Πρακτικά 7ης Επιστημονικής Ημερίδας Τεχνολόγων...

Παρασκευή 31 Μαΐου 2013

Αμφιθέατρο ΓΝΝΘ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ»

«Διασφάλιση Ποιότητας στο Κλινικό Εργαστήριο – Ο Ρόλος του Τεχνολόγου Ιατρικών Εργαστηρίων»

Η Ημερίδα είναι υπό την αιγίδα του Ελληνικού ASCPi Advisory Board (American Society of Clinical Pathology International) και αντιστοιχεί σε 4 μόρια Συνεχιζόμενης Εκπαίδευσης Τεχνολόγων Ιατρικών Εργαστηρίων (MT - ASCPi), Τεχνολόγων με Εξειδίκευση στη Μοριακή Βιολογία (MB - ASCPi), Κυτταρολογία (CTgyn - ASCPi) και Παρασκευαστών (MLT - ASCPi) στον Τομέα Laboratory Operations - Quality Assurance

EPBS - European Association for Professions in Biomedical Science IFBLS - International Federation of Biomedical Laboratory Science

ASCP - American Society for Clinical Pathology (Collaborating Society)

Τελικό Πρόγραμμα


Α μ φ ι θ έ α τ ρ ο Γ Ν Ν Θ « Η Σ Ω Τ Η Ρ Ι Α »


08:30-09:00 Εγγραφές 09:00-09:30 Έναρξη – χαιρετισμοί

Μέρος A Τα σφάλματα και η αποφυγή τους στα κλινικά εργαστήρια 09:30-10:00 «Κυτταρολογικό εργαστήριο»

Ομιλητής: Πέτρος Καρακίτσος Προεδρείο: Σταύρος Αρχοντάκης

10:00-10:30 «Παθολογανατομικό εργαστήριο»

Ομιλητής: Σταύρος Αρχοντάκης Προεδρείο: Πέτρος Καρκαλούσος

10:30-11:00 «Βιοχημικό εργαστήριο» Ομιλητής: Γιάννα Νίκου Προεδρείο: Πέτρος Καρκαλούσος

11:00-11:30 «Μικροβιολογικό εργαστήριο» Ομιλητής: Ευφροσύνη Χήνου Προεδρείο: Πέτρος Καρκαλούσος

11:30-12:00 «Αιματολογικό εργαστήριο»

Ομιλητής: Μαρία Γεωργακάκη Προεδρείο: Πέτρος Καρκαλούσος

12:00-12:30 Διάλειμμα

Μέρος Β Το πρότυπο ποιότητας ISO 15189:2007 12:30-13:00 «H έννοια της ποιότητας, πιστοποίηση, διαπίστευση,

φορείς διαπίστευσης» Ομιλητής: Ειρήνη Λεϊμονή

Προεδρείο: Μαρία Πανουσοπούλου 13:00-13:30 «Η ποιότητα στη διοίκηση του εργαστηρίου»

Ομιλητής: Ευάγγελος Βογιατζάκης Προεδρείο: Ειρήνη Λεϊμονή

13:30-14:00 «Η έννοια της αβεβαιότητας» Ομιλητής: Μιχαήλ Κουππάρης Προεδρείο: Ειρήνη Λεϊμονή

14:00-14:30 «Η έννοια της διακρίβωσης» Ομιλητής: Γιώργος Χατζούδης Προεδρείο: Μιχαήλ Κουππάρης

14:30-15:00 Διάλειμμα

Μέρος Γ

15:00-15:30 «Ο ρόλος των τεχνολόγων στην οργανωτική δομή των διαπιστευμένων – πιστοποιημένων εργαστηρίων» Ομιλητής: Καντεράκης Γεώργιος Προεδρείο: Γιάννης Ζαννόπουλος

15:30-16:00 Συζήτηση

Μέρος Δ

16:00-16-30 Ορισμός Επιστημονικών Επιτροπών


Α μ φ ι θ έ α τ ρ ο Γ Ν Ν Θ « Η Σ Ω Τ Η Ρ Ι Α »


Επισ τημονική Επιτρ ο πή ΚΑΡΚΑΛΟΥΣΟΣ ΠΕΤΡΟΣ ΑΡΧΟΝΤΑΚΗΣ ΣΤΑΥΡΟΣ

ΛΕΙΜΟΝΗ ΕΙΡΗΝΗ ΚΟΥΠΠΑΡΗΣ ΜΙΧΑΗΛ

Οργα νωτική Επιτρ ο πή ΒΟΥΡΤΣΗΣ ΔΙΟΝΥΣΙΟΣ ΔΡΟΣΟΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ

ΓΙΑΝΝΙΣΗ ΟΛΓΑ ΚΑΝΤΕΡΑΚΗΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ

ΖΑΝΝΟΠΟΥΛΟΣ ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΠΙΘΗΜΗΤΡΗΣ ΙΩΑΝΝΗΣ

ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ ΕΛΕΝΗ ΠΑΥΛΟΥ ΕΦΗ

ΠΑΝΟΥΣΟΠΟΥΛΟΥ ΜΑΡΙΑ ΠΑΠΑΛΕΞΗΣ ΠΕΤΡΟΣ

ΣΧΙΝΑΣ ΝΙΚΟΛΑΟΣ ΔΙΑΜΑΝΤΟΠΟΥΛΟΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ

ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΑ ΕΝΩΣΗ ΤΕΧΝΟΛΟΓΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ Κολοκοτρώνη 44, Τ.Κ. 105 60, Αθήνα, 2ος Όροφος, Γραφείο 4 Ωράριο Γραφείων: Τρίτη και Πέμπτη 06:00 - 8:00 μμ

Τηλέφωνο επικοινωνίας: + 3 0 2 1 0 5 2 2 0 3 3 0

Fax.: + 3 0 2 1 0 5 2 2 0 3 3 0

e–mail: p e t i e g r e e c e @ g m a i l . c o m

site: h t t p : / / w w w. p e t i e . g r /

ΤΑ ΣΦΑΛΜΑΤΑ ΚΑΙ Η ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΚΥΤΤΑΡΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

Πέτρος Καρακίτσος

Αναπληρωτής Καθηγητής Κυτταρολογίας ΕΚΠΑ

Εργαστήριο Διαγνωστικής Κυτταρολογίας Π.Γ.Ν. «ΑΤΤΙΚΟΝ»

Τα κυτταρολογικά εργαστήρια οφείλουν να επιδιώκουν τη συνεχιζόμενη ανάπτυξή τους,

ώστε να παρέχουν υπηρεσίες αξιόπιστες και υψηλής ποιότητας με στόχο τη

συνεχιζόμενη ικανοποίηση των αυξημένων αναγκών υγείας σε επίπεδο πρόληψης,

έγκαιρης διάγνωσης και παρακολούθησης των θεραπευτικών αποτελεσμάτων.

Το Κυτταρολογικό εργαστήριο κατέχει σημαντική θέση στα συστήματα υγείας

υγειονομικά ανεπτυγμένων χωρών επειδή: α) η Κυτταρολογική εξέταση επιτρέπει μέσω

ελάχιστα επεμβατικής διαδικασίας τη διερεύνηση καλοήθων και κακοήθων αλλοιώσεων

β) τα ευρήματα είναι εξειδικευμένα σε ατομικό επίπεδο ασθενούς γ) η διάγνωση

παρέχεται σε πραγματικό χρόνο. Προκειμένου όμως η διάγνωση να είναι αξιόπιστη

απαιτείται αναπαραγωγιμότητα και αντικειμενοποίηση όλων των διαδικασιών που

οδηγούν στην τελική διάγνωση.

Με βάση αυτά τα δεδομένα, ένα κυτταρολογικό εργαστήριο οφείλει να στηρίζεται στο

τρίπτυχο: συνεχής εκπαίδευση του προσωπικού, συνεχής ανατροφοδότηση από τους

«πελάτες» για τις ανάγκες τους, συνεχής παρακολούθηση των τεχνολογικών εξελίξεων.

Οι λειτουργίες όμως του Κυτταρολογικού εργαστηρίου επηρεάζονται από τις

δυσλειτουργίες και τα σφάλματα του συστήματος υγείας, γεγονός το οποίο στην

καθημερινότητα δημιουργεί άλλοθι με αποτέλεσμα ανυπέρβλητα εμπόδια αποδοχής

ενός συστήματος διαχείρισης της παροχής ποιοτικών υπηρεσιών. Η ανυπαρξία

συστήματος αξιολόγησης υποθάλπει την άγνοια τόσο των κινδύνων όσο και της

έλλειψης αξιόπιστων υπηρεσιών, οι οποίες παρέχονται επιβεβαιωμένα μόνο με την

ύπαρξη συστήματος διαχείρισης ποιότητας.

Ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας σε κλινικό εργαστήριο τεκμηριώνεται από την

πολιτική που δηλώνει την πρόθεση και την κατεύθυνση, τις διεργασίες που καθορίζουν

τις δραστηριότητες που μετατρέπουν την πρόθεση σε δράση και τις διαδικασίες που

αποτελούν τις πρακτικές οδηγίες εργασίας.

Η ροή των εργασιών του Κυτταρολογικού εργαστηρίου αφορούν την προ-αναλυτική, την

αναλυτική, την μετα-αναλυτική φάση καθώς και τη διαχείριση των πληροφοριών, που

περιληπτικά παρουσιάζεται στο επόμενο σχήμα.

Από το 2006 το Εργαστήριο Διαγνωστικής Κυτταρολογίας του Π.Γ.Ν. «ΑΤΤΙΚΟΝ»

εφαρμόζει συγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης ποιότητας. Η εφαρμογή του, έχει οδηγήσει

στη βελτίωση των υπηρεσιών που παρέχει το Εργαστήριο, στον περιορισμό της

άσκοπης κατανάλωσης πόρων και συνεπώς στην ελαχιστοποίηση του κόστους

λειτουργίας, στη συμμόρφωση με ισχύουσες νομοθετικές απαιτήσεις, στη βελτίωση των

δημοσίων σχέσεων και της εικόνας του εργαστηρίου, στη διεθνή αναγνώριση και

αποδοχή των υπηρεσιών και των ερευνητικών αποτελεσμάτων και στη διευκόλυνση

συνεργασίας μεταξύ του εργαστηρίου και άλλων φορέων.

Επειδή η καθημερινή λειτουργία ενός Κυτταρολογικού Εργαστηρίου αποτελεί μία διαρκή

διαχείριση κρίσης, το σύγχρονο κυτταρολογικό εργαστήριο οφείλει να εφαρμόσει

συστήματα διασφάλισης ποιότητας προκειμένου να παρέχει αποδεκτές, αξιόπιστες και

ανταγωνιστικές υπηρεσίες υψηλής ποιότητας.

ΤΑ ΣΦΑΛΜΑΤΑ ΚΑΙ Η ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

Ευφροσύνη Χήνου

Βιοπαθολόγος, Διευθύντρια Μικροβιολογικού εργαστηρίου ΓΝΑ «Ο Άγιος Σάββας»

Η έννοια του σφάλματος στο σύστημα ποιότητας εκφράζεται με τον όρο μη

συμμόρφωση της εκτελούμενης εργασίας σε σχέση με τις απαιτήσεις του προτύπου

ISO: 15189, 2007. Η διαχείριση της μη συμμόρφωσης αφορά τις διορθωτικές ενέργειες

αλλά και τις προληπτικές ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποφεύγονται νέα

λάθη και αυτό επιτυγχάνεται με τη θέσπιση από το εργαστήριο των δεικτών ποιότητας.

Ακολουθώντας την παραγραφοποίηση του προτύπου, τα συχνότερα σφάλματα στο

μικροβιολογικό εργαστήριο μπορεί να αφορούν:

1. Το προσωπικό: ελλιπής εκπαίδευση, προφορικές εξουσιοδοτήσεις, ελλιπής

φάκελος υγείας για τον κάθε εργαζόμενο, έλλειψη αξιολόγησης.

