Η σύριγγα σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την

Το CIMZIA®, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενηλίκους ασθενείς, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής.

Το CIMZIA® μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.

Το CIMZIA® έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης όπως μετράται με ακτινογραφία και βελτιώνει τη φυσική λειτουργεία, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.

ΟδηγΟς ςυνΤΑγΟγΡΑφΟυ ιΑΤΡΟυ

S:8”S:10.5”

T:8.5”T:11”

B:8.75”B

:11.25”

2

S:16.5”

S:10.5”

T:17”

T:11”

B:17.25”

B:11.25”

3Η σύριγγα σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την

Ο οδηγός του συνταγογράφου ιατρού έχει στόχο να επιτρέψει στους ιατρούς να βελτιστοποιήσουν τη χρήση του CIMZIA® σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).Το παρόν έγγραφο εστιάζεται στο προφίλ ασφάλειας του CIMZIA® και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το CIMZIA®, στην οποία παρέχονται πρόσθετες λεπτομέρειες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του CIMZIA®.Ο παρών οδηγός είναι κατάλληλος για όλους τους ιατρούς που συνταγογραφούν CIMZIA®.Ο παρών Οδηγός ςυνταγογράφου ιατρού για το CIMZIA® αποτελεί μέρος ενός συνόλου εκπαιδευτικών εργαλείων που διατίθενται για το CIMZIA®: Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς –να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν CIMZIA® Οδηγός φαρμάκου Ασθενούς –να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν CIMZIA® Οδηγός Χορήγησης και Παρακολούθησης Επαγγελματιών υγείας –να παρέχεται σε όλους τους

επαγγελματίες υγείας που χορηγούν CIMZIA®

Ρευματοειδής αρθρίτιδα

η ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) είναι μια χρόνια συστηματική φλεγμονώδης νόσος που συσχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και θνησιμότητα. η νόσος χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αρθρώσεων, η οποία οδηγεί σε άλγος, οίδημα και αρθρική βλάβη με δευτεροπαθή δυσμορφία και προϊούσα ανικανότητα και χρόνια κόπωση, καθώς και διαταραχή της φυσικής λειτουργείας του ασθενούς και της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής (HRQoL).

Επισκόπηση CIMZIA®

Το CIMZIA® αποτελεί τμήμα Fab ενός ανασυνδυασμένου, εξανθρωποποιημένου αντισώματος συζευγμένου με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG). Το CIMZIA® αποτελεί αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων α (TNF-a) με υψηλή συγγένεια για ανθρώπινο TNF-a (βασική προ-φλεγμονώδης κυτοκίνη με κεντρικό ρόλο στις φλεγμονώδεις εξεργασίες).Το CIMZIA® δεν περιέχει περιοχή κρυσταλλοποιήσιμου τμήματος (Fc), η οποία ανευρίσκεται φυσιολογικά στο πλήρες αντίσωμα και, επομένως, δεν ενεργοποιεί το συμπλήρωμα ούτε προκαλεί εξαρτώμενη από αντισώματα, μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα in vitro. δεν επάγει απόπτωση in vitro σε ανθρώπινα περιφερικά προερχόμενα από αίμα μονοκύτταρα ή λεμφοκύτταρα ή αποκοκκίωση ουδετερόφιλων.

Ένδειξη για CIMZIA®

Το CIMZIA®, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς ΡΑ σε ενηλίκους ασθενείς, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης της ΜΤΧ, ήταν ανεπαρκής.Το CIMZIA® μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη ΜΤΧ ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με ΜΤΧ δεν είναι κατάλληλη.Έχει δειχθεί ότι το CIMZIA® μειώνει τον ρυθμό προόδου της αρθρικής βλάβης, βάσει εκτίμησης με ακτινογραφία, και βελτιώνει τη φυσική λειτουργεία, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ΜΤΧ.

CIMZIA®

S:16.5”S:10.5”

T:17”T:11”

B:17.25”B

:11.25”

4

Αριθµοί ασθενώνΑριθµός µελέτης Δοσολογικό σχήµα Στόχοι της µελέτης

RAPID 2(24 εβδ)

RAPID 1(52 εβδ.)

CIMZIA® 400 mg (0, 2, 4 εβδοµάδες) και MTXCIMZIA® 200 mg ή400 mg κάθε 2 εβδοµάδες και MTX

CIMZIA® 400 mg (0, 2, 4 εβδοµάδες) και MTXCIMZIA® 200 mg ή400 mg κάθε 2 εβδοµάδες και MTX

Αξιολόγηση σημείων και συμπτωμάτων και αναστολή δομικής βλάβης.

