ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ · 2016-01-20 · σας με χαμηλή δόση και,...

1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

2

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Neupro 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε

άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEUPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Neupro, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης, τα οποία διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ), μια κατάσταση

που χαρακτηρίζεται από μια ακατανίκητη επιθυμία για κίνηση των ποδιών. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPRO Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Neupro (βλέπε Παράγραφο 6, "Περισσότερες Πληροφορίες»). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού

(μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neupro - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να

μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

3

- Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.

- Αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα , ο γιατρός σας πιθανά να χρειαστεί να ρυθμίσει την

δόση. Πρέπει να ενημερώσετε το ταχύτερο δυνατόν τον γιατρό σας, αν τα ηπατικά σας προβλήματα χειροτερεύσουν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

- Σε περίπτωση που αισθανθείτε έντονη υπνηλία ή ανακαλύψετε ότι κοιμηθήκατε ξαφνικά,

παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλ. επίσης παρακάτω, στην παράγραφο με τίτλο, ‘Οδήγηση και χειρισμός μηχανών’).

- Όπως με άλλα φάρμακα της κατηγορίας αυτής, το Neupro μπορεί να προκαλέσει υπερβολικό

τζόγο και αυξημένη σεξουαλική ορμή. Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

- Το Neupro μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα

που δεν υπάρχουν). Αν παρατηρήσετε τις επιδράσεις αυτές, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

- Μπορεί να αισθανθείτε ότι τα συμπτώματα του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών αρχίζουν

νωρίτερα από ότι συνήθως, είναι πιο έντονα και αφορούν και άλλα άκρα. - Όπως και κάθε άλλο έμπλαστρο ή επίδεσμος, το Neupro μπορεί να προκαλέσει δερματικές

αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και κνησμό . Αυτές είναι κανονικά ήπιες ή μέτριες και επηρεάζουν μόνο την περιοχή του δέρματος όπου είχε τοποθετηθεί το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες μετά την απομάκρυνση του.. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε δερματική αντίδραση η οποία διαρκεί για περισσότερο από μερικές ημέρες, εάν η δερματική αντίδραση γίνει σοβαρή ή εάν η δερματική αντίδραση εξαπλωθεί εκτός της περιοχής που καλύφθηκε από το έμπλαστρο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

- Αποφεύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε solarium των περιοχών του δέρματος που

εμφανίζουν οποιουδήποτε είδους δερματική αντίδραση λόγω του Neupro. Προκειμένου να αποφύγετε τις δερματικές αντιδράσεις , θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, να χρησιμοποιείται δε η ίδια περιοχή του δέρματος μόνο μετά από 14 μέρες.

- Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν

4

(ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να καταναλώνετε οινόπνευμα - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες , φάρμακα για την θεραπεία

ψυχιατρικών καταστάσεων ή για την θεραπεία της κατάθλιψης) ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Χρήση του Neupro με τροφές και ποτά Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Neupro. Κύηση και θηλασμός Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές, συνεπώς το Neupro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Το Neupro δεν συνιστάται εάν θηλάζετε. Η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν ότι θα εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας και επίσης είναι πιθανό να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Neupro μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε έντονη υπνηλία, καθώς και να κοιμηθείτε πολύ ξαφνικά. Εάν παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες, για παράδειγμα χρήση μηχανημάτων, όπου η έλλειψη εγρήγορσης θα μπορούσε να θέσει εσάς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ασθενείς κοιμήθηκαν κατά τη διάρκεια της οδήγησης, προκαλώντας ατυχήματα. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα από τα συστατικά του Neupro.

Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, (Ε223), μια ουσία, που μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPRO Δόση Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Neupro αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Neupro χρησιμοποιείται γενικά σε μακροχρόνια θεραπεία. Κανονικά, θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση και, αν απαιτείται, η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε εβδομάδα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή για εσάς δόση. Στη συνέχεια, θα συνεχίσετε τη θεραπεία σας με τη δόση αυτή, η οποία ονομάζεται και δόση συντήρησης.

5

Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο Neupro μία φορά την ημέρα. Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1mg/24 h, 2 mg/24 h, και 3 mg/24 h. Θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h. Αν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Η μέγιστη δόση είναι 3 mg/24 h. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro’. ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ NEUPRO: Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και εφαρμόστε καινούριο. Πριν εφαρμόσετε το νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό. Τοποθετήστε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο

Τοποθετήστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σε καθαρό, στεγνό, υγιές δέρμα στις ακόλουθες περιοχές:

• ώμος • μπράτσο • κοιλιά • μηρός • γοφός • πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού).

