Ροζαλή Αθανασάκη

Ιατροδικαστής

Κωδικοποίηση του υπάρχοντος νομικού και ηθικού πλαισίου

ιατρικής έρευνας στην Ελλάδα και σύγκριση του με το

αντίστοιχο αγγλοσαξονικό

1. Πεδίο διδακτορικής έρευναςΣτόχοι, σκοπός Ιατρική Ηθική και βιοηθικήΚωδικοποίηση ηθικό-νομικού πλαισίου

2. Ηθικά ζητήματα στην ιατρική έρευνα Λήμματα από τα πιο ενδιαφέροντα ζητήματα

3. Βελτίωση του νομικού πλαισίου για την Ιατρική Έρευνα

Διαφορές, προβλήματαΠροτάσεις και συμπεράσματα

Στόχοι διδακτορικής διατριβήςΕπισήμανση ηθικών ζητημάτων περί την ιατρική έρευνα χρησιμοποιώντας ποικίλες προσεγγίσεις

ηθικής

Ηθικό υπόβαθρο

Μελέτη νομικού πλαισίου περί την ιατρική έρευνα

Νομική κάλυψη

Ελλείψεις

Διατύπωση προτάσεων για τη εξομάλυνση του συστήματος που διέπει την ιατρική έρευνα στην Ελλάδα με σημείο αναφοράς συστήματα άλλων

χωρών.

Προτάσεις

Ιατρική πράξητο αποτέλεσμα

αφορά το άτομοπροσδοκώμενη

βελτίωση

• Ιατρική έρευνα• μακροπρόθεσμο

όφελος του κοινωνικού συνόλου.

• έκθεση συμμετεχόντων σε κίνδυνο

• Διττός ρόλος ιατρού και ερευνητή

• Μοναδικότητα της ιατρικής έρευνας

– η κλινική έρευνα είναι μία ιδιάζουσα ανθρώπινη πράξη

– Μεγάλος αριθμός κανονισμών οφείλονται σε αυτό

Ιατρική Ηθική γεννήθηκε στην Ελλάδακαθήκοντα του ιατρού στον ασθενή

Βιοηθική για διλήμματα κοινωνικές εξελίξεις νέες βιοτεχνολογίες. Με ευρύτερο πεδίο

προσεγγίζει το ρόλο της κοινωνίας στην παροχή υγείας.

τρεις διαφορετικές παραδόσεις στο Δυτικό κόσμοΑγγλοσαξονική, Βορειοευρωπαϊκή (ή Κεντροευρωπαϊκή) Μεσογειακή.

Ιατρική Ηθική Βιοηθική

Η Ηθική ή η νομική επισκόπηση εμπεριέχει πολλά και αλληλένδετα ζητήματαHθικό ζήτημα -> πολυνομίαΝόμος -> πολλά ηθικά ζητήματα

Ενδιάμεση προσέγγισηΓια να αποφεχθούν επαναλήψεις

Με βάση τον κύριο φορέα σε κάθε ηθικό ζήτημα ο συμμετέχων ο ιατρός ερευνητής η πολιτεία

Κωδικοποίηση του ηθικό-νομικού πλαισίου

1. Έγκριση και παρακολούθηση της ιατρικής έρευνας

μηχανισμοί σχετικοί με την ηθική και νομική πρακτική της ιατρικής έρευνας, όπως αυτοί ορίζονται από το κράτος.

2. Ενημερωμένη συναίνεση, εμπιστοσύνη και απόρρητο

Ενεργή απόφαση του ατόμου να εμπλακεί στην ιατρική έρευνα

3. Άρτια επιστημονική μεταχείριση των συμμετεχόντων

Ενέργειες του ερευνητή, ο οποίος οφείλει να μην θέσει σε κίνδυνο την υγεία του συμμετέχοντος