Συνκύρια τελικά σημεία: ACR20 την εβδομάδα 24 και μεταβολή της mTSS την Εβδομάδα 52 σε σχέση με

την έναρξη της μελέτης.

Αξιολόγηση σημείων και συμπτωμάτων και αναστολή δομικής βλάβης.

Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 την εβδομάδα 24.

982

619

Κλινική αποτελεσματικότητα CIMZIA®

Το CIMZIA® μελετήθηκε σε 2367 ασθενείς με ΡΑ σε ελεγχόμενες και ανοικτές μελέτες μέχρι 57 μήνες.η αποτελεσματικότητα του CIMZIA® έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλές τυφλές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με ενεργό ΡΑ που διαγνώσθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR): τη RAPID 1 (μελέτη 52 εβδομάδων),1 και τη RAPID 2 (μελέτη 24 εβδομάδων)2 (Πίνακας 1). Οι ασθενείς παρουσίαζαν τουλάχιστον 9 οιδηματώδεις και ευαίσθητες αρθρώσεις ο καθένας και παρουσίαζαν ενεργό ΡΑ για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.Το CIMZIA® χορηγήθηκε υποδορίως σε συνδυασμό με από του στόματος ΜΤΧ. Οι ασθενείς απαιτείτο να έχουν λάβει ΜΤΧ για τουλάχιστον 6 μήνες σε σταθερή δόση τουλάχιστον 10 mg εβδομαδιαίως για 2 μήνες πριν από την εισαγωγή και στις δύο μελέτες.

Πίνακας 1: Περιγραφή κλινικών μελετών

*mTSS: modified Total Sharp Score.

Ανταπόκριση κατά ACRςτατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση κατά ACR20 επιτεύχθηκε από την Εβδομάδα 1 και στις δύο κλινικές μελέτες σε σχέση με εικονικό φάρμακο. η ανταπόκριση ACR50 ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη από την Εβδομάδα 2. Οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν έως τις Εβδομάδες 52 (RAPID 1) και 24 (RAPID 2) (Πίνακας 2).Από τους 783 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε δραστική θεραπεία στη μελέτη RAPID 1, 508 ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήλθαν στην ανοικτή επέκταση. Από αυτούς, 427 ολοκλήρωσαν τα 2 έτη παρακολούθησης ανοικτής επέκτασης και άρα είχαν συνολική έκθεση στο CIMZIA® 148 εβδομάδες. Το ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 που παρατηρήθηκε σε αυτό το χρονικό σημείο ήταν 91%..

S:16.5”

S:10.5”

T:17”

T:11”

B:17.25”

B:11.25”

5Η σύριγγα σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την

Πίνακας 2: Ανταπόκριση κατά ACR στις RAPID 1 και RAPID 2

CIMZIA® εν. εικονικού φαρμάκου: *P≤0.01. **P<0.001.Ως μείζων κλινική ανταπόκριση ορίζεται η επίτευξη ανταπόκρισης κατά ACR70 σε κάθε αξιολόγηση μέσα σε συνεχές διάστημα 6 μηνών.

Οι τιμές P κατά Wald αναφέρονται για τη σύγκριση θεραπειών με χρήση λογιστικής παλινδρόμησης με παράγοντες για τη θεραπεία και την περιοχή.

η ποσοστιαία ανταπόκριση βασίζεται στον αριθμό των ασθενών που συμβάλλουν δεδομένα (n) σε αυτό το καταληκτικό σημείο και το χρονικό σημείο και μπορεί να διαφέρει από το ν.

Κόπωση και φυσική λειτουργείαςτις RAPID 1 και RAPID 2: Ασθενείς που έλαβαν CIMZIA®, ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις της φυσικής λειτουργείας σύμφωνα με την

αξιολόγηση με το Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης υγείας – δείκτη Αναπηρίας (HAQ-DI) ήδη από την Εβδομάδα 1 έως το πέρας των μελετών (Εβδομάδα 52, RAPID 1, Εβδομάδα 24, RAPID 2) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Βελτιώσεις της φυσικής λειτουργείας διατηρήθηκαν τουλάχιστον έως και 2 έτη στην ανοικτή παράταση της RAPID 1. Ασθενείς που έλαβαν CIMZIA®, ανέφεραν σημαντική μείωση της κούρασης (κόπωση) όπως αναφέρεται με βάση

την Κλίμακα Αξιολόγησης Κόπωσης (FAS) ήδη από την Εβδομάδα 1 έως το πέρας των μελετών (Εβδομάδα 52, RAPID 1, Εβδομάδα 24, RAPID 2) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.

