Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσηςlabnet.gr/data/documents/LABNET-ESYD-958.pdf ·...

14

Transcript of Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσηςlabnet.gr/data/documents/LABNET-ESYD-958.pdf ·...

Σελ. 1 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017

Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης

Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Αρ.958-2

ΕΠΙΣΗΜΟ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ της ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ του

Κλινικού Εργαστηρίου της

LABNET I.A.E.

Υλικά/Προϊόντα

υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες

Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/

Χρησιμοποιούμενες τεχνικές

Βιοχημικές δοκιμές

Ορός αίματος

Προσδιορισμός 37 παραμέτρων Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής

Architect ci8200 ABBOTT*

Αλβουμίνη (ALB) Χρωματομετρική (Bromcresol Green)

Ολικά λευκώματα (TP) Χρωματομετρική (Biuret)

Ολικές σφαιρίνες (ΣΦΑΙΡΙΝΕΣ) Υπολογιστικά από ολικές πρωτεΐνες

(TP) και αλβουμίνη (ALB)

Λευκωματικό πηλίκο Υπολογιστικά από ολικές πρωτεΐνες

(TP) και αλβουμίνη (ALB)

Γλυκόζη (GLUC) Ενζυμική – χρωματομετρική (HEX-

G6PDH)

Ουρία (UREA) Ενζυμική – χρωματομετρική (Urease)

Άζωτο ουρίας αίματος (BUN) Υπολογιστικά από ουρία (UREA)

Ουρικό οξύ (URIC ACID) Ενζυμική – χρωματομετρική (Uricase)

Κρεατινίνη (CREA) Ενζυμική - χρωματομετρική (Jaffe)

Ολική Χοληστερόλη (CHOL) Ενζυμική – χρωματομετρική (CHO-

OEP-HBA)

Τριγλυκερίδια (TRIG) Ενζυμική – χρωματομετρική (GPO)

HDL Χοληστερόλη (HDL-Chol) Ενζυμική – χρωματομετρική (ASD)

LDL Χοληστερόλη (LDL-Chol) Ενζυμική – χρωματομετρική

VLDL Χοληστερόλη (VLDL-Chol) Υπολογιστικά από τριγλυκερίδια

(TRIG)

Αθηρωματικός δείκτης Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη

(CHOL) και HDL χοληστερόλη

(HDL-Chol)

Σελ. 2 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017

Υλικά/Προϊόντα

υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες

Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/

Χρησιμοποιούμενες τεχνικές

Ορός αίματος

(συνέχεια)

Ολικά λιπίδια (LIPIDS) Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη

(CHOL) και τριγλυκερίδια (TRIG)

Φωσφολιπίδια (PH-LIP) Υπολογιστικά από ολική χοληστερόλη

(CHOL)

Αμινοτρανσφεράση της Αλανίνης

(ALT/SGPT)

Ενζυμική - κινητική –

χρωματομετρική (NADH)

Ασπαρτική Αμινοτρανσφεράση

(AST/SGOT)

Ενζυμική - κινητική –

χρωματομετρική (NADH)

Γ-Γλουταμυλο-Τρανσφεράση (γ-GT) Χρωματομετρική (L γ-Glutamyl-3-

carboxy-4-nitroanillide)

Αλκαλική φωσφατάση (ALP) Ενζυμική - κινητική –

χρωματομετρική (Para-nP)

Χολερυθρίνη ολική (TBIL) Ενζυμική - κινητική –

χρωματομετρική (Diazonium)

Χολερυθρίνη άμεση (DBIL) Ενζυμική - κινητική –

χρωματομετρική (Diazo)

Χολερυθρίνη έμμεση (IBIL) Υπολογιστικά από χολερυθρίνη ολική

(TBIL) και άμεση (DBIL)

Αμυλάση (AMY) Ενζυμική – χρωματομετρική

(GNPG3)

Κρεατινική Φωσφοκινάση (CK/CPK) Ενζυμική – κινητική -

χρωματομετρική (NAC)

Γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) Ενζυμική – χρωματομετρική (IFCC)

Σίδηρος (Fe) Χρωματομετρική (Ferene)

Μαγνήσιο (Mg) Χρωματομετρική (Arsenazo)

Φώσφορος (Phos) Χρωματομετρική (Phosphomolybdate)

Ασβέστιο (Ca) Χρωματομετρική (Arsenazo III)

Ολική σιδηροδεσμευτική ικανότητα (TIBC) Υπολογιστικά από UIBC και Fe

Κορεσμός τρανσφαιρίνης (TfS) Υπολογιστικά από Fe και TIBC

Κάλιο (K) Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE)

Νάτριο (Na) Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE)

Χλώριο (Cl) Ιοντοεπιλεκτικό ηλεκτρόδιο (ISE)

Ωσμωτικότητα ορού Υπολογιστικά από γλυκόζη (GLUC),

ουρία (UREA) και νάτριο (Na)

Ορός αίματος Προσδιορισμός 5 ειδικών πρωτεϊνών

Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής

Architect ci8200 ABBOTT*

Συμπλήρωμα C3 Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)

Συμπλήρωμα C4 Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)

Ανοσοσφαιρίνη A (IgA) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)

Ανοσοσφαιρίνη G (IgG) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)

Σελ. 3 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017

Υλικά/Προϊόντα

υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες

Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/

Χρησιμοποιούμενες τεχνικές

Ορός αίματος

(συνέχεια) Ανοσοσφαιρίνη M (IgM) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)

Ορός αίματος Προσδιορισμός 4 ειδικών πρωτεϊνών

Αυτόματος βιοχημικός αναλυτής

Architect ci8200 (Β) ABBOTT*

Ανοσοσφαιρίνη E (IgE) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)

C-Αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) Θολοσιμετρική (ΤΑ) /

Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)

Ρευματοειδής παράγοντας (RF) Ανοσοθολοσιμετρική (ΙΤΑ)

Χολινεστεράση (Che) Ενζυμική – κινητική -

χρωματομετρική (DGKC)

Ανοσοχημικές δοκιμές

Ορός αίματος

Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής

Architect ci8200 ABBOTT*

Φερριτίνη (FERR)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Θυρεοτρόπος ορμόνη (TSH)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα Θυρεοσφαιρίνης (anti-TG)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα Θυρεοειδικής Υπεροξειδάσης

(anti-TPO)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Τριϊωδοθυρονίνη ελεύθερη (FT3)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Θυροξίνη ελεύθερη (FT4)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Τριϊωδοθυρονίνη (T3)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Θυροξίνη (T4)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Βιταμίνη Β12

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Φυλλικό οξύ (FOLATE)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Ορός αίματος

Προσδιορισμός 2 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής

Architect ci8200 (B) ABBOTT*

25-OH Βιταμίνη D

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Σελ. 4 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017

Υλικά/Προϊόντα

υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες

Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/

Χρησιμοποιούμενες τεχνικές

Ορός αίματος

(συνέχεια) β-Χοριακή γοναδοτροπίνη (β-hCG)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Ορός αίματος

Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής

Architect i2000SR ABBOTT*

Ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Ελεύθερο ειδικό προστατικό αντιγόνο

(free-PSA)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Λόγος free-PSA / PSA Υπολογιστική

α-Εμβρυϊκή πρωτεΐνη (AFP)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Καρκινοεμβρυϊκό αντιγόνο (CEA)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Καρκινικό αντιγόνο 125 (CA125)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Καρκινικό αντιγόνο 15.3 (CA15.3)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Φυλοδεσμευτική σφαιρίνη (SHBG)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Τεστοστερόνη (TESTO)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Πλάσμα αίματος (EDTA) ή

Ορός αίματος

Παραθορμόνη (ακέραιη) (iPTH)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Ορός αίματος

Προσδιορισμός 8 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής

Cobas e601 ROCHE*

Καρκινικό αντιγόνο 19.9 (CA19.9)

Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)

(Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Οιστραδιόλη (E2)

Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)

(Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Θυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH)

Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)

(Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH)

Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)

(Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Προλακτίνη (PRL)

Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)

(Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Σελ. 5 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017

Υλικά/Προϊόντα

υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες

Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/

Χρησιμοποιούμενες τεχνικές

Ορός αίματος

(συνέχεια) Προγεστερόνη (PRG)

Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)

(Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Θειϊκή Δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA-S)

Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)

(Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Κορτιζόλη (CORT)

Ηλεκτροχημειοφωταύγεια (ECLIA)

(Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Ορός αίματος

Προσδιορισμός 10 παραμέτρων Αυτόματος ανοσολογικός αναλυτής

Architect ci8200 (B) ABBOTT*

Αντιγόνο επιφανείας του ιού ηπατίτιδας Β

(HBsAg)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα έναντι του πυρηνικού

αντιγόνου του ιού ηπατίτιδας Β (anti-HBc)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντιγόνο/Αντισώματα έναντι του ιού

ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1&2

(HIV 1/2 Ag/Ab)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα έναντι του ιού Ηπατίτιδας C

(anti-HCV)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα έναντι του ιού Τοξοπλάσματος

IgG (Toxo IgG)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα έναντι του ιού Τοξοπλάσματος

IgM (Toxo IgM)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα έναντι του ιού Ερυθράς IgG

(Rubella IgG)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα έναντι του ιού Ερυθράς IgΜ

(Rubella IgΜ)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα έναντι του Κυτταρομεγαλοϊού

IgG (CMV IgG)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αντισώματα έναντι του Κυτταρομεγαλοϊού

IgM (CMV IgM)

Χημειοφωταύγεια με μικροσφαιρίδια

(CMIA) (Μη ανταγωνιστική τύπου

«σάντουιτς»)

Αιματολογικές δοκιμές

Ολικό αίμα (EDTA) Προσδιορισμός 1 παραμέτρου

Αυτόματο σύστημα ηλεκτροφόρησης

Capillarys2 SEBIA*

Προσδιορισμός γλυκοζυλιωμένης

αιμοσφαιρίνης A1c (HbA1c) Τριχοειδική ηλεκτροφόρηση

Προσδιορισμός 11 παραμέτρων Αυτόματος αιματολογικός αναλυτής

Celldyn 3700 ABBOTT*

Αιμοσφαιρίνη (HGB) Φασματοφωτομετρική

Αιματοκρίτης (HCT) Αυτόματος υπολογισμός από RBC και

MCV

Σελ. 6 από 6 Παράρτημα G1/2 του Πιστοποιητικού Ε.ΣΥ.Δ. Αρ. 958-2 11.01.2017

Υλικά/Προϊόντα

υποβαλλόμενα σε δοκιμή Τύποι δοκιμών / Μετρούμενες ιδιότητες

Εφαρμοζόμενες μέθοδοι/

Χρησιμοποιούμενες τεχνικές

Ολικό αίμα (EDTA)

(συνέχεια) Ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC) Μεταβολή ηλεκτρικής αντίστασης

Μέσος όγκος ερυθρών (ΜCV) Αυτόματος υπολογισμός από

δεδομένα κατανομής μεγέθους RBC

Μέση ποσότητα αιμοσφαιρίνης κατά

ερυθρό (MCH)

Αυτόματος υπολογισμός από HGB

και RBC

Μέση πυκνότητα αιμοσφαιρίνης κατά

ερυθρό (MCHC)

Αυτόματος υπολογισμός από HGB

και HCT

Εύρος κατανομής ερυθρών (RDW) Αυτόματος υπολογισμός από

ιστόγραμμα RBC

Λευκά αιμοσφαίρια (WBC) Οπτικό κανάλι (WOC) /

Κανάλι μεταβολής αντίστασης (WIC)