2. Τους χώρους εγκατάστασης και τις περιβαλλοντικές συνθήκες: ανεπαρκείς

χώροι εργαστηρίου και γραφείων, ελλιπής γραμματειακή υποδομή, ανεπαρκής

καταγραφή περιβαλλοντικών συνθηκών, έλλειψη εγχειριδίου βιοασφάλειας

(για το εργαστήριο κλινικής μικροβιολογίας, επίπεδο βιοασφάλειας ΙΙ)

3. Τον εξοπλισμό: ελλιπής ή ελαττωματικός εξοπλισμός, ελλιπής καταγραφή,

έλεγχος και ασφάλεια του εξοπλισμού, μη διακρίβωση οργάνων και συσκευών,

ακατάλληλη αποθήκευση αναλωσίμων.

4. Τις προαναλυτικές διαδικασίες: έλλειψη γραπτών οδηγιών για τη συλλογή,

μεταφορά, συντήρηση, αποδοχή ή απόρριψη των κλινικών δειγμάτων, ελλιπής

σήμανση των δειγμάτων

5. Τις διαδικασίες ανάλυσης: ελλιπή εγχειρίδια εργασίας, σύμφωνα με τις

κατευθυντήριες οδηγίες των έγκυρων διεθνών εταιρειών (CLSI, EUCAST), μη

προτυποποίηση κριτηρίων αξιολόγησης της ποιότητας του κλινικού δείγματος.

6. Τη διασφάλιση της ποιότητας των διαδικασιών ανάλυσης: μη χρήση προτύπων

μικροβιακών στελεχών (ΑΤCC), ελλιπής εσωτερικός έλεγχος ποιότητας, μη

συμμετοχή σε προγράμματα διεργαστηριακών σχημάτων (NEQAS, LAB quality),

μη επαλήθευση της συμβατότητας των αποτελεσμάτων με τη χρήση

διαφορετικών μεθόδων.

7. Τις μετα-αναλυτικές διαδικασίες – έκδοση αποτελεσμάτων: ελλιπής έλεγχος των

αποτελεσμάτων από μη εξουσιοδοτημένο προσωπικό, μη τήρηση του χρόνου

έκδοσής τους, μη θέσπιση από το εργαστήριο τιμών πανικού, μη τήρηση της

σχετικής νομοθεσίας για την ασφαλή διαχείριση των μολυσματικών αποβλήτων.

Με τη διαπίστευση, το μικροβιολογικό εργαστήριο πιστοποιεί την τεχνική επάρκειά του

για τη διενέργεια συγκεκριμένων αναλύσεων, βελτιώνει την οργάνωση,

λειτουργικότητα και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών, αναβαθμίζοντας έτσι

την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων του.

ΤΑ ΣΦΑΛΜΑΤΑ ΚΑΙ Η ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

Δρ Μαρία Γεωργιακάκη

Συν/τρια Δ/τρια Αιματολογικού Εργαστηρίου Γ.Ν.Α «Γ. Γεννηματάς»

Εισαγωγή

Τα σφάλματα σε ένα κλινικό εργαστήριο είναι συστηματικά και τυχαία.

Τα συστηματικά σφάλματα έχουν σχέση συνήθως με τα αντιδραστήρια και τα controls

(κακή συντήρηση, χρήση μετά την ημερομηνία λήξεως, αλλοιωμένη παρτίδα lot) αλλά και

τα μηχανήματα (κακή συντήρηση και βαθμονόμηση αναλυτών, μη διακριβωμένα όργανα

κλπ).

Τα τυχαία σφάλματα προκαλούνται κατά τη διάρκεια διενέργειας της εξέτασης (αλλαγή

στις συνθήκες διενέργειας της εξέτασης, λανθασμένη ανασύσταση controls και

αντιδραστηρίων, λανθασμένη μίξη αντιδραστηρίων και δείγματος, διακυμάνσεις του

ρεύματος με αποτέλεσμα αστάθεια αναλυτών κλπ).

Πέραν όμως των σφαλμάτων τα οποία αφορούν αυτή καθεαυτή τη διενέργεια της

ανάλυσης, αφορούν δηλαδή το αναλυτικό στάδιο, αρκετά σφάλματα μπορεί να συμβούν

και στο προαναλυτικό και μετα-αναλυτικό στάδιο.

Σημαντικά βήματα τα οποία πρέπει να ληφθούν υπ' όψιν και να εφαρμοστούν πιστά

ώστε να αποδοθεί το ορθότερο αποτέλεσμα, δηλαδή η σωστή απάντηση, στο σωστό

χρόνο, στο σωστό ασθενή και να αποφευχθεί το σφάλμα είναι :

Προαναλυτικό στάδιο

α) Αιμοληψία.

Το Εργαστήριο παρέχει στις κλινικές έντυπο με οδηγίες που αφορούν την προετοιμασία

του ασθενούς, τον τρόπο αιμοληψίας, ανάλογα με την εξέταση (πχ χαλαρή περίδεση),

και τη σταθερότητα του δείγματος (μέγιστος χρόνος μεταφοράς και σταθερότητας του

δείγματος μέχρι τη διενέργεια της εξέτασης).

β) Ταυτοποίηση του δείγματος.

Όταν το δείγμα φθάσει στο Εργαστήριο θα πρέπει να συνοδεύεται από το σωστό

παραπεμπτικό (πλήρες έντυπο με όλα τα αναγκαία στοιχεία : προσωπικά, περιληπτικό

ιστορικό ασθενούς, λήψη φαρμάκων κλπ) και να γίνει η σήμανσή του βάσει των

εντύπων-οδηγιών που διαθέτει το εργαστήριο για τη διαχείρηση, συντήρηση και

απόρριψη των ακατάλληλων δειγμάτων.

Αναλυτικό στάδιο

Εξοπλισμός

Ο αυτοματισμός στο Αιματολογικό Εργαστήριο βοηθάει στην διεκπεραίωση ενός

μεγάλου αριθμού δειγμάτων αλλά και την αποφυγή πολλών σφαλμάτων σε σχέση με τις

manual τεχνικές. Χρειάζεται όμως συνεχής έλεγχος συντήρησης και καλής λειτουργίας

αυτού.

Μέθοδοι – Αντιδραστήρια

Οι μέθοδοι που θα επιλεχθούν θα πρέπει να είναι κατάλληλες ώστε να διασφαλίζεται η

εγκυρότητα των αποτελεσμάτων των εξετάσεων. Αυτή εξασφαλίζεται με καθημερινούς

εσωτερικούς ελέγχους, μηνιαίους ελέγχους και εξωτερικούς ελέγχους ποιότητας.

α) Οι καθημερινοί έλεγχοι ποιότητας περιλαμβάνουν

τη χρήση αντιδραστηρίων ελέγχου (controls) τριών επιπέδων (high – normal –

low) τα δεδομένα των οποίων καταχωρούνται σε ηλεκτρονική μορφή στους

αντίστοιχους φακέλους του αναλυτή. Με τον τρόπο αυτό παρακολουθούμε

καθημερινά τις τυχόν αποκλίσεις των controls από τις τιμές στόχου και τη

διόρθωση αυτών. Συλλέγοντας τις μηνιαίες τιμές των controls, υπολογίζεται η

μέση τιμή, οι απόλυτες τιμές SD που θα πρέπει να είναι < ± 2 αλλά και οι

αναλογικές CV% που δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το 4%.

Σε περίπτωση ύπαρξης περισσοτέρων του ενός αιματολογικών αναλυτών της

ίδιας ή διαφορετικής τεχνολογίας, καθημερινά επίσης απαραίτητη είναι η

ισοδυναμία των αποτελεσμάτων των αναλυτών με ένα φρέσκο φυσιολογικό αίμα

ώστε οι τιμές απόκλισης μεταξύ των αναλυτών να ευρίσκονται στα επιτρεπτά

όρια, βάσει των ορίων των φυσιολογικών controls των κατασκευαστών.

XB analysis ή Moving average analysis ή αλλιώς ανάλυση κατά Bull η οποία

βασίζεται στην σταθερότητα των δεικτών MCV-MCH και MCHC σε συγκεκριμένο

νοσοκομειακό πληθυσμό του οποίου η απόκλιση κατά τη διάρκεια της ημέρας

δεν υπερβαίνει το 4%. Είναι ένας επιπρόσθετος ποιοτικός έλεγχος ο οποίος

ελέγχει τη σταθερότητα του οργάνου καθόλη τη διάρκεια της λειτουργίας του

χρησιμοποιώντας τα φρέσκα υπό εξέταση δείγματα.

β) Οι μηνιαίοι έλεγχοι ποιότητας περιλαμβάνουν

Επαναληψιμότητα

Μετριέται αυτόματα στον αναλυτή ένα τυχαίο φυσιολογικό δείγμα 7-8 φορές και

υπολογίζεται η μέση τιμή και η τιμή CV(<4%) και SD(+2) μεταξύ των μετρήσεων

αυτών

Έλεγχος Carry over

Ελέγχονται οι παράμετροι RBC, WBC, Hb, Plts και MCV για πιθανώς

εναπομείνοντα κύτταρα. Ελέγχει τυχόν μεταφορά κυττάρων από το ένα δείγμα

στο άλλο (καλή λειτουργία ξεπλύματος δειγμάτων)

γ) Εξωτερικός έλεγχος ποιότητας

Δείγματα από συντηρημένο αίμα αποστέλλονται μηνιαίως από ένα εξωτερικό φορέα για

τον έλεγχο όλων των αιματολογικών παραμέτρων αλλά και πλακίδια για την manual

καταχώρηση του λευκοκυτταρικού τύπου. Εκτιμάται ο δείκτης απόκλισης (ID) μεταξύ των

αποτελεσμάτων και αξιολογείται το επίπεδο του εργαστηρίου μεταξύ των άλλων

εργαστηρίων που συμμετέχουν.

Μετα-αναλυτικό στάδιο

Τα αποτελέσματα των εξετάσεων αποστέλλονται στο LIS σύστημα, ελέγχονται από το

εξουσιοδοτημένο προσωπικό, εγκρίνονται και απελευθερώνονται προς τις κλινικές στο

σωστό χρόνο. Η φόρμα του απαντητικού που είναι ηλεκτρονική πρέπει να περιλαμβάνει

τα ακριβή στοιχεία του ασθενούς και της κλινικής ή του εξωτερικού ιατρείου από όπου

προήλθε, τις ημερομηνίες αιμοληψίας και εκτέλεσης της εξέτασης, όπως και το όνομα

με σφραγίδα των αρμοδίων για την διενέργεια και έγκριση της εξέτασης.

Σπουδαίο ρόλο για την αποφυγή εσφαλμένων αποτελεσμάτων έχει η τακτική συντήρηση

των αναλυτών και εκτός περιπτώσεων βλάβης, όπως και η διακρίβωση πιπετών,

θερμομέτρων, ζυγών και άλλων οργάνων από εξωτερικούς φορείς διακρίβωσης και

έκδοση πιστοποιητικών διακρίβωσης με όλα τα στοιχεία κάθε οργάνου. Επίσης τα

χρησιμοποιούμενα αντιδραστήρια και controls να φυλάσσονται στις ιδανικές συνθήκες

συντήρησης βάση των οδηγιών του κατασκευαστή (έλεγχος ημερομηνίας λήξης αυτών,

έλεγχος θερμοκρασίας, μεταφοράς και ψυγείων φύλαξης, περιβάλλοντος χώρου κλπ).

Σημαντικότατος είναι και ο ρόλος του προσωπικού που διενεργεί τις εξετάσεις το οποίο

πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένο δηλαδή καλά εκπαιδευμένο στην ορθή πρακτική για τη

χρήση των αναλυτών και ολων των μεθόδων και διαδικασιών του εργαστηρίου, με

συνεχή πρακτική και θεωρητική εκπαίδευση.