SF-36Και στις δύο κλινικές μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν CIMZIA® ανέφεραν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στα συνοπτικά ερωτηματολόγια φυσικής και πνευματικής υγείας SF-36 (PCS και MCS) και στις βαθμολογίες όλων των πεδίων, γεγονός που δείχνει καλύτερη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL). Βελτιώσεις της HRQoL διατηρήθηκαν έως τουλάχιστον 2 έτη στην ανοικτή παράταση της RAPID 1.

RAPID 2—Συνδυασµός µε µεθοτρεξάτη(24 εβδοµάδες)

RAPID 1—Συνδυασµός µε µεθοτρεξάτη (24 και 52 εβδοµάδες)

Ανταπόκριση Εικονικό φάρµακο + CIMZIA® Εικονικό φάρµακο + CIMZIA®

MTX 200 mg + MTX MTX 200 mg + MTX ανά 2 εβδοµάδες ανά 2 εβδοµάδες (N=199) (N=393) (N=127) (N=246)

ACR20 Εβδοµάδα 24 14% 59%** 9% 57%** Εβδοµάδα 52 13% 53%** N/A N/A

ACR50 Εβδοµάδα 24 8% 37%** 3% 33%** Εβδοµάδα 52 8% 38%** N/A N/A

ACR70 Εβδοµάδα 24 3% 21%** 1% 16%* Εβδοµάδα 52 4% 21%** N/A N/A

Μείζων κλινική ανταπόκριση 1% 13%**

S:16.5”S:10.5”

T:17”T:11”

B:17.25”B

:11.25”

6

Ακτινογραφική ανταπόκρισηςτη μελέτη RAPID 1, ο βαθμός αρθρικής βλάβης εκτιμήθηκε μέσω ακτινογραφίας και εκφράστηκε ως μεταβολή στη βαθμολογία mTSS και στις συνιστώσες της, στη βαθμολογία διάβρωσης και στη βαθμολογία στένωσης του αρθρικού χώρου (JSN) την Εβδομάδα 52, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης. Οι ασθενείς που έλαβαν CIMZIA® παρουσίασαν σημαντικά πιο περιορισμένη ακτινογραφική επιδείνωση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24 και την Εβδομάδα 52 (Πίνακας 3). ςτην ομάδα εικονικού φαρμάκου, το 52% των ασθενών δεν παρουσίασαν ακτινογραφική επιδείνωση (mTSS ≤0,0) την Εβδομάδα 52, έναντι 69% στην ομάδα θεραπείας με CIMZIA® 200mg.Από τους 783 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε δραστική θεραπεία στη μελέτη RAPID I, 508 ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας και εισήλθαν στην ανοικτή επέκταση της μελέτης. η παρατεταμένη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης καταδείχθηκε σε υποσύνολο 449 από αυτούς τους ασθενείς, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 2 έτη θεραπείας με CIMZIA® (RAPID 1 και ανοικτή παράταση της μελέτης) και διέθεταν αξιολογήσιμα δεδομένα στο χρονικό σημείο των 2 ετών.

Πίνακας 3: Ακτινογραφική μεταβολή μέσα σε 12 μήνες στη RAPID 1

Οι P τιμές ήταν <0,001 για την mTSS και την βαθμολογία διάβρωσης και <0,01 για την βαθμολογία JSN. Προσαρμόστηκε ANCOVA στην βαθμονομημένη μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης για κάθε μέτρο με την περιοχή και τη θεραπεία ως παράγοντες και την κατάταξη της αρχικής τιμής ως συμμεταβλητή.

Παραγωγικότητα στην εργασία και το σπίτιΑσθενείς που έλαβαν CIMZIA®, ανέφεραν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην Έρευνα Παραγωγικότητας στην Εργασία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο

Αντενδείξεις

To CIMZIA® αντενδείκνυται σε: Ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με ενεργό φυματίωση (ΤΒ) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις. Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA τάξης ιιι/IV)

Μέθοδος χορήγησης CIMZIA®

Το CIMZIA® πρέπει να χορηγείται υποδορίως. η συνολική περιεκτικότητα (1 ml) της προγεμισμένης σύριγγας θα πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλο σημείο (μηρός ή κοιλιακή χώρα).η θεραπεία με CIMZIA® θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εξειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ΡΑ. ςτους ασθενείς θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς.