Αιμοπετάλια (PLT) Μεταβολή ηλεκτρικής αντίστασης

Μέσος όγκος αιμοπεταλίων (MPV) Αυτόματος υπολογισμός από

ιστόγραμμα PLTs

Αιμοπεταλιοκρίτης (PCT) Αυτόματος υπολογισμός από PLT και

MPV

Δοκιμές πήξης αίματος

Πλάσμα αίματος (κιτρικό οξύ) Προσδιορισμός 5 παραμέτρων

Αυτόματος πηξιολογικός αναλυτής

STACompact STAGO*

Χρόνος προθρομβίνης (PT sec) Πηξιολογική

Χρόνος προθρομβίνης (PT %) Πηξιολογική

Χρόνος προθρομβίνης (PT INR) Πηξιολογική

Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής

θρομβοπλαστίνης (aPTT) Πηξιολογική

Ινωδογόνο (FIB) Πηξιολογική

*Η αναφορά της εμπορικής ονομασίας του αναλυτή/kit παραπέμπει σε συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδο και ανάλογο πρωτόκολλο εργασίας.

Τόπος αξιολόγησης : Μόνιμες Εγκαταστάσεις: Κεντρικό Εργαστήριο, Αγίου Δημητρίου 161, Τριανδρία, 54638 Θεσσαλονίκη, Ελλάδα

Εξουσιοδοτημένοι υπεύθυνοι υπογραφής : Δ. Χατζηδημητρίου (Κεντρικό Εργαστήριο)

Το παρόν Πεδίο Διαπίστευσης αντικαθιστά το αντίστοιχο προηγούμενο με ημερομηνία 03.12.2014.

Το Πιστοποιητικό Διαπίστευσης με Αρ. 958-2, κατά ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189:2012, ισχύει μέχρι την

2.12.2018.

Αθήνα, 11 Ιανουαρίου 2017

Ιωάννης Σιταράς

Διευθυντής Δ/νσης Διαπίστευσης Εργαστηρίων

Page 1 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017

Hellenic Accreditation System

Annex G1/2 to the Certificate No. 958-2

SCOPE of ACCREDITATION of the

Clinical Laboratory of

LABNET MEDICAL S.A.

Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used

Biochemical testing

Blood Serum

Determination of 37 parameters Automated analyzer

Architect ci8200 ABBOTT*

Albumin (ALB) Χρωματομετρική (Bromcresol Green)

Total Protein (TP) Χρωματομετρική (Biuret)

Total globulin Calculated from total protein (TP) and

albumin (ALB)

Albumin / Total globulin ratio Calculated from total protein (TP) and

albumin (ALB)

Glucose (GLUC) Enzymatic – colorimetric

(HEX-G6PDH)

Urea (UREA) Enzymatic – colorimetric (Urease)

Blood Urea Nitrogen (BUN) Calculated from urea (UREA)

Uric acid (UA) Enzymatic – colorimetric (Uricase)

Creatinine (CREA) Enzymatic – colorimetric (Jaffe)

Cholesterol Total (CHOL) Enzymatic – colorimetric

(CHO-OEP-HBA)

Triglycerides (TRIG) Enzymatic – colorimetric (GPO)

HDL Cholesterol (HDL-Chol) Enzymatic – colorimetric (ASD)

LDL Cholesterol (LDL-Chol) Enzymatic – colorimetric

VLDL Cholesterol (VLDL-Chol) Calculated from triglycerides (TRIG)

Page 2 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017

Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used

Blood Serum (continued) Atherogenic index

Calculated from total cholesterol

(CHOL) and HDL cholesterol (HDL-

Chol)

Total lipids (LIPIDS) Calculated from total cholesterol

(CHOL) and triglycerides (TRIG)

Phospholipids (PH-LIP) Calculated from total cholesterol

(CHOL)

Alanine Aminotransferase

(ALT/SGPT)

Enzymatic –Kinetic - Colorimetric

(NADH)

Aspartate Aminotransferase

(AST/SGOT)