4. Άλλα θέματα

Κωδικοποίηση του ηθικό-νομικού πλαισίου

Όρκος ΙπποκράτουςΘεωρία Αρετής Αριστοτέλους (Αρετολογική

Ηθική )Δεοντολογική προσέγγισηΩφελιμιστική (Utilitarianism) και

Συνεπειοκρατική θεωρία (consequalism)Πρινσιπαλιστικές προσεγγίσεις

ΑυτονομίαΩφελιμότηταΜη πρόκληση βλάβης Δικαιοσύνη

Ηθικές θεωρίες και προσεγγίσεις

Η επιστημονική έρευνα πρέπει να διεξάγεται απερίσπαστα

Χωρίς να παραβιάζονται οι αρχέςΑυτονομίαςΔικαιοσύνηςΜη πρόκλησης βλάβης

Οι εγκριτικοί μηχανισμοί

προσβλέπουν στο συντονισμό, στην επίβλεψη και στην παρακολούθηση μιας ιατρικής έρευνας

Είναι μια μορφή πατερναλισμού , δηλαδή καταπατούν τα δικαιωμάτα ενός αυτόνομου ανθρώπου, του ερευνητή?

Ελευθερία της Έρευνας

Πατερναλισμός η άρνηση ή η αδιαφορία του ιατρού προς τις

προτιμήσεις του ασθενούς, επιδιώκοντας με την ιατρική πράξη τη βελτίωση της υγείας του.

Κλινική σημασίαΠατερναλιστική πράξη είναι η απόφαση του

ιατρού, ενός λογικού ανθρώπου με σκοπό την ωφέλεια.Συμβατή με την Αριστοτελική ηθική

Ο πατερναλισμός στην ιατρική έρευνα όμως δεν υπερισχύει επί ηθικών αρχών όπωςΑυτονομία του ανθρώπουΑρχή του ελαχίστου κινδύνου

Αυτονομία και Πατερναλισμός

Η Αρχή της αυτονομίας είναι πολύ σημαντική στην ιατρική έρευνα

Προς την επίτευξη της, απαιτείται η ενημερωμένη συναίνεση του συμμετέχοντος η οποία προϋποθέτει την κατανόηση Σκοπός Πιθανά οφέλη Κίνδυνοι Εναλλακτικές λύσεις

Σε ικανοποιητικό βαθμό ο οποίος καθορίζεται από το συμμετέχοντα Ικανότητα επικοινωνίας, έκφρασης, προτιμήσεων και επιλογών Ικανότητα για αιτιολόγηση όταν παίρνεται μια απόφαση Λογική αντίληψη του τι είναι σημαντικό

Ιδιαίτερα δύσκολη είναι η ενημερωμένη συναίνεση σε Ανηλίκους Ψυχιατρικούς ασθενείς Μη ικανούς προς συναίνεση ασθενείς

Αυτονομία και Ενημερωμένη Συναίνεση

ΑπόρρητοΑναφέρεται στον όρκο του Ιπποκράτους

Παραβίαση του απορρήτου Άμεσα Έμμεσα

Στατιστικά στοχοποιήσιμες έρευνες

Εμπιστοσύνηο ερευνητής δεν πρέπει να αποκαλύπτει την

κατάσταση του συμμετέχοντοςΑπώλεια της εμπιστοσύνης

Ακραία αντίδραση από την περιβάλλουσα κοινότητα

Άρνηση περαιτέρω συμμετοχής

Απόρρητο και εμπιστοσύνη

Ισότητα συμμετεχόντων στην ιατρική έρευνα

Άνιση πρόσβαση στην έρευναΤυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές

Έννοια ελαχίστου κινδύνου

Στην ιατρική έρευνα δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθεί εντελώς το ενδεχόμενο βλάβης,

Μια ιατρική ερευνητική προσπάθεια θα πρέπει να διεξάγεται έτσι ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος βλάβης

Δίκαιη κατανομή πόρων για την έρευνα

Εξάρτηση ερευνητών από φαρμακοβιομηχανίεςΕπιστημονική βάσηΟφέλη αντάξια του κόστους

Επιστημονικά άρτια μεταχείριση των συμμετεχόντων

Διεθνείς συμβάσειςΚώδικας της ΝυρεμβέργηςΔιακηρύξεις του Ελσίνκι , Τόκιο και Οβιέδο

Κοινοτικό πλαίσιο ΚανονισμοίΟδηγίεςΑποφάσειςΣυστάσεις

Νομοθεσίες και κανονισμοί Ευρωπαικών κρατών/ΕλλάδαςΝόμοι και διατάγματαΕπαγγελματικοί κανονισμοί (Κ.Ι.Δ.)

