”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο...

53
ΔΔΥΕΠ-Ε.4100- 6/4 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ Συστήματα Υγείας και προϊόντα Βρυξέλλες, (2015) Αναθεώρηση 10.2 ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση ΤΟΜΟΣ 2B Ενότητα 1.2:Διοικητικές πληροφορίες Έντυπο αίτησης ΙΟΥΝΙΟΣ 2015 Το παρόν έντυπο αίτησης θα συμπεριλαμβάνεται στο κείμενο: Οι Κανόνες που εφαρμόζονται για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Οδηγίες προς τους Αιτούντες Τόμος 2B – Κοινό Τεχνικό Έγγραφο - Ενότητα 1- Διοικητικές Πληροφορίες Αναθεώρηση 10 Αναθεώρηση από Απρίλιο 2013 ( Οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2012/26/EΕ 11 ) Αναθεώρηση 10.1 1 OJL 299 of 27.10.2012, p.1

Transcript of ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο...

Page 1: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/4

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ

Συστήματα Υγείας και προϊόντα

Βρυξέλλες,(2015)

Αναθεώρηση 10.2

ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ

Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση

ΤΟΜΟΣ 2BΕνότητα 1.2:Διοικητικές πληροφορίες

Έντυπο αίτησης

ΙΟΥΝΙΟΣ 2015

Το παρόν έντυπο αίτησης θα συμπεριλαμβάνεται στο κείμενο:

Οι Κανόνες που εφαρμόζονται για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΟδηγίες προς τους Αιτούντες – Τόμος 2B – Κοινό Τεχνικό Έγγραφο - Ενότητα 1- Διοικητικές Πληροφορίες

Αναθεώρηση 10Αναθεώρηση από Απρίλιο 2013 ( Οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2012/26/EΕ11)

Αναθεώρηση 10.1 Αναθεώρηση από Μάιο 2013 ( Οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2012/26/EΕ).Διόρθωση τυπογραφικού σφάλματος στην αρίθμηση των παραρτημάτων στο τέλος της παραγράφου 2.5.3, που αφορά στο ASMF (τα παραρτήματα θα πρέπει να διορθωθούν σε 5.10 και 5.11 αντί για 5.11 και 5.12)

Αναθεώρηση 10.2

1OJL 299 of 27.10.2012, p.1

Page 2: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3Υποχρεωτική η εφαρμογή των Ηλεκτρονικών Αιτήσεων για την Κεντρική Διαδικασία

Αναθεώρηση (10.2)

Page 3: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

ΕΝΤΥΠΟ ΑΙΤΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ

ΕΝΤΥΠΟ ΑΙΤΗΣΗΣ: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

Το έντυπο αίτησης προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την αίτηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση που υποβάλλεται σε ένα Κράτος Μέλος (καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν ή τη Νορβηγία) μέσω εθνικής διαδικασίας, διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωμένης διαδικασίας έγκρισης.Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για κατάθεση μέσω Κεντρικής Διαδικασίας να χρησιμοποιείται η ηλεκτρονική Αίτηση που είναι διαθέσιμη στο: http :// esubmission . ema . europa . eu / eaf / index . html

Συνήθως απαιτείται ξεχωριστό έντυπο αίτησης για κάθε περιεκτικότητα και φαρμακοτεχνική μορφή.Για τις κεντρικές διαδικασίες είναι αποδεκτό ένα κοινό ηλεκτρονικό έντυπο αίτησης (στο οποίο πρέπει να καταγράφονται, διαδοχικά, οι πληροφορίες για κάθε φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα, όπου απαιτείται).ΔΗΛΩΣΗ και ΥΠΟΓΡΑΦΗ

(Εμπορική) Ονομασία προϊόντος:Περιεκτικότητα(ες):

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Δραστική(ές) Ουσία(ες):

Ο αιτών: Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο :Διεύθυνση:

Πρόσωπο εξουσιοδοτημένο για επικοινωνία*, εκ μέρουςτου Αιτούντα: Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο* :

Με το παρόν βεβαιώνεται ότι όλα τα υφιστάμενα δεδομένα, τα οποία σχετίζονται με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος εσωκλείονται στο φάκελο, όπως προβλέπεται.Στο παρόν βεβαιώνεται ότι τα παράβολα θα καταβληθούν/ έχουν καταβληθεί σύμφωνα με τους εθνικούς /Κοινοτικούςκανόνες**.Εκ μέρους του αιτούντα

___________________________________________Υπογραφή(ές) ___________________________________________

Τίτλος: Όνομα *: Επώνυμο :

___________________________________________ Ιδιότητα (επαγγελματικός τίτλος)

___________________________________________ Διεύθυνση ημερομηνία (εεεε-μμ-ηη)Email:* Σημείωση: παρακαλείσθε να επισυνάψετε την επιστολή εξουσιοδότησης για την επικοινωνία /υπογραφή εκ μέρους του αιτούντα στο παράρτημα 5.4** Σημείωση: αν το παράβολο έχει πληρωθεί, επισυνάψατε την απόδειξη της πληρωμής στο Παράρτημα 5.1

– βλέπε πληροφορίες για πληρωμή παραβόλων στην ιστοσελίδα του CMDh

Αναθεώρηση (10.2)

Page 4: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3Πίνακας περιεχομένων

Δήλωση και υπογραφή

1. ΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ1.1 Η παρούσα αίτηση αφορά1.2 Χαρακτηρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος ως ορφανού1.3 Αλλαγή της υφιστάμενης αδείας κυκλοφορίας που οδηγεί σε επέκταση όπως αναφέρεται στο Παράρτημα I του Κανονισμού (EC)no 1234/2008, ή σε Εθνική Νομοθεσία , όπου εφαρμόζεται1.4 Σύμφωνα με τα ακόλουθα Άρθρα της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ1.5 Εξέταση αυτής της αίτησης σύμφωνα με τα ακόλουθα Άρθρα της Οδηγίας

2001/83/ΕΚ ήτονΚανονισμό (ΕΚ) N° 726/20041.6 Απαιτήσεις σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) Νο 1901/ 2006 («Παιδιατρικός Κανονισμός»)

2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ2.1 Ονομασία (ες) και κωδικός ATC2.2 Περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή, οδός χορήγησης, περιέκτης και μεγέθη συσκευασίας2.3 Νομικό καθεστώς2.4 Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας, Πρόσωπα επικοινωνίας, Εταιρία2.5 Παρασκευαστές2.6 Ποσοτική και ποιοτική σύνθεση

3. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ

4. ΑΛΛΕΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ4.1Για Εθνικές /MRP/DCP αιτήσεις, παρακαλούμε συμπληρώστε τα ακόλουθα σύμφωνα με το Άρθρο 8(j)-(I) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ4.2 Αιτήσεις Αδείας Κυκλοφορίας για το ίδιο προϊόν στην ΕΟΧ4.3 Για πολλαπλές αιτήσεις του ίδιου φαρμακευτικού προϊόντος4.4 Αιτήσεις Αδείας Κυκλοφορίας για το ίδιο προϊόν εκτός ΕΟΧ

5. ΕΠΙΣΥΝΑΠΤΟΜΕΝΑ ΕΓΓΡΑΦΑ(όπου απαιτείται)

Αναθεώρηση (10.2)

Page 5: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

1. ΤΥΠΟΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ

Σημείωση: Οι ακόλουθες παράγραφοι πρέπει να συμπληρωθούν, όπου απαιτείται.

1.1. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΙΤΗΣΗ ΑΦΟΡΑ:

1.1.1. ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ(σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 726/2004)

Η χρήση της ηλεκτρονικής αίτησης (eAF) είναι υποχρεωτική για την Κεντρική Διαδικασία

http :// esubmission . ema . europa . eu / eaf / index . html

«Υποχρεωτικό πεδίο εφαρμογής » (Άρθρο 3(1)) του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 726/2004)Παράρτημα (1) (Φαρμακευτικό προϊόν βιοτεχνολογίας)Παράρτημα (1α) (Φαρμακευτικό Προϊόν Προηγμένης Θεραπείας/ATMP )Φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας Φαρμακευτικό προϊόν θεραπείας με σωματικά κύτταρα Προϊόν μηχανικής των ιστών

Επίσης το προϊόν αυτό είναι Φαρμακευτικό προϊόν συνδυασμού προηγμένων θεραπειών

Παράρτημα (3) (Νέα δραστική ουσία για υποχρεωτικές ενδείξεις)Παράρτημα (4) (Φαρμακευτικό προϊόν χαρακτηρισμένο ως ορφανό)

«Προαιρετικό πεδίο εφαρμογής » (Άρθρο 3(2) του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 726/2004)Παράρτημα 3(2)(α) (Νέα δραστική ουσία)Παράρτημα 3(2)(β) (Σημαντική καινοτομία ή το συμφέρον του ασθενούς σε Κοινοτικό

επίπεδο)

«Γενόσημο ενός Φαρμακευτικού Προϊόντος Εγκεκριμένου με Κεντρική Διαδικασία»

«Άδεια Κυκλοφορίας συμπεριλαμβανομένης παιδιατρικής ένδειξης» (Άρθρο 28 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1901/2006).

«ΆδειαΚυκλοφορίαςγιαΠαιδιατρικήΧρήση (ΑΚΠΧ)» (Άρθρο 31 τουΚανονισμού (ΕΕ)αριθ. 1901/2006)

Εισηγητής: Συν-εισηγητής: (Όνομα του Μέλους της CHMP): (Όνομα του Μέλους της CHMP):

Τίτλος: Τίτλος: Όνομα: Όνομα: Επώνυμο: Επώνυμο:

Εισηγητής: Συν-εισηγητής (αν απαιτείται): (Όνομα του Μέλους της PRAC): (Όνομα του Μέλους της PRAC):

Αναθεώρηση (10.2)

Ημερομηνία αποδοχής/επιβεβαίωσης από τη CHMP: (εεεε-μμ-ηη)

Page 6: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3 Τίτλος: Τίτλος: Όνομα: Όνομα: Επώνυμο: Επώνυμο:

Στην περίπτωση Φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης Θεραπείας

Εισηγητής: Συν-εισηγητής: (Όνομα του Μέλους της CAT) (Όνομα του Μέλους της CAT) Τίτλος: Τίτλος: Όνομα: Όνομα: Επώνυμο: Επώνυμο:

Συντονιστής : Συν-Συντονιστής: (Όνομα του Μέλους της CHMP): (Όνομα του Μέλους της CHMP):

Τίτλος: Τίτλος: Όνομα: Όνομα: Επώνυμο: Επώνυμο:

Εισηγητής: Συν-εισηγητής (αν απαιτείται): (Όνομα του Μέλους της PRAC): (Όνομα του Μέλους της PRAC):