Με την πιστή εφαρμογή των ανωτέρω πρακτικών, το προσωπικό του Αιματολογικού

Εργαστηρίου αποφεύγει τα σφάλματα αλλά και προλαμβάνει την εμφάνιση νέων.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1) Εγχειρίδιο ποιότητας Αιματολογικού Εργαστηριακού «Γ. Γεννηματάς»

2) Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης – www.esyd.gr

3) ISO 15189 : Medical Laboratories

ΤΑ ΣΦΑΛΜΑΤΑ ΚΑΙ Η ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΟΥΣ ΣΤΟ ΒΙΟΧΗΜΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ

Γιάννα Νίκου

Τεχνολόγος Ιατρικών Εργαστηρίων Msc Βιοχημικό εργαστήριο ΓΝΑ Λαϊκό

Η εργαστηριακή ποιότητα είναι βασική απαίτηση για τη σωστή ιατρική ερμηνεία των

εργαστηριακών αποτελεσμάτων. Γενικότερα η ποιότητα των αποτελεσμάτων των

εργαστηριακών εξετάσεων εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από παραμέτρους όπως:

τήρηση των ενδεδειγμένων πρακτικών κατά την λήψη, μεταφορά παραλαβή και

χειρισμό των προς ανάλυση δειγμάτων,

επιστημονική επάρκειά του προσωπικού που διενεργεί τις εξετάσεις,

τον εξοπλισμό που χρησιμοποιείται για τη διενέργεια των εξετάσεων ή

συμμετέχει έμμεσα σε αυτές και την τακτική συντήρηση, έλεγχο ή/και διακρίβωσή

του,

την καταλληλότητα των χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων και των

χρησιμοποιούμενων μεθόδων,

την επάρκεια και καταλληλότητα των επιμέρους χώρων και τον αποτελεσματικό

έλεγχο για τυχόν επιμολύνσεις.

Βασικός παράγοντας για την καλή λειτουργία ενός εργαστηρίου είναι η δυνατότητα να

παράγει όσο το δυνατόν πιο αξιόπιστα αποτελέσματα, δηλαδή να έχει ως αντικειμενικό

σκοπό του τη μεγιστοποίηση της ακρίβειας και την ελαχιστοποίηση του σφάλματος.

Σφάλμα («laboratory error»), είναι ο παράγοντας ή η ατέλεια σε οποιοδήποτε μέρος του

κύκλου των διαδικασιών του εργαστηρίου από τις παραγγελίες για εξέταση, τα

αποτελέσματα τους μέχρι και την ερμηνεία αυτών.

Τα εργαστηριακά σφάλματα που υπεισέρχονται στην καθημερινή εργαστηριακή πράξη

μπορούν να χωριστούν σε τρεις κατηγορίες:

A. Προ-αναλυτικά σφάλματα, τα οποία με τη σειρά τους θα μπορούσαν να

χωριστούν σε: 1. σφάλματα που συμβαίνουν εκτός εργαστηρίου και

2. σφάλματα που συμβαίνουν εντός εργαστηρίου

Β. Αναλυτικά σφάλματα και

Γ. Μετά-αναλυτικά σφάλματα.

Σφάλματα που οφείλονται στην αναλυτική διαδικασία έχουν μειωθεί σημαντικά με την

πάροδο του χρόνου, με την ανάπτυξη της τεχνολογίας και την εφαρμογή ελέγχου

ποιότητας των αναλυτικών διαδικασιών. Η διαδικασία του Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας

έχει στο σύνολό της δύο βασικές συνιστώσες: τον έλεγχο των Βαθμονομήσεων και τον

έλεγχο των Αποτελεσμάτων Ορών Ποιοτικού Ελέγχου. Βασική προϋπόθεση είναι η καλή

λειτουργική κατάσταση των αναλυτών, αλλά και η επάρκεια και η καταλληλότητα των

αντιδραστηρίων και διαλυμάτων λειτουργίας.

Ανεξάρτητα από τον αναλυτή ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τις αλλαγές των παρτίδων

των βαθμονομητών.

Βαθμονομούμε στα απαιτούμενα χρονικά διαστήματα, όπως αυτό υποδεικνύεται από το

λογισμικό του αναλυτή και έχει σχέση με την χρονική διάρκεια των βαθμονομήσεων, ή

όποτε αποκλίσεις στον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο το απαιτούν.

Καθημερινά βαθμονομούμε τις εξετάσεις Na, K, Cl, Mg, Creat τόσο στον ορό όσο και

στα ούρα. Τα κριτήρια αποδοχής των βαθμονομήσεων εξετάζονται σε σχέση με τα

αποτελέσματα των ορών ποιοτικού ελέγχου. Σε περίπτωση απόρριψης μιας καμπύλης

βαθμονόμησης από το λογισμικό του αναλυτή, αυτό συνεπάγεται επανάληψη αυτής

εφόσον έχουν γίνει όλοι οι απαραίτητοι έλεγχοι που περιγράφονται στην οδηγία για την

αντιμετώπιση βλαβών και συγκεκριμένα των λειτουργικών βλαβών.

Το εργαστήριο μας εφαρμόζει καθημερινά εσωτερικό έλεγχο ποιότητας των εξετάσεων

ορού το BioRad Liquid Assayed Multiqual τριών επιπέδων (Low, Medium, High), και για τις

εξετάσεις ούρων το BioRad Liquichek Urine Chemistry Control (δύο επίπεδα) και είναι όλοι

υγροί, έτοιμοι για χρήση. Τα αποτελέσματα των ελέγχων αποτυπώνονται στα

διαγράμματα Levy-Jennings και αξιολογούνται βάσει της μεθόδου πολλαπλών κριτηρίων

Westgard από το εξουσιοδοτημένο προσωπικό του Τμήματος,. Σε περίπτωση που τα

αποτελέσματα είναι εκτός ελέγχου με ευθύνη του Τεχνικού Υπεύθυνου το

εξουσιοδοτημένο προσωπικό του Τμήματος προχωρά σε εκ νέου βαθμονόμηση του

αναλυτή και εκ νέου εξέταση των ορών ελέγχου. Εάν τα αποτελέσματα είναι

ικανοποιητικά, το προσωπικό προχωρά στην ανάλυση δειγμάτων ασθενών. Σε αντίθετη

περίπτωση, συντάσσεται σχετική «Αναφορά μη Συμμόρφωσης και

Διορθωτικές/Προληπτικές Ενέργειες» (Ε.ΒΧ.150.1)

Διάγραμμα Levy-Jennings

Το εργαστήριο συμμετέχει επίσης στο Εθνικό Σύστημα Εξωτερικής Αξιολόγησης Ποιότητας

ΕΣΕΑΠ για εξετάσεις ορού καθώς και το Σύστημα Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας RIQAS

για εξετάσεις ορού (RIQAS General Clinical Chemistry), επιπέδων φαρμάκων (RIQAS

Therapeutic Drug Programme), ούρων (RIQAS Human Urine Programme), ASI

(Analytical Services International) για τις εξετάσεις Tacrolimus, Sirolimus και Everolimus.

Τα αποτελέσματα των εξωτερικών ελέγχων ποιότητας στους οποίους συμμετέχει το

τμήμα αναγράφονται στις αντίστοιχες αναφορές που εκδίδει ο φορέας διοργάνωσής τους

και αξιολογούνται από τον Τεχνικό Υπεύθυνο και το εξουσιοδοτημένο προσωπικό του

Τμήματος.

Σύμφωνα, όμως με μελέτες, που έγιναν στο εξωτερικό τα περισσότερα σφάλματα σε

ποσοστό 46 - 68,2 % του συνόλου οφείλονται σε προ-αναλυτικούς παράγοντες.

Συνηθισμένα προ-αναλυτικά σφάλματα σε Βιοχημικό εργαστήριο είναι:

Δείγματα αιμολυμένα, λιπαιμικά ή θολερά.

Λάθος σωληνάριο π.χ. να έχουμε πλάσμα αντί ορού ή ορό αντί πλάσμα.

Αναγραφή λάθους ονόματος στο σωληνάριο αιμοληψίας/μη ορθή αντιστοιχία

μεταξύ δείγματος και παραπεμπτικού που το συνοδεύει.

Ακατάλληλη συντήρηση/μεταφορά του δείγματος.

Ελλιπή προετοιμασία του εξεταζόμενου π.χ. λάθος δίαιτα.

Σφάλματα στην αιμοληψία π.χ. παρατεταμένη περίδεση για μέτρηση Ca.

Μη επαρκής ποσότητα δείγματος για την δοκιμή.

Παραμονή του δείγματος πριν την ανάλυση για παρατεταμένο χρονικό διάστημα

στον πάγκο.

Μη ορθή επεξεργασία των δειγμάτων (φυγοκέντρηση αίματος, λάθος μέτρηση

όγκου ούρων 24h).

Οι προ-αναλυτικές διαδικασίες για την αποφυγή ή μείωση των σφαλμάτων τόσο εκτός

όσο και εντός του εργαστηρίου μας, τεκμηριώνονται και ορίζονται με οδηγίες που έχουν

εκδοθεί από το εργαστήριο και κοινοποιούνται σε ασθενείς, ιατρούς κλινικών,

αιμολήπτες και εμπλεκόμενο προσωπικό. Παράλληλα, ορίζεται το επίπεδο και η

εμπειρία του εμπλεκόμενου προσωπικού.

Στην περίπτωση ακαταλληλότητας του δείγματος, αιμόλυσης ή ασυμφωνίας στοιχείων

φιαλιδίου και παραπεμπτικού, ή ελλιπών/ δυσανάγνωστων στοιχείων, ενημερώνεται από

το προσωπικό του Τμήματος η αντίστοιχη κλινική του νοσοκομείου ώστε να γίνουν οι

κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες (εκ νέου λήψη δείγματος ή συμπλήρωση του σχετικού

παραπεμπτικού). Ακολούθως γίνεται καταγραφή του περιστατικού με συμπλήρωση

στοιχείων στο αντίστοιχο έντυπο (Ε.ΒΧ.510), όπου αναφέρεται η ημερομηνία, ο αριθμός

και τα στοιχεία του δείγματος, η κλινική από την οποία προέρχεται, ο λόγος

ακαταλληλότητας, το ονοματεπώνυμο του αρμόδιου εκ μέρους του Τμήματος που

επικοινώνησε με τη κλινική και το ονοματεπώνυμο του ατόμου με το οποίο

επικοινώνησε.

Δείγματα τα οποία προέρχονται από ασθενή με επιβεβαιωμένο μεταδοτικό νόσημα

φέρουν ειδική σήμανση βάσει των αντίστοιχων οδηγιών της Επιτροπής Λοιμώξεων του

νοσοκομείου. Δείγματα τα οποία θεωρούνται επείγοντα φέρουν σχετική ένδειξη

«ΕΠΕΙΓΟΝ» επί του αντίστοιχου παραπεμπτικού και επιπρόσθετα ο παραπέμπων

ιατρός θα πρέπει μέσω του σχετικού παραπεμπτικού να έχει τεκμηριώσει την αντίστοιχη

επείγουσα κατάσταση.

Η παραγωγή και η εκπομπή από το εργαστήριο πληροφοριών σημαντικών για τον

ασθενή, προϋποθέτει σωστή εργαστηριακή διαδικασία και αποτελεσματική επικοινωνία

με τους κλινικούς ιατρούς και τους ασθενείς, ώστε οι πληροφορίες να φτάνουν έγκαιρα

και σωστά, να είναι αποδεκτές και αξιόπιστες, και να μπορούν να χρησιμοποιηθούν

σωστά.

