαση του Οβιέδο περιλαμβάνει σχετικά τρεις αρχές: οι τρίτοι i) ενημερώνονται προηγουμένως, σαν να ενημερωνόταν ο ίδιος ο ενδιαφερόμενος, ii) αποφασίζουν αποκλειστικά αυτοί, υπό τον όρο να διατηρείται η αδυναμία έκφρασης του ενδιαφερομένου και iii) αποφασί−ζουν με γνώμονα το συμφέρον του τελευταίου.

Για το θέμα που μας απασχολεί, ως προς το (i), η «κατάλληλη» ενη−μέρωση, προφανώς προϋποθέτει ένα πλαίσιο (και αντίστοιχες υποδομές) ψυχολογικής στήριξης των οικείων του ασθενούς, για να αντιμετωπίσουν με νηφαλιότητα τη διαπίστωση της «ανώφελης θεραπείας», της βέβαιης επέλευσης του θανάτου και των δυνατοτήτων ανακουφιστικής αγωγής. Αν αυτό το πλαίσιο δεν εξασφαλίζεται, η ενημέρωση για την κατάσταση του ασθενούς δεν είναι βέβαιο ότι βοηθά τη λήψη της απόφασης.

140 Βλ. αντίστ. άρθ. 1510 επ., 1589 επ., και 1387, 1507, 1666 επ. Α.Κ.

141 Βλ. άρθ. 12 παρ. 2 ββ, σε συνδ. με άρθ. 1, παρ. 4 β.

142 Πρβλ. άρθ. 9 παρ. 4 του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας.


Ως προς το (ii), η σοβαρότητα της απόφασης είναι τέτοια, που η παραμικρή δυνατότητα κατανόησης της κατάστασης από τον ίδιο τον ενδιαφερόμενο και αυθεντικής του έκφρασης (με οποιονδήποτε τρόπο), «παραμερίζει» την αρμοδιότητα των οικείων του: εδώ, δηλαδή, ο ενδι−αφερόμενος δεν «συμμετέχει» απλώς στην απόφαση – όπως σε άλλες περιπτώσεις ιατρικών επεμβάσεων − αλλά η βούλησή του έχει απόλυτη προτεραιότητα143.

Ως προς το (iii), είναι αμφίβολο αν οι οικείοι κατανοούν ως «συμ−φέρον» του ενδιαφερομένου την «εικαζόμενη» βούλησή του (με βάση τις αντιλήψεις και αξίες του, οι οποίες δεν αποδεικνύονται όμως με τη δι−ατύπωση προγενέστερων οδηγιών) ή αν «μεταφράζουν» ως «συμφέρον» τις δικές τους αντιλήψεις και αξίες ή (στη χειρότερη περίπτωση) τα δικά τους συμφέροντα. Εγγύηση για την αντικειμενικότητα της απόφασής τους είναι οι ιατρικές διαπιστώσεις του θεράποντα και – ενδεχομένως – η απαίτηση της ομοφωνίας, όταν αυτοί είναι περισσότεροι.


Beauchamp TL., Childress JF.: Principles of Biomedical Ethics, 5th ed., Oxford U.P., New York − Oxford 2001, σ. 152 επ.

Brock DW. : Surrogate Decision Making for Incompetent Adults: An Ethical Framework, in: T. A. Mappes – D. Degrazia (ed.), Biomedical Ethics, 5th ed., McGraw Hill, N. York 2001, σ. 350 επ.

Cantor NL. : My Annotated Living Will, in: T. A. Mappes – D. Degrazia (ed.), Biomedical Ethics, 5th ed., McGraw Hill, N. York 2001, σ. 363 επ.

Capron AM. : Advance directives, in: H. Kuhse – P. Singer (ed.), A Companion to Bioethics, Blackwell, Oxford 2001, σ. 261 επ.

Chan HM. (2004): Sharing Death and Dying: Advance Directives, Autonomy and the Family. Bioethics (18): 87 επ.

Council on Ethical and Judicial Affairs, American Medical Association (1999): Medical futility in the end−of−life care. JAMA (281): 937−941.

Fine RL. and Mayo TW. (2003): Resolution of futility by due process: early experience with the Texas Advance Directives Act. Ann. Intern. Med. (138): 743−746.

Fischer GS. , Tulsky JA., Arnold RM.: Advance Directives and Advance Care

143 Όπως ήδη ισχύει στην περίπτωση της κλινικής έρευνας (άρθ. 17 της Σύμβασης του Οβιέδο).


Planning, in S. G. Post (ed.), Encyclopedia of Bioethics, v. 1, 3d ed., McMillan Reference, N. York, 2004, σ. 74 επ.

Gillick MR. (2000): Rethinking the role of tube feeding in patients with advanced dementia. NEJM (324): 206−201.

Gjerdingen DK., Neff JA., Wang M., Chaloner K. (1999): Older person’s opinions about life−sustaining procedure in the face of dementia. Arch. Fam. Med. (8): 421−425.

Mappes TA. : Some Refl ections on Advance Directives, in: T. A. Mappes – D. Degrazia (ed.), Biomedical Ethics, 5th ed., McGraw Hill, N. York 2001, σ. 356 επ.

Pellegrino ED. (2000): Decisions to withdraw life−sustaining treatment. JAMA (283): 1065−1067.

Truog RD., Cist AFM., Brackett SE et al.(2001): Recommendations for the end−of−life care in the intensive care unit: The Ethics Committee of the Society of Critical Care Medicine. Crit. Care Med. 29(12): 2332−2348.

Schneiderman LJ., Jecker NS., Jonsen AR (1996): Medical Futility. Response to critiques. Ann. Intern. Med. 125(8): 669−674.

Sounding Board (2000): Rethinking the role of tube−feeding in patients with advanced dementia. NEJM 342 (3): 206−210.

Von Gunten CF., Ferris FD. and Emanuel LL (2000): Ensuring competency in the end−of−life care. JAMA (284): 3051−3057.

Weissman DE. (2004): Decision making at the time of crisis near the end of life. JAMA (292): 1738−1473.

14Βιοτράπεζες


Για τις τράπεζες βιολογικού υλικού (βιοτράπεζες)ανθρώπινης προέλευσης στη βιοϊατρική έρευνα

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 17 Μαρτίου, 14 Απριλίου, 19 Μαΐου και 30 Ιουνίου 2006 προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά, νομικά και κοινωνικά ζη−τήματα αρμοδιότητάς της που αφορούν τις τράπεζες βιολογικού υλικού και τον ρόλο τους στη βιοϊατρική έρευνα. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι η ολοκλήρωση του προγράμματος χαρτογράφησης του ανθρώπινου γονιδιώματος το 2001 αποτέλεσε το σημείο εκκίνησης για την περαιτέρω κατανόηση της λειτουργίας των γονιδίων, της αλληλεπίδρασης των γονιδίων μεταξύ τους και με το πε−ριβάλλον στην εκδήλωση ασθενειών ή την προφύλαξη από αυτές. Παρα−τηρεί δε ότι, παράλληλα με τις επιστημονικές, οι τεχνολογικές εξελίξεις στον τομέα της πληροφορικής έκαναν εφικτή τη συλλογή, διαχείριση και επεξεργασία ενός τεράστιου όγκου πληροφοριών, επιτρέποντας την υλοποίηση ερευνητικών προγραμμάτων μεγάλης κλίμακας. Η Επιτροπή, στο πλαίσιο της εισήγησής της για τη συλλογή και διαχείριση των γενετικών δεδομένων (2002), έχει ήδη αναφερθεί στην ιδιαίτερη περίπτωση της γενετικής πληθυσμιακής έρευνας και έχει ανα−γνωρίσει την ανάγκη υιοθέτησης συγκεκριμένων κανόνων και διαδικασι−ών, προκειμένου να εξασφαλισθεί η ελευθερία της έρευνας, αλλά και η αποφυγή των κοινωνικών διακρίσεων. Τόσο σε διεθνές όσο και σε εθνικό επίπεδο υπάρχει μια τάση, αφενός, ίδρυσης τραπεζών βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης και, αφετέρου, ενσωμάτωσης των υπαρχουσών τραπεζών βιολογικού υλι−κού σε ερευνητικά προγράμματα βιοϊατρικού ενδιαφέροντος. Παράλληλα, ωστόσο, εγείρονται ηθικά, νομικά και κοινωνικά ζητήματα, που άπτονται της έκτασης και λειτουργίας των τραπεζών βιολογικού υλικού, καθώς η υλοποίηση τέτοιου είδους ερευνητικών προγραμμάτων βασίζεται στη συνδυαστική επεξεργασία βιολογικών πληροφοριών των δειγμάτων και προσωπικών δεδομένων, συχνά «ευαίσθητων», των δοτών. Με την παρούσα εισήγηση η Επιτροπή επικεντρώνει το ενδι−αφέρον της ειδικά στη γενετική έρευνα που διενεργείται σε δείγματα βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης, τα οποία συλλέγουν και επε−ξεργάζονται οι βιοτράπεζες.

1. Ορισμός

Ο όρος βιοτράπεζες αναφέρεται σε κάθε συλλογή δειγμάτων βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης. Tα κρίσιμα ηθικά, νομικά και


κοινωνικά ζητήματα ανακύπτουν, όταν τα βιολογικά δείγματα συνδέο−νται με αρχεία προσωπικών δεδομένων των δοτών. Τα βιολογικά δείγματα μπορεί να είναι ιστοί, κύτταρα, αίμα ή DNA που απομονώθηκε από αυτά και μπορεί να έχουν συλλεχθεί είτε για ιατρικούς είτε για εκπαιδευτικούς ή ερευνητικούς σκοπούς από φορείς του ιδιωτικού ή του δημοσίου τομέα. Στα αρχεία προσωπικών δεδομένων περιλαμβάνονται ευαίσθη−τα προσωπικά δεδομένα, ιδίως γενετικά δεδομένα αλλά και στοιχεία του ιατρικού φακέλου του δότη, γενεαλογικά δεδομένα καθώς και κοινωνικά δεδομένα που σχετίζονται με τον τρόπο ζωής του.

2. Η σημασία των βιοτραπεζών για τη βιοϊατρική έρευνα

α) Γενικά

Τα άμεσα προσδοκώμενα αποτελέσματα της γενετικής έρευνας στις βιοτράπεζες αναμένεται να καταδείξουν ποιες ομάδες προσώπων με δεδομένη γενετική σύσταση έχουν αυξημένες πιθανότητες, σε σχέση με τον υπόλοιπο πληθυσμό, να εκδηλώσουν κάποιο φαινότυπο ιατρικού ενδιαφέροντος. Κάτι τέτοιο είναι πολύτιμο και από πλευράς δημόσιας υγείας, καθώς μπορεί να οδηγήσει στην υιοθέτηση συγκεκριμένων προ−ληπτικών μέτρων. Η Επιτροπή τονίζει ότι τα αποτελέσματα αυτά δεν θεμελιώνουν κατ’ ανάγκη μια σχέση αιτίας – αποτελέσματος ανάμεσα στη γενετική σύσταση των προσώπων και την εκδήλωση μιας ασθένειας. Αναγνωρίζει, ωστόσο, ότι αποτελούν τη βάση για τον ενδεχόμενο μελλοντικό εντοπι−σμό των εμπλεκόμενων γονιδίων. Ως εκ τούτου, η έρευνα στις βιοτράπε−ζες μακροπρόθεσμα μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη νέων διαγνω−στικών μεθόδων ή/και θεραπευτικών μέσων. Τα μακροπρόθεσμα αυτά αποτελέσματα ελκύουν σημαντικές ιδιωτικές επενδύσεις στην έρευνα που διενεργείται σε βιοτράπεζες. Αξίζει να σημειωθεί ότι, στην περίπτωση κατά την οποία συλ−λέγονται πληροφορίες σχετικές με τη φαρμακευτική αγωγή των δοτών των βιολογικών δειγμάτων, ως τμήμα των ιατρικών τους δεδομένων, τότε είναι πιθανό η γενετική έρευνα να αποκαλύψει σε ποιο βαθμό η γενετική σύσταση ενός προσώπου επηρεάζει την ανταπόκρισή του σε συγκεκριμέ−να φάρμακα (φαρμακογενετική). Τέτοιου είδους αποτελέσματα πιστεύεται ότι θα επιτρέψουν την άσκηση της λεγόμενης «εξατομικευμένης» ιατρικής, καθώς με ένα γενετικό διαγνωστικό τεστ θα μπορεί να προσδιορισθεί εάν το συγκεκριμένο φάρμακο είναι ασφαλές ή/και αποτελεσματικό για τον συγκεκριμένο ασθενή. Σημαντικές επενδύσεις στον τομέα αυτόν της έρευνας προέρχονται από τη βιομηχανία φαρμάκων.

ΒΙΟΤΡΑΠΕΖΕΣ 321

β) Η έρευνα στην Ελλάδα

Διαπιστώνεται ότι στην Ελλάδα η ερευνητική δραστηριότητα επικεντρώνεται, προς το παρόν, σε παθήσεις των οποίων η γενετική βάση είναι, εν μέρει τουλάχιστον, γνωστή. Δημόσιοι και ιδιωτικοί διαγνω−στικοί φορείς συμμετέχουν ενεργά στη διεξαγωγή των ερευνητικών αυ−τών δραστηριοτήτων. Καθώς στις περιπτώσεις αυτές η σχέση ανάμεσα στη γενετική σύσταση των προσώπων και την εκδήλωση μιας ασθένειας είναι κατά το μάλλον ή ήττον τεκμηριωμένη, η γενετική έρευνα αποσκο−πεί κυρίως στον εντοπισμό νέων μεταλλάξεων, στα υπό μελέτη γονίδια, που απαντώνται στον πληθυσμό της Ελλάδας ή/και στην ευρύτερη γεω−γραφική περιοχή των Βαλκανίων.

3. Το πλαίσιο του προβληματισμού από την άποψη της βιοηθικής

α) Η εξισορρόπηση της αυτονομίας με την αλληλεγγύη

Το πιο σημαντικό ζήτημα βιοηθικής που αναδεικνύει η περίπτω−ση των βιοτραπεζών, αφορά τη σχέση μεταξύ προσωπικής αυτονομίας και κοινωνικής αλληλεγγύης. Από τη μια πλευρά, η έρευνα στις βιοτρά−πεζες, εφόσον αφορά επώνυμα προσωπικά δεδομένα, επηρεάζει τον πυ−ρήνα της αυτονομίας και των θεμελιωδών δικαιωμάτων του προσώπου. Πράγματι, πρόκειται για μια ευρείας έκτασης επεξεργασία ευαίσθητων δεδομένων, η οποία θέτει εξ αντικειμένου ζήτημα αυξημένης διακινδύ−νευσης των δεδομένων αυτών και, κατ’ επέκταση, της αυτονομίας των υποκειμένων τους. Από την άλλη πλευρά, ωστόσο, η εν λόγω έρευνα μπορεί να ωφελήσει σημαντικά την προστασία της δημόσιας υγείας, οδηγώντας σε περισσότερο ορθολογικό σχεδιασμό – επομένως σε με−γαλύτερη αποτελεσματικότητα − τα εθνικά συστήματα υγείας, βάσει των συσχετισμών ποικίλων κατηγοριών πληροφοριών από μεγάλα δείγματα πληθυσμού. Για τον λόγο αυτόν, η εκούσια συμμετοχή του προσώπου, συμβάλλοντας στην υπηρέτηση του γενικού συμφέροντος, αποτελεί τε−λικά πράξη κοινωνικής αλληλεγγύης. Η Επιτροπή κρίνει ότι η προοπτική σημαντικής ωφέλειας της δημόσιας υγείας δικαιολογεί τη λειτουργία βιοτραπεζών. Θεωρεί, επι−πλέον, ότι οποιαδήποτε ρύθμιση από την πλευρά του κράτους πρέπει να ενθαρρύνει το στοιχείο της κοινωνικής αλληλεγγύης, διατηρώντας αλώβητη την προσωπική αυτονομία.

β) Το ζήτημα της εμπορικής εκμετάλλευσης της έρευνας

Ανεξάρτητα από το γενικό συμφέρον που μπορεί να εξυπηρε−τεί, η λειτουργία βιοτραπεζών έχει και μια αναμφισβήτητη διάσταση ιδι−


ωτικού οφέλους. Η εμπορική αξιοποίηση των ευρημάτων των ερευνών – ιδίως με την απόκτηση δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας – αποτελεί βασικό κίνητρο για ανάλογο προσανατολισμό των ιδιωτικών επενδύσεων. Εφό−σον, πάντως, λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της προ−σωπικής αυτονομίας των συμμετεχόντων, η επιδίωξη αυτή είναι θεμιτή. Η Επιτροπή υποστηρίζει το κοινωνικό αίτημα για συμμετοχή στα οφέλη που προκύπτουν από την έρευνα και τις εφαρμογές της, σύμφωνα και με τις διακηρύξεις της UNESCO για τα Γενετικά Δεδομένα (αρθρ. 19) και τη Βιοηθική (αρθρ. 15). Η προσέγγιση αυτή, πέρα από το ότι ανταπο−κρίνεται σε ένα προφανές αίτημα δικαιοσύνης, εξασφαλίζει επί πλέον κίνητρα για την ενθάρρυνση της έρευνας και την προώθηση του γενικού συμφέροντος, από τη λειτουργία βιοτραπεζών.

4. Παρατηρήσεις για την ίδρυση και λειτουργία των βιοτραπεζών

Ο προβληματισμός από την άποψη της βιοηθικής που προηγή−θηκε, έχει συγκεκριμένες πρακτικές συνέπειες για την ίδρυση και λει−τουργία βιοτραπεζών στη χώρα μας, στο πλαίσιο της εφαρμογής της συναφούς νομοθεσίας. Η Επιτροπή θεωρεί χρήσιμο να επισημάνει τις συνέπειες αυτές.

α) Συναίνεση του προσώπου

Ο σεβασμός της αυτονομίας του προσώπου απαιτεί την προ−ηγούμενη συναίνεσή του, ύστερα από κατάλληλη πληροφόρηση, για τη συλλογή και επεξεργασία τόσο του βιολογικού δείγματος όσο και των δεδομένων του (γενετικών, ιατρικών ή τρόπου ζωής). Η πληροφόρηση πρέπει να περιγράφει με σαφήνεια τον σκοπό, ή τους σκοπούς, της προβλεπόμενης επεξεργασίας των δεδομένων από τη βιοτράπεζα. Για τον λόγο αυτόν, η συναίνεση του δότη πρέπει να είναι έγγραφη και ειδική, δηλαδή να αναφέρεται σε εξειδικευμένες χρήσεις του συλλεχθέντος υλικού, ιδίως όταν τα δεδομένα είναι επώνυμα. Η Επιτροπή αναγνωρίζει, πάντως, ότι στην πληροφόρηση μπορούν να περιλαμβάνο−νται γενικότερου ενδιαφέροντος στοιχεία, όπως η σημασία της έρευνας για τη δημόσια υγεία. Ως εκ τούτου δεν αποκλείεται να παρέχεται η δυνα−τότητα επιλογής στο δότη μεταξύ ειδικής και «διευρυμένης» συναίνεσης, υπό την προϋπόθεση, στην τελευταία περίπτωση, τα δεδομένα να είναι ανώνυμα ή κωδικοποιημένα. Ο όρος «διευρυμένη» καλύπτει ερευνητικές δραστηριοτήτες που δεν μπορούν να προβλεφθούν κατά τον χρόνο στον οποίο ζητείται η συναίνεση ή δεν σχετίζονται άμεσα με τον σκοπό της προβλεπόμενης επεξεργασίας. Την έκταση της συναίνεσης, στην περί−πτωση αυτή, είναι αυτονόητο ότι την προσδιορίζει ο δότης.


Τονίζεται, επί πλέον, ότι η βιοτράπεζα, προκειμένου να έχει απ’ ευθείας πρόσβαση σε επώνυμα δεδομένα, τα οποία έχουν συλλεχθεί από άλλους φορείς (νοσοκομεία, ασφαλιστικούς οργανισμούς κ.λπ.), πρέ−πει να εξασφαλίσει ότι η αρχική συναίνεση του δότη το επιτρέπει.