Για να αποφύγετε τον ερεθισμό του δέρματος: • Να κολλάτε το έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος καθημερινά, για παράδειγμα

στη δεξιά πλευρά του σώματός σας τη μία ημέρα, στην αριστερή την επόμενη, στον κορμό σας την επόμενη ημέρα, και κατόπιν στα πόδια σας.

• Μην κολλάτε το Neupro στην ίδια περιοχή του δέρματος δύο φορές μέσα σε 14 ημέρες. • Μην κολλήσετε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο

ή με βλάβες. Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» για λεπτομέρειες σχετικά με το τί πρέπει να κάνετε. Για να αποφύγετε τη χαλάρωση ή ακούσια αποκόλληση του εμπλάστρου: • Θα πρέπει να τοποθετείτε το έμπλαστρο σε περιοχές όπου δεν θα τρίβονται από στενά ρούχα,

οπότε και θα μπορούσε να αποκολληθεί. • Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του

δέρματος στην περιοχή όπου θα κολλήσετε το έμπλαστρο ή κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε.

6

• Εάν χρειάζεται να τοποθετήσετε το έμπλαστρο σε περιοχή του δέρματος με έντονη τριχοφυΐα, πρέπει να ξυρίσετε την περιοχή τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν κολλήσετε εκεί το έμπλαστρο.

Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχει ανα αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ • Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση.

Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει μετά από παρόμοιες δραστηριότητες.

• Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου.

• Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της προστατευτικής μεμβράνης.

1. Για να ανοίξετε το φακελλίσκο, κρατήστε τις δύο πλευρές του φακελλίσκου. Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο και ανοίξτε το φακελλίσκο.

2. Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελλίσκο.

3. Η κολλητική πλευρά του εμπλάστρου καλύπτεται από μια διαφανή προστατευτική μεμβράνη. Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την προστατευτική μεμβράνη να κοιτάζει προς το μέρος σας.

7

4. Λυγίστε το έμπλαστρο στα δύο, έτσι ώστε να ανοίξει η εγκοπή σχήματος S στη μεμβράνη.

5. Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της προστατευτικής μεμβράνης. Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας.

6. Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης προστατευτικής μεμβράνης και τοποθετήστε την κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας. Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της.

7. Διπλώστε προς τα πίσω το άλλο μισό του εμπλάστρου και αφαιρέστε την άλλη πλευρά της προστατευτικής μεμβράνης.

8. Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 20 έως 30 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο βρίσκεται σε πλήρη επαφή με το δέρμα και ότι οι άκρες είναι κολλημένες καλά.

Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου. Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο

8

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο . Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση,υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη σας ώρα της ημέρας, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα). Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά. • κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα – αν χρησιμοπιοείτε το Neupro για το Σύνδρομο των

Ανήσυχων Ποδιών. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neupro μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν.

9

Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά απόλίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε εμ το γιατρό σας. Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει καθοριστεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνή (αφορά περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 1000) σπάνια (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 10000) πολύ σπάνια (αφορά λιγότερο από 1 χρήστη στους 10000) μη γνωστή (η συχνότηττα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • ναυτία, • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα του δέρματος και κνησμός • αδυναμία (κόπωση) • πονοκέφαλος Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • έμετος, αίσθημα καύσους • ευερεθιστότητα • αλλεργική αντίδραση • υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο,

αφύσικα όνειρα • αυξημένη σεξουαλική ορμή • κνησμός • υψηλή αρτηριακή πίεση Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα

συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, και επαναλαμβανόμενων πράξεων χωρίς νόημα

• ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της μείωσης της αρτηριακής πίεσης • ανεπιθύμητες και ανεξέλεγκτες σκέψεις και συμπεριφορές Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEUPRO

10

Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Neupro μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Να φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 5 cm2 περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307). Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Προστατευτική μεμβράνη: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 1 mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 ή 100 (2x50) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελλίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

11

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356 / 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847

Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45 / 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Soome)

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30 / 2109974000

Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

România UCB Pharma România S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

12

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Somija)

United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : +44 / (0)1753 534 655

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον 03/2012 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ισοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

http://www.ema.europa.eu/

13






Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEUPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ To Neupro, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης, τα οποία διεγείρουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων που δεσμεύουν τη ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ), μια κατάσταση

που χαρακτηρίζεται από μια ακατανίκητη επιθυμία για κίνηση των ποδιών. - των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson είτε ως μονοθεραπεία είτε σε

συνδυασμό με το φάρμακο που ονομάζεται L-dopa. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPRO Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Neupro (βλ. Παράγραφο 6, «Περισσότερες πληροφορίες»). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού

(μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τις διαδικασίες αυτές, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neupro

14

- Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

- Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα

χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.














- Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου).

15

Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να καταναλώνετε οινόπνευμα - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες , φάρμακα για την θεραπεία


Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, (Ε223), μια ουσία, που μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPRO Δόση Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Neupro αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Neupro χρησιμοποιείται γενικά σε μακροχρόνια θεραπεία. Συνήθως, θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση και, αν απαιτείται, η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε εβδομάδα, σύμφωνα με τις

16

οδηγίες του γιατρού σας, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή για εσάς δόση. Στη συνέχεια, θα συνεχίσετε τη θεραπεία σας με τη δόση αυτή, η οποία ονομάζεται και δόση συντήρησης. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο Neupro μία φορά την ημέρα. Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1mg/24 h, 2 mg/24 h, και 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h και 8 mg/24 h. Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλά έμπλαστρα. Για παράδειγμα, ημερήσια δόση 10 mg μπορεί να επιτευχθεί αν εφαρμοσθεί ένα έμπλαστρο των 6 mg/24 h και ένα έμπλαστρο των 4 mg/24 h. Θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h καθημερινά. Αν είναι απαραίτητο, η ημερήσια αυτή δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Η μέγιστη δόση είναι 3 mg/24 h. Θεραπεία της νόσου του Parkinson Ασθενείς που δεν λαμβάνουν L-dopa (πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε ένα έμπλαστρο Neupro 2 mg/24 h. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 4 εβδομάδων). Η μέγιστη δόση είναι 8 mg την ημέρα. Ασθενείς που λαμβάνουν L-dopa (προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε χρησιμοποιώντας ένα έμπλαστρο Neupro 4 mg/24h την ημέρα. Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση θα αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg μέχρι να επιτευχθεί η κατάλληλη για εσάς δόση (δόση συντήρησης). Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων). Η μέγιστη δόση είναι 16 mg την ημέρα. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro’. ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ NEUPRO: Πρέπει να κολλάτε ένα νέο εμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αποκολλήστε το και εφαρμόστε ένα καινούριο. Βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεκολλήσει το προηγούμενο έμπλαστρο πριν κολλήσετε το καινούριο, τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο


• ώμος • μπράτσο • κοιλιά • μηρός

17

• γοφός • πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού).








Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχεια να αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ • Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση.

Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει ακολούθως. • Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως,

σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. • Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή

του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώςμπορεί να προκληθούν μεταβολέςστο χρώμα του δέρματος.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα ξεχωριστό φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της προστατευτικής μεμβράνης.


18






19




Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο . Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση,υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το μόλις το θυμηθείτε, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο . Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε.

20

Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα). Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά • κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα – αν χρησιμοπιοείτε το Neupro για το Σύνδρομο των

Ανήσυχων Ποδιών • κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα – αν χρησιμοπιοείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neupro μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν. Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από λίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει καθοριστεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνή (αφορά περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 1000) σπάνια (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 10000) πολύ σπάνια (αφορά λιγότερο από 1 χρήστη στους 10000) μη γνωστή (η συχνότηττα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • ναυτία, • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα του δέρματος και κνησμός • αδυναμία (κόπωση)

21

• πονοκέφαλος Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • έμετος, αίσθημα καύσους • ευερεθιστότητα • αλλεργική αντίδραση • υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο,



• ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της μείωσης της αρτηριακής πίεσης • ανεπιθύμητες και μη ελεγχόμενες σκέψεις και συμπεριφορές Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, μπορεί να παρατηρηθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος • ναυτία, έμετος • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) • δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες,

αφύσικα όνειρα • απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson

(δυσκινησία), ζάλη κατά την έγερση εξαιτίας μείωσης της αρτηριακής πίεσης, • ίλιγγος (αίσθηση περιδίνισης) • αίσθημα παλμών • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση • λόξυγκας • δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αίσθημα καύσους • ερυθρότητα, αυξημένη εφίδρωση, κνησμός • οίδημα στα πόδια, • αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα κοπώσεως • πτώση • απώλεια βάρους Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • αλλεργική αντίδραση • ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση • αφύσικες σκέψεις για την πραγματικότητα και συμπεριφορικές διαταραχές • αυξημένη σεξουαλική ορμή, αδυναμία αντίστασης στην παρόρμηση για εκτέλεση μιας

ενέργειας, η οποία είναι επιβλαβής, συμπεριλαμβανομένου του υπερβολικού τζόγου και των επανειλημμένων άσκοπων ενεργειών.