Ένα Κλινικό Εργαστήριο, για να εξασφαλίσει την ποιότητα και την ακεραιότητα των

στοιχείων και των προσώπων που το απαρτίζουν πρέπει να συμμετέχει στην ανάπτυξη

Συστημάτων Ποιότητας με την εφαρμογή των διεθνώς καθιερωμένων προτύπων με τις

διαδικασίες Διαπίστευσης κατά ΕΛΟΤ EN ISO 15189. Τα πρότυπα περιγράφουν

απαιτήσεις εξασφάλισης ποιότητας, τις οποίες πρέπει να ακολουθήσει.

Η ΕΝΝΟΙΑ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ, ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ, ΦΟΡΕΙΣ

ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

Ειρήνη Δ. Λεϊμονή

Δρ. Βιολογίας, Υπεύθυνη Διασφάλισης Ποιότητας, ΕΥΡΩΙΑΤΡΙΚΗ

Με τον όρο «Ποιότητα» εννοούμε το μέτρο με το οποίο εκπληρώνεται μία

απαίτηση. Η Ποιότητα μπορεί να ορισθεί με βάση ένα πλήθος κριτηρίων, τα οποία

είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν, τόσο αντικειμενικές αποδείξεις ποιότητας, όσο και

υποκειμενικές προτιμήσεις ή επιθυμίες. Η Ποιότητα είναι δυνατόν να αναφέρεται σε

ένα προϊόν ή σε μία προσφερόμενη υπηρεσία.

Η έννοια της Ποιότητας στον εργαστηριακό χώρο είναι συνυφασμένη με την

παροχή αξιόπιστων εργαστηριακών αποτελεσμάτων. Σε όλους τους τομείς

εργαστηριακών αναλύσεων η ανάγκη για αξιόπιστα εργαστηριακά αποτελέσματα

παρουσιάζει σημαντική αύξηση. Τα Συστήματα Ποιότητας αποτελούν ένα εργαλείο για

την επίτευξη της αξιοπιστίας των εργαστηριακών αποτελεσμάτων. Η αξιοπιστία των

εργαστηριακών αποτελεσμάτων που προέρχονται από τα κλινικά εργαστήρια

θεωρείται επιβεβλημένη, καθώς τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν τη διάγνωση και

τη θεραπευτική αγωγή των ασθενών. Στο διεθνή χώρο, με γνώμονα την προαγωγή των

παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας, εφαρμόζονται Συστήματα Ποιότητας σε όλα τα

επίπεδα οργάνωσης των εργαστηρίων.

Τα Συστήματα Ποιότητας αποτελούν το σύνολο των οργανωτικών δομών, των

αρμοδιοτήτων και καθηκόντων του προσωπικού, των διαδικασιών και των μέσων που

απαιτούνται για το επιθυμητό αποτέλεσμα. Βασίζονται στην εφαρμογή εθνικών,

ευρωπαϊκών και διεθνών Προτύπων και οδηγούν στην Πιστοποίηση ή τη Διαπίστευση.

1. Η Πυραμίδα της Ποιότητας

Η Πυραμίδα της Ποιότητας αποτελείται από τρία επίπεδα:

Α. Τυποποίηση

Β. Πιστοποίηση/ Έλεγχος

Γ. Διαπίστευση

Συγκεκριμένα:

Α. Με την Τυποποίηση επιτυγχάνεται η καθιέρωση αντικειμενικά σωστών και

αποδεκτών μεθόδων δοκιμών/ελέγχων, αλλά κυρίως προτύπων λειτουργίας, που

περιγράφονται σε πρότυπα, προδιαγραφές και κανονισμούς.

Β. Με την Πιστοποίηση/έλεγχο βεβαιώνεται ο βαθμός συμμόρφωσης προς τις

απαιτήσεις της τυποποίησης σχετιζόμενες με προϊόντα, διεργασίες, συστήματα ή

πρόσωπα, μέσω ενός φορέα πιστοποίησης.

Γ. Με τη Διαπίστευση εξετάζεται και τελικά βεβαιώνεται ότι το εργαστήριο

(δοκιμών/διακριβώσεων) ή ο φορέας πιστοποίησης λειτουργεί σωστά και σύμφωνα με

τις απαιτήσεις, αφενός μεν της τυποποίησης, αλλά και ειδικών κανονιστικών

απαιτήσεων, ώστε οι παρεχόμενες υπηρεσίες τους να είναι αξιόπιστες και

αντικειμενικά σωστές.

2. Τι είναι η Διαπίστευση

Διαπίστευση είναι η επίσημη αναγνώριση, μέσω καθορισμένων διαδικασιών, ότι ένα

νομικό ή φυσικό πρόσωπο ασκεί συγκεκριμένες δραστηριότητες με αμεροληψία και

τεκμηριωμένη επάρκεια, οι οποίες προσδιορίζονται σε ιδιαίτερο έγγραφο που

συνοδεύει το Πιστοποιητικό Διαπίστευσης, το Επίσημο Πεδίο Εφαρμογής της

Δ ι α π ί σ τ ε υ σ η

Π ι σ τ ο π ο ί η σ η/Ε λ ε γ χ ο ς

Τ υ π ο π ο ί η σ η

Διαπίστευσης (Ε.Π.Ε.Δ.). Η Διαπίστευση στην Ελλάδα χορηγείται από το Εθνικό

Σύστημα Διαπίστευσης Α.Ε. (Ε.ΣΥ.Δ.)

Τα Διαπιστευμένα Εργαστήρια/Φορείς, προκειμένου να επιδεικνύουν την

Διαπιστευμένη υπόστασή τους, ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν τον Εθνικό Λογότυπο

Διαπίστευσης στα έγγραφά τους και πάντα σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που

αναφέρονται στον Κανονισμό για τη Χρήση του Εθνικού Λογοτύπου Διαπίστευσης

(ΕΣΥΔ ΕΛΔ/01/02/27-01-2011).

Το Ε.ΣΥ.Δ. διατηρεί κατάλογο των διαπιστευμένων εργαστηρίων και μηχανή

αναζήτησης διαπιστευμένων δοκιμών, τα οποία και είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα

του Ε.ΣΥ.Δ. (www.esyd.gr) στον πίνακα διαπιστεύσεων http://www.esyd.gr/pinakes.php

και ανανεώνονται συνεχώς με νέα διαπιστευμένα εργαστήρια και νέες διαπιστευμένες

δοκιμές.

Ο Εθνικός Λογότυπος του Ε.ΣΥ.Δ.

3. Η ταυτότητα του Ε.ΣΥ.Δ.

Το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης A.E., με τον διακριτικό τίτλο E.ΣY.Δ., ιδρύθηκε με τον

N. 3066/2002 και αποτελεί μετεξέλιξη του Εθνικού Συμβουλίου Διαπίστευσης, που

λειτουργούσε στο Υπουργείο Ανάπτυξης από το 1994, με τον ίδιο διακριτικό τίτλο.

Με τον Ν. 4109/2013 ιδρύεται νομικό πρόσωπο ιδιωτικού δικαίου με την επωνυμία

«Εθνικό Σύστημα Υποδομών Ποιότητας» και το διακριτικό τίτλο Ε.Σ.Υ.Π., το οποίο

λειτουργεί χάριν του δημοσίου συμφέροντος και εποπτεύεται από τον Υπουργό

Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων. Στο ιδρυόμενο

νομικό πρόσωπο εντάσσονται ως αυτοτελείς λειτουργικές μονάδες με διαχειριστική,

οικονομική και λογιστική αυτοτέλεια το «Ελληνικό Ινστιτούτο Μετρολογίας», η «Εθνικό

Σύστημα Διαπίστευσης Α.Ε.» και η «Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης Α.Ε.».

Το Ε.ΣΥ.Δ. αποτελείται από:

• Διοικητικό Συμβούλιο

• Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης

• Μέλη της Υπηρεσίας

• Επικεφαλής Αξιολογητές

• Αξιολογητές

• Εμπειρογνώμονες

Οι Αξιολογητές Εμπειρογνώμονες της Διεύθυνσης Εργαστηρίων του Ε.ΣΥ.Δ. είναι

ειδικοί Επιστήμονες με γνώσεις και εργαστηριακή εμπειρία σε ένα συγκεκριμένο

αντικείμενο, έχουν εκπαιδευθεί επί των προτύπων και διαδικασιών διαπίστευσης και

έχουν επιτύχει σε σχετικές εξετάσεις. Μερικοί από αυτούς αναλαμβάνουν το ρόλο του

Επικεφαλής Αξιολογητή.

Τα Μέλη της Υπηρεσίας είναι ειδικοί Επιστήμονες επί συγκεκριμένων Τεχνικών Πεδίων

που έχουν εκπαιδευθεί επί των προτύπων διαπίστευσης και επί των διαδικασιών

διαπίστευσης και «τρέχουν» καθημερινά το σύστημα διαπίστευσης του Ε.ΣΥ.Δ. Αρκετά

μέλη λειτουργούν και ως Επικεφαλής αξιολογητές.

Υπάρχουν δύο Διευθύνσεις (Φορέων και Εργαστηρίων), ενώ στην Υπηρεσία λειτουργεί

και το Τμήμα Ποιότητας και Εκπαίδευσης.

Έτσι, το οργανόγραμμα του Ε.ΣΥ.Δ. έχει την παρακάτω μορφή:

Το Ε.ΣΥ.Δ. είναι πλήρες μέλος της Ευρωπαϊκής Συνεργασίας για τη Διαπίστευση

(European co-operation for Accreditation-ΕΑ), στην οποία συμμετέχουν οι εθνικώς

αναγνωρισμένοι Φορείς Διαπίστευσης των χωρών της Ευρώπης, σκοποί της οποίας

είναι, μεταξύ άλλων:

• O καθορισμός, η εναρμόνιση και η ομοιογένεια της διαπίστευσης ως

παρεχόμενη υπηρεσία στην Ευρώπη, εξασφαλίζοντας κοινή ερμηνεία των

εφαρμοζόμενων προτύπων από τα μέλη της.

• Η διατήρηση συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης (Multilateral agreement –

MLA) μεταξύ των σχημάτων διαπίστευσης και της αμοιβαίας αποδοχής των

παρεχόμενων υπηρεσιών και των αποτελεσμάτων αξιολόγησης της

συμμόρφωσης.

• Η δράση της ως φορέας ελέγχου σε τεχνικό επίπεδο της εφαρμογής των

Ευρωπαϊκών πολιτικών και αποφάσεων σχετικών με τη διαπίστευση.

Το Ε.ΣΥ.Δ. είναι πλήρες μέλος στη Διεθνή Συνεργασία για τη Διαπίστευση Εργαστηρίων

(ILAC) και στο Διεθνές Φόρουμ Διαπίστευσης Φορέων (IAF). Συμμετέχει σε όλες τις

Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης αυτών των οργάνων.

Το Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (Ε.ΣΥ.Δ.) έχει ορισθεί ως ο Εθνικός Οργανισμός

Διαπίστευσης της Ελλάδας σύμφωνα και με τις απαιτήσεις του Άρθρου 4 του

Κανονισμού (EK) αριθ. 765/2008, όπου κάθε κράτος μέλος ορίζει έναν και μόνο εθνικό

οργανισμό διαπίστευσης με σκοπό τη διαχείριση του συστήματος διαπίστευσης.

Πιο αναλυτικά, σύμφωνα με τον Κανονισμό 765/08 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και

του Συμβουλίου για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της

αγοράς :

• Είναι ανάγκη να τεθεί το γενικό πλαίσιο κανόνων και αρχών για τη διαπίστευση

και την εποπτεία της αγοράς.

• Το γενικό πλαίσιο δεν θα πρέπει να επηρεάζει τους βασικούς κανόνες της

ισχύουσας νομοθεσίας με τους οποίους καθορίζονται οι διατάξεις που πρέπει

να τηρούνται για την προστασία του δημόσιου συμφέροντος σε τομείς όπως η

υγεία, η ασφάλεια και η προστασία των καταναλωτών και του περιβάλλοντος,

αλλά να αποσκοπεί στη βελτίωση της λειτουργίας τους.