β) Η κυριότητα των βιολογικών δειγμάτων και ο έλεγχος των προσωπι−κών δεδομένων

i) Η Επιτροπή θεωρεί ότι η κυριότητα επί των βιολογικών δειγμά−των μπορεί να μεταφέρεται στη βιοτράπεζα με τη συναίνεση του δότη, κατά τις γενικές διατάξεις του Αστικού Κώδικα. Το στοιχείο αυτό πρέπει, πάντως, να περιλαμβάνεται στην προηγούμενη πληροφόρησή του, ώστε να μην τίθεται ζήτημα ελαττωμάτων της βούλησης (ιδίως πλάνης). Αν ο δότης δεν συναινεί στη μεταφορά της κυριότητας, διατηρεί όλες τις δυνα−τότητες που προκύπτουν από αυτήν, ιδίως τη δυνατότητα να αποσύρει το δείγμα. Σε κάθε περίπτωση, η βιοτράπεζα δεν αποκλείεται να αποκτήσει κυριότητα και χωρίς συναίνεση του δότη, με την ανάλογη επεξεργασία του δείγματος, βάσει των διατάξεων περί ειδοποιίας (άρθ. 1061 Α.Κ.). ii) Ο έλεγχος των δεδομένων που υπόκεινται σε επεξεργασία ανήκει κατ’ αρχήν στο υποκείμενο των δεδομένων (ν. 2472/1997). Τα δε−δομένα αυτά δεν αποκλείεται να είναι επιδεκτικά συναλλαγής (ελλείψει απαγορευτικής διάταξης της νομοθεσίας), επομένως μπορούν να θεωρη−θούν «περιουσία» του προσώπου, η οποία είναι δυνατόν να μεταβιβασθεί στη βιοτράπεζα, κατά τις γενικές διατάξεις. γ) Εμπορική εκμετάλλευση

Τόσο το ζήτημα της κυριότητας των δειγμάτων, όσο και η πε−ριουσιακή διάσταση των προσωπικών δεδομένων, σχετίζονται άμεσα με το ενδεχόμενο εμπορικής εκμετάλλευσης των αποτελεσμάτων της βιο−ϊατρικής έρευνας. Κρίνοντας με δεδομένο το έντονο ενδιαφέρον ιδιωτι−κών επενδύσεων σε βιοτράπεζες, που παρατηρείται διεθνώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι το ενδεχόμενο της εμπορικής εκμετάλλευσης, καθώς και το αντίστοιχο όφελος που μπορεί να προσδοκά ο δότης ή τρίτοι, σύμφωνα με όσα προαναφέρθηκαν (παραπ. υπό 3β), πρέπει να περιλαμβάνονται με σαφήνεια στην προηγούμενη πληροφόρηση, ιδίως όταν η εκμετάλλευση εντάσσεται στους άμεσους στόχους της ερευνητικής δραστηριότητας.

δ) Πρόσβαση τρίτων

Η Επιτροπή κρίνει ότι η πρόσβαση τρίτων στα δείγματα βιολο−γικού υλικού ή/και τα συνδεδεμένα με αυτά δεδομένα είναι ελεύθερη, μόνον εφόσον τα δεδομένα αυτά είναι ανώνυμα ή κωδικοποιημένα. Αν


πρόκειται για επώνυμα δεδομένα, η πρόσβαση τρίτου προϋποθέτει τη συ−ναίνεση του υποκειμένου τους, κατά τις γενικές διατάξεις (ν. 2472/1997).

ε) Αδειοδότηση από το κράτος

i) Η νόμιμη ίδρυση μιας βιοτράπεζας προϋποθέτει άδεια του εκά−στοτε αρμόδιου φορέα, ο οποίος μπορεί να είναι και πανεπιστημιακό ίδρυμα της χώρας. ii) Εφ’ όσον η βιοτράπεζα πρόκειται να συλλέξει και να επε−ξεργασθεί επώνυμα προσωπικά δεδομένα, είναι επί πλέον αναγκαία και σχετική άδεια από την Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρα−κτήρα (άρθ. 7 παρ. 2 και άρθ. 8 παρ. 3 του ν. 2472/1997 αντίστοιχα). Οι προβλέψεις αυτές της νομοθεσίας συνιστούν αναμφίβολα προληπτικές εγγυήσεις τόσο για την προσωπική αυτονομία των δοτών, όσο και για την εξυπηρέτηση του δημόσιου συμφέροντος. Η Επιτροπή, ωστόσο, κρίνει ότι το καθεστώς της διπλής αδειοδότησης δημιουργεί υπερβολική επιβάρυνση, όταν πρόκειται να αναληφθεί σχετική πρωτο−βουλία. Είναι, έτσι, προτιμότερη η συγκέντρωση της σχετικής αρμοδιό−τητας σε μία μόνον υπηρεσία.

στ) Κριτήρια ορθής λειτουργίας

Κατά τη διαδικασία αδειοδότησης από το κράτος, η Επιτροπή θεωρεί απαραίτητη την υποβολή στις αρμόδιες υπηρεσίες ορισμένων στοιχείων, κατάλληλων για την εξασφάλιση τόσο της προστασίας των προσώπων, όσο και της ποιότητας της έρευνας που διεξάγεται στις βιο−τράπεζες.

1. Προδιαγραφές λειτουργίας: Η λειτουργία μιας βιοτράπεζας πρέπει να ακολουθεί προδιαγραφές, οι οποίες ανταποκρίνονται σε διε−θνώς αναγνωρισμένα πρότυπα ποιότητας. Οι προδιαγραφές αυτές αφο−ρούν, κυρίως, την ασφαλή συντήρηση και επεξεργασία των βιολογικών δειγμάτων και αποτελούν εγγύηση για την ποιότητα των διενεργούμε−νων αναλύσεων, ιδίως μάλιστα όταν πρόκειται τα αποτελέσματα να χρη−σιμοποιηθούν, πέραν των ερευνητικών, για διαγνωστικούς σκοπούς.

2. Έγγραφα συναίνεσης και έντυπα ενημέρωσης: Όρος της αδει−οδότησης πρέπει να είναι η υποβολή του εγγράφου συναίνεσης των δο−τών, καθώς και του εντύπου της σχετικής ενημέρωσης, στην περίπτωση που η βιοτράπεζα συλλέξει η ίδια το βιολογικό υλικό ή τα προσωπικά δεδομένα. Στο έγγραφο συναίνεσης θα πρέπει να υπάρχει ειδική μνεία για την κυριότητα των δειγμάτων, την εμπορική αξιοποίηση των απο−


τελεσμάτων της έρευνας, καθώς και τις προϋποθέσεις της πρόσβασης τρίτων στα βιολογικά δείγματα ή τα δεδομένα.

3. Διασφάλιση του απορρήτου: Εφόσον τηρούνται και υπόκεινται σε επεξεργασία αρχεία επώνυμων δεδομένων (ανεξάρτητα από το αν τα τελευταία συλλέγονται από την ίδια τη βιοτράπεζα ή μεταφέρονται σε αυτήν από άλλον φορέα), θα πρέπει να ενημερώνεται η Αρχή Προστα−σίας Προσωπικών Δεδομένων για τη μέθοδο ασφαλούς κωδικοποίησης της ταυτότητας του δότη και τα πρόσωπα που θα έχουν πρόσβαση στην τελευταία.

4. Χρόνος διατήρησης των δειγμάτων ή/και των δεδομένων: Κρί−νεται απαραίτητη η γνωστοποίηση στην Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα του προβλεπόμενου χρόνου διατήρησης των δειγμάτων ή/και των δεδομένων, καθώς επίσης και η ενημέρωση της Αρ−χής για την τύχη των δειγμάτων και των αρχείων, στην περίπτωση που η βιοτράπεζα διακόψει τη λειτουργία της.

ζ) Δημιουργία ενιαίου μητρώου

Η Επιτροπή συνιστά τη δημιουργία ενός ενιαίου μητρώου, όπου θα περιλαμβάνονται οι τράπεζες φύλαξης ή/και επεξεργασίας βιολογι−κού υλικού και προσωπικών δεδομένων. Στο μητρώο αυτό θα πρέπει να έχει δυνατότητα ελεύθερης πρόσβασης το κοινό, προκειμένου να πληρο−φορείται, ιδίως, για το είδος των βιολογικών δειγμάτων και προσωπικών δεδομένων που τυγχάνουν φύλαξης και επεξεργασίας, τον σκοπό που εξυπηρετεί κάθε τράπεζα, καθώς και τις πηγές χρηματοδότησής της.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για τις τράπεζες βιολογικού υλικού (βιοτράπεζες)ανθρώπινης προέλευσης στη βιοϊατρική έρευνα

Στην έκθεση αυτή, παρουσιάζονται τα κύρια σημεία της προ−βληματικής που αναπτύσσεται τα τελευταία χρόνια για τις τράπεζες βιολογικού υλικού ανθρώπινης προέλευσης (βιοτράπεζες). Η μεγάλη ση−μασία των βιοτραπεζών για την έρευνα, αλλά και τα σοβαρά ζητήματα βιοηθικής που προκύπτουν σχετικά, έχουν αρχίσει να ενδιαφέρουν πλέον και την ερευνητική κοινότητα της χώρας μας. Πρέπει να σημειώσουμε ότι το θέμα συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με την ανάλυση της διαχείρισης γενετικών δεδομένων (βλ. παλαιότερη σχετική εισήγηση της Επιτροπής), κατά το μέτρο που – όπως θα δούμε − στις βιοτράπεζες συλλέγονται και τέτοιες πληροφορίες. Επομένως, ορισμένα σχετικά ζητήματα καλύπτο−νται ήδη από την ανάλυση αυτή. Στη συνέχεια, προσπαθούμε να οριοθετήσουμε το αντικείμενο – ώστε να αποφευχθεί ενδεχόμενη σύγχυση με άλλες συλλογές ανθρώ−πινου βιολογικού υλικού (Ι) – , να περιγράψουμε τα σημαντικότερα πα−ραδείγματα βιοτραπεζών διεθνώς (ΙΙ) και να επισημάνουμε τις κρίσιμες ηθικές (ΙΙΙ) και νομικές (IV) διαστάσεις του θέματος.

I. Ορισμός

Ο όρος βιοτράπεζες αναφέρεται σε συλλογές βιολογικών δειγ−μάτων τα οποία συνδέονται με προσωπικά δεδομένα των δοτών των δειγμάτων αυτών. Τα βιολογικά δείγματα μπορεί να είναι ιστοί, κύτταρα, αίμα ή DNA που απομονώθηκε από αυτά. Στα προσωπικά δεδομένα περι−λαμβάνονται, πέραν της ταυτότητας του δότη, οι γενετικές πληροφορίες των δειγμάτων του και ιατρικά του δεδομένα. Σε αρκετές περιπτώσεις περιλαμβάνονται επίσης γενεαλογικά δεδομένα ή πληροφορίες που σχε−τίζονται με τον τρόπο ζωής του (διατροφικές συνήθειες, κάπνισμα, κατα−νάλωση αλκοόλ, έκθεση σε ρύπους). Αν και όρος “βιοτράπεζα” είναι σχετικά νέος, οι συλλογές βιολο−γικών δειγμάτων για ιατρικούς και ερευνητικούς σκοπούς είναι συνηθι−σμένες. Βιολογικά δείγματα τα οποία έχουν συλλεχθεί και αποθηκευθεί στα πλαίσια: (α) ακαδημαϊκών ερευνών για γενετικές ασθένειες, (β) κλινι−κών αρχείων για διαγνωστικούς σκοπούς, (γ) πληθυσμιακών ερευνών για την μελέτη γενετικής παραλλακτικότητας, αποτελούν ορισμένα παρα−δείγματα συλλογών τα οποία είναι αρκετά διαδεδομένα. Αυτό που αποτελεί τον “νεωτερισμό” των βιοτραπεζών, στο


πλαίσιο της ιατρικής έρευνας, είναι η συλλογή ενός μεγάλου αριθμού δειγμάτων και γενετικών πληροφοριών από τα δείγματα αυτά και, κυ−ρίως, η συνεχής ενημέρωση της βάσης δεδομένων με τις ιατρικές ή/και κοινωνικές πληροφορίες του δότη. Η συνδυαστική μελέτη των γενετικών και λοιπών δεδομένων του δότη αποσκοπεί στην εύρεση της γενετικής βάσης σύνθετων φαινοτύ−πων ιατρικού, κυρίως, ενδιαφέροντος, όπως είναι η εκδήλωση ασθενειών που α) οφείλονται σε μεταλλάξεις πολλών γονιδίων και παρουσιάζουν διαβαθμίσεις ως προς τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους, ανάλογα με το πόσες και ποιες μεταλλάξεις φέρει ένα άτομο, (β) εκδηλώνονται μόνο σε συνδυασμό με τους κατάλληλους περιβαλλοντικούς παράγοντες ή/και (γ) σχετίζονται με την αντίδραση των ασθενών σε μια δεδομένη φαρμακευτική αγωγή. Ο εντοπισμός των γενετικών αυτών παραγόντων βασίζεται στην ανάδειξη συσχετίσεων ανάμεσα στα γενετικά δεδομένα και τις πληροφορίες που αφορούν τον υπό μελέτη ιατρικό φαινότυπο (π.χ. υπέρταση). Η ανάδειξη των συσχετίσεων είναι προϊόν στατιστικών αναλύσεων και, προκειμένου να είναι αξιόπιστη, απαιτεί ένα σημαντικό αριθμό αρχικών δειγμάτων, από τα οποία συλλέχθηκαν οι πληροφορίες. Βασικό κριτήριο αξιοπιστίας εξάλλου είναι η ανάδειξη της συσχέτισης μόνο σε αυτή την ομάδα προσώπων που εμφανίζει τον υπό μελέτη φαι−νότυπο (π.χ. υπέρταση) και η απουσία συσχέτισης από την ομάδα των προσώπων που δεν τον εμφανίζουν. Τα αναμενόμενα αποτελέσματα της έρευνας των βιοτραπεζών, ευελπιστούμε πως θα είναι σε θέση να προβλέψουν ότι κάποια άτομα με συγκεκριμένη γενετική ιδιοσυστασία (και/ή τρόπο ζωής) έχουν αυξη−μένες πιθανότητες να εκδηλώσουν κάποια ασθένεια σε σχέση με τον υπόλοιπο πληθυσμό, και να υποδείξουν συγκεκριμένα μέτρα πρόληψης στα άτομα των ευπαθών ομάδων. Σε αυτό εξάλλου έγκειται και το εν−διαφέρον τους από πλευράς δημόσιας υγείας. Τα αποτελέσματα των γενετικών εξετάσεων έχουν νόημα στο επίπεδο της ομάδας προσώπων, καθώς πρόκειται για μελέτες επιδημιολογικού χαρακτήρα, και δεν επιδέ−χονται «εξατομικευμένη» ερμηνεία παρά μόνο στην περίπτωση κατά την οποία συνδυάζονται με γενεαλογικά δεδομένα των δοτών. Παρόλα αυτά, το γεγονός ότι διατηρείται μια σύνδεση ανάμεσα στα γενετικά δεδο−μένα και τα στοιχεία ταυτότητας του δότη, παραπέμπει στις γενετικές εξετάσεις που διενεργούνται για τις κληρονομικές ασθένειες, όπου η σύνδεση αυτή είναι απαραίτητη (προκειμένου να καταστεί δυνατή η ενη−μέρωση του εξεταζόμενου προσώπου), με συνέπεια τη δημιουργία σύγ−χυσης ανάμεσα στον ομαδικό και τον εξατομικευμένο χαρακτήρα των αποτελεσμάτων. Η μόνη περίπτωση που ο «ομαδικός» χαρακτήρας των αποτελεσμάτων μπορεί να επιδεχθεί και «εξατομικευμένη» ερμηνεία εί−


ναι αυτή των βιοτραπέζων στις οποίες υπάρχει πρόσβαση στα γενεαλο−γικά δεδομένα των συμμετεχόντων. Εάν λοιπόν ο πρωταρχικός σκοπός ίδρυσης μιας βιοτράπεζας είναι ερευνητικός, τα αποτελέσματα αφορούν ομάδες προσώπων και μόνο υπό προϋποθέσεις μπορούν να «εξατομικευ−θούν». Αντίθετα εάν ο πρωταρχικός σκοπός ίδρυσης της βιοτράπεζας είναι διαγνωστικός, τότε τα αποτελέσματα είναι εξατομικευμένα. Ο συνδυασμός, πάντως, του ενδιαφέροντος που παρουσιάζουν για την δημόσια υγεία τα πιθανολογούμενα αποτελέσματα των ερευνητικών αυτών προγραμμάτων με το πλήθος των δειγμάτων που απαιτούνται για την συναγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων, έδωσε ώθηση σε ορισμένες χώρες για την έναρξη συλλογής και ανάλυσης δειγμάτων του πληθυσμού τους, ενώ σε άλλες χώρες με υπάρχουσες εκτεταμένες συλλογές έμφαση δόθηκε στις γενετικές αναλύσεις των ήδη υπαρχόντων δειγμάτων.

II. Παραδείγματα των σημαντικότερων βιοτραπεζών εθνικής ή τοπικής εμβέλειας − Τον Δεκέμβριο του 1998, το Κοινοβούλιο της Ισλανδίας, ψήφισε τον Νόμο για την Βάση Δεδομένων στον Τομέα της Υγείας (Health Sector Database Act). Ο νόμος έδινε στην ιδιωτική εταιρία deCοde Genetics, αποκλειστικό δικαίωμα δημιουργίας δύο βάσεων δεδομένων. Η πρώτη βάση θα περιείχε τους ιατρικούς φακέλους όλων των Ισλανδών (περίπου 270.000 άτομα) και η δεύτερη βάση δεδομένων θα περιείχε βιολογικά δείγματα (DNA) εθελοντών, προκειμένου να μελετηθούν πάνω από 50 ασθένειες. Ο ίδιος νόμος προέβλεπε την σύνδεση των δύο αυτών βά−σεων δεδομένων μεταξύ τους, όπως επίσης και με μια, ήδη υπάρχουσα, τρίτη βάση δεδομένων που περιείχε τα γενεαλογικά στοιχεία 600.000 Ισλανδών, δηλαδή περίπου όλων όσων έχουν ποτέ ζήσει στο νησί. Με τον νόμο αυτό, η κυβέρνηση διατηρεί το δικαίωμα πρόσβασης στην βάση των ιατρικών δεδομένων για την χάραξη πολιτικής στον τομέα της δη−μόσιας υγείας και η εταιρία deCode διατηρεί το αποκλειστικό δικαίωμα εμπορικής εκμετάλλευσής για 12 έτη. Ο νόμος υιοθετεί την εικαζόμενη συναίνεση των Ισλανδών για την καταχώριση των ιατρικών τους δεδομέ−νων στην πρώτη βάση, παρέχοντας ωστόσο την δυνατότητα εξαίρεσης σε όσους το δηλώσουν (opt out). Τα αρχεία των ιατρικών δεδομένων, διαθέσιμα από το 1915, θα συλλέγονταν από τα ιατρικά κέντρα ανά την Ισλανδία. Λίγο αργότερα, το 2000, ψηφίστηκε από το Κοινοβούλιο ο Νό−μος για τις Βιοτράπεζες (Act on Biobanks), ο οποίος θέτει τους όρους λει−τουργίας της δεύτερης βάσης δεδομένων (βιολογικά δείγματα). Πάντως και αυτός ο νόμος αν και προβλέπει την συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης για τους εθελοντές δότες βιολογικών δειγμάτων, υιοθετεί την εικαζό−μενη συναίνεση των δοτών για βιολογικά δείγματα που συλλέγονται ή


έχουν συλλεχθεί στο παρελθόν στα πλαίσια κλινικών διαγνωστικών ανα−λύσεων. Ωστόσο, παρέχει τη δυνατότητα εξαίρεσης σε όσους το ζητούν ρητώς. Σε κάθε περίπτωση εξαίρεσης (opt out) αυτό που εξασφαλίζει ο αιτών είναι η παύση περαιτέρω συλλογής στοιχείων που τον αφορούν, όχι όμως και η απάλειψη των ήδη καταχωρημένων στοιχείων του. Μέχρι στιγμής υπολογίζεται ότι περίπου 80.000 δότες βιολογικών δειγμάτων συμπεριλαμβάνονται στην δεύτερη βάση δεδομένων, ενώ περίπου 20.000 άτομα (7%) έχουν επιλέξει να εξαιρεθούν τα δεδομένα του ιατρικού φα−κέλου τους από την πρώτη βάση δεδομένων. Η κριτική που ασκήθηκε στην βιοτράπεζα της Ισλανδίας αφο−ρούσε τρία κυρίως σημεία: (α) τις διατάξεις περί εικαζόμενης συναίνε−σης, (β) την αποκλειστική εκμετάλλευση των δεδομένων από μια ιδιωτική εταιρεία και (γ) τον τρόπο διαχείρισης και προστασίας των προσωπικών δεδομένων των Ισλανδών.

