1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxyglobin 130 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Δραστική ουσία Αιμοσφαιρίνη γλουταμέρη-200 (βόειος) - 130 mg/ml 2.2 Έκδοχα γνώση των οποίων είναι ουσιαστική για την ορθή χορήγηση του κτηνιατρικού

φαρμακευτικού προϊόντος Τροποποιημένο διάλυμα Ringer με τα συνήθη συστατικά: νερό για ένεση NaCl, KCl,CaCl2, 2H2O, NaOH, γαλακτικό νάτριο και N-ακετυλ-1 κυστεΐνη. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση 4. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Το Oxyglobin είναι ένα υγρό μεταφοράς οξυγόνου με βάση την αιμοσφαιρίνη το οποίο αυξάνει τις συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνη πλάσματος καθώς και της συνολικής αιμοσφαιρίνη αυξάνοντας έτσι το περιεχόμενο σε οξυγόνο των αρτηριών. Η ημιζωή στο πλάσμα ανέρχεται στις 30-40 ώρες. Αποβάλλεται από το πλάσμα εντός 5-7 ημερών. Μεταβολισμός και απέκκριση: Η αιμοσφαιρίνη διασπάται στο πλάσμα και ενσωματώνεται προοδευτικά στη δεξαμενή πρωτεϊνών του οργανισμού. Η αίμη διασπάται σύμφωνα με τις συνηθισμένες οδούς σε χολερυθρίνη και χολικές χρωστικές ουσίες. Μια μικρή ποσότητα μη σταθεροποιημένης τετραμερικής αιμοσφαιρίνης (< 5%) μπορεί να απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με αποτέλεσμα παροδική αιμοσφαιρινουρία που διαρκεί < 4 ώρες. 5. ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 5.1 Είδος ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν Σκύλοι 5.2 Ενδείξεις για κάθε είδος ζώων Το Oxyglobin παρέχει υποστήριξη στο μηχανισμό μεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους βελτιώνοντας έτσι τα κλινικά συμπτώματα της αναιμίας για 24 ώρες τουλάχιστον, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου. 5.3 Αντενδείξεις Ζώα στα οποία έχει πρόσφατα χορηγηθεί Oxyglobin. Ουσίες που προξενούν αύξηση του όγκου του πλάσματος αντεδείκνυνται για σκύλους που παρουσιάζουν προδιάθεση για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος λόγω προϊούσης

3

καρδιοπάθειας (δηλ. ανακοπή καρδιάς λόγω συμφόρησης) ή άλλης μορφής έντονης καρδιακής δυσλειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας με ολιγουρία ή ανουρία. Το Oxyglobin παρασκευάζεται για να χορηγείται εφ’άπαξ όχι δηλ. σε συνδυασμό με άλλα παρασκευάσματα. 5.4 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να οφείλονται στο Oxyglobin και/ή στην ασθένια που προκαλεί την αναιμία. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ελαφρύς έως μέτριος αποχρωματισμός του δέρματος, των βλεννογόνων υμένων και του σκληρού χιτώνα του οφθαλμού προς το κίτρινο/πορτοκαλί, καθώς και σκουρόχρωμα περιττώματα και αποχρωματισμένα ή θολερά ούρα εξαιτίας του μεταβολισμού και/ή της απέκκρισης της αιμοσφαιρίνης Μια από τις συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο έμετος, ενώ ως ανεπιθύμητη ενέργεια εκδηλώνεται συνήθως υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος με τα σχετικά κλινικά συμπτώματα. Σποραδική ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί το πνευμονικό οίδημα. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώθηκαν σποραδικά περιλάμβαναν διάρροια, μειωμένη όρεξη και καρδιακές αρρυθμίες. 5.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Συγχρόνως προς τη χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιμετώπιση των αιτίων της αναιμίας. Το ζώο δεν θα πρέπει να υπερυδατούται πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου. Εξαιτίας των πλασματοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήματος καθώς και το ενδεχόμενο πνευμονικού οιδήματος, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλοειδών διαλυμάτων. Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να μετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) (αύξηση της ΚΦΠ έχει καταγραφεί σε όλους τους υπό θεραπεία σκύλους στα οποία έγιναν οι σχετικές μετρήσεις). Η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος μπορεί να ελεγχθεί με τη μείωση του ρυθμού χορήγησης. Η χορήγηση του Oxyglobin έχει ως αποτέλεσμα ελαφρά μείωση του αιματοκρίτη αμέσως μετά την έγχυση. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιμηθεί σε σκύλους με θρομβοκυτταροπενία, και ενεργό αιμορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρημένη καρδιοπάθεια. 5.6 Χορήγηση κατά την κύηση και γαλουχία Δεν έχει διαπιστωθεί το κατά πόσον είναι ασφαλές το Oxyglobin κατά την κύηση ή το θηλασμό των σκύλων. 5.7 Αλληλεπιδράσεις με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές

αλληλεπίδρασης Δεν έχει διαπιστωθεί καμία. 5.8 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

4

Η συνιστούμενη δόση Oxyglobin είναι 30ml/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια με ρυθμό έως 10ml/kg ανά ώρα. Το Oxyglobin προορίζεται για μίας χρήσης χορήγηση. Απομακρύνετε το επικάλλυμα πριν από την χρήση. Το Oxyglobin πρέπει να χρησιμοποιείται εντός εικοσιτετραώρου και να χορηγείται με αντισηπτική τεχνική μέσω καθετήρα και συνήθους εξοπλισμού για ενδοφλέβια έγχυση. Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, το Oxyglobin πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C πριν την χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε φούρνο μικροκυμάτων. Μην υπερθερμαίνετε. Η χρήση του Oxyglobin δεν εξαρτάται από την ομάδα αίματος του ζώου.

5

5.9 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, επείγουσα αντιμετώπιση) Η υπερβολική δόση ή ο υπερβολικός ρυθμός χορήγησης του Oxyglobin (δηλ.>10ml/kg ανά ώρα) μπορεί να έχει άμεσες καρδιοπνευμονικές επιπτώσεις. Στην περίπτωση αυτή η έγχυση του παρασκευάσματος θα πρέπει να διακοπεί αμέσως μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα. Ίσως χρειασθεί η αντιμετώπιση της υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήματος. 5.10 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία 5.11 Χρόνος αναμονής Δεν εφαρμόζεται 5.12 Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα Δεν εφαρμόζεται 6. ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Ασυμβατότητες (σημαντικότερες) Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με άλλα υγρά ή φαρμακευτικά προϊόντα με τον ίδιο εξοπλισμό (set) έγχυσης. Μην προσθέτετε φαρμακευτικά σκευάσματα ή άλλα διαλύματα στο σακκίδιο. Μη συνδυάζετε το περιεχόμενο περισσότερων του ενός σακκιδίου. 6.2 Διάρκεια ζωής και όταν είναι απαραίτητο, μετά την ανασύσταση του κτηνιατρικού

φαρμακευτικού προϊόντος ή αφού ανοιχτεί για πρώτη φορά ο περιέκτης 2 χρόνια χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση: 24 ώρες 6.3. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Μην το βάζετε στην κατάψυξη. Να χρησιμοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγμή που θα αφαιρεθεί το επικάλυμμα. 6.4 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυτίο με δύο (2) σακκίδια έγχυσης από πολυολεφίνη (125ml), έκαστο με επικάλυμμα. 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των μη χρησιμοποιηθέντων φαρμακευτικών

κτηνιατρικών προϊόντων ή υπολειμμάτων που προέρχονται από αυτές εφόσον απαιτείται. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένοOxyglobin προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. 7. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Biopure Netherlands B.V Prinses Irenestraat, 59

6

NL-1077- WV Amsterdam 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΑΡΙΘΜΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΝΤΩΝ 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

7

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Γ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ

ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

8

Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ

Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Packpharm Limited 7, Charles Street Ruddington UK-Nottingham, NG11 6EF Η άδεια παρασκευής , ή ισοδύναμο έγγραφο, εκδόθηκε στις 9 Δεκεμβρίου 1998 από τη Medicines Control Agency, Ηνωμένο Βασίλειο. Β. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ

ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή. Γ. ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου. 1. Η δειγματοληψία για τον ιό της διάρροιας των βοοειδών καθώς και τον ιό της κυανής

γλώσσας θα πραγματοποιείται επί του τελικού προϊόντος κάθε παρτίδας η οποία θα κυκλοφορήσει στην αγορά το πρώτο έτος μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.

2. Οι τεχνικές δοκιμής για τον ιό της διάρροιας των βοοειδών καθώς και τον ιό της κυανής

γλώσσας θα βασίζονται στην καλλιέργεια κυττάρων. 3. Έως τις 14 Ιουλίου 2000, η εταιρεία Biopure θα διενεργήσει πείραμα [επικυρωμένη

διαδικασία παραγωγής σε κλίμακα] προκειμένου να αξιολογηθεί η ακεραιότητα των τεχνικών αδρανοποίησης του ιού, οι οποίες χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής. Στο πλαίσιο αυτό, θα υποβληθούν σε επεξεργασία πέντε διαφορετικές παρτίδες πρώτων υλών, οι οποίες θα περιέχουν αίμα προερχόμενο από τουλάχιστον ένα ζώο το οποίο παρουσίαζε ιαιμία οφειλόμενη στον ιό της διάρροιας των βοοειδών. Στη συνέχεια θα διεξαχθούν δοκιμές επί του τελικού προϊόντος από καθεμία από τις εν λόγω πέντε διαφορετικές παρτίδες με την τεχνική της καλλιέργειας κυττάρων, προκειμένου να εξακριβωθεί κατά πόσο ο ιός επέζησε των διαδικασιών αδρανοποίησής του.

4. Έως τις 14 Ιουλίου 2000, θα υποβληθούν στην CVMP τα αποτελέσματα της μελέτης

επικύρωσης του ιού, η οποία αναφέρεται στο σημείο 3. Εάν από τα στοιχεία προκύψουν επαρκείς εγγυήσεις σχετικά με την αδρανοποίηση του ιού της διάρροιας των βοοειδών, η CVMP θα εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της συχνότητας δοκιμής του προϊόντος σε μία παρτίδα τελικού προϊόντος ετησίως.

9

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

10

Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

11

A.1 - Σακίδιο έγχυσης 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxyglobin 130 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Αιμοσφαιρίνη γλουταμέρη-200 (βόειος)- 130 mg/ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 4. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σακίδιο έγχυσης 125 ml. 5. ΕΙΔΟΣ ΣΤΟΧΟΣ Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Oxyglobin προσφέρει υποστήριξη στο σύστημα μεταφοράς οξυγόνου των σκύλων βελτιώνοντας τα κλινικά συμπτώματα της αναιμίας για ένα τουλάχιστον εικοσιτετράωρο, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το Oxyglobin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται 9. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Μη χρησιμοποιείτε φούρνο μικροκυμάτων. Να μη θερμαίνετε πάνω από 37° C. Υπερβολικός ρυθμός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήματος. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

12

(μήνας/έτος)

13

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C Μην το βάζετε στην κατάψυξη. Να χρησιμοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγμή που θα αφαιρεθεί το επικάλυμμα. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο Oxyglobinπροϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biopure Netherlands B.V. Prinses Irenestraat, 59 Nl-1077- WV Amsterdam Κάτοχος Άδειας Παραγωγής και Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση Παρτίδων Packpharm Limited 7, Charles Street UK-Nottingham, NG11 6EE 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΑΡΙΘΜΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγούμενο με συνταγή κτηνιάτρου.