Enzymatic –Kinetic - Colorimetric

(NADH)

Gamma-Glytamyl Transferase (γ-GT) Colorimetric (L γ-Glutamyl-3-carboxy-

4-nitroanillide)

Alkaline Phosphatase (ALP) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric

(Para-nP)

Bilirubin Total (TBIL) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric

(Diazonium)

Bilirubin direct (DBIL) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric

(Diazo)

Bilirubin indirect (IBIL) Calculated from bilirubin total (TBIL)

and bilirubin direct (DBIL)

Amylase (AMY) Enzymatic - Colorimetric (GNPG3)

Creatine Kinase (CK/CPK) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric

(NAC)

Lactate Dehydrogenase (LDH) Enzymatic - Colorimetric (IFCC)

Iron (Fe) Colorimetric (Ferene)

Magnesium (Mg) Colorimetric (Arsenazo)

Phosphorus (Phos) Colorimetric (Phosphomolybdate)

Calcium (Ca) Colorimetric (Arsenazo III)

Total Iron Binding Capacity (TIBC) Calculated from UIBC and iron (Fe)

Transferrin saturation (TfS) Calculated from iron (Fe) and TIBC

Potassium (K) Ion Selective Electrodes (ISE)

Sodium (Na) Ion Selective Electrodes (ISE)

Chloride (Cl) Ion Selective Electrodes (ISE)

Serum Osmolality Calculated from glucose (GLUC), urea

(UREA) and sodium (Na)

Blood serum Determination of 5 specific proteins

Automated analyzer

Architect ci8200 ABBOTT*

Complement C3 Immunoturbidimetry (ITA)

Complement C4 Immunoturbidimetry (ITA)

Page 3 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017

Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used

Blood serum (continued) Immunoglobulin A (IgA) Immunoturbidimetry (ITA)

Immunoglobulin G (IgG) Immunoturbidimetry (ITA)

Immunoglobulin M (IgM) Immunoturbidimetry (ITA)

Blood serum Determination of 4 specific proteins

Automated analyzer

Architect ci8200 (B) ABBOTT*

Immunoglobulin E (IgE) Immunoturbidimetry (ITA)

C-reactive protein Turbidimetry (TA) /

Immunoturbidimetry (ITA)

Rheumatoid factor (RF) Immunoturbidimetry (ITA)

Cholinesterase (Che) Enzymatic –Kinetic - Colorimetric

(DGKC)

Immunochemical Testing

Blood Serum

Determination of 10 parameters Automated analyzer

Architect ci8200 ABBOTT*

Ferritin (FERR) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Thyroid-Stimulating Hormone (TSH) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Anti-Thyroglobulin antibodies (anti-TG) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Anti-Thyroid Peroxidase antibodies

(anti-TPO)

Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Free Triiodothyronine (FT3) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Free Thyroxine (FT4) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Total Triiodothyronine (TT3) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Total Thyroxine (TT4) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Vitamin B12 Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Folate acid (FOLATE) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Blood Serum Determination of 2 parameters

Automated analyzer

Architect ci8200 (B) ABBOTT*

25-OH Vitamin D Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

β-Human Chorionic Gonadotropin

(β-hCG)

Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Blood Serum Determination of 10 parameters

Automated analyzer

Architect i2000SR ABBOTT*

Prostate-Specific Antigen (PSA) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Free Prostate-Specific Antigen (free-PSA) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Page 4 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017

Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used

Blood serum (continued) Free-PSA / PSA ratio Calculated

Alpha Fetoprotein (AFP) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Carcinoembryonic antigen (CEA) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Cancer antigen 125 (CA125) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Cancer antigen 15.3 (CA15.3) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Testosterone (TESTO) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Blood Plasma (EDTA) or

Blood Serum intact Parathyroid Hormone (iPTH)

Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Blood serum Determination of 8 parameters

Automated analyzer

Cobas e601 ROCHE*

Cancer antigen 19.9 (CA19.9) Elecrochemiluminescence Immunoassay

(ECLIA)