− Τον Ιούνιο του 2000 εγκαινιάσθηκε το Γονιδιακό Πρόγραμμα της Σιγκαπούρης, το οποίο στοχεύει στον εντοπισμό νέων γονιδίων, αλλά και των μοριακών τους στόχων, που συμβάλλουν στην εκδήλωση ασθενειών υψηλής συχνότητας στον πληθυσμό, όπως για παράδειγμα ο καρκίνος του ήπατος. Το Πρόγραμμα θέλει να δημιουργήσει μια μεγάλη βάση δε−δομένων που θα περιλαμβάνει και πληροφορίες υγείας του πληθυσμού της Σιγκαπούρης. Η ποικιλομορφία του πληθυσμού (κινέζικης, ινδικής και μαλαισιανής καταγωγής) πιστεύουν ότι θα τους επιτρέψει να προσδιο−ρίσουν διαφορές που σχετίζονται με την γεωγραφικη/εθνική καταγωγή των ασθενών στην αντίδραση σε συγκεκριμένες φαρμακευτικές αγω−γές.

− Τον Δεκέμβριο του 2000 η Εσθονία ίδρυσε την δική της βιοτρά−πεζα, κατόπιν πρότασης ενός μη κερδοσκοπικού ερευνητικού ιδρύματος (Genome Center Foundation). Η εσθονική βιοτράπεζα ιδρύεται νομοθετικά, με τον Νόμο για την Έρευνα στα Γονίδια του Ανθρώπου (Human Genes Research Act). Στόχος της είναι η σύνδεση γενεαλογικών, ιατρικών και γενετικών δεδομένων για το 75% του πληθυσμού της και θα περιλαμβάνει περίπου ένα εκατομμύριο δείγματα. Σύμφωνα με το νόμο, η συμμετοχή στο πρόγραμμα της βιοτράπεζας είναι εθελοντική και ανάκληση της συ−ναίνεσης είναι εφικτή ανά πάσα στιγμή, με συνακόλουθο την καταστρο−φή του βιολογικού δείγματος του δότη. Ο νόμος παραχωρεί αποκλειστι−κή εμπορική εκμετάλλευση της βιοτράπεζας για 25 χρόνια στην εταιρία EGeen, αποκλειστικός μέτοχος της οποίας είναι, προς το παρόν, το δημό−σιο ερευνητικό ίδρυμα που εισηγήθηκε την δημιουργία της. Μέχρι σήμερα έχουν ήδη συλλεχθεί δείγματα από 10.000 δότες. Μέσα στα επόμενα δύο χρόνια οι οργανωτές του προγράμματος αναμένουν να συλλέξουν 100.000 δείγματα.


− Το 2002 στη Βρετανία τέθηκαν οι βάσεις για τη δημιουργία της βρετανικής βιοτράπεζας. Ο στόχος που τέθηκε είναι η συλλογή τουλά−χιστον 500.000 δειγμάτων από εθελοντές ηλικίας 45−69 ετών, τα γενε−τικά δεδομένα των οποίων θα συνδυασθούν με ιατρικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικές με τον τρόπο ζωής τους. Η βρετανική βιοτράπεζα διαφέρει από τις προηγούμενες, όχι μόνο διότι εστιάζει το ενδιαφέρον της σε μια συγκεκριμένη ηλικιακή κατηγορία, αλλά διότι σκοπεύει στην τακτική ιατρική παρακολούθηση των εθελοντών για ένα διάστημα 10−15 χρόνων. Απώτερος σκοπός των ερευνών είναι ο εντοπισμός γονιδίων προδιάθεσης στην εκδήλωση ασθενειών. Προκειμένου το δείγμα των 500.000 εθελοντών, να είναι αντιπροσωπευτικό του βρετανικού πληθυ−σμού, θα χρησιμοποιηθούν μέθοδοι τυχαίας επιλογής προσώπων από κάθε γεωγραφική περιφέρεια. Στη συνέχεια, οι επιλεγέντες θα κληθούν από τους οικογενειακούς γιατρούς τους και, αφού ενημερωθούν για την σχεδιαζόμενη μελέτη, θα τους ζητηθεί να συμμετάσχουν. Η βρετανική βιοτράπεζα, χρηματοδοτείται από το Υπουργείο Υγείας, το Συμβούλιο Ιατρικής Έρευνας (Medical Research Council) και το μη κερδοσκοπικό ίδρυμα Wellcome Trust. Η βιοτράπεζα λειτουργεί υπό την επίβλεψη μιας ανεξάρτητης επιτροπής δεοντολογίας. Τα δείγματα αναλύονται γενετι−κά από πιστοποιημένα εργαστήρια και το βιολογικό υλικό, κατά κανόνα, δεν μεταφέρεται σε τρίτα μέρη. Κατ’ εξαίρεση, βιολογικά δείγματα μπο−ρούν να αποσταλούν σε τρίτα μέρη, εφόσον οι γενετικές αναλύσεις που πρόκειται να διεξαχθούν καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατο−χυρωμένο στο τρίτο μέρος. Πρόσβαση στα δεδομένα έχουν οι ερευνητές δημόσιων και ιδιωτικών φορέων, των οποίων τα προγράμματα έχουν εγκριθεί από την ανεξάρτητη επιτροπή.

− Από τον Ιανουάριο του 2003, στη Σουηδία τέθηκε σε εφαρμο−γή ο νόμος για τις βιοτράπεζες στην ιατρική περίθαλψη (Biobanks in Medical Care Act). Ο σουηδικός νόμος καλύπτει την συλλογή, φύλαξη και επεξεργασία των βιολογικών δειγμάτων. Ο νόμος απαιτεί την πρότερη της λήψης συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης του δότη, η οποία καλύπτει συγκεκριμένη χρήση του βιολογικού δείγματος. Για κάθε νέα χρήση, απαιτείται εκ νέου η συναίνεση του δότη. Κατ’ εξαίρεση, η αρχική συναί−νεση καλύπτει ερευνητικές χρήσεις των δειγμάτων, υπό την προϋπόθεση ότι το πρόγραμμα έχει εγκριθεί από αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας. Η ανάκληση της συναίνεσης είναι δυνατή ανά πάσα στιγμή και το μεν δείγμα καταστρέφεται, τα δε δεδομένα αποσυνδέονται από τα στοιχεία ταυτότητας του δότη (ανωνυμοποιούνται). Με τον νόμο αυτό η Σουη−δία, επιχειρεί την αξιοποίηση των συλλογών βιολογικών δειγμάτων που βρίσκονται στη χώρα. Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η συλλο−γή δειγμάτων αίματος στην Umea όπου περιλαμβάνει 100.000 βιολογι−κά δείγματα. Η συλλογή αυτή χρονολογείται από το 1985 και καλύπτει


60.000 άτομα της ευρύτερης περιοχής του βορρά της Σουηδίας, για τα οποία υπάρχουν επιπλέον ιατρικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικές με τον τρόπο ζωής τους. Η βιοτράπεζα της Umea, χρηματοδοτείται από την εταιρία Umangenomics, η οποία και κατέχει το αποκλειστικό δικαί−ωμα εμπορικής εκμετάλλευσής της. Η εταιρία είναι το προϊόν συνερ−γασίας του Πανεπιστημίου της Umea και των τοπικών αρχών ιατρικής περίθαλψης. Στα δείγματα της βιοτράπεζας έχουν ελεύθερη πρόσβαση οι πανεπιστημιακοί ερευνητές.

III. Ο προβληματισμός για τις βιοτράπεζες

Η ίδρυση και αξιοποίηση βιοτραπεζών θέτει ζητήματα ασφάλει−ας και εμπιστευτικότητας των δεδομένων των συμμετεχόντων, λόγω της προβλεπόμενης πρωτοφανούς συγκέντρωσής τους. Επίσης, το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της έρευνας στο πλαίσιο των βιοτραπεζών αφορούν ομάδες προσώπων εγείρει ζητήματα διακρίσεων ή/και στιγματισμού των ομάδων αυτών με βάση γενετικά κριτήρια, γεωγραφικής/εθνικής προέλευ−σης ή κοινωνικής συμπεριφοράς (π.χ. διατροφικές συνήθειες). Επιπλέον, το ιδιοκτησιακό καθεστώς (δημόσιο ή ιδιωτικό) των δειγμάτων και των δεδομένων που συνδέονται με αυτά καθώς και η εμπλοκή κερδοσκοπικών φορέων στην αξιοποίηση, και ενίοτε την ίδρυση, βιοτραπεζών με στόχο την έρευνα και ανάπτυξη νέων και αποτελεσματικότερων φαρμακευτικών σκευασμάτων έγιναν αντικείμενο προβληματισμού. Τέλος, η αναγνώριση ανάγκης ελέγχου και επίβλεψης της λειτουργίας τους οδήγησε αρκετές χώρες στην θέσπιση νομοθετικού πλαισίου με σκοπό την εύρυθμη λει−τουργία τους αλλά και την εξασφάλιση κοινωνικής αποδοχής των ερευνη−τικών αυτών προγραμμάτων (βλ. παρακάτω, υπό IV, 2, β). Ένα ζήτημα που κυριάρχησε στη συζήτηση περί βιοτραπεζών, και συνεχίζει να αποτελεί σημείο αντιπαράθεσης, είναι αυτό της συναί−νεσης των συμμετεχόντων σχετίζεται δε, με το γεγονός ότι οι αναλύσεις που θα διενεργηθούν επί των βιολογικών δειγμάτων που περιλαμβάνει μια βιοτράπεζα, δεν είναι απαραίτητα γνωστές κατά τη λήψη του δείγ−ματος. Ο λόγος για τον οποίο το σύνολο των αναλύσεων δεν μπορεί να είναι εκ των προτέρων γνωστό, αφορά τόσο την ταχύτητα των επιστη−μονικών εξελίξεων στον τομέα της γενετικής, όσο και το εύρος των επι−στημονικών υποθέσεων που είναι πιθανό να προκύψουν κατά τη διάρκεια των ερευνών. Έτσι, εκ των πραγμάτων, η ενημέρωση που προηγείται της συναίνεσης δεν μπορεί να καλύψει όλες τις πιθανές μελλοντικές χρήσεις του δείγματος. Το ερώτημα λοιπόν που γεννάται, είναι αν η αρχική συναίνεση ενός προσώπου πρέπει να είναι ευρεία, έτσι ώστε να καλύπτει όλες τις μελλοντικές χρήσεις, ή συγκεκριμένη, με συνακόλουθο την ανάγκη ανα−


νέωσής της για κάθε νέα χρήση που διαφέρει ουσιωδώς από την αρχικά προβλεπόμενη. Οι περισσότεροι υποστηρίζουν την ευρεία συναίνεση, με το σκε−πτικό ότι η φύση των μελετών είναι τέτοια που, αν απαιτείται ειδική συναίνεση για κάθε νέα χρήση, τότε η έρευνα θα οδηγηθεί σε (διοικη−τικό) αδιέξοδο. Επομένως, αν επιθυμούμε ως κοινωνία την διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, αυτής της πληθυσμιακής εμβέλειας, είναι τουλά−χιστον στρουθοκαμηλισμός να μην αναγνωρίζουμε ταυτόχρονα και την ανάγκη ευρείας συναίνεσης των δοτών. Με εξαίρεση την περίπτωση της Ισλανδίας, που βασίσθηκε στην εικαζόμενη συναίνεση, όλα τα υπόλοιπα προγράμματα στηρίζονται στην εθελοντική συμμετοχή των δοτών. Επο−μένως, από τη στιγμή που διασφαλίζεται ο ιατρικός σκοπός των μελετών δεν υπάρχει και λόγος συγκεκριμένης συναίνεσης. Γιατί κάποιος που δέχεται να συμμετέχει σε μια μελέτη για την υπέρταση θα επέλεγε να μην συμμετέχει σε μια μελέτη για το άσθμα; Αντίθετα, κάποιοι άλλοι υποστηρίζουν ότι η ευρεία συναίνεση στην πραγματικότητα αντιστοιχεί σε παράκαμψη της διαδικασίας της συναίνεσης, κατά παράβαση των επιταγών της σύγχρονης ιατρικής ηθι−κής και δεοντολογίας. Κατά συνέπεια, θεωρούν ότι εφόσον σχεδιάζεται νέα χρήση του βιολογικού δείγματος τότε είναι απαραίτητο να ενημε−ρωθεί εκ νέου ο δότης, προκειμένου να αποφασίσει αν επιθυμεί να συμ−μετέχει. Σύμφωνα με τους υποστηρικτές αυτής της άποψης, ο σεβασμός της αυτονομίας του προσώπου αποτελεί απαράβατη αρχή. Επίσης, η ανάγκη ανανέωσης της συγκατάθεσης του δότη, εξασφαλίζει την κοινω−νική αποδοχή της έρευνας και (έμμεσα τουλάχιστον) λειτουργεί ως μέσο κοινωνικού ελέγχου της. Ανάλογη επιχειρηματολογία αναπτύσσεται και για την δυνατό−τητα χρήσης δειγμάτων που ελήφθησαν για ιατρικούς διαγνωστικούς σκοπούς (π.χ. πριν από μια χειρουργική επέμβαση για τη διενέργεια βι−οψίας) και μέρος του δείγματος, που παρέμεινε αχρησιμοποίητο, απο−θηκεύθηκε στις συλλογές των εργαστηρίων. Οι λόγοι αποθήκευσης των δειγμάτων αυτών, στις περισσότερες περιπτώσεις, έγινε για μελλοντική ιατρική χρήση του ίδιου του δότη Με δεδομένο ότι η αρχική συναίνεση του δότη του δείγματος αφορούσε την συγκεκριμένη ανάλυση, χωρίς να έχει ενημερωθεί για την πιθανότητα χρήσης του δείγματός του σε μεταγενέστερο χρόνο για άλλο σκοπό, το ερώτημα που τίθεται είναι εάν απαιτείται εκ νέου η συγκατάθεσή του προκειμένου το δείγμα να χρησι−μοποιηθεί.

Ιστορικά, η υιοθέτηση λήψης «ελεύθερης, συγκεκριμένης και κα−τόπιν ενημέρωσης συναίνεσης» από την ιατρική ερευνητική κοινότητα αποσκοπούσε στην προστασία των θεμελιωδών δικαιωμάτων των προ−σώπων, ιδίως, μετά την εμπειρία των θηριωδιών του ναζισμού κατά τον


Β΄ Παγκόσμιο Πόλεμο. Όπως κάποιοι υποστηρίζουν, το πλαίσιο αυτό της συναίνεσης, αν και είναι βολικό διότι είμαστε εξοικειωμένοι, δεν είναι απα−ραίτητα και το κατάλληλο στην συζήτηση περί βιοτραπεζών. Ο λόγος είναι ότι η ερευνητική μέθοδος που ακολουθείται στην περίπτωση των βιοτρα−πεζών αντιπροσωπεύει μηδαμινούς κινδύνους για τον κάθε συμμετέχοντα ξεχωριστά, αφού εξ ορισμού εστιάζεται σε παραμέτρους (γενετικές και άλλες) ομάδων προσώπων. Κατά συνέπεια, η έμφαση που έχει δοθεί στο ζήτημα της συναίνεσης, αποπροσανατολίζει τη συζήτηση από τον πυρήνα του ζητήματος της ίδρυσης ή/και αξιοποίησης των βιοτραπέζων που είναι συλλογικού χαρακτήρα και αφορά τη δημόσια υγεία144. Όσοι δίνουν βάρος στο ζήτημα της συναίνεσης, είτε πρόκειται για τους υποστηρικτές της ευρείας είτε της συγκεκριμένης (και ανανε−ούμενης) συναίνεσης, έχουν κοινό σημείο αναφοράς την αρχή της αυτο−νομίας του προσώπου. Θεωρούν, επομένως, ότι η απόφαση της συμμε−τοχής λαμβάνεται σε ατομικό επίπεδο και άρα μόνο εθελοντική μπορεί να είναι. Όσοι ωστόσο θεωρούν περιφερειακό το ζήτημα της συναίνεσης και τονίζουν τον συλλογικό και δημόσιου συμφέροντος χαρακτήρα των βιοτραπεζών κρίνουν, με βάση την αρχή της αλληλεγγύης, ότι υπάρχει, τουλάχιστον ηθική, υποχρέωση των μελών μιας κοινωνίας να διευκολύνει την διεξαγωγή τέτοιου είδους ερευνητικών προγραμμάτων. Αναγνωρί−ζουν, ωστόσο, ότι στις σύγχρονες (δυτικές) κοινωνίες η αρχή της αλλη−λεγγύης δεν έχει την απήχηση που θα επέτρεπε την αποτελεσματική διεξαγωγή ερευνητικών προγραμμάτων αυτής της εμβέλειας. Παρόλα αυτά, θεωρούν ότι αυτή είναι η βάση πάνω στην οποία θα έπρεπε να αναπτυχθεί ένας ευρύς και δημόσιος διάλογος για τις βιοτράπεζες.

IV. Η νομική διάσταση

Μπορεί κανείς να διακρίνει δύο κύριες κατηγορίες νομικών ζη−τημάτων που αφορούν τις βιοτράπεζες: α) ζητήματα σχέσεων βιοτρά−πεζας/Πολιτείας και β) ζητήματα σχέσεων βιοτράπεζας/προσώπων. Τα πρώτα σχετίζονται με το δημόσιο συμφέρον που εξυπηρετεί μια βιο−τράπεζα, επομένως με το ενδιαφέρον της Πολιτείας για τη σύσταση και λειτουργία της, ενώ τα δεύτερα άπτονται της προστασίας των θε−μελιωδών δικαιωμάτων προσώπων των οποίων τα δεδομένα αξιοποιεί η βιοτράπεζα. Οι δύο κατηγορίες συνδέονται, βέβαια, ωστόσο μπορούμε να τις εξετάσουμε χωριστά.

144 Σύμφωνα με τους υποστηρικτές της άποψης αυτής, η καινοτομία των βιοτραπεζών έγκειται ακριβώς στην εξυπηρέτηση του δημόσιου συμφέροντος είτε αυτό αφορά τη δημόσια υγεία (όπως εδώ) είτε τη δημόσια τάξη (βλ. τράπεζες DNA για εγκληματολογικούς σκοπούς).