Εικονικό φάρμακο + MTX N=199

Μέση τιμή (SD)

CIMZIA® 200 mg + MTX N=393

Μέση τιμή (SD)

CIMZIA® 200 mg + MTX– Εικονικό φάρμακο + MTX

Μέση διαφορά

Erosion scoreΕβδοµάδα 52

JSN scoreΕβδοµάδα 52

mTSSΕβδοµάδα 52 2.8 (7.8)

1.5 (4.3)

1.4 (5.0)

0.4 (5.7)

0.1 (2.5)

0.4 (4.2)

-2.4

-1.4

-1.0

S:16.5”

S:10.5”

T:17”

T:11”

B:17.25”

B:11.25”

7Η σύριγγα σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την

Ο Οδηγός Χορήγησης και Παρακολούθησης Επαγγελματιών υγείας θα πρέπει να παρέχεται σε όλους τους Επαγγελματίες υγείας που χορηγούν CIMZIA® . Ο παρών οδηγός χορήγησης και παρακολούθησης έχει στόχο την παροχή πληροφοριών για τη σωστή χορήγηση του CIMZIA® και για την ανάγκη για παρακολούθηση μετά από τη χορήγηση CIMZIA®.Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν οι ίδιοι την ένεση του CIMZIA® εάν ο γιατρός τους θεωρήσει ότι είναι εφικτό και υπό ιατρική παρακολούθηση, κατά περίπτωση. Έχει αναπτυχθεί ξεχωριστός οδηγός για ασθενείς που επιθυμούν να εκπαιδευθούν στις τεχνικές ένεσης.

Σφάλματα κατά τη χορήγηση

Τυχόν σφάλματα κατά τη χορήγηση με CIMZIA® θα πρέπει να αναφέρονται στον τοπικό εκπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (β. Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες) ή στον Εθνικό Οργανισμό φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, τηλέφωνο 210 65 07 511, fax 210 65 49 585 συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του ΕΟφ www.eof.gr.

Δόση CIMZIA®

η συνιστώμενη δόση έναρξης CIMZIA® για ενήλικες ασθενείς με ΡΑ είναι 400 mg (2 ενέσεις των 200 mg κάθε ημέρα) τις εβδομάδες 0, 2 και 4 και ακολουθεί μια δόση συντήρησης των 200 mg κάθε 2 εβδομάδες. η χορήγηση MTX θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIMZIA®, εφόσον κρίνεται αναγκαίο.Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως εντός 12 εβδομάδων θεραπείας. η συνεχής θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους μέσα στις πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας.

Δόση που παραλείφθηκε

ςε ασθενείς που παραλείπουν μια δόση, θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να πραγματοποιούν την ένεση της επόμενης δόσης CIMZIA® μόλις το θυμηθούν κι έπειτα των επόμενων δόσεων ανά 2 εβδομάδες σύμφωνα με τις αρχικές οδηγίες.

Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης

ςε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για τη ΡΑ, το 6,4% των ασθενών που έλαβαν CIMZIA®, ανέπτυξε ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης (ερύθημα, κνησμός, αιμάτωμα, πόνος, οίδημα ή μώλωπας) σε σχέση με το 6,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Άλγος στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκε στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν CIMZIA®, ενώ καμία περίπτωση δεν οδήγησε σε απόσυρση.

Παροχή CIMZIA®

Το CIMZIA® παρέχεται ως συσκευασία με προγεμισμένη σύριγγα.ςε κάθε συσκευασία με προγεμισμένη σύριγγα υπάρχουν: 2 γυάλινες προγεμισμένες σύριγγες μιας χρήσης CIMZIA® 2 τολύπια με οινόπνευμα

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200-mg CIMZIA®. Κάθε δόση των 200-mg προϋποθέτει 1 υποδόρια ένεση του 1-mL. Κάθε δόση των 400-mg προϋποθέτει 2 υποδόριες ενέσεις του 1-mL.διατίθεται το μέγεθος συσκευασίας με 2 σύριγγες και πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) σύριγγες.Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.Παρακαλούμε δείτε τον Οδηγό Χορήγησης και Παρακολούθησης για επαγγελματίες υγείας για διεξοδικές οδηγίες για την κατάλληλη χορήγηση CIMZIA®.