Σε αυτό το νομικό πλαίσιο στόχος μας είναι να εξετάσουμε την επαρκή κάλυψη ηθικών ζητημάτων

Θέτοντας τα θεμέλια για τις τελικές μας προτάσεις

Νομικό πλαίσιο περι την ιατρική έρευνα

Έγκριση και παρακολούθηση της ιατρικής έρευνας

Έρευνα σε εθνικό επίπεδοΕλλάδα

ΕΟΦ (απαραίτητη έγκριση)

Επιτροπή Ηθικής και δεοντολογίαςΕπιτροπή ΒιοηθικήςΠανεπιστημιακές Επιτροπές Ηθικής

Μ. Βρετανία MRC - Mediral Research Council

(συμμόρφωση)NRES- National Research Ethics Service

Εξειδικευμένες υποεπιτροπές έγκρισης ανάλογα με ερευνητικό αντικείμενο

Έρευνα σε επίπεδο νοσοκομείωνΜ. Βρετανία

Δύο ΕπιτροπέςΕπιστημονικέςΙατρικής Ηθικής

Σύνθεση επιτροπώνΕπιστημονικά μέληΜέλη με ειδίκευση στην ιατρική ηθικήΜέλη κοινότητας

Ελλάδα Νοσοκομεία:

Μία επιστημονική επιτροπή με αρμοδιότητες περι ηθικής Πανεπιστήμια

Επιτροπές ηθικής, όχι ειδικά στην ιατρική

Έγκριση και παρακολούθηση της ιατρικής έρευνας

Χάσμα μεταξύ της ενημέρωσης και της ενημερωμένης συναίνεσης

Έντυπα συναίνεσηςΜικρά - ανεπαρκή Μακροσκελή - δυσνόητα

Ενημερωτικές συνεδρίεςΔεύτερο άτομο παρόν

Ενημερωμένη συναίνεση

Στη Μ. Βρετανία δίδεται είτε από τον κηδεμόνα ή από τον κηδεμόνα και τον ίδιο τον ανήλικο, αν

ο ανήλικος είναι σε θέση να κατανοήσει τους στόχους και τις μεθόδους έρευνας

το ελληνικό σύστημα δεν αναγνωρίζει την συναίνεση του ανηλίκου επιτρέπει τη συμμετοχή των ανηλίκων στην

έρευνα μόνο μετά από συγκατάθεση του κηδεμόνα τους.

Ενημερωμένη συναίνεση σε ανηλίκους

Ασάφεια/Σύγχυση στην εφαρμογή νόμου προστασίας προσωπικών δεδομένων Ζήτηθηκε πρόσβαση σε ιατρικά δεδομένα για

ερευνητικούς σκοπούς από πέντε νοσοκομεία Ελήφθησαν πέντε διαφορετικές απαντήσεις,

από την παροχή ελεύθερης πρόσβασης στα δεδομένα έως την απαίτηση για ενημερωμένη συναίνεση του ασθενούς

ΛόγωΦόβος παραβίασης νόμου Έλλειψης νομικών γνώσεων

Επομένως γίνεται ανεπαρκής χρήση των δεδομένων. 

Ιατρικό Απόρρητο και ζητήματα εμπιστευτικότητας

Ο ελάχιστος κίνδυνος που ορίζεται από το νόμο ως προϋπόθεση για μία έγκυρη έρευνα, είναι

ΥποκειμενικόςΑσαφής

Δεν υπάρχει πλήρης νομική κάλυψη ενάντια σε μακροπρόθεσμες και έμμεσες συνέπειεςη ποινική ευθύνη των ερευνητών δε διαφέρει απ