1. Η σχέση βιοτράπεζας/πολιτείας

α) Ο προσδιορισμός του δημόσιου συμφέροντος

Ο τελικός σκοπός της συλλογής και ερευνητικής επεξεργασίας ιατρικών, γενετικών και κοινωνικών πληροφοριών σε μια βιοτράπεζα εί−ναι η καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας. Έτσι μπορεί να προσδι−ορισθεί ένα συγκεκριμένο δημόσιο συμφέρον και, επομένως, μπορεί να δικαιολογηθεί γενικά το ενδιαφέρον της Πολιτείας. Η παρατήρηση αυτή δεν σημαίνει, πάντως, ότι οποιαδήποτε τέτοια συλλογή έχει την ίδια σημασία για τη δημόσια υγεία. Είναι προφανές, ότι μόνον συλλογές που αντιστοιχούν σε αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού, από τις οποί−ες μπορούμε να προσδοκούμε αξιόπιστα αποτελέσματα, ενδιαφέρουν. Η Πολιτεία μπορεί να εκδηλώνει το ενδιαφέρον της, διευκολύνο−ντας τη σύσταση μιας ιδιωτικής βιοτράπεζας, με δύο ιδίως τρόπους: επι−τρέποντάς της να έχει πρόσβαση σε πληροφορίες τις οποίες έχουν συλ−λέξει δημόσιοι φορείς για δικούς τους σκοπούς (π.χ. ιατρικά ή κοινωνικά δεδομένα προσώπων, που βρίσκονται σε αρχεία δημόσιων νοσοκομείων ή ασφαλιστικών ταμείων) και παρέχοντάς της δικαίωμα αποκλειστικής εμπορικής εκμετάλλευσης των αποτελεσμάτων της ερευνητικής της ερ−γασίας. Στην περίπτωση που η βιοτράπεζα είναι δημόσια (π.χ. Εσθονία), η εμπορική εκμετάλλευση των προϊόντων της ανήκει στο κράτος. Η αδειοδότηση της βιοτράπεζας από την Πολιτεία αποτελεί επί−σης εκδήλωση δημόσιου ενδιαφέροντος. Πιστοποιώντας προληπτικά την τήρηση ορισμένων όρων λειτουργίας, η άδεια εγγυάται ένα επίπεδο ποι−ότητας παρεχόμενων υπηρεσιών, απαραίτητο για την προστασία τόσο της δημόσιας υγείας, όσο και των δικαιωμάτων των προσώπων, που εδώ το καθεστώς τους είναι ιδιαίτερα ευαίσθητο (βλ. ΙΙ). Θεωρητικά, μια ιδιω−τική βιοτράπεζα θα μπορούσε να λειτουργεί χωρίς άδεια – στο πλαίσιο της οικονομικής της ελευθερίας − έτσι, ωστόσο, δεν θα υπήρχε καμία εγ−γύηση για τις υπηρεσίες της: η Πολιτεία θα επενέβαινε μόνο κατασταλτι−κά − με την επιβολή κυρώσεων, όπως σε οποιαδήποτε οικονομική ή άλλη κοινωνική δραστηριότητα − αγνοώντας όμως, τελικά, το συγκεκριμένο δημόσιο συμφέρον, που πρέπει να εξυπηρετεί η βιοτράπεζα.

β) Το ελληνικό νομικό πλαίσιο

Η προστασία της υγείας των πολιτών, ως έκφραση δημόσιου συμφέροντος που απαιτεί την προσοχή της Πολιτείας, θεμελιώνεται στο άρθρο 21 παρ. 3 του Συντάγματος. Με τη διάταξη αυτή κατοχυρώνεται ένα κοινωνικό δικαίωμα, που ενεργοποιείται συγκεκριμένα ύστερα από ελεύθερη κρίση του νομοθέτη, εφόσον είναι διαθέσιμοι σχετικοί οικονο−


μικοί πόροι. Το δικαίωμα αυτό, κυρίως, αποτελεί τη βάση για την οργά−νωση του Ε.Σ.Υ. Στο θέμα που εξετάζουμε, η διατύπωση της συνταγματικής διά−ταξης είναι αρκετά ευρεία, ώστε να καλύψει και συμφωνίες του κράτους με ιδιώτες, που θα ήθελαν να ιδρύσουν βιοτράπεζα − έναντι της παρα−χώρησης δικαιωμάτων εμπορικής εκμετάλλευσης −, εφόσον πάντως τα δικαιώματα αυτά μπορούν να συμβιβασθούν με ορισμένη βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών για τη δημόσια υγεία (π.χ. εξορθολογισμός ή εξοικονόμηση πόρων του Ε.Σ.Υ.). Πολύ περισσότερο, τα παραπάνω ισχύουν για την περίπτωση που το ίδιο το κράτος θα αναλάμβανε την οργάνωση και λειτουργία μιας βιοτράπεζας με αποκλειστικά δικούς του πόρους. Οπωσδήποτε, πάντως, το ενδιαφέρον του κράτους για τις βι−οτράπεζες παραμένει υπό μια πρόσθετη έννοια, αυτή του ρόλου του ως εγγυητή των θεμελιωδών δικαιωμάτων (άρθ. 25 παρ. 1 Σ.). Πράγματι, κάθε συλλογή και επεξεργασία προσωπικών πληροφοριών δημιουργεί αντικειμενικά συνθήκες αυξημένης διακινδύνευσης ορισμένων ατομικών ελευθεριών, αλλά και συνταγματικών αρχών (ανθρώπινη αξία, αρχή της ισότητας), κάτι που καθιστά σημαντικό τον ρόλο του κράτους, όπως προσδιορίζεται στη συνταγματική αυτή διάταξη. Το συμπέρασμα από τα παραπάνω είναι ότι, στο πλαίσιο της ελληνικής έννομης τάξης, μια ενδεχόμενη ίδρυση και λειτουργία βιο−τραπεζών θα δικαιολογούσε τη θέσπιση ειδικού νόμου, λόγω του διπλού ενδιαφέροντος της Πολιτείας. Η έλλειψη τέτοιου νόμου οδηγεί, εδώ, σε ανασφάλεια δικαίου. Πέρα από τη μορφή της πιθανής συνεργασίας του κράτους με ιδιώτες ενδιαφερομένους και τη διευθέτηση του ζητήματος της εμπορικής εκμετάλλευσης των προϊόντων της έρευνας, ο νόμος αυ−τός θα χρειασθεί να καλύψει ζητήματα συγκεκριμένης προστασίας των θεμελιωδών δικαιωμάτων προσώπων, των οποίων πληροφορίες αξιοποι−εί η βιοτράπεζα. Τα ζητήματα αυτά εξετάζουμε στη συνέχεια.

2. Η σχέση βιοτράπεζας/προσώπων

α) Τα κρίσιμα δικαιώματα

Η συλλογή και επεξεργασία ποικίλων κατηγοριών πληροφοριών του προσώπου από μια βιοτράπεζα, πληροφοριών μάλιστα που αφορούν τον πυρήνα της προσωπικότητας, αναδεικνύουν το ζήτημα της κατάλ−ληλης προστασίας τους ως ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων, στο πλαίσιο του αντίστοιχου ατομικού δικαιώματος (άρθ. 9Α Σ.). Εγγύηση της προστασίας ειδικά των ιατρικών δεδομένων αποτελεί η υποχρέωση των ιατρών στην τήρηση του ιατρικού απορρήτου (άρθ. 13, 14 του ν. 3418/2005 – «Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας»).


Από την άλλη πλευρά, ο σκοπός της εξυπηρέτησης της υγείας των πολιτών μεταφράζεται σε συγκεκριμένο ατομικό όφελος για τον κα−θέναν, που αντιστοιχεί στην ενίσχυση του κοινωνικού δικαιώματος στην υγεία. Η συνύπαρξη αυτών των δύο δικαιωμάτων απαιτεί λοιπόν συγκε−κριμένη ρύθμιση, ώστε να μην αλληλοαναιρούνται. Πρέπει εδώ να σημειώσουμε, ότι τα δικαιώματα αυτά συνδέονται και με την εφαρμογή της αρχής της ισότητας. Πράγματι, ακόμη και αν εξασφαλίζεται επαρκής προστασία των προσωπικών δεδομένων – υπό την έννοια ότι δεν αποκαλύπτεται σε οποιονδήποτε η ταυτότητα του κατόχου τους – η σύνδεσή τους με συγκεκριμένες ομάδες πληθυσμού ενδέχεται να οδηγήσει σε αθέμιτες διακρίσεις, δυσμενείς ή ευμενείς, επηρεάζοντας έτσι έμμεσα την άσκηση ατομικών δικαιωμάτων. Πέρα από τα δύο κύρια δικαιώματα, όμως, υπάρχουν και ορισμέ−να άλλα, τα οποία επίσης πρέπει να ληφθούν υπ’ όψη και αφορούν τους επιστήμονες και τους χρηματοδότες που οργανώνουν μια βιοτράπεζα. Πρόκειται για την ελευθερία της έρευνας (άρθ. 16 παρ. 1 Σ.), καθώς και την οικονομική ελευθερία (αρθ. 5 παρ. 1 Σ.) με τα ειδικά δικαιώματα που απορρέουν από αυτήν, ιδίως το δικαίωμα ευρεσιτεχνίας.

β) Η νομοθετική εμπειρία (συγκριτικό δίκαιο)

Σε όλες τις γνωστές βιοτράπεζες, η προστασία των προσωπι−κών δεδομένων έχει αποτελέσει ειδικό αντικείμενο ρύθμισης. Στο παρά−δειγμα της Ισλανδίας, ωστόσο, έχει ασκηθεί κριτική τόσο για ένα τεχνικό ζήτημα αναποτελεσματικής διαφύλαξης της ταυτότητας των κατόχων των δεδομένων, όσο και για το νομικό ζήτημα της συναίνεσής τους (που είδαμε προηγουμένως). Πιο συγκεκριμένα, ο γενικός κανόνας της ρητής προηγούμενης συναίνεσης ύστερα από ενημέρωση για τη συλλογή και επεξεργασία τέτοιων δεδομένων δεν ακολουθήθηκε εν προκειμένω και ερωτάται αν αρκεί η «εικαζόμενη» συναίνεση, έστω συνοδευόμενη από ενημέρωση, για τον σκοπό που εξυπηρετεί η βιοτράπεζα. Στην Εσθονία, ο νόμος προβλέπει προηγούμενη συναίνεση και κωδικοποίηση της ταυτότητας των προσώπων. Ένα δεύτερο επίπεδο κωδικοποίησης προστατεύει τα δεδομένα από την πρόσβαση τρίτων, η οποία απαιτεί ειδική άδεια. Προβλέπεται επίσης απαγόρευση των διακρί−σεων στον τομέα των εργασιακών και ασφαλιστικών σχέσεων, με βάση τα γενετικά δεδομένα και τον συσχετισμό τους προς ιατρικές πληροφο−ρίες, όπως προκύπτει από την έρευνα. Στην περίπτωση της βρετανικής βιοτράπεζας, ο κανονισμός λειτουργίας προβλέπει τη δυνατότητα ανάκλησης της (προηγούμενης) συναίνεσης και απαγόρευση της «μεταφοράς βιολογικών δειγμάτων» σε


τρίτους. Ο κανονισμός επιτρέπει την πρόσβαση σε πληροφορίες π.χ. για την ανάπτυξη νέων διαγνωστικών μεθόδων, όχι όμως και στην ταυτότη−τα των κατόχων τους. Αντίθετα με την Εσθονία, η οποία έχει παραχωρήσει δικαίωμα αποκλειστικής εμπορικής εκμετάλλευσης των προϊόντων της έρευνας στη βιοτράπεζα για 25 χρόνια στην εταιρεία EGeen, το σύνολο των μετο−χών της οποίας, όμως, ανήκει στο κράτος, στην Ισλανδία, το κράτος έχει παραχωρήσει τέτοιο δικαίωμα στην DeCode, αμιγώς ιδιωτικών συμφερό−ντων, για 12 χρόνια, έναντι ορισμένου τιμήματος. Έχει ασκηθεί κριτική για το αν αυτή η παραχώρηση – και η δημιουργία μονοπωλίου − είναι θεμιτή από την πλευρά του κράτους (έστω και με νόμο).

γ) Το ελληνικό νομικό πλαίσιο

Η συλλογή και επεξεργασία πληροφοριών που ενδιαφέρουν μια βιοτράπεζα, διέπονται από τις ειδικές προβλέψεις για τα ευαίσθητα δε−δομένα του ν. 2472/1997 (άρθ. 7), εφόσον είναι ή μπορεί να γίνει γνω−στή η ταυτότητα του υποκειμένου των πληροφοριών αυτών. Κατ’ αρχήν, η συλλογή και επεξεργασία επιτρέπεται, ύστερα από άδεια της Αρχής Προστασίας Δεδομένων145 . Η προέλευση των πληροφοριών που συγκεντρώνει η βιοτρά−πεζα, πρέπει να εξετασθεί ειδικά. Αν οι πληροφορίες προέρχονται από εξετάσεις (γενετικές ή άλλες), που διενεργεί η ίδια (ή κάποιος τρίτος, για λογαριασμό της), η λήψη των σχετικών βιολογικών δειγμάτων προϋ−ποθέτει ιδιαίτερη συναίνεση ύστερα από ενημέρωση του κατόχου τους, κατά το άρθ. 5 της Σύμβασης του Οβιέδο, πέρα από τη συναίνεση που απαιτείται για τη συγκεκριμένη επεξεργασία τους (την άντληση πληρο−φοριών), κατά το άρθρο 7 του ν. 2472/1997. Στην περίπτωση που οι πληροφορίες προέρχονται από ήδη υπάρχουσες συλλογές (σε νοσοκομεία, ασφαλιστικά ταμεία, ιδιωτικά ια−τρεία ή διαγνωστικά εργαστήρια κ.λπ.), η μεταβίβαση και επεξεργασία τους για διαφορετικούς σκοπούς στη βιοτράπεζα απαιτούν νέα ειδική συναίνεση, ύστερα από σχετική ενημέρωση του κατόχου τους. Κατ’ εξαί−ρεση, η συναίνεση αυτή δεν είναι απαραίτητη, μόνο στην περίπτωση που η ταυτότητα του τελευταίου είτε δεν γνωστοποιείται στη βιοτρά−πεζα είτε κωδικοποιείται με ασφάλεια από την τελευταία146. Παραμένει,

145 Οι βιοτράπεζες δεν εμπίπτουν, δηλαδή, στην απαλλαγή του άρθ. 7 Α (δ) του ν. 2472/1997.

146 Βλ. την περίπτωση (στ) του άρθ. 7 του ν. 2472/1997, που δέχεται την επεξεργασία για «ερευνητικούς και επιστημονικούς αποκλειστικά σκοπούς», υπό τον όρο της τήρησης της


πάντως, ως προϋπόθεση η προηγούμενη άδεια της Αρχής147. Οι ιατροί έχουν τη δυνατότητα να παρέχουν πληροφορίες που καλύπτονται από το ιατρικό απόρρητο σε βιοτράπεζες, εφ’ όσον συναινεί ειδικά ο κάτοχός τους (άρθ. 13 παρ. 4 Κ.Ι.Δ.). Η επεξεργασία των πληροφοριών που συγκεντρώνει μια βιοτρά−πεζα, διέπεται από τη γενική πρόβλεψη του άρθ. 10 του ν. 2472/1997, κατά την οποία ισχύουν αυστηρές προϋποθέσεις που εγγυώνται το απόρρητο και την ασφάλεια κάθε τέτοιας επεξεργασίας. Ο υπεύθυνος επεξεργα−σίας, με καθήκοντα που ορίζονται ειδικά – και απέναντι στην Αρχή Προ−στασίας Δεδομένων – αποτελεί το κεντρικό πρόσωπο, για τον σκοπό αυ−τόν. Ο νόμος δεν απαιτεί ρητά την προηγούμενη υποβολή κάθε σχετικού ερευνητικού προγράμματος σε ιδιαίτερο έλεγχο δεοντολογίας, η Αρχή ωστόσο μπορεί να επιβάλει σχετικό όρο148. Η ελευθερία της έρευνας των βιοτραπεζών προσδιορίζεται, κατά βάση, από το παραπάνω πλαίσιο. Οι βιοτράπεζες δεσμεύονται, επίσης, να μην επιτρέπουν την πρόσβαση στα αποτελέσματα των ερευνών τους σε τρίτους, εκτός του πλαισίου προστασίας των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων. Έτσι, η πρόσβαση τρίτων μπορεί να επιτραπεί, μόνον εφ’ όσον ο κάτοχος των πληροφοριών έχει συγκατατεθεί ειδικά, ύστερα από σχετική ενημέρωση149. Η βιοτράπεζα, βεβαίως, μπορεί να διαθέτει ελεύθερα σε τρίτους προϊόντα των ερευνών που δεν αποκαλύπτουν την ταυτότητα των κατόχων των πληροφοριών. Στο πλαίσιο της οικονομικής ελευθερίας, μια ιδιωτική βιοτράπε−ζα θα μπορούσε και να αξιοποιεί εμπορικά τα αποτελέσματα των ερευ−νών της, διεκδικώντας δικαιώματα ευρεσιτεχνίας (εφ’ όσον πρόκειται για «εφευρέσεις», σύμφωνα ιδίως με το π.δ. 321/2001) και διαπραγματευόμενη σχετικές συμφωνίες (π.χ. με φαρμακευτικές εταιρείες κ.λπ.). Πρέπει να σημειωθεί, ότι το κράτος, κατ’ αρχήν, δεν έχει «δικαιώματα» σε προ−σωπικά δεδομένα που βρίσκονται σε συλλογές δημοσίων φορέων, τα οποία μπορεί να αξιοποιεί μια βιοτράπεζα, ούτε στα αποτελέσματα της έρευνάς της. Δικαιώματα στα δεδομένα έχουν οι κάτοχοί τους, οι οποίοι δεν αποκλείεται να τα αξιοποιήσουν και έναντι οικονομικού ανταλλάγμα−τος. Πράγματι, στη νομοθεσία μας δεν ρυθμίζεται η εμπορευματοποίηση

ανωνυμίας των δεδομένων και της προστασίας των δικαιωμάτων των υποκειμένων τους. Στην περίπτωσή μας, τους όρους αυτούς πρέπει να εξασφαλίζει η βιοτράπεζα, ιδίως με την κωδικοποίηση των δεδομένων.

147 Βλ. άρθ. 7 και 8 του ν. 2472/1997.

148 Κατά το άρθ. 7 παρ. 3 του ν. 2472/1997. Τέτοιον έλεγχο δεοντολογίας ασκεί ειδική επι−τροπή στο παράδειγμα της βρετανικής βιοτράπεζας.

149 Ειδικά, όμως, στο πλαίσιο των εργασιακών σχέσεων, η συγκατάθεση αυτή δεν είναι πάντοτε ισχυρή. Βλ. την Οδηγία 115/2001 της Αρχής Προστασίας Δεδομένων για τα γενετικά δεδομένα στο χώρο της εργασίας.


τέτοιων δεδομένων, που πάντως δεν μπορεί να προσβάλλει δικαιώματα τρίτων, να αντιβαίνει στο Σύνταγμα (ιδίως στην αξία του ανθρώπου) ή να προσκρούει στα χρηστά ήθη (άρθ. 5 παρ. 1 Σ., άρθ. 178, 179 Α.Κ.). Όσο ισχύει αυτό το γενικό πλαίσιο, οι κάτοχοι των δεδομένων μπορούν να εξαρτούν τη συναίνεσή τους από συγκεκριμένο οικονομικό αντάλλαγμα, το οποίο θα επιβαρύνει τελικά τη βιοτράπεζα.


UK Biobank: Policy on Intellectual Property and Access. Draft, 11 January 2005.

UK Biobank Ethics and Governance Framework, 24 September 2003. Version 1 Draft for Comment.

UK Biobank: Ethics Consultation Workshop, 25 April 2002.

Chadwick, R. (2003): Genomics, Public Health and Identity. Acta Bioethica 2: 209−218.

Einsiedel, E. (2003): Whose Genes, Whose safe, How Safe. Publics and professionals views of Biobanks. Prepared for the Canadian Biotechnology Advisory Committee.

Deschenes, M. and Cardinal, G. (2003): Survey of National Approaches to the Development of Population Biobanks. Background Paper Prepared for the Canadian Biotechnology Advisory Committee.

Williams, G. (2005): Bioethics and large−scale biobanking: individualistic ethics and collective projects. Genomics, Society and Policy 1: 50−66.

European Society of Human Genetics’ PPPC (2003): Data storage and DNA banking for biomedical research: technical, social and ethical issues. European Journal of Human Genetics, advanced online publication, doi: 10.1038/sj.ejhg.5201107.

Caulfi eld, T. Ross, EGU and Abdallah D. (2003): DNA databanks and consent: A suggested policy option involving an authorization model. BMC Medical Ethics 4:1. Accessed online at http://www.biomedcentral .com/1472−6939/4/1.

Van Diest, PJ. (2002): No consent should be needed for using leftover body material for scientifi c purposes. British Medical Journal 325:648−649.

Savulescu, J. (2002): Against van Diest’s position. British Medical Journal 325: 649−651.

Vogel, G. (2002) UK’s mass appeal for disease insights. Science 296: 824.


Furness, PN. and Nicholson, ML. (2004) Obtaining explicit consent for the use of archival tissue samples: practical issues. Journal of Medical Ethics (30): 561−564.

German National Ethics Council (2004): Biobanks for research, Opinion.

Rose, H. (2001): The Commodifi cation of bioinformation: The Icelandic Health Sector Database. Prepared for and published by the Wellcome Trust, London.

Swedish Act. Biobanks in Medical Care. Enacted January 1st 2003.

Κριάρη – Κατράνη Ι. (2004): Βιοτράπεζες: Η νέα πρόκληση για το Δημόσιο Δίκαιο. Δικαιώματα του Ανθρώπου (23): 891 – 919.