Τίτλος: Τίτλος: Όνομα: Όνομα: Επώνυμο: Επώνυμο:

¦ 1.1.2. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ (σύμφωνα με το Άρθρο 28(2) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ)

Είδος Διαδικασίας : (από την πρώτη διαδικασία ή επαναληπτική έως την τελευταία)

¦ Πρώτη Διαδικασία ¦ Επαναληπτική διαδικασία (παρακαλούμε συμπληρώστε επίσης την παράγραφο 4.2)

Κράτος Μέλος Αναφοράς: Ημερομηνία έγκρισης: (εεεε-μμ-ηη): Αριθμός άδειας κυκλοφορίας: (πρέπει να επισυνάπτεται αντίγραφο της άδειας – βλέπε παράγραφο 4.2) Αριθμός διαδικασίας: Ενδιαφερόμενο(α) Κράτος(η) Μέλος(η) (προσδιορίστε):

AT BE BG CY CZ DE DK EEEL ES FI FR HR* HU IE ISIT LI LT LU LV MT NL NOPL PT RO SE SI SK UK

*από 01/07/2013

Προτεινόμενη (ή συμφωνηθείσα) Κοινή Ημερομηνία Ανανέωσης:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 7: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

(Για επόμενες ή επαναληπτικές διαδικασίες, επαναλάβετε την παραπάνω παράγραφο)

¦ 1.1.3. ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ(σύμφωνα με το Άρθρο 28(3) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ )

Κράτος Μέλος Αναφοράς: Αριθμός Διαδικασίας:

Ενδιαφερόμενο(α) Κράτος(η) Μέλος(η) (προσδιορίστε):

AT BE BG CY CZ DE DK EEEL ES FI FR HR* HU IE ISIT LI LT LU LV MT NL NOPL PT RO SE SI SK UK

*από 01/07/2013Προτεινόμενη Κοινή Ημερομηνία Ανανέωσης:

¦ 1.1.4. ΕΘΝΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Κράτος Μέλος: Αριθμός αίτησης, εφόσον υπάρχει:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 8: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

1.2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΟΡΦΑΝΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

1.2.1. ΕΧΕΙ ΚΑΤΑΤΕΘΕΙ ΑΙΤΗΣΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΥ ΩΣ ΟΡΦΑΝΟΥ ΤΟΥ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ;

¦ Όχι

¦ Ναι Αριθμός Διαδικασίας Χαρακτηρισμού ως Ορφανού φαρμάκου: ¦ Εκκρεμεί

¦ Έχει εγκριθεί ο Χαρακτηρισμός ως Ορφανού φαρμάκουΗμερομηνία (εεεε-μμ-ηη): Με βάση το κριτήριο "σημαντικού οφέλους": ¦ Ναι

¦ ΌχιΑριθμός του Κοινοτικού Μητρώου Ορφανών Φαρμακευτικών Προϊόντων:

Επισυνάψτε αντίγραφο της Απόφασης Χαρακτηρισμού (Παράρτημα 5.18)

¦ Απορρίφθηκε ο Χαρακτηρισμός ως Ορφανού φαρμάκουΗμερομηνία (εεεε-μμ-ηη): Αριθμός Πρωτοκόλλου της Απόφασης της Επιτροπής:

¦ Αποσύρθηκε ο Χαρακτηρισμός ως Ορφανού φαρμάκουΗμερομηνία (εεεε-μμ-ηη):

1.2.2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΟΡΦΑΝΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Έχει χαρακτηριστεί οιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν ως Ορφανό φαρμακευτικό προϊόν για κάποια κατάσταση που σχετίζεται με την προτεινόμενη ένδειξη της παρούσας αίτησης;

¦ Όχι¦ Ναι

Παρακαλείσθε να προσδιορίσετε τον (τους) αριθμό(ούς) της ΕΕ Χαρακτηρισμού ως Ορφανού(ών) φαρμακευτικών προϊόντων:

Αν ναι, έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ σε κάποιο από τα χαρακτηρισμένα ως Ορφανό(ά) Φαρμακευτικό(ά) Προϊόν(τα);

¦ Όχι¦ Ναι

Παρακαλείσθε να προσδιορίσετε: Ονομασία, θεραπευτικές ενδείξεις, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή του

εγκεκριμένου προϊόντος: Ονομασία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: Αριθμός(οί) άδειας(ών) κυκλοφορίας: Ημερομηνία έγκρισης: Αν ναι, το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν, που αποτελεί αντικείμενο της παρούσας αίτησης, θεωρείται ότι είναι «όμοιο» με κάποιο εγκεκριμένο Ορφανό φαρμακευτικό προϊόν; (όπως ορίζεται στο Άρθρο 3 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000 της Επιτροπής)

Αναθεώρηση (10.2)

Page 9: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

¦ Όχι (πρέπει να συμπληρωθεί η παράγραφος 1.7.1)¦ Ναι (πρέπει να συμπληρωθούν οι παράγραφοι 1.7.1 και 1.7.2)

Σημείωση : επαναλάβατε αν απαιτείται

1.3. ΑΙΤΗΣΗ ΠΟΥ ΑΦΟΡΆ ΑΛΛΑΓΗ ΣΤΗΝ ΥΦΙΣΤΑΜΕΝΗ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, H ΟΠΟΙΑ ΟΔΗΓΕΙ ΣΕ ΕΠΕΚΤΑΣΗ ΟΠΩΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΩΝ ( ΕΚ) Νο 1234/2003Ή ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΘΝΙΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ, ΟΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ;

Όχι (συμπληρώστε την παράγραφο1.4. + 1.6)

Ναι (συμπληρώστε τις παρακάτω παραγράφους καθώς και την παράγραφο 1.4. + 1.6)

Παρακαλείσθε να προσδιορίσετε:

1.3.1

Ποιοτική μεταβολή στη δηλωμένη δραστική ουσία που δεν προσδιορίζεται ως νέα δραστική ουσία ¦αντικατάσταση από διαφορετικό άλας/εστέρα, σύμπλοκο/παράγωγο (ίδια

θεραπευτική ουσία)¦ αντικατάσταση από διαφορετικό ισομερές, μίγμα ισομερών, μίγμα από ένα απομονωμένο ισομερές¦ αντικατάσταση μιας βιολογικής ουσίας ή προϊόντος βιοτεχνολογίας¦ νέος υποκαταστάτης ή μηχανισμός δέσμευσης για ραδιοφάρμακο¦ αλλαγή στο διαλύτη εκχύλισης ή της αναλογίας φυτικού φαρμάκου προς

παρασκεύασμα φυτικού φαρμάκου

μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας μεταβολή της φαρμακοκινητικής μεταβολή ή προσθήκη νέας περιεκτικότητας/ δραστικότητας μεταβολή ή προσθήκη νέας φαρμακοτεχνικής μορφής μεταβολή ή προσθήκη νέας οδού χορήγησης

Σημείωση:. ο αιτών στην παρούσα αίτηση πρέπει να είναι ο ίδιος με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας. η παρούσα παράγραφος πρέπει να συμπληρώνεται με την επιφύλαξη των διατάξεων των Άρθρων 8(3), 10.1, 10α, 10β, 10γ, και 21 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ

1.3.2 «Αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 29» (Άρθρο 29 του Κανονισμού (ΕΚ) Νο 1901/2006)                       έγκριση νέας φαρμακοτεχνικής μορφής                      έγκριση νέας οδού χορήγησης

Σημείωση:ο αιτών στην παρούσα αίτηση πρέπει να είναι ο ίδιος με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας

Αναθεώρηση (10.2)

Page 10: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

Για την υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Κράτος Μέλος όπου κατατέθηκε η αίτηση:

Όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: Ονομασία, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή του υφιστάμενου προϊόντος:Αριθμός(οί) της άδειας (των αδειών) κυκλοφορίας:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 11: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/31.4. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΙΤΗΣΗ ΥΠΟΒΑΛΛΕΤΑΙ ΣΥΝΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΚΟΛΟΥΘΟ ΑΡΘΡΟ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ ΕΚ Σημείωση: - παράγραφος που συμπληρώνεται για κάθε αίτηση, συμπεριλαμβανομένων και των αιτήσεων που αναφέρονται στη παράγραφο 1.3. - για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξατε στις Οδηγίες προς τους Αιτούντες ,Τόμος 2Α, Κεφάλαιο 1

1.4.1¦Αίτηση σύμφωνα με το Άρθρο 8(3), (δηλ. φάκελος με διοικητικά δεδομένα, δεδομένα ποιότητας και δεδομένα προκλινικά και κλινικά*)

¦ Νέα δραστική ουσία**Σημείωση: συστατικό ενός προϊόντος που δεν έχει ακόμη εγκριθεί από μια αρμόδια αρχή ή από την Κοινότητα (για τα προϊόντα κεντρικής διαδικασίας)

¦ Γνωστή δραστική ουσία Σημείωση: - συστατικό ενός προϊόντος, που είναι ήδη εγκεκριμένο από μια αρμόδια αρχή ή από την Κοινότητα.

- ίδιος ή διαφορετικός κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας-* για τις επεκτάσεις αιτήσεων που έχουν κατατεθεί με πλήρη φάκελο, διασταυρωμένες παραπομπές μπορούν να γίνονται μόνο για τα προκλινικά και τα κλινικά δεδομένα

** Σημείωση: Παρακαλούμε να προσκομισθούν στοιχεία και να αιτιολογηθεί επαρκώς το αίτημα νέας δραστικής στο παράρτημα 5.23

1.4.2 ¦ Αίτηση για γενόσημοσύμφωνα με το Άρθρο 10(1)Σημείωση: .αίτηση για γενόσημο φαρμακευτικό προϊόν, όπως ορίζεται στο Άρθρο 10(2)(β) με παραπομπή

στο ονομαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, με Άδεια Κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σε ένα Κράτος Μέλος ή στην Κοινότητα. . πλήρη διοικητικά και ποιοτικά δεδομένα, κατάλληλα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, όπου εφαρμόζεται, .ανατρέξατε στις Οδηγίες προς τους Αιτούντες Τόμος 2A, Κεφάλαιο 1

Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς:Σημείωση: Το επιλεγμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς πρέπει να είναι εγκεκριμένο στην Κοινότητα με πλήρη φάκελο σε συμφωνία με τις διατάξεις του Άρθρου 8 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

■ Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το οποίο είναι εγκεκριμένο ή είχε εγκριθεί σύμφωνα με τις Διατάξεις της Κοινότητας για τουλάχιστον 6/10 χρόνια στον ΕΟΧ: Ονομασία του προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ες): Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας: Ημερομηνία έγκρισης (εεεε-μμ-ηη): Άδεια Κυκλοφορίας χορηγήθηκε από:

¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ):

Αριθμός(οι) Αδείας Κυκλοφορίας:

Σημείωση: Αυτή η παράγραφος καθορίζει το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που επιλέχθηκε με σκοπό την τεκμηρίωση της λήξης της περιόδου προστασίας των δεδομένων.

■Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς εγκεκριμένο στην Κοινότητα/σε Κράτος Μέλος, όπου κατατίθεται η αίτηση ή Ευρωπαϊκό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς:: Ονομασία προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ες): Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας2: Αριθμός(οί) αδείας κυκλοφορίας: Άδεια Κυκλοφορίας χορηγήθηκε από:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 12: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ)

2Θα πρέπει να θεωρείται ο«ίδιος» με αυτόν που προσδιορίζεται ανωτέρω, σύμφωνα με την Επικοινωνία της Επιτροπής (98/C 299/03) (δηλ. ανήκει στην ίδια μητρική εταιρεία ή σε ομάδα εταιρειών που έχουν συμφωνία συνεργασίας “licencees”) 3“ Ιδιος ” αιτών /Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:σύμφωνα με την Επικοινωνία της Επιτροπής (98/C 299/03) (δηλ. ανήκει στην ίδια μητρική εταιρεία ή σε ομάδα εταιρειών που έχουν συμφωνία συνεργασίας “licencees”)

■ Φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι εγκεκριμένο ή είχε εγκριθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες Κοινοτικές διατάξεις και για το οποίο η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί με τις κατάλληλες μελέτες βιοΐσοδυναμίας: Σημείωση: θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με την έννοια της παγκόσμιας αδείας κυκλοφορίας,

εάν διαφέρει από το φαρμακευτικό προϊόν που προσδιορίζεται ανωτέρω:

Ονομασία προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ες): Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας4: Ημερομηνία έγκρισης (εεεε-μμ-ηη): Άδεια Κυκλοφορίας χορηγήθηκε από:

¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ):

Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας: Κράτος Μέλος προέλευσης δεδομένων: Αριθμός(οι) μητρώου/αριθμός(οι) EUDRACTμελέτης(ων) βιοδιαθεσιμότητας:

Σημείωση: Η παράγραφος θα πρέπει να επαναλαμβάνεται για κάθε προϊόν που χρησιμοποιείται για την τεκμηρίωση της βιοδιαθεσιμότητας.

1.4.3¦ Αίτηση για Υβριδικό προϊόν σύμφωνα με το Άρθρο 10(3) Σημείωση: - αίτηση για φαρμακευτικό προϊόν με αναφορά σε ένα ονομαζόμενο φαρμακευτικό προϊόν

αναφοράς με Άδεια Κυκλοφορίας σε ένα Κράτος Μέλος ή στην Κοινότητα (π.χ. διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή, διαφορετική θεραπευτική χρήση .....)

- πλήρη διοικητικά και ποιοτικά δεδομένα, κατάλληλα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, - ανατρέξατε στις Οδηγίες προς τους Αιτούντες Τόμος 2A, Κεφάλαιο 1

Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς:Σημείωση: Το επιλεγμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς πρέπει να είναι εγκεκριμένο στην Κοινότητα με πλήρη φάκελο σε συμφωνία με τις διατάξεις του Άρθρου 8 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

■ Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το οποίο είναι εγκεκριμένο ή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις Διατάξεις της Κοινότητας για τουλάχιστον 6/10 έτη στον ΕΟΧ: Ονομασία του προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές): Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας: Ημερομηνία έγκρισης (εεεε-μμ-ηη) Άδεια Κυκλοφορίας χορηγήθηκε από:

¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ)

Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας:

Σημείωση: Αυτή η παράγραφος καθορίζει το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που επιλέχθηκε με σκοπό την τεκμηρίωση της λήξης της περιόδου προστασίας των δεδομένων.

■ Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς εγκεκριμένο στην Κοινότητα /το Κράτος Μέλος,όπου έχει κατατεθεί η αίτηση ή Ευρωπαϊκό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: Ονομασία του προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές):

Αναθεώρηση (10.2)

Page 13: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας4: Άδεια Κυκλοφορίας χορηγήθηκε από

¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ)

Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 14: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

Διαφορά(ές) σε σύγκριση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς :αλλαγές στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες)αλλαγές στις θεραπευτικές ενδείξειςαλλαγή στη φαρμακοτεχνική μορφήαλλαγή στην περιεκτικότητα (ποσοτική αλλαγή της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών))αλλαγή στην οδό χορήγησηςη βιοϊσοδυναμία δεν μπορεί να αποδειχθεί μέσω μελετών βιοδιαθεσιμότητας

■ Φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι εγκεκριμένο ή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες Κοινοτικές διατάξεις που χρησιμοποιείται για την απόδειξη βιοϊσοδυναμίας (εάν εφαρμόζεται) και/ ή σε άλλες μελέτες:

Αριθμός μητρώου μελέτης/ αριθμό EUDRACT: Ονομασία προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές): Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας4: Άδεια Κυκλοφορίας χορηγήθηκε από

¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ)

Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας: Κράτος Μέλος προέλευσης δεδομένων:

Σημείωση: Η παράγραφος θα πρέπει να επαναλαμβάνεται για κάθε προϊόν που χρησιμοποιείται για την τεκμηρίωση της βιοδιαθεσιμότητας και/ή σε άλλες μελέτες.

1.4.4 ¦ Αίτηση για όμοιο βιολογικό προϊόν σύμφωνα με το Άρθρο 10(4)

Σημείωση: .αίτηση για ένα προϊόν με αναφορά σε βιολογικό προϊόν αναφοράς . πλήρη διοικητικά και ποιοτικά δεδομένα, κατάλληλα προκλινικά και κλινικά δεδομένα, .ανατρέξατε στις Οδηγίες προς τους Αιτούντες Τόμος 2A, Κεφάλαιο 1

Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς:Σημείωση: Το επιλεγμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς θα πρέπει να είναι εγκεκριμένο στην Κοινότητα με πλήρη φάκελο σε συμφωνία με τις διατάξεις του Άρθρου 8 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

■ Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το οποίο είναι εγκεκριμένο ή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις Διατάξεις της Κοινότητας για τουλάχιστον 6/10 έτη στον ΕΟΧ: Ονομασία του προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές): Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας: Ημερομηνία έγκρισης (εεεε-μμ-ηη): Άδεια Κυκλοφορίας χορηγήθηκε από

¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ)

Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας:

Σημείωση: Αυτή η παράγραφος καθορίζει το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που επιλέχθηκε με σκοπό την τεκμηρίωση της λήξης της περιόδου προστασίας των δεδομένων.

■ Φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς εγκεκριμένο στην Κοινότητα /το Κράτος Μέλος,όπου κατατίθεται η αίτηση ή Ευρωπαϊκό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς: Ονομασία του προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές): Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας4: Αριθμός(οί) αδείας κυκλοφορίας:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 15: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

Άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε από ¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ)

Διαφορά(ές) σε σύγκριση με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς :αλλαγή(ές) στη(στις) πρώτη(ες) ύλη(ες)αλλαγή(ές) στη(στις) διαδικασία(ες) παραγωγήςαλλαγές στις θεραπευτικές ενδείξειςαλλαγή στη φαρμακοτεχνική μορφήαλλαγή στην περιεκτικότητα (ποσοτική αλλαγή της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών))αλλαγή στην οδό χορήγησηςάλλο

■ Φαρμακευτικό προϊόν που είναι ή έχει εγκριθεί σύμφωνα με τις ισχύουσες Κοινοτικές διατάξεις και για το οποίο έχουν διενεργηθεί συγκριτικοί έλεγχοι και μελέτες:

Σημείωση: Το επιλεγμένο φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς πρέπει να είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στην Κοινότητα και θα πρέπει να χρησιμοποιείται δια μέσου συγκριτικού προγράμματος μελετών για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Ονομασία του προϊόντος, περιεκτικότητα(ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές): Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας4: Ημερομηνία έγκρισης (εεεε-μμ-ηη):Άδεια Κυκλοφορίας χορηγήθηκε από

¦ Κοινότητα: Κράτος Μέλος (ΕΟΧ)

Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας4:

(Σημείωση: Μία γενική επισκόπηση του επιλεγμένου προϊόντος αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε καθ’ όλο το συγκριτικό πρόγραμμα για ποιοτικές μελέτες, μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, κατά τη διάρκεια παραγωγής του όμοιου βιολογικού προϊόντος, πρέπει να συμπεριληφθεί στην παράγραφο 1.5.2)

1.4.5 ¦ Αίτηση για προϊόν με καλώς καθιερωμένη χρήση του άρθρου 10α Σημείωση: .για περαιτέρω λεπτομέρειες, συμβουλευτείτε τις Οδηγίες προς τους Αιτούντες, Τόμος 2A, Κεφάλαιο 1

.για επεκτάσεις των αιτήσεων βάσει βιβλιογραφίας, διασταυρούμενες παραπομπές μπορούν να γίνονται μόνο για τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα

1.4.6 ¦ Αίτηση για σταθερό συνδυασμό του άρθρου 10βΣημείωση : .πλήρη διοικητικά δεδομένα και πλήρη δεδομένα ποιότητας, προκλινικά και κλινικά δεδομένα για τον συνδυασμό μόνο• για περαιτέρω λεπτομέρειες, συμβουλευτείτε τις Οδηγίες προς τους Αιτούντες, Τόμος 2A,Κεφάλαιο 1

.για αιτήσεις που αφορούν επεκτάσεις αδείας σταθερού συνδυασμού, διασταυρούμενες παραπομπές μπορούν να γίνουν μόνο για τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα

1.4.7. ¦ Αίτηση συγκατάθεσης του άρθρου 10γΣημείωση: .αίτηση για φαρμακευτικό προϊόν, που διαθέτει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε

δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με ένα εγκεκριμένο προϊόν και έχει δοθεί συγκατάθεση από τον υφιστάμενο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να χρησιμοποιηθούν τα δεδομένα του εγκεκριμένου προϊόντος σε υποστήριξη αυτής της αίτησης . πλήρη διοικητικά δεδομένα πρέπει να παρέχονται με συγκατάθεση για τα φαρμακευτικά, προκλινικά και κλινικά δεδομένα .το εγκεκριμένο προϊόν και η αίτηση συγκατάθεσης μπορεί να έχουν τον ίδιο ή διαφορετικό Κάτοχο Αδείας κυκλοφορίας.