Estradiol (E2) Elecrochemiluminescence Immunoassay

(ECLIA)

Follicle Stimulating Hormone (FSH) Elecrochemiluminescence Immunoassay

(ECLIA)

Luteinizing Hormone (LH) Elecrochemiluminescence Immunoassay

(ECLIA)

Prolactin (PRL) Elecrochemiluminescence Immunoassay

(ECLIA)

Progesterone (PRG) Elecrochemiluminescence Immunoassay

(ECLIA)

Dehydroepiandrosterone Sulfate

(DHEA-S)

Elecrochemiluminescence Immunoassay

(ECLIA)

Cortisol (CORT) Elecrochemiluminescence Immunoassay

(ECLIA)

Blood serum Determination of 10 parameters

Automated analyzer

Architect ci8200 (B) ABBOTT*

Hepatitis B surface antigen (HBsAg) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Hepatitis B core antigen antibodies

(anti-HBc)

Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Human immunodeficiency virus type 1/2

antigen/antibodies (HIV 1/2 Ag/Ab)

Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Hepatitis C antibodies (anti-HCV) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Toxoplasma IgG antibodies (Toxo IgG) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Toxoplasma IgM antibodies (Toxo IgM) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Rubella IgG antibodies (Rubella IgG) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Rubella IgΜ antibodies (Rubella IgΜ) Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Page 5 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017

Tested materials / Products Types of test / Properties measured Applied Standards / Techniques used

Blood serum (continued) Cytomegalovirus IgG antibodies (CMV

IgG)

Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Cytomegalovirus IgM antibodies (CMV

IgM)

Chemiluminescent Microparticle

Immunoassay (CMIA)

Hematological Testing

Whole Blood (EDTA) Determination of 1 parameter

Automated electrophoresis system

Capillarys2 SEBIA*

Glycated Haemoglobin A1c (HbA1c) Capillary electrophoresis

Whole Blood (EDTA) Determination of 11 parameters

Automated hematological analyzer

Celldyn 3700 ABBOTT*

Hemoglobin (HGB) Spectrophotometric

Hematocrit (HCT) Calculated from RBC and MCV

Red Blood Cells (RBC) Electrical impedance

Mean Corpuscular Volume (MCV) Calculated from red blood cell size

distribution data

Mean Corpuscular Hemoglobin (MCH) Calculated from HGB and RBC

Mean Cell Hemoglobin Concentration

(MCHC) Calculated from HGB and HCT

Red blood cell Distribution Width (RDW) Calculated from RBC histogram

White Blood Cells (WBC) Optical count (WOC) /

Impedance count (WIC)

Platelets (PLT) Electrical impedance

Mean Platelet Volume (MPV) Calculated from PLT histogram

Plateletcrit (PCT) Calculated from PLT and MPV

Blood Coagulation Testing

Blood Plasma (citrate) Determination of 5 parameters

Automated coagulation analyzer

STACompact STAGO*

Prothrombine time (PT sec) Clot detection

Prothrombine time (PT %) Clot detection

Prothrombine time (International

Normalized Ratio, PT INR) Clot detection

Activated partial prothrombine time

(aPTT) Clot detection

Fibrinogen (FIB) Clot detection

*Reference to the commercial name of a specific analyzer/kit, refers to a specific analytical method and protocol

Page 6 of 6 Annex G1/2 to the Certificate ESYD No. 958-2 11.01.2017

Site of assessment: Laboratory Permanent premises: Central Laboratory, Agiou Dimitriou 161,

Triandria, 54638 Thessaloniki, Greece

Approved signatories: D. Chatzidimitriou (Central Laboratory)

This scope of Accreditation replaces the previous one dated 03.12.2014.

The Accreditation Certificate No. 958-2 to ELOT EN ISO 15189:2012, is valid until 2.12.2018.

Athens, January 11th, 2017

Ioannis Sitaras

Director of the Laboratories Accreditation Division