Η ιδιαίτερη αξία της διαπίστευσης έγκειται στο γεγονός ότι παρέχει αυθεντική

πιστοποίηση της τεχνικής επάρκειας των οργανισμών, αποστολή των οποίων είναι να

διασφαλίζουν συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις.

Ένα σύστημα διαπίστευσης, που λειτουργεί με βάση δεσμευτικούς κανόνες, ενισχύει

την αμοιβαία εμπιστοσύνη μεταξύ των κρατών μελών, σχετικά με την επάρκεια των

αξιολογούμενων οργανισμών και, συνεπώς, σχετικά με τα πιστοποιητικά και τις

εκθέσεις δοκιμών που εκδίδονται από τους οργανισμούς αυτούς. Με τον τρόπο αυτόν,

προωθεί την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης.

Εφόσον σκοπός της διαπίστευσης είναι να παράσχει αυθεντική πιστοποίηση της

επάρκειας ενός οργανισμού να διενεργεί δραστηριότητες αξιολόγησης της

συμμόρφωσης, τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει να διατηρούν περισσότερους από έναν

εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης και να διασφαλιστεί ότι ο εν λόγω οργανισμός θα

είναι οργανωμένος με τέτοιο τρόπο, ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η

αμεροληψία των δραστηριοτήτων του.

Στόχος του παρόντος κανονισμού είναι να εξασφαλίσει ότι στο εσωτερικό της

Ευρωπαϊκής Ένωσης ένα πιστοποιητικό διαπίστευσης θα επαρκεί για όλο το έδαφος

της Ένωσης και να αποτρέψει τις πολλαπλές διαπιστεύσεις, που δημιουργούν

πρόσθετο κόστος χωρίς πρόσθετο όφελος.

Οι δραστηριότητες του Ε.ΣΥ.Δ. αφορούν σε:

• Διαπίστευση κλινικών εργαστηρίων, εργαστηρίων χημικών/φυσικών δοκιμών

και εργαστήρια διακριβώσεων.

• Διαπίστευση φορέων που πιστοποιούν μη ενεργά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

• Διαπίστευση φορέων πιστοποίησης συστημάτων διασφάλισης /διαχείρισης της

ποιότητας σε υπηρεσίες Υγείας.

4. Οι Απαιτήσεις για Διαπίστευση

Η διαπίστευση χορηγείται σε εργαστήρια δοκιμών, σε εργαστήρια διακρίβωσης, σε

φορείς πιστοποίησης, σε φορείς ελέγχου, καθώς επίσης και σε περιβαλλοντικούς

επαληθευτές οι οποίοι:

1. Συμμορφώνονται με τα αντίστοιχα Κριτήρια Διαπίστευσης, όπως αυτά

εξειδικεύονται με τις κατά περίπτωση εφαρμόσιμες Κατευθυντήριες Οδηγίες, τα οποία

καθορίζουν τις απαιτήσεις για Τεχνική Ικανότητα και Διασφάλιση της Ποιότητας των

διαπιστευομένων και τα οποία παρατίθενται στο έγγραφο ΕΣΥΔ ΚΡΙΤΗΡΙΑ.

2. Συμμορφώνονται με τους Κανονισμούς Διαπίστευσης, οι οποίοι καθορίζουν τις

πέραν από την Τεχνική Ικανότητα υποχρεώσεις των διαπιστευομένων και οι οποίες

αναφέρονται με λεπτομέρεια στο έγγραφο Κανονισμοί Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ ΚΑΔ).

3. Υφίστανται αξιολόγηση, όπως αυτή περιγράφεται με λεπτομέρεια στο έγγραφο

Διαδικασία Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ ΔΔ).

4. Καταβάλλουν τα τέλη διαπίστευσης.

Στην Ελλάδα ψηφίστηκε ο N.4025/02.11.2011 αρθ. 34 10.Γ, σύμφωνα με τον οποίο:

«Τα εργαστήρια επεξεργασίας βιολογικών δειγμάτων για λογαριασμό άλλων φορέων

υγείας υποχρεούνται εντός διετίας από την έναρξη ισχύος του παρόντος να

διαπιστευτούν για τις εξετάσεις που εκτελούν με ISO 15189 ή οποιαδήποτε νεότερη

έκδοσή του» .

To Ε.ΣΥ.Δ. διαπιστεύει Κλινικά Εργαστήρια σύμφωνα με τα Διεθνή Πρότυπα ΕΛΟΤ ΕΝ

ISO 15189:2007 (αναμένεται η εφαρμογή της νέας έκδοσης ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 15189:2012)

και ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2005, ενώ έχει εκδώσει ειδική Κατευθυντήρια Οδηγία (ΕΣΥΔ

KO ΚΛΙΝΕΡΓ/ 01/01/ 17-10-2007) με συγκεκριμένες απαιτήσεις επαλήθευσης και

ελέγχου ποιότητας των μεθόδων των Κλινικών Δοκιμών.

5. Η Διαδικασία Διαπίστευσης

Η Διαδικασία Διαπίστευσης περιγράφεται με λεπτομέρεια στο έγγραφο Διαδικασία

Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ ΔΔ). Περίληψη των βημάτων που ακολουθούνται για τη χορήγηση

διαπίστευσης παρατίθεται κατωτέρω:

1. Πληροφόρηση

• Ο υποψήφιος για διαπίστευση φορέας πληροφορείται σχετικά με τα Κριτήρια, τους

Κανονισμούς, τα Τέλη και τη Διαδικασία Διαπίστευσης, από τα έγγραφα που εκδίδει το

Ε.ΣΥ.Δ. ή επισκεπτόμενος την Ιστοσελίδα (www.esyd.gr) ή απευθυνόμενος στις

υπηρεσίες του Ε.ΣΥ.Δ.

2. Aίτηση

• Ο φορέας υποβάλλει στο Ε.ΣΥ.Δ. συμπληρωμένη έντυπη αίτηση, συνοδευόμενη εις

διπλούν με εγχειρίδιο για την ποιότητα και τις σχετικές διαδικασίες και καταβάλλει τα

Τέλη Αίτησης.

3. Εξέταση της αίτησης και ορισμός ομάδας αξιολόγησης

http://www.esyd.gr/

• Αρχικός έλεγχος της πληρότητας των υποβληθέντων στοιχείων.

• Εξέταση της δυνατότητας του Ε.ΣΥ.Δ. για άμεση ανταπόκριση και, σε θετική

περίπτωση, ορισμός και αποδοχή ή όχι από τον φορέα της ομάδας αξιολόγησης.

4. Προαξιολόγηση στις εγκαταστάσεις του φορέα

• Εντοπισμός πιθανών σημαντικών ελλείψεων και συμπλήρωσή τους από τον φορέα.

• Οριστικοποίηση της ομάδας αξιολόγησης και προϋπολογισμός των τελών

διαπίστευσης.

Η προ-αξιoλόγηση είναι προαιρετική.

5. Kυρίως Αξιολόγηση στις εγκαταστάσεις του φορέα

• Προκαταβολή μέρους των τελών διαπίστευσης.

• Εντοπισμός μη συμμορφώσεων, πρόταση και υλοποίηση από το φορέα διορθωτικών

ενεργειών.

6. Eισήγηση

• Εισήγηση του επικεφαλής αξιολογητή προς την Υπηρεσία του Ε.ΣΥ.Δ. για τη χορήγηση

διαπίστευσης, η οποία στη συνέχεια εισηγείται προς το Εθνικό Συμβούλιο

Διαπίστευσης.

7. Έγκριση

• Το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης εγκρίνει την εισήγηση, η οποία στη συνέχεια

επικυρώνεται από το Δ.Σ. του Ε.ΣΥ.Δ., το οποίο αποφασίζει για τη χορήγηση

πιστοποιητικού διαπίστευσης στο φορέα.

• Ενημέρωση του φορέα για το προτεινόμενο πεδίο διαπίστευσης (ΕΠΕΔ).

8. Xορήγηση Διαπίστευσης

• Ο φορέας, εφόσον αποδεχθεί το προταθέν ΕΠΕΔ, εξοφλεί τα τέλη διαπίστευσης και

χορηγείται σε αυτόν το αντίστοιχο Πιστοποιητικό Διαπίστευσης.

9. Eπιτήρηση

• Για τη διατήρηση της διαπίστευσης , διενεργείται ετήσια επιτήρηση του

διαπιστευμένου φορέα , ο οποίος καταβάλλει τα αντίστοιχα τέλη επιτήρησης.

10. Eπαναξιολόγηση

• Κάθε τέσσερα χρόνια διενεργείται συνολική επαναξιολόγηση του φορέα.

Βιβλιογραφία

1. http://www.esyd.gr

2. «Αρχές Διαπίστευσης Κλινικών Εργαστηρίων σύμφωνα με το Πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO

15189:2007», Δρ. Αλίκη Σταθοπούλου.

3. «Ε.ΣΥ.Δ. Εθνικός Φορέας Διαπίστευσης», Δρ. Αλίκη Σταθοπούλου, 10ο Σεμινάριο

Συνεχιζόμενης Εκπαίδευσης, ΕΕΚΧ-ΚΒ, Μάιος 2009.

http://www.esyd.gr/

ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ ΜΕΘΟΔΩΝ KAI ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑΣ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΑ

ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ

Μιχαήλ Κουππάρης

Καθηγητής Αναλυτικής Χημείας, Εργαστήριο Αναλυτικής Χημείας

Τμήμα Χημείας ΕΚΠΑ

Η διασφάλιση ποιότητας (Quality Assurance) στα Κλινικά Εργαστήρια

εξασφαλίζεται με την καθιέρωση ενός Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας (Quality

Management System), όπως προβλέπεται από το Διεθνές Πρότυπο ISO 15189. Μεταξύ

άλλων απαιτείται η επικύρωση/επαλήθευση (Validation/Verification) των μεθόδων που

χρησιμοποιούνται, τόσο από τους αυτόματους αναλυτές, όσο και για τις «δια χειρός»

εξετάσεις, ο υπολογισμός της αβεβαιότητας (uncertainty) των αποτελεσμάτων και η

συστηματική διεξαγωγή εσωτερικού ελέγχου ποιότητας (Internal Quality Control).

Κατά την επικύρωση/επαλήθευση των αναλυτικών μεθόδων εξετάζονται

πειραματικά τα διάφορα χαρακτηριστικά ποιότητας των μεθόδων (ακρίβεια,

επαναληψιμότητα, αναπαραγωγιμότητα, όριο ανίχνευσης και ποσοτικοποίησης,

γραμμική περιοχή) και αξιολογούνται βάσει προδιαγραφών (κατασκευαστή

συστημάτων, διεθνής βιβλιογραφία, αποτελέσματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας) για

να δηλωθεί η καταλληλότητά τους για το σκοπό που χρησιμοποιούνται.

Για την ορθολογιστική ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εξετάσεων, ειδικά

κοντά στα όρια λήψεως αποφάσεων από τον κλινικό ιατρό, απαιτείται η γνώση της

αβεβαιότητας του αποτελέσματος. Ο υπολογισμός της αβεβαιότητας μιας μεθόδου

γίνεται κατά την επικύρωση/επαλήθευση της μεθόδου και λαμβάνονται υπόψη οι

κρίσιμες συνιστώσες (αναπαραγωγιμότητα, αβεβαιότητα βαθμονομητών, εξοπλισμού,

καμπύλης αναφοράς, κλπ.).

Η ΕΝΝΟΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗΣ

Γιώργος Χατζούδης

TOTAL Q Εργαστήρια Διακριβώσεων Α.Ε.