S:16.5”S:10.5”

T:17”T:11”

B:17.25”B

:11.25”

8

Αποθήκευση CIMZIA®

φυλάξτε το CIMZIA® στους 2°C έως 8°C. Μην καταψύχετε το CIMZIA®. Μην χρησιμοποιείτε μετά από την ημερομηνία λήξης στον περιέκτη. Ο χρόνος αποθήκευσης για το CIMZIA® είναι 18 μήνες. φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα στην εξωτερική συσκευασία, προκειμένου να προστατεύεται από το φως. φυλάξτε τον περιέκτη σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Χρήση σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών

Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας <18 ετών)Το CIMZIA® δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.ηλικιωμένοι ( ηλικίας ≥ 65 ετών)δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του CIMZIA® στους ηλικιωμένους. Αναλύσεις φαρμακοκινητικής του πληθυσμού δεν παρουσίασαν επίδραση της ηλικίας.ςτις κλινικές μελέτες, δεν υπήρχε εμφανώς υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών σε σχέση με νεότερους ασθενείς, παρά το ότι η εμπειρία είναι περιορισμένη. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση των ηλικιωμένων και ιδιαίτερα σε σχέση με την εμφάνιση λοιμώξεων.Νεφρική ανεπάρκειαδεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του CIMZIA® ή του τμήματος PEG. Ωστόσο, ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού με βάση ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν παρουσίασαν επίδραση της κάθαρσης κρεατινίνης. υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για την παροχή σύστασης για τη δοσολογία σε μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. η φαρμακοκινητική του τμήματος PEG του CIMZIA® αναμένεται να εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία, αλλά δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.Ηπατική ανεπάρκειαΤο CIMZIA® δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν συστάσεις.Εμβολιασμοίδεν διατίθενται δεδομένα για την ανταπόκριση σε εμβολιασμούς ή τη μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που έλαβαν CIMZIA®. Ζωντανά εμβόλια ή εμβόλια με εξασθενισμένους μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα με CIMZIA®.Παράλληλη χρήση λοιπών βιολογικών παραγόντωνςε κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία με την παράλληλη χρήση anakinra (ανταγωνιστής της ιντερλευκίνης-1) ή αβατασέπτης (ρυθμιστής του CD28) και έναν ακόμη ανταγωνιστή του TNF, της ετανερσέπτης, χωρίς πρόσθετο όφελος σε σχέση με θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF μεμονωμένα. Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με τον συνδυασμό άλλου ανταγωνιστή του TNF με θεραπείας με ετανερσέπτη ή anakinra, μπορεί να προκληθούν παρόμοιες τοξικότητες από το συνδυασμό anakinra ή αβατασέπτης και άλλων ανταγωνιστών του TNF. Επομένως, η χρήση CIMZIA® σε συνδυασμό με anakinra ή αβατασέπτη δεν συνιστάται.

S:16.5”

S:10.5”

T:17”

T:11”

B:17.25”

B:11.25”

9Η σύριγγα σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την

Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόνταη παράλληλη θεραπεία με MTX, κορτικοστεροειδή, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) και αναλγητικά δεν έδειξε επίδραση στη φαρμακοκινητική του CIMZIA® με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.η παράλληλη χορήγηση CIMZIA® με MTX δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της MTX. ςε μια σύγκριση μελετών, η φαρμακοκινητική του CIMZIA® φάνηκε παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στο παρελθόν σε υγιείς εθελοντές.Ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται δοκιμασίες πηκτικότηταςδεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία με CIMZIA® έχει επίδραση στην πήξη του αίματος (in vivo πηκτικότητα).Ωστόσο, σε ασθενείς που έλαβαν CIMZIA® έχει ανιχνευθεί παρέμβαση σε ορισμένες δοκιμασίες πήξης αίματος (δοκιμασίες πηκτικότητας).Το Cimzia® μπορεί να προκαλέσει εσφαλμένως αυξημένα αποτελέσματα σε δοκιμασία χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) σε ασθενείς χωρίς ανωμαλίες στην πηκτικότητα.Αυτή η επίδραση έχει παρατηρηθεί με: Έλεγχο PTT-Lupus Anticoagulant (LA) από τη Diagnostica Stago. Αυτοματοποιημένους τυπικούς ελέγχους επιθυμητού ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (STA-

PTT) από τη Diagnostica Stago. Έλεγχο HemosIL APTT-SP liquid από την Instrumentation Laboratories. Έλεγχο HemosIL APTT lyophilised silica από την Instrumentation Laboratories.