14

Α2- Επικάλυψη 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΝΤΟΣ Oxyglobin Διάλυμα Oxyglobin 130 mg/ml για έγχυση 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Αιμοσφαιρίνη γλουταμέρη-200 (βόειος)-130 mg/ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 4. ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Επικάλυψη που περιέχει σακίδιο έγχυσης 125ml. 5. ΕΙΔΟΣ ΣΤΟΧΟΣ Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Oxyglobin προσφέρει υποστήριξη στο σύστημα μεταφοράς οξυγόνου των σκύλων βελτιώνοντας τα κλινικά συμπτώματα της αναιμίας για ένα τουλάχιστον εικοσιτετράωρο, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το Oxyglobin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται 9. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Μη χρησιμοποιείτε φούρνο μικροκυμάτων. Να μη θερμαίνετε πάνω από 37° C. Υπερβολικός ρυθμός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

15

(μήνας/έτος)

16

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30° C. Μην το βάζετε στην κατάψυξη. Να χρησιμοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγμή που θα αφαιρεθεί το επικάλυμμα. 12. ΙΔΙΑΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή υπόλειμμα Oxyglobinπρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Biopure Netherlands B.V. Prinses Irenestraat, 59 Nl-1077- WV Amsterdam Κάτοχος άδειας Παραγωγής και Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση Παρτίδων Packpharm Limited 7, Charles Street UK-Nottingham, NG11 6EE 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΑΡΙΘΜΟΙ) ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ

ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγούμενο με συνταγή κτηνιάτρου.

17

Α3- Ετικέτα Κυτίου 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxyglobin Διάλυμα Oxyglobinς 130 mg/ml για έγχυση 2. ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Αιμοσφαιρίνη γλουταμέρη-200 (βόειος)-130 mg/ml 3. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 4. ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ Δύο σακκίδια έγχυσης (125 ml) μίας δόσης για ενδοφλέβια έγχυση, έκαστο με επικάλυμμα 5. ΕΙΔΟΣ ΣΤΟΧΟΣ Σκύλοι 6. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Oxyglobin προσφέρει υποστήριξη στο σύστημα μεταφοράς οξυγόνου των σκύλων βελτιώνοντας τα κλινικά συμπτώματα της αναιμίας για ένα τουλάχιστον εικοσιτετράωρο, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το Oxyglobin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. 8. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται 9. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Υπερβολικός ρυθμός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) μπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος. 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ (μήνας/έτος)

18

19

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30° C. Μην το βάζετε στην κατάψυξη. Να χρησιμοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγμή που θα αφαιρεθεί το επικάλυμμα. 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ.

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο Oxyglobinπροϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς. 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ

ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας: Biopure Netherlands B.V. Prinses Irenestraat, 59 Nl-1077- WV Amsterdam Κάτοχος Άδειας Παραγωγής και Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση Παρτίδων Packpharm Limited 7, Charles Street UK-Nottingham, NG11 6EE 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΑΡΙΘΜΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 18. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγούμενο με συνταγή κτηνιάτρου.

20

Β. ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

21

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxyglobin 130 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΓΙΑ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Αιμοσφαιρίνη γλουταμέρη-200 (βόειος)-130 mg/ml 3. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΕΜΠΟΡΕΙΑΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ

ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΥ ΓΙΑ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Κάτοχος Άδειας Εμπορίας Biopure Netherlands B.V. Prinses Irenestraat, 59 Nl-1077- WV Amsterdam Κάτοχος Άδειας Παραγωγής και Υπεύθυνος για την Αποδέσμευση Παρτίδων Packpharm Limited 7, Charles Street UK-Nottingham, NG11 6EE 4. ΕΙΔΟΣ ΣΤΟΧΟΣ Σκύλοι 5. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το Oxyglobin προσφέρει υποστήριξη στο σύστημα μεταφοράς οξυγόνου των σκύλων βελτιώνοντας τα κλινικά συμπτώματα της αναιμίας για ένα τουλάχιστον εικοσιτετράωρο, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου. 6. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ Η συνιστούμενη δόση Oxyglobin είναι 30 ml/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια με ρυθμό έως 10 ml/kg ανά ώρα. 7. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το Oxyglobin προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση. 8. ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφαιρέστε το επικάλυμμα πριν από τη χρήση. Να χρησιμοποιείται εντός εικοσιτετραώρου. Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται με αντισηπτική τεχνική μέσω καθετήρα και του συνήθους εξοπλισμού (set) για ενδοφλέβεια έγχυση. Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, το Oxyglobin πρέπει να θερμαίνεται στους 37°C πριν την χορήγηση. Μη χρησιμοποιείτε φούρνο μικροκυμάτων. Μην υπερθερμαίνετε.