Αναθεώρηση (10.2)

Page 16: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

Εγκεκριμένο προϊόν στην Κοινότητα / Κράτος Μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση: Ονομασία του προϊόντος, περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας: Αριθμός(οί) αδείας κυκλοφορίας:

Επισυνάψτε επιστολή συγκατάθεσης από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας του εγκεκριμένου προϊόντος (Παράρτημα 5.2)

1.4.8 ¦ Καταχώρηση παραδοσιακής χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων φυτικής προέλευσης του Άρθρου 16α

Σημείωση: - Πλήρης αίτηση - Ανατρέξατε στις Οδηγίες προς τους Αιτούντες, Τόμος 2A, Κεφάλαιο 1

Αναθεώρηση (10.2)

Page 17: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

1.5. Η ΕΞΕΤΑΣΗ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΚΟΛΟΥΘΟ ΑΡΘΡΟ ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ ΕΚ Ή ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ( ΕΚ ) Αρ. 726/2004

1.5.1 ¦ Έγκριση υπό προϋποθέσειςΣημείωση: μόνο κεντρική διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 14(7) του Κανονισμού (ΕΚ) Αρ.726/2004 και (ΕΚ) Νο 507/2006)

1.5.2 ¦ Εξαιρετικές ΠεριστάσειςΣημείωση: σύμφωνα με το Άρθρο 22 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το Άρθρο 14(8) του Κανονισμού (ΕΚ) Νο 726/2004

1.5.3 ¦ Ταχεία ΕξέτασηΣημείωση: μόνο κεντρική διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 14(9) του Κανονισμού (ΕΚ) Νο 726/2004)

Ημερομηνίαέγκρισηςαπότην CHMP: (εεεε-μμ-ηη)

1.5.4 ¦ Άρθρο 10(1) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ / Άρθρο 14(11) του Κανονισμού (ΕΚ) Αρ. 726/2004 (ένας χρόνος αποκλειστικότητας της κυκλοφορίας για μια νέα ένδειξη)

1.5.5 ¦ Άρθρο 10(5) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ένας χρόνος αποκλειστικότητας των δεδομένων για μια νέα ένδειξη)

1.5.6 ¦ Άρθρο 74α της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ένας χρόνος αποκλειστικότητας δεδομένων για αλλαγή στην κατάταξη)

Αναθεώρηση (10.2)

Page 18: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

1.6 ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟΝ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΚ) Ν ο 1901/2006 («ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ»

Οι παράγραφοι 1.6.1, 1.6.2 και 1.6.3 δεν εφαρμόζονται για καλώς καθιερωμένη χρήση, αίτηση για γενόσημο, υβριδικό προϊόν καθώς και για βιο- ομοειδή και παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης.

1.6.1 ΕΙΝΑΙ Ο ΙΔΙΟΣ Ο ΑΙΤΩΝ3 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΛΛΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΤΩΝ) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ(ΟΥΝ) ΤΗΝ ΙΔΙΑ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΣΤΟΝ ΕΟΧ;

(Σημείωση: ο όρος «παγκόσμια άδεια κυκλοφορίας» όπως αναφέρεται στο άρθρο 6(1) 2η υποπαράγραφος της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τα προϊόντα που ανήκουν στον ίδιο 5 Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας .

Ειδική θεώρηση εφαρμόζεται όταν η ίδια δραστική ουσία χρησιμοποιείται για Ορφανό και μη –Ορφανό προϊόν)

¦Ναι Ονομασία του προϊόντος, περιεκτικότητα (ες), φαρμακοτεχνική(ές) μορφή(ές):

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Κράτος μέλος/ Κοινότητα όπου το προϊόν είναι εγκεκριμένο: Αριθμός(οι) Άδειας(ων) Κυκλοφορίας: Ημερομηνία Έκδοσης Άδειάς (ών) Κυκλοφορίας:

Προστατεύεται το προϊόν από:α) συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (ΠΧΠ) σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) Νο 469/2009?

¦ Ναι ¦ Όχι β) δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντο) ειδικά για την ΠΧΠ ? ¦ Ναι ¦ Όχι

Αν η απάντηση στις παραπάνω περιπτώσεις α) ή β) είναι “Ναι” παρακαλούμε συμπληρώστε την παράγραφο 1.6.2

¦Όχι (εφαρμόζεται το άρθρο 7 του Παιδιατρικού Κανονισμού) Παρακαλούμε συμπληρώστε την παράγραφο 1.6.3

1.6.2 ΑΦΟΡΆ ΑΥΤΉ Η ΑΊΤΗΣΗ ΣΕ ΝΈΑ ΈΝΔΕΙΞΗ, ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Η ΝΈΑ ΟΔΌ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ?

¦ Ναι (εφαρμόζεται το άρθρο 8 του Παιδιατρικού Κανονισμού) Παρακαλούμε συμπληρώστε την παράγραφο 1.6.3¦ Όχι

1.6.3 Η ΑΙΤΗΣΗ ΑΥΤΗ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ:

¦ ΠΠΕ (PIP)4 Αριθμός(οι) Απόφασης PIP:¦ Ειδική για το προϊόν Εξαίρεση5 Αριθμός Απόφασης Εξαίρεσης:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 19: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/33«Ίδιος» αιτών/ κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: σύμφωνα με την Επικοινωνία της Κοινότητας (98/C 299/03) (δηλ. ανήκει στην ίδια μητρική εταιρεία ή σε ομάδα εταιρειών που έχουν συμφωνία συνεργασίας “licencees”) 4 Να επιλεγεί στην περίπτωση που στη γνώμη του PIP περιλαμβάνεται εξαίρεση 5 Να επιλεγεί μόνο στην περίπτωση που υπάρχει Ειδική για το προϊόν εξαίρεση που καλύπτει όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού.

¦ Εξαίρεση λόγω Κατηγορίας Αριθμός Απόφασης Εξαίρεσης:

(Σημείωση: αντίγραφο της απόφασης PIP/ Ειδική για το προϊόν Εξαίρεση, συμπεριλαμβανομένης της Γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO) και της Συνοπτικής Έκθεσης, πρέπει να περιλαμβάνονται στο Module 1.10)

1.6.4 ¦ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 (PUMA) ΤΟΥ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΣΕ ΑΥΤΗ ΤΗΝ ΑΙΤΗΣΗ

(Σημείωση: Επίσης εφαρμόζεται σε αιτήσεις επέκτασης των PUMA)

Η αίτηση σχετίζεται με φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο δεν προστατεύεται ούτε από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας του Κανονισμού (ΕΚ) Νο469/2009, ούτε από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντο) που του προσδίδει τις προϋποθέσεις λήψης συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας

¦ ΠΠΕ (PIP) Αριθμός(οι) Απόφασης PIP:

(Σημείωση: αντίγραφο της απόφασης PI, συμπεριλαμβανομένης της Γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO) και της Συνοπτικής Έκθεσης, πρέπει να περιλαμβάνονται στο Module 1.10)

1.6.5 ΕΧΕΙ ΓΙΝΕΙ Η ΑΙΤΗΣΗ ΑΥΤΗ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΕΤΑΣΗΣ ΓΙΑ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΜΕ ΤΟ ΠΠΕ (PIP)

¦Όχι

¦Ναι Εάν ναι, παρακαλώ διευκρινίστε το (τα) έγγραφο (α) συμμόρφωσης:

(Σημείωση: Εάν είναι διαθέσιμο, αντίγραφο της αναφοράς συμμόρφωσης, η γνώμη της PDCO, ή το έγγραφο που έχει εκδοθεί από την Αρμόδια Εθνική Αρχή πρέπει να περιλαμβάνεται στο Module 1.10)

Παρακαλώ διευκρινίστε οποιαδήποτε παράλληλη, εν εξελίξει ή προηγούμενη τροποποίηση(εις) ή επέκταση(εις) που περιέχει παιδιατρικά δεδομένα σχετικά με την πλήρη πιστοποίηση συμμόρφωσης του ΠΠΕ (PIP), εάν εφαρμόζεται:

Αριθμός(οι) Διαδικασίας(ιών):

Αναθεώρηση (10.2)

Page 20: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

2. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

2.1. Ονομασία (ες) και κωδικός ATC

2.1.1 Προτεινόμενη (εμπορική) ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος στην Κοινότητα/ το Κράτος Μέλος/ την Ισλανδία/ το Λιχτενστάϊν/ τη Νορβηγία:

Αν σε διαφορετικά Κράτη Μέλη προτείνονται διαφορετικές (εμπορικές) ονομασίες με διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή αποκεντρωμένης διαδικασίας, αυτές πρέπει να αναφέρονται σε κατάλογο στο Παράρτημα 5.19

2.1.2 Ονομασία δραστικής(ών) ουσίας(ών):

Σημείωση: πρέπει να αναφέρεται μόνο μια ονομασία, με την ακόλουθη σειρά προτεραιότητας: Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία*, Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, Εθνική Φαρμακοποιία, κοινόχρηστη ονομασία, επιστημονική ονομασία

* η δραστική ουσία να δηλώνεται με την υποδεικνυόμενη ΙΝΝ, συνοδευόμενη από την αλατούχο ή την ένυδρη μορφή της αν υπάρχει (για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευθείτε την Κατευθυντήρια Οδηγία για την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος [SPC])

2.1.3 Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία (Παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τον τρέχοντα κωδικό ATC):

Κωδικός ATC: Κατηγορία:

Παρακαλούμε αναφέρετε αν εκκρεμεί ακόμη η αίτηση για τον κωδικό ATC:

2.2. Περιεκτικότητα, φαρμακοτεχνική μορφή, οδός χορήγησης, περιέκτης και μεγέθη συσκευασίας

2.2.1 Περιεκτικότητα και Φαρμακοτεχνική μορφή (χρησιμοποιήστε τον τρέχοντα κατάλογο πρότυπων όρων - Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Δραστική(ές) ουσία(ες )Περιεκτικότητα(ες)

Αναθεώρηση (10.2)

Page 21: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/32.2.2 Οδός (οι) χορήγησης (χρησιμοποιήστε τον τρέχοντα κατάλογο πρότυπων όρων -

Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία)

2.2.3 Περιέκτης, τρόπος κλεισίματος και συσκευή (ες) χορήγησης, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής του υλικού κατασκευής (χρησιμοποιήστε τον τρέχοντα κατάλογο πρότυπων όρων – Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία)

(επαναλάβετε την παράγραφο 2.2.3 , αν απαιτείται)

Για κάθε τύπο συσκευασίας αναφέρετε:

Περιγραφή :

Περιέκτης Υλικό Τρόπος κλεισίματος

Συσκευή χορήγησης :

Για κάθε τύπο συσκευασίας αναφέρετε:

2.2.3.1 Μέγεθος(η) της συσκευασίας: Σημείωση: για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία, όλες οι εγκεκριμένες στο Κράτος Μέλος Αναφοράς συσκευασίες πρέπει να αναφέρονται σε κατάλογο

2.2.3.2 Προτεινόμενη διάρκεια ζωής:

2.2.3.3 Προτεινόμενη διάρκεια ζωής (μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη):

2.2.3.4 Προτεινόμενη διάρκεια ζωής (μετά την ανασύσταση ή την διάλυση):

2.2.3.5 Προτεινόμενες συνθήκες φύλαξης:

2.2.3.6 Προτεινόμενες συνθήκες φύλαξης μετά από το πρώτο άνοιγμα:

Επισυνάψτε κατάλογο των ομοιωμάτων ή σχεδίων/δειγμάτων που αποστέλλονται μαζί με την αίτηση, όπως ενδείκνυται (βλέπε ιστοσελίδες EMA/CMDh ) (Παράρτημα 5.17).