Κοργιαλενίου 20, ΤΚ 11526, Αθήνα, e-mail: [email protected]

1. Μέτρηση – αποτέλεσμα μέτρησης – ιχνηλασιμότητα μέτρησης

Η μέτρηση είναι μια διαδικασία μέσα από την οποία προσπαθούμε να

αποδώσουμε τιμή στην άγνωστη μετρούμενη φυσική ποσότητα. Φυσικά, όπως όλες οι

μετρήσεις, έτσι και η προσπάθεια απόδοσης τιμής στην άγνωστη μετρούμενη

ποσότητα έχει μια αβεβαιότητα η οποία έχει επικρατήσει να ονομάζεται αβεβαιότητα

μέτρησης.

Όταν π.χ. ζυγίζουμε μια άγνωστη ποσότητα σε έναν ζυγό και η ένδειξή του για

τη ζυγιζόμενη ποσότητα είναι 100g και η αβεβαιότητα της ζύγισης είναι 0,1%, τότε η

αληθής τιμή της μάζας της άγνωστης ποσότητας θα είναι από 99,9 g έως 100,1 g.

Τα βασικά σφάλματα που υπεισέρχονται στη διαδικασία της μέτρησης είναι

κυρίως τα συστηματικά και τα τυχαία σφάλματα. Επίσης, υπάρχουν και άλλες πηγές

αβεβαιότητες οι οποίες οφείλονται κυρίως στα κατασκευαστικά χαρακτηριστικά των

μετρητικών οργάνων, όπως π.χ. η διακριτική ικανότητα του οργάνου μέτρησης. Τα

συστηματικά σφάλματα είναι επαναλαμβανόμενες αποκλίσεις των αποτελεσμάτων

μέτρησης προς μία κατεύθυνση (π.χ. θετικές αποκλίσεις), οι οποίες μπορεί να έχουν

σημαντικές συνέπειες.

Τα τυχαία σφάλματα είναι αυτά που αποδίδονται σε αποκλίσεις κατά τις

επαναλαμβανόμενες μετρήσεις του άγνωστου, οι οποίες βρίσκονται σε μια τυχαία

διασπορά γύρω από τη μέση τιμή του μετρούμενου.

Τo πρότυπο της διαπίστευσης ISO/IEC 15189 καθώς και οι σχετικές

κατευθυντήριες οδηγίες του ΕΣΥΔ απαιτούν όλες οι μετρήσεις να είναι ιχνηλάσιμες ως

προς το διεθνές σύστημα μονάδων SI και, όπου αυτό δεν είναι δυνατό, ως προς

πιστοποιημένα υλικά αναφοράς.

Η ιχνηλασιμότητα των μετρήσεων είναι απαραίτητη προκειμένου να είναι

συγκρίσιμα τα αποτελέσματα των διαφόρων μετρήσεων και να έχει κάποιο νόημα ο

προσδιορισμός της αβεβαιότητας των μετρήσεων. Αυτή η απαίτηση ιχνηλασιμότητας

ισχύει για οποιεσδήποτε μετρήσεις που ενδέχεται να επηρεάσουν σημαντικά το

αποτέλεσμα της δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων και επικουρικών ή δευτερευουσών

μετρήσεων.

2. Ένδειξη μετρητικού οργάνου – διακρίβωση

Τα μετρητικά όργανα (θερμόμετρα, πιπέττες, ζυγοί κ.ά.) είναι συσκευές οι

οποίες είναι κατασκευασμένες για να μετρούν ή/και να αποδίδουν ποσότητες μέσα σε

μια περιοχή σφάλματος. Διαθέτουν ψηφιακή ή αναλογική ένδειξη στη οποία

εμφανίζεται η ποσότητα του φυσικού μεγέθους που μετρούν ή αποδίδουν. Ωστόσο η

«ένδειξη οργάνου» δεν ταυτίζεται κατ’ ανάγκη με το μετρούμενο ή αποδιδόμενο

άγνωστο φυσικό μέγεθος. Π.χ. κατά τη διαδικασία μέτρησης της θερμοκρασίας του

νερού ενός υδατόλουτρου με ένα ψηφιακό θερμόμετρο η τιμή που εμφανίζεται στην

οθόνη του θερμομέτρου αποτελεί την ένδειξη του θερμομέτρου και δεν ταυτίζεται κατ’

ανάγκη με τη θερμοκρασία του νερού του υδατόλουτρου. Πρέπει να γίνει σαφές ότι η

ένδειξη ενός οργάνου και η πραγματική τιμή του φυσικού μεγέθους με το οποίο

επιχειρείται να μετρηθεί αποτελούν διαφορετικές έννοιες. Για να συσχετιστεί η ένδειξη

του οργάνου με την τιμή του μετρούμενου φυσικού μεγέθους θα πρέπει να είναι

γνωστό το σφάλμα του μετρητικού οργάνου στο επίπεδο μέτρησης του άγνωστου

φυσικού μεγέθους. Για το παράδειγμά μας, για να μετρήσουμε τη θερμοκρασία του

υγρού του υδατόλουτρου πρέπει να γνωρίζουμε τη διόρθωση της ένδειξης του

θερμομέτρου ώστε να είναι δυνατή η μετατροπή της ένδειξης του θερμομέτρου σε

θερμοκρασία. Γίνεται σαφές ότι χωρίς τη γνώση της διόρθωσης ένδειξης του

θερμομέτρου, οι μετρήσεις που πραγματοποιούνται αφορούν σε ενδείξεις οργάνου και

όχι σε μετρήσεις θερμοκρασίας.

Οι πληροφορίες σχετικά με τα σφάλματα των μετρητικών οργάνων δίνονται

στο Πιστοποιητικό Διακρίβωσης. Επομένως, μέσα από τη διαδικασία διακρίβωσης ενός

οργάνου καταγράφονται τα σφάλματα του οργάνου καθώς και η αβεβαιότητα

μέτρησης της μετρητικής διαδικασίας.

Τα Πιστοποιητικά Διακρίβωσης που εκδίδουν τα διαπιστευμένα εργαστήρια

διακριβώσεων, μεταξύ άλλων, περιλαμβάνουν τη διόρθωση της ένδειξης του

θερμομέτρου (ή απόκλιση) που εκφράζει το συστηματικό σφάλμα και την αβεβαιότητα

μέτρησης.

Γίνεται σαφές ότι η χρήση μη διακριβωμένου μετρητικού οργάνου, και

επομένως με άγνωστη διόρθωση ένδειξης, οδηγεί πολλές φορές σε σημαντικά

σφάλματα μέτρησης που οφείλονται στην ταύτιση της ένδειξης του μετρητικού

οργάνου με το μετρούμενο φυσικό μέγεθος.

Σε ορισμένες περιπτώσεις μέτρησης ενώ είναι γνωστό το συστηματικό σφάλμα

του μετρητικού οργάνου, αυτό δεν είναι εύκολο να διορθωθεί κατά τη χρήση του όπως

στο προηγούμενο παράδειγμα. Τέτοια περίπτωση είναι η χρήση των μηχανικών

πιπεττών για μεταφορά όγκου υγρών για την οποία γίνεται ιδιαίτερη αναφορά στη

συνέχεια.

3. Επαλήθευση του μετρητικού εξοπλισμού

Ενώ η διακρίβωση είναι μια αυστηρή μετρολογική διαδικασία που υπολογίζει

με ακρίβεια τα σφάλματα του μετρητικού οργάνου και την αβεβαιότητα μέτρησης,

πολλές φορές χρησιμοποιείται ο όρος «επαλήθευση» του εξοπλισμού, σαν μια πιο

χαλαρή διαδικασία από αυτήν της διακρίβωσης που αποσκοπεί στην εκτίμηση (όχι

υπολογισμό) μόνο των συστηματικών σφαλμάτων του μετρητικού οργάνου, χωρίς να

ενδιαφέρεται για την εκτίμηση της αβεβαιότητας μέτρησης.

Συνήθως, οι διακριβώσεις των μετρητικών οργάνων πραγματοποιούνται από

τα διαπιστευμένα εργαστήρια διακριβώσεων με σύγκριση της ένδειξης του υπό

διακρίβωση οργάνου με αυτήν του προτύπου αναφοράς μέσα σε ένα σταθερό

περιβάλλον σύγκρισης και μέσω μιας καθαρά μαθηματικής διαδικασίας υπολογίζονται

τα σφάλματα του υπό διακρίβωση οργάνου και η αβεβαιότητα μέτρησης.

Στις περιπτώσεις που δεν είναι χρήσιμη η αβεβαιότητα της μέτρησης, αλλά το

ενδιαφέρον εστιάζεται σε μια κατά προσέγγιση εκτίμηση του συστηματικού

σφάλματος, τότε πολύ συχνά ακολουθείται μια χαλαρή διαδικασία σύγκρισης του υπό

επαλήθευση μετρητικού οργάνου με αυτήν που προτύπου αναφοράς μέσα σε σταθερό

περιβάλλον σύγκρισης. Η επαλήθευση του μετρητικού εξοπλισμού είναι μια εσωτερική

διαδικασία που ακολουθούν ορισμένα εργαστήρια δοκιμών για εξοπλισμό ο οποίος

δεν χαρακτηρίζεται κρίσιμος και αποσκοπεί αποκλειστικά στη μείωση του κόστους των

εξωτερικών υπηρεσιών διακρίβωσης εξοπλισμού.

Στην περίπτωση εσωτερικής επαλήθευσης του εξοπλισμού απαιτείται γραπτή

διαδικασία για την επαλήθευση του εξοπλισμού και η διακρίβωση του οργάνου

αναφοράς από διαπιστευμένο εργαστήριο διακριβώσεων.

4. Απαιτήσεις διακρίβωσης εξοπλισμού κλινικών εργαστηρίων

Το ερώτημα που προβληματίζει συνήθως τα εργαστήρια δοκιμών, είναι ποιος

εξοπλισμός πρέπει να διακριβώνεται και πόσο συχνά. Δυστυχώς η απάντηση δεν είναι

απλή και μονοσήμαντη.

Πρώτα θα πρέπει να απαντηθεί από τον χειριστή του εξοπλισμού το ερώτημα

«πόσο κρίσιμος είναι ο εξοπλισμός για την εφαρμογή για την οποία προορίζεται;». Για

την απάντηση του ερωτήματος το εργαστήριο δοκιμών θα πρέπει να λάβει υπόψη του

εάν το άγνωστο συστηματικό σφάλμα του υπό εξέταση εξοπλισμού ή/και η

αβεβαιότητα μέτρησής του θα επηρεάσει σημαντικά το αποτέλεσμα της διαδικασίας

της μέτρησης στην οποία υποβάλλεται ο υπό εξέταση εξοπλισμός.

Για τα θερμόμετρα, όπως έχει ήδη αναφερθεί, είναι απαραίτητη η γνώση της

διόρθωσης της ένδειξης, επομένως θα πρέπει να διακριβώνονται ή να επαληθεύονται.

Στις περιπτώσεις που η μετρούμενη θερμοκρασία πρέπει να βρίσκεται σε μια πολύ

στενή και κρίσιμη περιοχή (π.χ. 37oC ± 1oC) τότε η επαλήθευση δεν είναι επαρκής και

απαιτείται υποχρεωτικά διακρίβωση από διαπιστευμένο εργαστήριο διακριβώσεων.

Στις περιπτώσεις που η μετρούμενη θερμοκρασία μπορεί να βρίσκεται σε μια μεγάλη

περιοχή (π.χ. 5oC ± 3oC), όπως πολύ συχνά συμβαίνει στα ψυγεία και τις καταψύξεις,

και η αβεβαιότητα της μέτρησης δεν εισέρχεται στις διαδικασίες μέτρησης του

εργαστηρίου δοκιμών, τότε εναλλακτικά της διακρίβωσης θα μπορούσε να

πραγματοποιηθεί επαλήθευση του θερμομέτρου, εφόσον διασφαλίζεται η

ιχνηλασιμότητα των μετρήσεων μέσω ενός διακριβωμένου θερμομέτρου αναφοράς και

η ύπαρξη ενός σταθερού περιβάλλοντος σύγκρισης.