22

Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με άλλα υγρά ή φαρμακευτικά προϊόντα με τον ίδιο εξοπλισμό (set) έγχυσης. Μη συνδυάζετε το περιεχόμενο περισσότερων του ενός σακκιδίου. 9. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ουσίες που προξενούν αύξηση του όγκου του πλάσματος αντενδείκνυνται για σκυλιά που παρουσιάζουν προδιάθεση για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος λόγω προϊούσης καρδιοπάθειας (δηλ. ανακοπή καρδιάς λόγω συμφόρησης) ή άλλης μορφής έντονης καρδιακής δυσλειτουργίας ή νεφρικής δυσλειτουργίας με ολιγουρία ή ανουρία. 10. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Κατά την κλινική μελέτη ασφαλείας και αποτελεσματικότητας παρενέργειες οι οποίες μπορεί να οφείλονται στην Oxyglobin και/ή στην αναιμία που προκαλεί την ασθένεια. Οι παρενέργειες που σημειώθηκαν περιλαμβάνουν ελαφρύ έως μέτριο αποχρωματισμό των βλεννογόνων υμένων, της σκληρίας και των ούρων εξαιτίας του μεταβολισμού και/ή της απέκκρισης της αιμοσφαιρίνη Συνήθη αποτελέσματα περιλαμβάνουν έμετο και υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος με τα σχετικά κλινικά συμπτώματα. Η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού περιορίστηκε μειώνοντας το ρυθμό χορήγησης του φαρμάκου. Αποτελέσματα που σημειώθηκαν σποραδικά είναι διάρροια, αποχρωματισμός του δέρματος και καρδιακές αρρυθμίες. 11. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ Διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C Μην το βάζετε στην κατάψυξη. Να χρησιμοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγμή που θα αφαιρεθεί το επικάλυμμα. 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα στα οποία έχει πρόσφατα χορηγηθεί Oxyglobin Συγχρόνως προς τη χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να πραγματοποιείται αντιμετώπιση των αιτίων της αναιμίας. Το ζώο δεν θα πρέπει να υπερυδατούται πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου. Εξαιτίας των πλασματοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλωδών διαλυμάτων. Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήματος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να μετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ). Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού και/ή η ΚΦΠ αυξηθεί σε επίπεδα κλινικώς απαράδεκτα, η έγχυση Oxyglobin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να επαναληφθεί με αργότερο ρυθμό εφόσον τα συμπτώματα υποχωρήσουν και/ή μειωθεί η ΚΦΠ.

23

Η χορήγηση του Oxyglobin έχει ως αποτέλεσμα ελαφρά μείωση του συμπιεσμένου κυτταρικού όγκου αμέσως μετά την έγχυση. Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιμηθεί σε σκύλους με θρομβοκυτταροπενία, και ενεργό αιμορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρημένη καρδιοπάθεια. Δεν έχει διαπιστωθεί το κατά πόσον είναι ασφαλής το Oxyglobin κατά την κύηση ή το θηλασμό των σκύλων. Δεν συνίσταται η χορήγησή της στις περιπτώσεις αυτές. 14. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙ-

ΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Η ΥΠΟ-ΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο Oxyglobinπροϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς. 15. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟΥ

ΦΥΛΛΟΥ 16. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