αυτήν των υπολοίπων ιατρικών πράξεων Για καταβληθεί αποζημίωση θα πρέπει να

αποδειχθεί αμέλεια Το χρηματικό κίνητρο ιατρού και συμμετέχοντος

είναι ρυθμιστικός παράγοντας

Αντιμετώπιση των συμμετεχόντων στην έρευνα

1. Συγκρότηση Ενιαίας Ιατρικής Υπηρεσίας Ηθικής και Δεοντολογίας (ΕΙΥΗΔ)

2. Διαχωρισμός επιτροπών σε επιτροπές ηθικής, επιτροπές νομικών ζητημάτων και επιστημονικές επιτροπές

3. Ηλεκτρονική παρακολούθηση της έρευνας

4. Επισημοποίηση των κανονισμών για τη λήψη της ενημερωμένης συναίνεσης

5. Ανήλικοι κοντά στο όριο ενηλικιώσεως θα πρέπει να συμμετέχουν στη διαδικασία της ενημερωμένης συναίνεσης

Κύριες Προτάσεις (1)

6. Εικαζόμενη συναίνεση σε έκτακτη πειραματική θεραπεία εκτός προηγούμενης ρητής άρνησης

7. Αναβάθμιση της αρχής της προστασίας προσωπικών δεδομένων και συντονισμού της με ερευνητικούς φορείς

8. Εισαγωγή κριτηρίων και περιορισμών για τη συμμετοχή στην έρευνα

9. Εισαγωγή νόμου περί ανθρωπίνων ιστών

10. Αναβάθμιση της ιατρικής ηθικής στα ακαδημαϊκά προγράμματα σπουδών

Κύριες Προτάσεις (2)

Στην Ιατρική ηθικήΥπάρχει ενεργή ερευνητική δραστηριότητα

Νέα θέματα γεννιούνται ή μεταβάλλονται

Οι ιατροί οφείλουν να έχουν πρωτεύοντα ρόλο στη διαμόρφωση νομικού πλαισίου

Μελλοντικές ερευνητικές εργασίεςΕφαρμογή διασφάλισης ποιότητας (Lean, 6

Sigma)Ηθική αναθεώρηση των νόμων κάτω από το

πρίσμα ανατολικών θρησκευτικών αρχών.

Επίλογος

Η κυρια πρινσιπαλιστική προσέγγισηBeauchamp και Childress

Οι τέσσερις αρχές είναι:Σεβασμός της αυτονομίας, ΩφελιμότηταΜη πρόκληση βλάβης Δικαιοσύνη.

Πλεονεκτήματα τεσσάρων αρχώνβλέπουν μάλλον την ηθική στην υγειονομική περίθαλψη

από μια εννοιολογική προσέγγιση. δεν στοχεύουν να καθορίσουν ένα σύνολο κανόνων,εμπεριέχουν τις αρετές της σαφήνειας, της απλότητας

και ως ένα ορισμένο βαθμό της καθολικότητας 57. παραδεκτές σε μια παγκόσμια κλίμακα βασισμένες σε παγκόσμιες, διαπολιτισμικές αντιλήψεις

Το πλαίσιο των τεσσάρων αρχών

η αληθινή ενημερωμένη συναίνεση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, δεν είναι απολύτως ηθικά αποδεκτή όμωςνα σταματήσει η έρευνα σε περιστατικά

έκτακτης ανάγκης είναι μη ηθικό, παραβιάζει την αρχή της ωφελιμότητας που

απορρέει από την πρόοδο της ιατρικής γνώσης

Συναίνεση δίδεται μέσω πληρεξουσίου, συγγενούς ή νόμιμου αντιπροσώπουΜεγάλος χρόνος για τη λήψη συναίνεσης

επιβαρυνει την άμεση αντιμετώπιση του προβλήματος.

Ενημερωμένη συναίνεση σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης

να διατυπώσει μια σειρά προτάσεων με βάση τις αρχές βιοηθικής τις διεθνείς συμβάσεις τους υπάρχοντες νόμους και

κανονισμούς σε άλλα ευρωπαϊκά συστήματα.

Σκοπός διδακτορικής διατριβής

Βελτίωση του νομικού πλαισίου για την Ιατρική

Έρευνα

Ηθικά ζητήματα στην ιατρική έρευνα

Πεδίο διδακτορικής έρευνας