Λοιπές δοκιμασίες aPTT μπορούν επίσης να επηρεαστούν. δεν έχουν παρατηρηθεί παρεμβολές με δοκιμασίες του χρόνου θρομβίνης (TT) και του χρόνου προθρομβίνης (PT) .Αφού λάβουν οι ασθενείς CIMZIA®, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην ερμηνεία μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων πηκτικότητας.

Κύηση και γαλουχίαδεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του CIMZIA® σε εγκύους γυναίκες.Μελέτες σε ζώα με χρήση αντισώματος τρωκτικών έναντι του TNF-α του επίμυος δεν αποκάλυψε ενδείξεις διαταραχής της γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο. Ωστόσο, αυτά είναι ανεπαρκή σε σχέση με την ανθρώπινη αναπαραγωγική τοξικότητα. Λόγω της αναστολής του TNF-α, το CIMZIA® όταν χορηγείται κατά την κύηση, μπορεί να επηρεάσει τις φυσιολογικές ανοσοαπαντήσεις στο νεογνό. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του CIMZIA® κατά την κύηση.γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη για την πρόληψη της κύησης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία χορήγηση CIMZIA®.υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για την αποβολή του CIMZIA® στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο ή σε ζώα. Εφόσον οι ανοσοσφαιρίνες αποβάλλονται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται διακόπτεται η αγωγή με CIMZIA®, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με CIMZIA® για τη μητέρα.

Χειρουργική επέμβασηυπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας με χειρουργικές διαδικασίες σε ασθενείς που έλαβαν CIMZIA®. η ημιζωή 14 ημερών του CIMZIA® θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση. Οι ασθενείς για τον οποίους απαιτείται χειρουργείο ενόσω λαμβάνουν CIMZIA®, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.

S:16.5”S:10.5”

T:17”T:11”

B:17.25”B

:11.25”

10

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το CIMZIA

για πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών με το CIMZIA®, παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεωνςε ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF συμπεριλαμβανομένου του CIMZIA® έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς και μυκητιασικές), συμπεριλαμβανομένης σήψης και ΤΒ (συμπεριλαμβάνεται κεχροειδής, διάσπαρτη και εξωπνευμονική νόσος) και ευκαιριακές λοιμώξεις (π.χ. ιστοπλάσμωση, νοκαρδίαση, καντιντίαση). ςτις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, υπήρχαν περισσότερες νέες περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης στις ομάδες θεραπείας με CIMZIA® (0,06 ανά ασθενή-έτος, όλες οι δόσεις) σε σχέση με εικονικό φάρμακο (0,02 ανά ασθενή-έτος). Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θανατηφόρες.Μην ξεκινήσετε το CIMZIA® σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων. Επιδεικνύετε προσοχή σε: Ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης Ασθενείς με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να τους προδιαθέτουν για λοίμωξη Ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε TB Ασθενείς που έχουν μείνει ή ταξιδέψεις σε περιοχές όπου είναι ενδημική η ΤΒ ή μυκητιάσεις, όπως

ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίασηΟι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης ΤΒ πριν από τη θεραπεία με CIMZIA®, κατά τη διάρκεια της και μέχρι 5 μήνες μετά από αυτή. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή ανάπτυξη ΤΒ σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα για λανθάνουσα λοίμωξη από ΤΒ πριν από την έναρξη της θεραπείας.Πριν από την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν για ενεργό ή ανενεργό (λανθάνουσα) λοίμωξη από ΤΒ. ςε αυτήν θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται: διεξοδικό ιατρικό ιστορικό δερματικός έλεγχος με φυματίνη –αυτός θα πρέπει να καταγράφεται στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς Ακτινογραφία θώρακα –αυτό θα πρέπει να καταγράφεται στην Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς ςχετικοί ανοσολογικοί έλεγχοι ή/και τεχνικές αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης προς αποκλεισμό λοίμωξης

από ΤΒΕάν διαγνωσθεί ενεργός φυματίωση πριν από τη θεραπεία ή κατά τη διάρκεια αυτής, η θεραπεία με CIMZIA® δεν πρέπει να ξεκινήσει ή πρέπει να διακοπεί.ςτους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται οδηγία για την αναζήτηση ιατρικής συμβουλής εάν παρουσιαστούν σημεία/συμπτώματα ενδεικτικά ΤΒ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CIMZIA® ή μετά από αυτή. ςε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής: Εμμένων βήχας Χαμηλός πυρετός φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους νωθρότητα

Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή στις εξής περιπτώσεις: Οικογενειακό ή άλλο ιστορικό επαφής με άτομα με ΤΒ ιστορικό εμβολιασμού για ΤΒ Θετικός έλεγχος PPD Πρόσφατο ταξίδι στο εξωτερικό

η λήψη CIMZIA® πρέπει να διακόπτεται εάν ένας ασθενής εμφανίζει σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία. Ασθενείς που αναπτύσσουν νέα λοίμωξη, θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεσο και πλήρη διαγνωστικό έλεγχο και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία.Ασθενείς με ΡΑ μπορεί να μην εκδηλώσουν συνήθη συμπτώματα λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένου πυρετού, λόγω της νόσου και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Επομένως, η πρώιμη ανίχνευση οποιασδήποτε λοίμωξης, ιδιαίτερα άτυπων κλινικών εκδηλώσεων σοβαρής λοίμωξης, είναι κρίσιμη για την ελαχιστοποίηση

S:16.5”

S:10.5”

T:17”

T:11”

B:17.25”

B:11.25”

11Η σύριγγα σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την

καθυστερήσεων στη διάγνωση και την έναρξη της θεραπείας.

Επανενεργοποίηση Ηπατίτιδας ΒΑναστολείς του TNF, συμπεριλαμβανομένου του CIMZIA®, έχουν συσχετισθεί με επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς. Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες. Ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης από HBV, θα πρέπει να αξιολογούνται για παλαιότερες ενδείξεις λοίμωξης HBV πριν από την έναρξη του CIMZIA®. Επιδεικνύετε προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του CIMZIA® για ασθενείς που έχουν αναγνωριστεί ως φορείς HBV και να παρακολουθείτε προσεκτικά για ενεργό λοίμωξη από HBV κατά τη θεραπεία με CIMZIA® και μετά από τη λήξη της.διακόψτε το CIMZIA® σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV και ξεκινήστε αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. Επιδεικνύεται προσοχή όταν λαμβάνετε υπόψη την εκ νέου χορήγηση CIMZIA® και να παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς.

Κακοήθειες (συμπεριλαμβάνεται λέμφωμα και λευχαιμία)Ο ενδεχόμενος ρόλος της θεραπείας με ανταγωνιστή του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός. ςε κλινικές μελέτες με CIMZIA® και λοιπούς ανταγωνιστές του TNF, έχουν αναφερθεί περισσότερες περιπτώσεις λεμφώματος και λοιπών κακοηθειών ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF σε σχέση με ασθενείς ομάδων ελέγχου που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν λαμβάνεται υπόψη η συνέχεια της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.Επιπροσθέτως, υπάρχει και μεγαλύτερος κίνδυνος για ανάπτυξη λεμφώματος από την υποκείμενη νόσο σε ασθενείς με ΡΑ με μακροχρόνια, ιδιαίτερα ενεργή φλεγμονώδη νόσο, γεγονός το οποίο περιπλέκει την εκτίμηση αυτού του κινδύνου. Με τις τρέχουσες γνώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφωμάτων ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστή του TNF.Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα λεμφώματος, στα οποία συμπεριλαμβάνονται: Οιδηματώδεις λεμφαδένες στον αυχένα, τις μασχάλες, την βουβωνική χώρα ή άλλες περιοχές υπερβολική εφίδρωση, ειδικά κατά τον ύπνο τη νύχτα Πυρετός ςοβαρός κνησμός Μη σκοπούμενη απώλεια βάρους

ςε μια διερευνητική κλινική μελέτη που αξιολόγησε τη χρήση ενός άλλου ανταγωνιστή του TNF, της ινφλιξιμάμπης, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), αναφέρθηκαν περισσότερες κακοήθειες, κυρίως στον πνεύμονα ή την κεφαλή και τον αυχένα, σε ασθενείς που έλαβαν ινφλιξιμάμπη σε σχέση με ασθενείς ομάδων ελέγχου. Όλοι οι ασθενείς διέθεταν βεβαρημένο ιστορικό καπνίσματος. Επομένως, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση οποιουδήποτε ανταγωνιστή του TNF σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας λόγω βεβαρημένου ιστορικού καπνίσματος.

Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαΕπιδεινούμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) και αυξημένη θνησιμότητα λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας έχουν παρατηρηθεί με άλλον ανταγωνιστή του TNF. Περιπτώσεις CHF έχουν επίσης αναφερθεί με CIMZIA®.Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα CHF, στα οποία συμπεριλαμβάνονται: Βήχας Λαχάνιασμα Οίδημα ποδιών και αστραγάλων Αύξηση βάρους

S:16.5”S:10.5”

T:17”T:11”

B:17.25”B

:11.25”

Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρη κατάλογο των Ανεπιθύμητων Ενεργειών και για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το CIMZIA®.

Η σύριγγα σχεδιάστηκε σε συνεργασία με την

Βιβλιογραφικές Αναφορές: 1. Keystone E, van der Heijde D, Mason D Jr, et al. Certolizumab pegol plus methotrexate is significantly more effective than placebo plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: findings of a fifty-two-week, phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Arthritis Rheum. 2008;58:3319-3329. 2. Smolen J, Landewé RB, Mease P, et al. Efficacy and safety of certolizumab pegol plus methotrexate in active rheumatoid arthritis: the RAPID 2 study. A randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2009;68:797-804.

Τα OXO, Good Grips και τα σχετικά λογότυπα αποτελούν καταχωρημένα εμπορικά σήματα της Helen of Troy Limited και χρησιμοποιούνται κατόπιν άδειας.

Το CIMZIA® αποτελεί καταχωρημένο εμπορικό σήμα της UCB PHARMA, ΑΕ ή των συνδεδεμένων εταιρειών της. © 2009 UCB PHARMA, S.A., Belgium.

Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. FEB 10/CIMZ 9

Το CIMZIA® αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Το CIMZIA® θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια. η θεραπεία με CIMZIA® πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα CHF.

Νευρολογικά ΣυμβάματαΠαράγοντες αναστολής του TNF, συμπεριλαμβανομένου του CIMZIA®, έχουν συνδεθεί με σπάνιες περιπτώσεις νέας έναρξης ή παροξυσμού απομυελινωτικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Επιδεικνύετε προσοχή όταν λαμβάνεται υπόψη το CIMZIA® για ασθενείς με αυτές τις διαταραχές.Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου, ειδικά της σκλήρυνσης κατά πλάκας, συμπεριλαμβανομένων των εξής: Ζάλη Μούδιασμα ή μυρμηκίαση Προβλήματα με την όραση Αδυναμία στα χέρια και τα πόδια

Αιματολογικές αντιδράσειςΑναφορές παγκυτταροπενίας, συμπεριλαμβανομένης απλαστικής αναιμίας, ήταν σπάνιες με ανταγωνιστές του TNF. Ανεπιθύμητες ενέργειες του αιμοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης ιατρικά σημαντικής κυτταροπενίας (π.χ. λευκοπενία, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία) έχουν αναφερθεί με CIMZIA®.ςε όλους τους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να επισκεφθούν αμέσως ιατρό εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που δείχνουν δυσκρασίες αίματος ή λοίμωξη κατά τη λήψη Cimzia® συμπεριλαμβανομένων των εξής: Εμμένων πυρετός Μώλωπες Αιμορραγία Ωχρότητα

διακοπή της θεραπείας με CIMZIA® θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες σημαντικές μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές.Αυτοάνοσος λύκος, και ομοιάζουσα με λύκο ασθένειαη θεραπεία με CIMZIA® μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων και, σπάνια, στην ανάπτυξη ομοιάζοντος με λύκου συνδρόμου. η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με CIMZIA® στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νόσων είναι άγνωστη.διακόψτε τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν συμπτώματα ομοιάζοντος με λύκο συνδρόμου.Υπερευαισθησίαςοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται οξείς σχετιζόμενες με την ένεση και καθυστερημένες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας) έχουν αναφερθεί σπάνια μετά από χορήγηση CIMZIA® σε μελέτες. Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις, η χορήγηση του CIMZIA® θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.

Το CIMZIA®, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενηλίκους ασθενείς, όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD) συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής.Το CIMZIA® μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.Το CIMZIA® έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ρυθμό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης όπως μετράται με ακτινογραφία και βελτιώνει τη φυσική λειτουργεία, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη

S:8”S:10.5”

T:8.5”T:11”

B:8.75”B

:11.25”