Για τις μηχανικές πιπέττες απαιτείται η γνώση του συστηματικού και τυχαίου

σφάλματος καθώς και της αβεβαιότητας κατά τη χρήση. Στην περίπτωση που ο

μεταφερόμενος όγκος είναι κρίσιμος και επηρεάζει τη διαδικασία που ακολουθεί ο

χειριστής της πιπέττας, τότε αυτή πρέπει να διακριβώνεται. Είναι πολύ σημαντικό να

έχει καθορίσει ο χειριστής της μηχανικής πιπέττας τα μέγιστα επιτρεπόμενα σφάλματα

και να τα γνωστοποιεί στο εργαστήριο διακριβώσεων, ώστε να προβαίνει στις

απαιτούμενες ρυθμίσεις για να διασφαλιστεί ότι η πιπέττα θα πληροί τις

προδιαγραφές που θέτει ο χειριστής της. Ενδεικτικά αναφέρεται ότι στο πρότυπο ISO

8655.02 περιλαμβάνεται πίνακας με τα προτεινόμενα μέγιστα επιτρεπτά συστηματικά

και τυχαία σφάλματα (Πίνακας 1).

Πίνακας 1. Μέγιστο επιτρεπόμενο σφάλμα για πιπέττες σταθερού όγκου τύπου A και

D1 σύμφωνα με το ISO 8655.02.

Ονομαστικός όγκος Μέγιστο επιτρεπτό συστηματικό

σφάλμα

Μέγιστο επιτρεπτό τυχαίο

σφάλμα

μL ± % ± μL ± % ± μL

1 5,0 0,05 5,0 0,05

2 4,0 0,08 2,0 0,04

5 2,5 0,125 1,5 0,075

10 1,2 0,12 0,8 0,08

20 1,0 0,2 0,5 0,1

50 1,0 0,5 0,4 0,2

100 0,8 0,8 0,3 0,3

200 0,8 1,6 0,3 0,6

500 0,8 4,0 0,3 1,5

1000 0,8 8,0 0,3 3,0

2000 0,8 16 0,3 6,0

5000 0,8 40 0,3 15,0

10000 0,6 60 0,3 30,0

Για τις ρυθμιζόμενες πιπέττες το μέγιστο επιτρεπτό σφάλμα του ονομαστικού όγκου

σαν απόλυτη τιμή εφαρμόζεται για όλη την κλίμακα. Π.χ. για ρυθμιζόμενη πιπέττα 10

μL – 100 μL το μέγιστο επιτρεπόμενο σφάλμα είναι ±8 μL και το μέγιστο επιτρεπόμενο

συστηματικό σφάλμα είναι ±3 μL για κάθε μετρούμενο όγκο.

Για τους ηλεκτρονικούς ζυγούς απαιτείται η γνώση της γραμμικής σχέσης που εκφράζει

την αβεβαιότητα της ζύγισης και περιλαμβάνεται στα Πιστοποιητικά Διακρίβωσης που

εκδίδονται.

Υπάρχουν όμως και περιπτώσεις που η διακρίβωση του εξοπλισμού δεν

πραγματοποιείται για τους παραπάνω λόγους, αλλά για τον έλεγχο της προδιαγραφής

λειτουργίας του. Χαρακτηριστική περίπτωση είναι οι επωαστικοί κλίβανοι, οι θάλαμοι

ξηρής και υγρής αποστείρωσης, τα ψυγεία, οι καταψύκτες, οι βαθιές καταψύξεις, τα

λουτρά, οι φυγόκεντροι, οι θερμικοί κυκλοποιητές κ.ά.

.

Εικόνα 2. Απεικόνιση των θέσεων μέτρησης της θερμοκρασίας θαλάμου.

Στην Εικόνα 2 αποτυπώνονται οι θέσεις μέτρησης της θερμοκρασίας του θαλάμου

προκειμένου να υπολογιστεί η θερμοκρασιακή ομοιογένεια και αστάθεια της

θερμοκρασίας.

Στους επωαστικούς κλιβάνους απαιτείται συνήθως η διακύμανση της θερμοκρασίας να

βρίσκεται στα στενά όρια του ±1oC, ενώ στα ψυγεία στους ±3oC και στους καταψύκτες

στους ±10oC. Προκειμένου να διασφαλιστεί η τεχνική προδιαγραφή απαιτείται η

διακρίβωση του θαλάμου με προφίλ θερμοκρασιών 9 σημείων και ο υπολογισμός της

θερμοκρασιακής ομοιογένειας μεταξύ των σημείων και της θερμοκρασιακής αστάθειας.

Όσον αφορά στη συχνότητα διακρίβωσης του εξοπλισμού, υπάρχουν συστάσεις από

διάφορους οργανισμούς. Για τα ψηφιακά θερμόμετρα και τις μηχανικές πιπέττες, το

ΕΣΥΔ στην κατευθυντήρια οδηγία ΕΣΥΔ ΚΟ1-ΚΡΙΤΕ συστήνει ως χρόνο

επαναδιακρίβωσης το ένα έτος.

Επιλογή του κατάλληλου εργαστηρίων διακριβώσεων

Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία ΕΣΥΔ ΚΟ2-ΚΡΙΤΕ (§ 6.2), τα εργαστήρια

δοκιμών είναι υποχρεωμένα να λαμβάνουν διαπιστευμένες υπηρεσίες διακρίβωσης

εξοπλισμού και τα Πιστοποιητικά Διακρίβωσης που εκδίδονται να φέρουν υποχρεωτικά

λογότυπο ΕΣΥΔ ή άλλου Φορέα Διαπίστευσης μέλους της σχετικής συμφωνίας

αμοιβαίας αναγνώρισης.

Εκτός όμως από τη χρήση του λογότυπου ΕΣΥΔ το οποίο διασφαλίζει την

ιχνηλασιμότητα των μετρήσεων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η Μετρητική

Ικανότητα του εργαστηρίου διακριβώσεων που θα επιλεγεί.

Η Μετρητική Ικανότητα των εργαστηρίων διακριβώσεων απεικονίζει τη

μετρολογική ακρίβεια του διατιθέμενου/χρησιμοποιούμενου εξοπλισμού του

εργαστηρίου διακριβώσεων και εκφράζει τη μικρότερη δυνατή αβεβαιότητα μέτρησης

που θα περιλαμβάνεται στο Πιστοποιητικό Διακρίβωσης που θα εκδοθεί για κάθε

εξοπλισμό.

Σε κάθε περίπτωση, στη συνολική αβεβαιότητα μέτρησης του υπό διακρίβωση

εξοπλισμού είναι επιθυμητό η συνεισφορά στην αβεβαιότητα του χρησιμοποιούμενου

εξοπλισμού από το εργαστήριο διακριβώσεων να είναι η μικρότερη δυνατή. Οπότε

πρέπει να επιλέγεται το εργαστήριο διακριβώσεων που χρησιμοποιεί υψηλής

ακρίβειας εξοπλισμό, δηλαδή το εργαστήριο διακριβώσεων με τη «μικρότερη»

Μετρητική Ικανότητα.

Στην Εικόνα 4 παρουσιάζεται απόσπασμα του Επίσημου Πεδίου Εφαρμογής

της Διαπίστευσης (ΕΠΕΔ) του εργαστηρίου διακριβώσεων της Total Q Α.Ε. Στην τρίτη

στήλη απεικονίζεται η Μετρητική Ικανότητα για κάθε είδος υπό διακρίβωση

εξοπλισμού. Σε όλα τα ΕΠΕΔ που εκδίδονται από το ΕΣΥΔ εκφράζεται η μετρητική

ικανότητα του κάθε εργαστηρίου διακριβώσεων ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση

των εργαστηρίων διακριβώσεων με βάση την αξιοπιστία του εξοπλισμού που

διαθέτουν.

Αξιολόγηση των πιστοποιητικών διακρίβωσης

Τα Πιστοποιητικά διακρίβωσης που λαμβάνει ένα εργαστήριο δοκιμών θα πρέπει να

αξιολογούνται, προκειμένου να διαπιστωθεί αν πληρούνται:

οι απαιτήσεις του φορέα διαπίστευσης (ΕΣΥΔ) και

οι απαιτήσεις ακρίβειας που έχει θέσει το εργαστήριο-χειριστής του εξοπλισμού.

6.1 Αξιολόγηση απαιτήσεων του φορέα διαπίστευσης

Οι απαιτήσεις του ΕΣΥΔ σε ό,τι αφορά τα Πιστοποιητικά Διακρίβωσης που εκδίδονται

για τον υπό διακρίβωση εξοπλισμό περιγράφονται στην κατευθυντήρια οδηγία ΕΣΥΔ

ΚΡΙΤΕ ΚΟ2. Συγκεκριμένα ζητείται η χρήση διαπιστευμένων εργαστηρίων διακριβώσεων

και πιστοποιητικά διακρίβωσης με λογότυπο ΕΣΥΔ ή άλλου Φορέα Διαπίστευσης

μέλους της σχετικής συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης. Η χρήση μη διαπιστευμένων

υπηρεσιών γίνεται αποδεκτή μόνο υπό προϋποθέσεις. Προκειμένου να διασφαλιστεί η

ιχνηλασιμότητα των πιστοποιητικών διακρίβωσης που εκδίδονται χωρίς λογότυπο ΕΣΥΔ

ή άλλου ισοδύναμου φορέα, μεταξύ άλλων, το εκδιδόμενο πιστοποιητικό διακρίβωσης

πρέπει να συνοδεύεται υποχρεωτικά από το Πιστοποιητικό Διακρίβωσης της πρότυπης

συσκευής που χρησιμοποιήθηκε στη διακρίβωση, το οποίο υποχρεωτικά πρέπει να

φέρει λογότυπο ΕΣΥΔ ή άλλου Φορέα Διαπίστευσης μέλους της σχετικής συμφωνίας

αμοιβαίας αναγνώρισης ή να έχει εκδοθεί από Εθνικό Μετρολογικό Ινστιτούτο (π.χ.

ΕΙΜ).

6.2 Αξιολόγηση απαιτήσεων ακρίβειας του υπό διακρίβωση εξοπλισμού

Προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδοση του διακριβωμένου εξοπλισμού σε σχέση με τις

προδιαγραφές που έχει θέσει το εργαστήριο-χειριστής του εξοπλισμού προϋποτίθεται

η ύπαρξη κριτηρίων αξιολόγησης (μέγιστα επιτρεπτά σφάλματα – μέγιστες αποκλίσεις).

Τα μέγιστα αποδεκτά σφάλματα καθορίζονται συνήθως από τις μεθόδους στις οποίες

χρησιμοποιείται ο υπό διακρίβωση εξοπλισμός ή από διεθνή πρότυπα-οδηγίες, όπως

π.χ. το ISO 8655.02 το οποίο συστήνει μέγιστα επιτρεπτά συστηματικά και τυχαία

σφάλματα για τις μηχανικές πιπέττες, και το πρότυπο ISO 7218 το οποίο καθορίζει τις

προδιαγραφές λειτουργίας του εξοπλισμού μικροβιολογικών εργαστηρίων.

Εικόνα 4. Απόσπασμα από το Επίσημο Πεδίο Εφαρμογής της Διαπίστευσης των εργαστηρίων

διακριβώσεων της Total Q ΑΕ.