Μάλλιος Ευ. (2004): Το ανθρώπινο γονιδίωμα. Γενετική έρευνα και προ−στασία των ανθρωπίνων δικαιωμάτων. Αντ. Ν. Σάκκουλας, Αθήνα − Κο−μοτηνή.

15Συλλογέςομφαλοπλακουντιακού αίματος

Γ Ν Ω Μ Η

Για τις συλλογές ομφαλοπλακουντιακού αίματος

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προέ−δρου της, εξέτασε στις 2.02.2007 το ζήτημα των συλλογών ομφαλοπλα−κουντιακού αίματος. Το ζήτημα αυτό απασχολεί πλέον και στη χώρα μας τους «νέους» γονείς, καθώς πληροφορούνται ότι βιολογικό υλικό που προέρχεται από τον τοκετό και έως σήμερα δεν είχε κάποια χρησιμότη−τα, χάρις στην πρόοδο της τεχνολογίας ίσως να είναι εν δυνάμει χρή−σιμο. Η Επιτροπή έχει δεχθεί αρκετά ερωτήματα από ενδιαφερομένους, για την όλη διαδικασία, ενώ ήδη και τα Μ.Μ.Ε. ασχολούνται σχετικά Η Επιτροπή κατέληξε στις παρακάτω επισημάνσεις.

1. Γενικά

Οι τράπεζες ομφαλοπλακουντιακού αίματος παρέχουν υπηρε−σίες συλλογής, διατήρησης και επεξεργασίας αίματος που προέρχεται από τον ομφάλιο λώρο και τον πλακούντα του νεογνού, με σκοπό την απομόνωση προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων, για μελλοντική θερα−πευτική χρήση.

Εκείνο που επιδιώκεται, στην προκειμένη περίπτωση, είναι να εξασφαλισθεί η αποκατάσταση φυσιολογικής αιμοποίησης, σε πρόσωπο που πάσχει από σοβαρή ασθένεια του αίματος, με τη μεταμόσχευση των συγκεκριμένων κυττάρων. Έως σήμερα, η αντιμετώπιση των εν λόγω ασθενειών βασίζεται στη μεταμόσχευση στον πάσχοντα τέτοιων προγο−νικών αιμοποιητικών κυττάρων, που απομονώνονται από τον μυελό των οστών ή και από το περιφερικό αίμα ενήλικων ατόμων.

Οι πρώτες επιτυχημένες μεταμοσχεύσεις προγονικών αιμοποι−ητικών κυττάρων από αίμα ομφαλίου λώρου αναφέρονται ήδη από τα τέλη της δεκαετίας του 1980. Σήμερα υπάρχουν δύο μορφές συλλογών αίματος ομφαλίου λώρου: α) συλλογές μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα (συνήθως δημόσιες), που αποτελούν το 75% του συνόλου διεθνώς και β) συλλογές εμπορικού χαρακτήρα, που δέχονται προς φύλαξη καταθέσεις ομφαλοπλακουντιακού αίματος για αποκλειστική χρήση του καταθέτο−ντος ή της οικογένειάς του και αποτελούν το 25% του συνόλου.

Οι πρώτες συλλέγουν ομφαλοπλακουντιακό αίμα από δωρητές για δημόσια χρήση. Η λειτουργία τους δεν διαφέρει από εκείνη των τραπεζών αίματος ή και ιστικών μοσχευμάτων (κατά τον ν. 2737/1999). Λήπτης του βιολογικού αυτού υλικού μπορεί να είναι οποιοσδήποτε τρί−τος, αρκεί να υπάρχει ιστοσυμβατότητα. Προκειμένου να εξασφαλίζεται η ευρύτερη δυνατή αξιοποίηση των κυττάρων, οι συλλογές αυτές συμ−μετέχουν συνήθως σε διεθνή δίκτυα.


Οι εμπορικές συλλογές ομφαλοπλακουντιακού αίματος, όπως σημειώθηκε, διατηρούν το αίμα αποκλειστικά για ιδιωτική χρήση του δότη ή της οικογένειάς του, έναντι οικονομικού ανταλλάγματος (συνή−θως ενός εφ’ άπαξ ποσού και μιας ετήσιας συνδρομής για το διάστημα της διατήρησης του υλικού). Υπό την έννοια αυτή, η λειτουργία τους μοιάζει, μάλλον, με αυτήν της τραπεζικής «θυρίδας», καθώς διατηρούν βιολογικό υλικό ως παρακαταθήκη, χωρίς να το διακινούν.

Η πρακτική της «ιδιωτικής χρήσης» αποφεύγει το πρόβλημα της ιστοσυμβατότητας – τουλάχιστον για τον ίδιο τον δότη −, αφού τα αιμο−ποιητικά κύτταρα προέρχονται από τον οργανισμό του. Ωστόσο, υπάρ−χουν δύο επιφυλάξεις. Αφ’ ενός, η ποσότητα των κυττάρων δεν επαρκεί συχνά για τις ανάγκες μεταμόσχευσης σε ενήλικο άτομο (η δε συμπλή−ρωση με αιμοποιητικά κύτταρα άλλου δότη επαναφέρει το πρόβλημα της ιστοσυμβατότητας). Αφετέρου, έχει υποστηριχθεί ότι η χρήση αυτό−λογου μοσχεύματος ενδέχεται να μην έχει θεραπευτικά αποτελέσματα στην περίπτωση νοσημάτων του αίματος λόγω μετάλλαξης, διότι η αιτία μπορεί να υφίσταται και στο ίδιο το μόσχευμα. Επί πλέον, στην περί−πτωση της λευχαιμίας, η αλλογενής, ιστοσυμβατή μεταμόσχευση μπορεί να είναι αποτελεσματικότερη της αυτόλογης, διότι οι υπολειμματικές διαφορές στα αντιγόνα ιστοσυμβατότητας, μεταξύ δότη και λήπτη, μπο−ρεί να προκαλούν περιορισμένη ανοσιακή αντίδραση, που βοηθά στην εξάλειψη των λευχαιμικών κυττάρων.

Με τα παραπάνω δεδομένα, επιφυλάξεις για την πρακτική χρησι−μότητα των εμπορικών τραπεζών διατυπώνουν, μεταξύ άλλων, αρχές και οργανισμοί όπως η European Group on Ethics (EGE – βλ. Opinion No 19) και η American Academy of Pediatrics (news release 6.7.1999). (βλ. επίσης, L. C. Edozien, NHS maternity units should not encourage commercial banking of umbilical cord blood, BMJ 2006 333: 801−804).

2. Ηθική και νομική προσέγγιση

Α. Το κύριο ηθικό ζήτημα

Η ιδιωτική χρήση προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων από τον ομφάλιο λώρο και τον πλακούντα δημιουργεί ένα κατ’ εξοχήν ηθικο−κοινωνικό ζήτημα, στο οποίο η Επιτροπή δίνει έμφαση, δεδομένης της εξαιρετικά περιορισμένης χρησιμότητας του υλικού αυτού για τον ίδιο τον δότη ή τους οικείους του. Δικαιολογείται άραγε η διατήρησή του αποκλειστικά για ιδιωτική χρήση ή είναι προτιμότερη η διάθεσή του σε κοινή χρήση, ώστε να μην καταλήξει να αχρηστευθεί;

Για την Επιτροπή, σταθερός γνώμονας, προκειμένου να αντιμε−τωπίσει κανείς αυτό το δίλημμα, είναι η εξασφάλιση της μεγαλύτερης δυνατής πιθανότητας αξιοποίησης των κυττάρων. Σήμερα, αυτό συμβαί−

ΣΥΛΛΟΓΕΣ ΟΜΦΑΛΟΠΛΑΚΟΥΝΤΙΑΚΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ 347

νει στην περίπτωση της ετερόλογης μεταμόσχευσης, την οποία εξασφα−λίζουν τα δίκτυα τραπεζών κερδοσκοπικού ή μη χαρακτήρα και όχι σε εκείνην της αυτόλογης μεταμόσχευσης. Καθώς η πιθανότητα αξιοποί−ησης του υλικού αποκλειστικά από τον δότη ή τους οικείους του είναι αμελητέα150 (και αντίστροφα, η τελική του καταστροφή, πολύ πιθανή), η επιμονή στην ιδιωτική χρήση δεν μπορεί να δικαιολογηθεί από ηθική άποψη. Κάτι τέτοιο ισχύει, πολύ περισσότερο, όταν η επιμονή αυτή απο−θαρρύνει τη διάθεση των κυττάρων σε κοινή χρήση και επομένως περιο−ρίζει δραστικά τη διαθεσιμότητα μοσχευμάτων στους έχοντες ανάγκη.

Β. Άλλα ζητήματα

α) Η ίδρυση επιχειρήσεων συλλογής και φύλαξης ομφαλοπλα−κουντιακού αίματος είναι ανάγκη να συμμορφώνεται προς ορισμένες προδιαγραφές ποιότητας, καθώς αφορά σοβαρά θέματα προστασίας της υγείας. Ιδίως, πρέπει να εξασφαλίζονται: ι) η ακριβής και έγκυρη ενη−μέρωση του κοινού για τη συγκεκριμένη εφαρμογή, τόσο από το Κράτος, όσο και από τους συλλέγοντες, ιι) η πιστοποίηση της λειτουργίας των επιχειρήσεων αυτών, με ευθύνη του κράτους, ιιι) εγγυήσεις ως προς τη βιωσιμότητά τους, αλλά και την εξασφάλιση διατήρησης του υλικού, σε περίπτωση διακοπής της λειτουργίας τους.

β) Ειδικά η λειτουργία των εμπορικών συλλογών προϋποθέτει από μέρους τους την πλήρη ενημέρωση των ενδιαφερομένων και την αποφυγή παραπλανητικής διαφήμισης, σε ικανό χρόνο πριν από την κα−τάρτιση σχετικής σύμβασης. Η ελεύθερη βούληση των ενδιαφερομένων είναι εν προκειμένω κρίσιμη – και χρειάζεται να υπάρχουν εγγυήσεις γι’ αυτήν −, καθώς εκείνοι βρίσκονται συνήθως υπό το κράτος συναισθημα−τικής φόρτισης και έντονης επιθυμίας να «εξασφαλίσουν το καλύτερο» για το παιδί που αποκτούν. Από νομική άποψη, εφαρμόζονται εδώ οι διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία του καταναλωτή (ν. 2251 /1994). Αξίζει επίσης να σημειωθεί η άποψη της EGE (Op. 19, 1.22), σύμ−φωνα με την οποία μπορεί να τεθεί θέμα εμπιστοσύνης για τον μαιευ−τήρα που συνιστά τις εμπορικές υπηρεσίες συλλογής και διατήρησης ομφαλοπλακουντιακού αίματος, γνωρίζοντας τις ελάχιστες πιθανότητες πρακτικής αξιοποίησης από τους ενδιαφερόμενους γονείς.

3. Προτάσεις

Με βάση τα παραπάνω, η Επιτροπή προτείνει: α) Τη ρητή πρόβλεψη στη νομοθεσία αρμόδιου κρατικού φο−ρέα για την αδειοδότηση και τον έλεγχο της λειτουργίας επιχειρήσεων

150 Η πιθανότητα εκτιμάται σε 1: 20000 για τα πρώτα 20 χρόνια της ζωής του δότη (βλ. EGE, Opinion 19, 1.6.).


συλλογής και διατήρησης ομφαλοπλακουντιακού αίματος. Λόγω της συ−νάφειας του αντικειμένου με τις μεταμοσχεύσεις, ο φορέας αυτός θα μπορούσε να είναι ο Εθνικός Οργανισμός Μεταμοσχεύσεων (Ε.Ο.Μ.). β) Την άμεση ενσωμάτωση στη νομοθεσία της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ για τη διαμόρφωση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας βιολογικού υλικού (στο οποίο συμπεριλαμβάνονται και τα προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα του ομφαλοπλακουντιακού αίματος). γ) Την εκπόνηση από το Υπουργείο Υγείας (ή από τον παραπά−νω αρμόδιο φορέα, όταν ορισθεί) κατάλληλων μέσων ενημέρωσης του κοινού (φυλλαδίων, καταχωρήσεων σε ιστοσελίδες). δ) Την κατάρτιση και δημοσιοποίηση από τις ήδη λειτουργούσες σχετικές επιχειρήσεις προτύπων συμβάσεων και εντύπων ενημέρωσης, για τους ενδιαφερόμενους χρήστες των υπηρεσιών τους. Όταν θεσπισθεί σύστημα αδειοδότησης των τραπεζών από το Κράτος, το περιεχόμενο των κειμένων αυτών θα πρέπει να ελέγχεται προληπτικά ως προϋπόθε−ση χορήγησης άδειας. Οι επιχειρήσεις πρέπει επίσης να ενημερώσουν άμεσα την Αρχή Προστασίας Δεδομένων Προσωπικού Χαρακτήρα, προ−κειμένου να διασφαλισθεί η εμπιστευτικότητα των ευαίσθητων δεδομέ−νων των δοτών του αίματος.

Προγεννητική και προεμφυτευτικήδιάγνωση 16

Γ Ν Ω Μ Η

Για την προγεννητική και προεμφυτευτική διάγνωση καιτη μεταχείριση του εμβρύου

Η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, ύστερα από πρόσκληση του Προ−έδρου της, συνεδρίασε στις 3.11.2006, 1.12.2006, 2.2.2007, 29.3.2007 και διοργάνωσε ακρόαση των ειδικών επιστημόνων Εμμανουήλ Καναβάκη, Καθηγητή Παιδιατρικής του Πανεπιστημίου Αθηνών και Δημήτρη Λου−κόπουλου, Ομότιμου Καθηγητή Παθολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών στις 9.3.2007, προκειμένου να εξετάσει τα ηθικά και κοινωνικά ζητήματα αρμοδιότητάς της, που αφορούν την προγεννητική και την προεμφυτευ−τική διάγνωση και τη βασιζόμενη στα αποτελέσματά τους μεταχείριση του εμβρύου. Η Επιτροπή σημειώνει ότι, στη χώρα μας, η μεν προγεννητική δι−άγνωση διενεργείται ήδη από τη δεκαετία του 1970 και ενδιαφέρει έναν μεγάλο αριθμό υποψήφιων γονέων, η δε προεμφυτευτική διάγνωση έχει επίσης αρχίσει να προσφέρεται, στο πλαίσιο της ιατρικώς υποβοηθούμε−νης αναπαραγωγής, κατά τη δεκαετία που διανύουμε, ο δε αριθμός των ενδιαφερομένων αυξάνεται. Οι σχετικά νέες αυτές δυνατότητες που παρέχει η τεχνολογία της αναπαραγωγής, συνδέονται, ωστόσο, με το μεγάλο ηθικό δίλημμα της μεταχείρισης του εμβρύου. Πράγματι, με τις εξετάσεις αυτές, οι μελ−λοντικοί γονείς μπορούν να γνωρίζουν αν το έμβρυο πάσχει ή όχι από αναπτυξιακές ανωμαλίες ή σοβαρές παθήσεις. Αυτή η γνώση, σε κάθε περίπτωση, τους προετοιμάζει εγκαίρως για κάθε ενδεχόμενο. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπ’ όψη ότι, εφ’ όσον διαπιστωθούν ανωμαλίες ή παθήσεις στο έμβρυο, ενδομήτρια θεραπευτική επέμβαση μόνον σε ελάχιστες πε−ριπτώσεις είναι σήμερα εφικτή, οι μελλοντικοί γονείς βρίσκονται μεταξύ δύο επιλογών: είτε να αποδεχθούν την εξακολούθηση της αναπαραγω−γικής διαδικασίας, όντας σχεδόν βέβαιοι ότι θα αποκτήσουν ένα παιδί με σοβαρά προβλήματα υγείας, είτε να διακόψουν την εγκυμοσύνη (ή να μην προχωρήσουν σε εμφύτευση του εμβρύου, στην περίπτωση της εξωσωματικής γονιμοποίησης). Θα ήταν οπωσδήποτε ευκταίο, οι επιλογές αυτές να μην ήταν οι μόνες, αλλά να προσφέρονταν αποτελεσματικές θεραπευτικές λύσεις, για όλα τα ενδεχόμενα. Εφ’ όσον, όμως, κάτι τέτοιο δεν συμβαίνει, είναι σημαντικό να εξετασθούν από την άποψη της βιοηθικής, οι όψεις αυ−τού του διλήμματος, ώστε να επισημανθούν οι επί μέρους ευθύνες των εμπλεκομένων (γονέων, ιατρών, Πολιτείας) και να καθορισθούν ορισμέ−νες σχετικές κατευθύνσεις.


Ι. Τα δεδομένα του προβληματισμού

Α. Οι τεχνικές δυνατότητες

1. Προγεννητική διάγνωση

Με τον όρο «προγεννητική διάγνωση» (prenatal diagnosis – PD) εννοούμε τον έλεγχο του εμβρύου in vivo, με τη βοήθεια ορισμένων με−θόδων, προκειμένου να εντοπισθούν εγκαίρως πιθανές ανωμαλίες ή πα−θήσεις. Οι μέθοδοι αυτές είναι μη επεμβατικές (π.χ. υπερηχογράφημα, εξέταση του μητρικού αίματος) ή επεμβατικές (αμνιοκέντηση, έλεγχος τροφοβλάστης). Με τις επεμβατικές μεθόδους, εξετάζονται εμβρυϊκά κύτταρα που λαμβάνονται είτε από το αμνιακό υγρό είτε από την τροφο−βλάστη, με παρακέντηση. Οι επεμβατικές προγεννητικές εξετάσεις εντο−πίζουν σοβαρές χρωματοσωμικές ανωμαλίες (π.χ. σύνδρομο Down) και γενετικές παθήσεις (π.χ. μεσογειακή αναιμία, κυστική ίνωση), αλλά και μη παθολογικά φαινοτυπικά χαρακτηριστικά (π.χ. το φύλο του εμβρύου). Διενεργούνται, σήμερα, συνήθως, στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.

2. Προεμφυτευτική διάγνωση

Με τον όρο «προεμφυτευτική διάγνωση» (preimplantation genetic diagnosis − PGD) εννοούμε τον έλεγχο εμβρύου in vitro, που έχει δημι−ουργηθεί εξωσωματικά, με σκοπό την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Ο έλεγχος αυτός μπορεί να εντοπίσει σοβαρές ανωμαλίες και παθήσεις, καθώς και το φύλο του εμβρύου. Διενεργείται σε 1 – 2 βλαστομερίδια που λαμβάνονται από το έμβρυο, χωρίς αυτό να καταστρέφεται. Η προ−εμφυτευτική διάγνωση δεν έχει ακόμη γενικευθεί στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, καθώς απαιτεί ειδικό εξοπλισμό των εργαστηρίων και ανάλογου επιπέδου τεχνογνωσία.

Β. Τα ηθικά ζητήματα

Όπως αναφέρθηκε εισαγωγικά, τόσο η προγεννητική όσο και η προεμφυτευτική διάγνωση μας πληροφορούν για την κατάσταση του οργανισμού του εμβρύου, προσφέροντάς μας κάποιες δυνατότητες «επι−λογής». Υπό την έννοια αυτή, σήμερα είμαστε σε θέση να ελέγξουμε τη διαδικασία της αναπαραγωγής, «προλαβαίνοντας» τη γέννηση παιδιών με σοβαρές ανωμαλίες και παθήσεις ή, ίσως, και γενικότερα «μη επιθυμητών» παιδιών.

ΠΡΟΓΕΝΝΗΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΜΦΥΤΕΥΤΙΚΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ 353

Το πρώτο ζήτημα που έχουμε να αντιμετωπίσουμε, εν προκει−μένω, είναι αν πρέπει να προβαίνουμε σε τέτοιες επιλογές. Ένα επόμενο ζήτημα, σε περίπτωση καταφατικής απάντησης, είναι ποιες από τις επι−λογές αυτές είναι πράγματι ηθικά δικαιολογημένες. Σε αυτά τα βασικά ζητήματα προστίθενται και ορισμένα άλλα, κυρίως κοινωνικοπολιτικά, που εξετάζουμε στη συνέχεια.