2.2.4 Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ενσωματωμένη (ες), ως αναπόσπαστο μέρος, μία ή περισσότερες ιατροτεχνολογικές συσκευές, στα πλαίσια των αναφερομένων στο άρθρο 1(2)(α) της Οδηγίας 93/42/ΕΚ ή μία ή περισσότερες εμφυτεύσιμες ιατροτεχνολογικές συσκευές με την έννοια του άρθρου 1(2)(γ) της Οδηγίας 90/385/ΕΚ

2.2.4.1 : Παρασκευαστής της ιατροτεχνολογικής συσκευής (για παρασκευαστή εκτός ΕΟΧ, παρακαλούμε να προστεθεί ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος)

Όνομα προσώπου επικοινωνίας:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 22: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο :

Διεύθυνση:Χώρα:Τηλέφωνο: Fax: E-Mail:

2.2.4.2 Στοιχεία Ιατροτεχνολογικού(ων) προϊόντος(ων)

Ονομασία ιατροτεχνολογικού(ών) προϊόντος(ων)

Αύξων αριθμός ή άλλο αναγκαίο ενδεικτικό στοιχείο προκειμένου να καθορισθεί με ακρίβειαη ενσωματωθείσα συσκευή

2.2.4.3. : Σήμα CEΈχει η(οι) συσκευή(ες) λάβει(ουν) σήμα CE?¦ Όχι¦ Ναι Αν ναι, παρακαλούμε να προσθέσετε τη δήλωση συμμόρφωσης του παρασκευαστή στην ενότητα 3.2. R του EU-CTD

2.2.4.4 Κοινοποιημένος Οργανισμός

Καλύπτεται(ονται ) η(οι) συσκευή(ες) από πιστοποιητικό(ά) που έχει(ουν) εκδοθεί από Κοινοποιημένο Οργανισμό?¦ Όχι¦ Ναι Αν ναι, παρακαλούμε να προσθέσετε το(α)πιστοποιητικό(ά) στην ενότητα 3.2. R του EU-CTD

Παρακαλείσθε να αναφέρετε για κάθε ένα από του Πιστοποιημένους Οργανισμούς που εμπλέκονται: (Για συνδυασμούς Φαρμακευτικών Προϊόντων Προηγμένης Θεραπείας/ATMPs, προσδιορίστε τον Κοινοποιημένο Οργανισμό σε κάθε περίπτωση)

Όνομα Κοινοποιημένου Οργανισμού:

Όνομα προσώπου επικοινωνίας:

Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο :

Διεύθυνση:Χώρα:Τηλέφωνο: Fax: E-Mail:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 23: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

2.3 Νομικό καθεστώς

2.3.1 Προτεινόμενο καθεστώς διάθεσης / ταξινόμηση

(Ταξινόμηση σύμφωνα με το Άρθρο 1(19) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ)¦ απαιτείται ιατρική συνταγή

Ευρωπαϊκή ένωση /Κράτος (οι) Μέλος (οι):

¦ δεν απαιτείται ιατρική συνταγήΕυρωπαϊκή ένωση /Κράτος (οι) Μέλος (οι):

2.3.2 Για προϊόντα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή:

προϊόν που χορηγείται με ανανεώσιμη ιατρική συνταγή (αν εφαρμόζεται)Κράτος (οι) Μέλος (οι):

προϊόν που χορηγείται με μη ανανεώσιμη ιατρική συνταγή (αν εφαρμόζεται)Κράτος (οι) Μέλος (οι):

προϊόν με ειδικήιατρική συνταγή*Ευρωπαϊκή Ένωση /Μέλος (η):

προϊόν με περιορισμένηιατρική συνταγή*Ευρωπαϊκή Ένωση / Μέλος (η):(δεν είναι εφαρμόσιμες όλες οι ανωτέρω επιλογές σε κάθε Κράτος Μέλος. Οι αιτούντες παρακαλούνται να υποδεικνύουν ποιες κατηγορίες αιτούνται, ωστόσο, τα Κράτη Μέλη διαφυλάσσουν το δικαίωμα να εφαρμόζουν μόνο εκείνες τις κατηγορίες που προβλέπονται από την εθνική νομοθεσία τους) *Σημείωση: για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο Άρθρο 71 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ

2.3.3 Διάθεση προϊόντων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή

¦ διάθεση μόνο διαμέσου φαρμακείωνΚράτος (οι) Μέλος (οι):

¦ διάθεση διαμέσου φαρμακείων και άλλων καταστημάτων (αν εφαρμόζεται)Κράτος (οι) Μέλος (οι):

2.3.4 Προώθησηπροϊόντων για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή

¦ προώθηση μόνο σε άτομα που ασχολούνται επαγγελματικά με την υγείαΚράτος (οι) Μέλος (οι):

¦προώθηση στο κοινό και σε άτομα που ασχολούνται επαγγελματικά με την υγείαΚράτος (οι) Μέλος (οι):

Αναθεώρηση (10.2)

Page 24: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

2.4. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας / Πρόσωπα επικοινωνίας /Εταιρία

2.4.1 Προτεινόμενος κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας / πρόσωπο νομικά υπεύθυνο για την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά της Κοινότητας/ κάθε Κράτους Μέλους:

Εταιρική επωνυμία: Διεύθυνση:Χώρα:Τηλέφωνο:Fax:E-Mail:Πρόσωπο επικοινωνίας στην παραπάνω διεύθυνση: Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο :

¦ Εθνική Διαδικασία περιλαμβανομένης Αμοιβαίας /Αποκεντρωμένης Διαδικασίας Κράτος (οι) Μέλος (οι):

Εταιρική επωνυμία: Διεύθυνση:Χώρα:Τηλέφωνο: Fax: E-Mail:

(Επαναλάβετε την παράγραφο στην περίπτωση διαφορετικών Κατόχων Αδείας Κυκλοφορίας στα διάφορά Κράτη Μέλη.

Επισυνάψτε αποδεικτικά στοιχεία για την εγκατάσταση του αιτούντα στον ΕΟΧ (Παράρτημα 5.3)

Έχει προσδιοριστεί από τον ΕΜΕΑ κατάσταση SME;

¦ Όχι¦ Ναι ΕΜΕΑ – SME Αριθμός: Ημερομηνία Λήξης: (EEEE-MM-HH) Επισυνάψτε αντίγραφο του “Προϋπόθεση για την κατάσταση SME” (Παράρτημα 5.7)

Απόδειξη πληρωμής (όπου απαιτείται)

Έχουν όλα τα σχετικά παράβολα προπληρωθεί στις Αρμόδιες Αρχές ?¦ Ναι (για πληρωμένα παράβολα, να επισυνάψετε την απόδειξη πληρωμής στο Παράστημα 5.1)

¦ ΌχιΚράτος (οι) Μέλος (οι):

Διεύθυνση πληρωμής (όπου απαιτείται) Εταιρική επωνυμία: ΦΠΑ (VAT number):

Διεύθυνση:Χώρα:Τηλέφωνο: Fax: E-Mail:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 25: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3Αριθμός εντολής (Purchase order (PO)):

2.4.2 Εξουσιοδοτημένο πρόσωπο/εταιρεία γιαεπικοινωνία εξ ονόματος του αιτούντος, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας στην Κοινότητα/σε κάθε Κράτος Μέλος:

Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο:

Εταιρική επωνυμία: Διεύθυνση:

Χώρα:Τηλέφωνο:Fax:E-Mail:

Αν διαφέρει από εκείνο στο 2.4.1 ανωτέρω, επισυνάψτε την επιστολή εξουσιοδότησης (Παράρτημα 5.4)

2.4.3 Εξουσιοδοτημένο πρόσωπο/Εταιρεία για επικοινωνία μεταξύ του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και των αρμόδιων αρχών μετά από την έγκριση, αν διαφέρει από την παράγραφο 2.4.2, στην Κοινότητα/σε κάθε Κράτος Μέλος:

Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο:

Εταιρική επωνυμίαΔιεύθυνση: Χώρα:Τηλέφωνο: Fax:E-Mail:

Αν διαφέρει από εκείνο στο 2.4.1 ανωτέρω, επισυνάψτε την επιστολή εξουσιοδότησης (Παράρτημα 5.4)

2.4.4 Περίληψη του Συστήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτούντος

Ειδικευμένο πρόσωπο στον ΕΟΧ για την Φαρμακοεπαγρύπνηση

Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο:

Εταιρική επωνυμία:Διεύθυνση: Χώρα:24 H Τηλέφωνο:Fax:E-Mail:

Το ως άνω αναφερόμενο ειδικευμένο πρόσωπο διαμένει6 και δραστηριοποιείται στον ΕΟΧ

Αναθεώρηση (10.2)

Page 26: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

Το ειδικευμένο πρόσωπο έχει καταχωρηθεί στη βάση δεδομένων Eudravigilance

Κύριο Αρχείο Συστήματος Φαρμαποεπαγρύπνησης

Αριθμός:Διεύθυνση:Xώρα:

Σημείωση: Για το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου , βλέπε Ενότητα 1,παράγραφος 1.8.2

2.4.5 Επιστημονική υπηρεσία του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας στον ΕΟΧ, όπως αναφέρεται στο Άρθρο 98 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (για διαδικασίες αποκεντρωμένης, αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικές αιτήσεις, το πρόσωπο επικοινωνίας στη χώρα, όπου υποβάλλεται η αίτηση)

Ευρωπαϊκή ένωση /Κράτος (η) Μέλος (η), όπου υποβάλλεται η αίτηση:Όνομα προσώπου επικοινωνίας:

Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο: Εταιρική επωνυμία: Διεύθυνση:Χώρα:Τηλέφωνο: Fax: E-Mail:

6Για τους σκοπούς αυτής της αίτησης, το πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για την Φαρμακοεπαγρύπνηση «διαμένει» στον τόπο που έχει κάνει οικία του, όπου μένει, όπου μπορεί να εντοπιστεί, να προσδιορισθεί για όλες τις νομικές και συμβολαιογραφικές του υποχρεώσεις, ανεξάρτητα από το αν είναι ο ιδιοκτήτης ή κατοικεί εκεί μόνιμα.