Από τη στιγμή που είναι διαθέσιμο το μέγιστο επιτρεπτό σφάλμα ή η

προδιαγραφή λειτουργίας του εξοπλισμού, συγκρίνεται με τα δεδομένα του

Πιστοποιητικού Διακρίβωσης ώστε να διαπιστωθεί εάν ο διακριβωμένος εξοπλισμός

πληροί τις απαιτήσεις ακρίβειας ή εάν επιβάλλεται περιορισμός στη χρήση ή

ενδεχόμενη επισκευή και επαναδιακρίβωσή του. Είναι πολύ σημαντική η επικοινωνία

του εργαστηρίου δοκιμών που είναι χειριστής του υπό διακρίβωση εξοπλισμού με το

εργαστήριο διακριβώσεων που έχει αναλάβει τη διακρίβωσή του, ώστε να

κοινοποιηθούν σε αυτό οι προκαθορισμένες μέγιστες αποδεκτές αποκλίσεις.

Γνωρίζοντας τις προδιαγραφές ακριβείας του χειριστή του εξοπλισμού, το εργαστήριο

διακριβώσεων μπορεί να πραγματοποιήσει, όπου εφαρμόζεται, τις απαιτούμενες

ρυθμίσεις του εξοπλισμού όταν αυτός δεν πληροί επακριβώς τις προδιαγραφές

ακρίβειας, ώστε μετά την τελική διακρίβωσή του ο εξοπλισμός να πληροί πλήρως ή

στον μέγιστο δυνατό βαθμό τις απαιτήσεις ακρίβειας.

Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο αξιολόγησης

του συνηθέστερου εξοπλισμού που διακριβώνεται από τα κλινικά εργαστήρια.

6.2.1 Αξιολόγηση των απαιτήσεων ακρίβειας μηχανικών πιπεττών

Τα κριτήρια που τίθενται συνήθως για την αξιολόγηση ρυθμιζόμενων

μηχανικών πιπεττών είναι το συστηματικό και τυχαίο σφάλμα της πιπέττας

εκφρασμένο % ή σε μονάδες όγκου.

Η αβεβαιότητα μέτρησης που αναφέρουν τα Πιστοποιητικά Διακρίβωσης

βασίζεται κυρίως σε σφάλματα που υπεισέρχονται κατά τη διαδικασία προσδιορισμού

του συστηματικού σφάλματος της πιπέττας από το εργαστήριο διακριβώσεων και δεν

αποτελεί χρήσιμο εργαλείο για τον χειριστή της πιπέττας. Στο Παράρτημα Β του

προτύπου ISO 8655.06 δίνεται μια προσέγγιση της αβεβαιότητας του μεταφερόμενου

όγκου (u), η οποία υπολογίζεται σύμφωνα με τη σχέση (1) και μπορεί να

χρησιμοποιηθεί από τον χειριστή ως η συνεισφορά της αβεβαιότητας της χρήσης της

πιπέττας στη διαδικασία που την χρησιμοποιεί.

άίάόu 2 (1)

Προκειμένου να αξιολογηθεί εάν η πιπέττα που έχει διακριβωθεί πληροί ή όχι

τις προδιαγραφές ακρίβειας, συγκρίνεται το συστηματικό και τυχαίο σφάλμα που

δίνεται στο Πιστοποιητικό Διακρίβωσης με το μέγιστα επιτρεπτό σφάλμα που έχει

θέσει ο χειριστής. Η τυχόν απόκλιση από την προδιαγραφή του συστηματικού

σφάλματος στις περισσότερες περιπτώσεις μπορεί να εξαλειφθεί με ρύθμιση της

πιπέττας. Η τυχόν απόκλιση από την προδιαγραφή του τυχαίου σφάλματος δεν μπορεί

να εξαλειφτεί εφόσον το τυχαίο σφάλμα εκφράζει την επαναληψιμότητα της πιπέττας

και αποτελεί κατασκευαστικό χαρακτηριστικό.

Έστω ότι ένα εργαστήριο δοκιμών εφαρμόζει για τις πιπέττες που διαθέτει τις

προδιαγραφές ακρίβειας που συστήνονται από το ISO 8655.02. Έστω ότι για μια

ρυθμιζόμενη πιπέττα 100 μL έως 1000μL έχει θέσει ως μέγιστο επιτρεπτό συστηματικό

σφάλμα τα 8 μL και τυχαίο σφάλμα τα 3μL για όλη την κλίμακα της πιπέττας, όπως

συστήνει το παραπάνω πρότυπο. Στην Εικόνα 5 δίνονται τα δεδομένα του

πιστοποιητικού διακρίβωσης της υπό αξιολόγηση πιπέττας. Διαπιστώνεται ότι η

απόλυτη τιμή του συστηματικού σφάλματος που δίνεται στον πίνακα της Εικόνας 5

είναι μικρότερο από τα 8 μL σε όλους τους εξεταζόμενους όγκους και το τυχαίο

σφάλμα που καταγράφεται στα ιστογράμματα της Εικόνας 5 είναι μικρότερο από τα 3

μL σε όλους τους εξεταζόμενους όγκους. Σε αυτήν την περίπτωση αξιολογείται ότι η

πιπέττα είναι εντός των προδιαγραφών ακριβείας που έχει θέσει το εργαστήριο

δοκιμών.

Εικόνα 5. Απόσπασμα από Πιστοποιητικό Διακρίβωσης που έχει εκδοθεί από την Total Q ΑΕ για

ρυθμιζόμενη πιπέττα 100-1000 μL.

6.2.2 Αξιολόγηση των απαιτήσεων ακρίβειας επωαστικού θαλάμου

Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τεχνικές προδιαγραφές λειτουργίας των επωαστικών

θαλάμων καθορίζονται στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται. Συνήθως η προδιαγραφή καθορίζει

ένα μέγιστο εύρος θερμοκρασίας που θα επικρατεί στον επωαστικό θάλαμο σε όλη τη διάρκεια

του κύκλου επώασης (π.χ. 37oC± 1

oC). Οι θάλαμοι γενικότερα έχουν δύο χαρακτηριστικά, την

ανομοιογένεια και τη χρονική αστάθεια της θερμοκρασίας, τα οποία πρέπει να δίνονται στο

Πιστοποιητικό Διακρίβωσης του θαλάμου.

Έστω ότι έχει διακριβωθεί επωαστικός θάλαμος με προδιαγραφή λειτουργίας 20oC ±

1oC η οποία και έχει κοινοποιηθεί στο εργαστήριο διακριβώσεων που έχει αναλάβει τη

διακρίβωσή του. Κατά τη διακρίβωση του θαλάμου με ρύθμιση του set point στους 20,0oC

καταγράφηκαν θερμοκρασίες εκτός της επιθυμητής περιοχής λειτουργίας (από 19oCέως 21

oC)

οπότε απαιτήθηκε η ρύθμιση του set point του θαλάμου στους 21oC και ο θάλαμος

επαναδιακριβώθηκε. Στις Εικόνες 6 και 7 δίνονται αποσπάσματα του Πιστοποιητικού

Διακρίβωσης που έχει εκδοθεί για τον υπό αξιολόγηση επωαστικό θάλαμο. Από τον Πίνακα της

χωρικής κατανομής της θερμοκρασίας που δίνεται στην Εικόνα 6 διαπιστώνεται ότι στα 9 σημεία

μέτρησης του θαλάμου, δηλαδή σε ολόκληρο τον ωφέλιμο όγκο του, η θερμοκρασία κυμάνθηκε

εντός της προδιαγραφής του χειριστή, δηλαδή από 19oC έως 21

oC. Η αξιολόγηση με βάση τις

θερμοκρασιακές διακυμάνσεις στα σημεία μέτρησης είναι ασφαλής μόνο στην περίπτωση που το

Εργαστήριο Διακριβώσεων χρησιμοποιεί μεγάλης ακρίβειας μετρολογικό εξοπλισμό, δηλαδή έχει

τη μικρότερη δυνατή Μετρητική Ικανότητα, όπως έχει αναφερθεί στην παράγραφο 5. Για το

συγκεκριμένο παράδειγμα η αβεβαιότητα των αισθητήρων που χρησιμοποιήθηκαν από το

εργαστήριο διακριβώσεων ήταν μόλις 0,02oC.

Πολλές φορές παρερμηνεύεται η προδιαγραφή θερμοκρασίας (π.χ. ± 1oC) και

εσφαλμένα ταυτίζεται με την αβεβαιότητα μέτρησης που περιλαμβάνεται στο Πιστοποιητικό

Διακρίβωσης του επωαστικού θαλάμου (Εικόνα 6).


ψυχόμενο επωαστικό θάλαμο.

Στην αβεβαιότητα μέτρησης που υπολογίζεται από τα εργαστήρια διακριβώσεων, εκτός

από τις βασικές συνιστώσες αβεβαιότητας που οφείλονται στον θάλαμο και περιλαμβάνουν τη

θερμοκρασιακή ανομοιογένεια και τη χρονική αστάθεια της θερμοκρασίας, υπεισέρχονται και

συνιστώσες που οφείλονται στα αισθητήρια θερμοκρασίας που χρησιμοποιούνται στη

διακρίβωση, στη διακριτική ικανότητα του ενδεικτικού θερμοκρασίας του υπό διακρίβωση

θαλάμου κ.ά. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να συγκρίνονται ανόμοια χαρακτηριστικά όπως η μέγιστη

επιτρεπόμενη θερμοκρασιακή διακύμανση (π.χ. ± 1οC) με την αβεβαιότητα μέτρησης που

εκφράζεται στο Πιστοποιητικό Διακρίβωσης και εξ ορισμού είναι η αβεβαιότητα με την οποία

υπολογίστηκε η διόρθωση της ένδειξης του θαλάμου.

Στην Εικόνα 6 δίνεται η αβεβαιότητα μέτρησης του θαλάμου για το παράδειγμα που έχει

αναφερθεί και έχει εκτιμηθεί σε 1,1oC, γεγονός που θα καθιστούσε εσφαλμένα εκτός

προδιαγραφών, σύμφωνα με τα παραπάνω, τον υπό διακρίβωση θάλαμο.


ψυχόμενο επωαστικό θάλαμο.

6.2.3 Αξιολόγηση των απαιτήσεων ακρίβειας θερμομέτρου

Το Πιστοποιητικό Διακρίβωσης ενός θερμομέτρου περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τη

διόρθωση της ένδειξης του θερμομέτρου και την αβεβαιότητα μέτρησης με την οποία

υπολογίστηκε η διόρθωση της ένδειξης. Η αξιολόγηση του θερμομέτρου πραγματοποιείται

συνήθως με βάση την αβεβαιότητα που περιλαμβάνεται στο Πιστοποιητικό Διακρίβωσής του.

Ωστόσο, στην περίπτωση που ο χρήστης του θερμομέτρου δεν διορθώνει την ένδειξη του

θερμομέτρου όπως αυτή περιλαμβάνεται στο πιστοποιητικό του, τότε η αβεβαιότητα της

μέτρησης που αναφέρεται στο Πιστοποιητικό Διακρίβωσης πρέπει να προσαυξηθεί κατά το ποσό

της διόρθωσης θεωρώντας ότι ακολουθεί ορθογώνια κατανομή.

Βιβλιογραφία

1. ΕΛΟΤ EN ISO 8655.02, «Ογκομετρικές συσκευές με έμβολο – Μέρος 2: Σιφώνια με έμβολο»,

2003

2. ΕΣΥΔ ΚΟ1 ΚΡΙΤΕ, «Συστήματα Μέτρησης και Διακρίβωσης», 2007

3. ΕΣΥΔ ΚΟ2 ΚΡΙΤΕ, «Ιχνηλασιμότητα Μετρήσεων», 2011

4. Γ. Χατζούδης, Μ. Στυλιανουδάκη, «Αλγόριθμος αξιολόγησης πιστοποιητικών διακρίβωσης

θερμοκρασίας θαλάμων», 4ο Τακτικό Συνέδριο Μετρολογίας, 2012

Πρακτικά 7ης Επιστημονικής Ημερίδας Τεχνολόγων...

Documents

Transcript of Πρακτικά 7ης Επιστημονικής Ημερίδας Τεχνολόγων...