• σύγχυση

22

• θαμπή όραση • διαταραχές της όρασης, όπως της όρασης των χρωμάτων ή του φωτός • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμόςχαμηλή αρτηριακή πίεση • στομαχική δυσφορία και πόνος στομάχου • γενικευμένος κνησμός, δερματικός ερεθισμός • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης • αυξημένα ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα του ελέεγχου ηπατικής λειτουργίας • αύξηση βάρους • αύξηση καρδιακής συχνότητας • Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • ψυχωσικές διαταραχές • ανεπιθύμητες και ανεξέλεγκτες σκέψεις και συμπεριφορές • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμοί) • γενικευμένο εξάνθημα • ευερεθιστότητα Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEUPRO Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε το Neupro μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος πουδεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).

23

Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Προστατευτική μεμβράνη: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 2 mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 ή 100 (2x50) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελλίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00












Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30 / 2109974000


24


















25






Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1. Τι είναι το Neupro και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupro 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Neupro 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Neupro 6. Λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEUPRO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Neupro, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της ντοπαμίνης, τα οποία διεγείρουν τους υποδοχείς ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. Το Neupro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ), μια κατάσταση

που χαρακτηρίζεται από μια ακατανίκητη επιθυμία για κίνηση των ποδιών. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPRO Μην χρησιμοποιήσετε το Neupro - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροτιγοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό του Neupro (βλέπε Παράγραφο 6, "Περισσότερες Πληροφορίες»). - σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού

(μέθοδος οπτικοποίησης των εσωτερικών οργάνων και ιστών του σώματος) ή καρδιομετατροπή (αντιμετώπιση ανώμαλου καρδιακού ρυθμού). Πριν από τη διαδικασία, πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Neupro. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο μετά τη διαδικασία.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Neupro - Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την πίεση του αίματος, έτσι η πίεσή σας πρέπει να

μετράται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.

26

- Συνιστούμε οφθαλμιατρικούς ελέγχους σε τακτικά διαστήματα για όσο χρονικό διάστημα χρησιμοποιείτε το Neupro. Ωστόσο, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με την όρασή σας μεταξύ των προγραμματισμένων εξετάσεων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.














- Το Neupro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ λαμβάνετε το Neupro, επειδή αυτά μπορεί να μειώσουν την δράση του: αντι-ψυχωσικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένες ψυχιατρικών καταστάσεων) ή μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου). Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L-dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν

27

(ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια. Παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας εάν είναι ασφαλές για σας : - να καταναλώνετε οινόπνευμα - να παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (για παράδειγμα, βενζοδιαζεπίνες , φάρμακα για την θεραπεία


Το Neupro περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο, (Ε223), μια ουσία, που μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPRO . Δόση Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Neupro αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Το Neupro χρησιμοποιείται γενικά σε μακροχρόνια θεραπεία. Συνήθως, θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση και, αν απαιτείται, η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε εβδομάδα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή για εσάς δόση. Στη συνέχεια, θα συνεχίσετε τη θεραπεία σας με τη δόση αυτή, η οποία ονομάζεται και δόση συντήρησης.

28

Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο Neupro μία φορά την ημέρα. Για την επίτευξη των απαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά: 1mg/24 h, 2 mg/24 h, και 3 mg/24 h. Θεραπεία του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών Πρέπει να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro σε δόση 1 mg/24 h. Αν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/24 h, μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση (δόση συντήρησης) για εσάς. Η μέγιστη δόση είναι 3 mg/24 h. Εάν πρέπει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 3, ‘Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro’. ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ ΟΤΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ NEUPRO: Πρέπει να κολλάτε ένα νέο έμπλαστρο Neupro στο δέρμα μία φορά την ημέρα. Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και εφαρμόστε καινούριο. Πριν εφαρμόσετε το νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό. Τοποθετήστε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος. Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρό σας την ίδια περίπου ώρα καθημερινά. Μην τεμαχίζετε τα έμπλαστρα Neupro. Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο


• ώμος • μπράτσο • κοιλιά • μηρός • γοφός • πλευρά (μεταξύ των πλευρών και του γοφού).







29


Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας, στη συνέχει ανα αντικατασταθεί το έμπλαστρο την ίδια ώρα, όπως συνήθως. ΣΗΜΕΙΩΣΗ • Η λειτουργία του Neupro δεν επηρεάζεται από το λουτρό, το ντους ή τη σωματική άσκηση.

Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει μετά από παρόμοιες δραστηριότητες.

• Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου.

• Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση ηλιακή ακτινοβολία, καθώς μπορεί να προκληθούν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε ένα φακελλίσκο. Πρέπει να κολλήσετε το Neupro επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση της προστατευτικής μεμβράνης.




30







31

Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο . Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι για να αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου. Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε μια μικρή ποσότητα βρεφικού λαδιού για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο. Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας. Επιλέγετε μια νέα περιοχή δέρματος, όπου θα εφαρμόσετε ένα νέο έμπλαστρο, στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες. Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Neupro από την κανονική Η λήψη μεγαλύτερων δόσεων Neupro από εκείνες που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετο, χαμηλή πίεση του αίματος, , ψευδαισθήσεις (να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν), σύγχυση,υπερβολική υπνηλία, ακούσιες κινήσεις και σπασμούς. Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας και ακολουθήστε τις συστάσεις σχετικά με την απομάκρυνση των εμπλάστρων. Εάν έχετε ξεχάσει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη σας ώρα της ημέρας, αφαιρέστε το παλιό έμπλαστρο και χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Σε κάθε περίπτωση, την επόμενη μέρα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα. Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Neupro Μη διακόπτετε τη θεραπεία με Neupro ξαφνικά προτού συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Μία αιφνίδια διακοπή μπορεί να σας δημιουργήσει μία ιατρική κατάσταση που καλείται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο το οποίο μπορεί να αποτελέσει ένα σοβαρό κίνδυνο υγείας. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ακινησία (απώλεια κίνησης μυός), δύσκαμπτους μύες, πυρετό, ασταθή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία (αυξημένο καρδιακό ρυθμό), σύγχυση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης (π.χ. κώμα) Η ημερήσια δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά • κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα – αν χρησιμοπιοείτε το Neupro για το Σύνδρομο των

Ανήσυχων Ποδιών. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neupro μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία και έμετο στην αρχή της θεραπείας. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και μικρής διάρκειας. Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αν διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή αν σας ανησυχούν.

32

Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις από το έμπλαστρο, όπως ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα). Συνήθως είναι ήπιας ή μέτριας μορφής και προσβάλλουν μόνο την περιοχή που καλύπτει το έμπλαστρο. Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά απόλίγες ώρες αφού απομακρύνετε το έμπλαστρο. Αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση που διαρκεί περισσότερες από λίγες ημέρες, είναι βαρείας μορφής ή εξαπλώνεται εκτός της περιοχής του δέρματος που καλύπτει το έμπλαστρο, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθυμήτων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει καθοριστεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνή (αφορά περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνή (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνή (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 1000) σπάνια (αφορά 1 εως 10 χρήστες στους 10000) πολύ σπάνια (αφορά λιγότερο από 1 χρήστη στους 10000) μη γνωστή (η συχνότηττα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για το Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών μπορεί να παρατηρηθούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • ναυτία, • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα του δέρματος και κνησμός • αδυναμία (κόπωση) • πονοκέφαλος Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες έμετος, αίσθημα καύσους • ευερεθιστότητα • αλλεργική αντίδραση • υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο,



• ζάλη όταν στέκεστε όρθιοι εξαιτίας της μείωσης της αρτηριακής πίεσης • ανεπιθύμητες και ανεξέλεγκτες σκέψεις και συμπεριφορές Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEUPRO Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.

33

Να μη χρησιμοποιείτε το Neupro μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί. Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Τι να κάνετε με τα έμπλαστρα που έχουν ή δεν έχουν χρησιμοποιηθεί Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επικίνδυνες για τους άλλους. Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα. Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελλίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Neupro Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη. Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 3mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες. Κάθε έμπλαστρο 15 cm2 περιέχει 6,75mg ροτιγοτίνης. Τα άλλα συστατικά είναι πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307). Υπόστρωμα: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7). Προστατευτική μεμβράνη: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς. Εμφάνιση του Neupro και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Neupro είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο. Είναι λεπτό και αποτελείται από τρία στρώματα. Είναι τετράγωνου σχήματος με στρογγυλεμένες γωνίες. Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 3mg/24 h Το Neupro διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Κουτιά που περιέχουν 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84 (2x42), 90 ή 100 (2x50) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελλίσκους. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ιρλανδία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

34

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA /NV Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00












Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30 / 2109974000














35






ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ · 2016-01-20 · σας με χαμηλή δόση και,...

Documents

Transcript of ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ · 2016-01-20 · σας με χαμηλή δόση και,...