Αναθεώρηση (10.2)

Page 27: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/32.5 ΠαρασκευαστέςΣημείωση: ΟΛΟΙ οι τόποι παραγωγής και ελέγχου που αναφέρονται σε ολόκληρο το φάκελο ΠΡΕΠΕΙ να συμφωνούν ως προς τις επωνυμίες τους, τις λεπτομέρειες των διευθύνσεων τους και τις δραστηριότητες.

2.5.1 α)Ο(οι) εγκεκριμένος(οι) παρασκευαστής(ές) (ή εισαγωγέας) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση παρτίδας στον ΕΟΧ σύμφωνα με το Άρθρο 40 και το Άρθρο 51 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ(όπως αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας και, όπου εφαρμόζεται, στην επισήμανση ή στο Παράρτημα II της Απόφασης της Επιτροπής):

Εταιρική επωνυμία:Διεύθυνση:Χώρα:Τηλέφωνο:Fax:E-Mail:

Αριθμός Άδειας Παραγωγής: Επισυνάψετε αντίγραφο άδειας(ών) παραγωγής (Παράρτημα 5.6)

ή Δηλώστε τον αριθμό μητρώου EudraGMP της άδειας παραγωγής

Εάν είναι διαθέσιμο: Επισυνάψτε το τελευταίο GMP πιστοποιητικό (Παράρτημα 5.9)

ή Δηλώστε τον αριθμό μητρώου EudraGMP

2.5.1 β)Επίσημος υπεύθυνος απελευθέρωσης παρτίδων για Προϊόντα Αίματος και Εμβόλια : Πληροφοριακά στοιχεία για το κρατικό εργαστήριο ή το καθορισμένο εργαστήριο για τον σκοπό αυτό (OMCL) όπου διενεργείται η επίσημη αποδέσμευση της παρτίδας (σύμφωνα με τα Άρθρα 111(1), 113, 114(1)-(2) και 115 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε)

Ονομασία Εργαστηρίου : Διεύθυνση: Χώρα: Τηλέφωνο: Fax: E-Mail:

2.5.1.1 Πρόσωπο αρμόδιο για επικοινωνία στον ΕΟΧ για τα ελαττωματικά προϊόντα και τις ανακλήσεις προϊόντων )

Τίτλος: Όνομα : Επώνυμο: Διεύθυνση:

Χώρα:Αριθμός τηλεφώνου 24ώρης επικοινωνίας: Fax:E-Mail:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 28: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

2.5.1.2 Ρυθμίσεις Δοκιμασιών ελέγχου Παρτίδας Εγκατάσταση(εις) στον ΕΟΧ ή σε χώρες όπου εφαρμόζεται μια Συμφωνία Αμοιβαίας

Αναγνώρισης ή άλλες Κοινοτικές ρυθμίσεις όπου διεξάγεται ο έλεγχος / δοκιμή των παρτίδων , όπως απαιτείται στο Άρθρο 51 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ:Εταιρική επωνυμία: Διεύθυνση:Χώρα: Τηλέφωνο: Fax: E-Mail: Σύντομη περιγραφή της δοκιμασίας ελέγχου που διεξάγεται από το(τα) εργαστήριο(α) που αναφέρθηκε :

Επισυνάψετε αντίγραφο αδείας(ών) παραγωγής ή άλλη απόδειξη GMP συμμόρφωσης (Παράρτημα 5.6)

ή Δηλώστε τον αριθμό μητρώου EudraGMP της αδείας παραγωγής

2.5.2 Παρασκευαστής(ές) του φαρμακευτικού προϊόντος και τοποθεσία(ες) παραγωγής: (Σημείωση: συμπεριλαμβανομένων των παραγωγικών μονάδων οποιουδήποτε διαλυτικού μέσου / διαλύτη που φέρεται σε ξεχωριστό περιέκτη αλλά συνιστά μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, ποιοτικό έλεγχο,/ τοποθεσίες δοκιμασιών κατά την διαδικασία παραγωγής, άμεση και εξωτερική συσκευασία και εισαγωγέας (είς). Για κάθε τοποθεσία να παρέχεται η σχετική πληροφορία.

Εταιρική επωνυμία:Διεύθυνση: Χώρα: Τηλέφωνο: Fax: E-Mail:

Σύντομη περιγραφή των εργασιών που διεξάγονται:

Επισυνάψτε διάγραμμα ροής που υποδεικνύει την αλληλουχία και τις δραστηριότητες των διαφορετικών μονάδων, που εμπλέκονται στην παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων των μονάδων δοκιμών ελέγχου (Παράρτημα 5.8)

Αν η μονάδα (ες) παραγωγής είναι στον ΕΟΧ:Αριθμός της άδειας παραγωγής

Επισυνάψτε τις άδειες παραγωγής που απαιτούνται (Παράρτημα 5.6) ή

Δηλώστε τον αριθμό μητρώου EudraGMP της άδειας παραγωγής

-Όνομα του ειδικευμένου προσώπου: (αν δεν αναφέρεται στην άδεια παραγωγής)

Αν η μονάδα(ες) παραγωγής βρίσκεται(ονται) εκτός του ΕΟΧ:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 29: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

Εάν είναι διαθέσιμο τον αριθμό D-U-N-S7:

- Επισυνάψτε έγγραφο ισοδύναμο της άδειας παραγωγής σύμφωνα με το άρθρο 8.3 (κ) της Οδηγίας 2001/83/ΕK (Παράρτημα 5.6)

- Η μονάδα επιθεωρήθηκε για τη συμμόρφωση με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP) από μια αρχή στον ΕΟΧ ή από μια αρχή των χωρών όπου ισχύει μια MRA ή άλλες Κοινοτικές ρυθμίσεις στο πλαίσιο των όρων της συμφωνίας?

¦ όχι ¦ ναι

Αν ναι, παρακαλούμε Επισυνάψτε το τελευταίο πιστοποιητικό GMPστο Παράρτημα 5.9

Δηλώστε τον αριθμό μητρώου EudraGMP

- Η μονάδα υποβλήθηκε σε επιθεώρηση για συμμόρφωση με την GMP από οποιαδήποτε άλλη αρχή, συμπεριλαμβάνοντας εκείνες των χωρών όπου ισχύει μια MRA ή άλλες Κοινοτικές ρυθμίσεις;

¦ όχι ¦ναι Αν ναι, παρακαλείσθε να δώσετε συνοπτικές πληροφορίες στο Παράρτημα 5.9 (και εάν είναι

διαθέσιμο ένα GMP πιστοποιητικό ή μία δήλωση από την αρμόδια αρχή που διεξήγε την επιθεώρηση)

Αναθεώρηση (10.2)

Page 30: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/4

2.5.3 Παρασκευαστής (ές) της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) και μονάδα(ες) παραγωγής

Σημείωση: Πρέπει να αναφέρονται όλες οι τοποθεσίες των μονάδων παραγωγής που εμπλέκονται στην παραγωγική διαδικασία για κάθε πηγή δραστικής ουσίας συμπεριλαμβανομένων των μονάδων ποιοτικού ελέγχου,/ τοποθεσίες δοκιμασιών κατά την διαδικασία παραγωγής. Μόνο οι λεπτομέρειες για τους μεσάζοντες εμπόρους ή τους προμηθευτές δεν είναι αποδεκτές. Για προϊόντα βιοτεχνολογίας να αναφέρετε όλες τις μονάδες αποθήκευσης των κύριων κυτταρικών τραπεζών και των κυτταρικών τραπεζών εργασίας όπου απαιτείται. Για κάθε μονάδα επισυνάψτε τις σχετικές πληροφορίες..

Δραστική Ουσία: Εταιρική Ονομασία: Διεύθυνση: Χώρα: Τηλέφωνο: Telefax: E-Mail:Σύντομη περιγραφή των σταδίων παραγωγής που διεξάγονται από την μονάδα παραγωγής:

Επισυνάψτε διάγραμμα ροής το οποίο να υποδεικνύει την αλληλουχία και τις δραστηριότητες των διαφόρων μονάδων που εμπλέκονται στην παραγωγική διαδικασία, συμπεριλαμβανομένων των μονάδων ελέγχου παρτίδων (Παράρτημα 5.8)

Για κάθε δραστική ουσία, επισυνάψτε μια δήλωση από το Ειδικευμένο Πρόσωπο του (των) κατόχου(ων) άδειας παραγωγής ότι η δραστική ουσία παρασκευάζεται σύμφωνα με τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική παραγωγής των πρώτων υλών (Παράρτημα 5.22).

- Η μονάδα επιθεωρήθηκε για τη συμμόρφωση με τους Κανόνες Καλής Παραγωγής (GMP) από μια αρχή στον ΕΟΧ ή από μια αρχή των χωρών όπου ισχύει μια MRA ή άλλες Κοινοτικές ρυθμίσεις στο πλαίσιο των όρων της συμφωνίας

¦όχι ¦ ναι

Αν ναι, παρακαλούμε Επισυνάψτε το τελευταίο πιστοποιητικό GMPστο Παράρτημα 5.9

ήΔηλώστε τον αριθμό μητρώου EudraGMP

- Η μονάδα υποβλήθηκε σε επιθεώρηση για συμμόρφωση με την GMP από οποιαδήποτε άλλη αρχή, (συμπεριλαμβάνοντας εκείνες χωρών όπου ισχύει μια MRA ή άλλες Κοινοτικές ρυθμίσεις αλλά όχι εντός των ορίων δικαιοδοσίας τους);

¦ όχι ¦ναι

Αν ναι, παρακαλείσθε να δώσετε συνοπτικές πληροφορίες στο Παράρτημα 5.9 (και, αν είναι διαθέσιμο πιστοποιητικό GMP ή δήλωση της αρμόδιας αρχής που διεξήγε την επιθεώρηση)

Page 31: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/4Έχει εκδοθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας της Ευρ. Φαρμακοποιίας για τη(τις) δραστική(ές)

ουσία(ες):¦ όχι ¦ναι Υποβάλετε ένα αντίγραφο στο Παράρτημα 5.10

Αν ναι, παρακαλούμε συμπληρώστε τις ακόλουθες πληροφορίες- όνομα του Κατόχου CEP:- όνομα του παρασκευαστή, αν διαφέρει από τον παραπάνω αναφερόμενο:- αριθμός CEP: - ημερομηνία τελευταίας επικαιροποίησης (εεεε-μμ-ηη):

Πρόκειται να χρησιμοποιηθεί Ευρωπαϊκό Κύριο Αρχείο Δραστικής Ουσίας (Active Substance Master File-ASMF) για την (τις)δραστική(ες) ουσία (ες);

¦όχι ¦ναι

Αν ναι, παρακαλούμε συμπληρώστε τις ακόλουθες πληροφορίες- όνομα του Κατόχου ASMF:

- όνομα του παρασκευαστή, αν διαφέρει από τον παραπάνω αναφερόμενο:- Κοινοτικό αριθμό αναφοράς ASMF, αν υπάρχει:

- Εθνικό αριθμό αναφοράς ASMF: ( όταν εφαρμόζεται και μόνο όταν δεν υπάρχει Κοινοτικός Αριθμός αναφοράς ASMF -Αριθμός έκδοσης του μέρους που αφορά τον αιτούντα:

- ημερομηνία υποβολής της αίτησης (εεεε-μμ-ηη): - ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη):

- επισυνάψτε επιστολή πρόσβασης για τις αρχές της Κοινότητας/ Κράτους μέλους όπου κατατίθεται η αίτηση (ανατρέξατε στο “Διαδικασία Ευρωπαϊκού DMF για τα δραστικά συστατικά) (Παράρτημα 5.10)

- επισυνάψτε ένα αντίγραφο γραπτής βεβαίωσης από τον παρασκευαστή της δραστικής ουσίας ότι θα ενημερώνει τον αιτούντα σε περίπτωση τροποποίησης της παραγωγικής διαδικασίας ή των προδιαγραφών σύμφωνα με το Παράρτημα I της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (Παράρτημα 5.11)

Μήπως ένα πιστοποιητικό του EMA για ένα Κύριο Αρχείο Αντιγόνου Εμβολίου (Vaccine Antigen Master File -VAMF) που εκδόθηκε ή υποβλήθηκε σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ Παράρτημα I, Μέρος III, χρησιμοποιείται για αυτή την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας;

¦ όχι ¦ναι Να δοθεί αντίγραφο στο Παράρτημα 5.20

Αν ναι,- το όνομα της ουσίας: - το όνομα του Κατόχου του Πιστοποιητικού VAMF/ του αιτούντα το VAMF: - τον αριθμό αναφοράς της αίτησης / του πιστοποιητικού: - την ημερομηνία της υποβολής (αν εκκρεμεί) (εεεε-μμ-ηη): - την ημερομηνία της έγκρισης ή της τελευταίας αναθεώρησης (αν

έχει εγκριθεί) (εεεε-μμ-ηη):

(Παράγραφος που πρόκειται να αντιγραφεί παρά το ότι είναι δυνατόν να υπάρχουν διασταυρωτές παραπομπές ανά πολλά VAMF)

Page 32: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

2.5.4 Συμβαλλόμενες εταιρείες που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες βιοδιαθεσιμότητας ή βιοϊσοδυναμίας, ή για την αξιολόγηση των διαδικασιών παραγωγής προϊόντων αίματος. Για κάθε συμβαλλόμενη εταιρεία, δηλώστε πού διενεργούνται οι αναλυτικές δοκιμές και πού συλλέγονται τα κλινικά δεδομένα και καταγράψτε:

Τίτλο της μελέτης:Κωδικό του πρωτοκόλλου:Αριθμό EudraCT:Επωνυμία της εταιρείας:Διεύθυνση: Χώρα: Τηλέφωνο: Fax: E-mail: Υπηρεσία που εκτελέστηκε σύμφωνα με το συμβόλαιο:

2.6 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

2.6.1 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση για τη(τις) δραστική(ές) ουσία(ες) και το(τα) έκδοχο(α):

Να σημειωθεί η ποσότητα στην οποία αναφέρεται η σύνθεση (π.χ. 1 καψάκιο)

Αναφέρετε τη δραστική ουσία(ες) ξεχωριστά από το έκδοχο(α):

Όνομα της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών)* Ποσότητα Μονάδα Πρότυπο Αναφοράς /Μονογραφίας

κλπΌνομα του (των) εκδόχου(ων)* Ποσότητα Μονάδα Πρότυπο Αναφοράς / Μονογραφίας

κλπ

Σημείωση: *πρέπει να δοθεί μόνο μια ονομασία για κάθε ουσία με την ακόλουθη σειρά προτεραιότητας: Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία - INN**, Ευρ. Φαρμακοποιία, Εθνική Φαρμακοποιία, κοινόχρηστη ονομασία, επιστημονική ονομασία

** η δραστική ουσία πρέπει να δηλώνεται με την υποδεικνυόμενη Διεθνή Κοινόχρηστη Ονομασία της INN, συνοδευόμενη από την αλατούχο ή την ένυδρη μορφή της, αν χρειάζεται (για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Κατευθυντήρια Οδηγία για την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος [SPC])

Λεπτομέρειες τυχόν περίσσειας να μην συμπεριλαμβάνονται στις στήλες που αναφέρονται στη σύνθεση του σκευάσματος, αλλά να δηλώνονται παρακάτω

- δραστική(ές) ουσία(ες):- έκδοχο(α):

Αναθεώρηση (10.2)

Page 33: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/32.6.2.Κατάλογος με τα υλικά ζωικής και/ ή ανθρώπινης προέλευσης που περιέχονται ή χρησιμοποιούνται στην παραγωγική διαδικασία του φαρμακευτικού προϊόντος;

ΚΑΝΕΝΑ

Όνομα Λειτουργία* Ζωική προέλευση Άλλη Ανθρώπινη Πιστοποιητικό ΔΟ Ε Α ευαίσθητο σε TSE** ζωική προέλευση προέλευση καταλληλότητας για TSE (αναφέρατε αριθμό)

1. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦3. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦4. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦κ.λ.π

*ΔΟ= δραστική ουσία, Ε= έκδοχο (συμπερ. Πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή της δραστικής ουσίας/εκδόχου), Α= αντιδραστήριο/μέσο καλλιέργειας (συμπερ. εκείνων που χρησιμοποιούνται στην προετοιμασία της κύριας τράπεζας κυττάρων καθώς και της τράπεζας κυττάρων εργασίας)

** όπως ορίζεται στην παράγραφο 2 (πεδίο εφαρμογής) της Κατευθυντήριας Οδηγίας της ΕΦΙ

□ Εφόσον υπάρχει Πιστοποιητικό Καταλληλότητας από την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία για TSE σύμφωνα με την Απόφαση AP/CSP (99)4 του Συμβουλίου της Ευρώπης επισυνάψτε το στο Παράρτημα 5.12

2.6.3 Πρόκειται για ένα πιστοποιητικό της EMEA για ένα Κύριο Αρχείο για το Πλάσμα (Plasma Master File -PMF) που εκδόθηκε ή υποβλήθηκε σύμφωνα με την Οδηγία 2001/83/ΕΚ Παράρτημα I, Μέρος III, που χρησιμοποιείται για αυτή την Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας;

¦ όχι ¦ναι Να δοθεί αντίγραφο στο Παράρτημα 5.21Αν ναι,- Ουσία που αναφέρεται στο PMF: λειτουργία *

ΔΟ Ε Α¦ ¦ ¦

- Όνομα του Κατόχου του Πιστοποιητικού PMF / του Αιτούντα PMF: - αριθμός αναφοράς της Αίτησης/ του Πιστοποιητικού: - ημερομηνία της υποβολής (αν εκκρεμεί) (εεεε-μμ-ηη): - ημερομηνία της έγκρισης ή της τελευταίας αναθεώρησης (αν έχει εγκριθεί) (εεεε-μμ-ηη):

* ΔΟ= δραστική ουσία, Ε= έκδοχο (συμπερ. Πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή της δραστικής ουσίας/εκδόχου), Α= αντιδραστήριο/μέσο καλλιέργειας (συμπερ. εκείνων που χρησιμοποιούνται στην προετοιμασία της κύριας τράπεζας κυττάρων καθώς και της τράπεζας κυττάρων εργασίας)(Παράγραφος που θα αντιγραφεί παρά το ότι είναι δυνατόν να υπάρχουν διασταυρωτές παραπομπές ανά πολλά PMFs)

2.6.4 Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει Γενετικά Τροποποιημένους Οργανισμούς (GMOs) με την έννοια της Οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή αποτελείται από αυτούς;

¦ Όχι ¦ Ναι

Αν ναι, το προϊόν συμφωνεί με την Οδηγία 2001/18/ΕΚ;¦ Όχι ¦ Ναι

Επισυνάψετε αντίγραφο από οποιαδήποτε (οποιεσδήποτε) γραπτή(ές) συγκατάθεση(εις) των αρμοδίων αρχών για την εκούσια ελευθέρωση στο περιβάλλον των GMOs για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης, εφόσον προβλέπεται σύμφωνα με το Μέρος Β της ανωτέρω αναφερόμενης Οδηγίας (Παράρτημα 5.13)

Αναθεώρηση (10.2)

Page 34: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

3. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ

3.1. Δόθηκε επίσημη επιστημονική συμβουλή από τον ΕΜΑγια αυτό το φαρμακευτικό προϊόν;

¦ Όχι ¦ Ναι

Αν ναι,

Ημερομηνία (εεεε-μμ-ηη): Αναφορά της επιστολής επιστημονικής συμβουλής:

Υπήρξε επιστημονική συμβουλή από το(τα) Κράτος(η) Μέλος(η) για αυτό το φαρμακευτικό Προϊόν;

¦ Όχι ¦ Ναι

Αν ναι,

Κράτος(η) Μέλος(η): Ημερομηνία (εεεε-μμ-ηη): Αναφορά της επιστολής επιστημονικής συμβουλής:

Επισυνάψτε αντίγραφο της επιστολής επιστημονικής συμβουλής (Παράρτημα 5.14)

Αναθεώρηση (10.2)

Page 35: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

4 ΑΛΛΕΣ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

4.1 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΘΝΙΚΗΣ/ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ/ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΜΕΝΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ, ΠΑΡΑΚΑΛΕΙΣΘΕ ΝΑ ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΕΤΕ ΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ ΣΥΝΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 8( j )-(1) ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ :

4.1.1 Υπάρχει άλλο(α) Κράτος(η) Μέλος(η), όπου εκκρεμεί αίτηση για το ίδιο* προϊόν;

¦ναι ¦όχι Αν ναι, πρέπει να συμπληρωθεί η παράγραφος 4.2.

4.1.2 Υπάρχει άλλο(α) Κράτος(η) Μέλος(η), όπου χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το ίδιο* προϊόν;

¦ναι ¦ όχι Αν ναι, πρέπει να συμπληρωθεί η παράγραφος 4.2 και να επισυναφθεί αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας

Μήπως υπάρχουν διαφορές, οι οποίες έχουν θεραπευτικές επιπτώσεις, μεταξύ αυτής της αίτησης και των αιτήσεων/εγκρίσεων για το ίδιο προϊόν σε Άλλα Κράτη Μέλη (για αιτήσεις εθνικής διαδικασίας εφαρμόζεται το Άρθρο 17 ή 18 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ).