ΙΙ. Κατευθύνσεις

Α. Τα βασικά ηθικά ζητήματα

1. Η επιλογή εμβρύου, ως γενική δυνατότητα

Η Επιτροπή θεωρεί δικαιολογημένη την επιλογή εμβρύου, ως γενική δυνατότητα των υποψήφιων γονέων, ύστερα από διενέργεια προ−γεννητικής ή προεμφυτευτικής διάγνωσης. Η αξιοποίηση των μέσων που παρέχει η σύγχρονη τεχνολογία για την πρόληψη του πόνου, των ταλαι−πωριών, ακόμη και της έκθεσης ενός προσώπου σε κοινωνικές προκατα−λήψεις, επιβάλλεται από τον ίδιο τον σεβασμό στην ανθρώπινη αξιοπρέ−πεια. Η αποδοχή της γέννησης παιδιών με σοβαρές βλάβες στην υγεία τους, όσο και αν θα μπορούσε να δικαιολογηθεί σε εντελώς ακραίες πε−ριπτώσεις (π.χ. όταν οι ενδιαφερόμενοι αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλή−ματα γονιμότητας), κατά κανόνα ελέγχεται ηθικά. Πράγματι, ακόμη και αν η αποδοχή αυτή βασίζεται σε συγκεκριμένες μεταφυσικές αντιλήψεις (και όχι σε απλό εγωισμό) του μελλοντικού γονέα, δεν μπορεί να παρα−βλεφθεί ότι παραγνωρίζει ανεπίτρεπτα την ποιότητα της μελλοντικής ζωής ενός νέου ανθρώπου. Πρέπει να τονισθεί με έμφαση, ότι η πρόληψη για την οποία γίνεται λόγος, δεν αναιρεί κατά κανέναν τρόπο την κατηγορηματική κα−ταδίκη των οποιωνδήποτε δυσμενών κοινωνικών διακρίσεων, απέναντι σε συνανθρώπους μας που από τυχαίους λόγους γεννήθηκαν και ζουν με σοβαρά προβλήματα υγείας. Η Επιτροπή θεωρεί κρίσιμο καθήκον της κοινωνίας και της Πολιτείας να εξασφαλίζει ειδικά για τα πρόσωπα αυτά μια αξιοπρεπή ζωή, σε περιβάλλον ελευθερίας και ισότητας.

2. Όροι της επιλογής

Μια πράξη επιλογής ανήκει, εν όψει των παραπάνω, στο περιεχό−μενο των θεμελιωδών δικαιωμάτων της αναπαραγωγής και της δημιουρ−γίας οικογένειας των υποψήφιων γονέων: οι γονείς είναι, εν προκειμένω, οι μόνοι αρμόδιοι να αποφασίζουν.

Για να είναι, ωστόσο, αποδεκτή, η πράξη τους αυτή πρέπει να ασκείται υπό όρους. Αυτοί είναι:


− Ένας όρος που εξασφαλίζει την ελευθερία της τελικής απόφα−σης και συνίσταται στην προηγούμενη κατάλληλη πληροφόρη−ση από τον ιατρό για τα αποτελέσματα της προγεννητικής ή προεμφυτευτικής εξέτασης, καθώς και τις συνέπειες όσον αφο−ρά την υγεία του μελλοντικού παιδιού.

− Ένας όρος που εγγυάται τον ηθικά σημαντικό σκοπό της τελικής απόφασης, απαιτώντας να διενεργείται προγεννητική ή προεμ−φυτευτική διάγνωση αποκλειστικά για σοβαρούς λόγους υγείας, σύμφωνα με όσα ακολουθούν.

3. Οι αποδεκτοί λόγοι υγείας

Η Επιτροπή κρίνει ότι μόνον σοβαροί λόγοι υγείας του ίδιου του μελλοντικού παιδιού ή τρίτου προσώπου πρέπει να εξετάζονται σχετικά. Η έρευνα πρέπει να περιορίζεται σε δεδομένα που αντιστοιχούν τεκμη−ριωμένα σε παθολογικό φαινότυπο. Στην ελληνική πραγματικότητα, όσον αφορά την πρώτη περί−πτωση, τέτοιοι λόγοι είναι ιδίως οι χρωματοσωμικές ανωμαλίες (τρισω−μίες) και, από τις γενετικές ασθένειες, η μεσογειακή αναιμία. Η διάγνωση αυτών των λόγων πρέπει να συνιστάται υποχρεωτικά από τον ιατρό (ανεξάρτητα από το αν οι ενδιαφερόμενοι θα αποδεχθούν ή όχι τη συμ−βουλή του). Άλλες ασθένειες, είτε μονογονιδιακές (π.χ. κυστική ίνωση) είτε πολυπαραγοντικές (π.χ. διάφοροι τύποι καρκίνων) πρέπει να εξετάζονται, με ευθύνη του γιατρού, εφ’ όσον υπάρχει οικογενειακό ιστορικό εκδή−λωσής τους. Γενετικές ασθένειες, οι οποίες εκδηλώνονται στην ενήλικη ζωή ή σε προχωρημένη ηλικία του προσώπου (χορεία Huntighton, νόσος Alzheimer), η Επιτροπή δεν θεωρεί σκόπιμο να εξετάζονται. (εν όψει και του δικαιώματος στην άγνοια). Τονίζεται εδώ ότι η επιλογή εμβρύου δεν είναι πάντοτε δικαι−ολογημένη, ιδίως ως προς τις ελάχιστες περιπτώσεις στις οποίες είναι σήμερα δυνατή η αποτελεσματική θεραπευτική αγωγή, πριν ή και μετά τη γέννηση. Στο πλαίσιο της προηγούμενης πληροφόρησης που παρέχει ο ιατρός, οι δυνατότητες αυτές – εφ’ όσον υφίστανται − πρέπει να γίνο−νται σαφείς στους γονείς.

4. Η επιλογή για τη σωτηρία τρίτου

Η Επιτροπή εκτιμά ότι η επιλογή εμβρύου, του οποίου έχει δια−πιστωθεί η ιστοσυμβατότητα με άλλο πάσχον πρόσωπο, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί βιολογικό υλικό για τη σωτηρία της ζωής του προσώπου αυτού, είναι ηθικά δικαιολογημένη, εφ’ όσον δεν βλάπτεται η υγεία του


εμβρύου. Το γεγονός ότι το μελλοντικό πρόσωπο έχει συμβάλει με τη γέννησή του στη σωτηρία μιας ανθρώπινης ζωής, όχι απλώς δεν σημαίνει ότι αυτό χρησιμοποιήθηκε ως απλό «εργαλείο», αλλά αντίθετα ενισχύει την αξιοπρέπεια και την αγάπη των άλλων, καθ’ όλη τη μελλοντική ζωή του.

5. Η επιλογή φύλου

Η επιλογή του φύλου του εμβρύου δικαιολογείται και αυτή μό−νον για σοβαρούς λόγους υγείας, δηλαδή την αποφυγή της εκδήλωσης φυλοσύνδετων νοσημάτων. Η Επιτροπή δεν βλέπει δικαιολογημένη την επιλογή φύλου για «κοινωνικούς» λόγους (π.χ. την «εξισορρόπηση» των φύλων των παιδιών σε μια οικογένεια). Όσο και αν υπάρχουν σχετικά επιχειρήματα, οι κοινωνικές προκαταλήψεις που εξακολουθούν να επι−κρατούν σε σχέση με τη θέση των δύο φύλων, ακόμη και στις ευρωπα−ϊκές κοινωνίες, θα οδηγούσαν σε ανεπιθύμητα αποτελέσματα, αν ήταν ελεύθερη αυτή η δυνατότητα.

Β. Άλλα ζητήματα

1. Αναγνώριση της ειδικότητας του γενετιστή – Έλεγχος εργαστηρίων

Η σημασία της προγεννητικής και της προεμφυτευτικής διάγνω−σης στη σημερινή αντίληψη της αναπαραγωγής επιβάλλει την εξασφάλιση κατάλληλων συνθηκών διενέργειάς τους από την πλευρά της Πολιτείας.Εν όψει αυτού, η Επιτροπή θεωρεί ότι η συμβουλευτική υποστήριξη των υποψήφιων γονέων είναι αναγκαία και ο σχετικός γενετικός έλεγχος πρέ−πει να αναλαμβάνεται από πιστοποιημένους γενετιστές. Για τον σκοπό αυτόν, χρειάζεται να αναγνωρισθεί επίσημα χωριστή επαγγελματική ειδι−κότητα. Οι επαγγελματίες γενετιστές θα πρέπει να λαμβάνουν πρόσθετη πολύπλευρη εκπαίδευση (ιατρικής, ψυχολογίας, κοινωνιολογίας, βιοηθικής κ.λπ.) και να αδειοδοτούνται βάσει αυτής από την Πολιτεία, ανεξάρτητα από το εάν θα απασχοληθούν σε δημόσια ή ιδιωτικά εργαστήρια. Για τον ίδιο λόγο, η Πολιτεία πρέπει να καθιερώσει σύστημα ελέγχου των εργαστηρίων γενετικής. Τα εργαστήρια είναι ανάγκη να εγγυώνται υψηλή ποιότητα υπηρεσιών, λόγω της ευαίσθητης υφής των ζητημάτων της αναπαραγωγής, επομένως να ελέγχονται τόσο προλη−πτικά (με αδειοδότηση), όσο και κατασταλτικά (με επιθεωρήσεις), από αρμόδια κρατικά όργανα.


2. Οικονομικές παράμετροι

Η διενέργεια τόσο των επεμβατικών προγεννητικών, όσο − και ιδίως − των προεμφυτευτικών εξετάσεων έχει αυξημένο κόστος, το οποίο σήμερα βαρύνει κατά το μεγαλύτερο μέρος τους υποψήφιους γονείς. Λαμβάνοντας υπ’ όψη τη σημασία της διενέργειας των εξετά−σεων αυτών, για την άσκηση των δικαιωμάτων στην αναπαραγωγή και την οικογένεια, η Επιτροπή κρίνει ότι το κόστος των εξετάσεων για τις συχνότερες χρωματοσωμικές ανωμαλίες και γενετικές παθήσεις, στην ελληνική πραγματικότητα, πρέπει να αναληφθεί εξ ολοκλήρου από τη δημόσια ασφάλιση. Το ίδιο πρέπει να ισχύσει και για παθήσεις, η πιθανό−τητα εκδήλωσης των οποίων τεκμηριώνεται με επιστημονικά αποδεκτές ενδείξεις που αφορούν τον συγκεκριμένο ενδιαφερόμενο (βάσει του ια−τρικού του ιστορικού). Αντίθετα, το κόστος των εξετάσεων για σπανιότερες παθήσεις θα εξακολουθεί να βαρύνει αποκλειστικά τους ενδιαφερομένους.

Γνώμη μειοψηφούντος μέλους, κ. Δ. Ρουπακιά

Ο κ. Ρουπακιάς θεωρεί ότι η απόρριψη (δια της θανατώσεως) του ανθρώπινου εμβρύου αποτελεί μέρος της πολιτικής της κρυπτο−ευγονικής που αργά αλλά σταθερά οδηγεί στην εφαρμογή μιας ανομο−λόγητης πρακτικής επιλογής και γενετικής βελτίωσης του ανθρώπου με την απόρριψη των γενετικά ανεπιθύμητων εμβρύων στην αρχή της ζωής τους. Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι ο προγεννητικός και κυρίως ο προεμφυτευτικός έλεγχος αποτελούν στα χέρια του ανώνυμου «βελτιω−τή» του ανθρώπου μία άριστη μέθοδο αρνητικής, και όχι μόνο, επιλογής και γενετικής βελτίωσης. Η γενετική επιλογή του ανθρώπου, γνωστή και ως ευγονική, ενώ καταδικάστηκε τόσο έντονα στις συνειδήσεις των με−ταπολεμικών γενεών, σήμερα, αλλά πολύ περισσότερο στον αιώνα που διανύουμε, ο κοσμικός πολιτισμός θα την παρουσιάσει ως θεμιτή δυνα−τότητα μέσω της απόρριψης του εμβρύου, ώστε να θεωρείται ως μία θεραπευτική επιλογή. Η απάντηση στο θεμελιώδες βιοηθικό ερώτημα της αποδοχής ή μη της διακοπής της ζωής ενός εμβρύου εξαρτάται απόλυτα από την απάντηση που δίδεται στο παρακάτω ερώτημα: Τι είναι άνθρωπος; Στο σημείο αυτό θα μπορούσαν να διατυπωθούν δυο διαμετρικά αντίθετες απόψεις. Σύμφωνα με την πρώτη άποψη, με την οποία και συμφωνώ, ο άνθρωπος έχει Θεϊκή προέλευση και χαρακτηρί−ζεται από ψυχοσωματική συμφυία με κοινή χρονική αρχή (συν−έναρξης) του σώματος και της ψυχής που είναι η στιγμή της σύλληψης. Κατά την άποψη αυτή η διακοπή της κύησης ή η απόρριψη του εμβρύου αποτε−λεί βίαιο χωρισμό ψυχής και σώματος και άρα φόνο. Σύμφωνα με την


δεύτερη άποψη ο άνθρωπος είναι προϊόν των γονιδίων, ως ύλη, και της επίδρασης του περιβάλλοντος, και όχι του Θεού.

Ανάλογα με τη άποψη που δέχεται κάποιος, εξαρτάται και η στάση του στο παραπάνω βιοηθικό ερώτημα. Άνθρωποι που δέχονται την πρώτη άποψη συνήθως απορρίπτουν την δυνατότητα επιλογής ή θα−νάτωσης του εμβρύου, ενώ άνθρωποι που δέχονται την δεύτερη άποψη την αποδέχονται σχετικά εύκολα.

Με δεδομένες τις διαφορετικές απόψεις, μία πολιτεία θα μπο−ρούσε να προχωρήσει σε νομοθετική ρύθμιση του όλου θέματος λαμβά−νοντας υπ’ όψιν και τα παρακάτω σημεία.:

1. Γενικά η γενετική βελτίωση του ανθρώπου δια της επιλογής σε οποιοδήποτε στάδιο της ανάπτυξης του ανθρώπινου σώματος δεν είναι αποδεκτή, και

2. Όσον αφορά την αρνητική επιλογή που αναφέρεται σε εκείνες τις περιπτώσεις που οι αρτιμελείς άνθρωποι της κοινωνίας μας τις θεω−ρούν ακόμη ως τραγωδίες, η έντονη ηθική φόρτιση του βασικού διλήμ−ματος της «επιλογής» του ανθρώπου δεν μπορεί να οδηγήσει σε μονο−σήμαντες αξιολογικές κρίσεις. Αυτό σημαίνει ότι το δίλημμα πρέπει να αντιμετωπίζεται από τον κάθε ενδιαφερόμενο στο πλαίσιο του προσωπι−κού του πιστεύω όσον αφορά το τι είναι άνθρωπος και της προσωπικής του αυτονομίας και ευθύνης.

Ε Κ Θ Ε Σ Η

Για τις προγεννητικές και προεμφυτευτικές εξετάσεις καιτο ζήτημα της επιλογής εμβρύου

Η πρόοδος της βιοϊατρικής και γενετικής τεχνολογίας προσφέρει πλέον τη δυνατότητα να διενεργούμε διαγνωστικές εξετάσεις στο έμ−βρυο, από τα πρώτα στάδια της ανάπτυξής του, πολύ πριν τη στιγμή της γέννησης. Χάρις στις εξετάσεις αυτές, είμαστε σε θέση να γνωρίζουμε με ακρίβεια πολλά χαρακτηριστικά της φυσιολογίας του νέου οργανισμού και μάλιστα στοιχεία της γενετικής του σύστασης. Έτσι, μπορούμε να δι−απιστώσουμε γενετικά ή αναπτυξιακά αίτια για την εκδήλωση πολλών σοβαρών παθήσεων. Η γνώση αυτή δημιουργεί, ωστόσο, ένα σοβαρό ηθικό δίλημμα: δικαιούμαστε να «προλάβουμε» τη γέννηση παιδιών με τέτοιες σοβαρές παθήσεις, διακόπτοντας μια εγκυμοσύνη ή αποκλείοντας τη με−ταφορά εμβρύων στη μήτρα (στην περίπτωση εξωσωματικής γονιμοποί−ησης); Πρέπει εξ αρχής να διευκρινίσουμε ότι, με διαγνωστικές εξετά−σεις πριν από τη γέννηση, μπορούμε να διακρίνουμε παθήσεις του εμβρύ−ου, που επιδέχονται θεραπευτική παρέμβαση, ιδίως σε πιο προχωρημένο στάδιο της ανάπτυξής του. Η σύγχρονη τεχνική επιτρέπει, έτσι, π.χ. μι−κροχειρουργικές επεμβάσεις in vivo, για την αντιμετώπιση καρδιολογικών παθήσεων. Στις περιπτώσεις αυτές δεν εμφανίζεται το παραπάνω δίλημ−μα, καθώς οι γονείς, εκτός της επιλογής να διακόψουν την κύηση, έχουν πάντως και την επιλογή της αποκατάστασης της υγείας του εμβρύου. Από ηθική άποψη, αυτή η δυνατότητα δεν διαφέρει ουσιαστικά από την υπο−χρέωση αποκατάστασης της υγείας ενός παιδιού, πράγμα που καθιστά εν τέλει αδικαιολόγητη τη διακοπή της κύησης. Παρόμοιες επεμβάσεις αποκατάστασης, όμως, δεν είναι δυνατές – τουλάχιστον σήμερα – στο επίπεδο του γονιδιώματος, δεν είμαστε δηλαδή ακόμη σε θέση να τροποποιούμε τη γενετική σύσταση του νέου οργανισμού, ώστε να αποτρέπουμε γενετικές αιτίες μελλοντικών παθήσεων. Γονιδιακές θεραπείες σε έμβρυα δοκιμάζονται, προς το παρόν, μόνον στο πλαίσιο κλινι−κών μελετών. Αυτή η αδυναμία αντιμετώπισης των γενετικών αιτίων σοβαρών παθήσεων είναι, ακριβώς, ο λόγος που οδηγούμαστε στο δίλημμα της «επιλο−γής». Στη συνέχεια, θα παρουσιάσουμε τις σύνθετες παραμέτρους του διλήμματος, συμβάλοντας στην προετοιμασία μιας εισήγησης της Επιτρο−πής. Η εισήγηση αυτή θα διευκολύνει τόσο την ιατρική συμβουλευτική υπο−στήριξη, όσο και τις αποφάσεις των συζύγων, συντρόφων ή και μεμονωμέ−νων προσώπων, που περιμένουν τη γέννηση ενός παιδιού. Θα διευκρινίσει, επίσης, ορισμένα θέματα, στα οποία τον πρώτο λόγο έχει η Πολιτεία.


Στο πρώτο κεφάλαιο εκτίθενται τα επιστημονικά δεδομένα του όλου προβληματισμού. Υπενθυμίζουμε εδώ, με συνοπτικό τρόπο, τα στά−δια ανάπτυξης του εμβρυϊκού οργανισμού και περιγράφουμε τις διαγνω−στικές μεθόδους. Στο δεύτερο κεφάλαιο αναλύουμε τα ηθικά ερωτήματα που προκύπτουν από το βασικό δίλημμα. Στο τρίτο κεφάλαιο εκθέτουμε τα νομικά δεδομένα (συγκριτικά και στην Ελλάδα). Τέλος, στα συμπερά−σματα, διατυπώνονται ορισμένες προτάσεις, με βάση τα προηγούμενα.