¦ναι ¦όχι Αν ναι, παρακαλείσθε να αναπτύξετε λεπτομερώς:

4.1.3 Μήπως υπάρχει άλλο(α) Κράτος(η) Μέλος(η) όπου έχει απορριφθεί /ανασταλεί /ανακληθεί μια έγκριση από τις αρμόδιες αρχές για το ίδιο* προϊόν;

¦ναι ¦όχι

Αν ναι, πρέπει να συμπληρωθεί η παράγραφος 4.2

*Σημείωση: “ίδιο προϊόν” σημαίνει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) και με την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή από αιτούντες που ανήκουν στην ίδια μητρική εταιρία ή όμιλο εταιριών Ή οι οποίοι είναι «κάτοχοι της αδείας». **Σημείωση: Αυτό περιλαμβάνει αιτήσεις που κατατέθηκαν νωρίτερα ή παράλληλα με αυτήν την αίτηση εάν δεν συμπεριλαμβάνονται στις 1.1.2 ή 1.1.3

Αναθεώρηση (10.2)

Page 36: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3.4.2. Αιτήσεις Άδειας Κυκλοφορίας για το ίδιο προϊόν στον ΕΟΧ (ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) και έχουν την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή από αιτούντες που ανήκουν στην ίδια μητρική εταιρία ή όμιλο εταιριών Ή οι οποίοι είναι «κάτοχοι άδειας» Σημείωση: ανατρέξατε στην Ανακοίνωση της Επιτροπής 98/C229/03

ΕγκριθείσαΧώρα: Ημερομηνία έγκρισης (εεεε-μμ-ηη): εμπορική ονομασία: Αριθμός έγκρισης: Αριθμός Διαδικασίας MRP/DCP (αν εφαρμόζεται):

Επισυνάψτε την άδεια κυκλοφορίας (Παράρτημα 5.15)

ΕκκρεμμήςΧώρα: Ημερομηνία υποβολής της αίτησης (εεεε-μμ-ηη): Αριθμός Διαδικασίας MRP/DCP (αν εφαρμόζεται):

ΑπορριφθείσαΧώρα: Ημερομηνία της απόρριψης (εεεε-μμ-ηη): Αριθμός Διαδικασίας MRP/DCP (αν εφαρμόζεται):

Αιτία της απόρριψης

Αποσυρθείσα (από τον αιτούντα πριν από την έγκριση)Χώρα: ημερομηνία απόσυρσης (εεεε-μμ-ηη): εμπορική ονομασία: Αιτία της απόσυρσης: Αριθμός Διαδικασίας MRP/DCP (αν εφαρμόζεται):

Αποσυρθείσα (από τον αιτούντα μετά από την έγκριση)Χώρα: ημερομηνία απόσυρσης (εεεε-μμ-ηη): Αριθμός έγκρισης: Αιτία της απόσυρσης: εμπορική ονομασία: Αριθμός Διαδικασίας MRP/DCP (αν εφαρμόζεται):

Ανασταλλείσα/ανακληθείσα (από την αρμόδια αρχή)Χώρα: ημερομηνία αναστολής/ ανάκλησης (εεεε-μμ-ηη): αιτία της αναστολής/ ανάκλησης: εμπορική ονομασία: Αριθμός Διαδικασίας MRP/DCP (αν εφαρμόζεται):

Αναθεώρηση (10.2)

Page 37: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

4.3 Για πολλαπλές αιτήσεις για το ίδιο φαρμακευτικό προϊόν :

1.1 Πολλαπλές αιτήσεις για:Ονομασία του άλλου προϊόντος (προϊόντων):Ημερομηνία της(των) αίτησης(ων) (εεεε-μμ-ηη): Αιτών(αιτούντες):Αριθμός Διαδικασίας MRP/DCP (αν εφαρμόζεται):

Επισυνάψτε αντίγραφο της αλληλογραφίας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, μόνο για τις κεντρικές διαδικασίες (Παράρτημα 5.16)

4.4. Αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο προϊόν εκτός του ΕΟΧ (δηλ. από αιτούντες που ανήκουν στην ίδια μητρική εταιρία ή όμιλο εταιριών ή οι οποίοι είναι «κάτοχοι άδειας». Ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) και έχουν την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή))

ΕγκριθείσαΧώρα: Ημερομηνία έγκρισης (εεεε-μμ-ηη): Εμπορική ονομασία:

ΕκκρεμήςΧώρα: Ημερομηνία υποβολής της αίτησης (εεεε-μμ-ηη):

ΑπορριφθείσαΧώρα: Ημερομηνία απόρριψης (εεεε-μμ-ηη):

Αποσυρθείσα (από τον αιτούντα πριν από την έγκριση)Χώρα: Ημερομηνία απόσυρσης: Εμπορική ονομασία: Αιτία απόσυρσης (εεεε-μμ-ηη):

Αποσυρθείσα (από τον αιτούντα μετά από την έγκριση)Χώρα: Ημερομηνία απόσυρσης (εεεε-μμ-ηη): Αριθμός έγκρισης: Αιτία απόσυρσης:: Εμπορική ονομασία:

Ανασταλλείσα/ανακληθείσα (από την αρμόδια αρχή)Χώρα: Ημερομηνία αναστολής/ ανάκλησης (εεεε-μμ-ηη): Αιτία αναστολής/ ανάκλησης: Εμπορική ονομασία:

Αναθεώρηση (10.2)

Page 38: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/3

5. ΕΓΓΡΑΦΑ ΣΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ (ΟΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ)

5.1 Απόδειξη πληρωμής

5.2 Επιστολή συγκατάθεσης μετά από ενημέρωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. εγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος

5.3 Απόδειξη για την εγκατάσταση του αιτούντα στον ΕΟΧ.

5.4 Επιστολή εξουσιοδότησης για επικοινωνία εκ μέρους του αιτούντα/ του κατόχου της άδειας

κυκλοφορίας

5.5 (κενό)

5.6 Άδεια Παραγωγής απαιτούμενη σύμφωνα με το Άρθρο 40 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ή ισοδύναμο έγγραφο εκτός του ΕΟΧ όπου ισχύει Συμφωνία Αμοιβαίας Αναγνώρισης ή άλλες Κοινοτικές ρυθμίσεις). Οποιαδήποτε απόδειξη σύμφωνα με το άρθρο 8.3 (k) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ

5.7 Αντίγραφο του “Προϋπόθεση για την κατάσταση SME”

5.8 Διάγραμμα ροής που υποδεικνύει όλες τις μονάδες που εμπλέκονται στην παραγωγική διαδικασία του φαρμακευτικού προϊόντος ή της δραστικής ουσίας.

5.9Πιστοποιητικό(α) GMP ή άλλη δήλωση(εις) GMP. Όταν έχει εφαρμογή, μια περίληψη από άλλες επιθεωρήσεις GMP που διεξήχθησαν.

5.10 Επιστολή(ές) πρόσβασης στο(στα) Κύριο(α) Αρχείο(α) Δραστικής Ουσίας ή αντίγραφο Πιστοποιητικού(ών) καταλληλότητας της Ευρ. Φαρμακοποιίας

5.11 Αντίγραφο της γραπτής βεβαίωσης από τον παρασκευαστή της δραστικής ουσίας ότι θα ενημερώνει τον αιτούντα σε περίπτωση τροποποίησης της παραγωγικής διαδικασίας ή των προδιαγραφών σύμφωνα με το Παράρτημα Ι της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

5.12 Πιστοποιητικό(ά) καταλληλότητας της Ευρ. Φαρμακοποιίας για την TSE

5.13 Γραπτή(ές) συγκατάθεση(εις) των αρμοδίων αρχών σχετικά με την απελευθέρωση GMO στο

περιβάλλον.

5.14 Επιστημονική συμβουλευτική γνώμη, που δόθηκε από την CHMP /ή από Κράτος Μέλος

5.15 Απαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο 8(j)-(l) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ στον ΕΟΧ και ισοδύναμο έγγραφο σε τρίτες χώρες, εφόσον ζητηθεί (είναι αρκετή φωτοτυπία των σελίδων, οι οποίες δίνουν τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας, την ημερομηνία έγκρισης και της σελίδας η οποία έχει υπογραφεί από την αρμόδια αρχή που χορηγεί την έγκριση).

5.16 ΗαλληλογραφίαμετηνΕυρωπαϊκήΕπιτροπήσχετικάμεπολλαπλέςαιτήσεις.

5.17 Κατάλογος με μακέτες ή δείγματα /υποδείγματα που έχουν σταλεί μαζί με την αίτηση, όπως απαιτείται (βλέπε ιστοσελίδες ΕΜΑ/CMDh)

5.18 ΑντίγραφοτηςΑπόφασηςΧαρακτηρισμούΟρφανούΦαρμακευτικούπροϊόντος.

Αναθεώρηση (10.2)

Page 39: ”ΔΥΕΠ-Ε.4100-6_4 ΑΙΤΗΣΗ... · Web viewΑπαιτείται αντίγραφο της(των) Άδειας(ών) Κυκλοφορίας σύμφωνα με το Άρθρο

ΔΔΥΕΠ-Ε.4100-6/35.19 Κατάλογος με τα προτεινόμενα (επινοημένα) ονόματα και τους κατόχους αδειών

κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη

5.20 Αντίγραφο του πιστοποιητικού της EMA για το Κύριο Αρχείο Αντιγόνου Εμβολίου (Vaccine Antigen Master File -VAMF)

5.21 Αντίγραφο του Πιστοποιητικού της EMA για το Κύριο Αρχείο Πλάσματος (Plasma Master File -PMF)

5.22 Για κάθε δραστική ουσία, επισυνάπτετε δήλωση από ένα Ειδικευμένο Πρόσωπο για τον κάτοχο της άδειας παραγωγής στην Παράγραφο 2.5.1 και από το Ειδικευμένο Πρόσωπο καθενός από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (δηλ. εγκατεστημένων στον ΕΟΧ) που αναφέρονται στην Παράγραφο 2.5.2 όπου η δραστική ουσία χρησιμοποιείται ως πρώτη ύλη ότι οι δραστική ουσία παρασκευάζεται σύμφωνα με τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή πρακτική παραγωγής των πρώτων υλών. Εναλλακτικά, οι δηλώσεις αυτές μπορεί να υπογράφονται από ένα Ειδικευμένο Πρόσωπο, εξ ονόματος όλων των εμπλεκομένων Ειδικευμένων Προσώπων (QPs) (με την προϋπόθεση ότι σαφώς υποδεικνύεται). Η δήλωση πρέπει να αναφέρεται σε έλεγχο και την ημερομηνία του ελέγχου.

5.23: Στοιχεία και αιτιολόγηση προκειμένου να υποστηριχθεί το αίτημα έγκρισης νέας δραστικής στην Κοινότητα για αιτήσεις σύμφωνα με το άρθρο 8.(3) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Αναθεώρηση (10.2)