Ι. Η βιολογία της εμβρυϊκής ανάπτυξης και οι διαγνωστικές μέθοδοι

1. Τα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης

Στην έκθεση της Επιτροπής για τα βλαστοκύτταρα παρουσιά−σθηκαν ήδη ορισμένα στοιχεία για τα στάδια της εμβρυϊκής ανάπτυξης, χρήσιμα και για την ανάλυση που ακολουθεί. Μπορεί κανείς να διαιρέσει το χρονικό διάστημα από τη στιγμή της σύλληψης έως την γέννηση του νέου ανθρώπου σε τρία στάδια. Στο πρώτο στάδιο, από τη γονιμοποίηση του ωαρίου έως την εμφύτευση του εμβρύου στη μήτρα, το αρχικό ζυγωτό κύτταρο πολλα−πλασιάζεται με διαδοχικές διαιρέσεις. Στις πρώτες τρεις ημέρες, τα κύτ−ταρα που προκύπτουν είναι πλήρως αδιαφοροποίητα, μπορούν δηλαδή να δώσουν δυνάμει οποιονδήποτε τύπο ώριμων κυττάρων, καθώς και τις μεμβράνες και ιστούς που υποστηρίζουν την ανάπτυξή του (πλακούντα, ομφάλιο λώρο). Τα κύτταρα αυτά είναι τα βλαστομερίδια ή ολοδύναμα βλαστοκύτταρα. Στο επόμενο διάστημα, οι κυτταρικές διαιρέσεις συνεχίζονται, έως ότου παρατηρούνται μορφολογικές αλλαγές στο ζυγωτό, το οποίο έχει τη μορφή μούρου (morula − μορίδιο): στο κέντρο του αρχίζει να σχηματίζεται μια κοιλότητα, γεγονός που σημαίνει την πρώτη διαφορο−ποίηση των κυττάρων. Διακρίνουμε, τότε, τη δημιουργία περιφερειακών κυττάρων (η τροφοβλάστη) και μιας «εσωτερικής κυτταρικής μάζας». Τα πρώτα θα αποτελέσουν το υποστηρικτικό υλικό του νέου οργανισμού (πλακούντα), ενώ τα δεύτερα τον ίδιο τον οργανισμό. Η τροφοβλάστη προετοιμάζει την εμφύτευση στη μήτρα, με την παραγωγή ενός ενζύ−μου που διαβρώνει το τοίχωμα της τελευταίας. Τα «εσωτερικά» κύτταρα, πάλι, έχουν ήδη χάσει την αρχική ολοδυναμία τους, αφού μπορούν να διαφοροποιηθούν αποκλειστικά σε ώριμα κύτταρα του νέου οργανισμού (πολυδύναμα βλαστοκύτταρα). Η εμφύτευση ολοκληρώνεται τη 14η ημέ−ρα από τη στιγμή της σύλληψης, οπότε ο πολλαπλασιασμός των κυτ−τάρων έχει σχηματίσει τον «εμβρυϊκό δίσκο», την πρώτη ανάπτυξη του εμβρυϊκού οργανισμού στον «άξονα κεφάλι – πόδια». Πρέπει να σημειώ−σουμε ότι έως την ολοκλήρωση της εμφύτευσης, στη φάση του «εμβρυϊ−


κού δίσκου» το έμβρυο είναι ακόμη δυνατόν να διαιρεθεί σε περισσότερα άτομα (μονοζυγωτικοί δίδυμοι). Με την ολοκλήρωση της εμφύτευσης το έμβρυο εξατομικεύεται Το δεύτερο στάδιο, από την εμφύτευση έως την ολοκλήρωση της οργανογένεσης, διαρκεί έξι εβδομάδες. Στο τέλος του συμπληρώνο−νται οι δύο πρώτοι μήνες από τη σύλληψη. Με την εμφύτευση, η βλαστο−κύστη προσαρτάται στο ενδομήτριο. Εκεί τα κύτταρα της τροφοβλάστης προκαλούν ερέθισμα για την ανάπτυξη των κυττάρων της μήτρας που εμπλέκονται με τον πλακούντα. Το έμβρυο περιβάλλεται από το «χόριο», το οποίο προέρχεται από την τροφοβλάστη και οι προεκτάσεις του συν−δέονται με μητρικό ιστό. Η απορρόφηση των ουσιών της διατροφής του εμβρύου γίνεται τελικά μέσω της κυκλοφορίας του αίματος στον πλα−κούντα, όπου το εμβρυϊκό και το μητρικό αίμα έρχονται σε στενή επαφή. Μετά την εμφύτευση αρχίζει η μορφολογική ανάπτυξη του εμβρύου151. Ο σχηματισμός ιστών και οργάνων αρχίζει από την τέταρτη εβδομάδα, οπότε εμφανίζεται ο πρώιμος καρδιακός παλμός. Το τρίτο στάδιο της εμβρυϊκής ανάπτυξης αρχίζει από την ένα−τη εβδομάδα μετά τη σύλληψη. Εδώ έχουμε περαιτέρω διαφοροποίηση και λειτουργική εξειδίκευση των ζωτικών οργάνων. Μέσω του πλακούντα, το έμβρυο διατρέφεται, εξασφαλίζει οξυγόνο και αποβάλλει τα προϊόντα του μεταβολισμού του. Οι αρτηρίες του, που συνδέονται με τον πλα−κούντα μέσω του ομφάλιου λώρου, σχηματίζουν λεπτές προεκτάσεις, οι οποίες καταλήγουν στο αίμα της μητέρας. Από τη 18η εβδομάδα η μητέρα μπορεί να αντιλαμβάνεται κινήσεις του εμβρύου. Από την 20η εβδομάδα το έμβρυο μπορεί να επιζήσει εκτός μήτρας, σε συνθήκες εντατικής ιατρικής φροντίδας.

2. Οι διαγνωστικές μέθοδοι

Στη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης είναι δυνατή η εφαρμο−γή διαγνωστικών μεθόδων, με τις οποίες εξασφαλίζουμε ποικίλες πλη−ροφορίες για την κατάσταση του νέου οργανισμού. Θα μπορούσαμε να διακρίνουμε τις μεθόδους αυτές σε μη επεμβατικές και επεμβατικές.

Α. Οι μη επεμβατικές μέθοδοι

Μη επεμβατικές είναι οι μέθοδοι που δεν θίγουν το έμβρυο, κατά τη διαδικασία της ανάπτυξής του. Στην κατηγορία αυτή εντάσσονται το υπερηχογράφημα, καθώς και οι εξετάσεις του αίματος της μητέρας.

151 Χάρη σε ορμονικά ερεθίσματα από τον μητρικό οργανισμό και ειδικά ερεθίσματα από τον εμβρυϊκό οργανισμό που αποτρέπουν την απόρριψή του ως ξένου σώματος.


Με το υπερηχογράφημα, που διενεργείται περιοδικά στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, είμαστε σε θέση να εντοπίσουμε τη θέση του εμβρύου, το ακριβές στάδιο της ανάπτυξης, το ενδεχόμενο πολύδυμης κύησης, κα−θώς και ορισμένες παθολογικές καταστάσεις όσον αφορά τη μορφολογία του εμβρύου. Η ακρίβεια της εξέτασης εξαρτάται εδώ, όχι μόνον από τον τεχνικό εξοπλισμό, αλλά και από την προσωπική δεξιότητα του γιατρού. Οι εξετάσεις του μητρικού αίματος δίνουν στοιχεία για τις συ−γκεντρώσεις πρωτεϊνών και ορμονών, καθώς και σοβαρών παθολογιών του κεντρικού νευρικού συστήματος152.Στις μη επεμβατικές μεθόδους δεν έχουν αναφερθεί κίνδυνοι και επιβλα−βείς συνέπειες, για τη μητέρα ή το έμβρυο.

Β. Οι επεμβατικές μέθοδοι

Οι επεμβατικές μέθοδοι εντοπίζουν χαρακτηριστικά της γενετι−κής σύστασης του εμβρύου, περιλαμβάνουν δηλαδή γενετικές εξετάσεις. Με τη διενέργεια παρεμβατικών προγεννητικών εξετάσεων μπορούν να διαγνωσθούν χρωμοσωματικές ανωμαλίες (σύνδρομο Down και άλλες τρισωμίες), καθώς και μονογονιδιακές ασθένειες (μεσογειακή αναιμία α και β, κυστική ίνωση, φυλοσύνδετες ασθένειες, πολυκυστική νόσος των νεφρών κ.λπ.). Μπορούν, επίσης, να διαγνωσθούν γενετικές παθήσεις, οι οποίες αντιμετωπίζονται στην περίοδο μετά τη γέννηση (φαινυλκετονου−ρία, συγγενής υποθυρεοειδισμός κ.λπ.) και, επομένως, δεν ενδιαφέρουν εδώ. Υπολογίζεται ότι 43/1000 παιδιά γεννιούνται με κάποιας μορφής συγγενή πάθηση και από αυτά 23/1000 με συγγενείς παραμορφώσεις, χρωματοσομικές ανωμαλίες ή σοβαρές μονογονιδιακές ασθένειες. Στην Ελλάδα διενεργούνται συστηματικά προγεννητικές εξετά−σεις, ήδη από τις αρχές της δεκαετίας του 1970, κυρίως για τις τρισωμίες και τη μεσογειακή αναιμία, με συνέπεια την αποτελεσματική «πρόληψη» της ασθένειας αυτής. Από τα τέλη της δεκαετίας του 1980, τέτοιες εξε−τάσεις διενεργούνται και για ασθένειες όπως η κυστική ίνωση, η πολυκυ−στική νόσος των νεφρών, η χορεία Huntigton κ.λπ. Θα διακρίνουμε τις επεμβατικές μεθόδους στην προγεννητική διάγνωση in vivo (prenatal diagnosis – PD) και στην προεμφυτευτική διά−γνωση, που διενεργείται in vitro, κατά τη διαδικασία εξωσωματικής γονι−μοποίησης (preimplantation genetic diagnosis – PGD).

152 Με το «τριπλό τεστ» (16η – 18η εβδομάδα) διαπιστώνεται η υπερβολική συγκέντρωση πρωτεϊνών, ένδειξη της spina bifi da ή σοβαρής εγκεφαλικής ανωμαλίας (ανεγκεφαλισμός) του εμβρύου.


α) Προγεννητική διάγνωση (PD)

Οι κυριότερες μέθοδοι που εφαρμόζονται in vivo είναι η αμνι−οκέντηση και ο έλεγχος δείγματος χοριακών λαχνών (chorionic villus sampling). Η εξέταση εμβρυϊκού αίματος (από τον ομφάλιο λώρο) ή εμ−βρυϊκού ιστού είναι επίσης παρεμβατικές μέθοδοι, που διενεργούνται όμως σπάνια πλέον. Πειραματικά εφαρμόζεται, εξ άλλου, προς το παρόν, και η μέθοδος εξέτασης εμβρυϊκών κυττάρων, που κυκλοφορούν στο αίμα της μητέρας. Στην αμνιοκέντηση, που διενεργείται μετά τη 14η εβδομάδα, συλλέγεται, με παρακέντηση στην έγκυο, αμνιακό υγρό από τον εμβρυϊ−κό σάκο, στο οποίο περιέχονται κύτταρα του εμβρύου. Στον έλεγχο δείγ−ματος χοριακών λαχνών, που διενεργείται από την 8η − 10η εβδομάδα, λαμβάνεται δείγμα από ιστό του πλακούντα. Η διαδικασία και στις δύο περιπτώσεις παρακολουθείται μέσω υπερηχογραφήματος. Με κατάλληλη επεξεργασία, στη συνέχεια, τα κύτ−ταρα διαχωρίζονται και εξετάζονται τα χρωματοσώματά τους, με το μι−κροσκόπιο (για χρωματοσωματικές ανωμαλίες, π.χ. τρισωμίες), καθώς και με βιοχημικά ή μοριακά/γενετικά τεστ (για τον εντοπισμό μονογονιδια−κών ασθενειών, π.χ. μεσογειακής αναιμίας ή κυστικής ίνωσης). Τα οριστικά αποτελέσματα των εξετάσεων μπορεί να καθυστερούν έως και 3 εβδο−μάδες από τη διενέργειά τους (περισσότερο στην περίπτωση της αμνιο−κέντησης, οπότε η ανάπτυξη του εμβρύου έχει ήδη εξελιχθεί αρκετά, ενώ στον έλεγχο χοριακών λαχνών, αποτέλεσμα μπορεί να υπάρξει σε 1 – 3 ημέρες), λόγω της αναγκαίας καλλιέργειας των μικρών σχετικά δειγμά−των. Για τον έλεγχο χοριακών λαχνών αναφέρεται κίνδυνος αποβολής 2 – 4% και για την αμνιοκέντηση 0,5 – 1%. Η πιθανότητα του κινδύνου είναι, πάντως, συνάρτηση και της ικανότητας και εμπειρίας εκείνου που διενερ−γεί την εξέταση.

β) Προεμφυτευτική διάγνωση (PGD)

Η προεμφυτευτική διάγνωση προϋποθέτει εξωσωματική γονι−μοποίηση. Στην περίπτωση αυτή γονιμοποιούνται in vitro περισσότερα ωάρια, ώστε να είναι αυξημένες οι πιθανότητες επίτευξης εγκυμοσύνης. Για τη διενέργεια αυτής της εξέτασης, λαμβάνεται στις πρώτες ημέρες (συνήθως τρεις) την εξωσωματικής ανάπτυξης ένα ή δύο κύτταρα (βλα−στομερίδια / ολοδύναμα βλαστοκύτταρα) από τον αναπτυσσόμενο ορ−γανισμό, που στο συγκεκριμένο στάδιο αποτελείται από 6 – 10 κύτταρα. Το υλικό αυτό υποβάλλεται σε γενετικές εξετάσεις (με μεθόδους PCR/polymerase chain reaction ή FISH/fl uorescence in situ hybridization) για τον


εντοπισμό χρωματοσωματικών ανωμαλιών, καθώς και ορισμένων σοβα−ρών μονογονιδιακών γενετικών ασθενειών. Για την αποφυγή λαθών που έχουν παρατηρηθεί, συχνά, τελευταία χρησιμοποιείται και η μέθοδος CGH/comparative genome hybridization, που επιτρέπει τη σύγκριση των εξεταζόμενων χρωματοσωμάτων του κυττάρου με τα χρωματοσώματα άλλου κυττάρου, των οποίων η σύνθεση είναι φυσιολογική. Προκειμένου να μην καταστραφεί ή βλαφθεί σοβαρά το έμβρυο από τη διενέργεια της εξέτασης, προτιμάται αυτή να διενεργείται όταν εκείνο αποτελείται από τουλάχιστον 8 κύτταρα. Εξ άλλου, για την βεβαι−ότητα των αποτελεσμάτων προτιμάται η εξέταση σε δύο και όχι σε ένα μόνον κύτταρο. Προεμφυτευτική διάγνωση είναι δυνατόν να διενεργηθεί και σε μεταγενέστερο στάδιο της εξωσωματικής ανάπτυξης (5 – 6 ημέ−ρες από τη γονιμοποίηση), οπότε η λήψη των κυττάρων γίνεται από την ήδη διακριτή τροφοβλάστη. Ωστόσο, κάτι τέτοιο δεν συνιστάται, καθώς λόγω της μεγαλύτερης συνοχής των κυττάρων σε εκείνο το στάδιο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος βλάβης του εμβρύου153 . Σημειώνεται ότι με την προεμφυτευτική διάγνωση είναι δυνατή η εξακρίβωση και του φύλου του εμβρύου, όχι όμως και πολυπαραγοντι−κών γενετικών χαρακτηριστικών (χρώματος ματιών, μαλλιών, σωματικής διάπλασης, διανοητικών ικανοτήτων). Η μέθοδος της προεμφυτευτικής διάγνωσης εφαρμόζεται από τις αρχές της δεκαετίας του 1990 στην Ευρώπη (και στην Ελλάδα), σε ει−δικευμένα κέντρα, τα οποία έχουν τη δυνατότητα διενέργειας γενετικών εξετάσεων σε ένα μόνον κύτταρο. Οι κίνδυνοι που επισημαίνονται σχετι−κά, αφορούν κυρίως την κατάσταση του εμβρύου μετά τη διενέργεια της εξέτασης. Σύμφωνα με ορισμένα στατιστικά στοιχεία για την Ευρώπη (ESHRE), στο 97% των περιπτώσεων, η λήψη κυττάρων δεν έβλαψε το έμβρυο. Δεν υπάρχουν ακριβή στοιχεία για την εμφάνιση παιδιών που γεννήθηκαν με παθολογίες, παρά τη διενέργεια της εξέτασης. Για την αποφυγή αυτών των περιπτώσεων, συχνά διενεργείται και προγεννητική διάγνωση in vivo, ώστε να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα της προ−εμφυτευτικής. Αναφέρεται ένα στατιστικό ποσοστό 3 – 4% λαθών στη δεύτερη, τα οποία αποκάλυψε η πρώτη.

153 Είναι δυνατή επίσης η υποβολή σε γενετικές εξετάσεις των πολικών σωματιδίων (polar bodies), που σχηματίζονται κατά την ωρίμανση των ωαρίων, όμως και εδώ υπάρχει μεγάλος βαθμός αβεβαιότητας ως προς το αποτέλεσμα, καθώς χρωματοσωμικές ανωμαλίες είναι δυ−νατόν να εμφανισθούν σε μεταγενέστερο στάδιο και επομένως να μην εντοπισθούν.


ΙΙ. Η σκοπιά της βιοηθικής

Όπως αναφέρθηκε στην εισαγωγή, από το ότι, με τις προγεννη−τικές διαγνωστικές μεθόδους in vivo και in vitro, είμαστε σε θέση να γνω−ρίσουμε χαρακτηριστικά του ανθρώπινου οργανισμού πολύ πριν από τη στιγμή της γέννησης, προκύπτει το βασικό ηθικό ερώτημα: γνωρίζοντας αυτά τα χαρακτηριστικά, δικαιούμαστε και να επιλέξουμε το «κατάλλη−λο» για εμάς παιδί που θα γεννηθεί;

1. Η απόλυτη προστασία της ζωής πριν από τη γέννηση

Το ερώτημα αυτό απαντάται διαφορετικά, ανάλογα με τη θέση που υιοθετεί κανείς για τον σεβασμό και την προστασία της ανθρώπινης ζωής και, κατ’ επέκταση, για την εκούσια άμβλωση (ή απόρριψη εμβρύων in vitro). Λογικά δεν είναι, βέβαια, αναγκαία η σύνδεση της «γνώσης» με την «επιλογή»154. Πράγματι, ορισμένες απόψεις, όπως της Ορθόδοξης και της Ρωμαιοκαθολικής Εκκλησίας, δέχονται την προγεννητική και την προεμφυτευτική διάγνωση, υπό την προϋπόθεση ότι δεν καταλήγουν σε άμβλωση ή καταστροφή εμβρύων. Ο λόγος είναι ότι, κατά τις απόψεις αυτές, η ανθρώπινη ζωή συνιστά πλήρες «πρόσωπο» και προστατεύεται απόλυτα, ήδη από τη στιγμή της σύλληψης. Η γνώση, εδώ, έχει λοιπόν μόνον το νόημα της «προετοιμασίας» των μελλοντικών γονέων για να ανταποκριθούν στις ανάγκες του παιδιού που θα γεννηθεί.

2. Η εκδοχή της «επιλογής»

Ωστόσο, η σύνδεση «γνώσης» και «επιλογής» γίνεται αποδεκτή, τόσο από άλλα χριστιανικά δόγματα (προτεσταντισμός) και άλλες θρη−σκείες (ιουδαϊσμός, ισλαμισμός), όσο και από το σύνολο σχεδόν των θεωρητικών της ηθικής φιλοσοφίας. Οι απόψεις αυτές, υιοθετούν, κατά βάση, την προστασία της αν−θρώπινης ζωής πριν από τη γέννηση, χωρίς ωστόσο να την εξομοιώνουν με την προστασία του «προσώπου». Θεωρούν, έτσι, ότι, όταν αντιπαρα−τίθεται με άλλα αγαθά και αξίες, η ζωή πριν από τη γέννηση μπορεί και να υποχωρεί. Συνέπεια αυτής της θέσης είναι, βέβαια, η αποδοχή της άμβλωσης (υπό διάφορες εκδοχές) ή της απόρριψης εμβρύων in vitro.

154 Η «γνώση» που προκύπτει από τις προγεννητικές εξετάσεις φαίνεται, πάντως, να ενθαρ−ρύνει τη θετική άσκηση της αναπαραγωγικής ελευθερίας. Εμπειρική έρευνα (Modell, 1988: 39, 40) δείχνει, π.χ., ότι η δυνατότητα προσφυγής σε τέτοιες εξετάσεις πληθυσμών με μεγάλη συχνότητα εμφάνισης μεσογειακής αναιμίας (Κύπρος) έχει συνδεθεί με μεγάλη αύξηση των γεννήσεων (ακριβώς, λόγω της βεβαιότητας που εξασφαλίζεται για την υγεία του παιδιού που θα γεννηθεί).


Απαντώντας καταφατικά στο αρχικό ερώτημα, οι εν λόγω από−ψεις θέτουν, έτσι, ένα επόμενο πρόβλημα: μας επιτρέπεται οποιαδήποτε επιλογή ή μόνον ορισμένες και ποιες είναι αυτές; Εν προκειμένω, αντιμε−τωπίζουμε τα εξής ενδεχόμενα:

α) Επιλογή για λόγους υγείας του παιδιού που αναμένεται («αρ−νητική ευγονική»): Το πρώτο κριτήριο επιλογής είναι η μέριμνα για την υγεία του μελλοντικού ανθρώπου. Αποφεύγοντας τη γέννηση σοβαρώς πασχόντων νεογνών ή νεογνών που αναμένεται να εκδηλώσουν σοβαρές ασθένειες σε πρώιμο στάδιο της ζωής, υποστηρίζεται ότι διασφαλίζουμε προληπτικά την υγεία των νέων προσώπων και ταυτόχρονα περιορί−ζουμε την ανάγκη βοήθειας από τρίτους (την οικογένεια ή το κοινωνικό σύνολο). Ένα αντεπιχείρημα σε αυτά είναι ότι, έτσι, δημιουργούμε ουσι−αστικά μια νοοτροπία δυσμενών διακρίσεων, εις βάρος συνανθρώπων μας που τυχαίνει να ζουν με εκ γενετής παθήσεις, αντί να τονίζουμε το αίσθημα κοινωνικής αλληλεγγύης που πρέπει να χαρακτηρίζει τον πολι−τισμό μας. Επί πλέον, τίθεται ένα πρόβλημα ορίων. Γιατί, αν οι χρωματο−σωμικές παθήσεις και ορισμένες μονογονιδιακές ασθένειες (μεσογειακή αναιμία, κυστική ίνωση, φυλοσύνδετες ασθένειες) εκδηλώνονται αμέσως μετά τη γέννηση, ή πάντως σε κοντινό διάστημα από αυτήν, υπάρχουν σοβαρές ασθένειες οι οποίες εκδηλώνονται μεν με βεβαιότητα, αλλά σε προχωρημένη σχετικά ηλικία (μετά το 35ο − 40ό έτος). Οι ασθένειες αυτές (π.χ. η χορεία του Huntigton, η νόσος Alzheimer) οδηγούν στον θάνατο, υπό συνθήκες ταλαιπωρίας του προσώπου και των οικείων του. Το πρόβλημα που τίθεται, είναι αν η επιλογή πρέπει να αφορά και αυτές ή μήπως η προσδοκία της φυσιολογικής ζωής του προσώπου, έως την εκδήλωσή τους, την αποκλείει. Τέλος, πώς αντιμετωπίζουμε το ενδεχόμενο ο ένας από τους μελλοντικούς γονείς να μην θελήσει να μάθει το αποτέλεσμα της προ−γεννητικής διάγνωσης και να διαφωνεί, εν γένει, με την επιλογή για λό−γους υγείας, την οποία όμως επιθυμεί ο άλλος γονέας; Υπάρχει και εδώ κάποιο «δικαίωμα άγνοιας» του πρώτου;

β) Επιλογή φύλου: Η διάγνωση του φύλου του εμβρύου είναι, όπως αναφέρθηκε, δυνατή ακόμη και σε πολύ πρώιμο στάδιο, με την προεμφυτευτική εξέταση. Το πρόβλημα που τίθεται, είναι αν πρέπει να θεωρηθεί επιτρεπτή η επιλογή του φύλου του μελλοντικού παιδιού, ανε−ξάρτητα από λόγους υγείας (δηλαδή, ανεξάρτητα από την εκδήλωση φυλοσύνδετων ασθενειών). Η δυνατότητα αυτή υποστηρίζεται, ιδίως, ως λύση «εξισορρόπησης» της οικογένειας (“family balancing”), όταν υπάρ−


χουν περισσότερα παιδιά του ενός φύλου, ως εγγύηση μιας ομαλής οι−κογενειακής ζωής. Η αντίθετη άποψη επισημαίνει τον κίνδυνο σεξιστικών επιλογών, ιδίως σε κοινωνίες όπου για λόγους πολιτισμικής παράδοσης προτιμάται η απόκτηση παιδιών συγκεκριμένου φύλου.

γ) Επιλογή για λόγους υγείας τρίτου προσώπου (“savior sibling”): Τα τελευταία χρόνια έχει ανακύψει ένα ερώτημα, όσον αφορά την επι−λογή εμβρύου το οποίο «χρησιμεύει» για την αντιμετώπιση γενετικής φύσεως ασθένειας τρίτου προσώπου. Συγκεκριμένα, με τη γονιμοποίηση περισσοτέρων ωαρίων και στη συνέχεια τη διενέργεια προεμφυτευτι−κής εξέτασης σε αυτά, κατ’ αρχήν αποφεύγεται η πιθανότητα γέννησης δεύτερου παιδιού πάσχοντος από την ίδια ασθένεια. Επί πλέον, όμως, από τα διαθέσιμα έμβρυα επιλέγεται ειδικότερα εκείνο που εμφανίζει ιστοσυμβατότητα με τον ασθενή. Αυτό το έμβρυο εμφυτεύεται και ανα−πτύσσεται, ώστε με τη γέννηση να συλλεγούν αιμοποιητικά βλαστοκύτ−ταρα από τον ομφάλιο λώρο του, που θα αξιοποιηθούν ως μόσχευμα για την θεραπεία της ασθένειας. Όσοι αντιτίθενται στην επιλογή αυτού του είδους επισημαίνουν ότι, στην πραγματικότητα, πρόκειται για τη μετα−χείριση ενός προσώπου ως απλού μέσου, άρα για περίπτωση προσβολής της ανθρώπινης αξίας. Οι υπέρμαχοι τονίζουν ότι, αντίθετα, το παιδί που γεννιέται «πιστώνεται» με τη σωτηρία μιας ζωής, κάτι που ενισχύει την ανθρώπινη αξία του. Στα παραπάνω ενδεχόμενα δεν συμπεριλαμβάνουμε, βέβαια, μια πιθανή μελλοντική δυνατότητα διάγνωσης γενετικών χαρακτηριστικών που συνδέονται με μη παθολογικούς φαινοτύπους (χρώμα μαλλιών, μα−τιών, σωματική διάπλαση, ακόμη και διανοητικές ικανότητες), για την οποία επίσης θα τεθεί ο προβληματισμός της επιλογής (θετική ευγονική), καθώς − προς το παρόν − η δυνατότητα αυτή δεν υπάρχει.

ΙΙΙ. Τα νομικά δεδομένα

1. Το διεθνές δίκαιο

Οι προγεννητικές εξετάσεις καλύπτονται, κυρίως, από τη νο−μοθεσία για την άμβλωση και την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Στο επίπεδο του διεθνούς δικαίου, η Σύμβαση του Οβιέδο αποτελεί το μόνο νομοθέτημα με δεσμευτική σημασία (για τα κράτη που την έχουν κυρώ−σει), το οποίο περιλαμβάνει σχετικές διατάξεις. Σύμφωνα με αυτές: α) Οι εξετάσεις in vivo επιτρέπεται να διενεργούνται «μόνο για λόγους υγείας ή για επιστημονική έρευνα που σχετίζεται με λόγους υγείας, υπό την προϋπόθεση της κατάλληλης γενετικής συμβουλευτικής» (άρθ. 12). Η διάταξη αναφέρεται σε «υποκείμενο», δηλαδή σε πρόσωπο


μετά τη γέννηση, ωστόσο, είναι λογικό να δεχθούμε ότι ανάλογα μπορεί να εφαρμοσθεί και σε έμβρυο. Πρόβλεψη, πάντως, και για επιλογή εμβρύ−ου δεν υπάρχει. β) Η προεμφυτευτική διάγνωση επίσης επιτρέπεται, όπως συνά−γεται από το άρθ. 14, όπου μάλιστα προβλέπεται και επιλογή εμβρύου. Η διατύπωση είναι έμμεση, απαγορεύοντας την επιλογή του φύλου, με εξαίρεση όμως την περίπτωση που αυτή επιβάλλεται για να αποφευχθεί «σοβαρά κληρονομική νόσος που σχετίζεται με το φύλο». Εκτός της Σύμβασης του Οβιέδο, τα μη δεσμευτικά κείμενα του διεθνούς δικαίου, που αφορούν ειδικά τη γενετική (Διακηρύξεις UNESCO) δεν αναφέρονται ειδικά στο θέμα.

2. Συγκριτικό δίκαιο

Στα περισσότερα κράτη της Ε.Ε. η διενέργεια προγεννητικών εξετάσεων δεν ρυθμίζεται νομοθετικά, αλλά στο πλαίσιο κανόνων ιατρι−κής δεοντολογίας. Το ίδιο ισχύει και στις ΗΠΑ, όπου δεν έχουμε σχετική ομοσπονδιακή νομοθεσία. Ως προς την προγεννητική διάγνωση in vivo, ενδεικτικά μπορού−με να αναφέρουμε ότι στη Γαλλία επιτρέπεται να διενεργείται σε ειδικά εξουσιοδοτημένες μονάδες (από την Επιτροπή για την Αναπαραγωγική Ιατρική). Στην Βρετανία και τη Δανία δεν υπάρχει σχετική ρύθμιση. Η δυνατότητα διακοπής της κύησης εξ αιτίας παθολογίας του εμβρύου προβλέπεται σε όλες τις παραπάνω χώρες, όπως και στην Ιταλία, τη Γερμανία, την Αυστρία, τη Σουηδία, την Ισπανία, την Πορτογαλία και την Κύπρο (όπου και το χαρακτηριστικό παράδειγμα της εξάλειψης της μεσογειακής αναιμίας, με την γενικευμένη εφαρμογή συμβουλευτικής για προγεννητικό έλεγχο155). Στη Δανία, τη Γαλλία, τη Νορβηγία και τη Σουηδία η προεμφυ−τευτική διάγνωση επιτρέπεται με νόμο, αντίθετα με την Γερμανία, την Αυστρία και την Ελβετία όπου υπάρχουν απαγορευτικές διατάξεις. Στην Ιρλανδία η απαγόρευση συνάγεται από το Σύνταγμα. Στις χώρες όπου επιτρέπεται η μέθοδος (είτε νομοθετικά είτε βάσει κανόνων δεοντολο−γίας) ισχύουν πάντως αυστηρές προϋποθέσεις, ιδίως ως προς την αδει−οδότηση των μονάδων που τη διενεργούν. Η νομική προσέγγιση του θέματος δεν μπορεί να παραβλέψει το πρόβλημα που ανέκυψε σε ορισμένες χώρες (ΗΠΑ, Γαλλία, Δανία κ.λπ.),

155 Η εξέταση για τη μεσογειακή αναιμία των μελλοντικών συζύγων, αποτέλεσε προϋπόθεση της σύναψης γάμου, με εγκύκλιο της Εκκλησίας της Κύπρου (όχι, πάντως, και με νόμο). Έτσι, αν το αποτέλεσμα της εξέτασης είναι θετικό, ο προγεννητικός έλεγχος, σε περίπτωση εγκυ−μοσύνης της συζύγου, καθίσταται ουσιαστικά αναγκαίος.


όσον αφορά το δικαίωμα αποζημίωσης για την «άδικη ζωή» (wrongful life). Το δικαίωμα αυτό κλήθηκαν να αναγνωρίσουν τα δικαστήρια, σε περιπτώ−σεις γέννησης παιδιών με σοβαρές παθολογίες, ύστερα από λανθασμένη προγεννητική εξέταση. Χαρακτηριστικά στη Γαλλία, η Cour de Cassation αναγνώρισε ένα τέτοιο δικαίωμα στο παιδί156, μια απόφαση που επικρίθηκε έντονα και κατέληξε σε αντίθετη ειδική νομοθετική ρύθμιση.

3. Ελληνικό δίκαιο

Στην Ελλάδα, το θέμα των προγεννητικών εξετάσεων ρυθμίζε−ται, αφ’ ενός, από τις προαναφερθείσες προβλέψεις της Σύμβασης του Οβιέδο157 και, αφ’ ετέρου, από τη νομοθεσία για την άμβλωση. Ως προς την τελευταία, ειδικά, το άρθ. 304 παρ. 4 Π.Κ. επιτρέ−πει την άμβλωση, μεταξύ άλλων και εφ’ όσον «έχουν διαπιστωθεί με τα σύγχρονα μέσα προγεννητικής διάγνωσης, ενδείξεις σοβαρής ανωμαλί−ας του εμβρύου που επάγονται τη γέννηση παθολογικού νεογνού και η εγκυμοσύνη δεν έχει διάρκεια περισσότερο από είκοσι τέσσερις εβδομά−δες» (περ. β). Κατά το άρθρο αυτό, απαιτείται η συναίνεση της εγκύου για την άμβλωση ενώ, στην περίπτωση που είναι ανήλικη, απαιτείται η συναίνεση ενός από τους γονείς ή εκείνου που έχει την επιμέλειά της158. Αξίζει, πάντως, να σημειωθεί, ότι ο γιατρός μπορεί να αρνηθεί για συνειδησιακούς λόγους να προβεί σε άμβλωση για την περίπτωση που εξετάζουμε, αν δεν υπάρχει «αναπότρεπτος κίνδυνος για τη ζωή της εγκύου ή κίνδυνος σοβαρής και διαρκούς βλάβης της υγείας της» από την εξακολούθηση της εγκυμοσύνης (άρθ. 31 του Κώδικα Ιατρικής Δεο−ντολογίας/ν. 3418/2005). Στη χώρα μας, τέλος, δεν υπάρχει νομολογία, σχετική με περί−πτωση «άδικης ζωής».

Συμπεράσματα – Προτάσεις

Από την παρουσίαση που προηγήθηκε, μπορούμε να καταλήξου−με σε δύο ιδίως συμπεράσματα: α) Η έντονη ηθική φόρτιση του βασικού διλήμματος της «επι−λογής» δεν μπορεί να οδηγήσει σε μονοσήμαντες αξιολογικές κρίσεις. Αυτό σημαίνει ότι το δίλημμα πρέπει να αντιμετωπίζεται από τον κάθε

156 Πρόκειται για την υπόθεση Perruche (2000).

157 Και το άρθρο 1455 Α.Κ., που ουσιαστικά επαναλαμβάνει το άρθ. 14 της Σύμβασης.

158 Όχι όμως παρά την αντίθεση της ανήλικης, κατά την ορθότερη ερμηνεία της διάταξης.


ενδιαφερόμενο στο πλαίσιο της προσωπικής του αυτονομίας και ευθύ−νης. Η συνειδητή απόφαση, ωστόσο, εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την πλήρη ενημέρωση που θα πρέπει να προηγείται: η ενημέρωση αυτή αποτελεί ηθική, αλλά και νομική ευθύνη του αρμόδιου ιατρού. β) Το Κράτος δεν μπορεί να επεμβαίνει με τη νομοθεσία ή τη διοικητική πρακτική στην αυτόνομη αυτή κρίση, ούτε στη σχέση του εν−διαφερομένου με τον υπεύθυνο ιατρό. Ωστόσο, ο ρόλος του στη γενική και έγκυρη ενημέρωση είναι αναμφισβήτητος. Είναι σημαντικό ο πολίτης να γνωρίζει τις σημερινές δυνατότητες προγεννητικών εξετάσεων, οι οποίες πρέπει να παρέχονται με κάθε δυνατή πληρότητα από τους δη−μόσιους φορείς υγείας. Πέρα από το ζήτημα της ενημέρωσης, όμως, είναι επίσης ση−μαντικό ο νομοθέτης να ευαισθητοποιείται από την εξέλιξη του δικαίου στον τομέα αυτόν και να αντιδρά εγκαίρως. Περιπτώσεις που αντιμετω−πίζονται από τη νομολογία σε άλλα κράτη («άδικη ζωή», “savior sibling”) είναι προτιμότερο να προλαμβάνονται με κατάλληλες νομοθετικές ρυθ−μίσεις, ώστε να μη δημιουργείται ανασφάλεια δικαίου και αβεβαιότητα στην παροχή ιδιαίτερα ευαίσθητων υπηρεσιών υγείας.


Aziza − Shuster (E.), Le traitement “in utero”: Les libertés individuelles en question, in: La fabrique du corps humain − Éthique médicale et droits de l’ homme, Actes Sud et Inserm, Arles 1988, σ. 85 επ.

Botkin J.R., Ethical Issues and Practical Problems in Preimplantation Genetic Diagnosis, J. of Law, Medicine & Ethics 1998, σ. 17 επ.

EGE, Ethical Aspects of Prenatal Diagnosis, Opinion No 6, 1996.

I. Florentin, Le diagnostic preimplantatoire et le contrôle de la qualité des enfants à naître » in : C. Labrusse – Riou (dir.), Le droit saisi par la biologie, L.G.D.J., Paris 1996, σ. 109 επ.

Kanavakis E., Traeger – Synodinos J., Preimplantation Genetic Diagnosis in Clinical Practice, J. of Medical Genetics 39, 2002, σ. 6 επ.

H. Galjaard, Report of the IBC on Pre−implantation Genetic Diagnosis and Germ−line Intervention, UNESCO, Paris 2003.

Gene Therapy Advisory Committee (GTAC), Report on the Potential Use of Gene Therapy in Utero, http://www.doh.gov.uk/genetics/gtac/inutero.htm, 2001.


B. Modell, Ethical and Social Aspects of Fetal Diagnosis of the Hemoglobinopathies: A Practical View, in: D. Loukopoulos (ed.), Prenatal Diagnosis of Thalassemia and the Hemoglobinopathies, CRC Press, Boca Raton, Florida 1988, σ. 29 επ.

Nationaler Ethikrat, Genetic diagnosis before and during pregnancy, Opinion, Berlin 2003.

Pennings G., Ethics of Sex Selection for Family Balancing. Family Balancing as a Morally Acceptable Application of Sex Selection, Human Reproduction 1996, σ. 2339 επ.

Γκιργκινούδης Π., Παπαδοπούλου Δ., Αγραφιώτης Α., Παπαδημητρίου Μ., Βοσνίδης Γ., Λουκόπουλος Δ., Προσυμπτωματική διάγνωση με τεχνικές DNA της πολυκυστικής νόσου των νεφρών σε ελληνικές οικογένειες, Ια−τρική 1991, σ. 275 επ.

Γιαπιτζάκης Χ., Κωσταρίδου Σ., Γιουρούκος Σ., Καραμπούλα Α., Λουκόπου−λος Δ., Μελέτη περίπτωσης νεανικής μορφής της χορείας του Huntington με μεθοδολογία μοριακής γενετικής, Ιατρική 1991.

Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, Εισήγηση «για τη χρήση των βλαστοκυττά−ρων στη βιοϊατρική έρευνα και την κλινική ιατρική» (2001), http://www.bioethics.gr

Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, Εισήγηση «για τη συλλογή και διαχείριση των γενετικών δεδομένων» (2002), http://www.bioethics.gr

Κριάρη – Κατράνη Ι., Γενετική τεχνολογία και θεμελιώδη δικαιώματα. Η συνταγματική προστασία των γενετικών δεδομένων, Εκδόσεις Σάκκου−λας, Αθήνα −Θεσσαλονίκη 1999.

Μάλλιος Ευ. Κ., Οι προγεννητικές εξετάσεις και ο κίνδυνος της ευγονικής. Σχόλιο στην υπόθεση Perruche (Cour de Cassation, 17.11.2000), ΤοΣ 27, 2001, σ. 579 επ.

Μπαλασοπούλου Α., Αδάμ Γ., Λουκόπουλος Δ., Προγεννητική διάγνωση της κυστικής ίνωσης. Η ελληνική εμπειρία, Αρχεία Ελληνικής Ιατρικής 1988, σ. 472 επ.

Παπαδάκης Μ., Καραμπαμπά Φ., Μπουσίου Μ., Σινοπούλου Κ., Χατζή Α., Ξενάκη Μ., Αντσακλής Α., Μεσογίτης Σ., Λουκόπουλος Δ., Προγεννητική διάγνωση της μεσογειακής αναιμίας και των δρεπανοκυτταρικών συν−δρόμων στην Ελλάδα. Ι. Προγεννητική διάγνωση με μελέτη εμβρυϊκού αίματος, Ιατρική 1991, σ. 353 επ.

ΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΓΧΡΟΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ 2000−2007 ·...

Documents

Transcript of ΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΣΥΓΧΡΟΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ 2000−2007 ·...